medtech zwo 01/2019 by BIOCOM Interrelations GmbH

Interview Philip Engel, Business Manager im Bereich Hochleistungskunststoffe bei Evonik, über die neuen Entwicklungen in der Medizintechnik

Technologie. Wirtschaft. Gesundheit. Heft 1.2019. 3. Jahrgang.

MDR & Brexiti

Unsicherheit in der Branche: Die Zeit läuft langsam ab

Konsolidierungi

Mittelstand braucht strategischen Weitblick

Innovationen in der Klinik – Wie gelingt es?

Produktion

Zulieferer unter Druck

Technology for Medical Devices

Medizintechnik braucht Zulieferer. Mit Begeisterung. T4M – Fachmesse für Medizintechnik

7.–9. Mai 2019 · Messe Stuttgart

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7.–9. Mai 2019 · Messe Stuttgart

T4M-Rahmenprogramm 7.–9. Mai 2019 · Messe Stuttgart

T4M – Fachmesse für Medizintechnik 7.–9. Mai 2019 · Messe Stuttgart Dienstag, 7. Mai 2019

T4M-Eröffnung und Medical Regulation Podium Keynote von Expertin für Medizinprodukterecht, Rechtsanwältin Miriam Schuh Stage BLUE und Stage PINK u. a. MDR, Additive Fertigung, Konstruktion und Komponenten, Reinigung und Digitalisierung Kurzvorträge zu Diagnostik und aus Forschung auf Pitching Stage Guided Tour: Electronic Manufacturing Workshop MDR by MedicalMountains

Mittwoch, 8. Mai 2019

4. BME-Forum „Einkauf in der Medizintechnik“ Keynote von Zukunftsforscher Sven Gábor Jánszky Stage BLUE und Stage PINK u. a. MDR, Digitalisierung, Kunststoff, Elektronik Kurzvorträge zu Produktionstechnologien und von KMUs auf Pitching Stage Guided Tour: Kunststoff in der Medizintechnik Workshop: Smart Health by MicroTec Südwest

Donnerstag, 9. Mai 2019

BME-Workshop „Global Sourcing“ Keynote von Fachverbandsleiter Medizintechnik Marcus Kuhlmann Stage BLUE und Stage PINK u. a. Medizin, Karriere, Fertigung, Konstruktion und Komponenten, Kunststoff Kurzvorträge zu Digitalisierung, Homecare und Reha auf T4M Pitching Stage Guided Tour: Labelling Workshop „Bio-Intelligence“ by Fraunhofer IPA Workshop „Dokumentation & Mehrsprachigkeit“ by Transline STUDENTSDAY

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INHALT.

Zulieferer geraten unter Druck

Moderne Medizintechnik ist so komplex, dass kaum ein Hersteller die komplette Wert schöpfungskette eines Produktes abdecken kann. Zulieferer für verschiedene Kompo nenten sind daher unabdingbar. Doch mit der MDR stehen sie immer mehr unter Druck.

Interview: Alles beginnt mit dem richtigen Material

In der Wertschöpfungskette von Medizinprodukten steht das Material an erster Stelle. medtech zwo hat mit Philip Engel, Business Manager Medizinische Geräte und Sys teme – High Performance Polymers bei Evonik, über die neuesten Entwicklungen im Bereich Hochleistungskunststoffe des Konzerns gesprochen.

MDR – die Zeit läuft langsam ab Noch immer ist in Deutschland keine Benannte Stelle zertifiziert. Der nahende Brexit bringt zusätzliche Unsicherheit. Branchenvertreter sorgen sich immer konkreter um die Patienten versorgung und fordern von der Politik eine klare Kommunikation zum aktuellen Stand.

Interview: Strategieprozess muss umgehend gestartet werden

Stabswechsel in der Führungsspitze des BVMed: Im April hat Dr. Marc-Pierre Möll den lang jährigen Amtsinhaber Joachim M. Schmitt als Geschäftsführer abgelöst. medtech zwo sprach mit ihm über die Medical Device Regulation, den Brexit und die Aufgaben der Bundesregierung.

Schwerpunkt: MedTech Radar Live 2019

Wie gelingen Innovationen im Klinikumfeld?

Digital Health: Pharmakonzern Bayer stellt Programm um

2 013 hat der Pharmakonzern Bayer sein erstes Accelerator-Programm für Digital-HealthInitiativen gestartet. Jetzt stellt er es komplett neu auf. Die Anforderungen an die Start-ups wachsen, dafür winken längerfristige Kooperationen und weitere Finanzierungsmöglichkeiten.

36 Wie kann der Mittelstand am Markt bestehen? Deutsche Medizintechnik-Mittelständler sind auf strategischen Weitblick angewiesen, um angesichts der aktuellen Herausforderungen langfristig im Markt zu bestehen und weiterzuwachsen. Dafür brauchen sie starke Partner – große Unternehmen oder Mittelstandsfinanzierer.

40 Attraktives Umfeld für Medtech-Gründer Start-ups in der Medizintechnik finden in der DACH-Region immer mehr Angebote, die die ihnen beim Start in die Geschäftswelt unter die Arme greifen – wie der Health Hub in Wien oder der Flying Health Incubator in Berlin.

Abb.: ©Composer - stock.adobe.com (oben); KUZ (unten)

Messe-Spezial MedtecLIVE & T4M – alles auf einen Blick

Auf zwölf Seiten gibt medtech zwo einen Überblick über die Highlights, inhaltliche Schwerpunkte, Bühnenprogramme sowie ausgewählte Aussteller der beiden Branchentreffs MedtecLIVE in Nürnberg und der T4M in Stuttgart.

Das medtech zwo Magazin erscheint im Verlag der BIOCOM AG, Lützowstr. 33–36, 10785 Berlin, Germany, Tel.: 030/264921-0, Fax: 030/264921-11, E-Mail: service@biocom.de, www.biocom.de Redaktion: Helene Märzhäuser, Sandra Wirsching, Dr. Martin Laqua, Maren Kühr Anzeigen: Marco Fegers, Tel.: 030/264921-56 Vertrieb: Lukas Bannert, Tel.: 030/264921-72 Design: Michaela Reblin Herstellung: Benjamin Röbig Druck: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Bessemerstr. 83, 12103 Berlin. 3. Jahrgang 2019. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild: Thomas-Soellner/istockphoto.com © BIOCOM AG ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

medtech zwo. 1.2019.

1/19 Editorial Was ist das für ein Frühjahr! Die Briten können sich nicht über den Brexit einigen und noch immer ist kaum eine Benannte Stelle notifiziert. In vielen Chefetagen der MedizintechnikIndustrie sorgt das für Unsicherheit. Und nun geraten auch immer mehr Zulieferer unter Druck, denn sie sollen ihre gesamte technische Dokumentation offenlegen – ein Problem, wenn es um das eigentlich zu schützende geistige Eigentum geht. Droht das bisherige OEMModell zu kippen? In jedem Fall wird es immer mehr darauf ankommen, gute Netzwerke zu knüpfen. Branchentreffen wie die T4M in Stuttgart oder die MedtecLIVE in Nürnberg bieten dafür eine ideale Plattform. In Stuttgart haben wir zusammen mit der Messe die Start-up World auf die Beine gestellt – ein detailliertes Programm finden Sie im Spezial. Aber auch in Nürnberg können Sie uns treffen. Kommen Sie vorbei! Sandra Wirsching, Director Business Development BIOCOM AG

intro.

1/19

Was wird am häufigsten implantiert?

Politik

Operationen bei vollstationären Patienten in deutschen Krankenhäusern in tausend

Statistik

Implantate-Register kommt

Vorhofflimmern

Diagnostik per Armbanduhr Die in smarten Armbanduhren verbaute Technik eignet sich prinzipiell für die Überwachung und die Erkennung von Vorhofflimmern. Das ist das Ergebnis eine Studie von Wissenschaftlern des Deutschen Zentrums für Herz-KreislaufForschung (DZHK) an der Universitätsmedizin Greifswald und Wissenschaftlern des Universitätsspitals Basel. Die bei den Uhren genutzte Photoplethysmographie (PPG, auf der Reflexion ausgesendeter Infrarotlicht-Strahlen basierend) lieferte mit der Standardmethode Elektrokardiographie (EKG) vergleichbare Ergebnisse. Zukünftig könnten solche Armbanduhren eingesetzt werden, um den Herzrhythmus von Patienten mit einem erhöhten Risiko bequem und regelmäßig zu überwachen. Vorhofflimmern könnte so früher entdeckt und dadurch das Risiko für ei-

2017

238,1 213,7 191,3 158,1 138,3

133,4 111,6

83,1

17,9

Endoprothese am Hüftgelenk

Endoprothese am Kniegelenk

Stent*

25,9

Herzschrittmacher Endoprothese an und Defibrillator Gelenken der oberen Extremität

* Die Quelle listet 17 verschiedene Formen von Stent-Operationen, die hier zusammengefasst sind. © BIOCOM AG Quelle: Statista, Statistisches Bundesamt

nen Schlaganfall deutlich reduziert werden. Bis es soweit ist, müssen allerdings noch ein paar Hürden beseitigt werden. So ist die PPG-Messung noch sehr ungenau, wenn der Patient sich bewegt. Trotzdem zeigen sich die Studienautoren zuversichtlich, dass die Armbanduhrmessung bald die Lücke zwischen LangzeitEKG-Systemen und implantierbaren (und somit teuren) Ereignisrekordern besetzen wird. .

3D-Druck

Wachstumskapital für Mecuris Die Idee für maßgeschneiderte Orthesen und Prothesen hat dem Münchener Medizintechnik-Start-up Mecuris GmbH Anfang des Jahres 3,6 Mio. Euro von

Formgedächtnis

Hauchdünne Endoskope Forscher der Universität des Saarlandes haben im März eine Technologie vorgestellt, die zu noch kleineren, preiswerteren und wendigeren Endoskopen und Kathetern führen könnte. Die künstlichen Tentakel kommen dabei ohne Gelenke und starres Bauteil-Skelett aus. Sie bestehen aus haarfeinen Drähten aus Nickel-Titan, einem Material mit Formgedächtnis. Gestalt und Bewegung werden einzig durch die präzise Erwärmung einzelner Drähte durch elektrischen Strom gesteuert. Sogar ein Greifwerkzeug kann mit dem System konstruiert werden. .

Zu Mecuris‘ Produkten gehören wasserfeste Prothesenfüße sowie Abdeckungen, zum Beispiel für Beinprothesen.

Investoren wie dem High-Tech Gründerfonds und Vesalius Biocapital eingebracht. Auf den Träger angepasst werden dabei die Funktion, das Design, die Farbe und die Struktur. Auf einer von der Firma entwickelten Online-Plattform gestalten Techniker die personalisierten Hilfsmittel, die anschließend mittels 3DDruck gefertigt werden. . medtech zwo. 1.2019.

Abb.: Mecuris

Im April hat das Bundeskabinett das Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) beschlossen. Es soll helfen, Sicherheit und Qualität von Implantationen zu verbessern. Der Unternehmensverband BVMed heißt das neue Register zwar willkommen, kritisierte aber zuletzt, dass Operateur und Patienten-Compliance nicht erfasst werden. Damit könne man den Ursachen für Probleme mit Implantaten viel besser auf den Grund gehen. Laut EIRD wird im Register zum Beispiel die Lebensdauer von Implantaten im Körper und die operierende Einrichtung erfasst. Damit können Rückschlüsse auf die Qualität der Implantate und die Qualität der Kliniken gezogen werden. Die Verkündung des Gesetzes soll Ende 2019 erfolgen. Als erste Implantate sollen voraussichtlich Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate erfasst werden – allerdings nicht vor Mitte 2021. .

2010

intro.

Forschung

Personalisiertes Pflaster Kann man eine kleine Wunde statt mit einem Standardpflaster in Zukunft mit einem Biopflaster, hergestellt aus körpereigenen Proteinen versorgen? Der erste Schritt ist gemacht, denn Wissenschaftler der Universität Bremen konnten kürzlich zeigen, dass man aus dem körpereigenen Protein Fibrinogen im Labor ein sich selbst zusammensetzendes Fasernetzwerk erschaffen kann. „Am Ende ist es uns gelungen, eine mehrere Mikrometer dicke Schicht des natürlichen Fibrinogengerüsts herzustellen. Das kann die Grundlage für eine ‚natürliche‘ Wundauflage werden“, erläutert Doktorand Karsten Stapelfeldt. „Vielleicht wird eines Tages Menschen schon als Säugling etwas Blut abgenommen, um solche Fibrinogenpflaster für sie ‚auf Lager‘ zu haben“, so Dorothea Brüggemann, Leiterin der Emmy-Noether-Forschungsgruppe für Nano-Biomaterialien im Institut für Biophysik der Universität Bremen. .

Abb.: Sven Bähren/adobe.stock.com

MiLiQuant

Minilampen für Minisensoren Mit der Zwei-Photonen-Polymerisation können extrem kleine Bauteile gefertigt werden. Die Karlsruher Nanoscribe GmbH beteiligt sich als Experte für diese Technologie am kürzlich gestarteten For-

schungsprojekt MiLiQuant – wie auch die Unternehmen Q.ant, Zeiss und Bosch. Ziel ist die Entwicklung miniaturisierter, frequenz- und leistungsstabiler Diodenlaser als industrietaugliche Strahlungsquellen. Beispielsweise sollen bessere Sensoren für die medizinische Diagnostik sowie quantenbasierte Abbildungsverfahren für die Biowissenschaften möglich werden. Start für das dreijährige Projekt war im Februar. Sein Volumen beträgt 9,4 Mio. Euro, wobei mehr als die Hälfte als Förderung vom Bundesforschungsministerium kommt. .

Gewebezüchtung

Gesponnener Eierstock Mit einem künstlichen Eierstock doch noch zur Schwangerschaft – an dieser Vision arbeiten die Wissenschaftler Aldo Boccaccini (Friedrich-AlexanderUniversität Erlangen-Nürnberg) und Ralf Dittrich (Universitätsklinikum Erlangen). Oft leiden Frauen nach einer Krebserkrankung und einer Chemotherapie unter Unfruchtbarkeit. Ein aus dünnen, biologisch abbaubaren Fasern hergestelltes

E-Health

Einhorn-Status für Doctolib Mit einer Finanzspritze in Höhe von 150 Mio. Euro stieg das französische Telemedizin-Start-up Doctolib im März in den Club der Einhörner auf, also privat gehaltener Unternehmen mit einem Wert von mehr als 1 Mrd. Euro. An der zweiten Finanzierungsrunde von Doctolib beteiligten sich mehrere deutsche Gesundheitsunternehmen. Mit dem Geld soll der deutsche Standort gestärkt werden. Das Versprechen der E-Health-Firma: 24 Stunden am Tag einen Termin beim Arzt finden. Derzeit nutzeb europaweit mehr als 75.000 Ärzte und 1.400 Gesundheitseinrichtungen den Terminservice. Neue Funktionen wie Arztkonsultationen und Rezeptausstellungen sind angedacht. .

Modell eines menschlichen Eierstocks

Gerüst der Forscher ahmt die natürliche Struktur und Form des Eierstockkortex nach. Erste Tierversuche verliefen vielversprechend. So überlebten nach zehn Tagen Zellkultur eine hohe Zahl der eingesetzten Eierstock-Follikel, die Schweinen entnommen wurden (doi: 10.1038/ s41598-018-37640-1). Hergestellt wurde das Gerüst mit einem Elektrospinner, der eine Vielzahl natürlicher und synthetischer Polymere verarbeiten kann. .

Titel.

Produktion

Moderne Medizintechnik ist so komplex, dass kaum ein Hersteller die komplette WertschĂśpfungskette eines Produktes abdecken kann. Zulieferer fĂźr verschiedene Komponenten sind daher unabdingbar. Doch mit der Medical Device Regulation geraten sie immer mehr unter Druck. Wichtiger denn je: die Branche muss zusammenarbeiten und sich untereinander vernetzen.

medtech zwo. 1.2019.

Quelle: A&D Verpackungsmaschinen GmbH

Die Zulieferer geraten unter Druck

Titel.

irma X stellt etwas her, hat das nötige Know-how dafür, der Hersteller kauft es ein, baut es in sein Produkt und labelt es mit seiner Corporate Identiy – das ist ein normaler Prozess in der Medizintechnik-Industrie. Doch ob dieses Vorgehen auch mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bestehen bleibt, ist fraglich. „Derjenige, der das Produkt in Verkehr bringt, steht voll und ganz gerade und muss alle relevanten Unterlagen bei den Behörden vorzeigen“, so Dr. Timo Lebold, Director Quality Management & Regulatory Affairs bei der Firma em-tec. Der Informationsfluss, den die MDR erfordert, ist ganz klar geregelt und setzt die Zulieferer in die Pflicht, die gesamte technische Dokumentation offen zu legen. Der Inverkehrbringer muss einen umfassenden Einblick in die Entwicklungsund Herstellungsakten für das Produkt oder die Komponente erhalten, die er einkauft.

Druck für Zulieferer steigt „Das Spannungsfeld für einen Zulieferer ist dabei immer, wie er in diesem Konstrukt sein geistiges Eigentum schützt und auf der anderen Seite seinem Hersteller ermöglicht, all seinen regulatorischen Verpflichtungen nachzukommen“, so Lebold. „Das geht sogar soweit, dass man sich fragen muss, ob das klassische OEM-Verhältnis in Zukunft noch zu halten ist, schon jetzt sehen wir Konsolidierungen in der Branche. Es wird sehr spannend werden, wie die Lösungen hier aussehen.“ Ein Lösungsansatz ist das sogenannte Escrow-Verfahren. Es ist eine Art Treuhandvereinbarung, bei der eine neutrale Stelle die notwendigen Dokumentationen und Daten der Zulieferer verwaltet und den Herstellern den Zugriff gewährt. „Damit könnten auch unter der MDR die OEM-PLMKonstellationen weiter bestehen. Allerdings ist das Verfahren noch nicht ganz ausgereift“, sagt Qualitätsmanager Lebold.

Die Firma em-tec ist mit ihren Messsystemen sowohl Hersteller eigener Produkte als auch Zulieferer im klassischen OEM-Verhältnis. Das Unternehmen aus Bayern stellt Produkte, Komponenten und Systeme für die nichtinvasive Flussmessung her, die außerhalb und innerhalb des Körpers zum Einsatz kommen. Sie basieren alle auf dem Prinzip des Ultraschall-Transit-Time-Verfahrens. Eine wiederverwendbaren Gefäßsonde zur Flussmessung von Blut in Blutgefäßen ist ein Risikoklasse IIIProdukt und wird beispielsweise zur Messung an Bypässen oder zur Detektion von Stenosen eingetzt. Dabei umschließt das Gerät das Blutgefäß und generiert so ein Schallfeld im gesamten Gefäßdurchmesser. Über einen Reflektor werden Ultraschallimpulse von einem zum anderen Piezokristall gesendet, wobei diese sowohl als Sender als auch als Empfänger fungieren. Anschließend wird die Laufzeit jedes Impulses ermittelt. Zwischen den Impulsen mit und entgegen der Flussrichtung ergeben sich Laufzeitdifferenzen, die sich proportional zum Flussvolumen verhalten. Dasselbe Prinzip kann auch in Schlauchsystemen außerhalb des Körpers, beispielsweise als Komponente in Herz-Lungen-Maschinen, verwendet werden. Bei den SonoTTTM ClampOn Transducern durchschallen vier x-förmig angeordnete Piezokristalle den Volumenstrom und errechnen dabei Laufzeitdifferenzen.

MDR kann auch eine Chance sein Die Tatsache, dass die MDR als Verordnung zwar existiert, die genaue Umsetzung in vielen Bereichen aber noch nicht definiert ist, macht es sowohl für Hersteller als auch Zulieferer schwierig zu agieren. Allerdings sind dies auch interessante Zeiten, wie Lebold findet. „Die Firmen, die es schaffen und am Markt bestehen bleiben, haben gewissermaßen ein Alleinstellungsmerkmal.“

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Titel.

Beispiel aus der Zulieferindustrie: Prozessfluss von Bare-Metal-Stents

Laserschneiden

Chemisches Ätzen

Geometriever messen

Wiegen

Reinigen & Trocknen

Elektropolieren

Prozessregelung

Wiegen

Geometriever messen

Verpacken Weichglühen

Inspektion Beschichtung Quelle: IMSTec GmbH

Medizintechnik hat komplexere Wertschöpfungsketten als andere Branchen So spezifisch die Lösungen in der Medizin sind, so spezifisch sind auch ihre Produkte – und damit auch die einzelnen Akteure und Zulieferer. „Im Prinzip spricht man in der Medizintechnik bei jedem Produkt von unterschiedlichen Wertschöpfungsketten. Das ist nicht wie im Automobilbereich, wo klar ist, was am Ende hergestellt wird“, so Kuczaty. „Wenn man sich nur die Produktion anguckt und außen vorlässt, was ein Inverkehrbringer vertrieblich noch leisten muss, dann kann man ganz allgemein sagen, dass die Wertschöpfungskette immer beim Material startet und bei der Verpackung endet.“

Egal ob Zulieferer oder Hersteller, Medizintechnik-Unternehmen müssen in Zukunft mehr Anstrengungen unternehmen, um regulatorisch konform zu bleiben. Und sie müssen miteinander reden, wenn die Entwicklung des Produktes erfolgreich sein soll. Das bestätigt auch Edgar Mähringer-Kunz, seit Ende 2018 Vorsitzender der VDMA-Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik und geschäftsführender Gesellschafter der IMSTec GmbH. Seine Firma entwickelt Fertigungsprozesse für medizintechnische Produkte bis hin zu vollautomatisierten Fertigungslinien beispielsweise für Stents, Medikamenten-Implants oder Herzschrittmacher. „Es sind so unterschiedliche Prozesse, die wir in unseren Anlagen integrieren, dass wir darauf angewiesen sind, uns in einem guten Netzwerk von Lieferanten zu bewegen“, berichtet Mähringer-Kunz. „Das Problem ist, dass viele Unternehmen sehr über ihre Technologien und ihr IP wachen. Hier herrscht eine gewisse Berührungsangst“.

Der Dialog untereinander muss gefördert werden 2014 hatte der VDMA die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik gegründet, um die verschiedenen Akteure untereinander zu vernetzen und medtech zwo. 1.2019.

Quelle: IMSTec GmbH

„Moderne Medizintechnik ist so komplex, dass kaum ein Hersteller die komplette Wertschöpfungskette eines Produktes abdecken kann“, sagt auch Niklas Kuczaty, Geschäftsführer der Arbeitsgruppe Medizintechnik im Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbauer VDMA. Zu der Kette zählen beispielsweise einzelne Komponenten wie Werkstoffe, Schläuche, Ventile, Pumpen oder Sensoren, aber auch die verschiedenen Produktionsumfelder wie Prüf- und Messtechnik, Reinigung, Verpackung oder Labelling der Medizinprodukte.

Titel.

über Herausforderungen der Branche zu informieren und gemeinsam Lösungsansätze zu definieren. Mittlerweile umfasst die AG etwa 220 Mitgliedsunternehmen aus der Fertigungstechnik sowie Materialhersteller, Auftragsfertiger- und Entwicklungsdienstleister oder Verpackungsspezialisten und verschiedene Forschungsinstitute. Sowohl Edgar Mähringer-Kunz als auch Niklas Kuczaty sind sich einig, dass vor allem der Dialog innerhalb der Branche wichtig ist, um die Herausforderungen zu meistern, die auf die Medizintechnik-Zulieferer und -Hersteller zukommen. „Wir sehen uns hier klar als Mittler zwischen den Zulieferern und den Inverkehrbringern. Es hilft niemandem, wenn die Anforderungen so hoch sind, dass es sich für die Zulieferer einfach nicht mehr lohnt, für die Medizintechnik zu produzieren“, betont Kuczaty. Die Inverkehrbringer werden jedoch weiterhin auf die Expertise einzelner Zulieferer-, Komponenten- oder Maschinenhersteller angewiesen sein. Selbst bei scheinbar einfachen Produkten ohne elektronische Komponenten kommen zahlreiche Produktionsschritte ins Spiel. Stents beispielsweise werden mit Hilfe von speziellen Lasern aus unterschiedlichen Rohrmaterialien geschnitten, um die feine Gitterstruktur zu erreichen. Anschließend kommen Prozessschritte wie Wägetechnik, Inspektion, Reinigung, Beschichtung, Vakuumtrocknen und nicht zuletzt die Verpackung der Produkte ins Spiel (siehe Seite 8). An jedem Fertigungsschritt sind unterschiedliche Akteure mit spezifischem Knowhow beteiligt.

Beschichtung – aber nur ohne Funktionsverlust Ein Thema, was viele Kunden aus der Medizintechnik betreffen kann, ist die Funktionalisierung ihrer Produkte mit Biomolekülen. So sind etwa auch die feinen Gitternetzröhrchen von Stents in den überwiegenden Fällen mit Medikamenten beschichtet. Die Firma LEUKOCARE AG aus München hat für die Stabilisierung solcher biofunktionaler Schichten spezielle Technologien entwickelt. „In der Medizintechnik ermöglicht der Einsatz unserer SPS®Technologien die Stabilisierung der Biofunktionalisierung einer Vielzahl von Oberflächen, beispielsweise von Implantaten, Wundauflagen oder blutführender Säulen“, sagt Roland Kirchner, Director Biofunctional Devices der LEUKOCARE AG. Auch die Stabilisierung während kritischer Produktionsschritte wie der Trocknung oder der terminalen Sterilisation wird mit der Stabilizing and Protecting Solutions (SPS ®)Formulierungstechnologieplattform erreicht. LEUKOCARE arbeitet mit einer Bibliothek von nahezu 100 Hilfsstoffen, die je nach Anwendung kombiniert werden können, um spezifisch verschiedene Biologika zu stabilisieren. Mittlerweile hat sich das Unternehmen aus München zu einem erfolgreichen Formulierungspartner in der Branche entwickelt und arbeitet mit verschiedenen Kunden aus der Medizintechnik zusammen. Am Anfang der Projekte werden sogenannte Stresstests durchgeführt, um zu überprüfen, gegen welchen Stress das Biomolekül empfindlich medtech zwo. 1.2019.

Titel.

ist. Die analysierten Stressbedingungen sind wichtig, um zu sehen, welche Auswirkungen Produktionsschritte und Anwendungsverfahren auf das Biomolekül haben und wie diese Effekte mit Hilfe der SPS ®-Technologien umgangen werden können. „Über einen Algorithmus-basierten und Analytik-gestützten Ansatz ermitteln wir dabei die optimalen Formulierungskompositionen für einen Antikörper oder ein anderes Biomolekül, um die individuellen Anforderungen an thermischen Stress oder Aggregation zu finden“, erklärt Kirchner. Die SPS ®-Technologien könnten dabei problemlos in die Produktion integriert und funktionalisierte Devices auch während der Fertigung ausreichend geschützt werden. Dies schließt auch die bei Medizinprodukten dieser Art übliche terminale Sterilisation zum Beispiel durch Bestrahlung oder Ethlyenoxidbegasung mit ein. Schon bei der Auswahl der Hilfsstoffe und Formulierungsbestandteile sollte die spätere Anwendung und Zulassung berücksichtigt werden.

Vom Joghurtbecher zum weltweiten Medizintechnik-Standard Mit Fragen rund um die Zulassung von Produkten müssen sich Hersteller und Zulieferer beschäftigen – unabhängig davon, an

. 10

Das letzte Glied in der Kette „In der Produktentwicklung fällt der letzte Schritt in der Kette oftmals hinten runter“, weiß Verpackungsspezialist Holger Ahr . Oft vergessen seine Kunden beispielsweise, sich schon frühzeitig Gedanken zu machen, wie sich das Sterilisationsverhalten des Produkts in Bezug zur Folienkombination verhält. Eine validierte Sterilbarriere ist jedoch in der Medizintechnik zwingend erforderlich für eine Zulassung. „Um die Time-to-Market zu verkürzen, ist die Verzahnung der gesamten Produktionskette notwendig“, sagt Ahr. Hier könnten seine Kunden viel Zeit und Geld sparen. „Wir sehen immer wieder das Problem, dass Hersteller ihren Prozess ummodellieren oder irgendwohin entwickeln. Wenn sie dann bei der Verpackung oder Sterilisation sind, müssen sie oftmals nochmal von vorne anfangen, da sie dann auf Probleme stoßen, die man eigentlich am Anfang der Produktionskette hätte verändern müssen“, so Ahr. Die Branche ist sich folglich einig: Die Kommunikation ist das A und O, um erfolgreich zu sein. hm. medtech zwo. 1.2019.

Abb.: em-tec GmbH

Die zentrifugale Blutpumpe der em-tec GmbH fungiert als Antriebseinheit mit integriertem UltraschallFlussmesssystem in einer Herz-LungenMaschine.

welchem Punkt der Wertschöpfungskette sie agieren. Holger Ahr, Geschäftsführer der A&D Verpackungsmaschinenbau GmbH, arbeitet schon seit vielen Jahren mit Kunden aus der Medizintechnik-Branche zusammen. „Wir haben 1994 mit einer Verpackungslösung für einen kindersicheren Joghurtbecher begonnen, doch mittlerweile sind 90 Prozent unserer Kunden aus dem Medizintechnikund Pharmabereich“, so Ahr. Als erstes Unternehmen weltweit entwickelte der Maschinenbauer eine einfache Verpackungslösung für sogenannte PGA-Blister. Dabei handelt es sich um ressorbierbares Nahtmaterial, das sich auflöst und nicht mehr aus der Haut gezogen wird. Das Problem hierbei war schon immer die sterile Verpackung, denn sobald man es berührt, beginnt der Auflösungsprozess des Materials. Vor der Erfindung von A&D wurde der Blister zum Schutz zweifach verpackt. Allerdings ist die Verpackung umständlicher zu handhaben, und es fällt mehr Müll im OP-Saal an. Das Allgäuer Unternehmen hatte mit der einfachen Lösung damals einen weltweiten Standard gesetzt und sich zum Verpackungsspezialisten in der Branche entwickelt.

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TITEL.

Interview

Alles beginnt mit dem richtigen Material In der Wertschöpfungskette von Medizinprodukten steht das Material an erster Stelle. medtech zwo sprach mit Philip Engel, Business Manager Medizinische Geräte und Systeme – High Performance Polymers bei Evonik, über die neuesten Entwicklungen im Bereich Hochleistungskunststoffe des Konzerns.

Philip Engel ist Business Manager im Bereich Medical Devices & Systems – High Performance Polymers beim Spezialchemiekonzern Evonik.

medtech zwo. Die Auswahl des richtigen Materials ist für die Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik entscheidend. Was genau zeichnet Hochleistungspolymere aus?

Zu unseren Hochleistungskunststoffen zählen im wesentlichen VESTAMID ® Care, ein Polyamid 12 (PA 12) und das VESTAKEEP ® Medical, ein Polyetheretherketon (PEEK).

Engel. Es geht hier um die wenigen Kunststoffe ganz oben in der Spitze der klassischen Polymerpyramide. Diese haben ein Eigenschaftsprofil, dass sie für Anwendungen mit ganz speziellen Anforderungen nutzbar macht. Für die Medizintechnik ist natürlich die Biokompatibilität ganz wichtig. Außerdem ist die Chemikalienbeständigkeit notwendig, auch gegenüber biologischen Systemen. Es muss immer gewähreistet sein, dass es zwischen Material und Körpergewebe beziehungsweise Körperflüssigkeiten zu keinen schädlichen Wechselwirkungen kommt.

medtech zwo. Seit zehn Jahren können Medizintechnikhersteller das hochviskose Material VESTAKEEP® i4 von Evonik beispielswiese für Wirbelsäulenimplantate oder Implantate in der Kiefer- und Gesichtschirurgie verwenden. Was macht PEEK so besonders? Engel. PEEK ist das einzige Polymer, das als Metallersatz in Erwägung gezogen werden kann und sich daher für einen Langzeit-Körperkontakt bewährt hat. Es hat den großen Vorteil, dass die Steifigkeit von PEEK dem natürlichen Knochen entspricht und so keine Artefakte im Röntgenbild entstehen.

Evonik hat als weltweit erstes Unternehmen ein Kunststoff-Filament auf Basis von PEEK (Polyetheretherketon) in Implantatqualität zum Einsatz im 3D-Druck entwickelt.

. 12

Engel. Im Prinzip gab es zwei wesentliche Fragestellungen, die uns begleitet haben. Zum einen musste ein Drucker und Druckprozess identifiziert werden, der die entsprechende Implantatqualität erzeugen kann. Hier arbeiten wir mit verschiedenen Druckerherstellern zusammen und sehen den Filamentdruck (Fused Filament Fabrication) derzeit als marktreifste medtech zwo. 1.2019.

Abb.: Evonik

medtech zwo. Ende 2018 hat Evonik angekündigt, das erste PEEK-Filament für Implantate mittels additiver Fertigungsverfahren auf den Markt zu bringen. Was waren die wichtigsten Entwicklungsschritte?

TITEL.

Form der additiven Fertigung für PEEK. Die Firma Apium Additive Technologies aus Karlsruhe hat inzwischen den ersten dedizierten PEEK-Filamentdrucker für die Medizintechnik auf den Markt gebracht. Als nächstlogischer Schritt muss ein entsprechendes Material verfügbar sein, das die Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen für Implantate erfüllt. Diese Lücke schließen wir nun mit unserem Produkt VESTAKEEP® i4DF.

te gefräst werden, eins zu eins nachzudrucken. Vielmehr müssen nun neue Designs und Anwendungen gefunden werden, die erst durch die additive Fertigung möglich werden. Hierzu gehören zum Beispiel offenporige Strukturen, die das Einwachsen in den Knochen ermöglichen sollen.

medtech zwo. Die Maschinen gibt es, das Filament auch. Was kommt jetzt?

Engel. Die aktuellen Forschungen und Entwicklungen von Evonik im Bereich PEEK werden in den kommenden Jahren zu mehreren neuen Produkten und Anwendungen führen. So soll das Knochananwachstum über ein neues osteokonduktives VESTAKEEP® ermöglicht werden. Dadurch sollen ganz neue Anwendungen wie der komplette Gelenkersatz durch PEEKProdukte möglich werden. Bei Tieren ist dies bereits der Fall. Was vor allem berücksichtigt werden muss, sind die Reibungseigenschaften. Derzeit untersuchen wir beispielsweise, wie sich der Abrieb von PEEK gegen andere Materialien im Körper verhält. hm.

Engel. Für die Produktion von Implantaten ist die Validierung des Druckprozesses entsprechend den Anforderungen in der Medizintechnik erforderlich. Dies können MedizintechnikHersteller mit den entsprechenden Druckern und unserem Filament angehen. Außerdem hat ein Implantat, welches über additive Verfahren erzeugt wurde, immer andere mechanische Eigenschaften als ein spritzgegossenes oder gefrästes Teil. Es wird also weniger darum gehen, bereits existierende Geometrien, die heu-

medtech zwo. Welche Weiterentwicklungen werden an PEEK derzeit vorgenommen?

.. uft ! a l wn o d t n u o C r t? r De e h c i s e g cho n s n e t r a k s Eintritt

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Technologie.

Kunststofftechnik

Silikon-Mikroformteile für die Medizin Der Autor

Dr.-Ing. Gabor Jüttner Kunststoffzentrum Leipzig

Die Miniaturisierung schreitet in der Medizintechnik unaufhaltsam voran. Mit der Mikrospritzgießmaschine fomicaPlast ist die losgrößenflexible Produktion von Mikroformteilen aus Silikonkautschuk kosten- und zeiteffizient möglich. Damit wird der Anwender von der Idee bis zur Serie begleitet. Elastische Komponenten und Formteile aus vernetzenden Flüssigsilikonen (engl. LSR) bieten zahlreiche Vorteile. Sie zeichnen sich gegenüber der im Quasi-Standard-Spritzgießprozess herstellbaren Bauteile aus thermoplastischen Elastomeren (kurz TPE) durch bessere mechanische Eigenschaften und durch eine höhere Chemikalien- und Temperaturbeständigkeit aus. Die LSR-Ausrüstung für die formicaPlast-Mikrospritzgießmaschine ermöglicht bei minimalem Aufwand eine effektive losgrößenflexible Produktion durch verschiedene Aufbauvarianten für den Schussgewichtsbereich zwischen 5 – 500 mg. Dabei wird die präzise Füllung, wie schon bei Thermoplasten [1], durch die hohe Wegauflösung der kleindimensionierten Kolbenspritzeinheit sichergestellt.

die jeweilige Aufgabe beziehungsweise Losgröße angepasst werden. Für kleine Lose, die für Musterungen, Kleinserien oder für die Erprobung von Werkstoffvarianten typisch sind, wird der Vorplastifizierzylinder durch ein Silikon-Kit ersetzt. Dieses nimmt die fertige Mischung aus A- und B-Komponenten des Flüssig- oder Festsilikons auf. Das System arbeitet mit auswechselbaren Kartuschen mit 12 ml Fassungsvermögen und erlaubt durch die Direktbefüllung ohne Mischelement einen sehr schnellen Materialwechsel. Ein Beispiel ist der hier abbgebildete Mikroprüfkörper aus LSR.

Literatur [1] J üttner, G.: Plastifiziereinheiten für kleinste Schussgewichte. Kunststoffe 94 (2004)1, S. 53–55 [2] J üttner, G.; Dormann, B.: Flexible Anlagentechnik für den LSRMikrospritzguss. Mikroproduktion 11 (2013)3, S. 74–76

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Da die LSR-Werkstoffe bei der Formgebung chemisch vernetzt werden, sind generell Änderungen an der Spritzeinheit gegenüber der Thermoplast-Ausrüstung notwendig. Diese sind allerdings im Falle der Kolbenspritzeinheit der formicaPlast auf wenige Komponenten beschränkt: Der Spritzzylinder bleibt geometrisch unverändert. Die Heizpatronen der Standard-Spritzeinheit werden durch einen steckbaren Temperierblock ersetzt. Die notwendigen Werkzeugtemperaturen von bis zu 200°C sind mit den Stammwerkzeugen der formicaPlast standardmäßig erreichbar. Neben der Temperierung der Plastifiziereinheit muss lediglich der Vorplastifizierzylinder an

Bei der Lösung für LSR-Serienanwendungen befindet sich ein Statikmischer an der Maschine. Die Aufgabe der Speisung übernimmt ein externes Dosiergerät. So sind lange Produktionszeiten ohne manuellen Eingriff möglich, wie beispielsweise für Mikrolinsen aus LSR für LED-Anwendungen. Die verschiedenen Ausbaustufen der Silikon-Mikrospritzeinheit sind ohne Einschränkung mit der Thermoplast-Mikrospritzgießmaschine formicaPlast, einschließlich der 2K-Ausführung, kompatibel und mit geringem Aufwand umrüstbar. . medtech zwo. 1.2019.

Abb.: KUZ

Losgrößenflexible LSR-Einheit

Nachrichten.

Bre3D-Award

3D-Druck: Bremen will Spitzenstellung Erstmals hat Ende März die Verleihung des Bre3D-Awards im Rahmen des gleichnamigen Innovationsforums in Bremen stattgefunden. Der Wettbewerb, den der Bremer Senator für Wirtschaft, Arbeit und Häfen Martin Günthner in Kooperation mit Airbus und der Materialise GmbH ausgeschrieben hatte, soll die Entwicklung Bremens zu einem Zentrum für additive Fertigung in Deutschland unterstreichen und die technologische Anwendung in der Region fördern. Die Stadt wolle damit vor allem die Einstiegshürde für mittelständische Unternehmen verringern.

Award soll Firmen motivieren Ausgezeichnet wurden 33 Projekte unterschiedlicher Entwicklungsstadien in den Kategorien Materialien und Werkstoffe, Prozesse und Verfahren, Bionik und Design, Funktionsintegration, Produkte und wirtschaftliche Anwendung sowie Start-ups. „Der Award ist ein wichtiger Impuls, um den Einsatz additiver Fertigung in der Region zu fördern und so die Wettbewerbsfähigkeit regionaler Unternehmen zu steigern“, sagt Marcus Joppe, Managing Director der Materialise GmbH. „Wir unterstützen die Gewinner gerne mit unseren 3DDruck-Produktionskapazitäten bei der Umsetzung ihrer Projekte.“

Leitfähige Kunststoff-Filamente entwickeln Mittels 3D-Druck (FDM, FFF) können mittlerweile thermoplastische Kunststoffbauteile in nahezu jeder beliebigen Geometrie erstellt werden. Allerdings ist die Materialauswahl in Form druckbarer Filamente noch sehr begrenzt, es mangelt beispielsweise an hoch elektrisch und thermisch leitfähigen Kunststoffen für den 3D-Druck. Dieses Problem will ein Team vom Fraunhofer IFAM um Dirk Godlinski lösen und wurde mit einem der drei Bre3D-Awards in der Kategorie Materialien und Werkstoffe ausgezeichnet. Mit einem speziellen Kompoundiermedtech zwo. 1.2019.

verfahren unter Druck und Temperatur werden am Fraunhofer IFAM Kunststoffe mit metallischen Bestandteilen so hoch gefüllt, dass elektrische Leitfähigkeiten bis zu 106 S/m oder thermische Leitfähigkeiten bis zu 12 W/mK erreichbar sind.

International exhibition and conference on the next generation of manufacturing technologies Frankfurt am Main, 19. – 22.11.2019 formnext.de

Blockchain macht Datenaustausch sicherer In der Kategorie Prozesse und Verfahren wurde das Projekt „SAMPL – Secure Additive Manufacturing Platform“ ausgezeichnet. Ziel ist die Entwicklung einer durchgängigen Sicherheitslösung (Chain of Trust) für additive Fertigungsverfahren. Hierbei wird der gesamte Prozess von der Entstehung der digitalen 3D-Druckdaten über den Austausch mit einem 3D-Druckdienstleister und seinen durch spezielle Secure Elements abgesicherten Trusted 3D-Druckern bis zur Kennzeichnung der gedruckten Bauteile mittels RFID-Chip betrachtet. Die 3D MicroPrint GmbH ist das erste Unternehmen, das die SAMPL-Technologie in seine 3D-Drucker für präzise Metallbauteile integrierte. „Mit der Plattform kann ein sicherer Datenaustausch zwischen einem Auftraggeber und uns als Druckerdienstleister erfolgen. Wir können damit dem Auftraggeber die Sicherheit bieten, dass seine Daten nur für diese Fertigung verwendet werden und dass die teilweise hochsensiblen Daten nicht anderen in die Hände fallen“, so Falko Böttcher, Entwicklungsingenieur der 3D MicroPrint GmbH. Das Projekt wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie mit 2,6 Mio. Euro noch bis Ende 2019 gefördert. Die Resonanz auf den neuen Award sei laut der Veranstalter hervorragend gewesen. Im kommenden Jahr soll die Verleihung daher in eine zweite Runde gehen. Firmen, Forschungsgruppen und Start-ups sind bereits jetzt aufgefordert, ihre Idden und Projekte einzureichen. .

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Recht.

Medical Device Regulation

MDR – die Zeit läuft ab Bis zur finalen Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung sind es nur noch knapp zwölf Monate. Noch immer ist in Deutschland keine Benannte Stelle zertifiziert. Der nahende Brexit bringt zusätzliche Unsicherheit. Branchenvertreter sorgen sich immer konkreter um die Patientenversorgung und fordern von der Politik eine klare Kommunikation zum aktuellen Stand.

Problematische Konsequenzen der MDR aus Sicht der Hersteller Schwierigkeit, innovative Produkte auf den Markt zu bringen

79%

Kostensteigerung beim Marktzugang

74%

Verringerung von Produktlinien

51%

Verringerung von F&E-Aktivitäten

44%

Existenzgefährdung

35%

Abbau von Arbeitsplätzen

25% 0

n=282, Grundgesamtheit: nur Medizinprodukte-Hersteller, Antwortskala zw. 0=kein Problem und 6=sehr großes Problem. Die Grafik zeigt den Anteil der Unternehmen, die in den genannten Faktoren ein großes (5) oder sehr großes Problem (6) sehen. Quelle: DIHK, Spectaris 2019

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haupt eine Neubenennung eingereicht, nur eine ist abgeschlossen – diese befindet sich jedoch in Großbritannien. Auch die EUDAMED – notwendig zur künftigen Registrierung und Nachverfolgung aller Produkte – werde bis Mai 2020 nicht komplett aufgebaut sein, so Möll.

Übergangsfrist für Unternehmen schrumpft Für die meisten Branchenvertreter ist damit klar, dass man sehenden Auges in eine mittlere Katastrophe hineinläuft, deren Ende noch immer nicht absehbar ist. „Die Übergangszeit, die eigentlich auch für die Unternehmen gedacht war, schrumpft damit immer mehr zusammen, da die entsprechenden Behörden selbst noch nicht operationsfähig sind beziehungsweise die Infrastruktur noch nicht komplett steht“, berichtet Corinna Mutter, Leiterin Regulatory Affairs beim Industrieverband Spectaris. Viele Firmen retten sich aus dieser Situation mit Fristverlängerungen bestehender Zertifikate bis 2024 und warten auf die Neunotifizierung ihrer Benannten Stelle. Diese Einschätzung teilt auch Bassil Akra vom TÜV Süd, eine der größten Benannten Stellen in Europa. „Viele warten erst einmal ab, wie das ganze System zum Laufen kommt. Die meisten Hersteller wollen nicht die ersten sein, die den Weg gehen – das ist typisch. Einen großen Ansturm erwarten wir in den kommenden Jahren, denn dann gibt es keine Alternative medtech zwo. 1.2019.

Grafiken mit Material von DIHK & Spectaris, Januar 2019; Abb.: ©Composer - stock.adobe.com

Der Termin kommt unverrückbar näher: Am 25. Mai 2020 endet die Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Ursprünglich waren mal drei volle Jahre vorgesehen, damit sich Behörden und Unternehmen auf die neuen Anforderungen einstellen können. Die bisherige Bilanz sieht desaströs aus. Von mehreren Großbaustellen spricht etwa Marc-Pierre Möll, neuer Geschäftsführer des BVMed im Interview mit medtech zwo (siehe S. 21). Es sei kaum ein notwendiger Rechtsakt auf nationaler Ebene beschlossen. Hinzukommt: Lediglich 38 von bisher 57 Benannten Stellen haben nach Informationen des BVMed über-

RECHT.

mehr“, berichtet Akra im Interview gegenüber medtech zwo (siehe S. 26). Spectaris-Expertin Corinna Mutter verweist jedoch darauf, dass die Option der Fristverlängerung auch nur begrenzt hilfreich ist. „Auf Basis des bestehenden Zertifikats dürfen Sie beispielsweise keine wesentlichen Änderungen am Produkt durchführen, was Innovationen verhindert. Zudem besteht erhebliche Rechtsunsicherheit darüber, was als wesentliche Änderung anzusehen ist“, so die Expertin. Gar keine Verlängerungsoption können zudem diejenigen Firmen ziehen, deren Produkte mit der MDR erstmals eine Benannte Stelle brauchen: also Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, sterilen Produkten, Produkten mit Messfunktion und Software. „Diese Firmen haben hier bisher eine Selbstzertifizierung vorgenommen und können gar nicht auf eine Altzertifizierung mit Verlängerungsoption zurückgreifen“, erläutert Mutter. Laut einer Umfrage, die die Deutsche Industrie- und Handelskammer (DIHK) gemeinsam mit Spectaris Anfang des Jahres vorgestellt hat, plant mehr als ein Drittel der hiervon betroffenen Unternehmen,

Produkte zukünftig vom Markt zu nehmen. Ein weiteres Drittel ist noch unsicher, wie zu reagieren ist.

Brexit verschärft Unsicherheit Der drohende No-Deal-Brexit verschärft diese Situation zusätzlich. Zwar ist noch unklar, welche genauen rechtlichen Konsequenzen ein ungeregelter Austritt Großbritanniens tatsächlich hätte. Doch Juristen warnen, dass diejenigen Produkte ihre Zulassung verlieren, die von einer britischen Benannten Stelle zertifiziert worden sind. Nach Angaben des europäischen Unternehmensverbandes Medtech Europe würden mit dem Brexit insgesamt 30% aller in der Europäischen Union existierenden Benannten Stellen auf einen Schlag wegfallen und damit würden auch die von diesen Stellen ausgestellten Zertifikate ihre Gültigkeit in der Europäischen Union verlieren. Laut Spectaris-Expertin Mutter würden daher etliche betroffene Unternehmen bereits versuchen, die Zertifikate ihrer Produkte auf eine andere Benannte Stelle mit Sitz in einem der

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Recht.

Große und sehr große Probleme mit der MDR-Umsetzung in Prozent unklare Rechtslage personelle Ressourcen im RA kurze Übergangsfrist Kapazitäten bei den BS Zertifizierungskosten finanzielle Ressourcen produktspezifische regulatorische Anforderungen Implementierung von Prozessen Wechsel der BS erstmaliges Finden einer BS 0

„Wir fordern die Politik dazu auf, im Falle eines harten Brexits eine praktikable Übergangslösung auf europäischer Ebene zu finden, und begrüßen in diesem Zusammenhang ausdrücklich die Bemühungen von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn.“

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27 EU-Länder zu übertragen –und dies, obwohl zum aktuellen Zeitpunkt (10. April – Anmerkung der Reaktion) noch völlig unklar ist, ob der Transfer überhaupt nötig ist. „Trotz der Bemühungen der Unternehmen zeichnet sich ab, dass diese Transferwelle nicht zeitnah abgeschlossen sein wird. In jedem Fall bereitet uns ein harter Brexit große Sorge“, sagt Mutter mit Blick auf die Tatsache, dass Großbritannien mit einer Summe von über einer Mrd. Euro auf Platz 6 der deutschen Gesundheitsexporte steht. Ein ungeregelter Brexit würde neben der Zulassungsproblematik auch dafür sorgen, dass Großbritannien wie ein Drittstaat behandelt würde – inklusive Zollauflagen und Importsteuern. „Wir fordern die Politik dazu auf, in dieser Notfallsituation eine praktikable Übergangslösung auf europäischer Ebene zu finden und begrüßen in diesem Zusammenhang ausdrücklich die Bemühungen von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn“, betont Mutter. Dieser hatte Ende März in einem Brief an die Europäische Kommission vor Engpässen bei der Versorgung mit Medizinprodukten gewarnt und auf die bedenkliche Lage der Zertifizierungsproblematik hingewiesen. Auch BVMed-Geschäftsführer Möll sieht großen Handlungsbedarf: „Wir brauchen hier von der Politik pragmatische Lösungsansätze und eindeutige Klarstellungen, damit die Unternehmen mit dem Brexit umgehen und die MDR rechtzeitig umsetzen können.“ Ob es

hier jedoch eine europaweit einheitliche Regelung geben wird, bleibt abzuwarten. Bereits auf deutscher Ebene sind die Zuständigkeiten für die Überwachung hoch komplex. Corinna Mutter unterstreicht: „Im Falle eines harten Brexits bedürfte es einheitlicher Vorgaben zum Umgang mit der Problematik.“

Großbaustelle EUDAMED Ein weiterer Unsicherheitsfaktor: Auch bei der Umsetzung der Vorgaben der Unique Device Identification (UDI) sowie der Nutzung der EUDAMED hängen die Unternehmen in der Luft. „Es wurde bereits von der Europäischen Kommission kommuniziert, dass nicht alle Module dieser neuen Datenbank zum Stichtag im Mai 2020 voll funktionsfähig sein werden“, berichtet Spectaris-Expertin Mutter. Ohne Spezifikationen könnten die Firmen ihre Daten jedoch nicht einpflegen. Ganz abgesehen davon, dass ein solcher Umstellungsprozess auf IT-Ebene normalerweise einen Zeitraum von vielen Monaten bis zu einem Jahr brauche. Angesichts dieser unklaren Rechtssituation im Rahmen der MDR sind viele Unternehmen der Medizintechnik-Branche inzwischen zunehmend verunsichert, wie die DIHK-Umfrage belegt (siehe Grafik). Jedes dritte Unternehmen sieht sich in seiner Existenz gefährdet und 79% rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten, Innovationen zukünftig auf den Markt bringen zu können. sw. medtech zwo. 1.2019.

Abb.: Spectaris; Grafiken mit Material von DIHK & Spectaris, Januar 2019

Corinna Mutter ist Leiterin Regulatory Affairs beim Industrieverband Spectaris

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Nachrichten.

Gilde Healthcare

Neuer Fonds mit Fokus Mittelstand Gilde Healthcare, ein europäischer Spezialinvestor für das Gesundheitswesen, hat erfolgreich seinen 200 Mio. Euro Private Equity Fonds, Gilde Healthcare Services III, aufgelegt. Wie Gilde Mitte März berichtete, stehen Gesundheitsdienstleister sowie mittelständische Hersteller von Medizinprodukten im Mittelpunkt des Fonds. Er wird von den Niederlassungen in Utrecht (Niederlande) und Frankfurt am Main (Deutschland) betreut. Bei den Investoren des Fonds, welcher innerhalb von wenigen Monaten seinen Hard Cap erreicht hat, handelt es sich unter anderem um PGGM (Pensioenfonds Zorg en Welzijn) und Rabo Corporate Investments sowie verschiedene internationale Dachfonds. Bis heute hat Gilde Healthcare mehr als eine Milliarde Euro für seine dedizierten Gesundheitsfonds aufgelegt. Zu den jüngeren Private-Equity-Investitionen zählen der Krankenhaus-Softwareanbieter Performation, Zetacom, ein Anbieter von gesundheitsspezifischen Kommunikationssystemen und das Auftragsforschungsunternehmen für Arzneimittel MercachemSyncom. Jasper van Gorp, Managing Partner bei Gilde Healthcare:

FAULHABER Applikationen

Mancher Antrieb gibt dem Leben eine neue Richtung FAULHABER Antriebssysteme für bionische Handprothesen Menschen zu helfen, ihren Alltag wieder selbst in den Griff zu bekommen, ist das wichtigste Ziel in der Prothetik. Moderne Handprothesen mit hoch dynamischen Antrieben in allen Fingern ermöglichen ein n a tü rli c h e s u n d ko o r dini e r te s Bewegen und Greifen. Ein ansprechendes Design mit realistischen Proportionen, selbst bei zierlichen Händen, bietet für die Antriebe nur einen äußerst limitierten Bauraum. D e s h alb b a u e n H e r s t e ll e r au f DC-Kleinstmotoren von FAULHABER.

Der neue Private Equity Fonds fokussiert sich auf etablierte Unternehmen mit einem EBITDA zwischen 2 und 15 Mio. Euro mit Sitz in Europa, vorzugsweise in den Benelux- und DACH-Staaten. Neben der Bereitstellung von Expansionskapital unterstützt Gilde Healthcare das Management seiner Portfoliounternehmen durch seine Branchenkompetenz und sein internationales Netzwerk beim weiteren Wachstum. Dabei setzt Gilde Healthcare auf eine langfristig optimale Wertschöpfung im Gesundheitswesen, die zu einer besseren Versorgung bei geringeren Kosten für Patienten führt. .

Forschung

UKE eröffnet Experimental-Labor

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WE CREATE MOTION

„Wir sehen einen starken Dealflow bei Leistungserbringern, Gesundheitsdienstleistern sowie Herstellern von Medizinprodukten in der Benelux- und DACH-Region. Durch unsere lokale Präsenz sind wir gut positioniert, um Transaktionen im mittelständischen Gesundheitswesen zu realisieren.“ Erst vor kurzem hat Gilde Healthcare sein Private Equity-Team um zwei weitere Experten verstärkt: Rafael Natanek als Partner, zuvor Partner im Gesundheitsteam bei Bain & Company, sowie Boyd Rutten, zuvor bei EQT als Senior Associate.

2013 gründeten die Technische Universität Hamburg (TUHH) und die Medizinische Fakultät des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) unter einem virtuellen Dach das Forschungszentrum Medizintechnik Hamburg (fmthh), um die Translation medizintechnischer Forschung voranzutreiben. Anfang April haben die Partner nun das erste gemeinsame Experimental-Labor eröffnet. Damit sollen fortan medizinische Fragestellungen einfacher mit ingenieurwissenschaftlichem Wissen beantwortet werden

können „Die Synergien zeichnen eine moderne medizintechnische Forschung aus und die Zusammenarbeit stärkt auch den Wissenschaftsstandort Hamburg“, so TUHH-Präsident Ed Brinksma. Aktuell arbeiten interdisziplinäre Teams beispielsweise am Hamburger Anatomischen Neurointerventionellen Trainingsmodell – kurz HANNES – einer Trainingsplattform für die Aus- und Weiterbildung von Medizinern, die Tierstudien ersetzt. . medtech zwo. 1.2019.

Politik.

BVMed

„Strategieprozess umgehend starten“ Stabswechsel in der Führungsspitze des BVMed: Zum ersten April hat Dr. Marc-Pierre Möll den langjährigen Amtsinhaber Joachim M. Schmitt als Geschäftsführer abgelöst. medtech zwo hat mit ihm über die Medical Device Regulation, den Brexit und die Aufgaben der Bundesregierung gesprochen.

Abb.: BVMed

medtech zwo. Die unsichere rechtliche Situation beschäftigt derzeit viele Unternehmen. Wie sieht der BVMed die aktuelle Lage zur Medical Device Regulation (MDR) und zum Brexit? Möll. Beides sind die Themen, die unsere Mitgliedsunternehmen derzeit am meisten beschäftigen. Rund ein Jahr vor dem Geltungsbeginn der MDR im Mai 2020 haben wir noch immer mit zahlreichen Großbaustellen zu kämpfen. Von den für die MDR notwendigen Rechtsakten ist bislang nur einer beschlossen. Bei den Benannten Stellen sieht die Situation ähnlich problematisch aus. Von den aktuell 57 Benannten Stellen haben erst 38 einen Antrag auf Neubenennung für die MDR eingereicht. Davon sind bislang 25 auditiert worden. Erst eine einzige Neubenennung ist abgeschlossen. Dabei handelt es sich um die britische Stelle BSI in London, deren Zukunft nach dem Brexit ungewiss ist. Auch bei EUDAMED gibt es noch nichts Positives zu berichten. Alle Experten gehen davon aus, dass die Datenbank – das digitale Rückgrat der MDR – nicht rechtzeitig stehen wird. Der Brexit stellt eine besondere Situation dar. Die Zertifikate der vier britischen Benannten Stellen decken einen Anteil von rund 30 Prozent aller EU-Zertifikate ab. Wegen des aktuellen Engpasses durch die Abnahme der Anzahl aller Benannten Stellen und fehlende Neu-Benennungen sind keine Ersatzstellen vorhanden. Es fehlen auch noch Empfehlungen an die Länder für ein einheitliches Vorgehen, wenn ein Zertifikat nach dem Brexit ungültig medtech zwo. 1.2019.

werden sollte. Wir brauchen hier von der Politik pragmatische Lösungsansätze und eindeutige Klarstellungen, damit die Unternehmen mit dem Brexit umgehen und die MDR rechtzeitig umsetzen können. Ansonsten befürchten wir negative Auswirkungen für die Versorgungssicherheit der Patienten. medtech zwo. Wie wird die allgemeine Medtech-Branchenlage aus wirtschaftlicher Sicht derzeit eingeschätzt? Dämpfen die politischen Unsicherheiten die Wachstumsperspektiven? Möll. Langfristig wird die MedizintechnikBranche ein Wachstumsmarkt bleiben. Dazu tragen der medizinisch-technische Fortschritt, die demographische Entwicklung und der erweiterte Gesundheitsbegriff in Richtung mehr Lebensqualität bei. Die Folge all dieser Faktoren: Der Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen. Die Marktforscher von Evaluate prognostizieren für den globalen Medizintechnik-Markt bis zum Jahr 2024 ein jährliches Wachstum von 6 Prozent. So optimistisch können wir beim BVMed aufgrund der genannten Faktoren wie MDR und Brexit, aber auch aufgrund der Handelsstreitigkeiten und der Rohstoffpreisentwicklung nicht sein. Wir gehen von einem moderaten Wachstum von 2 bis 3 Prozent in diesem Jahr aus

Dr. Marc-Pierre Möll Der promovierte Politikwissenschaftler Möll verfügt über langjährige gesundheitspolitische Erfahrungen. Von 2008 bis 2019 verantwortete er den Bereich „Regierung und Parlament“ beim Verband der Privaten Krankenversicherung in Berlin. Davor leitete er 17 Jahre lang als persönlicher Referent das Büro von zwei Abgeordneten im Deutschen Bundestag.

medtech zwo. Ein Blick auf die Bundesregierung: Wie kann der Faden zum Strategieprozess Medizintechnik aufgenommen werden? 21

Politik.

Möll. Nach den Ergebnissen unserer aktuellen BVMed-Herbstumfrage sehen die Unternehmen Probleme vor allem durch die steigenden regulatorischen Anforderungen. Wir befürchten, dass der Weg des medizinischen Fortschritts zum Patienten in Europa immer länger dauert, während er in den USA durch die FDA gerade beschleunigt wird. Hier müssen wir aktiv werden: mit schnelleren Verfahren bei der Nutzenbewertung und mit pragmatischen Lösungen für die Probleme bei der MDR-Umsetzung. Dafür benötigen wir einen schnellen Neustart des im Koalitionsvertrag vorgesehenen „Strategieprozesses Medizintechnik“. Aufgrund einer gescheiterten Ausschreibung des Forschungsministeriums verzögert sich der Start aber leider. Wir setzen uns dafür ein, den Strategieprozess umgehend auf hoher politischer Ebene zu starten. Mit dieser Unterstützung wollen die Medizintechnik-Unternehmen erreichen, Forschungsergebnisse schneller in die Versorgungspraxis zu überführen und den Patienten den medizintechnischen Fortschritt zeitnah zur Verfügung stellen zu können. Die gesamte Gesundheitswirtschaft muss sich zudem viel schneller digitalisieren. Wir bieten der Politik

an, hier gemeinsam verlässliche Vorgaben zu erarbeiten. Die Zeit drängt. medtech zwo. Sie übernehmen das Amt des Geschäftsführers von Joachim M. Schmitt, der diese Rolle sehr viele Jahre inne hat. Was haben Sie sich für Ziele vorgenommen? Möll. Mein Ziel ist, dass der BVMed erster Ansprechpartner für die Medizinprodukte-Branche bleibt. Wir wollen den Patienten moderne und sichere Medizintechnologien zeitnah zur Verfügung stellen können. Dafür müssen wir die Rahmenbedingungen innovationsfreundlich gestalten und die Bewertungsverfahren beschleunigen. Ein Themenschwerpunkt wird die Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR sein. Weitere Schwerpunkte sind der digitale Wandel und die Chancen, die durch die Digitalisierung für die Patientenversorgung entstehen. In beiden Bereichen – MDR und digitale Medizin – werden wir in der BVMed-Geschäftsstelle neue Referate etablieren, um unsere Mitgliedsunternehmen noch besser zu unterstützen. . sw.

Gastbeitrag

Weiterbildung

Wissensdurstige Menschen gesucht

Sandro Di Labio Dozent, Lehrgangsverantwortlicher Medizintechnik SAQ-QUALICON AG Riggenbachstraße 8, 4600 Olten, Schweiz Tel.: + 41 34 448 33 33 info@saq-qualicon.ch www.saq-qualicon.ch

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Die Medtech-Industrie hat derzeit an vielen Ecken zu kämpfen. Die Medien erinnern immer häufiger daran, wie unkontrolliert Medizinprodukte anscheindend auf den Markt gelangen. Zudem kämpfen die Firmen mit neuen regulatorischen Anforderungen aus der 2017 in Kraft gesetzten Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Und dies obwohl sie unter Umständen noch immer dabei sind, gewisse neue Anforderungen der ISO 134585:2016 Revision umzusetzen. Global agierende Firmen müssen

sich zudem möglicherweise auch mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auseinandersetzen und sich fit machen für entsprechende Audits. Gleichzeitig noch genügend Zeit und Ressourcen zu haben, um innovative Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, stellt die Unternehmen vor große Herausforderungen. Doch genau in solchen Zeiten werden motivierte und engagierte Menschen aus dem medizintechnischen Bereich gebraucht. SAQ-QUALICON ruft dazu auf, Freunde und Bekannte, Quereinsteiger, erfahrene Kämpfernaturen, Neugierige und Wissensdurstige zu mobilisieren und für die innovativen Technologien und die Medizintechnik-Branche zu begeistern. Es wird ein spannendes und bereicherndes Abenteuer werden, denn die Medizintechnik wird nie langweilig. . medtech zwo. 1.2019.

Abb.: SAQ-Qualicon

Wenn man einen Blick auf eine der Jobplattformen wagt und den Filter Medizintechnik setzt, ist es überwältigend, wie viele Jobangebote vorliegen. Besonders die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs sind gefragt. Dies hat nicht immer nur mit der guten Auftragslage zu tun.

Medical Device Regulation im Detail Die Verordnung über Medizinprodukte Medical Device Regulation (MDR) ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. In unseren Seminaren erwerben Sie einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten, um Ihr Unternehmen auf die neuen gesetzlichen Anforderungen der MDR auszurichten. Gewinnen Sie in unseren Seminaren die Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III. Die TÜV SÜD Akademie GmbH ist einer der führenden Weiterbildungspartner für Hersteller von Medizintechnik. Die dabei erworbenen Qualifikationen und zertifizierten Abschlüsse unserer Medizintechnik-Weiterbildungen erfüllen höchste Qualitätsanforderungen und sind international anerkannt. Jetzt informieren unter: www.tuev-sued.de/akademie/mdr

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Wirtschaft.

Digital Health

Bayer setzt auf langfristige Kooperationen

Zsuzsanna Varga leitet das neue AcceleratorProgramm „G4A Partnerships“ beim Pharmakonzern Bayer

medtech zwo. Wie hat sich die Digital-Health-Szene in den vergangenen Jahren verändert? Varga. „Die Start-ups sind in den vergangenen Jahren viel reifer geworden. Es herrscht beispielsweise ein viel größeres Bewusstsein dafür, welche regulatorischen Hürden in der Datenverarbeitung genommen werden müssen oder wer am Ende im Gesundheitssystem für die Lösungen zahlen soll. Die Vision des Business-Modells ist den Gründern meist viel klarer.“

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Um in der Digital-Health-Branche zu bestehen, reicht es schon lange nicht mehr aus, eine App zu entwickeln, die den Pulsschlag misst. Das hat auch der Pharmakonzern Bayer festgestellt. „Die Start-ups sind in den vergangenen Jahren insgesamt viel reifer geworden“, sagt Zsuzsanna Varga. Die Molekularbiologin leitet das neue Accelerator-Programm „G4A Partnerships“ bei Bayer. Laut Varga haben die Gründer mittlerweile viel früher eine Vision davon, wie ihr Business Modell konkret aussehen soll, wer im Gesundheitssystem für ihre Lösungen und Produkte überhaupt zahlt und welche regulatorischen Anfordungern erfüllt sein müssen.

Hohes Investitionsvolumen schafft Anreize Das liegt nicht zuletzt am wachsenden Investitionsvolumen, das für Digital Health Startups zur Verfügung steht. Nicht nur unabhängige Venture-Capital-Firmen wie Earlybird oder der High-Tech Gründerfonds, sondern auch Krankenkassen, Pharmafirmen, andere Großkonzerne wie Evonik (siehe Seite 43) oder Unternehmen aus dem Tech-Bereich – Google, Apple und Co. – investieren immer mehr in digitale Gesundheitslösungen. Auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA öffnet sich digitalen Gesundheitslösungen. Im August vergangenen Jahres hat sie die erste Verhütungs-App als Medizinprodukt für den Markt zugelassen. Für Pharmafirmen wie Bayer schafft das hervorragende Anreize und ein gutes Umfeld für neue Digital-Health-

Firmen. „Die Mentalität ist in den USA immer noch risikobewusster und -freudiger und die Investorenszene ist reifer, allerdings sind wir hier auf einem guten Weg“, sagt Varga, die selbst lange in den USA gelebt hat.

„Innovationen müssen auch von außen kommen“ Bayer startete als einer der ersten Pharmakonzerne 2013 mit seinem Accelerator-Programm Grants4App. Jetzt richtet der Konzern seine Kooperationen mit Start-ups im Gesundheitsbereich unter dem Label „G4A Partnerships“ neu aus. Statt einmaliger Förderprogramme steht nun die gemeinsame Arbeit an Schwerpunktthemen im Vordergrund. Dazu gehören digitale Therapieformen für Herz-KreislaufErkrankungen, der Einsatz künstlicher Intelligenz für die Entwicklung neuer Medikamente und neue Plattformen für den Austausch mit Patienten. „Wir wollen, dass aus den Projekten langfristige Partnerschaften zwischen den Start-ups und Bayer entstehen“, erläutert Varga. „Der Ansatz, den wir davor hatten, mit den bisherigen Programmen Accelerator, Dealmaker und Generator hat dem nicht ganz Rechnung getragen.“ Aus ihrer Sicht gab es dafür verschiedene Gründe. So waren beispielsweise die Anforderungen von Bayer an die Start-ups nicht klar abgesteckt. Im neuen Programm hat das Unternehmen nun zehn konkrete Business Challenges formuliert – etwa in den Bereimedtech zwo. 1.2019.

Abb.: Bayer

1 Frage an

2013 hat der Pharmakonzern Bayer sein erstes Accelerator-Programm für Digital-Health-Initiativen gestartet. Jetzt stellt er es noch einmal komplett neu auf. Die Anforderungen an die Start-ups wachsen, dafür winken längerfristige Kooperationen und weitere Finanzierungsmöglichkeiten.

Wirtschaft.

chen digitale Therapien, Neurotechnologien, Onkologie oder Frauengesundheit. Auf diese Weise gibt es einen direkten Zusammenhang zu den Geschäftsfeldern von Bayer. Bis Ende Mai können die Gründer konkrete Lösungsvorschläge für diese Themen einreichen. Gefragt sind nicht nur Health Apps, sondern auch weiterführende Software-Lösungen, Medizinprodukte oder Therapieansätze. Mindestens sechs bis zehn Kollaborationen sollen am Ende des Programms mit Start-ups aus der ganzen Welt entstehen. Damit verabschiedet sich Bayer auch vom Prinzip der ausschließlich lokalen Bindung der Start-ups an Berlin.

Bayer setzt auf Meilenstein-basiertes langfristiges Finanzierungsmodell Auch das Finanzierungsmodell ist neu. Für die Start-ups gibt es nicht nur eine einmalige Anschubfinanzierung zwischen 50.000 Euro und 100.000 Euro. Bei Erreichen bestimmter Meilensteine winken den jungen Firmen weitere Zahlungen. „Wichtig ist uns, dass die Meilensteine von Anfang an formuliert sind, damit die Gründer eine klare Entwicklungsaufgabe ha-

ben“, so Varga. Seit dem Start im 2013 hat der Pharmakonzern mehr als 149 Gründerteams mit seinen Start-up-Programmen gefördert. Daraus sind 29 konkrete Kooperationen entstanden. Zum Beispiel das Berliner Start-up XBird, das 2016 am Accelerator teilnahm. Es hat einen Algorithmus für das Smartphone entwickelt, der das Verhalten und die Aktivitäten von Patienten überwacht und bestimmte Muster erkennen kann. Zum Beispiel können Diabetiker damit digital vor einer Unterzuckerung gewarnt werden. „Wir merken, dass Innovationen auch von außen kommen müssen“, unterstreicht Varga. „Durch die Kooperationen können wir als Konzern bessere Einblicke erhalten, in welche Richtung wir uns entwickeln müssen. Beispielsweise wie man die Medikamentenentwicklung verkürzen kann.“ Daran wird mit dem ungarischen Start-up Turbine.AI gearbeitet, das den Accelerator vor drei Jahren absolvierte. Mit künstlicher Intelligenz kann simuliert und vorhergesagt werden, wie sich Krebszellen auf molekularer Ebene verhalten. Außerdem können virtuell Wirkstoffe getestet werden. hm.

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Recht.

Interview

Benannte Stellen bleiben rar Der TÜV Süd ist die größte Benannte Stelle in Europa. Noch Ende dieses Quartals erwartet die Organisation die Neubenennung nach der MDR. medtech zwo sprach mit Bassil Akra, Vice President der Global Focus Teams, über die Auswirkungen des Brexit und die aktuelle Situation für Medizinprodukte-Hersteller durch die MDR. Das größte Problem ist und bleibt der Mangel an Benannten Stellen.

medtech zwo. Der TÜV Süd ist die größte Benannte Stelle (BS) in Europa. Wie viele BS arbeiten bisher nach den neuen Richtlinien? Akra. Es gibt bislang eine einzige BS, die nach den neuen Verordnungen der MDR benannt ist, und diese sitzt in England. Sie ist allerdings in der aktuellen Situation nicht arbeitsfähig. medtech zwo. Warum? Akra. Zum einen wird die Benennung wegfallen, falls der harte Brexit kommt. Das ist auch der Hauptgrund, warum noch niemand bei der BS anfängt zu arbeiten. Außerdem kommen mit der neuen Verordnung viele neue Anforderungen zur Registrierung auf die MedizinprodukteHersteller zu, die noch gar nicht wirklich aufgebaut wurden. Hier fehlen die ersten Schritte, die ein Hersteller erfüllen muss, das heißt selbst wenn er wollte, kann er sich derzeit noch nicht bei den Stellen registrieren. Das hat die Kommission noch nicht fertig vorbereitet. medtech zwo. Sie haben Ihren Antrag auf Neubenennung bereits eingereicht und sind hoffentlich bald arbeitsfähig nach der neuen MDR. Welche Reaktionen bekommen Sie aus der Branche mit? Akra. Wir erwarten die Benennung bis spätestens Ende dieses Quartals. Das heißt aber

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trotzdem nicht, dass wir die größte Rettung für das System sind. Wir sind zwar die größte Benannte Stelle in Europa, aber dann wären wir erst 2 von insgesamt 59 bzw. 55, falls mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU die Stellen wegfallen. Wir merken schon heute den Einfluss vom Brexit. Die Hersteller bemühen sich, eine BS zu finden, denn mit dem Brexit werden sie ganz einfach den Marktzugang verlieren und das ist eine große Gefahr. Es werden sich sicherlich einige Hersteller bei uns melden, wenn wir benannt sind, allerdings erwarten wir keinen Riesenandrang, da die meisten Hersteller noch unsicher sind. Viele haben eine Fristverlängerung für ihre Produkte bis 2024 beantragt und warten erst einmal ab, wie das ganze System zum Laufen kommt. Die meisten Hersteller wollen nicht die ersten sein, die den Weg gehen – das ist typisch. Einen großen Ansturm erwarten wir in den kommenden Jahren, denn dann gibt es keine Alternative mehr. medtech zwo. Welchen Einfluss hat die Situation auf die Medizinprodukte-Hersteller? Akra. Viele Inverkehrbringer überdenken gerade die Profitabilität ihres Portfolios und müssen entscheiden, welche Produkte überhaupt sinnvoll auf den Markt gebracht werden können. Bei vielen Herstellern habe ich bereits jetzt eine Portfolio-Reduzierung um 30% beobachtet. hm. medtech zwo. 1.2019.

Abb.: TÜV Süd

Bassil Akra ist Vice President Global Focus Teams Active Implantable, Cardiovascular, Orthopedic, Aesthetic Devices and Clinical beim TÜV Süd, der größten Benannten Stelle in Europa.

Technologie.

Forschung

3D-Nanolithographie für die Medizintechnik Der Autor

Mit dem TIMed Center Core Facilities unterstreicht die FH Oberösterreich als eine der forschungsstärksten Fachhochschulen im gesamten deutschsprachigen Raum ihre Kompetenz in der anwendungsorientierten Forschung und Entwicklung. Besonderes Augenmerk liegt auf der Medizintechnik. FH-Prof. Jaroslaw Jacak Professor für Physikalische Biochemie und Key Researcher im TIMed CENTER der FH Oberösterreich

Nanolithographie am TIMed Center der FH Oberösterreich hautnah

Mit dem seit 2016 bestehenden fakultätsübergreifenden Zentrum für Technische Innovation in der Medizin (TIMed Center) bündelt die FH Oberösterreich die Stärken ihrer vier Fakultäten, um interdisziplinäre Lösungen an der Schnittstelle von Medizin und Technik zu entwickeln. Der Bogen reicht vom IT-Know-how zur biomedizinischen Datenanalyse über die Expertise in der hochauflösenden Bildgebung, Nanolithographie, medizinische Simulatoren und Bewegungsmessung sowie der Wirkstoffcharakterisierung bis hin zur detaillierten Kenntnis klinischer Kernprozesse für ein Risiko-adjustiertes Benchmarking im Gesundheitswesen. Aktuell arbeiten über 30 Forscher des TIMed Centers an mehr als 25 Projekten. 2018 eröffneten am TIMed Center die sogenannten Core Facilities. Eine der Ein-

richtungen fokussiert sich auf das Thema medizinische 3D-Nanolithographie für Additive Manufacturing. Die in Linz beheimatete Forschungsgruppe konzentriert sich auf die Strukturierung biokompatibler 3D-Gerüste, welche aus chemisch funktionellen Polymeren bestehen und mit Zellen besiedelt werden. Die Technologien werden von der Forschungsgruppe nicht nur angewandt, sondern auch stetig weiterentwickelt. So wird eine 3D-Strukturierung bis in den Bereich von unter 100 nm ermöglicht. Derzeit arbeitet das Team an mikrofluidischen Systemen mit dem Ziel, Modelle für Arterien zu erstellen. Dabei wird die Mikrofluidik mit 3D-Nanolithographiestrukturen versehen, um das Zellwachstum zu fördern. Im nächsten Schritt gehen die Forscher daran, selektive physiologische Barrieren im Körper wie die Blut-Hirn-Schranke zu modellieren. So soll der Transport von Lipoproteinen und Nanopartikeln durch die Membran für die medizinische Forschung charakterisiert werden. Im Bereich der additiven Fertigung bietet das TIMed Center Forschung insbesondere in den Punkten:

• 3D-Lithographie in Mikrofluidik-Kanälen für

kenlithographie (Nanoimprintlitographie, Hot-Ambossing, Injection Molding); • Entwicklung von Photolacken für die Biotechnologie. .

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medtech zwo. 1.2019.

Abb.: FH Oberösterreich

Tissue Engineering;

• Additive Bearbeitung von Masken in Mas-

1/2019

Innovationen in der Klinik

Start-ups brauchen langen Atem Start-ups

Pflege digital: Das Liegen vermessen

Medtech Radar Live 2019

Wie gelingen Innovationen im Klinikumfeld? Eine Kooperation von

Schwerpunkt: MedTech Radar Live 2019

Innovationen in der klinik

Start-ups brauchen langen Atem Der Bedarf ist da und die Ideen sind es ebenfalls – doch bis neue Ansätze tatsächlich im Klinikalltag ankommen, müssen viele Herausforderungen gemeistert werden. Gründer brauchen vor allem die richtigen Partner vor Ort.

ie richtige Diagnostik und beste Therapie – schnell verfügbar, basierend auf validen Daten – das sind die Träume, die Ärzte formulieren, wenn sie an nützliche Innovationen im klinischen Alltag denken. „Bislang fokussieren sich die Angebote vor allem auf Dokumentations- und Managementprozesse“, berichtet Kai Wehkamp, geschäftsführender Oberarzt am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH). So enthalten Patientenakten am UKSH heute in der Regel nur noch ein paar einzelne Blätter. Alle wichtige Patientendaten gibt es stattdessen im Krankenhausinformationssystem (KIS). Die Kieler gehören damit national zu den Vorreitern des papierlosen Krankenhauses. Wehkamp: „Alle klinischen Daten wie Fieberkurven oder Blutwerte werden digital gespeichert, auch die Notizen des Pflegepersonals und der Ärzte.“ Und doch sehen sich junge Mediziner wie Wehkamp noch ganz am Anfang des digitalen Zeitalters im Krankenhaus. „Das große Potenzial liegt darin,

30 MEDTECH RADAR – 1/2019

uns Ärzte bei der komplexen Entscheidungsfindung bei jedem individuellen Patienten zu unterstützen“, sagt Wehkamp. „Und hier gibt es bisher nur wenige praktikable Lösungen.“ Vor allem in der Inneren Medizin könnte eine solche Herangehensweise große Entlastungen bringen. „Wir haben hier vielfach multimorbide Patienten mit komplexen Krankheitsbildern, für die eine Vielzahl an alternativen Diagnostik- und Therapieoptionen existieren“, so Wehkamp. Das macht es für die Ärzte schwer, immer die genau gleiche, richtige und gute Entscheidung zu treffen.

Digitale Entscheidungshilfen für Ärzte Gleichzeitig entwickelt sich die zugrundeliegende wissenschaftliche Evidenz rapide weiter. „Wer wie behandelt wird – diese Frage wollen wir möglichst standardisiert, valide und schnell beantworten. Basierend auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft, aber auch individuell zugeschnitten auf die Präferen-

Abb.: BVMed/ Aesculap

Schwerpunkt: MedTech Radar Live 2019

zen des einzelnen Patienten.“ Gemeinsam mit dem Hamburger Start-up Kumi Health wurde dafür in der Kieler Inneren Medizin I am UKSH ein digitaler Workflow erarbeitet. Seit Mitte 2017 gibt es ein onlinebasiertes Baukastensystem, das vordefinierte Bausteine verschiedenster Indikationen enthält, die sich an den jeweils gültigen Leitlinien und klinik-internen Standards orientieren. „Uns Ärzten steht damit ein qualitätsgesicherter, digitaler Behandlungspfad zur Verfügung, der standardisiert ist und gleichzeitig eine Individualisierung erlaubt“, berichtet Wehkamp. Das Wissen daraus wiederum kann mit Kollegen im Team in Echtzeit geteilt werden, was erhebliche Zeitersparnisse bei Abstimmungen zwischen Oberärzten und Assistenzärzten sowie dem Pflegepersonal mit sich bringt. „Dieser Workflow ist großartig, weil er es jedem erlaubt, auf ein breites Wissen zurückzugreifen, das sonst nur in einzelnen Köpfen als Erfahrungswert vorhanden war. So sind wir alle schnell auf dem gleichen Stand“, zeigt sich Wehkamp begeistert. Zwar ist dieser Workflow noch nicht in das KIS integriert, doch das sei nur eine Frage der Zeit. „Diese Workflows sind nur der erste Schritt, die Behandlung zunehmend digital abzuwickeln. Ein Traum wäre, mit künstlicher Intelligenz die vielen Datenmassen, die im Krankenhaus erfasst werden, systematisch zu durchsuchen und nutzbar zu machen“, wagt Wehkamp einen Blick in die Zukunft.

Wie gelingen Veränderungen in der Klinik? Vom Potential derartiger Ansätze für eine effizientere Gesundheitsversorgung ist auch Jared Sebhatu, Head of Business Development der smart Helios GmbH, überzeugt. Denn die stationäre Versorgung lässt neue Lösungen grundsätzlich einfacher zu, als es im ambulanten Behandlungsumfeld der Fall ist. Allerdings weiß er auch um die ganz praktischen Herausforderungen, die Innovationen im Klinikalltag mit sich bringen. „Einer der zentralen Aspekte ist die Organisation des Veränderungsprozesses: Wie ist die Gesamtmentalität im Haus gegenüber Veränderungen? Werden Innovationen von oben gefördert und vom Personal getragen? Wie sieht die bereits vorhandene Belastung der Ärzte und Pflegekräfte aus, und welcher Zeitrahmen ist für die Einführung von Neuheiten vorgesehen“, gibt Sebhatu nur ein paar der Stichworte, die in solchen Zusammenhängen klini-

MedTech Radar Live 2019 5. Juni 2019, Berlin Zielgruppe: etablierte Medizintechnik-Unternehmen, Kapitalgeber & MedTech-Gründer Teilnahmebedingungen: kostenloser Eintritt nach vorheriger Anmeldung bis zum 29. Mai beim BVMed unter www.bvmed.de/radar-live Mehr Infos: www.medtechradar.live

kintern diskutiert werden. Start-ups mit neuen Ideen, aber auch Innovatoren in der Ärzteschaft brauchen daher einen langen Atem. „Nach meiner bisherigen Erfahrung wird zwar das langfristige Potenzial einer Lösung gesehen, aber wenn die Budgets kurzfristig dafür nicht verfügbar sind, wird die Umsetzung schwer“, sagt Sebhatu. Dann konzentrieren sich die Häuser eher auf kurzfristig zu erreichende Ziele.

„Ein Traum wäre, mit künstlicher Intelligenz die vielen Datenmassen, die im Krankenhaus erfasst werden, systematisch zu durchsuchen und nutzbar zu machen.“ „Und es ist auch klar: Krankenhäuser sind in der Regel von ihrer Struktur eher nicht dafür aufgestellt, jungen Gründern langfristig beim Aufbau ihrer Geschäftsidee zu helfen.“ Wie sich das Klinikumfeld derzeit in Deutschland aufstellt, darüber wird er bei der MedTech Radar Live-Konferenz am 5. Juni in Berlin Auskunft geben. Sebhatu geht davon aus, dass sich viele Sichtweisen langfristig auch verschieben werden – nicht zuletzt aufgrund der stetig wachsenden Herausforderungen, etwa mit Blick auf den Pflegenotstand. Für all jene, die neue Lösungen in die Klinik bringen wollen, sei vor allem wichtig, zentrale Partner in der Ärzteschaft an Bord zu ha-

MEDTECH RADAR – 1/2019 31

Schwerpunkt: MedTech Radar Live 2019

abgewickelt werden. Und auch hier gibt es – unter anderem auf Initiative von Wehkamp – am UKSH einen ersten Praxistest. Das Projekt „Share to Care“ erprobt die Arzt-Patientenkommunikation auf Basis digitaler Entscheidungshilfen. „Hier geht es darum, dass Diagnosen und mögliche Behandlungsoptionen zwischen Arzt und Patienten auf Augenhöhe besprochen werden“, erläutert Wehkamp die Ziele der Initiative, die unter anderem von der Techniker Krankenkasse unterstützt wird.

Verständliche Kommunikation mit Patienten Kai Wehkamp, Geschäftsführender Oberarzt am UKSH in Kiel: Sieht großes Potenzial in der Digitalisierung. ben. Diese könnten dann gezielt daran mitarbeiten, belastbare Daten für eine neue Lösung zu generieren. „Man muss beweisen, dass die Idee in der klinischen Realität funktioniert und einen Mehrwert für das Krankenhaus, das Personal und auch für die Patienten bietet“, betont Sebhatu. Ein aktueller Trend geht vor allem dahin, Patienten und Angehörige mehr in das Geschehen zu involvieren. „Hierzu passiert derzeit sehr viel. Auch Medizintechnik-Unternehmen wollen immer mehr verstehen, wie ihre Medizinprodukte in der Realität von Patienten genutzt und angewendet werden und welche Verbesserungen hier möglich sind“, so Sebhatu. Diese Entwicklung kann auch Wehkamp bestätigen. Denn die direkte Arbeit mit den Patienten könnte aus Sicht des Mediziners mit digitalen Lösungen noch deutlich effektiver

? !

Für die Patienten soll dieses digitale Tool einen echten Mehrwert bei medizinischen Entscheidungen bieten: Etwa ob eine Operation tatsächlich stattfinden muss, welche Nebenwirkungen konkret zu erwarten sind oder ob es realistische Alternativen gibt. Gut verständliche und wissenschaftlich fundierte Informationen so bereitzustellen, dass sich Patienten über ihre Behandlungen informieren können – das steht bei „Share to Care“ im Fokus. Das UKSH ist das erste Universitätsklinikum in Deutschland, das sich am Projekt beteiligt. Insgesamt 90 Entscheidungshilfen werden derzeit gebaut. „Wir wollen nun testen, inwieweit wir mit Shared Decision Making die patientenzentrierte Versorgung in einem gesamten Krankenhaus unterstützen können“, berichtet Wehkamp. Denn für ihn ist klar: Der informierte Patient ist der bessere Gesprächspartner. „Es fördert das Vertrauen in die Medizin und unsere Behandlungsoptionen, und wir können auch lernen, wann der Patient unsere Hilfe braucht oder wann er selbst entscheiden möchte.“ ¤

Wo liegt der größte Innovationsbedarf im klinischen Umfeld und welche Herausforderungen bestehen bei der Umsetzung?

„Der Bedarf im Krankenhausbereich ist sehr breit: Er reicht vom Prozessmanagement und Logistik bis hin zum konkreten Versorgungsbedarf bspw. auf den Stationen, in den Patientenaufnahmen und im OP. Die tatsächliche Umsetzung vor Ort ist häufig vom Change Management abhängig: Wie wird Veränderung wahrgenommen und unterstützt? Wer als Start-up langfristige Potenziale im Blick hat, braucht vor allem realitätsnahe Daten aus dem Klinikalltag.“

32 MEDTECH RADAR – 1/2019

Jared Sebhatu, Director Business Development, smart Helios GmbH, & Sprecher auf der Medtech Radar Live 2019

Abb.: Jörg Müller (oben); smart Helios GmbH

Schwerpunkt: MedTech Radar Live 2019

Fokus STart-up

Pflege digital: Das Liegen vermessen Mit dem demographischen Wandel wachsen die Herausforderungen für Pflegekräfte. Gleichzeitig herrscht großer Personalmangel. Automatisierte, sensorgestützte Lösungen wie die des Start-ups LAROMED könnten künftig die notwendige Entlastung in Kliniken und Altersheimen schaffen.

ass in der Pflege smarte Innovationen gefragt sind, davon ist Günter Nieuwenhuis, Gründer der Laromed GmbH, überzeugt. Ihm genügt dabei ein Blick in die offizielle Pflegestatistik: Schon heute sind mehr als drei Millionen Menschen auf Pflege angewiesen. Für die nächsten Jahre rechnen Experten mit stark steigenden Zahlen. Nieuwenhuis will in dieser Situation zu mehr Effizienz im Pflegesystem beitragen. Sein Ziel: mit einem digitalgestützten smarten Pflegebett dem Pflegepersonal die Arbeit so erleichtern, dass signifikant mehr Zeit für menschliche Kontakte bleibt.

Smarte sensorgestützte Matratze Gemeinsam mit dem in Schleswig angesiedelten Matratzen- und Betthersteller Laroma hat er in den letzten zwei Jahren eine smarte Matratze entwickelt. Mithilfe neuester Sensorik, die über die Fläche der Matratze verteilt ist, wird die Liegesituation umfassend digital im Schlaf erfasst. „Angesichts des aktuellen Pflegenotstands ist dies gerade bei Wundpatienten und in Altenheimen ein kritischer Faktor“, sagt Nieuwenhuis. „Mit unserer digitalen Sensorlösung können wir Pflegekräften schnell umfassende Daten bereitstellen, sodass sie direkt am Patientenbett erkennen können, ob die Liegeposition geändert werden muss oder nicht.“ Für den Entwickler ist klar, dass sein System im täglichen Pflegealltag einfach handhabbar sein muss. Daher setzt er auf ein cloudbasiertes IoTund KI-System, das die Daten speichert und sie über ein einfaches Onlinesystem abrufbar zur Verfügung stellt. In weiteren Ausbaustufen ist das Bett zudem in der Lage, per Knopfdruck verschiedene Mobilisierungselemente zur Positionsveränderung zu aktivieren und dem Patienten eine echte Aufstehfunktion

bereitzustellen. Noch sind die Initialkosten für ein solches Bett vergleichsweise hoch, aber das Interesse in Rehabilitationszentren, Alters- und Pflegeheimen ist groß. „Unsere Herausforderung besteht darin, dass wir die Betten und unsere Software nicht wie bisherige Hersteller von Krankenhausbetten einfach an die Kunden komplett verkaufen wollen“, erläutert Nieuwenhuis. Ihm schwebt vielmehr ein digitales Geschäftsmodell vor – mit einem bedarfsgerecht

„Mit unserer digitalen Sensorlösung stellen wir Pflegekräften schnell Daten zur Verfügung, sodass sie direkt am Patientenbett erkennen können, ob die Liegeposition geändert werden muss oder nicht.“ erweiterbaren Service zu einem fixen Monatsbetrag. Dieser würde nicht nur die richtige Betreuung sicherstellen, sondern auch Updates bei Hard- und Software ermöglichen. „Angesichts des technologischen Fortschritts ist das eine zukunftsorientierte Lösung, um gute Qualität zu gewährleisten. Zudem ist es langfristig für die Nutzer kosteneffizienter“, ist sich Nieuwenhuis sicher. Zwar gibt es bislang im Erstattungsystem keine Vergütung für solche Pflegeassistenz-Systeme, doch erste Gespräche mit Kassen- und Politikvertretern verliefen positiv. Für die Produktion und den Vertrieb konnte mit der alsterarbeit gemeinnützige GmbH, dem Beschäftigungsträger der Evangelischen Stiftung Alsterdorf in Hamburg, bereits ein erster Kooperationspartner gewonnen werden. ¤

MEDTECH RADAR – 1/2019 33

Schwerpunkt: MedTech Radar Live 2019

Der MedTech Radar ist ein gemeinsamer Informationsservice von HTGF, Earlybird, BVMed und medtech zwo. Er gibt einen Einblick in aktuelle Themen der Medizintechnik. Die Publikation erscheint zweimal im Jahr im Frühjahr und Herbst. Der MedTech Radar wird als PDF-Fassung in deutscher und englischer Sprache auch online über die Partner zur Verfügung gestellt. Die deutsche Version ist zusätzlich Teil des Branchenmagazins „Medtech zwo“ vom BIOCOM-Verlag.

Im Anschluss an die Seedfinanzierungsphase hilft ein Wagniskapitalgeber wie Earlybird Unternehmen dabei, über die Marktreife hinaus zu wachsen und international zu skalieren.

Kontakt: Earlybird Venture Capital Catrin Schmidt | Tel.: +49 30 467 247 00 catrin@earlybird.com | www.earlybird.com

Der High-Tech Gründerfonds, eine Initiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie (BMWi), der KfW und 32 Wirtschaftsunternehmen, unterstützt junge Technologieunternehmen mit einer Seedfinanzierung, um Forschungsvorhaben mindestens bis zum Prototypen oder bis zur Markteinführung zu bringen. Kontakt: High-Tech Gründerfonds Management GmbH | Cornelia | Tel.: +49 228 823 00 121 c.mann@htgf.de | www.high-tech-gruenderfonds.de

Als Kommunikationsdienstleister begleitet die BIOCOM AG die Life Sciences seit 30 Jahren mit Fachzeitschriften, Webportalen und Büchern. Das Magazin medtech zwo und dessen Webseite berichtet über Start-ups, Finanzierungen und neueste Trends aus der Medizintechnik-Branche in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Kontakt: medtech zwo | BIOCOM AG Sandra Wirsching | Tel.: +49 30 264 921 63 s.wirsching@biocom.de www.medtech-zwo.de | www.biocom.de

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert.

Impressum Verantwortlich für den Inhalt i. S. d. P. medtech-zwo.de –BIOCOM AG, Lützowstr. 33–36, 10785 Berlin BVMed – Bundesverband Medizintechnologie, Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Kontakt: BVMed | Manfred Beeres Tel.: +49 30 246 255 20 | beeres@bvmed.de www.bvmed.de

Earlybird Venture Capital – Münzstr. 21, 10178 Berlin High-Tech Gründerfonds Management GmbH – Schlegelstr. 2, 53113 Bonn Titelfoto: alvarez/istock.com

34 MEDTECH RADAR – 1/2019

Technologie.

Prüfmethodenentwicklung

Sicherheit von aktiven Implantaten im MRT

Der Autor

Bis 2022 steigen die Standards zur Überprüfung der Sicherheit aktiver Implantate. Die Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden (OTH) und die MR:comp GmbH arbeiten an der Entwicklung neuer Prüfmethoden zur Untersuchung der Erwärmung an aktiven medizinischen Implantaten. Durch den demographischen Wandel sowie eine bessere medizinische Versorgung werden in den nächsten Jahrzehnten immer mehr Patienten mit einem aktiven medizinischen Implantat versorgt werden. Darunter fallen Herzschrittmacher, Neurostimulatoren oder Cochlea-Implantate. Eine Diagnostik beispielsweise mittels MRT war in der Vergangenheit auf Grund des hohen magnetischen sowie hochfrequenten Feldes (HF) nicht möglich. Doch seit 2011 existieren aktive Medizinprodukte, die unter Einhaltung von Grenzwerten und Randbedingungen eine Einstufung als bedingt MR-sicher erhalten. Damit die aktiven Implantate eine Kennzeichnung als bedingt MR-sicher erhalten, sind eine Vielzahl vorgeschriebener Testverfahren notwendig (unter anderem Vibration, Erwärmung, Fehlfunktion), die in den internationalen Normen (ISO, IEC [1]) so wie den ASTM-Standards [2], beschrieben sind.

Abb.: OTH Amberg-Weiden

Eine zweite Version der für 2022 geplanten technischen Spezifikation des derzeitigen

Herzschrittmacher mit Elektrokabel medtech zwo. 1.2019.

Standards ISO/TS 10974 [3] beschäftigt sich mit Wechselwirkungen von aktiven Implantaten, die durch das hochfrequente Feld entstehen. Vor allem die durch HF induzierte Erwärmung an den Elektroden im menschlichen Gewebe steht hierbei im Vordergrund. Die neuen Standards beschreiben eine Prüfmethode, die es erlaubt, Temperaturerhöhung, insbesondere der Elektroden, automatisiert und direkt zu bestimmen. Allerdings besteht dies bisher nur in der Theorie. Lösungen für die Praxis wird das Team an der OTH Amberg-Weiden zusammen mit der MR:comp GmbH entwickeln. Damit soll den Herstellern ermöglicht werden, ihr aktives Medizinprodukt in einem unabhängigen Prüflabor auf MR-Sicherheit zu testen [4]. Ziel des Projektes ist es, Methoden zu entwickeln, die eine Prüfung mit vertretbarem Zeitaufwand bei wirtschaftlicher Aufstellung des Kosten- Nutzen-Faktors gewährleisten.

Prof. Ralf Ringler OTH Amberg-Weiden, Fachbereich Medizintechnik und medizinische Physik

Literatur [1] www.din.de [2] ASTM, www.astm.org [3] ISO Standard, ISO/TS 10974, www.iso.org [4] M. Kozlov, G. Schaefers: Assessment of Radio Frequency

Das Projekt „Prüfmethodenentwicklung zur Untersuchung von HF-induzierter Erwärmung bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten“ ist auf zwei Jahre bis 2020 ausgelegt. Das Forschungsteam leiten Prof. Dr. Ralf Ringler, an der OTH Amberg-Weiden aus dem Fachbereich Medizintechnik, und Gregor Schaefers, Geschäftsführer der MR:comp. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie fördert das Projekt im Rahmen des ZIM-Programms mit dem Förderkennzeichen: ZF4203603BA8, Projektform Kooperationsprojekte. .

Induced Heating On or Near Implants during MRI – some open issues, ISMRM 2016 [4] N. Fülle et al. RFheating testing in 64 MHz RF-laboratory system and 1.5 Tesla MRI – A comparative evaluation, ISMRM 2013

Wirtschaft.

Konsolidierung

Strategisch wachsen im Medizintechnik-Mittelstand

Hannspeter Schubert ist Geschäftsführer bei der Blue Cap AG „Als Mittelstandsinvestor sind wir auf der Suche nach spezialisierten Nischenanbietern mit einem Umsatz von mehr als 10 Mio. Euro. Diese wollen wir mit Innovationen strategisch weiterentwickeln, um Standorte und Mitarbeiter zu sichern – ohne HauruckAktionismus.“

Für Wirtschaftsexperten war schon lange klar: Der Druck auf die Medizintechnik-Unternehmen steigt. Wer im stark exportorientierten Medizintechnik-Markt bestehen will, der braucht eine langfristige Perspektive. Nicht nur die Medical Device Regulation, auch der Brexit und die wachsende Konkurrenz aus dem asiatischen Raum werfen in den vielfach familiengeführten Chefetagen der Medizintechnik-Unternehmen zunehmend die Frage auf: Wie kann das eigene Unternehmen langfristig strategisch weiter wachsen – und welcher Partner ist dafür notwendig?

schen Instrumenten wurden 2013 die Zerspanung von Knochenplatten aus Titan und die Fertigung von Wundhaken aus CFK mit in das Portfolio aufgenommen und ausgebaut. Im Jahr 2016 wurden erste Schritte in Richtung Komponenten für die Automatisierungstechnik unternommen und entsprechende Produkte gefertigt. Damit konnte sich Moll Engineering – mit dem Fertigungsbetrieb Wenglon GmbH in Stettin und insgesamt 70 Mitarbeitern – immer breiter aufstellen und Kunden in Deutschland, Italien, Ungarn, USA, der Schweiz, Dänemark und Schweden bedienen.

Groß kauft klein: Ensinger übernimmt Moll Engineering

Ende Januar dieses Jahres dann die Entscheidung: Die Übernahme durch die Ensinger Gruppe aus Nufringen, Baden-Württemberg. Ensinger gehört wie Evonik, Covestro oder Rochling zu den Großen der Branche. Das Unternehmen ist bekannt für die Entwicklung, Fertigung und den Vertrieb von Compounds, Halbzeugen, Composites, Fertigteilen und Profilen aus technischen Kunststoffen für viele verschiedene Industriebereiche. Mit insgesamt 2.500 Mitarbeitern an 33 Standorten ist es in allen wichtigen Industrieregionen weltweit mit Fertigungsstätten oder Vertriebsniederlassungen vertreten. In der Medizintechnik entwickelt Ensinger beispielsweise röntgenstrahlenundurchlässige Kunststoffe, bietet Halbzeuge aus Kohlefaser-Compositematerial an und stellt im Spritzgussverfahren oder durch Zer-

Auch bei der Moll Engineering GmbH wurden diese Fragen immer wieder diskutiert. Das inhabergeführte Unternehmen aus Lübeck stellt Produkte aus kohlenstofffaserverstärkten Hochleistungskunststoffen, Edelstahl und Titan her. 1996 wurde die Firma von Stefan Moll zusammen mit Willi Wiegerink und Alexander Grochocki gegründet. Stand am Anfang die Fertigung von Komponenten für Getränkeautomaten im Mittelpunkt, kamen 1999 die ersten Zielgeräte aus CFK für die Traumachirurgie dazu, welche den Fertigungsschwerpunkt nach und nach in Richtung Medizintechnik verschoben. Nach einer kontinuierlichen Erweiterung dieses Bereiches und weiteren anderen chirurgi-

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medtech zwo. 1.2019.

Abb.: Blue Cap AG

Ob Medical Device Regulation, Brexit oder die Konkurrenz aus Asien – deutsche Medizintechnik-Mittelständler sind auf strategischen Weitblick angewiesen, um angesichts der aktuellen Herausforderungen langfristig im Markt zu bestehen und weiter zu wachsen. Dafür brauchen sie starke Partner – große Unternehmen oder Mittelstandsfinanzierer.

Wirtschaft.

spanung verschiedene Fertigteile her, beispielsweise biokompatible Testimplantate und sterilisierbare Aufbewahrungsbehälter. Die Übernahme von Moll erfolgte beidseitig aus strategischen Erwägungen. Auch der Fertigungsbetrieb Wenglon GmbH, der die Produkte im Auftrag von Moll in Dobra bei Stettin herstellt, gehört nun zu Ensinger. „Wir freuen uns über den Neuzugang, der ein attraktives Technologiespektrum in die Unternehmensgruppe einbringt“, betont Roland Reber, Geschäftsführer bei Ensinger. „Die Kombination von kohlenstofffaserverstärkten Kunststoffen und Metallen ist die ideale Lösung für viele medizinische Anwendungsgebiete, insbesondere in der Orthopädie und Unfallchirurgie.“ Auch für Moll Engineering soll sich die Übernahme lohnen. Das bisher vorwiegend regional aufgestellte Unternehmen verspricht sich durch die Integration in die Ensinger-Gruppe einen besseren globalen Marktzugang. „Die breite Plattform bietet der Firma und meinen Mitarbeitern gute Zukunftsperspektiven“, betont Stefan Moll, der auch in Zukunft die Ge-

schäfte führen wird. Bei den Standorten bleibt die Kontinuität ebenfalls gewahrt: Lübeck soll Hauptsitz von Moll bleiben, und für die Fertigung in Dobra sind weitere Investitionen geplant.

Fonds mit Fokus Medtech-Mittelstand Die Medizintechnik-Industrie und ihre zum Teil hochspezialisierten Märkte bieten auch für Finanzierer ein immer attraktiveres Feld. Mitte März hat Gilde Healthcare, ein europäischer Spezialinvestor für das Gesundheitswesen, erfolgreich seinen 200 Mio. Euro Private Equity Fonds, Gilde Healthcare Services III, aufgelegt. Der von Utrecht und Frankfurt am Main aus betreute Fonds fokussiert sich auf Gesundheitsdienstleister sowie mittelständische Hersteller von Medizinprodukten, die einen Umsatz von 2 bis 15 Mio. Euro vorzuweisen haben. (siehe S. 20). Einen ähnlichen Ansatz verfolgt auch die österreichische Versichungsgruppe UNIQA, deren neuer Fonds im Herbst 2018 vorgestellt wurde. Auf der Medizintechnik-Messe T4M in Stuttgart Anfang Mai wird Investmentmanager Tobias Winter mit einem

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Wirtschaft.

Vortrag sowie auf einer Panel-Diskussion zum Thema Wachstumsfinanzierung für MedtechMittelständler am zweiten Tag auf der Pitching Stage der T4M Start-up World präsent sein.

Nicht-spezialisierte Investoren nehmen Medtech-Mittelstand in den Blick Inzwischen ist der inhabergeführte und technologieorientierte Medizintechnik-Mittelstand auch für Investoren interessant, die thematisch breit aufgestellt sind. Ein Beispiel dafür ist die börsennotierte Blue Cap AG. Im Jahr 2014 hatte sie die em-tec GmbH aus Finningen gekauft. Der damalige Gründer Werner Heinze suchte eine Nachfolge für sein über 30 Jahre altes Unternehmen und fand mit der Beteiligungsgesellschaft den richtigen Partner. „Wir interessieren uns für mittelständische Nischenanbieter, die einen Umsatz von mehr als 10 Mio. Euro vorweisen können“, sagt Blue Cap-Geschäftsführer Hannspeter Schubert. „Wichtig war damals, das Kerngeschäft der em-tec zu identifizieren, das Unternehmen in seiner mittelständischen Struktur an dem Standort zu bestätigen und die richtigen Akzente in der Entwicklung und im Vertrieb zu setzen.“ Em-tec ist spe-

zialisiert auf nicht-invasive Flussmesstechnik und kommt aus der Herz-Kreislauf-Medizin. Aktuell wird am Standort am Ammersee ein neues Entwicklungs- und Produktionsgebäude errichtet. Die Mitarbeiterzahl soll auf 130 verdoppelt werden. „Wir wollen em-tec als einen Flussmess-Spezialisten positionieren. Immer da, wo Flüssigkeiten berührungsfrei gemessen, analysiert vermischt oder transportiert werden müssen, kommt die Technologie zum Einsatz“, so Schubert. Im Medizintechnik-Bereich ist man strategischer Partner bei der Entwicklung von Herzunterstützungssystemen, Herz-Lungen-Maschinen und künstlichen Herzen, aber auch für Dialysegeräte-Hersteller. Inzwischen ist die Technologie in der Biopharma-Industrie ebenfalls gefragt. „Mit nur wenigen Marktbegleitern befindet man sich hier in einer komfortablen und stark wachsenden Marktnische. Wir sind stolz auf diese Entwicklung und wollen diese als Alleingesellschafter auch weiterhin unterstützen“, betont Schubert. Vor diesem Hintergrund ist die Blue Cap AG auch offen für weitere Investments in der Medizintechnik-Industrie. sw.

Gastbeitrag

Software

Security für Medizingerätehersteller

WIBU-SYSTEMS AG Oliver Winzenried Rüppurrer Str. 52-54, 76137 Karlsruhe, Tel.: +49-721 931 720 info@wibu.com www.wibu.com

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Wibu-Systems hat die Technologie Codemeter entwickelt, um Hersteller von Medizingeräten mit technischem Schutz von Softwarekomponenten zu unterstützen. Codemeter verschlüsselt und signiert die zum Gerät gehörende Software, so dass einerseits die Analyse und somit der Nachbau erschwert und anderer-

seits Manipulationen des Gerätes verhindert werden. Außerdem kann eine Stückzahlkontrolle in der Gerätefertigung erreicht werden. Mittlerweile gibt es viele Beispiele aus der Praxis, die Codemeter einsetzen. Das Unternehmen Agfa HealthCare nutzt für sein Easy-Payment-Bezahlsystem in den Computer-Radiographie-Geräten Codemeter. Dies ermöglicht die preiswerte Installation der Großgeräte in Krankenhäusern und eine Payper-Use-Abrechnung. Fritz Stephan, Weltmarktführer für spezialisierte Beatmungs-, Anästhesie- und Sauerstoffversorgungsgeräte, nutzt Codemeter zur Lizenzierung, so dass der Funktionsumfang der Geräte vor Ort bedarfsgerecht freigeschaltet wird. Mit diesen Lösungen verbinden Hersteller auf einfache Weise Sicherheitsanwendungen mit den Chancen neuer Geschäftsmodelle in der Medizintechnik. . medtech zwo. 1.2019.

Abb.: Wibu-Systems AG

Die Sicherheit von Medizingeräten wird immer mehr zu einem Muss. Stand-Alone-Geräte werden vernetzt, feste Funktionalitäten werden schrittweise durch modulare und nachrüstbare Funktionen ersetzt, das Einmalgeschäft des Geräteverkaufs ändert sich in Pay-per-Useund Abo-Modelle mit regelmäßigen Erträgen. Es entstehen neue Geschäftsmodelle, indem Geräte maßgeschneidert angeboten werden können und mit kürzerer Time-to-Market Einstiegsgeräte mit Erweiterungsmöglichkeit angeboten werden.

Medizintechnik „Made in Germany“ Jahrgang 2019: Die englischsprachige „Visitenkarte” der deutschen Medizintechnik-Branche beleuchtet die Stärken der deutschen Unternehmen und die Vielfalt ihrer Produkte auf zweiseitigen Firmenprofilen – von innovativen Medizinprodukteherstellern bis hin zu Dienstleistern im Gesundheitswesen. Abgerundet wird das Buch mit informativen Wirtschaftsund Finanzkennzahlen sowie einem Überblick zu den Technologietrends im nationalen und internationalen Gesundheitsmarkt.

Das Buch ist im Buchhandel vor Ort oder online erhältlich. ISBN 978-3-928383-70-7

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BIOCOM AG I Lützowstraße 33–36 I 10785 Berlin I Germany Tel. +49 (0)30 264921-54 I info@biocom.de I www.biocom.de

Wirtschaft.

Start-ups

Attraktives Umfeld für Medtech-Gründer Ob Health Hub in Wien oder Flying Health Incubator in Berlin, ob Business Angel oder Fonds – Medizintechnik-Gründer in der DACH-Region profitieren inzwischen von immer mehr Angeboten, die sich die Unterstützung oder Finanzierung von Ausgründungen im Gesundheitsheitsbereich auf die Fahne geschrieben haben. Die Gründerszene in Österreich nimmt immer mehr Fahrt auf: Seit Ende März stehen die nächsten zehn Start-ups des Health Hub Vienna (HHV) fest. Die im dritten Programmdurchlauf ausgewählten Projekte reichen dabei vom virtuellen Arztbesuch über Symptomdeutung mittels künstlicher Intelligenz bis hin zu einer App, die den Verwaltungsaufwand von Ärzten um die Hälfte verringern helfen soll. Und längst sind nicht nur Österreicher darunter, wie die auf Hautmonitoring spezialisierte ScarletRed Holding GmbH aus Wien, die im März zudem den Digital Impuls Award in der Kategorie Kleinbetriebe abgeräumt hat. Auch die bereits mehrfach preisgekrönte docdok.health AG aus der Schweiz ist dabei, zudem zahlreiche weitere innovative Gründungen aus Russland, Tschechien, Polen,

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Schweden und Großbritannien. „Wir haben diesmal nach praxiserprobten Innovationen von reiferen Start-ups gesucht“, berichtet INiTS-Geschäftsführerin Irene Fialka. „Für diese sind Acceleration-Programme eigentlich tendenziell weniger interessant als für Startups in der frühen Phase. Umso mehr hat uns gefreut, dass die Quantität und Qualität der pitchenden Start-ups extrem hoch war.“ Der universitäre Inkubator INiTS betreibt den Health Hub Vienna gemeinsam mit der UNIQA-Stiftung. Als Partner mit dabei sind zudem die Pharmakonzerne Boehringer Ingelheim und Pfizer, die Rechtsanwaltskanzlei Wolf Theiss, das Austrian Health Forum, das aus zehn Public Health- und Statistikeinrichtungen bestehende Konsortium Dexhelpp, die

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Wirtschaft.

DigitalCity.Wien, und die Datenanalyseexperten der dwh GmbH. „Wir fördern die Start-ups bei der Suche nach Kapital, beim Erschließen des Marktzugangs und beim Aufbau eines tragfähigen Netzwerks“, betont Peter Eichler, Vorstand der UNIQA-Stiftung. Diese ist der größte Eigentümer der UNIQA-Gruppe, einem der ältesten Versicherungsunternehmen in Österreich. Zuletzt hatte die UNIQA für Schlagzeilen gesorgt, weil sie im Herbst 2018 einen 300 Mio. Euro starken Fonds aufgelegt hat, der sich an Medtech-Mittelständler richtet (vgl. S. 36).

male Founders. Investmentmanager Nikolaus Wrabetz wird auf der T4M Start-up World Mitte Mai in Stuttgart dabei sein und sich in die Panel-Diskussion am 7. Mai einbringen. Wie sich die österreichische Start-up-Szene entwickelt hat und welche Trends es auf internationaler Ebene gibt, wurde auch Ende März bei der RESI-Konferenz „Redefining Early Stage Investments“ in Wien diskutiert. Christian Soschner von Life Science Invest lobte die kleine, aber feine Community in Österreich: „Gerade wenn es um den Zugang zu ausländischen Märkten wie China geht, gibt es hier von Seiten der Regierung viel Unterstützung.“

Wachsende Start-up-Szene in Österreich Mit der UNIQA Ventures wiederum wirbt sie auch gezielt um Start-ups. Insgesamt 25 Mio. Euro stehen hier zur Verfügung – allerdings ist der Themenbereich Gesundheit hier nur einer neben FinTech und InsurTech. Zudem hat die Versicherung Wiens größtem Start-up-Hub weXelerate mit dem Design-Tower am Wiener Donaukanal als Vermieter eine Heimat gegeben und unterstützt auch andere Programme und Projekte wie den Impact Hub oder Fe-

Aber auch in Deutschland tut sich einiges, wie allein ein Blick in die Stuttgarter Region zeigt. Das hier ansässige Business-AngelNetzwerk ist inzwischen auf 50 Mitglieder angewachsen, darunter viele ehemalige Unternehmer aus den Bereichen Biotechnologie, Pharma oder Medizintechnik. „Diese interessieren sich dafür, Gründern nicht nur finanziell, sondern auch mit ihrer Expertise zur Seite zu stehen. Start-ups aus dem Ge-

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Wirtschaft.

sundheitsbereich oder der Medizintechnik sind daher immer mehr gefragt“, berichtet Andreas Chatzis, Geschäftsstellenleiter beim Netzwerk. „Wir werden daher auch auf der T4M in Stuttgart mit einer kleinen Präsenz auf der Start-up World mit an Bord sein.“ Die Begutachtung relevanter Firmen erfolgt im Netzwerk regelmäßig. Alle drei Monate findet ein Forum statt, zu dem vielversprechende Gründer zu einem Pitch vor den Mitgliedern eingeladen werden.

Siemens neuer Partner beim Flying-Health-Inkubator in Berlin Ebenfalls eine feste Institution ist inzwischen der Flying Health Incubator (FHI) in Berlin. Hier geht es insbesondere um neue Diagnose- und Therapieanwendungen in der digitalen Medizin. Zuletzt konnte der Großkonzern Siemens Healthineers für eine Kooperation gewonnen werden. Damit ist erstmals ein in Bildgebung und Labormedizin spezialisiertes Unternehmen Partner im Flying-Health-Inkubator. Der Fokus der Zusammenarbeit richtet sich sowohl auf die Entwicklung patientenzentrierter, digitaler Services als auch auf Lösungen für Gesundheitsversorger weltweit.

„Als ein Unternehmen mit hoher Innovationskraft in Künstlicher Intelligenz wissen wir sehr gut einzuschätzen, welch hohes Potential in der Zusammenführung und Verarbeitung relevanter Information liegt“, Stefan Pflaum, Senior Vice President und Head of global eHealth solutions bei Siemens Healthineers. „Stellen wir uns beispielsweise eine auf offenen Standards basierende Plattform vor, die Leistungserbringer mit Patienten, Versicherern und weiteren Akteuren im Gesundheitswesen vernetzt. Mit dem aus solch einer Vernetzungsplattform generierten, digitalen Wissen lassen sich nicht nur die Leistungserbringer in ihren Aufgaben unterstützen, auch Patienten können so die notwendige Transparenz für das Management ihrer eigenen Gesundheit erhalten.“ Beim FHI werden jährlich drei bis fünf neue Start-ups aufgenommen. 14 Firmen wurden und werden inzwischen gefördert. Zum Portfolio gehören beispielsweise das Wiener Startup mySugr, das mit seiner Diabetes-App 2017 vom Pharmariesen Roche gekauft wurde, oder die Gründer rund um die App M-Sense vom Start-up Newsenselab. sw.

Gastbeitrag

Salon EPHJ-EPMT-SMT

Hochpräzision im Dienst der Medizintechnik

Messe-Direktor Alexandre Catton Palexpo SA, CP 112 CH 1218 Le Grand-Saconnex Tel.: +41 (0)22 761 14 16 contact.smt@ephj.ch www. ephj.ch

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Innovationen stehen auf der Messe im Mittelpunkt und werden aktiv unterstützt. Jedes Jahr wird der Ausstellerpreis verliehen, der sich zu einer Referenz für die Unternehmen des Hochpräzisionssektors entwickelt hat. Zu dieser Auszeichnung gesellt sich seit 2018 die Challenge „Watch Medtech Innovation“. Sie soll Ausstellern dabei helfen, sich zu diversifizieren

und das in der Uhrmacherei gewonnene Knowhow auf die Medizintechnik zu übertragen. Es werden fünf Kandidaten ausgewählt, die Zugang zu Forschungsinfrastrukturen und einem Kompetenznetzwerk erhalten. Der Salon ist vor allem auch ein Ort, an dem Berufskontakte geknüpft und Geschäfte abgeschlossen werden können. So erklärten mehr als 90% der Aussteller im vergangenen Jahr, dass sie einen Vertrag unterzeichnet hätten oder bald einen unterschreiben würden. Dies zeigt einmal mehr die herausragende Qualität dieser Messe, die Jahr für Jahr Fachleute aus der ganzen Welt zusammenführt. Die 18. Ausgabe der Fachmesse EPHJ-EPMTSMT findet vom 18. bis zum 21. Juni 2019 im Palexpo in Genf statt. Weitere Informationen gibt es unter http://ephj.ch/de. . medtech zwo. 1.2019.

Abb.: Palexpo SA

Einmal im Jahr ist die Schweiz Gastland für das bedeutendste internationale Treffen der Hochpräzisionstechnik. Uhrmacherei-Juwelierskunst, Mikro- und Nanotechnologien, Medizintechnik – der Salon EPHJ-EPMT-SMT schafft Synergien zwischen den verschiedenen Fachbereichen. Mit 365 Unternehmen, die 2018 auf dem Gebiet der Medizintechnologie tätig waren, vereint die Fachmesse EPHJEPMT-SMT die größte Anzahl der Firmen aus diesem Sektor in der Schweiz.

Nachrichten.

Finanzierung

Evonik setzt neuen 150 Mio. Euro-Fonds auf Mitte Februar hat der Essener Spezialchemiekonzern Evonik einen zweiten Wagniskapitalfonds in Höhe von 150 Mio. Euro aufgelegt. Damit will sich der Konzern den Zugang zu zukunftsweisenden Technologien und neuen Geschäftsmodellen sichern. Vier Wachstumsfelder haben Bernhard Mohr, Geschäftsführer der Evonik Venture Capital GmbH, und sein Team im Vorhinein identifiziert: Animal Nutrition, Health & Care, Smart Materials und Specialty Additives. „Außerdem dient der Schritt zur Unterstützung der digitalen Transformation von Evonik sowie der frühzeitigen Identifikation potentieller Übernahmeziele“, so Mohr. Mit dem neuen Fonds will Evonik verstärkt in Firmen einsteigen, deren Innovationen bereits marktreif sind. Im Gegensatz zum ersten 100. Mio. Euro umfassenden Fonds, der im Jahr 2012 gestartet war, hat Evonik den Förderhöchstbetrag nun von 5 Mio. Euro auf bis zu

15 Mio. Euro je Start-up angehoben. Außerdem sollen die Gründer von Evoniks Netzwerk und Erfahrung profitieren. Neben einer nachhaltigen Wachstumsstrategie muss ein Start-up über technologisches Know-how, ein fokussiertes Management, eine abgesicherte IP-Position und ein klares Alleinstellungsmerkmal verfügen. „Wir verstehen uns als aktiven Investor mit strategischen Zielen und als Partner für marktorientierte und innovative Unternehmen mit neuen Technologien und hohem Wachstumspotential“, erläutert Mohr die Investmentstrategie von Evonik Ventures. Bislang hat sich der Wagniskapitalgeber an 25 Firmen beteiligt. Mit im Portofolio ist beispielsweise die Jenacell GmbH. Sie stellt biotechnologisch gewonnene Zellulose her, die nicht nur für den Kosmetikbereich, sondern mittlerweile auch als Medizinprodukt zugelassen ist und zur Wundauflage für chronische Wunden und Brandwunden verwendet werden kann. .

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Materialforschung

Smarte Mini-Bauteile für die Medizintechnik Kleinste Komponenten bioelektronisch in Serie herstellen – damit kann die Acquandas GmbH punkten. Geeignet sind solche Teile vor allem für den Einsatz in minimal-invasiven Mikro-Implantaten und Sensoren. Das macht die Kieler als Auftragsfertiger für die Medizintechnik einzigartig. Mikrosystem-Technik macht smarte Implantate möglich

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Auftragsfertigung für Medizintechnik Mittlerweile hat sich das Spin-off der Kieler Universität zu einem internationalen Unternehmen der Auftragsfertigung in der Medizintechnik-Branche entwickelt. 2018 wurde es mit dem Innovations-Transfer-Preis der Werner-Petersen-Stiftung ausgezeichnet. „Unser Kundenklientel umfasst namhafte und etablierte Medizintechnik-Unternehmen, aber auch hochinnovative kleine Start-ups, die mit unserer Fertigungstechnologie ein neues Therapieprodukt realisieren und auf den Markt bringen wollen“, so Lima de Miranda. Als Trägerwerkstoff für das additive Verfahren nutzen die Kieler Ingenieure Nitinol. Das medtech zwo. 1.2019.

Abb.: Acquandas GmbH

Mit dem bloßen Auge lassen sich die Beschaffenheiten der Komponenten nicht erfassen, denn die Nanotechnologen der Acquandas bewegen sich in geometrischen Dimensionen, deren Druchmesser zirka 100 bis 1.000 Mal kleiner ist als das menschliche Haar. Und dennoch haben sie eine Fertigungstechnologie im Bereich der Mikrosystemtechnik entwickelt, mit der sich ultrapräzise und flexible 3D-Konstruktionen für moderne Medizinprodukte herstellen lassen. „Auf dem klassischen Weg werden Implantate, wie zum Beispiel lebensrettende Gefäßstützen oder Führungsdrähte, durch subtraktive Verfahren wie Lasern, Drehen, Fräsen oder Schleifen hergestellt“, erklärt Acquandas-Geschäftsführer Dr.-Ing. Rodrigo Lima de Miranda. „Doch diese Technologien stoßen an Grenzen, vor allem wenn es darum geht, immer kleiner, präziser und kostengünstiger zu werden.“

In Kiel hat man sich dieser Herausforderung gestellt: Mit Acquandas‘ additiven und schichtweisen Verfahren lassen sich nun völlig neue Medizinprodukte mit zusätzlichen biomedizinischen Funktionen herstellen. Seit kurzem ist es auch möglich, minimal-invasive und selbst-expandierende Produkte wie intelligente Mikro-Implantate oder Sensoren über diese Mikrosystemtechnik-Verfahren zu fertigen. Das Potential für industrielle Anwendungen ist enorm. „Wir sind weltweit an wichtigen und neuen medizintechnischen Entwicklungen beteiligt, über internationale Forschungskooperationen oder direkt mit unseren Kunden“, berichtet Lima de Miranda, konkrete Kundennamen darf er jedoch nicht nennen.

Technologie.

Besondere an der Nickel-Titan-Legierung ist nicht nur die sehr gute Biokompatibilität, sondern das Formgedächtnis. „Es gibt keinen anderen medizintechnisch zugelassenen metallischen Werkstoff, der solche Funktionseigenschaften besitzt. Kleine Bauteile können auf diese Weise im menschlichen Körper gewissermaßen aufgehen und dort minimal-invasiv eingesetzt werden“, erläutert der Nanotechnologe.

Smartes Material mit Erinnerungsvermögen Nitinol ist superelastisch und „erinnert“ sich an jene Form, die ihm beim Herstellungsprozess gegeben wurde. Seit knapp 30 Jahren ist der Werkstoff millionenfach als ImplantatMaterial für Stents, neurovaskuläre Produkte der Schlaganfallbehandlung, Blutfilter sowie künstliche Herzklappen im Einsatz. Mit Acquandas‘ Fertigungstechnologie lassen sich dank der Applikation von Mehrfachschichten nun Komponenten mit integrierter Funktionalität erzeugen. Die so gefertigten Komponenten können verschiedene Mate-

rialien (metallisch, keramisch) kombinieren und darüber unterschiedliche Mechanismen (elektrisch, sensorisch, isolierend, magnetisch) für zusätzliche smarte Eigenschaften integrieren.

MEDTECH, BIOTECH & PHARMA | 1/2019

DIE KRAFT DER NANOTEILCHEN Dagmar Schneiders Firma nandatec erschließt Nanopartikel für Medizintechnik und Biotechnologie

SMARTE RECHENPOWER Das Hamburger Startup CellmatiQ setzt auf KI-Technologien für die medizinische Bildanalyse

Behandlung chronischer Krankheiten durch Neurostimulation So kann mit einem Elektroden-Implantat beispielsweise ein elektrisches Signal aus dem Körper abgegriffen und anschließend darüber gezielt ein Reiz zurückgespielt werden – und dies nur über die Stimulation an der NervenSchnittstelle. Diese Form der direkten Neuromodulation verspricht eine schnelle, verbesserte, komplikationsfreie und schonendere Behandlung chronischer Erkrankungen. „Wir arbeiten unter anderem an drei kundenspezifischen Projekten, die es bereits aus der Forschung zur Serienreife geschafft haben. Die medizintechnischen Produkte können damit in klinischen Studien im Menschen getestet werden“, berichtet Acquandas‘ Geschäftsführer Lima de Miranda. hm.

DER INFORMIERTE PATIENT Wie digitale Innovationen in Kliniken und Pﬂegeeinrichtungen die Gesundheitsversorgung verbessern

aus: Life Science Nord Magazin (Ausgabe 1/2019) Seit 2016 erstellen die Fachredakteure der BIOCOM AG das Magazin im Auftrag der Life Science Nord Management GmbH.

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Medical-grade

USB 3.0-Leitung schafft Serienreife Um eine hochaufgelöste Bilddarstellung in der medizinischen Diagnostik zu erreichen, werden die Anforderungen an Übertragungssysteme immer größer. Benötigt werden biokompatible und hochflexible USB 3.0-Leitungen, doch schon bei der Kabelauswahl stellt dies Konstrukteure vor große Herausforderungen. Der Autor

Marc Gerlatzek Produktverantwort licher Medizintechnik SAB Bröckskes GmbH & Co. KG

Bildgebende Systeme sind fester Bestandteil in der medizinischen Diagnostik und vor operativen Behandlungen. Eine brillante Bilddarstellung ist dabei entscheidend für die gezielte und erfolgreiche Therapie. Damit stellt auch die Forderung an immer schnellere Übertragungssysteme und störungsminimierte Darstellungsgeräte die Konstrukteure von Kamerasystemen bei der Kabelauswahl vor große Herausforderungen. Sie müssen sich mit folgenden Fragen auseinandersetzen: • Passt der vorhandene Leiterquerschnitt zu der benötigten Leitungslänge und ist der Übertragungsstandard damit zu erreichen? • Kann ein Verrauschen der Bilder durch Störeinflüsse minimiert oder sogar ausgeschlossen werden? • Ist die Leitung noch flexibel genug, um das Handling einer manuell geführten Kamera nicht zu beeinträchtigen? Die Berücksichtigung der geometrischen Abmessung von Kameragehäuse und Anschlusstechnik im Gerät ist ein weiterer Faktor, der bei der Entwicklung betrachtet werden muss. Kommen Zulassungsforderungen zum Beispiel durch UL-Behörden dazu, rücken neben speziellen Wandstärken für die Kabelisolationen unter Umständen auch Brandeigenschaften in den Fokus. Allerdings können solche materialspezifischen Parameter sowohl Einfluss auf die Flexibilität als auch auf den Übertragungscharakter nehmen.

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„Diesen Fragen stellen wir uns und entwickeln durch unsere modulare Kabelkonstruktion und langjährige Erfahrung die passende Lösung. Stoßen wir dabei an Grenzen, die sich auch durch plausible Theorien nicht verschieben lassen, dann krempeln wir die Ärmel hoch, produzieren ein Muster und testen am fertigen Produkt“, so Marc Gerlatzek, Produktverantwortlicher für Medizintechnik bei SAB Bröckskes. „Da diese Muster auf unseren Serienanlagen produziert werden, ist auch die Möglichkeit zum Feldeinsatz gegeben.“

Medical-grade USB 3.0-Leitung ist serienreif Um schon heute für die Bildgebung von morgen gerüstet zu sein, wurde bei SAB Bröckskes bereits eine „medical-grade“ USB 3.0-Leitung serienreif entwickelt und produziert. Durch die Balance zwischen hochflexiblen Konstruktionsmerkmalen, geringem Eigengewicht und sicherer Datenübertragung eignet sich die Entwicklung beispielsweise sehr gut, um eine manuelle Positionierung intraoraler Kamerasysteme nicht mit unnötigem Kabelgewicht am Gerät zu beeinträchtigen. SAB Bröckskes ist einer der weltweit führenden Hersteller von Kabel und Leitungen, Kabelkonfektionen und Temperaturmesstechnik. Pro Jahr werden in dem Unternehmen mehr als 1.500 Spezialkabel auf Kundenwunsch gefertigt. Die Stärken liegen dabei vor allem in der Konstruktion von Sonderartikeln. . medtech zwo. 1.2019.

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Messe-Spezial

7.-9. Mai, Stuttgart Medizintechnik-Expertentreff

Zwei Fachforen, Guided Tours & Buyer‘s Lounge Start-up World & Pitching Stage

Alle Firmen und Sprecher auf einen Blick

21.-23. Mai, Nürnberg MedTech Summit & Messe-Forum

Branchenwissen kompakt mit Kongress & Messe Start-ups

Innovation Market Place & Neuheitenstand Service für Besucher

Messeplan im Überblick Premium-Aussteller im Spotlight

3D Microprint Plato Swiss Medtech VDMA UNIQA HEALTH INVEST Rowemed FOBA Medical Mountains

Premium-Aussteller im Spotlight

Winicker Askion LK-Mechanik apraplast Lisa Vienna Cicor Friwo Multivac

wirtschaft.

T4M – Technology for Medical Devices

Stuttgart bleibt Medtech-Innovationsgipfel Stuttgart bleibt das Anlaufziel für die Medizintechnikindustrie: Vom 7. bis 9. Mai findet auf dem Messegelände zum ersten Mal die Medizintechnikmesse T4M statt. Neben Ausstellern aus allen Bereichen der Medizintechnik bietet die Veranstaltung ein umfangreiches Rahmenprogramm.

Auf einen Blick

Fachmesse für die Medizintechnik Vom 7. bis 9. Mai findet die neue Messe T4M – Technology for Medical Devices auf dem Messegelände in Stutgart statt. Mit 250 Ausstellern, zwei Messeforen mit rund 60 Referenten, 50 Gründern auf der Start-up World, attraktiven Gemeinschaftsständen sowie Workshops, Besuchertouren und Matchmaking-Programmen bietet die T4M Einblicke rund um Technologien, Prozesse und Materialien für Produktion und Fertigung in der Medizintechnik. Ideelle Träger sind die beiden Verbände Swiss Medtech und der VDMA. Weitere Informationen unter www.messe-stuttgart.de/t4m

laufpunkt der Medizintechnik-Branche werden. Vom 7.–9. Mai öffnet die T4M – Technology for Medical Devices erstmals in Halle 9 ihre Tore auf dem Stuttgarter Messegelände. Dabei passt die neue Medizintechnikmesse optimal in das Portfolio bereits etablierter Industriemessen in Stuttgart, wie der AMB (Metallbearbeitung), Moulding Expo (Werkzeug-, Modell- und Formenbau), der Lasy (Lasermaterialbearbeitung) oder der Vision (industrielle Bildverarbeitung). „Wir bringen Kompetenzen aus unterschiedlichen Bereichen mit und ergänzen uns hervorragend“, sagt T4M-Projektleiterin Tanja Wendling. Die Synergieeffekte sind auch für die Aussteller spürbar. Parallel zur T4M findet die Fachmesse für Qualitätssicherung Control statt, zu der die T4M-Besucher kostenlosen Eintritt erhalten.

Das Konzept kommt aus der Branche Gemeinschaftsstände sowie Workshops, Besuchertouren und Matchmaking-Programme lassen Stuttgart auch in diesem Jahr zum An-

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Schon als vor einem Jahr klar wurde, dass Stuttgart als Treffpunkt für die Medizintechnik-Branche erhalten bleibt, machte der Gemedtech zwo. 1.2019.

Abb.: Messe Stuttgart

Das Team der Messe Stuttgart hatte gerade einmal ein Jahr Zeit, um das neue BranchenEvent T4M aus der Taufe zu heben. Doch das Ergebnis kann sich sehen lassen: 250 Aussteller, zwei Messeforen mit rund 60 Referenten, 60 Gründer auf der Start-up World, attraktive

Messe-Spezial.

schäftsführer der Messe Stuttgart Ulrich Kromer deutlich, wo die Stärken der T4M liegen werden: „Es soll eine Messe von der Branche für die Branche werden.“ Das scheint den Veranstaltern gelungen zu sein. Gemeinsam mit BME Aussteller-forum

Einkäufer im Fokus Das BME-Forum „Einkauf in der Medizintechnik“ findet am Einkäufertag der T4M am 8. Mai 2019 statt, der Workshop dazu am 9. Mai 2019. In einer Mischung aus Praxisvorträgen, Diskussionsrunden und Trainings können die Mitglieder des Bundesverbands Materialwirtschaft, Einkauf und Logistik (BME) Fragen rund um Einkauf, Global Sourcing, Materialgruppenmanagement, strategischer Einkauf und Supply Chain Management diskutieren und gemeinsam nach Lösungsansätzen suchen.

einem Messebeirat aus 13 Unternehmen, zwei Cluster-Organisationen, Branchenmedien und Forschungsinstituten wurde das Konzept auf die Bedürfnisse der gesamten MedizintechnikBranche abgestimmt. Entscheidenden Anteil an der Konzeption der Messen haben auch die beiden Verbände Swiss Medtech und VDMA, die als ideelle Träger in Stuttgart vertreten sind. „Wir erhoffen uns neue Impulse, die über die eigentliche Veranstaltung hinausreichen“, sagt Helge Hinniger von Fort Wayne Metals, einem internationalen Zulieferer von Drähten, Kabeln, Verbundmaterialien und Komponenten für die Medizintechnik. „Die Tatsache, dass Vertreter aus der Medizintechnik-Branche aktiv an der Entwicklung der T4M beteiligt sind, stimmt uns Guided Tours

Gemeinsam auf Entdeckungstour

Abb.: Messe Stuttgart

Täglich um 14:00 Uhr finden an allen drei Messetagem geführte Besuchertouren statt. Angeboten werden jeweils zirka einstündige Führungen zu den Themen Electronic Manufacturing (7.Mai), Kunststoff in der Medizintechnik (8.Mai) und Labelling (9.Mai) sowie eine Tour am zweiten Messetag speziell für die Teilnehmer des BME-Forums. Anmeldung per Mail an Peter Reinhardt von Devicemed.

da besonders zuversichtlich.“ Die Messe bildet die gesamte Wertschöpfungskette der Medizintechnik ab, von Komponenten und Werkmedtech zwo. 1.2019.

Stage Blue & Stage Red

In zwei Fachforen geben Experten den Überblick Auf zwei Bühnen präsentieren 60 Experten den Messebesuchern alles Wissenswerte rund um die Medizintechnik-Wertschöpfungskette. Im Fokus stehen Themen aus den Bereichen MDR/Regularien, Digitalisierung, additive Fertigung, Kunststoff, Karriere, Fertigung und Produktion, Management und Markt, Reinigung, Konstruktion und Komponenten sowie Elektronik. Organisiert werden die Foren von den beiden Fachmedien Devicemed und medizin&technik.

stoffen, Werkzeugmaschinen und Fertigungstechnologien, Mess- und Prüftechnik bis hin zu Software- und Dienstleistungsangeboten.

Keynotes und Xing-Breakfast versüßen den Start in den Tag Gemeinsam mit Branchenexperten und Kooperationspartnern hat der Veranstalter ein vielseitiges Rahmenprogramm auf die Beine gestellt. Zur Eröffnung am ersten Messetage wird es auf der Stage BLUE, eines von zwei Vortragsforen, eine Podiumsdiskussion zum Thema Medical Device Regulation von der Tuttlinger Cluster-Initiative MedicalMountains und der Msse Stuttgart geben. Für einen spannenden Start in den Tag gibt es gleich mehrere Programmpunkte am Morgen. Täglich findet in der VIP-Lounge das Xing-Breakfast Meeting statt, um sich mit verschiedenen Akteuren der Branchen beim Kaffee zu vernetzen. Auf der Stage BLUE geben außerdem täglich hochkarätige Keynote-Sprecher Einblicke in Trends und Highlights der Branche. Der Zukunftsforscher Sven Gábor Jánszky nimmt sein Publikum am zweiten Messetag (8. Mai, 10 Uhr) mit auf eine Zeitreise ins Jahr 2030 und in die Zukunft der Medizin. Er prognostiziert: Vor allem der industrielle 3D-Druck wird hier den entscheidenden Unterschied bringen. Welche Neuheiten Gründer der Medizintechnik-Branche im Gepäck haben, wird an allen drei Tagen auf der T4M Start-up World präsentiert (Programm Seite 50). Auch Panel-Diskussionen wird es hier an allen drei Tagen geben – vor allem das Thema Finanzierung, auch von KMUs, steht hier im Fokus. Klar formuliertes Ziel der T4MMacher ist es, der Medizintechnik-Industrie langfristig eine Messeheimat in Baden-Württemberg zu geben. „Wir freuen uns auf die Premiere im Mai und sind hochmotiviert, die T4M für 2020 weiterzuentwickeln“, so Projektleiterin Tanja Wendling. Der Termin für 2020 soll am Eröffnungstag bekanntgegeben werden. hm.

1 Frage an

Tanja Wendling Projektleiterin der T4M

medtech zwo. Ab wann sagen Sie, ist Ihnen der Auftakt gelungen? Wendling. Der Auftakt ist dann gelungen, wenn wir hier in Stuttgart den idealen Rahmen für eine gut besuchte Medizintechnikmesse geschaffen haben, die Aussteller und Besucher zusammenbringt. Und wenn positive Umfrageergebnisse belegen, dass wir mit dem neuen Messekonzept und dem Rahmenprogramm überzeugen konnten.

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Messe-Spezial.

T4M Start-up World Start-up-Pitches und Fachvorträge aus Wissenschaft und Wirtschaft, präsentiert von Forschern, Mittelständlern, Gründungsexperten und Finanzierern, dazu Diskussionsrunden und Q&A-Sessions – all das bietet die T4M Start-up World an drei Messetagen auf der Medizintechnikmesse T4M in Stuttgart.

9:30–10:30

Start-up Pitch: Diagnostik & Medizinische Bildgebung Thericon - Medical Imaging; mediaire GmbH; Visanox; Intuity Media Lab; SensDx S.A.; FerroSens GmbH; NovoScreen GmbH

Pause

11:00–12:15 Start-up Pitch: Neue medizintechnische Lösungen in der Klinik NovaPump GmbH; danumed Medizintechnik GmbH; Life Matters; PerAGraft Medical Cooling; Verapido Medical GmbH; Spontech Medical AG; surgebright GmbH; Surge-on Medical B.V. Pause

12:45–14:15 Start-up Bootcamp: Märkte & Trends | Finanzierung & Investoren | Verpackung & Regulierung › „Digitalisierung als Geschäftsmodell in der Gesundheitswirtschaft – eine Analyse“, Beatus Hofrichter, Conceplus › „Fördermöglichkeiten für MedtechInnovationen in Deutschland und Baden-Württemberg – der Überblick“, Özgül Boztepe, BIOPRO › „Von der Idee zum Businessplan: Was Medtech-Gründer beachten sollten“, Christoph Zrenner, MedTech Startup School › „Perspektive VC-Investor – welches Geschäftsmodell punktet?“ Anke Caßing, High-Tech Gründerfonds › „Herausforderung Verpackung – woran Gründer denken sollten“, Holger Ahr, A&D Verpackungen › „Medical Device Regulation – Die wichtigsten Tipps für Start-ups“, TÜV Süd, Martin Witte

15:00–16:30 Perspektive Forschung: Medizintechnik-Innovationen aus der Forschung für die Wirtschaft › „Computerassistierte Chirurgie“, Prof. Dr.-Ing. Oliver Burgert, Forschungsgruppe Computer Assisted Medicine (CaMed), Fachhochschule Reutlingen › „Bambulator – Vorteile der biobasierten Rohstoffe in der Reha“, Dipl.-Ing. Moritz Sanne, Holzingenieurwesen, Hochschule für Nachhaltige Entwicklung, Eberswalde › „TIMed Center – der Partner für Medizintechnik-Forschung in Österreich“ Thomas Kern, Leiter of Excellence, TIMed Center, Zentrum für technische Innovation in der Medizin, FH Oberösterreich › „PANBioRA - Entwicklung einer persona lisierten Risikobewertung von Bio materialien“ Timo Doll, Administrativer Koordinator PANBioRA/Project Manager, Steinbeis 2i GmbH, Dr. Nihal Engin Vrana, Wissenschaftlicher Koordinator PANBioRA › „FGL-Aktoren zur aktiven Steuerung von Kathetern, Führungsdrahtspitzen und Endoskopen“ Yannik Goergen, Lehrstuhl für intelligente Materialsysteme, Universität des Saarlandes

Mittwoch, 8. Mai 9:30–10:30

Start-up Pitch: Produktionstechnologien Teil 1 SpectroPlast AG; Lava-X GmbH; Kumovis GmbH; Drag and bot GmbH; HD Visions Systems; Kinemic; AITAD Artificial Intelligence Test and Design UG; Efficiency Systems

Pause

14:15–14:40 Panel-Diskussion: Auf welche Marktherausforderungen treffen Start-ups in der Medizintechnik? Anke Caßing (HTGF), Nikolaus Wrabetz (Uniqa Ventures), Martin Witte (TÜV Süd), Jens Kirsch (Ditabis), Beatus Hofrichter (Conceplus), Daniel Heblik (Medtech Start-up School)

11:00–12:10 Start-up Pitch: Produktionstechnologien Teil 2 | Neue Materialien | Onlinetools für Medizintechnik-Unternehmen Rel8 Aps; Acquandas GmbH; pro3D GmbH Munditia Technologies GmbH; Glassomer GmbH; Pro3D GmbH; CDM Tech GmbH Coral Innovation; Ciocene GmbH; MyMedWorx GmbH

Pause

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Dienstag, 7. Mai

Messe-Spezial.

Partner:

13:00–14:15 Fokus Mittelstand: Innovationsstrategien im Zeitalter von Digitalisierung und Konsolidierung › „Neues Beteiligungsportfolio für etablierte Firmen“, Tobias Winter, UNIQA HEALTH INVEST › „Künstliche Intelligenz: Ein Tool für den Medizintechnik-Mittelstand?“ Alexandra Kirsch, Intuity › „Digitale Transformation im Gesundheitswesen – Herausforderung Unter nehmensmanagement“, Klaas Rackebrandt, Unity › „Mittelstand & Start-ups: Wie Kooperation gelingen kann“, Sigrid Rögner, IDS Imaging 14:15–14:45 Panel-Diskussion: Wie können Medizintechnik-Mittelständler strategisch mit Innovationen wachsen? Sigrid Rögner (IDS Imaging), Tobias Winter (UNIQA HEALTH INVEST), Klaas Rackebrandt (Unity), Bernd Goergen (HTGF); Markus Traxler (em-tec)

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15:00–16:30 Praxisbericht: Innovationsstrategien im Zeitalter von Digitalisierung und Konsolidierung › Nanoscribe „3D-Drucker für die Nano- und Mikrofabrikation: Trends und Innovationen“ › Ditabis AG „Erfolgreiche Zusammenarbeit eines etablierten MedizintechnikUnternehmens mit innovativen Start-ups“ › Telepaxx Medical Data GmbH „Zugang zu validierten Trainingsdatensätzen für KI-basierte medizinische Anwendungen“ › Oxaion „Oxaion easy Medizintechnik – die Unternehmenssoftware für MedtechStart-ups“ › Mobilfreu „Bambulator – von der Idee zum ersten nachhaltigen Rollator“ › MedNet GmbH „Kitpacker – Lösungen für Hersteller unter Artikel 12 MDD 93/42/EWG“ › RoweMed AG „Managing Innovation in the Medical Device Industry“ › em-tec GmbH „Nicht-invasive Flussmessung via Ultraschall-Transit-Time Verfahren – Medizintechnik-Fallbeispiel der BlueCap Beteiligungsgesellschaft“

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Donnerstag, 9. Mai 9:15–10:30

Start-up Pitch: Digitale Lösungen für die Medizin Teil 1 AmbiGate GmbH; ReHub GmbH; Metronus GmbH; Living Brain; Gut Feeling; Zana Technologies GmbH; HeartGo GmbH Kamedi GmbH; DHYGEE; Cynteract GmbH

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11:00–12:15 Start-up Pitch: Digitale Lösungen für die Medizin Teil 2 | Innovationen für Pflege & Homecare HeymerConsult – Hevido; Ayoda GmbH; NurseIT Institute GmbH; LAROMED GmbH; eMovements GmbH; Munevo GmbH; Activoris Medizintechnik GmbH; Kluba Medical GmbH; Ghost – feel it; VISSEIRO GmbH Pause

13:15–14:00 Start-up Bootcamp: Digitalisierung – Chancen, Potenziale und Herausforderungen für Gründer im Gesundheitswesen › „Digitale Medizinprodukte: Potentiale und Herausforderungen“, Jared Sebhatu, Head of Business Development, smart Helios GmbH, Berlin › „Perspektive Accelerator: Das richtige Umfeld für medizinische Innovationen schaffen“, Christian Biernath-Wüpping, Health Innovation Port, Philips Hamburg › „Perspektive Business Angel: Was können Start-ups erwarten?“ Andreas Chatzis, Business Angel Netzwerk Stuttgart 14:00–14:30 Panel-Diskussion: Wie gelingt der Start ins Medtech-Business? Benjamin Rudolph (eMovement), Nicole Klingen (Kluba Medical), Jared Sebhatu (smart Helios), Christian Biernath-Wüpping (Health Innovation Port), Tobias Faupel (HTGF) Pause

14:45–15:30 Medtech Bootcamp: Q & A mit Gründern & Finanzierern › Die Gründerperspektive: eMovement; Kluba Medical; LAROMED › Die Investorenperspektive: Business Angel Netzwerk; HTGF

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3D MicroPrint fertigt hochpräzise Mikrometallbauteile durch den Einsatz der Mikro-Laser-Sinter-Technologie und bietet einen ganzheitlichen Service an: Funktionsintegration, prozessgerechtes Design und Serienfertigung. Das Verfahren zielt auf höchst auflösende Mikrobauteile im µm-Bereich und schafft profitablen Mehrwert u. a. für komplexe Geometrien. Halle 9, Stand 9F17

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Jonas Frey Projektleiter Swiss Medtech jonas.frey@ swiss-medtech.ch www.swiss-medtech.ch

Der Branchenverband Swiss Medtech vertritt die Interessen der Schweizer Medizintechnik. Ziel ist, ihre internationale Wettbewerbs- und Innovationskraft zu erhalten, den Heimmarkt zu stärken und ein qualitätsorientiertes, fortschrittliches Gesundheitswesen zu fördern. Der Verband vertritt die Interessen der Branche mit rund 1.400 Unternehmen und 58.500 Mitarbeitenden in der Schweiz, davon sind rund 550 Unternehmen Mitglied bei Swiss Medtech. Halle 9, Stand 9E30

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Abb.: VDMA, FOBA Laser Marking + Engraving, Swiss Medtech

Die VDMA-Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik bildet die Plattform rund um produktionstechnische Fragestellungen in der Medizintechnik. Niklas Kuczaty Das Netzwerk zielt auf die gesamte Geschäftsführer VDMA Wertschöpfungskette vom MaterialArbeitsgemeinschaft lieferanten über den Maschinenbau Medizintechnik http://medtec.vdma.org und Medizintechnikhersteller, bis hin zur Anwendung in den Kliniken ab. Die AG Medizintechnik hat etwa 220 Mitglieder Halle 9, Stand B24

messe-spezial.

PLATO AG Julia Meyer-Holderbaum Maria-Goeppert-Str. 15 · 23562 Lübeck T.: +49(0)-451-930986-0 · F.+49(0)-451-930986-09 www.plato.de

Tobias Winter CFA · UNIQA Capital Markets GmbH tobias.winter@uniqa.at www.uniqahealthinvest.at

PLATO ist ein international tätiges Softwareunternehmen im Engineering, Risiko- und Qualitätsmanagement. Die webbasierte PLATO e1ns Lösung bietet transparente Entwicklungsprozesse, ein gemeinsames Systemverständnis und eine gute, vernetzte Zusammenarbeit. Mit Markterfahrungen in den Branchen MedTech, Pharma und Automobil ist PLATO höchsten Qualitätsstandards verpflichtet. Halle 9, Stand 9B24.2

UNIQA HEALTH INVEST ist eine Marke der UNIQA-Gruppe, einer der größten Versicherungen in Mittel- und Osteuropa mit Sitz in Österreich. Wir investieren als Minderheitengesellschafter in erfolgreiche Geschäftsmodelle im Gesundheitsbereich. Im Fokus stehen wachstums- und ertragsorientierte mittelständische Unternehmen in der Medizintechnik, die von Unternehmerpersönlichkeiten geführt werden und die die Zukunft ihres Unternehmens aktiv gestalten wollen. Halle 9, Stand 9C61

Medical Mountains GmbH Alwin Reger Tel.: +49 (0) 7461 969 721-60 reger@medicalmountains.de www.medicalmountains.de

RoweMed AG – Medical 4 Life

Abb.: UNIQA-Gruppe, Plato AG, RoweMed AG, Medical Mountains GmbH

Juri-Gagarin-Ring 4 · 19370 Parchim Tel.: +49(0)-3871-451280 info@rowemed.de · www.rowemed.de

Die RoweMed AG ist ein innovatives kunststoffverarbeitendes MedTech-Unternehmen. Unser Fokus liegt auf komplexen kundenspezifischen Systemen, insbesondere für das Handling von sensiblen Medikamenten. Wir realisieren für unsere Kunden „schlüsselfertige“ Projekte von der ersten Skizze bis hin zum zugelassenen Serienprodukt. Halle 9, Stand 9B24.2

Unter dem Dach des Gemeinschaftsstands sind 13 technologiegetriebene Unternehmen und Institute mit erstklassigen Produkten und Lösungen für die Medizintechnik vertreten. Tauschen Sie sich in angenehmer Atmosphäre mit den Ausstellern über aktuelle Fragen und mögliche Kooperationen aus – das Kompetenzspektrum spiegelt die Innovationskraft der Region wider! Halle 9, Stand 9D61

Besuchen Sie uns auf der T4M: Halle 9 / Stand C11

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Messe-Spezial.

MedtecLIVE

Die Zukunft der Medizintechnik im Blick

Alexander Stein Veranstaltungsleiter der MedtecLIVE

medtech zwo. Was ist das Alleinstellungsmerkmal der MedtecLIVE? Stein. Wir decken konsequent die gesamte Wertschöpfungskette der Medizintechnik auf der Messe ab – von der ersten Produktidee bis hin zu Verpackung und Logistik. Außerdem richten wir uns trotz regionaler Nähe zu den Medizintechnik-Größen mit Ausstellern aus 27 Ländern ganz klar international aus.

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Vor einem Jahr gaben UBM und NürnbergMesse ihre Kooperation bekannt. Vom 21. bis 23. Mai findet die MedtecLIVE gemeinsam mit dem internationalen Fachkongress Medtech Summit Congress & Partnering das erste Mal in Nürnberg statt. Die Messe will vor allem mit ihrer Größe und Internationalität punkten. Kontakte knüpfen, Ideen austauschen und spannende Innovationen kennenlernen – das sollen die Besucher der MedtecLIVE in Nürnberg. „Unser vorrangiges Ziel ist es, dass Besucher und Aussteller viel an Expertenwissen mitnehmen“, sagt Veranstaltungsleiter Alexander Stein. Dabei geht es nicht nur um die Ausstellung einzelner Produkte und Neuheiten, sondern vor allem darum zu verstehen, wohin sich die Medizintechnikbranche zukünftig bewegt. Vom 21. bis 23. Mai 2019 öffnen die Fachmesse MedtecLIVE und der parallel stattfindende Kongress MedTech Summit zum ersten Mal ihre Tore auf dem Messegelände in Nürnberg. Hervorgegangen aus den bisherigen Formaten Medtec Europe (Stuttgart) und MT-CONNECT (Nürnberg) haben die beiden Messeorganisatoren UBM und NürnbergMesse im vergangenen Jahr ihre Kräfte zur neuen MedtecLIVE gebündelt. Das Joint Venture verspricht Vielfalt und Internationalität und präsentiert mit rund

400 Ausstellern in zwei Hallen die gesamte Wertschöpfungskette der Medizintechnik – von der ersten Produktidee bis hin zu Verpackung und Logistik. Dabei werden Bereiche wie Rohmaterialien und Komponenten genauso abgebildet wie Dienstleistungen, etwa zur Zulassung oder Finanzierung und nachMedtech Summit 2019

Congress + Partnering Der MedTech Summit 2019 lädt auch dieses Jahr wieder zum Staunen und Netzwerken an. Knapp 70 Referenten geben Einblicke in Branchentrends und Prozesse und stellen zukunftsweisende Technologien vor. Formate wie Paneldiskussionen, World Cafés und Hands-on-Pitches fördern die Interaktion zwischen den Teilnehmern. Das MedTech Summit Partnering bietet Teilnehmern die Möglichkeit, vorab gezielt Gespräche zu vereinbaren und sich auszutauschen.

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Abb.: MesseNuernberg

1 Frage an

Messe-Spezial.

Auf einen Blick

Innovate + Connect + Do Business Die MT-Connect und die Medtec Europe bündeln ihre Kompetenten zur neuen MedtecLIVE. Das Event findet vom 21. bis 23. Mai 2019 in den Hallen 9 und 10 auf dem Nürnberger Messegelände statt. Insgesamt 400 Aussteller aus 27 Ländern werden zu dem Auftakt-Event erwartet. Parallel zur Messe findet der MedTech Summit 2019 statt, der Expertenvorträge mit neuen interaktiven Formaten ergänzt. Ideeller Träger ist das Forum MedTech Pharma e.V. Informationen über die Messe und den Summit gibt es unter www.medteclive.com und www.medtech-summit.de

segeschehens in entspannter Atmosphäre auszutauschen. Eines der bestimmenden Themen beim Kongress ist die digitale Transformation. Die Session medXrobotics am zweiten Messetag zeigt anhand konkreter Anwendungen beispielsweise, wie der Einsatz von Robotern die medizinische Versorgung in Pflege, Reha und Chirurgie verändert. Welche regulatorischen Herausforderungen bereits in der Entwicklung beachtet werden müssen – Stichwort MDR – und inwieweit man sich dabei beispielsweise an den FDA-Vorgaben orientieren kann, verdeutlicht medXregulation. Hier präsentieren nationale und internationale Dienstleister, wie zum Beispiel Siemens Healthineers und TÜV SÜD, anwendbare Lösungen.

Frische Ideen dürfen nicht fehlen! gelagerte Prozesse wie die Markierung. Im Vergleich zur Konkurrenzveranstaltung in Stuttgart ist sich Stein sicher: „Aus dem Stand heraus wird sich die MedtecLIVE als internationale Netzwerkplattform im süddeutschen Raum, aber auch als zweitgrößte europäische Fachmesse der Medizintechnik präsentieren. Das zeigen uns die vielen Partner und Verbände, die sich für unser VeranstaltungsDoppel engagieren.“ Die Messe findet im Verbund mit dem Kongress MedTech Summit statt, in dem Besucher aktuelle Einblicke in neue Technologien, Branchentrends und Prozesse erhalten.

Der Innovation Market Place (Halle 9, Stand 951) bietet jungen Unternehmen, Start-ups und Gründern die Möglichkeit, ihre Lösungen und Dienstleistungen einem breiten Fachpublikum zu präsentieren, wichtige Geschäftskontakte zu knüpfen und ein direktes Feedback zur Marktfähigkeit ihrer Erfindungen zu erhalten. Unterstützt wird die Plattform unter anderem vom Medical Valley EMN, EIT Health und VCLS Neighborhood aus Frankreich. In Pitch-Sessions geben die Gründer Einblicke in ihre Entwicklungen und Geschäftsmodelle und werden anschließend von einer Fach-Jury in einem Wettbewerb prämiert. hm.

27 Länder – mit Internationalität überzeugen Die Veranstaltung kann nicht nur durch ihre Größe punkten. Mit dem internationalen Netzwerk von Messeveranstalter UBM mit den großen Medizintechnikmessen weltweit wie der Arab Health oder der MD&M-Serie in den USA, wird der MedtecLIVE ein globaler Marktzugang ermöglicht, der ein breites Feld in die Branche eröffnet. Rund die Hälfte der Aussteller kommt aus dem Ausland. Bereits 27 Länder sind in Nürnberg vertreten. Nicht zuletzt bringt das Forum Medtech Pharma e.V. als ideeller Träger ein Netzwerk aus 14 Ländern mit nach Nürnberg.

MedTech Summit bietet neue Formate Wie bereits von der MT-Connect gewohnt, wird auch die neue MedtecLIVE im Verbund mit dem Kongress MedTech Summit in Nürnberg auftreten. Zusammen mit der Branche haben die Veranstalter das Konzept stetig weiterentwickelt. In diesem Jahr werden die Präsentationen durch interaktive Formate ergänzt. Zum Beispiel können die Teilnehmer im Anschluss an Impulsvorträge aus einem breiten Themenspektrum wählen und von Diskussionsrunden nach dem World-Café-Format profitieren. Außerdem soll der Einsatz digitaler Tools für mehr Interaktivität sorgen. Der Summit bietet als Kongress mit integriertem Partnering die Möglichkeit, sich in vorab vereinbarten Eins-zuEins-Gesprächen über technologische Neuerungen und funktionierende Innovationsprozesse zu informieren und sich mit Experten der Medizintechnik abseits des Mesmedtech zwo. 1.2019.

Individuelle

Kunststoffgehäuse Ihre Vorteile durch apra-plast � in jeder Form und Größe erhältlich � zum größten Teil ohne Werkzeugkosten � Kombination mit anderen Fertigungstechnologien möglich

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messe spezial.

Premium-Aussteller auf der MedtecLIVE apra-plast Kunststoffgehäuse-Systeme GmbH

Life Science Austria – LISA Sonja Polan, International Marketing Manager Tel.: +43(0)-1-50175-510 s.polan@aws.at · www.lifescienceaustria.at

Life Science Austria (LISA) steht Interessenten als Ansprechpartner Nummer 1 in Fragen der Kooperation, Ansiedlung und Förderung in Österreich zur Verfügung. Wir arbeiten mit allen österreichischen Life-Science-Clustern – ecoplus, Medizintechnikcluster Oberösterreich, human.technology.styria, LISA Vienna und Cluster Life Sciences Tirol – zusammen, um Life Sciences Start-ups in der Internationalisierung optimal zu unterstützen. Halle 10, Stand 221

Hamsterweg 9, 54550 Daun-Pützborn T: +49(0)-6592-9502-0 · F: +49(0)-6592-9502-10 vertrieb@apra-plast.de · www.apra-plast.de.

Als Spezialist für Entwicklung und Fertigung individueller Kunststoffgehäuse hat apra-plast als weitere Technologie das Vakuum-Tiefziehen ins Fertigungsportfolio aufgenommen. So können beliebige Freiformflächen realisiert werden: Stückzahl 1 bis 10.000 mit geringem Werkzeugkostenanteil. Standardisierte Plattenmateriallager sichern große Farb-/ Materialstärkenauswahl. Halle 9, Stand 539

Cicor Group

Tanja Nickels, PR Manager Tel.: +49(0) 8334 601-1544 tanja.nickels@multivac.de · www.multivac.com

Auf der MedtecLIVE präsentiert MULTIVAC seine Automatisierungs- und Linienkompetenz im Bereich der Verpackungslösungen für Medizingüter. Im Fokus steht eine Linie für das Verpacken von vorgefüllten Glas- oder Kunststoffspritzen. Weitere Exponate umfassen Lösungen für das Verpacken von medizinischen Produkten in kleinen bis mittleren Chargen, die sich durch eine hohe Flexibilität und Effizienz auszeichnen. Halle 9, Stand 631

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Als erster Anbieter in Europa und einer der ersten weltweit eröffnete Cicor im ersten Quartal 2019 am Standort in Bronschhofen (Schweiz) ein Applikationslabor für gedruckte Elektronik und investiert in den nächsten zwei Jahren weiter in den Ausbau. Die von Cicor eingesetzte, einzigartige Drucktechnologie ermöglicht das Drucken verschiedenster leitfähiger, nicht leitfähiger und biokompatibler Materialien auf vielfältigsten Trägermaterialien und -formen. Halle 9, Stand 612

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Abb.: LISA, apra plast, MULTIVAC, cicor

MULTIVAC Sepp Haggenmüller SE & Co. KG

Janine Köchli · Gebenloostraße 15 9552 Bronschhofen · Switzerland corporatecommunications@cicor.com www.cicor.com

messe spezial.

ASKION GmbH Sebastian Opitz, Marketing und Vertrieb Gewerbepark Keplerstraße 17–19 · 07549 Gera info@askion.com · www.askion.com

FRIWO Gerätebau GmbH Michael Brinkmeier, Head of Marketing bei FRIWO, beantwortet Ihre Fragen gerne unter +49(0)-2532-81-590 sowie per E-Mail an michael.brinkmeier@friwo.com

ASKION – Ihr zuverlässiger Partner für die Realisierung Ihrer neuen Geräteidee von der Machbarkeitsstudie bis zum Serienprodukt. Wir bieten aus einer Hand: Systementwicklung, einschließlich Elektronik-Hardware und Software, Optoelektronik, Mechanik und Prüftechnik; Muster- Vorserien- und Serienfertigung; Q-Management EN ISO 9001 und EN ISO 13485; FDA-gelistet. Halle 10, Stand 312

FRIWO hat sein Produktportfolio erweitert und fungiert ab sofort als Systemanbieter für digital steuerbare Stromversorgungs- und Antriebslösungen aus einer Hand. Die Produktpalette umfasst dabei alle Komponenten, die für einen modernen elektrischen Antriebsstrang benötigt werden: Vom Display über die Motorsteuerung bis hin zu Batterie, Ladegerät und Steuerungssoftware. Halle 10, Stand 327

Winicker Norimed GmbH

LK-Mechanik und Blechverarbeitungs-GmbH

Abb.: FRIWO Gerätebau GmbH, ASKION GmbH, LK-Mechanik, Winnicker Norimed GmbH

Dipl.-Ing. Matthias Kroll, CEO Sanderweg 1 · 35452 Heuchelheim info@lk-mechanik.de · www.lk-mechanik.de

In Deutschland zählt LK Mechanik zu den führenden Herstellern von medizintechnischen Reinigungs- und Sterilisationstrays sowie Träger- und Ablagesysteme für medizinische Bestecke, Instrumente, Implantate und Geräte. Zu den Kunden des Unternehmens gehören hier Reinigungsanlagenbauer, Dienstleister und Anwender in Medizintechnik, Krankenhaus-Logistik und industrielle Anwender. Halle 9, Stand 640

Deutschherrnstraße 15–19, 90429 Nürnberg medizinprodukte@winicker-norimed.com Tel.: +49(0)-911-9 26 80-0

Die Winicker Norimed GmbH ist ein zuverlässiger Partner mit jahrelanger fundierter Erfahrung im Bereich klinischer Medizinprodukteforschung. Wir unterstützen und beraten Sie individuell bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und PMCF-Studien.

Halle 9, Stand 651

Besuchen Sie uns auf der MedtecLIVE: Halle 9 / 9-238

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Hallenplan der MedtecLIVE Design und F&E | Dienstleistungen | Materialien, Komponenten

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Forum

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Halle 10 IT | Messen, Testen, Validieren | Prozesse, Maschinenbau, Herstellung Halle 9 704 Catering

238 medtech zwo

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631 MULTIVAC 651 Winicker Norimed 651 Innovation Market Place/ Start-up Cafe Halle 10 312 ASKION GmbH 221 Life Science Austria

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Änderungen vorbehalten, Stand: 01.03.2019Q

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Quelle: Messe Nürnberg

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Lohnverpacken

Mit rund 200 hoch motivierten Mitarbeitern bietet die Firma MEDIPACK AG Verpackungslösungen für die Medizinalindustrie an. Von der Entwicklung über die Reinraumproduktion von Blisterverpackungen bis zu Siegeltechnologien und umfassenden Leistungen im Verpackungsservice: alles aus einer Hand!

Medizinalblister

Heiss-Siegelmaschinen

Entwicklung

Der Systemlieferant für Medizinal-Verpackungen MEDIPACK AG Mühlentalstr. 184 – 188 l CH-8200 Schaffhausen Telefon +41 (0)52 630 36 36 info@medipack.ch l www.medipack.ch

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PETG Folienextrusion

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Garantiert innovative Verpackungslösungen Kunststoffverpackungen sind aus der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken. Die rose plastic medical packaging GmbH entwickelt durchdachte Lösungen wie die neue Doppel-Sterilbarriere-Verpackung „TubeInTube“. weniger Verpackungsreste an. Das senkt das Transportvolumen, vereinfacht die Entsorgung und minimiert den Platzbedarf der Implantate – ein wesentlicher Punkt in Kliniken. TubeInTube eignet sich für Implantate wie Knochenschrauben in unterschiedlichen Größen, kann unter Berücksichtigung individueller Anforderungen jedoch auch kundenspezifisch angepasst und weiterentwickelt werden.

Abb.: rose plastic medical packaging GmbH

rund 1.000 Quadratmeter großen Reinraum.

2013 als Tochtergesellschaft der rose plastic AG gegründet, ist die rose plastic medical packaging GmbH heute keine Unbekannte mehr: Mit abgestimmten Branchenlösungen und kundenspezifischen Entwicklungen machte sie sich schnell einen Namen am Markt. Dabei profitiert das Unternehmen von den Kompetenzen des Mutterhauses: Die rose plastic AG gilt als Weltmarktführer und Pionier der Kunststoff-Schutzverpackung für Präzisionswerkzeuge. Die rose plastic medical packaging GmbH fertigt Primär- und Sekundärverpackungen für unterschiedlichste Anwendungen: Die praktischen Hülsen, Boxen und Koffer aus Kunststoff kommen in der Medizintechnik, im Dental- und HealthcareBereich sowie für Labor- und Diagnostikprodukte zum Einsatz. Doppel-Sterilbarriere-System optimiert Prozessabläufe im OP Das neueste Produkt heißt TubeInTube. Die Anregung zu dieser Neuentwicklung

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lieferte ein Kundenprojekt, bei dem medizinische Schrauben einzeln steril verpackt werden sollten. Das Ergebnis: Eine einfach zu handhabende Implantatverpackung mit wirkungsvoller Doppel-Sterilbarriere, bei der zwei transparente Hülsen luftdicht verschlossen ineinander gesteckt und versiegelt werden. Die „Hülse in der Hülse“ gewährleistet die sterile und berührungslose Handhabung und Übergabe des Implantats: Es kann vom OP-Personal sicher vom unsterilen in den sterilen Bereich des Operationssaals übergeben werden. Die Verpackung lässt sich durch Etiketten, Lasergravur, farblich unterschiedliche Originalitätsverschlüsse etc. kennzeichnen. Das OP-Personal erkennt so schnell und eindeutig, um welches Implantat es sich handelt, und findet das passende auf einen Blick. Im Vergleich zu herkömmlichen Verpackungslösungen, beispielsweise Blistern, fallen mit TubeInTube erheblich

Kontakt: Thomas Braun rose plastic medical packaging GmbH www.rose-medipack.de info@rose-medipack.de

Abb.: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Gefertigt wird bei dem Verpackungsunternehmen aus Hergensweiler bei Lindau in einem

Weltweites Netzwerk Rose plastic medical packaging produziert in Reinraumfertigung und ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13845. Die fünf Produktionsstandorte und das internationale Vertriebsnetzwerk der Unternehmensgruppe bieten Kunden aus aller Welt maximale Leistungsfähigkeit und kompetente Ansprechpartner vor Ort.

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verbände.

SPECTARIS

Digitalisierung ja, Erstattung nein? Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat die Digitalisierung des Gesundheitswesens zu einem von drei Top-Themen seiner Amtszeit erkoren. Experten sehen das große Potential für die Gesundheitsversorgung auch unter der Berücksichtigung von Datenschutzanforderungen und Kosten für strukturelle Veränderungen. Nicht zu Unrecht wird immer wieder die Frage gestellt, warum die Digitalisierung in unserem modernen Land voller Innovationskraft nicht ebenso leicht gelingt wie anderswo. Die Voraussetzungen sind gut, denn die Patienten werden zunehmend digitalaffiner. Smartphones und Tablets werden intuitiv bedient, so dass Generationen, die nicht damit vertraut sind, sie trotzdem optimal nutzen können. Der Wunsch vieler auch schwer erkrankter Menschen ist, möglichst lange im gewohnten Umfeld zu bleiben und am Alltag teilzuhaben. Dieser Wunsch kann mit digitalen Angeboten oft erfüllt werden. So entwickeln Medizintechnikhersteller bereits digitale Produkte, Software und Apps, die dem Patienten das Management seiner Krankheit ermöglichen, die Therapiebegleitung auch aus der Ferne erlauben und ihn bei Fragen rund um die Anwendung unterstützen. Telemedizin und -monitoring

ersparen Patienten überflüssige Arzt- und Krankenhausbesuche, Kosten werden vermieden. Trotz aller Vorteile schaffen viele digitale Versorgungsangebote den Weg in die Erstattung nur über einen Selektivvertrag mit einer Krankenkasse oder durch eine öffentliche Fördermaßnahme. Beiden gemein ist zum einen, dass nur bestimmte Patienten Zugang erhalten, und zum anderen, dass Verträge und Förderung immer befristet sind. Denn die Hürden für die gesetzliche Regelerstattung sind oft zu hoch, der Weg der gesetzlichen Methodenbewertung zu kompliziert. Häufig erreichen gute digitale Konzepte gesetzlich Versicherte nie, weil Hersteller an eben diesen Hürden scheitern. Oft verzweifeln Hersteller schon an der Frage, ob ihr Produkt ein Hilfsmittel, eine Präventionsmethode oder gar eine klinische Leistung sei. Ein Beispiel: Der Patient erhebt seine Daten zu Hause mit einem tragbaren EKG-Gerät und sendet die Daten in die Klinik, wo ein Arzt entscheidet, ob der Patient zu einer Untersuchung muss. Ist dies nun eine neue Methode, weil der Patient beliebig oft seine Herzfrequenz übermitteln kann oder wird das übliche EKG in der Arztpraxis nur ersetzt? Eine verlässliche Beratung der Hersteller,

Termine

13. Juni 2019, Berlin Medizinprodukte und Digitalisierung – eHealth, mHealth, connected Health MDR-konform gestalten 19. September 2019, Berlin Life-Cycle-Management für Medizinprodukte

die den Weg in die Erstattung der gesetzlichen Krankenkassen klar benennen kann, fehlt. Die herkömmlichen Methoden der Nutzenbewertung passen aber wiederum in der Regel nicht auf Apps und Software. Erste Verbesserungen verspricht das Terminservice- und Versorgungsgesetz, in dem digitale Versorgungen im Rahmen von Disease-Management-Programmen (DMP) auch bereits vor Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss eingesetzt werden können, wenn sie einen bisherigen Versorgungsschritt direkt ersetzen. Gemeinsam mit sieben anderen Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft hat SPECTARIS die Forderung nach einem eHealth-Zielbild formuliert, um in den Dialog mit der Politik zu treten, und eine eHealth-Koordinierungsstelle als zweite Säule neben der gematik vorgeschlagen. Ziel ist es, die Industrie als einen wesentlichen Stakeholder der Gesundheitswirtschaft enger in den Prozess der Digitalisierung einzubinden und auf Herausforderungen wie den Zugang zur Regelerstattung hinzuweisen. Bis auch Deutschland ein voll digitalisiertes Gesundheitssystem hat, wird es allerdings noch dauern. .

Abb.: pixabay

Kontakt: Cordula Rapp Referentin Medizintechnik medtech zwo. 1.2019.

verbände.

Medical Valley

Lösungen für die Gesundheits versorgung von morgen Termin

21. bis 23. Mai 2019 Nürnberg MedtecLIVE www.medteclive.com

Das Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg (EMN) ist ein international führender Cluster im Bereich Medizintechnik. Hier sind sowohl hochspezialisierte Forschungseinrichtungen als auch zahlreiche international führende sowie heranwachsende Unternehmen aktiv. Mit dem Ziel, gemeinsam Lösungen für die Herausforderungen der Gesundheitsversorgung von heute und morgen zu finden, kooperieren diese eng mit weltweit renommierten Einrichtungen der Gesundheitsforschung im Cluster. Diese außergewöhnliche Dichte bietet in Kombination mit der internationalen Markt- und Wettbewerbsposition einzelner Akteure Voraussetzungen, die eine schnelle Entwicklung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen ermöglichen. Ein Indiz hierfür sind zum Beispiel die Patentanmeldungen: Aus dem Medical Valley kommen rund 42% aller Patenterstanmeldungen in Deutschland in der Klasse „Diagnostik; Chirurgie; Identifizierung“ und mehr als 63% aller Patenterstanmeldungen in Deutschland in der Klasse „Röntgentechnik“. Die national wie international herausragende Position

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der wirtschaftsstarken Region wurde im Januar 2010 durch die Ernennung zum nationalen Spitzencluster für Medizintechnik durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) zusätzlich gestärkt. Im April 2017 wurde Medical Valley in Kooperation mit dem Zollhof zu einem von zwölf nationalen „Digital Hubs“ vom Bundeswirtschaftsministerium ernannt – dem einzigen, der sich ausschließlich auf das Thema Gesundheit fokussiert. Im Medical Valley EMN finden Wissenschaft und Wirtschaft gleichermaßen optimale Forschungs- und Entwicklungsbedingungen vor. Sie profitieren von der gewachsenen Expertise und der internationalen Kompetenz in der Entwicklung und Vermarktung innovativer Medizintechnik-Produkte. Aus den Forschungslaboren des Spitzenclusters gelangten in den vergangenen Jahren zahlreiche wesentliche Produktinnovationen auf den Medizintechnikmarkt. Als Clustermanagement-Organisation fungiert seit 2007 der Medical Valley

Kontakt: Jörg Trinkwalter Medical Valley EMN e.V. Henkestraße 91 91052 Erlangen Tel.: +49 9131 91617-47 E-Mail: joerg.trinkwalter@ medical-valley-emn.de medtech zwo. 1.2019.

Abb.: Medical Valley Center GmbH

Das Medical Valley Team

EMN e. V., der sich aus aktuell fast 200 Mitgliedern aus Wirtschaft, Wissenschaft, Gesundheitsversorgung, Netzwerken und Politik zusammensetzt. Zentrale Aufgabe des Clustermanagements ist die Weiterentwicklung, Koordination und Vermarkung des Clusters. Konkrete ausgewählte Aktivitäten des Medical Valley EMN sind aktuell unter anderem der Betrieb der Innovationszentren Medical Valley Center Erlangen und Forchheim, die Koordination des Bayerischen Clusters Medizintechnik (in Kooperation mit Forum MedTech Pharma), die Durchführung des Medical Valley Awards (Preis für Forschungsteams in Vorgründungsphasen) und die Koordination der Themenplattform „Digitale Medizin/Gesundheit“ im Rahmen des Zentrums Digitalisierung.Bayern. Das Medical Valley EMN ist außerdem Konsortial-Partner von „EIT Health“, einem Zusammenschluss europäischer Partner, die im Rahmen von Horizon 2020 neue Lösungen zu den Säulen „Promote Healthy Living“, „Support Active Ageing“ und „Improve Healthcare“ entwickeln. „EIT Health“ ist aktuell mit einem Budget von bis zu 80 Mio. Euro im Jahr für die nächsten 7 bis 15 Jahre eines der größten Gesundheitsforschungsprogramme weltweit. .

verbände.

Medical Mountains

MedPrint geht in die Offensive Innovationen entstehen nicht mehr im stillen Kämmerlein, sondern im Zusammenspiel unterschiedlicher Quellen und Erfahrungen: Unter Federführung der MedicalMountains GmbH ziehen 24 Unternehmen und Forschungseinrichtungen an einem Strang, um die Potentiale der additiven Fertigung für die Medizintechnik auszubauen. Das Vorhaben überzeugte an höchster Stelle: MedPrint zählt zu den ausgewählten Netzwerkprojekten des bundesweiten Zentralen Innovationsprogrammes Mittelstand (ZIM) und wird vom Bundeswirtschaftsministerium gefördert.

Abb.: MedicalMountains

Angesicht der Chancen und Perspektiven zählt additive Fertigung zu den weltweiten Megatrends der Branche. „Unser Ziel ist es, vor allem kleine und mittlere Unternehmen mitzunehmen, damit sie den Fortschritt technisch und wirtschaftlich für sich nutzbar machen können“, umreißt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, den Ansatz von MedPrint. Das Kernanliegen ist klar definiert: „Es geht um die Nutzung neuer Technologien zum Ziel einer fortschrittlichen Patientenversorgung.“ Um dies zu erreichen, steht die anwendernahe Weiterentwicklung entsprechender Materialien, Werkzeuge und Verfahren im Vordergrund.

Das Netzwerk ist breit aufgestellt. Industrieseitig sind klassische Hersteller medizintechnischer Instrumente, Anbieter von Druckern und Materialien, Hersteller von Reinigungsanlagen und -mitteln sowie Entwicklungsdienstleister beteiligt. Die Forschungslandschaft wird repräsentiert durch das Institut für Lasertechnologien in der Medizin und Messtechnik der Universität Ulm, das Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen, das Institut für Mikrointegration der Universität Stuttgart, die HahnSchickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V., das Kompetenzzentrum für spanende Fertigung, die Hochschule Furtwangen, die Technische Universität München sowie durch das Forschungsinstitut Edelmetalle und Metallchemie. Nach dem Auftakttreffen bildeten sich drei Arbeitsgruppen. Um deren Ideen in zukunftsfähige Produkte zu gießen, braucht es kreative Entwicklungsansätze. „Die ersten Schritte sind vielversprechend“, freut sich Julia Steckeler. „Wenn sich das Wissensspektrum der Forscher mit dem praktischen Know-how der Industrie vereint, kann Großes entstehen.“ . Meinrad Kempf, MedicalMountains

Timo Bausert vom 3D-Labor der Hochschule Furtwangen, Campus Tuttlingen, entnimmt einem Drucker ein additiv gefertigtes Kunststoffteil: In dem von der MedicalMountains GmbH federführend geleiteten ZIM-Netzwerk MedPrint haben sich Partner aus Forschung und Wirtschaft zusammengefunden, um die Potentiale des 3D-Drucks für die Medizintechnik auszubauen. medtech zwo. 1.2019.

Termine

7. Mai 2019, Stuttgart T4M – „Hands on“ EU-MDR, Workshop zur Klasse Ir und OEM/PLMKonstellation 4. Juni 2019, Tuttlingen Regulatory Affairs Check-up (kostenfrei)

Innovation Forum

Kommunikation rückt in den Fokus Ab sofort können sich Aussteller und Besucher ihren Platz beim 11. Innovation Forum Medizintechnik sichern, das am 24. Oktober 2019 mit Neuerungen aufwarten wird. Zum Start in die neue Dekade schöpfen die Verantwortlichen aus dem Erfahrungsschatz der vergangenen zehn Jahre: Der Tag in der Tuttlinger Stadthalle soll für alle Teilnehmer noch ansprechender und erfolgreicher werden. Für Aussteller bedeutet dies zum Beispiel, dass weitere attraktive Standplätze hinzugekommen sind. „Bei den Besuchern soll das Netzwerken stärker in den Vordergrund rücken“, so Britta Norwat, bei der MedicalMountains GmbH verantwortlich für das Forum. Unverändert bleibt das Innovation Forum die Plattform, um einem internationalen Fachpublikum Ideen, Konzepte und Projektergebnisse zu präsentieren. Wer sich mit einem Vortrag beziehungsweise Poster bewerben möchte, hat bis Ende April Gelegenheit dazu. „Wir freuen uns auf Beiträge, die sich auf den diesjährigen Schwerpunkt ‚Künstliche Intelligenz‘ beziehen“, blickt Britta Norwat voraus, „aber auch auf Vorträge zum neuen Themenblock rund um die Produktion.“ Weitere Informationen unter http://innovationforum-medizintechnik.de. . 63

verbände.

VDMA

Produktionsforschung für die Medizintechnik Die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA unterstützt gezielt Unternehmen und Forschungsinstitute bei Forschungsvorhaben zur Medizintechnik. Eine leistungsstarke Produktion zur Herstellung innovativer Medizinprodukte bietet großes Potential für eine moderne und zukunftsgerechte Gesundheitsversorgung. In den vergangenen Jahren lag der Fokus neuer Ideenwettbewerbe im Bereich der Medizintechnologie jedoch meistens auf den Endprodukten für die medizinische Anwendung. Der Aspekt der Produktherstellung spielte in diesen Ideenwettbewerben bisher kaum eine Rolle. In Anbetracht der Komplexität und der Spezialisierung, die beispielsweise durch die Personalisierung von medizinischen Produkten und damit verbundenen kleinen Losgrößen erforderlich wurden, benötigt es aber auch Voraussetzungen, um die Produktion mit ihren Herstellungsverfahren und Ausrüstungen an die künftigen Anforderungen anzupassen. Neue Technologien, wie beispielsweise die additive Fertigung, der Einsatz neuer Materialien oder die Digitalisierung der Produktion haben unmittelbare Auswirkungen auch auf die Herstellung neuer Medizinprodukte. Dabei stehen neben der Verbesserung der Wettbewerbssi-

tuation auch Produktivitätssteigerung und Ressourceneffizienz im Fokus. Wegweisende Herausforderungen für die Medizintechnikbranche liegen dabei in der Neuund Weiterentwicklung von hochpräzisen, wirtschaftlichen Fertigungsverfahren sowie von intelligenten Produktionsausrüstungen zur Herstellung von Medizinprodukten. Produktionsausrüster sind unter anderem gefordert, neuartige Produktionstechnologien über vernetzte intelligente Kommunikationssysteme zu verknüpfen, um medizintechnische Produkte mit höchster Funktionalität und maximalen Qualitätsansprüchen wirtschaftlich herstellen zu können. Wandlungsfähige und flexible Produktionstechnologien können dabei die Voraussetzung für eine wirtschaftliche Produktion mit individueller Produktausprägung sein. Unter anderem werden dabei auch Themen wie Industrie 4.0 eine zentrale Bedeutung zukommen. In Zusammenarbeit mit dem PTKA Projektträger Karlsruhe hat daher die AG Medizintechnik eine Förderidee für die Produktion von Medizintechnik entwickelt, die Ende 2017 zur Bekanntmachung eines Forschungsprogramms durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unter dem Titel „Produk-

Termine

7–9. Mai 2019, Stuttgart T4M – Technik für Medizin, VDMA-Gemeinschaftsstand. 25.–27. September 2019 Shanghai Medtec China, German Pavillon (Anmeldeschluss: 6.6.2019) 4.–9. November 2019, Houston (Texas) & Ohio (Cleveland), USA Markterkundungsreise USA 11.–13. Februar 2020, Anaheim (USA) German Pavillon auf der MD&M West (Anmeldeschluss 26.4.2019)

tion für Medizintechnik – wirtschaftlich und in höchster Qualität (ProMed)“ geführt hat. Die Einreichung einer großen Anzahl an Projektskizzen spiegelte den hohen Stellenwert dieses Forschungsprogramms wider. Die vom BMBF ausgewählten besten Projekteinreichungen beginnen im ersten Halbjahr 2019 mit ihren Forschungsaktivitäten. Seit April 2019 ist die Arbeitsgemeinschaft zudem über das Forschungskuratorium Maschinenbau e. V. (FKM) Mitglied in der neu geschaffenen AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM). Die FAM wird durch intensives Zusammenwirken und durch Steigerung der Transparenz die Herausforderungen für die Forschung in der Medizintechnik angehen und medizintechnikrelevante Projekt- und Veranstaltungsaktivitäten der FAM-Trägervereinigungen koordinieren. .

Der VDMA-Gemeinschaftsstand wird auf der T4M 2019 in Stuttgart mit einer Rekordbeteiligung vertreten sein.

. 64

VDMA AG Medizintechnik Diethelm Carius Tel.: +49-69-756081-47 E-Mail: d.carius@vdw.de www.vdw.de medtech zwo. 1.2019.

Abb.: VDMA

Kontakt:

Termine | Index.

7.5.19 Fachlehrgang Digitale Medizin, Leipzig Info: Linda Kunzmann, Die Gesundheitsforen Leipzig/Bundesverband der Internetmedizin www.gesundheitsforen.net 7.-9.5.19 T4M – Technology for Medical Devices, Stuttgart Info: Tanja Wendling, Messe Stuttgart www.messe-stuttgart.de 9.-10.5.19 Sicherheitskultur auf allen Ebenen – 14. Jahrestagung des Aktionsbündnisses Patientensicherheit, Berlin Info: APS, www.aps-ev.de

18.-21.6.19 SMT – Swiss Medical Technologies, Genf (CH) Info: Palexpo SA http://ephj.ch/de 26.-28.6.19 FIME, Miami (USA) Info: Informa Life Sciences www.fimeshow.com 3.-4.7.19 Forum Science & Health, Fürstenfeldbruck Info: BioM Biotech Cluster Development GmbH www.forum-science-health.org

14.-16.5.19 The MedTech Forum, Paris (F) Info: MedTech Europe https://www.medtecheurope.org 21.-23.5.19 MedTech Summit: Kongress und Partnering, Nürnberg Info: Forum MedTech Pharma e.V. www.medtech-summit.com 21.-23.5.19 Hauptstadtkongress Medizin und Gesundheit 2019, Berlin Info: Agentur WOK, www.hauptstadtkongress.de 21.-23.5.19 MedtecLIVE, Nürnberg Info: Nürnberg Messe, www.medteclive.com 21.-24.5.19 Moulding Expo 2019, Stuttgart Info: Messe Stuttgart www.messe-stuttgart.de/moulding-expo 21.-23.5.19 CARAT – International Conference on Applied X-Ray Technologies, Nürnberg Info: Forum MedTech Pharma e.V.

www.carat-conference.com 22.5.19 Jahrestreffen der Young Professionals Medizintechnik 2019, Stuttgart Info: VDI, www.vdi.de

Abb.: sdecoret/fotolia.com

28.-30.5.19 Africa Health, Johannesburg (SA) Info: Informa www.africahealthexhibition.dom/en/home

2. Start-up Pitch Day, MedTech Radar Live 2019, Berlin Start-ups und kleinere Unternehmen aus Medizin & Medizintechnik erhalten beim „MedTech Radar Live 2019“ am 5. Juni 2019 in Berlin die Chance, ihre Geschäftsidee vor Vertretern aus der Medizintechnik-Industrie, Krankenkassen & Investoren zu präsentieren www.medtechradar.live

10.-11.9.19 Swiss Medtech Expo, Luzern (CH) Info: Messe Luzern, www.medtech-expo.ch 11.-13.9.19 Medical Fair Thailand, Bangkok (TH) Info: Messe Duesseldorf Asia www.medicalfair-thailand.com/ 18.-20.9.19 WerkstoffWoche 2019, Dresden Info: Deutsche Gesellschaft für Materialkunde www.werkstoffwoche.de

11.-13.6.19 MD&M East, New York (USA) Info: UBM LLC https://advancedmanufacturingnewyork. com/mdm-east

18.-19.9.19 Medical Devices Meetings – Internationales B2B-Forum für die Medizintechnikindustrie, Twente (NL) Info: advanced business events www.medical-devices-meetings.com/de

15.-19.6.19 HTA Beyond 2020: Ready For The New Decade?, Köln Info: HTA int., www.htai2019.org

20.-21.9.19 Leafly Medical Cannabis Conference 2019, Berlin Info: Leafly Deutschland GmbH www.leafly.de/conference/

medtech zwo. 1.2019.

INDEX Unternehmen

Seite

3D MicroPrint GmbH 15, 40, 52 A&D Verpackungsmaschinenbau 10 Acquandas GmbH 44, 45 Airbus Group 15 alsterarbeit gGmbH 33 apra-plast Kunststoffgehäuse 55, 56 ASKION GmbH 57 Bain & Company 20 Bayer AG 24, 25 Berlin Partner GmbH U3 BIOCOM AG 39, 45 Blue Cap Beteiligungsges. 36, 38 Boehringer Ingelheim 40 BVMed 29 Carl Zeiss AG 5 Cicor Group 56 Covestro Deutschland AG 36 Deutsche Apotheker- und Ärztebank 41 docdok.health AG 40 Doctolib 5 dwh GmbH 41 Early Bird 24, 29 em-tec 7, 10, 38 Ensinger-Gruppe 36, 37, 38 Evonik AG 12, 13, 24, 36, 43, FAULHABER 20 FGK Clinical Research GmbH 5 FOBA Laser Marking + Engraving 52 formnext 2019 15 FRIWO Gerätebau GmbH 57 Gilde Healthcare Partners 20, 37 Global Werbeagentur – MedtecLIVE U2 High-Tech Gründerfonds Manag- 4, 24 IMSTec GmbH 8 INiTS Univers. Gründerservice Wien 40 JenaCell GmbH 43 Kumi Health 31 Landesmesse Stuttgart Umschlag Laroma Schlafsysteme GmbH 33 Laromed GmbH 33 LEUKOCARE AG 9, 10 Life Science Austria LISA 19, 56 LK-Mechanik GmbH 7, 57 Materialise GmbH 15 MDM East 2019 43 Mecuris GmbH 4 Medical Mountains GmbH 53, 63 Medical Valley EMN 62 MEDIPACK AG 59 Messe Stuttgart 13, 48, 49 Moll Engineering GmbH 36, 37, 28 MR:comp GmbH 35 Multivac Sepp Haggenmüller 56 Mysugr GmbH 42 Nanoscribe GmbH 5 Newsenselab GmbH 42 NürnbergMesse 54 Performation 20 Pfizer 40 PLATO AG 53 Q.ant GmbH 5 Raumedic AG 66 Robert Bosch AG 5 Roche AG 42 rose plastic AG 11, 60 RoweMed AG 53 SAB BRÖCKSKES GmbH & Co. KG 27, 46 SAQ-QUALICON AG 17, 22 ScarletRed Holding GmbH 40 Siemens Healthineers 42, 55 Smart Helios GmbH 31 SMT-EPHJ Genf 37 Spectaris 61 Swiss Medtech 52 TÜV SÜD Akademie GmbH 23 TÜV SÜD e.V. 16, 26, 55 Turbine.AI 25 UBM 54 UNIQA Capital Markets GmbH 53 UNIQA Insurance Group 37, 40, 41 United Parcel Service Deutschland U4 VDMA 8, 52, 64 Vesalius Biocapital Partners 4 Wenglon GmbH 37, 38 WIBU-SYSTEMS AG 25 Winicker Norimed GmbH 9, 57 Wolf Theiss Rechtsanwälte GmbH KG 40 XBird 25 Xenios AG 8 Zetacom BV 20

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Therapie

Drug Delivery

Tetris hilft bei posttraumatischer Belastungsstörung

Insulin-Kapsel zum Schlucken entwickelt

Nach und nach rieseln unterschiedlich große Blöcke den Bildschirm herunter und sollen durch Rotieren möglichst platzsparend ineinander verschachtelt werden. Der VideospielKlassiker Tetris ist wohl jedem ein Begriff. Das Spiel regt allerdings nicht nur das räumliche Vorstellungsvermögen an, es soll außerdem dazu führen, dass Menschen mit posttraumatischen Belastungsstörungen weniger Flashbacks erleiden. Das zumindest haben Wissenschaftler der Ruhr-Universität Bochum zusammen mit Forschern vom KarolinskaInstitut in Schweden im Journal of Consulting and Clinical Psychology veröffentlicht.

Eine neue Insulin-Kapsel könnte Diabetiker bald von der Spritze erlösen. Die heidelbeergroße Pille hat an der Außenseite eine kleine Nadel, deren Spitze aus komprimiertem Insulin besteht. Erreicht sie den Magen, richtet sie sich durch ihre spezielle Form so aus, dass die Insulin-Nadel das Hormon über die Magenwand in den Blutkreislauf abgeben kann. In Tierversuchen konnten die US-Forscher vom Massachusetts Institute of Technology (MIT) bereits nachweisen, dass mit der Methode ausreichend Insulin in den Körper abgegeben wird, um den Blutzuckerspiegel zu senken. Die Ergebnisse seien vergleichbar mit dem ins Unterhautfettgewebe injiziertem Insulin (Science, doi: 10.1126/science.aau2277).

An der Studie nahmen 20 Patienten mit komplexer PTBS teil, die über acht Wochen nach den üblichen Einzel- und Gruppentherapien eine spezielle Intervention absolvierten. Sie schrieben eine ihrer belastenden Erinnerungen auf ein Blatt. Dann zerrissen sie den Zettel – ohne über den Inhalt zu sprechen – und spielten anschließend für 25 Minuten Tetris auf einem Tablet. Die Methode wirkte insgesamt bei 16 der 20 getesteten Patienten. Nun werden weitere Untersuchungen mit Kontrollbedingungen und an einer deutlich größeren Anzahl Patienten notwendig, um die Wirksamkeit der Methode zu bestätigen. .

Das Besondere an der Kapsel ist ihr Design. Es wurde so konzipiert, dass sie, egal wie sie im Magen landet, sich automatisch so ausrichten kann, dass die Insulin-Nadel immer mit der Magenschleimhaut in Kontakt kommt. Inspiration haben sich die MIT-Forscher dabei aus der Tierwelt geholt. Der Panzer der in Afrika beheimateten Schildkräte ist wie eine hohe, steile Kuppel, geformt, so dass das Tier automatisch immer wieder auf seinen Füßen landet, wenn es auf den Rücken rollt. .

produkte

RAUMEDIC AG

Drahtummantelung mit VariCoat®

RAUMEDIC AG Hermann-Staudinger-Str. 2 95233 Helmbrechts Tel.: +49-9252-359-0 info@raumedic.com www.raumedic.com

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Mit VariCoat® hat der Medizintechnikhersteller RAUMEDIC ein Single-Step-Verfahren entwickelt, mit dem Drähte, Litzen und synthetische Fasern mit einer Vielzahl an Kunststoffen gleichmäßig ummantelt werden können. Polyamide (PA) und Werkstoffe wie thermoplastisches PTFE, FEP, amorphes PEEK oder PUR werden in einem einzigen Verarbeitungsschritt direkt auf das Trägermaterial extrudiert.

Die möglichen Schichtdicken rangieren von 0,01 bis 1,0 mm. Auch in puncto Trägermaterialien sind den Möglichkeiten kaum Grenzen gesetzt. Mit Hilfe des VariCoat®-Verfahrens werden Drähte und Litzen aus leitfähigen Materialien wie Edelstahl, Kupfer und Platinlegierungen, aber auch Glasfasern und synthetisches Kevlar mit einer Polymerschicht versehen. RAUMEDIC fertigt die beschichteten Drähte, Litzen und Fasern ausschließlich unter kontrollierten Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7. . varicoat.raumedic.com/de medtech zwo. 1.2019.

Abb.:Pixabay (oben), RAUMEDIC AG (unten)

Kunststoffummantelte Drähte werden in der Medizin unter anderem als Führungshilfe bei minimalinvasiven Eingriffen oder als Elektroden zur Signalübermittlung genutzt.

MAY

T H E L A RG EST N E T WO R K I N G E V E N T FO R LI FE S C I E N C ES A N D H E A LT H C A R E I N D U ST R I ES I N B E R LI N

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PLATINPARTNER

GOLDPARTNER

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SILBERPARTNER

MEDIENPARTNER

Es ist ein Patient, kein Paket® Wenn es um die Patientenversorgung geht, kommt es auf die Logistik an. Der richtige Weg, um den Gesundheitssektor in die Zukunft zu führen, benötigt mehr als nur Voraussicht. Im Zentrum steht eine Lieferkette, die auf Zusammenarbeit und Integration basiert. UPS unterstützt Sie dabei mit Lösungen, die dafür entwickelt wurden, Ihre Produkte zu schützen, die Einhaltung von Gesetzen und Regulierungen zu gewährleisten und bereitstehen, um neu aufkommende Chancen nutzen können. Auf diese Weise sind Sie für die Zukunft gerüstet und können sich heute schon um die Versorgung Ihrer Kunden sowie die Profitabilität Ihres Unternehmens kümmern.