Prüferkurs
Klinische Studien nach AMG & MPG • AMG/GCP-Kurs für AMG-Studien • MPG/ISO 14155 für MPG-Studien für medizinisches und nichtmedizinisches Personal
industrieunabhängig und von der Bayerischen Landesärztekammer zertifiziert
https://consamed.gesu-zert.de
Die Schulungen entsprechen • • • • • •
der EU-Richtlinie 2001/20/EG dem Arzneimittelgesetz (AMG) der ICH-GCP-Guideline und ISO14155 der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom Juli 2014 den Anforderungen der Ethikkommissionen den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer
Themenschwerpunkte AMG/GCP
MPG/ISO 14155
Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen
Geschichte klinischer Studien
Rechtliche Grundlagen
Durchführung
International Conference on Harmonization (ICH)
Rechtliche Grundlagen (MP, MDD, MPG, MPKPV, MPSV, DIMDI-V)
Deklaration von Helsinki
Deklaration von Helsinki
Richtlinien der guten klinischen Praxis (GCP)
Regulatorische Anforderungen
Verantwortlichkeiten des Prüfers
Planung und Durchführung gem. ISO 14155:2011
Dokumentationen/ Prüfarztordner
Verantwortlichkeiten
Unerwünschte Ereignisse (AEs/ SAEs)
Unerwünschte Ereignisse
Pharmakovigilanz
Meldepflichten, Fristen
Meldeverpflichtungen/ Qualitätsverbesserung
Dokumentation
Qualitätssicherung
Qualitätsverbesserung
Audits / Inspektionen
Findings
Modularer Aufbau AMG/GCP
MPG/ISO 14155
9 Kapitel
8 Kapitel
9 Abfragemodule
8 Abfragemodule
bis 30 CME-Fortbildungspunkte
bis 26 CME-Fortbildungspunkte
https://consamed.gesu-zert.de
Sprachen • Deutsch + Englisch
Lernmethode • Filmvorträge sowie Lehrunterlagen zum vertiefenden Selbststudium • Basis-Literatur (AMG, ICH-GCP, GCP-V, MPG) je nach Vorkenntnissen 3 bis 4 Stunden • Gesamtprüfungsdauer ca. 2 Stunden
Zugang • https://consamed.gesu-zert.de • Anmeldung für Mitglieder des Forum MedTech Pharma: www.medtech-pharma-shop.de (bes. Konditionen)
Zertifizierung durch die Bayerische Landesärztekammer Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule (mind. 70 % richtige Antworten) erhalten Sie ein Zertifikat der Consamed-Academy sowie bis zu 56 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer.
Ihre Vorteile • • • •
Schulungsbeginn jederzeit schneller Studienstart attraktive CME-Punktezahl nach Abschluss der Schulung bleibt der e-learning Zugang aktiv
Referenten • Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor • Marion Alzer, Clinical Monitor und Diplom-Übersetzerin
Gebühren • Prüferschulung AMG/GCP
€ 345,10
netto € 290,00 zzgl. 19% MwSt € 55,10
• Prüferschulung MPG/ISO 14155
€ 345,10
netto € 290,00 zzgl. 19% MwSt € 55,10
• Kombi-Kurs (AMG/GCP + MPG/ISO 14155)
€ 499,80
netto € 420,- zzgl. 19% MwSt. € 79,80
• Für das Zertifikat der BLÄK erheben wir eine Gebühr von
€ 23,80
netto € 20,- zzgl. 19% MwSt. € 3,80
https://consamed.gesu-zert.de
CONSAMED Dr. Maldonado Ganghoferstraße 81 81373 München SERVICE: CampusG Margot Mayer Telefon +49 8442/968883 Mobil +49 170/3809574 tickets.campusg.de (c) 01/2016
Fotos: fotolia und VIDEODOC
https://consamed.gesu-zert.de