DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 15189 PARA GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO LabD El desarrollo de una cultura de calidad exige el establecimiento de normativas que organicen los procesos y operaciones que se realizan en cualquier actividad humana. La búsqueda de éstas normativas ha dado lugar al aparecimiento de normas Internacionales cuya aplicación permite asegurar la calidad. El Laboratorio Clínico no está libre de la necesidad y obligación de calidad Betty Dávila 10/01/2016
Betty Dávila Quito – Ecuador Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189 para garantizar la confiabilidad de resultados en el Laboratorio Clínico LabD.
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS MAESTRÍA EN SISTEMAS DEGESTIÓN DE CALIDAD
LÍNEA DE INVESTIGACIÓN: Sistema de Gestión de Calidad en un Laboratorio Clínico DISEÑODE UNSISTEMA DEGESTIÓNDECALIDADEN BASE ALA NORMA ISO15189 PARA GARANTIZARLA CONFIABILIDADDE RESULTADOSEN EL LABORATORIO CLÍNICO LabD Autora: Betty Dávila Tutor: Diciembre,2015
RESUMEN El desarrollo de una cultura de calidad exige el establecimiento de normativas que organicen los procesos y operaciones que se realizan en cualquier actividad humana. La búsqueda de éstas normativas ha dado lugar al aparecimiento de normas Internacionales cuya aplicación permite asegurar la calidad. El Laboratorio Clínico no está libre de la necesidad y obligación de calidad. En el presente trabajo se busca desarrollar un Sistema de Gestión de calidad para un Laboratorio Clínico general estructurado principalmente a partir de la Norma ISO 15189 y en otras normas y reglamentos nacionales. Para ello en primer lugar se hace un diagnóstico de la situación actual del laboratorio en lo que se refiere a los diferentes procesos técnicos y administrativos. Con la información obtenida y utilizando herramientas estadísticas se definen los principales componentes del Sistema de calidad; y, por último, se diseñan y documentan los procedimientos para la implementación posterior del Sistema de Gestión de Calidad. Todo este proceso tiene como objetivo principal incrementar la confiabilidad de los resultados de los análisis que se realizan en el laboratorio.
Palabras claves: Diseño, Gestión de Calidad, Norma 15189, confiabilidad de resultados, laboratorio clínico. iii
ÍNDICE DE CONTENIDOS
Pág.
RESUMEN ..................................................................................................................................................... III ÍNDICE DE CONTENIDOS ............................................................................................................................... IV ACEPTACIÓN DEL TUTOR .............................................................................................................................. VI INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................. 1 1
CAPITULO I EL PROBLEMA ................................................................................................................... 3 1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA........................................................................................................... 3 1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ............................................................................................................. 6 1.3 PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN ............................................................................................................. 6 1.4 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN ........................................................................................................... 6 1.4.1 Objetivo General ....................................................................................................................... 6 1.4.2 Objetivos Específicos ................................................................................................................. 6 1.5 IMPORTANCIA Y JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................. 7 1.6 DELIMITACIÓN .................................................................................................................................. 7
2
CAPITULO II MARCO TEÓRICO ............................................................................................................. 9 2.1 ANTECEDENTES ................................................................................................................................. 9 2.2 FUNDAMENTO TEÓRICO .................................................................................................................... 12 2.2.1 Calidad.................................................................................................................................... 12 2.2.2 Norma ISO 15189 .................................................................................................................... 14 2.2.3 Estructura y Organización ....................................................................................................... 16 2.3 MARCO LEGAL ................................................................................................................................ 20 2.4 HIPÓTESIS DEL TRABAJO .................................................................................................................... 24 2.5 SISTEMA DE VARIABLES ..................................................................................................................... 24
3
CAPÍTULO III MARCO METODOLÓGICO ............................................................................................. 26 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6
4
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................................................................. 26 POBLACIÓN Y MUESTRA ..................................................................................................................... 27 MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES ............................................................................... 29 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS........................................................................... 32 VALIDEZ Y CONFIABILIDAD.................................................................................................................. 32 TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS ............................................................................... 34
CAPITULO IV MARCO ADMINISTRATIVO ........................................................................................... 35 4.1 RECURSOS ...................................................................................................................................... 35 4.1.1 Materiales e insumos .............................................................................................................. 35 4.1.2 Recursos Bibliográficos ........................................................................................................... 35 iv
4.1.3 Talento humano...................................................................................................................... 35 4.2 PRESUPUESTO ................................................................................................................................. 36 4.3 CRONOGRAMA ................................................................................................................................ 37 BIBLIOGRAFÍA .............................................................................................................................................. 38 ANEXOS ....................................................................................................................................................... 40
v
ACEPTACIÓN DEL TUTOR
Por medio del presente documento, dejo constancia que he participado en la elaboración del Proyecto de Investigación, presentado por la señorita Betty Dávila Muñoz, para optar por el Grado Académico de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad, cuyo título tentativo es: Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189 para garantizar la confiabilidad de resultados en el Laboratorio Clínico LabD. Dejo constancia, además, que dicho tema no consta en la base de datos de tesis aprobadas en la Facultad de Ciencias Químicas, y en tal virtud, ACEPTO realizar la asesoría, en calidad de tutor, durante el proceso de ejecución del presente Proyecto de Investigación, hasta su presentación y sustentación. En la ciudad de Quito, a los……… días del mes de……….. de……
Firma
________________________ ……………………………… Cd. N°. ………………………
vi
INTRODUCCIÓN En los últimos años el Ecuador ha experimentado un notable desarrollo en la aplicación de los principios de calidad a todas las actividades de producción y servicios. El sistema productivo del país, la educación, los servicios de salud se han visto obligados a incorporar la calidad ya no solo como una exigencia, sino como un compromiso para mantener su competitividad a nivel nacional e internacional.
Los Laboratorios Clínicos como parte de la prestación de servicios de salud también se enfrentan a la urgencia de garantizar la calidad y confiabilidad de los análisis que realizan, como resultado de procesos técnicos y administrativos que funcionan en base a Sistemas de Gestión, Normas Nacionales e Internacionales y reglamentos generados por las autoridades de Salud.
El proyecto que se presenta ha sido estructurado con el propósito de desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad para un Laboratorio Clínico general y privado. En el primer capítulo se plantea el problema del laboratorio en base a la presencia de las normativas y la necesidad de su aplicación, lo que lleva a formular el problema en el sentido de que el Laboratorio clínico general LabD no cuenta con un sistema de gestión de calidad que asegure la confiabilidad de los resultados que genera. A partir del planteamiento del problema da lugar a varias preguntas orientadoras de la investigación, que permiten construir tanto el objetivo general como los objetivos específicos del proyecto. El capítulo concluye con argumentos que justifican y delimitan el problema a estudiar.
En el capítulo II se construyen los antecedentes del problema a investigar, utilizando la información proporcionada por varias investigaciones realizadas sobre este tema. De igual manera con información obtenida en libros, artículos científicos y principalmente en la red se hace posible la elaboración del marco teórico del problema; es decir, del estado actual de la producción técnica y científica sobre Sistemas de Gestión de Calidad, estructura del laboratorio clínico y confiabilidad de resultados. También se elabora un marco legal en el 1
que se indican artículos y disposiciones contenidos en la Constitución del Ecuador, en leyes conexas a la salud, en normativas y reglamentos. A continuación en este capítulo se definen la hipótesis de trabajo y se conceptualizan las variables en estudio.
El capítulo III corresponde al marco metodológico, o sea la descripción de las actividades y procedimientos para alcanzar cada uno de los objetivos específicos planteados. Comienza estableciendo el Diseño y tipificación de la investigación a realizar, continúa con la definición de población y muestra para su aplicación en la obtención de información. En este capítulo es dónde se construye una matriz de operacionalización de las variables en estudio, misma que permite visualizar las dimensiones, indicadores, ítems e instrumentos de investigación aplicables a cada una de las variables; además, ésta matriz incorpora las actividades a desarrollar en el proyecto. La información que se obtenga con la aplicación de la matriz de operacionalización de las variables y con técnicas de recolección de datos será procesada utilizando herramientas estadísticas para su validez y confiabilidad.
En el siguiente capítulo se presenta el marco administrativo del proyecto que está constituido por una descripción de los recursos necesarios para la ejecución del proyecto, el presupuesto del mismo y, por último, un cronograma de actividades que cubre el ámbito de doce meses programados para desarrollar el proyecto en su totalidad.
Finalmente se presenta la bibliografía consultada para estructurar el proyecto y varios anexos.
2
1
1.1
CAPITULO I EL PROBLEMA
Planteamiento del Problema
Entendiéndose la calidad como el conjunto de atributos de un objeto o producto que permiten calificarlo de alguna manera, se pueden identificar cuatro etapas en la evolución del proceso de calidad.
La primera etapa que va desde 1950 a 1960 basada en el control de la calidad mediante la inspección, en la cual se cuida la calidad de los productos mediante un trabajo de inspección, una segunda etapa de 1950 a 1970 se centra en el control estadístico de la calidad, que pone énfasis en la atención a la calidad que exige la observación del proceso a fin de mejorarlo, la tercera etapa de 1960 a 1970 plantea el aseguramiento de la calidad, etapa en la que, además del mejoramiento del proceso, se procure asegurar la mejora introducido en el mismo.
Y finalmente la cuarta etapa desde 1980 a 1990 donde se visualiza a la calidad como estrategia competitiva, en la que la administración misma redefine su papel con el propósito de que la calidad del producto sea la estrategia a emplear para tener éxito frente a los competidores.
El crecimiento económico y social del Ecuador se manifiesta en diferentes ámbitos. Uno de ellos es la exigencia de calidad y el cumplimiento de normativas para diferentes tipos de productos y servicios, así como la implementación de reglamentos y medidas de control para la aplicación de esas normas.
En el país la aplicación de los principios de calidad lo ha realizado de forma pausada en relación a otros países y ha sido necesario que se introduzcan cambios en la estructura legal 3
y normativa, como también que se desarrolle conciencia en la dirigencia política del país de la importancia de la calidad en la competitividad y en sus relaciones comerciales con el mundo.
Esto ha significado que comenzando con la producción industrial, la aplicación de sistemas de gestión de calidad se vaya ampliando a otros ámbitos de la producción y los servicios, en forma específica en los Laboratorios Clínicos, objeto de este trabajo investigativo.
En el caso de los Laboratorios clínicos esto se manifiesta en la modernización del Código de la salud, la implementación de Normas, tales como el Reglamento para laboratoritos clínicos, normativas del Ministerio del Ambiente, el Municipio, y sobre todo la aplicación de la Norma ISO15189, esto como producto de un desarrollo gradual.
Los laboratorios Clínicos públicos y privados generan servicios y productos estrechamente vinculados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades. Por tanto, sus resultados deben tener como principal característica una alta confiabilidad que será la resultante no solo de la formación y experiencia de los profesionales que trabajan en el laboratorio sino también del nivel de organización, la infraestructura y el mantenimiento de una cultura de calidad.
Hasta hace menos de 3 años en la ciudad de Quito existían numerosos laboratorios que funcionaban de la manera más precaria, tanto en infraestructura como en aseguramiento de la calidad, esta situación ha ido superándose por la exigencia de las autoridades de salud para el cumplimiento de las normativas, la mejora en el nivel de formación de los profesionales del laboratorio y especialmente la toma de conciencia acerca de la calidad por quienes trabajan en los laboratorios clínicos , así como también por la alta competitividad de los Laboratorios.
Muchos laboratorios clínicos privados se han visto en la opción de cerrar sus actividades al no contar con recursos económicos para el desarrollo de un sistema de calidad y
4
principalmente con la experticia para incorporar de manera sistemática los procedimientos de calidad. El Laboratorio LabD es un laboratorio clínico general de carácter privado, ubicado en la ciudad de Quito, y que presta servicio desde hace aproximadamente 6 años. En la actualidad el laboratorio cuenta con personal administrativo, personal técnico para toma de muestras y realización de pruebas y una gerencia encargada de los procesos administrativos.
Sus servicios, están orientados preferentemente a análisis hematológicos, bioquímica sanguínea, elemental y microscópico de orina, coproparasitarios y más análisis conexos. Para su trabajo el laboratorio cuenta con los equipos básicos para toma de muestras, microscopía, centrífugas, equipos automatizados.
El manejo administrativo del laboratorio en lo que tiene que ver con la compra de reactivos e insumos, organización de informes y análisis, archivos entre otros, se lo realiza en base a disposiciones directas de la gerencia. De igual forma las políticas de adquisiciones, manejo de personal, control de resultados están bajo el criterio de la gerente.
Esto ha dado lugar a que la planificación general de las actividades diarias y la proyección hacia el futuro hayan sido mínimas y casi con el propósito de cumplir con las exigencias básicas de las autoridades de control, sin tomar en cuenta mayormente el criterio de los miembros del laboratorio y de los usuarios del mismo.
Adicionalmente, no se ha planteado de manera objetiva la necesidad de contar con una estructura sistemática y organizada del funcionamiento del laboratorio debido a la idea de considerar como gasto ( innecesario) el costo de diseñar e implementar procesos de aseguramiento de la calidad, no solamente por el desconocimiento y desinterés de los directivos sino también por considerar que se trata de un laboratorio en crecimiento que al igual que muchos similares no entran en esquemas de competitividad y mejora.
5
1.2
Formulación del Problema
El Laboratorio clínico LabD no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad que permita garantizar la confiabilidad de sus resultados
1.3
Preguntas de Investigación
1 - ¿Cuál es la forma de trabajo que tiene actualmente el Laboratorio LabD? 2. ¿Mantiene el Laboratorio LabD una estructura y organización en cuanto a las actividades Administrativas y de logística? 3. ¿Qué tipo de procesos y/ o sistemas de control de calidad se propone para mejorar el rendimiento y la confiabilidad del laboratorio LabD.? 4. ¿Qué mecanismos se podrían utilizar para la capacitación y motivación del personal del Laboratorio en el cumplimiento de normas de calidad? 5. ¿Qué factibilidad hay de implementar el Sistema de Gestión de Calidad?
1.4
Objetivos de la Investigación
1.4.1
Objetivo General
Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189 para garantizar la confiabilidad de los resultados en el Laboratorio Clínico LabD. 1.4.2 1.
Objetivos Específicos Evaluar la organización administrativa y técnica actual del laboratorio clínico LabD.
2.
Definir el tipo de sistema de gestión de calidad para el laboratorio LabD.
3.
Diseñar el sistema de gestión de calidad a ser implementado en el laboratorio LabD.
4.
Establecer las condiciones, requerimientos, etapas y más acciones para la implementación del sistema de gestión de calidad
5. 6
1.5
Importancia y Justificación
Este proyecto está concebido para alcanzar niveles más altos de confiabilidad en el Laboratorio Clínico LabD, mediante la aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad, lo que también permitirá una mejor organización y eficiencia administrativa, logística y técnica.
Esto significa que al final del proyecto el laboratorio LabD va a contar con un sistema de gestión de calidad estructurado en base a la Norma ISO 15189 y adaptado a las necesidades y condiciones del laboratorio, alcanzará una formación de los directivos y personal del laboratorio en el Sistema de gestión de Calidad que dé lugar a una cultura de calidad generada y compartida por todos los miembros del laboratorio.
Además el laboratorio LabD instaurará la planificación por procesos que dé lugar a una eficiente administración del laboratorio, creando mecanismos técnicos científicos que garanticen la calidad de los procesos de toma de muestras y medición de parámetros al interior del laboratorio, que mejorará la imagen del Laboratorio LabD frente a sus miembros, a sus usuarios y a las autoridades de salud.
De esta manera se incrementarán los recursos económicos del Laboratorio LabD al posicionarlo en un alto nivel de competencia frente a otros laboratorios de similares características con la implementación del Sistema de Gestión de Calidad
Todos estos aspectos constituirán en definitiva, dar a la comunidad de la zona de influencia del laboratorio un servicio que por su calidad contribuya a mejorar la calidad de vida.
1.6
Delimitación
El proyecto de Diseño del Sistema de Gestión de Calidad se realizará en el Laboratorio Clínico LabD y contemplará una evaluación preliminar del funcionamiento del laboratorio
7
seguida del diseĂąo del SGC en base a la Norma ISO 15189 culminando con un anĂĄlisis de la factibilidad de su implementaciĂłn.
8
2
CAPITULO II MARCO TEÓRICO
En este capítulo se revisa información obtenida de diferentes fuentes sobre los aspectos relacionados con las variables bajo estudio. Esta información permite conocer las normativas que forman el marco legal de la investigación, las características y estructura organizacional de un laboratorio clínico y las diferentes normas de calidad que servirán de referente en la construcción del sistema de gestión de calidad para el laboratorio LabD.
2.1
Antecedentes
La gestión de calidad ha sido una preocupación permanente en los procesos productivos de toda índole y en la prestación de servicios; esto ha determinado la implementación de sistemas de gestión de calidad que han ido evolucionando en el tiempo para responder a exigencias crecientes de calidad que la realizan los consumidores y los organismos de control.
El laboratorio clínico no está exento de estas exigencias y permanentemente se generan investigaciones en diferentes sitios que buscan adaptar los sistemas de calidad a las particularidades de un laboratorio clínico.
Se pueden citar y analizar numerosos investigaciones al respecto, pero vale la pena indicar algunos trabajos relevantes realizados sobre esta temática.
Una primera investigación corresponde al trabajo de doctorado realizado por (Bautista, 2012), de la Universidad de Granada, con el título “Implantación de un Sistema de Calidad basado en la Norma UNE-EN-ISO 15189 en el Servicio de Microbiología del Hospital Universitario Virgen de la Nieves de Granada” cuyo objetivo fue describir el proceso y evaluar la eficacia de la implantación de un sistema de calidad ISO 15189 en un laboratorio de Microbiología del Sistema Sanitario Público de Andaluz , es decir describir el proceso de acreditación llevado a cabo en el Laboratorio de servicio de Microbiología y analizar el 9
proceso de mejora continua en la unidad de urocultivos tras la implantación del sistema de gestión de calidad.
El estudio confirmó que la implantación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma 15189 ha sido eficaz para conseguir una mejora en la calidad en la unidad de urocultivos, que se demostró mediante el seguimiento de los indicadores de calidad establecidos en la unidad; también se observó un descenso en los errores pre-analíticos en los urocultivos, sobre todo de procedencia extrahospitalaria y una mejora en la organización de los procesos claves proporcionando una garantía de calidad como valor añadido al servicio prestado por el laboratorio.
Los resultados obtenidos en esta investigación dan soporte al presente proyecto en lo que tiene que ver con la factibilidad de realizar un diseño de gestión de calidad que se adapte a las condiciones de trabajo del laboratorio clínico LabD. Además, se observa que la autora siguió un esquema de procedimientos para llegar a la implementación del sistema de calidad que, en algunos casos, podría ayudar a construir un proceso metodológico particularizado al laboratorio clínico en mención.
En esta misma línea de investigación y consulta se encontró el trabajo de grado titulado “Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Clínico de Urgencias del Hospital DR. Rafael Lucio CEMEV presentado por (Arellano, 2008) en la Facultad de Estadística e Informática de la Universidad Veracruzana, México, como requisito para optar por el título de Máster en Gestión de la Calidad; tuvo como objetivo Implementar un sistema de gestión de calidad en el Laboratorio Clínico de urgencias del Centro de Especialidades Médicas del estado de Veracruz “Dr. Rafael Lucio” CEMEV con base a la norma ISO 9001:2000, para establecer planes de control de calidad interno y mejora continua con el fin de reducir el tiempo de entrega de resultados a pacientes de urgencias y hospitalizados para otorgar un servicio oportuno y eficaz, asegurando la satisfacción de los clientes del Laboratorio Clínico.
10
En su trabajo la autora enfatiza el uso de la norma ISO 9001:2000 como la adecuada para alcanzar la certificación del laboratorio a más de la importancia del compromiso del personal del laboratorio, empezando por sus directivos, para lograr que el laboratorio trabaje bajo normas de calidad.
Como se sabe, las normas ISO 9000 de manera general son para la satisfacción del cliente tanto en la prestación de servicios como en la generación de productos. Este trabajo demuestra, esa aplicabilidad sin tener que recurrir a la Norma específica para laboratorios ISO 15189.
Este estudio se relaciona con la investigación planteada ya que propone mecanismos de control de calidad que abarca todos los aspectos de un Laboratorio Clínico, a través de una descripción paso a paso de cada una de las actividades de la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad.
Un tercera investigación pertenece a la tesis doctoral de (Izquierdo, 2007) de la Universidad de Zaragoza, España, Facultad de Medicina Departamento de Farmacología y Fisiología, con el tema “Desarrollo e Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Referencia “Unidad de Metales”. Acreditación según UNE-EN-ISO 15189” , su objetivo fue realizar un diagnóstico de la situación inicial del laboratorio, desarrollar la documentación del sistema de gestión e identificar
y delimitar las
incertidumbres asociadas a los procedimientos, reduciéndolas al mínimo para asegurar la calidad de los análisis, validación que es imprescindible para lograr la acreditación ISO 15189 en el laboratorio de bioquímica..
La autora concluye que el análisis de la eficacia del S.G.C que se desarrolló demostró claramente la mejora con respecto a la situación inicial del cumplimiento de los requerimientos de la ISO 15189, aproximadamente un 81% frente al 12,4% inicial. Las evidencias objetivas de la validación y/o revalidación de todos los métodos analíticos de la “Unidad de Metales” incluidos en el alcance de la acreditación y la exhaustiva gestión tanto del control interno como externo de calidad confirman la efectividad del SGC implantado. 11
Los trabajos anteriores demuestran que la implantación de un sistema de gestión de calidad en el laboratorio clínico es una condición para asegurar la confiabilidad de los resultados y la satisfacción del usuario. Adicional a este producto y como consecuencia lógica están el compromiso y motivación al que llegan los miembros del laboratorio, el aumento en la rentabilidad económica y el prestigio del laboratorio.
2.2
Fundamento Teórico
En las tres últimas décadas el laboratorio clínico ha experimentado notables cambios. La década de los 70 es la de las técnicas manuales, la de los 80 la de la automatización y la de los 90 la de la informatización. De igual modo las fuentes de error se han ido desplazando, en la década de los procedimientos manuales hasta un 50 % de los errores se producían durante la fase analítico-instrumental, estos errores se corrigieron en buena medida con la automatización. Finalmente la informatización ha corregido la mayor parte de los errores post-analíticos. No obstante, que se hayan minimizado no quiere decir que no puedan existir, por ello una buena política de calidad debe abarcar todas las actividades y procesos del laboratorio. En efecto, ya no es suficiente con garantizar que se generan resultados que se ajustan a los requisitos de precisión y exactitud sino que debe garantizarse de un modo global la calidad de todos los procesos del laboratorio.
En esta sección se revisa aspectos relacionados con el problema que se va a resolver con este proyecto, tales como las características físicas, organizacionales y estructurales de un laboratorio clínico; los equipos, procedimientos y más insumos usados en el trabajo de laboratorio; los conceptos de calidad y su aplicación en normas nacionales e internacionales; y, los mecanismos para su uso en el laboratorio clínico y para asegurar la confiabilidad de los resultados que se entregan al usuario. 2.2.1
Calidad
Según la American National Standards Institute (ANSI), la calidad es la totalidad de particularidades y características de un producto o servicio que influye sobre su capacidad de satisfacción de determinadas necesidades. 12
Los primeros estudios sobre la calidad se hicieron en los años 30 del siglo pasado. En los laboratorios Bell de los Estados Unidos se aplicó por primera vez el concepto de control estadístico de proceso con el objetivo de mejorar, en términos de costo-beneficio, las líneas de producción.
Para lograr elevar la calidad se crearon las primeras normas de calidad del mundo mediante el concepto moderno del aseguramiento de la calidad, para lograr un verdadero control de calidad se ideo un sistema de certificación de la calidad que el ejército de Estados Unidos inició desde antes de la guerra. Las primeras normas de calidad norteamericanas funcionaron precisamente en la industria militar y fueron llamadas las normas Z1, las normas Z1 fueron de gran éxito para la industria norteamericana y permitieron elevar los estándares de calidad dramáticamente evitando así el derroche de vidas humanas. (Cruz, 2010).
Los Sistemas de Gestión de Calidad son herramientas administrativas modernas implementadas en las organizaciones en la búsqueda permanente de la productividad a través de programas de mejora continua, entre los factores críticos en las empresas: personas, sistemas, procesos, productos y servicio
Con antecedentes en los trabajos pioneros de Shewart en los años cuarenta del siglo XX, y las aportaciones de Deming, Ishikawua, Ono, Crosby, Juram y Feigenbaum en las décadas siguientes, es hasta los años ochenta que se consolida conceptualmente como un conjunto sistematizado de conocimientos para comenzar a estructurar los cuerpos teóricos en la materia, con plena aceptación tanto en el ámbito empresarial como académico, con aplicación en todo tipo de organizaciones, tanto privadas como públicas y sociales.
Cuando se habla del movimiento de la calidad se piensa primeramente en Japón como detonador apoyado en otros países orientales. Sin embargo, es en Estados Unidos (durante las primeras décadas del siglo XX) y los países centroeuropeos (Alemania, Francia) e Inglaterra donde tuvieron lugar las primeras investigaciones en relación con la mejora de 13
los resultados en las empresas que la teoría de la administración viene a clasificar en diversas corrientes y enfoques: clásica, de relaciones humanas, de la contingencia, de la matemática, de sistemas, desarrollo organizacional, hasta llegar a la administración de la calidad total.
Hoy día en el escenario internacional dos son los sistemas predominantes en el ámbito de la gestión de calidad, tanto para organismos públicos como privados, estos son: ISO (International Standards Organization) y EFQM (European Foundation for Quality Management), los cuales continúan trabajando en aras de mejorar sus normas. ISO, por ejemplo, emitió la norma ISO 26000 en el año 2010 para efectos de buscar los estándares en la producción de bienes y servicios de manera sustentable. (Moguel, Laguna, Camacho, Trejo, & Gordillo, 2012) 2.2.2
Norma ISO 15189
Esta norma internacional, basada en las Normas ISO/lEC 17025 e ISO 9001, proporciona los requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios clínicos. Se reconoce que un país podría tener su propia reglamentación específica o requisitos aplicables a parte o a todo su personal profesional y a sus actividades y responsabilidades en este campo.
Los servicios del laboratorio clínico son esenciales para la asistencia al paciente y por tanto tienen que disponerse de forma que se satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la asistencia de dichos pacientes. Tales servicios incluyen los acuerdos de petición, la preparación del paciente, la identificación del paciente, la toma de muestras, el transporte, el almacenamiento, el procesado y el análisis de las muestras clínicas, junto con la subsiguiente validación, interpretación, comunicación y asesoramiento, además de las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo en el laboratorio clínico. (Instituto Ecuatoriano de Normalización, 2009)
La ISO 15189:2012 ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos y en el reconocimiento de su 14
importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico, riguroso, siguiendo las pautas de calidad establecidas en la Norma.
La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.
Los Laboratorios de Análisis Clínicos, debido a las diferencias con otro tipo de laboratorios, principalmente en lo que se refiere a las fases pre- analíticas (obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras) y pos- analíticas (obligaciones hacia el personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y asesoramiento), han requerido la publicación de una Norma específica, la Norma ISO 15189:2012 "Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia". (Burnett, 2006)
La Norma 15189:2012 se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta última parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2008. La Norma, además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico. (Sierra, y otros, 2008)
Un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 15189 genera ventajas de diversa índole. Así, para el laboratorio se tendrá: (a) Disminución de errores, pues permite 15
al laboratorio determinar si está realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas. (b) Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes. (c) Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia. (d) Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio. (e) Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos. (f) Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes. (g) Acceso a nuevos clientes, debido al reconocimiento contrastado y certificado. (h) Incremento de la productividad del laboratorio.
En relación al usuario, el laboratorio adquiere su fidelidad al demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación de la empresa, al trabajar de acuerdo a un estándar de calidad reconocido y al mejorar el resultado del servicio que el usuario recibe. 2.2.3
Estructura y Organización
Dotar al laboratorio de una disciplina organizativa tanto en los procesos del laboratorio como en los confluentes que permitiera optimizar los recursos, garantizar una prestación de servicios ágil y dinámica y mejorar los niveles de calidad y rendimiento debe ser el paso previo para implantar un sistema de calidad total. Un laboratorio debe adaptarse al espacio y a la inversión disponible por lo que no existe un único patrón de organización. Básicamente, la distribución de espacios debe comprender una sala de espera, la recepción o secretaría, área administrativa, la sala de toma de muestras, zona de procesado y medición de muestras organizada en cuatro secciones separadas físicamente pero contiguas (hematología, uroanálisis, bioquímica/ inmunología y coprología) y, finalmente, áreas para lavado y esterilización de material, bodega y almacenamiento.
16
2.2.3.1 Estructura Las instalaciones y condiciones ambientales deben responder a la naturaleza, tipo y volúmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio; en el que se consideren los requerimientos para la ejecución del ensayo, así como la protección de las personas y el medio ambiente.
De acuerdo a la Guía de Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico del Ecuador, emitida por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador (2012) los requerimientos generales, buscan asegurar el cumplimento de los apartados 5.2.1: 5.22 y 5.2.4 de la Normativa ISO 15189
Tabla 1. Normas Generales de Distribución de Espacios Espacio requerido
Mínimo 3 m2 por operador
Altura de techos
2.50m, altura mínima, dependerá de los equipos a instalarse
Ancho de pasillos para circulación de
0.80 a 2.40m dependiendo de flujo de
personas
circulación
Ancho de puertas de entrada
Ancho libre mínimo de 0.90m aproximado y la altura 2.05m aproximado
Espacio libre entre frentes de trabajo
Ancho de área libre entre cubículos de trabajo 1.50m – 1.80m aproximado
Tabla 2. Climatización Temperatura
18 – 20 °C variación ± 5 °C
Humedad
35 – 70% Ideal 35 - 55%
Fuente. Ministerio de Salud Pública del Ecuador (2012) Elaboración: la autora 17
Todas las áreas deben contar con la suficiente iluminación para que el trabajo técnico sea adecuado y sin afectar la capacidad visual de los operadores; los pisos deben ser resistentes a productos químicos y de fácil limpieza. Debe eliminarse al máximo las uniones; las paredes deben cerrarse hasta el techo en las áreas que técnicamente ameriten separación física.
En lo que se refiere a las redes eléctricas, la instalación de Sistemas de Alimentación ininterrumpida (SAI) debe ser individualizada para cada instrumento o general selectiva a la red. Además debe cumplirse con los requerimientos instrumentales en base a las recomendaciones del fabricante.
Un sistema de protección contra incendios, en cumplimiento con el Reglamento de Prevención de incendios. Los requerimientos de un sistema de protección personal se aplican en función del nivel de bioseguridad de las áreas del laboratorio. Las gafas para todo nivel, donde aplique como medida preventiva.
El sistema de manejo de desechos, en base a requerimientos establecidos por la autoridad sanitaria competente en su versión vigente, al igual que las Normas de protección ambiental, debe ajustarse a los requerimientos establecidos por las autoridades ambientales en su edición vigente.
Respecto a la limpieza de las instalaciones, todas las áreas del laboratorio incluyendo pisos, paredes, techos y superficies del laboratorio deben permanecer limpias y bien mantenidas. (ISO 15189 5.2.10) 2.2.3.2 Organización Una adecuada organización del trabajo es fundamental para dar una atención de calidad. Debe establecerse un circuito de autoridad, definiendo quien es el responsable de cada tarea y que persona o personas tiene a su cargo. Esta organización jerarquizada del laboratorio debe reflejar las relaciones formales y permite ver la división del trabajo, los puestos 18
existentes dentro del laboratorio y sirve para optimizar los recursos, coordinar actividades y facilitar la supervisión. (Fraiz, 2003) El laboratorio debe designar diferentes niveles de responsabilidad (cargo/función) dentro de su personal. Se designará un director o coordinador de laboratorio que debe cumplir con características de tipo profesional, científica, asesoramiento de la organización, administrativo y educativo. Un coordinador o supervisor de calidad, que asegure que se establecen, instauran y mantienen los procesos necesarios dentro del sistema de gestión de calidad. Se designará jefe de área si el laboratorio lo cree pertinente y personal operativo, que son los responsables de la ejecución de los procesos, de interactuar con los pacientes, recepción, manipulación y procesamiento de muestras
La dirección del laboratorio y el personal comparten la responsabilidad de mantener la documentación completa de la estructura de la organización y las descripciones de los puestos respectivos, así como la documentación que evidencie la experiencia profesional de un individuo, su formación, habilidades y las evaluaciones respectivas. Esto asegura la competencia del empleado para realizar adecuadamente y con seguridad su trabajo. (Department of Health and Human Services, USA, 2011)
Los laboratorios clínicos generan diariamente una gran cantidad de información, por este motivo deben de dotarse de un sistema informático que permita la agilización del trabajo. El sistema informático de gestión de laboratorios clínicos SIL, es una red compuesta básicamente por un servidor central y varios terminales. Además de usarse en las labores propias de la secretaria, los terminales se emplean para que cada trabajador introduzca/valide los resultados del trabajo que realiza.
La organización global del laboratorio; es decir la distribución de espacios y zonas de trabajo, así como las labores administrativas y de control, se facilita cuando se parte de un diseño adecuado del laboratorio.
19
La fase de diseño del laboratorio es crucial para su adecuación a las tareas que en él deben realizarse. La dirección técnica (arquitecto, ingeniero, etc.) no es la única que debe colaborar en el proyecto, también la dirección del laboratorio debe aportar información sobre los procesos, procedimientos y prácticas que se llevan a cabo en el mismo y sobre las interrelaciones entre las partes que lo constituyen (recepción de muestras y de pacientes, áreas de pruebas especiales, archivo de muestra entre otros.).
El diseño del laboratorio debe tender a crear un espacio diáfano y a favorecer la flexibilidad para futuros procesos de reorganización, teniendo siempre en cuenta las normativas de obligado cumplimiento, específicas para el ámbito de laboratorio, así como las ordenanzas municipales y la normativa ambiental. (Barreiro & Maynou, 2008)
2.3
Marco Legal
La Constitución del Ecuador, aprobada mediante referéndum por el pueblo ecuatoriano, establece en el TITULO II los derechos del buen vivir (capítulo segundo), un conjunto de derechos cuya práctica y reconocimiento por parte del Estado y todas sus instituciones asegurará una mejor calidad de vida. En la sección quinta de este capítulo, referente al derecho a la salud, el artículo 32 señala:
La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional. La importancia de la calidad se pone de manifiesto en los artículos 52 y 54 de la Constitución: 20
Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características. La ley establecerá los mecanismos de control de calidad y los procedimientos de defensa de las consumidoras y consumidores; y las sanciones por vulneración de estos derechos, la reparación e indemnización por deficiencias, daños o mala calidad de bienes y servicios, y por la interrupción de los servicios públicos que no fuera ocasionada por caso fortuito o fuerza mayor. Art. 54.- Las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente por la deficiente prestación del servicio, por la calidad defectuosa del producto, o cuando sus condiciones no estén de acuerdo con la publicidad efectuada o con la descripción que incorpore. Las personas serán responsables por la mala práctica en el ejercicio de su profesión, arte u oficio, en especial aquella que ponga en riesgo la integridad o la vida de las personas. Estas disposiciones de la Constitución se reafirman en los artículos 4 y 6 de la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor
En concordancia con el principio de calidad establecido en la Constitución, la Asamblea Nacional expidió la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, cuyo objetivo se establece en Artículo 1:
Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema ecuatoriano de la calidad, destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia; ii) garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana. El ejercicio de la calidad no es un compromiso sólo del Estado sino también de todas las entidades, públicas y privadas puesto que se trata de mejorar la economía del país y
21
garantizar los derechos ciudadanos a través de elevar la competitividad; es por esto, que en esta Ley se declara la promoción de la calidad como una política de Estado:
Art. 3.- Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en los ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la productividad, competitividad y del desarrollo nacional En esta ley se crea el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (actual SAE) como el órgano oficial en materia de acreditación y al que le corresponde acreditar, en concordancia con los lineamientos internacionales, la competencia técnica de los organismos que operan en materia de evaluación, supervisar a la entidades acreditadas y promover la acreditación en todos los ámbitos científicos y tecnológicos (Artículo 21)
Para la aplicación de esta Ley se expide el respectivo Reglamento. En el Artículo 1 se definen claramente los ámbitos de acción que cubre:
El presente Reglamento General contiene la normativa para una adecuada aplicación de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, con el objeto de viabilizar y facilitar la investigación y aplicación de las normas y reglamentos técnicos, metrología, acreditación y evaluación de la conformidad que promueven y protegen la calidad de bienes y servicios, en busca de la eficiencia, el mejoramiento de la competitividad; el incremento de la productividad; y, el bienestar de los consumidores y usuarios.
Por otra parte, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador expide el Reglamento Sustitutivo para el Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico; en el Titulo III, Capítulo I, los siguientes artículos se refieren a la Calidad en los Laboratorios de Diagnóstico Clínico: Art. 47.- El técnico responsable de la calidad organizará con el personal que labora en el laboratorio, un sistema de calidad basado en la aplicación de un Manual de Calidad en base a la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, el cual debe describir el sistema de gestión de la calidad y su estructura documental, haciendo referencia a los siguientes procedimientos de apoyo: a) Introducción
22
b) Descripción del laboratorio de diagnóstico clínico.- Registra identificación legal, tipología, planos del laboratorio, equipos, lista de análisis que realiza y estructura organizacional. c) Política de calidad.- Describe la misión, visión y política de calidad. La política será revisada y actualizada si se considera necesario. d) Capacitación del talento humano.- Describe o hace referencia a un procedimiento en el que se detallen las funciones, formación y capacitaciones requeridas y planificadas para cada cargo. Los programas de capacitación deben ser anuales. e) Manuales de procedimientos.- Describe o hace referencia a las etapas preanalítica, analítica y post-analítica. f) Equipos, reactivos y fungibles.- Describe o hace referencia a las especificaciones técnicas de los equipos, reactivos y material fungible; así como los mecanismos de adquisición, capacitación del personal para su uso, política de calibración y mantenimiento preventivos de operador, proveedor y correctivos de proveedor; g) Bioseguridad.- Describe las medidas de bioseguridad implementadas para proteger a las personas, muestras y medio ambiente de acuerdo a normas nacionales vigentes; h) Protocolos de solicitud, toma y manejo de muestras.- Describe o hace referencia a los procedimientos para el formato de solicitud, recolección, procesamiento, identificación y tratamiento de las muestras. Asimismo, describe los criterios de aceptación y rechazo de muestras, tiempo y condiciones de almacenamiento de las muestras primarias, condiciones de identificación y alícuotas, cierre de los recipientes, temperatura y tiempo de conservación. En caso de transporte de muestras, debe asegurarse la cadena de frío cuando amerite. i) Control de calidad interno.- Describe o hace referencia a los procedimientos y registros control de calidad interno para cada análisis y las medidas correctivas en caso de desviaciones establecidos en la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico; j) Control de calidad externo.- Describe, en caso de poseerlos, los procedimientos de participación y uso de la información generada por los programas nacionales de control de calidad realizados por el laboratorio de referencia de la autoridad sanitaria nacional, o por programas internacionales avalados por Sociedades Científicas Nacionales o Internacionales. k) Sistema de información del laboratorio.- Describe o hace referencia a los procedimientos para manejo de la información en cuanto a confidencialidad, integridad de datos y políticas de acceso a la información, pueden ser físicos o digitales. 23
l) Informe de resultados.- Describe o hace referencia al formato del informe y el procedimiento de liberación de resultados. Los resultados procedentes de laboratorios de derivación, deberán ser liberados bajo responsabilidad del laboratorio contratante y deberá guardar en sus archivos los respaldos correspondientes de los reportes originales recibidos. m) Contratación con laboratorios de derivación. – Describe o hace referencia a los procedimientos técnicos y administrativos para evaluar, seleccionar y contratar a los laboratorios de derivación de muestras, para aquellos análisis que no se realicen en el establecimiento o en caso de contingencias que requieran el apoyo del laboratorio de derivación. Se deben establecer las corresponsabilidades en la interpretación y liberación de los resultados. n) Comunicación e interacción con los usuarios.- Describe o hace referencia a los procedimientos para la evaluación de la satisfacción, así como el estudio y tratamiento de reclamos por parte de los usuarios del servicio; y o) Código de ética.- Describe o hace referencia a las normas de conducta del laboratorio y del personal profesional y no profesional ante los usuarios del servicio y la comunidad. En conclusión, el Estado Ecuatoriano ha generado en los últimos años un andamiaje legal para que todas las instituciones y personas que generan productos y servicios, entre los que están los laboratorios clínicos, lo hagan dentro de los principios universales de calidad.
2.4
Hipótesis del Trabajo
El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad garantizará la confiabilidad de los resultados del laboratorio clínico LabD.
2.5
Sistema de Variables
En este proyecto, el Sistema de Gestión de Calidad diseñado constituye la variable número uno o de interés, mientras que la Confiabilidad de los Resultados es la segunda variable, que dependerá de la calidad del diseño.
24
El Sistema de Gestión de Calidad busca prevenir y controlar errores de diferente tipo que se producen en cada uno de las fases de los procesos que se realizan en el laboratorio, estableciendo indicadores de calidad y los requisitos que deben ser satisfechos.
La Confiabilidad de los Resultados que emite el laboratorio se manifiesta en el cumplimiento de las responsabilidades establecidas en el SGC y es consecuencia de la estructura, organización y control de las fases. La fase analítica constituye la verdadera competencia de los laboratorios clínicos, mientras que las condiciones pre-analíticas y los factores post-analíticos son esenciales para garantizar la confiabilidad de los resultados.
25
3 3.1
CAPÍTULO III MARCO METODOLÓGICO
Diseño de la investigación
El proyecto a realizar contiene elementos que podrían proporcionar un enfoque cuantitativo. Así, se aplicará estadística descriptiva e inferencial para describir al objeto de estudio (Laboratorio LabD). La investigación es lineal en cuanto parte de una descripción inicial del laboratorio y termina en el diseño de un sistema de gestión de calidad del mismo, lo cual implica el uso de un método deductivo, el planteamiento de un problema específico y la aplicación de instrumentos cuantitativos para la recolección de información.
Sin embargo, si se analiza el proyecto desde un enfoque cualitativo son mayores los elementos que permiten ubicarlo dentro de este paradigma cualitativo: el planteamiento del problema es abierto y flexible; el marco teórico es referencial; en la investigación intervienen fuentes internas de datos e inclusive se busca comprender el contexto en el que trabajan personas; el investigador interviene en el objeto de la investigación y busca cambiar su realidad; la investigación y sus resultados se aplican exclusivamente a la población objeto de estudio (el Laboratorio Clínico LabD); y, por último, los resultados finales del estudio llevan a plantear una hipótesis.
De la combinación de ambos enfoques, esta investigación surge como mixta, pues incluye características cuantitativas y cualitativas y utiliza cinco fases similares y relacionadas entre sí. (Ruíz, Borboa, & Rodríguez, 2013): lleva a cabo observación y evaluación de fenómenos; establece suposiciones o ideas como consecuencia de la observación y evaluación realizadas; prueba y demuestra el grado en que las suposiciones o ideas tienen fundamento; revisa tales suposiciones o ideas sobre la base de las pruebas o del análisis; y, propone nuevas observaciones y evaluaciones para esclarecer, modificar, cimentar y/o fundamentar las suposiciones o ideas; o incluso para generar otras. (p10)
26
AdemĂĄs, la investigaciĂłn alcanza un nivel descriptivo pues “consiste en la caracterizaciĂłn de un hecho, fenĂłmeno, individuo o grupo, con el fin de establecer su estructura o comportamientoâ€?. (Arias, 2012)
Adicionalmente esta investigaciĂłn se apoya en la investigaciĂłn documental y de campo. La investigaciĂłn documental es aquella que se realiza a travĂŠs de la consulta de documentos (libros, revistas, periĂłdicos, memorias, anuarios, registros, cĂłdices, constituciones, etc.). La de campo o investigaciĂłn directa es la que se efectĂşa en el lugar y tiempo en que ocurren los fenĂłmenos objeto de estudio. (Zorrilla, 1993) Finalmente, el estudio a realizar es transversal porque, de acuerdo a (Salinas, 2012), “las mediciones son hechas en una sola ocasiĂłn (aun cuando esa sola ocasiĂłn puede ser unos minutos, una hora, un dĂa, un mes o mayor tiempo)â€? (p.21). 3.2
PoblaciĂłn y muestra
El proyecto se lo realizarĂĄ en el Laboratorio ClĂnico LabD ubicado en la ciudad de Quito, en la provincia de Pichincha, CantĂłn Quito, parroquia Chillogallo, Sector la Biloxi, Avenida Mariscal Sucre S16-144.Dadas las caracterĂsticas del problema se puede considerar como poblaciĂłn al Laboratorio ClĂnico LabD en su conjunto, y como elementos constitutivos de esta poblaciĂłn (clientes internos) al personal que conforma el laboratorio, y del cual se obtendrĂĄ la informaciĂłn.
Adicionalmente y como parte de las actividades a realizar para alcanzar el objetivo especĂfico nĂşmero 1, se evaluarĂĄ el criterio de los usuarios externos mediante una encuesta aplicada a una muestra calculada a partir de la poblaciĂłn total de usuarios del laboratorioen un mes, establecida como 150 personas
Para calcular el tamaĂąo de la muestra se utilizarĂĄ la siguiente fĂłrmula: đ?‘ đ?œŽ 2 đ?‘? 2 đ?‘›= đ?‘ − 1 đ?‘’ 2 + đ?œŽ2 đ?‘?2 27
Donde: n = el tamaĂąo de la muestra. N = tamaĂąo de la poblaciĂłn. đ?œŽ = DesviaciĂłn estĂĄndar de la poblaciĂłn que, generalmente cuando no se tiene su valor, suele utilizarse un valor constante de 0,5. Z = Valor obtenido mediante niveles de confianza. Es un valor constante que, si no se tiene su valor, se lo toma en relaciĂłn al 95% de confianza equivale a 1,96 (como mĂĄs usual) o en relaciĂłn al 99% de confianza equivale 2,58, valor que queda a criterio del investigador. e = LĂmite aceptable de error muestral que, generalmente cuando no se tiene su valor, suele utilizarse un valor que varĂa entre el 1% (0,01) y 9% (0,09), valor que queda a criterio del investigador.
đ?‘›=
150 0,5 0,5 1,96 (1,96) 150 − 1 0,05 0,05 + 0,5 0,5 1,96 (1,96)
n = 85,21
Con esta fĂłrmula y con una poblaciĂłn de 150 usuarios del laboratorio se obtiene una muestra de 86 individuos a ser encuestados. La selecciĂłn de los mismos se harĂĄ mediante un muestreo aleatorio simple.
28
3.3
Matriz de Operacionalización de las Variables
VARIABLE
DIMENSION
4.
REQUISITOS
DE LA GESTIÓN VARIABLE 1
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
SUBDIMENSIÓN
INDICADORES
ITEMS
4.1. Organización y Gestión
4.1 ¿El laboratorio está legalmente estableció y la organización satisface las necesidades de los pacientes?
4.2. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio dentro la política de calidad?
4.3. Control de la Documentación
4.3 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para control de documentos, tanto internos como externos, incluidos el manual para la toma de muestras y los documentos en soporte lógico?
4.4. Revisión de los Contratos
4.4 ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de contratos?
4.5. Análisis efectuados por laboratorios de referencia
4.5 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para evaluar y seleccionar a los laboratorios y consultores de referencia?
4.6 Servicios externos y suministros
Grado de
4.7 Servicios de asesoramiento
requisitos de gestión
cumplimiento de los
4.6 ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de los servicios y suministros? 4.7 ¿El laboratorio ha definido y mantiene registros del tipo de asesoría que brinda?
4.8 Resolución de reclamaciones
4.8 ¿Dispone el laboratorio una política y procedimientos para el tratamiento de las reclamaciones?
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.9 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de no conformidades?
4.10 Acciones correctivas y acciones preventivas
4.10 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas y preventivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del Sistema de Calidad? 4.11 ¿La dirección revisa sistemáticamente los procedimientos de trabajo, para identificar cualquier causa potencial de no conformidad, u oportunidad de mejora tanto técnica como del sistema de gestión?
4.11 Mejora continua
29
INSTRUMENTO
LISTA DE VERIFICACIÓN
5. REQUISITOS TÉCNICOS
4.12 Registros de la calidad y registros técnicos
4.12 ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la identificación, indexación, toma, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos?
4.13 Auditorías internas
4.13 ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas anualmente y la sistemática para realizarlas?
4.14 Revisión por la dirección
4.14 ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas?
5.1 Personal
5.1 ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre calificación, experiencia y formación del personal?
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2 ¿Son adecuadas las instalaciones del laboratorio (incluyendo laboratorios periféricos) a la carga de trabajo ejecutado?
5.3 Equipo de laboratorio
5.3 ¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución de los análisis?
5.4 Procedimientos preanalíticos
LISTA DE
Grado de cumplimiento de los requisitos técnicos
5.4 ¿Cuenta la hoja de solicitud con suficiente información para identificar al solicitante autorizado, además del paciente y sus datos clínicos?
5.5 Procedimientos analíticos
5.5 ¿El laboratorio trabaja con procedimientos analíticos incluido aquellos para seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios del servicio de laboratorio y que sean apropiados para los análisis a efectuar?
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
5.6 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de control de la calidad interno que asegure la calidad de los resultados?
5.7 Procedimientos posanalíticos
5.7 ¿Ha definido el laboratorio el personal que revisa, evalúa y entrega los resultados? 5.8 ¿Ha establecido el laboratorio un formato para la emisión de informes, tomando en cuenta los criterios del SAE en lo referente al uso del símbolo y la forma de comunicar los mismos al cliente?
5.8 Informe de laboratorio
30
VERIFICACIÓN
VARIABLE
DIMENSION
SUBDIMENSIÓN
INDICADORES
ITEMS
INSTRUMENTO
1.1. Distribución de espacios 1.INFRAESTRUCTURA DEL LABORATORIO
Cumplimiento de 1.2. Instalaciones
normativas técnicas
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario respectivo, ubicado en el Anexo 3
GUÍA DE OBSERVACIÓN
1.3 Equipos 2.1 Procesos administrativos
2.2. Sistemas informáticos VARIABLE 2
2. ORGANIZACIÓN INTERNA
2.3. Bioseguridad
Existencia de manuales y procedimientos documentados
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario respectivo, ubicado en el Anexo 3
Manual de funciones
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario respectivo, ubicado en el Anexo 3
LISTA DE VERIFICACIÓN
CONFIABILIDAD DE RESULTADOS
2.4 Documentación CUESTIONARIO 3.PERSONAL
4.1 Relaciones con proveedores 4 RELACIONES
Realización de encuestas 4.2 Relaciones con usuarios
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario respectivo, ubicado en el Anexo 3
CUESTIONARIO
EXTERNAS 4.3 Relaciones con profesionales de medicina
6.1 Situación técnica 5. FACTIBILIDAD 6.2 Situación administrativa
Análisis de factibilidad de la implementación del SGC
6.3 Situación Económica
31
Los ítems se encuentran desarrollados en el cuestionario respectivo, ubicado en el Anexo 3
CUESTIONARIO
3.4
Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
La técnica de la Observación permite discernir las características diferenciales de las cosas, situaciones y comportamientos, utiliza los sentidos para obtener la información. Esta técnica se maneja con dos instrumentos:
La guía de observación enlista una serie de eventos procesos o hechos. Se asocia a interrogantes y objetivos específicos. Se utilizará para establecer las características de la infraestructura física, las instalaciones y los equipos con los que cuenta el laboratorio. La Lista de verificación indica o no la presencia de un aspecto, rasgo, conducta o situación a ser observada. Especifica aspectos, conductas, hechos, etc. Se vincula con un objetivo específico. Se aplicará a todas las dimensiones de la variable Sistema de Gestión de Calidad y a la dimensión “Organización Interna” de la variable Confiabilidad de Resultados
La otra técnica a utilizar en la investigación es la Encuesta. Es una técnica de recolección de datos que utiliza como instrumento un listado de preguntas que están fuertemente estructuradas y que recoge información para ser tratada estadísticamente, desde una perspectiva cuantitativa. El instrumento será el Cuestionario, un conjunto articulado y coherente de preguntas redactadas en un documento para obtener la información necesaria para poder realizar la investigación que la requiere. El cuestionario se estructurará con preguntas cerradas, estará dirigido a personas y se ejecutará en presencia del encuestador. Las preguntas serán de selección múltiple. Se aplicará a las dimensiones: Personal, Relaciones Externas y Factibilidad de la variable Confiabilidad de Resultados.
3.5
Validez y Confiabilidad
Los datos obtenidos en la investigación serán sometidos a un proceso de validación para definir su pertinencia y comprobar si a través de ellos se alcanza el cumplimiento de objetivos.
La
validez es “el grado en que un instrumento logra medir lo que pretende medir”. (Sampieri, Fernández, & Baptista, 2006) 32
En la validez se pueden tener tres tipos de evidencia: validez de contenido, que se refiere al grado que un instrumento refleja un dominio específico de contenido de lo que se mide; validez de criterio, que establece la validez de un instrumento de medición al compararlo con algún criterio externo que pretende medir lo mismo; y, validez de constructo que, desde una perspectiva científica, es la más importante, y se refiere a qué tan exitosamente un instrumento representa y mide un concepto teórico. A esta validez le concierne saber que se está midiendo y cómo opera el instrumento para medirlo.
En el presente estudio para la validación de la guía de observación, las listas de verificación y el cuestionario se considerarán la opinión de tres expertos, con conocimientos y experticia en el Sistema de Gestión de Calidad, en la Norma ISO 15189 y en Metodología de la Investigación.
Una vez establecida la validez de los cuestionarios a ser usados en la investigación, para garantizar la credibilidad en la recolección de datos estos instrumentos se someterán a una prueba de confiabilidad cuantitativa. Es necesario recordar que confiabilidad es “el grado en que un instrumento produce resultados consistentes y coherentes” (Sampieri y col. 2006. p.277). . La prueba aconsejada para cuestionarios que tienen varias alternativas de respuesta es la de AlfaCronbach que genera un coeficiente a partir del cual se establecen rangos de confiabilidad.
Fórmula de Alfa de Cronbach
Dónde: = Alfa de Crombach K = Número de Items Vi = Varianza de cada Item 33
Vt = Varianza del total
3.6
Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos
La información obtenida en el desarrollo de la investigación, será sometida a diferentes técnicas de procesamiento, de acuerdo a su origen, sus características y a los instrumentos usados para obtenerla. En lo que se refiere a los cuestionarios, en unos casos se aplicarán a la población y en otros a una muestra, calculada mediante una fórmula definida. De igual forma, se realizará una prueba piloto aplicada al 10% de la muestra.
La información también será procesada estadísticamente, para lo cual se empleará el programa Excel o SPSS para calcular porcentajes, rangos y otros estadísticos descriptivos, a partir de los cuales se construirán gráficos, principalmente del tipo barras las que facilitarán conclusiones y recomendaciones.
.
34
4
CAPITULO IV MARCO ADMINISTRATIVO
Para el desarrollo de este proyecto será necesario recurrir a una variedad de recursos y herramientas de diferente tipo que serán utilizadas de acuerdo a cómo demande cada fase de los procesos a realizarse. Además, se debe contar con un presupuesto adecuado que se construye a partir de la valoración económica de cada actividad a realizar; de la misma manera, hay que asignar un tiempo de ejecución para cada actividad específica y elaborar el cronograma total del proyecto.
4.1
Recursos
Los recursos a utilizar en el proyecto pueden reunirse en varios grupos, como se indica a continuación: 4.1.1 Materiales e insumos Recursos de oficina, computadora, impresora, grabadora, cámara fotográfica, proyector, pizarra de tiza líquida. 4.1.2 Recursos Bibliográficos Normas ISO, Normas INEN, Guía de Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico Reglamento de Laboratorio Clínico, Manual de procedimientos, Manual de Operación de Equipos, Guía de Bioseguridad, Guía para el manejo de desechos infecciosos, recursos electrónicos. 4.1.3 Talento humano Estudiante de la Maestría, Tutor, Miembros del Departamento de Titulación de la Facultad de Ciencias Químicas, Lectores, Expertos y Asesores externos, Personal administrativo y técnico del laboratorio LabD.
35
4.2
Presupuesto
ITEM
CANTIDAD
COSTO
TIEMPO
TOTAL
Tutor
1
$ 20.00/H
40 H
800.00
Tesista
1
$ 5.00/H
480 H
2.400.00
Asesor externo
1
$ 20.00/H
80 H
1.600.00
Experto
3
$ 20.00/H
60 H
1.200.00
Computadora/Internet
1
$ 1.00/H
500 H
500.00
Impresora/2 tรณner
1
Proyector
1
$ 10.00 H
10 H
100.00
Grabadora
1
$ 5.00/H
10 H
50.00
Cรกmara fotogrรกfica
1
$ 10.00/H
10 H
100.00
5 resmas
$ 5.00
25.00
Fotocopias
2.000
$ 0.25
500.00
Material de oficina
varios
100.00
Pizarra y marcadores
varios
120.00
Talento Humano
$ 6.000.00
Equipos
100.00
$ 850.00
Materiales e Insumos Papel
745.00
Movilidad Transporte
50
$ 5.00
250.00
Refrigerios
10
$ 20.00
200.00
450.00
TOTAL
8.045.00
Imprevistos
804.50
COSTO TOTAL
36
8.849.50
4.3
ENERO
Cronograma 1
2
3
FEBRERO 4
1 2 3 4
MARZO 1
2
3
ABRIL
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPT
OCTUB
NOVIEM.
DICIEM.
4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
1. Organización y Gestión 2. Sistema de Gestión de la Calidad 3. Control de la Documentación 4. Revisión de los Contratos 5. Análisis en laboratorios de referencia 6 Servicios externos y suministros 7 Servicios de asesoramiento 8 Resolución de reclamaciones 9 Identificación y control no conformidades 10. Acciones correctivas y preventivas 11. Mejora continua 12. Registros de la calidad y registros técnicos 13. Auditorías internas 14. Revisión por la dirección 15. Personal 16. Instalaciones y condiciones ambientales 17. Equipo de laboratorio 18. Procedimientos preanalíticos 19. Procedimientos analíticos 20 Calidad de los procedimientos analíticos 21 Procedimientos posanalíticos 22. Informe de laboratorio 23. Infraestructura del Laboratorio 24. Organización interna 25. Personal 26. Relaciones externas 27. Factibilidad 28. Procesamiento de la información 29. Construcción de manuales 30. Elaboración memoria de la investigación
37
BIBLIOGRAFÍA
Arellano, M. (2008). Recuperado el 21 de noviembre http://www.uv.mx/gestion/files/2013/01/matilde-arellano-gajon.pdf
de
2015,
de
Arias, F. G. (2012). EL Proyecto de Investigación. Introducción a la Metodología Científica. Caracas: EPISTEME. Barreiro, F., & Maynou, X. (2008). Arquitectura sanitaria. Diseño del laboratorio de análisis clínicos. Gestión y Evaluación de Costes Sanitarios , 39-56. Bautista, M. F. (2012). Recuperado http://hera.ugr.es/tesisugr/21771054.pdf
el
2015
de
Burnett, D. (2006). Recuperado el 21 https://www.westgard.com/burnett-book-iso15189.htm
de
Cruz, J. (2010). Excellentia. Recuperado el http://docencia.fca.unam.mx/,,lvaldes/cal.pdf/cal5.pdf
21
noviembre
noviembre
de
noviembre
de
de
de
2015,
2015,
2016,
de
de
de
Department of Health and Human Services, USA. (2011). Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standars. Maryland. Fraiz, F. J. (2003). Organización funcional de los laboratorios clínicos. Revista de Diagnóstico Biológico . Instituto Ecuatoriano de Normalización. (2009). Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN_ISO 15189. Segunda edición. Quito: INEN. Izquierdo, S. (marzo de 2007). Recuperado el 21 de noviembre de 2015, de https//zaguan.unizar.es.record/2042/files/TESIS-2009-031.pdf Moguel, M. d., Laguna, H., Camacho, J., Trejo, J., & Gordillo, R. (2012). La responsabilidad social de las empresas. España: Editado por la Fundación Universitaria Andaluza Inca Garcilaso. Ruíz, M. I., Borboa, M. D., & Rodríguez, J. C. (2013). El Enfoque Mixto de la Investigación en los Estudios Fiscales. Revista Académica de Investigación Tlatemoani , 10. Salinas, P. J. (2012). Recuperado http://www.saber.ula.ve/bistrean/.../
el
21
de
noviembre
de
2015,
de
Sampieri, R., Fernández, C., & Baptista, P. (2006). Metodología de la Investigación. México: McGarw Hill Interamericana. 38
Sierra, R., Melchor, C., Sánchez, D., Mercado, M., García, E., Mejía, M., y otros. (2008). Acreditación de laboratorios clínicos ISO 15189:2003. Bioquimia , 10-11. Zorrilla, S. (1993). Introducción a la Metodología de la Investigación. México: McGraw-Hill.
39
ANEXOS Anexo 1
Efecto Final Los servicios que brinda el Laboratorio LabD no son generados bajo un sistema de calidad
Poca calidad y eficiencia en el trabajo
Inadecuada adquisición de insumos y reactivos
Motivación y compromiso insuficientes
Irregular planificación organizativa y económica
Procesos administrativos deficientes
Baja organización administrativa en el servicio
Insuficiente control, evaluación y mejora de los procesos
Desorganización en el manejo de la información
No se invierte en el diseño e implementación del SGC
Se mantiene una forma precaria de calidad en el laboratorio
Nivel mínimo de cumplimiento de normas y reglamentos
Alto costo del proceso de diseño e implementación del SGC
E F E C T O S
Problema El Laboratorio clínico LabD no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad que permita garantizar la confiabilidad de sus resultados Desorganización en las diferentes áreas del laboratorio
Personal sin formación, ni motivación en calidad
Poca calidad en la administración y seguimiento delos procesos
No existen políticas de compra oportunas
Insuficiente planificación operativa
Escasa exigencia de calidad por los usuarios
Poco control de autoridades al cumplimiento de normas
C A U S A S
No hay control de egresos con un kardex de insumos yreactivos
Desconocimiento y desinterés de Directivos
Áreas de trabajo mal estructuradas
Costo de diseño, implementación y seguimientodel SGC
40
No hay coordinación entre áreas, ni software de gestión
ANEXO 2 CUESTIONARIO DEL SAE
Lista de Verificación de Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE para Laboratorios Clínicos. Norma ISO 15189
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes: 1. 2. 3.
SI / NO NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión. NA: No es de Aplicación en el laboratorio 1.
Responder a cada pregunta, utilizando una de las opciones de respuesta que se explican en la introducción, e identificar las posibles desviaciones. 1.1.
Organización y gestión
SI
4.1.1
¿Está establecida y se disponen documentos (escritura de constitución, decreto de creación,…) que definan la identidad jurídica del laboratorio clínico solicitante incluidos sus laboratorios periféricos si existieran?
C.4.1.2
¿El laboratorio dispone de documentos que respalden los mecanismos de asesoría, los responsables y las fuentes de las mismas?
C.4.1.3
¿A definido el laboratorio las instalaciones donde es aplicable el alcance de acreditación solicitado al OAE, así como el alcance aplicable a los laboratorios periféricos en caso de ser necesario?
4.1.4
¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
C.4.1.4
¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés identificados?
4.1.4
¿Se han definido las responsabilidades del personal que participa o tiene influencia sobre el análisis de las muestras primarias ? (4.1.4)
4.1.5
¿Ha establecido el laboratorio la responsabilidad de la dirección sobre el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad?
4.1.5.b
¿El laboratorio ha establecido y documentado, medidas para garantizar que su personal esté exento de cualquier presión o influencia tanto interna, como externa de tal manera que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo?
C.4.1.5.c
¿Ha establecido políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial de acuerdo a la reglamentación nacional vigente?
41
NO
NDA
NA
1.1.
Organización y gestión
4.1.5.d
¿Ha establecido políticas y procedimientos que eviten tomar parte en actividades que puedan mermar la competencia, imparcialidad, juicio, integridad operacional del laboratorio?
4.1.5.e
¿Ha definido la estructura de la organización y de gestión del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la que pueda estar asociado?
4.1.5.f,g
¿Ha definido la formación adecuada, la supervisión, las responsabilidades, la autoridad e interrelaciones específicas de su personal?
4.1.5.h
¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica?
4.1.5. i
¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección?
4.1.5. j
¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
4.1.6
1.2.
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión?
Sistema de gestión de la calidad
4.2.1
¿Ha documentado y comunicado a todo el personal sus políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones?
4.2.4
¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema?
4.2.2
¿El sistema de gestión de calidad incluye control de calidad interno y externo?
4.2.1
¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la situación actual del laboratorio?
4.2.3
¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio dentro la política de calidad?
4.2.3
¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por el director del laboratorio?
C.4.2.3
¿El laboratorio ha documentado el compromiso con la buena práctica profesional y declara el alcance de sus servicios de análisis?
C.4.2.3
¿El laboratorio ha definido una sistemática para medir sus objetivos de calidad?
4.2.4
¿Cuenta con un manual de calidad que describa el sistema de gestión de calidad además de incluir o hacer referencia a los procedimientos técnicos y de apoyo?
4.2.5
¿Ha establecido e implementado un programa que realice el seguimiento y demuestre con regularidad la calibración y adecuado funcionamiento de los instrumentos, reactivos y sistemas analíticos?
1.3.
SI
Control de los documentos
42
1.3. 4.3.1, 5.4.4
Control de los documentos
¿Existe una lista de documentos que identifique el estado de revisión y su distribución?
4.3.2.c
¿Se ha implantado una sistemática para controlar que los documentos disponibles sean las versiones actualizadas, y en los lugares pertinentes?
4.3.2.a, d
¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y aprobación de los distintos documentos?
4.3.2.e, f
¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?
4.3.2.g,h
¿Se ha implementado una sistemática de control de las modificaciones y cambios en los documentos tanto físicos como digitales, a través de un procedimiento?
4.3.3
¿Los documentos del sistema de gestión de calidad, están identificados de forma única e incluyen:
4.4.1
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para control de documentos, tanto internos como externos, incluidos el manual para la toma de muestras y los documentos en soporte lógico?
4.3.2.b
1.4.
SI
Título
Fecha de emisión o nº de revisión
Nº de página
Total de páginas o marca de final de documento.
Responsable de la elaboración y emisión
Revisión de los contratos ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de contratos? ¿Asegura esta sistemática que:
se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente, incluyendo los métodos a utilizar
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios
¿Los procedimientos seleccionados son capaces de cumplir con los requisitos del contrato y las necesidades clínicas?
4.4.2, 4.4.3
¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes?
4.4.4, 4.4.5
Si se producen desviaciones o modificaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado a las partes afectadas?
1.5.
Análisis efectuados por laboratorios de referencia
4.5.1
¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para evaluar y seleccionar a los laboratorios y consultores de referencia?
C.4.5.1
¿Cuenta el laboratorio con registros de la evaluación realizada a los laboratorios y consultores de referencia?
43
1.4.
Revisión de los contratos
4.5.2
¿Ha establecido una sistemática para revisar periódicamente a los laboratorios de referencia?
4.5.3
¿Se mantiene un registro de todos los laboratorios de referencia utilizados, y las muestras que han sido enviadas?
C.4.5.1
¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos únicamente a laboratorios acreditados?
4.5.4
¿Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los resultados que se subcontraten?
C.4.5.4
¿Se identifican debidamente en los informes, los ensayos subcontratados?
1.6.
Servicios externos y suministros
4.6.1
¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de los servicios y suministros? ¿Dispone el laboratorio de procedimientos y criterios para la adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles?
4.6.2
¿Se mantiene un procedimiento para las inspecciones/ verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que cumplen los requisitos establecidos? ¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de los documentos de compras?
4.6.3
¿Se ha establecido una sistemática para el control del inventario de los suministros?
4.6.3
¿Se ha establecido y se almacenan durante un período de tiempo, registros apropiados de los servicios externos, suministros y productos comprados?
4.6.4
¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados y aprobados así como registros de su evaluación?
1.7. C.4.7
1.8.
Servicios de asesoría
Resolución de reclamaciones ¿Dispone el laboratorio una política y procedimientos para el tratamiento de las reclamaciones?
4.8
¿Se registran las reclamaciones, investigaciones llevadas a cabo y las acciones correctivas tomadas?
4.9.1, 4.9.2
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
¿El laboratorio ha definido y mantiene registros del tipo de asesoría que brinda?
4.8
1.9.
SI
Identificación y control de las no conformidades ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de no conformidades?
44
1.9.
Identificación y control de las no conformidades
4.9.1 a, 4.9.1 b, 4.9.1 e, 4.9.1 g
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento de las no conformidades así como de reanudar el trabajo?
4.9.1 c
En caso necesario, ¿se considera el significado médico de los análisis afectados por la no conformidad, y se informa al médico?
4.9.1 d
En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se detiene la emisión de informes?
4.9.3
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega de resultados en caso de no conformidades?
4.9.1 h
¿Se revisa registros de no conformidades a intervalos regulares para detectar tendencias e iniciar acciones preventivas?
1.10.
Acciones correctivas
4.10.1
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del Sistema de Calidad?
4.10.2
¿El laboratorio documenta o implementa los cambios a los procedimientos de trabajo que surgen de la investigación de acciones correctivas?
4.10.3, 4.10.4
¿Se realiza un seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas implementadas?
4.10.4
¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditorías adicionales cuando sea necesario? ¿Los resultados de las acciones correctivas son revisados por la dirección del laboratorio?
1.11. 4.11.1, 4.11.2
1.12.
Acciones preventivas
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las medidas preventivas oportunas ya sean estas técnicas o del sistema de calidad?
Mejora continua
4.12.1
¿La dirección revisa sistemáticamente los procedimientos de trabajo, para identificar cualquier causa potencial de no conformidad, u oportunidad de mejora tanto técnica como del sistema de gestión?
4.12.1
¿En caso de una oportunidad de mejora, el laboratorio ha documentado su plan de acción?
4.12.2
¿Evalúa la dirección la eficacia de las acciones tomadas, mediante revisiones o auditorias centradas en el área correspondiente?
4.12.3
¿Se presentan a la dirección los resultados de las acciones de mejora, para revisión e implementación de cambios necesarios al sistema de gestión de calidad?
45
1.12. 4.12.4
1.13.
Mejora continua
Registros de la calidad y registros técnicos ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la identificación, indexación, toma, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos?
4.13.2, 4.13.3
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños, deterioros, pérdidas y accesos no autorizados? ¿Son los registros fácilmente legibles y recuperables?
C.4.13.3
¿El periodo de retención tanto de datos originales de los procedimientos analíticos, como de registros es acorde a la reglamentación nacional vigente?
4.13.3
En general, cuentan los registros con los siguientes elementos:
C.4.14.1
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
¿El laboratorio ha implementado indicadores para realizar el seguimiento y evaluar la sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?
4.13.1
1.14.
SI
Hoja de petición
Resultados del análisis e informes de laboratorio
Resultados editados por los instrumentos
Procedimientos analíticos
Cuadernos de trabajo o de recogida de datos de laboratorio
Registros de los accesos
Funciones de calibración y factores de conversión
Registros de control de calidad
Reclamaciones y acciones tomadas
Registros de auditorías internas y externas
Registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones interlaboratorios
Registros de mejora de la calidad
Registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros de calibración interna y externa Documentación sobre el lote, certificados de suministros, folletos de instrucciones de uso
Registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas
Registros relativos a la formación y competencia del personal
Auditorías internas ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas anualmente y la sistemática para realizarlas?
46
1.14.
Auditorías internas
4.14.1
¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado incluyendo todos sus elementos tanto de gestión como técnicos?
4.14.2
¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de Calidad o personal cualificado designado?
4.14.2
¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento de auditoría documentado?
C.4.14.2
¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas tomadas a partir de los hallazgos de la auditoria interna?
4.14.3
¿Se presentan a la Dirección del Laboratorio, los resultados de las auditorías?
1.15.
Revisiones por la dirección
4.15.1
¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas?
4.15.2
¿La revisión por la dirección toma en cuenta los siguientes aspectos?
Seguimiento de las revisiones por la dirección previas
Estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas
Informe de personal técnico y de gestión
Resultado de auditorías internas recientes
Evaluación por organismos externos
Resultado de las evaluaciones externas de la calidad y de otras formas de comparación interlaboratorios
Cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido
Retroalimentación, incluyendo las reclamaciones y otros factores relevantes, de médicos clínicos, pacientes y otras partes Indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente
No conformidades
Seguimiento del plazo de respuesta
Resultados de los procesos de mejora continua
Evaluación de los proveedores
C.4.15.1
¿Se llevan a cabo anualmente?
4.15.3
¿El laboratorio realiza seguimiento y evalúa objetivamente la calidad y la adecuación de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?
4.15.4
¿Se conservan registros de las revisiones y conclusiones resultantes de la revisión por la dirección? ¿ Es informado el personal de laboratorio de las conclusiones y de las decisiones tomadas como resultado de la revisión?
47
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
1.15. 4.15.4
1.16.
Revisiones por la dirección
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo establecido?
Personal
C.5.1.1
¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal? ¿Existe un procedimiento para la gestión de personal que indique: selección, calificación, entrenamiento, evaluación de desempeño?
5.1.2, 5.1.7, 5.1.8
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la cualificación, competencias y autorización del personal, se tienen registros de los mismos?
5.1.2
¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre calificación, experiencia y formación del personal?
C.5.1.2
¿Ha incluido registros de vacunación de todo su personal?
5.1.3
¿El laboratorio está dirigido por personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios prestados?
5.1.4
¿Se han definido las responsabilidades del director del laboratorio o de su equivalente?
C.5.1.4
¿Cuenta el director del laboratorio con una experiencia profesional de al menos 5 años en actividades de Laboratorio Clínico?
5.1.5
¿Existen recursos de personal adecuado para realizar el trabajo del laboratorio?
5.1.6
¿Cuenta el personal con formación específica en el aseguramiento de la calidad y la gestión de la calidad de los servicios que se ofrecen?
C.5.1.9
¿Cuenta el laboratorio con un programa de formación continua anual?
C.5.1.10
¿Cuenta el laboratorio con un documento de bioseguridad?
C.5.1.11
¿Se han establecido criterios para evaluar la competencia técnica del personal luego del entrenamiento inicial y de manera periódica por lo menos una vez al año?
5.1.12
¿Se ha implementado una sistemática para evaluar los conocimientos y experiencia del personal que emite comentarios profesionales?
C.5.1.13
¿Mantiene el laboratorio registros del compromiso de confidencialidad de todo el personal?
1.17.
SI
Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1
¿Son adecuadas las instalaciones del laboratorio (incluyendo laboratorios periféricos) a la carga de trabajo ejecutado?
5.2.2
¿Se ha establecido una sistemática para proteger de riesgos reconocidos tanto a pacientes, visitantes y empleados en el laboratorio clínico?
C.5.2.3
¿Son las instalaciones del laboratorio suficientes y adecuadas para ofrecer la privacidad a los pacientes durante la recepción y toma de muestras?
48
1.17.
Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.4
¿Se ha establecido procedimientos para comprobar que el ambiente no afecta adversamente al desempeño de la toma de muestras, al equipo o a los análisis?
5.2.5
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas? Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta: Temperatura Humedad Radiación Vibraciones Polvo Corrientes aire Suministros eléctr. Interferencias electr . Otros:
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
Sonido
En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una separación efectiva que evite la contaminación cruzada?
5.2.7
¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la calidad de los análisis?
5.2.8
Son apropiados los sistemas de comunicación en el laboratorio de tal manera que permitan la transferencia eficiente de los mensajes?
5.2.9
¿Son adecuadas las condiciones de almacenamiento de tal manera que se asegure la integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histología, microorganismos conservados, documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados?
5.2.10
¿Se han establecido procedimientos para asegurar un buen orden y la limpieza en el laboratorio?
Equipo de laboratorio
5.3.1
¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia de que dispone el laboratorio para la realización de los análisis objeto de acreditación?
5.3.1, 5.3.2
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución de los análisis? En caso negativo, detallar carencias detectadas:
5.3.1
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma?
5.3.2
¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibración antes de su puesta en funcionamiento?
5.3.2
¿Ha establecido el laboratorio un programa, documentado y registra el mantenimiento preventivo de sus equipos de acuerdo a las recomendaciones del fabricante?
5.3.3
¿Están identificados de manera única cada uno de los equipos utilizados para la realización de los análisis?
5.3.4
¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos que contribuyen a la realización de los análisis?
49
NO
Esterilidad
5.2.6
1.18.
SI
1.18.
Equipo de laboratorio
SI
Identificación
Fabricante
Modelo
Número de serie (u otra identificación única)
Persona de contacto del fabricante y número de teléfono (si procede)
Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
Localización
Condición cuando se recibe
Instrucciones del fabricante
Registros de desempeño del equipo
Historial de mantenimiento, daños, averías, etc.
Registros de daños sufridos, modificaciones o reparaciones que ha experimentado el equipo
Fecha prevista de sustitución (si procede)
¿Los registros de desempeño del equipo están fácilmente disponibles durante su vida útil?
5.3.5
¿Existen autorizaciones al personal, sobre el manejo de equipos analíticos?
5.3.5
¿Existen autorizaciones al personal, sobre el manejo de equipos analíticos?
5.3.6
¿Se han establecido condiciones de trabajo seguras de los equipos, de acuerdo a las especificaciones o instrucciones del fabricante?
5.3.7
¿Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.?
5.3.7
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situación?
5.3.8
¿Están establecidas las medidas para reducir la contaminación de las personas que trabajan con los equipos, estableciendo un espacio adecuado para la reparación de los mismos?
5.3.9
¿Los equipos que requieran calibración se han etiquetado de tal manera que se indique su estado de calibración o verificación y su fecha de recalibración y/o nueva verificación?
5.3.10
¿El laboratorio comprueba y demuestra el funcionamiento satisfactorio de los equipos que han salido del control directo del laboratorio o que han sido reparados antes de volverse a utilizar?
5.3.11
¿Se han documentado, validado y protegido los equipos informáticos y los programas de los equipos de análisis automatizado?
50
NO
NDA
NA
1.18.
Equipo de laboratorio
5.3.12
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y utilización de los equipos para impedir su contaminación o deterioro?
5.3.13
¿Se ha establecido un procedimiento para asegurar que las copias de los factores de corrección de las calibraciones se hace actualizan correctamente?
5.3.14
¿Se han protegido contra desajustes o alteraciones que puedan invalidar los resultados de los análisis a los equipos informáticos, los materiales de referencia y otros materiales consumibles?
1.19. 5.4.1
Procedimiento pre analíticos ¿Cuenta la hoja de solicitud con suficiente información para identificar al solicitante autorizado, además del paciente y sus datos clínicos?
Identificación única del paciente
Identificación única del médico u otra persona legalmente autorizada para solicitar los análisis o utilizar la información médica Tipo de muestra primaria y el lugar anatómico de origen (cuando sea apropiado)
Análisis solicitados
Información clínica relevante para el paciente (género, fecha de nacimiento para efectos de interpretación).
Fecha y hora de la toma de la muestra primaria
Fecha y hora de la recepción de las muestras por el laboratorio
5.4.2
¿Se incluye en el manual para la toma de muestras las instrucciones específicas para la toma y manipulación adecuadas de las muestras primarias?
5.4.3
¿Ha implementado el laboratorio un manual para la toma de muestras primarias?
Copias o referencias a las listas de los análisis de laboratorio disponibles
Los formatos de consentimiento (cuando proceda)
La información e instrucciones proporcionada a los pacientes, relacionada con su preparación antes de la toma de muestra Información a los pacientes de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones médicas, preparación del paciente, selección apropiada de los procedimientos disponibles Procedimientos para la identificación de la muestra primaria, toma de la muestra primaria con descripción de los recipientes a utilizar o cualquier aditivo necesario Instrucciones relativas a completar la hoja de solicitud, tipo y cantidad de la muestra primaria tomar, el momento preciso para realizar la toma Requisitos de manipulación especial en el momento de la toma de muestra y en la recepción de la muestra en el laboratorio (transporte, refrigeración, calentamiento, entrega inmediata)
Etiquetado de las muestras primarias
Información clínica
51
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
1.19.
Procedimiento pre analíticos
Identificación detallada del paciente del cual se toma la muestra primaria
Registro de identificación de la persona que toma la muestra primaria
Desecho seguro de los materiales utilizados en la toma
Instrucciones para el almacenamiento de las muestras analizadas, tiempo límite para solicitar análisis adicionales, repetición del análisis debido a un fallo analítico o a análisis posteriores de la misma muestra primaria
5.4.5
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para determinar la trazabilidad de las muestras primarias?
5.4.6
¿El laboratorio ha establecido una sistemática para controlar las muestras que se transportan al laboratorio?
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
¿Ha establecido y difundido el intervalo de tiempo de transporte de acuerdo a la naturaleza de los análisis solicitados y a las características del laboratorio? ¿Ha establecido y difundido el intervalo de temperatura para el transporte y los conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras en el manual de toma de muestras? ¿Ha establecido medidas para garantizar la seguridad de quién transporta las muestras, el público en general y el laboratorio receptor de acuerdo a requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales?
5.4.7, 5.4.10
¿Se ha establecido una sistemática para registrar el ingreso y revisión de todas las muestras primarias al laboratorio?
5.4.8
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para el desarrollo y comunicación de criterios de aceptación y rechazo de las muestras primarias?
5.4.8
¿En caso de existir muestras primarias comprometidas el informe de laboratorio indica la naturaleza del problema o las precauciones al interpretar el resultado?
C.5.4.8
¿Cuenta el laboratorio con una política que garantice el envío de nuevas muestras en caso de requerirlo?
5.4.9
El laboratorio ha revisado periódicamente los requisitos sobre el volumen de muestras de flebotomía, asegurando que no se toman cantidades insuficientes ni excesivas
5.4.11
¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento para la recepción, etiquetado, procesamiento e informe de muestras primarias marcadas como urgentes?
5.4.12
¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para establecer la trazabilidad de las alícuotas, hasta la muestra primaria original?
5.4.13
¿Ha establecido el laboratorio una política escrita sobre las peticiones verbales de análisis?
5.4.14
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para almacenar las muestras durante un tiempo especificado de tal manera que se puedan repetir los análisis después de emitir el informe de resultados o efectuar análisis adicionales, en condiciones que garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra?
1.20.
SI
Procedimientos analíticos
52
1.20.
Procedimientos analíticos
SI
5.5.1
¿El laboratorio trabaja con procedimientos analíticos incluido aquellos para seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios del servicio de laboratorio y que sean apropiados para los análisis a efectuar?
5.5.2
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos validados, de sus procedimientos analíticos, guarda los registros de los resultados obtenidos y del procedimiento utilizado para la validación?
5.5.2
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades de aplicación o campo de aplicación de los métodos?
5.5.2
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades de aplicación o campo de aplicación de los métodos?
5.5.2
¿Ha evaluado el laboratorio los métodos y procedimientos seleccionados antes de utilizarlos para análisis clínico?
5.5.2, 5.5.3
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para documentar las revisiones de los métodos y procedimientos?
5.5.2, 5.5.3
¿En caso de que el laboratorio cuente con un procedimiento abreviado está incluido dentro del sistema de control de documentos?
5.5.3
¿Los procedimientos con los que cuenta el laboratorio están basados en su totalidad o en parte en las instrucciones del fabricante? En caso negativo, justificar:
5.5.3
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para documentar y revisar las desviaciones de sus procedimientos de acuerdo a las características del fabricante?
5.5.3
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para verificar las nuevas versiones de los equipos, reactivos o en el procedimiento de utilización?
5.5.3
¿Cuentan los procedimientos con la siguiente información? (Cuando proceda) a)
Propósito del análisis
b)
Principio del procedimiento utilizado para los análisis
c)
Especificaciones técnicas (linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de la medición, límite de detección, intervalo de medida, veracidad de la medida, especificidad analítica)
d)
Tipo de muestra primaria (plasma, suero, orina)
e)
Tipo de recipiente y aditivo
f)
Equipo y reactivos requeridos
g)
Procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica)
h)
Pasos del procedimiento
i)
Procedimientos de control de calidad
j)
Interferencias (por ejemplo: lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas
53
NO
NDA
NA
1.20.
Procedimientos analíticos k)
Principio de procedimiento para calcular los resultados, incluyendo incertidumbre de la medición
l)
Intervalos biológicos de referencia
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
m) Intervalo reportable de los resultados del análisis practicado n)
Valores críticos o de alerta, cuando sea apropiado
o)
Interpretación del laboratorio
p)
Precauciones de seguridad
q)
Fuentes potenciales de variabilidad
5.5.5
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la revisión periódica de los intervalos biológicos de referencia, y las acciones a tomar en caso de que existan cambios en el mismo?
C.5.5.5
¿Los valores de referencia que ha adoptado el laboratorio están acordes con algún documento normativo de aceptación internacional?
5.5.6
¿Cuenta el laboratorio con una lista de los procedimientos de análisis del laboratorio, en los que se incluya los requisitos de las muestras primarias y las especificaciones de desempeño que está a disposición en caso de solicitarlo?
5.5.7
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para explicar por escrito a los usuarios los cambios en un procedimiento analítico cuando los resultados o su interpretación es significativamente diferente?
1.21.
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
5.6.1
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de control de la calidad interno que asegure la calidad de los resultados?
C.5.6.1
¿Los procedimientos de aseguramiento de la calidad que utiliza el laboratorio son acordes a procedimientos recomendados por organismos reconocidos en el ámbito del laboratorio clínico o publicaciones indexadas en el ámbito de los laboratorios clínicos?
C.5.6.1
¿Ha establecido el laboratorio requisitos de calidad analítica para cada uno de sus ensayos, acordes a requerimientos clínicamente apropiados (ejemplo los establecidos por CLIA, variación biológica, IFCC, CLSI)
C.5.6.1
¿Ha documentado las actividades de control de la calidad que va a realizar, la frecuencia y las responsabilidades?
C.5.6.1
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para controlar la estabilidad del material de referencia y sus condiciones de manejo de acuerdo a lo establecido por el fabricante?
C.5.6.1
¿Si el laboratorio elabora su propio material de control: ha establecido una sistemática para garantizar la estabilidad y seguridad del uso de ese material?
C.5.6.2
¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para determinar la incertidumbre de los resultados de los métodos dentro del alcance de acreditación?
54
1.21.
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
C.5.6.2
¿Ha definido el laboratorio una sistemática para determinar en qué analitos y mensurandos dentro del alcance no es pertinente realizar el cálculo de incertidumbre y justificar los motivos?
C.5.6.2
¿Ha identificado el laboratorio todas las fuentes de incertidumbre analíticas relevantes, teniendo en cuenta que en diversas situaciones la cuantificación rigurosa de los componentes es imposible, y demostrando el porqué de la imposibilidad?
5.6.3
¿Ha establecido el laboratorio un programa de calibración de los sistemas de medida y verificación de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a unidades S.I. o por referencia a una constante natural o referencia declarada?
C.5.6.3
¿Ha establecido el laboratorio la frecuencia de calibraciones analíticas para cada analito, en base a su sistema de aseguramiento de la calidad analítica (control interno y externo) o teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante?
C.5.6.3
¿Posee el laboratorio registros de las calibraciones de cada analito en los que conste: fecha de calibración, motivo de la calibración, resultados (aceptación o rechazo)?
5.6.3, C.5.6.4
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que aseguren su participación en interlaboratorios cubriendo todo el alcance de acreditación?
5.6.3, 5.6.4
¿Se participa periódicamente y de forma programada? ¿Cubre la programación todas las familias de ensayos?
5.6.3, 5.6.4, 5.6.7
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos en las intercomparaciones, tomar las acciones oportunas y registrarlas?
5.6.3
Ha establecido el laboratorio dentro de su sistemática de aseguramiento de la calidad de sus resultados, mecanismos como:
Utilización de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterización del material
El análisis o la calibración por otro procedimiento
Las mediciones por cociente o basadas en las relaciones de reciprocidad
Normas o métodos de consentimiento mutuo que están claramente establecidas, especificadas, caracterizadas y mutuamente acordadas por todas las partes involucradas Declaraciones sobre los reactivos, procedimientos o el sistema cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante
C.5.6.3
¿Cuenta el laboratorio con una lista de los materiales de control y calibración actualizada en donde consten?
Valor de la propiedad
Incertidumbre, desviación estándar, o cualquier otra información que acote el intervalo de variación del valor de la propiedad
Información sobre la trazabilidad
Fecha de caducidad
Método(s) de análisis utilizado(s)
55
SI
NO
NDA
NA
1.21.
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado
Registro de los cambios de lote de calibrador
C.5.6.3
¿Cuenta el laboratorio y ha difundido instrucciones para la preparación, reconstitución, almacenamiento, uso y conservación de calibradores y materiales de control, en base a las indicaciones del fabricante?
C.5.6.3
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para asegurar la trazabilidad de sus calibradores a materiales de referencia certificados, métodos de referencia o proveedores reconocidos?
5.6.5
¿Ha desarrollado el laboratorio un mecanismo para aceptar procedimientos que no se hayan evaluado por un programa formal de comparación interlaboratorios?
5.6.6
¿El laboratorio ha definido los periodos de tiempo para la verificación de resultados de análisis realizados utilizando procedimientos o equipos diferentes, o en lugares diferentes o ambos?
1.22.
Procedimientos pos analíticos
5.7.1
¿Ha definido el laboratorio el personal que revisa, evalúa y entrega los resultados?
5.7.2
¿Cuenta el laboratorio con una política para el almacenamiento de las muestras primarias y otro tipo de muestras?
5.7.3
¿Ha establecido el laboratorio una política acorde a la reglamentación o recomendaciones locales sobre la gestión de residuos?
1.23.
Informe de resultados
5.8.1
¿Ha establecido el laboratorio un formato para la emisión de informes, tomando en cuenta los criterios del OAE en lo referente al uso del símbolo y la forma de comunicar los mismos al cliente?
5.8.2
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para asegurar que los informes del laboratorio son recibidos por las personas apropiadas?
5.8.3, 5.8.5
Ha establecido el laboratorio una sistemática para la elaboración de informes de resultados, los mismo que tienen que ser legibles, sin errores de transcripción, comunicados a personas autorizadas y deben contener:
Identificación clara del análisis (procedimiento de medición, si amerita)
Identificación del laboratorio que emitió el informe
Identificación única (dirección del paciente y destino del informe, cuando sea posible)
Nombre y dirección del solicitante
Fecha y hora de toma de muestra primaria (si amerita), y la hora de recepción por el laboratorio Fecha y hora de entrega del informe ( si no consta en el mismo debe ser de fácil acceso cuando se necesite)
56
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
SI
NO
NDA
NA
1.23.
Informe de resultados
SI
El origen o tipo de muestra primaria
Los resultados del análisis expresado en unidades SI o trazables al SI (si procede)
Intervalos biológicos de referencia (si procede)
Interpretación de resultados (si procede)
Comentarios (Calidad o idoneidad de la muestra primaria, interpretaciones de los laboratorios de referencia, límite de detección, incertidumbre, si procede y/o solicita) Identificación de la persona que autoriza la entrega del informe de laboratorio
Resultados originales y los corregidos (si procede)
Firma o autorización de la persona que verifica o entrega el informe (cuando sea posible) Información sobre si la calidad de la muestra primaria fue inadecuada para el análisis o pudo haber comprometido el resultado 5.8.4
¿La descripción y los resultados de los análisis están acordes a la nomenclatura recomendada por organizaciones reconocidas en el tema (Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular (IUBMB), Organización Mundial de la Salud (OMS), Colegio Americano de Patólogos)
5.8.6
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la conservación de las copias o archivos de los resultados, considerando el tiempo que sea medicamente relevante o requerido por requisitos nacionales?
5.8.7
¿Ha establecido el laboratorio procedimientos para comunicar al médico o persona responsable de la asistencia médica al paciente, resultados con valores de alarma o intervalos críticos establecidos?
5.8.8
¿Ha definido el laboratorio propiedades críticas y sus intervalos de alerta o críticos a todos sus análisis?
5.8.9
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega del informe final al solicitante, cuando los resultados han sido transmitidos como un informe de laboratorio provisional?
5.8.10
¿Cuenta el laboratorio con registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados que están dentro de los intervalos críticos? Estos registros deben incluir: Fecha
5.8.11
Hora.
Responsable del laboratorio.
Persona a la que se comunica.
Resultados del análisis.
¿Ha establecido el laboratorio una política, para establecer plazos de entrega para cada uno de sus análisis y notificar al solicitante el retraso de los mismos?
57
NO
NDA
NA
1.23.
Informe de resultados
SI
5.8.12
¿Ha establecido el laboratorio procedimientos para asegurar la transcripción correcta de los resultados, comunica al paciente cuando los análisis son realizados por un laboratorio de referencia?
5.8.13
¿Ha documentado el laboratorio procedimientos para la entrega de resultados de análisis a sus pacientes?
C.5.8.14
¿Ha establecido el laboratorio un procedimiento para la entrega de resultados de carácter confidencial?
5.8.15
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la modificación de los informes de laboratorio en los que se incluya la hora, fecha, y nombre de la persona responsable de tal cambio, cuidando de que los datos originales permanezcan legibles?
5.8.15
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos de edición para conservar los datos originales cuando los registros han sido establecidos en forma electrónica, de tal manera que se indique claramente la modificación?
5.8.16
¿Cuenta el laboratorio con un histórico de las comunicaciones de resultados a sus pacientes, de tal manera que se indique que han sido revisados?
58
NO
NDA
NA
ANEXO 3
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 15189 PARA GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO LabD ENCUESTA A USUARIOS DEL LABORATORIO Este cuestionario tiene la finalidad de recolectar información de nuestros usuarios para mejorar la Calidad del Servicio que brinda el Laboratorio Clínico LabD. Para nosotros es muy importante conocer su opinión, por lo que le agradecemos sus respuestas a este cuestionario. Muchas Gracias por su colaboración. En la última casilla de la derecha, señale con una X la respuesta que seleccione 1. ¿Cuántas veces Usted ha utilizado los servicios del Laboratorio Clínico LabD?
1. Una vez 2. Entre 2 y 4 veces 3. Más de 4 veces
2. ¿En su visita al Laboratorio Usted ha sido atendido?
1. Con descortesía 2. Con tardanza 3. Amablemente
3. ¿Cuándo usted fue sometido a la extracción de una muestra de sangre, el profesional que le atendió
1. Tuvo dificultad para sacar la muestra 2. Le provocó dolor y hematomas 3. Lo hizo con solvencia
4. Los resultados de los exámenes realizados fueron entregados:
1. en el tiempo previsto 2. con tardanza 3. con errores
5. El médico que recibió los resultados de sus exámenes los calificó cómo:
1. erróneos 2. parcialmente aceptables 3. correctos en su totalidad
59
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 15189 PARA GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO LabD ENCUESTA AL PERSONAL DEL LABORATORIO Estimado colaborador le invitamos a responder el presente cuestionario. Sus respuestas son confidenciales y anónimas, tienen por objetivo recabar su importante opinión sobre el Laboratorio, lugar donde Usted labora. Esto nos ayudará a evaluar y optimizar el nivel de calidad con que se trabaja en el laboratorio, es primordial que sus respuestas sean veraces. Agradecemos su cooperación. En la última casilla de la derecha, señale con una X la respuesta que seleccione 1. Las áreas del laboratorio para la realización de ensayos y procesamiento de muestras:
1. son inadecuadas 2. carecen de materiales e instrumentos 3. cumplen con todos los requisitos
2. La distribución de espacios en el laboratorio se ha hecho en función de
1. los tipos de análisis que se realiza 2. el aprovechamiento del espacio 3. sin conocimiento de las normativas
3. El equipo y los materiales con que cuenta el laboratorio son
1. insuficientes 2. obsoletos 3. los necesarios
4.
Las condiciones de iluminación y ventilación de las áreas del Laboratorio
1. son insuficientes 2. le facilitan su trabajo 3. le ocasionan problemas de salud
5.
Los equipos en los que se realizan las mediciones y observaciones
1. reciben mantenimiento y calibración frecuentes 2. no son calibrados ni reciben mantenimiento 3. desconoce si son calibrados y reciben mantenimiento
6.
La limpieza y el orden en el laboratorio cómo se lo realiza
1. bajo normas establecidas 2. según criterio de la persona 3. según ordene el jefe de laboratorio
60
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BASE A LA NORMA ISO 15189 PARA GARANTIZAR LA CONFIABILIDAD DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO LabD ENCUESTA A DIRECTIVOS DEL LABORATORIO Por favor, conteste verazmente el siguiente cuestionario, la información que Usted nos proporcione será usada para diseñar un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio del cual son directivos. Gracias por su colaboración. . En la última casilla de la derecha, señale con una X la respuesta que seleccione 1. el 100% posee formación de tercer nivel en su área de trabajo 2. más de la mitad posee título profesional 3. menos de la tercera parte posee título profesional
1. Del equipo técnico que trabaja en el laboratorio
2. Los directivos del laboratorio mantienen una organización técnico-administrativa estructurada
3. Considera usted que la implementación del Sistema de Gestión del laboratorio debe servir para
4. Según su criterio, la inversión económica que se necesita para diseñar e implementar el sistema de gestión de calidad
5. Su apoyo y compromiso para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio será
61
1. en función de normas y reglamentos 2. en base a criterios personales y experiencia de los directivos 3. sin ninguna planificación 1. mejorar los ingresos económicos del laboratorio 2. sólo mejorar la imagen del laboratorio 3. cumplir los requisitos y exigencias de las autoridades 1. estará fuera de las posibilidades económicas del laboratorio 2. podrá ser financiada a través de endeudamiento 3. puede ser asumida por el Laboratorio 1. total 2. mediano 3. de baja prioridad