Publication Reference IAF Guidance Document
IAF Guidance on the Application of ISO 9001:2000
Udhezues i IAF per Aplikimin e ISO 9001:2000
(FG9001_2)
IAF Guidance on the Application of ISO 9001:2000 Issue 2 (FG9001_2) Accreditation reduces risk for business and its customers by assuring them that accredited bodies are competent to carry out the work they undertake. Accreditation bodies which are members of the International Accreditation Forum, Inc. (IAF) are required to operate at the highest standard and to require the bodies they accredit to comply with appropriate international standards and IAF Guidance to the application of those standards. Accreditations granted by accreditation body members of the IAF Mutual Recognition Arrangement (MLA), based on regular surveillance to assure the equivalence of their accreditation programmes, allows companies with an accredited conformity assessment certificate in one part of the world to have that certificate recognised everywhere else in the world.
Korporata Ndërkombëtare e Forumit të Akreditimit ( IAF) punon me programin e vlerësimit të konformitetit .Ky program ngre një shkallë më lart eliminimin e pengesave jo-tarifore në tregëti, si dhe heqjen e pengesave të shkaktuara nga kërkesat për kushte regjistrimi ose certfikimi të veçanta.Programi i vlerësimit të konformitetit i IAF ofron besueshmërinë e nevojshme për pranimin në treg të çertifikatave në fushat e sistemeve menaxhuese, produkteve, shërbimeve, individëve si dhe të programeve të ngjashëm të vlerësimit të konformitetit. Programi i IAF.ju bën të mundur Kompanive, të cilat kanë një çertifikatë vlerësuese konformiteti të akredituar në vëndin e tyre, që kjo çertifikatë tju njihet në mbarë botën. .IAF ngre më lart pranueshmërinë ndërkombetare të akredimit, dhe kjo garantohet prej antarëve firmatarë të trupës akredituese të Marveshjes të Njohjes Reciproke (MLA) pranë IAF.Kjo marveshje bazohet në njëvlefshmërinë e programeve të tyre të akreditimit.. IAF pret që të gjithë Antarët e Trupës Akredituese të saktësojnë që të gjitha çertifikatat e akreditimit të lëshuara nën akreditimin e tyre të jenë në perputhje me udhëzuesin e bashkëngjitur që nga data e botimit të ISO 9001:2000.
Therefore certificates in the fields of management systems, products, services, personnel and other similar programs of conformity assessment issued by bodies accredited by members of the IAF MLA are relied upon in international trade. IAF expects that all Accreditation Body Members will ensure that all accredited certificates issued under their accreditations will comply with the attached guidance as from the date of issue of ISO9001:2000 Issue Date: December 2001 Application Date: 1 December 2001 FG_ISO9001_2000.doc Printed 15 October, 2002 © International Accreditation Forum, Inc. 2002
Korporata Ndërkombëtare e Forumit të Akreditimit ( IAF)
International Accreditation Forum, Inc. (IAF)
IAF-PL—01-012 Faqja 2
International Accreditation Forum, Inc. (IAF) IAF Guidance on the Application of ISO 9001:2000 Issue 2 Approved by Members 21 October 2001
Udhëzues i IAF për Aplikim tek ISO 9001:2000 Botimi i II Aprovuar nga Antarët 21 Tetor 2001
Issue Date: December 2001 Application Date: 1 December 2001
Data e Botimit: Dhjetor 2001 Data e Aplikimit 1 Dhjetor 2001
Data e
Issue No: 1 Botmit i I Prepared by: JWG of Representatives of IAF, ISO/TC176 and CASCO Date: 8 November 2000 Approved by IAF Members Date: 16 February 2001 Issue Date: 22 February 2001 Application Date: 15 December 2000 Name for Enquiries: John Owen, Secretary IAF Contact Phone: +612 9481 0641 FAX: +612 9481 7343 Email: <secretary@accreditationforum.com>
IAF Guidance on the Application of ISO 9001:2000 1. Background Industry expects that the introduction of the new ISO 9000 Family of standards will be a coordinated effort between the developers of the standards, certification / registration bodies and accreditation bodies. As a starting point to achieve this objective an International Accreditation Forum (IAF) – ISO/TC 176 – ISO/CASCO joint session was held on September 26, 1999 in Vienna, Austria to establish common and consistent messages to ensure a smooth transition to the new standards. The results were published in a joint communiqué dated September 27, 1999. Of the agreements reached in Vienna, Item 5 of the communiqué states that: “Certification / Registration Bodies will need to take particular care in defining the scope of certificates issued to ISO 9001:2000, and the permissible exclusions to the requirements of that standard.” 2. Scope of the current work To develop consistent guidance on the application of ISO 9001:2000, and on the scope statements for any resulting certification/registration, for: . organizations already certified / registered to ISO 9001, ISO 9002 or ISO 9003 :1994
Përgatitur nga : JËG e Përfaqësuesve të IAF, I SO/TC 176 dhe CASCO 8 Nëndor 2000. Aprovuar nga Antarët e IAF 16 Shkurt 2001 Data e Botimit: 22 Shkurt 2001 Aplikimit 16 Dhjetor 2000 Personi I Kontaktit: Mattheës, Sekretari i IAF Tel I Kontaktit: +612 6257 1962 612 6222 2761 E-mail:secretary@accreditationforum.com
Data: Data: Data e Noel Fax: +
Udhëzues i IAF për Aplikim tek ISO 9001:2000 1.Baza Industria prêt që paraqitja e Grupit të Standarteve të reja ISO 9000 të jetë nje përpjekje e bashkërenduar ndërmjet hartuesve të standarteve dhe certifikimeve nga njëra anë me trupat regjistrues dhe trupat akreditues nga ana tjetër. Si pikë nisje për arritjen e këtij objektivi u mbajt në Vjenë,Austri më 26 Shtator një sesion i përbashkët i Forumit të IAF – ISO/TC 176-ISO/CASCO.Qëllimi i këtij sesioni ishte për të stabilizuar mesazhe të përbashkëta dhe të qëndrueshme me qëllim kalimin gradual tek standartet e reja. Rezultatet e punës u publikuan në komunikatën e përbashkët , dt 27 Shtator 1999. Në marveshjet e harritura në Vjenë,Paragrafi 5 i komunikatës citon se : “ Trupat Çertifikues/Regjistrues duhet të bëjnë kujdes të veçantë në përkufizimin e objektivit të certifikatave të publikuara tek ISO 9001:2000 si dhe të përjashtimeve të lejuara tek kërkesat e atij standarti”
2. Fusha e zbatimit Të çojë përpara udhëzimet e sakta për aplikimin e ISO 9001:2000 si dhe në deklarimin e fushës për çdo efekt të çertifikim/regjistrimit për: -Organizatat tashmë të çertifikuara/ të regjistruara tek ISO
9001,ISO 9002, ose ISO 9003:1994. . organizations presently not certified / registered to ISO 9001, ISO 9002 or ISO 9003 :1994
-Organizatat që aktualisht nuk janë çertifikuar/ regjistruar tek ISO 9001, ISO 9002 ose ISO 9003:1994.
. certification / registration bodies -Trupat Çertfikues/ Regjistrues. Issue Date: December 2001 Application Date: 1 December 2001 FG_ISO9001_2000.doc Printed 15 October, 2002 © International Accreditation Forum, Inc. 2002
3. Guidance on ISO 9001:2000 Application
3. Udhëzues mbi Aplikimin e 9001:2001
ISO
Guidance 1 All requirements of ISO 9001:2000 are generic in nature, and intended to apply to all organizations. The situations in which specific requirements may be excluded are clearly defined in ISO 9001:2000, clause 1.2 (“Application”). A guidance document on the application of ISO 9001:2000 has been published by ISO/TC176/SC2, as ISO/TC176/SC2/N524R, and is endorsed by this group. It is emphasized that this guidance from ISO/TC176 is a living document, and may be subject to further revision. The latest version of the guidance may be found on the ISO/TC176/SC2 website (http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2). Since ISO 9001:2000 will replace the 1994 editions of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003, particular care must be given in addressing the requirements of clause 7.3 of ISO 9001:2000 (“Design and Development”), since the inclusion or exclusion of this process will no longer be selfevident from the title and number of the standard used for certification purposes. Guidance 2 If the organization has responsibility for, and performs or outsources the design and development of the products that are within the scope of its certification, then clause 7.3 of ISO 9001:2000 shall be included in the quality management system.
Udhëzues 1 Të gjitha kërkesat e ISO 9001:2000 nga natyra e tyre janë referuese dhe kanë si synim që të aplikohen në të gjitha organizmat.Rastet kur mund të përjashtohen kërkesa specifike janë përcaktuar saktësisht në ISO 9001:2000, klauzola 1.2 ( “Aplikimi”) Një dokument udhëzues mbi aplikimin tek ISO 9001:2000 është botuar nga ISO/TC/ 176/SC2 si ISO/TC 176/SC2/N524R dhe është nënshkruar prej këtij grupi.Në të preçizohet që ky udhëzues nga ISO/TC176 është dokument i cili mund të jetë objekt i rishikimeve të mëtejshme.Versioni i fundit i udhëzuesit mund të gjendet tek faqja e Internetit të ISO/TC176/SC2 (http://www.bsi.org.uk/iso-tc-sc2). Meqë ISO 9001:2000 zëvëndëson botimin e 1994 të ISO 9001,ISO 9002 dhe ISO 9003, vëmëndje e veçantë duhet treguar ndaj kërkesave të kaluzolës 7.3 të ISO 9001:2000 (“Projektimi dhe Zhvillimi”) sepse përfshirja ose përjashtimi i këtij proçesi nuk mund të vazhdojë të jetë i vetë-evidentuar prej titullit dhe numurit të standartit të përdorur për qëllime çertifikimi.
Udhëzues 2 Kur organizata ka përgjegjësinë si dhe kur ajo paraqet ose merr me kontratë projektin dhe zhvillimin e produkteve që janë brenda fushës të saj të çertifikimit atëhere .klauzola 7.3 e ISO 9001:2000 do të përfshihet në sistemin e menaxhimit të cilësisë.
When assessing the validity of requests for the exclusion of clause 7.3 of ISO 9001:2000, attention shall be given to the definition of “Design and development” given in ISO 9000:2000 clause 3.4.4, as it relates to the product: “Set of processes that transforms requirements into specified characteristics or into the specification of a product…….” ISO 9000:2000 also defines “Requirement” as a “need or expectation that is stated, generally implied or obligatory” If the organization is not provided with the product characteristics necessary to plan its product realization processes and has to define those characteristics based on customer and/or regulatory body requirements, this is, by definition, product design and development. This process shall be addressed in the QMS, according to the requirements of clause 7.3 of ISO 9001:2000.
NOTE: i) “Design and development” has traditionally tended to focus on “tangible” products, but is equally applicable where the “product” of an organization is a service. ii) The organization may choose to outsource its design and development process, in which case clause 4.1 of ISO 9001:2000 shall apply. iii) An organization may not be responsible for the design and development of all the products within the scope of its quality management system.
Guidance 3 Certificates issued to ISO 9001:2000 shall state clearly in words the scope of the quality
Kur marrim në konsideratë vlefshmërinë e kërkesave për përjashtimin e klauzolës 7.3 të ISO 9001:2000, vënëdje duhet ti kushtojmë përkufizimit “ Projektimi dhe Zhvillimi” që është dhënë tek ISO 9000:2000 klauzola 3.4.4 meqë ka lidhje me produktin: “Seria e proceseve që transformon kërkesat në
karakteristika specifike ose në specifikimin e një produkti…..” Standarti 9000:2000 gjithashtu përkufizon termin” Kërkesë” si domosdoshmëri ose pritshmëri që është deklaruar,që përgjithësisht vetëkuptohet ose është e detyrueshme.” Poqese organizata nuk është e pajisur me karakteristikat e produktit që janë të nevojshme për planifikimin e procesit të realizimit të produktiti të saj dhe do ti duhet ti përkufizojë këto karakteristika duke u bazuar në kërkesat e blerësit ose të trupës rregulluese atëhere kjo është me përkufizim ,projekti i produktit dhe zhvillimi.Ky proces duhet të drejtohet për tek SMC sipas kërkeave të klauzolës 7.3 të ISO 9001:2000.
Shënim I Tradicionalisht “Projektimi dhe zhvillimi” ka tentuar të fokusohet tek produktet “realë” por është njësoj i përdorshëm edhe kur “produkti” i një organizate është një shërbim. II.
Organizata mund të zgjedhë që të kontraktojë projektet e saj dhe proçesin e zhvillimit dhe në këtë rast do të aplikohej klauzola 4.1 e ISO 9001:2000.
III Një organizatë nuk mund të jetë përgjegjëse për projektin dhe zhvillimin e të gjitha produkteve brenda fushës të sistemit të saj të menaxhimit të cilësisë . IV Organizata mund të ketë përgjegjësinë dhe autoritetin për të bërë ndryshime tek specifikimet e produktit ose tek karakteristikat e produktit edhe sikur ajo të mos jetë përgjegjëse për projektin origjinal dhe procesin e zhvillimit.Në këto rrethana , disa prej kërkesave të nën-klauzolave 7.3 mund të mos jenë të aplikueshme por klauzola 7.3 nuk preket në tërësinë e saj.
Udhëzuesi 3 Çertifikatat e lëshuara për ISO 9001:2000 duhet të deklarojnë qartë fushën e sistemit të menaxhimit të cilësisë (SMC) në mënyrë të tillë që të mos çorientojnë
management system (QMS) in a way that will not mislead customers, and shall ensure that information is available for the user to determine which categories of product and product realization processes are included within the scope of certification/registration. In particular, scope statements shall be explicit in stating the responsibility for product design and development and other principal realization processes such as manufacturing, sales, and service. a) The exclusion of clause 7 requirements may relate to all or only some of the product categories that are within the scope of the organization’s QMS. Justification for the exclusion of any requirement must be given in the organization’s quality manual, and the certification /registration body shall review the validity of any such exclusion during certification and surveillance audits. b) If the organization has responsibility for and realises or outsources the design and development process, the scope statement for certification/registration shall include the words 'Design of ....', 'Development of ...', or 'Design and development of ....'. End of IAF Guidance on the Application of ISO 9001:2000.
blerësit dhe duhet të sigurojë që informacioni të jetë i disponueshëm për përdoruesin që të përcaktojë se cilat kategori të produktit dhe proceset e realizimit të produktit janë përfshirë brenda fushës të çertifikim/regjistrimit.Në veçanti , paragrafet duhet të jenë të qartë në deklarimin e përgjegjësisë për projektimin e produktit dhe zhvillimin si dhe të proceseve kryesorë të realizimit siç janë prodhimi,shitja dhe shërbimet.
a) Përjashtimi i kërkesave të klauzolës 7 mund të jetë i lidhur me të gjitha ose me disa kategori të produktit të cilat përfshihen në SMC e organizatës.Justifikimi për përjashtimin e cilësdo kërkesë duhet të pasqyrohet në manualin e cilësisë të organizatës dhe trupa çertifikuese/regjistruese duhet të rishikojë vlefshmërinë e secilit përjashtim gjatë auditimit të çertifikimit dhe mbikqyrjes. b) Nëqoftëse organizata ka përgjegjësinë dhe realizon ose kontrakton projektin dhe procesin e zhvillimit, paragrafi për regjistrim/çertifikimin duhet të përfshijë fjalët “ Projektimi i….”, “Zhvillimi i…” ose “ Projektimi dhe Zhvillimi i….” Fundi i Udhëzuesit për Aplikim tek ISO 9001:2000 i Korporatës Ndërkombëtare të Forumit të Akreditimit.