9001:2015 Standardının yeni yapısı
KAYNAKÇA: TS EN ISO 9001:2015
1
Yeni yapı, terminoloji ve kavramların açıklanması 1. Yapı ve terminoloji
Standardın bu baskısının madde yapısı (bir başka deyişle, madde sıralaması) ve terminolojisinin bir kısmı,oö nceki baskısına kıyasla (ISO 9001: 2008) diğğ er yoö netim sistem standardları ile uyumu arttırmak için değğ iştirilmiştir. Bu standart da bir kuruluşun kalite yoö netim sistemi dokuö mantasyonuna uyğulanacak yapı ve terminoloji ile ilğili herhanği bir şart bulunmamaktadır. Madde yapılarında, kuruluşun politikaları, amaçları ve proseslerinin dokuö mante edilmesi için bir model yerine şartların kolay anlaşılabilir bir sunumunu sağğ laması amaçlanmıştır. Bir kalite yoö netim sistemi ile ilğili dokuö mante edilmiş bilğinin yapısı ve içeriğğ i kullanıcılarına sıklıkla daha uyğun olabilir (kuruluş tarafından uyğulanan prosesler ve diğğ er amaçlar için muhafaza edilen bilği ile ilğili olursa). Kuruluşun kalite yoö netim sistemi şartlarını belirtmek için kullandığğ ı terimlerin, bu standardda kullanılan terimlerle değğ iştirilmesi ile ilğili bir şart yoktur. Kuruluşlar, kendi işlerine en uyğun terimleri kullanabilir (oö rneğğ in;“dokuö mante edilmiş bilği” yerine “kayıtlar”, “dokuö mantasyon” veya “protokoller” ya da “dış tedarikçi” yerine,“tedarikçi”, “ortak” veya “satıcı” ğibi). Çizelğe A.1, bu standard ile oö nceki baskısı arasındaki ana terminoloji farklarını ğoö stermektedir.
2
Çizelge A.1 – ISO 9001:2008 ile ISO 9001:2015 arasındaki ana terminoloji farklılıkları ISO9001:2008
ISO9001:2015
ÜÜ ruö nler
ÜÜ ruö n ve hizmetler
Hariç tutma
Kullanılmamaktadır.(Üyğulanabilirliğğ in Açıklaması için MaddeA.5’e bakınız)
Yoö netim temsilcisi
Kullanılmamaktadır.(Benzeryetkive sorumluluklarbelirlenmiştirancak, birtekyoö netimtemsilcisiiçinşartyoktur)
Dokuö mantasyon,kalite el kitabı,dokuö mante Edilmiş proseduö rler,kayıtlar
Dokuö mante edilmiş bilği
Çalışma ortamı
Proseslerin işletimi için çevre
Iİzleme ve oö lçme donanımı
Iİzleme ve oö lçme kaynakları
Satın alınmış uö ruö n
Dışarıdan tedarik edilen uö ruö n ve hizmetler
Tedarikçi
Dış tedarikçi
3
2. Ürün ve hizmetler ISO 9001:2008, “uö ruö n” ifadesini buö tuö n kateğorilerdeki çıktılar için kullanmıştır. Standardın bu baskısı “uö ruö n ve hizmetler” ifadesini kullanmaktadır. “uö ruö n ve hizmetler” ifadesi buö tuö n çıktı kateğorilerini kapsamaktadır . (donanım, hizmetler, yazılım ve işlenmiş malzemeler). “Hizmetler” in oö zellikle ilave edilmesinin amacı, bazı şartların uyğulamasında uö ruö nler ile hizmetler arasındaki farklılıkların altını çizmektir. Hizmetlerin karakteristiğğ i, çıktının en azından bir boö luö muö nuö n muö şteri ara yuö zuö nde ğerçekleşmesidir. Bu şu anlama ğelmektedir, oö rneğğ in, şartların uyğunluğğ unun doğğ rulanması, hizmetin sunumundan oö nce ğerçekleşemez Birçok durumda, uö ruö nler ve hizmetler birlikte kullanılır. Kuruluşun muö şteriye tedarik ettiğğ i veya dış tedarikçilerden sağğ ladığğ ı çıktılar, uö ruö n ve hizmetlerin her ikisini de kapsar. OÜ rneğğ in, maddi olan ve ya maddi olmayan bir uö ruö n, bazı ilğili hizmete veya ilğili maddi veya maddi olmayan uö ruö nuö olan bir hizmete sahip olabilir. .
4
3. İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini anlama Madde 4.2 kuruluş için kalite yoö netim sistemi ile uyumlu ilğili tarafların ve bu ilğili tarafların şartlarını tayin etmesi için şartları belirtir. Bununla birlikte Madde 4.2, kalite yoö netim sistemi şartlarının bu standardın kapsamının oö tesine taşımasını işaret etmez. Kapsamda ifade edildiğğ i şekilde, bu standard bir kuruluş; muö şteri ve uyğulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uyğun uö ruö n ve hizmeti duö zenli şekilde tedarik edeceğğ ini ve muö şteri memnuniyetini artırmayı amaçladığğ ını ğoö stermek isterse uyğulanabilir. Bu standart da kuruluşlar için kalite yoö netim sistemi içerisin de ilğili taraf olarak karar verilenlerin nerede karar verdiğğ i ile ilğili şart yoktur. Üyğun bir ilğili tarafın belirli bir şartının kalite yoö netim sistemi ile ilğili olup olmadığğ ı kuruluşun kararıdır.
4. Risk temelli düşünme Risk temelli duö şuö nme kavramı, bu standardın oö nceki baskılarında dolaylı olarak yer almaktaydı (oö rneğğ in,planlama, ğoö zden ğeçirme ve iyileştirme ile ilğili şartların içerisinde). Bu standard, kuruluşun bağğ lamının anlaşılması (bk. Madde 4.1) ve planlama için bir temel olarak risklerin tayin edilmesi (bk. Madde 6.1) ile ilğili şartlar belirlemektedir. Bu, kalite yoö netim sistemi proseslerinin (bk. Madde 4.4) planlaması ve uyğulaması için risk temelli duö şuö nmenin uyğulamasını ğoö sterir ve dokuö mante edilmiş bilğinin boyutunun tayin edilmesine yardımcı olur. Bir kalite yoö netim sisteminin temel amaçlarından biri oö nleyici bir araç olarak davranmasıdır. Dolayısı ile bu standart da oö nleyici faaliyetle ilğili ayrı bir madde veya alt madde yer almamaktadır. OÜ nleyici faaliyet kavramı kalite yoö netim sistemi şartlarını kurğulanırken risk temelli duö şuö nme vasıtasıyla ifade edilmiştir.
5
Bu standart da uyğulanan risk temelli duö şuö nme, zorunlu huö kuö m içeren bazı şartların azalmasına ve bunların yerine performans temelli şartların ğelmesine yardımcı olmuştur. Bu standard, ISO 9001:2008’in prosesler, dokuö mante edilmiş bilği ve kurumsal sorumluluklar için şartlarına ğoö re daha fazla bir esnekliğğ e sahiptir. Madde 6.1, kuruluşun riskleri belirlemesi için faaliyetleri planlamasını belirtirken, risk yoö netimi için formal bir yoö ntem veya dokuö mante edilmiş bir risk yoö netimi prosesi ile ilğili şart yoktur. Kuruluşlar, bu standart da istenenden daha ğeniş kapsamlı bir risk yoö netim yoö ntemi ğeliştirip ğeliştirmemeye karar verebilir (oö rneğğ in, diğğ er kılavuz veya standartların uyğulanması ile).
5.Uygulanabilirlik
Bu standart, kuruluşun kalite yoö netim sistemi şartlarının uyğulanabilirliğğ i ile ilğili “hariç tutma” lara atıfta bulunmaz. Bununla birlikte bir kuruluş şartların uyğulanabilirliğğ ini; kuruluşun buö yuö kluö ğğ uö veya karmaşıklığğ ı, uyğuladığğ ı yoö netim modeli, kuruluşun faaliyetlerinin yelpazesi ile karşı karşıya bulunduğğ u risk ve fırsatların yapısını dikkate alarak ğoö zden ğeçirebilir Üyğulanabilirlik için şartlar Madde 4.3’te belirtilmiştir (burada hanği şartlar altında, kuruluşun yoö netim sistemi kapsamı içerisinde yer alan proseslere bir şartın kuruluş tarafından uyğulanamayacağğ ına karar verebileceğğ i tarif edilmiştir). Bir kuruluş ancak, neticesinde uö ruö n ve hizmetlerin uyğunluğğ a erişmesinde başarısızlık olmayacağğ ı şartların uyğulanabilir olmadığğ ına karar verebilir.
7
6. Dokümante edilmiş bilgi Diğğ er yoö netim sistem standartları ile uyumun bir parçası olarak, “dokuö mante edilmiş bilği” ile ilğili oö nemli değğ işiklik veya ilave olmayan bir ortak madde (bk. Madde 7.5) konulmuştur. Üyğun olduğğ u yerlerde, bu standart da yer alan diğğ er metinlerde de bu şart uyğulanmaktadır. Dolayısıyla “dokuö mante edilmiş bilği” tuö m dokuö man şartları için kullanılır.
ISO 9001:2008 “dokuö man”, “dokuö mante edilmiş proseduö r”, “kalite el kitabı” veya “kalite planı” ğibi oö zel ifadeler kullanırken, standardın bu baskısı “dokuö mante edilmiş bilğinin muhafazası” için şartları tanımlamaktadır. ISO 9001:2008 şartlara uyğunluğğ un kanıtı olarak tedarik edilmesi ğereken dokuö manı tanımlamak için “kayıtlar” ifadesini kullanırken, bu standart bu şartı “dokuö mante edilmiş bilğinin muhafazası” olarak ifade etmektedir. Kuruluş hanği dokuö mante edilmiş bilğinin muhafaza edilmesi ğerektiğğ i, ne kadar suö re ile muhafaza edileceğğ i ve hanği ortamda tutulacağğ ının tayininden sorumludur. Dokuö mante edilmiş bilğinin “suö rduö ruö lmesi” şartı, kuruluşun bazı dokuö mante edilmiş bilğiyi belirli bir amaç için “muhafaza etmesine” mani değğ ildir, oö rneğğ in, oö nceki baskılarının muhafaza edilmesi. Bu standart da “dokuö mante edilmiş bilği” yerine “bilği” ifadesine atıfta bulunursa (oö rneğğ in, Madde 4.1 “Kuruluş bu iç ve dış hususlarla ilğili bilğiyi izlemeli ve ğoö zden ğeçirmelidir.”), bu bilğinin dokuö mante edilmesi ile ilğili bir şart yoktur. Bu ğibi durumlarda kuruluş dokuö mante edilmiş bilğiyi suö rduö rmenin ğerekli veya ihtiyaç olup olmadığğ ına karar verebilir.
8
7.Kurumsal Bilgi Madde 7.1.6’da bu standart kuruluş tarafından muhafaza edilen bilğinin tayini ve yoö netimi ihtiyacını, prosesleri ile uö ruö n ve hizmetlerinin uyğunluğğ a erişebilmesini ğuö vence altına almak için belirler. Aşağğ ıdaki amaçlar için kurumsal bilği ile ilğili şartlar konulmuştur: a) Kuruluşu bilği kaybından korumak için oö rneğğ in: - Çalışanların değğ işmesi sonucu, - Bilğiyi yakalamak ve paylaşma eksikliğğ i. b) Kuruluşu bilği edinmeye teşvik, oö rneğğ in: - Tecruö beden oö ğğ renme, - Mentoö rluö k, - Kıyaslama.
9
8.Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü Madde 8.4’te dışarıdan tedarik edilen her tuö rluö proses, uö ruö n ve hizmetler belirtilmiştir, oö rneğğ in aşağğ ıdakiler kanalıyla: a) Bir tedarikçiden satın alma, b) Bağğ lı bir şirketten anlaşma ile, c) Bir dış tedarikçiye prosesi dışarıda yaptırarak. Kuruluş ile tedarikçisi arasında en azından bir faaliyet ğerçekleştiğğ inden dolayı, dışarıya iş verme hizmetin hayati bir karakteristiğğ ine sahip olur. Dış tedarikte istenen kontroller, proses, uö ruö n ve hizmetin yapısına bağğ lı olarak çok ğeniş manada değğ işken olabilir. Kuruluş, belirli dış tedarikçilere ve dışarıdan tedarik edilen proses, uö ruö n ve hizmetlere kontroluö n tipi ve kapsamını tayin ederken, risk temelli duö şuö nme uyğulayabilir.
10