Aptean Cosmetics PLM Whitepaper: How to Ensure Product Compliance in a Global Environment (FR)

Concevoir un Produit Conforme aux Réglementations Internationales

Avant-propos

Commercialiser un produit cosmétique à l’international demande de conjuguer un nombre considérable de contraintes : références culturelles, chaîne logistique, langues officielles...

Mais la mise en conformité réglementaire du produit reste aujourd’hui une des principales barrières d’accès aux marchés étrangers. Vérification de la conformité de la formule et de l’étiquetage, collecte des documents pour les autorités de contrôle, enregistrement et notification de produits aux organismes officiels : respecter les exigences relatives à la mise sur le marché d’un produit cosmétique requière une solide expertise métier et juridique.

Intégrer ces exigences dès les étapes de brief marketing et assurer leur bonne application tout au long du processus de développement (formulation, sourcing tests qualité...) est un gage de compétitivité : réduction des taux d’erreurs, accélération des délais, meilleure visibilité stratégique, etc.

Découvrez dans ce livre blanc les piliers des réglementations sur les produits cosmétiques à l’oeuvre dans l’Union européenne, les Etats Unis et le Canada. Nous partageons aussi notre expertise IT et vous proposons un ensemble de bonnes pratiques pour garantir la mise en conformité de vos produits aux standards des pays adressés, dès les premières étapes de leur cycle de vie.

Mondialisation et Conformité à l’International

En 2018, la France a exporté plus de 14,5 Md€ de produits cosmétiques* dont près de 12% vers l’Amérique du Nord et 21% vers l’Asie, et présentait sur ce marché une balance commerciale positive de plus de 10 Md€. Le marché mondial jouit d’une croissance moyenne de 4% par an depuis 2010. Un dynamisme économique qui s’accompagne d’une évolution constante de la réglementation.

En 2018, 121 cas de produits cosmétiques non conformes à la réglementation cosmétique européenne ont été détectés et retirés du marché**. Pour exemple : une lotion pour bébé de marque française contenant deux substances interdites pour les produits sans rinçage, la méthylchloroisothiazolinone (MCI) et la méthylisothiazolinone (MI).

Cette restriction n’existait pas dans la version originale de 2009 du règlement mais a été intégrée avec l’amendement du 18 Septembre 2014. C’est un manque de suivi, de réactivité et de flexibilité de la part de l’industriel qui a conduit a cette non conformité.

A savoir aussi que certaines substances ou certains produits ne sont pas catégorisés de la même manière en fonction des pays. Aux Etats-Unis, par exemple, les allégations relatives à la protection solaire sont réservées aux médicaments et ne peuvent être apposées à un produit cosmétique. Au sein de l’Union européenne, les substances qui absorbent les rayonnements UV sont autorisées et peuvent être revendiquées dans les produits cosmétiques. C’est le cas du dioxyde de titane, qui peut conférer au produit un indice « FPS 40 ».

La Règlementation Cosmétique Européenne

En application depuis 2013, la règlementation Européenne n° 1223/2009 relative aux produits cosmétiques établit des règles auxquelles doit satisfaire tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché, afin [...] d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Cette règlementation à été amendée 25 fois en moins de 10 ans, notamment suite à des avis du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC).

Un produit cosmétique selon l’Union Européenne, est [...] destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain [...] ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue [...] de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Ce document définit notamment les obligations des personnes responsables ainsi que des distributeurs des produits.

Les personnes responsables doivent entre autres :

› Tenir à la disposition des autorités pendant une durée de 10 ans un dossier d’information produit (DIP). Il doit être réalisé par une personne compétente et contenir un rapport sur la sécurité du produit.

› Notifier le produit mis sur le marché aux autorités via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP).

Les substances interdites ou soumises à restriction dans les produits cosmétiques sont disponibles dans les annexes du règlement. Début 2019, 1383 substances étaient interdites et 551 soumises à restrictions.

Que Doit Contenir L’étiquette d’un Produit Cosmétique ?

Chaque étiquetage de produit cosmétique vendu dans l’Union Européeenne doit être conforme aux exigences du règlement N° 1223/2009.

Toute information contenue dans l’étiquetage d’un produit doit être indélébile, facilement visible et lisible.

La langue utilisée doit être la langue officielle du pays de commercialisation.

› Nom et adresse de la personne responsable

› Pays d’origine si le produit est fabriqué en dehors de l’UE

› Contenu nominal du produit donné en ml ou en g

› Date de durabilité minimale (DDM) une fois le produit ouvert

› Précautions particulières d’emploi

› Fonction du produit

› Liste des ingrédients

› Numéro de lot

Focus sur le Dossier d’Information Produit (DIP)

Introduit et rendu obligatoire par l’article 11 du Règlement sur les produits cosmétiques, le Dossier d’information Produit ou DIP concerne tous les produits cosmétiques vendus au sein de l’UE. La personne responsable est en charge de le créer et de le conserver 10 ans minimum pour le soumettre aux autorités compétentes de contrôle.

Il contient notamment une description du produit le rapport sur la sécurité du produit (CPSR), une description de la méthode de fabrication, la liste des fournisseurs et laboratoires de contrôle, les preuves de l’effet revendiqué du produit ainsi que les données relatives aux expérimentations animales.

Le Rapport sur la Sécurité du Produit (CPSR)

Le rapport sur la sécurité du produit (CPSR) est divisé en deux parties distinctes :

› Partie A : Informations sur la sécurité du produit

» Formule quantitative et qualitative

» Caractéristiques physico chimiques et stabilité

» Qualité microbiologique

» Impuretés traces, informations concernant le matériau d’emballage

» Utilisation normale et raisonnablement prévisible

» Exposition au produit cosmétique

» Profil toxicologique des substances

» Expositions aux substances aux effets toxicologiques

» Effets indésirables et effets indésirables graves

» Informations sur le produit cosmétique

› Partie B : Evaluation de la sécurité du produit cosmétique

Cette partie doit être réalisée par une personne qualifiée. C’est la prevue que le produit ne présente pas de dangers pour le consommateur.

» Conclusion de l’évaluation

» Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’etiquette

» Explications du raisonnement scientifique

» Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B

Note : la personne responsable se doit de mettre à jour son rapport suite à l’apparition de données supplémentaires après la mise

La Réglementation Cosmétique au Canada

Tous les cosmétiques vendus au Canada sont soumis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les cosmétiques. Le Canada possède aussi sa propre liste critique des ingrédients des cosmétiques qui contient 577 substances.

La Loi sur les aliments et drogues définit un produit cosmétique comme “toute substance [...] vendue ou présentée comme pouvant servir à nettoyer, à améliorer ou à modifier les cheveux, la peau, les dents, le teint, incluant les désodorisants et les parfums.”

Le fabricant du produit ainsi que son importateur sont dans l’obligation d’informer Santé Canada de la commercialisation du produit et doivent lui fournir la liste de ses ingrédients.

Le règlement sur les cosmétiques légifère :

› L’importation de cosmétiques au Canada

› Les échantillons prélevés à des fins de contrôles par les inspecteurs

› La vente des produits sur le sol canadien

› L’étiquetage des produits

› Les contenants sous pression

› Les emballages de sécurité

› Les preuves d’innocuité des cosmétiques

› La déclaration des fabricants ou des importateurs aux autorités canadiennes

Que Doit Contenir L’étiquette d’un Produit Cosmétique ?

L’ensemble des éléments d’étiquetage sont décrits par la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation conformément à la Loi sur les aliments et drogues.

A l’exception des noms INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) des ingrédients qui doivent figurer en anglais, toutes les données de l’étiquetage doivent obligatoirement être renseignées en anglais et en français, et rester lisibles durant toute la vie du produit.

› Nom et adresse du fabriquant Doit être canadien

› Identité du produit cosmétique nom générique et fonction

› Liste des ingrédients directs, nommés selon leur appellation INCI (ou par leur nom chimique si pas de nom INCI)

› Ingrédients indiqués par ordre décroissant de prédominance dans le produit fini quand >1%

› Quantité nette du produit exprimée en unité métrique, en anglais et en français

› Risques évitables et mises en garde

Focus sur le Formulaire de Déclaration des Cosmétiques

Comme défini par les sections 30 et 31 de la règlementation cosmétique chaque nouveau produit cosmétique vendu au Canada doit obligatoirement être notifié à Santé Canada par un formulaire de déclaration des cosmétiques dans les 10 jours suivant sa mise sur le marché.

Une notification est aussi obligatoire dès qu’un changement du produit impacte le formulaire de déclaration : modification de la formule, changement du nom du produit, changement de l’adresse de l’entreprise... Le formulaire doit donc être à nouveau soumis à Santé Canada.

A savoir : Compléter le formulaire de déclaration ne signifie pas que l’industriel met sur le marché un produit conforme et sans risque pour la santé du consommateur.

Le formulaire de déclaration des cosmétiques est un formulaire en ligne de 9 sections. L’ industriel doit notamment renseigner les informations suivantes :

1. Nom et adresse du fabriquant

2. Nom du produit

3. Fonction du produit et zone d’application corps, yeux visage...

4. Liste des ingrédients avec leur quantité exacte

5. Forme du cosmétique : crème, gel, poudre...

6. Nom et adresse au Canada de l’ importateur ou du distributeur si fabriquant non Canadien

7. Nom et adresse du formulateur si différent du fabriquant

La Règlementation des Cosmétiques aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) est chargée d’appliquer la loi sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques. La règlementation fédérale américaine sur les produits cosmétiques est percue comme moins stricte que celle de l’Union Européenne : seules 8 substances sont listées comme interdites et 2 sont restreintes.

Cependant, les Etats américains ont développé leurs propres lois internes en plus des lois fédérales, sur les produits cosmétiques.

De plus, comme nous l’avons vu précédemment avec les produits de protection solaire la distinction entre produits cosmétiques et médicament s n’est pas la même que celle faite par l’Union européenne.

La Loi américaine définit les produits cosmétiques sur la base de leur utilisation prévue, c’est à dire des « articles prévus pour être versés, saupoudrés, vaporisés, introduits, appliqués par massage ou de toute autre manière, sur le corps humain pour nettoyer, embellir, rendre plus attirant ou modifier l’apparence »

Les médicaments sont quant à eux définis comme des “articles prévus pour diagnostiquer guérir traiter ou prévenir l’apparition de maladies mais aussi des “articles (non alimentaires) prévus pour modifier la structure ou une quelconque fonction de l’organisme de l’être humain ou d’autres animaux”.

Le cas Particulier de la Californie

La réglementation californienne illustre bien la volonté de certains Etats d’établir leur propre cadre de protection des consommateurs.

La Californie publie en 1986 la loi sur la sécurité de l’eau potable et les substances toxiques, aussi connue sous le nom de « Proposition 65 », qui a pour but premier de protéger les sources d’eau potable de la contamination par des substances toxiques comme des substances cancérigènes, reprotoxiques ou mutagènes. Par extension, elle réduit l’exposition globale des Californiens aux substances chimiques nocives.

C’est le bureau d’évaluation des risques pour la santé environnementale ou OEHHA (Office of Environmental Health Hazard Assessment) qui est responsable de cette loi et de sa mise à jour, à minima annuelle.

La Proposition 65 liste, début 2019 953 substances caractérisées notamment par leur type de toxicité, leur seuil de sécurité et d’exposition dangereuse, leur numéro CAS, et leur date d’entrée dans la liste.

Tout produit contenant au moins une de ces substances en quantité supérieure au seuil de sécurité doit présenter la mention suivante sur son étiquetage « Attention, ce produit contient un produit chimique connu par l’état de Californie comme pouvant causer le cancer ».

Sécurité du Produit et Notification aux Autorités

Quand un fabriquant met sur le marché un produit cosmétique, il n’a pas besoin de l’approbation préalable de la FDA mais doit s’assurer que son produit respecte les exigences règlementaires. Les colorants répondent à des règles d’exception et font exception à ce principe.

La FDA controlera le produit uniquement s’il reçoit des reclamations consommateurs et que le produit n’est pas conforme aux lois en vigueur.

L’enregistrement Volontaire d’un Produit

Les autorités encouragent les fabriquants à soumettre les produits vendus sur une base volontaire via Le Programme d’Enregistrement Volontaire des Cosmétiques (VCRP).

Ce programme permet d’assurer la sécurité du produit cosmétique en considérant ses ingrédients et sa fréquence d’utilisation. Il permet aussi de tenir à jour une liste des industries impliquées dans le secteur cosmétique. Le VCRP n’aboutit pas à une autorisation ou une interdiction de mise sur le marché mais aide simplement la FDA à travailler sur la sécurité des produits cosmétiques.

Le VCRP propose trois façons de participer :

› S’enregistrer comme fabriquant et conditionneur cosmétique

› Remplir l’état des lieux des ingredients des produits cosmétiques (CPIS)

› Notifier l’amendement ou l’arrêt d’un produit cosmétique ou de sa formulation

Que Doit Contenir L’étiquette d’un Produit Cosmétique ?

La FDA régule l’étiquetage des produits cosmétiques à travers la Loi sur l’emballage et l’étiquetage (FPLA – Fair Packaging and Labeling Act) et s’assure de la véracité de l’information produit. Les informations de l’etiquette doivent être en anglais exception faite pour les Etats où une autre langue est prédominante comme Puerto Rico.

La FPLA donne des détails sur les exigences relatives aux étiquetages intérieur et extérieur police, taille disposition des informations...

› Nom, nature et utilisation du produit

› Quantité nette du contenu

› Nom et adresse du fabriquant, du conditionneur et du distributeur

› Informations produit conseils d’utilisation par exemple

› Avertissements ou mises en garde

› Liste des ingrédients

Système Général Harmonisé (SGH)

Lorsque certains pays ne possèdent pas leur propre règlementation sur les produits cosmétiques, ce sont généralement les standards de l’Union Européenne qui sont utilisés comme référence.

Néanmoins, il existe un Système Général Harmonisé (SGH) à l’échelle mondiale qui dresse des standards à respecter concernant la classification et l’étiquetage des substances et des mélanges chimiques. Ce système, créé par les Nations Unies, inclue notamment des exigences relatives aux tests produit aux pictogrammes d’avertissement et aux fiches de données de sécurité pour chaque produit dangeureux.

L’Europe et les Etats Unis utilisent le SGS comme référence pour construire leurs propres règlementations :

› le système de communication harmonisé pour les Etats Unis, instauré en 2012 par l’OSHA (Occupational Safety and Health Administration)

› la règlementation Européenne N° 1272/2008 relative à la Classification, l’Etiquetage et l’Emballage, qui a été implémenté en 2009 par l’Union Européenne

› la règlementation sur les produits dangereux instauré par le Canada en 2015

Fiche de Données de Sécurité

Les Fiches de données de sécurité (FDS) contiennent des informations sur le risque sanitaire potentiel associé à l’exposition d’un produit chimique ou d’une substance potentiellement dangereuse.

Une fiche de données de sécurité :

› Spécifie la composition d’un produit chimique (substance ou mélange)

› Identifie les dangers

› Recommande des mesures préventives (collectives et individuelles) et de premiers secours

C’est un document crucial pour la santé et le bien être des consommateurs. Elle est obligatoire dans de nombreux pays : Union européenne Etats Unis, Canada...

La plupart du temps, les fiches de données de sécurité sont rédigées par le fabriquant ou le distributeur du produit et doivent être accessibles à toute personne en contact avec le produit chimique.

Le Système Global Harmonisé définit les exigences de base de la fiche de données de sécurité en considérant les ajustements des différentes règlementations internationales.

Comparaison des Fiches de Données de Sécurité

U.S.A. Canada Union Européenne

Supervisé par OSHA WHMIS Règlement REACH En vigueur depuis 2012 2015 2008

Langue Anglais Anglais et Français Du pays de commercialisation

Section 1 : Identification X X X

Section 2 : Identification des dangers X X X

Section 3 : Information sur les ingrédients X X X

Section 4 : Premiers soins X X X

Section 5 : Mesures à prendre en cas d’incendie X X X

Section 6 : Mesures en cas de déversement accidentel X X X

Section 7 : Manutention et stockage X X X

Section 8 : Contrôle de l’exposition X X X

Section 9 : Propriétés physiques et chimiques X X X

Section 10 : Stabilité et réactivité X X X

Section 11 : Données toxicologiques X X X

Section 12 : Données écologiques Optionnel Optionnel X

Section 13 : Données sur l’élimination Optionnel Optionnel X

Section 14 : Informations relatives au transport Optionnel Optionnel X

Section 15 : Informations sur la réglementation Optionnel Optionnel X

Section 16 : Autres informations X X X

Mise en Conformité Réglementaire : un Processus Continu

La conception du produit démarre dès la phase de génération des idées et s’achève à sa validation définitive, avant le lancement de la production.

Mais cette validation définitive ne doit pas être l’unique validation. Attendre la fin de ce processus de design créatif pour s’intéresser à la conformité du produit, qu’elle soit réglementaire ou qualitative, représente une prise de risque incompatible avec un délai compétitif de mise sur le marché.

Constater une non conformité à ce stade implique de remonter la chaîne de conception pour en identifier et corriger la cause. Le process de validation doit alors recommencer et la mise en production est retardée.

Nous vous proposons de découvrir comment une solution logicielle PLM (Product Lifecycle Management) vous aide à garantir la bonne conformité réglementaire de vos produits tout au long de leur conception.

Tout industriel cosmétique trouvera dans cet exposé un ensemble de bonnes pratiques permettant de réduire le taux d’erreurs humaines, d’accélérer des cycles de développement et de validation ainsi que de favoriser les collaborations interne et externe. Des avantages stratégiques indéniables sur un marché en tension croissante.

Conclusion

Les exemples de l’Union européenne, des Etats-Unis et du Canada suffisent à illustrer l’extrême complexité que peut représenter l’exportation d’un produit cosmétique.

D’un point de vue réglementaire, la scène internationale partage effectivement des pratiques communes, comme le Globally Harmonized System, et des similarités flagrantes existent entre certains Etats. Mais cela relève plus de l’exception que de la règle Commercialiser un produit cosmétique dans un autre pays, c’est engager une toute nouvelle démarche de mise en conformité réglementaire.

Cela implique de disposer d’une solide expertise technique. Consolidée en interne, cette expertise peut mobiliser des ressources humaines considérables selon l’étendue de la zone géographique à couvrir. L’externaliser peut s’avérer plus flexible pour s’adapter à l’intensité variable des cycles internes de validation.

Quelle que soit l’option retenue, s’équiper d’un outil d’aide à la mise en conformité réglementaire de ses produits cosmétiques, comme un logiciel PLM, accélère et sécurise les process de l’entreprise. Les équipes se concentrent ainsi sur les tâches à forte valeur ajoutée et les produits sont mis sur le marché dans les temps, dans le respect des exigences initialement définies et conformément à la réglementation en vigueur.

Vous souhaitez en savoir plus?

About Aptean

Aptean is one of the world’s leading providers of industry-specific software. Our enterprise resource planning and supply chain solutions are uniquely designed to meet the needs of specialized manufacturers and distributors, while our compliance solutions serve specific markets such as finance and life sciences. With both cloud and on-premise deployment options, Aptean’s products, services and unmatched expertise help businesses of all sizes, across many industries, to scale and succeed.

For more information, visit www.aptean.com.

Copyright

Aptean 2021. All rights reserved.