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AU H C S R VO 7 Juni 201
Trends im Biomanufacturing
Trends im Biomanufacturing Themenplan zum |transkript-Spezialthema in der Ausgabe 6/2017
Hintergrund Die Produktion von Biologika steht angesichts innovativer Therapieformate und wachsenden Kostendrucks vor immensen Herausforderungen. Der Trend, die Produktion auszulagern, ist seit einigen Jahren ungebrochen – Lohnhersteller (CMOs) müssen über Kapazitätserweiterungen nachdenken. Andererseits sind Hersteller und CMOs auch durch die Entstehung neuer Märkte gefordert: Ob autologe Zelltherapien, Gentherapien, hochtoxische Bausteine von ADCs, Bioäquivalenznachweis und -dokumentation von Biosimilars oder die Aufreinigung bispezifischer Antikörper – die geforderten Nischenkenntnisse werden größer. Dazu kommen rekombinant optimierte Zelllinien und wachsende Anforderungen an die Prozessreproduzierbarkeit von regulatorischer Seite. Diese Ausgabe von |transkript beleuchtet, was die Marktteilnehmer im Portfolio haben und welche Lösungen Sie anbieten können.
Contract Manufacturing Das Themenspektrum dieses |transkript-Spezials reicht von der Zelllinienoptimierung per Genome-Editing, über Produktionsstrategien (fed-batch vs kontinuierliche Prozesse, single use vs stainless steel), über die Optimierung des Up/ Downstream Processing von Standard- und Nichtstandardprozessen (CAR-Ts, Exosomen, multispezifische Antikörper etc.) bis zu Herausforderungen bei der erforderlichen Umstellung von Produktionslinien, infolge der Umsetzung der Falsified-Medicines-Direktive in Europa sowie bei Kooperationen mit Contract Packaging Organizations, etc.
Analytik, Sensorik, QbD und Prozessdokumentation Nachdem eine neue Biosimilarwelle Europa erfasst hat und Kostenträger Druck machen, diese aus Kostengründen verstärkt im Rx-Markt zu etablieren, wächst die Nachfrage nach kompententen Services bei der Lieferung des Bioäquivalenznachweises. Zugleich wachsen die regulatorischen Anforderung an Reproduzierbarkeit und Qualität von Biologics-Chargen und damit für die Hersteller, der Druck Prozesse zu entwickeln, die reproduzierbare Qualität liefern und diese angemessen zu dokumentieren. Nutzen Sie das redaktionelle Umfeld, um auf die Kompetenzen Ihres Unternehmens hinzuweisen.
Weitere Themen? Finden Sie Ihren spezifischen Arbeitsbereich nicht wieder? Kein Problem, denn die o.g. Themen sind keine abschließende Liste. Stellen Sie Ihre Lösung z.B. in einem Autorenbeitrag vor. Die |transkript-Redaktion freut sich, wenn Sie zum Spezial beitragen möchten. Unser Marketing informiert sie gerne über die Vielfalt der zur Verfügung stehenden Optionen, einen Beitrag zu platzieren, und wie Sie diese für einen optimalen Image-Auftritt in |transkript nutzen können.
Redaktionsschluss 15.05.2017 Ansprechpartner Redaktion: Thomas Gabrielczyk Tel.: +49-30-264921-50 Fax: +49-30-264921-11 m.laqua@biocom.de
Anzeigenschluss 15.05.2017 Ansprechpartner Marketing: Oliver Schnell Tel.: +49-30-264921-45 Fax: +49-30-264921-11 o.schnell@biocom.de
Erscheinungstermin 01.06.2017 Ansprechpartner Marketing: Christian Böhm Tel.: +49-30-264921-49 Fax: +49-30-264921-11 c.boehm@biocom.de
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