SIGILLI DI SICUREZZA
TAMPER EVIDENT PER ASTUCCI
La sicurezza dei prodotti è un’esigenza per il consumatore finale e presuppone un controllo del flusso dei prodotti, dalla fabbricazione fino alla distribuzione.
Il sistema di prevenzione delle manomissioni garantisce che la confezione non venga aperta o alterata dopo il rilascio dalle officine di produzione, assicurando in tal modo l’integrità del farmaco contenuto.
È in questo contesto che molti Paesi hanno deciso di adottare delle normative volte ad introdurre elementi di sicurezza per il confezionamento di prodotti medicinali per uso umano. Si tratta di un cambiamento significativo al fine di garantire l’integrità dei farmaci, la sicurezza per i pazienti e per l’intera filiera dell’industria farmaceutica, rafforzando la sicurezza della catena di approvvigionamento dei medicinali, dai produttori alle farmacie e agli ospedali, fino ai pazienti.
LA NORMATIVA EUROPEA
Nel 2011 l’Unione Europea ha adottato una direttiva che indica i punti chiave dell’anticontraffazione che si possono semplificare nei concetti relativi alle “Safety Features” quali: Autenticità, Identificazione, Antimanomissione.
La Direttiva 2011/62/EU ha portato all’adozione del più moderno ed efficiente sistema con Datamatrix sulle confezioni dei medicinali, un codice identificativo univoco bidimensionale che sia usato ai fini identificativi e di tracciabilità.
La normativa prevede anche l’obbligo di un dispositivo anti-tampering o tamper evident che renda evidente la manomissione della confezione farmaceutica da parte di soggetti terzi durante la catena di fornitura.
Un’etichettapiùsicuraperilsettorefarmaceutico
Le soluzioni di Arca Etichette
In osservanza a questa Direttiva Europea, Arca Etichette propone una ampia gamma di soluzioni tamper evident per confezioni e astucci farmaceutici, dalla più semplice ad altre molto più efficaci e complesse.
ETICHETTE SIGILLO CON PERFORAZIONI E PRETAGLI
Progettate con alcuni piccoli pretagli per facilitare la distruzione dell’etichetta e mostrare l’effrazione della confezione; le perforazioni facilitano l’apertura della scatola per l’utente finale. Realizzate in film sintetico trasparente con adesivo permanente studiato per garantire una perfetta adesione anche su confezioni verniciate; se sollevate dall’astuccio, danneggiano e lacerano la superficie di cartone fornendo la prova visiva o fisica che la confezione sia stata aperta o manomessa.
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Ottenuti da una combinazione di diversi strati di materiali e di adesivi che rendono difficoltoso il distacco dei sigilli e il loro riposizionamento:
a. Strato inferiore con fustellatura ad “onda” che aderisce alla confezione. b. Strato superiore costituito da una laminazione sottilissima in materiale plastico che mantiene integro il sigillo durante l’applicazione.
Quando sollevate, lasciano sulla confezione un testo con scritta personalizzata, rendendo impossibile il riposizionamento della lamina stessa e mostrando in maniera evidente la violazione della confezione.
Le nostre etichette TE sono combinabili con elementi e inchiostri speciali di sicurezza, nell’ottica di proteggere i farmaci dai tentativi di anticontraffazione:
• microtesti latenti
• inchiostri di Wood/UV rilevabili/inchiostri speciali di sicurezza
• inchiostri IR
• inchiostri fotocromatici e termocromatici
• inchiostri pen reactive
APPLICAZIONE DI SIGILLI SU ASTUCCI E CONFEZIONI
Oltre alla realizzazione e alla stampa dei sigilli di sicurezza e antieffrazione, l’offerta di Arca Etichette si completa anche con macchine e sistemi per l’applicazione di queste soluzioni. La Divisione Sistemi di Arca progetta e produce macchine dotate di tutte le caratteristiche che le rendono idonee per lavorare in ambito farmaceutico. I nostri processi produttivi seguono le linee guida GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
Arca Etichette Spa
SOCIETÀ BENEFIT
Via Edison, 119 20010 Marcallo (MI) - Italy customerservice.etichette@arca.it www.arcaetichette.it
ETICHETTE VOID, DUAL LAYER
SIGILLI WIPE-OUT®