Life Sciences-Magazin I 22. Jahrgang
10/2016
Interview
ISSN 1435-5272 | A 49017
CEO Sebastian Meier-Ewert über die 40-Mio.-EuroStartfinanzierung der iOmx Therapeutics AG
Barmer & Earlybird
E B O R LESEP
Erste Krankenkasse wird Start-up-Investor Übernahme I:
Übernahme II:
LABORWELT:
Bayer kauft Monsanto für 59 Mrd. Euro und wird so zum größten Agrochemieanbieter der Welt
Novozymes kauft die auf mikrobielle Screenings und Bioassays spezialisierte Organobalance GmbH
Selbstlernende Computerprogramme revolutionieren die Diagnostik seltener Erkrankungen
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Intro
Editorial
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Die größte Übernahme, die jemals ein deutsches Unternehmen stemmte: Bayer kauft Monsanto für 59 Milliarden Euro. Ausgerechnet Monsanto, das rote Tuch aller Gentechnik-Gegner weltweit. Die Aufregung ist groß: Während ich diese Zeilen tippe, beschäftigt sich sogar der Deutsche Bundestag in einer aktuellen Stunde mit dem Thema. Auf Verlangen der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen natürlich. Ohne unserem Bericht auf Seite 12 vorgreifen zu wollen, sei schon einmal verraten, dass die strategischen und wirtschaftlichen Annahmen hinter dem Megadeal durchaus kontrovers gesehen werden können. Ein Punkt ist auf jeden Fall herauszustreichen: Der 1863 gegründete Bayer-Konzern geht ein großes unternehmerisches Wagnis ein, indem er Andreas Mietzsch den 1901 gegründeten US-Konzern mit seinen 22.500 MitHerausgeber arbeitern übernimmt. Er beweist damit etwas, was landläufig vielen Akteuren im „alten Europa“ abgesprochen wird: unternehmerisches Wollen. Die Leverkusener werden damit die Nr. 1 auf dem Weltmarkt der Agrarchemie. Für diese Traute ein klares „Chapeau!“
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Noch ein Blick auf das „alte Europa“. Im Sommer wurde der diesjährige Globale Innovationsindex veröffentlicht, der abbildet, wie es um den Erfindergeist in 128 Ländern der Welt bestellt ist – Rahmenbedingungen und Förderungen inklusive. Die Rangliste der Innovationsfähigkeit wird von der französischen Business School INSEAD, der Cornell University und der Weltorganisation für geistiges Eigentum (WIPO) der Vereinten Nationen erarbeitet. Und siehe da, die DACH-Region schlägt sich mehr als wacker: Auf Platz 1 steht zum sechsten Mal in Folge die Schweiz, die damit als innovativste Volkswirtschaft der Welt gilt. Deutschland hat sich von Platz 12 auf Platz 10 vorgearbeitet, Österreich belegt in diesem Jahr Rang 20.
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In eigener Sache ist eine Veränderung in der |transkript-Redaktion zu vermelden. Wirtschaftsredakteur Dr. Bernd Kaltwaßer hat sich nach gut sechs Jahren in Berlin in Richtung Hessen verabschiedet und wird künftig bei Evonik Industries das Thema Life Sciences in den konzerneigenen Publikationen betreuen. Seit einigen Monaten schon an Bord und ab sofort neuer Chefredakteur von |transkript ist Sascha Karberg – aufmerksame Leser haben seinen Namen unter den Beiträgen längst entdeckt. Mit ihm verstärkt ein renommierter LifeSciences-Journalist die Redaktion. Karberg, Jahrgang 1969, studierte Biologie und Wissenschaftsjournalismus an der FU Berlin und wurde danach freier Autor. Ob SÜDDEUTSCHE, FAZ oder HANDELSBLATT, BILD DER WISSENSCHAFT, GEO oder ... Die Liste ist zu lang für diese Seite. Nur ein paar Highlights: Für das Buch „Biohacking – Gentechnik aus der Garage“ und den 60minütigen Dokumentarfilm „Die Gen-Köche“ wurde Karberg mit dem Hofschneider-Recherchepreis ausgezeichnet. Der Artikel „Das Schweigen der Gene“ brachte ihm den Heureka-Preis für Wissenschaftsjournalismus ein. Es folgte der Publizistikpreis der GlaxoSmithKline-Stiftung für „Ein Schalter für die Gene“ und der Matheon-Medienpreis für „Schwärmen für das Optimum“. Sascha Karberg Vor einigen Jahren schließlich war Karberg als Knight Science Chefredakteur Journalism Fellow, FAZIT- und Robert-Bosch-Stipendiat am Massachusetts Institute of Technology. Lustigerweise waren Sascha Karberg und ich schon einmal Kollegen: 1989/90 waren er Praktikant und ich Nachrichtenredakteur bei der längst verblichenen Fachzeitschrift BIOENGINEERING.
Keynote speakers John Boyce, Exosome Diagnostics Joern-Peter Halle, Merck Serono Catalina Lopez-Correa, Genome British Columbia Raimund Martin, Siemens Healthineers Winfried März, Synlab Academy for Continued Medical Education
Early bird until October 7th, 2016
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Zum Schluss noch ein Hinweis zum vorliegenden Heft. Aus drucktechnischen Gründen sind einige |transkript-Rubriken diesmal in das Spezial gewandert. Den „Gründergeist“ finden Sie, liebe Leser, diesmal auf Seite XVI, den „Studienticker“ auf Seite XVIII.
www.transkript.de Itranskript I Nr. 10 I 22. Jahrgang 2016
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Wirtschaft
Kasse als Investor
8 Forscher, Biotech- und Medizintechnikfirmen mühen sich, neue Medikamente, Diagnostika oder Medizinprodukte zu entwickeln, investieren Geld und gehen hohe Risiken ein. Die Versicherer und Leistungserbringer im deutschen Gesundheitswesen können nur den Daumen heben oder senken über die neuen Produkte, die sie anwenden sollen. Denn obwohl die Krankenkassen wohl am besten wissen, was sie brauchen, verbietet das deutsche Sozialrecht es ihnen, in den Innovationsprozess zu investieren und die Entwicklung der dringend benötigten Produkte selbst anzustoßen, die sie für eine bessere und kostengünstigere Patientenversorgung bräuchten. Doch jetzt hat ein VC-Fonds einen Weg zur Kooperation mit einer Krankenkasse gefunden.
Inhaltsverzeichnis
Wissenschaft
Bundesregierung lobt sich für Bioökonomiefortschritt / Lohnhersteller Rentschler verdoppelt Produktionskapazität / Regierung will Schaden durch Arzneimittelnebenwirkungen eindämmen / Wilex und Ascenion vereinbaren Option auf MDC-Antikörper / Inhibitor hemmt zelltoxische Aggregation des Diabetes-Hormons Amylin . . . . . . . 6
Wirtschaft
Dualer Wirkstoff schaltet HIV-MRSA-Koinfektionen aus; Forscher wollen Sepsis-Mortalität mit Schnelldiagnostik senken; Antibiotikaresistenz wird von Tier auf Mensch weitergegeben; Forscher lüften Mechanismus des natürlichen Bypass; Inhibitor erleichtert Analyse von GCPRs; Berlin schafft EinsteinZentren; Bayer sichert sich PflanzenzuchtKnow-how; Mainzer Onkologen finden neuen AML-Wirkstoff. . . . . . . . . . . 34
Größter Agrardeal aller Zeiten: Bayer schluckt Monsanto . . . . . . . . . . . . 12
Biomarker für gute Mikrozirkulation ermöglicht Screening von Alterungsfaktoren . . 36
Berliner Organobalance wird Teil von Novozymes. . . . . . . . . . . . . . . . 14
Forscher machen künstliche Photosynthese industriereif; Genetiker erschaffen lebensfähige Maus ohne Befruchtung; Enzymatische Taxolsynthese kosteneffektiv; Parkinsonmittel stoppt Pankreaskrebs; Unbekannte Bakterie entscheidend für Ozeanproduktivität; IMI2Forscher suchen Diabetes-Biomarker . . 40
Curetis kauft AntibiotikarestistenzKnow-how von Siemens; Rodos Biotarget peilt Crowd-Funding-Schwelle an; Profitable Adienne AG plant Börsengang in der Schweiz . . . . . . . . . . . . . . 17 Börsengänge: Crispr Therapeutics und AC Immune streben an die Nasdaq . . . 18 Brain, Analyticon und Roquette schließen Süßstoff-Allianz . . . . . . . . . . . . . 21 Immunonkologie: Novartis schließt CAR-T-Einheit . . . . . . . . . . . . . . 22 Patentkommentar; Biontech wird Partner von Genentech; Patentstreit: Qiagen kämpft gegen Illumina . . . . . . . . . . . . . . 24 Börse aktuell . . . . . . . . . . . . . 25–27
Novozymes 14 kauft Organobalance 15 Jahre lang hat Christine Lang Organobalance vom Start-up zum Forschungsdienstleister für Unternehmen der Lebensmittel-, Futtermittel-, Kosmetik-, Landwirtschaft-, Chemie- und Pharma-Branche aufgebaut. Jetzt kann sie sich freuen, denn die Mitte September bekanntgewordene Übernahme durch den weltgrößten Enzymhersteller Novozymes eröffnet dem Berlin-Flensburger Unternehmen nicht nur den globalen Markt, sondern auch die Möglichkeit, viele Ideen für die Nutzung von Mikroorganismen weiterzuentwickeln. Wie sich das Unternehmen in den dänischen Konzern einbringen wird, was sich für die Mitarbeiter ändern wird, und was Lang mit dem Erlös vor hat, erzählte die Mikrobiologin im Gespräch mit |transkript. I4
LESEPROBE
Frisches Kapital für Rigontec; Blue Economy Forum beleuchtet Chancen bei der Verbesserung der Meeresproduktivität; Zinsser wird übernommen . . . . . . . . . . . . 28 Grants4Apps-Bewerber präsentieren Technologien; Management-Buy-out bei Polytech Health & Aesthetics GmbH; Qualcomm findet neue Partner; Audibene gewinnt Preis; Blutstrom als Energiequelle 29 AOK Nordost spannt digitales Datennetz mit Unternehmenspartnern; Straumann übernimmt Implantatehersteller Equinox; Ottobock plant Orthopädiezentrum in Ruanda; SHL Telemedicine verschlankt Unternehmensaktivitäten . . . . . . . . . . . . . . 30 Mixer: |transkript persönlich, Kapital-O-Meter . . . . . . . . . . . . . 32
US-Stammzellforscher wird LehrachNachfolger . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Politik Pro & Kontra: AM-VSG: Sollen Pharmafirmen zuviel bezogenes Geld zurückgeben? 42 Pharmaverbände wettern gegen ministerielle Sparvorschläge . . . . . . . 44 Debatte um vorgeburtliche Trisomietests; Gröhe warnt vor falschen Daten; vbio will moderne Pflanzenzüchtung deregulieren; Protest gegen Zytostatika-Ausschreibungen; Streit um Verbot gruppennütziger Forschung lebt auf; Pharmaverbände gegen Ampel für Arzneimittelnutzen; Merck erhält Zwangslizenz . . . . . . . . . . . . . . . 45
Regionales Biomedizinisches Zentrum Bonn erhält 39 Mio. Euro-Erweiterungsbau; IT-Experten diskutieren nachhaltige Elektroniklösungen; Ausbau von Technologie- und Gründerzentrum Halle teurer als geplant . . . . . 46
Verbände . . . . . . . . . . . . . 47–50 Service Termine . . . . . . . Index . . . . . . . . Preise & Personalia Letzte Seite . . . .
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Itranskript I Nr. 10 I 22. Jahrgang 2016
Abb.: gematik GmbH
TiTel
iOmx sichert sich 16 40 Mio. euro-Runde
Bayer kauft sich die 12 WeltmarktfĂźhrerschaft
Mitten in den von US-Unternehmen dominierten Erstrunden-Poker um neue Immunonkologika platzt ein deutsches Start-up. Doch was ist das Besondere an der Martinsrieder iOmx Therapeutics, das sogar einen bisher vornehmlich in den USA engagierten Investor, groĂ&#x;es Geld in die Hand nehmen lässt? Im Gespräch mit |transkript erläutert Sebastian Meier-Ewert, bis zur FirmengrĂźndung Managing Director der MPM Capital und seitdem Vorstandsvorsitzender der iOmx Therapeutics, wie es zur 40 Mio. EuroErstrundenfinanzierung kam und weshalb die Pipeline des Unternehmens einzigartig ist.
Bayer investier t rund 59 Mrd. Euro und Ăźbernimmt den wegen seiner ruppigen Geschäftsmethoden und wenig Ăśkologischer Produkte umstrittenen US-Agrochemiekonzern Monsanto. Mit zusammen rund 21 Mrd. Euro Umsatz wäre der deutsche Konzern WeltmarktfĂźhrer im Agrarbereich. Aber an den Kapitalmärkten weckt der Deal keine ungeteilte Begeisterung. Zwar erscheint die industrielle Logik nachvollziehbar, doch beunruhigt offenbar die schiere GrĂśĂ&#x;e des Deals: Noch nie hat ein deutsches Unternehmen eine Ăœbername in dieser GrĂśĂ&#x;enordnung gestemmt. Es bleiben viele Fragen offen.
Ein lebendiges Netzwerk.
SPEZIAL: LABORWELT Diagnostik seltener Erkrankungen III IV VI Abb.: kentoh/fotolia.com (unten), PM Capital (Mitte), Bayer AG (oben links)
Intro: Selten, aber nicht schĂśn Interview: Lorenz Grigull, IMD GmbH Labormarkt im Umbruch (30): Gerresheimer stĂśĂ&#x;t Laborglas ab VIII Ination bei Diagnostika zum Zikavirus-Nachweis X Vom einfachen Pipettieren zum High Throughput XII Biopontis: die HĂźrden auf dem Weg zur Therapie Ăźberwinden XIV Expertenpanel: Seltene Krankheiten Ăśfter diagnostizieren XVI GrĂźndergeist: Signatope, Reutlingen XVII Santhera im FDA-Wechselbad XVIII Studienticker XIX Produkte XXI Verbände XXII Ausblick
Itranskript I Nr. 10 I 22. Jahrgang 2016
Life Sciences. Live erforschen. Berlin. Brandenburg.
Berlin-Brandenburg ist einer der fßhrenden Life-Sciences-Standorte Europas, Wissenschaftshochburg und Magnet fßr kluge KÜpfe. 6LH ¿QGHQ DWWUDNWLYH )|UGHUEHGLQJXQJHQ eine HQJH 9HU]DKQXQJ YRQ :LUWVFKDIW XQG :LVVHQVFKDIW GLH K|FKVWH )RUVFKXQJVGLFKWH Europas, eine dynamische Grßnderszene sowie HLQ YLHOIlOWLJHV XQWHUQHKPHULVFKHV 8PIHOG PLW ßber 500 Pharma-, Biotechnologie- und Medi]LQWHFKQLN¿UPHQ (UIRUVFKHQ DXFK 6LH GLHVHV ganz besondere Klima fßr Wissenschaftler XQG 8QWHUQHKPHQ www.healthcapital.de BIO-Europe 2016 | Stand 103 7.–9. November | KÜln Besuchen Sie uns und gewinnen Sie 3 Nächte in Berlin zur BIO-Europe 2017.
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Wirtschaft
iOmx: Immunbremsen von Krebs erkennen und lösen Interview |transkript sprach mit Sebastian Meier-Ewert, Vorstandsvorsitzender der Martinsrieder iOmx Therapeutics AG, über deren aktuelle 40 Mio. Euro-Finanzierung. |transkript Krebsimmuntherapien sind ein aufstrebendes Gebiet. Jetzt startet die iOmx Therapeutics AG mit einer Finanzierung, die weit über den in Deutschland üblichen Summen liegt. Was hat man richtig gemacht?
Sebastian Meier-Ewert, bis März 2016 Managing Director von MPM Capital in Cambridge (USA) und weiterhin Venture Partner, ist der CEO der iOmx Therapeutics AG. Meier-Ewert verfügt über 20 Jahre Managementerfahrung in der Branche, unter anderem als COO (USA) und CSO der GPC Biotech AG, Mitglied des Beirats der Tübinger immatics, Geschäftsführer von Prosalix GmbH, der SAW Instruments und der KI Kapital GmbH.
Gesellschaftern entwickelten und lizenzierten Screeningtechnologie für neuartige Checkpoint-Inhibitoren wurden indessen eine ganze Reihe vielversprechender Krebstargets identifiziert. Vielversprechend heißt dabei: große Prävalenz, gute Charakterisierung des Wirkungsmechanismus und ansprechbar mit etablierten Antikörperformaten. Mit dem Kapital wollen wir Arzneimittelkandidaten gegen ein halbes Dutzend ausgewählter Targets entwickeln – mindestens einen davon bis zum Proof-of-Concept. Wirkstoffe gegen weitere vorhandene Targets möchten wir gerne zusammen mit Pharma-Partnern entwickeln.
transkript Wo liegt der geschäftliche Schwerpunkt des Unternehmens?
|transkript
Meier-Ewert Auch mit 40 Mio. Euro kann man selbstverständlich nicht alles allein machen. Mit der von den wissenschaftlichen
Meier-Ewert Der Firmengründung im März 2016 ging ein zweijähriger Screeningprozess voraus, in dem Patrick Baeuerle und ich
I 16
LESEPROBE
Wie kam es zur Gründung?
|transkript Wie will sich iOmx im heißumkämpften Immunonkologiemarkt behaupten? Meier-Ewert Bevor es die erste Generation von Checkpoint-Inhibitoren gab, war es Lehrmeinung, dass das Immunsystem blind gegenüber dem Tumor ist. Anhand der CTLA4- und PD1/PD-L1-Inhibitoren erkannte man, dass durchaus T-Zellen gegen den Krebs gebildet werden, der Tumor diese aber lähmt. Auf Basis der Kenntnis der T-ZellBiologie entstand dann die zweite Generation von Checkpoint-Inhibitoren. iOmx ist eines der ersten Unternehmen, das dieses Prinzip umkehrt und anhand der Signatur tatsächlich vorhandener immunsupprimierender Moleküle auf der Oberfläche des Primärtumors seine Targets findet. Diese weder aus der Tumorbiologie noch der Immunologie bisher bekannten Angriffspunkte unterscheiden sich in verschiedenen Tumorentitäten und Organen und wir sprechen sie gezielt therapeutisch an. Diese Herangehensweise birgt ebenfalls großes Potential, das Ansprechen von Patienten auf eine Therapie besser einzuschätzen. Biomarker und Companion Diagnostics sind daher ein fester Bestandteil unserer Entwicklungsstrategie. Es gibt mittlerweile Unternehmen, die ebenfalls diesen Ansatz verfolgen. Ich denke aber, dass wir sehr gut in diesem Feld positioniert sind. t.gabrielczyk@biocom.de Itranskript I Nr. 10 I 22. Jahrgang 2016
Abb.: MPM Capital
Meier-Ewert Die iOmx in Martinsried erhält insgesamt 40 Mio. Euro. Das ist tatsächlich vergleichbar mit entsprechenden Finanzierungen der vergangenen 18 Monate in den USA. Das Gros kommt zu gleichen Teilen von der in den USA stark engagierten MPM Capital und der in Europa sehr aktiven Sofinnova Partners, ein kleinerer Teil von Wellington Partners, die sehr gut in der deutschen Biotech-Landschaft vernetzt sind, und von Merck Ventures. iOmx bewegt sich im Feld der Krebsimmuntherapien, das in den letzten fünf Jahren substanzielle Erfolge in diversen Indikationen hervorgebracht hat. Gleichwohl ist es längst nicht so, dass alle Patienten von der ersten Produktgeneration der CTLA4oder PD1-Checkpoint-Inhibitoren profitiert hätten. Denn Tumore bremsen die Immunreaktion auf vielfältige Weise. Die wissenschaftlichen Gründer von iOmx, Philipp Beckhove und iOmx-Vorstand Nisit Khandelwal, zählten zu den Ersten, die systematisch untersuchten, was Tumore aktiv tun, um die Immunreaktion auszuschalten. Sie haben eine ganze Reihe gänzlich neuartiger Targets identifiziert, die nachweislich T-Zellen des Immunsystems inhibieren und Ansatzpunkte für die Entwicklung von First-in-Class-Antikörper-Therapeutika bieten. Die Aussicht, die Patientenpopulation, die von Krebsimmuntherapien profitiert, erheblich zu erweitern, und die Neuheit des Ansatzes ergeben ein Gesamtbild, das sehr attraktiv für Investoren erscheint.
nach Investitionsmöglichkeiten im Bereich Immunonkologie für MPM Capital gesucht haben. Als wir Philipp Beckhove und Nisit Khandelwal Ende vergangenen Jahres trafen, trugen sie sich schon mit dem Gedanken, eine Firma zu gründen. Man war sich schnell einig, dass sich dies mit dem Kapital und der Erfahrung von MPM erfolgreich umsetzen lassen würde. Zur Gründung haben wir zusätzlich zu diesem Quartett Elmar Maier ins Boot und in den Vorstand geholt, den ich aus vielen Jahren Zusammenarbeit im Vorstand von GPC Biotech gut kenne.
Wirtschaft
Novartis löst CAR-T-Einheit unerwartet auf Blutkrebs Noch vor zwei Jahren hatte Novartis-Chef Joseph Jimenez verkündet, die Entwicklung von Blutkrebstherapien auf Basis von T-Zellen mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-Ts) sei keine Frage des Geldes, sondern der Zeit. Ende August rieben sich Marktbeobachter die Augen: Der unter Kostendruck stehende Pharmakonzern schließt seine US-CAR-T-Entwicklungseinheit. Zieht sich Novartis aus der Entwicklung der aussichts-, aber auch risikoreichen Entwicklung sogenannter CAR-T-Zelltherapien gegen Blutkrebs zurück? Oder ist die Schließung des erst 2011 für 43 Mio. US-Dollar von Dendreon übernommenen US-Gen- und ZelltherapieZentrums in Morris Plains, New Jersey, und die Entlassung eines knappen Drittels der 400 Mitarbeiter lediglich eine Kostendämpfungsmaßnahme? Das fragten sich Analysten und Berichterstatter Ende August, als Chefentwickler Usman Azam die Auflösung der Einheit bekanntgab. Private-Equity-Spezialist Thilo Schroeder von Next-Invest hatte schnell eine Erklärung für die Schließung parat: Die Technologie eigne sich – zumindest im Moment – noch nicht für einen breiten Einsatz. „Jedesmal, wenn ein so sichtbarer Mitspieler seine Investitionen in einem neu entstehenden Bereich reduziert, wird das als negativ für das gesamte Feld empfunden“, meint Brad Loncar, Initiator des Cancer-Immunotherapy-Index und eines entsprechenden Investment-Fonds. Am US-Zentrum des Baseler Pharmariesen sollte die anstehende kommerzielle Herstellung
von patienteneigenen T-Zellen anlaufen, die im Labor gentechnisch mit chimären Rezeptorproteinen bestückt wurden. Die sogenannten chimären Antigen-Rezeptoren (CARs) geben den T-Zellen bei Bindung an das B-Zell-spezifische Antigen CD19 das Tötungssignal. In diversen klinischen Studien hatten die CAR-T-Therapien bei 70% bis 93% der Patienten alle entarteten B-Zellen vernichtet. Dementsprechend viele Entwickler drängen in das CAR-T-Feld (vgl. Tabelle).
Marktprognose schwierig Eine seriöse Marktprognose sei indes nicht möglich, so Daniel Plieth, Autor der neuesten Marktstudie zu CAR-T-Therapien des PharmaInformationsbrokers Evaluate/EP Vantage. Es gebe zu viele Unwägbarkeiten. „Der Markt ist eng, denn bisher ist die Wirksamkeit des CAR-T-Ansatzes nur für das CD19-Antigen und für Blutkrebs gezeigt“, so Plieth. Verglichen mit dem zehnmal größeren US-Markt für solide Tumore seien die gerade einmal 620.000 USPatienten mit akuter lymphatischer Leukämie
(ALL) und mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ein Klacks. Dazu kommt laut Plieth, „dass zahlreiche Risiken im Zuge des ersten Hypes um CAR-T-Therapien aus dem Blick geraten waren.“ Einige Risiken nennt seine Studie: Die Wirkung hält meist nur ein Jahr vor, weil die Krebszellen das CD19 alternativ spleißen oder aber die morphologischen Charakteristika anderer Zellen annehmen und daher nicht mehr erkannt werden. CAR-Ts sind also aller Wahrscheinlichkeit nach nicht kurativ. Genau dies sei aber erforderlich, um sie zu Therapien der ersten Wahl zu machen, meint Global-DataAnalyst Cai Xuan. Denn zugleich ist ihre Herstellung mit bis zu 500.000 US-$ pro Patient so teuer, dass die Gesundheitssysteme Mondpreise akzeptieren müssten, um die Entwicklung und Herstellung zu refinanzieren. Auch ist die Produktion bei weitem nicht so standardisiert, wie die Zulassungsbehörden es wünschen. 13 von 43 Patienten einer Novartis-Studie konnten die CAR-T-Therapie im Rahmen einer klinischen Studie produktionsbedingt nicht erhalten, hieß es auf dem ASH-Meeting im vergangenen Jahr – 6 davon aufgrund von Produktionsfehlern.
CAR-T-Zellprojekte in klinischer Entwicklung. Als erste Firma will Kite Pharma die US-Marktzulassung für KTE-C19 beantragen. Firma Kite Pharma
Kandidat KTE-C19
Novartis
CTL019
Juno Therapeutics
JCAR019
Bellicum Pharma
BPX-501
bluebird bio
bb2121
Cellectis SA
UCART1
Cellular Therapeutics Ltd
CD19CART
Beschreibung retrovirale autologe murine CAR-T-Zelltherapie mit CD28 als kostimulatorischer Domäne lentivirale, autologe murine CAR-T-Zelltherapie mit 4-1BB als kostimulatorischer Domäne lentivirale, autologe CAR-T-Zelltherapie mit 4-1BB als kostimulatorischer Domäne retrovirale autologe murine CAR-T-Zelltherapie mit MyD88 und CD40 als dualen kostimulatorischen Domänen, die durch eine durch Rimiducid induzierbaren Caspase 9-Suizidschalter inaktiviert werden soll retrovirale autologe murine CAR-T-Zelltherapie mit CD28 als kostimulatorischer Domäne lentivirale, allogene, murine CAR-T-Zelltherapie mit 4-1BB als kostimulatorischer Domäne und per Gene editing ausgeschaltetem PD1 und TCRa retrovirale autologe murine CAR-T-Zelltherapie ohne kostimulatorische Domänen
NHL: Non Hodgkin-Lymphom; B-ALL: B-Zell aktue lymphoblastische Leukämie; MM: Multiples Myelom; pedriatr.: für Kinder.
I 22
LESEPROBE
Phase II II II I/II I I I
Indikation NHL pediatr. B-ALL adult B-ALL
Partner Amgen
FDA-BLA 2016 2017
MedImmune
2017
GvHD bei Leukämien MM
Celgene
B-ALL
Pfizer/Servier
Leukämien Quelle: Daniel Plieth, EP Vantage/Evaluate Itranskript I Nr. 10 I 22. Jahrgang 2016
Wirtschaft
Abb.: doi:10.1182/blood-2014-12-580068
Wirkungsweise von CARs: T-Zellen, die mit chimären Antigenrezeptoren ausgestattet sind, aktivieren T-Zellen unmittelbar, wenn diese an das Krebstarget (hier CD19) binden, über sogenannte kostimulatorische Effektordomänen (hier 4-1BB und CD3zeta). Ein weiteres Problem: Fast immer tritt das potentiell lebensbedrohliche Cytokine Release Syndrome auf. Zwar kann mit IL-6-Rezeptorblockern, wie Roches Tocilizumab, gegengesteuert werden; nach zwei Todesfällen in einer Zulassungsstudie von Novartis-Konkurrent Juno Therapeutics stoppte die US-Zulassungsbehörde FDA die Studie diesen Sommer aber vorübergehend. Auch die Aussicht, lebenslang auf externe Immunglobuline angewiesen zu sein, da die CAR-T-Therapie auch die nicht entarteten, Antikörper-bildenden BZellen zerstört, scheint eine wenig verlockende Aussicht.
re „die organisatorische Änderung“ nichts, hieß es weiter. Auch die Entwicklungsallianz mit der University of Pennsylvania, ihrerseits exklusiver Lizenzgeber für Novartis’ CAR-TFlaggschiff CLT019, sei von der Schließung der US-Einheit nicht betroffen. Im Lichte des auslaufenden Patents des 4,7 Mrd. US-Dollar-Krebsblockbusters Glivec und sinkender Einnahmen der Division für Augenheilkunde, Alcon, hatte Novartis-Chef Joseph Jimenez im Februar größere Umstrukturierungen angekündigt und Forschung und Entwicklung in zwei Bereiche zusammengeführt: Krebs und Pharma.
Nur sinnhafte Zusammenführung
– Unter dem Dach der neuen Pharma-Einheit werden die sechs bisherigen Therapiegebiete ZNS-Erkrankungen, Atemwegskrankheiten, Stoffwechsel-& Herz-Kreislauf-Beschwerden, Immunologie/Dermatologie, Ophtalmologie und Infektionskrankheiten unter neuer Leitung integriert, inklusive der defizitären Alcon-Pipeline. – In der neugeschaffenen Krebseinheit entwickelt Novartis einerseits Gen- und Zelltherapien wie CAR-Ts. Daneben wird das durch den 2014 mit GlaxoSmithKline vereinbaren Assettausch gewachsene Krebsportfolio weiterentwickelt – im vorigen Jahr waren die Krebstherapeutika mit 13.5 Mrd. US-DollarUmsatz (15% Zuwachs gegenüber 2014) der Wachstumstreiber für die Baseler.
Den Spekulationen von Analysten und Medienvertretern um einen Ausstieg aus dem CART-Rennen trat der Baseler Pharmariese Anfang September bestimmt entgegen: „Wir haben uns entschieden, die Aktivitäten der Zell- und Gentherapie-Einheit in die größere NovartisOrganisation zu reintegrieren“, vermeldete ein Sprecher. „Eine isolierte Einheit erschien innerhalb der früheren Struktur der Pharmadivisionen sinnvoll. Im Rahmen des neuen integrierten Entwicklungsmodells können wir die Arbeit an CAR-T-Therapien mit anderen Teilen unseres Schwerpunktthemas Immunonkologie zusammenführen.“ An dem Plan, die Zulassung für die am weitesten entwickelte CAR-TZelltherapie zur Behandlung der B-Zell-akuten lymphatischen Leukämie (B-ALL) bei Kindern Anfang nächsten Jahres in den USA und später im Jahr in der EU zu beantragen, ändeItranskript I Nr. 10 I 22. Jahrgang 2016
Weiteren finanziellen Spielraum will Jimenez durch die Zusammenfassung der Aktivitäten im Bereich Regulatory und Pharmacovigilanz ge-
winnen, die zuvor auf die drei Einheiten Alcon, Sandoz und Novartis Pharmaceuticals verstreut waren. Gleichwohl scheint der Wunsch, weiter auf CAR-T-Therapien zu setzten, ein risikoreicher. Denn weil Novartis den ursprünglich geplanten Antragstermin für die FDAMarktzulassung von 2016 auf Anfang 2017 verschoben hat, könnte US-Konkurrent Kite Pharma den Schweizern den begehrten „Firstin-class“-Status abkaufen – nicht unwichtig bei dem ohnehin schon sehr bevölkerten Markt für CD19-CAR-T-Therapien (vgl. Tabelle). Echte Gefahr für die Entwickler von CAR-T-Therapien aus patienteneigenen Zellen droht indes erst mittelfristig: Die französische Cellectis Therapeutics will Zellen von der Stange produzieren und damit die Herstellungs- und Behandlungskosten laut ihrem charismatischen CEO André Choulika „dramatisch senken“. Die bei der Infusion von fremden Spender-T-Zellen unweigerlich auftretende Immunreaktion will das Unternehmen mittels Genom-Editing-Technologie im Zaum halten, ebenso wie den Abbau der für die Wirksamkeit entscheidenden murinen CARs und immundämpfende Krebsantigene wie PD1. Laut Choulika versprechen allogene CAR-Ts nicht nur eine zentralisierte – und damit kostengünstigere – Herstellung, sondern können auch gelagert und direkt bei Bedarf verabreicht werden, „nicht erst nach 14 Tagen, die man für die Herstellung patienteneigener Zellen benötigt“.
Konkurrierende Technologien Andere Pharmaunternehmen haben sich angesichts der immanenten Entwicklungsrisiken längst gegen CAR-Ts entschieden. Gileads CEO John Milligan macht es nach eigenen Worten „nervös“, CAR-T-Therapien unter kommerziellen Gesichtspunkten zu betrachten. Roches Pharmachef Daniel O‘Day räumt ein, die Technologie sei zwar „höchst aussichtsreich“, die Markteintrittspreise aber „viel zu hoch“. Wegen der in klinischen Studien bisher besseren Verträglichkeit setzt Roche, derzeit Nr. 1 im Bereich Onkologie, verstärkt auf bispezifische Engager, bispezifische Antikörper, die Krebstargets an T-Zellen koppeln und diese bei Bindung aktivieren – auch in soliden Tumoren. Ob Novartis aussteigt oder lediglich restrukturiert, werden künftige Entwicklungsentscheidungen zeigen: Zum Beispiel, ob der bereits vorhandene CD19-spezifische, humanisierte Nachfolge-CAR-T klinisch weiterentwickelt wird oder die von CRISPR Therapeutics einlizenzierte Gen-Editing-Technologie genutzt wird, um die CAR-Ts weiter zu optimieren. t.gabrielczyk@biocom.de LESEPROBE
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IMPRESSUM Das Life Sciences-Magazin |transkript erscheint monatlich (mit zwei Doppelausgaben pro Jahr) im Verlag der BIOCOM AG Lützowstraße 33 – 36 10785 Berlin | Germany Tel.: 030 / 26 49 21-0 Fax: 030 / 26 49 21-11 E-Mail: transkript@biocom.de Internet: www.biocom.de Herausgeber: Dipl.-Biol. Andreas Mietzsch Redaktion: Dipl.-Biol. Thomas Gabrielczyk Dipl.-Biol. Sascha Karberg (V.i.S.d.P.) Maren Kühr Dr. Martin Laqua Anzeigen: Oliver Schnell, Christian Böhm, Andreas Macht Tel.: 030/264921-45, -49, -54 Vertrieb: Marcus Laschke Tel.: 030/264921-48 Herstellung: Benjamin Röbig Druck: H. Heenemann GmbH & Co. KG Bessemerstraße 83 – 91 12103 Berlin 22. Jahrgang 2016 Hervorgegangen aus BioTechnologie Das Nachrichten-Magazin (1986 – 88) und BioEngineering (1988 – 94) ISSN 1435-5272 Postvertriebsstück A 49017 |transkript ist nur im Abonnement beim BIOCOM-Verlag erhältlich. Der Jahresbezugspreis beträgt für Firmen und Institutionen 186 €, für Privatpersonen 94 € und für Studenten unter Vorlage einer gültigen Immatrikulationsbescheinigung 48 €, jeweils inkl. Mwst. und Porto. Auslandstarife auf Anfrage. Eine Abo-Bestellung kann innerhalb von zwei Wochen bei der BIOCOM AG schriftlich widerrufen werden. Das Abonnement gilt zunächst für ein Jahr und verlängert sich jeweils um ein weiteres Jahr, falls es nicht spätestens sechs Wochen vor Ablauf gekündigt wird. Bei Nichtlieferung aus Gründen, die nicht vom Verlag zu vertreten sind, besteht kein Anspruch auf Nachlieferung oder Erstattung vorausbezahlter Bezugsgelder. Gerichtsstand, Erfüllungs- und Zahlungsort ist Berlin. Mitglieder der BIO Deutschland, der Deutschen Gesellschaft für Proteomforschung DGPF, der Fachabteilung LifeScience Research im VDGH sowie der Biotechnologischen Studenteninitiative btS erhalten die Zeitschrift im Rahmen ihrer Mitgliedschaft. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild: gematik GmbH © BIOCOM AG ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin
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LESEPROBE
A Abivax SA . . . . . . . . AC Immune SA . . . . . . ADIENNE Pharma & Biotech . AFFiRiS AG . . . . . . . . AiCuris GmbH & Co KG . . . Alstin GmbH . . . . . . . altona Diagnostics GmbH . . Amgen Inc . . . . . . . . . amp biosimilars AG . . . . AnalytiCon Discovery GmbH . Analytik Jena AG . . . . . AOK Nordost . . . . . . . Arbutus Biopharma . . . . AstraZeneca . . . . . . . audibene GmbH . . . . . . Auris Medical Holding AG . . Avidex Ltd . . . . . . . .
. . 28 . . 18 . . 17 . XVIII . XVIII . . 30 . XIX . XVIII . . 53 . . 21 . . IX . . 30 . . 26 . . 53 . . 29 . . 26 . . 54
B Barmer GEK . . . . . . . 8, 9, 10 Basilea Pharmaceutica AG 25, XVIII Bayer AG . . 12, 13, 18, 26, 29, 34, 53 Bayern Innovativ GmbH . . . . . 13 Berlin Partner GmbH . . . . . . 5 BIOCOM AG . . . . . . 20, 38, 41 Biogen GmbH . . . . . . . . . 18 BioM Biotech Cluster Dev . GmbH . 3 BioNTech AG . . . . . . . . . 24 Bluebee Holding B .V . . . . . . . 28 BMG LABTECH GmbH . . . . . 46 Boehmert & Boehmert . . . . . 24 Boehringer Ingelheim GmbH . 29, 40 Brain AG . . . . . . . . . . . 21 btS e .V . / ScieCon . . . . . . . 43 C Calico . . . . . . . . . . . . 36 CANDOR Bioscience GmbH . . XVII Cargill Inc . . . . . . . . . . . 21 Cellbricks bioprinting . . . . . . 6 Cellectis Therapeutics . . . . . 23 CEM GmbH . . . . 21, XVIII, XX, 30 ChemChina . . . . . . . . . . 12 Circular Devices . . . . . . . . 46 Cisco Systems GmbH . . . . . 30 co .don AG . . . . . . . . 25, 53 Coca-Cola . . . . . . . . . . 21 Crispr Therapeutics . . . . . . 18 Curetis AG . . . . . . . . 17, 34 Cytos AG . . . . . . . . . . . 26 CytoTools AG . . . . . . . . . 28 D Dermatools Biotech GmbH . . . 28 Deutsche Beteiligungs AG . . . . 29 Dievini Hopp BioTech Holding . . 18 Dow Chemical Company . . . . 12 Dunn Labortechnik GmbH . . . XIX DuPont . . . . . . . . . . . 12 DURAN Produktions GmbH & Co . VI E E .R .D .E . AAK-Diagnostik GmbH .XV EARLYBIRD Venture Capital GmbH & Co . KG . . . . . . . . . . 8, 9, 10 EBD Group . . . . . . . . . U3 Editas Medicine . . . . . . . . 18
Ehealthbusiness . . . . . . . . 30 Enzymicals AG . . . . . . . XX Epigenomics AG . . . . . . . . 32 Eppendorf AG Bioprocess Center . 15 Equinox . . . . . . . . . . . 30 Euroimmun AG . . . . . . . . IX European Biotechnology Network 37 Evolva Holding S/A . . . . . 21, 25 Evonik AG . . . . . . . . . . 30 Exosome Diagnostics GmbH . . . 28
N/O NanoRepro AG . . . . . . . . 53 New England Biolabs GmbH . . U2 Newsenselab GmbH . . . . . . 29 NLS Pharma Group . . . . . XVIII Novartis AG . . . . . . . 22, XVIII Novozymes A/S . . . . . . . . 14 NRW .BANK . . . . . . . . . 8, 28 Organobalance GmbH . . . . . 14 Ottobock . . . . . . . . . . . 30
F Fördergesellschaft IZB . . Forbion Capital Partners . Fresenius Kabi Deutschland Fresenius Medical Care . .
P PepsiCo Corp . . . . . . . . . 21 PerkinElmer (LAS) Germany . . . II PerkinElmer chemagen Techn . . XXIV Philips Healthcare . . . . . . . 29 PlasmidFactory GmbH & Co . KG . 31 PolyQuant GmbH . . . . . 17, 33 Polytech Health & Aesthetics . . . 29 Prexton Therapeutics SA . . . . 28 Profactor GmbH . . . . . . . . 29 Prosalix GmbH . . . . . . . . 16
. . . .
. . . .
. 19 . 28 . 30 . 25
G Gardner Denver Medical-Gruppe . 28 GATC Biotech AG . . . . . . . 28 GE Healthcare . . . . . . . . . 53 Genentech Inc . . . . . . . 18, 24 Generali Deutschland Holding AG 8 Genmab A/S . . . . . . . . XVIII Gerresheimer AG . . . . . 25, VI Gilead Ltd . . . . . . . . . . 23 GIMV NV . . . . . . . . . . . 30 GPC Biotech AG . . . . . . . . 16 Greiner Bio-One GmbH . . . . XIX Grünenthal GmbH . . . . . . . 53 H HBM Healthcare Investments AG . 26 Heidelberg Pharma AG . . . . . 6 Heliad Equity Partners . . . . . 30 Hessen Trade & Invest GmbH . . 7 High Tech Gründerfonds . . 28, 30 HMW Innovations AG . . . . . U4 Hologic Inc . . . . . . . . . . VIII I/J IBA GmbH . . . . . . . . XIII, XX Illumina Inc . . . . . . . . . . . 24 ILS Innovative Laborsysteme . . . 28 IMB Mainz gGmbH . . . . . . . 40 IMD Improved Medical Diagnostics IV InterHealth Nutraceuticals . . . . 28 iOmx Therapeutics AG . . . . . 16 Johnson & Johnson . . . . . . 18 Juno Therapeutics . . . . . . . 23 K/L KI Kapital GmbH . . . . . . Kite Pharma . . . . . . . Kreditanstalt für Wiederaufbau Kuros Bioscience AG . . . . KWS SAAT AG . . . . . . Lenzing AG . . . . . . . . Life Science Partners . . . . LifeCodexx AG . . . . . . Longevity Inc . . . . . . . . Lonza-Gruppe . . . . . .
. . . . . . . . . .
. 16 . 23 . 8 . 26 . 26 . 29 . 9 . 45 . 36 . 28
M M . M . Warburg Research GmbH . 25 MediGene AG . . . . . . . . . 54 Merck Millipore . . . . . . . . 11 Merck Ventures . . . . . . . . 16 Mettler-Toledo GmbH . . . . V, X,XI Miele & Cie . KG . . . . . . . . 8 mivenion GmbH . . . . . . . . 30 Mo Bio Laboratories Inc . . . . . 54 Mologen AG . . . . . . . 28, 32 Monsanto . . . . . . . 12, 13, 26 MorphoSys AG . . . . . . . XVIII MP Healthcare Venture Man . . . . 28 MPM Capital GmbH . . . . . . 16 MSD Sharp & Dohme . . . . . . 45
Q/R Qiagen NV . . . . . . . . 24, 25 Rentschler Biotechnologie GmbH . 6 Retsch GmbH . . . . . . . . . VII Rigontec GmbH . . . . . . 28, 32 Roche AG . . . . . . 23, XVIII, 46 Rodos BioTarget GmbH . . . . 6, 17 Royal Philips . . . . . . . . . 46 Reuter Chemische Apparatebau . 6 Rheinland Venture Capital . . . . 25 S Santhera Pharmaceuticals . . . XVII Sartorius AG . . . . . . . . . 25 SAW Instruments . . . . . . . 16 Science4Life e .V . . . . . . . . 41 Servier . . . . . . . . . . . . 53 Shionogi & Co . Ltd . . . . . . 24, 45 SHL Telemedicine Ltd . . . . . . 30 Siemens Technology Accelerator GmbH . . . . . . . . . . . . 17 Signatope GmbH . . . . . . XVI Sivantos GmbH . . . . . . . . 29 SOFINNOVA PARTNERS . . . . 16 SphingoTec GmbH . . . . . . . 39 Spineart SA . . . . . . . . . . 30 Strautmann AG . . . . . . . . 30 Sunstone Capital . . . . . . . 28 Swiss Biotech Association . . . . 35 Symrise AG . . . . . . . . . . 25 Syngenta . . . . . . . . . . . 12 Synlab Holding Deutschland . . . 53 T Takeda . . . . . . . . . . . . 46 TECOmedical AG . . . . . . XXIII Themis Bioscience GmbH . . . XVIII Thermo Fisher Scientific . . . . . 50 Thiocyn GmbH . . . . . . . . 54 Tiani Spirit-Gruppe . . . . . . . 30 Tiger Coatings GmbH & Co . KG . . 29 V/W Valneva SE . . . . vasopharm GmbH . Vaximm AG . . . . Vita 34 AG . . . . Wellington Partners Wilex AG . . . . .
. . . . . .
. . . . . .
. . . . . .
. . . . . .
. . 28 . XVIII . . 32 . . 49 16, 28 . . 6
X/Z xevIT Networks GmbH . . . . . 30 Zhuhai Hokai Medical Instruments 30 Zinsser Analytic GMBH . . . . . 28 Itranskript I Nr. 10 I 22. Jahrgang 2016
22ND ANNUAL INTERNATIONAL PARTNERING CONFERENCE
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