plan de negocios by Andrea Zúñiga

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ______________________________ Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería Campus Guanajuato

“Plan de negocios para una microempresa de elaboración de jarabes a base de extractos naturales.”

Documento Global de Proyecto Terminal Para Obtener por opción curricular: El Título de Licenciatura en Ingeniería Farmacéutica Presenta: Andrea de los Ángeles Zúñiga Saldaña Director de Proyecto: M. Maricela Cárdenas Cedillo

Silao de la Victoria, Gto.

Septiembre 2012

Con reconocimiento para mi familia, que ha sido clave fundamental en la motivación para la elaboración de este proyecto, muy en especial a mi Mamá, Papá y hermano. Agradezco de igual manera a mi directora de proyecto Maricela Cárdenas Cedillo, por la atención brindada así como a mis sinodales Yazpik Hernández Vargas y Ariana G. Teissier García.

Reconozco y doy las gracias a mi amigo Leonardo Rojo Fierro por su incondicional apoyo y colaboración en este proyecto.

ÍNDICE DE DIBUJOS Y TABLAS. Dibujo 1. Logo de la empresa .................................................................................................... 8 Dibujo 2. Logo del producto de introducción al mercado ......................................................... 12 Dibujo 3. Etiqueta de Adulto ................................................................................................... 16 Dibujo 4. Etiqueta Infantil ...................................................................................................... 16 Dibujo 5. Ejemplo de volante .................................................................................................. 35 Dibujo 6. Ejemplo de pulsera................................................................................................... 36 Dibujo 7. Proceso General ....................................................................................................... 43 Dibujo 8. Planta Arquitectónica ............................................................................................... 45 Tabla 1. Adultos ...................................................................................................................... 15 Tabla 2. Infantil: ...................................................................................................................... 15 Tabla 3. Análisis de la Capacidad ............................................................................................. 19 Tabla 4. Características de los equipos y puntos críticos ......................................................... 20 Tabla 5. Características de las Instalaciones............................................................................. 21 Tabla 6. Inversión de Maquinaria y Equipo .............................................................................. 22 Tabla 7. Costo de Instalación y Costo total de Inversión .......................................................... 23 Tabla 8. Costo por Unidad de Jarabe ....................................................................................... 23 Tabla 9. Resumen financiero ................................................................................................... 23 Tabla 10. Pronóstico de ventas y gastos para los primeros 6 meses del primer año de operaciones. ....................................................................................................................... 24 Tabla 11. Pronóstico de ventas y gastos para los últimos 6 meses del primer año de operaciones ........................................................................................................................ 26 Tabla 12. Punto de equilibrio .................................................................................................. 28 Tabla 13. Periodo de Recuperación ......................................................................................... 28 Tabla 14. Producción y Relación de turno ............................................................................... 29 Tabla 15. Análisis de Competencia .......................................................................................... 35 Tabla 16. Conclusión de Mezcla de Mercadotecnia................................................................. 40 Tabla 17. Análisis FODA .......................................................................................................... 42 Tabla 18. Normatividad aplicable a Nature All ......................................................................... 43 Tabla 19. Administración......................................................................................................... 51 Tabla 20. Agar Digestivo de frijol-caseína ................................................................................ 52 Tabla 21. Condiciones para la preparación del inoculo ............................................................ 53 Tabla 22. Criterio para pruebas microbiológicas ..................................................................... 54 Tabla 23. Agar Digestivo de frijol-caseína ................................................................................ 55 Tabla 24. Características Morfológicas de Staphylococcus Aureus en Agar Medio selectivo ..... 57 Tabla 25. Características Morfológicas de Pseudomonas aeruginosa en Agar Medio selectivo y de diagnóstico. .................................................................................................................... 58 Tabla 26. Características morfológicas de Salmonella en Medio Agar Selectivo. ...................... 60 Tabla 27.Características morfológicas de Escherichia coli en Agar MacCOnkey ........................ 61 Tabla 28. Tabla de costos de pruebas ...................................................................................... 62 Tabla. 29 Generalidades de la Ley de trabajo .......................................................................... 80 Tabla 30. Prestaciones ............................................................................................................ 81

Contenido Descripción General de la Empresa ..........................................................................................8 Nombre de la empresa.......................................................................................................... 8 Logotipo de la empresa: ........................................................................................................ 8 Slogan de la Empresa. ........................................................................................................... 9 Descripción de la Empresa .................................................................................................... 9 Misión................................................................................................................................... 9 Visión .................................................................................................................................... 9 Valores.................................................................................................................................. 9 Políticas de la empresa........................................................................................................ 10 Objetivo Generale ............................................................................................................... 10 Objetivos Específicos. .......................................................................................................... 10 Problemática .......................................................................................................................... 11 Características del Producto de Introducción ......................................................................... 12 Slogan del producto ............................................................................................................ 12 Especificaciones del producto: ............................................................................................ 12 Especificaciones de la planta de Gordolobo ......................................................................... 13 Formulación ........................................................................................................................ 15 Etiquetas ............................................................................................................................. 16 Diagrama de Operación ......................................................................................................... 17 Diagrama de flujo de proceso ................................................................................................ 18 Análisis de Capacidad ............................................................................................................. 19 Características de los equipos y puntos críticos...................................................................... 20 Características de las Instalaciones........................................................................................ 21 Factibilidad financiera ............................................................................................................ 22 Inversión de Maquinaria y Equipo ....................................................................................... 22 Costo de Instalación y Costo total de Inversión ................................................................... 23 Costo por Unidad de Jarabe ................................................................................................ 23 Pronóstico de ventas y gastos para los primeros 6 meses del primer año de operaciones. .. 24 Pronóstico de ventas y gastos para los últimos 6 meses del primer año de operaciones. .... 26 Razones financieras ................................................................................................................ 28 Punto de equilibrio.............................................................................................................. 28 Periodo de Recuperación .................................................................................................... 28 Planeación de la producción................................................................................................... 28 5

Organigrama ...................................................................................................................... 29 Descripciรณn de Personal ......................................................................................................... 30 Descripciรณn del Impacto Social. .............................................................................................. 31 Anรกlisis de Mercado ............................................................................................................... 31 Descripciรณn del Mercado ..................................................................................................... 31 Objetivo: ......................................................................................................................... 31 Producto ......................................................................................................................... 31 Segmento ........................................................................................................................ 32 Distribuciรณn ..................................................................................................................... 32 Precio .............................................................................................................................. 34 Publicidad ....................................................................................................................... 35 Promociรณn: ...................................................................................................................... 36 Anรกlisis Cualitativo del Mercado.......................................................................................... 36 Entrevista Profunda:........................................................................................................ 36 Anรกlisis cuantitativo del Mercado........................................................................................ 37 Encuesta ......................................................................................................................... 37 Conclusiรณn de Mezcla de Mercadotecnia............................................................................. 40 Anรกlisis FODA con la competencia ......................................................................................... 42 Proceso General ..................................................................................................................... 43 Cuadro comparativo de Normatividad.................................................................................... 43 Cuadro comparativo de financiamiento ................................................................................. 44 Diseรฑo de la facilidad ............................................................................................................. 45 Conclusiรณn del Proyecto ......................................................................................................... 46 Anexos ................................................................................................................................... 47 Encuesta ............................................................................................................................. 47 COFEPRIS ............................................................................................................................ 48 Trรกmite de Registro ......................................................................................................... 48 Pruebas de Laboratorio ................................................................................................... 52 Formatos Cofepris .......................................................................................................... 63 Pruebas de Calidad USP....................................................................................................... 68 Manejo de Residuos ............................................................................................................ 70 Formatos SAPAL .............................................................................................................. 72 Ley General de Salud...................................................................................................... 74 Reglamento de insumos para la salud. ................................................................................ 76 Ley General del trabajo ....................................................................................................... 80 6

Protección Civil ................................................................................................................... 83 Reglamento Interior de trabajo ........................................................................................... 87 Trámites para la constitución de una Empresa en México ................................................... 88 Solicitud de RFC ante Secretaria de Hacienda y Crédito Público ........................................ 88 Solicitud ante la Secretaria de Relaciones Exteriores ........................................................ 89 Protocolización del Acta Constitutiva ante Notario o Corredor Público ............................. 89 Inscripción ante el Servicio de Administración Tributaria (SAT)......................................... 90 Aviso Notarial a la Secretaría de Relaciones Exteriores .................................................... 91 Presentación ante el Registro Público de la Propiedad y del Comercio. ............................. 91 Inscripción ante la Tesorería General del Estado .............................................................. 91 Solicitud de Uso de Suelo y Edificación ante el Municipio ................................................. 92 lnscripción ante el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el Instituto del Fondo Nacional para la Vivienda de los Trabajadores (INFONAVIT) ............................................ 93 Trámites ante la Secretaría de Salud (SS) ......................................................................... 93 Protección de la propiedad Intelectual ............................................................................. 94 Posibilidad de financiamiento ............................................................................................. 96 Carta descriptiva del producto .......................................................................................... 100 Cotizaciones ...................................................................................................................... 101 Glosario de Términos ........................................................................................................... 104 Referencias........................................................................................................................... 105

Descripción General de la Empresa Nombre de la empresa

Nature All Nature All, expresa que los productos serán elaborados con la mayoría de insumos naturales posibles. Acentúa que los productos tienen su esencia en lo natural, y el idioma permite internacionalizar el mensaje, haciéndolo entendible para todos.

Logotipo de la empresa:

Dibujo 1. Logo de la empresa

El logo está conformado por dos hojas sobre puestas de color negro y verde respectivamente, esto significa que los productos serán elaborados por plantas con actividad medicinal. El color verde representa la relación directa con la naturaleza, y los productos de origen natural.

Slogan de la Empresa. “El jarabe más natural”

Descripción de la Empresa Nature All es una empresa que surgió porque se detectó una necesidad que se pretende satisfacer ya que varios consumidores ya no buscan remedios alópatas y requieren una opción diferente. Hoy en día los productos naturales han tomado fuerza, siendo una alternativa para los pacientes. Nature All, es una empresa 100% Leonesa que se dedica a la elaboración de jarabes a base de extractos naturales, para brindar soluciones a la salud de la sociedad del bajío, buscando elaborar productos de excelente calidad.

Misión Ser una empresa que produzca y distribuya jarabes a base de productos naturales que beneficien a la sociedad

que busca soluciones naturales para problemas respiratorios

comunes.

Visión Ser una empresa de innovadora que atienda las necesidades de salud de la sociedad del bajío mediante la utilización de extractos naturales, donde se brinde producto de excelente calidad y consolidándose como una empresa honesta, socialmente responsable y comprometida con el cuidado del medio ambiente.

Valores 

Honestidad: Nature All se desarrolla como una empresa que siempre habla con la verdad para con los clientes, y a su vez con la sociedad, produciendo con la mejor calidad.



Responsabilidad: Nature All ejerce según las conveniencias y necesidades de la sociedad, afrontando de la manera más positiva e integral siempre en pro del mejoramiento laboral, y social.



Compromiso: Nature All está liada con la sociedad, trabajando por la salud de los guanajuatenses.



Iniciativa: Nature All propondrá soluciones para aliviar los problemas de salud comunes, a base de productos naturales.

Políticas de la empresa 

Elaborar los productos con calidad.



Realizar todo trabajo con excelencia.



Todos los integrantes de la empresa deben mantener un comportamiento ético.



Realizar evaluaciones periódicas, permanentes a todos los procesos de organización.



Preservar la seguridad de todos los empleados y de la planta.



Llevar a cabo un cuidadoso proceso de higiene en todas las aéreas de la planta.

Objetivo General 

Arrancar operaciones en “Nature All” para Marzo 2012

Objetivos Específicos . 

Vender en 2013 un promedio de 2200 unidades mensuales.



Registrar la empresa S.R.E. para Octubre2012.



Solicitar al menos en una institución financiera apoyo económico para Octubre 2012.



Terminar el diseño del producto (etiqueta, envase, etc.) para Marzo 2012.



Terminar las pruebas que apliquen para producto herbolario para Abril 2012.



Tener la formulación final para enero 2012.



Buscar al menos 5 posibles clientes para Octubre 2012.



Dar de Alta la empresa en SHCP para diciembre 2012.



Tener dos productos más en el mercado para Diciembre 2013. 10

Problemática La afección respiratoria leve puede ser causada por factores externos que por accidente llegan a los pulmones. Cuando la tos persiste, normalmente está asociada a alguna infección respiratoria, resfrío, gripe, bronquitis, o una irritación constante con el humo del cigarro, donde el cuerpo genera moco para pulir la pared respiratoria y aumentar su protección por esto la tos en sí no debería inhibirse totalmente y la expectoración debe de considerarse como parte del proceso curativo utilizando para dicho fin el jarabe a base de Gordolobo. Los jarabes se caracterizan por una elevada concentración de azúcar (45%-85%) siendo limitados para el consumo en pacientes diabéticos, por lo tanto en la formulación se considera un sustituto de azúcar de bajo contenido calórico para contrarrestar los efectos del azúcar siendo factible el consumo en personas con esta enfermedad. El gordolobo es una planta herbácea de 30 a 80 cm de altura, lanosa, con hojas alternas, angostas y largas, flores numerosas de color blanco o amarillas, que está dotada de actividad antiinflamatoria y expectorante. [3][13]

Características del Producto de Introducción

Dibujo 2. Logo del producto de introducción al mercado

Para comenzar operaciones la empresa tendrá como producto de introducción el jarabe GOBS para el alivio de problemas respiratorios comunes. En un futuro se tiene como objetivo crear más productos respetando trabajar sobre la misma forma farmacéutica, considerando las propiedades de otras plantas como principios activos. GOBS es un jarabe a base de extracto de Gordolobo que tiene como objetivo aliviar afecciones respiratorias comunes.

Slogan del producto “GOBS acaba con la tos, naturalmente”

Especificaciones del producto: Forma farmacéutica Líquida: Jarabe Presentación: 250 mL Clasificación de Registro: Remedio Herbolario.

Especificaciones de la planta de Gordolobo Gnaphalium liebmannii Familia. Scrophulariaceae Sinónimos. Latín Verbascum Thapsiforme Schrad, Candelaria, Thapsus barbatus. Español: Verbasco, gordolobo. Descripción. Hierba bienal con tallo de 90 cm a 1.80 m de altura, Redondo rígido, erecto. Densamente velloso, alado por las bases decurrentes de las hojas. Las hojas de 10 a 30 cm de longitud son alternas, sésiles, oblongas u ovales, decurrentes, algo acumindas; flores pequeñas, amarillas, en una espiga larga, cerrada, cilíndrica, terminal. Habitat. Común en los Estados Unidos de América, norte y centro de Europa; se encuentra a lo largo de los caminos, en forma silvestre. Historia. Introducida en la práctica homeopática en 1821 por la Hahhnemann, R. A. M. L, VI. Partes utilizadas. La planta entera fresca El gordolobo es una de las plantas medicinales más antiguas del mundo, y ha sido empleada con profusión para afecciones bronquiales y de las vías respiratorias. El gordolobo encierra saponinas, mucílago y taninos. Tienen sobre todo un efecto expectorante y constituyen un importante componente de las tisanas pectorales. También son espasmolíticos y ligeramente diuréticos. Se emplean en infusión, decocción o maceración de hojas en frío, ésta última es útil para la preparación de ungüentos emolientes (unguentum verbasci). Las hojas secas machacadas se emplean en compresas para heridas de difícil curación. Las flores son béquicas y pectorales, son muy útiles por su poder emoliente en los casos de asma, traqueitis, bronquitis agudas y crónicas, etc. [6] La actividad farmacológica del gordolobo está relacionada directamente con los flavonoides 3,5-dihidroxi-7,8dimetoxiflavona 1 y 5,7-dihidroxi-3,8dimetoxiflavona 2 ya que estas dos moléculas encontradas en el extracto, son las responsables de la actividad relajante del músculo liso. Ambos flavonoides son conocidos como Ghaphalinna A y B respectivamente, en conclusión la Ghaphalinna se perfila como un potente relajante del músculo liso vascular cuyo mecanismo de acción es a través de la inhibición de las enzimas fostodiesterasas y el bloqueo de canales de calcio. [15]

Descripción Técnica del Producto Los Jarabes son soluciones concentradas de azúcares como sacarosa, en agua o en otro líquido acusoso. Si se utiliza agua purificada solamente para preparar la solución de sacarosa. La preparación de conoce como jarabe simple. Además de la sacarosa se pueden agregar polioles como la glicerina o sorbitol, para retardar la cristalización de la sacarosa y aumentar la solubilidad. Si la preparación contiene alguna sustancia medicinal agregada, el jarabe se designa con el nombre de jarabe medicado. Un jarabe aromatizado consiste por lo general en un jarabe no medicado que contiene diversas sustancias aromáticas o de sabor agradable y suele utilizarse como vehículo o agente aromatizante en ciertas prescripciones. [8] Formula terapéutica elaborada a base de extracto de Gordolobo que proporciona un alivio, y expectoración en los bronquios. Esta elaborada con materia prima de calidad, cada ingrediente tiene una función específica en la elaboración de la forma farmacéutica líquida. La presentación del producto tiene un volumen final de 250 mL. La cristalización de los jarabes puede ser debido, a una alta concentración de azúcar, la conservación en lugares muy fríos, o incompatibilidades con los excipientes. Ya que los jarabes para

diabéticos

que

son

elaborados

con

carboximetilcelulosa

pueden

presentar

incompatibilidades con otros compuestos. Para evitar la cristalización se puede:  

Disminuir la concentración de azúcar Conservar en un lugar fresco [7]

Formulaci贸n

Tabla 1. Adultos: Materia Prima

Tabla 2. Infantil: Cantidad 250 mL

Materia Prima

Cantidad 250mL

Agua Tipo 1

Cs*

Agua Tipo 1

Cs*

Carboximetilcelulosa

1.5g

Carboximetilcelulosa

1.5g

Mentol

0,25g

Mentol

0,10g

Extracto

10mL

Extracto

5mL

Sucralosa

Cs*

Sucralosa

Cs*

Glicerina

25mL

Glicerina

25mL

Alcohol USP

12,5mL

Alcohol USP

12,5 mL

Metilparabenos

0,125g

Metilparabenos

0.125g

Saborizante Y colorante

0,5mL

Saborizante Y colorante

0,5mL

*Cs Cantidad suficiente. Indicaciones Tomar una cucharada de jarabe cada ocho horas. Precauciones Este producto no es un medicamento, es responsabilidad de quien lo consume y quien lo recomienda, en caso de presentar alguna reacci贸n al茅rgica suspender su uso.

Etiquetas

Dibujo 3. Etiqueta de Adulto

Dibujo 4. Etiqueta Infantil

Diagrama de Operaci贸n [14]

Nota 1: Este Diagrama de Proceso contempla la producci贸n de un lote de 320 Jarabes .

Diagrama de flujo de proceso [14] Diagrama de flujo de proceso (Producto) OBJETO DE DIAGRAMA DIBUJO No.

Jarabe de Gordolobo NJ-02

PARTE

DIAGRAMA No.

G-01

EL DIAGRAMA

Almacén de Materias

EMPIEZA EN

primas

EL DIAGRAMA

Almacén de Producto

TERMINA EN

terminado

DIAGRAMA DEL

ACTUAL

METODO ELABORADO POR

FECHA

12-nov

A. ZÚÑIGA

HOJA 1 DE 1

Unidad de Distancia en

SIMBOLOS

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

En almacén de insumos hasta la requisición

Pesaje de insumos para 100 L de jarabe

Se transporta hacia el área de proceso

Encender la bomba de llenado de agua tipo 1

Esperar a que la marmita se llene de agua y a 100 C

metros

tiempo en minutos

1 4 1 1

Vaciar la carboximetilcelulosa

Agregar la mezcla de metilparabenos Agregar la sacarosa Disolver el extracto de gordolobo en alcohol y agregar el

glicerol

Mezclar esencia, mentol y colorante

Agregar la cantidad suficiente de Agua

Esperar el Mezclado

Inspeccionar la Calidad

Encender la bomba de la llenadora

Llenar las botellas

Incorporar la solución de extracto de gordolobo en alcohol con glicerol

Esperar a que termine de llenarse

Poner tapas

Poner etiquetas

Inspeccionar el producto terminado

Llevar el producto a almacén de producto terminado

Almacén de producto terminado RESUMEN

Evento

Número

Tiempo

Operaciones

147min

Inspecciones

40 min

Transportes

Almacenamientos

Distancia

24 m

Análisis de Capacidad: Lo máximo que se puede producir en un día son 320 piezas Contando que la marmita tiene una máxima producción de 80 litros donde se obtiene por litro cuatro piezas dando un total de 320 piezas. Para cubrir una demanda de 2100 jarabes siendo esto el promedio de venta en el primer año se trabajará de la siguiente manera. Tabla 3. Análisis de la Capacidad Producción por día para abastecer una demanda promedio de 2100 Jarabes Litros de Jarabe por día

Jarabes por día

Jarabes a la semana

108

540

Producción de jarabes mensual

2,160

Tabla 4.

Características de los equipos y puntos críticos. Características de los equipos y puntos críticos

Equipo Marmita

Características      

Capacidad total de 100 litros Capacidad útil 80 litros Chaqueta en acero inoxidable tipo 304 calibre 12 Descarga al centro con válvula de esfera de 1 1/2" diámetro Tres patas en tubo de acero inoxidable Coples de servicio en chaqueta de 3/4" diámetro



Sistema de agitación tipo ancla, fabricada con solera de acero inoxidable tipo 304 de 1/4 x 1 1/2" ancho. Flecha central de 1 1/2" diámetro, raspadores de material sanitario. Tripie en fondo de marmita en acero inoxidable y teflón. Puente para motor reductor en acero inoxidable. Moto variador de 1 hp a 220 v trifásico con rango de velocidad de 20 a 100 rpm Tapas en lámina de acero inoxidable calibre 14

      

o o o o o

trifásica

Dos resistencias eléctricas a 220 V bifásicas de 2500 W cada una Caja de control en acero inoxidable Pirómetro digital Contactor eléctrico Termopar Cableado con fibra de vidrio

 

Fluido para transferencia de calor en chaqueta Válvula de seguridad calibrada a 1.5 kg/cm2



Acabado sanitario y pulido mate satinado

       

Estructura en acero inoxidable 304. Operación semiautomática y manual Mesa de envasado 40 (Ancho) 200 (Largo) 90 (Alto).cm. Ajustable para envases de 50 mL a 1lt. (Plástico o Vidrio). 1 Válvula de llenado. 2 Rieles guía para alimentación de envases. moto bomba Sistema húmedo en acero inoxidable o plástico (fluye el producto) armado con conexiones rápidas para ensamble o desarme rápido; facilitando la limpieza. 1 Tablero de control eléctrico, electrónico Un interruptor de pie o pedal. Equipo suplementario (mangueras, conexiones, Etc.

  

220 V bifásica y

Sistema de calentamiento eléctrico, que consta de los siguientes puntos: o

Llenadora

Puntos críticos

110 V



Contenedor      

Patas en inoxidable y plástico como soporte y nivelación.

Tanque vertical fabricado en acero inoxidable tipo 304 calibre 14, con capacidad de 250 litros totales. Fondo cónico 10 grados Descarga al centro de 1 " diámetro roscable. Tres patas en tubo de acero inoxidable Tapa en lámina de acero inoxidable calibre 16 Acabado sanitario y pulido mate satinado.

Tabla 5. Características de las Instalaciones.

Características de las Instalaciones Instalación

Características

Luz

220v Bifásica Trifásica, 110V

Agua

Agua de SAPAL. Tubería de ½” pulgada.

Factibilidad financiera Tabla 6. Inversi贸n de Maquinaria y Equipo

Maquinaria y Equipo Equipo

Capacidad

Cantidad

Costo

Marmita

$62,400.00

Bombas

$9,531.60

Contenedor

$8,320.00

Llenadora

$39,520.00

39,520.00

$39,520.00

Impresora

$778.96

Computadora

$5,510.96

B谩scula

$1,341.60

Esp谩tula

$134.16

Vasos de Precipitados 1L

$842.40

Probetas 1L

$2,605.20

Archivero

$1,456.00

Escritorio

$520.00

Sillas

$574.08

Auto

$62,400.00

Extintores

$760.24

$62,400.00 $760.24

Inversi贸n total Maquinaria y Equipo

$62,400.00 $760.24 $196,695.20

Nota 2: Algunas cotizaciones se incluyen en los Anexos.

Tabla 7. Costo de Instalación y Costo total de Inversión

Costo de Instalación Servicio

Costo

Luz

$10,990.26

Teléfono

$2,084.66

Agua

$11,530.58

Costo total Instalación

$24,605.51

Costo total Maquinaria, Equipo e $221,300.71

Instalación.

Tabla 8. Costo por Unidad de Jarabe

Costo por Unidad de Jarabe Costo de Materia Prima por Unidad

$ 19.82

Depreciación

$ 5,30

$ 1.82

Mano de obra

$ 6.73

Costo total por Unidad

$ 33.67

Costo total por 1940 Unidades *

$ 65,319.8

*Punto de equilibrio

Tabla 9. Resumen financiero

RESUMEN FINANCIERO COSTO DEL PRODUCTO

$ 33.67

COSTO DEL PROYECTO

$ 221.300,7

TIEMPO DE RECUPERACIÓN GASTOS DE OPERACIÓN

17 meses $ 56. 324,40

Tabla 10. Pron贸stico de ventas y gastos para los primeros 6 meses del

primer a帽o de operaciones.

Costo / Unidad

DIC

ENE

FEB

MAR

ABR

MAY

1000

1200

1400

1600

1800

2000

$ 50,00

$50,00

$ 50,00

$50.000.00

$60.000,00

$ 70.000,00

$ 80.000,00

$ 90.000,00

$100.000,00

Ventas Jarabes (unidades) Precio Unitario

$ 50,00

Ventas Netas

Costo de los Bienes vendidos Materia Prima Agua Tipo 1 Caboximetilcelulosa Mentol

Extracto Sucralosa Glicerina Alcohol USP Metil Parabenos Saborizante Y colorante Frasco Etiqueta

Costo de los bienes vendidos Utilidad de ventas

$5.20

$5,200.00

$6,240.00

$7,280.00

$8,320.00

$9,360.00

$10,400.00

$0.97

$965.12

$1,158.14

$1,351.17

$1,544.19

$1,737.22

$1,930.24

$1.58

$1,580.80

$1,896.96

$2,213.12

$2,529.28

$2,845.44

$3,161.60

$4.33

$4,326.40

$5,191.68

$6,056.96

$6,922.24

$7,787.52

$8,652.80

$3.99

$3,993.60

$4,792.32

$5,591.04

$6,389.76

$7,188.48

$7,987.20

$3.25

$3,250.00

$3,900.00

$4,550.00

$5,200.00

$5,850.00

$6,500.00

$0.35

$347.75

$417.30

$486.85

$556.40

$625.95

$695.50

$0.05

$54.60

$65.52

$76.44

$87.36

$98.28

$109.20

$0.10

$100.00

$120.00

$140.00

$160.00

$180.00

$200.00

$1.04

$1,040.00

$1,248.00

$1,456.00

$1,664.00

$1,872.00

$2,080.00

$0.10

$103.00

$123.60

$144.20

$164.80

$185.40

$206.00

$20,961.27

$25,153.52

$29,345.78

$33,538.03

$37,730.29

$41,922.54

$29,038.73

$34,846.48

$40,654.22

$46,461.97

$52,269.71

$58,077.46

Gastos de venta $8,700.00

$7,700.00

$5,000.00

$1,600.00

$15,300.00

$14,300.00

$15,000.00

$8,000.00

$1,248.00

$364.00

$312.00

$5,000.00

$1,248.00

$520.00

$5,000.00

$93.60

$1,014.00

$72.80

$3,152.00

Total Gastos Administración

$41,024.40

Total Gastos de Operación

$56,324.40

$55,324.40

Utilidad de la Operación

-$27,285.67

-$20,477.92 -$14,670.18

-$8,862.43

-$3,054.69

$2,753.06

Publicidad vendedor Gasolina

Total de Gastos de Venta

Gastos Administrativos Mano de obra (2 técnicos) Gerente General Luz Teléfono e Internet Agua Local Residuos Papelería secretaria Guantes cubrebocas cofias Depreciación

Tabla 11. Pronóstico de ventas y gastos para los últimos 6 meses del primer

año de operaciones.

Costo / Unidad

JUN

JUL

AGO

SEP

OCT

NOV

2200

2400

2600

2800

3000

3200

$ 50,00

Ventas Jarabes (unidades) Precio Unitario

$ 50,00

$110.000,00

$ 120.000,00 $ 130.000,00

$ 140.000,00

$ 150.000,00

$ 160.000,00

$5.20

$11,440.00

$12,480.00

$13,520.00

$14,560.00

$15,600.00

$16,640.00

$0.97

$2,123.26

$2,316.29

$2,509.31

$2,702.34

$2,895.36

$3,088.38

$1.58

$3,477.76

$3,793.92

$4,110.08

$4,426.24

$4,742.40

$5,058.56

$4.33

$9,518.08

$10,383.36

$11,248.64

$12,113.92

$12,979.20

$13,844.48

$3.99

$8,785.92

$9,584.64

$10,383.36

$11,182.08

$11,980.80

$12,779.52

$3.25

$7,150.00

$7,800.00

$8,450.00

$9,100.00

$9,750.00

$10,400.00

$0.35

$765.05

$834.60

$904.15

$973.70

$1,043.25

$1,112.80

$0.05

$120.12

$131.04

$141.96

$152.88

$163.80

$174.72

$0.10

$220.00

$240.00

$260.00

$280.00

$300.00

$320.00

$1.04

$2,288.00

$2,496.00

$2,704.00

$2,912.00

$3,120.00

$3,328.00

$0.10

$226.60

$247.20

$267.80

$288.40

$309.00

$329.60

$46,114.79

$50,307.05

$54,499.30

$58,691.56

$62,883.81

$67,076.06

$63,885.21

$69,692.95

$75,500.70

$81,308.44

$87,116.19

$92,923.94

Ventas Netas

Costo e los Bienes vendidos Materia Prima Agua Tipo 1 Caboximetilcelulosa Mentol Extracto Sucralosa Glicerina Alcohol USP Metil Parabenos Saborizante Y colorante Frasco Etiqueta

Costo de los bienes vendidos Utilidad de ventas

Gastos de venta Publicidad vendedor Gasolina

Total de Gastos de Venta

$7,700.00

$5,000.00

$1,600.00

$14,300.00

Gastos Administrativos Mano de obra (2 técnicos)

$15,000.00

$8,000.00

$1,248.00

$364.00

$312.00

$5,000.00

$1,248.00

$520.00

$5,000.00

$93.60

$1,014.00

$72.80

$3,152.00

Total Gastos Administración

$41,024.40

Total Gastos de Operación

$55,324.40

Utilidad de la Operación

$8,560.81

$14,368.55

$20,176.30

$25,984.04

$31,791.79

$37,599.54

Gerente General Luz Teléfono e Internet Agua Local Residuos Papelería secretaria Guantes cubrebocas cofias Depreciación

Razones financieras Tabla 12. Punto de equilibrio

Punto de equilibrio

(Precio Venta - Costos Variables) Volumen - Costos Fijos = 0 Precio de Venta

$50.00

Costos Variables

$20.96

Contribución Marginal

$29.04

Costos Fijos

$56,324.40

Punto de Equilibrio

1940

Tabla 13. Periodo de Recuperación

Periodo de Recuperación

Inversión

$221,300.70

Utilidad de la Operación 2012 (Dic)

-$27,285.67

Utilidad de la Operación 2013 (Ene-Dic)

$131,768.40

Utilidad de la Operación 2014 (Ene-Mar)

$112,798.61

Total Ingresos

$217,281.34

Periodo de Recuperación

17 meses

Planeación de la producción Tabla 14. Producción y Relación de turno Producción y Relación de Turno Horario (Turno) 08:00 -16:00

Lunes

Martes

Miércoles

Jueves

Viernes

Formulación

Adulto

Niño

Organigrama

Gerente General

Técnico de producción

Secretaria

Chofer

Agente de ventas

Nota 3: Por inicio de negocio el Gerente General funciona como encargado del área administrativa.

Descripción de Personal Gerente General  Edad: 25-45 años  Escolaridad: Licenciatura en Ingeniería Farmacéutica Afín.  Sexo: Indistinto  Habilidades y Conocimientos: Capacidad de Dirección, amable, responsable, honesto con disponibilidad de horario. Conocimientos Intermedios de Inglés. Excelente presentación. Conocimientos de Administración.  Sueldo $8,000.00 Secretaria  Edad: 25-35 años  Escolaridad: Bachillerato Terminado  Sexo: Femenino  Habilidades: Manejo de Microsoft Office, (Excel, Word) Trato amable, responsable, honesta con iniciativa, proactiva, disponibilidad de horario, Conocimientos básicos de inglés. Buena ortografía y redacción.  Sueldo: $5,000.00 Técnico En Producción  Edad 30-45 años  Escolaridad: Técnico Farmacéutico o carrera trunca  Sexo: Indistinto  Habilidades y Conocimientos:  Manejo de Maquinaria de una línea de producción de jarabes  Conocimientos teórico- prácticos de la elaboración de jarabes  Disponibilidad de Horario  Trato amable, responsable y honesto.  Sueldo: $7,500.00 Chofer  Edad: 25-40 años  Escolaridad: Bachillerato Terminado  Sexo: Masculino

 Habilidades y conocimientos: Licencia de manejo vigente, trato amable, responsable y honesto  Sueldo $4,000.00

Descripción del Impacto Social. GOBS, ofrece una alternativa natural para el tratado de las afecciones respiratorias leves, dándole la oportunidad a los pacientes diabéticos de consumirlo, ya que GOBS está elaborado a base de sucralosa, un edulcorante sin calorías, que permite endulzar sin repercutir en la salud de los enfermos. Es un producto elaborado con extractos naturales, satisfaciendo un mercado diferente el cual gusta de consumir productos que no estén hechos a base de síntesis química. GOBS es un producto herbolario, que busca cubrir las expectativas de los clientes, mejorando su salud además de contener un bajo contenido energético debido a que hoy en día el mundo presenta fuertes problemas de obesidad y sobrepeso.

Análisis de Mercado Descripción del Mercado Objetivo: Identificar si el producto que se pretende introducir al mercado será aceptado. Producto Alcance: Jarabe expectorante en dos diferentes presentaciones. Presentación infantil de 250 mL y presentación adulto de 250 mL. Los

ingredientes

son:

Saborizante,

carboximetilcelulosa, agua destilada,

sacarina

sódica,

disolución

conservador, extracto de gordolobo,

colorante y saborizante. Tangible: Sabor cereza en la presentación infantil, menta en la presentación de adulto. El frasco será de plástico color blanco. 31

En el caso de la presentación infantil tendrá una mayor dulzura para su mayor aceptación, mientras que el diseño de la presentación de adulto se caracterizará por un diseño sencillo y conservador. Aumentada: Distribución en redes sociales Prometida: Es un producto natural que no irrita la mucosa gástrica y que n o tiene contenido calorífico considerable. Segmento Padres de Familia (padre o madre) de León Guanajuato. Con un ingreso mínimo mensual de $1,772.4. En el estado de Guanajuato el 8% recibe 1 sólo salario mínimo. Distribución Canales de distribución 

Se realizará venta por mayoreo a tiendas naturistas.

Organización de los canales



Vertical Producción en Planta

Almacén empresa

Tienda naturista

Almacen de tienda naturista

Anaquel de tienda naturista

Requisitos para vender en Nutrisa Nutrisa es una empresa líder en la distribución de productos naturistas, debido a esto considero importante cubrir con la documentación necesaria para poder ser proveedor de esta empresa. Requisitos para presentar su producto: 

Sólo se recibirán los productos de libre venta que pertenezcan a la clasificación 226 de la Ley General de Salud fracción VI



Las muestras deben entregarse tal y como va a ser su venta final (no se acepta en Dummy).



Es necesario que cumpla con la NOM-051



Que la fecha de Caducidad y el No. de Lote vengan en Hot Estamping



Si es producto de Importación debe de traer su etiqueta en español

Junto con las muestras mandar una carta presentación que contenga lo siguiente: 

Dirigida al Lic. Gerardo del Olmo (Gerente de Compras)



Datos completos de la Empresa y del Agente de ventas (Dirección, Teléfono, Celular y Correo electrónico)



Características y Beneficios del Producto



Cotización (Precio NUTRISA, Precio sugerido al público)



Mencionar en qué lugares se vende su producto y cuál es el precio de venta en dichos lugares

Así como anexar la siguiente documentación: 

El Registro Sanitario (Requisito indispensable)



Registro y/o permiso publicitario que emite la COFEPRIS)



El proyecto de Marbete



Presentar sustento científico de las bondades del producto al que aplique.

Es importante mandar todos los requisitos mencionados, de lo contrario el producto no entrara a evaluación para su posible introducción. Presentación: 

Código de barras 33



Cumplimiento con la NOM-141 SECOFI para artículos de perfumería



Cumplimiento con la NOM-051 SECOFI para alimentos y bebidas no alcohólicas



Cumplimiento con la NOM-030 SECOFI declaración de cantidad en la etiqueta y especificaciones



Cumplimiento con la NOM-008 Sistema general de unidades de medida [20]

Posibles comercializadores de la empresa Tienda naturista biq plants Blvd. González Bocanegra 3402 b, Aztecas, cp. 37520, León, Gto. tel:(477)711-8843 Naturjem Olimpo 211 a, la Martinica, cp. 37500, León, Gto. tel:(477)763-1744 Nutrisa Manuel José Clouthier 302 , bosques del campestre tel:(477)781-1984 Naturismo éxito y salud Calle república 219 , centro tel:(477)713-2299

Precio Precio de Línea Se obtuvo un precio de línea comparando los precios de la competencia por mililitro para estimar el costo de la presentación de 250 mL.

Precio impar El precio impar está considerado para la publicidad ya que se utilizará como estrategia.

Precio para el comercializador es de: $50.23

Análisis de la competencia

Tabla 15. Análisis de Competencia Jarabe

Cantidad

Precio M.N

Costo por mL M.N

Bisolvón

100 ML

$ 80.00

$ 0.8

Mucosolvan

120 ML

$ 80.00

$ 0.66

Panotos

120 mL

$ 200.00

$ 1.66

Depakene

120 ML

$ 200.00

$1.66

Histiacil inf

150 mL

$125.00

$0.83

Histiacil nf

150mL

$ 145.00

$0.966

Precio Promedio = $ 1.065 por mL

250 mL x =$ 266

Derivado de este la comercializadora puede vender el producto hasta en: $ 266.00 M.N Publicidad La publicidad será principalmente volantes que serán repartidos para la difusión del producto. Así como pulseras con detalles distintivos del producto y la empresa. Volante.

Dibujo 5. Ejemplo de volante

Costo de los volantes 1000 volantes por $500 pesos Pulsera

Dibujo 6. Ejemplo de pulsera

Costo de las pulseras 1000 pulseras a $1200 Spot de radio -¿Cansado de la tos? -¿has probado todo y no sientes alivio? -¿Buscas algo Natural? -Yo tengo la solución para ti, -GOBS un Jarabe de Gordolobo hecho con la más alta calidad, quita la tos de manera natural y no irrita. -Búscalo en su presentación de adulto sabor a menta e infantil con sabor a cereza. -Ya no esperes más, deshazte de esa tos tan latosa. -Alíviate Naturalmente con GOBS De venta en tiendas naturistas y recuerda… Con GOBS, acaba con la tos Naturalmente. Promoción: En la compra de un jarabe de adulto, llévate el de niño con un 20% de descuento.

Análisis Cualitativo del Mercado Entrevista Profunda: Entrevistado: Ariana Teissier. Catedrática de la UPIIG. Lugar: Instituto Politécnico Nacional-UPIIG. Recompensa: Refresco y snaks. 

¿Qué opina del empaque del jarabe? 36



¿Le gusta el sabor? ¿Por qué?



¿Preferiría otro en especial? ¿Por qué?



¿Cuál de estos sabores le gustaría más para el sabor del jarabe: cereza, uva, fresa?



¿A qué precio compraría el producto?



¿Cuánto está dispuesto a pagar por un jarabe?



¿Compraría la versión infantil?



¿Acostumbra consumir productos naturales? ¿Por qué?



¿Prefiere los productos Naturales por encima de los de síntesis química? ¿Por qué?



¿Consume productos naturales sin revisión médica?



¿Le gusta el color del jarabe? ¿Por qué?



¿Qué color remendaría para el jarabe? ¿Por qué?



¿Preferiría otro en especial?

Conclusiones de la entrevista profunda En la entrevista a la Profesora Ariana Tessier, concluyó que el empaque es de su agrado por las preferencias al uso de materiales reciclados y con beneficio ecológico. Y prefiere el envase de vidrio. El diseño de la etiqueta y de la caja le agradó y no propone ningún cambio. El sabor para adultos fue aceptable, sin embargo para los niños propone un sabor menos intenso, con una cantidad menor de mentol, y la posibilidad de cambiar el sabor a cereza. El color le gustó pero fue "turbio" y plantea la posibilidad de cambiarlo a rojo. El precio que está dispuesta a pagar oscila entre los $80 y $100 pesos. Prefiere los productos naturales a los de síntesis química en padecimientos no serios o no crónicos para evitar la resistencia. Conoce los efectos terapéuticos del gordolobo, la forma farmacéutica se le hace correcta. Con todas estas aportaciones podemos decir, que podría mejorarse el jarabe con un color rojo y sabor cereza, disminuyendo el mentol en la formulación. El frasco y el diseño permanecen.

Análisis cuantitativo del Mercado Para las encuestas se utilizó una herramienta de google docs, específicamente “Formularios”, se aplicó la encuesta vía internet y arrojó los siguientes resultados: Nota 4: La encuesta aplicada se adjuntó en los Anexos.

Resultados de encuesta

Trabajo de campo 

Fueron 52 encuestas aplicadas 37

Análisis de datos 

Se consideraron las 52 encuestas

1.¿Conoce los efectos terapéuticos de la planta de Gordolobo?

No 38% Sí 62%

2.¿Consideraría consumir un jarabe a base de gordolobo? No 15%

Sí 85%

3.¿Qué sabor prefieres en un jarabe para niños? Cereza

Limón

Uva

Otro

Fresa

29% 48% 0% 17% 6%

4.¿Qué sabor prefieres en un jarabe para adultos? Otro

Uva

Fresa

Cereza

Limón

15%

39%

23% 15%

5.¿Qué color prefieres en un jarabe? Rojo

Verde

Otro

11%

85%

6.¿Cuánto estás dispuesto a pagar por un jarabe de gordolobo de 250mL? Menos de 50

50-99 10%

100-150

Más de 150

15%

23% 52%

7.¿Qué frasco prefieres?

Vidrio 37%

Plástico 63%

Conclusión de Mezcla de Mercadotecnia Se presenta la información que inicialmente se tenía contemplada para el jarabe de gordolobo, al igual que aquellas características que cambiarán debido al estudio de mercado, que se realizó por medio de una entrevista profunda y cuestionarios, los cuales arrojaron información valiosa para poder realizar cambios tanto en el producto como en el enfoque de nuestro mercado y así este jarabe se convierta en un producto rentable y de competencia. 5 P´s propuestas al inicio contra los cambios después de haber realizado la entrevista profunda, y los cuestionarios.

Cabe señalar que antes la formulación tenía otras características de color y sabor, y con estas estrategias de mercado se consiguió llegar a la formulación actual. Tabla 16. Conclusión de Mezcla de Mercadotecnia. Propuestas iniciales

Cambios después de Estudio de mercado

Precio de mayoreo a comercializadora: $50 No se hará ningún cambio al precio, el precio pesos

de $ 50.00 M.N para la comercializadora es

Precio de comercializador : $ 80 hasta

accesible, y según las encuestas puede ser

$266.00

puesto a la venta hasta $100.00 M.N Tanto para la comercializadora y para Nature All es un estado de GANAR-GANAR.

Canales de distribución -

Se realizará venta por menudeo en

De acuerdo al estudio de mercado, las tiendas

tiendas naturistas.

naturistas son el mejor punto para vender nuestros productos y las tiendas expuestas con anterioridad lo documentan, teniendo buenas ubicaciones comerciales, donde a la gente les parece accesible.

Organización de los canales: -

Vertical

La organización de los canales es la más adecuada para la distribución del producto.

Promoción Publicidad

Estos parámetros permanecen igual que

Producto

como se habían propuesto en el inicio.

Diseño:

En cuestión de las etiquetas del frasco, estas

Etiquetas

fueron

bien

aceptadas

debido

que

contenían la información indicada y necesaria para el consumidor.

Características del producto:

En el sabor se realizaran cambios para la

Sabor

presentación de niños a uno más dulce y

Color

agradable para ellos al igual que se bajarán

Olor

las concentraciones de mentol para que no llegue a irritar la garganta, mientras que en la presentación de adultos se puede mantener de la misma manera.

En el color si se realizarán cambios porque a pesar de que el color verde no fue altamente rechazado no fue muy agradable a la vista de los consumidores por lo que las dos presentaciones pueden cambiar ya sea a un color

rojo

pueden

llegar

ser

transparentes. El olor se quedará igual ya que a los consumidores les pareció tener un olor agradable al olfato.

Análisis FODA con la competencia -

Mucosolvan 120mL

Bisolvón 120mL

Tabla 17. Análisis FODA ANÁLISIS FODA/COMPETENCIA GOBS comparado con: Mucosolvan y Bisolvón AMENAZAS FORTALEZAS Bajo Precio

Concepto naturista

OPORTUNIDADES Menos alcohol

Mejor sabor

DEBILIDADES Poca Publicidad

Sin registro en SSA

Poco

No se puede comprobar su

conocimiento del

efecto

gordolobo Mayor cantidad de contenido Aroma

Sin envase

Cadenas de farmacéuticas más

secundario

poderosas

Extensión del

Nuevos en el

Poca tecnología

mercado

negocio

Sin color

Proceso General P-2 P-6 P-1

V-2

P-7

V-3

E-7

E-10

P-5

P-1

V-1

E-4 E-3

E-8

E-9

E-11 E-12

Dibujo 7. Proceso General E-8 Contenedor V-2 Válvula reguladora de flujo E-7 Bomba centrífuga V-1 válvula de mariposa E-3 Marmita E-4 Intercambiador de calor

E-10 Bomba centrífuga V-3 Válvula de mariposa E-9 Llenadora E-11Tapado y etiquetado E-12 Transportación

Normatividad Tabla 18. Normatividad aplicable a Nature All

NORMATIVIDAD APLICABLE A NATURE ALL NORMATIVIDAD

DESCRIPCIÓN GENERAL

CUMPLE

NO CUMPLE

Los productos de residuo no MANEJO DE RESIDUOS

son tóxicos ni biológico

infecciosos. Lineamientos para el registro, COFEPRIS

pruebas de laboratorio,

documentación en general. Conceptos de medicamento LEY GENERAL DE SALUD

herbolario, fábrica de productos herbolarios,

responsable sanitario. LEY DE INSUMOS PARA LA SALUD

Describe las características fisicoquímicas del producto

herbolario.

Cuadro comparativo de requisitos del sector bancario para financiamiento Nota 5: (Se marca con una (x) los requisitos con los que cuenta Nature All)

Dise帽o de la facilidad

Dibujo 8. Planta Arquitect贸nica

Conclusión del Proyecto Hoy en día se han ampliado las expectativas de los consumidores, y éstos a su vez exigen más variedad de productos que satisfagan sus necesidades, es donde GOBS de Nature All encuentra su nicho de mercado, en aquellos pacientes que están cansados de medicamentos alópatas y buscan en lo natural encontrar la solución. Utilizar la planta medicinal del Gordolobo en una forma farmacéutica líquida (Jarabe) tiene mayor ventaja que consumirla en una infusión, ya que la tecnología farmacéutica permite enmascarar el sabor original por sabor menta o cereza, garantizando características organolépticas agradables. El proyecto de Nature All es factible, puesto que tiene un tiempo de recuperación dentro del rango permisible. Si bien las limitaciones para llevar a cabo este proyecto radican en lo económico no se descarta juntar los requisitos necesarios para poder acceder a un financiamiento, puesto que ya se conocen los trámites para constituir una empresa en el país, ahora queda trabajar en recaudar todos los documentos, y demás requisitos para consolidarnos como una opción viable ante el sector bancario y obtener el capital.

Anexos Encuesta Publicada en: https://docs.google.com/spreadsheet/viewform?formkey=dFc5VVVreEVqMjBGUTY3WTE5Y3VYalE6MQ

COFEPRIS COFEPRIS es el órgano regulador para el registro de nuevos productos herbolarios, a continuación se presenta de manera sintética el tipo de trámite, costos y requisitos para obtener el registro. Trámite de Registro HOMOCLAVE: COFEPRIS-04-006-A Trámite: REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS MODALIDAD A. Registro sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional Importe: $12, 748. Por modificación a cada registro se pagará el 75% $9,561. Por modificación a cada registro de razón o denominación social o de propietario pagará el 50% $6,374. Requisitos documentales. 

La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto las fuentes de información científica internacional:



Descripción del envase primario y secundario.

Método de identificación del principio o principios activos.

La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado o

Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de componentes.



Indicaciones terapéuticas



Proyectos de etiqueta



Instructivo para su uso (en su caso). 48



Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.



Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. [4]

A continuación se documentan los requisitos anteriormente descritos Pruebas de Identidad. Carboximetilcelulosa Metodología para prueba de identidad de la carboximetilcelulosa

Adicionar 1 g de carboximetilcelulosa a 50 mL de agua

Agitar hasta que se vea un solución clara.

Dicha solución será usada para las siguientes pruebas.

Prueba A.- A un mililitro de la solución, diluirla con 1 mililitro de agua en un tubo pequeño de ensayo, agregar 5 gotas de 1-naphthol Ts. Incline el tubo de ensayo y con cuidado agregar 2mL de ácido sulfúrico. Se debe de formar una interfase roja-morada. Prueba B.- A 5 mL de la solución, agregar en proporción el mismo volumen de cloruro de bario, debe de formar un precipitado blanco. Glicerina Prueba A: Absorción infraroja Prueba B: Preparar una solución de la prueba de Limite de dietinel glicol. Diluir una porción, con agua para obtener una concentración de 0.1mg por mL. Obtener el tiempo de retención de la glicerina en el cromatografo. Mentol Cuando es triturado con la misma cantidad de peso de camfor, de hidrato de cloro o de fenol. Se debe de volver líquido.

Sucralosa Prueba A: absorción infrarroja Prueba B: El tiempo de Retención del pico principal en el cromatograma de la preparación del ensayo corresponde al cronograma de la preparación estándar. Prueba C: El valor de Rf de la mancha principal en el cromatrograma de la solución de ensayo corresponde a la de la solución estándar 1, tal como se obtuvo en la prueba para compuestos relacionados. Alcohol Prueba A: Debe de cumplir con la prueba de gravedad específica La gravedad específica debe de estar entre 0.812- 0.816 a 15.56°C estando entre el 92.3% y 93.8% de peso o 94.9% y 96.0% de volumen de C2H5OH. Prueba B: Absorción infrarroja. Metilparabenos. Prueba A: Absorción Infrarroja Prueba B: Rango de fusión de 125°C -128°C [5] Descripción del envase primario y secundario Envase primario: bote de 250mL de plástico, con tapa de rosca, inocuo, transparente. Envase secundario: No tiene. Instructivo GOBS Jarabe para la tos Lea este instructivo completo cuidadosamente antes de empezar a usar este remedio herbolario. Conserve este instructivoGOBS es una solución acuosa, transparente, líquida viscosa, para la administración oral. GOBS es un jarabe que contiene como excipientes, glicerina, alcohol, metil parabenos como conservador, carboximetilcelulosa, sucralosa, mentol, colorante y saborizante Indicaciones terapéuticas 50

GOBS es tratamiento para aliviar la tos, y afecciones respiratorias leves. Su actividad expectorante ayuda a descongestionar las vías respiratorias. Posología y administración Tabla 19. Administración Presentación

Dosis

Adulto

15 mL máximo por día

Niño

15 mL máximo por día

Contraindicaciones No tome GOBS 

Si es alérgico a cualquiera de los excipientes



Si presenta reacción alérgica suspender su uso.

Interacciones No se han realizado estudios de interacciones con otros remedios o medicamentos. Embarazo y lactancia No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia. Método de identificación de principio activo Utilización de métodos espectrofotómetros (IR, RMN) Certificado taxonómico de la planta. Pedir la colaboración de botánicos para la identificación total de la planta. Caracterización de hoja, tallo y fruto.

Pruebas de Laboratorio

COFEPRIS para el registro también requiere de la elaboración de las siguientes pruebas, a continuación se desarrollan. 1. Prueba de efectividad del Antimicrobiano Medio Tabla 20. Agar Digestivo de frijol-caseína Caseína

15 g

Harina de Frijol

Cloruro de sodio

Agar

15 g

Agua

1000 mL

pH después de la esterilización 7.3±0.2

Preparación del Inoculo

Inocular la superficie con un volumen suficiente de agar de un cultivo vivo de organismos específicos.

Para la cosecha de C. albicans, lavar con solucuón salina y resuspender en solución salina esteril (Para obtener un cultivo de 1x10^8 UFC (unidades formadoras de colonias)

Determinar las UFC por mL , Usar las soluciones de bacterias y levaduras en un periodo de 24 hrs en el caso de los hongos se puden utilizar en un periodo de 7 dias bajo refrigeración

Para el cultivo de A. niger se usa solución salina estéril que contega 0.05% de polysorbato 80. Agregar la suficiente solución salina para obtener 1x10^8 UFC

Procedimiento

Utilizar 5 recipientes con el producto (manejar asépticamente) con suficiente volumen.

Inocular con la solución antes preparada y mezclar, el volúmen de la suspension del inoculo debe de ser entre el 0.5% y 1% Debe de tener una concentración final de UFC entre 1X105 - 1X106

Incubar los recipientes a una temperatura de 22.5° C (Revisar intervalos de la tabla 3)

Se realiza el control de lo concentración inicial de microorganismos viables por medio de cuenta por placa.

Anotar cualquier cambio observado y determinar UFC por medio de cuenta en placa. (Aplicar intervalos de la prueba de límites microbianos)

Incorporar un neutralizador para el antimicrobiano específico en el conteo en placa o por medio de diluciones

calcular los cambios de los log 10 de la concentración de UFC y expresar los cambios de reducción

Las condiciones están determinadas por la tabla 2.

Tabla 21. Condiciones para la preparación del inoculo

Organismo

Escherichia .Coli (ATCC.No 8739)

Medio

Temperatura

Tiempo de

incubación

Recuperación

Incubación

del inoculo

microbiana

32.5 ±2.5°

18- 24 hrs

3-5 días

Caldo digestivo de frijol – caseína. Agar digestivo de

frijol-caseína Pseudomonas

Caldo digestivo

Aeruginosa

de frijol – caseína

(ATCC No.

Agar digestivo de

9027)

frijol-caseína

Staphylococcus

Caldo digestivo

Aureus

de frijol – caseína

(ATCC. No.

Agar digestivo de

6538)

frijol-caseína

32.5 ±2.5°

18-24 hrs

3-5 días

32.5 ±2.5°

18-24 hrs

3-5 días

22.5 ±2.5°

44-52 hrs

3-5 días

22.5 ±2.5°

6-10 días

3-7 días

Candida albicans

Agar dextrosa

(ATCC No.

Caldo dextrosa

10231) Aspergillus niger

Agar dextrosa

(ATCC. No

Caldo dextrosa

16404)

Criterio de efectividad de antimicrobiano Nota 6. No debe de ser mayor la concentración de 0.5log10 en comparación con la muestra original.

Tabla 22. Criterio para pruebas microbiológicas. Categoría 3

Productos Orales No menos de reducción 1.0 log10, con

Bacterias

respecto a la cuenta inicial a los 14 días, y no incrementar de los 14 días a los 28 días.

Levaduras

No incrementar con respecto a la cuenta inicial calculada a los 14 días y 28 días.

Límites microbiológicos –Microorganismos Patógenos

Preparación de buffer de fosfato

Solución stock

Disolver 34g de fosfato de potasio monobásico en 500mL de agua en un contenedor de 1000mL y ajustar el pH a 7.2

Para uso, diluir la solución stock con agua en un intervalo de 1 a 800 y esterilizar.

Agregar 175 mL, agregar agua y mezclar. Esterilizar y guardar bajo refrigeración

Medio Tabla 23. Agar Digestivo de frijol-caseína Caseína

15 g

Harina de Frijol

Cloruro de sodio

Agar

15 g

Agua

1000 mL

pH después de la esterilización 7.3±0.2 Procedimiento Para una muestra de líquido que consiste en una solución verdadera, o una suspensión en agua o en un vehículo hidroalcohólico que contiene menos del 30% de alcohol, y de un sólido que se disuelve fácilmente y por completo prácticamente en 90 mL de buffer de fosfato de pH 7.2 proceda directamente en el recuento total de microorganismos aerobios y en la prueba de Staphylococcus aureus, Pseduomonas aeruginosa, Salmonella y Escherichia coli.

Recuento total de microorganismos aerobios Para las muestras que sean lo suficientemente solubles o translúcidas para permitir el uso del método de la placa, usar ese método, de lo contrario, utilice el método de tubos múltiples. Con cualquier método, en primer lugar disolver o suspender 10,0 g de la muestra si es un sólido 10 mL si es líquido, medidos con exactitud, si la muestra es un líquido, se usa en un buffer de fosfato pH 7,2, en medio líquido de soja-caseína o líquido digerido de caseína lecitina de soja polisorbato 20, tomar 100mL de muestras que sean viscosas que no se pueden pipetear y hacer a esta una dilución 1:10 Inicial, diluir la muestra hasta obtener, 1:50 ó 1:100, para que puedan ser pipeteadas. Añadir la muestra al medio no más de 1 hora después de la preparación de las diluciones adecuadas para la inoculación.

Método de placa

Diluir, si es necesario, el fluido (La muestra) de manera que en un 1 mL se produzcan entre 30 a 300 colonias.

Pipetea 1 mL de la dilución final en cada uno de dos placas de Petri estériles y con prontitud añadir a cada plato 15 a 20 mL deL Agar soja-caseína que previamente ha sido fundido y enfriado a aproximadamente 45 °

Si no hay colonias microbianas, expresar los resultados como "menos de 10 microorganismos por mL o g por muestra”

Cubrir las placas de Petri y se incuban durante 48 a 72 horas después de la incubación, examinar las placas de crecimiento, contar el número de colonias, y expresa el promedio de las dos placas en términos del número de microorganismos por gramo o mililitro de muestra

Prueba de Staphylococcus aureus and Pseudomonas Aeruginosa .

En la muestra agregar el líquido de soja-caseína para hacer 100 mL de solución, mezclar e incubar.

Examine el medio para el crecimiento, y si hay crecimiento , use un asa de inoculación en la parte media de la superficie del medio de agar VogelJhonson (o Baird-Parker medio de agar, o manitol-sal Medium Agar)

Tape e invierta los platos, y se incuba. Si, después de un examen, ninguna de las placas contiene colonias con las características enumeradas en el cuadro 2 y 3 de la utilizada, la muestra se ajusta a los requisitos para la liberación de Staphylococcus aureus y la Pseudomonas aeruginosa.

Tabla 24. Características Morfológicas de Staphylococcus Aureus en Agar Medio selectivo.

Medio selectivo

Vogel- Johnson

Mannital-Salt

Baird-Parker

Característica Morfológica de la colonia

Gram

Negro rodeado por zonas

Cocos grampositivos

amarillas

(en grupos)

Colonias amarillas con zonas

Cocos grampositivos

amarillas

(en grupos)

Negras, brillantes rodeadas

Cocos grampositivos

por zonas limpias de 2-5 mm

(en grupos)

Tabla 25. Características Morfológicas de Pseudomonas aeruginosa en Agar Medio selectivo y de diagnóstico.

Medio selectivo

Centrimide

Características Morfológicas de la colonia Generalmente verdoso

Flourecencia en

Prueba de

oxidasa

Verdoso

Positivo

Barras negativas

Amarillento

Positivo

Barras negativas

Azul

positivo

Barras negativas

Gram

Agar para la Detección de

Generalmente

fluorescencia de

amarillento

pseudomonas Agar de Detección de Pyocyanina

Generalmente verdoso

Prueba de coagulasa para Staphylococcus Aureus

Con la ayuda de una asa de inoculación, trasnferir las colonias sospechosas en la superficie de agar, del medio Vogel-Jhonson

Hacerlo en tubos individuales cada unos con 0.5 mL de plasma de mamíferos, preferentemente de conejo o caballo, con o sin aditivos

Incubar en un baño de agua a 37° examinar los tubos a las 3 horas, y después en intervalos adecuados hasta 24 horas.

Observar requerimientos para saber si cumple con la prueba de ausencia de Staphylococcus aureus

Comparar con los controles

Prueba de oxidasa para Pseudomonas aeruginosa

Con la ayuda de una asa de inoculación, transferir las colonias sospechosas

En superficies de medio agar para la detección de Pseudomonas Fluorescin y Piocianina contenidos en placas petri

Tape e invierta los medios inoculados, y se incuban a 35° durante no menos de 3 días. examine la superficie rayada bajo la luz UV

Si se van a transferir numerosas colonias, se divide la superficie de cada placa en cuadrantes, cada uno de los cuadrantes pueden ser inoculados a partir de una colonia separada

Se examinan deacuerdo a la tabla 3.

Confirmar cualquier sospecha de crecimiento colonial en uno o más de los medios por medio de la prueba de oxidasa, si no hay desarrollo de un color rosa, o cambio de color purpura la prueba cumple con los requisitos de ausencia de Pseudomonas aeruginosa.

Prueba para Salmonella y Escherichia coli

Para la muestra con un volúmen acepatable y agregar medio de lactosa para hacer 100mL de solución e incubar

Examinar el medio, si hay crecimiento mezclar y agitar.

Pipetear 1 mL en los vasos que contengan respectivamente 10 mL de Medio de Selenite-Cistina y de Medio de tetrationato líquido. e incubar de 12 a 24 hrs

Prueba para especies de Salmonella

Inocular con porciones por separado en el medio de Selenite-Cistina y tetrationato

en la superficie de Agar Verde brillante, Agar de Xilosa-Lisian desoxicolate y sulfito de bismuto en cajas petri

Examinar deacuerdo a la tabla 4

tape e invierta las cajas e incubar

Tabla 26. Características morfológicas de Salmonella en Medio Agar Selectivo. Medio selectivo Agar verde Brillante Xilosa-Lisina Desoxicolate Sulfito de Bismuto

Características Morfológicas de la colonia Pequeño, transparente ligeramente rosado a un blanco opaco Rojo con o sin centros negros Negro o verde

En caso de que se encuentren las colonias antes mencionadas se procede en la identificación por medio de la representativa transferencia de las sospechosas colonias individuales, inocular en un tubo de Agar triple azúcar-hierro incubar, si los tubos no presentan cambios de color rojo, o amarillo entonces pasa la prueba de ausencia de salmonella. Prueba de Escherichia Coli Utilizar un porción de medio líquido de lactosa en la superficie de Agar MacConkey, tapar e invertir los platos e incubar, examinar y si no hay crecimiento de acuerdo a la tabla 29, se aprueban los requerimientos de ausencia de Escherichia Coli. Tabla 27.Características morfológicas de Escherichia coli en Agar MacCOnkey Gram

Características Morfológicas

Negativo a cocco-bacilus

Rojo ladrillo

Si las colonias de la tabla 29 se encuentran, se procede a la identificación por transferencia de las colonias individualmente. Inocular la superficie del medio azul de eosina-Metileno en cajas petri, si las colonias a transferir son bastas, divide la superficie en cuadrantes, cada uno puede ser usado para una colonia por separado. Tapar, invertir las cajas e incubar. Si ninguna colonia tiene características metálicas o una apariencia azul-negra, cumple con los requerimientos de ausencia de Escherichia Coli. Recuento de levaduras Proceda igual que el método de la placa para el recuento total de microorganismos aerobios a excepción de que se utilizaron la misma cantidad de g de Sabouraud agar dextrosa o medio papa dextrosa Agar de soja en lugar de medio digerido de caseína y salvo para la incubación de las cajas petri de 5 a 7 días a 20 ° 25 ° Retest Con el propósito de confirmar un resultado dudoso por cualquiera de los procedimientos descritos en las pruebas anteriores después de su aplicación a una muestra de 10,0 g se puede aplicar una nueva prueba en una muestra de 25 g del producto, puede ser llevado a cabo como se indica en el procedimiento. [5]

Tabla 28. Tabla de costos de pruebas [2] Tabla de costos de pruebas microbiol贸gicas Prueba

Costo

Valoraci贸n Microbiol贸gica

3,332.50

Limites microbianos

2,132.80

Organismos Espec铆ficos

2,132.80

Total

7,598.10

Formatos Cofepris [4]

Pruebas de Calidad USP Las pruebas de calidad son indispensables para valorar que el producto se elabore como está establecido, a continuación se describen los parámetros de calidad de la forma farmacéutica y las pruebas para medirlos. Parámetros de Calidad 1. Luz (Solución traslúcida) 2. Color 3. Sabor * 4. Viscosidad.

Luz La forma farmacéutica final debe de ser traslúcida, es decir que permita el paso de la luz, por lo tanto se debe definir la sustancia(s) que puedan ser un factor para que la luz no atraviese la forma farmacéutica líquida. En este caso particular la carboximetilcelulosa y el extracto son las sustancias que opacan el producto final. Por lo tanto se procede a elaborar un control aceptado, de dicha mezcla para determinar si pasa o no pasa el producto. Es decir “Debe ser igual o menos opaco que el control”. Color Se prepararán soluciones de color para comparar con los jarabes, al igual que con la luz, tomando en cuenta un control y decidir, “No debe de ser más o menos rojo que el control” o “No debe de ser más o menos amarillo que el control”. Cloruro de cobalto (CS) Disolver 65 g de cloruro de cobalto en una mezcla de 1000mL Siendo 25 mL de ácido clorhídrico y 975 mL de agua. Pipetear 5mL de esta solución en 250 mL yodo en un matraz agregar 5mL de peróxido de hidrogeno y 15 mL de una solución de (1 en 5) de hidróxido de sodio, calentar por 10 minutos enfriar y agregar 2 g de yoduro de potasio y 20 mL de una solución diluida de ácido sulfúrico (1 en 4) cuando el precipitado esté disuelto, titular el yodo con 0.1 normal de tiosulfato de sodio agregando 3mL de starch como indicador. Cada mL de 0.1 N de tiosulfato de sodio es equivalente a 23.79 mg de CoCl 2 *6H20. Ajuste el volumen

final de la solución agregando cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico con agua hasta que cada mililitro contenga 59.5mg de CoCl 2*6H20.

Sulfato Cúprico (CS) Disolver 65 g de sulfato cúprico en una mezcla de 1000mL Siendo 25 mL de ácido clorhídrico y 975 mL de agua. Pipetear 10mL de esta solución en 250 mL yodo en un matraz agregar 40 mL de Agua y 4 mL de ácido acético y 3 g de yoduro de potasio, 5mL de ácido clorhídrico, titular el yodo con 0.1 normal de tiosulfato de sodio agregando 3mL de starch como indicador. Cada mL de 0.1 N de tiosulfato de sodio es equivalente a 24.97 mg de CuSO4*5H20. Ajuste el volumen final de la solución agregando cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico con agua hasta que cada mililitro contenga 62.4 mg de CuSO4*5H20 Cloruro Férrico (CS) Disolver 55 g de cloruro Férrico en una mezcla de 1000mL Siendo 25 mL de ácido clorhídrico y 975 mL de agua. Pipetear 10mL de esta solución en 250 mL yodo en un matraz agregar 15 mL de Agua , 3 g de yoduro de potasio, 5mL de ácido clorhídrico, dejar reposar por 15 minutos, diluir en 100 mL de agua. titular con yodo con 0.1 normal de tiosulfato de sodio agregando 3mL de starch como indicador. Cada mL de 0.1 N de tiosulfato de sodio es equivalente a 27.03 mg de FeCl3*6H20. Ajuste el volumen final de la solución agregando cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico con agua hasta que cada mililitro contenga 45. mg de FeCl3*6H20

Viscosidad El valor de viscosidad aceptado en la industria farmacéutica para un jarabe es de 100 ± 2 cp Método Colocar una cantidad de aceite previamente ajustado a 20.0 ±0.1° en el tubo, se rellena al tubo capilar por succión, con cuidado para prevenir la formación de burbujas en el líquido al cerrar el tubo. Ajustar los meniscos en la columna del líquido en el tubo capilar hasta la línea de graduación. Abrir la ventilación y el tubo capilar en orden para permitir que el fluido fluya a presión atmosférica. Calcular Calcular la constante de viscosidad de la ecuación

Donde ves lo que se conoce como la viscosidad del líquido en centipoise, d es la gravedad específica del líquido a 20 grados, y t es el tiempo en segundos que tarda el líquido en pasar de la marca superior a la marca inferior. Sabor El sabor no se puede medir, debido a esto está sujeto a subjetividad de cada uno de los consumidores. Por lo tanto el inspector de calidad, determinará si el sabor es aceptable. [5]

Manejo de Residuos Nota: Dado que los residuos que se manejan, no se consideran peligrosos, ni tóxico infecciosos la reglamentación es la siguiente. NOM-001-ECOL-1996 Establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de agua residuales en aguas y Bienes Nacionales. Fecha de publicación en Diario Oficial Enero 6, 1997 NOM-002-ECOL-1996 Establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas Residuales a los sistemas de alcantarillado urbano y municipal. NOM-073-ECOL-1994 Establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a cuerpos receptores, provenientes de las industrias farmacéuticas y farmacoquímicas. Ley para la Gestión Integral de Residuos del Estado y los Municipios de Guanajuato Norma Técnica Ambiental NTA-IEG-003/2001 , que establece los requisitos para el Manejo de los Residuos Industriales No Peligrosos. Los residuos de Nature All serán liberados al alcantarillado, para esto Sapal pide la siguiente documentación. Solicitud de registro de descarga de aguas residuales.

1. Documentación que acredite la razón social:

En caso de ser personal moral: 

copia del acta constitutiva de la empresa 70



copia del registro federal de contribuyentes



copia de la credencial del ife de la persona que firma

En caso de persona física: 

copia del registro federal de contribuyentes



copia de la credencial del ife de la persona que firma



en caso de que exista representante legal, documentación legal que lo acredite.

2. Plano de las instalaciones sanitarias escala 1:100 (sistema de drenaje interno) indique la localización de la(s) descarga(s). indicando distancias, diámetros de tuberías, así como la ubicación de coladeras, fosas, rejillas y registros. 3. Análisis físico-químico de sus aguas residuales, realizado por un laboratorio acreditado ante la entidad mexicana de acreditación. 4. Programa de acciones para disminuir carga contaminante (si aplica). 5.

Diagrama de proceso en bloques que incluya las principales etapas de producción o del Servicio proporcionado. [19]

Formatos SAPAL[19]

Ley General de Salud. CAPITULO IV

Medicamentos

Artículo 224- Apartado B III define los medicamentos Herbolarios:

III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

CAPITULO VII Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos

Artículo 257 Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en:

I. Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano;

II. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano;

III. Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios;

IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, Experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria;

V. Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios;

VI. Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios;

VII. Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano;

VIII. Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud;

IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud;

X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo;

XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario, y

XII. Los demás que determine el Consejo de Salubridad General.

Artículo 260.- Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artículo 257 de esta ley, deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos:

I. En los establecimientos a que se refieren las fracciones I, IV, V y VI deberá ser farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o 75

profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata;

II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, además de los profesionales señalados en la fracción anterior, el responsable podrá ser un químico industrial;

III. En los establecimientos señalados en las fracciones III y VIII, además de los profesionales citados en la fracción I, podrá ser responsable un médico; [11]

Reglamento de insumos para la salud. Capítulo VI Medicamentos herbolarios ARTÍCULO 66. Los medicamentos herbolarios, además de contener material vegetal, podrán adicionar en su formulación excipientes y aditivos. ARTÍCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aquéllos que estén asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquéllos propuestos como inyectables. ARTÍCULO 68. En la formulación de un medicamento herbolario no podrán incluirse substancias estupefacientes o las psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud. ARTÍCULO 69. Cuando por el tamaño del Envase Primario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta, se asentará únicamente lo siguiente: I. La Denominación Distintiva; II. La forma farmacéutica; III. La dosis y vía de administración;

IV. Las contraindicaciones, cuando existan; V. La leyenda de conservación, en su caso; VI. El número de Lote; VII. La fecha de caducidad, y VIII. La clave alfanumérica del registro. ARTÍCULO 70. Cuando por el tamaño del Envase Secundario no sea posible incluir la información señalada para la Etiqueta, se asentará únicamente lo siguiente: I. La fórmula que exprese el o los nombres botánicos en latín por género y especie, y excipiente o vehículo, según sea el caso; II. La Denominación Distintiva; III. La forma farmacéutica; IV. La indicación terapéutica; V. La dosis, vía de administración y modo de empleo; VI. Las reacciones adversas; VII. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan; VIII. El uso en embarazo y lactancia; IX. El uso pediátrico; X. La fecha de caducidad, en su caso, y XI. La clave alfanumérica del registro. ARTÍCULO 71. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrópicos, podrá realizarse en Establecimientos que no sean farmacias.

TÍTULO TERCERO Remedios Herbolarios Capítulo único ARTÍCULO 88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedios Herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud. ARTÍCULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios, deberán someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaña, de acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las especificaciones internacionales correspondientes. ARTÍCULO 90. La fabricación de los Remedios Herbolarios deberá realizarse en condiciones que eviten la contaminación microbiológica de sus ingredientes. ARTÍCULO 91. Para llevar a cabo la producción de los Remedios Herbolarios de fabricación nacional, deberá presentarse solicitud ante la Secretaría, para lo cual se requerirá: I. Tener el giro de fábrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento; II. La notificación por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su composición o fórmula; III. El certificado de análisis microbiológico y ausencia de residuos tóxicos; IV. La descripción del proceso, el que deberá cumplir con las buenas prácticas de fabricación;

V. Contar con responsable sanitario; VI. La información sobre la identidad de los componentes; VII. La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas; VIII. La fórmula; IX. Las indicaciones y tiempo para su uso, y X. Los proyectos de etiqueta. ARTÍCULO 92. La Secretaría al aprobar la documentación a que se refiere el artículo anterior, en un plazo máximo de veinte días asignará una clave alfanumérica de control, que deberá expresarse en los envases del producto. En caso de no resolver en el plazo señalado se entenderá procedente la solicitud. ARTÍCULO 93. Para realizar la distribución de Remedios Herbolarios se deberá contar con aviso de funcionamiento, el cual deberá corresponder al giro de almacén de depósito o distribución, y con responsable sanitario. ARTÍCULO 95. Cuando la Secretaría tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra indicios de efectos tóxicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podrá prohibir la importación, elaboración, almacenamiento, distribución y venta del Remedio Herbolario que las contenga. ARTÍCULO 96. La venta y suministro al público de los Remedios Herbolarios serán de libre acceso. ARTÍCULO 97. La información de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de comercialización deberá estar dirigida a especificar el efecto sintomático y será la misma contenida en la Etiqueta. En ningún caso podrán publicitarse como curativos. [16] NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

Ley General del trabajo Tabla. 29 Generalidades de la Ley de trabajo Tema

Artículo (s)

Descripción General

Empresa

Se entiende por empresa la unidad económica de producción o distribución de bienes o servicios y por establecimiento la unidad técnica que como sucursal, agencia u otra forma semejante, sea parte integrante y contribuya a la realización de los fines de la empresa.

Duración de

Las relaciones de trabajo pueden ser para obra o tiempo determinado o por tiempo indeterminado. A falta de estipulaciones expresas, la relación será por tiempo indeterminado.

Son causas de terminación de las relaciones de trabajo:

las relaciones de trabajo Terminación de las

I. II. III.

relaciones de trabajo

IV.

Jornada

59, 61 y 63

El mutuo consentimiento de las partes; La muerte del trabajador; La terminación de la obra o vencimiento del término o inversión del capital, terminación de contrato. La incapacidad física o mental o inhabilidad manifiesta del trabajador, que haga imposible la prestación del trabajo.

El trabajador y el patrón fijarán la duración de la jornada de trabajo, sin que pueda exceder los máximos legales. La duración máxima de la jornada será: ocho horas la diurna, siete la nocturna y siete horas y media la mixta. Durante la jornada continua de trabajo se concederá al trabajador un descanso de media hora, por lo menos.

Días de descanso

69 y 74

Por cada seis días de trabajo disfrutará el trabajador de un día de descanso, por lo menos, con goce de salario íntegro. Son días de descanso obligatorio: I. El 1o. de enero; II. El primer lunes de febrero en conmemoración del 5 de febrero; III. El tercer lunes de marzo en conmemoración del 21 de marzo; IV. El 1o. de mayo; V. El 16 de septiembre; VI. El tercer lunes de noviembre en conmemoración del 20 de noviembre; VII. El 1o. de diciembre de cada seis años, cuando corresponda a la transmisión del Poder Ejecutivo Federal; VIII. El 25 de diciembre, IX. El que determinen las leyes federales y locales electorales, en el caso de elecciones ordinarias, para efectuar la 80

jornada electoral. Salario

82,108 y 109

El salario es la retribución que debe de pagar el patrón a su trabajador por su trabajo. El pago debe de efectuarse en el lugar de trabajo en día laborable durante las horas de trabajo o inmediatamente después de su terminación.

Tabla 30. Prestaciones Prestación

Articulo(s)

Descripción General

Vacaciones

76,80 y 81

Los trabajadores que tengan más de un año de servicios disfrutarán de un período anual de vacaciones pagadas, que en ningún caso podrá ser inferior a seis días laborables, y que aumentará en dos días laborables, hasta llegar a doce, por cada año subsecuente de servicios. Después del cuarto año, el período de vacaciones aumentará en dos días por cada cinco de servicios Los trabajadores tendrán derecho a una prima no menor de veinticinco por ciento sobre los salarios que les correspondan durante el período de vacaciones. Las vacaciones deberán concederse a los trabajadores dentro de los seis meses siguientes al cumplimiento del año de servicios. Los patrones entregarán anualmente a sus trabajadores una constancia que contenga su antigüedad y de acuerdo con ella el período de vacaciones que les corresponda y la fecha en que deberán disfrutarlo.

Utilidades

126

Quedan exceptuadas de la obligación de repartir utilidades: V. Las empresas de nueva creación, durante el primer año de funcionamiento; VI. Las empresas de nueva creación, dedicadas a la elaboración de un producto nuevo, durante los dos primeros años de funcionamiento. La determinación de la novedad del producto se ajustará a lo que dispongan las leyes para fomento de industrias nuevas; VII. Las empresas de industria extractiva, de nueva creación, durante el período de exploración; VIII. Las instituciones de asistencia privada, reconocidas por las leyes, que con bienes de propiedad particular ejecuten actos con fines humanitarios de asistencia, sin propósitos de lucro y sin designar individualmente a los beneficiarios; IX. El Instituto Mexicano del Seguro Social y las instituciones públicas descentralizadas con fines culturales, asistenciales o de beneficencia; X. Las empresas que tengan un capital menor del que fije la Secretaría del Trabajo y Previsión Social por ramas de la industria, previa consulta con la Secretaría de Economía. La resolución podrá revisarse total o parcialmente, cuando existan circunstancias económicas importantes que lo justifiquen. 81

Vivienda

137

El Fondo Nacional de la Vivienda tendrá por objeto crear sistemas de financiamiento que permitan a los trabajadores obtener crédito barato y suficiente para adquirir en propiedad habitaciones cómodas e higiénicas, para la construcción, reparación, o mejoras de sus casas habitación y para el pago de pasivos adquiridos por estos conceptos.

IMSS

12, 45 y 48

Cualquier persona física o moral estará obligada a registrarse como patrón o sujeto obligado ante el Instituto a partir de que: I. Empiece a utilizar los servicios de uno o varios trabajadores; II. Se constituya como sociedad cooperativa; III. Inicie vigencia su convenio de incorporación celebrado con el Instituto, IV. Inicie vigencia el Decreto de incorporación que expida el Ejecutivo Federal en términos de la fracción III del artículo 12 de la Ley. Los patrones deberán inscribir a sus trabajadores ante el Instituto en los términos que señala la Ley. Asimismo, podrán hacerlo el día hábil anterior al inicio de la relación laboral. El Instituto le entregará al derechohabiente, un documento de identificación. Dicho documento deberá contener, al menos los datos siguientes: I. Nombre completo del derechohabiente; II. Clave Única de Registro de Población; III. Firma o huella digital del derechohabiente, IV. Condición de derechohabiente.

Aguinaldo

En caso de que el derechohabiente solicite la expedición de un nuevo documento de identificación, el Instituto se lo entregará previo pago correspondiente. Los trabajadores tienen derecho a su aguinaldo anual que se debe de pagar antes del día 20 de diciembre. , equivalente a quince días de salario, por lo menos Los que no hayan cumplido el año de servicios, independientemente de que se encuentren laborando o no en la fecha de liquidación del aguinaldo, tendrán derecho a que se les pague la parte proporcional del mismo, conforme al tiempo que hubieren trabajado, cualquiera que fuere éste.

Nota 7: Los artículos del apartado del IMSS son del Reglamento de la Ley del Seguro Social en materia de afiliación, clasificación de empresas, recaudación y fiscalización. [12]

Protección Civil CAPITULO SEXTO DE LAS UNIDADES INTERNAS DE PROTECCION CIVIL Artículo 50.- En todos los centros en donde por sus características, exista la posibilidad de concentración de personas bien sean clientes, espectadores, participantes de actividades deportivas, sociales o públicas deberán contar un (sic) una Unidad interna de Protección Civil, la cual además, de lo marcado en la Ley de Protección Civil, deberán llevar a cabo las siguientes acciones: l.- Para guía de establecimientos contemplados en el párrafo anterior y de los cuales estarán obligados sus propietarios, responsables, gerentes o administradores de los inmuebles, cuyas actividades queden contemplados en la siguiente lista: a) Teatros; b) Cines; c) Bares; d) Restaurantes; e) Discotecas; f) Centros Comerciales; g) Bibliotecas; h) Centros deportivos; i) Estadios y plazas de toros; j) Escuelas públicas y privadas; k) Clínicas, hospitales y sanatorios; l) Aeropuertos; m) Templos; n) Hoteles y centros de hospedaje; o) Ferias, incluyendo juegos mecánicos y eléctricos; p) Centros de espectáculos y masivos; q) Panaderías; r) Estaciones de servicio (gasolineras), (plantas almacenadoras y distribuidoras de gas, L.P.), (Estaciones de carburación de gas, L.P.); s) Laboratorios con procesos industriales; 83

t) Industria con procesos contemplados de mediano y alto riesgo; u) Todos aquellos lugares no contemplados en la lista precedente, y que usualmente tengan una concentración superior a 50 personas incluyendo sus empleados. II.- Contar con un programa de contingencias, que incluya: recursos humanos, recursos materiales, acciones en el ámbito interno para la atención a contingencias, según se trate el riesgo, descripción de las acciones en caso de que la vecindad a las instalaciones pudiera verse afectada por o como consecuencia de la emergencia; III.- Contar con brigadas capacitadas y con equipo apropiado para la atención de acciones de control de incendios, evacuación, salvamento, rescate y primeros auxilios, en número adecuado con el total de sus empleados y número de afluencia de personas; IV.- Contar con señalización de rutas de evacuación y salidas de emergencias conforme a las normas vigentes; V.- Contar con equipos de control de incendios de acuerdo a los riesgos que manejan y para los cuales deberán aplicar las medidas mencionadas en las normas vigentes para tal efecto; VI.- Las puertas de salida deberán abrir para afuera, no estar obstruidas, estar iluminadas conforme a lo marcado en las normas vigentes para tal efecto; VII.- Aquellas negociaciones que sus materias y productos finales, estén catalogados como material de alto riesgo, conforme a las normas vigentes en la materia, y cuyo transporte se efectúe por vía terrestre, deberán presentar ante la Unidad Estatal de Protección Civil, una relación de vehículos utilizados para el transporte y/o distribución del o los productos, a través del territorio del Estado, llenando el formulario emitido por la Unidad Estatal. En aquéllos casos en que el modo de transporte sea contratado vía FF.CC. o autotransporte, se deberá informar qué compañía es la responsable de dichos traslados; y VIII.- Todas aquéllas que durante una inspección sean mencionadas por la Unidad Estatal y que estén sustentadas en normas vigentes relacionadas con la materia. Artículo 51.- Los establecimientos mercantiles o industriales, no listados en el artículo anterior y que sean considerados de bajo riesgo deberán: I.- Contar con un extinguidor con agente extintor apto para fuegos tipo ABC con capacidad de 9 kgs. Y uno basándose en CO2, si manejan equipos eléctricos o de cómputo específico para fuegos tipo C, respetando la vigencia del mismo, para lo cual aplicaran lo marcado en las normas vigentes correspondientes;

II.- Contar dentro del inmueble y a la vista de todos con instructivos oficiales de conductas, a seguir, en caso de emergencias, sismos, incendios, etc.; ubicados en lugares de alto tránsito, tales como pasillos, accesos, salas de espera, etc. III.- Contar con señalamientos conforme a norma sobre rutas de evacuación y salidas de emergencia; 84

IV.- Si se cuenta con servicios de gas sea natural o L.P., contar con un dictamen expedido por una Unidad de Verificación debidamente autorizada por la autoridad correspondiente; y V.- Dar mantenimiento apropiado a sus sistemas eléctrico e hidráulicos por lo menos una vez al año. Artículo 52.- Todos los programas internos de Protección Civil, deberán: l.- Satisfacer los requisitos que señalen los términos de referencia emitidos por la autoridad correspondiente; II.- Estar actualizados cuando sufran modificaciones tecnológicas, estructurales o de organización; III.- Contar una carta de corresponsabilidad, expedida por una Unidad debidamente registrada ante la Unidad Estatal de Protección Civil, conjuntamente con el programa interno de Protección Civil específico para el inmueble en cuestión; y IV.- Contar con un programa de capacitación en materia de Protección Civil, el cual incluya su aplicación a todo el personal inclusive el de nuevo ingreso. Debidamente registrado ante la autoridad correspondiente. Artículo 53.- El programa interno de Protección Civil deberá presentarse ante la Unidad municipal de Protección Civil en donde se ubique el establecimiento o si esta no estuviera conformada ante la Unidad Estatal. Artículo 54.- El programa interno deberá ser presentado junto con un plano de distribución de las instalaciones en las cuales se indicará rutas de evacuación, localización de equipos contra incendio, todo ello evaluado conforme a las normas vigentes correspondientes. Así como copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil correspondiente. Cuando el programa interno de Protección Civil sea presentado, deberá ser acompañado por la carta de responsabilidad de un tercer acreditado previsto en el Artículo 2º fracción XXI de la ley de Protección Civil, con aviso bajo protesta de decir verdad, en caso de que el programa se presente sin la carta de corresponsabilidad. Artículo 55.- Para las empresas de nueva creación que requieran un programa interno de Protección Civil, deberán presentarlo en un plazo no mayor de 120 días después del inicio de actividades. Artículo 56.- En referencia a los programas internos de Protección Civil, relacionados con aquellos lugares que estén declarados monumentos históricos, artísticos o bien considerados como patrimonio cultural de la humanidad, la Dirección Estatal promoverá ante las autoridades competentes y relacionadas con los mismos la prestación de asesoría gratuita y específica a sus propietarios, administradores o responsable, para la integración de sus programas internos y acciones específicas relacionadas con la preservación y cuidados de los mismos.

Artículo 57.- La autoridad aprobará o formulará observaciones por escrito a los programas internos presentados ante la misma en un plazo máximo de 30 días naturales contados a partir del siguiente día de su presentación, brindando la asesoría que requiere el interesado. Transcurrido el plazo mencionado en el párrafo precedente, sin que la autoridad omita respuesta, se entenderá que el programa ha sido aceptado y la respuesta deberá ser afirmativa. Cuando la autoridad formule observaciones al programa los particulares lo presentarán nuevamente dentro de un plazo de 7 días hábiles contados a partir del siguiente día de ser notificados. A partir de esa nueva fecha de recepción la autoridad contará con un plazo igual al de presentación para emitir la respuesta correspondiente. Si transcurrido el plazo no se obtuviese respuesta esta se entenderá en sentido afirmativo. Artículo 58.- Cada dependencia, órgano desconcentrado o entidad de la administración pública, Federal, Estatal o Municipal ubicada dentro del Estado deberá elaborar su correspondiente programa interno de Protección Civil, el cual formará parte integral del programa general de Protección Civil para el Estado de Guanajuato en el cual señalarán: I.- El responsable del programa; II.- Los procedimientos que apliquen para el caso de alto riesgo, emergencia siniestro o desastre, tanto en el ámbito interno como tratándose de situaciones que afecten a la población; III.- Sus procedimientos de coordinación; IV.- Los procedimientos (sic) de comunicación; V.- Los procedimientos de información de la situación prevaleciente cuando aplique; VI.- El directorio de los responsables del programa interno; VII.- La capacidad de respuesta en función de los bienes y servicios de que disponga; y VIII.- Los lineamientos para la formulación y actualización del inventario de recursos útiles en Protección Civil. Artículo 59.- Los programas a que se refiere el Artículo Anterior deberán ser presentados ante la Unidad Estatal de Protección Civil, con la oportunidad tal que permita la actualización del programa general de Protección Civil para el Estado de Guanajuato, en los términos que marque el presente reglamento.[21]

Reglamento Interior de trabajo I.

El trabajador tendrá máximo 15 minutos permisibles de retraso en la hora de entrada

II.

Si se cumplen 3 días de retraso el trabajador será amonestado.

III.

Tres amonestaciones, y será causal de terminación de relaciones laborales.

IV.

Es obligatorio el uso de cofia, guantes, calzado antiderrapante, cubre bocas y bata en el área de producción.

Prohibido Ingerir alimentos en el área de producción.

VI.

El trabajador debe de respetar los horarios de producción y de alimentación.

VII.

El trabajador debe de presentarse aseado, de lo contrario será amonestado.

VIII.

Antes de operar algún equipo, realizar una prueba de laboratorio o inspeccionar tanto la materia prima como el producto terminado tendrá que desinfectar sus manos con Etanol.

IX.

Prohibido el uso de aretes en el área de producción

Prohibido en el caso de las mujeres usar maquillaje en el área de producción

XI.

Uso de bitácora de producción

XII.

En caso de alguna falla de algún equipo para evitar algún accidente deshabilitar inmediatamente la luz eléctrica.

XIII.

Si no se cumple, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI es causal de amonestación.

Trámites para la constitución de una Empresa en México Solicitud de RFC ante Secretaria de Hacienda y Crédito Público Para inscribirse en el RFC usted necesita iniciar su trámite a través de Internet y concluirlo en cualquier Administración Local de Servicios al Contribuyente dentro de los diez días siguientes al envío de la solicitud.

Para acudir a la Administración Local le recomendamos concertar una cita. Lleve los siguientes documentos en original: 1.

Acta de nacimiento o constancia de la CURP.

Comprobante de domicilio

Identificación personal

Número de folio asignado que se le proporcionó al realizar el envío de su preinscripción

En su caso, copia certificada del poder notarial con el que acredite la personalidad del representante legal, o carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas ante las autoridades fiscales o ante notario o fedatario público.

y Tratándose de personas morales en lugar del acta de nacimiento deberán presentar copia certificada del documento constitutivo debidamente protocolizado.

Al finalizar su trámite de inscripción se le entregarán los siguientes documentos: 1.

Copia de la solicitud de inscripción

Cédula de Identificación Fiscal o Constancia de Registro

Guía de Obligaciones

Acuse de Inscripción al RFC

Costo aproximado: Gratuito [18]

Solicitud ante la Secretaria de Relaciones Exteriores Como primer paso en la constitución de una empresa, deberá presentarse ante la SRE una solicitud de permiso de constitución de sociedad, proponiendo cinco posibles nombres en orden de preferencia para su aprobación.

Esta solicitud de permiso de constitución, deberá presentarse en original y dos copias, con firma original en las tres copias.

Este formato se consigue en la Delegación Federal de la SRE. En su defecto un escrito libre que contenga: el órgano a quien se dirige el trámite, el lugar y fecha de emisión del escrito correspondiente, nombre de quien realiza el trámite, domicilio para oír y recibir notificaciones, nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones, tres opciones de denominación solicitada, especificar el régimen jurídico solicitado y firma autógrafa del solicitante.

Costo Aproximado: $ 965

Protocolización del Acta Constitutiva ante Notario o Corredor Público Las Sociedades Mercantiles tienen como fundamento legal un contrato de sociedad, en el cual los socios se obligan mutuamente a combinar sus recursos y/o esfuerzos para la realización de un objetivo común.

Dentro del contrato o acta constitutiva deben incluirse los siguientes datos:

1. Nombre, nacionalidad, domicilio, ocupación, lugar y fecha de nacimiento, registro federal de contribuyentes, en su caso y copia de identificación con fotografía de los socios; 2. El nombre de la empresa; 3. El objeto o sector de la sociedad; 4. El domicilio de la sociedad; 5. El importe del capital social; 6. La aportación de cada uno de los socios, ya sea en dinero u otros bienes; 7. La duración de la sociedad;

8. La manera en que se va a administrar la sociedad y las facultades de sus administradores; 9. El mecanismo de reparto de utilidades, y 10. Las causas de disolución de la compañía.

El acta, además de estos datos en su caso, puede llevar la Cláusula de Extranjería, con la cual se acepta a los extranjeros en la empresa, o la Cláusula de Exclusión de Extranjeros, en la que por ninguna razón podrían ser admitidos en la empresa, ni podrán tener acciones de la misma. El mínimo de socios para establecer una sociedad mercantil es de dos.

Costo Aproximado: $5,000 a 8,000

Inscripción ante el Servicio de Administración Tributaria (SAT) Una vez que se ha protocolizado el Acta Constitutiva, se tiene que dar de alta la nueva sociedad mercantil, inscribiéndola en el Registro Federal de Contribuyentes del SAT. Para este fin, las personas morales deben presentar:

El formulario de registro

Acta Constitutiva original o copia certificada.

Original y copia del comprobante de domicilio fiscal.

Original y copia de Identificación del Representante Legal (credencial de elector, pasaporte o Cartilla).

Clave Única de Registro de Población (CURP)

Para inscripción de persona físicas presentarse:

El formulario de Registro por duplicado;

El acta de nacimiento o copia certificada, y

Copia certificada de la cartilla o pasaporte.

Es importante mencionar que para recoger la cédula del R.F.C. es necesario presentar además un comprobante de domicilio.

Costo aproximado: Gratuito. 90

Aviso Notarial a la Secretaría de Relaciones Exteriores Este trámite lo realiza el Notario o Corredor Público y consiste en notificar a la SRE que ya ha sido utilizado el permiso antes tramitado. Para realizar este trámite deberá presentarse:

Tres copias y original del formato SA-5 firmado por el notario, y

Tres copias del permiso.

Costo Aproximado: $210 (Institución Bancaria) y $120 (Derecho Municipal)

Presentación ante el Registro Público de la Propiedad y del Comercio. Después de realizar los trámites anteriores, el Corredor o Notario realiza los trámites ante el Registro Público de la Propiedad y del Comercio. Una vez registrada la sociedad mercantil, se entrega una copia original a cada uno de los accionistas.

Costo Aproximado: Incluido en los honorarios del Notario Público ($300-$700)

Inscripción ante la Tesorería General del Estado Este trámite tiene como objeto inscribir a la empresa ante la Tesorería General del Estado, ya sea como matriz o sucursal. A continuación se presenta una relación de los documentos necesarios para inscribirse en el Registro Estatal de Contribuyentes:

Formulario de Registro en original y copia

Copia del aviso de inscripción con obligación de retenedor (clave 160) presentado ante el SAT

Comprobante de domicilio;

Poder especial o carta poder de identificación, y

En caso de ser sociedad, copia del Acta Constitutiva.

Costo Aproximado: Gratuito

Solicitud de Uso de Suelo y Edificación ante el Municipio Cuando se pretende establecer una empresa en un inmueble, debe acudirse a la Secretaría de Desarrollo Urbano y Ecología (SEDUE) del municipio correspondiente, de acuerdo a la ubicación geográfica de la empresa, para obtener el permiso de Uso de Suelo, Uso de la Edificación y de Construcción (los tres se conocen generalmente como permiso de Uso de Suelo).

El primer paso para obtener este permiso, es acudir al módulo de atención de la SEDUE del municipio correspondiente, para verificar si de acuerdo con el Plan de Desarrollo Urbano, es factible comenzar el trámite. Para completar dicho trámite hay que presentar la siguiente documentación:

Solicitud, firmada por el Propietario, y/o Poseedor, y/o Apoderado y Responsable del Proyecto (para Licencia de Edificación), Responsable de Obra (para Licencia de Construcción). 8 copias.

Plano para Visto Bueno, 2 copias (formato Oficial).

Avalúo Catastral, Original y copia (puede solicitarlo en la Tesorería General del Estado, en Washington y Escobedo, Catastro 2do. Piso).

Recibo de pago del Impuesto Predial al corriente, 2 copias.

Escrituras notariadas y con sello del registro Público de la Propiedad, 2 copias.

Licencia de Uso de Suelo y/o Edificación u otro antecedente, 1 copia.

Identificación del Propietario y/o Poseedor, 2 copias (credencial de elector por ambos lados).

Copia de Cédula Profesional del Responsable de la Obra.

Pago de derechos correspondientes.

10. Indicar el uso de suelo que se pretende.

Costo Aproximado: $ 240.00 y una tarifa adicional por m2 de $ 3.20

lnscripción ante el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el Instituto del Fondo Nacional para la Vivienda de los Trabajadores (INFONAVIT)

Este trámite consta de dos etapas, ya que el empresario debe registrarse como patrón y además inscribir a los trabajadores. Durante la primera etapa, el empresario tiene que registrar su alta a través del formato “Aviso de inscripción de Patrón”, dentro de los cinco días hábiles siguientes al inicio de operaciones o de una relación laboral; además debe presentar para completar el trámite:

a) Persona Moral: una copia del acta constitutiva, formulario de registro ante SHCP ó, b) Persona Física: una copia de apertura o alta ante la SHCP e identificación. (credencial de elector, pasaporte o cartilla). Respecto de la segunda etapa, para que el empresario pueda registrar a sus trabajadores, tendrá que llenar el formato “Aviso de lnscripción del Trabajador” y presentar su credencial como patrón en el área de Afiliación y Vigencia. Este trámite deberá realizarse en un plazo de cinco días a partir de que el trabajador comenzó a laborar en la empresa. Una vez elaborado el trámite, a los 15 días de haberse realizado la inscripción, los trabajadores podrán gozar de los servicios médicos del IMSS.

Costo Aproximado: Gratuito

Trámites ante la Secretaría de Salud (SS) Cuando se va a establecer una empresa, la Secretaría de Salud considera tres esquemas de responsabilidad hacia dicha Secretaría:

• La licencia sanitaria para las empresas de mayor riesgo, • El aviso de funcionamiento para las empresas de menor riesgo, y • La liberación total de los giros que no constituyen riesgo para la salud.

Para realizar cualquiera de los trámites anteriores ante la Secretaría de Salud, existen diversos formularios para los distintos giros comerciales. En el presente texto se incluyen los dos más usuales:

• El relacionado con giros de alimentos, bebidas o artículos de belleza y limpieza. 93

• El formulario relativo a otras actividades industriales que solo requieren el “Aviso de Funcionamiento”

Los requisitos que la SS solicita dependen del giro en el que se desarrolle la empresa. Para el formulario incluido en este capítulo se deberá presentar:

1. Forma oficial de la Secretaría de Salud; 2. Copia del acta constitutiva; 3. Copia del acta ante el SAT 4. Copia de identificación oficial con fotografía del representante legal, y 5. En caso de que una persona distinta al apoderado legal realice el trámite, se debe presentar además una carta poder simple, junto con una copia de identificación legal de la persona que realiza el trámite.

Costo Aproximado: Gratuito

Protección de la propiedad Intelectual Registro de una marca Una marca puede ser, una denominación, una figura visible, una forma tridimensional o la combinación de estas, suficientemente distintivas que sirve para distinguir entre un producto o servicio de otros de su misma clase o especie.

El registro de una marca caduca cuando no se solicite la renovación dentro del plazo de los seis meses posteriores al vencimiento del registro y cuando la marca no sea usada por tres años consecutivos en los productos o servicios para los que se encuentra registrada.

Además de registrar una marca, se puede seguir este mismo procedimiento para registrar Avisos Comerciales, lemas del negocio o “slogans” y Nombres Comerciales.

Los Avisos Comerciales, también conocidos como “lema de negocio” o como “slogan”, son frases que pretenden llamar la atención hacia un producto, servicio o empresa en particular realzando sus bondades con el fin de posicionarse entre los consumidores y atraer clientela.

Para registrar una marca, aviso o nombre comercial se debe acudir ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), o ante las Delegaciones o Subdelegaciones de la Secretaría de Economía (SE) en los Estados y presentar en escrito libre el trámite de Servicio de Información Técnica y

Búsqueda de Anterioridades, en la Modalidad B (Búsqueda de

Anterioridades) y hacer el pago respectivo, por concepto de la búsqueda fonética el cual tarda 1 día hábil, o 15 días hábiles en el caso de búsquedas figurativas, con el fin de saber si la marca, logotipo, nombre o aviso comercial es factible de ser registrado. Posteriormente deben presentarse ante el IMPI o la Delegación de SE los siguientes documentos:

1. Solicitud por escrito en Formato Oficial “Solicitud de Registro de Marca”, en original y tres copias con firma autógrafa. 2.

Deben presentarse siete etiquetas no mayores de 10 x 10 cm., ni menores de 4 x 4 cm. (Excepto nominativas);

Deben presentarse siete etiquetas a color con las medidas reglamentarias, dentro de las mismas dimensiones.

En caso de marcas tridimensionales deben presentarse, 6 impresiones fotográficas o el dibujo, con las medidas reglamentarias de la marca tridimensional en los tres planos (Anchura, altura y volumen);

En caso de marca en copropiedad, deben presentarse reglas de uso y licencia de la marca y su transmisión de derechos;

Documento original que acredite la personalidad, y;

Fe de hechos en caso de nombre comercial, en la que el fedatario público incluya nombre del titular, giro y ubicación del establecimiento, así como una fotografía donde se ostenta el nombre comercial.

Presentar dentro de los tres meses siguientes a la prestación de la solicitud en México, una copia certificada de la solicitud de registro de la marca en el país de origen y, en su caso, la traducción correspondiente. De no cumplir este requisito, se tendrá como no reclamado el derecho de prioridad.

La solicitud de registro de marca deberá ir acompañada por el comprobante de pago de la tarifa correspondiente y los demás documentos que en cada caso procedan.

Es importante mencionar que la vigencia del registro de una marca, aviso comercial, o publicación de un nombre comercial es de 10 años, a partir de la fecha de solicitud y renovable 95

por periodos de la misma duración; esta renovación debe hacerse 6 meses antes de que esta venza o 6 meses después.

Costo Aproximado: $112.99 para búsqueda fonética y $ 2,493 para registro de marca (IVA incluido) [20]

Posibilidad de financiamiento Secretaria de economía Requisitos para acceder a los apoyos del fondo PyMES Los apoyos del fondo PYME se otorgarán a la población objetivo a través de Organismos Intermedios, que serán los encargados de canalizarle los APOYOS a la misma. Para acceder a dichos apoyos se deben cumplir los siguientes requisitos. 1. El organismo intermedio deberá estar legalmente constituido y su representante o apoderado legal deberá contar con facultades para actos de administración o, en su caso, con el documento donde se acrediten las facultades parar suscribir convenios 2. Las MIPYMES deben estar legalmente establecidas conforme a la legislación mexicana 3. El organismo intermedio deberá indicar y adjuntar de forma electrónica en la cedula de apoyo la documentación soporte del proyecto. 4. Los conceptos de apoyo solicitados deben coincidir y ser congruentes con el proyecto que se presente en términos de las reglas de operación 5. Los proyectos de carácter estatal preverán, en su casi la aportación de entidades federativas. 6. Los proyectos preverán la aportación de recursos del organismo intermedio, en su caso y/o de los sectores público, social privado o del conocimiento. 7. Si el organismo intermedio desea que el consejo directivo le reconozca una aportación en especie debe advertirlo en la cedula de apoyo. 8. El organismo intermedio que hubiere solicitado apoyos en el fondo PYME para ser canalizados a la población objetivo o que hubiere resultado beneficiario de dicho resultado, deberá estar al corriente del cumplimiento de las obligaciones a su cargo derivadas en la ejecución del proyecto aprobado de acuerdo al calendario autorizado. 9. Bajo ningún concepto podrán ser beneficiados servidores públicos de la SPYME o de las delegaciones o en general de la secretaría de economía. Ni sus parientes.

10. Los organismos intermedios no podrán contratar empresas, despachos o cualquier tipo de sociedad mercantil en la que los socios del organismo intermedio tengan algún tipo de participación accionaria y/o jurídica. 11. Los organismos intermedios no podrán contratar empresas, despachos o cualquier tipo de sociedad mercantil en la que los socios sean servidores públicos de la SPYME o de las delegaciones o en general de la secretaría de economía. 12. No podrán recibir apoyo PYME aquellos que ya cuenten con otro apoyo de la Administración Pública Federal. [17]

Sector Bancario Banamex Ofrece un programa de financiamiento dirigido a las Pymes mexicanas para apoyar sus necesidades de capital de trabajo. Tiene la ventaja de que puedes acceder a los recursos las 24 horas del día, por medio de banca electrónica y otorga hasta $2,700,000.

Crédito PyME Banamex Para Personas Morales o Personas Físicas con Actividad Empresarial Mexicanas o Extranjeras con residencia permanente en México los requisitos para obtener este Crédito Pymes son: 1. Cliente u obligado tenga mínimo 18 años cumplidos. 2. Antigüedad requerida de dos años de operación ininterrumpida en su giro o actividad. 3. Contar con una cuenta de cheques. 4. Demostrar un buen manejo de su cuenta de cheques. Para Personas Morales los requisitos son: 5. Contar con un obligado solidario (accionistas que sumen el 80% del accionariado y sus respectivos cónyuges si están casados por sociedad conyugal o legal). 6. Tener Capital Contable Positivo. 7. Llenar la Solicitud de Crédito – IMPULSO EMPRESARIAL. 8. Contar con buen historial crediticio. 97

Las Personas Físicas deberán presentar la siguiente Documentación: 9. Acta constitutiva y poderes notariales de los apoderados o representantes legales. 10. Declaración anual de impuestos del cierre del último año, deberá contar con información financiera (correspondiente al Balance General y Estado de Resultados), en su caso. 11. Altas ante SHCP y cédula de identificación fiscal 12. Comprobante de domicilio de los participantes (Cliente y Obligados Solidarios) antigüedad no mayor a 90 días. 13. Identificación oficial con fotografía y firma vigente (Representante Legal, Obligados Solidarios y sus respectivos cónyuges si están casados por sociedad conyugal o legal). En cambio, las Personas Físicas con Actividad Empresarial la documentación que deben presentar son: 14. Identificación oficial con fotografía y firma vigente (acreditado y cónyuge en caso de estar casado por sociedad conyugal o legal). 15. Comprobante de domicilio del Cliente (antigüedad no mayor a 90 días). 16. Alta ante SHCP y cédula de identificación fiscal. 17. Comprobante de domicilio del negocio (antigüedad no mayor a 90 días) En el caso de que no sean clientes de Banamex, además de la documentación anterior, deben presentar la siguiente: 18. Copia de los dos últimos estados de cuenta de cheques. 19. Copia completa de última declaración anual de impuestos [1]

HSBC

Esta institución bancaria atiende a más de 2,000,000 de pequeñas empresas a nivel mundial, de las cuales a más de 500,000 se les ha otorgado financiamiento. Actualmente proporciona un programa llamado Credifranquicia, que apoya a pequeñas y medianas empresas franquiciantes con créditos que van de 10 mil hasta 10 millones de pesos.

Crédito PyME HSBC Permite cubrir necesidades de capital de trabajo, adquirir equipo de cómputo, mobiliario, maquinaria, crecimiento del negocio, entre otros. Los requisitos de Contratación para Persona Física con Actividad Empresarial o Persona Moral son: 

Edad de 25 a 70 años.



Ingresos mensuales mínimos comprobables para efectivo de $3,500.00.



Ingresos mensuales mínimos comprobables para equipamiento de $7,000.00.



Contar con referencias crediticias.



6 meses como cliente HSBC (tener una cuenta o crédito). Para Persona Moral se puede tomar en cuenta la relación de negocio del principal accionista con HSBC.



Antigüedad mínima de 2 años en el domicilio actual ó 3 años considerando domicilio actual y anterior.



Estar dado de alta en Hacienda con antigüedad mínima de 3 años, excepto para créditos de equipo de transporte que son 2 años.



Para el producto de efectivo y maquinaria presentar a un obligado solidario.



Identificación oficial del cliente: puede ser credencial de elector, pasaporte vigente o cédula profesional.



Comprobante de domicilio particular: (recibo telefónico) y del negocio (recibo telefónico, agua, luz, predio, estados de cuenta). También aplica para el obligado solidario.



Comprobantes de ingresos: 2 últimas declaraciones.



Acta constitutiva, poderes y reformas (en caso de persona moral).



Pasaporte o forma migratoria (FM2 ó FM3) vigentes en caso de que el principal accionista de la empresa sea extranjero.



Solicitud-contrato debidamente requisita da y firmada con ayuda de tu ejecutivo. [9]

Carta descriptiva del producto

100

Cotizaciones Marmita y Contenedor Buenas tardes Sta. Andrea, le envío la cotización de los equipos que me solicita. Le presento dos propuestas, esperando que alguna de ellas cubra sus necesidades de proceso.

A. Marmita seminueva fija, fabricada en acero inoxidable tipo 304 calibre 12.      

     

Sistema de agitación tipo ancla, fabricada con solera de acero inoxidable tipo 304 de /4 x 1 1/2" ancho. Flecha central de 1 1/2" diámetro, raspadores de material sanitario. Tripee en fondo de marmita en acero inoxidable y teflón. Puente para motorreductor en acero inoxidable. Motovariador de 1 hp a 220 v trifásico con rango de velocidad de 20 a 100 rpm Tapas en lámina de acero inoxidable calibre 14



Sistema de calentamiento eléctrico, que consta de los siguientes puntos: o o o o o o

Dos resistencias eléctricas a 220 V bifásicas de 2500 W cada una Caja de control en acero inoxidable Pirómetro digital Contactor eléctrico Termopar Cableado con fibra de vidrio

 

Fluido para transferencia de calor en chaqueta Válvula de seguridad calibrada a 1.5 kg/cm2



Acabado sanitario y pulido mate satinado



Precio de este equipo: $ 60,0000.00 pesos más IVA.

B. Marmita nueva de volteo, fabricada en acero inoxidable tipo 304 calibre 11.    

Capacidad a derrame de 250 litros Capacidad útil 220 litros Bastidor en tubo de acero inoxidable tipo 304 de 1 1/2" diámetro Volteo engranado



Sistema de agitación tipo ancla en solera de acero inoxidable tipo 304 de 174" x 2" 101

   

Flecha central de 2" diámetro Raspadores de material sanitario Tripee en fondo de marmita en acero inoxidable con teflón Motovariador trifásico a 220 V, de 1 hp con rango de velocidad de 30 a 120 rpm



Sistema de calentamiento eléctrico, que consta de los siguientes puntos: o o o o o o

Dos resistencias eléctricas a 220 V, bifásica de 4,000 w cada una Pirómetro digital Termopar Contactor eléctrico Caja de controles en acero inoxidable Cableado en fibra de vidrio

 

Fluido para transferencia térmica en chaqueta. Válvula de seguridad calibrada a 1.8 kg/cm2



Tapa en lámina de acero inoxidable tipo 304 calibre 16

 

Acabado sanitario y pulido espejo interior. Exterior pulido mate



Precio de este equipo: $ 95,000.00 pesos más IVA.

C. Tanque vertical fabricado en acero inoxidable tipo 304 calibre 14,con capacidad de 250 litros totales.    

Fondo cónico 10 grados Descarga al centro de 1 " diámetro roscable. Tres patas en tubo de acero inoxidable Tapa en lámina de acero inoxidable calibre 16



Acabado sanitario y pulido mate satinado.

    

Precio de este equipo $ 8,000.00 pesos más IVA. Nota: Este precio no incluye transportación, no instalación. Los equipos se entregan listos para operar. Se requiere del 50% de anticipo y resto a la contra entrega del equipo. Tiempo de entrega 15 días.

Atte. Ing. Raul Romero J. LUXMAN - EQUIMEX Av. Valle de Guadiana No. 203 Valle de Aragón 3a Secc. CP 55280 Ecatepec, Estado de México. Tel. (0155) 5711 4029, (0155) 1553 0235 Fax. (0155) 5780 0201 Todos los derechos Reservados, México 2011. Llenadora

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R. Q. Equipos y Servicios Especializados es una Empresa 100% mexicana, con calidad Internacional. Respaldándonos una experiencia de 17 años en el mercado, que nos permite consolidar hoy, la mejor oferta disponible en máquinas envasadoras, en su tipo Somos una empresa Establecida en la ciudad de Guadalajara Jalisco, dedicada a la fabricación de maquinara para envasado, etiquetado, empaque, transporte y distribuciones. Perfil de la empresa Contáctenos: Tel: (33) 3144117 (33) 36469467

Características de Construcción:

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Estructura en acero inoxidable 304. Operación semiautomática y manual Mesa de envasado 40 (Ancho) 200 (Largo) 90 (Alto).cm. Sin derrame de producto. Ajustable para envases de 50 mL a 1L. (Plástico o Vidrio). 1 Válvula de llenado. 2 Rieles guía para alimentación de envases. moto bomba Sistema húmedo en acero inoxidable o plástico (fluye el producto) armado con conexiones rápidas para ensamble o desarme rápido; facilitando la limpieza. 1 Tablero de control eléctrico, electrónico Un interruptor de pie o pedal. Equipo suplementario (mangueras, conexiones, Etc.

Patas en inoxidable y plástico como soporte y nivelación

Cotización por vía electrónica en Mercado Libre http://articulo.mercadolibre.com.mx/MLM-55149371-maquina-envasadora-de-productosliquidos-_JM

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Glosario de Términos

cm. Centímetros

S.R.E. Secretaria de Relaciones Exteriores

COFEPRIS. Comisión Federal para la

SAPAL. Sistema de Agua Potable y

Protección contra Riesgos Sanitarios.

alcantarillado de León.

Cs. Cantidad suficiente.

SAT. Servicio de Administración Tributaria

CURP. Clave única de Registro de Población

SECOFI. Secretaria de Comercio y Fomento

HP. Caballos de fuerza (Horse Power) IMSS Instituto Mexicano del Seguro Social. INFONAVIT Instituto del Fondo Nacional para la Vivienda de los Trabajadores.

Industrial. SHCP. Secretaria de Hacienda y Crédito Público SS. Secretaría de Salud. UFC. Unidades formadoras de Colonias.

IVA. Impuesto al valor agregado. L. Litros. mL. mili litros NOM. Norma Oficial Mexicana pH. Potencial Hidrógeno PYMES. Pequeña y Mediana Empresa

USP. United States Pharmacopeia V. Volts W. Watts k. Constante de viscosidad. Kg. kilogramo

RFC. Registro Federal de contribuyentes

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crédito

empresas

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pruebas

microbiológicas

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Herbolaria

los

Estados

Unidos

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farmacéuticas

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protección

civil

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Estado

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