S1P-modulering for pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt1 Én gang daglig1

For mer informasjon se www.zeposia.no

VIKTIG SIKKERHETS- OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON

▼Zeposia (ozanimod)

Indikasjon:

Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller som var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller en biologisk behandling.

Dosering:

1 tablett daglig. Innledes med 7 dagers doseøkningsregime (startpakning).

Vanligste bivirkninger

Nasofaryngitt, lymfopeni, økt alaninaminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, hypertensjon og bradykardi.

Vanligste bivirkninger som medførte seponering var relatert til leverenzymøkninger (1,1 %).

Kontraindikasjoner y Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. y Immunsvikttilstander. y Pasienter som de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag, transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller hjertesvikt av NYHA (New York Heart Association)-klasse III/IV. y Pasienter med tidligere eller nåværende andregrads atrioventrikulært (AV)-blokk type II eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus-syndrom, med mindre pasienten har en fungerende pacemaker. y Aktive alvorlige infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner slik som hepatitt og tuberkulose. y Aktiv malignitet. y Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C). y Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.

Interaksjoner etter første dose (se preparatomtalen). Økning i leververdier kan oppstå hos pasienter som får Zeposia og skal måles regelmessig. Ozanimod gir en gjennomsnittlig reduksjon i absolutt antall lymfocytter i perifert blod til 45 % av baseline, på grunn av en reversibel opphopning av lymfocytter i lymfoide vev. Ozanimod kan derfor øke risiko for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og maligniteter. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter seponering av behandlingen. Bruk av levende svekkede vaksiner skal unngås under og i 3 måneder etter behandling. Det anbefales at pasienter med diabetes mellitus, uveitt eller en sykehistorie med retinasykdom gjennomgår en øyeundersøkelse før behandlingsstart.

Monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller CYP2C8-indusere (rifampicin) er ikke anbefalt.

Pakninger, priser, refusjon:

Zeposia 0,23 mg + 0,46 mg (7 dagers startpakning): 5 458,00 kr, Zeposia 0,92mg, 28 pk: 21 723,10 kr

UC: Zeposia er innført av Beslutningsforum og inngår i LIS/ BIO-anbudet med rabatterte priser.

Reseptgruppe: C

Se felleskatalogen/preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon og opplæringsmateriell/sjekkliste før forskrivning. Zeposia er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Bristol Myers Squibb Norge, Lysaker Torg 35,1366 Lysaker, telefon: 23 12 06 37, www.bms.com/no

Versjon 4_UC

1. Zeposia (ozanimod) preparatomtale (SPC) November 2021 www.legemiddelverket.no