OMEDIT seance pleniere by ARS-OI

SOMMAIRE

SEANCE DU 19/01/2012

COMPTE RENDU SEANCE PLENIERE

MON/DMI 2011 CIBLAGE ET ORGANISATION DES CONTROLES

RAPPORT D’ACTIVITE 2011 ET OBJECTIFS 2012

P13

BILAN RBU – AFSSAPS – INCA – DECEMBRE 2011

P30

POINT INFO OMéDIT Arrêté du 13 janvier 2012 BON USAGE STENTS COATES ABBOT

P75

POINT INFO OMéDIT Article 43 loi de sécurité sanitaire

P88

POINT INFO OMéDIT Synthèse réponses OMéDIT à la consultation projet décret

P90

OMéDIT CR 01-2012

OMéDIT Compte rendu séance plénière

Séance du 19/01/2012

Emargement : Annabelle ROY (Clinique Avicenne) Anne Céline BALLET (EPSMR) Bruno MIENNIEL (CLINIFUTUR) Cécile DINDAR (CHR) Cécile MOURLAN (CHR- ARLIN) Christophe CELERIER (ARS) Christophe TREBUCHET (CHR) David PAYET (CHFG) Elisabeth BEAUCOURT (CHGM) Françoise CHAN OU TEUNG Geneviève CAILLENS (CLINIFUTUR) Jean-Yves PERON (ARS) Joséphine BEGHYN (ASDR) Julie ALBA (CHR)

P E P E P P P P P E P P P P

Julie SALLES (CHM) Luc TRIBOULET (CLINIFUTUR) Mayeule LEGRAND-THAPTHIMDOEM (CHM) Marie Christine RAVAULT (ARS) Marie-France ANGELINI-TIBERT Mélanie ROBIN (CHR) Michel MOREL (DURIEUX) Nicolas CAZALI (AURAR) Nathalie DO VAN LANH (CHR) Philippe REMACLE (AM) Pierre Beyrard Neyret (CHR) Sandrine LINARES (ASDR) Tawfiq HENNI (CHR)

V E E P P P P E E P E P P

Secrétaire de Séance : Y.ETRAYEN Rédacteur: C.CELERIER Relectrice : MC.RAVAULT

Remerciement à tous les membres présents et bonne année à tous. Meilleurs vœux de Nicolas ISTRIA.

RELEVE DE CONCLUSION I/ MON/DMI 2011 Ciblage définitif et orientations régionale des contrôles. (cf. documents de travail n°1 et 2 – renvoi sur documents de travail n°5 et 6 de la séance du 14/12/2011) Le dispositif 2011-2012 de maitrise médicalisée des dépenses, et le rôle de l’OMéDIT dans ce dispositif, sont rappelés ; les données en M 11 d’ePMSI sont présentées : M11

MON

DMI

GHER

267 763,23 €

66 637,04 €

TOTAL PERIODE 334 400,27 €

EXTRAPOLATION 364 800,29 €

RAPPEL 2010 231 509,22 €

% 57,6%

CHGM

756 777,52 €

138 297,57 €

895 075,09 €

976 445,55 €

961 990,42 €

1,5%

GHSR

6 132 896,47 €

1 580 680,05 €

7 713 576,52 €

8 414 810,75 €

8 727 096,13 €

-3,6%

CHFG

6 266 409,68 €

1 123 329,80 €

7 389 739,48 €

8 061 533,98 €

6 903 029,35 €

16,8%

CLINIFUTUR

5 841 877,33 €

3 084 881,04 €

8 926 758,37 €

9 738 281,86 €

9 777 590,11 €

-0,4%

DURIEUX

165 529,22 €

797 247,64 €

962 776,86 €

1 050 302,03 €

1 107 138,48 €

-5,1%

REGION

19 431 253,45 €

6 791 073,14 €

26 222 326,59 €

28 606 174,46 €

27 708 353,71 €

3,2%

Au vue des données globales en M11, le groupe confirme le ciblage des 2 établissements dépassant le taux annuel de 3% (GHER et CHFG). Pour ces 2 établissements, les molécules et dispositifs concernés sont présentés dans les tableaux ci-dessous :

Tableau I : Principales variations MON 2011 MON CHFG – Focus sur les stents

Mabthera* Antifongiques Anti TNF Velcade* IVIG Cerezyme* ALIMTA*

2010 472 000,00 € 285 000,00 € 1 466 000,00 € 286 000,00 € 1 000 000,00 € 100 000,00 €

2011 508 300,53 € 297 628,88 € 1 577 520,52 € 465 662,96 € 1 034 618,90 € 245 236,91 € 165 218,22 €

2011 EXTRAPO 554 509,67 € 324 686,05 € 1 720 931,48 € 507 995,96 € 1 128 675,16 € 267 531,17 € 180 238,06 €

DELTA 82 509,67 € 39 686,05 € 254 931,48 € 221 995,96 € 128 675,16 € 267 531,17 € 80 238,06 € 1 075 567,55 Total €

Variation 2011 17% 14% 17% 78% 13% 80%

de la variation 93% totale

soit

DISPOSITIFS MEDICAUX : FOCUS SUR LES STENTS 2010 553 465,62 €

2011 482 030,25 €

2011 EXTRAPO DELTA 578 436,30 € 24 970,68 €

METAL M11-2011 111

COATES M11-2011 328

Variation 2011 5%

% COATES 75%

Rappel : % Coatés 2010 = 67% Tableau II : Variation MON 2011 au GHER – Focus sur les AntiTNF

La variation des AntiTNF représente 85% de la variation totale des dépenses au GHER. Les données concernant les variations précises d’activité (nombre de patients pris en charge), et d’indication (ventilation AMM-PTT-Hors Groupe) n’étant pas disponible en séance, aucune analyse exhaustive n’a pu être réalisée. Néanmoins : 

En ce qui concerne les médicaments, un tour de table apporte un certain nombre d’éléments de compréhension à ces variations : - Augmentations d’activité s’ajoutant à un effet « année pleine » (GHER et Anti TNFa). - Prise en charge thérapeutique coûteuse, hors AMM, mais répondant aux recommandations des sociétés savantes suite à des résultats d’essais thérapeutiques favorables et publiés (par exemple : protocoles Velcade*-Thalidomide-Dexaméthasone). - Patient unique présentant une prise en charge particulière et onéreuse (Cérézyme* et CHFG) - Origines structurelles : augmentation ou amélioration de l’offre de soin (exemple : CHFG et cancers bronchiques – Alimta*)

Variation de schémas thérapeutiques (A valider : posologie des antifongiques)

En conclusion, il est convenu que la cellule de coordination de l’OMéDIT sollicitera, via leur(s) représentant(s) à l’OMéDIT, les établissements dont les dépenses dépassent le taux de variation arrêté (+3%), afin de réunir les informations nécessaires à leur analyse. Cette analyse sera réalisée lors d’une prochaine séance de travail. Il est également souhaité pour un prochain exercice que soit d'emblée affiché le nombre de séjours concernés ou le coût unitaire moyen d'un traitement 

En ce qui concerne les endoprothèses, le niveau élevé du rapport stent coatés/stents métal, ainsi que la difficulté de contrôler les indications de pose sont discutés.

A l’occasion des visites de conformités de l'activité de cardiologie interventionnelle, il est convenu que le Docteur MC Ravault réalisera un contrôle de l’application des référentiels de bon usage de ces dispositifs. II/ Comités de retour d’expérience EIM : exemple de mise en place à l’AURAR (Présentation remise à une date ultérieure - empêchement de dernière minute du Docteur N.CAZALI) III/ Retour d’expérience CHFG : exemples de problèmes rencontrés l’informatisation du processus de prise en charge médicamenteuse. (cf. présentation, diffusée le 20/01/2012)

lors

L’ensemble des participants félicitent Madame Robin (CHFG) pour la transparence, la pertinence et la richesse de sa présentation. Les éléments de la présentation sont très abondamment commentés et discutés. Par exemple, les points suivants ont été abordés : - les difficultés techniques concernant l’interfacage CW / Pharma, et par voie de conséquence, la pertinence de lier prescription dans CW et analyse de la prescription dans pharma, de même que prescription dans CW et plan de cueillette édité par pharma - l’opportunité de maintenir le rythme imposé par le plan de déploiement de l’outil informatique - la sécurisation de certaines étapes du processus grâce à l’outil informatique, ce même outil pouvant parfois amplifier des problèmes préexistants - certaines améliorations organisationnelles préalables pouvant favoriser le bon fonctionnement de l’outil In fine, il semble souhaitable que ces éléments, enrichis des retours d’expérience des autres établissements, fasse l’objet d’une analyse complémentaire, par exemple dans le cadre du groupe de travail OMéDIT / CoViRRéM « iatrogénie » IV/ Présentation de l’outil ANAP « cartographie risque processus PECM » (cf. document de travail n°3 et 4 + un document remis sur table) L’outil Inter DIAG Médicament est succinctement présenté. Il est convenu d’organiser une séance de travail dédiée à la présentation de cet outil. Les points suivants n’ont pas été traités en séance ; les documents « informations OMéDIT » ont été diffusés par voie électronique les 20 et 21/01/2012. FIN DE LA SEANCE : 18H15

La date des prochaines séances de travail seront fixées ultérieurement,

MON DMI 2011 Ciblage en M11 et organisation des contr么les

C.CELERIER

19/01/2012

Dispositif 2011 (extraits circulaire DSS/1C/DGOS/PF2/2011/448 du 01/12/2011)

Ciblage : rappel 2011 (extraits CR OMĂŠDIT)

Ciblage : Données M11 - 2011

Confirmation en M11 des 2 établissements à cibler : GHER et CHFG

Contrôles à programmer : quels MON/DMI ? (1/2)

Contrôles à programmer : quels MON/DMI ? (2/2)

DMI : +30%, quasi(HAS) en orthopédie

Ciblage : les traceurs 2011 (extrait circulaire DSS/1C/DGOS/PF2/2011/448 du 01/12/2011) Annexe 2 : les traceurs Pour les médicaments : Alimta, Herceptin, Mabthera (dans les seules indications de cancérologie), Erbitux, Vectibix, Anti TNF alpha (Remicade, Enbrel, Humira) Roactemra, Mabthera, Orencia : médicaments des rhumatismes inflammatoires

Immunoglobulines*intraveineuses (Kiovig, Gammagard, Sandoglobuline, Privigen, Tegeline, Clairyg, Octagam, Flebogammadif). : Avastin, Tysabri, Cancidas, Taxotere. Pour les dispositifs médicaux : Stents coronaires (endoprothèses coronaires enrobées ou non de produits avec ou sans action pharmacologique) ;

Organisation des contrôles

Calendrier ? Ordre des établissements ? Autres contrôles simultanés ? Molécules / DMI ? Nombre de dossier par produit ?

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

Rapport d’activité 2011 - Objectifs 2012

C.CELERIER

19/01/2012

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

Plan

Mission et Composition Fonctionnement - La cellule de coordination - Les séances plénières - Les commissions techniques - Les réunions nationales Retour sur les objectifs 2010 Objectifs 2011

•

Missions et composition de l’OMéDIT Réunion Mayotte

OMéDIT Réunion-Mayotte

Missions (http://www.sante-sports.gouv.fr/missions-des-omedit.html - annexe 1)

- Observation (données exhaustives MON et DMI) - Suivi et analyse des pratiques de prescription - Expertise et appui, organisation d’échanges réguliers Composition (Décision 12/ARH/2008 - annexe 2)

- 23 membres - 3 invités “permanents” (F. CHAN OU TEUNG et P.BERARD NEYRET, remplaçant les représentants nommés du GHSR et du CHFG et C.DINDAR, remplaçante de la représentante des directeurs d’établissments publics )

Règlement intérieur (annexe 3)

•

L’OMéDIT 2011, en chiffres...

La cellule de coordination

OMéDIT Réunion-Mayotte

- 0,5 ETP secrétariat - 0,5 ETP PH Pharmacien Les séances plénières

4 réunions 22 points étudiés, soit 5 en moyenne par réunion 48 personnes présentes au total, soit une moyenne de 12 participants 28 documents de travail diffusés

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

Cellule de coordination : composition / mission / fonctionnement

Secrétariat : Yasmina ETRAYEN - Positionnée au GHSR, avec 2 jour par semaine à l’ARS (Jeudi et vendredi) - Mise à jour et diffusion des données AMELI (MON/DMI) - Organisation des réunions / rendez-vous - Diffusion des documents de travail Pharmacien coordinateur : Christophe CELERIER - Rattachement à la direction VSS (resp : D.POLYCARPE), cellule des produits de santé et activités biologique - Fiche de poste (annexe 4) - Identifié comme référent action 3 du Plan de Gestion du risque assurantiel - Identifié comme référent ARS OI du dispositif de maitrise médicalisé des dépenses pour la DGOS.

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

Séances plénières : les points essentiels Janvier (compte rendu en annexe 5) - Rapport d’activité 2010 - Programme 2011 - Programmation des contrôles MON/DMI Mars (compte rendu en annexe 6) - Validation des projets de CBUMPP 2011-2013 - Focus annexe 2 “dispensaire” Mayotte” Septembre (compte rendu en annexe 7) - Retour d’info sur la signature des CBUMPP - Focus CHR (contrat unique CHFG - GHSR) - Gestion des évènements iatrogènes liés aux soins - Préciblage (M06) MON/DMI - Arrêté RETEX Décembre (compte rendu en annexe 8) - Rapport d’étape 2011 - Circulaire MON/DMI novembre 2011 - Enquête ATU - Projet décret CBUMPP

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

Focus sur les MON/DMI (1/3)

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

Focus sur les MON/DMI (2/3)

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

• Contrôle sur dossier (n=5 par établissement) Production : Note de synthèse “bon usage du Rémicade dans la maladie de crohn” • Pas de plan d’action (décision CoPil PRGDR, mais un courrier de rappel des règles

Focus sur le nouveau CBUMPP (1/3)

OMéDIT Réunion-Mayotte

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Annexe 9

Focus sur le nouveau CBUMPP (2/3)

OMéDIT Réunion-Mayotte

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Annexe 10

Focus sur le nouveau CBUMPP (3/3)

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

Annexe 11

OMéDIT Réunion-Mayotte

•

Les actions dans le cadre du SROS PRS

Groupe “SROS PUI” : - Création 06/2011, à la demande de l’ARS (lettre de mission annexe 10) - Représentation exhaustive des établissements (directeurs, pharmaciens) - 2 réunions (06/2011, 07/2011) Production (annexe 12) : • Etat des lieux et projets des activités des PUI soumises à autorisation • Détermination des 3 axes prioritaires sur la période du SROS PRS : - Généralisation des conventions de replis stérilisation, - Formalisation d’une liste de médicaments critiques, reprenant les stocks de sécurité régionaux, - Réalisation d’un étude de risque à priori d’une plate forme pharmaceutique régionale Groupe ”lien Ville-Hôpital” - Création de la commission technique en 01/2011 - 2 réunions (03/2011, 04/2011) - Travail préparatoire repris par le groupe SROS Ambulatoire - Sous groupe lien ville hôpital, co-piloté par la cellule de coordination

OMéDIT Réunion-Mayotte

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Les réunions nationales

Réunions “Réseau OMéDIT” - Mutualisation du suivi des MON/DMI - Classification DMI - Représentant des OMéDIT au réseau des CCLIN - Evolution des missions et des moyens des omedit - Bilan 2010 des actions PGDR et formations organisés par les OMéDIT Réunion “DGOS - OMéDIT” - Autres institutionnels : AFSSAPS, INCa, HAS, DSS - Bilan national des CBUMPP (sanctions) - Bilan national du dispositif de régulation des dépenses - Présentation des projets de textes - Maquette du rapport d’activité standardisé OMéDIT - Enquête ATU

•

Les autres actions de la cellule de coordination

OMéDIT Réunion-Mayotte

Communication - Journées APESOM (co-présentation avec OMéDIT Martinique - sep 2010) - Séminaire “gestion des risques” (oct 2010) - Semaine sécurité des patients (3 ES - nov 2010)

Formations/Séminaires : - Participation : DU GDR (Univ Réunion), Gestion de projets (EN3S), Droit des patients (Pr Thouvenin), Management (TIC) - Enseignement : Médecine (L1, P2), IFSI - Jury : DU Risque nosocomial, IRTF Secteur ambulatoire : 1 réunion du groupe URML “bon usage des médicaments”

•

Retour sur les objectifs 2011

Signature des CBUMPP 2011-2013

OMéDIT Réunion-Mayotte

Mise en place du nouveau règlement intérieur

Conforter l’OMéDIT dans ses missions règlementaires, en améliorant plus particulièrement :

L’organisation du recueil des données (dépasser le mode recueil “au coup par coup”)

L’organisation du suivi et de l’analyse des pratiques de prescription

Renforcer, à travers des commissions techniques, les collaborations existantes (COVIRRéM), et en créer de nouvelles (ARLIN, URPS, etc…)

•

Objectifs 2012

OMéDIT Réunion-Mayotte

À déterminer en séance :o)

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 Le Référentiel de Bon Usage (RBU) d’un médicament décrit : - les situations validées par l’AMM, - les situations thérapeutiques temporaires hors-AMM (PTT), - les situations non acceptables du fait d’un bénéfice risque défavorable (SNA). Les RBU ne résument pas la stratégie globale de prise en charge du malade. Situations thérapeutiques temporaires Les protocoles thérapeutiques ont été qualifiés de « temporaires » (PTT), afin de prendre en compte, à intervalle régulier, les données bibliographiques actualisées. Les PTT correspondent à des situations hors-AMM acceptables, c’est-à-dire des situations pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de la prescription du produit a été évalué comme étant favorable, sur la base des données disponibles, prenant en compte : - qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique ayant l’AMM dans cette situation et présentant une balance bénéfice risque de même niveau, - qu’il n’existe pas de médicament dans le GHS pouvant être prescrit hors-AMM dans cette situation. Cela signifie que l’absence de mise à disposition du traitement pourrait représenter une perte de chance pour les patients. Situations non acceptables Dans le cadre de ses activités de sécurité sanitaire, l’Afssaps a souhaité définir des situations « non acceptables », pour lesquelles sur la base des données disponibles, le rapport bénéfice/risque de la prescription d’un produit de la liste hors-GHS a été défini comme défavorable. Cela signifie que dans ces situations, toute prescription peut correspondre à une perte de chance pour le patient. Un document annexe au RBU, sans valeur réglementaire au sens du décret relatif au bon usage des produits remboursables en sus des GHS, liste des situations pour lesquelles l’insuffisance des données ne permet pas d’évaluer le rapport bénéfices/risques. Ce document a pour utilité de mettre à disposition les informations concernant des utilisations hors-AMM non retenues dans le cadre du RBU, en raison de l’insuffisance des données. Ce document n’a pas une valeur pérenne dans le temps et représente une photographie des indications de l’AMM et de la qualification de certaines situations hors-AMM des produits de la liste hors-GHS, au mois de décembre 2011.

Antifongiques (n=5) Abelcet, Ambisome, Cancidas, Mycamine, Vfend Anti-TNF (n=3) Enbrel, Humira, Rémicade

PAGES 2-4

Rituximab hors-cancérologie

PAGE 9

PAGES 5-8

Facteurs de la coagulation (n=27) PAGES 10-15 Aclotine, Advate, Benefix, Betafact, Ceprotin, Clottafact, Confidex, Factane, Facteur VII LFB, Feiba, Fibrogammin, Hélixate Nexgen, Hemoleven, Kanokad, Kaskadil, Kogénate, Mononine, Novoseven, Octafix, Octanate, Octaplex, Protexel, Refacto, Riastap, Wilfactin, Wilstart EPO (n=7) PAGES 16-19 Abséamed, Aranesp, Binocrit, Eporatio, Eprex, Mircera, Neorecormon IgIV (n=12) PAGES 20-22 Clairyg, Gammagard, Kiovig, Octagam, Privigen, Sandoglobuline, Tégéline, Gammanorm, Subcuvia, Vivaglobin, Hizentra, Ivhebex Médicaments de l’HTAP (n=3) PAGE 23 Flolan et génériques, Remodulin, Ventavis Déficits enzymatiques (n=14) PAGES 24-25 Aldurazyme, Alfalastin, Amonaps, Berinert, Carbaglu, Cerezyme, Elaprase, Fabrazyme, Firazyr, Naglazyme, Replagal, Ruconest, Vpriv, Zavesca Autres médicaments de la liste hors-GHS (n=13) PAGES 26-28 Cimzia, Fasturtec, Inductos, Insuplant, Mozobil, Normosang, Orencia, Osigraft, Prialt, Roactemra, Soliris, Stelara, Tysabri Anticancéreux (n=41) PAGES 29-43 Alimta, Atriance, Avastin, Beromun, Bicnu, Busilvex, Caelyx, Daunoxome, Depocyte, Erbitux, Evoltra, Faslodex, Gliadel, Herceptin, Hycamtin et génériques, Javlor, Leustatine, Levact, Lipiocis, Litak, Mabcampath, Mabthera, Muphoran, Myocet, Nipent, Photobarr, Photofrin, Proleukin, Revlimid, Savene, Taxotere et génériques, Theprubicine, Tomudex, Tosirel, Trisenox, Vectibix, Velcade, Vidaza, Yondelis, Zavedos et génériques, Zevalin Médicaments associés aux anticancéreux (n=7) PAGES 44-45 Cardioxane, Ethyol, Kepivance, Metastron, Quadramet, Thyrogen, Ytracis Total (n=343)

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

PTT

SNA

Insuffisance de données

165

246

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 ANTIFONGIQUES

ABELCET® Amphotericine B

AMBISOME® Amphotericine B

AMM

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES

- Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques : · chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par : o l’élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l ou o l’abaissement de la clairance de la créatinine audessous de 25 ml/min. · en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par : o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l ou o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

- Traitement préemptif des candidoses invasives en réanimation chez les patients insuffisants rénaux, ayant un tableau septique préoccupant, sans documentation microbiologique, avec colonisation de plusieurs sites par Candida sp. résistant au fluconazole et facteurs de risque de candidose invasive (août 2008)

- Traitement des mycoses systémiques et/ou profondes à Aspergillus et Candida chez l’adulte et l’enfant et des cryptococcoses neuro-méningées chez le sujet infecté par le VIH : · ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par : o l’élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l ou o l’abaissement de la clairance de la créatinine audessous de 25 ml/min. · en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par : o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l ou o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min. - Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximum a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l’introduction de l’antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques. - Traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés.

SITUATIONS NON ACCEPTABLES - Traitement empirique des infections fongiques chez les patients neutropéniques fébriles (août 2008)

- Prophylaxie secondaire des infections fongiques en hématologie, en cas de contre-indication ou d’échec à un traitement antérieur azolé (fluconazole en cas de candidose antérieure, voriconazole en cas d’aspergillose antérieure) (août 2008) - Zygomycose – Mucormycose en cas d’intolérance rénale à l’amphotéricine B (août 2008) - Traitement préemptif des candidoses invasives en réanimation chez les patients insuffisants rénaux, ayant un tableau septique préoccupant, sans documentation microbiologique, avec colonisation de plusieurs sites par Candida sp. résistant au fluconazole et facteurs de risque de candidose invasive (juillet 2008) - Prophylaxie secondaire des infections fongiques en hématologie, en cas de contre-indication ou d’échec à un traitement antérieur azolé (fluconazole en cas candidose antérieure, voriconazole en cas d’aspergillose antérieure) (juillet 2008) - Infection fongique invasive en cas d’insuffisance rénale ou d’association avec un traitement néphrotoxique chez le neutropénique ou l’allogreffé, lorsque les antifongiques azolés ne sont pas utilisables (juillet 2008) - Zygomycose – Mucormycose en cas d’intolérance rénale à l’amphotéricine B (juillet 2008)

Sans objet

INSUFFISANCE DE DONNEES - Aspergillose invasive en 1ère intention, sans insuffisance rénale (août 2008) - Prophylaxie des infections fongiques en réanimation (août 2008) - Association d’antifongiques en cas d’aspergillose probable ou documentée avec signes majeurs de gravité (août 2008) - Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hématologie (août 2008). - Patients de pédiatrie (août 2008) - Cryptococcoses chez le patient immunodéprimé (août 2008)

- Aspergillose invasive chez des patients présentant une atteinte cérébrale en association avec la caspofongine ou le voriconazole (juillet 2008) - Aspergillose invasive en 1ère intention, sans insuffisance rénale voriconazole (juillet 2008) - Prophylaxie des infections fongiques en réanimation voriconazole (juillet 2008) - Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hématologie voriconazole (juillet 2008) - Association d’antifongiques en cas d’aspergillose probable ou documentée avec signes majeurs de gravité voriconazole (juillet 2008) - Leishmaniose cutanée à localisations multiples voriconazole (juillet 2008) - Chimioprophylaxie primaire après transplantation d'organe chez des patients en situation à risque voriconazole (juillet 2008) - Doses supérieures à celles de l’AMM voriconazole (juillet 2008)

- Histoplasmose chez le sujet infecté par le VIH, en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale (juillet 2008) - Leishmaniose viscérale (juillet 2008)

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 CANCIDAS® Caspofungine

- Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes. - Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations lipidiques d’amphotéricine B et/ou l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques. - Traitement empirique des infections fongiques présumées chez les patients adultes neutropéniques fébriles.

- Traitement préemptif des candidoses invasives en réanimation chez les patients ayant un tableau septique préoccupant, sans autre documentation microbiologique, avec colonisation de plusieurs sites par Candida sp. résistant au fluconazole et facteurs de risque de candidose invasive (août 2008)

- Aspergillose invasive en 1ère intention (août 2008)

Sans objet

- Candidose oesophagienne en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance au fluconazole (août 2008)

- Traitement empirique des infections fongiques chez les

- Association d’antifongiques en cas d’aspergillose probable ou documentée avec signes majeurs de gravité (août 2008)

- Candidose oesophagienne en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance à l’amphotéricine B et à un traitement azolé (kétonazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole) (août 2008) - Aspergillose invasive en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication au voriconazole, en alternative au posaconazole (août 2008) - Prophylaxie secondaire des infections fongiques en hématologie, en cas de contre-indication ou d’échec antérieur d’un traitement azolé (fluconazole en cas de candidose antérieure, voriconazole en cas d’aspergillose antérieure) (août 2008)

MYCAMINE® Micafungine

Adulte, adolescent ≥ 16 ans et personnes âgées : - Traitement de la candidose invasive. - Traitement de la candidose oesophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié. - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / μl) pendant au moins 10 jours. Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive. - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules/μl) pendant au moins 10 jours. La décision d’utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques. Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l’administration d’autres antifongiques n’est pas appropriée - Traitement des aspergilloses invasives.

VFEND® Voriconazole

- Traitement des candidémies chez les patients non

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 neutropéniques. - Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.

- Prophylaxie secondaire des infections fongiques chez les patients d’hématologie lourde (chimiothérapie d’induction ou de ré-induction de leucémie aiguë, greffe de moelle ou de cellules souches) (juillet 2008)

- Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp.. VFEND devrait principalement être administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.

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patients neutropéniques fébriles (août 2008)

- Aspergillose invasive chez des patients présentant une atteinte cérébrale en association avec la caspofungine ou les formulations lipidiques d’amphotéricine B (août 2008) - Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hématologie - Prophylaxie des infections fongiques en réanimation (août 2008)

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 ANTI-TNF et RITUXIMAB (hors cancérologie) AMM

ENBREL® Etanercept

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES

- Polyarthrite rhumatoïde Enbrel en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate. Il a été montré qu’Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Sans objet

SITUATIONS NON ACCEPTABLES - Maladie de Crohn (décembre 2006) - Maladie de Wegener (décembre 2006) - Syndrome de Gougerot-Sjögren (décembre 2006) - Sarcoïdose (décembre 2006)

INSUFFISANCE DE DONNEES - Maladie de Horton (décembre 2006) - Maladie de Still (décembre 2006) - Syndrome TRAPS (décembre 2006) - Maladie du greffon contre l’hôte (décembre 2006)

- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant et l’adolescent âgés de 4 à 17 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans. - Rhumatisme psoriasique Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu’Enbrel améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie. - Spondylarthrite ankylosante Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. - Psoriasis en plaques Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, ou de contreindication, ou

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. - Psoriasis en plaques de l’enfant Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 8 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

HUMIRA® Adalimumab

- Polyarthrite rhumatoïde en association au méthotrexate pour : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

Sans objet

- Maladie de Horton (décembre 2006) - Périartérite noueuse (décembre 2006) - Onycho-pachydermo périostose psoriasique (décembre 2006)

- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’adolescent de 13 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (voir rubrique 5.1). - Rhumatisme psoriasique Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu’Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 - Spondylarthrite ankylosante Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. - Maladie de Crohn Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. - Psoriasis Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui ne répondent pas à d’autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie, ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

REMICADE® Infliximab

- Polyarthrite rhumatoïde : Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez : • les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée. • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs. Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré . - Maladie de Crohn chez l’adulte : • traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. • traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).

- Pyoderma gangrenosum non associé à une MICI (maladies inflammatoires chroniques intestinales) après vérification de l’absence de néoplasie associée, en 3ème intention en cas d’échec ou de résistance ou de contre-indication à un traitement bien conduit par : - en 1ère intention : un corticoïde par voie générale et/ou un immunosuppresseur, notamment la ciclosporine ; - en 2ème intention : traitements du pyoderma gangrenosum, tels que la dapsone, les cyclines (mars 2008).

- Syndrome de Gougerot-Sjögren (décembre 2006)

- Maladie de Behçet hors uvéites (décembre 2006) - Maladie de Horton (décembre 2006) - Périartérite noueuse (décembre 2006) - Sarcoïdose (décembre 2006) - Maladie du greffon contre l’hôte (décembre 2006) - Onycho-pachydermo périostose psoriasique (décembre 2006)

- En seconde intention dans le pyoderma gangrenosum associé aux MICI non évolutives réfractaires aux corticoïdes et immunosuppresseurs (mars 2008). - Maladie de Still réfractaire à l’association corticoïdes et méthotrexate (décembre 2006). - Maladie de Takayasu réfractaire à la corticothérapie et aux immunosuppresseurs conventionnels (décembre 2006). - Polyangéite microscopique et maladie de Wegener réfractaires aux immunosuppresseurs

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 - Maladie de Crohn chez l’enfant : Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Remicade a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.

(décembre 2006). - Uvéite grave non infectieuse, en phase aiguë, réfractaire aux corticoïdes et aux immunosuppresseurs et uvéite postérieure de la maladie de Behçet (décembre 2006).

- Rectocolite hémorragique : Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6mercaptopurine ou l’azathioprine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. - Spondylarthrite ankylosante : Traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel. - Rhumatisme psoriasique : Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate. Remicade doit être administré - en association avec le méthotrexate - ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué - Psoriasis : Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, ou de contreindication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 MABTHERA® Rituximab

- Polyarthrite rhumatoïde MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale - Lymphomes non-hodgkiniens (NHL) . en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités. . en traitement d'entretien chez les patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire répondant à un traitement d'induction. . en monothérapie pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie. . en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B CD20 +. - Leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MabThera, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MabThera en association à une chimiothérapie.

- Vascularites cryoglobulinémiques réfractaires aux antiviraux et/ou aux immunosuppresseurs et/ou aux échanges plasmatiques (avril 2008).

Sans objet

- Vascularites à ANCA réfractaires ou en rechute après traitement immunosuppresseur chez les patients ne pouvant être inclus dans des études cliniques (avril 2008). - Pemphigus cortico-résistant, cortico-dépendant ou résistant aux immunosuppresseurs ou en cas de contre-indication aux corticoïdes (avril 2008). - Maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) chronique en échec d’une bithérapie immunosuppressive bien menée (avril 2008) - Purpura thrombopénique idiopathique sévère (plaquettes < 30 000/ mm3 ) en cas de contreindication ou d’échec ou de rechute aux corticoïdes et/ ou aux immunoglobulines IV et de contreindication ou d’échec à la splénectomie (avril 2008). - Traitement de dernière ligne de l’anémie hémolytique auto-immune (AHAI) cortico-résistante et en rechute après splénectomie (avril 2008) - Purpura Thrombotique Thrombocytopénique autoimmun en phase aiguë réfractaire aux échanges plasmatiques (EP), défini par l’absence d’augmentation des plaquettes au 5ème jour malgré des EP quotidiens et/ou par la rechute du taux des plaquettes à l’espacement des EP, après avis du centre de référence* (juillet 2011)

+ voir Mabthera dans la rubrique Anti-TNF et rituximab en cancérologie

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- Myopathies inflammatoires réfractaires à auto-anticorps spécifiques anti-SRP et anti-JO1 (avril 2008) - Myosite à inclusions (avril 2008) - Myasthénie réfractaires (avril 2008) - Syndrome de Gougerot-Sjôgren sévère avec manifestations systémiques (avril 2008) - Hémophilie avec inhibiteurs en échec de tolérance immune (avril 2008) - En cas de greffe d’organe (avril 2008) : . traitement préventif et curatif du rejet de greffe cardiaque . traitement préventif et curatif du rejet de greffe rénale . traitement du rejet de greffe hépatique - Purpura thrombotique thrombocytopénique grave (défini par une souffrance cérébrale et/ou cardiaque) en association aux échanges plasmatiques (juillet 2011) - Purpura thrombotique thrombocytopénique en phase de rémission après échanges plasmatiques avec persistance d’un déficit sévère acquis en ADAMTS-13 (activité < 15 % et anticorps détectables par la méthode ELISA (juillet 2011) - Lupus érythémateux disséminé sévère réfractaire (décembre 2011) + voir Mabthera dans la rubrique Anti-TNF et rituximab en cancérologie

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 FACTEURS DE LA COAGULATION ET APPARENTES AMM

ACLOTINE® Antithrombine humaine

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES Sans objet

SITUATIONS NON ACCEPTABLES Sans objet

- Induction d’un état de tolérance immune (août 2008)

Sans objet

- Traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

- Induction d’un état de tolérance immune dans l’hémophilie B (août 2008)

Sans objet

- Traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

- Induction d’un état de tolérance immune dans l’hémophilie B (août 2008).

Sans objet

- Purpura fulminans et les nécroses cutanées induites par la coumarine chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.

Sans objet

- Correction du déficit en protéine C lié au traitement par la L- asparaginase (août 2008)

- Déficits constitutionnels en antithrombine : · dans les traitements des accidents thromboemboliques, en association avec l’héparine, lorsque l’héparine, utilisée seule, est inefficace ; · dans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation à risque élevé (notamment lors d’une chirurgie ou d’une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d’utiliser des doses suffisantes d’héparine.

INSUFFISANCE DE DONNEES - Circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque en cas d’héparino-résistance (août 2008) - Prévention thrombotique au cours de l’hémofiltration continue (août 2008) - Syndrome néphrotique chez l’enfant (août 2008)

- Déficit acquis sévère (< 60%) en antithrombine, dans les CIVD graves, évolutives, notamment associées à un état septique.

ADVATE® Facteur VIII de coagulation recombinant

BENEFIX® Facteur IX de coagulation recombinant BETAFACT® Facteur IX de coagulation humain CEPROTIN® Protéine C humaine

- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en Facteur VIII) ADVATE ne contient pas de Facteur von Willebrand en quantité pharmacologiquement active, par conséquent il n'est pas indiqué dans la maladie de von Willebrand.

- Maladie de Willebrand sévère avec alloanticorps anti-facteur Willebrand (août 2008) - Maladie de Willebrand acquise sévère (août 2008)

- Prophylaxie à court terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes : • Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent • A l'instauration d'un traitement par la coumarine • Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant • Lorsque le traitement par la coumarine est impossible.

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 CLOTTAFACT® Fibrinogène humain

- Hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les patients présentant une hémorragie spontanée ou posttraumatique En raison de l'absence de données dans les saignements majeurs engageant le pronostic vital ou fonctionnel ou en cas de chirurgie, l'utilisation de CLOTTAFACT n'est pas recommandée dans ces situations.

Sans objet

- Hypofibrinogénémie acquise au cours : · des hémorragies aiguës sévères associées à la diminution secondaire du taux de fibrinogène circulant, par exemple hémorragie aiguë sévère du post-partum (hémorragie de la délivrance) après échec du traitement utérotonique et avant le recours aux traitements invasifs, hémorragies associées à une coagulopathie de dilution par exemple en situation chirurgicale ou en traumatologie. · d'un syndrome hémorragique associé à la diminution de synthèse hépatique du fibrinogène en cas d'insuffisance hépatique ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase.

CONFIDEX® Complexe prothrombique humain

- Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, comme le déficit dus à un traitement par anti-vitamine K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, lorsqu'une correction rapide du déficit s'avère nécessaire. - Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les cas de déficit congénital de l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque le facteur de coagulation spécifique purifié n'est pas disponible.

FACTANE® Facteur VIII de coagulation humain

- Traitement et prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit en facteur VIII (hémophilie A) chez les patients préalablement traités ou non, ne présentant pas d'inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.

Sans objet

- Maladie de Willebrand sévère avec alloanticorps anti-facteur Willebrand - Maladie de Willebrand acquise sévère (août 2008)

Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant. - Traitement de l’inhibiteur par induction de tolérance immune. FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.

FACTEUR VII LFB® Facteur VII LFB de

- Traitement des accidents hémorragiques liés à un déficit constitutionnel isolé en facteur VII

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- Prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel isolé en facteur VII (août 2008)

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 coagulation humain

FEIBA® Facteurs de coagulation ayant une activité courtcircuitant l’inhibiteur du facteur VIII

FIBROGAMMIN® Facteur XIII de coagulation HELIXATE NEXGEN® Facteur VIII de coagulation recombinant HEMOLEVEN® Facteur XI de coagulation humain

KANOKAD® Facteur II de la coagulation humain Facteur VII de la coagulation humain Facteur IX de la coagulation humain

- Prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel isolé en facteur VII (taux inférieur à 25 %) et associé à des antécédents hémorragiques. Le FACTEUR VII LFB ne contient pas de facteur VII activé et ne doit pas être utilisé chez les Hémophiles A ou B ayant un inhibiteur. - Traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients "forts répondeurs" ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ;

Sans objet

- Induction d’un état de tolérance immune (août 2008).

Sans objet

- Maladie de Willebrand sévère avec alloanticorps anti-facteur Willebrand (août 2008) - Maladie de Willebrand acquise sévère (août 2008)

Sans objet

- Traitement préventif ou curatif des hémorragies chez les patients présentant un déficit modéré en facteur XI (août 2008)

Sans objet

- En cas d’échec par le Facteur VIIa, traitement et prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients "forts répondeurs" ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX ; - Traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps antifacteur VIII. - Traitement et prophylaxie des hémorragies et des troubles de la cicatrisation chez les patients atteints de déficit congénital en facteur XIII. - Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand. - Traitement des patients présentant un déficit congénital sévère en facteur XI de la coagulation. · Soit à titre curatif: en cas d'accident hémorragique survenant chez un malade déjà connu ou chez lequel le déficit vient d'être révélé par un bilan d'hémostase, · soit à titre préventif: en cas d'intervention chirurgicale majeure, en particulier lorsqu'une surcharge volémique ne peut être tolérée par le patient, ce qui contre-indique l'utilisation de plasma frais congelé viro-inactivé S/D. - Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique comme le déficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise. - Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 Facteur X de la coagulation humain

KASKADIL® Complexe prothrombique humain

d’accidents hémorragiques lors d'un déficit congénital de l'un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu’aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible. - Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit global et sévère en facteurs vitamine K dépendants tel que le surdosage en AVK, quand une correction urgente du déficit est requise.

Sans objet

- Induction d’un état de tolérance immune (août 2008).

Sans objet

- Maladie de Willebrand sévère avec alloanticorps anti-facteur Willebrand (août 2008) - Maladie de Willebrand acquise (août 2008)

- Induction d’un état de tolérance immune dans l’hémophilie B (août 2008).

Sans objet

- En obstétrique : Persistance de l’hémorragie malgré une prise en charge conforme aux RPC de la HAS publiées en 2004 (incluant ocytociques, révision utérine et sulprostone) après tentative de correction de l’hémostase (plaquette >50 000/mm3 et fibrinogène > 0.5 g/l) et après embolisation et/ou ligatures vasculaires et éventuellement avant hystérectomie, chez les patientes ne pouvant être incluses dans le PHRC en cours (avril 2008).

Hémorragie intracrânienne avec engagement du pronostic vital (février 2010).

- Syndrome hémorragique grave en traumatologie : traumatismes graves (thorax, abdomen, bassin) qui, après chirurgie et/ou embolisation présentent dans les premières 24 h une persistance de l’hémorragie avec saignement actif et persistant (avril 2008) - Assistance circulatoire et cœur artificiel (avril 2008) - En chirurgie orthopédique majeure, thoracique et abdominale (avril 2008) - Hématomes rétropéritonéaux présentant les critères de gravité habituellement définis dans le syndrome du compartiment (avril 2008) - Maladie de Willebrand acquise et Maladie de Willebrand de type 3 avec inhibiteur dirigé contre le facteur de Willebrand (avril 2008)

Pour les déficits isolés en facteurs VII et IX, il convient d'avoir recours aux concentrés spécifiques en facteurs VII ou IX. - Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel en facteur II ou de déficit constitutionnel en facteur X. - KASKADIL n’est pas indiqué dans la maladie hémorragique du nouveau-né (déficit en vitamine K).

KOGENATE® Facteur VIII de coagulation recombinant

MONONINE® Facteur IX de coagulation humain

NOVOSEVEN® Facteur de coagulation VII a recombinant

- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en Facteur VIII). Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand. - Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

- Traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants : • chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 unités Bethesda (UB) • chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible • chez les patients ayant une hémophilie acquise • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires.

- En chirurgie cardiaque : Syndrome hémorragique en chirurgie cardiaque, en dernier recours au bloc ou en réanimation (avril 2008). - En gastro-entérologie :

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 Hémorragie par rupture oesophagiennes chez des patients ayant un projet thérapeutique défini (TIPS ou transplantation hépatique), qui après échec du traitement conventionnel (glypressine et endoscopie), présentent un syndrome hémorragique persistant (avril 2008).

OCTAFIX® Facteur IX de coagulation humain OCTANATE® Facteur VIII de coagulation humain

OCTAPLEX® Complexe prothrombique humain

- Autres déficits constitutionnels de la coagulation ou des plaquettes avec présence d’inhibiteur (avril 2008) - Hémophilie A ou B sans inhibiteurs (avril 2008)

- Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

- Induction d’un état de tolérance immune dans l’hémophilie B (août 2008).

Sans objet

- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Cette préparation ne contient pas de facteur de Willebrand en quantité pharmacologiquement active et par conséquent n’est pas indiquée dans la maladie de Willebrand.

- Induction d’un état de tolérance immune (août 2008)

Sans objet

- Induction d’un état de tolérance immune (août 2008).

Sans objet

- Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques en cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, notamment induits par les AVK, quand une correction urgente du déficit est requise.

Sans objet

- Maladie de Willebrand sévère avec alloanticorps anti-facteur Willebrand (août 2008) - Maladie de Willebrand acquise sévère (août 2008)

- Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques en cas de déficit congénital de l’un des facteurs vitamine K dépendant, dans le cas ou aucun concentré en facteur de coagulation spécifique n’est disponible.

PROTEXEL® Proteine C humaine

- Déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/AVK pour éviter la nécrose cutanée. - Prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/AVK.

REFACTO AF® Facteur VIII de coagulation recombinant

- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A. Il peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.

- Maladie de Willebrand sévère avec alloanticorps anti-facteur Willebrand (août 2008) - Maladie de Willebrand acquise sévère (août 2008)

Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 RIASTAP® Fibrinogène humain

WILFACTIN® Facteur Willebrand humain

WILSTART® Facteur Willebrand humain et facteur VIII de coagulation humain

- Traitement des hémorragies chez les patients présentant une hypo- ou une afibrinogénémie congénitale avec une tendance aux saignements.

Sans objet

- Traitement et prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans la maladie de Willebrand quand le traitement seul par la desmopressine est inefficace ou contre-indiqué.

Sans objet

Il ne doit pas être utilisé dans l’hémophilie A. - Phase initiale du traitement de la maladie de Willebrand quand le traitement par la desmopressine est inefficace ou contre-indiqué. Il ne doit pas être utilisé dans l’hémophilie A.

NB : Pour les facteurs VIII, deux situations sont considérées comme faisant partie de l’AMM : • Prévention et traitement des accidents hémorragiques en situation chirurgicale et obstétricale chez les conductrices d’hémophilie A à taux bas de facteur VIII, quand la réponse à la desmopressine (Minirin®) est jugée insuffisante ou n’a pu être testée • Maladie de Willebrand en association au Wilfactin avec déficit en facteur VIII<40% dans toutes les situations pour lesquelles une correction rapide de l’hémostase est nécessaire Pour les facteurs IX, une situation est considérée comme faisant partie de l’AMM : • Prévention et traitement des accidents hémorragiques en situation chirurgicale et obstétricale chez les conductrices d’hémophilie B à taux bas de facteur IX Par ailleurs, la perfusion continue correspond à une modalité d’administration dans l’indication définie par l’AMM ; elle n’a donc pas lieu d’apparaître dans les référentiels de bon usage hors-AMM.

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 EPO AMM

ABSEAMED® Epoétine alfa

- Traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant : . traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4). . traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES

SITUATIONS NON ACCEPTABLES

INSUFFISANCE DE DONNEES

Sans objet

- Syndrome myélodysplasique (juin 2010)

Sans objet

- Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie). - Abseamed peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. S’il est utilisé dans cette indication, les bénéfices doivent être évalués au regard des risques d’événements thromboemboliques signalés. Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (taux d’hémoglobine [Hb] de 10–13 g/dl [6,2–8,1 mmol/l], sans carence en fer), si les procédures d’épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l’intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l’homme).

ARANESP® Darbepoetin alfa

- Abseamed peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, Hb de 10–13 g/dl ou 6,2–8,1 mmol/l) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s’attend à des pertes de sang de 900 à 1 800 ml. - Traitement de l’anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant. - Traitement de l’anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et

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- Bêta-thalassémie (juin 2010) - Drépanocytose (juin 2010) - Anémie post- transplantation d’organes solides (juin 2010) - Anémie lors d’une CEC ou au décours

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 recevant une chimiothérapie.

BINOCRIT® Epoétine alfa

d’une chirurgie cardiaque (juin 2010) - Anémie du post-partum (juin 2010) - Anémie des patients HIV (juin 2010) - Anémie des patients en insuffisance cardiaque chronique (juin 2010)

- Traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant : . traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale ; . traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.

Sans objet

- Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie). - Binocrit peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. S’il est utilisé dans cette indication, les bénéfices doivent être évalués au regard des risques d’événements thromboemboliques signalés. Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (taux d’hémoglobine [Hb] de 10–13 g/dl [6,2–8,1 mmol/l], sans carence en fer), si les procédures d’épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l’intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l’homme).

EPORATIO® Epoétine Théta

- Binocrit peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, Hb de 10–13 g/dl ou 6,2–8,1 mmol/l) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s’attend à des pertes de sang de 900 à 1 800 ml. - Traitement de l'anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique chez l’adulte. - Traitement de l’anémie symptomatique des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 EPREX® Epoétine alfa

- Traitement de l’anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant : o Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. o Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.

- Bêta-thalassémie (juin 2010) - Drépanocytose (juin 2010) - Anémie post-transplantation d’organes solides (juin 2010) - Anémie lors d’une CEC ou au décours d’une chirurgie cardiaque (juin 2010) - Anémie du post-partum (juin 2010) - Anémie des patients HIV (juin 2010) - Anémie des patients en insuffisance cardiaque chronique (juin 2010)

- Syndrome myélodysplasique (juin 2010)

Sans objet

- Anémie chez le patient infecté par le VHC, traité par bithérapie ribavirine+ (Peg-)IFN (janvier 2008).

Sans objet

- Bêta-thalassémie (juin 2010) - Drépanocytose (juin 2010) - Anémie post- transplantation d’organes

- Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie). - EPREX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L’utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d’accidents thromboemboliques. Le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (Hb : 10-13g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l) et sans carence martiale s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). - EPREX peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple Hb 10-13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s’attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).

MIRCERA® Epoétine bêta

NEORECORMON® Epoétine bêta

Les Bonnes Pratiques de gestion du sang doivent toujours êtr e appliquées dans le contexte chirurgical - Traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC). La tolérance et l’efficacité de Mircera n’ont pas été établies dans d’autres indications. - Traitement de l'anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique chez l’adulte et l’enfant.

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 - Traitement de l’anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

- Syndrome myélodysplasique (juin 2010).

- Augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L’utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d’accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu’à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n’existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Solides (juin 2010) - Anémie lors d’une CEC ou au décours d’une chirurgie cardiaque (juin 2010) - Anémie du post-partum (juin 2010) - Anémie des patients HIV (juin 2010) - Anémie des patients en insuffisance cardiaque chronique (juin 2010)

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 Immunoglobulines IV AMM CLAIRYG® FLEBOGAMMA DIF® GAMMAGARD® KIOVIG® OCTAGAM® PRIVIGEN® SANDOGLOBULINE® TEGELINE®

Gammagard®, Kiovig®, Sandoglobuline® - Traitement de substitution : . déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale, . déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition, . infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH. . allogreffes de cellules souches hématopoïétiques. - Traitement immunomodulateur : . purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, . syndrome de Guillain et Barré, . maladie de Kawasaki

SITUATIONS NON ACCEPTABLES

- Syndrome de Lambert-Eaton : formes autoimmunes non paranéoplasiques, sous réserve de l’avis d’un centre de référence ou de compétence des maladies neuromusculaires (janvier 2009).

- Echecs récidivants de FIV avec ou sans anticorps anti-phospholipides (janvier 2009).

- Myosites à inclusions avec dysphagie grave (janvier 2009). - Polymyosite corticorésistante et après échec, dépendance, intolérance ou contre-indication aux immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine) (hors situations d’urgence dans les formes graves ou sévères mettant en jeu le pronostic vital) (janvier 2009, actualisé en novembre 2010).

- Neutropénie 2009).

auto-immune

(janvier

- Syndrome d’activation macrophagique (SAM) secondaire à une infection à EBV, SAM dans le cadre d’un lupus en poussées (hors-infection), SAM associé à un cancer notamment un lymphome (janvier 2009). - Prévention des infections chez le grand prématuré (janvier 2009). - SEP secondairement (novembre 2010).

- Syndrome de Miller-Fisher (janvier 2009). - Syndrome de l’homme raide réfractaire ou insuffisamment contrôlés par les anti-épileptiques (janvier 2009).

Clairyg®, Flebogamma DIF®, Privigen®, Octagam® Déficits immunitaires primitifs (DIP) tels : - agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales - déficit immunitaire commun variable - déficit immunitaire combiné sévère - syndrome de Wiskott Aldrich Myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition. Infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH. + pour Tégéline® . rétinochoroïdite de Birdshot,

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES - Myasthénie aiguë dans les phases de poussées (janvier 2009).

- Vascularites systémiques ANCA positives en cas de rechute ou de résistance à l'association corticoïdes et immunosuppresseurs (janvier 2009). - Maladie de Willebrand acquise, notamment asscociée à une gammapathie monoclonale IgG (MGUS IgG), en cas d’échec ou d’intolérance à la desmopressine et/ou aux concentrés de vWF (janvier 2009).

progressive

SITUATIONS EN INSUFFISANCE DES DONNEES - Myosite à inclusions sans atteinte œsophagienne - Encéphalomyélite aiguë disséminée - Encéphalite auto-immune de Rasmussen - Epilepsie de l’enfant : formes résistantes - Polyneuropathie associée à une gammapathie monoclonale IgM antiMAG - Polyneuropathie associée à une gammapathie monoclonale non MAG - Erythroblastopénie auto-immune - Anémie hémolytique auto-immune - Avortements précoces récidivants en dehors du syndrome des antiphospholipides et des FIV Syndrome d’activation macrophagique (SAM) secondaire à une pathologie infectieuse et maladie de Still compliquée de SAM - Maladie de Still (adulte et enfant) - Syndrome dégénératif secondaire aux histiocytoses langerhanciennes - Syndrome de Lyell - Dermatite atopique sévère - Formes inflammatoires des myosites à inclusions - Sclérose en plaques (hors SEP secondairement progressive) - Choc septique streptococcique (janvier 2009).

Syndrome catastrophique des antiphospholipides en cas d’échec du traitement anticoagulant IV associé à des corticostéroïdes en complément ou en alternative à la plasmaphérèse (janvier 2009).

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 . neuropathie motrice multifocale (NMM), . polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC).

- Dermatomyosite cortico-résistante et après échec, dépendance, intolérance ou contreindication aux immunosuppresseurs (hors situation d’urgence mettant en jeu le pronostic vital). (janvier 2009, actualisé en novembre 2010). - En 3ème intention dans le pemphigus après un traitement bien conduit en 1ère intention par des corticoïdes et des immunosuppresseurs et en seconde intention par du rituximab (janvier 2009).

Pemphigoïde cicatricielle avec atteinte muqueuse étendue ou atteinte oculaire ne répondant pas à l’association dapsone ou corticoïdes et immunosuppresseurs bien conduite (3 à 6 mois d’immunosuppresseurs) ou en cas d’intolérance à ces traitements (janvier 2009). - Désimmunisation des patients en attente de greffe rénale sous réserve de l’inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL (novembre 2010). - Prophylaxie du rejet humoral de greffe rénale chez des patients immunisés ou l’ayant été, sous réserve de l’inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL (novembre 2010). - Traitement curatif du rejet humoral de greffe rénale pour les patients ne pouvant être inclus dans un PHRC en cours dans cette situation, sous réserve d l’inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL (novembre 2010). - Prophylaxie des sujets à risque après exposition à un cas confirmé de rougeole (mars 2011).

GAMMANORM® SUBCUVIA® VIVAGLOBIN® HIZENTRA® Ig sc

- Traitement de substitution de l'adulte et de l'enfant, atteint de déficit immunitaire primitif (DIP) tel que : . agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie, . déficit immunitaire commun variable, . déficit immunitaire combiné sévère, . déficits en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes.

Sans objet

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Sans objet

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 - Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récurrentes.

IVHEBEX® Immunoglobuline humaine de l’hépatite B

- Prévention de la récidive de l’hépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B.

Sans objet

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Sans objet

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 MEDICAMENTS DE L’HTAP AMM

FLOLAN® et génériques Epoprostenol

REMODULIN® Treprostinil

VENTAVIS® Iloprost

- Traitement au long cours, en perfusion continue, de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP): - HTAP idiopathique, familiale ou sporadique, - HTAP associée à une collagénose systémique. Chez les patients en stade clinique fonctionnel III ou IV (de l’échelle de sévérité de New York Heart Association). A titre indicatif, avant d'envisager la mise en route d'un traitement au long cours par Flolan, les patients potentiellement répondeurs aux vasodilatateurs oraux pourront être identifiés par un test de vasodilatation en aigu qui sera au mieux réalisé à l'aide du monoxyde d'azote par voie inhalée. Flolan ne doit être prescrit que dans des services spécialisés en pneumologie disposant d’une unité de soins intensifs et d’une unité d’exploration cardiologique invasive afin d’assurer un bilan spécialisé et la surveillance par une équipe formée à la prise en charge des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et à l’utilisation de Flolan. - Hypertension artérielle pulmonaire primitive dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de la maladie chez les patients en classe fonctionnelle III de la NYHA - Hypertension artérielle pulmonaire primitive dans le but d’améliorer la tolérance l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle III.

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES Sans objet

SITUATIONS NON ACCEPTABLES Sans objet

INSUFFISANCE DE DONNEES

Sans objet

NB : La prescription d’époprosténol, de tréprostinil ou d’iloprost devra être réalisée après avis du centre national de référence ou d’un centre de compétence de l’HTAP. En effet, il revient aux centres de référence/compétence d’évaluer le rapport bénéfice/risque des prescriptions médicamenteuses, au cas par cas. La justification de la prescription sera inscrite au dossier du malade, conformément au décret n°2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, mentionné à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 MEDICAMENTS DES DEFICITS ENZYMATIQUES AMM

ALDURAZYME® Laronidase

ALFALASTIN® Alpha-1 antitrypsine humaine AMONAPS® Phénylbutirate sodique

- Traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I ; déficit d’ αLiduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie. - Traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire. - Traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES

SITUATIONS NON ACCEPTABLES

INSUFFISANCE DE DONNEES

Sans objet

Il est indiqué dans toutes les formes néonatales (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie) et également dans les formes de révélation tardive (déficit enzymatique partiel s’exprimant après le premier mois de vie) avec des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique. - Angiœdème héréditaire de type I et II (AEH). BERINERT® Inhibiteur de la C1 estérase humaine CARBAGLU® Acide carglumique

CEREZYME® Imiglucerase

- Traitement des poussées aiguës. - Traitement de l’hyperammoniémie secondaire au déficit en Nacétylglutamate synthase.

- Traitement enzymatique substitutif au long cours de la maladie de Gaucher non neuropathique (type 1) ou neuropathique chronique (type 3) avec manifestations non neurologiques cliniquement significatives Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants : - Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu’une carence en fer - Thrombocytopénie - Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu’une carence en vitamine D - Hépatomégalie ou splénomégalie

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011

FABRAZYME® Agalsidase Beta

- Traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II). Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les femmes hétérozygotes. - Traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry(déficit en α-galactosidase A).

FIRAZYR ® Acétate d’icatibant

- Traitement symptomatique des crises aiguës d’angio-oedème héréditaire (AOH) chez l’adulte (présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase).

ELAPRASE® Idursulfase

NAGLAZYME® Galsulfase

- Traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ; déficit en Nacétylgalactosamine 4-sulfatase ; syndrome de MaroteauxLamy).

Sans objet

Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d’instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l’apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie. Il est fondamental de traiter les jeunes patients âgés de moins de 5 ans souffrant d'une forme sévère de la maladie, même si l'étude pivot de phase 3 n'a pas inclus de patients de moins de 5 ans.

REPLAGAL® Agalsidase alfa

RUCONEST® Conestat alfa VPRIV® Vélaglucérase alpha

ZAVESCA® Miglustat

- Enzymothérapies substitutives à long terme, lorsque le diagnostic médical a permis de confirmer la présence de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) chez les patients. - Traitement des crises aiguës d’angioedème chez l’adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. - Traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 - Traitement par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. Ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas.

- Maladie de Gaucher de type 3 - Gangliosidoses à GM1 et GM2 - Maladie de Sanfilippo (août 2008).

- Traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 AUTRES AMM

CIMZIA® Certolozumab Pegol

FASTURTEC® Rasburicase

INDUCTOS® Dibotermine alpha

INSUPLANT® Insuline humaine hemisynthetique d'origine porcine MOZOBIL® Plérixafor

- En association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate. Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. - Traitement et prophylaxie de l’hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l’insuffisance rénale aiguë, chez les patients souffrant d’une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l’initiation de la chimiothérapie. - Alternative à l’autogreffe osseuse pour l’arthrodèse lombaire antérieure sur un niveau (en L4 - S1) chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois. - Traitement des fractures de tibia chez l’adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage. - Diabète nécessitant un traitement à l'insuline et lorsque l'utilisation d'une pompe implantable est indiquée.

Mozobil est indiqué en association avec le GCSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal.

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES

SITUATIONS NON ACCEPTABLES

INSUFFISANCE DE DONNEES

Sans objet

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 NORMOSANG® Hémine humaine

ORENCIA® Abatacept

OSIGRAFT® Eptotermin alfa

PRIALT® Ziconotide ROACTEMRA® Tocilizumab

SOLIRIS®

- Traitement des crises aiguës des porphyries hépatiques (porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire). - En association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate ou un anti-TNF. Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate - En association avec le méthotrexate dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d’autres DMARDs incluant au moins un anti-TNF. - Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d’au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l’utilisation d’une autogreffe est impossible. - Traitement des douleurs intenses, chroniques chez les patients nécessitant une analgésie intrarachidienne. - En association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, RoActemra peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. Il a été montré que RoActemra, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. - Traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

Sans objet

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 Eculizumab

STELARA® Ustekinumab

TYSABRI® Natalizumab

Les preuves du bénéfice clinique de Soliris dans le traitement des patients atteints d’ HPN sont limitées aux patients ayant un antécédent de transfusions. - Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. - Traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta (habituellement d’une durée d’au moins un an). ; Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l’année précédente alors qu’ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium. Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n’a pas changé ou a augmenté par rapport à l’année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères. ou • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d’évolution rapide définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Sans objet

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 ANTI-CANCEREUX AMM

ALIMTA® Pemetrexed

- En association avec le cisplatine, dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. - En association avec le cisplatine, dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES - Mésothéliome péritonéal (mars 2011).

SITUATIONS NON ACCEPTABLES

INSUFFISANCE DE DONNEES

- Cancer colorectal métastatique (mars 2011).

- Mésothéliome pleural malin non résécable chez des patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure, en association à carboplatine en cas de contre-indication documentée à cisplatine (mars 2011).

- Cancer du pancréas avancé ou métastatique (mars 2011).

- Cancer bronchique non à petites cellules en association avec carboplatine - Mésothéliome pleural malin, en monothérapie (mars 2011).

- Cancer bronchique à petites cellules (mars 2011). - Cancers urothéliaux avancés ou métastatiques (mars 2011).

- Chimiothérapie d’induction, en association à la gemcitabine, avant radiochimiothérapie concomitante chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, en rechute, traités au préalable par radiochimiothérapie concomitante - Radiochimiothérapie concomitante (après chimiothérapie d’induction), en association avec carboplatine, chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, en rechute, traités au préalable par radiochimiothérapie concomitante - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute ou métastatique, en 1ère ligne de chimiothérapie en situation de rechute, en association au bevacizumab (mars 2011).

- En monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.

ATRIANCE® Nelarabine

AVASTIN® Bevacizumab

- En monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a pas progressé. Le traitement en première ligne doit être un doublet de platine avec la gemcitabine, le paclitaxel ou le docétaxel. - Leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T ou lymphome lymphoblastique à lymphocytes T chez les patients n’ayant pas répondu ou ont cessé de répondre à au moins deux lignes de chimiothérapie. - En association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique. - En association au paclitaxel, en traitement de première ligne, chez des patients atteints de cancer du sein métastatique. - En association à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne

- Cancer de l’ovaire, en rechute ou réfractaire après une chimiothérapie à base de platine, en monothérapie - Cancer du col de l’utérus, en monothérapie (juin 2011)

Sans objet

- Cancer colorectal . en 1ère ligne en association avec cetuximab (mars 2011) . en 1ère ligne en association avec panitumumab (mars 2011) .instauration du bevacizumab seul quelle que soit la ligne de traitement (cette situation ne concerne pas le traitement de maintenance (mars 2011). - Cancer du pancréas (juillet 2010).

- Traitement adjuvant après résection d’un cancer colorectal de stade I ou III - Cancer hépatocellulaire (mars 2011).

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- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après chimiothérapie antérieure - Radiochimiothérapie concomitante dans les

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde - En association à l’interféron alfa-2a, en traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.

- Cancer du sein métastatique en traitement de 1ère ligne en monothérapie d’ « emblée » (juin 2011). - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) dans les formes épidermoïdes et à potentiel hémorragique important (mars 2011). - Cancer bronchique à petites cellules (mars 2011).

- En association à la capécitabine, en traitement de première ligne, chez des patients atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un traitement par Avastin en association à la capécitabine.

carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association au docetaxel - Radiochimiothérapie concomitante dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association au 5FU et à l’hydroxyurée - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute ou métastatique, en association avec pemetrexed - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute ou métastatique, en association au cetuximab - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute ou métastatique, en association avec erlotinib (mars 2011). - Cancer du sein métastatique en association à la capécitabine ou aux taxanes (docetaxel ou paclitaxel) ou la vinorelbine, en 2ème ou 3ème ligne de chimiothérapie (juin 2011). - Cancers de l’ovaire avancé, en 1ère ligne de chimiothérapie - Cancer de l’ovaire avancé, à partir de la 2ème ligne de chimiothérapie, en monothérapie - Cancer de l’ovaire avancé, à partir de la 2ème ligne de chimiothérapie, en association avec cyclophosphamide à dose « métronomique » - Cancer de l’ovaire, en rechute ou réfractaire, à partir de la 2ème ligne de chimiothérapie, en association avec une chimiothérapie à base de taxanes. - Cancer de l’ovaire, en rechute, à partir de la 2ème ligne de chimiothérapie, en association à la gemcitabine et à un sel de platine. - Cancer de l’ovaire en rechute à partir de la 2ème ligne de chimiothérapie, en association à la doxorubicine liposomale pégylée - Cancer du col de l’utérus métastatique, en rechute, en association au 5-FU ou à la capécitabine. (juin 2011) - Adénocarcinome prostatique avancé ou métastatique résistant à la castration - Gliomes de haut grade en situation de rechute (septembre 2011) - Gliome de bas grade en rechute

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 - Neuroblastome (cancers pédiatriques mai 2011) - Gliome de haut grade - Tumeur cérébrale récurrente (cancers pédiatriques mai 2011).

BEROMUN® Tasonermine

BICNU® Carmustine

BUSILVEX® Busilvan

CAELYX® Doxorubicine (forme liposomale pégylée)

- En perfusion du membre isolé sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des membres : - avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d’éviter ou de retarder l’amputation, - à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables. Seul ou en association dans le traitement des - tumeurs cérébrales primitives ou secondaires - myélomes multiples - lymphomes hodgkiniens - lymphomes non hodgkiniens - mélanomes - Traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, suivi par cyclophosphamide, lorsque cette association est considérée comme la meilleure possible. - Traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté - Traitement d’un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine.

Sans objet

- Traitement du lymphome T épidermotrope en cas d’intolérance, de contre-indication ou d’échec à la Caryolysine® topique (janvier 2010).

- Tumeurs cérébrales pédiatriques (mai 2011)

Sans objet

- Traitement préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques en association à une chimiothérapie et/ou radiothérapie (juillet 2011).

Sans objet

- Tumeur cérébrale en association au thiotepa (cancers pédiatriques mai 2011).

- Cancers du sein métastatiques, en association avec le trastuzumab (juin 2011). - Cancers du sein métastatiques, en association avec les taxanes (juin 2011). - Cancers gynécologiques en association aux taxanes (juillet 2011).

- En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.

- Cancer du sein métastatique, en association avec la gemcitabine - Cancer du sein métastatique, en association avec la vinorelbine (juin 2011). - Cancer du col de l’utérus en monothérapie - Cancer du col de l’utérus en rechute, en association au carboplatine - Cancer de l’endomètre (juin 2011). - Chimiothérapie d’induction chez des patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, non pré-traités par chimiothérapie, avant radiothérapie, en monothérapie - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique, chez des patients prétraités, en monothérapie - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en

- Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011

DAUNOXOME® Daunorubicine

muqueuses ou viscérales étendues. CAELYX peut être utilisé en tant que chimiothérapie systèmique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un Sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants. - Sarcome de Kaposi cutanéo muqueux extensif ou viscéral, chez des patients à un stade avancé de l'infection par le VIH (CD4 < 200/mm3).

rechute, en association au paclitaxel (mars 2011). - Lymphome non hodgkinien et hodgkinien chez des patients ayant déjà reçu des anthracyclines (juillet 2011).

Sans objet

- Leucémie aiguë myéloblastique en rechute (cancers pédiatriques mai 2011). - Tumeurs cérébrales au-delà de la 2ème ligne (cancers pédiatriques mai 2011).

DEPOCYTE® Cytarabine

ERBITUX® Cetuximab

- Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse. Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.

- Cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant l’EGFR : • en association avec une chimiothérapie, • en monothérapie après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotecan et en cas d’intolérance à l’irinotecan. - Traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou • en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée, • en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.

Sans objet

- Méningites tumorales ou atteintes leptoméningées secondaires aux cancers solides de l’adulte (septembre 2011) - Rechute méningée en situation palliative (cancers pédiatriques mai 2011)

Sans objet

- Cancer du col de l’utérus avancé ou en rechute, en association au cisplatine et au topotecan (juin 2011).

- Cancer bronchique non à petites cellules, avancé ou métastatique, en traitement de 1ère ligne, en association à une chimiothérapie à base de platine, chez les patients avec une surexpression du récepteur à l’EGF prouvée par immunohistochimie. (mars 2011).

- Cancer colorectal en 1ère ligne en association au bevacizumab (mars 2011). - Cancer du pancréas en association à la gemcitabine (mars 2011).

- Chimiothérapie d’induction dans les cancers de la tête et du cou, localement avancé, en association au docetaxel et au cisplatine - Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association avec docetaxel, cisplatine et 5FU - Chimiothérapie d’induction dans les cancers de la tête et du cou au stade III/IV opérables, en association avec paclitaxel et carboplatine - Radiochimiothérapie concomitante dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association à la gemcitabine - Radiochimiothérapie concomitante dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou,

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 localement avancés, en association au cisplatine - Chimiothérapie alternée avec la radiothérapie, dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, localement avancés, en association au cisplatine et au 5FU - Chimiothérapie de 2nde intention des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute après une chimiothérapie à base de sels de platine et/ou métastatique, en monothérapie - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute ou métastatiques, en association au paclitaxel hebdomadaire - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute après une chimiothérapie à base de sels de platine et/ou métastatiques, en association au docetaxel - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute ou métastatiques, en association au bevacizumab (mars 2011). EVOLTRA® Clofarabine

FASLODEX® Fulvestrant

GLIADEL® Carmustine implant

HERCEPTIN® Trastuzumab

- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d’envisager une réponse durable. - Cancer du sein, localement avancé ou métastasé, chez la femme ménopausée possédant des récepteurs aux oestrogènes positifs, en cas de récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-œstrogène ou de progression de la maladie sous traitement par anti-oestrogènes. - Traitement d'appoint de la chirurgie et de la radiothérapie chez les patients présentant un gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué. - Traitement d'appoint de la chirurgie chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme récurrent attesté histologiquement pour lequel une résection chirurgicale est indiquée. - Traitement du cancer du sein métastatique, avec surexpression tumorale de HER2 : a) en monothérapie, chez les patients déjà prétraités par au moins 2 protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, incluant au moins une anthracycline et une taxane, à moins que ces traitements ne

Sans objet

- Leucémie aigue myéloïde chez des patients âgés non traités en monothérapie ou en association à la cytarabine (juillet 2011).

Sans objet

- Cancer du sein en situation métastatique, en association avec paclitaxel hebdomadaire chez les patients non prétraités par l’association trastuzumab-paclitaxel (juin2011).

- Cancers du sein avec statut HER-2 HIC1+, HIC2+ et/ou FISH- (juillet 2011). - Cancer du sein en association avec les anthracyclines en situation métastatique, néoadjuvante et adjuvante (juin 2011).

- Cancers du sein métastatiques : . en association avec paclitaxel + carboplatine et en association avec docétaxel + carboplatine (protocole TCH) . en association avec la vinorelbine . en association avec la gemcitabine . en monothérapie en 1ère et 2ème ligne de

- Cancer du sein en situation

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas. b) en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé. c) en association avec le docetaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. d) en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. e/ Traitement adjuvant du cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2, après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) f/ Traitement adjuvant des cancers du sein après une chimiothérapie adjuvante comprenant la doxorubicine et le cyclophosphamide en association avec le paclitaxel ou le docétaxel (juin 2011).

métastatique, en association avec capécitabine après progression sous trastuzumab associé ou non aux taxanes (juin 2011).

chimiothérapie . en association avec paclitaxel en 2ème ligne ou 3ème ligne de chimiothérapie. . en association au lapatinib, chez les patients ayant progressé sous trastuzumab (juin 2011).

- Cancer gastrique métastatique Herceptin est indiqué dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique, avec surexpression tumorale de HER2, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique. Herceptin doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmé par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d’analyse précises et validées doivent être utilisées.

HYCAMTIN® Topotecan

- En monothérapie dans le traitement : . du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une 1ère ou plusieurs lignes de chimiothérapie.

Sans objet

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- Cancer bronchique à petites cellules en 1ère ligne - Cancer bronchique non à petites cellules (mars 2011).

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 . du cancer du poumon à petites cellules en rechute lorsque la réintroduction de la 1ère ligne de traitement n’est pas appropriée - En association avec le cisplatine en cas de carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association.

JAVLOR® Vinflumine

- En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine. L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un Performance Status (PS) ≥ 2. - Traitement de la leucémie à tricholeucocytes.

LEUSTATINE® Cladribine

LEVACT® Bendamustine

- Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. - Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. -Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.

- Sarcome d’Ewing en 2ème ligne en association avec le cyclophosphamide - Rhabdomyosarcome en 2ème ligne en association - Médulloblastome - Ependynome en 2ème ligne - Ostéosarcome - Hépatoblastome - Rétinoblastome - Tumeurs de Wilms - Autres sarcomes des parties molles non RMS - Gliome malin - Gliome du tronc cérébral (cancers pédiatriques mai 2011).

Sans objet

- Lymphomes non hodgkiniens indolents en rechute ou réfractaire (juillet 2011).

Sans objet

- Leucémie lymphoide chronique en rechute en association au rituximab - Lymphome non hodgkinien indolent en 1ère ligne ou en rechute en association au rituximab (juillet 2011).

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 LIPIOCIS® Esters d’acides gras iodés

- Traitement des hépatocarcinomes avec thrombose de la veine porte, non résécables et non transplantables.

Sans objet

Commentaire : suppression du PTT « Leucémie prolymphocytaire T en 2ème ligne » car il n’y a pas de besoin d’encadrer cette situation en 2ème ligne.

Sans objet

- Traitement de la leucémie à tricholeucocytes. LITAK® Cladribine - Traitement de la leucémie lymphoïde MABCAMPATH® chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine Alemtuzumab n'est pas appropriée.

MABTHERA® Rituximab

- Lymphomes non-hodgkiniens (NHL) . en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités. . en traitement d'entretien chez les patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire répondant à un traitement d'induction. . en monothérapie pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie. . en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B CD20 +.

- Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20+ en 2ème ligne en association à une chimiothérapie de type R-ICE et R-DHAP (juillet 2011) + voir Mabthera dans la rubrique Anti-TNF et rituximab hors-cancérologie

- Traitement de l’hépatocarcinome non résécable et non transplantable ne pouvant bénéficier d’un traitement local (alcoolisation, radiofréquence…) et sans thrombose de la veine porte - Traitement adjuvant de l’hépatocarcinome, après chirurgie (mars 2011). - Lymphomes non hodgkiniens indolents en rechute ou réfractaire (juillet 2011) - Mastocytose systémique (juillet 2011) - Leucémie Lymphoïde Chronique non prétraitée en consolidation - Lymphome T périphérique en association - Lymphome T cutané (juillet 2011). - Prévention et traitement de la réaction du greffon contre l’hôte dans le cas d’une allogreffe - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellule T CD52+ (cancers pédiatriques mai 2011) - Lymphome folliculaire en 1ère ligne et en monothérapie - Lymphome à cellules du manteau en rechute et en monothérapie - Lymphome à cellules du manteau en 1ère ligne en association avec une chimiothérapie de type Hyper CVAD ou CHOP - Maladie de Hodgkin CD20 + de type Poppema (LPHD) en monothérapie - Lymphome de la zone marginale en association - Lymphome du manteau en 1ère ligne - Lymphome non hodgkinien de type - Maladie de Waldenström (juillet 2011).

- Lymphomes cérébraux primitifs en rechute, rituximab en association à une chimiothérapie (septembre 2011)

- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MabThera,

- Chimiothérapie d’induction par rituximab, en association à une chimiothérapie dans les lymphomes cérébraux primitifs nouvellement diagnostiqués, avant radiothérapie (septembre 2011). - Prolifération EBV post-greffe en 1ère ligne, en monothérapie ou en association à une

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MabThera en association à une chimiothérapie.

chimiothérapie - Lymphome agressif diffus à grandes cellules B, lymphome de type Burkitt et autres lymphomes CD20+ associé à une chimiothérapie - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD20+ en rechute en association - Maladie de Hodgkin CD20+ de type Poppema (LPHD) (cancers pédiatriques mai 2011).

MUPHORAN® Fotemustine MYOCET® Doxorubicine

NIPENT® Pentostatine

PHOTOBARR® Porfimer Sodium

PHOTOFRIN® Porfimer Sodium PROLEUKIN® Aldesleukine REVLIMID® Lenalidomide

- Mélanome malin disséminé (y compris dans les localisations cérébrales). - Tumeurs cérébrales malignes primitives - Traitement du cancer du sein métastatique de la femme, en première ligne, en association au cyclophosphamide. - En mono-thérapie dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes de l'adulte.

La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiquée dans l’ablation de la dysplasie de haut grade (DHG) chez les patients présentant un endobrachyoesophage (EBO) ou oesophage de Barrett associé. - Traitement des rechutes des cancers bronchiques non à petites cellules - Traitement des rechutes du cancer de l’œsophage ayant fait l’objet d’un traitement locorégional antérieur - Traitement de l'adénocarcinome rénal métastatique. - En association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.

+ voir Mabthera dans la rubrique Anti-TNF et rituximab hors-cancérologie

Sans objet

- Cancer du sein, en association avec le trastuzumab (juin 2011).

- En monothérapie, dans les cancers du sein métastatiques (juin 2011)

Sans objet

- Cholangiocarcinomes extra hépatiques avancés inopérables (stades III ou IV) de Bismuth sans métastases extra hépatiques décelables (mars 2011).

Sans objet

- Cancer du rein en adjuvant (mars 2011).

Sans objet

- Syndrome myélodysplasique 5 q- à risque IPSS de progression bas et intermédiaire (juillet 2011)

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- Leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire à partir de la deuxième ligne, en association avec le cyclophosphamide ou le chlorambucil, et le rituximab - Lymphome à cellules T en rechute ou réfractaire - Lymphome B indolent en rechute ou réfractaire - Leucémie lymphoïde chronique non traité (juillet 2011)

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 - Traitement de l'extravasation d'anthracycline. SAVENE® Dexrazoxane TAXOTERE® Docetaxel

Sans objet - Traitement adjuvant du cancer du sein en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide : • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce. - Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection, en association à la doxorubicine. - Traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant, en monothérapie. - Traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique, en association au trastuzumab. - Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline, en association à la capecitabine. - Traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure. - Traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication, en association au cisplatine.

- Adénocarcinome métastatique de l’œsophage chez des patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique en association avec le 5-FU et le cisplatine (mars 2011).

Sans objet

- En situation adjuvante, dans les cancers du sein opérables avec atteinte ganglionnaire, en association séquentielle après 3 cycles de FEC 100, et à raison de 3 cures de docetaxel (100 mg/m²) (juillet 2011). - En situation adjuvante, dans les cancers du sein opérables sans atteinte ganglionnaire, en association simultanée au cyclophosphamide (protocole TC, docetaxel 75 mg/m²) (juin 2011). - Traitement adjuvant des cancers du sein opérables sans atteinte ganglionnaire, en association séquentielle (docetaxel 100 mg/m²) à une chimiothérapie avec anthracycline et cyclophosphamide (protocole AC suivi de T) ou séquentielle avec anthracycline, cyclophosphamide et fluouracile (3 FEC 100 suivi de 3 docetaxel, 100 mg/m²) (juin 2011). - Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé non résécable ou métastatique en 1ère ligne de chimiothérapie, en association à gemcitabine en cas de contre-indication documentée aux sels de platine (mars 2011). - Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé non résécable ou métastatique, en 1ère ligne de chimiothérapie, en association à carboplatine en cas de contre-indication documentée à cisplatine (mars 2011).

- Traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, en association à la prednisone ou à la prednisolone.

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Sans objet - Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique - Carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé ou métastatique - Cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique (mars 2011). - Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé non résécable en association à la radiothérapie - Cancer bronchique à petites cellules - Mésothéliome pleural malin (mars 2011). - Cancers du sein en situation métastatique, en association avec l’epirubicine (Farmorubicine et génériques). - Cancers du sein métastatiques, en association avec gemcitabine (juin 2011). - Cancer de l’ovaire avancé, en association à la vinorelbine - Cancer de l’ovaire, en 1ère ligne de chimiothérapie, en association à la gemcitabine - Cancer de l’ovaire avancé ou métastatique en 1ère intention associé au carboplatine - Cancer de l’ovaire, en 2ème intention, après un traitement à base de sel de platine, en monothérapie - Cancer de l’ovaire, en 2ème intention, après un traitement à base de sel de platine, en association au carboplatine - Cancer de l’ovaire, en 2ème intention, après un traitement à base de sel de platine, en association à l’oxaliplatine - Cancer de l’ovaire avancé, en association à l’irinotecan - Cancer du col de l’utérus en rechute, en monothérapie - Cancer du col de l’utérus en rechute, en association au carboplatine - Cancer de l’endomètre, en rechute, en monothérapie (juin 2011).

R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 - Traitement de l’adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l’adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique, en association avec le cisplatine et le 5-FU.

- Carcinome urothélial avancé ou métastatique en 1ère ligne, si traitement MVAC non utilisable - Cancer de la prostate en situation adjuvante et adénocarcinome prostatique avancé ou métastatique naïf de traitement hormonal, en association à la castration - Adénocarcinome rénal avancé ou métastatique - Tumeur germinale du testicule, tous stades - Carcinome urothélial avancé ou métastatique, après échec des traitements de référence (mars 2011).

- Traitement d’induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures, en association avec le cisplatine et le 5-FU.

- Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en association au cisplatine et au cetuximab - Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en association au cisplatine, au 5FU et à la leucovorine - Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association au cisplatine - Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association avec cisplatine, 5FU et cetuximab - Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association au carboplatine - Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale, en association avec nedaplatine - Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en association avec nedaplatine et 5FU - Chimiothérapie d’induction dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en association à l’ifosfamide et au cisplatine - Radiochimiothérapie concomitante, dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stade avancé, en monothérapie o dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stade avancé, o dans les carcinomes de l’oropharynx stade III-IV, o en post-opératoire dans les cancers de la cavité buccale ou oropharyngés, o chez des patients âgés ayant un carcinome oropharyngé, o en post-opératoire chez des patient - Radiochimiothérapie concomitante, en traitement

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association au cisplatine - Radiochimiothérapie dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stade avancé, en association avec cisplatine et 5FU - Radiochimiothérapie dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stade avancé, en association au carboplatine - Radiochimiothérapie dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés, en association avec bevacizumab - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou en rechute locorégionale et/ou métastatiques, en monothérapie - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés et/ou métastatiques, en rechute, en association au carboplatine - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés et/ou métastatiques, en rechute, en association au cisplatine - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés et/ou métastatiques, en rechute, en association au 5 FU - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés et/ou métastatiques, en rechute, selon un schéma hebdomadaire, en association au raltitrexed (Tomudex®) et au cisplatine - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés et/ou métastatiques, en rechute, en association au cisplatine et à l’erlotinib - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés et/ou métastatiques, en rechute, chez des patients pré-traités par chimiothérapie à base de platines, en association au cetuximab - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés et/ou métastatiques, en rechute, en association à la gemcitabine - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés et/ou métastatiques, en rechute, en association au cisplatine et au 5 FU - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute, chez des patients pré-traités par chimiothérapie à base de platines, en association à l’irinotecan (mars 2011) - Sarcome osseux et des tissus mous en association à la gemcitabine (cancers pédiatriques mai 2011)

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 THEPRUBICINE ® Pirarubicine TOMUDEX® Raltitrexed

- Cancer du sein : l'activité a été prouvée dans les cancers métastatiques et en cas de récidive locale. - Traitement de la progression métastatique des cancers colorectaux chez des malades n'ayant pas reçu de fluoropyrimidine dans cette situation

Sans objet

- Traitement de la progression métastatique des cancers colorectaux chez des malades ayant une contreindication ou une intolérance aux fluoropyrimidines (mars 2011).

- Cancer colorectal en situation adjuvante (mars 2011).

- Cancer bronchique à petites cellules - Mésothéliome pleural malin après chimiothérapies antérieures et en association à oxaliplatine - Mésothéliome pleural malin en première ligne et en association à cisplatine (mars 2011). - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, localement avancés ou métastatiques, en association au cisplatine, au 5-FU et à l’acide folinique - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute ou métastatiques, en monothérapie - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, en rechute ou métastatiques, en association au carboplatine - Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, localement avancés, en rechute après chirurgie et radiothérapie, en association au docetaxel et au cisplatine (mars 2011).

TOSIREL® Temsirolimus

TRISENOX® Arsenic

VECTIBIX® Panitumumab

- Traitement de première intention du carcinome rénal avancé chez les patients présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique - Traitement des patients adultes atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaires - Induction de la rémission et la consolidation chez des adultes en rechute ou réfractaires de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RARalpha. Les antécédents de traitement doivent avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie. Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique à TRISENOX n'a pas été examiné. - En monothérapie pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté (type sauvage), après échec des protocoles de chimiothérapie à base

Sans objet

- Syndrome myélodysplasique (MDS) (juillet 2011)

Sans objet

- Cancer colorectal en 1ère ligne en association avec le bevacizumab (mars 2011).

- Cancer colorectal métastatique en 1ère et 2ème ligne en association (mars 2011).

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

VELCADE® Bortezomib

- Traitement du myélome multiple non traité au préalable (patients non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de moelle osseuse), en association au melphalan et à la prednisone.

Sans objet

- Leucémie aiguë lymphoblastique en association à une chimiothérapie (cancers pédiatriques mai 2011).

- Traitement du myélome multiple en progression chez des patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse, en monothérapie. VIDAZA® Azacitidine

YONDELIS®* Trabectedin ZAVEDOS® Idarabicine

- Traitement des patients adultes non éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et présentant : • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10-29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif, • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20-30% de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). - En association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine. Zavedos® orale : - Leucémie aiguë myéloblastique, non hyperleucocytaire, identifiable dans la classification FAB, LAM3 exceptée, chez le sujet âgé de plus de 60 ans, dans les circonstances suivantes : . chimiothérapie par voie intraveineuse et/ou hospitalisation prolongée contre-indiquées, . risques liés à une aplasie prolongée estimés supérieurs aux bénéfices potentiels.

- Lymphome du manteau en échec ou en rechute d’une 2ème ligne de chimiothérapie (juillet 2011) - Maladie de Waldenström en association en 1ère ligne ou en rechute (juillet 2011).

Sans objet

- Leucémie aiguë myéloblastique en rechute (cancers pédiatriques mai 2011).

Sans objet

- Zavedos injectable : Lymphome non hodgkinien en 1ère ligne (juillet 2011). - Zavedos oral : Myélome multiple, leucémie lymphoïde chronique (LCC), lymphomes (juillet 2011).

Zavedos® injectable : - Leucémie aiguë myéloblastique, - Leucémie aiguë lymphoblastique en rechute.

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 ZEVALIN® Ibritumomab tiuxetan

- Traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités antérieurement.

Sans objet

- L’utilisation du Zevalin dans le cadre des conditionnements d’intensification thérapeutique dans le traitement des lymphomes a fait l’objet de protocoles cliniques (juillet 2011).

- Traitement des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 +, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par rituximab. * Yondelis : la prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation est limitée au traitement du cancer de l’ovaire

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 MEDICAMENTS ASSOCIES AUX ANTI-CANCEREUX AMM

CARDIOXANE® Dexrazoxane

ETHYOL® Amifostine

KEPIVANCE® Palifermin

METASTRON® Strontium

QUADRAMET® Samarium-153

THYROGEN® Thyrotropine alfa

- Prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative liée à l’utilisation de la doxorubicine ou de l’épirubicine chez des malades atteints de cancer avancé et/ou métastasé, ayant déjà reçu un traitement comportant une anthracycline. Chimiothérapie: · Prévention du risque de neutropénie et de ses conséquences (en particulier les infections) dues à l'utilisation combinée de cyclophosphamide et de cisplatine chez des patientes atteintes de carcinome ovarien avancé (FIGO stadeIII ouIV). · Prévention de la néphrotoxicité cumulative du cisplatine et des traitements contenant du cisplatine, lorsque les doses unitaires de celui-ci sont comprises entre 60 et 120mg/m², en association à des mesures d’hydratation adéquates chez les patients présentant des tumeurs solides avancées non germinales. Radiothérapie : · Prévention des xérostomies aiguës et tardives dans les cancers ORL, en association avec une radiothérapie fractionnée standard. - Réduction de l’incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients atteints d’hémopathie maligne recevant un traitement myéloablatif associé à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques - Adjuvant ou alternative à la radiothérapie externe dans le traitement palliatif des douleurs liées aux métastases osseuses secondaires au cancer de la prostate chez les patients en échec de l'hormonothérapie. - Traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium [99mTc] à la scintigraphie osseuse. - Préparation à la réalisation du dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l’iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones

SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES Sans objet

SITUATIONS NON ACCEPTABLES

INSUFFISANCE DE DONNEES

Sans objet

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R E F E R E NT IE L S DE B ON US AG E DE S ME DIC AME NT S DE L A L IS T E HOR S -G HS B IL AN DE C E MB R E 2011 thyroïdiennes (TFHT). Thyrogen (thyrotropine alfa) est indiqué chez les patients thyroïdectomisés à faible risque, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (THFT), comme moyen de stimulation en préparation à l’ablation du tissu thyroïdien résiduel par 100 mCi (3,7 GBq) d’iode radioactif (131I).

YTRACIS® Yttrium (90Y)

A utiliser uniquement pour le marquage de molécules vectrices spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce radionucléide.

Sans objet

Précurseur radiopharmaceutique – Ne pas administrer directement au patient

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Le 19 janvier 2012

JORF n°0016 du 19 janvier 2012 Texte n°28

ARRETE Arrêté du 13 janvier 2012 relatif à la modification d’indication des endoprothèses coronaires (stents) enrobées d’everolimus PROMUS, PROMUS ELEMENT et PROMUS ELEMENT LONG de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS inscrites au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale NOR: ETSS1201331A

Le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l’Etat, porte-parole du Gouvernement, Vu le code de la santé publique ; Vu le code de sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ; Vu les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, dans la rubrique « B. ― Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » : 1. La phrase : « La prise en charge des stents à libération de principe actif BIOMATRIX, ENDEAVOR RESOLUTE, NOBORI et RESOLUTE INTEGRITY est assurée dans les conditions décrites ci-dessous » est remplacé par la phrase : « La prise en charge des stents à libération de principe actif BIOMATRIX, BIOMATRIX FLEX, ENDEAVOR RESOLUTE, NOBORI et RESOLUTE INTEGRITY est assurée dans les conditions décrites ci-dessous ». 2. Le libellé de la rubrique : « a) ENDEAVOR, ENDEAVOR SPRINT, PROMUS, PROMUS ELEMENT, PROMUS ELEMENT LONG. » est remplacé par le libellé suivant : « a) ENDEAVOR, ENDEAVOR SPRINT. »

3. Le libellé de la rubrique : « b) XIENCE V et XIENCE PRIME Société ABBOTT France (ABBOTT) » est remplacé par le libellé suivant : « b) XIENCE V, XIENCE PRIME, PROMUS, PROMUS ELEMENT et PROMUS ELEMENT LONG ». 4. La phrase : « La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif XIENCE V et XIENCE PRIME est assurée dans les conditions décrites ci-dessous. » est remplacée par la phrase : « La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif XIENCE V, XIENCE PRIME, PROMUS, PROMUS ELEMENT et PROMUS ELEMENT LONG est assurée dans les conditions décrites ci-dessous. » 5. La rubrique : « Société BOSTON SCIENTIFC SAS » et ses produits sont déplacés dans la rubrique : « b) XIENCE V, XIENCE PRIME, PROMUS, PROMUS ELEMENT et PROMUS ELEMENT LONG » et la rubrique est remplacée comme suit :

CODE

NOMENCLATURE b) XIENCE V, XIENCE PRIME, PROMUS, PROMUS ELEMENT et PROMUS ELEMENT LONG La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif XIENCE V, XIENCE PRIME, PROMUS, PROMUS ELEMENT et PROMUS ELEMENT LONG est assurée dans les conditions décrites cidessous. La prise en charge est assurée dans le traitement de l’insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sousgroupes de patients à haut risque de resténose (lésions ¹ 15 mm, diamètre du vaisseau atteint ¸ 3 mm ou chez les patients diabétiques). Elle est également assurée, après concertation pluridisciplinaire des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score SYNTAX), pour le traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions ¹ 15 mm, diamètre du vaisseau atteint ¸ 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l’angioplastie et lorsque le risque chirurgical est élevé. Sont exclus une fraction d’éjection ventriculaire gauche ¸ 30 %, une intolérance

au traitement antiagrégant plaquettaire, à l’héparine, au métal composant la plateforme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes. Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions présentant des calcifications ne pouvant être prédilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle. En l’absence de validation clinique, les lésions de bifurcation et les sténoses de l’interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n’est pas une indication à l’emploi des endoprothèses à libération de principe actif. Le nombre maximal d’unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent être prises en charge, au maximum). Dans les lésions pluritronculaires, la prise en charge est au maximum de 3 stents par patient. La durée minimale de la bithérapie antiplaquettaire recommandée est de douze mois. En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l’intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées : ― information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire pendant un an (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales (absence de chirurgie programmée dans les douze mois) ; ― attribution systématique d’une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ; ― en cas d’actes chirurgicaux survenant

dans l’année suivant la pose d’un stent, concertation pluridisciplinaire entre opérateur, anesthésiste et cardiologue sur la conduite à tenir avec bilan préopératoire et modalités de prise en charge (avec information au patient). Société ABBOTT France (ABBOTT) 3124955

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,25 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,25 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009532-08, 1009532-12, 1009532-15, 1009532-18, 1009532-23, 1009532-28. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3121260

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,5 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,5 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009527-08, 1009527-12, 1009527-15, 1009527-18, 1009527-23, 1009527-28. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3133931

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,75 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,75 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009528-08, 1009528-12, 1009528-15, 1009528-18, 1009528-23, 1009528-28. Date de fin de prise en charge : 1er janvier

2015. 3147784

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 3,0 mm Stent à libération d’everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 3,0 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009529-08, 1009529-12, 1009529-15, 1009529-18, 1009529-23, 1009529-28. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3154761

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 3,5 mm Stent à libération d’everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 3,5 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009530-08, 1009530-12, 1009530-15, 1009530-18, 1009530-23, 1009530-28. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3145816

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 4,0 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 4,0 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009531-08, 1009531-12, 1009531-15, 1009531-18, 1009531-23, 1009531-28. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3197730

Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,25 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE

PRIME de diamètre nominal de 2,25 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011706-08, 1011706-12, 1011706-15, 1011706-18, 1011706-23, 1011706-28. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015. 3150510

Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,50 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 2,5 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011707-08, 1011707-12, 1011707-15, 1011707-18, 1011707-23, 1011707-28, 1011707-33, 1011707-38. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3186666

Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,75 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 2,75 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011708-08, 1011708-12, 1011708-15, 1011708-18, 1011708-23, 1011708-28, 1011708-33 et 1011708-38. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3113288

Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 3,00 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 3 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011709-08, 1011709-12, 1011709-15, 1011709-18, 1011709-23, 1011709-28, 1011709-33, 1011709-38.

Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015. 3119581

Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 3,50 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 3,5 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011710-08, 1011710-12, 1011710-15, 1011710-18, 1011710-23, 1011710-28, 1011710-33, 1011710-38. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3165670

Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 4,00 mm. Stent à libération d’everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 4 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011711-08, 1011711-12, 1011711-15, 1011711-18, 1011711-23, 1011711-28, 1011711-33, 1011711-38. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015. Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON)

3176047

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, BOSTON, PROMUS, DIAM 2,25 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS de diamètre nominal de 2,25 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H749100953208B0, H749100953212B0, H749100953215B0, H749100953218B0, H749100953223B0 et H749100953228B0. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3186809

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, BOSTON, PROMUS, DIAM 2,5 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS de diamètre nominal de 2,5 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H749100952708B0, H749100952712B0, H749100952715B0, H749100952718B0, H749100952723B0, H749100952728B0. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3179991

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, BOSTON, PROMUS, DIAM 2,75 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS de diamètre nominal de 2,75 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H749100952808B0, H749100952812B0, H749100952815B0, H749100952818B0, H749100952823B0, H749100952828B0. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3110999

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, BOSTON, PROMUS, DIAM 3,0 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS de diamètre nominal de 3,0 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H749100952908B0, H749100952912B0, H749100952915B0, H749100952918B0, H749100952923B0, H749100952928B0. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3118021

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, BOSTON, PROMUS, DIAM 3,5 mm.

Stent à libération d’everolimus PROMUS de diamètre nominal de 3,5 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H749100953008B0, H749100953012B0, H749100953015B0, H749100953018B0, H749100953023B0, H749100953028B0. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015. 3147809

Endoprothèse coronaire, stent lib. d’everolimus, BOSTON, PROMUS, DIAM 4,0 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS de diamètre nominal de 4,0 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H749100953108B0, H749100953112B0, H749100953115B0, H749100953118B0, H749100953123B0, H749100953128B0. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3134988

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 2,25 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 2,25 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308220, H7493911312220, H7493911316220, H7493911320220, H7493911324220, H7493911328220 et H7493911332220. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3107081

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 2,50 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 2,50 mm. Seules sont prises en charge les références

suivantes : H7493911308250, H7493911312250, H7493911316250, H7493911320250, H7493911324250, H7493911328250 et H7493911332250. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015. 3119747

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 2,75 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 2,75 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308270, H7493911312270, H7493911316270, H7493911320270, H7493911324270 et H7493911328270 et H7493911332270. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3131961

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 3,00 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 3,00 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308300, H7493911312300, H7493911316300, H7493911320300, H7493911324300, H7493911328300 et H7493911332300. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3199634

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 3,50 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 3,50 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308350, H7493911312350, H7493911316350, H7493911320350, H7493911324350, H7493911328350 et H7493911332350.

Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015. 3115643

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 4,00 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 4,00 mm. Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308400, H7493911312400, H7493911316400, H7493911320400, H7493911324400, H7493911328400 et H7493911332400. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3123654

Endoprot. Coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT LONG, DIAM 2,50 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT LONG de diamètre nominal de 2,50 mm. Seule est prise en charge la référence suivante : H7493911338250. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3134712

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT LONG, DIAM 2,75 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT LONG de diamètre nominal de 2,75 mm. Seule est prise en charge la référence suivante : H7493911338270. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3150763

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT LONG, DIAM 3,00 mm.

Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT LONG de diamètre nominal de 3,00 mm. Seule est prise en charge la référence suivante : H7493911338300. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015. 3190165

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT LONG, DIAM 3,50 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT LONG de diamètre nominal de 3,50 mm. Seule est prise en charge la référence suivante : H7493911338350. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3118883

Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT LONG, DIAM 4,00 mm. Stent à libération d’everolimus PROMUS ELEMENT LONG de diamètre nominal de 4,00 mm. Seule est prise en charge la référence suivante : H7493911338400. Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel. Article 3

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 13 janvier 2012. Le ministre du travail, de l’emploi et de la santé, Pour le ministre et par délégation : L’adjoint à la sous-directrice du financement du système de soins, G. Couillard La sous-directrice de la politique des pratiques et des produits de santé, C. Choma La ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l’Etat, porte-parole du Gouvernement, Pour la ministre et par délégation : L’adjoint à la sous-directrice du financement du système de soins, G. Couillard

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1) •

Article 43 Après l'article L. 5312-4 du même code, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé : « Art. L. 5312-4-2. - Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions. « Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit. « En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles. »

RAPPEL : Article L5311-1 L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;

3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 5° Les produits sanguins labiles ; 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; 10° (Abrogé) 11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ; 12° Les produits thérapeutiques annexes ; 13° (Abrogé) 14° Les lentilles oculaires non correctrices ; 15° Les produits cosmétiques ; 16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ; 17° Les produits de tatouage ; 18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et de l'archivage des résultats ; 19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.

Fiche de réponse à la consultation Projet de décret relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations Observations sur le projet à retourner avant le 2 janvier 2012 par messagerie électronique à : paule.kujas@sante.gouv.fr ou par courrier à : Madame Paule Kujas Ministère du travail, de l’emploi et de la santé Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS), bureau PF2 14 avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP

Informations générales DATE NOM, PRENOM

INSTITUTION

2 janvier 2012 Mesdames et messieurs les coordonnateurs des OMéDIT suivants OMéDIT Aquitaine OMéDIT Alsace OMéDIT Basse Normandie OMéDIT Centre OMéDIT Haute Normandie OMéDIT Lorraine OMéDIT PACA et CORSE OMéDIT Réunion Mayotte

ADRESSE COURRIEL

Appréciation générale du projet Approbation sans réserve

Approbation avec commentaires (cidessous)

Désapprobation

Vous pouvez également utiliser le cadre de réponse ci-après pour exprimer votre appréciation générale sur le projet.

Commentaires généraux Ce projet a pris en compte les principales demandes formulées par les OMéDIT et nous vous en remercions. Nous avons souhaité faire une réponse commune mais certaines régions vous ont déjà adressé leurs réponses individuelles qui ne sont donc pas reprises ici. En adéquation avec le guide des CPOM du 19/10/2011, il semble important de préciser la situation juridique du CBU par rapport au CPOM dans la circulaire / instruction d’accompagnement (ou dans ce décret ?) : annexe informative et avenant au CPOM Le modèle de contrat type présenté au réseau des OMéDIT en mai 2011 prévoyait une partie reprenant les indicateurs Qualité relatifs au médicament. Dans la dernière version du guide des CPOM (octobre 2011), ces indicateurs figurent dans le volet Qualité (annexe 3, §2.4). Qu’en est-il ? Est –il possible de préciser le lien entre le décret et les procédures d’élaboration de la liste des produits de santé remboursés en sus ? (lignes 33 à 35 peu explicites sur ce point) Quel est le délai de mise à disposition du contrat type par arrêté?

Commentaires spécifiques Merci de renseigner le tableau de réponse ci-dessous afin de faciliter la synthèse des observations Article

N°de ligne

Notice

100

109

Type de commentaire 1 (ge, te, re) (1)

Commentaire

Remplacer «Le texte améliorera… » par « Le texte vise à améliorer »

Proposition

Il nous semble important de faire figurer le bon usage des produits de santé dans les obligations et engagements Il parait souhaitable de préciser les grandes lignes du contenu de l’annexe au contrat type (socle commun + indicateur de suivi régionaux), et de scinder

(1) Type de commentaire : ge= général

Insérer une ligne avant la ligne 101 « le bon usage de tous les produits de santé » Insérer les mots « intègre le socle commun d’indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. » après « L’annexe du contrat type »,

te= technique re= rédactionnel

cette partie en 2 phrases pour une meilleure compréhension.

128

141

143 et 144

203

Est-il envisageable d’avancer la date de transmission du Rapport d’étape au 15 mars ce qui laisserait plus de temps pour l’évaluation Il parait souhaitable d’augmenter la période accordée à l’établissement pour présenter ses observations Il parait souhaitable de décaler la date d’entrée en application du taux de prise en charge au er er 1 juillet plutôt qu’au 1 juin ce qui serait calé avec la date de mise en œuvre des plans d’actions

Pour les régions ayant un calendrier de leur CBU sur année glissante, les sanctions issues de la procédure 2012 ne pourront pas être appliquées avec cette disposition.

La rédaction finale serait « L’annexe du contrat type intègre le socle commun d’indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. Il définit pour chaque engagement souscrit, des objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs. » « L’établissement transmet chaque année, avant le 15 mars, le rapport d’étape annuel prévu à l’article D.162-10 portant sur l’année civile précédente » remplacer « dans les 10 jours » par « dans les 20 jours » er

remplacer « période du 1 juin de l’année en cours au 31 mai de l’année suivante » er par« période du 1 juillet de l’année en cours au 30 juin de l’année suivante » Modifier le 4° § pour laisser la possibilité aux régions concernées, d’appliquer d’éventuelles sanctions sur les premiers mois de 2013 si nécessaire er

ou à défaut « période du 1 janvier au 30 juin 2013 » pour être en cohérence avec nos propositions