transkript Spezial 4/2022

Spezial

· M&A-Welle oder Sturm im Wasserglas? ·

· EU-Einheitspatent: Fluch oder Segen? ·

· Alles unklar bei CRISPR-Cas ·

· Sorgfaltspflichten beim Verpartnern ·

· Erosion des Patentschutzes ·

VERJÜNGUNG

Kizoo investiert in Start-up MoglingBio

Web.de-Gründer Michael Greve hilft dem Start-up MoglingBio auf die Beine, das die Reprogrammierung von Stammzellen in ihren Urzustand angeht.

FACHKRÄFTE

Bio Deutschland fordert Initiative

Der aktuelle Fachkräftemangel ist auch in der hochinnovativen BiotechnologieBranche deutlich zu spüren. Dies ergab eine Umfrage unter BiotechnologieUnternehmen, die der Branchenverband BIO Deutschland im Vorfeld der Fach kräfte-Konferenz für die Life Sciences Mitte Oktober durchgeführt hat. Während im Herzstück der Biotechnologie – der wissenschaftlichen Forschung und Ent wicklung (F&E) – die Welt noch halbwegs in Ordnung scheint, sehen Unternehmer die Lage im technischen Bereich und im Marketing als immer schwieriger an, die Suche nach Laborassistenten sei für rund 70% eine Herausforderung. Eine Verbes serung der Lage wird nicht erwartet.

Prozent beträgt der Anteil von Startups aus dem GesundheitstechnologieSektor an der Gesamtzahl, vermeldet der Startupdetector. Das ist gegen den Trend ein Plus von 20% zu 2021.

INVESTORENTREFFEN I

Start-ups suchen 100 Mio. euro in München

Beim Pitch-Day im Innovations- und Gründerzentrum für Biotechnologie (IZB) in Martinsried präsentierten elf Biotech Start-ups und Projektteams ihre Ideen und einen Finanzierungsbedarf von mehr als 100 Mio. Euro. Die 28 In vestoren repräsentierten demgegenüber ein verfügbares Investmentvolumen von über 20 Mrd. Euro.

INVESTORENTREFFEN II

MILLIARDEN-FONDS

Versant Ventures will Milliarde knacken

Versant Ventures will mit drei neuen Fonds die Marke von 1 Mrd. US-Dollar erreichen. Das Unternehmen mit Nieder lassungen in der Schweiz, Toronto, New York und San Francisco, hofft, 500 Mio. US-Dollar für seinen ersten Fonds ein zuwerben. Außerdem strebt es 250 Mio. US-Dollar für seinen dritten „Voyageurs“Fonds und weitere 250 Mio. US-Dollar für einen „Vantage“-Fonds mit Fokus auf die Spätphase an, wie aus bei der SEC eingereichten Unterlagen hervorgeht

BioRN Investors Day: Erfolg mit Biolabs

Mehr als 25 Start-ups aus Europa konn ten sich auf dem spontan angesetzten Heidelberger Investors Day den über 20 Investoren präsentieren. Spontanität war gefragt, da zeitgleich das Richtfest für die BioLabs begangen werden konn te und Baustellentermine heutzutage eher kurzfristig feststehen. Trotz kurzer Vorlaufzeit trägt die Zusammenarbeit mit BioLabs für die Clusterorganisation BioRN schon Früchte, denn es hatten sich sogar über 40 Start-ups beworben.

M&A-Welle oder nicht?

Auf den Partneringkonferenzen ist ein solides Patent die allgemeingültige Währung. Verunsicherung hat der sogenannte Patent-Waiver für Impfstoffe ausgelöst – und das bei steigenden M&A-Aktivitäten.

Nur notorische Optimisten können noch den Abwärtstrend der spe zifischen Biotech-Börsenindizes ausblenden. Eine Weile hatte man auf eine Bodenbildung und baldi ge Trendwende gehofft, doch diese lassen weiter auf sich warten. Doch die Geschichte gibt eventuell denen recht, die keinen Grund für Panik oder Hektik sehen.

In diesem Spezial nehmen einige Ex perten den wesentlichen Wert eines Biotech-Unternehmens und dessen Schutz unter die Lupe: das Patent. Da Börsenkurse nicht alles sind oder der alleinige Hinweisgeber, wie es der Bio technologiebranche gerade geht, kann man auch mit breiterem Fokus auf die Spur des Geldes schauen. Noch immer gilt, dass die sehr großen Closings di

verser europäischer Investmentfonds seit dem vergangenen Jahr für einen größeren Anlagedruck auf deren Seite sorgt, dieses anvertraute Geld auch in interessante Projekte investieren zu müssen.

Historie beruhigt Im Interview mit Olivier Litzka, An dera Partners (Seite 20) betonte der

Wir bedanken uns bei unseren Mandanten für ihre Wertschätzung, die langjährige Unterstützung und erfolgreiche Zusammenarbeit, die dazu geführt haben, dass Wuesthoff & Wuesthoff von Managing Intellectual Property als deutsche Kanzlei des Jahres 2022 für „Patent Prosecution“ ausgezeichnet wurde.

Von den von unseren Mandanten geschätzten Qualitäten möchten wir auch Sie gerne überzeugen:

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Wir würden uns freuen, Sie bald kennenzulernen!

Kontakt

Dr. Dipl.-Biol. Hendrik Wichmann Mail. wichmann@wuesthoff.de

erfahrene Investor, dass für Deals oder auch Transaktionen im langfristigen Trend die jeweils aktuellen Börsenkur se nicht sehr entscheidend sind. Beim Blick auf vergangene Krisen sieht man, dass bei einem geschlossenen IPOFenster zunächst keine verstärkten M&A-Aktivitäten entstehen, eher gilt vornehme Zurückhaltung. Die Bran chenexperten von Wellington Partners erklären das so: „M&A-Bewertungen sind während einer vorherigen heißen Phasen nach oben gegangen, weil diese mit den IPO-Bewertungen konkurrie ren mussten“, so Karl Nägler, Managing Partner bei Wellington. Die Aktivitä ten für Mergers & Acquisitions würden aber nach einigen Quartalen wieder anziehen und man könne mittelfristig von einem stabilen Trend sprechen. So waren die M&A-Deals beispielsweise nach der Lehman-Pleite schon 2009 wieder auf dem Niveau von vor der Finanzkrise, während sich das IPO-

Fenster erst um Einiges versetzt später wieder öffnete. „Einen ähnlichen Trend erwarte ich auch in dieser jetzigen Kri se“, so Nägler zu |transkript. Er rät auch, die Perspektive zu erweitern und nicht nur die Transaktionen alleine, sondern auch größere Lizenz-/Optionsdeals zu berücksichtigen, die zusammenge nommen einen durchgehend stabilen Trend aufweisen (s. Grafik auf Seite 56).

Partnerschaften im Fokus Entsprechend ist nichtverdünnende Finanzierung durch Pharma-Partner schaften ein ganz wichtiger Baustein für Biotech, um durch die Krise zu kommen. „Wir sehen das in vielen un serer Portfolio-Unternehmen, wo sich durch die Bank Gespräche zu Part nerschaften intensiviert haben“, sagt Nägler. Er spricht sogar davon, dass die Finanzierung von Technologieplattfor men oder Pipeline-Assets rein nur mit privatem Kapital eine „Strategie aus

der Vergangenheit“ ist, die PharmaPartnerschaft und eine Portfoliopriori sierung seien jetzt angesagt oder auch strategische Schwerpunktsetzungen auf bestimmte Entwicklungsphasen.

Peter Neubeck und Daniel Parera von Kurma Partners ergänzen im Ge spräch mit |transkript, dass die Menge des verfügbaren Geldes nicht das Prob lem sei. „Aber in der jüngeren Vergan genheit wurde zu viel Kapital bei zu hohen Preisen investiert“, so Neubeck.

Jetzt würden die üblichen Qualitätskri terien noch strikter angewendet, bevor ein Investment realisiert werde. Dann werde es auch weiterhin Exits über M&A geben, bis sich dann der IPOMarkt wiederbelebe.

Finanzeffizienz

„Im Bereich Frühphasenfinanzierung werden nur Ansätze finanziert, mit echter Innovation für einen eindeuti gen Unmet Medical Need, gepaart mit

Pharma-Deal-Aktivitäten sind weltweit auf konstant hohem Niveau. Trotz des Einbruchs bei den Biotech-Börsengängen (westliche Börsenplätze) bleibt der Wert der großen Transaktionen im Vergleich zu den Vorjahren stabil. Sondereffekte in den Corona-Jahren sollten dabei nicht überbewertet werden. (Zusammenstellung Wellington Partners, Kai Wohlberedt)

einem intelligenten Entwicklungsplan und einem passenden Team – wobei die letzten beiden Punkte auch von ex tern unterstützt werden können“, sagt Neubeck. Die Venture-Kapital-Firma Kurma nutze dazu den eigenen Früh phasen-Inkubator Argobio. „Bei Wachs tumsfinanzierungen werden zusätzlich zu den wissenschaftlich-klinischen As pekten der Nachweis von signifikanten Fortschritten und das Erreichen klarer Entscheidungsgrundlagen mit effizien tem Ressourceneinsatz die wichtigsten Kriterien“, ergänzt Daniel Parera. „Ei ner Vielzahl von Firmen und Projekten geht derzeit vor Erreichen der anvisier ten Meilensteine die Luft aus.“

Wenn dann noch ein ineffizienter Ressourceneinsatz Nach- und Brü ckenfinanzierungen notwendig ma che, würde dies die Folgebewertungen deutlich erschweren, was den Weg Richtung Exit belasten könne. Dass solche Veränderungen der Finanzpla nungen jedoch nicht nur durch interne Fehlkalkulationen, sondern durch ex terne Faktoren entstehen können, hört man derzeit vermehrt in der BiotechLandschaft. Nicht nur die vielzitierten Energiepreise haben angezogen, die Lieferkettenproblematik auch den La borbedarf verteuert, sondern gerade auch in der klinischen Forschung und

Entwicklung stiegen die Preise stark an. Bei bestimmten Tiermodellen hö herer Säugetiere etwa, die vor dem kli nischen Einsatz von neuen Wirkstoffen am Menschen vorgeschrieben sind, haben sich die Kosten um den Faktor 400% erhöht.

Bleiben Patente sicher?

Eine weitere Diskussion sorgt für Verunsicherung, wenn es um die Ver handlung von Transaktionen oder Partnerschaften geht, um den echten Wert einer Substanz: die Sicherheit von Patenten. Die Diskussionen um die Patentfreigabe bei Corona-Impfstof fen kann man als eine Diskussion der westlichen Welt in Richtung besseren Zugangs des globalen Südens zu dieser Technologie in Pandemiezeiten inter pretieren. Doch eine gewisse Verun sicherung bei manchen Patentanmel dern ist nicht von der Hand zu weisen.

Eine Angst geht um, dass die Patent freigabe auch irgendwann auf NichtCorona-Themengebiete ausgeweitet werden könnte: Heute Corona, morgen Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf oder was auch immer die WHO als „schwer wiegende Gesundheitsgefahr“ anse hen wird? Bei Patentanwältin Andrea Schüssler klingeln da jedenfalls die Alarmglocken und sie weist darauf hin,

dass „ein Patent, ein Eigentumsrecht ist. Warum geht man für eine gerech tere Impfstoffverteilung nicht zuerst Handelsbarrieren und Probleme mit Lieferketten an?“

Auf die Nachfrage zu einer an schwellenden M&A-Welle, aber auch der Patentsituation im Unternehmen, die nächste Finanzierungsoptionen überhaupt erst möglich machen, sagt Schüssler: „Das ist eine gewaltige He rausforderug. Es besteht, wie schon seit Jahren, immer noch ein Engpass bei der Finanzierung der Biotechs, der oftmals eine eigentlich notwendige umfassendere Patentierung sehr ein schränkt. Nachdem im Patentrecht Fristen starr vorgegeben sind, an de nen beispielsweise Nachanmeldungen im Ausland eingereicht werden müs sen, und diese nicht an die Länge einer Finanzierungsrunde angepasst werden können, haben schon einige vielver sprechende Erfindungen so den Todes stoß erhalten.“

Dealmaking mit Vollgas

Das komplette Gegenteil von Krisen stimmung, Todesstoß-Ängsten oder auch Sorgen um die eigene Aufstel lung in Sachen Patenten konnte man auf der BIO-Europe in Leipzig erle ben. Gut 4.800 Teilnehmer hatten sich dort laut Veranstalter (EBD Group) in über 110.000 Partneringanfragen ver abredet, um die eigene Erfindung zu präsentieren und geeignete Entwick lungspartner oder Investoren für die nächsten Schritte zu finden.

Die gut 2.400 vertretenen Pharmaund Biotechnologiefirmen machten das nicht versiegende Innovations potential, aber auch den Bedarf von Big Pharma an neuen Innovationen überdeutlich. Ein Vertreter und Inno vations-Scout der Firma Bayer stellte im Eröffnungspanel dazu fest, dass die Zeiten, in denen Biotechnologie gegen die Pharmafirmen aufbegehrte und de ren Position durch schnellere und bes sere Wirkstoffe erobern wollte, vorbei seien. Es gäbe nun einen ganz selbst verständlichen Pfad zur Kooperation –wenn das Patent stimmt. GK

Bildnachweis: Wellington Partners, eigene Erhebung

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Dr. Markus Grammel

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Dr. Rainer Plaggenborg

Patentstreit um CRISPR/Cas

Wer hat´s erfunden? Da ist das letzte Wort noch nicht gesprochen. Auch eine Nobelpreisvergabe schützt nicht vor Streit ums Patent.

von Dr. Andrea Schüßler, Partnerin, Huber & Schüssler, München

2020 erhielten zwei Molekularbiologin nen – Jennifer Doudna und Emmanu elle Charpentier – für die Entdeckung der CRISPR/Cas9-Genbearbeitung den Nobelpreis für Chemie. Damit haben bei de die wissenschaftliche Ehre für sich verbuchen können.

Es gibt aber noch die patentrechtliche Seite. In einem weltweiten Patentstreit stehen sich zwei Forschungsteams um die Frage, wem die Schutzrechte zu stehen und wer was zuerst erfunden hat, gegenüber. Auf der einen Seite das Team unter der Leitung des Molekular biologen Zhang vom Broad Institute of MIT and Harvard in Cambridge, Mas sachusetts, und auf der anderen Seite das Team um die beiden Nobelpreis trägerinnen.

Der heutige Stand ist, dass in den USA die Berufungsinstanz des USPatentamts nach zähem Kampf der

DR. ANDREA SCHÜSSLER Partnerin, Huber & Schüssler, München

Parteien im Februar 2022 entschied, dass Zhang und dem Broad Institute das Patent für CRISPR-Anwendungen bei höheren Lebewesen allein zustehe. Von den unterlegenen Konkurrentin nen wurden Rechtsmittel gegen diese Entscheidung angekündigt.

Ein Ende des Streits ist somit nicht in Sicht, und das geistige Eigentum rund um CRISPR wird immer komplexer. Patentämter in anderen Ländern haben unterschiedliche Entscheidungen dar über getroffen, wer was erfunden hat. Weitere Parteien haben sich eingemischt und umkämpfen das Eigentum an den entscheidenden Patenten. So wurden vom Europäischen Patentamt aufgrund von Einsprüchen einige wichtige Patente des Broad Instituts widerrufen, so dass hier die Seite der Nobelpreisträgerinnen „die Nase vorn“ zu haben scheint. Aller dings hat sich die Zahl der Patente auf CRISPR-verwandte Technologien mit der Entwicklung neuer Techniken weiter erhöht und diese werden natürlich auch von anderen als den beiden Streitpartei en gehalten.

Die CRISPR/Cas-Technik ist zweifellos ein Durchbruch in der Molekularbiologie – ähnlich zur PCR-Technologie – und revolutioniert diese schon. Die Rechts lage aber ist verworren. Unternehmen, die an kommerziellen CRISPR-Anwen dungen arbeiten, wissen nicht, mit wem sie Lizenz verträge abschließen müssen, da sich einige CRISPR-Anwendungen inzwischen der Marktreife nähern. Es ist noch unklar, wie sich ein Fortschreiten des Patentstreits auf solche Pläne aus wirkt und wer am Ende den wirtschaft lichen Erfolg durch millionenschwere Lizenzzahlungen einfahren wird. Für akademische und andere nicht-kom merzielle Forschungsprojekte bleiben die CRISPR-Verfahren jedoch frei und ohne Lizenzgebühren nutzbar.

•

Das

der

von CRISPR/Cas

Tanja Zirnstein und Katharina Obladen, Gründerinnen von UVIS, entwickeln innovative Technologien und Services für mehr Hygiene. Den Start finanzierte ein Business Angel zusammen mit dem NRW.SeedCap der NRW.BANK. Jetzt wächst UVIS in den Mittelstand.

Die ganze Geschichte unter: nrwbank.de/uvis

„Unsere Idee rollt weiter – vom Start-up in Richtung Mittelstand.“ Fördern, was NRW bewegt.

Grundlage Einheitspatent

Ergänzende Schutzzertifikate werden bislang von den nationalen Patentämtern der EU-Mitgliedstaaten für Arzneimittel und Pflanzen schutzmittel erteilt. Sie basieren bisher auf nationalen Patenten oder nationalen Teilen eines europäischen Bündelpatents. Einheitspatente könnten eine neue Grundlage für ergänzende Schutzzertifikate bieten.

Ergänzende Schutzzertifikate sind eigen ständige gewerbliche Schutzrechte, die für Arzneimittel und Pflanzenschutzmit tel beantragt werden können. Geschaf fen wurden sie, um Patentinhabern eine Kompensation der Patentlaufzeit bis zur Erteilung der Marktzulassung zu bieten. Innerhalb von sechs Monaten ab Ertei lung der Marktzulassung sind ergänzen de Schutzzertifikate bei den nationalen Patentämtern der EU-Mitgliedstaaten zu beantragen, in denen der Patentinhaber ein nationales Patent oder den nationalen Teil eines europäischen Bündelpatents hält, das noch in Kraft ist. Die Schutzdau er eines ergänzenden Schutzzertifikats berechnet sich aus dem Zeitraum von dem Tag der Patentanmeldung bis zum Tag der Marktzulassung und darf max. fünf Jahre betragen.

Eine neue Basis für ergänzende Schutz zertifikate soll das neue Einheitspa tentsystem bieten, das voraussichtlich im April 2023 in Kraft treten wird.

Zentrale Erteilungsbehörde

Da bislang keine europäische Behörde zur zentralen Erteilung ergänzender Schutzrechte mit Wirkung in allen EU-Mitgliedstaaten befugt ist, sind ergänzende Schutzzertifikate weiter separat bei den nationalen Patentäm tern zu beantragen. Dieses Vorgehen ist für den Anmelder des ergänzenden Schutzzertifikats zeit- und kostenin tensiv. Zudem unterscheiden sich die nationalen Patentämter in der Ausle gung und Anwendung europäischer Rechtsprechung, so dass nicht jedes nationale Patentamt einer Erteilung des

ergänzenden Schutzzertifikats zustim men muss und sich die Schutzbereiche der Schutzzertifikate unterscheiden können. Dies führte bereits in den bestehenden Systemen zum Wunsch der Anmelder nach einer zentralen Er teilungsbehörde. Hierfür werden ver schiedene Institutionen in Betracht ge zogen wie das Europäische Patentamt, das Amt der Europäischen Union für Geistiges Eigentum, die Europäische Arzneimittel agentur oder ein neu zu schaffendes virtuelles Amt mit Prüfern aus den nationalen Patentämtern. Die Europäische Kommission unterstützt die Idee einer zentralen Erteilungsbe hörde.

einheitliches Patentgericht Die Regularien des einheitlichen Patent gerichts, das zeitgleich zum Beginn des Einheitspatentsystems seine Arbeit aufnehmen wird, erlauben, dass dieses neue europäische Patentgericht nicht nur über den Bestand und die Verlet zung von Einheitspatenten entscheidet, sondern auch über den beziehungsweise die von ergänzenden Schutzzertifikaten. Hierfür liegt die Zuständigkeit bislang bei den nationalen Patentämtern und Gerichten.

Grundlagen für die Erlangung eines ergänzenden Schutzzertifikats

Konkrete Regelungen hinsichtlich der Zuständigkeit, Fristen und Kosten stehen aus. Konkretisierung wird von einer Stellungnahme der Europäischen Kommission Ende 2022 erwartet.

von Dr. Bettina Hermann, Patentanwältin, V.O. Patents & Trademarks

IP Due Diligence und Pharma

ADVERTORIAL Marktführer im Bereich Life Sciences sind an Über nahmen von Start-ups interessiert, um eine neue Technologie zu erwerben, sobald sich deren Investitionsrisiko besser absehen lässt. Um die damit verbundenen Risiken zu minimieren, bedarf es auf Erwerberseite einer genauen IP Due Diligence. Von Dr. Marco Stief

Die stetige Entwicklung neuer Technologi en und Produkte ist in der Life-SciencesBranche von essentieller Bedeutung, nicht nur, um globalen gesundheitlichen Heraus forderungen zu begegnen, sondern auch, um die eigene Marktposition gegenüber der Konkurrenz zu sichern. Dafür bedarf es sowohl in absoluten Zahlen als auch umsatzbezogen hoher Investitionen: Der Verband der Chemischen Industrie beziffert in einer aktuellen Stellungnahme die Ent wicklungskosten für ein einzelnes neues Medikament auf 1,0 Mrd. bis 1,9 Mrd. USDollar. Im Jahr 2021 investierten etwa Pfizer 17% des Jahresumsatzes, Roche 27,1% und Merck & Co. 25,1% in die Forschung und Entwicklung.

Aufgrund des hohen Investitionsaufwan des und der damit verbundenen finanziellen Risiken sind viele Pharma-Unternehmen dazu übergegangen, neue Technologien nicht mehr „from scratch“ betriebsintern zu entwickeln, sondern Kooperationen mit kleineren Unternehmen und Universitäten zu suchen oder dort bereits entwickelte Tech nologie einzulizenzieren oder aufzukaufen.

Bei dieser Entscheidung spielen Fragen be züglich der einzelnen Vermögensgegenstän de und Rechte eine wichtige Rolle sowie das Potential im Hinblick auf Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln. Oft sind auch Lizenzverein barungen mit Erwerbsoptionen für die vor handenen oder noch entstehenden Rechte die Grundlage für spätere Asset-Deals.

Die gewählte Transaktionsstruktur und konkrete Vertragsgestaltung hängen da

bei insbesondere von den Ergebnissen einer vorausgegangenen Due Diligence ab. Bezogen auf gewerbliche Schutzrech te versteht man unter Due Diligence ein auf Informationsauswertung basiertes Au ditverfahren, in dem der tatsächliche und rechtliche sowie gegebenenfalls sachliche, zeitliche, persönliche und geographische Umfang der gewerblichen Schutzrech te festgestellt werden soll und mögliche Schwächen im Rechtsbestand beziehungs weise einer künftigen Rechtsdurchsetzung sowie eventuelle Abhängigkeiten der Tech nologie von Drittrechten erkannt werden sollen. Soweit der Übertragende die Tech nologie nicht selbst entwickelt, sondern seinerseits von einem Dritten erworben

oder einlizenziert hat, muss dabei verifi ziert werden, ob und in welchem Umfang der Vertragspartner überhaupt zur weite ren Übertragung berechtigt ist und welche Pflichten daran geknüpft sind.

Soweit der Partner die Technologie nur einlizenziert hat, ist neben der Prüfung des Lizenzumfanges sowie der Übertragbarkeit insbesondere auf sogenannte Changeof-Control-Klauseln zu achten, die dem Lizenzgeber des Partners im Falle eines Anteilskaufes (Share-Deal) unter den ver traglich definierten Umständen ein Sonder kündigungsrecht einräumt, etwa bei Verkauf an ein Konkurrenzunternehmen. Soweit der Lizenzgeber oder Verkäufer die Technologie ganz oder teilweise gemeinsam mit Dritten entwickelt hat, muss zudem sichergestellt sein, dass er alle Rechte daran erworben hat. Der Umfang und die Nutzungsmög lichkeiten von gewerblichen Schutzrech ten beziehungsweise Lizenzen kann etwa durch abgeschlossene Vergleiche oder die Vereinbarung von Nichtangriffsklauseln ein geschränkt sein.

Im regulatorischen Bereich ist wichtig, Zweifel am Vorliegen und Fortbestand aller im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb erforderlichen Genehmigun gen beziehungsweise Zulassungen auszu räumen sowie deren Übertragbarkeit zu verifizieren und sonstige der Vermarktung entgegenstehende Gründe zu analysie ren. Als Risiken sind etwa drohende Pro duktrückrufe und Produkthaftungsklagen sowie mögliche Verstöße gegen Compli ance-Vorschriften anzusehen, zum Bei

Dr. Marco Stief, LL.M., Partner der Kanzlei Maiwald und Leiter des Bereichs Legal

spiel in den Bereichen der Datenintegrität in Bezug auf klinische Studien, Kartellrecht, Pharmakovigilanz, Einhaltung der Good Clinical und Manufacturing Practices oder Korruptionsprävention.

Der Veräußerer wiederum ist gut beraten, seine nach den gesetzlichen Bestimmun gen sehr weitgehende und zum Teil ver schuldensunabhängige Haftung vertraglich einzuschränken.

Risikosphären durch IP-Garantien abgrenzen und zuordnen Etwaige Unsicherheiten im Rahmen der Due Diligence müssen in der Vertragsge staltung angemessen berücksichtigt und durch eine klare Abgrenzung der Verant wortungsbereiche geregelt werden. In der Praxis werden allerdings häufig die Ver tragsverhandlungen parallel zur Due Dili gence geführt. Vor diesem Hintergrund sind Erwerber gut beraten, eine weit gefasste und allgemein-abstrakte Auffanggarantie zu vereinbaren. Mit einer solchen sogenannten Catch-all/Sufficiency-Klausel garantiert der Lizenzgeber beziehungsweise Veräußerer, dass ihm alle IP-Rechte für die Ausübung und/oder wirtschaftliche Verwertung der transferierten oder lizenzierten Techno logie zur Verfügung stehen und dass er diese uneingeschränkt übertragen kann und damit zugleich dem Erwerber alle für die weitere Entwicklung und Vermarktung erforderliche IP zur Verfügung gestellt wird. Der Veräußerer muss kritisch prüfen, ob er eine solch weitreichende Garantie wirklich

geben kann und will oder welche Art von Einschränkungen und Disclaimer für ihn erforderlich sind. Dementsprechend muss er eventuelle Risiken und Unsicherheiten gegenüber dem Erwerber unter gleichzei tigem Ausschluss der Haftung offenlegen.

Weiter kommt der Zusicherung bezüg lich der Freiheit von Rechten Dritter bei der Gestaltung von IP-Garantien eine zentrale Bedeutung zu. Erweist sich später, dass die erworbene oder einlizenzierte Technologie gegen Patente verstößt, muss der Erwerber häufig erhebliche Kosten zur Beilegung von Lizenzstreitigkeiten aufbringen oder sich bereit erklären, zusätzlich zu den Zahlungen im Rahmen der bestehenden Vereinbarung mit seinem Kooperationspartner, Lizenzge bühren an einen Dritten zu entrichten. In aller Regel sind neben den finanziellen Fol gen damit auch Verzögerungen verbunden,

die im Pharmabereich besonders schwer wiegen. In einem Worst-Case-Szenario muss er die Herstellung und den Vertrieb des Produktes möglicherweise sogar ganz einstellen, bereits vertriebene Ware zurück rufen und einem Dritten Schadensersatz wegen Verletzung dessen Patente leisten.

Fazit

Im Bereich Life-Sciences werden Produkte immer seltener im Alleingang entwickelt. Vielmehr werden Arzneimittel in vertraglich vereinbarten Kollaborationen mit anderen Unternehmen (Start-ups, Clinical Research Organisations (CRO) etc.) sowie Univer sitäten entwickelt oder Rechte an Tech nologien in Form von Lizenz-, aber auch Unternehmenskäufen erworben. Angesichts der branchenspezifischen Bedeutung des geistigen Eigentums für die Vermarktung, ist eine gründliche Due Diligence unerläss lich. Vertragliche IP-Garantien und Freistel lungsklauseln dienen dabei nicht nur dem Zweck, Haftungsfragen zu regeln sowie auf ein in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht angemessenes Maß zu reduzieren, sondern auch, mit dem IP verbundene Fallstricke zu offenbaren und dem Lizenzgeber, Auf tragnehmer oder Verkäufer seine Verant wortung, Haftung und Risiken letztmalig und verbindlich zu verdeutlichen.

Kontakt

Maiwald GmbH Elisenhof, Elisenstraße 3 80335 München Tel.: +49-89-747266-0 www.maiwald.eu

Sie von Ihrem geistigen Eigentum

Patents & Trademarks ist eine der größeren eigenständigen Kanzleien für geistiges Eigentum in Europa. Mehr als 60 engagierte Anwälte und Anwältinnen unterstützen unsere Mandanten weltweit bei der Optimierung ihres geistigen Eigentums. Wir haben umfassende Erfahrung in den Bereichen Chemie, Bio-/ Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Hightech und Elektrotechnik.

Erosion des Patentschutzes?

In einem aktuellen Urteil hat der UK High Court of Justice ein Blockbuster-Patent wegen mangelnder Plausibilität widerrufen und damit erneut für immense Rechtsunsicherheit im Life-Sciences-Sektor gesorgt.

Das Patent umfasst eines der fünf meist verkauften Arzneimittel der Welt, den Wirkstoff Apixaban. BMS und Pfizer vermarkten das Medikament gemein sam unter dem Markennamen EliquisTM

„Mangelnde Plausibilität“ ist in kei nem Patentgesetz der Welt als Invali dierungsgrund für ein Patent verankert.

Die Gerichte Großbritanniens und das Europäische Patentamt haben diesen Grund für die Vernichtung eines Paten tes „erfunden“ und damit eine enorme Rechtsunsicherheit für Patente im Phar ma- und Biotech-Bereich geschaffen.

Worum ging es im Apixaban-Patent? Anspruch 1 ist auf eine einzelne Ver bindung – Apixaban – oder ein phar mazeutisch verträgliches Salz davon gerichtet, und die Anmeldung in der eingereichten Fassung lehrt, dass „eine Reihe von Verbindungen“ getestet und als wirksam als Inhibitoren von Faktor Xa befunden wurden. Richter Meade stellte fest, dass die Evidenz im Patent nicht ausreichend sei, dass die behaup tete Wirkung von Apixaban „plausibel“ ist. Er folgte damit der Entscheidung in der Rechtssache Warner-Lambert v Generics [2018] UKSC 56 Warner Lambert v Generics [2018] UKSC 56, in welcher aus ähnlichen Gründen das „Pregabalin-Patent“ wegen „mangelnder Plausibilität“ vernichtet wurde.

Was bedeutet „mangelnde Plausibi lität“? Es ist die Frage, ob die Daten am Anmeldetag ausreichten, um den be haupteten Effekt „plausibel“ zu machen.

Anders gesagt - welche Daten braucht es, damit das Patent in der ganzen Brei te der Ansprüche valide ist?

Präzendenzfall für Europa? Auch vor dem Europäischen Patentamt (EPA) ist diese rechtliche Frage derzeit anhängig. Die Große Beschwerdekam mer des EPA (EBoA) befasst sich nämlich derzeit mit dem Fall G2/21.

Im Wesentlichen geht es bei der Vor lage um die Frage, ob nachveröffent lichte Beweise berücksichtigt oder außer Acht gelassen werden müssen, wenn der Nachweis der technischen Wirkung (ausschließlich) auf den nach veröffentlichten Beweisen beruht. Diese Entscheidung kann sich (1) auf Prüfungs- und Einspruchssverfahren im Hinblick auf neu gefundenen Stand der Technik und (2) auf die Breite der Ansprüche auswirken.

Diese Frage ist vor allem für die Be reiche Chemie, Pharmazie und Biolo gie/Biotech von Bedeutung. In diesen technischen Gebieten werden häufig Versuche in die Beschreibung aufge nommen, um eine technische Wirkung gegenüber einem bestimmten Stand der Technik zu demonstrieren, der zum Zeitpunkt der Einreichung gewöhn lich als der nächstliegende Stand der Technik angesehen wird. Während des Prüfungs- oder Einspruchsverfahrens stellt sich dann häufig heraus, dass das Dokument zum nächstliegenden Stand der Technik aber ein anderes ist als das

Dokument, das der Anmelder zum Zeit punkt der Einreichung als den nächst liegenden Stand der Technik angesehen hat. Daher muss sich der Anmelder/Pa tentinhaber gemäß dem Aufgabe-undLösungsansatz des EPA zum Nachweis einer erfinderischen Tätigkeit häufig auf nachveröffentlichte Beweise – also experimentelle Daten – stützen, um eine technische Wirkung gegenüber diesem neuen Dokument nachzuwei sen. Die Frage ist nun, werden solche Daten überhaupt noch berücksichtigt? Falls nicht, wird der Anmelder das Pa tent nicht (er)halten können.

Die Frage der Plausibilität betrifft auch die Breite der Ansprüche, die durch nachgereichte Beweise entweder gestützt werden können oder auch nicht – je nachdem, wie die Entscheidung nun ausfällt. Normalerweise verfügt der Anmelder nicht über Daten für die gesamte Gattung des Patents bereits am Anmeldetag und benötigt Zeit, um diese Daten zu schaffen. Allerdings ist spätes Einreichen oft auch keine Opti on, weil einem dann die Konkurrenz zuvorkommen kann.

Es bleibt zu hoffen, dass die EBoA eine pragmatische Lösung findet, die auch der Realität von Universitäten und BiotechUnternehmen gerecht wird. Die Hürde der „Plausibilität“ sollte eine geringe sein und lediglich vor hoch spekulativen Anmeldungen schützen, jedoch nicht unverhältnismäßig sein und Tonnen an Daten am Anmeldetag verlangen.

von Ute Kilger, Partner, Boehmert & Boehmert, Berlin