C.CELERIER
27/10/2011
But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
But – Objectif
BUT Améliorer notre système d’assurance de qualité et de gestion des risques.
Présentation de l’unité L’incident
OBJECTIF Analyse de l’incident Montrer comment la mise en place Mesures d’amélioration d’une démarche d’analyse approfondie des causes, à Discussion travers l’utilisation d’outils Conclusion simples, tend à l’améliorer.
GIP CYROI Groupement d’Intérêt Public CYclotron Réunion Océan Indien But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
Plate-forme technologique Recherche (maladies métaboliques maladies infectieuses) Valorisation biodiversité Production radiopharmaceutique Innovation
Le médicament préparé 18 Fludésoxyglucose ou 18FDG But – Objectif
Médicament injectable radioactif de Présentation de l’unité demi-vie courte, nécessaire à la réalisation des examens TEP L’incident
Cet examen est essentiel dans la prise en charge de nombreuses Mesures d’amélioration pathologies cancéreuses Analyse de l’incident
Discussion Conclusion
La mise à disposition du 18FDG à la Réunion a évité 1500 évacuations sanitaires en 2009
Quels risques ? But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
Quels risques ? 18 Fludésoxyglucose ou 18FDG But – Objectif
Médicament injectable radioactif de Présentation de l’unité demie-vie courte, nécessaire à la réalisation des examens TEP L’incident
Cet examen est essentiel dans la prise en charge de nombreuses Mesures d’amélioration pathologies cancéreuses Analyse de l’incident
Discussion Conclusion
La mise à disposition du 18FDG à la Réunion a évité 1500 évacuations sanitaires en 2009
Quels risques ? 18 Fludésoxyglucose ou 18FDG But – Objectif
Médicament injectable radioactif de Présentation de l’unité demi-vie courte, nécessaire à la réalisation des examens TEP L’incident
Cet examen est essentiel dans la prise en charge de nombreuses Mesures d’amélioration pathologies cancéreuses Analyse de l’incident
Discussion Conclusion
La mise à disposition du 18FDG à la Réunion a évité 1500 évacuations sanitaires en 2009
Quels risques ? 18 Fludésoxyglucose ou 18FDG But – Objectif
Médicament injectable radioactif de Présentation de l’unité demie-vie courte, nécessaire à la réalisation des examens TEP L’incident
Cet examen est essentiel dans la prise en charge de nombreuses Mesures d’amélioration pathologies cancéreuses Analyse de l’incident
Discussion Conclusion
La mise à disposition du 18FDG à la Réunion a évité 1500 évacuations sanitaires en 2009
Quelles solutions ? But – Objectif Présentation de l’unité
Locaux
L’incident
Procédés
Analyse de l’incident
Matériel
Mesures d’amélioration
Main d’œuvre
Discussion
Matières premières
Conclusion
LOCAUX : ZONAGE PHARMACEUTIQUE
LOCAUX : ZONAGE RADIOLOGIQUE
LOCAUX : SENS DE CIRCULATION D’AIR
LOCAUX : SURVEILLANCE RADIOLOGIQUE
PROCEDE DE PREPARATION ET MANUEL QUALITE
MATERIEL : QUALIFICATION DES MATERIELS CRITIQUES
MATIERES PREMIERES : QUALITE PHARMACEUTIQUE ET TRACABILITE
PERSONNEL : FORMATION ET HABILITATION FORMALISEE
GESTION DES ECARTS ET NON CONFORMITES
02/08/2011
But – Objectif
1.
Fuite radioactive au cours de la synthèse automatisée
2.
Propagation de matières radioactives dans l’enceinte, puis dans la ventilation
3.
Détection en cheminée principale ARRET DE LA VENTILATION
4.
Risque avéré pour le personnel EVACUATION DE L’UNITE
5.
Evènement indésirable avéré : 12 examens PETSCAN annulés
Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
Reconstruction chronologique But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
(enregistrements automatiques, entretiens individuels et collectifs)
But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident
Groupe de travail : - 2 techniciens cyclotron - 2 radiophysiciens - 2 pharmaciens - 2 agents d’entretien - 1 préparateur - 1 directeur - 1 responsable maintenance
Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
Deux outils simple utilisés : - L’arbre des causes (INRS – 1976) - L’arbre des évènements (Mortureux – 2002)
But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident
Groupe de travail : - 2 techniciens cyclotron - 2 radiophysiciens - 2 pharmaciens - 2 agents d’entretien - 1 préparateur - 1 directeur - 1 responsable maintenance
Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
Deux outils simple utilisés : - L’arbre des causes (INRS – 1976) - L’arbre des évènements (Mortureux – 2002)
CAUSES PROFONDES CAUSES D’ORDRE 3
CAUSES D’ORDRE 2
CAUSES IMMEDIATES
EVENEMENT REDOUTE
Erreur humaine sur tache de routine Baudruche mal montée (tubulure pincée) provoquant une pression anormalement élevée à l’intérieur de
Fuite radioactive venant de l’automate (tubulure et connexions basse pression)
Absence de double vérification de la mise en place de la baudruche
Contamination à l’intérieur des enceintes de chimie
Installation en activité car patients programmés en médecine nucléaire
Automate en fonctionnement Contamination en émissaire suffisante pour entrainer l’arrêt de la ventilation
Réception et qualification séparées des 2 dispositifs (TC et ACS) Détecteurs différents, réglés dans des conditions différentes
Station de compression (ACS) non déclenchée Le seuil de la sonde n’a pas été atteint, alors que le seuil de la sonde en émissaire l’a été
Défaut de formation des opérateurs Modalités de vérification du bon fonctionnement de l’ACS inadapté Absence de contrat de maintenance
Figure 5 : Arbre des causes de l’évènement redouté « contamination en émissaire ». Les symboles défaillantes.
représentent les barrières existantes, mais
But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration
•
3 barrières défaillantes
•
5 causes profondes ont été identifiées par le groupe : 1
liée au personnel
2
liées au procédé
2
liées au management
Discussion Conclusion
FILTRES TERMINAUX
FILTRES TERMINAUX
But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident
Groupe de travail : - 2 techniciens cyclotron - 2 radiophysiciens - 2 pharmaciens - 2 agents d’entretien - 1 préparateur - 1 directeur - 1 responsable maintenance
Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
Deux outils simple utilisés : - L’arbre des causes (INRS – 1976) - L’arbre des évènements (Mortureux – 2002)
3
enchainements possibles débouchant sur l’évènement redouté
But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident
Sur les 4 barrières étudiées : • 2 barrières en profondeur : - ACS - Evacuation du personnel
Mesures d’amélioration
Si l’une ou l’autre des barrières est fonctionnelle, alors l’évènement redouté est évité
Discussion
•
Conclusion
2 barrières en parallèle : - Étanchéité - Dispositif anti-retour
L’évènement redouté est évite si et seulement si les deux barrières sont fonctionnelles.
But – Objectif
9 mesures d’amélioration ont été proposées par le groupe :
Présentation de l’unité L’incident
•
1 Mesure immédiate
•
5 Mesures de prévention
•
3 Mesures d’atténuation
Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
MESURE IMMEDIATE : REGLAGE DE L’ACS
Mesures de prévention 1. But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident
2. 3.
Mesures d’amélioration Discussion
4.
Conclusion
5.
Double contrôle lors de la mise en place de la baudruche Contrat de maintenance partagée pour l’ACS Procédure de vérification ACS modifiée Report des informations de sécurité radiologique à l’extérieur de l’unité Séances de retour d’expérience semestrielles
Mesures de prévention 1. But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident
2. 3.
Mesures d’amélioration Discussion
4.
Conclusion
5.
Double contrôle lors de la mise en place de la baudruche Contrat de maintenance partagée pour l’ACS Procédure de vérification ACS modifiée Report des informations de sécurité radiologique à l’extérieur de l’unité Séances de retour d’expérience semestrielles
MESURES DE PREVENTION
Mesures d’atténuation But – Objectif
1.
Délai d’évacuation précisé dans le POI
2.
Vérification des données sur fichier Fildeleau*
3.
Frottis radiologique
Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
Les problèmes non résolus But – Objectif
1.
L’étanchéité des enceintes
2.
La séquence de remise en route du système de ventilation
3.
Le positionnement des dispositifs anti-retour par rapport aux sondes
Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
Les problèmes non résolus But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
1.
La culture de sécurité de l’équipe
2.
Pourquoi mettre en place les AAC ?
3.
Quel apport de l’AAC pour l’équipe et l’unité ?
4.
La prise de conscience de la notion d’EIG
5.
Les perspectives
But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion
La mise en place d’outil simple d’AAC a participé à notre But – Objectif démarche d’amélioration continue Présentation de l’unité de la qualité et de la gestion des risques de notre unité. L’incident Analyse de l’incident
Cette amélioration continue est Mesures d’amélioration indispensable pour sécuriser la disponibilité du 18FDG dans notre Discussion région, et ainsi garantir une prise Conclusion en charge optimale de nos patients.