V1 ПРОЕКТ Положення про організацію управління якістю клінічних лабораторних досліджень в закладах охорони здоров’я України. Підгрупа з питань контролю якості лабораторних досліджень: Проценко В.М. – голова робочої підгрупи, Бондарюк О.А. Махмудова Л.М. Петрух А.В. Редько Н.О.
1. Загальні положення 1 В сучасній медицині ефективна діагностика і лікування не можливі без використання додаткових досліджень. Такі дослідження можуть проводитися як на самому пацієнтові так і в пробах біологічного матеріалу, що одержали від пацієнта. Основна задача клініко - діагностичних лабораторій – дослідження складу та властивостей зразків біологічного матеріалу, отриманого від пацієнтів для надання лікарю інформації , необхідної для прийняття рішень щодо профілактики, діагностики та лікування. Питання відповідності результатів лабораторних досліджень меті використання вирішенню клінічних проблем (медичним питанням, що вирішуються лікарем) та їх вірогідність у сучасній медицині набуває особливої гостроти. 2 Забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень в Україні здійснюється системою заходів на рівнях: - системи охорони здоров’я України (в цілому), - на рівні виробників та постачальників обладнання та реагентів , - на рівні закладів освіти ( підготовки персоналу для клініко – діагностичних лабораторій та підвищення кваліфікації) - на рівні окремих закладів охорони здоров’я, - на рівні окремих клініко – діагностичних лабораторій. -
3 Це Положення про організацію управління якістю клінічних лабораторних досліджень в закладах охорони здоров’я України (надалі – Положення) регламентує організацію, порядок діяльності та та відповідальність за впровадження та підтримання систем управління (забезпечення якості) якістю клінічних лабораторних досліджень в клініко – діагностичних (медичних) лабораторіях (надалі – КДЛ) закладів охорони здоров’я України. Заходи по підвищенню якості медичних лабораторних досліджень зараз перетворюється в окремий важливий розділ роботи кожної КДЛ . 4 Положення базується на загальних вимогах та рекомендаціях закладених у державних стандартах системи управління якості (ДСТУ ІSО 9000-2001 ,ДСТУ ІSО 9001-2001, ДСТУ ІSО 9004-2001) та державному стандарті (ДСТУ ІSО 17025 –2001) і міжнародному стандарті (ІSО 15189 –2003) що стосуються вимог до систем якості аналітичних та медичних лабораторій: 5 Відповідно до державних стандартів встановлено вісім принципів управління якістю, які найвище керівництво може використовувати для поліпшення показників діяльності організації: а) Орієнтація на замовника б) Лідерство в) Залучення працівників 1
г) д) е) ж) й)
Процесний підхід Системний підхід до управління Постійне поліпшення Прийняття рішень на підставі фактів Взаємовигідні стосунки з постачальниками
6 Створення системи управління якістю КДЛ направлене на задоволення поточних і майбутніх потреб замовників та всіх зацікавлених сторін, виконання їх вимог і прагнення до перевершення їх очікувань. За замовників (споживачів) виконуваних у КДЛ досліджень вважаються пацієнти та клінічний персонал, що їх обслуговує. Медичне лабораторне обслуговування, включаючи відповідну інтерпретацію результатів та проведення консультацій, в першу чергу, повинно відповідати потребам пацієнта та всього клінічного персоналу, який пов’язаний з його обслуговуванням. Зацікавленими сторонами можуть бути органи охорони здоров’я, органи влади, страхові компанії тощо. 7 Основна продукція клініко - діагностичних лабораторій – результати клінічних лабораторних досліджень. Вимоги до медичних, аналітичних і техніко – економічних показників якості виконуваних в КДЛ досліджень встановлюються виходячи із діючих нормативних документів, наказів МОЗ України, міжнародних рекомендацій, протоколів та стандартів діагностики, профілактики та лікування, Ефективність прийнятих рішень при створенні та підтриманні системи управління якістю залежить від вірогідності та достовірності інформації (даних). Вибір номенклатури досліджень, що здійснює КДЛ, а також вимоги до якості виконання досліджень, включаючи інтерпретацію отриманих результатів повинні спиратися на принципи доказової медицини та принципи доказової лабораторної медицини. 8 Загальна мета системи управління якістю КДЛ - це створення у замовників (пацієнтів та клінічного персоналу, який Ії обслуговує) впевненості, що якість виконаних клінічних лабораторних досліджень гарантована. Забезпечення (гарантування) якості включає усі заходи, що лабораторія використовує для гарантування якості своєї діяльності. Вони звичайно передбачають: - впроваджену систему управління якості в лабораторії, - відповідні умови роботи в лабораторії, - добре підготовлений і персонал, - процедури навчання і їхню реєстрацію, - підготовлене й перевірене устаткування обладнання та прилади, - встановлені процедури контролю якості (внутрішньо лабораторного та зовнішньої оцінки якості) , - підтверджені (валідизовані), (перевірені) і документовані методики виконання досліджень, - простежуваність результатів і встановлення невизначеності, - процедури перевірок та документування - превентивні та коригувальні процедури, - професійне тестування (зовнішню оцінку якості) - внутрішні перевірки (аудит) і звіти. - роботу зі скаргами - установлені вимоги до реактивів, калібраторів, стандартних розчинів та референтних матеріалів (стандартних зразків) 9 Терміни та визначення , які використовуються у Положенні – подані у додатку 1
2
2 Розробка, впровадження та функціювання системи управління якістю в КДЛ 1 Організація та управління 1 В клініко – діагностичній лабораторії повинна бути створена, задокументована, впроваджена та підтримувана система управління якістю клінічних лабораторних досліджень – частина системи управління лабораторією, яка спрямована на досягнення результатів відповідно до цілей у сфері якості та задоволення потреб, очікувань або вимог зацікавлених сторін. Складовими управління якості мають бути: - планування якості, зосереджене на встановленні цілей у сфері якості, визначенні операційних процесів та відповідних ресурсів, - контроль якості, зосереджений на виконанні вимог до якості, - забезпечення якості, зосереджене на створенні впевненості в тому, що вимоги до якості будуть виконані, - поліпшення якості, зосереджене на збільшенні здатності виконати вимоги до якості. Система управління якістю клінічних лабораторних досліджень повинна охоплювати всі види роботи, що виконуються на території лабораторії, у віддалених місцях, а також на тимчасових робочих місцях або у пересувних лабораторіях, а також у допоміжних (відсильних) лабораторіях, куди надсилаються проби пацієнтів. Виконання досліджень за межами лабораторії. Якщо КДЛ передає частину роботи іншій лабораторії (проведення частини аналізів в ургентній лабораторії, централізованій лабораторії і т. і.) то, КДЛ повинна контролювати якість таких досліджень. Розроблення та впровадження системи управління якості КДЛ передбачає декілька етапів, а саме: - визначення потреб та очікувань замовника та інших зацікавлених сторін, - установлення політики та цілей лабораторії у сфері якості, - визначення процесів та відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості, - визначення та постачання ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості, - установлення методів, що дають змогу оцінювати результативність та ефективність кожного процесу, - використовування результатів цих оцінок для визначення результативності та ефективності кожного процесу, - визначення засобів, які дають змогу запобігати невідповідностям і усувати Ії причини, - запровадження та застосування процесу постійного поліпшення наявної системи управління якістю Система управління якістю повинна передбачати заходи до забезпечення усього процесу виконання досліджень, включаючи перед аналітичний, аналітичний та пост аналітичний процеси (етапи) та необхідні питання інтерпретації отриманих даних та консультації клініцистів. Вона повинна постійно використовувати методи контролю якості виконання досліджень, включаючи внутришньлабораторний контроль якості та участь у зовнішній оцінці якості (міжлабораторні експерименти, професійне тестування), але не обмежуватись цим.
3
2 Відповідальність керівництва Керівництво лабораторії повинно мати відповідні вповноваження, обов’язки та ресурси для створення та підтримки системи управління якістю. Якщо КДЛ входить до складу лікувально – профілактичного закладу, вона повинна бути чітко визначена в загальній структурі лікувально – профілактичного закладу . Керівництво лабораторії несе відповідальність за розробку, впровадження ,. підтримання та поліпшення системи управління якістю. Для цього необхідно: а) надавати управлінську підтримку всьому персоналу лабораторії, забезпечуючи їх необхідними вповноваженнями та ресурсами для виконання їхніх обов’язків, б) вживати заходів для забезпечення незалежності її керівництва і співробітників від будьякого невиправданого внутрішнього і зовнішнього комерційного, фінансового або іншого тиску і впливу, який може негативно позначитися на якості їхньої роботи; в) визначати політику та процедури, що забезпечують захист конфіденційності інформації г) визначати політику та процедури, що дозволяють уникнути залучення в будь-яку діяльність, яка знизила б довіру до її компетентності, неупередженості висновків або чесності в її діяльності; д) визначати організаційну та управлінську структуру лабораторії, її місце у вищестоящій організації, а також взаємозв'язки між управлінням якістю, технічною діяльністю і допоміжними службами; е) встановлювати відповідальність, повноваження і взаємовідносини всіх співробітників, ж) забезпечувати адекватну підготовку та нагляд персоналу відповідно до їх майстерності та відповідальності з боку вповноважених, добре знайомих з методами та процедурами, метою кожного дослідження, а також з оцінюванням результатів досліджень з) мати відповідальних (технічну адміністрацію), що несе загальну відповідальність за технічну діяльність і надання необхідних ресурсів для забезпечення належної якості роботи лабораторії; I) призначати одного співробітника керівником з якості (як би він не називався), який, незалежно від інших функцій та обов'язків, повинен відповідати, а також мати повноваження, що забезпечують впровадження системи якості та її постійне функціонування; керівник з якості повинен мати безпосередній доступ до найвищого керівництва, яке приймає рішення щодо політики або ресурсів; к) призначати заступників керівного персоналу , хоч у невеликих лабораторіях окремі співробітники можуть виконувати більш однієї функції, і може бути недоцільним призначати заступників з кожної функції. Виходячи з вимог до якості результатів клінічних лабораторних досліджень (КЛД) керівництво лабораторії повинно сформулювати та відповідно задокументувати цілі і політику у сфері якості. Керівництво лабораторії повинно визначити і впровадити ефективний та результативний процес інформування працівників лабораторії про політику, вимоги, цілі та цілі та досягнення в сфері якості.
3 Документація та управління документацією Лабораторія повинна документально оформити свою політику, системи, програми, процедури та інструкції в обсязі, необхідному для забезпечення якості результатів досліджень. Документація системи повинна бути доведена до відома відповідного персоналу, усвідомлена ним, доступна йому та виконуватися ним. 4
Створення документації не повинно бути самоціллю, а повинно створювати додаткові умови підвищення (забезпечення ) якості. Документування є необхідним заключним етапом виконання робіт, забезпечує їх прозорість та простежуваність та надає об’єктивних доказів. Без належного документування робота признається такою, що не виконана. Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури управління всіма документами, що є частиною системи якості , включаючи: - проектування (розробку), - затвердження, ідентифікації і випуск документів, - поширення документів у межах системи якості, наявності документів у відповідних місцях, - періодичне переглядання та внесення змін, - вилучення застарілих документів - зберігання Термін зберігання документації залежить від її важливості і визначається МОЗ України. Приклади документів системи управління якістю КДЛ: документ, що надає узгоджену інформацію про діючу в КДЛ систему управління якістю – «Настанова з якості»; документи, в яких викладено рекомендації чи пропозиції щодо проведення окремих видів робіт (методичні настанови), документи, в яких викладено інформацію про порядок виконання робіт та процесів (методики виконання вимірювань та методики виконання лабораторних досліджень), документи, які містять об’єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнутих результатів ( протоколи або журнали результатів, протоколи проведення внутришньолабораорного контролю якості, протоколи участі у зовнішньо лабораторній оцінці якості, протоколи впровадження методики та побудови контрольних карт……) документи до обладнання, інструкції, …….
Основним документом, необхідним для організації та впровадження системи забезпечення якості лабораторних досліджень є “Настанова з якості”. У цій настанові повинні бути відображені всі сторони діяльності лабораторії. “Настанова з якості” повинна бути розроблена з урахуванням міжнародних, регіональних та національних рекомендацій, ДСТУ і затверджена керівником лабораторії. Рекомендована структура “Настанови з якості клініко –діагностичної лабораторії”. 1 Вступ 2 Загальні відомості про лабораторію, її правовий статус, ресурси та основні обов’язки, 3 Політика якості в лабораторії. 4 Персонал лабораторії, його підготовка та підвищення кваліфікації 5 Забезпечення якості 6 Управління документацією лабораторії 7 Документування результатів, організація та зберігання. 8 Приміщення лабораторії та умови праці. 9 Устаткування лабораторії, реагенти та порядок (організація) забезпечення 10 Підтвердження (валідація) методик виконання досліджень (вимірювань) 11 Техніка безпеки в лабораторії 12 Аспекти охорони навколишнього середовища 13 Раціоналізаторська та дослідницька робота в лабораторії (якщо проводиться) 14 Перелік методик виконання досліджень (вимірювань) 15 Організація взяття, зберігання та транспортування проб (перед аналітичний етап). 16 Оцінка, перевірка (валідація) результатів досліджень(після аналітичний етап). 17 Контроль якості (включаючи міжлабораторні порівняння) 18 Лабораторна інформаційна система (якщо є) 19 Видача результатів 20 Корегувальні дії та робота зі скаргами 5
21 Зв’язок з клініцистами, медичним персоналом та пацієнтами , лабораторіями додатковими та постачальниками 22 Внутрішній аудит (перевірки) 23 Питання етики Примітка В умовах постійного зростання рівня вимог до якості клінічних лабораторних досліджень, швидкого розвитку та впровадження нових технологій, розширення спектру різноманітних методів, приладів, наборів реактивів та обладнання неможливо та і не потрібно обмежувати діяльність лабораторії жорсткими межами. Допускається об’єднувати, вилучати деякі розділи, вводити нові розділи з урахуванням специфіки діяльності конкретної лабораторії. Кожна лабораторія повинна продемонструвати, що всі (або ті, що підлягають акредитації) методики забезпечують одержання клінічно значимої і аналітично достатньої інформації, що задовольняє потреби відповідного рівня надання медичної допомоги. Для цієї мети і служать “Настанови з якості”).
4 Управління ресурсами Керівництво лабораторії повинно визначити та забезпечити наявність ресурсів, необхідних для впровадження та актуалізації системи управління якістю та постійного поліпшення її результативності. Це стосується: - людських ресурсів (персоналу лабораторії) - компетентність, обізнаність, підготовка та підвищення кваліфікація персоналу), - інфраструктури (будівлі, виробничі приміщення, обладнання та устаткування, допоміжних служб і т. і.), - виробничого середовища, - процесів закупівлі, включаючи вибір постачальників та перевірку закупленої продукції Персонал лабораторії Якість виконуваних досліджень залежить від компетентності, обізнаності, підготовки, досвіду, професійних вмінь та навичок усього персоналу лабораторії. Вимоги до компетентності персоналу, прав та обов’язків, делегування вповноважень, порядок заміщень у разі відсутності повинні бути задукоментовані у посадових інструкціях. Керівництво лабораторії повинне забезпечувати необхідні рівні компетентності персоналу, постійне підвищення кваліфікації фахівців лабораторії всіх рівнів враховуючи фактичні та наступні потреби. Робота лабораторії по підвищенню компетентності персоналу повинна документуватися та систематично переглядатися. Інфраструктура Лабораторія повинна мати відповідні приміщення, водо, газо та електропостачання. Робочі місця повинні бути забезпечені усіма умовами (освітлення, електрострум, водопостачання, зливи в каналізацію, вентиляція) для якісного виконання всіх видів робіт.. Відповідні приміщення, умови та обладнання повинні бути передбачені для зберігання зразків, слайдів, гістологічних блоків, культур, реактивів, розхідних матеріалів та документації лабораторії. Обладнання Лабораторія повинна мати у своєму розпорядженні обладнання усіх видів яке необхідне для правильного відбору зразків, проведення вимірювань та досліджень та оброблення й аналіз даних . Обладнання та його програмне забезпечення, що використовуються для проведення вимірювань та досліджень, повинні бути здатні досягти необхідної точності та відповідати технічним вимогам, що ставляться досліджень. Обладнання кожного виду та його програмне забезпечення, суттєві для проведення досліджень повинні бути ідентифіковані та зареєстровані. 6
В лабораторії повинні бути документально оформлені процедури безпечного поводження, транспортування, зберігання, використання та планового обслуговування вимірювального обладнання . Засоби вимірювальної техніки повинні відповідати метрологічним вимогам і проходити періодичну повірку відповідно до діючого законодавства Виробниче середовище З метою підвищення показників діяльності організації керівництво повинне забезпечувати, щоб виробниче середовище мало позитивний вплив на мотивацію, задоволеність та показники діяльності працівників. Лабораторія повинна контролювати і реєструвати умови навколишнього середовища відповідно до технічних вимог, методик та процедур, якщо вони впливають на якість результатів. Належна увага повинна приділятися, наприклад, біологічної стерильності, пилові, електромагнітним завадам, радіації, вологості, електропостачанню, температурі, рівню шуму та вібрації стосовно до відповідної технічної діяльності. Дослідження повинні бути припинені, якщо умови навколишнього середовища ставлять під загрозу якість результатів. Придбання послуг та ресурсів КДЛ В лабораторії повинна бути встановлена і документовані політика та процедури вибору і придбання необхідних послуг та ресурсів, що впливають на якість досліджень. Повинні існувати процедури придбання, одержання та зберігання придбаних реактивів та обладнання. Придбані реактиви та обладнання, не повинні використовуватись доти, поки вони не будуть проконтрольовані або в інший спосіб не оцінені на відповідність за допомогою контрольних матеріалів або інший спосіб.. Повинна бути система реєстрації придбаних матеріалів та обладнання. Така система повинна включати записи про номера серій всіх реактивів, калібраторів та контрольних матеріалів, термін придбання та термін початку використання (та умови зберігання) Лабораторія повинна проводити оцінювання постачальників найважливіших витратних матеріалів, ресурсів і послуг, що впливають на якість випробувань та калібрувань, а також зберігати реєстраційні дані про ці оцінювання та перелік схвалених постачальників.
5 Управління якістю виконання клінічних лабораторних досліджень Методики виконання досліджень. Впровадження методик. Підтвердження (валідація) методик Лабораторія у своїй діяльності повинна використовувати методи і процедури, що відповідають галузі її діяльності.. КДЛ з метою діагностики, профілактики та контролю за лікуванням хворих повинні використовувати лише методики, рекомендовані (дозволені до використання) МОЗ України (або визнаними національними та міжнародними організаціями). Вибір показників та методик дослідження визначається стандартами та протоколами обстеження та лікування, методичними рекомендаціями наказами та іншими нормативними документами МОЗ України та визнаних національних та міжнародних організацій з урахуванням рівня лікувальної установи, контингенту та конкретних клінічних задач. Якщо є, обов’язково повинні використовуватися рекомендації доказової лабораторної медицини. Всі методики виконання досліджень повинні бути на робочих місцях.
7
Примітка КДЛ може використовувати без змін методики виконання досліджень, викладені у інструкціях до обладнання, приладів та у інструкціях, що вкладаються у набори, якщо вони мають відповідний дозвіл на використання МОЗ України. Рекомендується, щоб для всіх методик виконання досліджень, що використовуються у КДЛ були відомості про: - призначення методики, – принцип методу; - робочі характеристики методики: відтворюваність, правильність, невизначеність (точність) результатів , лінійність, діапазон досліджень (вимірювань), чутливість та специфічність) – вимоги до зразків (системи, що аналізується – кров, сироватка, сеча…), - умови забору та транспортування зразків, підготування пацієнта; критерії непридатності зразків, необхідні контейнери та консерванти, - необхідне обладнання, засоби вимірювальної техніки та необхідні реактиви, - встановлення градуювальної залежності , підтвердження метрологічної простежуваності результатів до встановлених референтних матеріалів, референтних процедур, національних та міжнародних еталонів), - хід виконання досліджень (процедура досліджень - методи контролю якості виконання методики досліджень - відомі джерела інтерференції (ліпемія, гемоліз, білірубінемія) та перехресні реакції, - розрахунки для видачі результатів, включаючи розрахунки невизначеності, - дані про біологічні референтні інтервали, - діапазон досліджень; – критичні значення, що вимагають термінової інформації клініцистів; - лабораторну інтерпретацію результатів, – вимоги безпеки; - потенційні джерела варіації результатів – посилання на джерела інформації. Всі методи, що використовує лабораторія, перед впровадженням в роботу повинні бути перевірені (валідизовані) та підтверджена іх відповідність. Правила перевірки методик на їх відповідність подані у додатку 2 Переданалітичний етап В лабораторії повинні бути підготовлені, встановлені і використовуватися процедури і Правила забору, зберігання, транспортування зразків біологічного матеріалу, які мають бути доведені до відома всього клінічного персоналу установи. Правила забору матеріалу та підготовки пацієнтів повинні буди затверджені керівником лікувальної установи. Виконання цих Правил повинно систематично перевірятися. Результати перевірок повинні бути задокументовані і періодично аналізуватися. Форми заявок на проведення досліджень повинні відповідати встановленим МОЗ України і включати необхідний дані для ідентифікації пацієнта, дані про лікаря, що призначив дослідження, тип зразку, необхідні клінічні дані, дату і час забору, дату і час прийняття зразку лабораторією. В лабораторії повинні бути встановлені правила відмови від виконання досліджень з відповідною реєстрацією та сповіщанням лікаря. Аналітичний етап Внутрішньолабораторний контроль якості
8
Внутрішньолабораторний контроль якості є єдиним основним шляхом повсякденної демонстрації , що стан аналітичних систем, за допомогою яких отримуються результати досліджень такий, що дозволяє отримувати достовірні результати, які відповідають поставленим (клінічним) задачам досліджень. Проведення внутрішньо лабораторного аналітичного (статистичного) контролю якості повинні застосовуватися для всіх методик (процедур) , при виконанні біохімічних; гематологічних, коагулогічних, імунохімічних, серологічних, мікробіологічних токсикологічних, та інших досліджень відповідно до Правил проведення внутришньолабораторного управління (контролю) якості лабораторних досліджень, затверджених МОЗ України. Участь у зовнішній оцінці якості (міжлабораторних порівняннях). Поряд з систематичним проведенням внутришньолабораторного контролю якості кожна КДЛ повинна регулярно приймати участь у зовнішній оцінці якості (міжлабораторних порівняннях). Постаналітичний етап В лабораторії повинні бути встановлені відповідальні за оцінку результатів, зіставлення їх з іншими показниками, попередніми результатами та з клінічною інформацією , перевірку правильності заповнення відповідних форм та прийняття рішення про видачу результатів. В лабораторії повинні бути створений перелік критичних значень показників і правила миттєвого сповіщення клініцистів про такі результати. Форми видачі результатів повинні відповідати встановленим МОЗ України, а при доповненні і розширенні узгоджені з керівництвом лікувальної установи. КДЛ повинна регулярно відслідковувати та скорочувати час оберту результатів (від моменту замовлення до отримання результатів досліджень клініцистом). Рекомендується, щоб назви виконуваних досліджень та показників, одиниці вимірювань та відповідали правилам, встановленим національними і міжнародними стандартами та рекомендаціям визнаних міжнародних організацій: • International Council for Standardization in Haematology (ICSH); • International Society of Haematology (ISH); • International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC); • International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC); • International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH); • International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB); • International Union of Microbiological Societies (IUMS); • International Union of Immunological Societies (IUIS); • SNOMED International (College of American Pathologists); • World Health Organization (WHO).
Консультативне обслуговування Відповідні лабораторні фахівці повинні допомагати надавати консультації по вибору досліджень, включаючи частоту досліджень, тип зразків та використанню отриманих результатів. За необхідності, вони повинні здійснювати інтерпретацію результатів Повинні здійснюватись регулярні зустрічі з клініцистами по використанню лабораторних досліджень та з метою консультацій по науковим питанням. Фахівці лабораторій повинні приймати участь у клінічних обходах, забезпечуючи ефективність консультацій як в цілому, так і у конкретних випадках.
6 Поліпшення якості виконання клінічних лабораторних досліджень Ідентифікація та управління невідповідністю
9
Керівництво КДЛ повинно мати політику та процедури, що повинні бути впроваджені при виявленні будь –якого аспекту невідповідності досліджень своїм власним процедурам або замовленню клініциста. Лабораторія повинна визначити процедури видачі результатів, зупинки досліджень або повтору досліджень у випадках невідповідностей або сумнівів у якості результатів і інформування клініцистів. Керівництво лабораторії повинно приймати відповідні корегувальні та запобіжні заходи, які повинні бути задокументовані. Вирішення скарг У лабораторії повинна бути передбачена політика та процедури з вирішення скарг з боку клініцистів, пацієнтів або інших сторін. Необхідно зберігати зареєстровані дані про всі скарги, розслідування ь, а також про коригувальні дії, здійснені лабораторією. Внутрішні перевірки (аудит) З метою впевненості , що діяльність лабораторії продовжує відповідати всім вимогам системи управління якістю, повинні проводитися внутрішні перевірки (аудит) усіх елементів системи, як управлінських. так і технічних в терміни, встановлені самою системою. Внутрішні перевірки повинні послідовно розглядати всі ті елементи і ланки системи, які критичні для обслуговування пацієнтів. Для повноти перевірок рекомендується розробити таблиці самоконтролю (дивись «Правила проведення ..»), які необхідно своєчасно переглядати і доповнювати. Перевірки повинні бути формально заплановані, організовані та виконуватись відповідальним за якість або кваліфікованим персоналом. Персонал не повинен перевіряти свою особисту діяльність. Процедури внутрішніх перевірок повинні бути визначені та документовані і включати тип перевірок, частоту, методологію та необхідну документацію. Якщо недоліки або можливості поліпшення будуть визначені, лабораторія повинна прийняти відповідні запобіжні або корегувальні дії, які необхідно документувати та виконувати в встановлений термін. Основні елементи системи якості звичайно потрібні перевірятися один раз на протязі кожних дванадцяти місяців. Аналіз з боку керівництва та постійне поліпшення Керівництво лабораторії повинно періодично проводити аналіз системи якості лабораторії і діяльності з проведення досліджень, включаючи проведення консультацій, для підтримання впевненості в постійності відповідності, придатності та ефективності обслуговування пацієнтів та . з метою внесення усіх необхідних змін або поліпшень Аналіз повинен враховувати звіти співробітників, відповідальних за перевірки ефективності преданалітичного етапу, проведення контролю якості, результати участі лабораторії у зовнішній оцінці якості, результати останніх внутрішніх перевірок, запобіжні та коригувальні дії, що приймались при виявленні невідповідностей, роботу зі скаргами, перевірки що проведені сторонніми органами. Результати такого аналізу повинні бути втілені у плані, які включає мету, задачі та заплановані заходи. Типово такий аналіз необхідно проводити один раз на протязі кожних дванадцяти місяців. Результати та заходи, що витікають з аналізу повинні бути задокументовані, персонал лабораторії проінформований про результати аналізу та прийняті рішення. Керівництво лабораторії повинно забезпечити, щоб прийняті заходи біли виконані у відповідному обсязі та в зазначений час.
10
Додатки 1 Вибрані терміни та визначення 2 Рекомендації щодо налагодження, підтвердження (валідації) та
впровадження методик в клініко – діагностичних лабораторіях БІБЛІОГРАФІЯ ДСТУ ІSО 9001-2001 Системи управління якістю. Основні положення та словник ДСТУ ІSО 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги. ДСТУ ІSО 9004-2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. ДСТУ ІSО 17025 -2001 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій). ІSО 15189 –2003 Medical Laboratories –Particular requirements for quality and competence
GUIDE TO QUALITY IN ANALYTICAL CHEMISTRY CITAC/Eurachem Guide, 2002
11