ФармЗавод_ТОМ 2.1_ТХ by Богдан Котвіцький

Позначення

Найменування

СМР16-28-03-16-01-З СМР16-28-03-16-01-СП

Лист

Зміст Склад проекту

СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ

– – – – –

1 2 2 3 5

СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ – 7 СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ – 12 СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ – 14 СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ – 15 СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ – 15 СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ – 17 СМР16-28-03-16-01-ТХ.ПЗ – 21

2-3 4

Пояснювальна записка: 1 Основні технологічні рішення 1.1 Загальна частина 1.2 Виробнича програма 1.3 Режим роботи та чисельність працівників 1.4 Склад, розміщення і площі підрозділів виробничоскладської будівлі 1.5 Характеристика основних технологічних рішень 1.6 Складське господарство, вантажообіг підприємства 1.7 Контроль виробництва і управління якістю продукції 1.8 Технічне обслуговування і ремонт обладнання 1.9 Відходи виробництва і заходи щодо зменшення їх негативного впливу 2 Заходи з вибухопожежної та пожежної безпеки 3 Охорона праці та техніка безпеки

5 6 6 7 9 11 15 17 18 19 21 25

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 1

Перелік креслень і документів комплекту ТХ

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 2

План на відм. 0,000

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 3

План на відм. +3,450; +4,350; +5,250

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 4

План на відм. +8,700

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 5

Технологічна схема виробництва ін'єкційних розчинів у полімерній упаковці

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 6

План на відм. 0,000 (схема людопотоків)

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 7

План на відм. +3,450; +4,350; +5,250 (схема людопотоків)

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 8

План на відм. +8,700 (схема людопотоків)

Підпис і дата

Зам. Інв. №

Креслення:

СМР16-28-03-16-01 - З

Інв. № ориг.

Зм.

Кільк. Арк. № док

ГІП Перевірив Розробив

Клочко Вербовий

Підпис

Дата

Зміст

Стадія

Аркуш

Аркушів

3 СМР16-28-03-16-01-ТХ – 9

План на відм. 0,000 (схема вантажопотоків)

СМР16-28-03-16-01-ТХ – 10

План на відм. +8,700 (схема вантажопотоків)

Додатки: Відомість обладнання, виробів і матеріалів

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

СМР16-28-03-16-01-ТХ.В – 1

СМР16-28-03-16-01 - З Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Зам. Інв. №

Номер тому

Позначення

Найменування

1.1

СМП16-28-03-16 - ПЗ

Вихідні дані. Загальна пояснювальна записка

ТОВ «НВК «Київпроект»

1.2

СМП16-28-03-16 – ГП

Генеральний план і транспорт

ТОВ «НВК «Київпроект»

2.1

СМП16-28-03-16-01 – ТХ Технологічна частина

ТОВ «НВК «Київпроект»

2.2

СМП16-28-03-16 – АР

Архітектурні рішення

ТОВ «НВК «Київпроект»

2.3

СМП16-28-03-16 – КБ

Конструктивні рішення

ТОВ «НВК «Київпроект»

СМП16-28-03-16 – ОВ

Опалення та вентиляція

ТОВ «НВК «Київпроект»

СМП16-28-03-16 – ВК

Водопровід та каналізація

ТОВ «НВК «Київпроект»

П-24-102-ЕО

Електропостачання та електроосвітлення ТОВ «Вуглеенергомонтаж»

6.1

008/08.16-ОПС

Система пожежної сигналізації

ТОВ «Укрпожбезпека»

6.2

008/08.16-ДСПЗ

Диспетчеризація систем протипожежного захисту

ТОВ «Укрпожбезпека»

6.3

008/08.16-СО

Система оповіщення про пожежу

ТОВ «Укрпожбезпека»

СМП16-28-03-16 – ПОБ

Організація будівництва

ТОВ «НВК «Київпроект»

СМП16-28-03-16 – ОВНС

Оцінка впливу на навколишнє середовище

ТОВ «НВК «Київпроект»

СМП16-28-03-16 – К

Кошторисна документація

ТОВ «НВК «Київпроект»

СМП16-28-03-16 – 3ВК

22-16 ГПЗ-1

П-24-102 – 3ЕП

2675-П-ПЗ 2675-П-АК 9 2675-П-ЕТР Коте- 2675-П-ТМК льня 2675-П-ОВ 2675-П-ВК 2675-П-ГПВ 2675-П-АР

Зовнішні мережі водопостачання та канаТОВ «НВК «Київпроект» лізації ПП «ПКБ ГазпрофільпроГазопостачання зовнішнє ект» Зовнішнє електроосвітлення Загальна пояснювальна записка Автоматизація котельні Електротехнічні рішення Тепломеханічні рішення котельні Опалення та вентиляція котельні Водопостачання та каналізація котельні Газопостачання внутрішнє котельні Архітектурні рішення котельні Захист від шуму

СМР16-28-03-16-ЗШ

Підпис і дата

ТОВ «Вуглеенергомонтаж»

ТОВ «Укренергопром»

ТОВ «НВК «Київпроект»

СМР16-28-03-16-01 - СП Зм.

Інв. № ориг.

Примітка

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата Стадія

Склад проекту

Аркуш

Аркушів

Підпис і дата

Зам. Інв. №

1 ОСНОВНІ ТЕХНОЛОГІЧНІ РІШЕННЯ Розділ ТХ проекту розроблено згідно із завданням на проектування, пропозиціями замовника та чинними (рекомендованими) нормативними документами: - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії); - Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0. Лікарські засоби. Належна виробнича практика (діюче видання); - Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1. Лікарські засоби. Належна практика зберігання (діюче видання); - Настанова СТ-Н МОЗУ 42-6.0. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика (діюче видання); - Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.7. Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації (діюче видання); - Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.16. Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів (діюче видання); - Державна Фармакопея України; - ВНТП 02-85 Ведомственные нормы технологического проектирования общетоварных складов; - ВНТП 15-92/Минмашпром Украины Общезаводские склады; - ВНТП 16-92/Минмашпром Украины Цехи по переработке пластмасс; - ВНТП 18-95/Минмашпром Украины Фонды времени работы оборудования и рабочих; - ВСН 64-064-88 Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности; - НАПБ Б.03.002-2007 Норми визначення категорій приміщень, будинків та зовнішніх установок за вибухопожежною та пожежною небезпекою; - СП 4079-86 (ДНАОП 0.03-1.79-86) Санітарні правила для підприємств з виробництва лікарських препаратів; - ДСП 9.9.5.080-02 Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю; - НПАОП 73.1-1.11-12 Правила охорони праці під час роботи в хімічних лабораторіях; - ДБН В.2.2-28:2010 Будинки адміністративного та побутового призначення; - СНиП 2.09.02-85 Производственные здания, ред. 1991 г.; - СНиП 2.11.01-85* Складские здания; - СНиП 3.05.05-84 Технологическое оборудование и технологические трубопроводы; - ГСТУ 64-8-2000 - ГСТУ 64-10-2000 Належна виробнича практика. Комплекти одягу для працюючих у чистих приміщеннях виробництв медичної та мікробіологічної промисловості; - ГОСТ ISO 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды; - ДСТУ ISO 11134:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до оцінювання відповідності та поточного контролювання. Промислова стерилізація вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT); - ДСТУ ISO 13683:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах (ISO 13683:1997, IDT); - ДСТУ ГОСТ ISO 14644-1:2004 Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ІSO 14644-1:2002, ІDT);

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ

Інв. № ориг.

Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

"Будівництво комплексу приміщень по фасуванню, маркуванню та зберіганню лікарських засобів " за адресою: Київська область, Броварсь-кий р-н, с.Квітневе (Димитрова), вул.Прорізна 3

Технологія виробництва

Стадія

Аркуш

Аркушів

6 - ДСТУ ГОСТ ISO 14644-1:2009 Чисті приміщення та пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ІSO 14644-1:1999, ІDT); - ДСТУ ISO 14644-4:2012. Чисті приміщення i пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 4. Проектування, будівництво та введення в експлуатацію (ISO 14644-4:2001, IDT); - ГНД 07.006.98 Загальні вимоги до чистих кімнат (приміщень); - СТП 00481181-02-03 Технологическая и защитная одежда, нормы пользования и подготовки; - Вимоги до об'єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, Наказ МВС 15.05.2009 № 216; - Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Наказ МОЗ України 31.10.2011 № 723; - Інструкція про порядок придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту. Наказ Комітету медичної та мікробіологічної промисловості України від 02.04.99 № 41; - Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770.

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

1.1 Загальна частина Відповідно до завдання на проектування розроблено проект об’єкту: «Комплекс приміщень по фасуванню, маркуванню та зберіганню лікарських засобів розташований за адресою: Київська область, Броварський район, с. Квітневе (Димитрова), вул. Прорізна, 3». Проектом передбачається поступовий розвиток «Комплексу приміщень по фасуванню, маркуванню та зберіганню лікарських засобів» який виконується в декілька черг введення в експлуатацію пускових виробничих комплексів. В цілому запроектоване підприємство (виробничо-складська будівля з допоміжними будівлями та спорудами) призначене для виробництва стерильних лікарських засобів визначеної номенклатури. Номенклатура виробництва лікарських засобів складається із таких препаратів: 1) Перший пусковий комплекс – Розчини для ін'єкцій у полімерних (поліпропілен РР, поліетилен РЕ) ампулах: - вода для ін'єкцій, розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах №5 і №10; - вода для ін'єкцій, розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах №5 і №10; - натрію хлорид, розчин для ін'єкцій 0,9% по 2 мл в ампулах РЕ №10; - натрію хлорид, розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл в ампулах РЕ №10; - магнію сульфат, розчин для ін'єкцій 25% по 5 мл в ампулах №10. 2) Другий пусковий комплекс – Очні краплі у полімерних (РР, РЕ) флаконах: - носален, краплі назальні, розчин 6,5 мг/мл по 5 мл №1 і №5; - носален, краплі назальні, розчин 6,5 мг/мл по 10 мл №1 і №5; - тауфон, краплі очні, розчин 40 мг/мл по 5 мл №1 і №5; - тауфон, краплі очні, розчин 40 мг/мл по 10 мл №1 і №5. 3) Третій пусковий комплекс – Розчини для інфузій у поліетиленових (РЕ) флаконах: - натрію хлорид, розчин для інфузій 0,9% у флаконах по 100 (200, 250, 400, 500) мл; - глюкоза, розчин для інфузій 5% у флаконах по 200 (250, 400, 500) мл. 4) Четвертий пусковий комплекс – Ін'єкційні розчини в переднаповнених шприцах: - гіалуронова кислота, розчин для ін'єкцій 2% по 0,85 мл і 2 мл.

1.2 Виробнича програма Виробнича програма та основні характеристики запроектованого комплексу приміщень наведена в таблиці 1.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

7 Таблиця 1 Найменування показника Перший пусковий комплекс 1. Ін'єкційні розчини в полімерних (РЕ, РР) ампулах 2. Місткість складу сировини, матеріалів та готової продукції 3. Запас зберігання вантажів в календарних днях

Одиниця виміру

Всього

млн. шт./рік

49,5

палетомісце (піддон) день

1172 30

Наступні черги перспективного розвитку виробництва (планові показники) 1. Очні краплі в полімерних (РЕ, РР) флаконах

млн. шт./рік

39,6

2. Розчини для інфузій у поліетиленових (РЕ) флаконах

млн. шт./рік

13,2

3. Ін'єкційні розчини в переднаповнених шприцах

млн. шт./рік

33,0

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

1.3 Режим роботи та чисельність працівників Комплекс приміщень проектується з урахуванням роботи в чотири зміни по 12 годин або три зміни по 8 годин (три основні робочі зміни та одна підмінна зміна) в залежності від внутрішнього розпорядку та у відповідності з графіком. Режим роботи та річний фонд часу виробничих працівників становить 1820 годин при 40-годинному робочому тижні. Кількість робочих днів на рік складає 300. Номінальні річні фонди часу роботи обладнання і робочих місць складають 7200 годин при прийнятому режимі роботи. Чисельність працівників наведена згідно черг введення в експлуатацію пускових виробничих комплексів із зазначенням санітарних груп виробничих процесів та наведена в таблиці 2. Таблиця 2 Чисельність працюючих Санітар(в тому числі жінок), чол. на група Найменування професії у максивиробвсього мальну ничих зміну процесів Підрозділи основного і допоміжного виробництва 1. Дільниця розчинів для ін'єкцій і очних крапель (перший пусковий комплекс) - начальник виробництва 1 1 1а - майстер зміни 4 1 1а - апаратник, розливальник 8 2 4б - оператор, переглядач, пакувальник, вантажник 32 (20) 8 (5) 1б - прибиральник 4 (4) 1 (1) 1в, 4б Усього 49 (24) 13 (6) 2. Дільниця розчинів для ін'єкцій і очних крапель (другий пусковий комплекс) - розливальник 4 1 4б - оператор, переглядач, пакувальник 32 (20) 8 (5) 1б Усього 36 (20) 9 (5)

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

8 Продовження таблиці 2 Чисельність працюючих Санітар(в тому числі жінок), чол. на група у максивиробвсього мальну ничих зміну процесів

Найменування професії

3. Дільниця розчинів для інфузій (третій пусковий комплекс) - начальник виробництва 1 - майстер зміни 4 - апаратник, розливальник 8 - стерилізаторник, оператор, пакувальник 36 (24) - прибиральник 4 (4) Усього 53 (28) 4. Дільниця переднаповнених шприців (четвертий пусковий комплекс) - начальник виробництва 1 - майстер зміни 4 - апаратник, розливальник, завантажувальник 12 - оператор, переглядач, пакувальник 24 (16) - прибиральник 4 (4) Усього 45 (20) 5. Пральня - пральник 4 (4) Усього основне і допоміжне виробництво 187 (96) Складське господарство - завскладом - оператор наборів, комірник - вантажник - водій електроштабелера - прибиральник Усього складське господарство

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

Служба контролю якості 1. Лабораторія відділу розвитку - начальник відділу - хімік-технолог, хімік-аналітик, лаборант Усього 2. Мікробіологічна лабораторія - завлабораторією - мікробіолог, мікробіолог-лаборант, санітарка Усього 3. Аналітична лабораторія - завлабораторією - хімік-аналітик, інспектор ВКК, лаборант Усього Усього служба контролю якості

1 1 2 9 (6) 1 (1) 14 (7)

1а 1а 4б 1б 1в, 4б

1 1 3 6 (4) 1 (1) 12 (5)

1а 1а 4б 1б 1в, 4б

1 (1) 49 (24)

4б

1 (1) 2 (2) 2 1 1 (1) 7 (4)

1а 1б 1б 1в 1в

1 (1) 13 (13) 14 (14)

1 (1) 5 (5) 6 (6)

1а 3а

1 (1) 11 (11) 12 (12)

1 (1) 4 (4) 5 (5)

1а, 4 4в

1 12 13 39

1 3 4 15

(1) (12) (13) (39)

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

(1) (3) (4) (15)

1а 3а

Аркуш

9 Продовження таблиці 2 Чисельність працюючих Санітар(в тому числі жінок), чол. на група у максивиробвсього мальну ничих зміну процесів

Найменування професії

Підрозділи технічного і енергетичного забезпечення (технічна служба) - наладчик обладнання - слюсар АВР - оператор водопідготовки - оператор котельні Усього технічна служба

16 1 4 4 (4) 25 (4)

4 1 1 1 (1) 7 (1)

Заводоуправління, ІТР - зам директора по виробництву - головний інженер - начальник служби логістики - інженер-механік - головний спеціаліст з енергосистем - інженер з ОП і ТБ Усього заводоуправління

1 1 1 2 1 (1) 1 (1) 7 (2)

265 (145)

85 (46)

РАЗОМ

1б 1б 1б 1б

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

1.4 Склад, розміщення і площі підрозділів виробничо-складської будівлі Компонувальні рішення виробничо-складської будівлі передбачають розподіл запроектованих виробничих дільниць на ряд самостійних зон за вимогами норм технологічного проектування та правил GMP (Good Manufacturing Practice), Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. При цьому взаємне розташування виробничих дільниць, складів, лабораторій, комор і допоміжних приміщень прийняте у відповідності з послідовністю проведення технологічних процесів та скорочення довжини транспортних операцій. Склад запроектованого комплексу приміщень, площі підрозділів і їхнє місце розташування наведені в таблиці 3. Таблиця 3 Місце розНайменування підрозділу ташування, Площа, м2 поверх 1. Підрозділи основного і допоміжного виробництва - дільниця розчинів для ін'єкцій і очних крапель в осях 11-21, Е1 1202,65 Л1 (приміщення 1119, 1122-1142, 1144) - дільниця розчинів для інфузій в осях 11-21, А-В (приміщення 1 1027,62 1145-1159)

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

10 Продовження таблиці 3 Найменування підрозділу

- дільниця переднаповнених шприців в осях 11-21, А-В (приміщення 1370-1384, 1391-1394, 1403, 1404) - механічна майстерня в осях 20-21, И/Л-Л1 (приміщення 1217) - пральня з допоміжними приміщеннями в осях 2-10 Г-Ж (приміщення 1397-1401) Усього 2. Підрозділи складського господарства - склад сировини, матеріалів і готової продукції з допоміжними приміщеннями в осях 1-10, Г-Т (приміщення 1120, 1121, 2101-2113) 3. Служба контролю якості - лабораторія відділу розвитку в осях 11/12-14/15, Е-Л1 (приміщення 1312-1328) - мікробіологічна лабораторія в осях 14/15-17/18, Е-Л1 (приміщення 1329-1351, 1405) - аналітична лабораторія в осях 17/18-21, Е-Л1 (приміщення 1352, 1354-1362, 1396) Усього 4. Підрозділи адміністративного та соціально-побутового призначення - гардеробні та санітарно-побутові приміщення (1108-1115, 1160, 1161, 1205, 1206, 1210, 1305, 1306, 1365, 1367) - кімната прибирального інвентарю (1106, 1208, 1303, 1366) - медпункт (1105), кімната відпочинку (1207), кімната приймання їжі (1107, 1304) - офісні приміщення, кабінети, кімнати переговорів (1203, 1204, 1211-1213, 1307-1309, 1402) Усього

Зам. Інв. №

5. Основні транспортно-пішоходні комунікації (без врахування площадок) - тамбури, коридори, шлюзи, сходові клітки (1101-1104, 1116, 1118, 1143, 1162, 1163, 1201, 1202, 1209, 1220, 1301, 1302, 1310, 1363, 1364, 1369, 1407)

Інв. № ориг.

Підпис і дата

6. Підрозділи технічного і енергетичного забезпечення - приміщення водопідготовки (1117) - венткамера, форкамера (1214, 1215, 1218, 1219, 1311) - електрощитова (1216) - тепловий пункт (1221) Усього

Місце розташування, поверх

Площа, м2

1092,80

2 3

34,13 114,92 3472,12

1385,68

368,14

363,49

362,23 1093,86

1, 2, 3

225,66

1, 2, 3 1, 2, 3

25,15 74,93

1, 2, 3

263,96 589,70

1, 2, 3

848,05

1 2, 3 2 2

198,10 1314,37 30,61 31,04 1574,12

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

11 Продовження таблиці 3 Місце розташування, поверх

Найменування підрозділу

РАЗОМ підрозділи виробничо-складської будівлі у тому числі: - виробнича площа - площа складського господарства - площа служби контролю якості - площа соціальної інфраструктури - основні транспортно-пішоходні комунікації (без площадок) - площа підрозділів технічного і енергетичного забезпечення із них: - приміщення класу В згідно GMP (чисті приміщення) - приміщення класу С згідно GMP (чисті приміщення) - приміщення класу D згідно GMP (чисті приміщення) - приміщення ”НК” (некласифіковані контрольовані приміщення) - приміщення ”вулиця” (не контрольовані по чистоті приміщення) - інші приміщення (санвузли, душові)

Площа, м2

8963,53 3472,12 1385,68 1093,86 589,70 848,05 1574,12 34,39 401,36 437,44 6955,17 1039,41 95,76

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

1.5 Характеристика основних технологічних рішень Прийняті в проекті технологічні рішення передбачають поступове введення в експлуатацію пускових виробничих комплексів і відповідно до вимог GМP (Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0) та чинної нормативної документації передбачають цілий комплекс заходів, які гарантують виробництво, контроль і випуск готової продукції, і забезпечують: - раціональне розміщення обладнання і матеріалів для запобігання змішування різних видів і серій сировини, матеріалів, напівпродуктів і готової продукції; - оптимізацію матеріальних і людських потоків і зведення до мінімуму переміщення персоналу, поділ потоків в просторі і часі; - контроль якості вихідної сировини та допоміжних матеріалів на стадіях їх виготовлення та/або постачання і перед застосуванням у виробництві; - організацію роботи персоналу без необхідності прямого контакту персоналу, в тому числі і руками, з вихідною сировиною, допоміжними матеріалами, напівпродуктами і готовим продуктом, якщо це не передбачено вимогами технологічного процесу; - потоковість процесів з мінімальними відстанями між технологічно пов'язаними приміщеннями; - максимальне групування приміщень одного класу чистоти; - організацію входу і виходу персоналу в чисті виробничі приміщення (ЧВП) через спеціальні гардеробні блоки; - застосування в ЧВП огороджувальних конструкцій і оздоблювальних матеріалів, що забезпечують герметичність конструкцій і витримують багаторазову санітарну обробку приміщень; - організацію передачі сировини, допоміжних матеріалів, напівпродуктів і готової продукції в чисті виробничі приміщення, а також їх видачі через вантажні повітряні та матеріальні шлюзи; - організацію зв'язку між приміщеннями різних класів чистоти - встановлення передавальних (матеріальних) шлюзів і переговорних пристроїв; - створення умов для захисту вихідної сировини, допоміжних матеріалів, напівпродуктів і готової продукції від забруднення їх при переміщенні всередині дільниць будівлі (передача тільки в закритій упаковці або тарі);

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

12 - організацію приготування дезінфікуючих засобів для санітарної підготовки приміщень, обладнання, рук та рукавичок персоналу; - організацію в кожному класі ЧВП окремого приміщення прибирального інвентарю для зберігання миючих і дезінфікуючих засобів, інвентарю та матеріалів, що застосовуються при прибиранні приміщень і обладнання; - встановлення раковин самодопомоги на виробництві і в лабораторіях; - організацію системи підготовки вентиляційного повітря для ЧВП; - встановлення локальних зон з ламінарним потоком повітря на найбільш відповідальних дільницях виробництва. Прийняті в проекті компонувальні рішення і закладені системи кондиціонування забезпечують: - захист продукту від контамінації через персонал, запобігання перехресній контамінації, а також захист продукту підтриманням необхідної температури і вологості; - захист персоналу від контакту з пилом, випарами і забезпечення комфортних робочих умов; - захист навколишнього середовища запобіганням викиду пилу, шкідливих випарів і неочищених стічних вод в навколишнє середовище. Виробничі зони, в яких вихідні матеріали і продукти, ємності й устаткування знаходяться під дією навколишнього середовища і класифікуються як "чисті зони", відповідають вимогам класифікації GMP ЄС і ДСТУ ГОСТ ISO 14644-1:2004. У розробленому проекті передбачено застосування класифікації по Настанові СТ-Н МОЗУ 42-4.0, погодженої з Замовником, де кожна зона класифікується в умовах робочого стану (експлуатований стан ЕС) і в стані спокою (оснащений стан ОС). Класифікація і характеристики "чистих зон" представлена в таблиці 4. Таблиця 4 Згідно Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0 (GMP)

Позначення зони

КласифікоТехнологічне Класифікована (локавана зона визначення льна) зона Кількість часток в 1 м3 ≥ 0,5 мкм

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

≥ 5 мкм Мікробіологічна чистота, КУО/м3 Температура робочої зони, °С Вологість, %

ОС 3520

ЕС

ОС

ЕС

“НК”

Класифікована зона

ОС

ЕС

ОС

ЕС

не нормується не нор29000 мується

3520 3520 352000 352000 3520000 3520000

2900

29000

100

200

НекласифікоНеконтрована (контльована рольована) зона зона ОС

ЕС

ОС

ЕС

20-23

20-23 (15-25)

згідно ГОСТ 12.1.005

35-65

так само

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

“вулиця”

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

13 За основу виробничого процесу застосована сучасна технологія з випуску розчинів лікарських препаратів у пластиковій тарі, де процес формування пляшки (ампули, флакона) - наповнення пляшки (ампули, флакона) - запаювання проводиться в одній машині боттл-пак (технологія BFS) під ламінарним потоком чистого повітря, що знижує ризик забруднення готового продукту. Згідно базовим регламентам дане виробництво хімічних перетворень не має. Технологічна частина проекту розроблена на основі перспективних базових технологічних рішень із застосуванням високоефективного технологічного обладнання, що відповідає вимогам GMP. Найменування і необхідна кількість основного технологічного обладнання для першого пускового комплексу прийнято на підставі заданої програми і приведено у відомості технологічного обладнання (СМР16-28-03-16-01-ТХ.В - 1, лист 42). Основними технологічними процесами у виробництві лікарських засобі заданої програми є: I. Санітарна обробка виробництва. 1) приготування дезінфікуючих розчинів; 2) підготовка приміщень і обладнання; 3) підготовка персоналу. II. Підготовка сировини. 1) приймання та розтарювання сировини і матеріалів; 2) звільнення від первинної упаковки і проведення дезінфекції вторинної упаковки; 3) передача сировини і матеріалів у "чисту зону". III. Приготування розчинів. 1) отримання води очищеної та води ін'єкційної; 2) підготовка основних компонентів (натрію хлорид, глюкоза та ін.) 3) зважування і приготування розчинів.

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

IV. Фільтрування розчинів. V. Фасування і пакування готових препаратів. 1) отримання і підготовка первинної упаковки; 2) видування полімерних контейнерів - наповнення - запаювання (технологія BFS); 3) перегляд і контроль проміжного продукту (перевірка на герметичність, лабораторний контроль); 4) маркування та пакування у вторинну упаковку; 5) пакування в групову (транспортну) тару; 6) карантинне зберігання препаратів. VI. Відправка готової продукції на склад та споживачу. Технологічна схема виробництва ін'єкційних розчинів у полімерній упаковці наведена на технологічному кресленні (СМР16-28-03-16-01-ТХ - 5, лист 36). Санітарна підготовка виробництва Випуск готових лікарських засобів з підготовленої сировини і матеріалів проводять в умовах, які забезпечують випуск стерильної продукції.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Зам. Інв. № Підпис і дата Інв. № ориг.

14 Підготовку приміщень, повітря, технологічного одягу, персоналу та обладнання для створення нормативних умов, які забезпечують випуск продукції, проводять згідно з чинними нормативними документами, інструкціями та стандартними операційними процедурами. Контроль санітарного стану приміщень, повітря, технологічного одягу, персоналу та обладнання на першій пусковій черзі здійснюється за контрактом в уповноваженій лабораторії. В подальшому передбачається облаштування власної мікробіологічної лабораторії. Після проведення санітарної підготовки обладнання і приміщень на обладнання і двері приміщень прикріплюють відповідні етикетки, де зазначено: - на приміщеннях - "Приміщення оброблено", назва і вміст дезрозчину, дата і підпис відповідальної особи; - на обладнанні - "Обладнання готове до роботи", назва і вміст дезрозчину, дата і підпис відповідальної особи. Основні вимоги щодо підготовки виробничих приміщень включають наступне: - конструкція та оздоблення приміщень повинні відповідати вимогам правил GMP EC (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0); - після кожної зміни (робочого дня) обробка приміщень відповідно до СОП проводиться дезінфікуючими розчинами, які готуються у відведених для цього приміщеннях; - ВКЯ проводить постійний контроль чистоти виробничих приміщень за мікробіологічними показниками не менше одного разу на тиждень за допомогою змивів з поверхонь; - інвентар для прибирання виробничих приміщень зберігається в окремих шафах, забороняється використовувати його в інших цілях; - проводиться періодична чистка вентиляційних систем згідно з графіком. Підготовка персоналу, що працює в ЧВП стерильного виробництва, згідно з вимогами правил GMP EC (Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0) включає: - в гардеробі домашнього і спеціального одягу персонал знімає верхній одяг і взуття і надягає технологічний одяг і взуття; - після цього персонал готовий до роботи в приміщеннях НК; - відвідування санвузла і душа за потребою; - для працюючого персоналу в чистих приміщеннях класу D (С, В) передбачені санпропускники для переодягання в індивідуальний спеціальний технологічний одяг і взуття; - при виході із чистих виробничих приміщень персонал проходить ті ж процедури в зворотному порядку. Підготовка виробничого одягу здійснюється в запроектованій пральні підприємства. Згідно з вимогами СОП технологічний одяг проходить наступні етапи підготовки: - з метою усунення перехресної контамінації між одягом, яка використовується на різних дільницях виробництва, в тому числі і в лабораторіях, її підготовка здійснюється в різні дні тижня відповідно до графіка; - огляд стану одягу; - ремонт одягу в разі необхідності; - замочування і прання; - сушка і термічна обробка; - сортування чистого одягу відповідно до нанесеного маркування; - упаковка і запаювання в індивідуальний пакет. Короткий опис технології виробництва Підготовка ін'єкційних розчинів Дозволені для використання у виробництві субстанції зважуються за відповідними рецептурами (відповідно до регламенту і НД) під ламінарним модулем у приміщенні вагової (1129).

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

15 Подача компонентів в ємність приготування, попередньо заповнену водою для ін'єкцій на 50%, відбувається через люк ємності приготування розчинів. Ємності з нержавіючої сталі для приготування розчину оснащені магнітною мішалкою, відповідними штуцерами і приладами КВПіА. Після доливання розрахункової кількості води і перемішування розчину до повного розчинення компонентів, відділ контролю якості аналізує пробу розчину і видає дозвіл на подачу готового розчину на наповнення. Перед подачею на машини для наповнення, розчин піддається попередній фільтрації (1,2 мкм) і стерилізуючій фільтрації (0,22 мкм). Для розчинів, які потребують очищення вугіллям, є можливість попередньої циркуляції через контур: ємність приготування - насос з регульованим числом обертів - вугільний фільтр - ємність приготування розчину. Важливо при цьому, щоб циркуляція здійснювалася на знижених оборотах насоса з метою збільшення часу контакту розчину з активованим вугіллям. Подача розчину на машини для наповнення відбувається за допомогою насоса і/або стерильного стиснутого повітря. Приготування пакувальних матеріалів Гранули поліетилену звільняються від зовнішньої упаковки (пакувальна плівка) і висипаються в завантажувальний короб транспортного пристрою, звідки вакуумом транспортуються в екструдер машини боттл-пак. Видув полімерної тари, наповнення, запаювання Процес формування контейнерів - наповнення контейнерів запаювання проводиться в одній машині боттл-пак під ламінарним потоком чистого повітря. Залежно від типу прес-форми будуть вироблятися контейнери різного об’єму: 3 мл, 5 мл 10 мл та інші. По транспортеру заповнені і запаяні контейнери направляються на стіл-накопичувач в приміщення вторинного пакування для проведення контролю герметичності. Перевірка на герметичність Контейнери з розчином вручну укладаються в вакуумні камери перевірки на герметичність. Камера закривається, включається вакуум-насос. Після циклу перевірки тиск в камері вирівнюється з атмосферним, камера відкривається, контейнери, з яких витік розчин, бракуються. При необхідності цикл проводять в перевернутому положенні. Етикетування, маркування, упакування Контейнери, що пройшли контроль на герметичність, вручну подаються до машини наклеювання етикеток. Одночасно в машині проводиться друк на етикетки серії і терміну придатності. Потім промарковані контейнери направляються по транспортеру на стіл-накопичувач, де укладальник-пакувальник вручну складує промарковані контейнери разом з інструкцією по медичному застосуванню в картонну пачку. Скомплектовані пачки далі упаковують вручну в транспортні коробки, обклеюють ярликами, заклеюють липкою стрічкою. Процедура передачі продукції в карантин, а потім на склад готової продукції.

1.6 Складське господарство, вантажообіг підприємства На запроектованому складі сировини, матеріалів та готової продукції передбачається зберігання сировини і матеріалів, необхідних для виготовлення виробів заданої програми, та готової продукції у вигляді сформованих транспортних пакетів. На склад сировини, матеріалів та готової продукції товари надходять і відправляються у вигляді транспортних пакетів (палет), сформованих на піддонах з розмірами у плані 1200х800 мм. Висота пакета не перевищує 1800 мм, його маса в середньому становить від 300 до 1400 кг.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

16 Перелік, річне надходження основної сировини і матеріалів, що використовуються у виробництві лікарських засобів заданої програми та відправлення вантажів запроектованого виробництва у відповідності з вихідними даними на проектування наведені в таблиці 5 по укрупненим показникам в умовних палетах та при максимальному завантаженні виробництва. Таблиця 5 Річне надхоНайменування груп вантажів Місце зберігання дження, палет Надходження Основна сировина (субстанції, допоміжні речовини, компоненти тощо) Полімерні матеріали в гранулах (поліетилен, поліпропілен), компоненти шприців, кришки Пакувальні матеріали (ящики і коробки гофрокартонні, пачки картонні, етикетки, плівка самоклеюча тощо) Витратні матеріали (запчастини, дезінфікуючі і миючі засоби, салфетки, рушники та ін.) Разом надходження

1736

Відправлення Готова продукція в упаковці

9380

Полімерні відходи первинного пакування (поліетилен, поліпропілен) Відходи виробництва, що відправляються на переробку (макулатура, плівка термозбіжна, використане упакування від сировини – мішки, контейнери та ін.) Разом відправлення

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

Усього

150 700 850 36

270 44

зона три (чотири) ярусних палетних стелажів так само зона три (чотири) ярусних палетних стелажів так само

зона три (чотири) ярусних палетних стелажів так само так само

9694 11430

Вантажообіг підприємства, палет у тому числі: надходження відправлення у тому числі: готова продукція відходи виробництва

11430 1736 9694 9380 314.

Місткість (одночасне зберігання) і площа складу сировини, матеріалів та готової продукції визначилася виходячи із строку зберігання вантажів на складі на протязі одного місяця (30 днів). Місткість складу становить 1172 піддони (палето-місця). Вантажі на склад доставляються і відправляються автомобільним транспортом. Середньодобове надходження і відправлення вантажів становить 40 піддонів.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

17 Для розвантаження/завантаження автомобілів на складі передбачені ворота та шлюзи (докшелтори) з урівнювальною платформою (доклевеллером). Застосування докшелтора дозволяє захистити вантажі від атмосферних опадів, перешкоджає надходженню пилу в складське приміщення, значно зменшує втрати тепла та створює комфортні умови для персоналу. Розвантажують автомобілі з допомогою візків з підйомними вилами вантажопідйомністю 2200 кг через доклевеллер. Вантажі, що надходять, складують в експедиції на підлозі. Місця розміщення вантажів позначені на підлозі фарбою. При розвантаженні виконується перевірка вантажів по кількості і якості. Зразки сировини і матеріалів за допомогою ручного візка з підйомними вилами перевозять до пробовідбірника (приміщення 2110, 2111), а після взяття проби повертають в приміщення прийому продукції. Вся сировина і матеріали (готова продукція) відпускаються тільки за результатами пробовідбору (лабораторних досліджень), в разі браку ці вантажі транспортують в спеціально відведене місце в складському приміщенні. На виробництво сировину і матеріали подаються міжопераційними ручними гідравлічними візками через пропускник матеріалу за допомогою вантажного підйомника вантажопідйомністю 2 т. При цьому (для передачі сировини в чисту зону) виконується перевантаження сировини з складського (транспортного) на внутрішній піддон, який призначений для чистих виробничих зон. Прийнятий і перевірений товар доставляється в зону зберігання складу з допомогою електронавантажувача RХ 20-16 фірми STILL, Німеччина, вантажопідйомністю 1600 кг, який укладає вантажі на стелажі з поздовжніми траверсами. Відстань між зовнішніми сторонами траверс становить 1100 мм. Таким чином піддони виступають на 50 мм по обидві сторони траверс, що забезпечує їх стійкість. Прийнята відповідно до технічних характеристик навантажувача ширина міжстелажних проїздів 3330 мм забезпечує безпечну роботу машини долішнього електротранспорту. Передбачається три (чотири) ярусне зберігання вантажів на піддонах з розмірами в плані 800х1200 мм при глибині установки 1200 мм. Висота укладки становить не більше 5400 мм. Вантажі, які підлягають відправленню, складують в зоні експедиції на підлозі за допомогою електронавантажувача. Завантажують автомобілі за допомогою ручних візків з підйомними вилами вантажопідйомністю 2200 кг. Вказаний електронавантажувач RХ 20-16 фірми STILL, обладнаний знімними гелевими акумуляторними батареями, і має два комплекти акумуляторних батарей, які почергово знімаються і відправляються на заряджання в спеціально пристосовані приміщення зарядки акумуляторних батарей, які знаходяться за межами запроектованої виробничо-складської будівлі. На запроектованому електронавантажувачі встановлені сучасні герметизовані гелеві акумуляторні батареї, що не вимагають обслуговування і не виділяють водню в процесі їх заряджання і експлуатації. Із заводу-виробника батареї надходять у заправленому та зарядженому стані, готовому до експлуатації.

1.7 Контроль виробництва і управління якістю продукції Для забезпечення контролю виробництва та управління якістю готової продукції передбачений служба контролю якості, яка є самостійними і незалежним структурним підрозділом підприємства. Служба контролю якістю включає такі підрозділи: мікробіологічна лабораторія, аналітична лабораторія, лабораторія відділу розвитку. З метою запобігання випуску готового продукту, який не відповідає вимогам нормативної документації, проводиться постадійний контроль процесу виробництва, який здійснюється співробітниками лабораторії відповідно до чинних галузевих документів, технологічних регламентів, ін-

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

18 струкцій і технічних умов. Періодичність перевірок визначається цими ж документами стосовно даного продукту і процесу виробництва та за результатами валідації. В аналітичній лабораторії здійснюють контроль таких основних параметрів і фізико-хімічних властивостей продукції: справжність препарату, прозорість, кольоровість, механічні включення, рН, номінальний обсяг та ін. Мікробіологічна лабораторія проводить мікробіологічний контроль сировинних і пакувальних матеріалів, виробництва (виробничі приміщення, обладнання, повітря робочої зони, вода очищена і вода для ін'єкцій та ін.), працівників і готової продукції. Лабораторія відділу розвитку займається дослідженням нових лікарських форм та проводить аналітичні дослідження препаратів на етапах розробок. Контроль виробництва включає такі основні пункти: - внутрішньовиробничий контроль: вхідний контроль сировини та матеріалів, що використовуються у виробництві, контроль над процесом виробництва відповідно до вимог технологічних регламентів, в тому числі за дотриманням технологічної дисципліни і санітарного режиму, контроль за справністю та технічним станом контрольно-вимірювальних приладів, апаратури і вагового господарства, міжопераційний контроль, контроль готової продукції; - контроль підготовки виробництва: перевіряється підготовка приміщень, готовність обладнання, готовність персоналу; - постадійний контроль технологічного процесу: перевірка очищеної води, перевірка напівпродуктів та ін.; - контроль готової продукції: приймання посерійно упакованої і промаркованої готової продукції за всіма показниками якості встановленими і діючими методами, фіксування результатів аналізів у відповідних документах, видача паспорта на кожну серію продукції. В лабораторіях при проведенні досліджень будуть використовуватися прекурсори Списку №1 Таблиці IV Постанови №770 від 06 травня 2000 г. Для їх зберігання на підприємстві запроектовано спеціальне приміщення (1396), яке відповідає необхідному режиму і порядку зберігання, контролю та відпускання речовин на виробництво.

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

1.8 Технічне обслуговування і ремонт обладнання Для підтримки технологічного обладнання в постійному робочому стані систематично проводяться планово-попереджувальні ремонтні роботи згідно розробленого графіку, під час яких проводиться зовнішній огляд та заміна зношених деталей. Розпорядження про початок та завершення ремонтних робіт записується в журналі розпоряджень із зазначенням послідовності зупинки та запуску технологічного обладнання, а також вказується відповідальний за проведення робіт. Особливо важливий своєчасний ремонт механізмів, агрегатів, які в процесі роботи потребують налагодження і регулювання. Забороняється виконувати ремонтні і налагоджувальні роботи без зупинки обладнання. Чищення та ремонт механізмів дозволяється тільки після їх повної зупинки. По закінченні ремонту встановлюються на місце запобіжні огородження та правильно і надійно закріплюються. При виконанні ремонтних робіт на висоті вище 1,5 м встановлюються тимчасові підмостки з драбиною та перилами. Для технічного обслуговування виробництва передбачається механічна майстерня (приміщення 1217), в якій планується проводити невеликий слюсарний ремонт вузлів і деталей технологічного обладнання і підйомно-транспортних механізмів (візків, транспортерів і т. ін.) Поточний і капітальний ремонти обладнання виконують спеціалізовані організації за домовленістю. Технічне обслуговування устаткування виконується черговим механіком, слюсарем та енергетиком.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

1.9 Відходи виробництва і заходи щодо зменшення їх негативного впливу У запроектованій виробничо-складській будівлі при експлуатації можливі втрати основної і допоміжної сировини і матеріалів при проведенні виробничих процесів. Використовувані у виробничій діяльності хімічно та біологічно активні речовини і матеріали природного і штучного походження мають різне функціональне призначення. Вони є: - складовою частиною миючих і дезінфікуючих розчинів, які застосовуються для санітарної обробки упакованої сировини, обладнання, приміщень та рук працюючого персоналу; - сировиною для отримання первинної упаковки (полімерних пляшок, флаконів і ампул); - основною речовиною (натрію хлорид, глюкоза тощо) для отримання лікарських розчинів; - таропакувальними і допоміжними матеріалами, які застосовуються для упаковки виробів заданої програми. Ведення технологічного процесу і апаратурне оформлення виробництва не забезпечують стовідсоткового використання сировини, напівпродуктів, матеріалів. Наявні втрати їх обумовлюють утворення твердих і пилоподібних відходів при виробництві. Утворені відходи є відходами субстанцій (у твердому і рідкому вигляді), відходами пакувальних матеріалів (полімерні матеріали, папір, картон), відходами діяльності лабораторій (тканина, папір, вата, марля, поліетилен, скло, відпрацьовані реактиви). Біологічних відходів у виробництві і лабораторіях не передбачається, так як біологічні матеріали після використання в лабораторії піддаються убиванню в стерилізаторах. Рідкі відходи після промивання виробничого обладнання із залишками продукту зазнають значного розведення в процесі промивки і стерилізації обладнання (близько 100 і більше разів). Викиди в атмосферу пилоподібних відходів, за рахунок заходів зі встановленням фільтрів на витяжній вентиляції відповідних класів, знижуються до незначної кількості. Проектом передбачається мінімальна кількість твердих відходів і пилоподібних викидів, які включають в себе вихідну сировину, миючі і дезінфікуючі засоби. Для запобігання попадання компонентів лікарських засобів та інших шкідливих речовин в робочу зону і за межі виробництва, проектом передбачені наступні заходи, які забезпечують знаходження специфічних речовин в кількості, що не перевищують значення санітарно-гігієнічних нормативів (ГДК): - у виробництві лікарських засобів з пильної сировини і матеріалів використано високотехнологічне сучасне обладнання з високим ступенем герметичності і вбудованими фільтрами, що дозволяє звести до мінімуму потрапляння лікарських і допоміжних речовин в робочу зону і далі в систему витяжної вентиляції; - очищення відпрацьованого вентиляційного повітря через фільтри тонкого очищення типу НЕРА. Всі відходи, які утворюються, класифікуються і збираються в переносні ємності або мішки, які встановлюються у виробничих приміщеннях, побутові відходи - в контейнери, розміщені на території підприємства. Тимчасове зберігання відходів пакувальних матеріалів, твердих відходів виробництва і некондиційних відходів лікарських засобів передбачається в контейнерах, які встановлюються у відведених зонах виробничих і складських приміщень. Відходи централізовано вивозяться на утилізацію чи переробку: - тверді відходи основного виробництва (компоненти лікарських засобів) утилізуються в установленому порядку; - картонно-паперові відходи і відходи полімерних матеріалів (поліетилен, поліпропілен) здаються на переробку вторинної сировини; - відпрацьовані лабораторні реактиви (кислоти, луги, ЛЗР, ГР та ін.) збираються окремо в спеціальні ємності і далі відправляються на нейтралізацію або утилізуються згідно з прийнятими на підприємстві технологічними інструкціями;

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

- використані люмінесцентні лампи зберігаються в металевих ящиках у спеціально відведеному місці, звідки вони вивозяться на спеціалізоване підприємство, що здійснює збір і демеркуризацію люмінесцентних ламп; - побутове сміття вивозиться на сміттєзвалище.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

2 ЗАХОДИ З ВИБУХОПОЖЕЖНОЇ ТА ПОЖЕЖНОЇ БЕЗПЕКИ

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

При розробленні розділу були використані такі нормативні документи: - Закон України Про пожежну безпеку; - НАПБ А 01.001-2014 Правила пожежної безпеки в Україні; - НАПБ Б.03.001-2004 Типові норми належності вогнегасників; - НАПБ Б.03.002-2007 Норми визначення категорій приміщень, будинків та зовнішніх установок за вибухопожежною та пожежною небезпекою; - НАПБ В.03.001-87/191 Отраслевые нормы технологического проектирования. Определение категорий помещений и зданий медицинской и микробиологической промышленности по взрывопожарной и пожарной опасности; - ДБН В.1.1-7-2002 Пожежна безпека об'єктів будівництва; - ДБН В.2.5-56:2014 Системи протипожежного захисту; - ДСТУ ISO 6309:2007 Протипожежний захист. Знаки безпеки. Форма та колір (ISO 6309:2007, IDT); - ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования; - ГОСТ 12.1.044-89 ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения; - ГОСТ 12.4.026-76 ССБТ. Цвета сигнальные и знаки безопасности; - НПАОП 40.1-1.32-01 Правила будови електроустановок. Електрообладнання спеціальних установок; - Правила устройства электроустановок (ПУЭ), 6-е издание. Для всіх виробничих, складських приміщень і комор визначені категорії з вибухопожежної і пожежної небезпеки відповідно до НАПБ Б.03.002-2007 та класи зон відповідно до НПАОП 40.1-1.3201. Категорії приміщень і класи зон зазначені на креслениках. З метою забезпечення вибухопожежної і пожежної безпеки при експлуатації в проекті передбачається виділення пожежонебезпечних цехів, складів і комор у відокремлені приміщення, обладнані автоматичними установками пожежної сигналізації і пожежогасіння у відповідності з ДБН В.2.5-56:2014. Територію підприємства необхідно утримувати в чистоті і систематично очищати від виробничих відходів. Всі відходи слід збирати в спеціально відведених місцях, а по закінченні робочого дня видаляти. Територія підприємства забезпечена пожежними щитами із розрахунку один щит на площу 5000 м2. Згідно ГОСТ 12.4.026-76 щити пофарбовані в білий колір з червоною смугою по периметру. Усі засоби пожежогасіння пофарбовані в червоний колір. На кожному щиті розміщено такий набір засобів пожежогасіння, шт.: Вогнегасники 3 Ящик з піском 1 Покривало з повсті розміром 2х2 м 1 Гаки 3 Лопати 2 Ломи 2 Сокири 2. На вході у виробниче (складське, лабораторне) приміщення чи комору повинен бути напис із зазначенням його категорії по НАПБ Б.03.002-2007 і класу зони по НПАОП 40.1-1.32-01.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

22 Територію підприємства, а також будівлі та споруди слід обладнати відповідними знаками безпеки згідно з ДСТУ ISO 6309:2007. Приміщення підприємства повинні бути оснащені первинними засобами пожежогасіння відповідно НАПБ А.01.001-2004 (додаток 3). Підходи до засобів пожежогасіння повинні бути вільними. Вогнегасники встановлюються на шляхах евакуації в легкодоступних місцях, де виключене попадання на них прямих сонячних променів і вплив опалювальних приладів. Курити на території підприємства дозволяється тільки в місці, де є напис „Місце для куріння”, обладнаному бочкою з водою або ящиком з піском. Порядок куріння на території визначається наказом та записується в інструкціях про заходи пожежної безпеки.

В процесі виробництва стерильних лікарських засобів заданої програми використовуються чи утворюються пожежонебезпечні речовини і матеріали (сировина, матеріали, напівфабрикати тощо), показники пожежної небезпеки яких наведені в таблицях 6, 7.

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

Керівник підприємства визначає обов'язки посадових осіб, призначає відповідальних за пожежну безпеку підрозділів, технологічного й інженерного обладнання і експлуатацію засобів протипожежного захисту. У запроектованій виробничо-складській будівлі встановлюється відповідний протипожежний режим: - заборона (дозвіл) паління у визначених межах (зонах) будівлі; - порядок проведення тимчасових вогневих робіт; - порядок відключення від електроживлення обладнання на випадок пожежі; - порядок огляду і закриття приміщень після закінчення робіт; - порядок проходження посадовими особами навчання й перевірки знань із питань пожежної безпеки; - проведення з персоналом протипожежних інструктажів і занять по пожежно-технічному мінімуму із призначенням відповідальних за їхнє проведення; - порядок організації експлуатації і обслуговування технічних засобів пожежної безпеки; - порядок проведення планово-попереджувальних ремонтів і огляду електроустаткування, опалювального, вентиляційного і технологічного обладнання; - дії працівників при виявленні пожежі; - порядок оповіщення і збір відповідальних осіб на випадок виникнення пожежі, виклик у неробочий час. Розробляється і складається інструкція по об'єкту щодо заходів пожежної безпеки. Інструкція вивішується на видному місці. Розробляється й вивішується на видному місці схема евакуації людей на випадок пожежі. Співробітники охорони забезпечуються списком посадових осіб виробничих підрозділів з домашніми адресами, службовими і домашніми телефонами.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Зам. Інв. №

Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ

матеріал

горючий

матеріал

горючий

матеріал

горючий

(гранули, плівка)

Поліпропілен

(гранули, плівка)

Деревина соснова

(піддони)

Глюкоза

порошок

горючий

матеріал

горючий

матеріал

горючий

матеріал

горючий

Поліетилен

Картон гофрований

Картон

Папір

Група Найменування горюречовини (матеріалу) чості

1571,4

600-710

900-910

910-965

850

142-148

165

120-130

ТемпеГустина ратура при 20°С, плавкг/м3 лення, °С

380

365

427

230

255

367-520

399

325-343 325-388

400

227

258

230

Температура займання, °С

Температура самозаймання, °С

50-120

160

<74

15-50

Нижня конценДиспертраційна сність межа зразка, поширенмкм ня полум'я, г/м3

215

278

380

Температура тління, °С

Мінімальний вибухонебезпечний вміст кисню, % об.

200

520

590

600

380

Максимальний тиск вибуху, кПа

Таблиця 6 – Показники пожежовибухонебезпечності речовин і матеріалів (тверді речовини та пил)

Підпис і дата

5,5

13,1

серед- максиня мальна

Химия, 1990

и др. – М.,

Г.Н.Кравчук

А.Я.Корольченко,

А.Н.Баратов,

2 книгах/

Справ. изд.:

тушения:

и средства их

и материалов

опасность веществ

Пожаровзрыво-

Швидкість наростання тиску вибуху, МПа/с Література

Аркуш

Інв. № ориг.

Зам. Інв. №

Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата 78,5

400

420

3,6-17,7

11,1

682

опасность веществ

Пожаровзрыво-

Література

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ

ЛЗР

ГР

Гліцерин

вач

окислю-

27%-ний НГ

75%-на ГР

1260,4

790,8

1448

1220

100%-на ЛЗР

55%-на НГ

1049

75%-на ГР

100%-на ЛЗР

Ацетон

Перекис водню

Аміак водний

Мурашина кислота

Оцтова кислота

Етиловий спирт

290

56,5

69,7

100,6

118,1

198

-18

61,5

203

-5

400

535

>750

600

465

2,6-11,3

2,2-13

18-58

4,0-19,9

182

-20

217

-6

11,9

10,2

11,7

572

Химия, 1990

и др. – М.,

Г.Н.Кравчук

А.Я.Корольченко

А.Н.Баратов,

2 книгах/

Справ. изд.:

и средства их 785

Максимальний тиск вибуху, кПа

и материалов

ЛЗР

Мінімальний вибухонебезпечний вміст кисню, % об.

реактиви:

ГР

“Прогрес”, “Лотос” тощо

980

Густина при 20°С, кг/м3

Концен- Температурні межі траційні поширення полум’я межі по- (займання парів), °С ши-рення полам’я, % об. нижня верхня

Основні лабораторні

важко

Миючий засіб типу

Миючі засоби:

Найменування речовини (матеріалу)

Група горючості

ТемпеТемпеТемпеТемпе- Температура ратура ратура ратура ратура самоплавзайкипін- спалазайлення, мання, ня, °С ху, °С мання, °С °С °С

Таблиця 7 – Показники пожежовибухонебезпечності речовин і матеріалів (рідини та гази)

Підпис і дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

3 ОХОРОНА ПРАЦІ ТА ТЕХНІКА БЕЗПЕКИ При розробленні розділу були використані такі нормативні документи: - Закон України Про охорону праці; - НПАОП 0.00-1.22-08 Правила будови і безпечної експлуатації навантажувачів; - НПАОП 0.00-1.29-97 Правила захисту від статичної електрики; - НПАОП 0.00-1.75-15 Правила охорони праці під час вантажно-розвантажувальних робіт; - НПАОП 0.00-3.07-09 Норми безплатної видачі спеціального одягу, спеціального взуття та інших засобів індивідуального захисту працівникам загальних професій різних галузей промисловості; - НПАОП 0.00-4.26-96 Положення про порядок забезпечення працівників спеціальним одягом, спеціальним взуттям та іншими засобами індивідуального захисту; - НПАОП 40.1-1.32-01 Правила будови електроустановок. Електрообладнання спеціальних установок; - НПАОП 51.0-1.03-96 Правила охорони праці при експлуатації баз, складів і сховищ, виконання вантажно-розвантажувальних робіт на об’єктах оптової торгівлі; - НПАОП 73.1-1.11-12 Правила охорони праці під час роботи в хімічних лабораторіях; - НПАОП 93.0-1.06-97 Правила охорони праці при експлуатації пралень і лазень; - ДСП 9.9.5.-080-2002 Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю; - СП 4079-86 (ДНАОП 0.03-1.79-86) Санітарні правила для підприємств з виробництва лікарських препаратів; - ДСТУ 3273-95 Безпечність промислових підприємств. Загальні положення та вимоги; - ДСТУ ГОСТ 30871:2006 (ИСО 3691:1980) Транспорт долішній безрейковий, Вимоги безпеки; - ДСТУ ISO 7010:2009 Графічні символи. Кольори та знаки безпеки використовувані на робочих місцях і в місцях громадської призначеності (ISO 7010:2003, IDT); - ДСТУ ГОСТ ISO 14644-1:2004 Чисті приміщення і пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ІSO 14644-1:2002, ІDT); - ДСТУ ГОСТ ISO 14644-1:2009 Чисті приміщення та пов'язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ІSO 14644-1:1999, ІDT); - ГОСТ 12.1.003-83 ССБТ. Шум. Общие требования безопасности; - ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны; - ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности; - ГОСТ 12.1.012-90 ССБТ. Вибрационная безопасность. Общие требования; - ГОСТ 12.1.030-81 ССБТ. Электробезопасность. Защитное заземленин, зануление; - ГОСТ 12.2.003-91 ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности; - ГОСТ 12.2.061-81 ССБТ. Оборудование производственное. Общие требований безопасности к рабочим местам; - ГОСТ 12.2.062-81 ССБТ. Оборудование производственное. Ограждения защитные; - ГОСТ 12.3.002-75 ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности; - ГОСТ 12.3.009-76 ССБТ. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности; - ГОСТ 12.3.010-82 ССБТ. Тара производственная. Требования безопасности при эксплуатации; - ГОСТ 12.3.020-80 ССБТ. Процессы перемещения грузов на предприятиях. Общие требования безопасности; - ГОСТ 12.4.011-89 ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация; - ГОСТ 12.4.026-76 ССБТ. Цвета сигнальные и знаки безопасности; - ГОСТ 12.4.124-83 ССБТ. Средства защиты от статического электричества. Общие технические требования; - ДСН 3.3.6.037-99 Державні санітарні норми виробничого шуму, ультразвуку та інфразвуку;

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

ДСН 3.3.6.039-99 Державні санітарні норми виробничої загальної та локальної вібрації; ДСН 3.3.6.042-99 Державні санітарні норми мікроклімату виробничих приміщень; ДБН В.2.2-28:2010 Будинки адміністративного та побутового призначення; ДБН В.2.5-28-2006 Інженерне обладнання будинків і споруд. Природне і штучне освітлення; ДБН В.2.5-64:2012 Внутрішній водопровід та каналізація; ДБН В.2.5-67:2013 Опалення, вентиляція та кондиціонування; СНиП 2.09.02-85 Производственные здания; СНиП 2.11.01-85* Складские здания; СНиП 3.05.05-84 Технологическое оборудование и технологические трубопроводы.

Комплекс приміщень по фасуванню, маркуванню та зберіганню стерильних лікарських засобів заданої програми по вул. Прорізна, 3, в с. Квітневе (Димитрово) Броварського району Київської області запроектовано відповідно до вимог будівельних норм і правил, санітарних і протипожежних норм проектування будівель і споруд підприємств з виробництва лікарських препаратів. Розташування виробничих (лабораторних), складських і допоміжних приміщень передбачає максимальну потоковість виробництва із скороченням холостих пробігів складського і міжцехового транспорту. Природне і штучне освітлення у виробничих, лабораторних, складських, допоміжних та побутових приміщеннях відповідає вимогам ДБН В.2.5-28-2006. Приміщення і робочі місця забезпечуються природним і штучним освітленням, достатнім для безпеки виконання робіт, перебування і переміщення людей згідно з ДБН В.2.5-28-2006. В пожежонебезпечних зонах електроустановки мають ступінь захисту, відповідний класу пожежної небезпеки. На електродвигуни, світильники, інші електричні машини, апарати та обладнання, встановлені у пожежонебезпечних зонах, повинні бути нанесені знаки, що вказують їх ступінь захисту. Усе електрообладнання (корпуси електричних машин, апаратів, світильників, розподільчих пристроїв, металеві корпуси пересувних та переносних електроприймачів тощо) мають надійне захисне заземлення або занулення відповідно до ГОСТ 12.1.030-81. Складські, виробничі, допоміжні й санітарно-побутові приміщення обладнані опаленням і загальнообмінною припливно-витяжною вентиляцією відповідно до вимог ДБН В.2.5-67:2013, СНиП 2.11.0185*, СНиП 2.09.02-85, які забезпечують стан повітря робочої зони згідно з ГОСТ 12.1.005-85, ДСН 3.3.6.042-99. Підприємство обладнане господарсько-питним і виробничим водопостачанням, а також фекальною і виробничою каналізацією згідно з ДБН В.2.5-64:2012. Працівники підприємства згідно з ДБН В 2.2-28:2010 забезпечені санітарно-побутовими приміщеннями залежно від їх віднесення до відповідної групи виробничих процесів. Виробничі процеси протягом усього часу їх функціонування повинні відповідати вимогам безпеки згідно з ДСТУ 3273-95 та ГОСТ 12.3.002-75. Виробниче обладнання протягом усього періоду експлуатації повинне відповідати вимогам ГОСТ 12.2.003-91, НПАОП 0.00-1.75-15 та технічного регламенту безпеки машин. Вантажно-розвантажувальні роботи повинні виконуватись згідно з вимогами ГОСТ 12.3.009-76, ГОСТ 12.3.010-82, ГОСТ 12.3.020-80, нормативно технічної документації, затвердженої в установленому порядку. Будова та експлуатація навантажувачів повинні відповідати вимогам НПАОП 0.00-1.22-08, ДСТУ ГОСТ 30871:2006 (ИСО 3691:1980). Навантажувачі підлягають первинному, періодичному та позачерговому технічним оглядам у порядку, встановленому НПАОП 0.00-6.18-04. Навантажувачі, які експлуатуються в пожежонебезпечних зонах повинні мати відповідне маркування, а зони, що належать до вказаних категорій мають бути позначені попереджувальними символами.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. Інв. №

27 Працівникам та посадовим особам на роботах зі шкідливими умовами праці, а також пов'язаними з несприятливими температурними умовами або забрудненням повинні безплатно видаватися спеціальний одяг, спеціальне взуття та інші засоби індивідуального захисту відповідно до НПАОП 0.00-3.07-09, НПАОП 0.00-4.26-96. На даному виробництві можуть мати місце такі небезпечні та шкідливі виробничі фактори: - фізичні: рухомі частини виробничого обладнання, підвищена температура поверхонь обладнання і трубопроводів, підвищена вологість повітря, підвищений рівень шуму на робочих місцях, підвищений рівень статичної електрики; - хімічні: токсична і подразнююча дія застосовуваних речовин (пил і випари рідин, випари дезінфікуючих засобів) на організм працюючих при безпосередньому контакті з ними через органи дихання, шкіряні покриви і слизові оболонки; - психофізіологічні: перенапруження зорових аналізаторів, монотонність праці. Для зменшення впливу шкідливих виробничих факторів в проекті передбачаються такі заходи: - виробничий персонал веде технологічний процес у відповідності до вимог правил Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0 (GMP ЄС), технологічних регламентів, технологічних інструкцій та інструкцій з охорони праці; - виробничий персонал допускається до роботи тільки в спецодязі, спецвзутті та засобах індивідуального захисту (респіратори, захисні окуляри і рукавички, захисне взуття та ін.); - усе обладнання та робочі місця із застосуванням шкідливих речовин обладнані системами витяжної вентиляції, які забезпечують вміст шкідливих речовин в повітрі робочої зони нижче граничнодопустимих концентрацій (ГДК), регламентованих державними стандартами і санітарними нормами; - технологічний процес ведеться при повній справності і працездатності обладнання; - всі рухомі частини технологічного обладнання мають захисні пристрої; - зовнішні стінки теплопроводів і обладнання, що працюють із застосуванням нагріву, мають надійну теплоізоляцію; - усе обладнання з електроприводом має захисне заземлення; - обладнання і повітроводи повинні бути захищені від статичної електрики і вторинних прояви блискавок; - повинно проводитися періодичне прибирання і санітарна обробка приміщень та обладнання (щозмінна, генеральна, періодична чистка вентсистем в установленому порядку) згідно стандартних операційних процедур; - виробничому персоналу необхідно дотримуватися правил пожежної безпеки при роботі з пильною сировиною і матеріалами; - робочі місця повинні бути обладнані аптечками для надання долікарської допомоги; - з метою попередження аварій сировина, що надходить на виробництво, має бути очищена від металевих та інших видів включень; - для запобігання пилоутворенням сировину необхідно завантажувати при працюючій вентиляції, місцевих відсмоктувачах; обладнання повинно бути оснащено герметичними ущільнювачами; при ручному завантаженні сировини і суміші необхідно користуватися совком при цьому завантаження виконується по стінці завантажувального бункера (ємності), не допускаючи пилоутворення; - обладнання повинно утримуватися в постійній технічній справності і чистоті; - при роботі з дезрозчинами і обладнанням обслуговуючий персонал повинен дотримуватися усіх необхідних запобіжних заходів. В процесі виробництва стерильних лікарських засобів заданої програми використовується сировина (матеріали) чи утворюються шкідливі речовини (забруднення, випари, пил, аерозолі), токсикологічні характеристики яких наведені в таблиці 8.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Зам. Інв. №

Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

а+п

5-10

- дезінфікуючий засіб Біомой

- дезінфікуючий засіб Хлорантоін

а+п

1-5

а Викликає подразнюючу дію на слизові дихальних шляхів, очей і шкіри

Свіже повітря, промивання водою, в т.ч. слизових оболонок очей

Заходи безпеки

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ 3, 4 так само по ГОСТ 12.1.007

3, 4 Помірно-небезпечна речовина при введенні по ГОСТ у шлунок та мало небезпечна речовина 12.1.007 при нанесенні на шкіру. Не виявляє шкірнорезорбтивних, шкірно-подразнюючих та сенсибілізуючих властивостей. У нативній формі спричиняє подразнення слизової оболонки очей та верхніх дихальних шляхів.

так само

Припливно-витяжна вентиляція, засоби індивідуального захисту: спецодяг (халат, шапочка, фартух із прогумованої тканини), гумові рукавиці, захисні окуляри типу ПО-2 чи моноблок по ДСТУ EN 166

3, 4 Викликає подразнюючу дію на слизові обо- так само по ГОСТ лонки дихальних шляхів, очей, а також на 12.1.007 шкіру. Засіб має слабку сенсибілізуючу дію.

МУ №326-2013 від 26.12.2013, ТУ У 22902465.004-95

МУ №292-2013 від 25.10.2013, ТУ У 22902465.005-96

МУ №11-3/83-09 від 30.01.2002

ГОСТ 12.1.005-88

Метод контролю повітря Література робочої зони

3, 4 Викликає подразнюючу дію на слизові обо- Припливно-витяжна вентиляція, по ГОСТ лонки дихальних шляхів, очей, а також на засоби індивідуального захисту: 12.1.007 шкіру. Засіб має слабку сенсибілізуючу дію. універсальні респіратори РУ-60М або РПГ067 з патроном марки А, герметичні захисні окуляри, гумові рукавиці.

ІІІ

Агре- Клас гатний небез- Токсична дія на організм стан пеки

мг/м3

ГДКрз,

- дезінфікуючий засіб Бациллоцид расат

- дезінфікуючий засіб Септодор Форте

Миючі та дезінфікуючі засоби: - миючий засіб типу “Прогрес”, “Лотос” тощо

Найменування речовини

Таблиця 8 – Токсикологічні характеристики шкідливих речовин

Підпис і дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Зам. Інв. №

Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

0,3

- кислота мурашина

- перекис водню

200

- ацетон

- кислота оцтова

1000

мг/м3

ГДКрз,

Основні лабораторні реактиви: - спирт етиловий

Найменування речовини

ІІ

ІІІ

Припливно-витяжна вентиляція, засоби індивідуального захисту, протигаз марки А або БКФ

Заходи безпеки

ГОСТ 2768-84

ГОСТ 17299-78

ГОСТ 5848-73

ГОСТ 177-83

Розчини можуть викликати опіки шкіри та Припливно-витяжна вентиляція, очей, пари – подразнення слизових оболо- засоби індивідуального захисту. нок. Вражає центральну нервову систему Негайне видалення речовини на шкірі тампоном, змоченим спиртом рясне промивання водою з милом. При потраплянні в очі – промивання проточною водою

газохромато- ГОСТ 19814-74 графічний

так само

газосигналізатор УГ

Метод контролю повітря Література робочої зони

При перевищенні ГДК пари кислоти подраз- Припливно-витяжна вентиляція, йодометричнюють слизові оболонки верхніх дихальних засоби індивідуального захисту ний шляхів і очей Промивання водою вражених місць

Подразнююча дія на слизові оболонки носа Припливно-витяжна вентиляція, і дихальних шляхів, опіки шкіри засоби індивідуального захисту, протигаз марки В або БКФ

Має наркотичну дію. При тривалому так само вдиханні накопичується в організмі, може всмоктуватись через непошкоджену шкіру. Отруєння можливе при вдиханні парів в концентраціях, що перевищують ГДК

Має наркотичну дію. Отруєння можливе при вдиханні парів в концентраціях, що перевищують ГДК

Агре- Клас гатний небез- Токсична дія на організм стан пеки

Таблиця 8 – Токсикологічні характеристики шкідливих речовин

Підпис і дата

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ

Аркуш

Інв. № ориг.

Зам. Інв. №

Зм.

Кільк. Арк. № док

Підпис

Дата

5,0

- кислота соляна

0,5

- луги їдкі (в перерахунку на NaOH)

- кислота сірчана

мг/м3

ГДКрз,

- аміак водний

Найменування речовини

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ

ІІ

Заходи безпеки

Припливно-витяжна вентиляція, засоби індивідуального захисту гумові рукавиці, захисні окуляри, бавовняні халати з довгим рукавом респіратори, гумові фартухи

фотометричний

ГОСТ 857-95, ГОСТ 3118-77

ГОСТ 2184-77 ГОСТ 4204-77

ОСТ 12.1.005-88

газохромато- ГОСТ 9-92 графічний

Метод контролю повітря Література робочої зони

Припливно-витяжна вентиляція, фотометризасоби індивідуального захисту - чний гумові рукавиці, захисні окуляри, бавовняні халати. При попаданні в очі – промивання струменем води, потім закапування 2% р-ном новокаїну, при попаданні на шкіру - обливання струменем води, примочки 5% р-ном оцтової кислоти

Гостре отруєння парами викликає задуху, так само кашель, нежить, гіперемію шкіри. При попаданні на шкіру – опіки.

Має сильну подразнюючу дію на слизові оболонки. При інгаляційних отруєннях затруднене дихання, кашель, захриплість, при вдиханні в великій концентрації набряк гортані, легенів, іноді їх опіки. При попаданні концентрованої кислоти на шкіру – опіки.

Пари викликають задуху, кашель. При попаданні на шкіру – опіки. Небезпечне попадання пилу і розчинів в очі – подразнюються глибокі середовища очей

Подразнює верхні дихальні шляхи, при Припливно-витяжна вентиляція, високих концентраціях викликає судоми та засоби індивідуального захисту, збуджує нервову систему, при попаданні протигаз марки КД або М на шкіру викликає опіки

Агре- Клас гатний небез- Токсична дія на організм стан пеки

Таблиця 8 – Токсикологічні характеристики шкідливих речовин

Підпис і дата

Аркуш

Інв. № ориг.

Зам. Інв. №

Зм.

Кільк. Арк. № док

2,0

Основна сировина: - натрію хлорид

- глюкоза

мг/м3

ГДКрз,

- кислота азотна

Найменування речовини

Підпис

Дата

ІІІ

Подразнююча дія на слизові оболонки дихальних шляхів, очей і шкіру

Загальнотоксичної дії не має. Періодично пил викликає ”синдром соляного пилу” (головний біль, біль в грудній області). Кон'юктивіти, запалення слизової носа

При тяжких отруєннях парами - набряк легень, різка слабість, нудота, задуха, ціаноз губ, обличчя. При попаданні через рот – опіки губ, стравоходу, різкі болі в шлунку, больовий шок, колапс. Концентрована кислота викликає тяжкі опіки, струп забарвлений в жовтий колір (ксантопротеїнова реакція). Розбавлені розчини можуть бути причиною екземи

Агре- Клас гатний небез- Токсична дія на організм стан пеки

Таблиця 8 – Токсикологічні характеристики шкідливих речовин

Підпис і дата

Припливно-витяжна вентиляція, засоби індивідуального захисту. Свіже повітря. Консультація лікаря. Дотримання правил особистої гігієни

Припливно-витяжна вентиляція, засоби індивідуального захисту. Свіже повітря. Вражені місця промити водою. Волога пов'язка із свинцевою водою або бурою рідиною (1:20). В очі закапати 2% розчин новокаїну, якщо вражені очі.

Припливно-витяжна вентиляція, засоби індивідуального захисту: гумові рукавиці, захисні окуляри, бавовняні халати

Заходи безпеки

аспіраційний

ГОСТ 975-88, ГОСТ 6038-79

ГОСТ 4233-77

ГОСТ 701-89, ГОСТ 4461-77

Метод контролю повітря Література робочої зони

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.ПЗ

Аркуш

Перелік документів комплету ТХ, на які посилаються та які додаються

Перелік креслень комплету ТХ Аркуш

Перелік креслень і документів комплекту ТХ

План на відм. 0,000

План на відм. +3,450; +4,350; +5,250

Інв.N листа

Підпис і дата

Зам. інв.N

Погоджено:

Найменування

План на відм. +8,700

Технологічна схема виробництва ін'єкційних розчинів у полімерній упаковці

План на відм. 0,000 (схема людопотоків)

План на відм. +3,450; +4,350; +5,250 (схема людопотоків)

План на відм. +8,700 (схема людопотоків)

План на відм. 0,000 (схема вантажопотоків)

План на відм. +8,700 (схема вантажопотоків)

Примітка

Найменування

Позначення

03-СМР16-28-03-16 - ТХ.В

Примітка

Відомість обладнання, виробів і матеріалів

Примітки. 1. Проект розроблений на підставі завдання на проектування та одержаних вихідних даних. 2. Проект розроблений у відповідності з діючими нормами, правилами, інструкціями та державними стандартами. 3. Номенклатура виробництва лікарських забів складається із таких препаратів: Перший пусковий комплекс - розчини для ін 'єкцій у полімерних (РР, РЕ) ампулах: - вода для ін'єкцій, розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах №5 і №10; - вода для ін'єкцій, розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах №5 і №10; - натрію хлорид, розчин для ін'єкцій 0,9% по 2 мл в ампулах РЕ №10; - натрію хлорид, розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл в ампулах РЕ №10; - магнію сульфат, розчин для ін'єкцій 25% по 5 мл в ампулах №10. Другий пусковий комплекс - очні краплі у полімерних (РР, РЕ) флаконах: - носален, краплі назальні, розчин 6,5 мг/мл по 5 мл №1 і №5; - носален, краплі назальні, розчин 6,5 мг/мл по 10 мл №1 і №5; - тауфон, краплі очні, розчин 40 мг/мл по 5 мл №1 і №5 ; - тауфон, краплі очні, розчин 40 мг/мл по 10 мл №1 і №5 . Третій пусковий комплекс - розчини для інфузій у полієтиленових (РЕ) флаконах: - натрію хлорид, розчин для інфузій 0,9% у флаконах по 100 (200, 250, 400, 500) мл; - глюкоза, розчин для інфузій 5% у флаконах по 200 (250, 400, 500) мл. Четвертий пусковий комплекс - ін'єкційні розчини в переднаповнених шприцах: - гіалуронова кислота, розчин для ін'єкцій 2% по 0,85 мл і 2 мл. 4. Проектна потужність виробництва лікарських забів в рік становить: - 49 500 000 шт. ампул ін'єкційних розчинів (1-й пусковий комплекс); - 39 600 000 шт. флаконів очних крапель (2-й пусковий комплекс); - 13 200 000 шт. флаконів з інфузійними розчинами (3-й пусковий комплекс); - 33 000 000 шт. переднаповнених шприців з ін 'єкційними розчинами (4-й пусковий комплекс). 5. Місткість складу під сировину, матеріали і готову продукцію становить 1172 палетомісця.

СМР16-28-03-16-01 - ТХ Зм.

Кільк.

Арк. N док.

Підпис

Дата

Будівництво комплексу приміщень по фасуванню, маркуванню та зберіганню лікарських засобів Виробничо-складська будівля Перелік креслень і документів комплекту ТХ

Стадія

Аркуш

Аркушів

м. Київ

5000

4900

План на відм. 0,000

Експлікація приміщень на відм. 0,000

6500

11300

№ Примі щення

4500

6000

1101

Коридор

9,68

вулиця

1102

Гостьовий шлюз

8,50

НК

1103

Сходова клітка

15,66

вулиця

1104

Коридор

16,60

вулиця

1105

Медпункт

12,19

вулиця

7,64

вулиця

В/ П -ІІа

1128

Приміщення приготування розчинів А

18,70

В/ П -ІІ

1129

Приміщення вагової

9,33

В/ П -ІІ

1130

Приміщення приготування розчинів В

22,42

В/ П -ІІ

1131

Мийка

3,90

Д/-

1132

Приміщення первинного пакування

40,62

В/ П -ІІа

1133

Приміщення первинного пакування

37,89

В/ П -ІІа

1134

Технічне приміщення

13,10

В/ П -ІІа

1135

Матеріальний шлюз нк/D

7,70

1136

Приміщення завантаження гранул

6,44

В/ П -ІІа

НК

Приміщення вторинного пакування 1137 полімерних ампул і флаконів

549,28

В/ П -ІІа

НК

28,05

НК НК

вулиця

1110

Душові чол.

7,83

1111

Сан.вузол чол.

9,80

1112

Сан.вузол жін.

10,00

1113

Душові жін.

8,00

1114

Гардероб спец. одягу ( жін.) 62 чол.

9,41

НК

Приміщення начальника ділянки і 1138 майстра зміни

1115

Гардероб спец. одягу ( чол.) 66 чол.

12,52

НК

1139

Приміщення технічної служби

35,92

1116

Коридор

56,17

НК

1140

Приміщення фальцювання

31,38

В/ П -ІІа

НК

1117

Приміщення водопідготовки

198,10

НК

1141

Приміщення пригтування кліше і фарб

11,93

В/ П -ІІа

НК

1118

Коридор

199,40

НК

1142

Кімната прибирального інвентарю

8,94

В/ П -ІІа

НК

1119

Коридор

195,14

НК

1143

Сходова клітка

17,40

НК

1120

Матеріальний шлюз

41,48

НК

1144

Коридор

95,40

НК

1121

Матеріальний шлюз ( платформа)

26,45

НК

1145

Коридор

102,46

НК

1122

Технічне приміщення

7,30

НК

1146

Приміщення завантаження гранул

12,68

1123

Персональний шлюз нк/D

7,19

1147

Персональний шлюз

9,44

1124

Персональний шлюз D/C

6,51

1148

Коридор

32,31

1125

Чистий коридор

52,69

Кімната зберігання прибирального 1149 інвентарю кл. Д

9,26

В/ П -ІІа

1150

Мийка

9,60

Д/-

1151

Матеріальний шлюз

13,62

2107

1152

Приміщення вагової

10,40

В/ П -ІІ

0.000

1153

Приміщення приготування розчинів

106,67

В/ П -ІІ

1154

Приміщення первинного пакування

113,10

В/ П -ІІа

1155

Приміщення стерелізації

173,75

В/ П -ІІа

НК

1156

Приміщення вторинного пакування

147,00

В/ П -ІІа

НК

6000

В/ П -ІІа

М 2825

Л1

6000

1144

69475

2100

1130

1950

1132 2100

1131

Коридор

1160

4 1138

отвір 200х100

3 1800

6000

1129

2418

1546

1159

1139

8860

+1.000

L K C

Q G

J1 D

S1 E

J2 F

1119

1140

K C

S1 E

4375

P R

J1 D

1134

H I

1137

1125

1121

1135

0.000

1127

1141

отвір 300х100

1136 1133

1124

-0,050

2102 1120

1126 1122

2101

1142 1143

1123

В/ П -ІІа

16,12 10,08

НК В/ П -ІІа

1162

1102

1116

1118

3450

1101

0.000

НК

Переддушова

3,48

1161

Переддушова

3,55

1162

Тамбур

3,47

вулиця

1163

Тамбур

3,36

вулиця

2101

Коридор

12,88

НК

2102

Приміщення технічної служби

28,12

НК

Кімната зберігання прибирального 2103 інвентарю

4,84

В/ П -ІІа

2104

Тамбур

7,64

вулиця

2105

Тамбур

4,28

2106

Сан.вузол

2,78

2107

Склад Сім і ГП №1

803,63

В/ П -ІІа

НК

93,93

В/ П -ІІа

НК

2109

Персональний шлюз нк/D

3,69

2110

Матеріальний шлюз нк/D

8,47

2111

Приміщення відбору проб

5,17

В/ П -ІІа

Зона загрузки / вигрузки 2112 негабаритного транспорту

32,83

В/ П -ІІа

НК

2113

309,50

В/ П -ІІа

НК

Склад Сім і ГП №2

4.215,57

Разом:

0.000

1. "НК" - контрольовані по чистоті приміщення (не класифіковані приміщення згідно Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0). 2. "вулиця" - не контрольовані по чистоті приміщення.

1110

1108

1114

1152

Умовні позначки

8435

1115

1113 1151

Трап Тип 1, стійкий до хімічних речовин і температури до 150°С, з кришкою із нержавіючої сталі Воронка зливна Тип 2, жорстке приєднання , стійкий до хімічних речовин і температури до 150°С, з кришкою із нержавіючої сталі

1148

1161

1160

1154

Умивальник

1156

1150

1159

1145

1111

-0,050

1117

1104

1163

1158

1155

1147

1112

1149

1157

1146

підведення електроживлення (Е) підведення води (DW) питної холодної підведення води (DW) питної гарячої підведення води (PW) очищеної підведення води (WFI) для ін'єкцій скидання промстоків (DS) у каналізацію підведення води (CW) охолоджуючої (+27°С) відведення води (CW) охолоджуючої (+33°С) підведення води (ChW) захолодженої (+6°С) відведення води (ChW) захолодженої (+12°С)

8450

1109

8450

НК

Примітка:

В 1103

1153

підключення місцевого відсосу (патрубок, зонт та ін.) підведення стисненого повітря (CA)

1105 1106 P

підведення підведення відведення підведення

чистої пари (CS) технічної пари (S) конденсату (С) продукту (Р)

Зам. інв. №

Підпис і дата

НК

1300

-0,050

Інв.№ ориг.

НК

109,90

Зона загрузки / вигрузки габаритного 2108 транспорту

8640

1128

Приміщення начальника ділянки і 1157 майстра зміни Кімната зберігання прибирального 1158 інвентарю

1050

1000

4600

5,48

67,79

800

Активний матеріальний шлюз

Гардероб домашнього одягу ( жін.) 62 чол.

2108

2315

1127

1109

+1.050

вулиця

2109

2103

В/ П -ІІа

Гардероб домашнього одягу ( чол.) 66 чол. 44,41

2113

2106

7,33

Найменування

1108

2105

Кімната зберігання прибирального 1126 інвентарю та дез. засобів

№ Примі щення

вулиця

2110

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

25,90

2111

2104

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Кімната приймання їжі

6000

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

1107

2112

6000

Площа, м²

Кімната зберігання прибирального 1106 інвентарю

0.000

+1.050

Найменування

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Експлікація приміщень на відм. 0,000

секція стелажна

6000

4450

7250

4000

850

6000

6860

89360

5000

4900

11300

План на відм. +3,450; +4,350; +5,250

6500

4500

Експлікація приміщень на відм. +3,450;+4,350;+5,250 № Примі щення

6000

Перекриття на відм. +4.050

Найменування

6000 6000

6000

+1.050

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

1201

Коридор

74,91

вулиця

1202

Коридор

25,04

вулиця

1203

Кімната переговорів

19,10

вулиця

1204

Кімната переговорів

42,60

вулиця

1205

Сан.вузол чол.

6,40

1206

Сан.вузол жін.

6,51

1207

Кімната відпочинку

14,52

вулиця

Кімната зберігання прибирального 1208 інвентарю

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

6,18

В/ П -ІІа

вулиця

1209

Коридор

25,05

вулиця

1210

Сан.вузол

4,95

1211

Кімната переговорів

41,13

вулиця

1212

Кімната переговорів

22,35

вулиця

1213

Кімната переговорів

23,34

вулиця

1214

Технічне приміщення ( венткамера)

782,68

НК

1215

Форкамера

66,20

НК

1216

Електрощитова

41,73

НК

1217

Механічна майстерня

46,51

1218

Технічне приміщення ( венткамера)

239,75

НК

1219

Венткамера

145,56

НК

1220

Матеріальний шлюз ( ліфт)

26,45

НК

1221

Тепловий пункт

47,36

НК

Д/-

вулиця

1.666,63

Разом:

Примітка: 1. "НК" - контрольовані по чистоті приміщення (не класифіковані приміщення згідно

Л1

2. "вулиця" - не контрольовані по чистоті приміщення.

2825 6000

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0).

0.000

Перекриття низ на відм. +3.000

1217

6000

8860

69475

1216

8640

4375

1220

4600

1219 1143

1201

5,250

3,450

4,350

3450

800 2315

Е 5,250 1214

В Перекриття низ на відм. +3.600

1208

1103

1213 1215

8435

1207

Перекриття низ на відм. +3.000 1209

1202

1218

Друге світло 1206

0,000

1212

1203

Б Перекриття низ на відм. +7.650

1205

Умовні позначки Умивальник

1117

1210

1204

8450

Трап

1211 Перекриття низ на відм. +5.000

1221

Підпис і дата

Зам. інв. №

Інв.№ ориг.

секція стелажна

6000

4450

7250

4000

850

6000

6860

89360

5000

4900

План на відм. +8,700

11300

Експлікація приміщень на відм. +8,700

6500 № Примі щення

4500

Найменування

Площа, м²

6000

Перекриття на відм. +4.050

6000 6000

№ Примі щення 1326

62,66

вулиця

1302

Коридор

25,04

вулиця

Найменування

Експлікація приміщень на відм. +8,700

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ-Н МОЗУ 42-4.0

№ Примі щення

6,37

В/ П -ІІа

НК

1351

21,65

В/ П -ІІа

НК

1352

Технічна вагова Приміщення зразків АФІ витратних 1327 матеріалів

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

Середовищеварочна

16,97

В/ П -ІІа

НК

Аналітична лабораторія

86,82

В/ П -ІІа

НК

Найменування

вулиця

1328

Приміщення технологів

40,19

В/ П -ІІа

НК

1353

22,32

вулиця

1329

Приміщення MFT

6,24

В/ П -ІІа

НК

1354

Коридор

65,38

В/ П -ІІа

НК

1355

Кладова

9,82

В/ П -ІІа

НК

6,18

В/ П -ІІа

1304

Кімната приймання їжі

1305

Сан.вузол чол.

5,19

1330

Приміщення ЛАЛ теста

8,60

1306

Сан.вузол жін.

5,12

1331

Кабінет начальника лабораторії

7,92

НК

1356

Приміщення вагової

13,84

В/ П -ІІа

НК

1307

Офісне приміщення

62,12

вулиця

1332

Приміщення персоналу

7,93

НК

1357

Лабораторія фізичних вимірювань

13,02

В/ П -ІІа

НК

1308

Офісне приміщення

41,13

вулиця

1333

Приміщення приймання зразків

4,90

В/ П -ІІа

НК

1358

Комора для арбітражних зразків

38,38

В/ П -ІІа

НК

1309

Кімната переговорів

46,18

вулиця

Кімната зберігання прибирального 1334 інвентарю

4,51

В/ П -ІІа

НК

1359

Комора для арбітражних зразків

55,97

В/ П -ІІа

НК

1310

Коридор

25,05

вулиця

1335

Коридор

НК

1360

Приміщення інспекторів ОКК

26,32

НК

1311

Венткамера, технічне приміщення

196,20

вулиця

1336

Приміщення розливу поживних середовищ

7,32

НК

1361

Кабінет керівника лабораторії

20,06

НК

1312

Хімічна лабораторія

100,26

В/ П -ІІа

НК

1337

Персональний шлюз нк/D

4,52

1362

Кабінет керівника ОКК

14,10

НК

8,57

В/ П -ІІа

НК

1338

Приміщення стерелізаційної

12,19

В/ П -ІІа

НК

1363

Персональний шлюз

11,98

НК

164,22

НК

7,72

НК

158,76 В/ П -ІІа

1314

Приміщення шутельної

14,85

В/ П -ІІа

НК

1339

Музей ( зона низького тиску)

18,54

В/ П -ІІа

1364

Коридор

1315

Приміщення хіміків

16,10

В/ П -ІІа

НК

1340

МБЧ моніторинг

14,92

В/ П -ІІа

1365

Переходний шлюз до сан.вузлів

4,10

В/ П -ІІа

НК

1341

Персональний шлюз нк/D

4,52

Кімната зберігання прибирального 1366 інвентарю

Персональний шлюз D/C

3,20

1367

1368

Кімната зберігання прибирального 1316 інвентарю

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

Коридор

Приміщення реактивів і витратних 1313 матеріалів

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

1301

Кімната зберігання прибирального 1303 інвентарю

Експлікація приміщень на відм. +8,700

1317

Приміщення персоналу

5,42

НК

1342

1318

Приміщення персоналу

6,14

НК

Кімната зберігання прибирального 1343 інвентарю кл С

1319

Сан.вузол

4,91

1344

Коридор кл С

6,13

1320

Кімната приймання їжі

19,11

НК

1345

Персональний шлюз С / В

5,04

1321

Коридор

42,71

НК

1322

Приміщення керівника

10,56

НК

1323

Технічна кладова

10,28

В/ П -ІІа

НК

1348

1324

Кліматична камера

7,22

В/ П -ІІа

НК

1325

Технічна лабораторія

49,70

В/ П -ІІа

НК

2,81

Кімната зберігання прибирального 1346 інвентарю кл В Приміщення для визначення 1347 стерильності

В/ П -ІІа

1369

Коридор

50,96

НК

1370

Персональний шлюз нк/D

4,72

4,42

В/ П -ІІа

1371

Приміщення подачі шприців на процес

7,83

7,25

В/ П -ІІа

1372

Матеріальний шлюз D

6,72

Термостатна

23,51

В/ П -ІІа

НК

1373

Персональний шлюз нк/D

6,63

1349

Автоклавна

12,80

В/ П -ІІа

НК

1374

Персональний шлюз D/C

5,64

1350

Мийка

15,30

В/ П -ІІа

НК

1375

Чистий коридор

43,06

6000

Л1

6000

2825

передатне вікно 500х800

Л 1362

передатне вікно 500х800

1349

6000

1312

1350

1325

1369

1354

1326

1346

1340

1313

4600

1400

1398 1401

передатне вікно 500х800

1321

1316

1399

1319

1318

1334

1317

1335 1396

1366 1332

1331

1330 1329

1365 1405

1355

1315

1143

800

1363

1301

3450

передатне вікно 500х800

Матеріальний шлюз нк/D

9,50

1379

Персональний шлюз С / В

4,14

13,54

1381

Приміщення мийки

6,70

В/ П -ІІа

1382

Приміщення приготування розчинів

15,60

В/ П -ІІ

1383

Приміщення вагової

11,21

В/ П -ІІ

1384

Приміщення приготування розчинів

52,79

В/ П -ІІ

1391

Приміщення мийки

4,83

1392

Приміщення вторинної упаковки

518,43

C В/ П -ІІа

16,16 10,10

1395

Технічна зона

25,30

1396

Комора зберігання прекурсорів

18,52

1397

Коридор

38,33

НК НК

В/ П -ІІа

НК НК

В/ П -І

НК НК

23,34

В/ П -ІІа

НК

15,41

В/ П -ІІа

НК

1399

Приміщення очищення дезобробки взуття

1400

Персональний шлюз нк/D

1401

Приміщення пральні

29,68

1402

Офісне приміщення

27,71

вулиця

1403

Коридор

127,23

НК

1404

Коридор

122,45

НК

1405

Матеріальна кладова

5,19

1406

Тамбур

1,88

1407

Матеріальний шлюз ( ліфт)

26,45

НК

8,16

D В/ П -ІІа

В/ П -ІІа

НК

3.025,25

1364

1. "НК" - контрольовані по чистоті приміщення (не класифіковані приміщення згідно Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0).

1304

1374

1395

1378 1376

1310

1406

1377

Умовні позначки

8435

1373

1302

1375

Умивальник

1403 1392

1382

передаваль не вікно 600х800

1311

1309 1305

1383

1380

1384

1381

1307

1394

8450

1306

1308 1372

1371

1370

1391 1393

передавальне вікно 600х800

Зам. інв. №

6000

4450

7250

4000

850

6000

6860

89360

2. "вулиця" - не контрольовані по чистоті приміщення.

1404

1303

1103

Підпис і дата

В/ П -ІІ

Примітка:

Аварийный душ

Інв.№ ориг.

1378

Разом:

1367

В/ П -ІІа

2315

1333

1356

1336

1337

1341

1342

1314

1320

1397

1402

1343

1323

1359

8640

4375

1407

передатне вікно 500х800

1344

1322

1358

1338

6,80 7,82

Приміщення приймання , сортування , 1398 ремонту та завантаження одягу

1345 1339

1324

1357

передатне вікно 500х800

1347

Приміщення вагової

Кабінет начальника виробництва та 1393 майстра зміни Кімната зберігання прибирального 1394 інвентарю

1352

1351

69475

1327

1360

8860

1328

1361

В/ П -ІІа

1377

Приміщення розливу і закупорювання 1380 шприців

1348

НК

12,98

Пожежна драбина типу П1

передатне вікно 500х800

В/ П -ІІа

Сан.вузол

Кімната зберігання прибирального 1376 інвентарю

передатне вікно 500х800

5,15

НК

секція стелажна

вода очищена (PW) з водопідготовки

теплообмінник +40°C

РW для СІР 5 m³/h

миття тари, совків 1 m³/h

WFI для приготування розчинів і СІР 5 m³/h

стиснене повітря max 3 Nm³/h 6 bar

+90°C; +40°C

max 3 Nm³/h 6 bar

чистий пар (CS)

фільтр повітряний Filter 0,2 μm

+90°C; +40°C Вода охолоджуюча +27°C/+33°C

Filter 0,2 μm

250 kg/h, 2 bar

чистий пар (CS)

вода захоложена

250 kg/h, 2 bar

6 m³/h +12°C

мішалка

500 kg/h, 3 bar

компоненти

технічний пар (S)

компоненти

500 kg/h, 3 bar

Реактор 1

мішалка

Ємність для приготування розчинів 1,0 m³

вода захоложена 6 m³/h

Реактор 2 Ємність для приготування розчинів 0,35 m³

+12°C

вода захоложена 6 m³/h, +6°C

чистий пар (CS) 10 kg/h, 2 bar

конденсат (С) 500 l/h щит управління системи приготування розчинів

1,5 m³/h; 2,5 бар;+40°С

фільтр повітряний

стиснене повітря

технічний пар (S)

WFI в BFS машину

приготування дезрозчинів 1 m³/h

WFI для приготування розчинів і СІР 5 m³/h

+90°C

вода для ін'єкцій (WFI) з водопідготовки

насос для розчину асептичний 0,07 m³/h 4 bar

конденсат (С) 500 l/h

стерильне повітря 30 nl/h, 6 bar

стиснене повітря 6 Nm³/h 6 bar

вода захоложена 6 m³/h

злив (дренаж) max 0,6 m³

+6°C

предфільтр Filter 1,2 μm

фільтр вугільний

фільтр стерилізуючий Filter 0,2 μm

WFI 1,5 m³/h чистий пар (CS) 40 kg/h, 2 bar стиснене повітря

фільтр повітряний гідрофобний

LDPE Гранули 25-50 kg/h

45 Nm³/h, 6 bar Filter 0,2 μm DW вода питна

вода захоложена

0,25 m³/h

3,6 m³/h, +6°C/+12°C

стиснене повітря

Місцевий відсос повітря

Візок для флаконів Транспортер флаконів

Вакуумна камера

Стіл для накопичування флаконів

стиснене повітря Машина етикетування і маркування

Стіл пакувальний

4 Склад

3 BFS машина з ламінарним потоком повітря над зоною видування (наповнення)

Інв. № ориг.

Підпис і дата

Зам. інв. №

стиснене повітря

щит управління конденсат дренаж

транспортування

вакуумна перевірка на герметичність

закупорювання і етикетування

формування і упакування в гофрокороби

завантаження палет, упакування в стреч-плівку

СІР

СМР16-28-03-16-01 - ТХ Будівництво комплексу приміщень по фасуванню, маркуванню та зберіганню лікарських засобів Виробничо-складська будівля Технологічна схема виробництва ін'єкційних розчинів у полімерній упаковці

Стадія

Аркуш

м. Київ

Аркушів

Експлікація приміщень на відм. 0,000 1

5000

4900

11300

№ Примі щення

6500

4500

Найменування

Площа, м²

6000

2111 2110

2109

2113

6000

План на відм. 0,000 2108

Коридор

9,68

вулиця

1102

Гостьовий шлюз

8,50

НК

1103

Сходова клітка

15,66

вулиця

1104

Коридор

16,60

вулиця

1105

Медпункт

12,19

вулиця

7,64

вулиця

В/ П -ІІа

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

Кімната зберігання прибирального 1126 інвентарю та дез. засобів

7,33

В/ П -ІІа

1127

Активний матеріальний шлюз

5,48

1128

Приміщення приготування розчинів А

18,70

В/ П -ІІ

1129

Приміщення вагової

9,33

В/ П -ІІ

1130

Приміщення приготування розчинів В

22,42

В/ П -ІІ

1131

Мийка

3,90

Д/-

1132

Приміщення первинного пакування

40,62

В/ П -ІІа

1133

Приміщення первинного пакування

37,89

В/ П -ІІа

1134

Технічне приміщення

13,10

В/ П -ІІа

1135

Матеріальний шлюз нк/D

7,70

1136

Приміщення завантаження гранул

6,44

В/ П -ІІа

НК

Приміщення вторинного пакування 1137 полімерних ампул і флаконів

549,28

В/ П -ІІа

НК

28,05

НК НК

№ Примі щення

Найменування

1107

Кімната приймання їжі

25,90

вулиця

1108

Гардероб домашнього одягу ( чол.) 66 чол. 44,41

вулиця

1109

Гардероб домашнього одягу ( жін.) 62 чол.

67,79

вулиця

1110

Душові чол.

7,83

1111

Сан.вузол чол.

9,80

1112

Сан.вузол жін.

10,00

1113

Душові жін.

8,00

1114

Гардероб спец. одягу ( жін.) 62 чол.

9,41

НК

Приміщення начальника ділянки і 1138 майстра зміни

1115

Гардероб спец. одягу ( чол.) 66 чол.

12,52

НК

1139

Приміщення технічної служби

35,92

1116

Коридор

56,17

НК

1140

Приміщення фальцювання

31,38

В/ П -ІІа

НК

1117

Приміщення водопідготовки

198,10

НК

1141

Приміщення пригтування кліше і фарб

11,93

В/ П -ІІа

НК

1118

Коридор

199,40

НК

1142

Кімната прибирального інвентарю

8,94

В/ П -ІІа

НК

1119

Коридор

195,14

НК

1143

Сходова клітка

17,40

НК

1120

Матеріальний шлюз

41,48

НК

1144

Коридор

95,40

НК

1121

Матеріальний шлюз ( платформа)

26,45

НК

1145

Коридор

102,46

НК

1122

Технічне приміщення

7,30

НК

1146

Приміщення завантаження гранул

12,68

1123

Персональний шлюз нк/D

7,19

1147

Персональний шлюз

9,44

1124

Персональний шлюз D/C

6,51

1148

Коридор

32,31

1125

Чистий коридор

52,69

Кімната зберігання прибирального 1149 інвентарю кл. Д

9,26

В/ П -ІІа

1150

Мийка

9,60

Д/-

1151

Матеріальний шлюз

13,62

1152

Приміщення вагової

10,40

В/ П -ІІ

1153

Приміщення приготування розчинів

106,67

В/ П -ІІ

1154

Приміщення первинного пакування

113,10

В/ П -ІІа

1155

Приміщення стерелізації

173,75

В/ П -ІІа

НК

1156

Приміщення вторинного пакування

147,00

В/ П -ІІа

НК

В/ П -ІІа

6000

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

1101

Кімната зберігання прибирального 1106 інвентарю

2112

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Експлікація приміщень на відм. 0,000

2107

Л1 2825

Приміщення начальника ділянки і 1157 майстра зміни Кімната зберігання прибирального 1158 інвентарю

6000

1144

1159

Коридор

1160

В/ П -ІІа

16,12 10,08

НК

НК В/ П -ІІа

НК

109,90

НК

Переддушова

3,48

1161

Переддушова

3,55

1162

Тамбур

3,47

вулиця

1163

Тамбур

3,36

вулиця

2101

Коридор

12,88

НК

2102

Приміщення технічної служби

28,12

НК

Кімната зберігання прибирального 2103 інвентарю

4,84

G P

1130

1138

1132

1139

8860

69475

1131

6000

1129

1128 L

K C

Q G

S1 E

K C

P U

S1 E

G J1 D

J2 F S2

4375

1119

J2 F

J1 D

1134

H I

1137

1135

1127

1124

1136 2102

4600

2104

1120

2105

800

1133 1142

1126

1123

2103

2106

1122

2315

1102

1103

1115

1114

1113 1151

1156

1161

1145

1150

1159

1111

-0,050

1117

2,78

2107

Склад Сім і ГП №1

803,63

В/ П -ІІа

НК

93,93

В/ П -ІІа

НК

2109

Персональний шлюз нк/D

3,69

2110

Матеріальний шлюз нк/D

8,47

2111

Приміщення відбору проб

5,17

В/ П -ІІа

Зона загрузки / вигрузки 2112 негабаритного транспорту

32,83

В/ П -ІІа

НК

2113

309,50

В/ П -ІІа

НК

Склад Сім і ГП №2

4.215,57

1147

1112

1155

1157

1146

1149

1153

6000

4450

7250

4000

850

6000

6860

89360

Напрямки переміщення персоналу аналітичної лабораторії: у вуличному одязі у перехідному одязі і одязі некласифікованих приміщень (НК)

Напрямки переміщення персоналу складського господарства: у вуличному одязі у перехідному одязі і одязі некласифікованих приміщень (НК)

1107

6000

2. "вулиця" - не контрольовані по чистоті приміщення.

Напрямки переміщення персоналу мікробіологічної лабораторії: у вуличному одязі у перехідному одязі і одязі некласифікованих приміщень (НК) у технологічному одязі в приміщеннях чистої зони (клас D) у технологічному одязі в приміщеннях чистої зони (клас C) у технологічному одязі в приміщеннях чистої зони (клас В)

1158

1104

1106

8450

1109

8450

Сан.вузол

Напрямки переміщення персоналу лабораторії відділу розвитку: у вуличному одязі у перехідному одязі і одязі некласифікованих приміщень (НК)

Зам. інв. №

2106

Напрямки переміщення офісних працівників: у вуличному одязі

1148

Підпис і дата

Умовні позначки 8435

8435

1110

1108

1160

Інв. № ориг.

4,28

1152 1154

Тамбур

1. "НК" - контрольовані по чистоті приміщення (не класифіковані приміщення згідно

1105

2105

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0).

1163

вулиця

Примітка:

1118

1116 1101

7,64

2101

-0,050

1162

Тамбур

Разом:

1143

3450

-0,050

8640

1141

НК

2104

Зона загрузки / вигрузки габаритного 2108 транспорту

1125

1121

1140

В/ П -ІІа

Напрямки переміщення виробничого персоналу: у вуличному одязі у перехідному одязі і одязі некласифікованих приміщень (НК) у технологічному одязі в приміщеннях чистої зони (клас D) у технологічному одязі в приміщеннях чистої зони (клас C) у технологічному одязі в приміщеннях чистої зони (клас В)

5000

4900

10 6500

11300

4500

Експлікація приміщень на відм. +3,450;+4,350;+5,250 № Примі щення

6000

Перекриття на відм. +4.050

6000 6000

Площа, м²

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

1201

Коридор

74,91

вулиця

1202

Коридор

25,04

вулиця

1203

Кімната переговорів

19,10

вулиця

1204

Кімната переговорів

42,60

вулиця

1205

Сан.вузол чол.

6,40

1206

Сан.вузол жін.

6,51

1207

Кімната відпочинку

14,52

вулиця

1208

План на відм. +3,450; +4,350; +5,250

Найменування

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Кімната зберігання прибирального інвентарю

6,18

В/ П -ІІа

вулиця

1209

Коридор

25,05

вулиця

1210

Сан.вузол

4,95

1211

Кімната переговорів

41,13

вулиця

1212

Кімната переговорів

22,35

вулиця

1213

Кімната переговорів

23,34

вулиця

1214

Технічне приміщення ( венткамера)

782,68

НК

1215

Форкамера

66,20

НК

1216

Електрощитова

41,73

НК

1217

Механічна майстерня

46,51

1218

Технічне приміщення ( венткамера)

239,75

НК

1219

Венткамера

145,56

НК

1220

Матеріальний шлюз ( платформа)

26,45

НК

1221

Тепловий пункт

47,36

НК

Д/-

вулиця

1.666,63

6000

Разом:

Примітка: 1. "НК" - контрольовані по чистоті приміщення (не класифіковані приміщення згідно Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0).

2. "вулиця" - не контрольовані по чистоті приміщення.

6000

2825

Л1

Л 1217

6000

8860

69475

Перекриття низ на відм. +3.000

1216

4375

8640

1220

4600

1219 1143

3450

800

1201

2315

1214

В 1208

1103

Перекриття низ на відм. +3.600 1213

1207

8435

1215

Перекриття низ на відм. +3.000 1209

1202

1218

Друге світло 1206

Б 1212

1205

1203

Перекриття низ на відм. +7.650 1117

Умовні позначки

8450

1210

Зам. інв. №

Напрямки переміщення виробничого персоналу: у перехідному одязі і одязі некласифікованих приміщень (НК)

1221

Підпис і дата Інв. № ориг.

Перекриття низ на відм. +5.000

1211

1204

Напрямки переміщення офісних працівників: у вуличному одязі

6000

4450

7250

4000

850

6000

6860

89360

5000

4900

Експлікація приміщень на відм. +8,700

10 6500

11300

№ Примі щення

Найменування

Площа, м²

4500

6000

Перекриття на відм. +4.050

6000 6000

№ Примі щення 1326

62,66

вулиця

1302

Коридор

25,04

вулиця

Найменування

Технічна вагова Приміщення зразків АФІ витратних 1327 матеріалів

Експлікація приміщень на відм. +8,700

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

№ Примі щення

6,37

В/ П -ІІа

НК

1351

21,65

В/ П -ІІа

НК

1352

В/ П -ІІа

НК

Аналітична лабораторія

86,82

В/ П -ІІа

НК

Приміщення технологів

40,19

В/ П -ІІа

НК

1353

22,32

вулиця

1329

Приміщення MFT

6,24

В/ П -ІІа

НК

1354

Коридор

65,38

В/ П -ІІа

НК

1355

Кладова

9,82

В/ П -ІІа

НК

Кімната приймання їжі

1305

Сан.вузол чол.

5,19

1330

Приміщення ЛАЛ теста

8,60

1306

Сан.вузол жін.

5,12

1331

Кабінет начальника лабораторії

7,92

НК

1356

Приміщення вагової

13,84

В/ П -ІІа

НК

1307

Офісне приміщення

62,12

вулиця

1332

Приміщення персоналу

7,93

НК

1357

Лабораторія фізичних вимірювань

13,02

В/ П -ІІа

НК

1308

Офісне приміщення

41,13

вулиця

1333

Приміщення приймання зразків

4,90

В/ П -ІІа

НК

1358

Комора для арбітражних зразків

38,38

В/ П -ІІа

НК

1309

Кімната переговорів

46,18

вулиця

Кімната зберігання прибирального 1334 інвентарю

4,51

В/ П -ІІа

НК

1359

Комора для арбітражних зразків

55,97

В/ П -ІІа

НК

1310

Коридор

25,05

вулиця

1335

Коридор

НК

1360

Приміщення інспекторів ОКК

26,32

НК

1311

Венткамера, технічне приміщення

196,20

вулиця

1336

Приміщення розливу поживних середовищ

7,32

НК

1361

Кабінет керівника лабораторії

20,06

НК

1312

Хімічна лабораторія

100,26

В/ П -ІІа

НК

1337

Персональний шлюз нк/D

4,52

1362

Кабінет керівника ОКК

14,10

НК

8,57

В/ П -ІІа

НК

1338

Приміщення стерелізаційної

12,19

В/ П -ІІа

НК

1363

Персональний шлюз

11,98

НК

164,22

НК

7,72

НК

158,76 В/ П -ІІа

1314

Приміщення шутельної

14,85

В/ П -ІІа

НК

1339

Музей ( зона низького тиску)

18,54

В/ П -ІІа

1364

Коридор

1315

Приміщення хіміків

16,10

В/ П -ІІа

НК

1340

МБЧ моніторинг

14,92

В/ П -ІІа

1365

Переходний шлюз до сан.вузлів

4,10

В/ П -ІІа

НК

1341

Персональний шлюз нк/D

4,52

Кімната зберігання прибирального 1366 інвентарю

Персональний шлюз D/C

3,20

1367

1368 1369

Коридор

50,96

НК

1370

Персональний шлюз нк/D

4,72

НК

1342

1318

Приміщення персоналу

6,14

НК

Кімната зберігання прибирального 1343 інвентарю кл С

1319

Сан.вузол

4,91

1344

Коридор кл С

6,13

1320

Кімната приймання їжі

19,11

НК

1345

Персональний шлюз С / В

5,04

1321

Коридор

42,71

НК

1322

Приміщення керівника

10,56

НК

1323

Технічна кладова

10,28

В/ П -ІІа

НК

1348

1324

Кліматична камера

7,22

В/ П -ІІа

НК

1325

Технічна лабораторія

49,70

В/ П -ІІа

НК

Кімната зберігання прибирального 1346 інвентарю кл В Приміщення для визначення 1347 стерильності

4,42

В/ П -ІІа

1371

Приміщення подачі шприців на процес

7,83

7,25

В/ П -ІІа

1372

Матеріальний шлюз D

6,72

Термостатна

23,51

В/ П -ІІа

НК

1373

Персональний шлюз нк/D

6,63

1349

Автоклавна

12,80

В/ П -ІІа

НК

1374

Персональний шлюз D/C

5,64

1350

Мийка

15,30

В/ П -ІІа

НК

1375

Чистий коридор

43,06

6000 6000

2825

Л1

1362

1360

1361

Л 1327

69475

1312 1350

8860

1347

6000

1352

1351

1326 1369 1354

1325 1346

1345

1339

1340

1358

1338

И 1344

1313

1359 1324

1323

1322

1343

1314

1341

1342

1337

1356

1336

8640

4375

1407

1335 1321

4600

1397 1320

1402 1400

1401

1319

1399

1398

1366

1318

1316

1334

1315 1317

1333

1332

1331

1330

1329

1396

1405 1355

1367

1143

800

Е 3450

2315

В/ П -ІІа

В/ П -ІІ

1378

Матеріальний шлюз нк/D

9,50

1379

Персональний шлюз С / В

4,14

13,54

Приміщення розливу і закупорювання шприців

1381

Приміщення мийки

6,70

В/ П -ІІа

1382

Приміщення приготування розчинів

15,60

В/ П -ІІ

1383

Приміщення вагової

11,21

В/ П -ІІ

1384

Приміщення приготування розчинів

52,79

В/ П -ІІ

1391

Приміщення мийки

4,83

1392

Приміщення вторинної упаковки

518,43

C В/ П -ІІа

16,16 10,10

1395

Технічна зона

25,30

1396

Комора зберігання прекурсорів

18,52

1397

Коридор

38,33

НК НК

В/ П -ІІа

НК НК

В/ П -І

НК НК

23,34

В/ П -ІІа

НК

15,41

В/ П -ІІа

НК

1399

Приміщення очищення дезобробки взуття

1400

Персональний шлюз нк/D

1401

Приміщення пральні

29,68

1402

Офісне приміщення

27,71

вулиця

1403

Коридор

127,23

НК

1404

Коридор

122,45

НК

1405

Матеріальна кладова

5,19

1406

Тамбур

1,88

1407

Матеріальний шлюз ( платформа)

26,45

НК

8,16

D В/ П -ІІа

В/ П -ІІа

НК

3.025,25

Примітка: 1. "НК" - контрольовані по чистоті приміщення (не класифіковані приміщення згідно

1364 1363

1301

6,80 7,82

Разом:

1365

Приміщення вагової

Приміщення приймання , сортування , 1398 ремонту та завантаження одягу

1357

В/ П -ІІа

1377

Кабінет начальника виробництва та 1393 майстра зміни Кімната зберігання прибирального 1394 інвентарю

1349

НК -

5,42

В/ П -ІІа

12,98

Приміщення персоналу

2,81

5,15

НК

Сан.вузол

1317

1348

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0). 2. "вулиця" - не контрольовані по чистоті приміщення.

В 1404

1303

8435

1374 1373 1302

1377

1376

1310

1304

1395

1378

8435

1103

1406

Умовні позначки Напрямки переміщення офісних працівників: у вуличному одязі

1375 1403

1392

1311

1309

1382

1305 1380

1306

1391

Р-61

1308

1372

1371

8450

Н-65

Ф-67

Р-62

8450

1384

1307

1394

1370

1393

Підпис і дата

6000

4450

7250

4000

850

6000

6860

89360

Напрямки переміщення персоналу лабораторії відділу розвитку: у вуличному одязі у перехідному одязі і одязі некласифікованих приміщень (НК) Напрямки переміщення персоналу аналітичної лабораторії: у вуличному одязі у перехідному одязі і одязі некласифікованих приміщень (НК)

1383 1381

Зам. інв. №

16,97

Кімната зберігання прибирального 1376 інвентарю

1328

Інв. № ориг.

Середовищеварочна

Найменування

1328

В/ П -ІІа

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

вулиця

6,18

1380

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

1304

Кімната зберігання прибирального 1316 інвентарю

План на відм. +8,700

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

Коридор

Приміщення реактивів і витратних 1313 матеріалів

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

1301

Кімната зберігання прибирального 1303 інвентарю

Експлікація приміщень на відм. +8,700

Експлікація приміщень на відм. 0,000 1

5000

4900

11300

№ Примі щення

6500

4500

Найменування

Площа, м²

6000

2111 2110

2109

2113

6000

План на відм. 0,000

2108

Коридор

9,68

вулиця

1102

Гостьовий шлюз

8,50

НК

1103

Сходова клітка

15,66

вулиця

1104

Коридор

16,60

вулиця

1105

Медпункт

12,19

вулиця

7,64

вулиця

В/ П -ІІа

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

Кімната зберігання прибирального 1126 інвентарю та дез. засобів

7,33

В/ П -ІІа

1127

Активний матеріальний шлюз

5,48

1128

Приміщення приготування розчинів А

18,70

В/ П -ІІ

1129

Приміщення вагової

9,33

В/ П -ІІ

1130

Приміщення приготування розчинів В

22,42

В/ П -ІІ

1131

Мийка

3,90

Д/-

1132

Приміщення первинного пакування

40,62

В/ П -ІІа

1133

Приміщення первинного пакування

37,89

В/ П -ІІа

1134

Технічне приміщення

13,10

В/ П -ІІа

1135

Матеріальний шлюз нк/D

7,70

1136

Приміщення завантаження гранул

6,44

В/ П -ІІа

НК

549,28

В/ П -ІІа

НК

№ Примі щення

1107

Кімната приймання їжі

25,90

вулиця

1108

Гардероб домашнього одягу ( чол.) 66 чол. 44,41

вулиця

1109

Гардероб домашнього одягу ( жін.) 62 чол.

67,79

вулиця

1110

Душові чол.

7,83

1111

Сан.вузол чол.

9,80

1112

Сан.вузол жін.

10,00

1113

Душові жін.

8,00

1114

Гардероб спец. одягу ( жін.) 62 чол.

9,41

НК

1138

1115

Гардероб спец. одягу ( чол.) 66 чол.

12,52

НК

1139

1116

Коридор

56,17

НК

1117

Приміщення водопідготовки

198,10

1118

Коридор

1119

Найменування

Приміщення вторинного пакування 1137 полімерних ампул і флаконів Приміщення начальника ділянки і майстра зміни

28,05

НК

Приміщення технічної служби

35,92

НК

1140

Приміщення фальцювання

31,38

В/ П -ІІа

НК

1141

Приміщення пригтування кліше і фарб

11,93

В/ П -ІІа

НК

199,40

НК

1142

Кімната прибирального інвентарю

8,94

В/ П -ІІа

НК

Коридор

195,14

НК

1143

Сходова клітка

17,40

НК

1120

Матеріальний шлюз

41,48

НК

1144

Коридор

95,40

НК

1121

Матеріальний шлюз ( платформа)

26,45

НК

1145

Коридор

102,46

НК

1122

Технічне приміщення

7,30

НК

1146

Приміщення завантаження гранул

12,68

1123

Персональний шлюз нк/D

7,19

1147

Персональний шлюз

9,44

1124

Персональний шлюз D/C

6,51

1148

Коридор

32,31

1125

Чистий коридор

52,69

Кімната зберігання прибирального 1149 інвентарю кл. Д

9,26

В/ П -ІІа

1150

Мийка

9,60

Д/-

1151

Матеріальний шлюз

13,62

1152

Приміщення вагової

10,40

В/ П -ІІ

1153

Приміщення приготування розчинів

106,67

В/ П -ІІ

1154

Приміщення первинного пакування

113,10

В/ П -ІІа

1155

Приміщення стерелізації

173,75

В/ П -ІІа

НК

1156

Приміщення вторинного пакування

147,00

В/ П -ІІа

НК

В/ П -ІІа

6000

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

1101

Кімната зберігання прибирального 1106 інвентарю

2112

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Експлікація приміщень на відм. 0,000

2107

Л1 2825

Приміщення начальника ділянки і 1157 майстра зміни Кімната зберігання прибирального 1158 інвентарю

6000

1144

1159

Коридор

1160

16,12 10,08

НК

НК В/ П -ІІа

НК

109,90

НК

Переддушова

3,48

1161

Переддушова

3,55

1162

Тамбур

3,47

вулиця

1163

Тамбур

3,36

вулиця

2101

Коридор

12,88

НК

2102

Приміщення технічної служби

28,12

НК

Кімната зберігання прибирального 2103 інвентарю

4,84

В/ П -ІІа

G P

1130

1138

1132

1139

8860

69475

1131

6000

1129

1128 L

K C

Q G

S1 E

K C

P U

S1 E

G J1 D

J2 F S2

1119

1121

J2 F

J1 D

1134

1135

4375

1137

1124

1136 -0,050

2102

4600

2104

1133 1122

2103

2106

2101

1142

1126

1123

1116

Тамбур

4,28

2106

Сан.вузол

2,78

2107

Склад Сім і ГП №1

803,63

В/ П -ІІа

НК

93,93

В/ П -ІІа

НК

2109

Персональний шлюз нк/D

3,69

2110

Матеріальний шлюз нк/D

8,47

2111

Приміщення відбору проб

5,17

В/ П -ІІа

Зона загрузки / вигрузки 2112 негабаритного транспорту

32,83

В/ П -ІІа

НК

2113

309,50

В/ П -ІІа

НК

Склад Сім і ГП №2

4.215,57

1. "НК" - контрольовані по чистоті приміщення (не класифіковані приміщення згідно

В 1115

2105

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0).

В 1103

вулиця

Примітка:

3450

1162

1102

7,64

1120 1118

1101

Тамбур

Разом:

1143

-0,050

2315

800

2105

8640

1141

НК

2104

Зона загрузки / вигрузки габаритного 2108 транспорту

1125

1127

1140

В/ П -ІІа

1114

2. "вулиця" - не контрольовані по чистоті приміщення.

1152

1110

1108

1151

1113

8435

1154 1148 1156

1161

1160

1145

1150

1159

1111

8450

-0,050

1117

1158 1147

1112

1155

1104

1163

1157 1149

1153

1146

Інв. № ориг.

1106

готова продукція в упаковці відходи виробництва (відходи пакувальних матеріалів, використане пакування - мішки, пакети, коробки та ін.)

1107

Підпис і дата

Зам. інв. №

1105

6000

4450

7250

4000

850

6000

6860

89360

Умовні позначки Напрямки переміщення основних груп вантажів: сировина і матеріали лікарських засобів (основні діючі і допоміжні речовини) сировина і матеріали первинного пакування (комплекти шприців для переднаповнення, гранули поліетилену РЕ) сировина і матеріали вторинного пакування (картонні пачки, коробки гофрокартонні, етикетки, плівка тощо)

8450

1109

5000

4900

Експлікація приміщень на відм. +8,700

10 6500

11300

№ Примі щення

Найменування

Площа, м²

4500

6000

Перекриття на відм. +4.050

6000 6000

№ Примі щення 1326

62,66

вулиця

1302

Коридор

25,04

вулиця

Найменування

Експлікація приміщень на відм. +8,700

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

№ Примі щення

6,37

В/ П -ІІа

НК

1351

21,65

В/ П -ІІа

НК

1352

Технічна вагова Приміщення зразків АФІ витратних 1327 матеріалів

Площа, м²

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

Середовищеварочна

16,97

В/ П -ІІа

НК

Аналітична лабораторія

86,82

В/ П -ІІа

НК

Найменування

вулиця

1328

Приміщення технологів

40,19

В/ П -ІІа

НК

1353

22,32

вулиця

1329

Приміщення MFT

6,24

В/ П -ІІа

НК

1354

Коридор

65,38

В/ П -ІІа

НК

1355

Кладова

9,82

В/ П -ІІа

НК

6,18

В/ П -ІІа

1304

Кімната приймання їжі

1305

Сан.вузол чол.

5,19

1330

Приміщення ЛАЛ теста

8,60

1306

Сан.вузол жін.

5,12

1331

Кабінет начальника лабораторії

7,92

НК

1356

Приміщення вагової

13,84

В/ П -ІІа

НК

1307

Офісне приміщення

62,12

вулиця

1332

Приміщення персоналу

7,93

НК

1357

Лабораторія фізичних вимірювань

13,02

В/ П -ІІа

НК

1308

Офісне приміщення

41,13

вулиця

1333

Приміщення приймання зразків

4,90

В/ П -ІІа

НК

1358

Комора для арбітражних зразків

38,38

В/ П -ІІа

НК

1309

Кімната переговорів

46,18

вулиця

Кімната зберігання прибирального 1334 інвентарю

4,51

В/ П -ІІа

НК

1359

Комора для арбітражних зразків

55,97

В/ П -ІІа

НК

1310

Коридор

25,05

вулиця

1335

Коридор

НК

1360

Приміщення інспекторів ОКК

26,32

НК

1311

Венткамера, технічне приміщення

196,20

вулиця

1336

Приміщення розливу поживних середовищ

7,32

НК

1361

Кабінет керівника лабораторії

20,06

НК

1312

Хімічна лабораторія

100,26

В/ П -ІІа

НК

1337

Персональний шлюз нк/D

4,52

1362

Кабінет керівника ОКК

14,10

НК

8,57

В/ П -ІІа

НК

1338

Приміщення стерелізаційної

12,19

В/ П -ІІа

НК

1363

Персональний шлюз

11,98

НК

164,22

НК

7,72

НК

158,76 В/ П -ІІа

1314

Приміщення шутельної

14,85

В/ П -ІІа

НК

1339

Музей ( зона низького тиску)

18,54

В/ П -ІІа

1364

Коридор

1315

Приміщення хіміків

16,10

В/ П -ІІа

НК

1340

МБЧ моніторинг

14,92

В/ П -ІІа

1365

Переходний шлюз до сан.вузлів

4,10

В/ П -ІІа

НК

1341

Персональний шлюз нк/D

4,52

Кімната зберігання прибирального 1366 інвентарю

Персональний шлюз D/C

3,20

1367

1368

1316

План на відм. +8,700

Клас приміщен ня по чистоті згідно Настанови Лікарські засоби. НВП . СТ -Н МОЗУ 42-4.0

Коридор

Приміщення реактивів і витратних 1313 матеріалів

Категорія приміщення за НАПБ Б.03.002 -2007/ клас зони за НПАОП 40.1-1.32-1

1301

Кімната зберігання прибирального 1303 інвентарю

Експлікація приміщень на відм. +8,700

Кімната зберігання прибирального інвентарю

1317

Приміщення персоналу

5,42

НК

1342

1318

Приміщення персоналу

6,14

НК

Кімната зберігання прибирального 1343 інвентарю кл С

1319

Сан.вузол

4,91

1344

Коридор кл С

6,13

1320

Кімната приймання їжі

19,11

НК

1345

Персональний шлюз С / В

5,04

1321

Коридор

42,71

НК

1322

Приміщення керівника

10,56

НК

1323

Технічна кладова

10,28

В/ П -ІІа

НК

1348

1324

Кліматична камера

7,22

В/ П -ІІа

НК

1325

Технічна лабораторія

49,70

В/ П -ІІа

НК

2,81

Кімната зберігання прибирального 1346 інвентарю кл В Приміщення для визначення 1347 стерильності

В/ П -ІІа

1369

Коридор

50,96

НК

1370

Персональний шлюз нк/D

4,72

4,42

В/ П -ІІа

1371

Приміщення подачі шприців на процес

7,83

7,25

В/ П -ІІа

1372

Матеріальний шлюз D

6,72

Термостатна

23,51

В/ П -ІІа

НК

1373

Персональний шлюз нк/D

6,63

1349

Автоклавна

12,80

В/ П -ІІа

НК

1374

Персональний шлюз D/C

5,64

1350

Мийка

15,30

В/ П -ІІа

НК

1375

Чистий коридор

43,06

6000

2825

Л1

1360

1361

Л 1327

69475

1312 1350

1352

1351

8860

1349

6000

1347 1326 1369

1354 1325 1346

1339

1340

1407

4375

1313

1324

1323

1322

1344

1343

1314

1359 1337

1341

1342

4600

1366 1320

1402 1400

1401

1319

1399

1398

1334

1315 1318

1316

1317

1333

1332

1331

1330

1396

1329

1367

3450

800

1364

1363

1301

В/ П -ІІ

1378

Матеріальний шлюз нк/D

9,50

1379

Персональний шлюз С / В

4,14

13,54

1381

Приміщення мийки

6,70

В/ П -ІІа

1382

Приміщення приготування розчинів

15,60

В/ П -ІІ

1383

Приміщення вагової

11,21

В/ П -ІІ

1384

Приміщення приготування розчинів

52,79

В/ П -ІІ

1391

Приміщення мийки

4,83

1392

Приміщення вторинної упаковки

518,43

C В/ П -ІІа

16,16 10,10

1395

Технічна зона

25,30

1396

Комора зберігання прекурсорів

18,52

1397

Коридор

38,33

НК НК

В/ П -ІІа

НК НК

В/ П -І

НК НК

23,34

В/ П -ІІа

НК

15,41

В/ П -ІІа

НК

1399

Приміщення очищення дезобробки взуття

1400

Персональний шлюз нк/D

1401

Приміщення пральні

29,68

1402

Офісне приміщення

27,71

вулиця

1403

Коридор

127,23

НК

1404

Коридор

122,45

НК

1405

Матеріальна кладова

5,19

1406

Тамбур

1,88

1407

Матеріальний шлюз ( платформа)

26,45

НК

8,16

D В/ П -ІІа

В/ П -ІІа

НК

3.025,25

Примітка:

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0). 2. "вулиця" - не контрольовані по чистоті приміщення.

В 1404

1303

1103

1374

1395

1373 1302

1376

1310

1304

1377 1406

1375

1311

1309

8435

1378

1403

1392

1382

1305 1380

1306

1371

1391

Ф-67

Р-61

1308

Р-62

8450

1307

1370

Н-65

1372

8450

1394 1384

1393

Підпис і дата

6000

4450

7250

4000

850

6000

6860

89360

1383 1381

Зам. інв. №

1. "НК" - контрольовані по чистоті приміщення (не класифіковані приміщення згідно

Інв. № ориг.

В/ П -ІІа

1143

1405 1355

6,80 7,82

Разом:

1365

2315

1335

1321

1397

1356

1336

8640

1345

1358

1338

Приміщення вагової

Приміщення приймання , сортування , 1398 ремонту та завантаження одягу

1357

В/ П -ІІа

1377

Кабінет начальника виробництва та 1393 майстра зміни Кімната зберігання прибирального 1394 інвентарю

1348

НК

12,98

Приміщення розливу і закупорювання 1380 шприців

1328

В/ П -ІІа

Сан.вузол

Кімната зберігання прибирального 1376 інвентарю

1362

5,15

НК

Код обладнання, виробу, матеріалу 4

Заводвиготовлювач

Одиниця вимірювання

Кількість

Маса одиниці, кг

OLSA 1000

шт.

2250

Тип, марка, позначення документа, опитувального листа

Найменування та технічна характеристика

Позиція

Cистема приготування ін'єкційних розчинів.

Cистема приготування ін'єкційних розчинів

OLSA 350 mob.

шт.

850

Автоматична установка для асептичної фасовки розчинів лікарських засобів в полімерні флакони N=75.0 кВт

SYFPAC SVP

шт.

8700

шт.

Машина тампонографічного друку.

б/п

Стіл.

N=2.0 кВт 1500x800x700

Інд. виг.

Інв.№ ориг.

Підпис і дата

Зам. інв. №

N=3.0 кВт

Примітка

СМР16-28-03-16-01 - ТХ.В Зм.

Кілк. Аркуш Nдок.

Підпис Дата

Будівництво комплексу приміщень по фасуванню, маркуванню та зберіганню лікарських засобів Виробничо-складська будівля Відомість обладнання, виробів і матеріалів

Стадія

Аркуш

Аркушів

м. Київ