MedTechRadar 01/2016 by BIOCOM Interrelations GmbH

#1/2016

Digitale Gesundheit I Digital Health Umfrage | Survey: Wachstum der MedtechBranche abgeschw채cht Growth of medtech sector slowed down

Fallstudie | Case study: Preventicus

Stellungnahme: Potenziale f체r die Medtech-Branche Point of view: Potentials for the medtech sector

Eine Kooperation von | A cooperation of

Vorwort

Vorwort © mikkelwilliam/istockphoto.com

Der MedTech Radar wurde 2011 vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) zusammen mit den Venture Capital Investoren High-Tech Gründerfonds (HTGF) und Earlybird ins Leben gerufen, um Interessierten einen regelmäßigen Einblick in neue Entwicklungen der Innovationswelt der Medizintechnik zu gewähren. Seit 2015 gehört die BIOCOM AG zum Herausgeberkreis. Mit dem MedTech Radar informieren wir über unterschiedliche medizinische Probleme, beleuchten den Markt und zeigen anhand von Praxisbeispielen den komplexen Weg eines Medizinproduktes von der Forschung bis zum Einsatz beim Patienten.

Schwerpunkt: Digitale Gesundheit | Focus: Digital Health

Deutschland ist ein bewährter und qualitativ hochwertiger Standort für medizintechnische Entwicklungen. Neben der Industrie, die eigene Forschung betreibt und Produkte auf den Markt bringt, liefert die Forschung an den Universitäten Innovationen, die in der medizinischen Versorgung eine wichtige Rolle spielen. Doch für Innovationen ist der Weg von der Erfi ndung zum Markt ein langer und nicht immer einfacher. Begleiter auf diesem Weg sind die Herausgeber BVMed, HTGF, Earlybird und BIOCOM. Damit verdeutlichen wir, welche entscheidende Rolle dabei die Innovationsförderung zum Wohle des Patienten spielt. Die aktuelle 6. Ausgabe widmet sich dem Trend zur digitalen Gesundheit. Wir geben Einblicke in einen attraktiven Wachstumsmarkt der Medizintechnologie und stellen das Startup Preventicus vor. Die Jenaer Firma will jedem ermöglichen, sein persönliches Krankheitsrisiko per Smartphone zu ermitteln – und damit schwerwiegende Krankheiten wie Herzinfarkt oder Burnout vermeiden helfen. Wir wünschen Ihnen eine interessante Lektüre.

Fallstudie: Preventicus | Case study: Preventicus

2 MEDTECH RADAR – 1/2016

Preface

The MedTech Radar informs our readers about different medical problems and interesting markets. Using examples and case studies from the industry, it shows the complex journey a medical product makes from initial research through to use by patients. Germany is well-established as a leading location for developments in medical technology. As well as industry carrying out its own research and launching products, university research also supplies innovations that play an important role in medical care. However, for an innovation, the journey from invention to the market is a long and not always easy one.

In 2011, the MedTech Radar was initiated by the German Medical Association (BVMed) together with the venture capital investors High-Tech Gründerfonds (HTGF) and Earlybird. It is aimed to provide readers a regular insight in new developments in the world of innovations in medical technology. In 2015, BIOCOM AG joined as publisher.

Standpunkt: Potenziale für die MedtechBranche | Point of view: potentials for the medtech sector

BVMed, HTGF, Earlybird and BIOCOM AG – who are also the publishers of MedTech Radar – accompany products on this journey from the first idea to the patient, demonstrating the important influence which the funding of innovation plays in benefiting patients. The sixth issue is all about the trend digital health. We look into an attractive growth market and present the startup Preventicus in our case study. The Jena-based company aims at providing a personal disease risk screening via smartphone to everyone – to help avoid severe diseases such as heart attack or burnout.

Impressum | ImprInt Verantwortlich für den Inhalt i. s. d. p. |

We wish you a pleasant read!

responsable for the content (pursuant to the media laws of the Federal republic of Germany). Cover photo: syda productions/fotolia.com medtech-zwo.de – BIOCOm AG, Lützowstr. 33–36, 10785 Berlin BVMed – Bundesverband medizintechnologie, reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin Earlybird Venture Capital – münzstr. 21, 10178 Berlin High-Tech Gründerfonds Management GmbH – schlegelstraße 2, 53113 Bonn

MEDTECH RADAR – 1/2016

Schwerpunkt: Digitale Gesundheit

Schwerpunkt | FocuS

Digitale Gesundheit Digital Health Ob Fitness oder Ernährung, Krankheitsdiagnose oder Arzttermin – für nahezu jeden Aspekt der Gesundheit gibt es inzwischen eine passende App auf dem Smartphone. Die digitale Gesundheit – sie ist keine Zukunftsvision, sondern im Alltag angekommen. | Whether it‘s fitness or nutrition, disease diagnosis or a doctor‘s appointment – there is already a smartphone app for almost every aspect of health. Digital health – it‘s far more than an abstract buzzword, it‘s part of everyday life.

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Schwerpunkt: Digitale Gesundheit

igitalisierung ist längst kein abstraktes Schlagwort mehr, sondern im Alltag nicht mehr wegzudenken: Mobilgeräte sind so verbreitet wie nie zuvor, das Internet nahezu ständig verfügbar. Nach Angaben des Branchenverbandes Bitkom besitzen mehr als zwei Drittel der Deutschen inzwischen ein Smartphone, fast die Hälfte ein Tablet. Dies hat die Nutzung von Apps jeglicher Art rasant ansteigen lassen. Hinzu kommen smarte Begleiter am Armband, die Bewegungen aufzeichnen, oder über Sensoren bestimmte Gesundheitsparameter messen. Die Digitalisierung ist dabei immer mehr Lebensbereiche zu erobern – auch die Gesundheit.

Quantified Self Sich selbst zu beobachten ist inzwischen zu einer Bewegung geworden. Quantified Self heißt der Trend zum Aufzeichnen, Analysieren und Auswerten persönlicher, gesundheitsbezogener Daten an der Grenze zwischen Sport, Fitness und Gesundheit. Seit 2007 gibt es die Webseite www.quantifiedself.com. Aus einer kleinen Gruppe ist inzwischen ein weltweites Netzwerk geworden, das über Ableger in allen großen deutschen Städten verfügt.

Rund 100.000 Gesundheits-Apps verfügbar Mobile Health – kurz mHealth genannt – ist damit auch zu einem attraktiven Marktsegment geworden. Die Berater von PriceWaterhouseCoopers rechnen für das Jahr 2017 mit einem weltweiten mHealth-Umsatz von 23 Milliarden US-Dollar, im Jahr 2013 lag er erst bei 4,5 Milliarden US-Dollar. Branchenexperten zufolge stehen in den AppStores geschätzt rund 100.000 unterschiedliche „mHealth“-Apps zum Download bereit. Die angebotenen Services umfassen ein breites Angebot: Ob Gehirnjogging oder Fitnessüberwachung, Schwangerschaftsbegleitung oder Medikamenteneinnahme, ob gesund oder krank – für jeden gibt es inzwischen die passende App.

Selbstbewusste Rolle der Patienten Der Wunsch nach mehr Partizipation und Patientenbeteiligung wird sowohl beim Patienten als auch beim Arzt größer. Eine Studie des Universitätsklinikums Freiburg ergab, dass Patienten bei der Gesundheitsvorsorge, aber auch bei der Krankheitsbewältigung stärker in die Entscheidungsprozesse eingebunden werden möchten. Der Trendmonitor der Techniker Krankenkasse im Jahr 2015 ergab zu-

25 20

15,4

10,2

10 5 0

4,5

2013

6,9 © PwC, 2016

Umsatz in Mrd. USD | Turnover in bn USD

Damit verändert sich auch das Gefüge im Gesundheitssystem. Patienten überwachen ihre eigene Gesundheit, informieren sich auf speziellen Porta-

len und entscheiden bei ihren Gesundheitsfragen selbstverantwortlich mit. Mit dem Grad der Informiertheit steigt auch die Bereitschaft, sich aktiv einzubringen. Patienten nutzen Onlineforen, teilen ihre Erfahrungen über spezielle Webseiten oder soziale Medien, bewerten Medikamente, Ärzte und Kliniken und setzen bewusst ihre Patientenrechte durch.

2014

2015

2016

2017*

Weltweiter Umsatz mit mobile Health (mHealth); *geschätzt | Worldwide turnover with mobile Health; *expected

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Schwerpunkt: Digitale Gesundheit

dem: Jeder Zweite möchte online mit dem Arzt/der Praxis in Kontakt treten oder tut dies bereits, aber die virtuelle Arzt-Patienten Beziehung setzt ein großes Vertrauen in die Sicherheit und den Schutz der persönlichen Gesundheitsdaten voraus. Wenn Apps physiologische Daten zur Diagnostik einer Krankheit messen oder die Dosierung von Medikamenten bestimmen, dann sind sie in der Regel eine medizinische App und müssen in diesem Fall als Medizinprodukt nach den Regeln des Medizinproduktegesetzes zertifiziert werden.

Zertifizierung von Apps als Medizinprodukt Wie bei anderen Medizinprodukten auch ist die Zweckbestimmung des Produkts entscheidend. Abhängig von der potenziellen Gefährlichkeit und den Risiken der App für den Menschen erfolgt die Einstufung von Klasse I mit dem geringsten Risiko bis Klasse III mit dem höchsten Risiko. Jede App, die als Medizinprodukt zugelassen ist, wird mit dem CE-Zeichen versehen (Richtlinie 93/42/EWG). Sie muss dann auch höhere Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit vorweisen, dies wiederum wirkt sich auf den Aufwand und die Kosten der Produktentwicklung aus. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat daher eine Online-Orientierungshilfe veröffentlicht, die es App-Entwicklern erlauben soll, eine Wellness- oder Fitness-Anwendung von einer medizinischen App zu unterscheiden.

E-Health-Gesetz Die Bundesregierung hat 2015 das sogenannte E-Health Gesetz auf den Weg gebracht. Damit wird die bundesweite Einführung einer Telematik-Infrastruktur festgeschrieben, durch die Patienten, Ärzte und Krankenkassen besser untereinander kommunizieren können. Ein wichtiger Bestandteil ist die elektronische Gesundheitskarte. Ab Mitte 2016 sollen erste Anwendungen für Patienten verfügbar sein. Bis Mitte 2018 sollen Arztpraxen und Krankenhäuser flächendeckend an die Telematik-Infrastruktur angeschlossen sein.

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In wirtschaftlicher Hinsicht ist die digitale Gesundheit ein Wachstumsfeld, denn sowohl für große Konzerne als auch für Startups ergeben sich große Potenziale – bei der Gesundheitsvorsorge, aber auch mit Blick auf die Diagnose und Therapien von Krankheiten. Vor diesem Hintergrund liegen Kooperationen zwischen Pharma- und IT-Konzernen im Trend. Branchengrößen wie Google oder IBM wollen vom steigenden Gesundheitsbewusstsein profitieren und bauen eigene Geschäftsbereiche auf. Für Investoren sind Startups an der Grenze von IT und Gesundheit ebenfalls interessant, weil Softwarelösungen kürzere Entwicklungszeiten haben und schneller auf den Markt gebracht werden können.

„Die besten Marktchancen haben Technologien, die vom Nutzer verstanden werden und einfach zu bedienen sind.“ Welche Geschäftsfelder besonders attraktiv sind, das hat die Deloitte-Studie ‚Health Care And Life Sciences 2020 – Taxing Times Ahead‘ untersucht. Demnach sind Technologien zur Frühdiagnostik besonders interessant für neue Marktteilnehmer. Fazit: die besten Chancen haben Technologien, die vom Nutzer verstanden werden und einfach zu bedienen sind. Die Anzahl der Firmen im digitalen Gesundheitsmarkt steigt. Eine Analyse der erfolgreichsten 130 Startups im deutschsprachigen Raum, die im Rahmen des zweiten Digitalen Gesundheitsmarkt-Reports untersucht wurden, zeigt eine neue Qualität von Gründungen: Ob Video-Arztsprechstunde oder Gesundheitsakte für das Smartphone, Coaching-Apps für Patienten oder Apps mit Heileffekt: immer mehr Startups bieten Lösungen für den medizinischen Alltag, die Diagnose und Therapie des Patienten. Das Jenaer Startup Preventicus (siehe Fallbeispiel) ist Teil dieser Entwicklung. Es will die frühe Diagnose von schwerwiegenden Krankheiten wie Herzinfarkt oder Schlaganfall erleichtern, indem per Smartphone regelmäßig wichtige Vitalparameter erfasst und bei Bedarf mit dem Arzt geteilt werden können. ¤

Focus: Digital Health

igitalisation is far more than an abstract buzzword, it’s a part of everyday life: mobile devices are more common than ever; the internet is available almost all the time. According to the German trade organisation Bitkom, more than two thirds of Germans nowadays have a smartphone, and more than a half have a tablet. This is one reason for the rapidly growing use of different kinds of apps. In addition, smart companions such as smart bracelet wristbands that constantly record movements and measure health parameters via sensors are increasingly used. Digitalisation is shaping more and more areas in life, including our health.

Quantified Self Quantified self is a self-monitoring movement to record, analyse and evaluate personal health-related data in everyday activities such as sport, fitness and health. The website www.quantifiedself.com was created in 2007. From what was once a small project, it has now grown into a worldwide movement. Today, the network also has branches in every large town in Germany.

About 100,000 apps available Mobile health – in short mHealth – has developed into an attractive growing market. PwC analysts estimate that the worldwide turnover will be about US$ 23 billion in 2017, whereas in 2013, global numbers were only at US$ 4.3 billion. According to sector analysts, there are about 100,000 different mHealth apps available at the app store. The offered services encompass a broad spectrum: from brain jogging or fitness monitors, pregnancy monitoring or medication reminders, for healthy or ill people – there is an Ich möchte online mit Hausarzt oder Facharztpraxis in Kontakt treten oder tue es bereits. | I want online contact with a GP or specialist or have already.

app for everyone. This development has changed the structure of the health system. Patients monitor their own health, they inform themselves with the help of special portals, and they can make more independent decisions than ever before. The more people are informed, the more they are willing to participate in taking an active role in their health. Patients use online forums, they share their experiences on special websites or social media, they review medication, doctors and clinics, and are thus

Dinge, welche netzaffine Patienten per Web regeln wollen. | Things that tech-savvy patients want to regulate on the web.

98% Termine vereinbaren | Making appointments

NEIN NO

JA YES

48%

52%

81% Online-Zusendung regelmäßiger Rezepte | Regular prescriptions sent online

68% Zuhause selbst ermittelte Messwerte regelmäßig online an den Arzt weiterleiten | To regularly monitor their own health and send readings to the doctor online

60% Befunde online vom Arzt erhalten. | Receive results from doctor online

49% Aktuelle Beschwerden vor dem Praxisbesuch online dem Arzt zur Vorbereitung übermitteln | Communicate current health complaints online to the doctor as preparation before going to the doctor Basis: 1.009 Mitglieder gesetzlicher oder privater Krankenversicherungen im Alter von 18 bis 70 Jahren; Filter: regelmäßige Internet-Nutzer (95 Prozent); Quelle: Trendmonitor der Techniker Krankenkasse 2015 | Based on 1,009 members of statutory or private health insurance, aged 18 to 70 years old. Filter: regular internet users (95 percent); Source: Trend monitor of the Techniker Krankenkasse.

Digitale Kommunikation mit der Arztpraxis: Jeder Zweite ist dafür. | Digital communication with the medical practice: One in two is for it.

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Focus: Digital Health

implementing their patient rights. A report by the University Medical Clinic Freiburg showed that patients want to be more involved in decision processes during preventive medical care as well as whilst managing a disease. The results of the trend monitor 2015 of the German insurance company Techniker Krankenkasse additionally said that every second patient wants to be able to contact his doctor or his office online.

Certification of apps Both the virtual doctor-patient-relationship and the use of medical apps for preventive medical care or diagnostics require great confidence in the protection and safety of personal health data. If an app can measure physiological data as a diagnostic tool for a disease or the dose of a drug, then it functions as a medical app and has to be certified according to the rules of the German Medical Devices Act. As with other medical devices, the specific function of the product is crucial. The classification of risk classes – from class I with the smallest risk to class III with the highest risk – depends on the potential seriousness of the disease and risks of the app. Every app that is approved as a medical device has a CE mark. It has to show a higher level of data protection and data safety; at the same time this has an impact on the product development costs. The German approval body BfArM has published a guide that aims helping app developers to differentiate a wellness

eHealth law In 2015, the German government launched the eHealth law. It defines a national introduction of a telematics infrastructure through which patients, doctors and health insurances will be able to better communicate with each other. An important part of the law is the electronic health card, with the first cards to be issued in summer 2016. By 2018, all doctor’s offices and hospitals nationwide will be affiliated with the telematics infrastructure.

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or fitness application from a medical app. From an economical perspective, digital health is a growing market that offers big potential for large companies as well as startups – in the field of preventive medical care as well as in the area of diagnosis and disease therapies. This is why cooperation between pharma and IT concerns are in line with the current trend. Sector heavyweights such as Google or IBM want to profit from the growing health awareness and are on the way to establishing their own business units. Due to shorter development cycles and an earlier ready-to-market-status of software solutions, startups at the border of IT and health are also more interesting for investors.

“Technologies that are understood by the users and are easy to use, will have the best market chances.” Which business areas are the most attractive in digital health? This question was analysed by the Deloitte report “Health care and Life Sciences 2020 – taxing times ahead”. The experts think that technologies for early diagnostics are the most interesting for new market players. Their conclusion: technologies that are understood by the users and are easy to use will have the best market chances. There is a growing scene of digital health companies. Within the second digital health market report, an analysis of the most successful 130 startups in the German-speaking regions showed that a new quality of foundations can be found: from videobased doctor consultancies or medical records for the smartphone, to coaching apps, or therapeutic apps that offer additional support to patients during their therapies – most of the startups today offer solutions for the medical everyday life, the diagnosis and the therapy of patients. The Jena-based company Preventicus (see case study) is part of this development. It aims, above all, at facilitating the early diagnosis of fatal diseases such as heart attacks or a stroke by regularly measuring important vital signs and, if necessary, by sharing the information with a doctor. ¤

Fallstudie: Preventicus

Fallstudie | Case study

Preventicus will jedem die frühe Diagnose von lebensbedrohlichen Krankheiten per Smartphone ermöglichen. Das Startup aus Jena wird seit 2014 vom High-Tech Gründerfonds finanziert. | Preventicus aims to enable anyone to make an early diagnosis of life-threatening diseases via smartphone. The startup from Jena has been financed by the High-Tech Gründerfonds since 2014.

iele Volkskrankheiten – wie ein sich anbahnender Herzinfarkt oder Schlaganfall – werden häufig viel zu spät erkannt, oft erst bei Auftreten ernster Symptome oder gar fataler Ereignisse. Für manche Patienten kommt jede Hilfe zu spät. Bis zu 30 Prozent der Herzinfarkte werden heutzutage nicht überlebt. Dabei könnte eine frühe Diagnose dabei helfen, rechtzeitig die richtigen Präventions- oder Therapiemaßnahmen zu ergreifen. Dies gilt auch für psychische Erkrankungen wie Burnout.

Gesundheitsrisiken schnell erkennen Viele Menschen wissen zudem gar nicht, dass sie zu den potentiell Gefährdeten gehören. „Selbst sportliche Menschen kann ein Herzinfarkt aus dem Nichts heraus treffen. Obwohl sie vorher kaum Beschwerden haben“, erklärt Dr. Thomas Hübner. Gemeinsam mit Experten vom Fachbereich Medizintechnik und Biotechnologie der Ernst-Abbe-Hochschule Jena hat er Algorithmen entwickelt, um aus Pulswellen Rückschlüsse auf die Herzfunktion zu ziehen. Besonders gut gelingt das über die Analyse der Herzfrequenzvariabilität.

„Viele Menschen wissen gar nicht, dass sie potentiell gefährdet sind. Selbst sportliche Menschen kann ein Herzinfarkt aus dem Nichts heraus treffen.“

Mitte 2014 gründete Hübner in Jena die Preventicus GmbH. Von Beginn an hat er im Unternehmen einen wissenschaftlichen Beirat, bestehend aus führenden

Founded: Location: Investors:

Market:

2014 Employees: 6 Jena High-Tech Gründerfonds, Beteiligungsgesellschaft Thüringen GmbH, Born2grow Venture Fonds Heilbronn Early diagnosis of life-threatening diseases

Kardiologen, etabliert. Finanzielle Unterstützung erhält das Startup vom High-Tech Gründerfonds, der Beteiligungsmanagement Thüringen GmbH sowie dem Born2Grow Venture Fonds aus Heilbronn. Das Ziel der jungen Firma ist klar: Jeder soll die Möglichkeit haben, sein gesundheitliches Risiko rechtzeitig zu erkennen – und zwar mit einem einfachen Test per Smartphone.

Screening auf der Basis von Sensoren im Smartphone Das Team der Preventicus bedient sich dabei der bereits im Smartphone vorhandenen Sensoren. Durch die Aufzeichnung von Pulskurven per Kamera und Blitzlicht sowie der in der Preventicus-App und dem dazugehörigen Webportal hinterlegten Technik sollen valide Aussagen zu Krankheitsbildern wie Bluthochdruck und Gefäßalter, koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern, aber auch Stress und Burnout getroffen werden. In einer jüngst abgeschlossenen Studie an der Universitätsklinik Basel konnte zum Beispiel nachgewiesen werden, dass die Preventicus-App mit 95%iger Genauigkeit Herzrhythmusstörungen (u. a. Vorhofflimmern) erkennt.

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Fallstudie: Preventicus

Von der Pulswelle zum Krankheitsrisiko „Die Pulswelle entspricht der durch die Herzaktivität entstehenden Blutpulsation. Aus der Form der Pulswelle an sich sowie aus der Variabilität des Herzschlages lassen sich in Kombination mit der

„Wenn das Risiko rechtzeitig erkannt wird, lässt sich mit einem kleinen Eingriff ein Herzinfarkt verhindern.“ Preventicus-Methode eine Vielzahl von Informationen über den Herz- und Kreislaufzustand ableiten“, betont Hübner. Auf diese Weise lässt sich frühzeitig erkennen, ob ein Krankheitsrisiko vorliegt. „Fatale oder gar tödliche Ereignisse können im Vorfeld vermieden und Therapien wesentlich erfolgversprechender durchgeführt werden“, so der PreventicusGründer.

Er ist fest davon überzeugt, dass diese Art der Prävention auch dabei helfen kann, Kosten im Gesundheitssystem zu verringern. Durch einen Infarkt entstehen nicht nur hohe Behandlungskosten, sondern die Betroffenen benötigen auch lebenslang teure Medikamente. Hübner: „Wenn das Risiko rechtzeitig erkannt wird, lässt sich mit einem kleinen Eingriff ein Herzinfarkt verhindern.“

Nicht nur App-Entwickler, sondern auch Dienstleister für den Patienten Dr. Thomas Hübner kann auf jahrzehntelanger Forschung zur Pulswellenanalyse und zur Pulsvariabilität mit zahlreichen Patentanmeldungen aufbauen. In die Preventicus-Methoden sind die Ergebnisse von mehr als 50 klinischen Studien mit mehr als 25.000 Patienten eingeflossen. Das Startup kann auch behördliche Qualitätssiegel vorweisen: Die App sowie das Portal sind als Medizinprodukt Klasse 1, das QM nach ISO 9001 und ISO 13485 sowie Datenschutzstandards nach ISO 27001 zertifiziert.

Die via Smartphone gemessenen Vitaldaten fließen in ein eigenes Webportal ein, über das der Nutzer Informationen zu seinem Herz- und Kreislaufzustand erhält. | The vital data recorded via smartphone is analysed in a special web portal. Here, the user gets an overview about his cardiovascular status.

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Fallstudie: Preventicus

„Mit unserer Technologie können wir valide Aussagen zu Krankheitsbildern wie Bluthochdruck und Gefäßalter, koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern, aber auch Stress und Burnout treffen. Fatale oder gar tödliche Ereignisse können im Vorfeld vermieden und Therapien wesentlich erfolgversprechender durchgeführt werden.“

What is the major benefit of the diagnosis provided by the Preventicus method?

Welchen Nutzen bietet die Diagnose durch die Preventicus-Methode?

Dr. Thomas Hübner CEO, Preventicus

With our technology we provide valid statements on disease symptoms such as hypertension and vascular age, coronary artery disease, artrial fibrilliation, stress and burnout. Fatal events can be avoided in the preliminary stages and treatments carried out are more likely to be successful.

Das Startup sieht sich daher nicht nur als AppEntwickler, denn es bietet auch darüber hinausgehende Services. Hat der Patient die Messung mit dem Smartphone durchgeführt, kann er sich mit seinen persönlichen Daten im Gesundheitsportal anmelden. Hier bekommt er einen Überblick über seine Vitalwerte und daraus abgeleitete, individuelle Handlungsempfehlungen.

Bei Bedarf lassen sich Vitalwerte mit dem Arzt teilen

Er wird zudem über seine Gesundheitshistorie befragt, um das Risiko für Erkrankungen noch besser einschätzen zu können. Dem Anwender wird damit schnell und einfach aufgezeigt, wann er seinen behandelnden Arzt konsultieren sollte. Er erhält aber auch Tipps zur Prävention, wie z. B. mit Blick auf sportliche Aktivitäten oder das Ernährungsverhalten. Die individuellen Präventionsmaßnahmen werden wiederum überwacht, der Nutzer über die App und im Portal informiert.

Derzeit entwickelt das Team der Preventicus kontinuierlich Portal und App weiter und führt parallel den Markteintritt durch. Die Jenaer wollen ihre Produkte anderen Unternehmen als betriebliches Gesundheitsmanagement anbieten sowie mit Krankenkassen kooperieren. Auch für Fitnessstudios oder Gesundheitszentren könnte die Anwendung interessant sein, so Hübner. Anhand der Untersuchungsergebnisse können die Trainer bei neuen Sportteilnehmern die sinnvollsten Übungen festlegen und den Erfolg kontrollieren. ¤

Gleichzeitig gibt es – passgenau zum individuellen Gesundheitsprofil – Empfehlungen zu Gesundheitspartnern wie Fitnessstudios, Krankenkassen oder anderen Dienstleistern. Die Vitalwerte können, wenn gewünscht, auch mit dem behandelnden Arzt geteilt werden.

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Case study: Preventicus

any common diseases – such as an impending heart attack or stroke – are often detected too late, mostly after serious symptoms or after a fatal attack has occurred. For some patients, help comes too late. Up to 30 percent of heart attacks nowadays are fatal. An early diagnosis could help to take timely and appropriate preventive or therapeutic measures.

This also applies to psychological disorders such as burnout. Moreover, many people do not know that they are among the potentially vulnerable. “Even sporty people can suffer from a heart attack out of the blue, although they had no previous symptoms,”

“Many people do not know that they are among the potentially vulnerable. Even sporty people can suffer from a heart attack out of the blue.” explains Thomas Hübner. Together with experts from the Department of Medical Technology and Biotechnology at the Jena University of Applied Science, he has developed algorithms to draw con-

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clusions from pulse waves on heart function. Particularly successful was the analysis on heart rate variability (HRV). In the middle of 2014, Hübner founded Preventicus GmbH in Jena. At the time of founding the company, he brought in leading cardiologists on to the scientific advisory board. Financial support for the startup came from High-Tech Gründerfonds, Beteiligungsmanagement Thüringen GmbH and the Born2Grow Venture Fund from Heilbronn. The goal of the young company is clear: everyone should have the chance to check in good time if the own health is at risk, simply by using a straightforward test via smartphone.

Valid statements on diseases symptomes The team at Preventicus makes use of the already existing sensors in smartphones. By recording pulse curves by camera and flash as well as by the Preventicus app and the associated web portal technology, valid statements on disease symptoms can be made such as hypertension and vascular age, coronary artery disease, atrial fibrillation, as well as stress and burnout. In a recently completed study at the University Hospital Basel, it was proven, for example, that the Preventicus app recognises cardiac arrhythmia

Case study: Preventicus

as well as atrial fibrillation with 95% accuracy. “The pulse wave is in accordance with the blood pulsation resulting from cardiac activity. From the shape of the pulse wave itself, as well as the variability of the heart beat, in combination with the Preventicus method, a lot of information about the cardiovascu-

“If the risk is detected in time, a small operation can prevent a heart attack.” lar condition can be derived,” stresses Hübner. This allows sufficient time to find out if the risk of disease is present. “Fatal events can be avoided in the preliminary stages and treatments carried out are more likely to be successful,” says the Preventicus’ founder.

Prevention can help avoid costs in the healthcare system He is firmly convinced that this type of prevention also can help to reduce costs in the healthcare system. A myocardial infarction not only incurs high treatment costs, but the affected persons will also need a lifetime of expensive medication. Hübner: “If

the risk is detected in time, a small operation can prevent a heart attack.” Thomas Hübner is building on decades of research experience in the field of pulse wave analysis and pulse variability with numerous patent applications. The results of more than 50 clinical trials involving more than 25,000 patients have been included in the Preventicus methods. The startup also has an official seal of quality: the app, as well as its health portal has been certified as a medical device class 1, it has a ISO 9001 and a ISO 13485 certification and data protection standards ISO 27001.

Not only app developer, but also service provider for patients Because it offers further services, the startup sees itself as more than just an app developer. Once the patient has carried out a reading with the smartphone, he can log onto the health portal with his personal data. Here, the patient can get an overview of his vitals, and from this, individual recommendations of action are derived. He will also be asked about his health history to better access the risk of disease. The user can therefore quickly and easily identify when he needs to consult his doctor. In addition, the patient also receives tips on disease prevention, such as sporting activities or eating habits.

Individual prevention measures suggested

Individual prevention measures are monitored and inform the users about the app and send reminders. At the same time, the app gives recommendations for health partners such as gyms, health insurance companies or other service providers, which are tailormade to the individual’s health profile. If desired, the vitals may also be shared with the patient’s physician.

Die Idee von Preventicus: Via Smartphone einen frühen Risikocheck auf lebensbedrohliche Krankheiten ermöglichen. | The idea of Preventicus: to provide an early risk check of potentially fatal diseases via smartphone.

Currently, the Preventicus team is continuing to develop the website and its app, whilst implementing its market entry. The Jena-based company wants to offer their products to other companies as a company health management service as well as cooperate with health insurance funds. According to Hübner, the application of Preventicus’ products could also be interesting for fitness studios or health centres. Based on the investigation results, the trainer can determine the most appropriate exercises and monitor the success of new athletes. ¤

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Standpunkt: Potenziale für die MedTech-Branche

Standpunkt | point of view

Die digitale Gesundheitswirtschaft: Potenziale für die MedTech-Branche The digital healthcare industry: potential for the medtech sector Joachim M. Schmitt & Manfred Beeres, Bundesverband Medizintechnologie – BVMed, Berlin

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Standpunkt: Potenziale für die MedTech-Branche

ie Digitalisierung durchdringt mit hoher Geschwindigkeit alle Branchen und fordert etablierte Unternehmen und Organisationen heraus. Auch die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft gewinnt an Fahrt. Sie ist für die Bundesregierung ein wichtiges Zukunftsthema, was sich in zahlreichen Initiativen und Programmen ausdrückt. Für die Gesundheitsversorgung bietet die Digitalisierung große Chancen für eine immer älter werdende Gesellschaft, in der immer mehr Menschen chronisch erkranken. Die Digitalisierung hilft, Krankheiten früher zu erkennen, die Dauer der Klinikaufenthalte zu verkürzen und durch Telemedizin, Apps oder Pflegeroboter länger mobil zu leben. Während andere Branchen wie die Musik-, Film- oder Reiseindustrie bereits vollständig umgewälzt wurden, ist der Grad der Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung in Deutschland allerdings noch eher gering. Das liegt unter anderem an der Komplexität der Versorgungsstrukturen, an der Vielzahl der Beteiligten und an fehlenden Standards für den Austausch von Daten. Für die MedTech-Branche bietet die Digitalisierung zahlreiche Chancen und Potenziale für neue Technologien und eine optimierte Patientenversorgung. Folgende Bereiche der Digitalisierung in der Gesundheitswirtschaft sind von Bedeutung:

1. E-Health/Telemedizin E-Health ist ein Oberbegriff für eine Vielzahl von Bereichen. Dazu gehören die elektronische Gesundheitsakte, elektronisch gestütztes Krankheits- und Wissensmanagement, Telemedizindienste oder Gesundheitsportale. Kern des E-Health-Begriffs ist die sichere digitale Vernetzung aller Akteure im Gesundheitswesen. Sie bietet die Chance, die Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten zu verbessern. Für die E-Health-Entwicklung in Deutschland ist der Aufbau der Telematikinfrastruktur das zentrale Instrument für eine sichere Kommunikation. Auf dieser Basis besteht die Möglichkeit, hocheffiziente Versorgungsprozesse in Abstimmung aller beteiligten Sektoren durch die Einführung nutzenbringender Anwendungen zu etablieren. Ein Instrument

hierfür ist die elektronische Gesundheitskarte (eGK), mit deren Hilfe beispielsweise Notfalldaten nutzbar und Medikationspläne und elektronische Entlassbriefe übertragbar sind. Mit dem „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendung im Gesundheitswesen“ (E-Health-Gesetz), das im Jahr 2015 verabschiedet wurde, möchte der Gesetzgeber dafür sorgen, dass die modernen Informations- und Kommunikationstechnologien schneller ihren Nutzen für die Patienten, Leistungserbringer und Krankenkassen entfalten. Die eGK bietet nach Ansicht des BVMed in der ärztlichen Versorgung und den weiteren Anwendungen der Telematikinfrastruktur eine große Chance, Prozesse zu vereinfachen, Effizienzen zu steigern und insbesondere an den Schnittstellen – so beim Übergang vom stationären in den ambulanten Bereich – Kommunikationsdefizite aufzulösen und Versorgungsbrüche zu vermeiden. Damit dies gelingt, müssen alle an der Versorgung beteiligten Akteure in die Telematikinfrastruktur und deren Anwendungen einbezogen werden. Dies erfordert entsprechende Befugnisse zur datenschutzgerechten Anwendung der elektronischen Gesundheitskarte auch für sonstige Leistungserbringer, wie Hilfsmittel- und Homecare-Unternehmen. Dies ist derzeit nur unzureichend gewährleistet. Defizite sieht der BVMed auch bei der Aufnahme von Telemonitoring-Verfahren in die Regelversorgung. Dabei geht es beispielsweise um die telemedizinische Versorgung und Nachsorge von Patienten mit Herzschrittmachern, die sogenannte Telekardiologie. In zahlreichen Studien konnte nachgewiesen werden, dass die Telekardiologie die Mortalität senkt, die Lebensqualität der Patienten steigert und hilft, Kosten zu sparen. Der BVMed schlägt deshalb vor, konkrete gesetzliche Regelungen für die Telekardiologie zu treffen.

2. E-Commerce/E-Procurement Bislang spielen Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) im Krankenhaus vor allem bei medizinischen und pflegerischen Daten in den Krankenhausinformationssystemen (KIS) eine Rolle. Immer mehr Einrichtungen erkennen auch die

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Standpunkt: Potenziale für die MedTech-Branche

Bedeutung der IKT für die Beschaffungsprozesse („E-Procurement“ bzw. „E-Commerce“) und wollen sie für Prozessoptimierungen nutzen. Verbesserungen sind vor allem durch standardisierte elektronische Prozesse erreichbar. Standards für elektronische Beschaffungsprozesse zwischen Krankenhäusern und Medizinproduktelieferanten liegen vor. Sie müssen aber konsequent angewendet und miteinander vernetzt werden. Es gibt Standards für die Klassifizierung der Produkte, den elektronischen Datenaustausch und die Identifizierung, beispielsweise von Produkten. Die Mitglieder im Forum eStandards, das vom BVMed initiiert wurde und aus Vertretern der Industrie, den Krankenhäusern und Einkaufsorganisationen besteht, setzen auf den eCl@ss-Standard, der in Deutschland umfänglich zur Klassifizierung von Produkten und Dienstleistungen genutzt wird, sowie für die Identifikation und Datenübertragung auf die Standards der GS1 (Global Standard One). Im Rahmen eines Projektes hat der BVMed auch dafür Sorge getragen, dass sich diese „E-Commerce-Standards“ bei der Beschreibung eines Patienten-Behandlungspfades mit den HL7-(Health Level 7)-Standards für die medizinischen Informationen verknüpfen lassen.

3. Altersgerechte und pflegeunterstützende Technik Rollatoren mit Navigationssystem und Teppiche mit eingebauter Sturzerkennung: Dank moderner digitaler Technologien können Senioren länger selbstständig bleiben. Moderne digitale Medizintechnik spielt bei gesundheitlichen Problemen älterer Menschen eine immer größere Rolle. Die älteren Generationen der Zukunft werden zunehmend an den Gebrauch von Informationstechnologien gewöhnt sein. Dadurch wächst jetzt schon die Akzeptanz solcher Hilfen. Fortschritte in der Technologie erweitern die Anwendungsmöglichkeiten. So kommt die sogenannte Gerontechnologie in immer mehr Bereichen zur Anwendung. Beispiele sind Rehabilitation und körperliches Training mithilfe von virtuellen Realitäten und sensorunterstützten Trainingsgeräten, Telemonitoring und Ortungssysteme oder technische und architektonische Hilfen bei der Betreuung und Pflege älterer

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und demenzkranker Menschen. Gerontechnologie bedarf dabei in ihrer Umsetzung einer sorgfältigen ethischen Begleitung. Besondere Risiken bergen der Ersatz persönlicher Zuwendung durch technische Verfahren oder die Verarbeitung von sensiblen Gesundheitsdaten in Netzwerken mit der Gefahr des Missbrauchs von Informationen.

4. Industrie 4.0 Das „Internet der Dinge“ bzw. die Machine-to-Machine Communication (M2M) wird auch für die Medizintechnik-Firmen immer wichtiger. Bereits die Hälfte der Unternehmen, die sich im Jahr 2015 an einer Umfrage des BVMed beteiligten, sieht Potenzial für die Herstellung von Medizintechnik für Krankenhäuser, die auf M2M-Kommunikation basiert. Beispiele sind die herstellerunabhängige Vernetzung von Geräten im OP oder auf Stationen. Auch webbasierten Kommunikationslösungen wie der Weiterentwicklung von lernenden Assistenzsystemen oder der Kommunikationsfähigkeit von Geräten über eigene Internetadressen wird ein hohes Potenzial bescheinigt. Die größten Hürden für M2M-Anwendungen sehen die Unternehmen in der noch ungeklärten Frage der Zulassung als Medizinprodukt, in der fehlenden Abrechenbarkeit sowie in Unsicherheiten beim Datentransfer.

5. mHealth/Apps Unter Mobile Health, kurz: mHealth, versteht man die Erbringung von Gesundheitsleistungen durch mobile Kommunikationsgeräte. Mobile Dienste wie

M2M Unter M2M wird die sogenannte „Machineto-Machine“-Kommunikation verstanden. Sie wird auch für Medizintechnik-Unternehmen immer wichtiger. Großes Potenzial wird unter anderen für Produkte im Krankenhaus gesehen – etwa bei der Vernetzung von Geräten im Operationssaal oder auf Krankenstationen.

Standpunkt: Potenziale für die MedTech-Branche

Sie gewähren […] Zugriff auf Ihre Gesundheitsdaten, solange sie zusammengefasst, anonymisiert und […] zu Forschungszwecken genutzt werden. | You grant […] access to your health information, as long as it is summarised and is made anonymous, and […] used for research purposes only.

73 42

ø61% ø6%

3 CZ

12 DE

4 ES

11 FR

67 49

Fühle mich sehr wohl oder fühle mich wohl | I am very comfortable or comfortable with this Das sollte nicht erlaubt sein | This should not be allowed

Experten zufolge kann die Sammlung und Analyse von Patientendaten die Medizinforschung grundlegend verändern und verbessern. Die Entwicklung neuer und verbesserter Behandlungen könnte zahlreichen Patienten zugutekommen. Gegen diese Datenerhebung sprechen jedoch die Risiken und die potenziellen Nachteile für Einzelpersonen. Wie wohl fühlen Sie sich mit den folgenden Szenarien? Basis: Befragte, die das Szenario beantworteten (n = 2.650) | According to experts, the collection and analysis of patient data can fundamentally change and improve medical research. The development of new and improved treatments could benefit many patients. However, risks and potential disadvantages for individuals exist with data collectioin. How comfortable would you be with the following scenarios? Based on: respondents who answered the following scenarios (n = 2,650)..

Deutsche sind besonders kritisch, wenn es um die Weitergabe ihrer Gesundheitsdaten geht. (Quelle: Vodafone Institut, 2016) | Germans are especially critical when it comes to the disclosure of health data. (Source: Vodafone Institute, 2016) Apps für Smartphones werden den Gesundheitsmarkt grundlegend verändern. Dazu trägt alleine die rasante Verbreitung der Smartphones bei. Besonders Gesundheits-Apps sind auf dem Vormarsch (siehe Intro S. 4). Interessant ist, dass vermehrt auch Medizintechnik-Unternehmen Apps anbieten. Ihr Anteil am Gesamtmarkt der Anbieter von mHealthApps stieg im Jahr 2015 von fünf auf sechs Prozent.

6. Big-Data-Anwendungen Großes Potenzial hat der Bereich der Therapieempfehlungen durch Big-Data-Anwendungen. Ein Beispiel aus der BVMed-Mitgliedschaft: Das Unternehmen Molecular Health bietet ein personalisiertes Krebsmanagement durch moderne DiagnostikSoftware unter Einschluss der DNA-Sequenzierung von Tumorgewebe. Die moderne Diagnostik-Software ermöglicht es, die molekularen und klinischen Patienteninformationen mit wissenschaftlichen Erkenntnissen zu den Wirkmechanismen von Medikamenten abzugleichen und Krebskranken so potenzielle Behandlungsansätze transparenter und individueller zu veranschaulichen. Anhand einer Gewebeprobe wird ein klinischer Befund erstellt, in dem auf Basis einer genetischen Tumoranalyse und -interpretation zuverlässige und personalisierte Behandlungsopti-

onen aufgezeigt werden. Auch bei weit fortgeschrittener Erkrankung können so die Therapieentscheidungen über die Grenzen der Standardtherapie hinaus optimiert werden. Weiterhin bietet das Programm Zugang zu einem weltweiten Informationsnetzwerk über klinische Studien, den Zulassungsund Entwicklungsstatus von Prüfpräparaten sowie relevante Risikofaktoren von sich bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten.

7. Chancen und Risiken: Datenschutz Die Unternehmen der Medizintechnologie sehen vor allem die Chance, durch das Zusammenwachsen von Medizintechnik und IT die Patientenversorgung zu optimieren. Die Hoffnung ist, Krankheiten früher zu erkennen und bessere Prognosen zu gesundheitlichen Entwicklungen geben zu können. Vor allem in dem Big-Data-Ansatz steckt noch sehr viel Potenzial. Die Herausforderung: die Daten sind da, aber sie sind derzeit nicht verfügbar. Wir müssen deshalb das Problem des Datenschutzes lösen und anonymisierte Patientendaten verstärkt für Versorgungsforschungsprojekte nutzen. Wir brauchen beim Datenschutz einen risikobasierten und europaweit einheitlichen Ansatz. Wir müssen nicht alle Dateien gleich behandeln. Wir müssen aber festlegen, welche Daten offen sind und wo wir mit anonymisierten und pseudonymisierten Daten arbeiten. Wir müssen

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Standpunkt: Potenziale für die MedTech-Branche

Zusammenfassung und Fazit Die Digitalisierung verändert nicht nur unser Leben, sondern auch unsere Einstellung zur Gesundheit. Sie wird im Wertegefühl der Gesellschaft immer wichtiger. Der Digitalisierungsschub geht dabei hauptsächlich vom ersten Gesundheitsmarkt aus. Faszinierende Beispiele sind Apps, die Vitalparameter messen und analysieren, aus einem Smartphone ein Hörgerät machen oder beim Aufspüren von Hautkrebs helfen. Ziel der Gesundheitspolitik muss es sein, diesen Schub auch für den ersten Gesundheitsmarkt, die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV), zu nutzen. Dafür müssen aber Leistungen und Produkte besser vernetzt und damit Medienbrüche bei den mehr als 5 Milliarden Dokumenten im deutschen Gesundheitssystem überwunden werden. Deutschland muss den Weg offener Schnittstellen für die Interoperabilität der Systeme konsequent beschreiten. © Production Perig/ fotolia.com

die Chancen optimieren und die Risiken minimieren. Ganz ausschließen kann man den Missbrauch von Daten bei allen Bemühungen nicht. Datenschutz darf aber nicht zum Totschlagargument werden. Die Deutschen sind im Vergleich mit anderen europäischen Ländern besonders kritisch, wenn es um die Weitergabe ihrer Daten geht. So befürworten nur 42 Prozent das Sammeln von Gesundheitsdaten zur besseren Erkennung und Behandlung von Krankheiten. In Spanien halten dies hingegen 86 Prozent und in Italien 79 Prozent für begrüßenswert, wie aus einer Umfrage von TNS Infratest im Auftrag des Vodafone Instituts hervorgeht, die im Januar 2016 vorgestellt wurde. Befragt nach konkreten Anwendungsgebieten können sich allerdings knapp zwei Drittel (65 Prozent) vorstellen, dass die Daten vieler Menschen anonym von Gesundheitsinstitutionen gesammelt werden, um Verbesserungen bei der Behandlung von Krankheiten zu erreichen. Das ist ein Signal, das zuversichtlich stimmt.

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Wie jeder neue technologische Schub bietet die Digitalisierung Chancen und Risiken, die gegeneinander abgewogen werden müssen. Eine übergroße Angst vor dem Missbrauch von Daten kann dabei dazu führen, dass Deutschland die Chancen der Digitalisierung verschläft und damit Bruttowertschöpfung verliert. Wir brauchen eine gute Balance zwischen den technischen Möglichkeiten und dem Privatheitsanspruch der Menschen. Für den deutschen Leitmarkt einer „digitalen Gesundheitswirtschaft“ benötigen wir

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verlässliche rechtliche Rahmenbedingungen für Datensicherheit und Datenregulation in Europa; E-Health-Anwendungen und Telemonitoring-Lösungen als Bestandteil der Regelversorgung; Planungssicherheit und Anschubfinanzierungen für die Anbieter telemedizinischer Lösungen sowie Vernetzung von IT-Systemen über Sektorengrenzen hinaus durch globale, einheitliche Datenformate und Softwareschnittstellen.

Die Digitalisierung stellt eine der größten Wachstumschancen im medizinischen Umfeld dar. Dafür müssen wir die Rahmenbedingungen entsprechend anpassen, um die Chancen zum Wohle der Patienten zu nutzen. ¤

Point of view: Potentials for the medtech sector

igitalisation is penetrating all industries at high speed and is challenging established companies and organisations. Even the digitalisation of the healthcare industry is gaining momentum. For the German federal government, it’s an important issue for the future, and this is reflected in numerous initiatives and programmes. The digitalisation of healthcare offers great opportunities for an increasingly ageing society, in which more and more people fall chronically ill. Digitalisation helps to detect diseases earlier, reduces the duration of hospital stays, and through telemedicine, apps and carebots people are helped to stay mobile longer.

While other sectors such as the music, film or travel industry have been fully revolutionised, the degree of digitalisation in healthcare in Germany, however, is still rather slow. This is partly due to the complexity of the supply structures, the large number of players and a lack of standards for exchanging data. Digitalisation offers the medtech sector numerous opportunities and potential for new technologies and optimised patient care. The following areas of digitalisation in the healthcare industry are significant:

1. eHealth/Telemedicine

The development of the telematics infrastructure is the central instrument for secure communication in the development of eHealth in Germany. On this basis, it is possible to establish highly efficient supply processes in coordination with all involved subsectors by introducing useful applications. The electronic patient data card (PDC) is an instrument that will enable, for example, to share and transfer emergency data, medication plans and hospital discharge summaries. With the German eHealth Act “Statute for Secure Digital Communication and Applications in the Health Sector” which was adopted in 2015, the government aims to ensure that the usage of modern information and communication technologies will unfold more quickly for the benefit of patients, service providers and health insurance companies. BVMed believes that the healthcare and further application of the telematics infrastructure is a great opportunity to simplify processes, increase efficiency, and in particular with interfaces, e.g. the transition from inpatient to outpatient care – resolve communication deficits and avoid treatment disruption. In order for this to succeed, all actors in the medical care sector need to be involved in the telematics infrastructure and its applications. This calls for

eHealth is an umbrella term for a variety of areas. These include electronic health records, electronic disease surveillance and knowledge management, telemedicine services and health portals. The core of the

eHealth concept is the secure digitalised networking for everyone working in healthcare. It offers the opportunity to improve healthcare for the benefit of patients.

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Point of view: Potentials for the medtech sector

appropriate rules so that also other healthcare providers, such as resource and homecare companies, can apply the electronic health card according to data protection laws. This is currently insufficiently regulated. BVMed also sees deficits in the inclusion of telemonitoring methods in standard care. This involves, for example, the telemedical care and follow-up of patients with pacemakers, called telecardiology. It was proven in numerous studies that telecardiology reduces mortality, improves the patients’ quality of life and helps to save costs. The BVMed proposes, therefore, to meet the specific statutory regulations for telecardiology.

2. E-Commerce/E-Procurement To date, information and communication technologies (ICT) have played a role in hospitals, especially for medical and nursing data in the hospital information systems. More and more institutions recognise the importance of ICT for procurement processes (“e-procurement” or “e-commerce”) and want to use them for process optimisation. Improvements can be achieved primarily through standardised electronic processes. Standards for electronic procurement processes between hospitals and medical device suppliers are available. But they must be consistently applied and networked with one another. There are standards for the classification of products, electronic data exchange and the identification, for example, of products. Members of the forum eStandards, initiated by BVMed and made up of representatives from industry, hospitals and purchasing organisations, rely on the eCl@ss standard, which is extensively used in Germany for the classification of products and services, as well using the GS1 (Global Standard One) standards for identification and data transfer. As part of a project, the BVMed was also able to ensure that the “e-commerce standards” in the description of a patient’s treatment pathway can be linked with the HL7 (Health level 7) standards for medical information.

3. Age-appropriate and nursing assistive devices Thanks to modern digital technologies, seniors can stay independent for longer using rollators with

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navigation system and carpets with integrated fall detection. This is why modern digital medical technology plays an increasingly important role in the health problems of older people. The older generations of the future will be increasingly familiar with the application of different information technologies. As a result, there has been growing acceptance of such aids. Advances in technology increase possible applications. Known as gerontechnology, it is now applied in more and more areas within healthcare. Examples are rehabilitation and physical training, which use virtual reality and sensor-assisted exercise equipment, telemonitoring and tracking systems and technical and architectural assistance with the care and support of the elderly and people with dementia. Gerontechnology requires careful and ethical support in its implementation. Particular risks are the substitution of personal care by technical processes or the processing of sensitive health data in networks with the risk of misuse of information.

4. Industry 4.0 The “Internet of Things” or machine-to-machine communication (M2M) is increasingly important for medical technology companies. Already half of the companies that participated in a BVMed survey in 2015 see potential for the production of medical equipment for hospitals, based on M2M communication. Examples are the manufacturer-independent networking of devices in the operating room or on hospital wards. Even web-based communication solutions such as the development of learning assistance systems or the communication capability of devices via their own internet addresses can certify its high potential.

M2M ‘Machine-to-Machine’ communication is known as M2M. It is becoming increasingly important for medical technology companies. Among other things, it has great potential in hospitals – such as the networking of devices in the operating room or on wards.

ÂŠ Aleksey Boldi/fotolia.com

Point of view: Potentials for the medtech sector

The companies believe that the approval for M2M applications as a medical product, a lack of reimbursement and uncertainties in data transfer are the biggest hurdles.

5. mHealth/Apps

pare the molecular and clinical patient information with scientific findings about the mechanisms of action in drugs and to illustrate potential treatment for cancer patients more transparently and individually.

The term mobile health, or mHealth, refers to the provision of healthcare services through mobile communication devices. Mobile services such as apps for smartphones are fundamentally changing the healthcare market. Contributing to this is the rapid increase of smartphones. Health apps in particular are on the rise (see p. 4). Interestingly, more and more medical technology companies are offering apps. In 2015, the share of the total market of suppliers of mHealth apps rose from five to six percent.

Using a tissue sample, a clinical finding is compiled; from which based on genetic tumour analysis and interpretation, reliable and personalised treatment options can be demonstrated. Even with faradvanced disease, therapy decisions on the limitations of standard therapy can also be optimised. The programme also provides access to a global network of information on clinical trials, the approval and development status of investigational and relevant risk factors of medicines already on the market.

6. Big Data applications

7. Chances and risks: Data protection

The field of treatment recommendations through Big Data applications has great potential. As an example, the company Molecular Health, a member of the BVMed association, offers personalised cancer management through modern diagnostic software including DNA sequencing of tumour tissue. Modern diagnostics software makes it possible to com-

Above all, through the convergence of medical technology and IT, medical technology companies see the opportunities to optimise patient care. They will be able to detect disease earlier and give better prognoses on health developments. There is still a lot of potential, especially using the Big Data approach. The data is there but the challenge is that they are

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Point of view: Potentials for the medtech sector

anonymous collection of data of many people by health institutes in order to achieve improvements in the treatment of diseases. This is an encouraging signal.

Summary and conclusion

currently not available. We must therefore solve the problem of data protection and make greater use of anonymous patient data for health services research projects. We need a risk-based and Europe-wide approach in regards to data protection. We cannot treat all files the same. We have to determine which data optimises the chances and which minimises the risks. The misuse of data cannot be completely ruled out in all endeavours. But we need to determine which files are open and which data is an anonymous and pseudonymous. We need to optimise the opportunities and minimise the risks. We cannot completely rule out the misuse of data in all efforts. Data protection should not be the ultimate argument to end all discussions. In comparison to other European countries, Germans are especially critical when it comes to the disclosure of their health data. Only 42 percent are in favour of the collection of health data for better detection and treatment of disease. According to a survey conducted by TNS Infratest on behalf of Vodapone Institute presented in January 2016, in contrast to Germans, 86 percent in Spain and 79 percent of people in Italy welcome the idea of health data collection. When asked about specific applications, almost two thirds (65 percent) can envisage the

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Digitalisation not only changes our lives, but also our attitude to health. It is increasingly becoming a part of society. The rapid boost in digitalisation concerns the primary healthcare market in particular. Fascinating examples are apps that measure and analyse vital parameters, make hearing aids from a smartphones or help in detecting skin cancer. Public health objectives need to use this boost for the primary healthcare market – the statutory health insurance (SHI). But to do this, services and products need to be better connected so that media discontinuities in more than five billion documents in the German health system are overcome. Open interfaces are necessary for Germany to achieve the interoperability of systems. Like any new technological boost, digitalisation offers opportunities and risks, which must be weighed together. An excessive fear of data misuse can result in Germany sleeping away digitalisation and as a result lose out on gross value added. We need a good balance between the technical possibilities and people’s right to privacy. For a German lead market in “digital health industry”, we need:

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reliable legal framework for data protection and data regulation in Europe eHealth applications and telemonitoring solutions as part of standard care planning safety and startup financing for providers of telemedicine solutions the integration of IT systems across sectoral boundaries through global, uniform data formats and software interfaces

Digitalisation is one of the greatest growth opportunities in the healthcare environment. For this, we need to adjust the framework accordingly in order to exploit the opportunities for the benefit of patients. ¤

Kontakt | Contact

Der High-Tech Gründerfonds, eine Initiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie (BMWi), der KfW und 18 Wirtschaftsunternehmen, unterstützt junge Technologieunternehmen mit einer Seedfinanzierung, um Forschungsvorhaben mindestens bis zum Prototypen oder bis zur Markteinführung zu bringen. | The High-Tech Gründerfonds, an initiative of the Federal Ministry of Economy and Technology, the KfW and 18 companies, supports young technology companies with seed financing to advance research projects at least until a prototype status or until market entry.

Im Anschluss an die Seedfinanzierungsphase hilft ein Wagniskapitalgeber wie Earlybird Venture Capital Unternehmen dabei, über die Marktreife hinaus zu wachsen und international zu skalieren. | Following a seed financing round, venture capitalists such as Earlybird Venture Capital help companies to grow ready for the market and above as well as to scale up on an international level.

Kontakt | Contact High-Tech Gründerfonds Management GmbH Stefanie Zillikens Tel.: +49 228 823 00 107 | s.zillikens@htgf.de www.high-tech-gruenderfonds.de

Kontakt | Contact Earlybird Venture Capital Catrin Schmidt Tel.: +49 30 467 247 00 | catrin@earlybird.com www.earlybird.com

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. | The German Medical Medical Association (BVMed) is an industry association that represents over 230 industrial and commercial companies in the medical technology sector. Among its members are 20 of the largest medical device manufacturers worldwide in the field of consumer goods.

Als Kommunikationsdienstleister begleitet die BIOCOM AG die Life Sciences seit 30 Jahren mit Fachzeitschriften, Webportalen und Büchern. Die Infoplattform medtech-zwo.de berichtet über Startups, Deals und Finanzierungen aus der Medizintechnik-Branche Deutschlands, Österreichs und der Schweiz. | As an information specialist, BIOCOM AG has accompanied the life sciences with journals, websites and books for more than 30 years. The website medtech-zwo.de reports on startups, deals and financings related to the medtech sectors of Germany, Austria and Switzerland.

Kontakt | Contact BVMed Manfred Beeres Tel.: +49 30 246 255 20 | beeres@bvmed.de www.bvmed.de

Kontakt | Contact medtech-zwo | BIOCOM AG Sandra Wirsching Tel.: +49 30 264 921 63 | s.wirsching@biocom.de www.medtech-zwo.de | www.biocom.de

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