Medtech Zwo Magazin 2/2018 by BIOCOM Interrelations GmbH

Interview

Technologie. Wirtschaft. Gesundheit. Heft 2.2018.

Tobias Winter, Senior Portfolio Manager, spricht über das neue 300 Mio. EuroProgramm UNIQA Health Invest.

MDRi

Kommt die Fristverlängerung? Gründerszenei

Finanzierung von Medtech-Start-ups Gesundheitsversorgung – digital und intelligent

Vom Prototyp zur Serie 01_mtz_02_2018_Titel.indd 1

31.10.2018 12:48:24 Uhr

Technologie. Wirtschaft. Gesundheit. Heft 2.2018.

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30.10.2018 13:30:36 Uhr

INHALT.

3D-Druck: Auf dem Weg in die Anwendung

2/18

Der 3D-Druck eröffnet der Medizin neue Möglichkeiten. Patientenindividuelle Produkte könnten beispielsweise in Zukunft einfach aus dem Drucker kommen. Um in eine industrielle Anwendung zu gelangen, müssen noch bestimmte Hürden überwunden werden.

Ottobock: Weg vom Gips, hin zur digitalen Fertigung Digitalisierte Fertigungsprozesse machen auch vor der Orthopädietechnik nicht Halt. Medtech zwo sprach mit Andreas Goppelt, dem Chief Technology Officer von Ottobock, über die neuesten Entwicklungen, Trends und Herausforderungen, die der technologische Wandel bringt.

MDR: Wird die Übergangsfrist verlängert? Die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung kommt nur schleppend voran. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Unterdessen entstehen immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen bei der klinischen Bewertung zusammenbringen.

Schwerpunkt: MedTech Radar Live 2019 Digitale Zukunft – Was kann Künstliche Intelligenz? Start-ups – Mit smarten Sensoren Händehygiene messen

Wie gelingt der Start ins Medtech-Business? Start-ups in der Medizintechnik sind gefragt wie nie. Die richtige Technologie ist dabei nur eine Seite der Medaille. Es zählt auch ein gutes Netzwerk sowie der richtige Industrie- oder Klinikpartner.

Interview: UNIQA setzt neues Beteiligungsportfolio auf Mit UNIQA Health Invest will die Versicherungsgruppe UNIQA ihr erstes eigenständiges Beteiligungsportfolio aufbauen. Medtech zwo hat mit Senior Portfolio Manager Tobias Winter über den Fokus des 300 Mio. Euro großen Investmentprogramms gesprochen.

Heraeus: Umschwung in der Produktion Seit 60 Jahren produziert Heraeus Medical Medizinprodukte in Wehrheim. Mit einem 27 Mio. Euro teuren Produktionsgebäude und neuen Fertigungsstraßen kommt jetzt frischer Wind in die Produktlinien des traditionsreichen Unternehmens.

Medizintechnik boomt in Österreich

Abb.: butenkow/fotolia.com (unten), Kumovis GmbH (oben)

Im Oktober wurde die Neuauflage des Life Science Report Austria vorgestellt. Das Ergebnis: der Life-Sciences-Sektor in Österreich entwickelt sich so prächtig wie nie zuvor. Vor allem die Digitalisierung in der Medizintechnik-Branche gilt als Wachstumstreiber des Landes.

Das medtech zwo Magazin erscheint im Verlag der BIOCOM AG, Lützowstraße 33–36, 10785 Berlin, Germany, Tel.: 030 / 26 49 21-0, Fax: 030 / 26 49 21-11, E-Mail: service@biocom.de, Internet: www.biocom.de Redaktion: Helene Märzhäuser, Sandra Wirsching, Dr. Martin Laqua, Maren Kühr Anzeigen: Marco Fegers, Tel.: 030/264921-56 Vertrieb: Marcus Laschke, Tel.: 030/264921-48 Design: Michaela Reblin Herstellung: Benjamin Röbig Druck: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin. 2. Jahrgang 2018. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild: BIOCOM-Retusche, Original von belekekin/istockphoto.com © BIOCOM AG ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

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Editorial Dem Additive Manufacturing wird eine goldene Zukunft vorausgesagt: bis 2023 soll der Umsatz von derzeit 4,5 auf 7,7 Mrd. Euro steigen. Die Medizintechnik hat im Bezug auf erste Anwendungen hier im Vergleich zu anderen Branchen wie dem Flugzeug- oder Automobilbau die Nase vorn: der Technology Readiness Level liegt hier bereits bei Stufe neun von zehn. Gerade in der Dentalmedizin sind 3D-gedruckte Kronen, Brücken oder Prothesen bereits in der Anwendung. Vorteil der Medizin: die Medizinprodukte sind klein genug, um im Bauraum der momentan am Markt erhältlichen Drucker gefertigt werden zu können. Den Experten unserer Titelgeschichte (S. 6) zufolge wird es in Zukunft nicht mehr nur darum gehen, was wir mit dem 3D-Druck konstruieren können, sondern wie wir es tun. Themen wie KI und Digitalisierung machen auch hier nicht Halt. Helene Märzhäuser, Redakteurin

01.11.2018 14:28:06 Uhr

intro.

2/18 Personalisierte Medizin

Branchenkennzahlen

Die deutsche Medizintechnikbranche – mittelständisch und innovativ

20 Mio. Euro für DigiMed

200.000 Arbeitsplätze

1.300 Betriebe > 20 Mitarbeiter

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14,7 Mrd. €

9% des Umsatzes werden in F&E investiert.

11.000 Kleinstunternehmen

93%

KMU

endettelsau in einem Forschungsprojekt des Spitzenclusters Medical Valley EMN entwickelt. Beim Public Value Award setzte sich Moio gegen 135 Mitbewerber durch. .

Preis für Überwachungssystem

Branchenumsatz

Wertschöpfung

Pflege

Den diesjährigen EY Public Value Award für den höchsten gesellschaftlichen Nutzen erhielt das Start-up Moio. Das Unternehmen in Fürth hat ein flaches und weiches Sensormodul entwickelt, das am Rücken von Pflegebedürftigen angebracht werden kann. Stürzt oder verirrt sich die Person oder droht sie wundzuliegen, dann werden Pflegedienste und Angehörige via Mobiltelefon gewarnt. Innerhalb der nächsten anderthalb Jahre will Moio das System zur Marktreife bringen. Noch in diesem Jahr wird die Zulassung als Medizinprodukt beantragt. Für die anstehenden Entwicklungsschritte werden 250.000 Euro benötigt. 175.000 Euro konnten bereits über eine Crowdinvesting-Kampagne auf der Plattform aescuvest.de eingenommen werden. Das System wurde aus einer Idee der Diakonie Neu-

30 Mrd. €

Preisverleihung in Leipzig: Markus Schweizer von der Unternehmensberatung EY, Moio-Geschäftsführer Jürgen Besser, Jury-Mitglied Karola Wille und Professor Timo Meynhardt von der HHL Leipzig Graduate School of Management Epilepsie

Individualisierte Hirnstimulation Ein unter die Hirnhaut zu schiebendes Stimulationsgerät könnte die Leiden von Epileptikern deutlich verringern. Das sieht nicht nur der Hersteller, die

Quelle: BVMed

Heidelberger Precisis AG, so, sondern auch das Bundesforschungsministerium (BMBF). Aus Berlin kam für das Forschungsprojekt „PIMIDES“ (Patienten-individualisierte Modulation und Intervention durch epikraniale Stimulation) im Oktober eine Förderzusage für 2,2 Mio. Euro in den nächsten drei Jahren. Zusammen mit Forschern der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg und des Uniklinikums Freiburg will Precisis in dem Projekt sein System für die Epilepsie-Therapie verbessern. Basis ist das seit 2014 entwickelte Stimulationsgerät EASEE, das nahezu zeitgleich zum Erhalt des Förderbescheids die Erlaubnis für die erste Implantation im Menschen erhalten hat. Während EASEE über eine oberflächliche Gehirnstimulation die erkrankten, überaktiven Gehirnareale durch manuell einstellbare elektrische Impulse stabilisieren soll, geht das PIMIDES-Gerät noch einen Schritt weiter. Es wird mit einem Sensor zum Registrieren der Elektroenzephalografie-Signale ausgestattet. Nach der Auswertung der Signale könne die Stimulation über das Implantat dann tatsächlich für jedes Gehirn spezifisch angepasst werden. .

Abb.: Moio GmbH

Die bayerische Gesundheitsministerin Melanie Huml gab Ende Oktober grünes Licht für die Förderung des ÜProjekts „DigiMed Bayern“. Über fünf Jahre fließen hier insgesamt 20 Mio. Euro, um die personalisierte Medizin im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Big-Data-Analysen voranzutreiben. Die wissenschaftliche Leitung liegt beim Deutschen Herzzentrum München (DHM), die Projektkoordination bei der BioM Biotech Cluster Development GmbH. An dem Projekt sind zwölf Konsortialpartner – Kliniken im Bereich Herz- und Schlaganfallerkrankung sowie international führende Forschungsinstitute – aus Bayern beteiligt. Als direkte Ergebnisse im Gesundheitssystem strebt das Projekt Verbesserungen bei Therapien, aber auch im Gesundheitsmanagement sowie bei Prädiktion und Diagnostik an. .

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01.11.2018 14:28:38 Uhr

Abb.: Kai von Petersdorff-Campen / ETH Zürich

intro.

Osteoporose

Additive Fertigung

Förderung

Bis auf die Knochen

Mit Magnetpolymer zum Sieg

Interdisziplinär in Erfurt

Die Zahl der an Osteoporose leidenden Menschen nimmt immer weiter zu. Die Krankheit beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und kostet die Volkswirtschaft viel Geld. Ein großes Problem ist, dass das Wissen über die Ursachen des Leidens noch sehr lückenhaft ist. Füllen könnte die Leerstellen eine gründliche Analyse der Knochenmikrostruktur. Das zumindest erhoffen sich die Köpfe hinter dem Projekt 4-D+ nanoSCOPE, das im Oktober vom Europäischen Forschungsrat (ERC) zur Förderung durch einen ERC-Synergy Grant ausgewählt wurde und für 72 Monate mit bis zu 12,3 Mio. Euro gefördert wird. Konkret wollen Georg Schett (Universitätsklinikum Erlangen), Andreas Maier (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Nürnberg) und Silke Christiansen (Helmholtz Zentrum Berlin) erstmals RöntgenmikroskopieStudien an Lebewesen ermöglichen, um eine Analyse der Knochenfeinstruktur im Zeitverlauf am lebenden Individuum durchzuführen. Das neuartige Röntgenmikroskop wird in enger Zusammenarbeit mit der Firma Carl Zeiss Microscopy konzipiert und basiert auf Zeiss‘ XRM Versa 520-System. Nötige Änderungen sind die Integration einer neuartigen Hochleistungsröntgenquelle und eines sehr schnellen Auslesedetektors. .

Kai von Petersdorff-Campen, Doktorand der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich, glückte die Herstellung eines flexiblen und damit für den 3D-Druck geeigneten Filaments

Anfang 2018 entsteht in Erfurt ein neues Projektzentrum zur interdisziplinären Arbeit im Bereich Mikroelektronische und Optische Systeme für die Biomedizin. Am neuen Fraunhofer-Projektzentrum sollen zukünftig Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Angewandte Optik und Feinmechanik IOF (Jena, Thüringen), des Fraunhofer-Instituts für Photonische Mikrosysteme IPMS (Dresden) und des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie IZI (Leipzig, beide Sachsen) forschen. In den Aufbau des Projektzentrums fließen in den nächsten fünf Jahren insgesamt 35 Mio. Euro. Die Fraunhofer-Gesellschaft und das Land Thüringen übernehmen jeweils die Hälfte dieser Kosten. .

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Je mehr Magnetpulver man der GranulatMischung zugibt, desto stärker wird zwar der Magnet, desto spröder aber auch das Endprodukt. Dass es einen Mittelweg gibt, beweist diese künstliche Herzpumpe.

aus einer Polymer-MagnetpulverMischung. Mit einer daraus gedruckten Herzpumpe sicherte er sich den 1. Platz des internationalen PrototypenWettbewerbs der Konferenz ASAIO in Washington DC (USA). PetersdorffCampens Herzpumpe gehört zu den ersten Prototypen mit magnethaltigen Komponenten überhaupt, die per 3DDruck gefertigt worden sind. .

Elektronische Patientenakte

Aufgaben erfolgreich verteilt Im Oktober haben Krankenkassen, Ärzte und Bundesgesundheitsministerium eine Absichtserklärung zur elektronischen Patientenakte (ePA) unterschrieben. Das Grundkonzept und das sich daraus ergebende gemeinsame Vorgehen stehen somit fest. Die ePA soll spätestens 2021 allen Versicherten zur Verfügung stehen. Die Daten werden zentral gespeichert. .

01.11.2018 14:28:45 Uhr

Titel.

Fertigung

3D-Druck: Auf dem Weg in die Anwendung

Quelle: Fraunhofer IAPT

Gitterstrukturen, Hohlräume oder feine Kanäle – der 3D-Druck bringt der Medizintechnik völlig neue Möglichkeiten für die Konstruktion von Bauteilen oder Implantaten. Patientenindividuelle Produkte könnten in Zukunft einfach aus dem Drucker kommen. Um in eine industrielle Anwendung zu gelangen, müssen jedoch noch manche Hürden überwunden werden.

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31.10.2018 13:29:02 Uhr

Titel.

„B

eim 3D-Druck geht es nicht einfach darum, zu drucken statt zu fräsen oder zu bohren. Es geht um ganz neue, bislang mit herkömmlichen Verfahren nicht realisierbare gestalterische Möglichkeiten bei der Bauteilkonstruktion“, schwärmt Claus Emmelmann, Institutsleiter der Fraunhofer-Einrichtung für Additive Produktionstechnologien (IAPT). Anfang dieses Jahres ist das Fraunhofer IAPT aus dem LZN Laser Zentrum Nord GmbH entstanden und ist damit Hamburgs erste Fraunhofer Einrichtung. Insgesamt 50 Mio. Euro wollen Bund und Land künftig in das neue IAPT investieren. „Das ist ein Riesenwurf“, wie Emmelmann betont. Aufgabe seiner Einrichtung ist es, additive Fertigungsverfahren von der Forschung in die Industrie zu transferieren. Wo früher aus klobigen Metallteilen ein Werkstück gebohrt, gepresst, zerspant oder geschliffen werden musste, setzt heute hochmoderne Lasertechnik feinstes Metallpulver Schicht für Schicht aufeinander. Mit dieser Kompetenz im 3D-Druck hat sich das Laser Zentrum Nord (LZN) in den vergangenen zehn Jahren

Neun von zehn für die Medizintechnik „Im Vergleich zu anderen Branchen, mit denen wir hier am Institut auch viel zusammenarbeiten, ist der 3D-Druck in der Medizintechnik schon sehr etabliert. Gemessen am Technology Readiness Level von null bis zehn, spielt sich die Medizin zwischen 10 im Dentalbereich und 9 für die restlichen Anwendungsfelder ab“, sagt Phillip Gromzig, am Fraunhofer IAPT verantwortlich für den Medizinbereich. Schon seit dem Studium beschäftigt er sich mit additiven Fertigungsverfahren, seine Masterarbeit schrieb

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B pl e

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31.10.2018 12:52:13 Uhr

Titel.

3D-gedruckte Schädelplatten aus dem Hochleistungskunststoff PEEK (Polyetheretherketone) könnten bereits in ein paar Jahren zum Einsatz kommen.

er beim 3D-Metalldruck-Hersteller Concept Laser GmbH, einem der Pioniere des pulverbettbasierten Laserschmelzens von Metallen. „Jetzt müssen wir die Technologie aus der additiven Fertigung auch in eine additive Produktion bringen“, so Gromzig. Die beiden Medizintechnikriesen Stryker und J&J sind damit schon voll im Gange. Sie produzieren in Irland bereits verschiedene Titanprodukte mittels 3D-Druckverfahren in Serie. Kleinere Firmen aus Deutschland, wie die Michael Flussfisch GmbH oder die Implantcast GmbH fangen gerade mit einer kommerziellen Nutzung ihrer per Laserstrahlschmelzen oder Elektronenschtralschmelzen hergestellten Produkte an.

Kronen, Brücken, Prothesen – die Dentalmedizin hat die Nase vorn

Mit dem Laserstrahlschmelzen hergestelltes Hüftimplantat aus Titan der Implantcast GmbH

Seit 2008 hat Flussfisch das Verfahren Lasersintern in seinem Unternehmen zur weitestgehend automatisierten und kostengünstigen Fertigung von Kronen- und Brückengerüsten aus Nicht-Edelmetallen aufgebaut. Entwickelt wurde die CAD/CAM- und Lasertechnik am Hamburger LZN. Zum 100-jährigen Jubiläum 2011 war es dann soweit und die ersten eigenen 3D-gedruckten Produkte wurden verkauft. Die Dentalmedizin darf zweifelsohne als Vorreiter in Sachen additiv gefertigter Medizinprodukte bezeichnet werden. Seit Jahren steigern Zahnlabore und andere Fertigungsdienstleister damit ihre Effizienz. Vor

allem Kobalt-Chrom- sowie Titan- und Edelmetalllegierungen werden mit dem MetallLaserschmelzverfahren verarbeitet.

J&J und Fraunhofer arbeiten Hand in Hand Zusammen mit J&J arbeiten die Wissenschaftler derzeit an der Entwicklung neuartiger Titanprodukte für Hüftpfannen. Langzeitstudienergebnisse stehen hier noch aus, doch die Kooperationspartner gehen davon aus, dass die so erschaffenen Implantate durch ihre Oberflächenstruktur länger im Körper verbleiben können als bisherige, glatte Implantate. „Wir können jedes Bauteil unterschiedlich aufbauen und patientenindividuell sehr komplexe Strukturen drucken. Gitterstrukturen, die für eine bessere Osteointegration – also den Einbau in den Knochen – benötigt werden, können dank des Verfahrens leicht synthetisiert werden“, so Gromzig. „Das kann dem Gesundheitssystem nicht nur erhebliche Kosten ersparen, sondern auch die Revisionsrate der Implantate senken.“

3D-Druck ermöglicht neue Geometrien Die Möglichkeiten und Vorteile, die durch additive Verfahren wie den 3D-Druck entstehen, sind vielfältig und nicht nur auf Zahn- oder Hüftimplantate beschränkt. Hört man sich in der Branche um, sind es vor allem die hohe Gestaltungsfreiheit und komplexe Geometrien, die begeistern. Zum Beispiel lassen sich feine Gitterstrukturen oder Hohlräume und Hinterschnitte ohne Probleme herstellen. So werden individuell und nach den Wünschen von Chirurgen hergestellte Instrumente wie Bohrschablonen oder auf den Patienten angepasste Implantate möglich.

Um in die industrielle Anwendung im Medizinbereich zu kommen, müssen trotz der vielen Vorteile noch einige Hürden überwunden werden. Eine davon ist die Qualifizierung der neuen Produkte. Denn auch wenn der 3DDruck technisch bereits weit entwickelt ist, die strengen Regularien, die in der Medizin herrschen, machen auch hier nicht Halt. „Mit der im Jahr 2020 gültigen, neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wird erstmals die Validierung und Zertifizierung der gesamten Prozesskette verbindlich“, erklärt Gromzig.

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Quelle: Kumovis GmbH (oben), Fraunhofer IAPT (unten)

Zentrale Herausforderung bleibt die Qualifizierung

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01.11.2018 14:29:54 Uhr

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30.10.2018 13:35:30 Uhr

Titel.

„Wir müssen erst einmal die Technologie an den Menschen bringen, bevor wir irgendwelche Traumwelten aufbauen, was mit dem 3D-Druck alles möglich ist. Daher ist ein Besinnen auf den robusten Maschinenbau und die Basics wichtig. “

Titan hat seine Grenzen, Hochleistungspolymere könnten helfen Vor allem Medizinprodukte aus Metall, wie additiv gefertigte Titanimplantate, sind bereits in der medizinischen Anwendung. Anfang des Jahres wurde in Deutschland beispielsweise das erste anpassbare Wirbelsäulen-Implantat der Emerging Implant Technologies GmbH am Städtischen Klinikum Görlitz eingesetzt. Zwar sind solche an die individuelle Krümmung der Wirbelsäule einstellbaren Implantate schon seit einiger Zeit verfügbar, doch erst durch die neuen Herstellungsverfahren konnten die Preise so stark gesenkt werden, dass die Kostenerstattungssysteme nicht über Gebühr belastet werden. Allerdings hat das Material Titan auch seine Grenzen. Es ist nicht röntgendurchlässig, relativ schwer und teuer. „Hochleistungskunststoffe wie PEEK können hier entscheidende Vorteile bringen, gerade für Langzeitimplantate“, so Stefan Leonhardt von der Kumovis GmbH. Die Polyetheretherketone lösen bei-

Hintergrund

Additive Fertigung: Medizintechnik nutzt sieben Verfahren Der Begriff Additive Fertigung wird oft gleichgesetzt mit dem 3D-Druck, er beschreibt jedoch nur einen Teil der Verfahren. Insgesamt gibt es 26 verschiedene additive Produktionsverfahren, sieben davon werden nach DIN EN ISO/ASTM 52900 in der Medizintechnik eingesetzt. Man kann sie unterscheiden nach Pulverbettverfahren, darunter fallen das Selektive Lasersintern (SLS), Laserstrahlschmelzen (LBM), Elektronenstrahlschmelzen (EBM) und das Binder Jetting (BJ), dem offenen Verfahren, darunter fällt das Fused Deposition Modeling (FDM) und harzbasierte Verfahren wie der Stereolithographie (SL) und das Digital Light Processing (DLP). Die drei Pulverbettverfahren (SLS, LBM, EBM) kommen immer dann zum Einsatz, wenn es auf große Freiheit in der Geometrie der Bauteile ankommt. Als Rohmaterialien werden Pulver eingesetzt, die schichtweise ausgehärtet werden. Stereolithographie ist das älteste patentierte additive Fertigungsverfahren, bei dem ein Objekt schichtweise aufgebaut wird. Das Werkstück befindet sich in einem Flüssigbad aus Photopolymer, in das es nach und nach tiefer abgesenkt wird. Ein Laser fährt bei jedem Schritt über den Ausgangsstoff, um die gewünschte Form zu schaffen. Hiermit können sehr filigrane Strukturen und glatte Oberflächen erzeugt werden.

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Nahaufnahme des Laserstrahlschmelz-Verfahrens bei der Bearbeitung von Testwürfeln

spielsweise keine Entzündungsreaktionen im Körper aus. Außerdem ist das Material biokompatibel, röntgentransparent und kann in der Fertigung spritzgegossen beziehungsweise aus Grundkörpern gefräst werden.

Robuster 3D-Druck in Reinraumbedingungen 3D-gedruckte Kunststoffimplantate gibt es jedoch selten auf dem Markt, da es bislang an robusten Maschinen, die eine reproduzierbare Fertigung garantieren, mangelt. Das will Leonhardt mit seinem vor über einem Jahr gegründeten Start-up Kumovis nun ändern. „Durch die Integration eines temperierbaren, quasi laminaren Luftkreislaufes inklusive Filtereinheit kann eine Kontamination des Bauteils mit Fremdpartikeln, zum Beispiel im Inneren eines gedruckten Implantates, vermieden werden“, so Leonhardt. Dies ermöglicht eine reproduzierbare Fertigung von Einzelstücken und Kleinserien aus Hochleistungskunststoffen unter Reinraumbedingungen. Die gebotene Reinraumintegration in Kombination mit einer Prozessüberwachung ermöglicht außerdem eine dezentrale Fertigung nach medizintechnischen Richtlinien. So können beispielsweise Schädelplatten- oder Wirbelsäulenimplantate aus PEEK hergestellt werden.

Es läuft wie gedruckt Mit diesem Konzept überzeugte die junge Firma aus München Mitte Oktober auch Investoren und sicherte sich einen siebenstelligen Betrag vom High-Tech Gründerfonds und einem Family Office. Mit dem frischen Geld hat der Gründer schon Pläne: „Den ersten Drucker haben wir bereits ausgeliefert. Bis Ende Februar sollen drei weitere Geräte an Forschungseinrichtungen, Auftragsfertiger und einen großen Medizinproduktehersteller geliefert werden. Ende des zweiten Quartals wol-

Abb.: Fraunhofer IAPT

Stefan Leonhardt, Kumovis GmbH

„Dazu gehören die bildgebenden Verfahren sowie die Rekonstruktion der 2D- bzw. 3DBilder, die erzeugt, zu einem verwendbaren Datensatz generiert und auf die Anlage übertragen werden müssen.“ Bislang müssen Hersteller nur die gedruckten Produkte an sich zertifizieren lassen. Die Anlagentechnik ist dabei auf einen bestimmten Prozessparametersatz, einen eingefrorenen Softwarestand sowie ein einziges Material festgelegt.

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TITEL.

len wir dann die Serienproduktion starten“, sagt Leonhardt. Kosten sollen die Drucker unter 100.000 Euro. Im Vergleich: Titan-Anlagen, wie sie beispielsweise die EOS GmbH in München baut, befinden sich oft im Millionenbereich. Um kleinen und mittelständischen Unternehmen den Zugang zu den Geräten zu ermöglichen, denkt Leonhardt bereits jetzt über Leasingmodelle für kleines Geld nach: „Das soll Anreize schaffen, die neue Technologie und die Möglichkeiten, die sie uns bringt, einfach mal auszuprobieren.“

Problem in z-Richtung Derzeit arbeiten die mittlerweile sieben Mitarbeiter bei Kumovis an einer besseren z-Schichthaftung ihrer Kunststoffprodukte. „Wenn wir in den Körper wollen, gibt es nur drei PEEK-Sorten, die komplett unmodifiziert und zugelassen sind, sie lassen sich jedoch schwer verarbeiten“, so Leonhardt. „Das Wichtigste ist, dass die neue Schicht mit der alten gut verschmilzt. Das ist aktuell nicht immer der Fall, es ist eher noch ein Haften.“ Wie bei konventionellen Methoden wie dem Spritzgießen sind hier die Temperatur und der Druck die entscheidenden Parameter. „Je mehr Temperatur wir im Bauraum erreichen können, desto weniger muss das Anschmelzen durch das Polymer selber geschehen. Wo das Temperaturlimit ist, gilt es noch herauszufinden. „Wir können derzeit bis zirka 200° C gehen, sind aber noch nicht am Limit angekommen. Um die Osteointegration der Implantate zu verbessern, wird das Produkt nach dem Drucken beschichtet“, erklärt Leonhardt.

3D-Druck versus Spritzguss gibt es nicht Klarer Vorteil der additiven Technologien sind neben den neuen Gestaltungsmöglichkeiten geringere Materialkosten. PEEK kostet 2.000 – 3.000 Euro pro Kilo, würde man das Implantat aus einem Block fräsen, landen bis zu 80% davon im Müll. Obsolet macht es herkömmliche Verfahren wie den Spritzguss jedoch nicht. Die Experten sind sich einig, beide Verfahren werden auch in Zukunft koexistieren. Es geht um ein sinnvolles Zusammenspiel: Ein Schädelimplantat, wie es möglicherweise bald aus den Druckern von Kumovis kommen könnte, wird in der Regel eine Oberflächennachbearbeitung benötigen. Der 3D-Druck ermöglicht neue Geometrien und feinere, bislang nicht realisierbare innere Gitterstrukturen. Funktionsintegrationen wie beispielsweise sehr feine Gewinde werden weiterhin durch spanende Bearbeitung möglich sein. „Auf der Kunststoffmesse Fakuma im Oktober hat man es deutlich gesehen: die Spritzgießer sind mit ganz anderen Thematiken beschäftigt“, so Leonhardt. „Sie sind mit der Technologie schon so weit, dass es eigentlich nur noch darum geht, Zykluszeiten im Millisekundenbereich zu beschleunigen. Dass wir die additiven Verfahren auf so ein stabiles Niveau bekommen, davon sind wir gefühlt noch 30 Jahre entfernt.“ hm. medtech zwo. 2.2018.

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31.10.2018 12:55:55 Uhr

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Interview

Weg vom Gips, hin zur digitalen Fertigung Digitalisierte Fertigungsprozesse machen auch vor der Orthopädietechnik nicht Halt. Medtech zwo sprach mit Andreas Goppelt, dem Chief Technology Officer von Ottobock, über die neuesten Entwicklungen, Trends und Herausforderungen, die der technologische Wandel der Branche mit sich bringt.

Dr. Andreas Goppelt leitet seit 2017 als Chief Technology Officer den Forschungs- und Entwicklungsbereich bei Ottobock.

Goppelt. Der 3D-Druck spielt im Kontext der digitalen Transformation und der digitalen Fertigung generativer Verfahren natürlich eine wichtige Rolle und wird auch in Zukunft in unserem Unternehmen immer wichtiger. Die neuen Fertigungsprozesse mit Scanning-Checking-Transmitting-Printing werden die technische Orthopädie und die Arbeitsabläufe in den Werkstätten radikal verändern. Rein technisch ist mit den additiven Verfahren in der Orthopädietechnik bereits vieles möglich, bis die Technik sich jedoch komplett durchgesetzt hat, dauert es noch eine Weile. medtech zwo. Welche Hürden müssen überwunden werden, damit es digitale Fertigungsverfahren tatsächlich in die industrielle Anwendung schaffen? Goppelt. Wir müssen in der Lage sein, die gesamte Prozesskette abbilden zu können. Das heißt, die Patientendaten einzuscannen, diese sicher zu einer zentralen Fertigung zu schicken und dann die richtigen Materialien, mit einer ausreichend hohen Belastbarkeit und Steifigkeit, bieten zu können. Wichtig ist, dass der Tragekomfort der Prothesen oder Orthesen darunter nicht leidet. Von einer gesamten digi-

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talen Fertigung sind wir leider noch ein Stück entfernt – klassische Gipsabdrücke sind gobal betrachtet immer noch der Standard. Teilschritte der beschriebenen Prozesskette haben wir bei Ottobock jedoch bereits auf digitalisierte und automatisierte Verfahren umgestellt. medtech zwo. Wie gehen Sie mit den Regularien und Zertifizierungsanforderungen für die neuen Verfahren um? Goppelt. Das ist ganz klar ein weiterer Punkt, mit dem wir uns beschäftigen. Die vorgeschriebenen Regularien und Anforderungen der Behörden an einen Medizinproduktehersteller nehmen wir sehr ernst und gehen noch darüber hinaus. Wir werden abgesicherte Protokolle und gepaarte 1-zu-1-Verbindungen stringent mit einem Opt-in-Prinzip für alle vernetzten Funktionen verbinden. Anwender, die der digitalen Vernetzung und drahtlosen Kommunikation ihrer Hilfsmittel kritisch gegenüberstehen, haben so die Möglichkeit, der Konnektivität der Prothese und der Verwendung ihrer Daten grundsätzlich zu widersprechen. medtech zwo. Woran arbeiten Sie derzeit in ihrer F&E-Abteilung? Goppelt. Da gibt es die drei großen Felder Mechanik, Sensorik und Kontrolle. Ist ein Patient mit seiner Prothese einige Kilometer gelaufen, stehen ihm heute immer noch Schweißperlen im Gesicht, denn die Geräte sind passive

Abb.: Ottobock GmbH & Co. KG

medtech zwo. Anfang des Jahres übernahm Ottobock die Mehrheit am Düsseldorfer 3D-Druck Start-up plus medica OT. Welche Rolle spielen additive Fertigungsverfahren innerhalb Ihres Unternehmens?

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fertigung.

Systeme, die über die Dämpfung Energie abgeben. Wir arbeiten derzeit daran, über intelligente Energierückgewinnungssysteme oder einen Energieeintrag über Motorantriebstechnologien Energie in die Prothese oder Orthese einzuleiten. Bewegungen wie Treppensteigen, aufstehen oder hinsetzen sollen dadurch deutlich einfacher werden.

Abb.: Ottobock GmbH & Co. KG

medtech zwo. Wie weit sind Sie in der Entwicklung spezifischer Sensorik, um beispielsweise die Haptik von Prothesen zu verbessern? Goppelt. Eine Zukunftsvision von Ottobock ist die Entwicklung spezieller Implantate, die ich direkt an den Nerv bringe und so ein somatisch-sensorisches Feedback erhalte. So wird es möglich, dass beispielsweise der Prothesenfuß erkennt, auf welchem Terrain er sich befindet, oder die Hand erkennt, was sie gerade anfasst. Bis zur Marktzulassung eines solchen Produktes, dauert es jedoch noch eine Weile. Auf der OT World in Leipzig haben wir unsere neuesten Entwicklungen im Bereich intuitiv gesteuerter Arm- und Handprothesen vor-

gestellt. Myo Plus – die neue Generation der Prothesensteuerung von Ottobock – lernt vom Menschen. Sie speichert die Muster der Muskelbewegungen, die für bestimmte Handgriffe des Anwenders charakteristisch sind. Möchte der Anwender Handgriffe ausführen, erkennt sie die jeweiligen Muskelspannungen und führt die Griffe automatisch aus. Das ermöglicht eine einfache Steuerung komplexer Bewegungen. Außerdem entfällt das Umschalten zwischen verschiedenen Gelenkfunktionen.

Digitale Fertigung bei Ottobock

medtech zwo. Wer soll in Zukunft solche Hightech-Prothesen bezahlen? Goppelt. Dass unsere Technologien in der Breite verfügbar sind, ist Teil unserer Vision – diesen Anspruch müssen wir auch haben, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Neben den Krankenkassen haben wir die Berufsgenossenschaften als Rückerstattungsakteur mit an Bord. Wenn ein Mensch mit einer entsprechenden Prothese früher in seinen Beruf zurückkann, rechnet sich das System, selbst wenn die Versorgung höhere Kosten verursacht. hm.

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Technologie.

Prozesskette

Maßanfertigungen halten Einzug in den Operationssaal

Jonas Dorißen ist Mitarbeiter am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie (IPT). Zusammen mit seinen Kollegen Jonathan von Helden und Christian Wasiak entwickelte er im Projekt Openmind neue Prozessketten zur Herstellung von individualisierten Führungsdrähten.

Individualisierte Produkte sind in der Medizintechnik schon seit Jahren bekannt und werden in Form vom patientenindividuellen Implantaten und Prothesen angeboten. Verschiebt man den Fokus allerdings auf Instrumente für Chirurgen, so wird deutlich, dass es sich bei den verfügbaren Instrumenten um eine Palette von Standardprodukten handelt. Speziell in der minimalinvasiven Chirurgie, bei der oft unter schlechten Sichtverhältnissen oder gänzlich ohne Sichtkontakt gearbeitet wird, ist der Bedarf nach Individualisierung hoch. Oft genutzte medizintechnische Produkte stellen Führungsdrähte dar, beispielsweise für das Positionieren von Gefäßstützen, sogenannten Stents. Ein Ansatz, die minimalinvasive Chirurgie weiter zu verbreiten, ist die Nutzung bildgebender Verfahren, wie zum Beispiel die Magnetresonanztomographie (MRT). Damit MRT und weitere bildgebende Verfahren auch für therapeutische Zwecke eingesetzt werden können, müssen sich die Instrumente für visuelle Lokalisierung in Echtzeit eignen. Üblicherweise sind medizinische Instrumente aus Metall. Das macht sie aufgrund gefährlicher Interaktionen mit dem Magnetfeld sowie störender Darstellungsartefakte für den MRT-Einsatz unbrauchbar. Folglich werden alternative Werkstoffe für die Führungsdrähte, wie FVK, und entsprechende Fertigungsprozesse gesucht.

duktionstechnologie im Projekt Openmind eine innovative Prozesskette entwickelt, die durch den Einsatz verschiedenster Technologien die kontinuierliche Herstellung individualisierter Medizinprodukte ermöglicht. Zum Beispiel erlaubt die Kombination aus MikroPullwinding und Lasertechnologie eine stufenlose Variation von Profildurchmesser und Faserwicklungswinkel, so dass sich mechanische Kennwerte flexibel einstellen lassen. Eigens entwickelte Druck- und Extrusionsverfahren realisieren eine gute Sichtbarkeit im Magnetresonanztomographen sowie hohe Biokompatibilität. So war es im Rahmen von Openmind möglich, eine Prozesskette zur Herstellung von individualisierten Führungsdrähten für die minimalinvasive Chirurgie zu entwickeln. .

Abb.: Frsunhofer-Insitut für Produktionstechnologien

Der Autor

Minimalinvasive Verfahren sind ein wesentlicher Fortschritt der modernen Medizintechnik und ersetzen zunehmend große Operationen. Im Projekt Openmind haben Wissenschaftler eine Prozesskette zur Herstellung von individualisierten Führungsdrähten für die minimalinvasive Chirurgie entwickelt.

Zusammen mit acht Partnern aus ganz Europa hat das Fraunhofer Institut für Pro-

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nachrichten.

Medizintechnik-Messe

T4M adressiert MedtechMittelstand und Start-ups Die „T4M – Technology for Medical Devices“ wird vom 7. bis 9. Mai 2019 erstmals ihre Tore für die Medizintechnik und ihre Zulieferer öffnen. Über 100 Aussteller haben bereits ihr Kommen zugesagt, etwa die LPW Reinigungssysteme GmbH. „Die Medizintechnik gehört zu unseren wichtigsten Märkten. Mit der T4M möchten wir uns stärker ins Sichtfeld der Einkäufer und Projektplaner rücken, um so möglichst früh in neue Projekte eingebunden zu werden“, sagt Vertriebsleiter Dirk Konzok. Auch für die Gindele GmbH aus Neuhausen, Spezialist für hochpräzise Spritzgussformen, ist eine T4M-Teilnahme gesetzt. „Ich erwarte nicht nur eine relevante Ausstellung, sondern auch ein spannendes Begleitprogramm“, so Geschäftsführer Matthias Gindele. Beide Firmen sind Teil des Messebeirats, der aus insgesamt 13 Unternehmen, zwei Cluster-Organisationen, einem Forschungsinstitut, drei Verbänden sowie Branchenmedien besteht und das Team der Messe Stuttgart strategisch bei der inhaltlichen Ausgestaltung der T4M unterstützt.

T4M Start-up World in den Startlöchern Klar ist: Auch Start-ups werden ihren festen Platz auf der Messe haben. Hierfür hat medtech zwo zusammen mit der Messe Stuttgart das Konzept der T4M Start-up World entwickelt. In dem Ausstellungsbereich erhalten bis zu 60 Medtech-Startups eine Plattform, um ihre Ideen zur Zukunft der Medizin zu präsentieren. Auf der Pitching Stage stellen sich die Gründer einer Fachjury aus Finanz- und Medizintechnikexperten. Gefragt sind Geschäftsideen aus allen Branchen-Segmenten: Digital Health und Diagnostik, dem stationären und ambulanten Bereich sowie der Produktion. Bewerbungsstart zur Teilnahme ist Mitte November. „Die Start-up World ist ein wichtiger Baustein, um die T4M als attraktiven Treffpunkt für die Medizintechnik-Industrie zu etablieren und gleichzeitig die große Innovationskraft der Branche aufzuzeigen“, betont Tanja Wendling, Messe Stuttgart. Die T4M Start-up World soll aber auch eine Brücke zwischen Start-ups und Mittelstand schlagen, wie Sandra Wirsching vom medtech zwo Redaktionsteam unterstreicht: „Gerade die MDR lässt etablierten MedizintechnikFirmen wenig Spielraum für Innovationen. Neue Kooperationswege mit Start-ups dürften langfristig wichtiger werden, und wir bieten hierfür ein Matchmaking an.“ Geplant ist, etablierte Firmen auch in das Vortragsvorprogramm auf der Pitching Stage einzubinden – um neue Innovationsvorhaben vorzustellen, für die Kapital oder Kooperationspartner gesucht werden. Die T4M Start-up World wird von den Clustern BioRegio STERN und BIOPRO Baden-Württemberg GmbH sowie Gründerinitiativen wie dem Life Science Accelerator Baden-Württemberg, der Stiftung für Medizininnovationen und der MedTech Startup School in Tübingen aktiv unterstützt. . medtech zwo. 2.2018.

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TECHNOLOGIE.

OEM-Baugruppe

OEM-Modul für die biphasische Defibrillation

Dr. Tobias Tröger ist Forschungs- und Entwicklungsleiter der Corscience GmbH & Co. KG.

Corscience bringt mit dem Biphasic Defibrillation Module 75 (BDM75) ein kompaktes und preiswertes OEM-Defibrillationsmodul zur Integration in Profi-Defibrillatoren und automatischen externen Defibrillatoren (AEDs) auf den Markt. Es vereint die zentralen Komponenten EKG-Erfassung und -Analyse sowie die Erzeugung und Abgabe von Stromimpulsen für die Defibrillation, Kardioversion und Herzmuskelstimulation. Dadurch ergeben sich zahlreiche Therapiemöglichkeiten, die von der Behandlung lebensbedrohlicher Arrhythmien bei reanimationspflichtigen Patienten durch intrakorporale oder trans-thorakale Defibrillation bis hin zur synchronisierten Abgabe von Kardioversionsschocks zur Behandlung von Vorhofflimmern reichen. Mit der Schrittmacherfunktion können zudem Bradykardien und Überleitungsstörungen durch transthorakale Stimulation des Herzens behandelt werden. Um das breite Therapiespektrum und die resultierenden Anwendungsszenarien zu berücksichtigen, erfüllt das Modul die Anforderungen für den Rettungsdienst, den Klinikeinsatz sowie die Laienanwendung im öffentlichen Raum. Bei der Defibrillation mit dem BDM75 können Schocks mit einer Energie von 0,5 J bis 300 J appliziert werden. Durch den biphasischen, stromgeregelten Defibrillationsimpuls und die Berücksichtigung der individuellen Patientenimpedanz wird eine hohe Therapiewahrscheinlichkeit, ein niedriges Refibrillationsrisiko und eine hohe Energieeffizienz erzielt. Gleichzeitig wird das Risiko von Myokardschäden mini-

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miert. Die Schrittmacherimpulse zur Herzmuskelstimulation sind beim BDM75 durch ihre monophasische und rechteckige Form mit einer Pulsbreite von 20 ms gekennzeichnet. Die Stromstärke kann bis zu 200 mA betragen, die Pulsfrequenz ist zwischen 30 und 180 Pulsen pro Minute einstellbar. Das BDM75 bietet effiziente Algorithmen zur EKG-Analyse. Für die Abgabe von Defibrillationsschocks wird das EKG-Signal auf das Vorliegen von ventrikulärem Flimmern oder ventrikulären Tachykardien hin überprüft. Dabei erreicht der Analysealgorithmus eine Sensitivität von über 94% und eine Spezifität von über 98%. Neben der QRS-Detektion zur Abgabe von Kardioversionsschocks ermöglicht das Modul die Erkennung von Asystolien, die Berechnung der Herzfrequenz sowie die Vermessung der Patientenimpedanz. Durch seine geringe Größe von 170 x 242 x 40 mm und sein niedriges Gewicht von etwa 600 g ist das BDM75 insbesondere zur Integration in tragbare Defibrillatoren geeignet. Um den widrigen Einsatzbedingungen im Rettungsdienst problemlos zu widerstehen, ist das Modul für Temperaturen von -20° C bis 70° C sowie einen Luftdruckbereich zwischen 540 hPa und 1060 hPa ausgelegt. Die Lebensdauer beträgt 10 Jahre oder mindestens 10.000 Schocks, um den langen Lebenszyklen von AEDs und der hohen Beanspruchung von Profi-Defibrillatoren im Rettungsdienst und Klinikmarkt Rechnung zu tragen. .

Abb.: Corscience GmbH & Co. KG

Der Autor

Defibrillatoren können Leben retten. Ein neues OEM-Defibrillationsmodul der Firma Corscience vereint nun zentrale Komponenten von Profi-Defibrillatoren und automatischen externen Defibrillatoren.

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NACHRICHTEN.

Diagnostik

Optricon für 5,5 Mio. US-Dollar verkauft 2005 haben Lutz Melchior und Volker Plickert in Berlin die Optricon Entwicklungsgesellschaft für optische Technologien mbH gegründet. Jetzt wurde das Unternehmen Ende Oktober für 5,5 Mio. US-Dollar von der New Yorker Chembio Diagnostic Systems Inc. gekauft. „Wir freuen uns über einen erfolgreichen Exit, der Optricon ganz neue Möglichkeiten für künftiges Unternehmenswachstum öffnet“, so Christian Seegers, Senior Investment Manager der IBB Beteiligungsgesellschaft, die zusammen mit der Ventegis Capital AG bisheriger Mehrheitsanteilseigner war. Das Unternehmen stellt optische Systemlösungen für Anwendungen in der Medizintechnik und Diagnostik her. Mit ihren Analysegeräten sollen sich Schnelltest in der Medizin zum Beispiel zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder zur Kontrolle der Blutgerinnung auswerten lassen. Die Berliner bieten portable Systeme an. Zur Produktgruppe gehören neben

den Geräten für die Point-of-Care-Diagnostik optische Komponenten und Apparate zur Signalübertragung. Dazu kommen optische Sensoren und Geräte zum Messen und Bewerten biologischer und chemischer Prozesse und deren Änderungen. Der Verkauf an die New Yorker stärkt den Unternehmensstandort in Berlin. Nach Abschluss der Transaktion soll in der Hauptstadt das Chembio-Kompetenzzentrum für optische Technologien sowie die Europazentrale des neuen Eigentümers entstehen. Seit 2015 arbeitet Optricon mit Chembio zusammen. Gemeinsam entwickeln sie einen Micro Reader, mit dessen Hilfe Infektionskrankheiten diagnostiziert werden sollen. Das Gerät ist tragbar sowie batteriegetrieben und soll Diagnoseergebnisse quantitativ interpretierbar machen. Gelingen soll dies über einen Bildsensor, der Dual Path Platform-Test Chembio. .

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RECHT.

Medical Device Regulation

Setzt Branche Verlängerung der Übergangsfrist durch? Die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

„Wir als Translationszentrum sind auf kleine und mittlere Unternehmen als Kooperationspartner bei Forschungs- und Entwicklungsprojekten angewiesen. Mit einer neuen Plattform wollen wir KMU unterstützen, sich den Anforderungen der MDR in der klinischen Bewertung gemeinsam zu stellen und Erfahrungen von anderen gezielt zu nutzen.“

Es hängt für viele Medizintechnik-Unternehmen wie ein Damoklesschwert über der Zukunft, das Datum des 25. Mai 2020 – das Ende der Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Denn inzwischen ist die Hälfte der dreijährigen Übergangsfrist verstrichen und absehbar, dass die Umsetzung der MDR nur schleppend vorangeht. Vor allem dem Medizintechnik-Mittelstand stehen tiefgreifende Änderungen bevor und das mobilisiert zunehmend die Medtech-Unternehmensverbände in Berlin. „Wir setzen uns für eine Anpassung des Geltungsbeginns ein, bis die Voraussetzungen zur Umsetzung der MDR vorliegen“, verkündete beispielsweise Meinrad Lugan auf einem eigens zur MDR einberufenen Presseseminar des Branchenverbandes BVMed.

Gravierender Engpass bei Benannten Stellen Als Vorstandsmitglied bei B. Braun sitzt Lugan zugleich im Verbandsvorstand und mahnt, dass vor allem die Engpässe bei den Benannten Stellen gravierend seien. „Bislang haben erst 21 der zuletzt 59 europäischen Benannten Stellen einen Antrag auf Neubenennung nach der MDR gestellt“, so Lugan. Zudem sei angesichts des bevorstehenden Brexits die Zukunft von fünf Stellen aus Großbritannien unklar. Auch die Gültigkeit bestehender Zertifikate könnte abrupt enden. Die Branchen-

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vertreter fordern daher von der europäischen Politik eine Lösung, andernfalls würde dies „schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der Medtech-Branche“ haben, prognostiziert Lugan.

Umfrage bestätigt erwartete Konsolidierung am Markt Dass die Besorgnis vieler Firmen real ist, belegen auch erste Vorabergebnisse einer Umfrage des Fraunhofer-Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) in Hannover mit der Unternehmensberatung Deloitte und dem Netzwerk mdr-competence, die im August gestartet und mit den ersten erhobenen Daten Mitte September präsentiert wurde (siehe Grafiken S. 20). Die große Verunsicherung bezüglich der Benannten Stellen zeigt sich auch hier: 70% der Befragten rechnen mit einem negativen Einfluss auf die eigene Geschäftstätigkeit. Zudem steht für viele Firmen angesichts der höheren Zertifizierungsauflagen die Revision des eigenen Produktportfolios auf der Agenda. Laut den ersten Trends der Umfrage plant die Hälfte der befragten Firmen, bestehende Medizinprodukte nicht oder sehr wahrscheinlich nicht mehr fortzuführen. Allerdings betrifft dies nur in seltenen Fällen, nämlich bei 6% der Befragten, Kernprodukte der Unternehmen, wie auch Theodor Doll, Leiter des Leistungszentrums für Translationale Medizintechnik am Fraunhofer ITEM und Mitinitiator der Umfrage,

Abb.: Fraunhofer ITEM/ Ralf Mohr

Prof. Theodor Doll ist Leiter des Leistungszentrums Translationale Medizintechnik am Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM in Hannover.

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RECHT.

bestätigt: „Es trifft zunächst vor allem ältere Bestandsprodukte, die die Firmen noch im Katalog haben, aber die sich nun mit den neuen Auflagen schlichtweg nicht mehr rechnen.“ Diese Konsolidierung am Markt sei vermutlich nicht aufzuhalten, so Doll. Allerdings könnten etablierte Produkte, die schon seit Jahrzehnten mit sehr geringer Anzahl an „unerwünschten Vorkommnissen“ im Markt sind, Erleichterungen erhalten – etwa einen Bestandsschutz.

Droht Nischenanwendungen das Aus? Für viel gefährlicher – auch aus Sicht der Patientenversorgung – hält Doll jedoch die Tatsache, dass Medizinprodukte für wichtige Nischenanwendungen und Randgruppen, beispielsweise kardiovaskuläre Hilfen für Kinder, ebenfalls drohen, durch das Raster zu fallen, da die zu erwartenden Einnahmen im Markt den Aufwand für die Neuzertifizierung womöglich nicht rechnen oder zum aktuellen Zeitpunkt gerade für kleinere Firmen nur schwer abzuschätzen sind. Auch Marc Michel vom Endoprothetik-Hersteller Peter Brehm sieht diese Gefahr. Der stellvertretende

BVMed-Vorstandsvorsitzende plädiert daher für Sonderregelungen bei der Zulassung von Medizinprodukten mit kleinen Fallzahlen und staatliche Förderprogramme für Orphan Medical Devices. Michel: „Nur so können wir auch langfristig eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung sicherstellen.“ Zu ähnlichen Schlussfolgerungen ist auch das Umfrageteam des Fraunhofer ITEM und Deloitte gekommen. Im Ergebnis empfehlen sie, dass ein Beratungs- und Unterstützungsprogramm aufgesetzt wird, das ähnlich ausgestaltet wird wie seinerzeit bei der REACH-Einführung für die Chemie-Industrie. „Auch damals hatte die EU-Kommission den Aufwand bei der Umsetzung der neuen Regeln unterschätzt, aber später mit zahlreichen Begleitprogrammen nachgesteuert“, erläutert Theodor Doll. So wurde die 2007 erlassene REACH-Verordnung fünf Jahre später, im Jahr 2013, mit signifikanten Korrekturen versehen. Heute ist klar, dass der gesamte Umstellungsprozess zwölf Jahre gedauert hat. „Die aktuell für die MDR vorgesehenen Fristen sind

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Recht.

Beenden Sie Produkte aus Ihrem Portfolio?

40% beenden Produkte ohne Marktpotential Ja 17%

Erleben Sie einen negativen Einfluss auf Ihre Forschungsund Entwicklungsfähigkeiten? 27% niedrige F&E-Budgets Nein 3% 23% K now-how in Regulatory Affairs

6% beenden Kernprodukte

Nein 48%

unbekannt 30%

Vielleicht 35%

Ja 67%

27% überprüfen das Produktportfolio 50% K apazitäten in F&E 27% andere Gründe Quelle: Deloitte/Fraunhofer ITEM, 2018

Erste Vorabergebnisse einer aktuellen Umfrage des Fraunhofer ITEM, Deloitte und mdr-competence zur Stimmung im MedizintechnikMittelstand. An der Umfrage kann hier weiterhin teilgenommen werden: www.surveymonkey.de/r/ZHD9BLP

Politik in Brüssel soll handeln „Es ist absehbar, dass 2020 nicht alle Medizinprodukte zertifiziert werden können und damit grundlegend Engpässe bei der Patientenversorgung entstehen. Die EU-Kommission muss handeln, und sei es in Form einer Verlängerung des Anwendungsdatums.“

Diese Rufe aus der Industrie sind inzwischen auch in Brüssel angekommen – dort, wo die MDR im Jahr 2017 verabschiedet wurde. Allerdings hält sich die grundsätzliche Bereitschaft, sich nach den mühevollen Verhandlungen zur MDR erneut mit dieser großen Thematik zu beschäftigen, grundsätzlich in Grenzen. „Keiner hier möchte die MDR nochmal grundlegend anfassen und auseinanderdröseln“, sagt etwa Lars Ritter, Referent im Büro der gesundheitspolitischen Sprecherin und Vorsitzenden der FDP im Europäischen Parlament, Gesine Meißner. Doch insbesondere die Probleme der kleinen und mittleren Firmen, der Engpass bei den Benannten Stellen und die Folgen des drohenden Brexits führen zumindest in

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den industrienahen Fraktionen zu einem Umdenken. Denn bislang gilt: In Großbritannien ausgestellte Zertifikate verlieren mit dem Brexit ihre Gültigkeit. Geräte mit solchen Zertifikaten müssen daher ebenfalls bei einer in der EU ansässigen Benannten Stelle re-zertifiziert werden, was angesichts des engen Zeitrahmens kaum einer für möglich hält.

Aussprache zur MDR im EU-Parlament Abgeordnete verschiedener Fraktionen – der Christ- und Sozialdemokraten ebenso wie der FDP – haben daher im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit eine mündliche Anfrage an die EU-Kommission gestellt, um zu erfahren, wie sie die aktuelle Umsetzung der MDR einschätzt und welche Maßnahmen geplant sind, um ein reibungsloses Verfahren zu gewährleisten. „Es ist absehbar, dass bis 2020 viele Medizinprodukte nicht re-zertifiziert sein werden und damit grundlegend Engpässe bei der Patientenversorgung entstehen“, so Gesine Meißner. Für sie und viele Abgeordnete ist klar, dass die verbleibende Zeit unzureichend ist, um den nötigen Umstellungsprozess erfolgreich zu absolvieren. „Die Kommission muss handeln, und sei es in Form einer Verlängerung des Anwendungsdatums“, betonte Meißner anlässlich der Anhörung am 25. Oktober. Dass eine solche Änderung theoretisch machbar sei, daran lässt die Europaabgeordnete keine Zweifel. „Es hilft keinem, wenn die

Abb.: Meißner; Grafiken mit Material von Fraunhofer ITEM/Deloitte; Fraunhofer ITEM/Ralf Mohr

Gesine Meißner FDP-Abgeordnete im Europäischen Parlament

deutlich kürzer und erhöhen den Druck auf die Hersteller umso mehr“, weiß der Professor. Daher seien unterstützende Initiativen für die Medizintechnik-Branche aus seiner Sicht dringend erforderlich, ansonsten droht Europa auf internationaler Ebene ins Hintertreffen zu geraten. „Anders als wir es von Europa gewohnt sind, müssen wir nun schnell handeln“, sagt Doll und mahnt: „Die Verordnung wird mittelfristig zu einer Abwanderung in den FDA-geregelten amerikanischen Markt führen.“ Auch Marc Michel prognostiziert, dass sich der Erstmarkt für neue Medizinprodukte von Europa in die USA verlagern werde, wenn die Politik nicht gegensteuert.

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RECHT.

MDR dazu führt, das OP-Instrumente wegen administrativer Schwierigkeiten nicht mehr zu Verfügung stehen. Eine Änderung des Anwendungsdatums wäre theoretisch einfach machbar. Die Gewährleistung von reibungsloser Versorgung steht immer an erster Stelle“, sagt Meißner. Die Änderung würde in dem Fall lediglich das Datum betreffen. Solche Friständerungen habe es bei anderen Verordnungen bereits gegeben, heißt es in Brüssel. Auch Christoph Schwab, EU-Abgeordneter der europäischen Christdemokraten, betonte in der Debatte, dass man angesichts schleppender Umsetzungsprozesse und rund 500.000 zugelassener Medizinprodukte in Europa auch die Interessen der Unternehmen im Blick behalten müsse: „Es nützt keinem, wenn wir uns den Schwarzen Peter zwischen Europa und den Mitgliedsstaaten hin- und herschieben, sondern wir brauchen rechtssichere Verfahren.“

EU-Kommission: Wir müssen keine Alarmglocken läuten Trotz der zahlreichen in der Diskussion geäußerten Bedenken zeigte die EU-Kommission in der Debatte bislang keine Bereitschaft, hier nachzubessern. Man sei im Plan und gut unterwegs, daher bedürfe es keinerlei Anpassungen, betonte Elzbieta Bienkowska, EUKommissarin für den Binnenmarkt, Industrie und Unternehmertum sowie kleine und mittlere Unternehmen, während der mündlichen Aussprache Ende Oktober im Parlament. „Das Antragsverfahren für die Neubenennung der Benannten Stellen ist gut angelaufen, und es hat keine zeitlichen Verzögerungen bei der Prüfung der Anträge gegeben“, so Bienkowska. Gemäß den Unterlagen werde eine erste Benannte Stelle bereits zum Ende des Jahres abschließend geprüft sein. Darüber hinaus verwies sie auf bestehende Übergangsregelungen und Verlängerungsoptionen für beste-

hende Zertifikate bis ins Jahr 2024 hinein, so dass nicht alle neuen Prozesse bis 2020 abgeschlossen sein müssten. Allerdings sagte sie nichts zu den Produkten, die nach der MDR höher klassifiziert werden und von keinem alten Zertifikat profitieren können oder zur neuen Klasse Ir gehören. Mit Blick auf den Brexit gab sich die Kommissarin ebenfalls optimistisch: Vier Benannte Stellen aus Großbritannien würden sich intensiv mit der Nach-Brexit-Zeit beschäftigen. „Sie sind dabei, Büroräume in einem der EU-27Mitgliedsstaaten zu eröffnen, beispielsweise in den Niederlanden oder in Finnland“, berichtete Bienkowska. Es gebe demnach auch hier keinen Handlungsbedarf auf Kommissionsseite, zumal bei einem Übergangsvertrag mit Großbritannien im Falle des Brexit die darin vereinbarten Zeiträume automatisch auch für alle Branchen gelten würde. Ihr Fazit: „Es gibt keinen Grund dafür, die Alarmglocken zu läuten, auch wenn noch ein gutes Stück Arbeit auf dem Weg liegt.“ Sie versprach zudem, dass

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rie arbeiten. Bei dem Clustermanagement MedicalMountains in Tuttlingen kennt man diese Sorgen. „Viele kleine Unternehmen haben sich intensiv mit der EU-MDR beschäftigt und sind in der Tiefe gut aufgestellt“, sagt Projektleiterin Julia Steckeler. Andere würden diesen Schritt ebenfalls gerne tun, fänden derzeit aber weder die Expertise noch das benötigte Personal auf dem Markt. Erschwerend kommen gestiegene Anforderungen an das Lieferantenmanagement hinzu. Größere Abnehmer stellen sich neu auf, „von ursprünglich 300 Zulieferern bleiben dann womöglich nur 150 übrig“, so Steckeler. „Wir können daher nur raten, frühzeitig den Kontakt zu suchen und offene Fragen zu klären.“

1 Frage an

Daniel Heblik MedTech Start-up School Tübingen und Geschäftsführer Stiftung für Medizininnnovationen

medtech zwo. Wird die Medizintechnik durch die MDR weniger attraktiv für Start-ups? Heblik. „Diesen Trend können wir derzeit nicht beobachten. Auch vor der MDR war die Medizintechnik stark reguliert und diejenigen mit guten Ideen lassen sich durch die MDR nicht abschrecken. Wir bieten Gründern in unserem Programm der Medtech Start-up School inzwischen auch ein eigenes Modul zum Thema an, um sich hier von Anfang an entsprechend weiterzubilden.“

Weniger Forschung und Entwicklung? Viele Branchenvertreter wollen jedoch weiterhin für Anpassungen kämpfen. Geplant ist, die begonnene Umfrage am Fraunhofer ITEM nicht nur in Deutschland weiterzuführen, sondern auch europäisch, um noch differenzierter die Stimmungslage in den betroffenen Firmen abbilden zu können. Vor allem die Einbußen hinsichtlich der Innovationskraft der deutschen Medtech-Branche sehen die Translationsmediziner in Hannover mit Sorge. Auch die Umfrageergebnisse sprechen hier eine deutliche Sprache: Mehr als 65% der befragten Unternehmer befürchten jetzt bereits negative Auswirkungen. Vielerorts werden aktuell Ressourcen weg von Forschung und Entwicklung hin zur Regulatorik verteilt. Dies betrifft vor allem Unternehmen mit weniger als zehn Mitarbeiter, wie die Firma Micromed aus Wurmlingen, die auf Hochfrequenz-Chirurgie-Geräte spezialisiert ist. An diese Geräte sind elektrische Scheren, Klemmen oder Elektroden angeschlossen, die wie ein Skalpell schneiden. Ärzte nutzen die Klemmen, wenn sie ein Gefäß versiegeln und danach durchtrennen wollen. Firmenchef Eduard Steidle ist Kopf des Sieben-Mann-Unternehmens und bei ihm dreht sich derzeit fast alles um die Dokumentation anstatt um Innovation. „60 Prozent meiner Arbeitszeit gehen für die Qualitätssicherung drauf“, berichtete er der Schwäbischen Zeitung. Damit steht er beispielhaft für viele Unternehmen im Tuttlinger Raum, die als Zulieferer für die Medizintechnik-Indust-

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Großbaustelle klinische Bewertung Eine weitere Großbaustelle der MDR sieht BVMed-Regulatory-Experte Joachim Wilke von Medtronic bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Die Begrifflichkeit „ausreichend klinische Daten“ aus der MDR sei unklar. Auch die Anforderungen zum „Post Market Clinical Follow-up“ (PMCF) für Klasse I- und II-Produkte müssten noch weiter ausgearbeitet werden. „Unklare Vorgaben der MDR provozieren den Vertriebsstopp für Produkte in Europa“, bemängelt Wilke. Die Industrie setzt sich hier für klare Leitlinien für klinische Daten ein – insbesondere für Produkte, die bereits seit Jahren ohne Auffälligkeiten in den Verkehr gebracht werden. Noch allerdings seien entsprechende Beratungen festgefahren. Außerdem spricht sich Wilke für eine erhöhte Akzeptanz von passiv erworbenen klinischen Daten aus. Viele Cluster bieten hier inzwischen auch Gemeinschaftsprojekte an. Viele Cluster bieten hier inzwischen auch Gemeinschaftsprojekte an. Beispielsweise lanciert die MedicalMountains GmbH eine gemeinschaftliche Klinische Bewertung für die neue Produktklasse Ir. Aufwand teilen und Sicherheit gewinnen ist auch der Leitgedanke des ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“. Ein Team aus 14 Medizintechnik-Firmen – darunter Karl Storz SE & Co. KG, Henke-Sass, Wolf GmbH, Aesculap AG und KLS Martin – entwirft pragmatische Vorlagen zur fachlichen Umsetzung der EU-MDR. Davon profitieren können weitere Firmen, indem sie sich für einen festen Jahresbeitrag als „passives Mitglied“ einschreiben und im Gegenzug sämtliche ExpertTableErgebnisse erhalten. „Wir spüren seit einiger Zeit einen neuen Zusammenhalt zwischen den

Abb.: Heblik; Fraunhofer ITEM/ Ralf Mohr

sie in engem Kontakt mit den entsprechenden nationalen Regierungen und Behörden sei, um die weitere Umsetzung proaktiv im Auge zu behalten.

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Unternehmen“,so Steckeler. Im Cluster werde dieser Schulterschluss positiv aufgenommen. Auch in Hannover am Fraunhofer ITEM will man den Unternehmen entsprechende Hilfestellungen anbieten. Gerade erst kam der Zuschlag für ein großangelegtes Projekt mit zwölf Partnern aus verschiedenen EU-Ländern, das von der EU-Kommission mit mehreren Millionen Euro finanziert wird und dessen Federführung am Fraunhofer ITEM liegt. „Es gab 18 Bewerbungen für die Ausschreibung und nur drei wurden bewilligt“, freut sich Theodor Doll über den Erfolg seines Zentrums. Langfristiges Ziel ist es hier, eine elektronische Plattform aufzubauen, die es Medizintechnik-Unternehmen erlaubt, Äquivalenzbetrachtungen im Rahmen von Konformitätsbewertungen untereinander auszutauschen und bereits existierende Daten anderer Firmen zu erwerben. „Hierfür sehen wir einen großen Bedarf“, berichtet ITEM-Projektleiter Ulrich Froriep. Denn gerade für viele kleinere Firmen könnte es ökonomisch sinnvoll sein, sich die entsprechenden Unterlagen bei einem anderen Unternehmen einzukaufen, anstatt alles allein stemmen zu müssen. „Doch dafür braucht es einen sicheren Rahmen, genaue Vergütungsabsprachen und

Spielregeln. Ein solcher Medtech Data Space soll innerhalb der nächsten fünf Jahre mit Pilotprojekten aufgebaut werden“, so Froriep.

Bremse für Start-ups? Dass sich angesichts der Herausforderungen langfristig weniger Medtech-Experten für die Gründung einer Firma entscheiden und damit weniger Start-ups ihren Weg in den Markt finden, ist ebenfalls eine schwelende Sorge in der Branche. Daniel Heblik, Geschäftsführer der Stiftung für Medizininnovationen in Tübingen und Leiter der MedTech Start-up School, kann diese Befürchtungen jedoch nicht uneingeschränkt teilen. „Natürlich stöhnen viele Gründer ob der Anforderungen, die die MDR mit sich bringt. Doch strenge Regeln gab es bisher schon, die Erstgründer in der Regel ganz neu erlernen müssen. Meist beschäftigt sie daher vielmehr die grundsätzliche Frage, ob sie den mühsamen Weg einer Zertifizierung gehen wollen “, betont er. Zudem habe man inzwischen auch im Mentoring-Programm auf die MDR reagiert und nun ein deutlich erweitertes Lehrangebot zum Thema eingebaut. „Wir wollen, dass unsere Gründer von Anfang mit dem Thema umzugehen wissen“, so Heblik. sw.

Gastbeitrag

Medical Device Regulation

Leistungsbewertung nach IVDR und MDR

Abb.: TRIGA-S

Die EU-Verordnungen 2017/746 für In-vitroDiagnostika (IVDR) und 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) traten am 26. Mai 2017 in Kraft. IVD-Hersteller haben eine Übergangszeit bis zum 26. Mai 2022, um ihre neuen und bestehenden Tests nach den neuen Vorschriften zu zertifizieren und die CE-Kennzeichnung zu erlangen. Für die Hersteller von Medizinprodukten gilt hierfür eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2020. Ziel der neuen Verordnungen ist es, höhere Standards zu gewährleisten. Allerdings besteht nach wie vor eine große Unsicherheit. Das neue risikobasierte Klassifizierungssystem für IVD (Risikoklassen A bis D) und die höhere Anforderung an Medizinprodukte bezüglich klinischer Leistungsbewertung werden in den kommenden Jahren zu einem zusätzlichen Bedarf an klinischen Studien und periodischen Nachmedtech zwo. 2.2018.

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weisen für klinische Evidenz führen. Gleichzeitig wurden auch die Anforderungen an die gute klinische Praxis und das Studienmanagement erhöht. Unternehmen, die ihre Produkte in der Vergangenheit selbst zertifizieren konnten, brauchen daher neue Partner, um diesen Herausforderungen gerecht zu werden. TRIGA-S ist ein Unternehmen mit 20 Jahren Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien für IVD und Medizinprodukte. Seine Mission ist es, KMUs effizient bei der Planung und Durchführung von obligatorischen technischen und klinischen Leistungsbewertungen für die CE-Zertifizierung ihrer Produkte zu unterstützen. Die kurze Übergangszeit von IVDR und MDR und die anspruchsvollen Anforderungen werden den Prozess zur Einführung neuer Produkte in den kommenden Jahren grundlegend verändern. .

Dr. Jens Hain Mühltal 5, 82392 Habach Tel.: + 49-8847 69578-0 Fax: + 49-8847 69578-29 0 Jens.Hain@triga-s.de www.triga-s.de 23 .

01.11.2018 14:45:03 Uhr

recht.

Manager Regulatory Affairs

Wegbereiter für die Marktzulassung

Birgit Klusmeier ist Leiterin des Kompetenz Center Medizintechnik & Gesundheitswesen der TÜV SÜD Akademie GmbH.

Im Januar 2018 zeigte allein das Jobportal Stepstone 156 Treffer für offene Regulatory Affairs-Jobs an. Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte bestimmen heute den gesamten Produkt-Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hinein zur Post Market Surveillance. Hochqualifizierte Spezialisten, die dem Medizinprodukt über Hürden hinweg einen geraden und sicheren Weg auf den Markt bahnen, sind gefragter denn je. Der sogenannte Manager Regulatory Affairs steuert und lenkt in jeder Phase die Prozesse aller beteiligten Unternehmensabteilungen und richtet sie auf die regulatorischen Anforderungen aus.

Langjährige Expertise verbessert die Einstiegsmöglichkeiten In der Regel benötigt der Manager Regulatory Affairs ein abgeschlossenes Studium mit Kenntnissen im Bereich der (Medizin-)Technik und eine ausgeprägte Neigung Gesetzestexte, Normen und Regularien genau lesen, richtig interpretieren und sicher anwenden zu können. Um die hohen Konformitätsanforderungen im Unternehmen durchzusetzen, muss er gut moderieren können und sehr kommunikationsfähig sein. Chancen, in diese verantwortungsvolle Tätigkeit hineinzuwachsen, haben vor allem langjährige Mitarbeiter, die die Prozesse und Produkte ihres Unternehmens bereits aus dem Effeff kennen und sich zusätzlich im Bereich Regulatory Affairs qualifizieren – beispielsweise in der modu-

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24_mt2_2_18_Fachbeitrag_TÜV Süd_Regulatory Affairs_HM_neu.indd 24

laren Ausbildung zum „Manager Regulatory Affairs International – TÜV“. Die Gehälter im Bereich Regulatory Affairs hängen von der Erfahrung, dem Verantwortungsbereich, der Unternehmensgröße, der Anzahl und der Internationalität der Neuzulassungen, der Region und natürlich der Nachfrage auf dem Arbeitsmarkt ab. Jahresgehälter starten in der Regel im oberen fünfstelligen Bereich. Mitarbeiter mit hoher Unternehmens- und Fachkompetenz bekommen oft langfristige Perspektiven, attraktive Konditionen und flexible Jobmodelle.

Modulare Ausbildung möglich Viele Unternehmen wünschen promovierte Wissenschaftler oder Ingenieure aus der Medizintechnik mit mehrjähriger Zulassungserfahrung für diese anspruchsvolle Aufgabe. Doch die Erfahrung zeigt, dass diese nicht einfach zu finden sind. Insbesondere, weil der Manager Regulatory Affairs nicht nur die regulatorischen Anforderungen, sondern auch die unternehmensinternen Prozesse und das Produkt genau kennen und verstehen muss. Die Qualifizierung eigener Mitarbeiter ist daher für viele Unternehmen ebenso wichtig wie die Suche nach geeigneten Bewerbern. Die modulare Ausbildung „Manager Regulatory Affairs – TÜV“ ist darauf ausgerichtet, Mitarbeiterwissen zügig aufzubauen und ihnen zu ermöglichen, das erworbene Wissen schnell und effektiv einzusetzen. .

Abb.: -tÜV SÜD Akademie GmbH

Die Autorin

Die Medizinprodukte-Regulierung (MDR 2017/745) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) stellt Medizintechnik-Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten. Das Produkt dennoch sicher auf den Markt zu bekommen, ist Aufgabe des Managers Regulatory Affairs.

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Gesundheitsversorgung der Zukunft

Digital und intelligent

Digitale Zukunft

Was kann kĂźnstliche Intelligenz? Start-ups

Mit Sensoren HĂ¤ndehygiene messen

Eine Kooperation von

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Schwerpunkt: MedTech Radar Live 2018

Digitale Zukunft

Was kann künstliche Intelligenz? Bislang kommt künstliche Intelligenz in der Medizintechnik vor allem in der Radiologie, bei diagnostischen Anwendungen oder im Operationssaal zum Zuge. Doch welches Potential bietet sie darüber hinaus? – etwa bei Patienten mit Alzheimer oder Multipler Sklerose. Beim ersten „Medtech Radar Live Pitch Day“ im Mai dieses Jahres stellte mediaire-Gründer Andreas Lemke seinen Ansatz vor: „Mit unserem KISystem wird das Gehirnvolumen nach der Aufnahme im MRT-Scanner automatisch vermessen und dem Radiologen bereits als quantitative Auswertung der Hirnsegmente per Report automatisch zur Verfügung gestellt. Die Diagnose, also welchen Grad an Alzheimer oder Multipler Sklerose der Patient hat, erhält der Radiologe dank KI keine zehn Minuten später.“

Neue Ideen jenseits der Radiologie KI-basierte Entwicklungen in der Radiologie sind derzeit der „heißeste Use-Case in der Medizintechnik“, sagt auch Fabian Mohr, Investmentmanager beim High-Tech Gründerfonds (HTGF). „Die schnelle und zuverlässige Befundung ist ein echter Flaschenhals in der Klinik, denn die MRT-Geräte laufen nahezu den

Abb.:AopQlar GmbH

chnell, genau und zuverlässig soll sie sein, die Diagnostik der Zukunft. Bildgebende Verfahren setzen daher schon heute auf künstliche Intelligenz (KI). „Intelligente Algorithmen sorgen für Verbesserungen in punkto Genauigkeit, Schnelligkeit und Automatisierung“, sagt Michael Graß, Principal Scientist von Philips Research in Hamburg. Der niederländische Medizinprodukte-Hersteller hat hier eine Forschungseinheit in der digitalen Bildgebung;KI spielt dabei eine zunehmende Rolle. Von den jährlich 1,7 Milliarden Euro, die der Konzern insgesamt für Forschung und Entwicklung ausgibt, fließen allein 60% in Software und Datenwissenschaft. Beim jüngsten Röntgenkongress in Leipzig konnte Graß beispielsweise eine KI-basierte Detektionstechnologie vorstellen, die den Magnetresonanztomographie(MRT)-Scan auf den Atemzyklus des Patienten abstimmt. Auch Start-ups, wie die im Februar 2018 gegründete mediaire GmbH, setzen auf eine KI-basierte Analyse von MRT-Bildern

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Schwerpunkt: Gesundheitsversorgung der Zukunft

ganzen Tag, aber es gibt zu wenige Radiologen für die Auswertung.“ Viele Start-ups setzen inzwischen aber auch abseits der Radiologie an: So werden bei der ApoQlar GmbH – angesiedelt im Philips-Inkubator „Health Innovation Port“ in Hamburg – CT- und MRT-Bilder mit einer Mixed-Reality-Technologie und KI kombiniert. Mit dieser „Virtual Surgery Intelligence“ können Chirurgen Pathologien und Frakturen leichter erkennen. Weitere junge Firmen wollen die Krebsdiagnostik mit KI vereinfachen. Die Magnosco GmbH, eine Ausgründung des Mittelständlers LTB Lasertechnik Berlin, fokussiert sich auf nicht-invasive Hautkrebsfrüherkennung mittels KI-basierter Dermatofluoroskopie. Die Oaklabs GmbH aus Potsdam zeigt, dass KI auch in der molekularen Diagnostik nützlich ist – etwa um Patienten für klinische Studien mit Biomarkern besser zu stratifizieren. HTGF-Investor Mohr glaubt, dass die personalisierte Medizin angesichts der potentiell kombinierbaren Bild-, Genomik- und MetabolomikDaten ideal für KI-Anwendungen ist: „Eine Herausforderung wird aber ihre smarte Integration im Klinikalltag.“ Für Medizintechnik-Unternehmen wie B. Braun ist KI vor allem eine wichtige GrundlagenTechnologie. „KI und maschinelles Lernen werden in Zukunft in unseren Accelerator-Programmen immer mit ausgeschrieben werden, ob es dabei nun um Bots für den Kundendialog geht oder die eigene interne Arbeit“, sagt Alexander Katzung, Vice President Acceleration und Innovation bei B. Braun.

Personalisierte Gesundheitsvorsorge Einen Weg über die klassische Medizintechnik hinaus geht die Bodylabs GmbH aus München. Ihr Fokus ist eine neue betriebliche Gesundheitsvorsorge. „Wir wollen Arbeitgebern und Krankenkassen aufzeigen, welche Präventionsprogramme funktionieren und welche nicht“, sagt Mitgründer Sebastian Dünnebeil. Bodylabs hat dafür ein Mini-Labor entwickelt, das vor Ort beim Arbeitgeber den unkomplizierten Check-up aller Mitarbeiter ermöglicht. „Wir können mit einem Fragebogen sowie Sensoren insgesamt 60 Vitalparameter in 15 Minuten digital erfassen“, erläutert Dünnebeil. Dabei findet unter anderem eine Kapillarblutanalyse, ein Herz-Kreislauf-Screening, eine Analyse der Körperzusammensetzung, ein Lungen-Screening und eine Bewegungsuntersuchung statt. „Die so gewonnenen Daten werden in Echtzeit über die Software

MedTech Radar auf der MEDICA 2018 medtech zwo: Stand F42, Halle 15 Germany Trade & Invest: Stand F37, Halle 15

in eine App gespeist“, so Informatiker Dünnebeil. Die Software, ein Medizinprodukt der Klasse I, erstellt damit ein personalisiertes Präventionsangebot aus leitlinienbasierten Empfehlungen, den Angeboten des Arbeitgebers und – bei Bedarf – der kooperierenden Krankenkasse. Dünnebeil: „Dieses Angebot können die Probanden dann mit einem unserer Ärzte per Videokonsultation individuell anpassen.“

„Unser System kann mit KI lernen und analysieren, welche Präventionsprogramme angenommen werden und wie sie langfristig wirken.“ Gleichzeitig erhält der Arbeitgeber einen Report, der die anonymisierten Gesundheitsdaten der Mitarbeiter zusammenfasst sowie Empfehlungen für Präventionsprogramme gibt. „Werden die Datenreihen jährlich wiederholt, kann das System mit KI lernen und analysieren, welche Präventionsangebote angenommen werden und wie sie langfristig wirken“, sagt Dünnebeil. Erste Testreihen mit Unternehmen wie Allianz oder Kooperationen mit Krankenkassen wie der BARMER wurden bereits erfolgreich absolviert. Nun hat die Firma auch Investoren überzeugt. 2016 als Ausgründung der TU München entstanden, war das Team zunächst Teil des Accelerators der Allianz-Versicherung. Seit Sommer 2018 ist das Start-up unabhängig und durch die Kapitalgeber Earlybird Venture Capital, Plug and Play sowie Paua Ventures finanziert. Beim „MedTech Radar Live 2019“ wird das Team sein Check-up-Labor live präsentieren. ¤

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Schwerpunkt: Gesundheitsversorgung der Zukunft

Fokus STart-up

Mit Sensoren Händehygiene messen Bei der „MedTech Radar Live 2018“-Veranstaltung gehörte das Start-up GWA Hygiene zu den zehn ausgewählten Pitch-Kandidaten. Inzwischen haben die Gründer mit ihrem sensorbasierten Händehygiene-Monitoring Investoren überzeugt und in B. Braun einen starken Industriepartner gefunden.

ie Idee zu dem NosoEx-System kam GWAHygiene-Mitgründer Mark Gronau, als er selbst im Krankenhaus lag. Vom Bett aus beobachtete er, wie häufig sich das Klinikpersonal die Hände desinfizierte. Sein Fazit: Die Keime reduzierenden Mittel sind zwar ausreichend vorhanden, die Disziplin, sie regelmäßig zu nutzen, jedoch nicht immer. Gronau: „Allein in Deutschland infizieren sich jährlich bis zu 700.000 Menschen mit Krankenhauskeimen. Übertragungsweg Nummer eins sind die Hände.“ Um eine Übersicht über diesen Routineprozess in Gesundheitseinrichtungen zu erhalten, gründete Gronau mit vier Freunden im Jahr 2015 die GWA Hygiene GmbH. Gemeinsam entwickelten sie eine Sensorik, die auf vorhandene Desinfektionsmittelspender angebracht wird und aufzeichnet, wann und wie oft sie betätigt wurden. Gleichzeitig werden die Mitarbeiter mit Transpondern ausgerüstet, die mit den Spendern kommunizieren. „So entstehen in einer selbst programmierten Software Übersichten, wo Schulungsbedarf besteht oder wann der Spender aufgefüllt werden muss“, so Gronau. Geld verdienen will GWA über eine monatliche Gebühr, die Gesundheitseinrichtungen für die IoT-Lösung zahlen sollen – die selbst entwickelte Hardware ist dabei inklusive.

Signifikantes Martkpotenzial für smarte Idee Seit der Markteinführung im Jahr 2017 wurden bisher deutschlandweit 15 Einrichtungen, darunter Krankenhäuser und Pflegeheime, mit NosoEx ausgestattet. Nun soll der Vertrieb des Händehygiene-Monitorings auf eine breitere Basis gestellt werden – und dafür wurden Anfang des Jahres Kapitalgeber gesucht. Im Mai gehörte das Start-up zu den zehn ausgewählten Kandidaten, die beim „MedTech Radar Live“-Event vor

Investoren auftreten konnten – und überzeugte unter anderem einen der Partner, den High-Tech Gründerfonds (HTGF), sich zu beteiligen. Zusammen mit dem Wagniskapitalgeber MIG Verwaltungs AG sowie zwei Business Angels aus Mecklenburg-Vorpommern investierten sie 2,5 Mio. Euro. „Das Marktpotential der GWA-Lösung ist signifikant. Allein in Deutschland gibt es 664.000 Krankenhausbetten und über 900.000 Pflegeplätze, an denen es gilt, die Übertragung von Keimen zu verhindern“, sagt Jürgen Kosch, General Partner der MIG AG. Anke Caßing, Investmentmanagerin beim HTGF, betont: „Nur Produkte, die sich einfach in vorhandene Systeme und Prozesse integrieren, können zur Verbesserung der Hygiene führen.“

Kooperation mit Industriepartner Innerhalb des nächsten Jahres will GWA in Deutschland marktführend im Bereich Händehygiene-Monitoring sein. Dabei wird es auch auf die Kooperation mit etablierten Industriepartnern wie B. Braun ankommen, die das System zu einer umfassenden Plattform ausbauen wollen (siehe Interview). ¤

MedTech Radar Live 2019 5. Juni 2019, Berlin Erneut werden BARMER, Earlybird Venture Capital, BVMed, HTGF und medtech zwo die Veranstaltung „MedTech Radar Live“ organisieren. Mit erweitertem Programm, Start-up Pitches und Ausstellung: www.medtech-radar.live

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Schwerpunkt: Gesundheitsversorgung der Zukunft

MEDTECH RADAR | Herr Ottiger, warum werden smarte Desinfektionsmittelspender heutzutage immer wichtiger? Yves Ottiger | Das Reporting zur Compliance der Händedesinfektion wird an den Einkaufszahlen ausgerichtet. Allerdings entspricht der Einkauf nicht immer dem Verbrauch. Smarte Spender bieten hier einfach eine bessere Datenbasis, da der Verbrauch genau dokumentiert wird. Uns ist vor allem wichtig, die Hygieneverantwortlichen zu entlasten, damit sie sich voll auf die Umsetzung von Hygienemaßnahmen konzentrieren können. Der Wunsch und Bedarf an smarten Systemen ist nichts Neues, eine schnelle und kosteneffiziente Umsetzung aus Kundensicht hat jedoch bisher gefehlt.

MEDTECH RADAR |

Was hat Sie an der Idee der GWA Hygiene und dem NosoEx-System überzeugt? Yves Ottiger | Das Start-up bietet mit seinem Produkt NosoEx eine einfach zu implementierende und kosteneffiziente Variante, den Verbrauch von Händedesinfektionsmitteln auszuwerten. Das kann helfen, den Kampf gegen übertragbare Keime und potentielle Infektionen effektiv und gezielt anzugehen. Wir bei B. Braun können die Spender mittels spezieller Sensorik dann „smart“ machen. So kann nachgewiesen werden, wo der Desinfektionsmittelverbrauch im Vergleich zu den Patiententagen zu gering ist. Außerdem war für uns entscheidend, dass die Hygieneverantwortlichen damit eine visuell ansprechende Datenaufbereitung erhalten. Überzeugt hat uns vor allem die Einfachheit der technischen Lösung. Das ist ein wesentlicher Aspekt für eine schnelle Marktdurchdringung.

MEDTECH RADAR |

Abb.: B.Braun Medical Ltd.

Wie entscheidend war das Marktpotential für Ihre Zusammenarbeit mit dem Start-up? Yves Ottiger | Die GWA hat hier direkt ins Schwarze getroffen. Das Marktpotential entspricht der Anzahl der Betten mal zwei. Für Deutschland wären dies dann 1 Million Spender, alleine in Krankenhäusern. Außerdem gibt es viele Länder, in denen noch keine oder nur wenige Dispensersysteme eingesetzt

Yves Ottiger Vice President Global Marketing & Sales, B. Braun, Sparte Out Patient Market (OPM)

é Die B. Braun AG mit dem Hautptsitz im nordhessischen Melsungen gehört zu den führenden mittelständischen Medizintechnik-Herstellern in Deutschland. Insgesamt umfasst das Sortiment 5.000 Produkte, die zu 95% aus eigener Fertigung stammen. Yves Ottiger ist Vice President Global Marketing und Sales.

werden, das Bewusstsein für technologisch forgeschrittene Systeme jedoch sehr hoch ist. Hier glauben wir, in Kooperation mit GWA, den Markt maßgeblich effizienter bearbeiten zu können und einen Entwicklungsschritt – nämlich den zu einfachen Spendersystemen – direkt zu übergehen und smarte, erschwingliche Lösungen anzubieten.

MEDTECH RADAR |

Wie profitieren Start-ups durch eine Zusammenarbeit mit B. Braun? Yves Ottiger | In Falle der GWA ist das NosoEx-System nun ein fester Bestandteil unseres Leistungsangebotes. Damit können wir das Start-up vor allem bei der Internationalisierung stark unterstützen. Auch unser Bereich Infection Prevention beinhaltet weitere Prozesse und Produkte, die synergistische Daten für NosoEx bereithalten. Bei einer Integration diverser Datenquellen kann das System hier zu einer umfassenden Plattform werden, um Infektionen in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen entgegenzuwirken. Dabei wollen wir mithelfen. ¤

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Schwerpunkt: Gesundheitsversorgung der Zukunft

Der MedTech Radar ist Infoservice von HTGF, Earlybird, BVMed, GTAI und medtech zwo. Er gibt einen Einblick in aktuelle Themen der Medizintechnik. Die Publikation erscheint zweimal im Jahr, ist auch in Englisch sowie als PDF erhältlich. IMPRESSUM

Der High-Tech Gründerfonds, eine Initiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie (BMWi), der KfW und 29 Wirtschaftsunternehmen, unterstützt junge Technologieunternehmen mit einer Seedﬁ nanzierung, um Forschungsvorhaben mindestens bis zum Prototypen oder bis zur Markteinführung zu bringen.

Verantwortlich für den Inhalt i. S. d. P. medtech-zwo.de –BIOCOM AG, Lützowstr. 33–36, 10785 Berlin BVMed – Bundesverband Medizintechnologie, Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin Earlybird Venture Capital – Münzstr. 21, 10178 Berlin High-Tech Gründerfonds Management GmbH – Schlegelstr. 2, 53113 Bonn GTAI –Germany Trade & Invest, Friedrichstr. 60, 10117 Berlin Titelfoto: spainter_vfx/istockphoto.com

Kontakt: High-Tech Gründerfonds Management GmbH | Cornelia Klug | Tel.: +49 228 823 00 121 c.klug@htgf.de | www.high-tech-gruenderfonds.de

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert.

Germany Trade & Invest ist die Wirtschaftsfördergesellschaft der Bundesrepublik Deutschland. Sie unterstützt deutsche Unternehmen bei ihrem Weg ins Ausland, wirbt für den Standort und begleitet ausländische Unternehmen bei der Ansiedlung in Deutschland.

Kontakt: BVMed | Manfred Beeres Tel.: +49 30 246 255 20 | beeres@bvmed.de www.bvmed.de

Kontakt: Germany Trade & Invest Gabriel Flemming | Tel.: +49 30 200 099 307 gabriel.ﬂemming@gtai.com | www.gtai.com

Seit 30 Jahren ist die BIOCOM AG als Kommunikationsdienstleister in den Life Sciences aktiv. Das „Medtech zwo“-Magazin ist das Nachrichtenmagazin für die Medizintechnik-Industrie.

Im Anschluss an die Seedﬁ nanzierungsphase hilft ein Wagniskapitalgeber wie Earlybird Unternehmen dabei, über die Marktreife hinaus zu wachsen und international zu skalieren.

Kontakt: medtech-zwo | BIOCOM AG Sandra Wirsching | Tel.: +49 30 264 921 63 s.wirsching@biocom.de | www.medtech-zwo.de

Kontakt: Earlybird Venture Capital Catrin Schmidt | Tel.: +49 30 467 247 00 catrin@earlybird.com | www.earlybird.com

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technologie.

Cochlea-Implantation

Stammzellen im Innenohr Experten der HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover gehen derzeit einen weltweit einzigartigen Weg: Um das Hören mit Cochlea-Implantaten (CI) zu verbessern, bringen sie zusätzlich mit der CI-Elektrode patienteneigene Stammzellen in das Innenohr ein. Die Ergebnisse sind vielversprechend. Für Kinder und Erwachsene mit hochgradiger Innenohrschwerhörigkeit ist das CochleaImplantat die einzige Möglichkeit, (wieder) zu hören und damit gesellschaftliche Teilhabe und alle Bildungschancen zu erfahren. Trotz der stetigen Verbesserung der Cochlea-ImplantatVersorgung ist das Sprachverstehen noch nicht vergleichbar mit dem des Normalhörenden. Einer der Gründe ist eine unzureichende Elektroden-Nerv-Interaktion. Dies kann zum einen durch fehlendes Dendritenwachstum ausgelöst werden oder durch eine intracochleäre Narbenbildung mit der Folge von Streustrom-Bildung. Dies ist einer der aktuellen Forschungsschwerpunkte an der HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH), um das Hörverstehen mit dem CI zu verbessern.

Abb.: HNO / MHH

Da diverse Wachstumsfaktoren das Dendritenwachstum anregen, möchten die Wissenschaftler die autologe Ausschüttung dieser Faktoren im Innenohr unterstützen. Hierzu werden diverse pharmakologische Substanzen getestet, die durch eine Aktivierung der ortsansässigen

Lage der Cochlea-Implantat-Elektrode medtech zwo. 2.2018.

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Zellen zu einer physiologischen Ausschüttung der Wachstumsfaktoren führen. Zusätzlich können diese die natürliche Zellumgebung wiederherstellen, die nicht nur durch degenerative Prozesse im Rahmen der Ertaubung, sondern auch durch mögliche Schädigung bei der Insertion der Cochlea-Implantat-Elektrode gestört ist. Diese Substanzen sollen künftig intraoperativ auf die Elektrode als Single-Layer aufgebracht oder über einen Katheter direkt in die Hörschnecke appliziert werden.

Unbedenklichkeit festgestellt Ziel ist es, die autologen Selbstheilungskräfte des Körpers zu aktivieren und nicht durch unphysiologische Stoffe eine unnatürliche Umgebung zu erschaffen. Dies wird aktuell mit der Applikation von patienteneigenen Vorläuferzellen aus dem Knochenmark erreicht. Sie werden noch im Operationssaal aufgereinigt und direkt auf die Cochlea-Implantat-Elektrode gebracht. Die Operationsdauer für die Patienten verlängert sich dabei nur um wenige Minuten, so dass keine zusätzliche Belastung entsteht. Auch die Verträglichkeit und Akzeptanz ist bei Patienten außerordentlich gut, wie erste Studien aus Hannover zeigen. In Hannover können wir auf jahrzehntelange Erfahrungen aus der Hämatologie, Orthopädie und plastischen Chirurgie bauen, welche uns die Unbedenklichkeit der Behandlungsmethode bestätigen. Aktuell testen die Wissenschaftler Stoffe zur Modifikation der Zell-Zell-Interaktion und Rezeptorenaktivation, doch in den nächsten Jahren soll es einen Schritt weiter gehen. Sie arbeiten daran die Vorteile der Zelltherapie mit denen der Gentherapie zu kombinieren, um jedem einzelnen Patienten die bestmögliche Behandlung anzubieten. .

Der Autor

Prof. Dr. Thomas Lenarz ist Direktor der HNO-Klinik an der Medizinischen Hochschule Hannover. Es ist das weltweit größte Zentrum für ChochleaImplantationen und implantierbare Hörsysteme.

30.10.2018 13:40:08 Uhr

Gründerszene.

Finanzierung

Wie gelingt der Start ins Medtech-Business?

Karl Nägler Partner bei der Beteiligungsgesellschaft Gimv

medtech zwo. Ab wann werden Medtech-Start-ups für Sie interessant? Nägler. Das ist immer eine individuelle Entscheidung. Grundsätzlich kann man sagen, dass das Unternehmen weniger als ein Jahr von der CE-Zertifizierung entfernt sein sollte. Unsere Investments fangen bei 3 Mio. Euro ungefähr an, da muss das Unternehmen bereits einen gewissen Reifegrad besitzen. Die Themen aus dem Healthcare-Bereich sind hier nicht so entscheidend, es kommt eher auf den strategischen Wert an.

Start-ups in der Medizintechnik sind gefragt wie nie, und die richtige Technologie ist dabei nur eine Seite der Medaille. Es zählt auch ein gutes Netzwerk sowie der richtige Industrie- oder Klinikpartner. Nicht von ungefähr schießen immer mehr Acceleratoren und Inkubatoren aus dem Boden, auch in Deutschland. Karl von Mangoldt kann sich glücklich schätzen. Dem Ko-Geschäftsführer und Mitgründer der Protembis GmbH ist das gelungen, wovon viele Gründer träumen: eine anständige Finanzierung mit Beteiligung mehrerer Investoren aus Europa und den USA. Umgerechnet 9 Mio. Euro hat das Aachener Start-up Ende Oktober von Investoren einsammeln können. Die Idee eines neuartigen Filtergerätes, um das Schlaganfallrisiko bei Herzklappenersatz zu verringern, hat offenbar überzeugt. Angeführt wurde die Finanzierungsrunde vom US-amerikanischen Medizintechnik-Konzern Abiomed Inc., mit seiner Europazentrale in Aachen. Hier wird mit dem Modell Impella 2.5 die kleinste Herzpumpe der Welt hergestellt, eine Entwicklung der Aachener CardioSystems AG, die sich im Jahr 2005 der AbiomedGruppe angeschlossen hat. Zur Universitätsklinik in Aachen pflegt Abiomed ebenfalls engen Kontakt – beste Voraussetzungen also, um sich an einem deutschen Start-up aus der Region zu beteiligen. Ebenso an Bord sind die regionalen Investoren Seed Fonds III für die Region Aachen und Mönchengladbach und der Berliner VC-Fonds Coparion. Gegründet wurde Protembis 2013. Kernidee des Unternehmens ist ein neuartiges kathetergeführtes Filtersystem, das Patienten bei minimal-invasiven Herzklappen-Implantationen (TAVI) vor Schlaganfällen schützen soll. „Bislang führen etwa 9 Prozent aller TAVI-Operationen zu einem Schlaganfall, das wollen wir

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mit unserem System verhindern“, sagt von Mangoldt. Seit Anfang 2018 ist das Start-up nach ISO 13485 als Medizintechnik-Hersteller zertifiziert und hat in einer ersten Humanstudie die Sicherheit und Machbarkeit des ProtEmbo-Systems erfolgreich erprobt. „Wir sehen großen Potential in dieser Technologie, um TAVI neurologisch sicher zu gestalten und für größere Patientengruppen anzuwenden“, sagt Thorsten Siess, Chief Technology Officer bei Abiomed. Mit dem frischen Kapital sollen nun weitere klinische Studien in renommierten Herz-Zentren in Europa und in den USA durchgeführt werden, um schnellstmöglich zur Marktreife zu gelangen. „Unser Ziel ist es, eine Präsenz in Cambridge, Massachusetts, aufzubauen und eine FDA-Zulassungsstudie durchzuführen, die Kliniken in den USA einschließt“, so von Mangoldt und ergänzt: „Nachdem vor kurzem erstmalig ein vergleichbares Produkt von der FDA zugelassen wurde, gibt es in den USA nun einen validierten regulatorischen Weg in den Markt.“ Die Jungunternehmer aus Aachen zeigen eindrucksvoll, was Kapitalgeber überzeugt: eine gewisse Reife in der Technologie mit validierten, klinischen Daten sowie ein attraktiver Markt und starke Industriepartner. Diesen Trend bestätigt auch Karl Nägler, Partner bei der Beteiligungsgesellschaft Gimv, und sieht ihn gleichzeitig als Herausforderung. Denn die Vielfalt an großen Akteuren in den einzel-

Abb.: Gimv

1 Frage an

medtech zwo. 2.2018.

01.11.2018 14:35:34 Uhr

Bioco

GründerSzene.

nen Segmenten der Medizintechnik ist deutlich geringer als etwa in der Pharma-Industrie. „Was der Medizintechnik-Branche fehlt, ist das Universum an potentiell möglichen Aquisitionskandidaten. Mit einem interessanten Onkologie-Projekt kann ich zu 20 Pharmafirmen gehen, und eine davon wird einen Deal mit mir machen“, beschreibt Nägler die Sicht des Wagniskapital-Investors. „Im Medtech-Bereich kann ich vielleicht zu zwei bis drei Corporates gehen, je nachdem in welchem Segment ich tätig bin.“ Der Investmenttrend geht daher immer mehr in Richtung reifere Medtech-Firmen mit validierten Produkten, die interessant genug für die Industrie sind. Hinzukommt eine wachsende Komplexität am Markt. Damit sei auch eine CE-Zulassung momentan kein Garant für eine sichere Finanzierungslösung, so Nägler: „Fragen nach der Erstattung und den Marktchancen auf dem US-Markt sind für uns als Investor daher ebenfalls wichtig.“ Auch andere Kapitalgeber, wie der Investmentarm der Versicherungsgesellschaft UNIQA aus Österreich, schauen inzwischen gezielt nach etablierten Medizintechnik-Herstellern mit

Wachstumsambitionen, weil sie sich hier die besten Investmentchancen ausrechnen (siehe Interview S. 36).

Vom Start-up zum OEM-Medizinproduktehersteller Dass erfolgreiche Übernahmen und die Entwicklung von einem Start-up hin zu einem etablierten Auftragsfertiger im Medizintechnikbereich trotzdem funktionieren können, zeigt wiederum das Beispiel der Münchener Dynamify GmbH. Mitte dieses Jahres wurde das Unternehmen von der Ditabis AG aus Pforzheim übernommen. „Als wir 2013 starteten und unser erstes Produkt – ein digitales Dermatoskopiesystem – entwickelten hat es keine drei Jahre gedauert, bis wir den Vertrieb auslagern und uns neuen Produktideen widmen konnten“, erzählt Jens Kirsch, Mitgründer von Dynamify. Neben den drei Gründern waren Ende 2017 bereits sechs Ingenieure und bis zu zehn Werkstudenten bei Dynamify tätig, die jedoch nur für die Entwicklung zuständig waren. „Hier mussten wir uns über die Entwicklung hinaus erweitern“,

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GründerSzene.

erinnert sich Kirsch. „Dass wir durch den Zusammenschluss mit Ditabis nun in so kurzer Zeit auch den gesamten regulatorischen Teil für unsere Kunden abdecken können und uns zu einem etablierten Entwicklungs- und Herstellungspartner im OEM-Bereich entwickeln, war so nicht geplant, freut uns jedoch sehr.“ Die nötige Finanzierungshilfe erhielt das Start-up dabei von mehreren privaten Investoren und einem bayerischen Förderprogramm, das 50 % der Entwicklungskosten finanzierte. „Staatliche Programme helfen Medtech-Startups extrem, erst einmal einen Fuß in die Tür zu bekommen und für Risikokapitalfinanzierungen das Risiko und die nötige Summe zu reduzieren“, so Kirsch. Probleme sieht er vor allem auf Investorenseite, wenn diese keine Kenntnis des Marktes haben. „Wenn ich beispielsweise mit einem Prototyp in der Hand vorspreche, denken viele Investoren, das Produkt sei ja bereits fertig. Doch für die Zulassung und Serienentwicklung sind häufig noch Investitionen in sechs- bis siebenstelliger Höhe notwendig“.

Ausgewählte Start-up-Programme im Gesundheitsbereich

Hamburg

12 Berlin

25 26 Dortmund

24 Aachen

Melsungen

22 23

Darmstadt Ingelheim am Rhein

Saarbrücken

Accelerator-Programme: Eintrittspforte zur Industrie

Ludwigshafen/Mannheim

Nürnberg /Erlangen

Ludwigsburg Tübingen

15 16

München

Health-i Initiative der Techniker Krankenkasse

Philips Start-up Campus

Healthy hub, Hanseatische Krankenkasse

Philips Health Works, Hamburg

Healthcubator

Grant4Apps Programm of Bayer AG

Startupbootcamp, Berlin

Flying Health Incubator

Healthcare Hub Berlin, Pfizer

German Accelerator Life Sciences/IT

B.Braun Accelerator, Melsungen

Digital Hub Initiative Nürnberg/Erlangen

German Accelerator Life Sciences/IT

Healthy hub, Siemens Betriebskrankenkasse

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32-38_mt2_2_18_Start-up Story.indd 34

Digital Health Accelerator, Roche

MedTech Start-up School Tübingen

Healthy hub, mhPlus Krankenkasse

Digital Hub Initiative Ludwigshafen/Mannheim

Merck Accelerator

Digital Lab “BI X”

Healthy hub, IKK Südwest

I/E-Health NRW

Healthy hub, BIG direkt

Weitere Start-up-Initiativen 11

Helios.hub

Digital Health Accelerator, BIH

Digital Hub Aachen/ mHealth Division, RWTH Aachen

Health Hubs & Accelerator

Dass der Bedarf an Start-ups ungebrochen ist, zeigt die Vielfalt an Innovationsprogrammen, Accleratorinitiativen und Inkubatoren, die etablierte Medizintechnik-Hersteller, aber auch Pharmafirmen in den vergangenen Jahren auch in Deutschland etabliert haben (siehe Abbildung) – sie alle sind auf der Suche nach frischen, vielversprechenden Ideen. Vor allem das Thema Digital Health steht bei vielen der Angebote im Fokus. Das traditionsreiche deutsche Medizintechnik-Unternehmen B. Braun ist im Jahr 2017 mit einem nachhaltigen Programm auf den Zug aufgesprungen. Damals wurde unter dem Stichwort Open Innovation der erste Accelerator ins Leben gerufen. „So bekommen wir Einblicke in zukünftige Trends und erhalten Zugang zu neuen Methoden, Geschäftsfeldern und Innovationen“, sagt Alexander Katzung, zuständig bei B. Braun für den Bereich Acceleration & Innovation. Der erste Durchgang des Accelerators ist inzwischen abgeschlossen. 172 Bewerbungen aus 40 verschiedenen Ländern wurden eingereicht, Anfang des Jahres die vier vielversprechendsten Start-ups ausgewählt. Ein Auswahlkriterium war das Vorhandensein eines funktionierenden Prototyps. Ausgewählt wurden damit nicht nur Gründer aus Deutsch-

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medtech zwo. 2.2018.

31.10.2018 13:26:56 Uhr

510_M

GründerSzene.

land mit ganz unterschiedlichen Ideen. BOCA Health (Mailand/Berlin) beispielsweise hat ein System entwickelt, das es Dialysepatienten erlaubt, ihren Körperwasseranteil per Smartphone zu überwachen. Admetsys aus Boston (USA) adressiert das Problem des postoperativen Blutzuckerspiegels. Das System misst Blutwerte und dosiert daraufhin das nötige Insulin vollautomatisch. Recare (Berlin) nutzt künstliche Intelligenz für ein effizientes Entlassungsmanagement in Kliniken. Im Rahmen des Programms durchlaufen die Jungunternehmen dann verschiedene Module eines Bootcamps, in denen es vor allem darum geht, Kunden zu identifizieren, die technische Umsetzbarkeit und die Refinanzierung/Erstattung zu klären. Darauf aufbauend wird dann die weitere Zusammenarbeit entschieden. „Denkbar wäre ein Investment von uns, eine strategische Partnerschaft oder eine Art Zuliefererbeziehung“, erläutert Katzung und betont, dass es hier jedoch auch auf gegenseitiges Interesse ankommt, und man für beide Seiten einen ausgewogenen Mehrwert und eine Win-Win-Situation generieren will.

Lübeck startet Accelerator-Programm Doch nicht nur Firmen, auch immer mehr Uni- und Klinikstandorte öffnen sich für Startups und Gründer. So sind am Technikzentrum Lübeck (TZL) in unmittelbarer Nähe zum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein die Vorbereitungen für ein neues Accelerator-Programm in vollem Gange: „Wir wollen nicht nur Flächen zur Verfügung stellen, sondern Firmen und Geldgeber zusammenbringen, das vorhandene Know-how anzapfen und vernetzen“, sagt TZL-Leiter Frank Schröder-Oeynhausen. Durch das Programm sollen bis zu zwölf Gründerteams Platz am TZL erhalten, ausgestattet mit 30.000 Euro Startfinanzierung und Unterstützung durch Mentoren und Coaches aus der Industrie. „Wir wollen uns dabei auf die in der Region vorhandenen Stärken wie Life Sciences, Food, Logistik und Digitalisierung fokussieren“, erläutert Schröder-Oeynhausen. Mit Hochdruck werden aktuell LOIs eingesammelt, nicht nur öffentliche Träger, sondern auch die Privatwirtschaft werden an Bord sein. Schon im Frühjahr 2019 soll es losgehen mit der ersten, deutschlandweiten Ausschreibung. hm.

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Finanzierung.

Interview

UNIQA will 300 Mio. Euro investieren Die UNIQA Insurance Group ist eine der größten Versicherungsgruppen in Österreich und Osteuropa. Unter der Marke UNIQA Health Invest will sie jetzt das erste eigenständige Beteiligungsportfolio im Bereich Gesundheit aufbauen. Medtech zwo sprach mit Senior Portfolio Manager Tobias Winter über die nächsten Schritte und Beteiligungspläne des 300 Mio. Euro großen Investmentprogramms.

medtech zwo. Herr Winter, mit der Publikation dieses Magazins stellen Sie erstmals Ihr Investmentprogramm UNIQA Health Invest vor. Was verbirgt sich dahinter? Winter. UNIQA ist mit 47 Prozent Marktanteil der größte Gesundheitsversicherer in Österreich. Unter der Marke UNIQA Health Invest bauen wir jetzt unser Beteiligungsportfolio im Bereich Gesundheit weiter aus. Wir hatten schon immer ein Beteiligungsportfolio bei UNIQA, allerdings war dieses recht breit diversifiziert. Mit dem neuen Programm UNIQA Health Invest stärken wir unser Kerngeschäft und fördern mit Minderheitsbeteiligungen Unternehmen aus dem Bereich Gesundheit. Unser Fokus liegt dabei auf Medizintechnik, Diagnostik und Gesundheitsversorgung. Insgesamt können wir in den kommenden Jahren 200 bis 300 Mio. Euro investieren und planen eine Portfolioanzahl von 10 bis 15 Unternehmen. Im Durchschnitt wollen wir rund 20 Mio. Euro pro Unternehmen investieren und das über Minderheitsbeteiligungen. In Österreich kommen da gar nicht so viele Unternehmen in Frage, weshalb wir unseren Fokus nun auch auf Deutschland ausweiten. medtech zwo. Warum setzen Sie das Beteiligungsprogramm gerade jetzt auf? Winter. Start-ups und junge Unternehmen haben es nicht leicht, wenn es um Finanzierungs-

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32-38_mt2_2_18_Start-up Story.indd 36

möglichkeiten geht. Es gibt in Europa nur wenige dezidierte, auf diesen Bereich fokussierte Finanzinvestoren – neben SHS sind dies LSP und Archimed, daneben haben Sofinnova, GSquare und GHS Expertise in diesem Bereich. Bei vielen anderen Healthcare-Investoren spielt Medizintechnik nur eine untergeordnete Rolle. Das wollen wir als eine der größten Versicherungsgruppen und Eigentümer von Privatkliniken in Österreich nun ändern. Das Hauptaugenmerk unserer Investmentstrategie legen wir dabei allerdings weniger auf Start-ups, sondern vielmehr auf bereits etablierte mittelständische Unternehmen. Denn gerade diese werden in Zukunft dazu gezwungen, aufgrund der neuen MDR/IVDR, des Kostendrucks im Gesundheitssystem und der technologischen Herausforderungen Größenvorteile zu generieren. medtech zwo. Was heißt das ganz konkret? Winter. Wenn wir beispielsweise ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen nehmen, welches 15 Mio. Euro Umsatz macht und eine EBIT-Marge von 10 Prozent erwirtschaftet, dann beläuft sich das operative Ergebnis auf 1,5 Mio. Euro. Die neue MDR sowie klinische Zulassungen und dadurch längere Entwicklungszyklen kosten das Unternehmen pro Jahr zwischen 200.000 und 500.000 Euro mehr. Das frisst bis zu einem Drittel des operativen Ergebnisses auf, nur um den Fortbestand des Unternehmens zu

Abb.: UNIQA Insurance Group

Tobias Winter ist Senior Portfolio Manager bei der österreichischen UNIQA Insurance Group und mitverantwortlich für UNIQA Health Invest. Außerdem ist er Mentor im Wiener AcceleratorProgramm Health Hub Vienna.

medtech zwo. 2.2018.

31.10.2018 13:27:13 Uhr

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30.10.2018 13:43:33 Uhr

Finanzierung.

sichern. Wäre das Unternehmen doppelt so groß, könnte es möglicherweise einen europaweiten Vertrieb aufbauen, die Händlermarge mit vereinnahmen oder Synergien in Forschung und Entwicklung heben. Wir glauben, dass sich die Branche in der nahen Zukunft konsolidieren wird und möchten uns da als Kapitalgeber am Markt positionieren und diese Unternehmen unterstützen. medtech zwo. Was unterscheidet Sie von klassischen Private-Equity-Unternehmen? Winter. Risikokapitalgesellschaften und Private Equity Fonds schauen eher auf Unternehmen im reiferen VC- oder Wachstumsbereich. Wir legen unser Hauptaugenmerk auf bereits etablierte, mittelständische Unternehmen. Wir sind an langfristigen Partnerschaften als Minderheitsgesellschafter interessiert und benötigen – im Vergleich zu den typischen Risikokapitalgebern nicht unbedingt einen Exit. Damit können wir uns flexibler an die Wünsche unserer zukünftigen Partner anpassen. Derzeit stehen wir am Anfang. Die angestrebte Investitionsphase ist auf fünf Jahre angesetzt. Wenn wir allerdings länger brauchen, dann brauchen wir eben länger. Das ist der Vorteil einer Versicherung, da wir es uns leisten können, langfristig zu denken, denn unsere Prämieneinnahmen werden auf bis zu 100 Jahre prognostiziert. Uns ist vor allem wichtig, dass es auf beiden Seiten passt. medtech zwo. Welchen Vorteil bringen Sie als Versicherungsgruppe? Winter. Der Gesundheitsbereich ist einfach speziell. Ein gutes Produkt heißt hier noch lange nicht, dass man Gewinne macht und Umsätze erwirtschaftet. Da sind noch sehr viele Hürden dazwischen, von der Zulassung über die Rückerstattung bis zum Vertrieb. Wir sind nicht nur Krankenversicherer, sondern Eigentümer eines Tochterunternehmens, das fünf private Krankenhäuser in Österreich betreibt. Über die Krankenversicherung und die Privatkliniken haben wir natürlich im Gegensatz zu anderen Investoren eine direkte Nähe zum Gesundheitsbereich und damit zu unseren Portfoliounternehmen. medtech zwo. Was gab denn den Anstoß, nun ein eigenes Beteiligungsportfolio im Gesundheitsbereich zu etablieren?

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Winter. Wie gesagt, als größter Krankenversicherer und Betreiber von fünf Kliniken war es für uns naheliegend, unser Geld auch im Gesundheitsbereich zu investieren und auf die Bereiche Medizintechnik, Diagnostik und Gesundheitsversorgung zu fokussieren. Wir fungieren quasi als Kapitalsammelstelle, doch in dieser Nische Fuß zu fassen, ist relativ aufwendig und schwierig. Daher beteiligen wir uns in einem ersten Schritt auch an Investmentfonds, die in genau diesen drei Bereichen investieren. Durch die Bereitstellung von Kapital profitieren wir dann auch indirekt von deren Expertise. Unter anderem haben wir in den 90 Mio. Euro schweren Fonds der Tübinger Beteiligungsgesellschaft SHS investiert. medtech zwo. Sie sind sind nicht nur mitverantwortlich für das neue UNIQA Health Invest-Beteiligungsprogramm, sondern Sie waren bereits vor gut einem Jahr dabei, als der Health Hub Vienna ins Leben gerufen wurde. Was genau ist das für ein Programm? Winter. Der Health Hub ist eine Initiative unseres Mehrheitseigentümers, der UNIQA Privatstiftung, und dient als Accelerator-Programm Gründern aus dem Gesundheitsbereich, ihre Projektideen zu entwickeln und umzusetzen. Ich bin von Anfang an als Mentor mit dabei. Bereits im Frühjahr haben wir die erste Runde mit zehn Start-ups beendet. Im September startete der zweite Durchlauf. Der Hub ist eine offene Plattform, die Unternehmen aus den Bereichen Digital Health, Biotechnologie, Pharma- oder Medizintechnikbranche anspricht. medtech zwo. Warum sind solche Initiativen und Plattformen, die den gesamten Healthcare-Bereich abdecken, wichtig? Winter. Die Grenzen zwischen der klassischen Medizintechnik und der Biotechnologie werden in den kommenden Jahren immer näher zusammenrücken. Entwicklungen wie beispielsweise die Gentherapie werden natürlich auch die Medizintechnik beeinflussen. Die Arbeit mit dem Health Hub Vienna zeigt mir die neuesten Innovationen aus den unterschiedlichsten Bereichen. So bleibe ich immer am Ball und in Kontakt mit dem Nachwuchs der Branche – das hat einen Mehrwert für meine gesamte Arbeit. hm. medtech zwo. 2.2018.

31.10.2018 13:27:20 Uhr

TECHNOLOGIE.

Bildgebung

Farbkalibrierung: ohne geht es nicht Vor allem in den Bereichen Mikroskopie, Dermatologie und Augenheilkunde (Ophthalmologie) tragen digital aufgenommene Bilder erheblich zum diagnostischen Prozess bei. Dabei ist die Farbe häufig ein wichtiges Kriterium, um zu beurteilen, ob eine Struktur gesund oder krankhaft ist. Während in der industriellen Bildverarbeitung monochrome Bilder oft ausreichend sind, werden im Bereich Medical und Life Sciences ganz andere Bildinformationen benötigt. Farbechtheit spielt hier eine bedeutende Rolle. Bei der Netzhautuntersuchung beispielsweise nimmt der Arzt ein hochauflösendes Bild mit einer digitalen Funduskamera auf und kann daran erkennen, ob die dünnen Gefäße der Netzhaut vollständig verbunden und intakt sind oder Folgeuntersuchungen notwendig werden. Diese Diagnostik kann Krankheiten wie der Makuladegeneration vorbeugen. Eine zuverlässige Farbwiedergabe sowie die Reproduzierbarkeit der Bilder ist hier ganz besonders wichtig, da die Farbe Aufschluss über den Zustand von bestimmten Geweben liefert. So verfärbt sich Gewebe beispielsweise, wenn es nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird. Um die Zuverlässigkeit der Farbwiedergabe sicherzustellen, muss die Kamera entsprechend kalibriert werden.

Abb.: Basler AG

Farbfehler macht Kalibrierung notwendig Als Farbkalibration bezeichnen wir die Optimierung der Parameter innerhalb der Farbberechnungspipeline in der Firmware der Kamera. Grundlage für die Kalibrierung ist der sogenannte Farbfehler. Für die Kalibrierung wird in der Regel ein ColorChecker verwendet – eine schachbrettähnliche Tafel, auf der 18 Farben und 6 Graustufen in Vierecken nebeneinander abgebildet sind. Da die sRGB-Werte der einzelnen Felder bei bestimmter Beleuchtung medtech zwo. 2.2018.

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bekannt sind, dient der ColorChecker als Referenz zum Farbmesswert der Kamera. Misst man den Farbwert der Kamera für ein bestimmtes Feld, erhält man einen sRGB-Wert, den man mit dem tatsächlichen, bekannten Wert für das Farbfeld vergleichen kann. Die Differenz zwischen gemessenem und bekanntem Punkt im Farbraum wird als sogenannter Farbfehler ∆E angegeben. Ziel des Kalibrierungsprozesses ist es, die einzelnen Funktionsblöcke der Farbpipeline der Kamera so zu parametrieren, dass der Farbfehler ∆E gegenüber den Referenzwerten des ColorCheckers minimiert wird.

Der Autor

Kameras aus der Industrie Nach der Farbkalibrierung können „entgegen“ des Farbfehlers zusätzlich Modifi kationen von einzelnen Farben vorgenommen werden, um eventuell bestehenden Farbprofilen Rechnung zu tragen. Dies gilt insbesondere für Applikationen, in denen Konsumentenkameras durch Industriekameras ersetzt werden. Industriekameras haben Vorteile bei der Farbdarstellung. Hintergrund ist, dass die Farbpipeline bei Konsumentenkameras eine Blackbox ist, die in den meisten Fällen nicht parametriert werden kann. Die Farbpipeline ist dann darauf ausgelegt, möglichst ästhetische Bilder zu erzeugen – nicht aber die Realität möglichst genau darzustellen. Speziell für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung und Diagnostik werden daher bevorzugt Industriekameras mit erweiterten Farbfeatures eingesetzt. .

Peter Behringer ist Teamleiter Product Market Management Medical bei der Basler AG.

30.10.2018 13:43:46 Uhr

Fertigung

Heraeus

Umschwung in der Produktion Seit 60 Jahren produziert Heraeus Medical Medizinprodukte in Wehrheim. Insgesamt 15 Produkte wurden hier zur Marktreife gebracht – allen voran Knochenzemente zur Fixierung von Gelenkersatzprothesen. Mit einem 27 Mio. Euro teuren Produktionsgebäude und neuen Fertigungsstraßen kommt jetzt frischer Wind in die Produktlinien des traditionsreichen Unternehmens.

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Nachfrage aus den USA bedient werden. Die Produktionskapazität wird durch die automatisierten Prozesse laut Bär signifikant erhöht. Mitarbeiterplätze seien dadurch jedoch nicht in Gefahr. „Unsere Produktpipieline wächst ständig, es gibt genug zu tun in der Fertigung.“ Bis 2020 sollen in Wehrheim 25 neue Mitarbeiter eingestellt werden.

Zementieren ohne Mischen Der 27 Mio. Euro teure Bau ist Teil der Unternehmensstrategie „Cement Simplification“. Fortan sollen in Wehrheim auch ganz neue Produkte entstehen.„Das Einsetzen künstlicher Gelenke ist für Ärzte schon lange eine Routineoperation, allerdings können beim Anmischen der Knochenzement-Komponenten immer noch Fehler oder Kontaminationen im Operationssaal entstehen“, erklärt HereaeusMedical-Geschäftsführerin Nicole Petermann. Mit Palacos pro hat Heraeus bereits seit 2012 ein geschlossenes System auf dem Markt, in dem die Zementkomponenten schon vorgefüllt sind. Dadurch werden Arbeitsschritte für den Anwender deutlich reduziert. „Wir wollen es Anwendern noch einfacher machen und entwickeln derzeit ein ready-to-use-System“, so Petermann. „Wenn die Zertifizierung seitens der Behörden abgeschlossen ist, hoffen wir bereits in 2019 mit einem neuen Produkt auf dem Markt zu sein.“ Die neuen Maschinen und Fertigungsstraßen in Wehrheim werden derzeit qualifiziert. hm.

Abb.: Heraeus Medical

Neue Fertigungsstraße bei Heraeus Medical in Wehrheim

Der Knochenzement Palacos von Heraeus ist seit 60 Jahren der Standard, wenn es darum geht, Implantate fest im Knochen zu verankern. Jetzt hat das Unternehmen sein neues Produktionsgebäude in Wehrheim in Betrieb genommen und geht mit neuen Fertigungsstraßen und Produkten an den Start. „Es sind 1.600 Quadratmeter Reinraum entstanden, in dem wir Maschinen aufgestellt haben, die den Abfüll- und Verpackungsprozess zum größten Teil automatisiert durchführen“, so Produktionsleiterin Britta Bär. Einige Produkte müssen zwar noch von Hand in die Maschinen eingelegt werden, doch der Verkettungsgrad sei deutlich höher als in der alten Produktion von Heraeus‘ Knochenzementen. „Das ist im Sinne einer schlanken Produktion, aber auch im Sinne von GMP-Standards ein Vorteil. Die Kontaminationsgefahr wird jetzt deutlich verringert“, so Bär. Mit dem Bau soll unter anderem die hohe

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31.10.2018 13:09:38 Uhr

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Technologie..

Gefäßerkrankungen

Augmented Reality ersetzt Röntgenbildgebung MEDTECH, BIOTECH & PHARMA | 3/2018

THE NORTHERN WAY OF INNOVATION The ecosystem of life science companies and start-ups, clinics and research institutes in the North offers a fertile playground for new business ideas and unusual alliances

FROM DIAGNOSTICS TO POLITICS

Before starting his political career, the First Mayor of Hamburg Peter Tschentscher was physician

aus: Life Science Nord Magazin (Ausgabe 3/2018) Seit 2016 erstellen die Fachredakteure der BIOCOM AG das Magazin im Auftrag der Life Science Nord Management GmbH.

Eine der größten Herausforderungen bei der endovaskulären Behandlung von Aortenaneurysmen ist die außerordentlich hohe Strahlenbelastung durch kontinuierliche Röntgenbildgebung während der Operation. Neue bildgebende Verfahren, die von Wissenschaftlern der Universität zu Lübeck entwickelt wurden, sollen dieses Problem nun lösen.

Gefäßerkrankungen sind die häufigste Todesursache in westlichen Ländern. In den meisten Fällen wenden Ärzte eine endovaskuläre Therapie zur Behandlung der drohenden Aneurysmen an. Mit einem Katheter führen sie einen Stent ober- und unterhalb des Aneurysmas ein, welcher die beschädigte Gefäßwand abdichtet und verhindert, dass weiterhin Blut austreten kann. „Die endovaskuläre Behandlung hat zu großen Verbesserungen für die Patienten geführt. Allerdings gibt es zwei Probleme, die ernsthafte Gesundheitsrisiken für Patienten und das chirurgische Team verursachen“, sagt Markus Kleemann, Leiter der Gefäß- und Endovaskulären Chirurgie am Universitätsklinikum Schleswig-

Holstein (UKSH) auf dem Campus Lübeck. Um die Blutgefäße von Patienten während des Eingriffs sichtbar zu machen, verwenden Ärzte Röntgenaufnahmen. Dies führt jedoch zu einer sehr hohen Strahlenbelastung und zur Verabreichung hoher Dosen nephrotoxischer Kontrastmittel. „Insbesondere die krebserregende Strahlung ist ein großes Problem für Patienten und Chirurgen, die ja im Laufe ihrer Karriere unzählige Operationen durchführen“, so Kleemann. „Mit modernen Tracking- und Visualisierungsmethoden werden Kontrastmittel und Röntgenbildgebung für endovaskuläre Eingriffe in naher Zukunft jedoch nicht mehr notwendig sein.“ Vor einem Jahr hat Kleemann zusammen mit vier verschiedenen medizinischen und technischen Partnern auf dem Campus in Lübeck das Projekt Nav EVAR (Kombinierte Navigation zur endovaskulären Therapie an der Hauptschlagader) ins Leben gerufen. Ziel ist es, neuartige Navigationssysteme zur Behandlung von Gefäßerkrankungen zu entwickeln und die Belastung von Patienten und Ärzten durch Röntgen- und Kontrastmittel deutlich zu reduzieren. Nav EVAR wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) über drei Jahre mit insgesamt 4,2 Mio. Euro gefördert.

Die Nähe zum Campus macht’s Augmented Reality am Modelltorso des Nav EVAR-Projektes

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„Das Besondere des Projekts ist nicht nur der disruptive Forschungsansatz, sondern auch die

Abb.: Institut für Robotik und Kognitive Systeme der Universität zu Lübeck

AUGMENTED REALITY Clinicians from Lübeck develop new 3D imaging technologies to improve endovascular treatments

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Technologie.

hervorragende Infrastruktur und Nähe zu unseren technischen und klinischen Partnern hier auf dem Campus in Lübeck“, sagt Floris Ernst vom Institut für Robotik und Kognitive Systeme der Universität zu Lübeck (ROB). „Diese einzigartige Campus-Umgebung schafft wundervolle Synergieeffekte, die innerhalb des Nav EVAR-Projekts zu großen Fortschritten führen“, betont Ernst. Bisher hat das Team einen künstlichen Torso entwickelt, in dem sie mittels 3DDruck patientenspezfische Gefäßsysteme vom Hals bis zur Leiste mit realer Pathologie einbringen können. „Dank des Modells können wir Tierversuche vermeiden und unsere neuen Tracking-Methoden in einer realistischen Umgebung testen und simulieren“, erklärt Ernst. Derzeit arbeiten die Nav EVAR-Mitarbeiter sowohl mit elektromagnetischen Trackingverfahren als auch mit neuen Glasfasertracking-Methoden. Mit der Glasfasernavigation kann die Position des Katheters von der Spitze aus rekonstruiert werden. „Die Kollegen vom medizinischen Laserzentrum entwickeln derzeit ein Spezialkatheter, der nicht nur die Glasfaser für das Tracking enthält, sondern eine weitere Glasfaser

für optische Koheränztomographie, so dass man auch noch Bilder aus dem Inneren der Gefäße bilden kann“, so Ernst. Allerdings müsse hier die Rekonstruktionsgenaugikeit noch erheblich verbessert werden. „Die aktuelle Herausforderung liegt darin, die Rekonstruktion so genau zu machen, dass elektromagnetisches Tracking nicht mehr benötigt wird.“

Augmented Reality bringt Durchblick Mit Augmented Reality wollen die Wissenschaftler schließlich die Gefäße und Positionen der Operationswerkzeuge für die Ärzte während der OP sichtbar machen. Durch die Microsoft HoloLens sieht es für die Operateure dann so aus, als würden sie durch den Körper des Patienten schauen und den Katheter im Gefäß in einem Echtzeit-Navigationsrahmen verfolgen können. Die HoloLens habe allerdings noch einige Nachteile: das Sichtfeld ist eingeschränkt, das Gewicht zu hoch und die Genauigkeit und Akkulaufzeit zu niedrig. Doch im nächsten Jahr soll es ein Nachfolgemodell geben, das viele dieser Einschränkungen aufheben wird. hm.

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BRANCHE.

Life Science Report Austria

Medizintechnik boomt in Österreich Im Oktober wurde die Neuauflage des Life Science Report Austria vorgestellt. Das Ergebnis: der Life-Sciences-Sektor in Österreich entwickelt sich so prächtig wie nie zuvor. Vor allem die Digitalisierung in der Medizintechnik-Branche gilt als Wachstumstreiber des Landes.

„Der Life-SciencesSektor spielt für den österreichischen Wirtschaftsstandort heute eine Schlüsselrolle. Dabei ist die Branche nicht nur aus wirtschaftlicher Sicht enorm bedeutend, sondern der Biotech-, Pharma- und Medizintechniksektor ist auch auschlaggebend, um in der Gesundheitsvorsorge eine der größten gesellschaftlichen Herausforderungen zu meistern.“

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Medizintechnik treibt Life-Sciences-Branche an Laut Report verzeichneten die Branchenumsätze des Life-Sciences-Sektors in Österreich – dazu zählen die Bereiche Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma – im Jahr 2017 einen Rekordwert. Insgesamt 22 Mrd. Euro wurden 2017 umgesetzt, das entspricht einem Anstieg von 17% und 6,1% des heimischen BIP. Über 900 Unternehmen mit knapp 55.500 Mitarbeitern waren in der

Kennzahlen der dedizierten Medizintechnik-Unternehmen in Österreich 2010, 2012, 2014, 2017 2010

2012

2014

2017

124

164

4.213

5.876

5.980

7.790

729

1270

1310

1770

F&E-Ausgaben dedizierter MedizintechnikUnternehmen (in Mio. Euro)

104,2

128,7

156,6

Finanzierung dedizierter MedizintechnikUnternehmen (in Mio. Euro)

26,8

8,5

23,8

Anzahl der dedizierten MedizintechnikUnternehmen Anzahl der Mitarbeiter in dedizierten Biotech-Unternehmen Umsatz der dedizierten BiotechUnternehmen (in Mio. Euro)

. 44

politischen Strategien der österreichischen Bundesregierung wider: Die Life Sciences nehmen nicht nur in der FTI 2020 Strategie eine entscheidende Rolle ein, sondern werden außerdem in der „Zukunftsstrategie Life Sciences und Pharmastandort Österreich” ausgearbeitet.

Abb.: BMDW/Christian Lendl (links), butenkow/fotolia.com (oben)

Dr. Margarete Schramböck Bundesministerin für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort

„2017 haben wir einen regelrechten Boom bei E-Health- und Telemedizinanwendungen festgestellt“, bilanziert Johannes Sarx, Leiter des Bereichs Seedfinancing der österreichischen Wirtschaftsfördergesellschaft aws. „Die Hälfte aller Neugründungen in den letzten drei Jahren geht auf den Digital-HealthSektor zurück, 36% der Unternehmen sind bereits in diesem Feld tätig.“ Das ist nur eines der Ergebnisse des neuen Life Science Report Austria, der Mitte Oktober von Wirtschaftsministerin Margarete Schramböck in Wien vorgestellt wurde. Im Vergleich zu den Zahlen aus dem Vorgängerreport von vor drei Jahren verbesserten sich alle wirtschaftlichen Kennzahlen der österreichischen Life-Sciences-Branche. Der Sektor sei damit von strategischer Bedeutung, betonte die Ministerin. Das spiegelt sich auch in den wirtschafts-

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31.10.2018 13:13:02 Uhr

BRANCHE.

Branche tätig. Die Anzahl der Unternehmen hat dabei seit der Erhebung 2014 um rund 14% zugelegt. Stärkster Bereich ist dabei die Medizintechnik: mit 550 Unternehmen und 26.630 Mitarbeitern generierte dieser Sektor im Jahr 2017 einen Rekordumsatz von 8,4 Mrd. Euro.

Start-ups kurbeln an Ein detaillierter Blick auf die Medtech-Szene in Österreich zeigt: Sie beheimatet 164 dedizierten Medizinproduktehersteller, rund ein Drittel mehr als 2014. Dieser Aufschwung ist vor allem der hohen Zahl an Start-ups zuzuschreiben: 35 neue Medtech-Firmen haben sich in den vergangenen drei Jahren in Österreich angesiedelt, 20 davon allein im Jahr 2016. Das Wachstum der Branche schlägt sich auch in der steigenden Mitarbeiterzahl nieder: Im Jahr 2017 beschäftigten alle dedizierten Medizintechnikunternehmen 7.790 Mitarbeiter, gegenüber 2014 ein Plus von 30%. Die Jungunternehmen fügen sich damit in eine traditionelle Industrie ein. Im Durchschnitt ist ein österreichisches Unternehmen für Medizinprodukte

16 Jahre alt. Fast die Hälfte aller Unternehmen (49%) ist jünger als 10 Jahre.

KMUs prägen die Branche Die Mehrheit der österreichischen Medizintechnikunternehmen sind typischerweise entweder kleine oder mittelgroße Unternehmen. Die meisten Firmen haben eine Mitarbeiterzahl von nicht mehr als neun Personen (50,6%, 83 Unternehmen). Insgesamt 59 Unternehmen (36%) haben 10 bis 49 Mitarbeiter. 11 Unternehmen beschäftigen mehr als 50 Mitarbeiter (6,7%), und 3 haben bis zu 249 Mitarbeiter (1,8%). An der Spitze war seit 2010 keine Veränderung zu verzeichnen: acht österreichische Medizintechnikunternehmen beschäftigen mehr als 250 Personen. Die Tätigkeitsfelder reichen von In-vitro-Diagnostika, Krankenhaus-Hardware, elektromechanischen Geräten bis hin zu bioaktiven Implantaten. Entscheidender Wachstums-treiber 2017 war jedoch die Digitalisierung: Mehr als ein Drittel der befragten Firmen (59 Firmen, 36%) gab an, im Bereich Software für Medizintechnik, Telemedizin und E-Health tätig zu sein. hm.

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produkte.

ALLTEC GmbH | FOBA Laser Marking + Engraving

Update der Lasermarkiersoftware MarkUS

Alltec GmbH | FOBA Laser Marking + Engraving An der Trave 27–31 23923 Selmsdorf Tel.: +49-38823-55 0 info@fobalaser.com www.fobalaser.com/de/

Mit einer neuen Version der Lasermarkiersoftware MarkUS hat FOBA sowohl die Funktionalität in der Teile-Direktmarkierung als auch die Möglichkeit zur Kosteneinsparung entscheidend verbessert. Wichtigste Innovation ist die zum Patent angemeldete Technologie Mosaic, die das Markierfeld vollflächig abbildet und teure Produkthalterungen durch automatisierte kamerabasierte Markierausrichtung überflüssig macht. Die direkt im Laserkopf eingebaute Kamera erzeugt einzelne Bilder, die in ihrer Gesamtheit das komplette Markierfeld abbilden. So

entsteht eine virtuell vertikale Draufsicht ohne optische Verzerrungen. Mit Hilfe des neuen Laser Parameter Expert können Anwender die richtigen Markierparameter auf unterschiedlichen Materialien schneller und einfacher einstellen. Eine zusätzliche EtherCAT-Schnittstelle verbessert die Systemkompatibilität der FOBA-Markiersysteme bei der Anbindung an eine Industrieumgebung. Außerdem enthält MarkUS, Version 2.12, ein neues Beleuchtungssystem für eine verbesserte Teileerkennung bei unregelmäßig strukturierten oder glänzenden Oberflächen. . www.fobalaser.com/de/

Industrieverband SPECTARIS

Spectaris veröffentlicht 11. Jahrbuch

Industrieverband SPECTARIS Werderscher Markt 15 10117 Berlin Tel.: +49-30 414021 68 wendt@spectaris.de www.spectaris.de

Anlässlich der diesjährigen Medica veröffentlicht der Branchenverband SPECTARIS die nunmehr 11. Ausgabe seines Jahrbuches „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“. Seit zehn Jahren bietet das Jahrbuch allen Branchen-Interessierten zahlreiche nationale, europäische und weltweite Marktdaten aus der Medizintechnik, informiert detailliert über die wirtschaftlichen Entwicklungen und Perspektiven dieses innovativen Industriezweiges und gibt wichtige Einblicke in politische und rechtliche Rahmenbedingungen des Gesund-

heitswesens in Deutschland. Das Jahrbuch hat sich in dieser Zeitspanne zum Standardwerk der deutschen Medizintechnikbranche entwickelt. Das rund 120 Seiten umfassende Jahrbuch wird pünktlich zur Medica veröffentlicht und kann ab Mitte November über die Spectaris-Internetseite heruntergeladen werden. Alternativ kann das Buch kostenfrei (zzgl. Versandkosten) beim Industrieverband bestellt werden. . www.spectaris.de/medizintechnik/

Curapro GmbH

Curapro GmbH Lumumbastr. 11 04105 Leipzig Tel.: +49-341-235 95 63 contact@curapro-trade.com www.curapro-trade.com

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Inchy Pinchy ist eine Einweg-Schmetterlingskanüle, die in medizinischen Einrichtungen verwendet wird, um Phobien vor Injektionen zu vermeiden. Die Patienten werden nie wieder eine Nadel sehen. Mit den einfach zu bedienenden Nadelverkleidungen in Krankenhausqualität werden Patienten die Injektionen nicht einmal bemerken. Jede Inchy Pinchy hat ein niedliches Bild, das die Patienten davor bewahrt, die Nadel zu sehen. Währenddessen hat der Arzt das komplette Sichtfeld, um zu tun, was zu tun ist. Kein Stress, keine Verzö-

gerung bei der Behandlung, keine Tränen und keine Angst. Nach der Behandlung erhält ihr Kind den Sticker als Belohnung – mit verschiedenen lustigen Stickerbildern zum Sammeln. Inchy Pinchy arbeitet nicht nur am visuellen Konzept, es hat auch eine starke psychologische Wirkung. Die Curapro GmbH Handelsvertretung hat außerdem weitere spannende Produkte wie den Phlebolyser, made in Germany, im Angebot. . www.curapro-trade.com

Abb.: Allltec GmbH, Spectaris, Curapro GmbH

Inchy-Pinchy-Kanüle soll Angst nehmen

medtech zwo. 2.2018.

30.10.2018 13:47:09 Uhr

technologie.

Logistik

Die Lieferkette als Chance für die Medizintechnik Durch wechselnde Vorschriften und Markttrends wird es für Unternehmen der Medizintechnikbranche zunehmend schwieriger, gesunde Gewinnspannen zu halten. Die Lieferketten bieten erhebliches, oft ungenutztes Potential, um im Wettbewerb erfolgreich zu sein. Unternehmen der Medizintechnik, die ihre Lieferkette optimieren, erlangen einen Wettbewerbsvorteil.

Neue Richtlinien und der zunehmende Wettbewerb durch generische Medizinprodukte führen zu einem erheblichen Preisdruck auf die Hersteller von Premium-Geräten. Die früher von Chirurgen getroffenen Einkaufsentscheidungen treffen heute die Einkaufsabteilungen der Krankenhäuser. Ebenso ist die 3D-Druck-Revolution ein Trend, der sich in erheblichem Maß auf die Preisgestaltung und die Nachfrage nach medizinischen Markenartikeln auswirken kann.

Diagnose von Schmerzpunkten Ein Schmerzpunkt in der Medizintechnikbranche ist die Lagerhaltung implantierbarer Geräte und Hilfsmittel. Diese ist kostspielig und sollte daher möglichst kurz ausfallen. Vertriebsmitarbeiter wollen ihre Beziehungen zu Chirurgen allerdings nicht gefährden, wenn benötigte Implantate nicht auf Lager sind. UPS schätzt, dass etwa 70% der Lagerbestände mit den Vertriebsmitarbeitern unterwegs sind. Die mangelnde Transparenz dieses Bestands und dessen Auslieferung wirkt sich nicht nur auf die Kosten aus, sondern unter Umständen auch auf die Reputation der Marke.

Abb.: UPS

Den Status quo herausfordern Hersteller von Medizinprodukten können durch die Zusammenarbeit mit einem Dritt anbieter von Logistikdienstleistungen (3PL), der über ein FSL-Netz (Field Stocking Locamedtech zwo. 2.2018.

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Der Autor

tion) für Medizinprodukte verfügt, eine bessere Transparenz erlangen.

Gesteigerte Effizienz Durch den Zugriff auf ein FSL-Netzwerk wird das Inventar des Außendienstmitarbeiters aufgenommen und in Einrichtungen mit Ortungs- und Überwachungsfunktionen in die Nähe der Versorgungseinrichtungen gebracht. Unternehmen sollten bei einem 3PLPartner nach Fähigkeiten suchen, die die Effizienz in der gesamten Lieferkette steigern. Beispielsweise statten die Hersteller implantierbarer Geräte Chirurgen mit Instrumentenablagen und Werkzeugen aus, die traditionell vom Herstellervertreter verwaltet werden. Diese Kits erfordern Nachschub, Dekontamination und Tests nach der Operation – alles logistische Aufgaben. Ein 3PL kann zum Beispiel einen Leihkit-Verarbeitungsstandort eröffnen, der einen Dekontaminations- und Auffüllungsservice anbietet.

Jan Denecker Marketing Director Healthcare UPS Europe

Schlüsselelement für Erfolg Die Ausrichtung der Lieferkette nach der strategischen Vision des Unternehmens kann ein Schlüsselelement für den Markterfolg sein. Durch eine optimierte Lieferkette werden Unternehmen flexibler als je zuvor. Wichtige Medizinprodukte müssen neue Märkte in einem integrierten Fluss erreichen, der sich an strenge Sicherheitsprotokolle hält. . 47

31.10.2018 13:14:24 Uhr

TECHNOLOGIE.

Antrieb

Hightech statt Nebenwirkung Die Autorin

Dr. Aihua Hong Sales Engineer International Dr. Fritz Faulhaber GmbH & Co. KG

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Durch eine kleine Punktion in die Arterie eingesetzt und unter Röntgenkontrolle bis zum Gefäßverschluss vorgeführt, beginnt der Rotarex®S-Katheter auf Knopfdruck zu rotieren und zu saugen. Wenige Sekunden später ist der bedrohliche Pfropfen entfernt. Angetrieben wird der Katheter von einem FAULHABER-Motor. Allein in Deutschland sind etwa zwei Millionen Menschen von einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) betroffen. Ausgelöst wird sie von einer Verengung in der Bein-Arterie, welche das Blut ins Stocken bringt und auf langer Strecke Gerinnsel bildet. Der entstehende Thrombus verstopft die Arterie vollständig.

Zerkleinern und abtransportieren Es gibt verschiedene Methoden, einen Thrombus und die zugrunde liegende Verengung zu beseitigen. Allerdings weisen viele davon erhebliche Nebenwirkungen auf. Straub Medical hat eine elegante Methode entwickelt: Ein Motor außerhalb des Körpers ist mittels einer berührungsfreien Magnetkupplung mit dem Katheter verbunden. Die vom Motor erzeugte Rotation wird innerhalb des Körpers mittels einer hochfesten Stahlspirale, auch Helix genannt, im Inneren des Katheterschlauches auf den Kopf übertragen. Der Katheterkopf ist – wie ein Meißel – vorn an zwei Seiten stumpf abgeschrägt. Sobald er sich zu drehen beginnt, lösen diese Flächen das verfestigte Verschlussmaterial von innen heraus ab und versetzen die Fragmente in eine starke Wirbelbewegung, die dann den gesamten Durchmesser des Blutgefäßes freiräumt. Die Rotation der Helix entwickelt, dem archimedischen Prinzip der Schraube folgend, einen Sog. Dieser saugt die durch den rotierenden Kopf abgelösten Fragmente des Verschlussmaterials in den Schlauch hinein. Dort werden sie von innenliegenden Klin-

gen weiter zerkleinert, so dass die abgelösten Fragmente die Passage zum Auffangbeutel außerhalb des Körpers glatt durchlaufen können.

Feinwuchtung für den Antrieb Damit der Kopf des Rotarex®S-Katheters den festen Pfropfen auflösen kann, und damit eine ausreichende Sogwirkung entsteht, ist eine hohe gleichmäßige Drehzahl nötig. 40.000 und sogar 60.000 Umdrehungen pro Minute, je nach Kathetergröße und -modell, sind der Richtwert. Dieser darf aus technischen Gründen nicht wesentlich über- oder unterschritten werden. Der Motor ist im Handstück des Gerätes untergebracht, daher muss er möglichst klein und leicht sein. Außerdem soll er besonders leise und vibrationsfrei arbeiten. Der bürstenlose FAULHABER-Antrieb der Serie 2444 B wird deshalb schon in der Fertigung ausgewuchtet. Dabei wird milligrammweise Material vom rotierenden Magneten abgetragen, bis der Rundlauf bei hoher Drehzahl optimiert ist. „Es gibt nicht viele verfügbare Motoren, die unseren Qualitätsstandards genügen“, erklärt Dirk Dreyer, Direktor Vertrieb und Marketing bei Straub Medical. „FAULHABER hat uns schon bei der Entwicklung der ersten Prototypen unterstützt. Nicht zuletzt ging es auch um Fragen der Medizinprodukte-Zulassung. FAULHABER verfügt über die nötigen Zertifikate, die uns im Hinblick auf Nachweispflicht und die Rückverfolgbarkeit auch der Geräteteile einen zusätzlichen Vorteil bieten.“ . medtech zwo. 2.2018.

30.10.2018 13:49:42 Uhr

verbände.

SPECTARIS

Überregulierung und Protektionismus schaden der Medizintechnikbranche Die deutschen Medizintechnikausfuhren in Länder der Europäischen Union lagen im 1. Halbjahr 2018 mit einem schwachen Plus von 0,8 Prozent nur geringfügig über dem Vorjahresniveau. In der ersten Jahreshälfte 2017 konnte noch ein Zuwachs von 3,4 Prozent realisiert werden, im Jahr davor waren es sogar noch 7 Prozent. Neben konjunkturellen Gründen und dem Brexit ist die Ende Mai 2017 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung (MDR) eine der weiteren Hauptursachen für diese Entwicklung. Mit einem Umsatzplus von insgesamt 3,8 Prozent zwischen Januar und Juni 2018 entspricht die Geschäftsentwicklung der deutschen Hersteller aber noch weitgehend den Erwartungen. Das grundlegende Wachstumspotential ist nach wie vor hoch.

Abb.: Spectaris

Die Europäische Union ist mit einem Anteil von aktuell mehr als 42 Prozent der Gesamtexporte die wichtigste Zielregion für Medizintechnik aus Deutschland. Weitere 17 Prozent der Ausfuhren entfallen auf die USA, acht Prozent auf die Volksrepublik China. Während die Medizintechnikexporte in die USA zur Jahresmitte mit 1,98 Mrd. Euro stagnierten, entwickelten sich die Ausfuhren nach China erfreulicherweise weiterhin positiv. Sie konnten in den ersten sechs Monaten um fast acht Prozent zulegen und erreichten einen Wert von 931 Mio. Euro. Das Geschäft in Europa und den USA bildet die Basis für die Unternehmen. Daneben hängt das weitere Wachstumspotential in der Medizintechnik stark von der Nachfrageentwicklung der Schwellenländer ab. Der Handelspartner China ist dabei natürlich von besonderer Bedeutung. Sollte sich das Wachstum in der Volksrepublik weiter verlangsamen, würde das auch bei den deutschen Herstellern Spuren hinterlassen. Die Exportquote von aktuell 68 Prozent belegt, dass die deutsche Medizintechmedtech zwo. 2.2018.

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nikindustrie als drittgrößter Hersteller weltweit international mit ihren innovativen Produkten überzeugen kann. Mit Blick auf die kommenden Jahre erwarten wir allerdings, dass das Umsatzwachstum in Deutschland und auf dem europäischen Markt insgesamt durch die neue Medizinprodukteverordnung schwach bleiben oder vielleicht weiter an Dynamik verlieren wird. Vor über einem Jahr trat die neue Verordnung in Kraft, doch noch immer sind viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen, die Probleme der Unternehmen angesichts der steigenden Bürokratie nicht gelöst. Wachstumspotential ist aber nach wie vor vorhanden. Ob Digitalisierung und neue, damit verbundene Geschäftsmodelle, der demographische Wandel und ein zunehmendes Gesundheitsbewusstsein sowie der Ausbau des Gesundheitswesens in vielen Entwicklungs- und Schwellenländern: Die Markttreiber sind intakt und bieten weiterhin viele Chancen für Medizintechnik aus Deutschland.

Termine

22. November 2018, Berlin Spectaris-Wissensraumseminar Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen 10. Dezember 2018, Berlin Spectaris-Wissensraumseminar Aufbereitung von Medizinprodukten in Medizintechnikunternehmen 13. Dezember 2018, Berlin Spectaris-Wissensraumseminar US Export Administration Regulations – Seminar zum US-Exportkontrollrecht

Im Jahr 2017 konnten die 1.310 deutschen Medizintechnikhersteller ein Umsatzplus von 2,5 Prozent und damit einen Gesamtumsatz von 29,9 Milliarden Euro erwirtschaften. Das Inlandsgeschäft lag mit 10,8 Milliarden Euro um 2,5 Prozent über dem Vorjahresniveau. Das Auslandsgeschäft konnte ebenfalls um 2,5 Prozent gesteigert werden und erreichte einen Wert von 19,1 Milliarden Euro. Medizintechnik bleibt damit ein wichtiger Wachstumsmotor der deutschen Wirtschaft. Experten des Marktforschungsunternehmens „Evaluate MedTech“ rechnen laut aktueller Prognose bis 2024 mit einem jährlichen Wachstum des Weltmarktes für Medizintechnik von 5,6 Prozent auf dann 595 Milliarden Euro US-Dollar. Den deutschen Firmen wird es mit den richtigen Rahmenbedingungen gelingen, den aktuellen Herausforderungen erfolgreich zu begegnen und von dieser Entwicklung zu profitieren. .

Kontakt:

Marcus Kuhlmann, Fachverband Medizintechnik im Industrieverband Spectaris e.V.

Marcus Kuhlmann Leiter Fachverband Medizintechnik im Industrieverband Spectaris e.V. kuhlmann@spectaris.de 49

31.10.2018 13:14:54 Uhr

verbände.

Medical Valley

Lösungen für die Gesundheitsversorgung von morgen Das Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg (EMN) ist ein international führender Cluster im Bereich Medizintechnik. Hier sind sowohl hochspezialisierte Forschungseinrichtungen als auch zahlreiche international führende sowie heranwachsende Unternehmen aktiv. Mit dem Ziel, gemeinsam Lösungen für die Herausforderungen der Gesundheitsversorgung von heute und morgen zu finden, kooperieren diese eng mit weltweit renommierten Einrichtungen der Gesundheitsforschung im Cluster. Diese außergewöhnliche Dichte bietet in Kombination mit der internationalen Markt- und Wettbewerbsposition einzelner Akteure Voraussetzungen, die eine schnelle Entwicklung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen ermöglichen. Ein Indiz hierfür sind zum Beispiel die Patentanmeldungen: Aus dem Medical Valley kommen rund 42% aller Patenterstanmeldungen in Deutschland in der Klasse „Diagnostik; Chirurgie; Identifizierung“ und mehr als 63% aller Patenterstanmeldungen in Deutschland in der Klasse „Röntgentechnik“. Die national wie international herausragende Position

der wirtschaftsstarken Region wurde im Januar 2010 durch die Ernennung zum nationalen Spitzencluster für Medizintechnik durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) zusätzlich gestärkt. Im April 2017 wurde Medical Valley in Kooperation mit dem Zollhof zu einem von zwölf nationalen „Digital Hubs“ vom Bundeswirtschaftsministerium ernannt – dem einzigen, der sich ausschließlich auf das Thema Gesundheit fokussiert. Im Medical Valley EMN finden Wissenschaft und Wirtschaft gleichermaßen optimale Forschungs- und Entwicklungsbedingungen vor. Sie profitieren von der gewachsenen Expertise und der internationalen Kompetenz in der Entwicklung und Vermarktung innovativer Medizintechnik-Produkte. Aus den Forschungslaboren des Spitzenclusters gelangten in den vergangenen Jahren zahlreiche wesentliche Produktinnovationen auf den Medizintechnikmarkt. Als Clustermanagement-Organisation fungiert seit 2007 der Medical Valley

Termin

21. bis 23. Mai 2019 Nürnberg MedtecLIVE www.medteclive.com

EMN e. V., der sich aus aktuell fast 200 Mitgliedern aus Wirtschaft, Wissenschaft, Gesundheitsversorgung, Netzwerken und Politik zusammensetzt. Zentrale Aufgabe des Clustermanagements ist die Weiterentwicklung, Koordination und Vermarkung des Clusters. Konkrete ausgewählte Aktivitäten des Medical Valley EMN sind aktuell unter anderem der Betrieb der Innovationszentren Medical Valley Center Erlangen und Forchheim, die Koordination des Bayerischen Clusters Medizintechnik (in Kooperation mit Forum MedTech Pharma), die Durchführung des Medical Valley Awards (Preis für Forschungsteams in Vorgründungsphasen) und die Koordination der Themenplattform „Digitale Medizin/Gesundheit“ im Rahmen des Zentrums Digitalisierung.Bayern. Das Medical Valley EMN ist außerdem Konsortial-Partner von „EIT Health“, einem Zusammenschluss europäischer Partner, die im Rahmen von Horizon 2020 neue Lösungen zu den Säulen „Promote Healthy Living“, „Support Active Ageing“ und „Improve Healthcare“ entwickeln. „EIT Health“ ist aktuell mit einem Budget von bis zu 80 Mio. Euro im Jahr für die nächsten 7 bis 15 Jahre eines der größten Gesundheitsforschungsprogramme weltweit. .

Kontakt:

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Abb.: Medical Valley Center GmbH

Das Medical Valley Team

Jörg Trinkwalter Medical Valley EMN e.V. Henkestraße 91 91052 Erlangen Tel.: +49 9131 91617-47 E-Mail: joerg.trinkwalter@ medical-valley-emn.de medtech zwo. 2.2018.

31.10.2018 13:15:05 Uhr

VERBÄNDE.

Medical Mountains

Alles andere als selbstverständlich Termine

15. November, Düsseldorf Health Technology Assessment (HTA) Info-Veranstaltung auf der Medica 27. November 2018, Tuttlingen Intensiv-Workshop – Technische Dokumentation Klasse Ir 29. November 2018, Tuttlingen ISO 13485:2016 – Workshop & GAPAnalyse

Im Kernteam des ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ haben sich Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS; von links), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH), Sven Lazic (Peter Lazic GmbH) und Julius Brandt (Pajunk GmbH) federführend mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung beschäftigt.

Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (Master-QSV) seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains.

Abb.: MedicalMountains

Die Konstellation ist bemerkenswert: Mehr als ein Dutzend Medizintechnik-Unternehmen sitzen an einem Tisch, erarbeiten gemeinsam Lösungsansätze zur Umsetzung der herausfordernden Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und stellen diese Ergebnisse auch anderen gegen einen festen Jahresbeitrag zur Verfügung. „Das Engagement ist nicht selbstverständlich“, betont Steckeler. Die Mitglieder im Kernteam des ExpertTable investieren viel Zeit und gehen für das bestmögliche Ergebnis akribisch vor – im Falle des QSV sind das Julius Brandt (Pajunk GmbH), Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH) und Sven Lazic (Peter Lazic GmbH). Ihre ummedtech zwo. 2.2018.

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fangreiche Vorlage zur Master-QSV wurde durch eine auf Medizinprodukterecht spezialisierte Rechtsanwaltskanzlei aus Essen geprüft, ehe sie an die passiven Mitglieder weitergegeben worden ist. Diese erhalten für einen vergleichsweise geringen NettoJahresbeitrag Zugang zu sämtlichen Arbeitsergebnissen, können das Know-how des Fachgremiums für sich nutzen und dadurch Sicherheit gewinnen. Die MasterQSV ist hierfür ein gutes Beispiel: „In der Branche herrscht eine gewisse Unruhe, wie das Verhältnis von Hersteller und Zulieferer künftig geregelt wird“, erinnert Julia Steckeler. Da im ExpertTable Hersteller und Zulieferer vereint sind, stellt die Vorlage eine „neutrale Instanz“ und somit mehr als eine reine Arbeitshilfe dar. Nach wie vor können sich Medizintechnik-Unternehmen, die von der EU-MDR betroffen sind, als passive Mitglieder einschreiben. Sie erhalten neben der QSV auch sämtliche bereits erschienenen Veröffentlichungen und alle folgenden im Kalenderjahr 2018. . Meinrad Kempf, MedicalMountains AG

22. Januar 2019, Tuttlingen Qualitätsmanager Medizintechnik (Lehrgangsstart)

Weiterbildung

Bausteine für eine erfolgreiche Zukunft Das Weiterbildungsprogramm der MedicalMountains GmbH ist erschienen: Im kommenden Jahr stehen rund 120 Einzelseminare und sieben Zertifikatslehrgänge im Kalender. Das Spektrum umfasst alle praxisrelevanten Bereiche der Medizintechnik – von A wie „Aufbereitung“ bis Z wie „Zulassungsverfahren“. Das Augenmerk liegt auf den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung. Beispielsweise ist der Zertifikatslehrgang „Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR“ neu hinzugekommen, ergänzend zu den bestehenden sechs Angeboten aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Eine Übersicht der Weiterbildungsangebote ist online unter medicalmountains.de/Qualifizierung abrufbar. Das Management-System der Medical Mountains GmbH ist für den Bereich „Aus- und Weiterbildung in der Medizintechnik“ nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert. . 51

31.10.2018 13:15:13 Uhr

verbände.

VDMA

IT-Sicherheit – Schutz von FirmenKnow-how und Patientendaten Schutzmaßnahmen geboten, die bis zu allen vernetzten Endgeräten durchgängig sein müssen. Ebenso wichtig wie der Schutz der Vertraulichkeit bei Patientendaten ist die Fälschungssicherheit derselben. Für die Hersteller von Geräten und Anlagen ist auch das Thema Produktpiraterie enorm wichtig. Diese Bedeutung unterstreicht die aktuelle Studie Produktpiraterie 2018 des VDMA. Das Ergebnis zeigt, dass 71% der Unternehmen im Maschinen- und Anlagenbau betroffen sind und dass bei 67% der Unternehmen unerlaubt das Wissen durch Reverse Engineering weitergegeben wurde, so dass die Wissensempfänger von enormen Einsparungen durch reduzierte Entwicklungsaufwendungen profitieren konnten. Bezogen auf die Medizintechnik steckt beispielsweise viel Know-how in Röntgengeräten, Kernspintomographen, Geräten in der Dentaltechnik oder auch in Kleingeräten wie Infusionspumpen oder mobile Patientenmonitore. Das Herz dieser Geräte, die Embedded-Software und somit das Unternehmens-Know-how, kann und muss mit geeigneten Maßnahmen effektiv geschützt werden. Die Lösungen der Unternehmen des Maschinen- und Anlagenbaus liefern einen entscheidenden Ansatz, die SecurityHerausforderungen zu meistern. Auf dem Medica Tech Forum im Rahmen der MEDICA & COMPAMED in Düsseldorf werden in Halle 12 am 15. November 2018 Maßnahmen zur Cybersecurity und zum Schutz vor Manipulation im Mittelpunkt stehen. .

Kontakt:

IT-Sicherheit bei Medizingeräten dient den Patienten und schützt vor Produktpiraterie.

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VDMA AG Medizintechnik Niklas Kuczaty Tel.: +49-69-756081-48 E-Mail: n.kuczaty@vdw.de www.vdw.de

Termine

28. November 2018, Tuttlingen Medizintechnisches Kolloqium bei Chiron. 5./7. Februar 2019, Anaheim (USA) German Pavillon auf der MD&M West

VDMA AG Medizintechnik

Das Netzwerk der Zulieferer Seine gut 3.200 Mitglieder machen den VDMA zur größten Netzwerkorganisation des europäischen Maschinenbaus. Der Verband vertritt die gemeinsamen wirtschaftlichen, technischen und wissenschaftlichen Interessen dieser vielfältigen Industrie. Gegründet im November 1892 ist der VDMA heute das wichtigste Sprachrohr der Maschinenbauindustrie. Er vertritt die Themen des Maschinen- und Anlagenbaus in Deutschland und Europa. Er begleitet seine Mitglieder erfolgreich auf den globalen Märkten. Seine technische Expertise, seine Branchenkenntnis und seine geradlinige Positionierung machen ihn zu einem anerkannten und geschätzten Ansprechpartner für die Unternehmen ebenso wie für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Verwaltung und Politik. Die AG Medizintechnik bildet innerhalb des VDMA die Plattform rund um produktionstechnische Fragestellungen in der Medizintechnik. Das Netzwerk zielt auf die gesamte Wertschöpfungskette – vom Materiallieferanten über den Maschinenbau, Medizintechnikhersteller bis hin zur Anwendung in den Kliniken ab. Neben Medizintechnikherstellern und Forschungsinstituten gehören der AG Medizintechnik Unternehmen aus den unterschiedlichsten Bereichen des Maschinenbaus an. .

Abb.: pixabay

Die Digitalisierung ist auch im Gesundheitswesen voll im Trend. Häufig wird jedoch die IT-Sicherheit von vernetzten Medizingeräten vernachlässigt. Hackerangriffe auf Kliniken passieren immer öfter und können dramatische Folgen haben. Verschobene Operationen oder geschlossene Notaufnahmen sind da nur die Spitze des Eisbergs, wenn die komplette IT-Infrastruktur von ganzen Kliniken oder auch nur einzelne Medizingeräte lahmgelegt werden. Ein prominentes Beispiel ist das des LukasKrankenhauses in Neuss, wo 2016 ein Schadprogramm in das Netzwerk des Krankenhauses eingeschleust wurde. Aber auch in anderen Ländern wie Großbritannien oder Spanien sind wiederholt Krankenhäuser Opfer von großangelegten Cyberattacken geworden. In der „Krankenhausstudie 2017“ der Unternehmensberatung Roland Berger, gaben von 500 befragten Krankenhäusern 64% an, schon einmal Opfer eines Hackerangriffs geworden zu sein. Deshalb sind

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31.10.2018 13:15:20 Uhr

Termine | Index.

7.–8.11.18 The Future of the Precision Medicine Industry, Berlin Info: Adam Kowalewski, ACI www.wplgroup.com 12.–15.11.18 MEDICA 2018, Düsseldorf Info: Messe Düsseldorf GmbH www.medica.de 12.–15.11.18 COMPAMED 2018, Düsseldorf Info: Messe Düsseldorf GmbH www.compamed.de

9.–11.4.19 DMEA – Connecting Digital Health, Berlin Info: Messe Berlin www.conhit.de/Allgemeines/DMEA 7.–9.5.19 T4M-Expo, Stuttgart Info: Tanja Wendling, Messe Stuttgart https://www.messe-stuttgart.de 7.5.19 Fachlehrgang Digitale Medizin, Leipzig Info: Linda Kunzmann, Die Gesundheitsforen Leipzig/Bundesverband der Internetmedizin https://www.gesundheitsforen.net

23.–24.11.18 Herbstsymposium des IQWiG zum Thema gesundheitsbezogene Evidenz, Köln Info: IQWiG www.iqwig.de 3.–7.12.18 Zdravookhraneniye 2018, Moskau (RU) Info: Elena Gureeva www.zdravo-expo.ru/en/ 28.–31.1.19 Arab Health, Dubai (VAE) Info: Informa PLC www.arabhealthonline.com 5.–7.2.19 MD&M West, Anaheim (USA) Info: UBM LLC https://mdmwest.mddionline.com 20.–22.2.19 Medical Japan, Osaka (JP) Info: Reed Exhibitions Japan Ltd. www.medical-jpn.jp/en 26.–28.2.19 Embedded World, Nürnberg Info: Nürnberg Messe www.embedded-world.de/de

Start-ups und kleinere Unternehmen aus Medizin & Medizintechnik erhalten beim „MedTech Radar Live 2019“ am 5. Juni 2019 in Berlin die Chance, ihre Geschäftsidee vor Vertretern aus der Medizintechnik-Industrie, Krankenkassen & Investoren zu präsentieren www.medtechradar.live

18.–19.3.19 futurehealthcare, London (UK) Info: Pri-Med Global Exhibitions Ltd, www.futurehealthcareuk.com

14.–16.5.19 The MedTech Forum, Paris (F) Info: MedTech Europe http://www.medtecheurope.org

26.–28.3.19 Medlab Asia, Singapore (SG) Info: Informa www.medlabasia.com

21.–23.5.19 MedTech Summit: Kongress und Partnering, Nürnberg Info: Forum MedTech Pharma e.V. www.medtech-summit.com

27.–28.3.19 Australian health week, Sydney (AUS) Info: IQPC www.austhealthweek.com.au

Abb.: sdecoret/fotolia.com

2. Start-up Pitch Day, MedTech Radar Live 2019, Berlin

28.–29.3.19 35. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin – Arzneimittel- und Medizinproduktentwicklung: Clever and smart!, Berlin Info: Irina Handorf, DGPharMed www.dgpharmed-jahreskongress.de 28.–30.3.19 expomed Eurasia, Istanbul (TR) Info: Reed Tüyap Fairs Inc. www.expomedistanbul.com medtech zwo. 2.2018.

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21.–23.5.19 Hauptstadtkongress Medizin und Gesundheit 2019, Berlin Info: Agentur WOK GmbH www.hauptstadtkongress.de 21.–23.5.19 MedtecLIVE, Nürnberg Info: Nürnberg Messe www.medteclive.com 21.–24.5.19 Moulding Expo, Stuttgart Info: Messe Stuttgart www.messe-stuttgart.de/moulding-expo

INDEX Unternehmen

Seite

Abiomed Inc. 32 Admetsys 35 Aescuvest 54 Airbus Group 7 Allianz AG 27 Alltec GmbH 46 Apobank 13 ApoQlar GmbH 27 B. Braun Melsungen 27, 28, 29, 34 Barmer GEK 27 Basler AG 17, 39 BerlinPartner 37 BIOCOM AG 30, 43, U3 BOCA Health 35 Bodylabs GmbH 27 Brain AG 54 BVMed 30 CardioSystems AG 32 Carl Zeiss Microscopy GmbH 5 Chembio Diagnostic Systems Inc. 17 Concept Laser GmbH 8 Corscience GmbH & Co. KG 9, 16 Curapro GmbH 46 Daimler AG 7 DMEA 2019 33 Dr. Fritz Faulhaber GmbH & Co. KG 41, 48 Dynamify GmbH 33 Earlybird Venture Capital 27, 30 EIT Health 54 Embedded World 45 Emerging Implant Technologies GmbH 10 EOS GmbH 11 Ernst & Engbring GmbH 11 FGK Clinical Research GmbH 5 German Trade and Invest GmbH 30 Gimv 32 GWA Hygiene GmbH 28, 29 Heraeus Medical GmbH 40 High-Tech Gründerfonds 10, 26, 30 IBB Beteiligungsgesellschaft 17 Implantcast GmbH 8 Johnson & Johnson 7, 8 Kumovis GmbH 10 Life Science Partners 36 LK-Mechanik GmbH 21 LTB Lasertechnik Berlin 27 Magnosco GmbH 27 Medtec Live Umschlag McKinsey & Co. 54 MDM West 2019 35 mediaire GmbH 26 medtronic 22 Michael Flussfisch GmbH 8 Micromed 22 Oaklabs GmbH 27 Österr. Forschungsförderungsges. aws 44 Optricon Entwicklungsgesellschaft 17 Ottobock Healthcare 12, 13 Paua Ventures 27 Philips Research 26 Porsche AG 7 Protembis GmbH 32 Recare 35 SAQ-QUALICON AG 19 SPECTARIS 46 Stryker 8 T4M/Landesmesse Stuttgart GmbH 15 TRIGA-S Scientific Solutions 7, 23 TüV SüD Akademie GmbH U2, 24 UNIQA Insurance Group 33, 36, 38 United Parcel Service Deutschland 47, U4 Ventegis Capital AG 17 ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH 11

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letzte seite.

Crowdfunding. Aescuvest und EIT Health haben die erste pan-europäische EquityCrowdfunding-Plattform speziell für Unternehmen aus dem Gesundheitssektor ins Leben gerufen. Der Start der ersten Finanzierungskampagne auf aescuvest.eu soll noch in diesem Jahr stattfinden. Digitalisierung. Jährlich könnten rund 34 Mrd. Euro durch digitale Technologien im Gesundheitswesen eingespart werden. Größtes Nutzenpotential liegt bei der elektronischen Patientenakte sowie webbasierten Interaktionen zwischen Arzt und Patient. Zu diesem Ergebnis kommt die Wirtschaftsprüfergesellschaft McKinsey in einer neuen Studie. Wundheilung. Maden können Wunden heilen. Die Tiere sondern mit ihrem Speichel das Enzym Aurase ab, was abgestorbenes Gewebe auflösen kann. Mitte des Jahres hat die Brain AG ihr AuraseEntwicklungsprogramm an das walisische Start-up Solascure übertragen, das aus dem tierischen Wirkstoff ein Hydrogel zur Haut- und Narbenbehandlung entwickeln soll.

Notfallmedizin

Krankenhaushygiene

Die 46 besten Songs zum Reanimieren

Reinigen ohne Chemie, aber mit Molke

Wenn der Atem aussetzt oder der Kreislauf stillsteht, wird es ernst. Ärzte müssen reanimieren. Doch wie war nochmal der optimale Rhythmus dafür? Songs wie der 70er-Jahre Hit von den Bee Gees „Stayin‘ Alive“ können den lebensrettenden Hinweis geben. Denn laut der American Heart Association fällt es leichter, sich ein Tempo einzuprägen, wenn man ein bekanntes Lied dazu im Kopf hat. Doch genauso klappt eine Reanimation auch mit Gloria Gaynors thematisch passendem Song „I will Survive“ oder „Walk like an Egyptian“ von den Bangles. Wer es lieber ein bisschen basslastiger mag, kann auch von Missy Elliot den Song „Work it“ laut aufdrehen. Wichtig ist: das Lied muss ein Tempo zwischen 100 und 120 bpm – Beats per Minute – haben. Das NewYork-Presbyterian Hospital hat kürzlich eine Liste mit 46 Songs auf der Musik-Streaming-Plattform Spotify veröffentlicht, die Studierenden bei der Reanimation helfen sollen. .

Ökologische Reinigungsmittel sind in Privathaushalten schon lange angekommen. Auch in der Medizintechnikindustrie könnte der Wandel weg von chemischen hin zu biobasierten Mitteln bald stattfinden. Im Forschungsprojekt „ÖkoMoBiL“ wollen drei Partner aus Forschung und Wirtschaft ein flüssiges Reinigungsmittel auf Basis von Molke entwickeln. Unter anderem soll dies in automatisierten Waschanlagen in der Medizintechnik eingesetzt werden. Hier geht es vor allem um die Reinigung von wiederverwertbaren Kunststoffbehältern, sogenannten Kleinladungsträgern, deren Einsatz in der Medizin an eine besonders wirtschaftlich effektive und qualitativ hochwertige Säuberung gebunden ist. Mithilfe eines automatisierten Analyseverfahrens wollen die ÖkoMoBilPartner den Verschmutzungsgrad und damit die Effektivität ihrer neuen Reinigungsmethode bewerten. .

Innovation Forum

Wenn die Erde nicht mehr reicht, um die Forschung voranzutreiben Es ist laut, eng und eintönig in Raumstationen, dennoch wirkt neben all dem Stress und einem überforderten Biorhythmus der Flug ins All wie eine Verjüngungskur: Falten verschwinden und Astronauten wachsen bis zu fünf Zentimeter durch Wassereinlagerungen in den Bandscheiben. In den Keynotes der diesjährigen Jubiläumsveranstaltung des Innovation Forum Medizintechnik in Tuttlingen entführte Reinhold Ewald, Professor für Astronautik und Raumstationen an der Universität Stuttgart, die rund 300 Gäste in die Arbeit im All. Ewald verbrachte vier Wochen an Bord der russischen Raumstation MIR und ist sich sicher: Für Bereiche, die auf der Erde ausgeforscht seien, braucht es Schwerelosigkeit, um einen Schritt voranzukommen. Auch die Medizintechnik kann davon lernen.

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Abb.: Medical Mountains e.V.

Krebstherapie. Regelmäßiger Sport senkt nicht nur das Risiko, an Krebs zu erkranken. Körperliches Training kann auch die Therapie bei einer bestehenden Krebserkrankung unterstützen. Das haben Forscher vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg nun herausgefunden.

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