DISPOSITIVOS MÉDICOS •
Una mirada desde la Tecnovigilancia
sistemas embedidos clase3 •
APLICACIONES MÉDICAS O MILITARES
SINCROTRÓN MEXICANO •
EN PACHUCA, HIDALGO
Somos una empresa italiana que contamos con los mejores equipos de diagnóstico por imagen de ultrasonido, fabricados bajo un estricto control de calidad. Nuestros equipos permitirán realizar estudios más fácilmente, y obtener mayor información clínica con una mayor confianza diagnóstica, a través de: Interfaces de usuario simples Herramientas de automatización personalizadas Menús intuitivos e inmediatos
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Bienvenidos a nuestra primera edición
www.ibiomedica.mx VOL. 1 Ed. 1
Las revistas nos permiten informarnos de todo lo que sucede a nuestro alrededor para poder conocer los avances en las áreas que rondan nuestras pasiones, es por esto que me congratula presentar la revista de divulgación de Ingeniería Biomédica El interés por la Ingeniería Biomédica en México está creciendo y cada día aumenta el número de egresados en esta profesión, sin embargo este desarrollo no es algo espontaneo, ha requerido el esfuerzo de muchos profesionales que trabajan sin descanso para fortalecer esta noble profesión como un pilar en nuestro sistema de salud.
Enero-Febrero 2021 ISSN en trámite Esta es una publicación de iBiomédica DIRECTOR DE CONTENIDO / EDITOR BIM. Jorge Escalante
Se ha hecho evidente que los desafíos actuales que enfrenta el área de la salud requieren de los conocimientos y experiencia de la Ingeniería Biomédica, esta disciplina sigue siendo desconocida por muchas personas ajenas al área de la salud, para revertir esa invisibilidad es importante dar a conocer las noticias, compartir conocimientos y tareas de este gremio. Agradezco la oportunidad que se me brinda para hacer llegar a ustedes queridos lectores este primer número y deseo que sea de su agrado pero sobre todo espero que los contenidos que periódicamente se divulguen en esta revista sirvan para animar a más jóvenes a ser parte de la grandiosa aventura de la Ingeniería Biomédica.
BIM. Jorge Escalante Editor-Director de Contenido
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DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, año 1, No. 1, EneroFebrero 2021, es una Publicación bimestral editada por iBiomédica, Calle Guerrero 136, Colonia, del Carmen C.P. 04100, Alcaldía Coyoacán, CDMX www.ibiomedica.mx, revistaibiomedica@gmail.com Editor responsable: Jorge Escalante Gaytán. Reserva de Derechos al Uso Exclusivo No. en trámite, ISSN: en trámite, ambos otorgados por el Instituto Nacional del Derecho de Autor. IBiomédica acepta anuncios publicitarios con criterio ético pero los editores se deslindan de cualquier responsabilidad respecto a la veracidad y legitimidad de los mensajes contenidos en los anuncios; el contenido de los artículos firmados son responsabilidad exclusiva del autor. Todos los derechos reservados. Prohibida la reproducción total o parcial por cualquier medio sin la autorización por escrito de los editores.
SINCROTRÓN MEXICANO EN HIDALGO PAG. 14
ÍNDICE 5 DISPOSITIVOS MÉDICOS: UNA MIRADA DESDE LA TECNOVIGILANCIA 10 SISTEMAS EMBEBIDOS DE CLASE 3: APLICACIONES MÉDICAS O MILITARES. 14 SINCROTRÓN MEXICANO EN HIDALGO
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DISPOSITIVOS Mtra. Verónica Hernández
MÉDICOS: UNA MIRADA DESDE LA TECNOVIGILANCIA
El ciclo de vida de un Dispositivo Médico fue creado para comprender la importancia de cada fase y facilitar la aplicación en los sistemas regulatorios.
PROCESO DE TECNOVIGILANCÍA EN TABLEROS ELECTRÓNICOS 5
INTRODUCCIÓN Dispositivo Médico es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo en combinación, directa o indirectamente en seres humanos con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso: •Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
Y cuya finalidad de uso no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los Dispositivos Médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos 1.
Esta definición incluye un universo vasto y variopinto de insumos •Diagnóstico, vigilancia o para la salud constantemente monitoreo, tratamiento, utilizados en la práctica médica protección, absorción, drenaje, o con el objetivo de contribuir al auxiliar en la cicatrización de una estado de salud de las personas y se apega totalmente a estándares lesión. internacionales en un esfuerzo de •Sustitución, modificación o converger en el concepto a nivel apoyo de la anatomía de un mundial de lo que un Dispositivo Médico implica. proceso fisiológico. •Soporte de vida. •Control de la concepción. •Desinfección médicos
de
dispositivos
•Sustancias desinfectantes;
Así mismo, como cualquier otro producto perteneciente a las tecnologías de la salud, contempla un ciclo de vida que le permite constantemente retroalimentarse y renovarse con el fin de contar con más y mejores avances en su composición.
•Provisión de información mediante un examen in vitro de La teoría del ciclo de vida del muestras extraídas del cuerpo producto se usa para comprender y analizar los diversos estados humano, con fines diagnósticos; de madurez tanto de productos •Dispositivos que incorporan como de industrias (Levitt,1965). tejidos de origen animal y/o Esta teoría permite dimensionar humano; el impacto de cada fase sobre el comportamiento del producto •Dispositivos utilizados en en el mercado, por lo que desde fertilización In vitro y tecnologías el ángulo de una tecnología de de reproducción asistida; la salud, el ciclo de vida toma un
papel fundamental para entender las principales características de cada fase, y por ende, entender los requerimientos regulatorios que le aplican para garantizar en todo momento el desempeño y la seguridad del Dispositivo Médico cuando se utiliza conforme a su finalidad de uso, mientras que la Tecnovigilancia (Vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos) al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional2. Por lo que a través del presente artículo se pretende revisar lo que implica cada una de sus fases así como su impacto en la seguridad del producto, cuyo monitoreo es realizado a través de la Tecnovigilancia
“El genio es uno por ciento de inspiración y un noventa y nueve por ciento de transpiración” Thomas A. Edison
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DISPOSITIVOS MÉDICOS: UNA MIRADA DESDE LA TECNOVIGILANCIA
Las fases perfiladas podrían sobreponerse e interactuar, lo que facilita su aplicación en los sistemas regulatorios mundiales
ISO 14971 Dispositivos MédicosAplicación de la Administración del riesgo a los dispositivos médicos, cuyos requerimientos proveen al fabricante con el marco dentro del cual la experiencia, la visión y el juicio
al mercado, incluso cuando el prototipo original ha sido bien diseñado, por cierto que comúnmente las buenas prácticas de fabricación se identifican como “Sistemas de calidad en la fabricación”.
La Organización Mundial de la Salud, promueve como ciclo de vida a todas las fases que ocurren a un Dispositivo Médico, desde su concepción hasta su extracción del mercado y disposición final. La actividad en cada fase aparece simplificada en el esquema que sigue (Fig. 1), sin embargo, es determinante indicar que cada fase puede contener una cantidad importante de subactividades, por ejemplo, la fase de desarrollo incluye la planificación, validación/Verificación, análisis del prototipo e investigación clínica5.
A continuación se describen características fundamentales de cada fase, así como su impacto en la Tecnovigilancia
Es esta fase en donde se dirige comúnmente la identificación de la causa raíz cuando se presenta un incidente adverso a través de un reclamo, ya que debe demostrarse que el producto siguió las buenas prácticas de fabricación y una calidad consistente durante su elaboración.
En la práctica, las fases perfiladas podrían sobreponerse e interactuar, lo que facilita su aplicación en los sistemas regulatorios mundiales. Lo anterior gana claridad con la implementación de la ISO 13485 Dispositivos MédicosSistemas de Gestión de CalidadRequerimientos para propósitos regulatorios, que es un estándar internacional que especifica requerimientos para los sistemas de gestión de calidad que pueden ser usados por una organización involucrada en una o más fases del ciclo de vida de un dispositivo médico3.
Fase de Concepción y desarrollo Esta fase utiliza los principios científicos para garantizar tanto la seguridad como el desempeño. En este punto, la complejidad del dispositivo es directamente proporcional al riesgo de error del usuario. La solidez del concepto y adecuación del diseño, construcción y pruebas (incluida la verificación, validación y ensayos clínicos) requieren el escrutinio de expertos científicos para garantizar que no imponen riesgos injustificados. Es en esta fase donde una documentación robusta hace la diferencia, ya que en esta fase se obtiene los soportes técnicos que posteriormente serán las bases para la clasificación del dispositivo con base a riesgo, la estabilidad, las instrucciones de uso y la intención de uso, que son las bases de la Tecnovigilancia para un Dispositivo Médico. Fase de Manufactura
El Proceso de fabricación debe ser gestionado adecuadamente ya que una mala gestión de fabricación puede producir Otro estándar internacional inconsistencia en la calidad de indispensable en el universo de los productos, los dispositivos los dispositivos médicos es la no conformes pueden filtrarse 7
Empaque y etiquetado Es fundamental un diseño robusto del sistema de embalaje para entregar dispositivos médicos limpios, estériles y protegidos al punto de uso, por lo tanto el embalaje bien sellado es esencial para aquellos dispositivos médicos que deben mantenerse estériles, mientras que el etiquetado es crucial para identificar el dispositivo médico y especificar instrucciones para su uso apropiado.
DISPOSITIVOS MÉDICOS: UNA MIRADA DESDE LA TECNOVIGILANCIA
Una mala gestión de fabricación puede producir inconsistencia en la calidad Para el usuario como para la Tecnovigilancia, las advertencias o precauciones de peligro y las instrucciones claras de uso son muy importantes. Publicidad La publicidad tiene el potencial de crear expectativas e influir poderosamente en la creencia en las propiedades de un dispositivo médico. La compra de un dispositivo médico inapropiado es un desperdicio de dinero que puede privar al paciente de un tratamiento más apropiado y podría provocar lesiones al paciente o al usuario contribuyendo a la generación de usos inseguros de los productos en el mercado. Venta La venta de dispositivos médicos una etapa crítica que lleva a que el dispositivo sea puesto en uso real y las regulaciones en este punto son críticas
El conservar el dispositivo médico en las condiciones autorizadas durante su venta y distribución es vital para garantizar su seguridad y esto es fundamental visitarlo cuando se presenta una situación de Tecnovigilancia Uso En el error del usuario subyace al menos a la mitad de todas las lesiones y muertes relacionadas con dispositivos médicos. Por ejemplo: la reutilización de dispositivos desechables en contra de las instrucciones del fabricante, y sin control adecuado para minimizar los riesgos asociados, pueden ser peligrosos. Dado que se trata de una tecnología de salud, uno de los retos más importantes es el de mantener a los usuarios entrenados y con el conocimiento suficiente para evitar los usos erróneos o anormales, que tienen injerencia directa con la Tecnovigilancia. Disposición La gestión del riesgo dispositivo médico también debe considerar su disposición final. El correcto desecho de partes o inclusive la decisión para una rehabilitac-
ión debe seguir estrictas normas basadas en la naturaleza de los productos y del impacto que dicha disposición final pueda tener sobre las personas y el ambiente. La disposición final de los equipos médicos representan un gran reto e incógnita ya que depende del usuario/dueño y de la información que al respecto posea, misma que no necesariamente se encuentra disponible y pública, porque este tipo de dispositivos tiene la función de la finalidad de uso para el que fue diseñado y generalmente no contiene las instrucciones para su disposición final. CONCLUSIÓN Cada fase del ciclo de vida de un Dispositivo Médico contribuye de manera determinante para realizar una mejor vigilancia postmercado. Si bien la Tecnovigilancia se realiza en las etapas de uso y disposición final, requiere de información de básicamente cada una de las fases, así como que se establezcan y ejecuten los controles regulatorios pertinentes para que se contribuya a mejorar la seguridad de los dispositivos médicos en el mercado.
REFERENCIAS 1.Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (2019).Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud,Definiciones.Sexta edición. México: Secretaria de Salud. 2.Secretaria de salud. (2012). NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia: Definiciones, símbolos y abreviaturas. México:COFEPRIS. 3.International Standard Organization.(2016) Medical Devices-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes.Introduction. Suiza: ISO 2016. 4.International Standard Organization.(2019) Medical Devices-Aplication of risk management to medical devices. Introduction. Suiza: ISO 2019. 5.World Health Organization. (2003). Medical Device Regulation Global; overview and guiding principles. France: WHO Library Cataloguin in publication data. Recuperado de: https://apps.who.int/iris/handle/10665/42744
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SISTEMAS
por: Lic. Viridiana Rosas
EMBEBIDOS DE CLASE 3: APLICACIONES MÉDICAS O MILITARES. “Probar un sistema sólo puede demostrar la presencia de fallas, pero no puede probar la ausencia de ellas.” (Chris Hobbs, Senior Developer,
y Mtro. Francisco Rodríguez
Un sistema embebido (Figura 1) puede ser comprendido como una computadora programada para realizar una o varias tareas. En palabras técnicas, es un dispositivo electrónico compuesto de hardware (embedded board) y software, con inteligencia computacional, predecible y determinista (ejecuta tareas en tiempo real).
Fig 1. Sistema embebido Omega2 Pro de la empresa Onion [1]. La tarjeta tiene embebida la distribución de Linux OpenWrt 18.06. Procesador a 580 MHz, 128 Mega Bytes de memoria RAM y 384 Mega Bytes de memoria flash, almacenamiento de 8 Giga Bytes, conectividad WiFi 2.4 GHz.
Safe Systems. QNX Software Systems Limited) Los sistemas embebidos se utilizan para implementar la solución a un problema específico que puede ser sencillo o muy complejo. Por ejemplo, el control de tráfico en una avenida, o una máquina que controla la respiración de una persona. En cualquier caso el problema planteado debe ser resuelto algorítmicamente (con inteligencia computacional), traducido a un lenguaje de programación y posteriormente programado (embebido) en el hardware. A este software se le suele llamar software embebido. Los sistemas embebidos se utilizan en diferentes aplicaciones, sistemas de control en la industria, electrodomésticos, equipos de comunicación, instrumentos médicos, dispositivos inteligentes, etc [2].
laptop, audífonos bluetooth, refrigerador, microondas, cafetera, sistema de seguridad de casa o automóvil, dron, entre otros. La figura 2 muestra un dron cargando un paquete en un almacén.
Fig 2. Los drones tienen un sistema embebido que, entre otras cosas, les permite controlar las variables de vuelo. El dron de la imagen debe almacenar un paquete. La imagen fue tomada de la empresa BlackBerry[3], la cual investiga sobre software embebido de precisión.
Algunos ejemplos son: smart phone, smart watch, smart tv, pulsera fitness, mp3, 10
El estándar IPC 6011 [4] clasifica a los productos que incluyen sistemas embebidos en tres categorías dependiendo de la calidad con la que el sistema es elaborado: •Clase 1: Productos electrónicos de uso general. Consiste de sistemas embebidos con requerimientos de diseño de baja calidad. Estos dispositivos se pueden encontrar en productos con un ciclo de vida corto (menor a un año) como: juguetes, linternas, etc. 2. Sistemas embebidos de Clase 2 y Clase 3 Conforme los sistemas embebidos incorporan procesadores multi núcleo, programación paralela, más variables de entrada, es decir, conforme se vuelven más complejos es necesario el uso de un sistema operativo que ayude a la administración de los recursos de la embedded board (hardware). En los sistemas embebidos de clase 2 y 3 es muy común encontrar sistemas operativos, a los cuales se les llama sistemas operativos embebidos. Los sistemas operativos embebidos se instalan en la embedded board y son la plataforma de software sobre la que se aloja la aplicación final (figura 3). Los sistemas operativos embebidos están basados en Windows, Linux, IOS y UNIX. Algunos de los sistemas operativos embebidos comerciales son, Windows 10 IoT Enterprise de la empresa 11
Google, IOS de la empresa Apple, QNX de la empresa Blackberry.
Fig 3. De abajo hacia arriba la figura muestra en la parte inferior la embedded board (Visteon), el sistema operativo embebido (Linux), una capa de software llamada Midelware que auxilian a la etapa de las aplicaciones. La imagen pertenece a la empresa Visteon [5]. Por ejemplo, la figura 4 muestra un dispositivo de clase 2, Smart TV KD65XG8196BAEP de la marca Sony, que tiene la aplicación Youtube ejecutándose sobre el sistema operativo Android TV instalado en su embedded board (hardware) [6].
Fig. 4. Sony KD-65XG8196BAEP Televisor 4K HDR de 65” (Android TV, Triluminos, procesador 4K X-Reality PRO, HDR, control por voz, ClearAudio+) negro.
Otro ejemplo de sistema embebido de clase 2, es la máquina expendedora de gasolina (figura 5) desarrollada
La ciencia es la progresiva aproximación del hombre al mundo real. Max Planck
por Dover Fueling Solutions [7] con el sistema operativo embebido Windows 10 IoT Enterprise. La bomba, además de vender gasolina, ofrece experiencias personalizadas en contenido pues muestra en su pantalla publicidad dirigida al usuario.
Fig 5. Estación de gasolina desarrollada con el sistema operativo Windows 10 IoT Enterprice, Microsoft Azure IoT Hub y Azure Stream Analytics. La imagen fue tomada de la página oficial de la empresa DFS.
Cuando un sistema embebido de clase 2 presenta una falla, por ejemplo que el sistema entre en un ciclo infinito, el usuario puede reiniciar el sistema y el problema se habrá solucionado. Es el caso de los cajeros automáticos o de las máquinas expendedoras de productos. Por su parte, los sistemas embebidos de clase 3, no pueden reiniciar el sistema. Por ejemplo, en la figura 6 se muestra un helicóptero de la empresa Lockheed Martin MH-60R [8]. Si el sistema embebido que lleva el control de navegación entrara en un ciclo infinito y el sistema se reiniciara, el helicóptero iría a pique causando un accidente y la pérdida de vidas humanas.
Fig 6. Helicóptero MH-60R utilizado para misiones navales de la empresa Lockheed Martin. El helicóptero tiene un sistema embebido de clase 3.
Dispositivos clase 3, cuando fallar no es una opción Otro ejemplo de sistema embebido clase 3 es el sistema desarrollado por la empresa Leddartech [9] en conjunto con la empresa Renault integrado en Robotaxis (figura 7). Un Robotaxi cuenta con un sistema que permite la identificación de personas, coches y obstáculos. Si el sistema embebido llegara a presentar una falla el Robotaxi podría chocar y herir personas.
que no falle. Su artículo Software for dependable systems sufficient evidence?[10], plantea el software embebido como generador de fallas en los sistemas embebidos y describe las circunstancias en las que ocurre. Desarrolla la idea de que nadie puede estar seguro de que construyó un sistema que no va a fallar, propone una estrategia para construir un software embebido libre de fallas y aporta evidencia que sostiene dicha afirmación. Es decir, hay estrategias para mitigar la probabilidad de que se presente una condición no prevista o, en caso de que se presente, llevar al sistema embebido a un estado seguro. Es como si los sistemas embebidos de clase 3 “tomaran conciencia” de que tienen una falla y actuaran al respecto. A las estrategias y funciones relacionadas a la seguridad del sistema se le llama seguridad funcional (functional safety). 3. Seguridad y funcionalidad
Fig 7. Robotaxi de la marca Renault, incluye un sensor LiDAR para aplicaciones de manejo autónomo de la empresa LeddarTech que tiene el sistema operativo embebido QNX de la empresa BlackBerry.
Investigadores como Martyn Thomas se han preguntado por qué fallan los sistemas embebidos, y si es posible desarrollar un sistema embebido
Es un mecanismo que surge usando un conjunto de prácticas y esquema de orientación en el estándar apropiado que supervisa la función primaria de las máquinas para reducir el riego de daño a personas y/o al ambiente. En general, las funciones de seguridad continuamente monitorean el equipo bajo control (EUC) y se activan cuando algo inusual pasa en la operación de la máquina (un mal funcionamiento) o una fuerza extraña causa una condición peligrosa.
Una buena analogía de las funciones de seguridad es el soccer, los jugadores son el equipo bajo control (EUC) y el árbitro es el sistema que vigila la seguridad del sistema. El árbitro conoce las reglas del juego, detiene o inicia el juego a consecuencia de los eventos ocurridos y, ejecuta las sanciones contra equipos o jugadores que violen las reglas [11]. 4. Consideraciones para el diseño de dispositivos médicos La primera consideración que debe cumplir es que el sistema realice satisfactoriamente la función clínica para la que fue diseñado. La segunda consideración es que garantice la seguridad del paciente, para lo cual se sugiere seguir los estándares: •Para el diseño de la embedded Board. IEC 60601-1, 1-4 (seguridad del paciente), ISO 80601-2: Fiabilidad del sistema y seguridad funcional. •Para el desarrollo del software embebido. IEC-62304 (equipo médico, incluye aplicaciones para celular). •Manejo de datos sensibles del paciente. Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA). •El ciclo de vida del dispositivo. FDA CFR21. Éstos aseguran que el diseñador del sistema embebido siga las buenas prácticas al construir el hardware, software, seguridad en los datos sensibles del paciente y el ciclo de vida del sistema. 12
La tercera consideración es la seguridad funcional. Es decir, la estrategia que se va a seguir para asegurar que el sistema va a funcionar las 24 horas del día, los 7 días de la semana y los 365 días del año. Se sugiere seguir el estándar: •IEC 61508 (estándar para la seguridad funcional, eléctricos/ electrónicos/ sistemas electrónicos programables) La cuarta consideración, es que, si el sistema se va a conectar a la Internet (Internet of Medical Things), es necesario agregar un esquema de ciberseguridad. La figura 8 muestra una máquina de anestesia desarrollado por la empresa Mindray [12] que tiene un sistema embebido de clase 3.
Aunque no estemos del todo conscientes éstos constituyen una parte importante de nuestras vidas, no sólo por la frecuencia de las interacciones sino también por las funciones cada vez más importantes y complejas que les hemos asignado (seguridad, salud, navegación…).
[10] National Research Council. 2007. Software for Dependable [1] Onion, “página oficial,” Systems: Sufficient Evidence?. [Online]. Disponible: https://www. Washington, DC: The National crowdsupply.com/onion/omega2- Academies Press. https://doi. pro [Acceso:29-Octubre-2020] org/10.17226/11923. [2] W. Hongxing and W. Tianmiao, “Curriculum of Embedded System for Software Colleges,” 2006 2nd IEEE/ASME International Conference on Mechatronics and Embedded Systems and Applications, Beijing, 2006, pp. 1-5, doi: 10.1109/MESA.2006.296948.
[Acceso:10-Noviembre-2020]
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[11]Xilinx, Risk Management for Medical Device Embedded Systems, WP511 (v1.0.1), July 1, 2019.
[12] Mindray, “página oficial”[Online] Disponible: https://www.mindray.com/en/ product/a9.html [Acceso:10[3] QNX, “página oficial,” Nov-2020] [Online]. Disponible: https:// blackberry.qnx.com [Acceso:10Noviembre-2020]
[5] Visteon, “pagina oficial,” [Online]. Disponible: https:// w w w.v i ste o n .co m / p ro d u cts / infotainment/
En conclusión, construir sistemas cada vez más seguros es crítico para el desarrollo de tecnologías, particularmente en el mundo de los sistemas embebidos.
[9] LeddarTech, “página oficial”[Online] Disponible:https:// leddartech.com/market/ robotaxis/ [Acceso:10-Nov-2020]
5. Referencias
[4] Standar IPC 6011.
Fig. 8. Sistema embebido de clase 3. Máquina de anestesia A9 Allround Safety desarrollada por la empresa Mindray.
www.lockheedmartin.com/enus/news/features/2020/why-6countries-and-counting-choosemh-60r.html [Acceso:10-Nov-2020]
[6] SONY, “página oficial”[Online] Disponible: https://helpguide. sony.net/tv/gaep1/v1/es/01-02. html [Acceso:10-Nov-2020] [7] Dover Fueling Solutions, “página oficial”[Online] Disponible:https:// www.doverfuelingsolutions.com/ products [Acceso:10-Nov-2020] [8] Lockheed Martin, “página oficial”[Online] Disponible:https://
El nacimiento de la ciencia fue la muerte de la superstición. Thomas Henry Huxley
SINCROTRÓN MEXICANO EN HIDALGO
por: Dra. María Valderrama y Mtro. Rodolfo Valle
Un sincrotrón mexicano impactaría positivamente en la generación de conocimiento.
Un Sincrotrón es un generador de luz que por aceleración de electrones emite radiación electromagnética a diferentes longitudes de onda. Estas partículas viajan en línea recta y tangencial a un acelerador circular (Figura 1) en donde son aceleradas a una velocidad cercana a la velocidad de la luz. Esta manipulación de los electrones produce una luz millones de veces más brillante que la luz del sol, llamada luz Sincrotrón1,2. La longitud de onda de dicha luz abarca cuatro regiones: infrarrojo, luz visible, ultravioleta y rayos X. Así, los sincrotrones más actuales, que son conocidos como sincrotrones de cuarta generación, se caracterizan por tener un alto brillo, alto nivel de polarización y de colimación, alta intensidad y una amplia sintonía de energía y/o longitud de onda1. El haz de luz se compacta miles de veces hasta ser más delgado que el diámetro de un cabello por lo que es posible enfocarlo para el análisis de porciones de materia extremadamente pequeñas, incluso del tamaño de moléculas. 14
•Microscopía por emisión de in vivo de pulmones en alta barrido de rayos X resolución, abriendo la posibilidad de aplicar este mismo método en •Microscopía Tomográfica y cualquier otro tejido5. Radiología Coherente •Radiación Ultravioleta Figura 1. Esquema de la estructura de un Sincrotrón (Synchrotron Soleil: schéma de principe Copyright © Chaix & Morel et associés). Una vez captada en los dispositivos de inserción, la luz emitida por los electrones es enfocada hacia la muestra que se pretende estudiar. La luz resultante del impacto contra la muestra se detecta y los datos se almacenan para su análisis. Existe una gran variedad de detectores y las características de estos, así como la longitud de onda sintonizada, dan origen a las denominadas líneas de luz Sincrotrón. Dichas líneas, son laboratorios en los que se lleva a cabo la aplicación de técnicas experimentales específicas, como difracción, espectroscopia, microscopía, entre otras, que en su conjunto aprovechan el amplio alcance y versatilidad de la radiación Sincrotrón. Algunos ejemplos de las técnicas que estas líneas de luz poseen son: •Espectroscopia infrarroja •Espectroscopia de absorción, dispersión y difracción de rayos X •Espectroscopia de fluorescencia •Espectroscopia de superficie e interfase •Microscopía de superficie e interfase 15
La luz Sincrotrón ha demostrado ser una herramienta útil y de potencial aplicación en muchos campos de la ciencia, la tecnología y la industria desde hace varias décadas3,4. Estas tecnologías son particularmente útiles para el estudio de moléculas sencillas, de las propiedades de materiales, en la elucidación estructural de proteínas. Incluso, más actualmente se ha explorado su aplicación en la medicina para el estudio de tejidos y órganos, y como herramienta de diagnóstico en enfermedades como cáncer. Algunos ejemplos que, si bien no están directamente relacionados con la Bioingeniería, pero pueden resultar interesantes y novedosos para el área son los siguientes:
Microtomografía de Rayos X por contraste de fases (MicroCT)
Este método permite utilizar la luz de Sincrotrón para el estudio de nuevos materiales biocompatibles como, por ejemplo, la dinámica de proliferación de células animales sobre andamios de polímeros biocompatibles. Uno de los primeros reportes sobre esté método utiliza células HeLa para estudiar su crecimiento en función de diferencias en el tamaño de poro de un polímero de ácido L-Poliláctico (2 o 4 μm). Los resultados obtenidos demostraron que, dependiendo de la porosidad del andamio y el tiempo de exposición, la proliferación de las células varía de profundidad e incluso fue posible determinar que los conjuntos de Microtomografía in vivo células llegaron a confluir dentro Método empleado para el de la matriz, siendo más profunda monitoreo de pulmones in vivo y con mayor interconexión en el basadas en radiación Sincrotrón andamio con mayor tamaño de en dos estados: in vivo y post poro. Con esta nueva tecnología mortem. Gracias al desarrollo se acelera el desarrollo de nuevos y la de esta técnica fue posible hacer materiales biocompatibles 6 un análisis cuantitativo del bioingeniería de tejidos . grosor del tejido en el pulmón Imagenología por contraste de de un ratón en 3D permitiendo fases de alta resolución (PCI) observar la contracción del tejido evidenciando que se vuelve La imagenología por contraste más delgado en el estado post de fases de alta resolución es mortem debido a la pérdida de un método idóneo para generar la circulación sanguínea normal, información detallada de la la inflamación y el proceso de estructura de órganos complejos y degradación de este. Este trabajo demasiado frágiles para métodos muestra por primera vez la convencionales como por ejemplo utilización de microtomografías el oído medio.
Las ciencias aplicadas no existen, sólo las aplicaciones de la ciencia. Louis Pasteur
En un trabajo reciente se aplicó este método para el estudio de la articulación incudoestapedial que es una articulación en el oído medio que tiene como función transmitir las vibraciones provenientes del tímpano para finalmente percibirlas como sonido. Partiendo de muestras obtenidas por disección de cadáveres fue claramente visible en una imagen de alta resolución (0.9 μm) la separación entre el tejido blando de la articulación y la zona del hueso incluso fue posible determinar la diferente porosidad de cada una de las regiones del hueso. Este novedoso trabajo es el primero en utilizar radiación Sincrotrón en imagenología por contraste de fases para la visualización detallada de una ultraestructura humana y esta geometría más realista tendrá un efecto significativo en el estudio de la mecánica de la articulación incudoestapedial, por ejemplo, para el desarrollo de dispositivos médicos y para cirugía7. Radiación Sincrotrón infrarroja (SR-IR)
obtenidos permitieron reconocer alteraciones significativas en las señales espectroscópicas características por comparación entre ambos grupos de pacientes, metastásico y no-metastásico. El análisis discriminante realizado en este trabajo presenta la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y la precisión del método mostrándolo como potencial método para diagnóstico8.
positivamente en la generación de conocimiento, la formación de recursos humanos especializados, la difusión de los resultados y logros, y la vinculación con la sociedad. Como herramienta para el sector privado, la demanda de esta tecnología puede incluir la contratación de servicios al Sincrotrón, la contratación de una línea de luz Sincrotrón o la construcción de una línea específica con laboratorios propios para el desarrollo de productos. Un Sincrotrón requiere de una Algunos ejemplos de los posibles instalación de gran tamaño, usuarios del Sincrotrón son: aproximadamente de las la industria farmacéutica, la dimensiones de un estadio de industria alimentaria, la industria futbol (400 m de diámetro) y es de materiales, entre muchos otros. un proyecto de gran complejidad científica, tecnológica y de El proyecto del Sincrotrón ingeniería. Actualmente existen mexicano es una labor que lleva más de 40 sincrotrones alrededor al menos un par de sexenios del mundo9. Europa cuenta con desarrollándose. Durante el alrededor de 18 instalaciones sexenio pasado, en colaboración de luz Sincrotrón, Asia con 15 y con el gobierno del Estado de Australia con uno. En Norteamérica Morelos se avanzó en el desarrollo se encuentran ocho instalaciones, conceptual y, actualmente, el de las cuales siete están ubicadas gobierno del Estado del Hidalgo, en Estados Unidos y una en a cargo del Gobernador Omar Canadá. En Latinoamérica solo Fayad, se encuentra liderando Brasil cuenta con dos sincrotrones, el proyecto. Ya se trabaja en LNLS y “Sirius”10, el último fue gestionar el financiamiento para el recientemente inaugurado. proceso de diseño y construcción Actualmente existe un proyecto del Sincrotrón en la ciudad de que busca que México pueda Pachuca de Soto, Hidalgo (Figura contar con un Sincrotrón en un 2). Cabe destacar que el diseño se plazo relativamente corto. La está realizando en colaboración situación académica y económica con el Sincrotrón de Suiza (SLS), de México es mejor a la que tenían que cuenta con uno de los mejores otros países al iniciar un proyecto diseños del mundo. similar y la existencia de una Fuente de Luz Sincrotrón en México aceleraría el desarrollo científico, tecnológico y económico de nuestro país.
Esta técnica permite determinar las características espectroscópicas de moléculas de interés biomédico como son lípidos, proteínas y ácidos nucleicos con un enorme potencial de aplicación. En un ejemplo, se empleó esta tecnología para el desarrollo de un método diagnóstico preoperatorio no invasivo para detectar metástasis en ganglios linfáticos de pacientes con cáncer gástrico. La técnica consistió en analizar microrregiones de médula de cabello de pacientes En el ámbito académico, un con cáncer gástrico. Los resultados Sincrotrón mexicano impactaría
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7 Rohani, S.A., Allen, D., Gare, B., Zhu, N., Agrawal, S., and Ladak, H. (2020). High-resolution imaging of the human incudostapedial joint using synchrotronradiation phase-contrast imaging. Journal of Microscopy. 277, 61–70.
Figura 2. Propuesta arquitectónica del Sincrotrón mexicano.
Contar con la tecnología Sincrotrón en México representa una importante oportunidad para la ciencia, la tecnología, la industria, entre muchas otras áreas y no solo impactará positivamente a México sino también a centro y Latinoamérica.
8 Chao, L., Qipeng, W., Ling, Z., Yuan, Z., and Xi W. Comparison of hair of medulla from lymph node metastasis gastric cancer patients using synchrotron radiation infrared microspectroscopy. Infrared Physics & Technology. 104, 1-4. 9 Thai Synchrotron National Lab (2020). Synchrotron Around the World recuperado de https://www.slri.or.th/en/index.php/ synchrotron-around-the-world.html 10 Liu, L., Neuenschwander, R. T., and Rodrigues A. R. D. (2019). Synchrotron radiation sources in Brazil. Royal Society Publishing. 377, 1-9.
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El Arte es «yo»; la Ciencia es «nosotros». Claude Bernard
TABLEROS DE AISLAMIENTO PARA HOSPITALES ¿Qué es un Tablero de Aislamiento? Es un equipo medico cuya principal función es la de proteger a los pacientes y personal medico de recibir una descarga eléctrica causada por fallas a tierra, manteniendo al mismo tiempo los equipos electromédicos encendidos. Los tableros de aislamiento evitan el riesgo de electrocución durante cirugía, previene de microdescargas eléctricas durante procedimientos invasivos en Quirófano, así como en Unidades de Cuidados Intensivos, Hemodiálisis y áreas de atención critica (ver NOM-001-SEDE-2012ART.517-2 Areas de atención critica) que pueden ocasionar quemaduras o hasta la muerte, ademas de salvaguardar la vida de pacientes y personal médico.
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