La
Direcci贸n de Medicamentos y Productos Biol贸gicos Cartilla Virtual INVIMA
2015
CONTENIDO
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.
Decreto 2078 del 8 de octubre de 2012 Directora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Organigrama DMPB Grupos y Coordinadores de la DMPB Número telefónicos DMPB Número de funcionarios por Grupo Horario de atención de citas DMPB Salas Especializadas de la DMPB Proyectos Transversales de la DMPB Ingreso intranet para visualizar los Proyectos Transversales PAE: nombre, líderes por Grupo y objetivos Calidad- Equipo de Mejora DMPB- Líderes por Grupo y Cronograma OPS: Líderes por Grupo Comité Asesor Interno CAI- Integrantes Coordinador Líder OPS,PAE, Calidad
2015
María Magdalena Beltrán Triana Secretaria Ejecutiva, Técnico Laboral en Salud Ocupacional Diplomado en Control Social a la Gestión Pública para el Buen Gobierno y la Transparencia. Conocimientos en ISO 17025 y NTC GP:1000/2009.
2015
Desde la labor que realizo de apoyo administrativo en la DMPB he observado que tenemos poco conocimiento de la estructura interna y del personal que labora en esta Dirección. Es una de las Direcciones con mayor número de funcionarios: de carrera 13; Provisionales 138; Libre nombramiento y remoción: 1 y contratistas: 53, para obtener un total de 205 personas, todo esto ha sido gracias al rediseño de nuestra institución, dando la posibilidad de ampliación de la planta de personal. A partir del 2 de abril inicie con la recopilación de la información, siendo ésta de gran importancia para la elaboración de esta cartilla virtual. Mi trabajo lo diseño con esfuerzo y dando lo mejor por el gran compromiso y pertenencia que tengo con mi entidad y con la Dirección en la que me desempeño.
La recopilación de la información la inicio a partir del 2 de abril de 2015, solicitando de algunos Grupos información valiosa y que harían parte de esta cartilla virtual. Mi trabajo lo diseño con esfuerzo y dando lo mejor por el gran compromiso y pertenencia que tengo con mi entidad y con la Dirección en la que me desempeño.
2015 1. Decreto 2078 del 8 de octubre de 2012 rediseño INVIMA (Naturaleza jurídica y Objetivo) Artículo 1° Naturaleza Jurídica. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.
Artículo 2° Objetivo. El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
2. ¿Sabía usted quien es nuestra Directora?
Dra. Luz Helena Franco Chaparro Odontóloga con Especialización en Administración de Servicios de Salud y Maestría en Administración de Empresas
lfrancoch@invima.gov.co 2948700 Ext. 71021
2015 3. Conoce las funciones de nuestra Dirección? Aparecemos en el Decreto 2078 en el Artículo 19 Artículo 19°. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Son funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, las siguientes: 1. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas y para la aplicación de las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y control de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. 2. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de inspección, vigilancia y control bajo el enfoque de gestión de riesgo y . coordinar y responder por su implementación técnica, en lo de competencia de la dependencia. 3. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de la dependencia y elaborar los informes correspondientes a la decisión de intervención y tratamiento del mismo, comunicando los resultados y acciones a seguir a la Dirección General de la Entidad y a las demás instancias que ésta determine. 4. Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas responsabilidad de la Dirección, con el fin de llevar a cabo su implementación por la Dirección de Operaciones Sanitarias 5. Realizar la supervisión a la implementación de las acciones
adoptadas como resultado del informe de la decisión de intervención y tratamiento del riesgo en materia de su competencia y coordinar con la Dirección de Operaciones Sanitarias la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar. 6. Evaluar y vigilar las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas en el marco del Sistema Nacional de Tecnologías en Salud. 7. Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza y al procesamiento, notificación y comunicación de los actos administrativos e información que de ellos se derive. 8. Dirigir, organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación con las otras Direcciones los registros sanitarios de los productos medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza, así como los servicios de información asociados a éstos. 9. Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que ésta adelante, relacionadas con los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. 10. Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia, o los que le sean delegados.
2015 11. Proponer a la Dirección General las normas técnicas que se requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y Protección Social para la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, buenas prácticas, procedimientos de vigilancia y control sanitario, en materia de su competencia. 12. Adelantar y hacer seguimiento a los programas de pre y post comercialización. 13. Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales, en la materia de competencia del área. 14. Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, a la Dirección General en la formulación de políticas, directrices, programas, planes y proyectos relacionados con los laboratorios del INVIMA y de la Red de Laboratorios, de acuerdo con las competencias del Instituto. 15. vulgación de las normas científicas y técnicas que sean aplicables al fortalecimiento de la Red de Laboratorios. 16. Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta Dirección, para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del INVIMA. 17. Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la población en
general sobre cuidados en el manejo y uso de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. 18. Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los asuntos de competencia de la dependencia. 19. Apoyar a la Dirección General, en coordinación con la Oficina de Asuntos Internacionales, en la formulación, preparación y desarrollo de planes, programas y proyectos de cooperación técnica internacional y participación en foros internacionales, que faciliten el acceso a los mercados internacionales. 20. Analizar y proponer el fortalecimiento del sistema de información relacionado con la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, programas de buenas prácticas, programas pre y post comercialización, procedimientos de vigilancia y control sanitario de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. 21. Realizar el control de la publicidad y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, para los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. 22.Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su competencia 23. Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia.
2015 4. Organigrama Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisi贸n Revisora Grupo de Programas Especiales
Direc DM
Grupo de Articulaci贸n y Apoyo T茅cnico Grupo de Registros de Medicamentos y Productos Biol贸gicos
Grupo de Publicidad
Grupo Técnico de Medicamentos
ctor(a) MPB Grupo de Apoyo Administrativo Grupo de Registros Sanitarios Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios
2015 5. Sabe cuantos Grupos tiene esta Dirección y quienes son los Coordinadores? Son 8 Grupos y sus Coordinadores Diego Alejandro Gutiérrez Triana M.D. MSc. Médico Cirujano - Maestría en Ciencias – Farmacología 1. Asistir a comités que requieren asesoría y conceptualización 2. Desarrollar y recomendar al superior inmediato, las acciones que deban adoptarse para el logro de los objetivos institucionales. 3. Ejecutar actividades técnicas y científicas de apoyo a la Comisión Revisora. Coordinador del Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
dgutierrezt@invima.gov.co 2948700 Ext: 3948 -3877
Jeannette Daza Castillo Química Farmacéutica, con grado asociado en CIENCIAS DE ALIMENTOS, la función es coordinar actividades de la DMPB en temas relacionados de Registro Sanitario, Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos y aspectos normativos de esta Dirección Coordinadora Grupo Articulación y Apoyo Técnico Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos- INVIMA
ydazac@invima.gov.co 2948700 Ext. 3915
2015 MARÍA LILIANA GUTIÉRREZ ÁLVAREZ Médico Cirujano de la Pontificia Universidad Javeriana Especialista en Bioética de la Universidad El Bosque Aspirante al titulo de Mágister en Bioética de la Universidad El Bosque. Coordinador Grupo de Programas Especiales
mgutierreza@invima.gov.co 2948700 Ext 3916
CLAUDIA YANETH NIÑO CORDERO Química Farmacéutica especializada en Gerencia Hospitalaria, mágister en farmacología, con diplomado en Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Evaluaciones Económicas. Evaluador de proyectos de investigación en el panel de farmacoterapia de COLCIENCIAS, septiembre de 2012. Con experiencia en asuntos regulatorios en el INVIMA, en los grupos de registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos, publicidad de medicamentos, buenas prácticas clínicas y Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora. Actualmente líder del grupo de registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos, grupo encargado de la evaluación técnica y legal de la información para el otorgamiento de registros sanitarios y trámites asociados. Coordinadora Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos
cninoc@invima.gov.co 2948700 Ext 3872
2015
Jeisson Fidel cadena Cubides Microbiólogo y estudiante de maestría en Salud Pública. Coordinador Grupo de Publicidad
jcadenac@invima.gov.co 2948700 Ext. 3918
Martin Emilio Barrera Garzón Administrador de Empresas Especializaciones en: 1. Gerencia de Producción y Operaciones. 2. Pedagogía y Docencia Universitaria; Diplomados y cursos varios sobre contratación y algunos temas técnicos. Función que cumple como Coordinador del Grupo: Liderar y organizar la gestión de actividades de orden administrativo (Talento Humano, Gestión Documental, Gestión Contractual, Seguimiento a PQR, Organización de Archivos y reportes etc.) a cargo de la Dirección y aquellas relacionadas con la planeación y gestión institucional, seguimiento a programas misionales, presentación y consolidación de informes. Coordinador Grupo Apoyo Administrativo
mbarrerag@invima.gov.co 2948700 Ext. 3935
2015 Blanca Smith Cárdenas Suárez Químico Farmacéutico Coordinadora Grupo de Registros Sanitarios Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos, y Suplementos Dietarios
bcardenass@invima.gov.co 2948700 Ext. 3876
Alexandra Milena Cadena Velasco Ingeniera Química Coordinadora Grupo Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos
acadenav@invima.gov.co 2948700 Ext. 3847- 3921
2015 6. Números telefónicos DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Nombre
Coordinación
DRA. LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
Directora de Medicamentos y P.B.
MARTIN BARRERA GARZÓN
Grupo Apoyo Administrativo
JEISSON CADENA CUBIDES
Grupo de Publicidad
BLANCA SMITH CÁRDENAS SUÁREZ
Grupo de Registros Sanitarios Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios
ALEXANDRA CADENA VELASCO
Grupo Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos
CLAUDIA JANETH NIÑO CORDERO
Grupo Registros de Medicamentos y Productos Biológicos
JANETH DAZA CASTILLO
Grupo de Articulación y Apoyo Técnico
DIEGO GUTIÉRREZ TRIANA
Grupo de Apoyo de Salas Especializadas de la Comisión Revisora
MARÍA LILIANA GUTIERREZ A.
Grupo de Programas Especiales
COLOMBIA ALFONSO A.
Asesora
INÉS ELVIRA ORDOÑEZ L.
Asesora
TelĂŠfono
Asistente
Piso
71021
Ana Yibe
3
3935
Jose
4
3918/3904
Krissly
2
3876 3847/3921
2 Doris
4
3872
3
3915
2
3948/3877
Adriana
3
3916
Liseth
2
3934 3934
2015 7. Total de personas que laboran en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. GRUPO
FUNCIONARIOS
PROGRAMAS ESPECIALES
14
GRUPO DE REGISTROS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
57
GRUPO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
26
GRUPO DE PUBLICIDAD
4
GRUPO DE APOYO A SALAS ESPECIALIZADAS DE COMISIÓN REVISASADORA
15
GRUPO DE REGISTROS FITOTERAPÉUTICOS PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS.
9
GRUPO APOYO ADMINISTRATIVO
19
GRUPO ARTICULACIÓN Y APOYO TÉCNICO
6
GRUPO DESPACHO
2
TOTAL
152
CONTRATISTAS
TOTAL
8
22
32
89
2
28
1
5
3
18
2
11
4
23 6
1
3
53
205
2015 8. Horario de citas
HORARIO DE ATENCIÓN AL CIUDADANO DIRECCIÓN DE MEDICAME GRUPO GRUPO BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS GRUPO DE PUBLICIDAD GRUPO TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS GRUPO REGISTROS SANITARIOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEÓPATICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS GRUPO REGISTROS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. GRUPO FARMACOVIGILANCIA GRUPO DE APOYO DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓN REVISORA
Procedimiento información y atención al ciudadano citasmedicamentos@invima.gov.co
ENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DÍA
HORARIO
LUNES
10 A.M. - 12 M.
LUNES
8:00A.M.-11.30A.M.
MARTES
8 A.M. . 12 M.
MIÉRCOLES
2:30 P.M. - 4:30 P.M.
MIÉRCOLES
8:30 A.M.- 11:30 A.M.
JUEVES
8:00 A.M.-11:30 A.M
JUEVES
2:00 P.M.- 4:00 P.M.
VIERNES
2:00 P.M.- 4:00 P.M.
2015 9. Salas Especializadas – Acuerdo 003 de 2014
Dirección de Medicamentos y Productos Biologicos ARTICULO 2°. Naturaleza de la Comisión Revisora. La Comisión Revisora es un órgano de asesoría y Coordinación del Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-. Así mismo, la comisión brindará asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social, cuando así lo requiera.
Cada Sala Especializada está integrada por un grupo de profesionales de altas calidades científicas y amplia experiencia, con un perfil definido que corresponde al carácter técnico científico de los temas de su competencia. Los miembros de las Salas Especializadas son seleccionados por el Consejo Directivo del INVIMA de ternas que envían instancias de la comunidad científica, la comunidad académica y el Ministerio de la Protección Social. Para mantener su imparcialidad, está estipulado que no pueden ser miembros de
las Salas Especializadas personas vinculadas a las industrias que vigila el INVIMA. Consulte a continuación la conformación de cada una de las Salas Especializadas: A. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos está conformada por siete profesionales en medicina y química farmacéutica, especializados en farmacología y/o toxicología. Sus nombres son definidos por el Consejo Directivo del INVIMA, de ternas enviadas por el Ministerio de la Protección Social, la Asociación Nacional de Profesionales de la Salud, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos, la Asociación Colombiana de Farmacología y la Sociedad Colombiana de Toxicología B. La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios está
conformada por cinco profesionales en medicina, química farmacéutica, ingeniería de alimentos, biología o nutrición y dietética, especializados en farmacología o toxicología. Las ternas son enviadas por el Ministerio de la Protección Social, universidades públicas o privadas, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos y la Asociación Colombiana de Toxicología. C. La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos. La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos estará conformada por: a. Un médico con experiencia en medicina alternativa mínima de dos ( 2 ) años, de candidatos que presenten las Universidades públicas y privadas que cuenten con programas de formación en medicina alternativa.
b. Un médico con experiencia en medicina homeopática mínima de dos ( 2 ) años, de terna que presente la Asociación de Médicos Investigadores en Terapias alternativas. c. Un médico con experiencia en medicina homeopática mínima de dos ( 2) años, de terna que presente la Asociación Médica Homeopática de Colombia. d. Un químico farmacéutico y/o médico con formación o experiencia mínima de dos ( 2) años en medicina homeopática, de terna que presente la Asociación de Médicos e investigadores en Bioenergética AMIBIO. e. Un médico o químico farmacéutico con formación o experiencia mínima de dos ( 2) años en Homeopatía, designado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
2015 10. Proyectos transversales de la DMPB.
2015 11. ¿Conoce usted qué es el PAE? Proyecto de Aprendizaje en Equipo PAE 2015: DEJANDO HUELLA AL FORTALECER NUESTRO RECURSO HUMANO, CON SENTIDO ARTICULADOR E INTEGRADOR 2015
Integración Equipo PAE Equipo PAE DMPB 2015
DMPB 2014
Líder DE de Proyecto: Carmen Julia JULIA Sotelo González LÍDER PROYECTO: CARMEN SOTELO GONZÁLES Grupo bancos de sangre
Sonia Clavijo
Grupo Registros Sanitarios
Paula Leal
Grupo Registros Sanitarios
Grupo Articulación Técnica
Grupo Articulación Técnica
Comisión Revisora
Paula Leal
-
-
Carmen Julia Sotelo
Carmen Julia Sotelo
Liliana Arevalo
-
Comisión Revisora
Diego Gutiérrez
Grupo Técnico de Medicamentos
Grupo de Publicidad
-
Grupo publicidad
Yvonne Nieto
-
Luisa Giraldo Luisa Giraldo
Grupo Fitoterapéuticos
Grupo Fito terapéuticos
-
Blanca Smith Cardenas
Blanca Smith Cardenas
Grupo de Apoyo Administrativo Grupo de Apoyo
Administrativo
-
María Magdalena Beltrán / José Maldonado
Maria Magdalena Beltran
Grupo Programas especiales
Grupo Programas Especiales
-
Rafael Bertel Negrette/ Gloria Vidal
María Sildana Guerrero / Gloria Patricia Vidal/ María Liliana Gutierrez
PAE Objetivos de aprendizaje 1.Dinamizar y fortalecer las funciones reguladoras, la competitividad, mejoramiento del estatus sanitario del país y su reconocimiento como agencia sanitaria en el contexto internacional, mediante el Mejoramiento de la capacidad técnica del recurso humano involucrado en los procesos de evaluación, autorización de comercialización y seguimiento al desempeño de los productos competencia de la DMPB
2. Dinamizar los procesos internos mediante el conocimiento profundo y colaborativo entre grupos de la DMPB, entre la DMPB y demás dependencias del INVIMA, entre el Invima y otros entes del Sector Salud, aprovechando las fortalezas del recurso humano de la DMPB.
2015 12. Calidad: equipo de Mejora, lĂderes por Grupo y Cronograma
13. OPS: LĂderes por Grupo
2015 14. Comité Asesor Integrantes Comité Asesor Interno –CAIProfesional IVC DIROS Profesional IVC/Bancos Sangre*
Dir. Operaciones Sanitarias
Dir. Medicamentos Profesional Comisión Revisora*
Profesional Programas Especiales
Dos Profesionales DMPB*
*Designados por Directores y según tema a tratar
Dos Profesionales DIROS*
15. Coordinador Líder – PAE-OPS-Calidad Carmen Julia Sotelo González QF, Msc. Salud Pública Profesional Especializado DMPB Lider Proyectos OPS-CALIDAD-PAE para la DMPB Tel: 2948700 Ext. 3915
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