Second Global Forum on Medical Devices
EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS CON EL USO DEL EQUIPO DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA
Ricardo Alcoforado Maranhão Sá, Msc. Gerente de Engenharia Clínica Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, Goiânia, Brazil
Background
La Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS) recomienda que los sistemas de salud sean capaces de identificar los informes de eventos adversos y alertar sobre ellos. Algunos autores han desarrollado un modelo de riesgo gen茅rico para buscar y analizar las causas de los eventos.
Objetivo
El objetivo de este estudio fue evaluar los eventos adversos (EA) relacionados con el uso de los equipos de tomografĂa computarizada informados en el sistema de notificaciĂłn de Brasil y de los EUA, para clasificarlos de acuerdo a sus causas segĂşn el modelo de Shepherd.
Eventos Adversos (EA)
“Eventos que producen, o potencialmente pueden producir resultados inesperados o no deseados que afectan la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas�
(ANVISA, 2003) ; (MHRA, 2008).
Equipo TomografĂa Computarizada
(Brenner and Hall, 2007)
Riesgos encontrados en la literatura
• Artefactos • Inyección de contraste • Problemas mecánicos (mantenimiento) • Exposición a la radiación (niños) • Caídas del paciente o operador • Colisiones con el paciente o operador • Interferencia con otros dispositivos médicos ECRI. Radiation Dose in Computed Tomography, Full Body. Health Devices, February 2007.
Métodos La búsqueda por notificaciones de EA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) - Brasil - Medical Device Reporting Database (MDR) - EUA - Manufacturer and User Facility Device Experience Database (MAUDE) - EUA. Los EAs encontrados fueron clasificados según el modelo de Shepherd (The Systems Risk Model - SRM).
Modelo de Shepherd
Dyro J. Safety Program, Hospital. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation. Second Edition, Ed. John G. Webster, John Wiley & Sons, Inc 2006.
Modelo de Shepherd Factores Humanos Ligados al Proyecto (HFD) Dispositivo Médico
Proyecto de los Circuitos y Partes
Externo Ambiente
Deterioración
Interno
Manutención
Factores Humanos Ligados al Proyecto (HFD) Instalaciones Proyecto de los Circuitos y Partes Deterioración
Activo Paciente Pasivo
Manutención Educación/ Capacitación Error en el Uso Operador
Desatención Uso Intencional
Dyro J. Safety Program, Hospital. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation. Second Edition, Ed. John G. Webster, John Wiley & Sons, Inc 2006.
Métodos
Los EAs fueron clasificados de acuerdo con la proporción de ocurrencia por componente y subcomponente. Los EAs también fueron clasificados de acuerdo con el tipo de evento según reglamento del MDR: muerte, graves lesiones, mal funcionamiento, otros, y sin respuesta. Los EAs relacionados al componente dispositivo médico fueron clasificados de acuerdo con el tipo de problema según el Reglamento MDR (Device Problem Codes).
Resultados Encontramos 519 eventos adversos (EA) relacionados con los equipos de tomografía, siendo 233 informes de MDR y 286 informes de MAUDE. Ningún evento encontrado en la base de datos de Brasil (NOTIVISA). El estudio mostró que el 78,2 % de los EA se relaciona con el componente dispositivo médico, y 38,9% de los EA se corresponde al sub-componente proyecto de circuitos y piezas (falla repentina e imprevisible).
Resultados Según el tipo de evento el estudio mostró que el 64,5% de los EA se refiere a un mal funcionamiento, seguido por graves lesiones (9,8%) y muerte (1,3%). Se clasificó los EA según el tipo de problema, el error de
software
(20,7%),
seguida
del
movimiento
involuntario de la mesa y el gantry (15,3%), de la inversión de las imágenes (9,6%) y del artefactos (9,1%).
Conclusión
Podemos afirmar que el modelo de Shepherd es muy
útil para identificar las causas y evaluar los riesgos de los eventos adversos encuestados. El modelo se puede emplear para analizar los sistemas que componen el servicio de salud, con énfasis en el uso del dispositivo médico.
Conclusiรณn
Con los resultados de la aplicaciรณn del modelo de Shepherd se puede mejorar la protecciรณn de la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios mediante la difusiรณn de informaciรณn para prevenir la ocurrencia de eventos adversos (EA).
RecomendaciĂłn
Para estudios futuros, se propone utilizar el modelo para evaluar EA relacionados con el uso de otros equipos de radiologĂa. Se propone comparar los datos obtenidos en el estudio, utilizando la misma metodologĂa, con la base de datos de otros bancos de EA.
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“No podemos cambiar la condición humana, pero sí las condiciones en las cuales los humanos trabajan.” James Reason
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Muchas Gracias ! Ricardo Alcoforado Maranhão Sá, Msc. Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, Goiânia, Brazil ricardo_amsa@yahoo.com.br