"Nel 2002 la motivazione di costituire Cells4Life era personale. Infatti, abbiamo voluto conservare le cellule staminali del sangue del cordone ombelicale dei nostri figli al momento della loro nascita non avendo trovato a nostro parere un servizio adeguato. Da medici, eravamo consapevoli sia dei benefici delle cellule staminali nel trattamento di malattie gravi come la leucemia infantile, sia degli investimenti in corso, in tutto il mondo, nella ricerca sulle cellule staminali per il loro uso nel trattamento di una vasta gamma e varietà di patologie comuni, e medicina rigenerativa. Era nostro desiderio avere una sede nel Regno Unito, una organizzazione professionale che doveva offrire un livello di servizio e supporto eccellente per un settore di avanguardia nella medicina specialistica. Eravamo anche desiderosi di conservare l’intero patrimonio cellulare del sangue cordonale, non solo le cellule staminali, come un certo numero di scienziati stavano indicando sulla base di prove che suggerivano altre proprietà terapeutiche nel sangue del cordone ombelicale, a parte le cellule staminali stesse. Abbiamo trovato che gli unici servizi disponibili al momento non soddisfavano i nostri criteri rigorosi, pertanto, abbiamo creato Cells4Life e i primi campioni di sangue cordonale che abbiamo conservato appartenevano ai nostri figli. Quando abbiamo iniziato a scrivere questo Welcome Pack, i dati pubblicati indicavano che solo 1 su 40.000 persone erano potenzialmente riceventi di un trapianto di cellule staminali, ora è stato stimato che la probabilità, nel corso della vita, di fare ricorso a un trapianto è di 1 persona su 200 (Gluckmann 2008). Entro pochi anni, credo che questa sarà una possibilità per ogni paziente - “il futuro con le cellule staminali ha possibilità incalcolabili”. Jeff dottor Drew BSc (Hons), PhD - Direttore Scientifico, Cells4Life
Le cellule staminali sono cellule "naive" che possono, con gli stimoli giusti, trasformarsi in molti altri tipi di cellule presenti nel corpo
umano. Possono servire, teoricamente senza limite, nel ricostituire
le altre cellule, come una sorta di sistema di riparazione per il corpo.
Quando una cellula staminale si divide, ogni nuova cellula ha le
potenzialitĂ per diventare o una cellula staminale o un altro tipo di
cellula con una funzione piĂš specializzata, come una cellula
muscolare, un globulo rosso, o una cellula cerebrale. Sono queste proprietà e il fatto che il cordone ombelicale è una fonte ricca di
cellule staminali che ha spinto molti genitori a conservare il tessuto dei propri figli per curare o prevenire potenziali lesioni, le malattie, ed altre condizioni mediche, ora e in futuro.
pluripotent stem cell
other stem cells
blood stem cells
red blood cells
platelets
white blood cells
muscle cell
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brain cell
other type of cell
la conservazione delle cellule staminali del neonato è una opportunità unica, ora e in futuro, di usare il suo patrimonio cellulare quale risorsa per il trattamento di varie e diverse condizioni mediche
Terapie attuali, future e la famiglia
Dalla prima donazione diretta da una sorella per un fratello nel 1998,oggi, più di 200.000 unità di sangue del cordone ombelicale sono state conservate e sono
potenzialmente utilizzabili. Infatti, le cellule staminali sono ora la cura standard per molte malattie. Tuttavia, la vera promessa di terapia con cellule staminali si trova davanti a noi. La ricerca è attualmente in corso nel trattamento di
un'ampia varietà di condizioni, tra cui le malattie ischemiche cardiache, tumori,
lesioni del midollo spinale, fratture, ustioni, ictus, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, la malattia di Huntington e il diabete. Tutte stanno mostrando promettenti risultati.
Le cellule staminali del cordone ombelicale hanno una possibilità su quattro di
essere compatibili con un fratello e una buona probabilità per altri membri della
famiglia.
Medicina Rigenerativa
La medicina rigenerativa mira a ripristinare o
riparare diversi tessuti o organi, che hanno subito danni con risorse del proprio corpo (o di un'altra
persona). Si tratta di un nuovo approccio alla
medicina. La maggior parte delle applicazioni
terapeutiche sono ancora in fase sperimentale o in
studi clinici, ma la prospettiva è brillante ed accattivante. Nel corso della vita del bambino è possibile che le cellule staminali diventeranno una parte fondamentale di questo emozionante settore della medicina. Pagina 4
Studi clinici
Anche solo con le terapie oggi esistenti, si stima che in futuro la probabilità di
subire un trapianto autologo (usando cellule proprie) è circa 1 su 200
(Gluckmann, 2008). Tuttavia, il numero e i tipi di studi clinici in varie malattie e disturbi sono ogni anno in aumento e rendono la possibilità ancora più probabile.
Vale la pena notare che in tutto il mondo la scelta di conservare il sangue
cordonale è considerata di particolare importanza dove un fratello ha una
malattia trapiantabile e dove il HLA è di tipo inusuale, ad esempio in gruppi di
minoranza etnica. Nel Regno Unito e in Italia, il trapianto dedicato tra fratelli
è garantito dal Servizio Sanitario Nazionale.
Commento tecnico
Il sangue del cordone ombelicale contiene molti tipi di cellule staminali comprese le cellule staminali ematopoietiche (HSCs), le Very Small Embryonic Like Stem Cells (VSELs), le cellule staminali mesenchimali (MSCs) e Unrestricted Somatic Stem Cells (USSC). Esse hanno dimostrato di svilupparsi in altri tipi di tessuti, ad esempio cardiache, neurologiche, pancreas e pelle. Il sangue del cordone ombelicale contiene anche elevate concentrazioni di citochine, fattori di crescita e ormoni, cellule B e cellule T. Questi sono perse durante i processi di estrazione di cellule staminali. La trasfusione del sangue del cordone intero dimostra più velocità di attecchimento rispetto alle cellule staminali estratte, una capacità attribuita a queste componenti.
Le cellule bianche del sangue (cellule B & T) sono note per essere colpite da processi di invecchiamento, ed è stato proposto che le cellule del sangue "autologo bianco raccolto e crioconservato rappresenta una preziosa biorisorsa per il ripristino dell'immunità, e il successo di immunoterapie adottate nel trattamento delle infezioni e tumori, in particolare nella popolazione anziana. "(Charron U662 INSERM).
Punti chiave
Il sangue del cordone ombelicale è normalmente trattato come rifiuto. Si tratta di un prelievo indolore per ottenere e conservare sangue del cordone ombelicale.
L’abbinamento con donatori compatibili può essere trovato nei pubblici registri, tuttavia, per alcuni pazienti esiste il rischio di una probabilità ridotta a causa di mancanza di disponibilità di donatori (ad esempio pazienti di razza mista).
Gli studi clinici sono in corso in una serie di settori chiave e in un certo numero di malattie tuttavia questo non significa che i trattamenti saranno approvati. Le cellule staminali del sangue cordonale non sono le cellule staminali Pagina 5
"Cells4Life vuole dare ai genitori una scelta. Fornendo solo informazioni basate sulle evidenze clinico scientifiche speriamo di consentire ai genitori di prendere una decisione informata circa la conservazione del sangue cordonale. Stiamo lavorando molto e con dedizione per definire standard di riferimento nei settori delle analisi, e valutazione di questi preziosi campioni. Il Regno Unito è uno dei paesi leader nella ricerca sulle cellule staminali, noi vogliamo rimanere all'avanguardia clinica di questo, al fine di garantire un beneficio ai pazienti". Giles Dr L.S. Davies MB BS Laurea MRCS (Eng), cofondatore Cells4Life.
Fondata dai medici
Cells4Life è una organizzazione professionale fondata dai medici. Tutti i genitori ricevono sostegno dal nostro team di medici, ricercatori e specialisti che forniscono il massimo livello di attenzione, supporto, consulenza ed esperienza.
Unica azienda del Regno Unito che conserva l’intero patrimonio cellulare del sangue cordonale
A differenza di altre imprese di conservazione delle cellule staminali del Regno Unito, Cells4Life conserva l’intero patrimonio cellulare del sangue cordonale e non solo alcune cellule staminali estratte.
I principali servizi di trapianto nel Regno Unito attualmente utilizzano sangue cordonale intero quando devono trattare delle malattie del sangue. Un lavoro pubblicato sulla stampa scientifica internazionale ha dimostrato il superiore attecchimento del trapianto di sangue del cordone intero rispetto all’ estratto di cellule staminali. [Savarese, T.M. et al (2007) Breast Cancer Res.]
Il sangue del cordone ombelicale intero contiene molti tipi di cellule staminali e fattori che potrebbero giocare un ruolo vitale nelle future terapie mediche.
La separazione delle cellule staminali e la riduzione di volume fa sì che molti tipi di cellule staminali si possano perdere e rimuove tutti gli altri fattori.
La velocità è fondamentale per massimizzare la vitalità cellulare
La velocità del processamento è un fattore chiave i a b nel mantenere la vitalità delle cellule del i l bambino. Per fornire la massima velocità e i t attenzione Cells4Life utilizza solo corrieri y specializzati per il trasporto del campione dall’ ospedale al nostro laboratorio, con il conseguente Time miglior tempo medio di raccolta e processamento del settore. Siamo l'unica banca a utilizzare una tecnologia di refrigerazione e di imballo brevettata, con temperatura controllata, perciò i tempi di trasporto possono essere anche più lunghi. Inoltre, il nostro laboratorio opera 24 ore su 7 giorni ed esegue tutte le operazioni in casa. V
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Analisi rigorose
Al suo arrivo presso il nostro laboratorio, il campione è sottoposto ad analisi
rigorose. Questo assicura che solo il campione che contiene un'alta percentuale di cellule vitali venga immagazzinato. Nell'eseguire tali analisi, al momento della
lavorazione del campione siamo in grado di fornire ai nostri clienti una chiara testimonianza della qualità del loro campione.
Campioni Multipli
Cells4Life divide il campione in un certo numero di fiale.
Questo dà massima flessibilità per consentire
potenzialmente il suo utilizzo per terapie diverse nel tempo, se necessario. Per i trattamenti in futuro con le cellule
staminali le tecnologie di amplificazione potranno
consentire l'uso dei campioni più piccoli.
Licenza della Human Tissue Authority
Cells4Life ha la licenza della Human Tissue Authority, numero di licenza 11.083.
Questo garantisce che il nostro laboratorio e i nostri processi soddisfano i più alti
standard e siamo conformi alla direttiva Europea (cellule e tessuti umani-qualità e
sicurezza per applicazioni sull'uomo-Regulations 2007).
Rimborso garantito
Il nostro costo è tutto incluso. In caso un fallimento del prelievo o test positivi,
rimborseremo tutti i costi versati, tranne costi di terzi e il deposito.
Procedura di reclamo
Nel caso improbabile che non si sia soddisfatti del nostro servizio contattare il
nostro servizio clienti.
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Il processo in Cells4Life per conservare il sangue cordonale del vostro bambino è semplice. Se volete parlare con uno dei nostri esperti per ulteriori informazioni non esitate a contattarci:
02 36009853 – 800146920 Fase 1 Welcome Pack Ricevuto il nostro Welcome Pack leggete tutte le parti e
assicuratevi di comprendere appieno quali sono i servizi richiesti.
Fase 2 Accordo Abbiamo allegato due copie dell’ accordo di conservazione delle
cellule staminali e una copia del consenso. Questi sono documenti legali quindi
leggete con attenzione, se necessario chiedete ulteriori chiarimenti. Si prega di
completare i vostri dati, firmate una copia di ogni documento e restituiteceli con il pagamento del deposito, mantenendo la vostra copia.
Fase 3 Kit di raccolta Una volta ricevuta la firma dell'accordo di conservazione, il
consenso, il pagamento, vi verrà inviato il kit di raccolta con tutte le istruzioni.
Idealmente questa fornitura dovrebbe essere organizzata dal 6 mese di gravidanza e molto in anticipo con la data prevista del parto. Tuttavia,siamo in grado di
organizzare corrieri espresso e mettere in atto una procedura di urgenza. Cells4Life
Piazza della Repubblica 21,
20124 Milano
Fase 4 Richiesta certificato di esportazione Con i documenti e le istruzioni presenti
nel KIT di prelievo recatevi presso la Direzione sanitaria o l'ufficio dedicato della
Clinica o dell'Ospedale dove avete pianificato il parto. Sottoscrivete i documenti
dell'Ospedale consegnate le analisi richieste e ritirate il certificato di esportazione.
Inviate una copia dello stesso a Cells4Life.
Fase 5 Prelievo del Sangue Cordonale Dopo la
nascita del bambino e l'espulsione della placenta,
l’ostetrica preleva il sangue cordonale, un
campione di sangue materno, compila il Summary Form con i dati del bambino e prepara il KIT
pronto per la raccolta del corriere.
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Fase 6 Contatta Cells4Life Il genitore al più presto ed entro 12 ore dalla nascita chiama
il numero 800146920 per prenotare il corriere. Si prega di assicurarsi di mantenere il kit con voi in ogni momento, non lasciarlo alla Reception dell’ ospedale.
Fase 7 Corriere Il corriere ritirerà il kit e lo consegna direttamente al nostro laboratorio,
nel Sussex (UK).
Fase 8 Analisi e Crioconservazione All'arrivo, inizia immediatamente il processo di
analisi del vostro campione. Esso sarà suddiviso in diversi segmenti e crioconservato. Alla
fine, saranno conservati in due luoghi geograficamente distinti.
Fase 9 Campione Sangue Materno Il campione sarà analizzato con le più moderne tecnologie. Nel caso fosse necessario Cells4Life ha accesso ai migliori laboratori di riferimento.
Fase 10 Certificato di Analisi Una volta completate le analisi i genitori riceveranno una
comunicazione di Cells4Life e il Certificato di analisi per il campione del bambino. Questo
test fornisce tutte le informazioni disponibili circa il campione di vostro figlio.
Fase 11 Ripetere le Analisi Dopo 180 giorni dal parto abbiamo bisogno di un secondo
campione di sangue materno per il vostro archivio. Abbiamo allegato una busta affrancata per la vostra convenienza.
Se avete domande o desiderate richiedere ulteriori informazioni telefonate al
02 36009853
NOTA IMPORTANTE
Nel Regno Unito la raccolta e conservazione di tessuti umani
(tra cui il sangue cordonale) può avvenire solo sotto una licenza
HTA. Es. in laboratori autorizzati o tramite un accordo con un
laboratorio autorizzato. La violazione del presente requisito è un reato ai sensi HT Act 2004 (Human Tissue-Qualità e sicurezza per applicazioni sull'uomo-Regulations 2007).
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Qual’ è la differenza tra la conservazione del sangue cordonale intero ed estratto di cellule staminali?
Sia il sangue intero del cordone (metodica Cells4Life) che l’estrazione delle sole cellule staminali partono
sempre dal prelievo del sangue disponibile nel cordone ombelicale. Il sangue del cordone intero, però,
conserva tutti i tipi di cellule staminali. La conservazione dell’ estratto di cellule staminali, conosciuto anche come riduzione del volume di stoccaggio, conserva un solo tipo di cellule staminali.
Qual’ è il vantaggio di conservare il sangue del cordone nel suo complesso rispetto alle cellule staminali estratte?
Il Sangue del cordone ombelicale contiene diversi tipi di cellule staminali ematopoietiche, comprese Cellule Staminali (HSCs), Very Small Embryonic Like Stem Cells (VSELs), cellule staminali
mesenchimali (MSCs) e Unrestricted Somatic Stem Cells (USSC). Inoltre, contiene alte concentrazioni di citochine, fattori di crescita, ormoni, cellule B
e T-cellule. I campioni prodotti attraverso l’estrazione delle
cellule staminali contengono principalmente HSCs. Le altre
componenti vengono distrutte.
C'è un rovescio della medaglia per la conservazione del sangue del cordone intero?
No. Il sangue da cordone ombelicale è normalmente utilizzabile allo stato intero. Se una specifica terapia richiede un certo tipo di cellule queste saranno disponibili all'interno del campione.
Ci sono dei trattamenti che saranno disponibili solo a me se conservo il sangue intero?
Gli ulteriori gruppi di cellule nel sangue intero del cordone significano che se saranno sviluppate nuove
terapie si hanno le migliori possibilità di utilizzarle. Questi ulteriori gruppi di cellule del sangue cordonale
sono essenziali per alcune terapie come la ricostruzione del tessuto, la rigenerazione e sono importanti per il successo dell'attecchimento del trapianto.
C'è un vantaggio nella tecnica di conservazione di cellule staminali estratte?
Non per il bambino. Il volume ridotto per la crioconservazione è stato inventato per ridurre i costi di
conservazione delle cellule staminali per le banche pubbliche nel trattamento delle malattie del sangue. E 'stato quindi adottato dalla maggior parte delle banche private di cellule staminali per questo motivo.
E vero che se si conserva il cordone ombelicale sarà possibile conservare cellule MSCs e VSELs?
Un certo tipo di MSCs è disponibile nel tessuto del cordone. Non ci sono però prove scientifiche nell'uso di queste cellule staminali mesenchimali per cui è troppo presto per dire se queste cellule avranno un qualsiasi valore terapeutico. Le cellule VSELs non sono contenute nel tessuto cordonale perciò non saranno disponibili. Il sangue del cordone ombelicale integrale contiene entrambi questi gruppi di cellule senza la necessità di costi aggiuntivi. Pagina 10
Perchè è importante conservare in due luoghi distinti?
Quando si conservano le cellule staminali del bambino per così tanto tempo, é auspicabile
sapere che il vostro investimento è protetto contro i disastri naturali o provocati dall'uomo.
Due sedi geograficamente remote assicurano di avere un back up, se mai necessario.
Qual’ è il metodo di conservazione del Sistema Sanitario Inglese per conservare i campioni di sangue cordonale? La conservazione del sangue del cordone intero è il processo utilizzato da parte del SSN
Inglese quando questo deve essere utilizzato da un fratello.
Possiamo conservare parte del sangue per il nostro uso e il resto per uso pubblico?
La quantità media di sangue cordonale raccolto è sufficiente per trattare un bambino con una
malattia ematologica di peso fino a circa 30kg. La tecnologia di amplificazione (moltiplicazione
cellulare) significherà che un piccolo numero di cellule staminali potrà essere ampliato, ma
nella realtà questa tecnologia è ancora immatura. Fino a quando questa tecnologia non sarà provata e consolidata Cells4Life non consiglia la divisione del campione.
Può il sangue del cordone ombelicale essere raccolto se ho un parto cesareo o in casa? Il processo è lo stesso in entrambi i casi. La cosa importante è discutere in anticipo con
l'ostetrica e il partner. In un cesareo, il sangue del cordone viene raccolto dopo l’espulsione
della placenta nello stesso modo come per un parto naturale.
C'è qualche rischio medico per me o il bambino?
La raccolta del sangue del cordone ombelicale con Cells4Life si verifica dopo che la placenta
è stata espulsa. E 'una pratica semplice, veloce e sicura che non presenta rischi per la madre
o il bambino al momento della nascita. L’ostetrica deve essere addestrata e conoscere la procedura, come richiesto da parte dell'HTA (qualità e sicurezza per applicazioni umane-
Regulations 2007).
"Abbiamo scelto Cells4Life per la sede del loro laboratorio nel Regno Unito, l’esperienza e la consulenza professionale che ci hanno dato."
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Perché il vostro accordo iniziale di conservazione è limitato a 25 anni?
E 'molto probabile che sarà possibile conservare il sangue del cordone per periodi molto più lunghi. La
ricerca ha dimostrato che il sangue del cordone conservato e utilizzato dopo 25 anni è terapeuticamente
valido. Utilizzando le stesse tecniche il sangue periferico, gameti e altri tipi di tessuti sono stati
conservati ed utilizzati dopo un periodo notevolmente più lungo senza effetti negativi, quindi è molto probabile che il sangue del cordone ombelicale sarà in grado di essere utilizzato dopo 25 anni.
Perché la velocità di consegna e di trasformazione del campione è così importante?
Evidenze scientifiche dimostrano che la vitalità delle cellule si deteriora nel tempo. Al fine di garantire
che il sangue cordonale sia conservato nella qualità ottimale il nostro obiettivo è di un massimo di 48 ore tra il prelievo e il trattamento, pertanto abbiamo fornito un sistema di refrigerazione a temperatura
controllata unico e brevettato per mantenere la vitalità cellulare.
Vitalità cellulare dopo:
Ci sono delle considerazioni etiche per la raccolta del sangue cordonale?
No. Ci sono state molte polemiche intorno alla raccolta di cellule staminali embrionali, ma questa è
completamente diversa e coinvolge l'estrazione di cellule staminali da embrioni creati appositamente a
tale scopo. Il sangue del cordone ombelicale è prelevato da una persona vivente (il bambino) e rimane di sua proprietà. Quindi non c'è motivo etico per cui non dovrebbe essere conservato.
"Mio marito è un medico e ha trovato le informazioni e le istruzioni chiare e facili da seguire. Il corriere è arrivato prontamente per raccogliere il sangue".
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Che cosa accadrebbe se ci fossero complicazioni alla nascita?
Il benessere della madre e del bambino è sempre la prima considerazione. Il sangue del cordone è
raccolto dopo il parto del bambino, il distacco della placenta e la sua espulsione senza modificare o
interferire con il bisogno di cure nel momento critico del parto o di influire sulla gestione del lavoro. Tutto ciò è chiaro nelle istruzioni per la raccolta e all'interno del contratto di conservazione.
Quanto veloce dovrebbe essere la raccolta del sangue del cordone ombelicale?
La raccolta dovrebbe essere effettuata il più presto possibile dopo l'espulsione della placenta a causa del processo di coagulazione.
“le cellule staminali del sangue cordonale potrebbero essere stimolate a trasformarsi in altri tipi di cellule incluse le cellule nervose e del muscolo cardiaco.Ciò ha importanti potenziali implicazioni terapeutiche per il trattamento di condizioni come l'ictus e le malattie cardiache, le evidenze degli studi in corso sembrano essere potenzialmente molto emozionanti." Jeff dottor Drew, Direttore Scientifico, Cells4Life
Le staminali del sangue cordonale possono essere usate da altri membri della famiglia? E 'possibile che il sangue del cordone sarà compatibile per gli altri membri della famiglia, e
possibilmente anche per altri destinatari estranei. Ciò, però, richiede un processo di matching di tipo
HLA (lo stesso come per il midollo osseo o altri tessuti che devono essere donati). Vi è una possibilità
su quattro di una compatibilità perfetta tra fratelli. Questa possibilità diminuisce ad ogni passo di
generazione di distanza dal bambino. A causa della natura naive del sangue del cordone ombelicale un
numero maggiore di mancata corrispondenza tra i tipi di HLA può essere tollerato. Ciò significa che è più probabile per un campione di sangue del cordone ombelicale essere tollerato per ogni possibile
destinatario.
Qual’ è la differenza tra le banche di cordone pubbliche e private?
In Italia e nel Regno Unito, le madri che partoriscono in alcuni ospedali possono scegliere di donare il
sangue del cordone ombelicale volontariamente alla banca del cordone gestite dal SSN. Tuttavia, una volta che è stato donato il campione sarà utilizzato per chiunque abbia una necessità clinica e ha un
HLA al campione. Non vi è alcuna garanzia che il campione sarà disponibile per l'utilizzo da parte del
donatore se dovesse essere necessario. La conservazione privata “familiare” è l'unico modo per
garantire una perfetta e pronta disponibilità del campione se il vostro bambino ne avesse bisogno. Pagina 13
1. Ordina il Welcome Pack Cells4Life a.Telefonando al 800 146920
b.Sul Sito www.cells4life.it alla pagina “richiedi Welcome Pack”
2. Sottoscrivi l’accordo per la conservazione delle cellule staminali, la dichiarazione di consenso informato, salda il costo del deposito e invia copia a Cells4Life
3. Ricevuto il Kit di prelievo Cells4Life
a.Contatta la direzione sanitaria dell’ospedale dove hai previsto il parto e
chiedi la loro procedura
4. Nell’ ultimo mese di gravidanza
a. Fai le analisi richieste dall’ospedale
b.Sottoscrivi la documentazione dell’ospedale, consegna le analisi e la
certificazione allegata al KIT Cells4Life
c.Ritira il certificato “autorizzazione all’esportazione” e invia una copia a
Cells4Life
5. Il giorno del parto
a. Consegna il KIT di Prelievo e la procedura di prelievo al capo ostetrico o
ginecologo 6.
Dopo il parto
a.Porta il KIT di prelievo in camera
b.Entro 12 ore chiama Cells4Life al 800 146920 e concorda i dettagli della spedizione
7. Dopo le analisi e il trattamento del campione sarai contattata per i risultati e riceverai la certificazione Cells4Life
Contatti Per tutte le informazioni e richieste di carattere generale si prega di chiamare il nostro team di assistenza clienti:
800 14 69 20
In alternativa si prega di inviare una e-mail a:
italy@cells4life.com Indirizzo: Cells4Life Piazza della Repubblica 21 20124 Milano
www.cells4life.it
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ACCORDO PER LA CONSERVAZIONE DI CELLULE STAMINALI
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Cari genitori,
Il presente contratto con Cells4Life per la raccolta, l’analisi e la conservazione di cellule staminali è un documento con valore legale. Vi consigliamo di leggerlo attentamente poiché esso regola l’intero rapporto tra noi. Tutte le informazioni saranno protette e strettamente confidenziali. Per vostra informazione, il documento è diviso nelle seguenti parti:
Sezione 1 Sezione 2 Sezione 3 Sezione 4
Anagrafica cliente Prezzo e condizioni Raccolta tessuti, analisi e accordo di conservazione Metodi di pagamento
Cortesemente completate in stampatello le sezioni da 1 a 4 e restituite il documento a Cells4life trattenendo la vostra copia. Dovrete anche completare e restituirci la dichiarazione di consenso. Se avete domande non esitate a contattarci. Distinti saluti
Wayne M Channon Presidente
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Sezione 1 Madre: Nome e Cognome della madre: _____________________________________ (“Madre”) Data di nascita:
Indirizzo della madre: Città:
______________________________________________
______________________________________________ ______________________________________________ ___________________ Codice postale: _____________
___________________ Provincia:
_____________
Telefono casa:
______________________________________________
Telefono ufficio:
______________________________________________
Cellulare: Fax:
Email:
______________________________________________
______________________________________________
______________________________________________
Padre: Nome e Cognome del padre:
_____________________________________ (“Padre”)
(se differente)
______________________________________________
Indirizzo del padre:
______________________________________________ ___________________ Codice postale: _____________
Città:
___________________ Provincia:
Cellulare:
______________________________________________
Telefono casa: Telefono ufficio: Fax:
Email:
_____________
______________________________________________
______________________________________________
______________________________________________
______________________________________________
Informazioni sulla nascita: Luogo di nascita:
______________________________________________
Clinica-Ospedale del parto:
______________________________________________
Data prevista del parto: Indirizzo: Città:
Nome della Ostetrica:
Nome del Ginecologo:
______________________________________________ ______________________________________________ _____________________ Cap: ____________________
_____________________ Provincia: ________________
______________________________________________ ______________________________________________
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Sezione 2
Entrambi i piani: Premium Plan e Annual Plan vi offrono il migliore e più qualificato pacchetto servizi del settore: Kit di prelievo Cells4Life Kit di prelievo sangue materno Servizio corriere dedicato Analisi di sterilità del sangue
Test di vitalità cellulare del campione Analisi del sangue materno Certificato di analisi Consulenza scientifica personalizzata
Entrambi i piani di pagamento prevedono un deposito iniziale da saldare al momento della prenotazione. Il saldo della parte restante è dovuto dopo l’esito positivo delle analisi e il trattamento del campione di sangue e/o tessuto cordonale di vostro figlio. Per ulteriori informazioni contattateci al numero +39 02 36009853
Premium Plan
Questo piano include i primi 25 anni di conservazione. Successivamente è previsto il pagamento di un costo annuale.
Parto singolo
€2.350,00
Parto gemellare
€3.600,00
Il costo comprende il deposito di 350,00 euro, il Kit di prelievo, i costi amministrativi, le spedizioni, le analisi, la lavorazione e conservazione del campione per i primi 25 anni. Il costo prevede uno sconto di 1.100,00 euro, per aiutarvi ad affrontare i costi dovuti al fatto di aver avuto due gemelli. Lo stesso comprende il deposito iniziale di 550,00 euro, due Kit di prelievo, i costi amministrativi, le spedizioni, le analisi, la lavorazione e conservazione dei campioni per i primi 25 anni.
Annual Storage Plan
Questo piano include il primo anno di conservazione. Successivamente è previsto il pagamento di un importo di 75,001 euro all’anno per figlio.
Parto singolo
€1.450,00
Parto gemellare
€2.200,00
Il costo comprende il deposito di 350,00 euro, il Kit di prelievo, i costi amministrativi, le spedizioni, le analisi, la lavorazione e la conservazione del campione del primo anno. Il costo comprende il deposito iniziale di 570,00 euro, due Kit di prelievo, i costi amministrativi, le spedizioni, le analisi, la lavorazione e conservazione del campione del primo anno.
Opzione +Cord Service
Il costo include il deposito iniziale di 75,001 euro per figlio, il Kit di prelievo, i costi amministrativi, le spedizioni, le analisi, la lavorazione e conservazione per i primi 25 anni.
Parto singolo
Il costo comprende il deposito iniziale di 75,001 euro.
Parto gemellare
Il costo comprende il deposito iniziale di 150,001 euro.
Existing Cells4Life Customers
Come nostro apprezzamento per avere scelto Cells4Life come vostra Banca di tessuti preferita, abbiamo il piacere di offrirvi uno sconto di €150,00 euro da dedurre dal conto finale ogni volta che conserverete con noi in futuro.
L’intero deposito non è rimborsabile
Totale da pagare
€700,00
€1.400,00
- €150,00
______________
(1) Soggetto a revisione annuale. N.B.: il ritardo del pagamento dopo la nascita implicherà la rinuncia al servizio.
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Section 2
Both the Premium Storage Plan and the Annual Storage Plan include the industry leading Cells4Life package: The Cells4Life collection kit Maternal blood collection kit Courier service Viability testing Cord blood sterility testing
Maternal blood testing Test results certificate Access to advice from a medical professional
Each plan requires an initial deposit, payable upon booking. The remaining balance is due upon successful storage of your Child’s cord blood and/or tissue. For further information about our Payment Plans, please contact us on +39 0236 009853.
Premium Storage Plan
This includes your cord blood Collection Kit(s), administrative costs, shipping, sample processing, testing and the first 25 years of storage.
Single birth
€2.350,00
This comprises a deposit of €350,00
Twins birth
€3.600,00
This is a discount of €1.100,00 to help towards the cost of having twins. This comprises a deposit of €570,00
Annual Storage Plan
This includes your cord blood Collection Kit(s), administrative costs, shipping, sample processing, testing and the first year of storage. Thereafter there is an annual Storage Fee of €75,001 per child.
Single birth
€1.450,00
This comprises a deposit of €350,00.
Twins birth
€2.200,00
This is a discount of €700,00 to help towards the cost of having twins and comprises a deposit of €570,00.
+Cord Service option
This includes your cord tissue Collection Kit(s), administrative costs, shipping, sample processing, testing and the first 25 years of storage. This option is only available in conjunction with a whole cord blood Storage Plan.
Single birth
This comprises a deposit of €75,001.
Twins birth
€700,00
€1.400,00
This comprises a deposit of €150,001.
Existing Cells4Life Customers
As a token of our appreciation for making Cells4Life your preferred tissue storage company, we offer you a discount of €150,00 to be deducted from the balance for each time you store with us in the future.
Total to pay
- €150,00
______________
All deposits are non-refundable
(1) Subject to annual review. Please note failure to pay in a timely manner after birth will result in fees being levied.
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Sezione 3
Questo documento è importante e vincolante legalmente. Leggetelo con attenzione, richiedete se necessario parere legale e consulenza medica, fateci conoscere le vostre domande prima di firmare.
Questo accordo è stipulato tra: (nome e cognome della madre-scrivere in stampatello)
__________________________________________________________________________
Data di nascita: ____________________________________________________________ Indirizzo: _________________________________________________________________
__________________________________________________________________________ (di seguito “Cliente” o “voi”)
E
Cells4Life Group LLP (Company number OC 357135), con sede in Units 2 & 3 Oak House, Woodlands Office Park, Albert Drive, Burgess Hill, RH15 9TN, United Kingdom (di seguito “Cells4Life” o “noi”). I termini e le condizioni contenute nel presente contratto, unitamente al modulo di consenso, che hanno tra le parti valore contrattuale e legale, regolano le attività di prelievo, distribuzione, importazione, analisi, trattamento e crio-conservazione del cordone ombelicale, del sangue cordonale di vostro figlio e del campione di sangue materno. Sottoscrivendo questo accordo, il cliente riconosce e dichiara che Cells4Life non ha fornito consigli medici, cure, trattamenti o simili a voi o a qualcun altro.
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5. 1.6. 1.7. 1.8. 1.9. 1.10. 1.11.
2.
2.1.
2.2.
3.
3.1.
Termini Generali
“sangue cordonale ” significa cordone ombelicale e/o placentare insieme ad ogni tipo di cellula staminale. “bambino” riferito a vostro figlio che nascerà alla data prevista come avete a noi notificato ed in relazione al quale noi stiamo fornendo il servizio di raccolta con un KIT del sangue cordonale. “Dichiarazione di consenso informato” è il documento che illustra in dettaglio il servizio di Cells4Life e il vostro consenso a ulteriori servizi. “Deposito” significa il deposito come indicato nel “piano di conservazione delle cellule staminali” come previsto nel capitolo 2 di questo accordo. “Costo di conservazione” significa il costo come illustrato nel capitolo 2 di questo accordo. “Costi accessori” significa i costi del KIT di prelievo, laboratorio e corriere. “Tissue Sample” significa il cordone ombelicale insieme con le cellule staminali. “+Cord Service” significa la raccolta di un campione di tessuto in aggiunta al sangue cordonale. Il +Cord Service è opzionale ed integrativo alla raccolta e conservazione del sangue cordonale (“servizio principale”). Il cliente può scegliere di richiedere il +Cord Service solo dopo aver scelto il servizio principale. Il +Cord Service non è disponibile se il cliente non ha acquistato il servizio principale. Nel caso in cui il sangue cordonale non sia disponibile per la conservazione ma il cordone sia stato prelevato, Cells4Life procederà a conservare il tessuto cordonale nonostante la clausola 1.9. Nel caso in cui solo il cordone venga conservato, sarà applicato un costo aggiuntivo di 860€. Qualora venga acquistato il Cord + Service il termine Cord Blood è da intendersi, in tutte le clausole successive del presente contratto, comprensivo del campione di tessuto cordonale.
Istruzioni
Fino al raggiungimento del 18° anno di età del figlio/a/noi agiremo solo su istruzioni scritte vostre o di un vostro rappresentante in riferimento alla conservazione e uso del sangue cordonale. Quando il ragazzo/a ha compiuto 18 anni noi dovremo agire secondo le istruzioni del figlio/a relativamente al proseguimento del periodo di conservazione o uso del sangue cordonale. Tuttavia, il contratto è stipulato tra voi e noi, e resta valida la vostra responsabilità per il pagamento dei costi derivanti in base ai termini del presente contratto e per tutta la durata dello stesso. Fatto salvo il caso in cui il presente contratto venga terminato in conformità alla clausola 12.3 il sangue cordonale resterà sempre e comunque di proprietà esclusiva del ragazzo/a e Cells4Life conserverà il sangue cordonale secondo i termini previsti dal presente accordo.
Fornitura del kit di prelievo
Provvederemo ad inviarvi il KIT non appena ci avrete inviato: 3.1.1. una copia sottoscritta del presente accordo 3.1.2. il deposito
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Section 3
This document is important and you will be legally bound by it. Please read it carefully, seek legal and medical advice and let us know if you have any questions before signing. This Agreement is between:(INSERT FULL NAME of Mother)
____________________________________________________________________ Date of Birth (of Mother) ______________________________________________ of (address)_________________________________________________________ ___________________________________________________________________
(referred to in this Agreement as “Customer” or “you”)
AND
Cells4Life Group LLP (Company number OC 357135), whose registered office is at Units 2 & 3 Oak House, Woodlands Office Park, Albert Drive, Burgess Hill, RH15 9TN (referred to in this Agreement as “Cells4Life”, “we” or “us”). The terms and conditions contained within this Agreement together with the Consent Form form a legally binding agreement between us which relates to the procurement, distribution, import, export, testing, processing, storage and cryopreservation of the Umbilical Cord and/or Placental Cord Blood of your child(ren) and your maternal blood sample. In signing this Agreement, you acknowledge and agree that Cells4Life is in no way providing medical advice, care or treatment to you or anyone else.
1.
1.1. 1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7 1.8 1.9
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2.
2.1.
2.2.
3.
3.1.
General terms
“Cord Blood” means the umbilical and/or placental cord blood together with any stem cells. “Child” refers to your child who is due on the Expected Delivery Date as notified to us and in relation to whose umbilical cord blood we are supplying you with a collection kit. “Consent Booklet” means the document which details the Cells4Life service as provided with this Agreement and which records your consent to the service particulars. “Deposit” means the deposit as detailed in the “Stem cell storage price plans” section set out in Section 2 to this Agreement. “Storage Fees” means the fees as detailed in the “Stem cell storage price plans” section set out in Section 2 to this Agreement. “Third Party Costs” means the cost of the collection kit, laboratory fees, any applicable courier fees and any applicable charges made by medical practitioners for procuring the cord blood. “Tissue Sample” means the umbilical cord tissue sample together with any stem cells. “+Cord Service” means the collection of a Tissue Sample in addition to Cord Blood. The +Cord Service is optional and additional to the collection and storage of Cord Blood (“the Main Service”). A Customer may choose to receive the +Cord Service only after agreeing to the Main Service. The +Cord Service is not available to any Customer who does not purchase the Main Service. In the event that the Cord Blood is not viable for storage but the Tissue Sample is, Cells4Life will store the Tissue Sample notwithstanding clause 1.9. In the event that only the Tissue Sample is stored, an additional charge of £860 shall apply. Where the +Cord Service is purchased the term Cord Blood shall in all subsequent clauses in this Agreement include the Tissue Sample.
Your instructions
Until the Child reaches the age of 18 we will act upon the written instructions of you or your personal representatives in relation to the storage and use of the Cord Blood. When the Child reaches the age of 18 we are required to act upon the instructions of the Child in relation to the further storage and use of the Cord Blood. However, please note that this Agreement is between you and us and you remain liable for the payment of any fees which arise under the terms of this Agreement for the duration of the term of this Agreement. Except where this Agreement is terminated in accordance with clause 12.3 the Cord Blood shall at all times remain the absolute and sole property of the Child and Cells4Life holds the Cord Blood on the terms set out in this Agreement.
Supply of collection kit
We will send the collection kit to you once you have sent us the following: 3.1.1. A signed copy of this Agreement; 3.1.2. the Deposit;
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4.
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4.2.
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la dichiarazione di consenso informato correttamente compilata e firmata 3.1.3. Se siete in attesa di più di un figlio, dovete notificarcelo e versare il deposito (secondo quanto indicato nella sezione 2) per ciascun figlio per il quale desiderate conservare il sangue cordonale. Per ciascun figlio sarà necessario utilizzare un diverso KIT di raccolta: provvederemo pertanto ad inviarvi i KIT richiesti e pagati, come illustrato nel capitolo prezzi e condizioni. Noi ci impegnamo ad inviare il KIT entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento del presente contratto sottoscritto e del relativo deposito versato. Noi non possiamo garantire i tempi di spedizione del KIT e non possiamo accettare responsabilità che vanno al di fuori del nostro controllo. Nel caso in cui non riceviate il vostro KIT entro 14 giorni, vogliate cortesemente informarci e provvederemo ad indagare. Nel caso in cui richiediate la spedizione di un kit via corriere i costi relativi saranno a vostro carico. Invieremo il kit di raccolta all'indirizzo da voi indicato in calce al presente accordo. Nel caso in cui doveste riscontrare difetti del kit di raccolta, vogliate restituircelo e provvederemo a sostituirlo, rimborsandovi i costi di spedizione, nei limiti della ragionevolezza, per la restituzione del kit di prelievo Nel caso in cui vi venga inviato un numero sbagliato di kit di prelievo, è necessario contattarci al più presto. Organizzeremo, quindi, l'invio di un kit aggiuntivo. Il kit di raccolta è da utilizzare solo per il figlio la cui nascita è prevista alla data a noi notificata. Il kit di prelievo è identificato da un codice a barre specifico, riferito a voi ed al vostro bambino e non deve essere utilizzato da o per qualsiasi altra persona o qualsiasi altro bambino. Se non si utilizza questo kit di raccolta per il bambino, lo stesso non può essere utilizzato per altri bambini, fatto salvo il caso in cui ciò non sia specificamente indicato negli accordi contrattuali.
Prelievo di sangue cordonale
La legge prevede che la raccolta di sangue cordonale utilizzando un kit di raccolta Cells4Life debba essere effettuato da personale competente ed autorizzato. Ulteriori dettagli sono riportati sulla dichiarazione di Consenso e Cells4Life è lieta di consigliarvi ulteriormente sull’ argomento. Il prelievo di sangue cordonale da parte di una persona non adeguatamente qualificata ed autorizzata rappresenta una violazione della Legge del 2007 sui Tessuti Umani (qualità e sicurezza per applicazioni sull'uomo). Inoltre si deve essere consapevoli che la vitalità del sangue cordonale può essere compromessa, se non viene prelevato da persona autorizzata e qualificata seguendo il nostro protocollo di raccolta del sangue del cordone ombelicale. Cells4Life si riserva il diritto di rifiutare di conservare sangue cordonale se ritiene che questo non sia stato prelevato in conformità al suo protocollo per la raccolta. Cells4Life non impiega direttamente personale adeguatamente qualificato e autorizzato al prelievo di campioni di sangue da cordonale. Tuttavia, Cells4Life è in grado in alcuni casi di mettervi in contatto con professionisti adeguatamente qualificati ed autorizzati con i quali è possibile organizzare direttamente il prelievo del sangue cordonale. Nel caso in cui il medico si rifiuti o non sia in grado di procedere al prelievo, il presente accordo potrà essere annullato in conformità ai termini di cui alla clausola 11. Nel caso in cui si decida di non procedere con l'acquisto del servizio di raccolta di sangue il presente accordo potrà essere annullato in conformità ai termini indicati alla clausola 11. Una volta che il servizio di raccolta del sangue è stato acquistato, è vostra responsabilità garantire che sul kit di raccolta venga apposta la vostra firma per certificare che il sangue cordonale contenuto nel kit di raccolta appartiene a vostro figlio. Se si ha di più di un bambino e quindi più di un kit di raccolta, è necessario identificare chiaramente ogni bambino sul proprio rispettivo kit di raccolta. Cells4Life non sarà responsabile in alcun modo se non sarà in grado di trattare il sangue cordonale a causa di un vostro errore per non avere fatto fronte agli obblighi derivanti dalla presente clausola 4.
Consegna del sangue cordonale a Cells4Life
Una volta che il sangue del cordone è stato prelevato, è vostra responsabilità garantire che il kit di raccolta sia consegnato direttamente al corriere. Per organizzare il ritiro del KIT da parte del nostro corriere dovete telefonare a Cells4Life , al più presto ed entro le (12) ore successive al prelievo. Resterete responsabili del kit di prelievo fino al momento della consegna al corriere resta inteso che il sangue cordonale deve esserci consegnato al massimo entro quarantotto (48) ore dalla nascita, al fine di evitare che le cellule possono non essere vitali sia per lo stoccaggio e / o per l’utilizzo futuro. Cells4Life non potrà in alcun modo essere ritenuta responsabile nel caso in cui non sia possibile trattare il sangue cordonale a causa di un vostro errore nell’adempiere agli obblighi previsti dalla presente clausola 5.
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A correctly completed and signed Consent Booklet. 3.1.3. If you are expecting more than one Child, you must notify us and pay the Deposit (detailed in Section 2) for each child for whom you want Cord Blood to be stored by us. A separate collection kit must be used for each Child and we will send you the number of collection kits you have requested and paid for as detailed in the “Stem cell storage price plans” section. We will endeavour to send the collection kit to all mainland UK addresses within seven (7) working days of receipt of this Agreement and the Deposit. We do not guarantee any time for delivery of the collection kit and cannot accept responsibility for any delays in delivery which are beyond our control. If you have not received your collection kit within fourteen (14) days, please notify us and we will investigate. In the event that you require a collection kit to be sent to you by courier you are responsible for paying to us the courier costs. We will send the collection kit to the address specified by you at the end of this Agreement. If you notice any fault with the collection kit, please return it to us and we will arrange for a replacement collection kit to be sent to you and we will refund your reasonable postage costs for the return of the collection kit to us. If you have been sent the wrong number of collection kits, you must contact us as soon as possible. We will then arrange to send you an additional collection kit. The collection kit is only to be used in respect of the Child due on the expected delivery date as notified to us. The collection kit is uniquely bar coded to refer to you and your Child and must not be used by or for any other person or any other child. If you do not use this collection kit for the Child then you must not use this collection kit for any other child unless this has been specifically agreed with us in writing.
Procurement of cord blood
It is a regulatory requirement that the procurement of Cord Blood using a Cells4Life collection kit must be carried out by an appropriately qualified and authorised person. Further details relating to this can be found in the Consent Booklet and Cells4Life is happy to advise you further on this. Procurement of Cord Blood by a person that is not properly qualified and authorised is a breach of the Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007. Further you should be aware that the viability of the Cord Blood may be affected if it is not procured by an appropriately qualified and authorised person in accordance with our cord blood collection protocol. Cells4Life reserves the right to refuse to store Cord Blood which it believes has not been procured in accordance with its blood collection protocol. Cells4Life does not directly employ any appropriately qualified and authorised phlebotomists or other personnel to procure Cord Blood samples. However, Cells4Life is able in some circumstances to put you in touch with an appropriately qualified and authorised third party with whom you can directly arrange procurement of the Cord Blood. Alternatively you may wish to use the Cells4Life Phlebotomy service. Please refer to the Terms and Conditions for this Service in a separate booklet. In the event that your medical practitioner refuses or is unable to proceed with procuring the Cord Blood you may cancel this agreement in accordance with the terms set out in Clause 11. In the event that you decide not to proceed with the procurement of the Cord Blood you may cancel this agreement in accordance with the terms set out in Clause 11. Once the Cord Blood has been procured, it is your responsibility to ensure that the collection kit is signed to confirm that it is your Child’s Cord Blood contained in the collection kit. If you have more than one Child and have more than one collection kit, you must clearly identify each Child on their respective collection kit. Cells4Life shall not be liable to you in any way if it is unable to process Cord Blood due to a failure by you to carry out your obligations under this Clause 4.
Delivery of cord blood to Cells4Life
Once the Cord Blood has been procured, it is your responsibility to ensure that the collection kit is handed directly to the courier and you must telephone Cells4Life’s twenty-four (24) hour collection line to arrange for our courier to collect your collection kit. You remain responsible for the collection kit until our courier collects it from you and you understand that the Cord Blood must be delivered to us within forty-eight (48) hours of the birth, otherwise it may not be viable for either storage and/or future use. Cells4Life shall not be liable to you in any way if it is unable to process Cord Blood due to a failure by you to carry out your obligations under this Clause 5.
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Volumi minimi e analisi campione
Nel caso in cui sia nostra opinione che: 6.1.1. il volume di sangue cordonale raccolto sia insufficiente 6.1.2. la vitalità del sangue cordonale raccolto sia troppo bassa per essere adatta alla crioconservazione delle cellule staminali, provvederemo a contattarvi per discutere i vostri desideri relativamente al trattamento e la conservazione del sangue cordonale. Se si decide di procedere alla conservazione, resta inteso che non ci sarà possibile garantire che la quantità di sangue raccolto sia sufficiente nel caso in cui in futuro il sangue cordonale debba essere utilizzato. Il cliente dichiara di essere a conoscenza di quanto sopra, se decide comunque di procedere. Esiste il rischio che il sangue cordonale possa essere contaminato, sia prima che durante il processo di prelievo. La contaminazione può influenzare la vitalità e l'idoneità futura del sangue cordonale per uso terapeutico. Cells4Life provvederà ad analizzare presso il proprio Laboratorio un campione di sangue cordonale per valutare eventuali sostanze contaminanti ed informarvi dei risultati. Se richiesto una copia dei risultati potrà essere inviata al medico di base del bambino per essere registrati nella sua cartella clinica. Cells4Life continuerà a conservare il sangue cordonale in conformità al presente accordo anche nel caso in cui dalle analisi dovesse risultare una contaminazione fino a quando non riceveremo istruzioni da voi per lo smaltimento del sangue cordonale. Un campione di sangue materno dovrà essere fornito entro 7 giorni dal prelievo di sangue cordonale per analizzare i marcatori di malattia, come specificato dalla vigente legislazione comunitaria e nel modulo di consenso. I risultati vi saranno comunicati e una copia sarà fornita su richiesta della madre al medico di base. Al fine di ottenere, elaborare, analizzare, archiviare e crioconservare il sangue cordonale, Cells4Life richiede il vostro consenso come previsto dal modulo opportunamente compilato e firmato. Come spiegato nell’opuscolo informativo, voi potete non dare il consenso a tutte le procedure descritte nel modulo di consenso o, in alternativa, vi sarà possibile in qualsiasi momento revocare il consenso ad alcune o tutte queste procedure. Di conseguenza, Cells4Life potrebbe non essere in grado di effettuare le analisi necessarie e il trattamento del sangue per poterlo conservare con successo ed in conformità con la legge. In questo caso Cells4Life terminerà l'accordo secondo quanto previsto alla clausola 12. Cells4Life sarà felice di discuterne con voi ulteriormente. Nel caso in cui il sangue cordonale raccolto dovesse risultare contaminato, e si valuta che esso possa non essere adatto per la conservazione o per qualsiasi uso futuro, resta inteso che ci autorizzate a distruggere il campione. In tali circostanze, il presente accordo verrà annullato e vi rimborseremo tutti i costi già da voi sostenuti secondo quanto indicato nella Sezione 2, escluse le spese di terzi e il deposito, che non è rimborsabile.
Garanzie
Garantiamo che i servizi saranno forniti con cura e competenza e, a condizione che voi aderiate ai vostri obblighi, in conformità al presente accordo. Da parte vostra, con il presente contratto garantite a Cells4Life che: 7.2.1. siete il genitore / tutore legale del bambino, ne siete legalmente responsabile 7.2.2. avete il diritto di stipulare il presente accordo a nome di vostro figlio, e 7.2.3. con la sottoscrizione del presente accordo non violate le leggi o regolamenti locali, in relazione a qualsiasi paese in cui il sangue cordonale sia in corso di esportazione IMPORTANTE – L'Utente riconosce e accetta che non possiamo fornire alcuna garanzia per quanto riguarda: 7.3.1. l’idoneità del sangue cordonale per il futuro trattamento delle malattie 7.3.2. il successo del trattamento di malattie attraverso il trapianto di sangue cordonale 7.3.3. i vantaggi del trapianto con sangue cordonale rispetto ad altri tipi di trattamento con cellule staminali, o 7.3.4. il successo del trapianto con sangue cordonale; voi accettate di sottoscrivere il presente contratto con la piena consapevolezza di quanto sopra indicato.
Limite di responsabilità Cells4Life
IMPORTANTE – fatti salvi i termini di cui la presente clausola la nostra responsabilità sotto i termini del presente Accordo è la seguente: LA NOSTRA RESPONSABILITÀ RISPETTO A QUALSIASI DIFETTO RELATIVO al kit di raccolta è limitata al costo di sostituzione del kit di raccolta e / o al rimborso delle eventuali spese di magazzinaggio da voi pagate. La nostra responsabilità per qualsiasi perdita o danno dovuto a negligenza nostra, O DEI NOSTRI DIPENDENTI, è limitata alle perdite DIRETTE DA VOI SUBITE che avremmo potuto ragionevolmente prevedere ALLA DATA DEL PRESENTE CONTRATTO FINO AL MASSIMO importo di un milione di sterline (1 milione di sterline). Nessuna disposizione del presente accordo mira ad escludere la nostra responsabilità per quanto segue: 8.3.1. MORTE O LESIONI PERSONALI come risultato diretto della NEGLIGENZA, nostra o dei nostri dipendenti 8.3.2. Frode o dichiarazioni fraudolente Noi non possiamo in alcun modo essere ritenuti responsabili per perdite o danni subiti come conseguenza del vostro mancato rispetto dei termini del presente accordo.
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Minimum volumes and sample testing
If in our opinion either 6.1.1. the volume of Cord Blood collected is too small; or 6.1.2. the viability of Cord Blood collected is too low to be suitable for cryopreservation of the stem cells we will contact you to discuss your wishes regarding processing and storage of the Cord Blood. If you decide to proceed with the storage, we cannot give you any guarantee that there will be sufficient volume if the Cord Blood is required in the future and you acknowledge this if you ask us to proceed. There is a risk that Cord Blood can be contaminated either prior to or during the procurement process. Contamination can affect the viability and the future suitability of the Cord Blood for therapeutic use. Cells4Life will arrange for a sample of the Cord Blood to be tested for contaminants by its designated laboratory and we will notify you of the results. If requested a copy of the results can also be sent to your Child’s general medical practitioner to be placed on your Child’s medical records. Cells4Life will continue to store the Cord Blood in accordance with this Agreement even if testing has shown it to be contaminated until we receive instructions from you to dispose of the Cord Blood. A maternal blood sample must be provided within 7 days of procurement of the Cord Blood and will be tested for disease markers as specified by current EC legislation as detailed in the Consent Form. The results of which will be notified to you and a copy will be provided to the Mothers’ general medical practitioner if requested by the mother. In order to procure, process, test, store and cryopreserve the Cord Blood Cells4Life requires your consent as evidenced by the appropriately completed and signed Consent Form. As explained in the Consent Information Booklet you may feel unable to consent to all the procedures set out on the Consent Form or alternatively you may at any point withdraw your consent to some or all of these procedures. As a result Cells4Life may not be able to carry out the necessary testing and procurement processing of the Cord Blood to enable it to store the Cord Blood successfully and in accordance with the law. In this case Cells4Life will terminate the Agreement in accordance with Clause 12. Cells4Life is happy to discuss this with you further. In the event that the Cord Blood collected is found to have been contaminated, and you acknowledge that it may not be suitable for storage or any future use you authorise us to destroy the Cord Blood. In such circumstances, this Agreement will be cancelled and we will reimburse all of the fees already paid by you to us as detailed in Section 2, excluding any Third Party Costs and the non-refundable deposit.
Warranties
We warrant to you that the services will be provided using reasonable care and skill and, provided that you comply with your obligations, in accordance with this Agreement. You warrant to us that: 7.2.1. you are the parent/legal guardian of the Child with legal responsibility for the Child; 7.2.2. you have the right to enter into this Agreement on behalf of your Child; and 7.2.3. entering into this Agreement does not violate any local laws or regulations, as regards any country where the Cord Blood is being drawn. IMPORTANT – You acknowledge and accept that we cannot give any guarantees with respect to any: 7.3.1. suitability of Cord Blood for the future treatment of diseases; 7.3.2. successful treatment of diseases through Cord Blood transplantation; 7.3.3. advantages of Cord Blood transplantation over other types of treatment using stem cells; or 7.3.4. successful transplantation of the Cord Blood; and you enter into this Agreement with this understanding.
Limit of Cells4Life’s liability
IMPORTANT Subject to the terms set out in this Clause our liability to you under the Terms of this Agreement is as follows: OUR LIABILITY TO YOU IN RESPECT OF ANY FAULT RELATING TO THE Collection Kit is limited to the cost of replacing the collection kit and/or reimbursing any Storage Fees paid by you. Our liability to you in respect of ANY LOSS OR DAMAGE DUE TO OUR NEGLIGENCE, OR THE NEGLIGENCE OF ANY OF OUR EMPLOYEES, shall be limited to DIRECT LOSSES YOU SUFFER WHICH WE COULD HAVE REASONABLY FORESEEN AT THE DATE OF THIS AGREEMENT UP TO THE MAXIMUM AMOUNT of one million pounds (£1million). Nothing in this Agreement seeks to exclude our liability for the following: 8.3.1. ANY DEATH OR PERSONAL INJURY CAUSED AS A DIRECT RESULT OF OUR NEGLIGENCE, OR THE NEGLIGENCE OF OUR EMPLOYEES; 8.3.2. Fraud or fraudulent misrepresentation. We shall in no way be liable to you for any loss or damage suffered by you as a result of your failure to comply with the terms of this Agreement.
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Subordinatamente alle clausole 8.1, 8.2 e 8.3 sono escluse tutte le altre responsabilità per danni o perdite, diretti o indiretti, subiti nell’ambito del presente contratto, nella misura massima consentita dalla legge. il cliente prende atto e comprende che non saremo responsabili nei vostri confronti, o considerati in violazione del presente Accordo, a causa di ritardi nell'esecuzione, o mancata esecuzione dei nostri obblighi se tale ritardo o mancanza è imputabile a vostre azioni od omissioni o per qualsiasi altra causa al di fuori del nostro controllo. In caso di perdita, del sangue cordonale affidato a Cells4Life, per ragioni fuori dal nostro controllo, si provvederà a rimborsare una parte del costo pre-pagato di conservazione (su base proporzionale per il restante periodo di conservazione pagato). Il Cliente riconosce che il sangue cordonale raccolto sarà diviso in almeno due distinte porzioni. Entrambi questi campioni potranno essere tenuti insieme in un unico sito per qualche tempo fino alla loro spedizione in un sito terzo. Pertanto nel caso di eventuali perdite o danni al campione per qualsiasi motivo potrebbe non essere possibile avere una "riserva" del campione.
Spese
Le spese di conservazione sono descritte nella sezione 2 e sono da voi pagate a Cells4Life secondo i termini della sezione 2. I corrispettivi sono destinati a coprire i costi di amministrazione, kit di raccolta, analisi, lavorazione e conservazione sicura per il periodo in questione, secondo quanto ivi indicato. Eventuali spese supplementari che potrebbero essere a vostro carico vi verranno comunicate, e al momento, se applicabili. Ciò può comprendere i costi del servizio di corriere, che saranno addebitati a voi nel caso in cui il ritiro del campione avvenisse secondo quanto indicato al punto 13. Potrebbero esservi addebitati anche i costi sostenuti nel trasferire il sangue del cordone ad un altro operatore, se da voi richiesto come previsto nella sezione 12. Se qualsiasi pagamento dovuto ai sensi del presente accordo non verrà versato entro un periodo superiore a 14 giorni, dopo la data di scadenza, Cells4Life si riserva il diritto ad un supplemento di €75,00 a copertura dei costi amministrativi sostenuti per il ritardato pagamento. A scanso di dubbio la cifra di €75,00 rappresenta un’onesta stima da parte di Cells4Life dei costi che sosterrebbe in tali circostanze. Tutte le nostre tariffe sono comprensive di IVA.
10. Validità 10.1.
10.2.
Fatti salvi i diritti di recesso stabiliti nel presente contratto, lo stesso sarà valido a far data dal ricevimento da parte di Cells4Life del presente accordo, debitamente sottoscritto e del pagamento del relativo deposito ed avrà scadenza dopo un periodo iniziale di 25 (venticinque) anni dalla data di nascita del bambino/a. L'accordo potrà essere prolungato dopo la scadenza del termine iniziale previo accordo con noi e ricezione da parte nostra di quanto segue: 10.2.1. istruzioni scritte da parte del figlio/a, con richiesta di continuare a conservare il campione. 10.2.2. pagamento del relativo costo di conservazione che sarà comunicato all’occorrenza.
11. Disdetta e diritti di recesso 11.1.
11.2. 11.3. 11.4.
E 'possibile cancellare il presente contratto dandocene comunicazione per iscritto secondo quanto segue: 11.1.1. per qualsiasi motivo, entro sette (7) giorni lavorativi dalla ricezione del kit di raccolta, a condizione che non sia stato aperto il kit sigillato, o che sia stato utilizzato per qualsiasi scopo e che il kit di raccolta ci venga restituito a vostre spese e nelle stesse condizioni di quando è stato ricevuto, 11.1.2. nelle circostanze indicate nelle clausole 4.3 o 4.4, 11.1.3. nelle circostanze indicate nelle clausole 6.1 o 6.5 11.1.4. in qualsiasi momento con un preavviso scritto di trenta (30) giorni 11.1.5. nel caso in cui: a. venga approvata una risoluzione o un ordine di scioglimento della società Cells4Life; b. venga nominato un amministratore straordinario, c. venga nominato un curatore fallimentare per i beni patrimoniali o attività di Cells4Life, d. Cells4Life stipuli in un accordo di concordato con uno qualsiasi dei suoi creditori. Nel caso in cui decidiate di recidere dal presente accordo ai sensi Clausole 11.1.1, 11.1.2 e 11.1.3 noi provvederemo a rimborsare il costo di conservazione pagato al netto di eventuali spese di terzi che siano state sostenute. Nel caso in cui si decide di risolvere il contratto in virtù della clausola 11.1.4 provvederemo al rimborso del costo di conservazione pagato o a noi dovuto, secondo i termini del presente contratto, o proporzionalmente a saldo di ogni periodo di conservazione rimanente come indicato nella Sezione 2 al netto di qualsiasi costo sostenuto da terzi. Nel caso in cui decidiate di terminare l'accordo ai sensi della clausola 11.1.4. o 11.1.5., dietro richiesta scritta (vostra o di vostro figlio in cui abbia almeno 18 anni) e a fronte del pagamento di
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9.
9.1. 9.2.
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Subject to Clauses 8.1, 8.2 and 8.3 we exclude all other liability for damage or loss suffered in connection with this Agreement whether direct or indirect to the maximum extent permitted by law. You acknowledge and understand that we shall not be liable to you, or be considered to be in breach of this Agreement, because of any delay in performing, or any failure to perform, any of our obligations if the delay or failure was due to your acts or omissions or to any other cause beyond our reasonable control. Should there be loss of the Cord Blood whilst in the care of Cells4Life, which was beyond our control, we will reimburse a proportion of the Storage Fee pre-paid (on a pro rata basis for the remaining storage term paid for). You acknowledge that the Cord Blood collected will be divided into at least two separate portions. Both of these samples may be kept together at one location for some time until being dispatched to a third party site. Therefore in the event of any loss or damage to the Cord Blood for whatever reason it may not be possible to have a “back-up” sample.
Fees
The Storage Fees are detailed in Section 2 and are payable by you to Cells4Life in accordance with the terms of Section 2. The Fees are intended to cover the costs of administration, collection kit, testing, processing and secure storage for the relevant period as detailed therein. Any further fees which may be chargeable to you will be notified to you at the time, if applicable. This may include courier service charges which will be charged to you in the event that you withdraw the Cord Blood in accordance with section 13. We may also charge for our costs incurred in transferring the Cord Blood to another service provider if you wish us to do so in accordance with section 12. If any payment due under this Agreement remains unpaid for a period of more than 14 days after the date on which it fell due, Cells4Life shall be entitled to be paid an additional fee of £50 to cover the administration costs incurred in dealing with a late payment. For the avoidance of doubt the figure of £50 is a genuine attempt by Cells4Life to estimate the costs it would incur in those circumstances. All of our fees are quoted to include any applicable VAT.
10. Term 10.1. 10.2.
Subject to the rights of termination set out in this Agreement the term of this Agreement shall commence on the date Cells4Life receives this signed Agreement and the Storage Fee and shall terminate after an initial period of twenty five (25) years from the Child’s birth date. The Agreement may be continued after expiry of the initial term upon agreement by us and upon receipt by us of the following: 10.2.1. written instructions from the Child that he or she wishes us to continue storing the Cord Blood; and 10.2.2. payment of the appropriate storage fee which shall be notified to you at the time.
11. Your cancellation and termination rights 11.1.
11.2. 11.3. 11.4.
You may cancel this Agreement upon notifying us in writing as follows: 11.1.1. for any reason, within seven (7) working days of receiving the collection kit provided that you have not opened the sealed collection kit or used it for any purpose and you return the collection kit to us at your cost and in the same condition as when you received it; or 11.1.2. in the circumstances set out in Clauses 4.3 or 4.4; or 11.1.3. in the circumstances set out in Clause 6.1 or 6.5; 11.1.4. at any time by giving thirty (30) days’ notice in writing to us; or 11.1.5. in the event that: (a) a resolution is passed or a winding up order is made for the winding up of Cells4Life; or (b) an order is made for the appointment of an administrator; or (c) a receiver is appointed over any of the assets or undertakings of Cells4Life; or (d) Cells4Life enters into a voluntary arrangement with any of its creditors. In the event that you terminate this Agreement under Clauses 11.1.1, 11.1.2 and 11.1.3 we shall refund the Storage Fees that you have paid to us less any Third Party Costs which have been incurred. In the event that you decide to terminate the Agreement under Clause 11.1.4 we shall refund the Storage Fees that you have paid or that are due to us under the terms of this Agreement on a pro rata basis for the balance of any storage term remaining as detailed in Section 2 less any Third Party Costs which have been incurred. In the event that you decide to terminate the Agreement under clause 11.1.4. or 11.1.5. we shall at your written request (or that of the Child in the event that the Child is 18 or over) upon payment of all sums due to Cells4Life under this Agreement and at your cost use our reasonable endeavours to procure that the Cord Blood is transferred to an alternative storage provider of your choice, provided that transfer to such a storage provider is in compliance with applicable legislation.
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tutte le somme dovute a Cells4Life ai sensi del presente accordo e a vostre spese, faremo il possibile per far sì che il sangue cordonale venga trasferito ad una banca di conservazione alternativa di vostra scelta, a condizione che il trasferimento a tale banca sia conforme alla vigente legislazione.
12. Annullamento e diritto di recesso 12.1.
12.2. 12.3.
12.4. 12.5. 12.6.
12.7.
12.8.
Cells4Life si riserva il diritto di terminare il presente contratto ed interrompere i Servizi in qualsiasi momento nel caso in cui non ci sia possibile continuare a svolgere tali Servizi per qualsiasi ragione oltre il nostro ragionevole controllo, comprese (ma non limitatamente a) calamità naturali, incendi, alluvioni o altre catastrofi naturali, guerre, rivolte, insurrezioni o altri tumulti popolari, scioperi lockout o di altre azioni sindacali, blocchi commerciali, scarsità di manodopera, indisponibilità di materie prime o modifiche della legge. In tali circostanze, faremo il possibile per avvertire l'utente e, se ci sarà richiesto e avremo la possibilità di farlo, trasferiremo il sangue del cordone ad un istituto di conservazione alternativo da voi incaricato, a vostro rischio ed onere. Provvederemo a rimborsare la rimanenza di eventuali costi di conservazione pagati proporzionalmente come dettagliato nella Sezione 2. Cells4Life può recedere dal presente contratto, nelle circostanze di cui ai paragrafi 4.1 o 6.5. Cells4Life può terminare questo accordo nei casi di mancato pagamento da parte del Cliente dei costi di conservazione entro 30 (trenta) giorni dalla scadenza. Nell’eventualità in cui il presente contratto venga annullato in conformità alla presente clausola 12.3, la proprietà del sangue cordonale sarà trasferita a Cells4Life che potrà disporne come meglio crede, incluso ma non limitatamente all’uso allogenico (ad es. persona diversa dal bambino) senza alcun ulteriore riferimento a voi. In tali circostanze, la clausola 13 non si applica. Noi possiamo (senza escludere qualsiasi altro rimedio disponibile) in qualsiasi momento terminare il presente accordo dando avviso nel caso di vostra inadempienza alle obbligazioni ai sensi del presente contratto e (se possibile) se non si riesce a risolvere il problema entro trenta (30) giorni dopo essere stati chiamati a farlo. Nel caso di risoluzione del presente contratto ai sensi della Clausola 12.2 noi provvederemo a rimborsare le spese di conservazione già saldate, al netto di eventuali spese di terzi che siano state sostenute. Alla risoluzione del presente Contratto per qualsiasi motivo (salvo espressamente indicato che non vi è obbligo di ulteriore comunicazione a voi) trasferiremo, su vostra richiesta, il sangue cordonale ad un altro provider a vostro rischio e costo. Tale trasferimento ad altro provider sarà effettuato, esclusivamente laddove saremo legalmente autorizzati a farlo e, solo dopo il pagamento dei costi di conservazione ancora dovuti a Cells4Life. Se voi non richiedete di trasferire il sangue cordonale a un altro provider entro trenta (30) giorni dalla cessazione del presente accordo, o non provvederete ad effettuare tutti i pagamenti dovuti entro trenta (30) giorni dalla risoluzione del presente Contratto, riconoscete e concordate sul fatto che possiamo disporre del sangue cordonale a nostra discrezione. E 'vostra responsabilità assicurarvi che l’ indirizzo di contatto per voi e anche per vostro figlio/a quando avrà raggiunto l'età di 18 anni sia sempre aggiornato. E 'inoltre vostra responsabilità informare vostro figlio/a dei propri diritti in relazione al sangue del cordone ombelicale. Il cliente accetta di indennizzare Cells4Life contro qualsiasi perdita o danni che potrebbe subire a causa del mancato adempimento agli obblighi sopraccitati.. In caso di fallimento di Cells4life, i campioni saranno trasferiti in luogo idoneo per la conservazione che abbia licenza HTA, secondo la Legge 2007 sui Tessuti Umani (qualità e sicurezza per l’impiego sull’uomo).
13. Rilascio del sangue cordonale 13.1.
13.2.
13.3. 13.4.
La presente clausola 13 si applica a meno che tale accordo sia stato risolto in conformità con la clausola 12.3, nel qual caso cesserà di avere qualsiasi effetto. IMPORTANTE – Noi rilasceremo il sangue del cordone solo con la legislazione in vigore, al momento, e su vostra richiesta scritta (o il vostro bambino se oltre 18 anni) e medico curante a condizione che la richiesta reca il numero di riferimento identificativo del bambino, o se il rilascio è richiesto da un ordine del tribunale. Il rilascio del sangue cordonale avverrà solo ad un indirizzo di ospedale designato, o un provider alternativo, e a saldo di tutti i costi sospesi. IMPORTANTE – il sangue cordonale non sarà rilasciato nel caso in cui ciò contravvenga alla legge. Qualsiasi comunicazione ricevuta, da parte vostra o da un medico, deve riportare il nome della persona e l'indirizzo al quale il sangue cordonale dovrà essere consegnato e la data in cui la consegna è richiesta. Provvederemo a predisporre la consegna a mezzo corriere del sangue cordonale nella data e all’indirizzo indicati, se ragionevolmente possibile. Il cliente s’impegna a sostenere tutte le spese di spedizione, che potranno essere fatturate e che dovranno essere pagate a ricevimento fattura. Se viene richiesta la consegna del sangue cordonale ad un indirizzo fuori del Regno Unito consegneremo il sangue cordonale alla persona da voi autorizzata presso la nostra sede ed il Cliente sarà totalmente responsabile per la consegna del sangue cordonale all’ indirizzo scelto. Cells4Life farà ogni ragionevole sforzo per rendere disponibile il sangue cordonale in qualsiasi data richiesta, ma il Cliente s’impegna a darne comunicazione al più presto possibile, e riconoscendo e accettando che noi non saremo responsabili per eventuali ritardi nella consegna causati da motivi fuori dal nostro ragionevole controllo. Alla persona autorizzata a ricevere il sangue cordonale sarà richiesto di firmare una ricevuta per confermare che il campione è stato ricevuto presso l'indirizzo indicato in buone condizioni. Sarete i soli responsabili per il sangue cordonale dal momento della consegna, sollevando Cells4Life da ogni responsabilità.
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12. Our cancellation and termination rights 12.1.
12.2. 12.3.
12.4. 12.5.
12.6.
12.7. 12.8.
We may terminate this Agreement and stop providing the Services to you at any time in the event that we are unable to continue to perform the Services for any reason beyond our reasonable control including (but not limited to) an Act of God, fire, flood or other natural disaster, war, riot, insurrection or other civil commotion, strike lock-out or other industrial action, embargoes, shortage of labour, unavailability of raw materials or a change in the law. In such circumstances, we will endeavour to notify you and, if you request us to do so and if we are able to do so, we will transfer the Cord Blood to your alternative nominated storage provider at your risk and cost. We shall refund the balance of any Storage Fee you have paid on a pro rata basis for the balance of any storage term remaining as detailed in Section 2. We may terminate this Agreement in the circumstances set out in Clauses 4.1 or 6.5. We may terminate this Agreement if you fail to make any payment in respect of the Storage Fees within thirty (30) days after such payment falls due. If this Agreement is terminated in accordance with this clause 12.3 ownership of the Cord Blood will pass to us and we may then dispose of or otherwise deal with the Cord Blood as we see fit including, but not limited to, allogeneic use (i.e.for use on a person other than the Child) without any further reference to you. In those circumstances clause 13 shall not apply. We may (without limiting any other remedy available) at any time terminate this Agreement by giving notice to you if you do not comply with any of your obligations under this Agreement and (if possible) fail to resolve the issue within thirty (30) days after being required to do so. Upon termination of this Agreement under Clause 12.2 we shall refund the Storage Fees that you have paid to us less any Third Party Costs which have been incurred. Upon the termination of this Agreement for any reason (except where indicated that there is no requirement of further reference to you) we will, at your request, transfer the Cord Blood to another Storage Provider at your risk and cost. Such transfer to another Storage Provider will only be effected where we are legally permitted to do so and once any sums due to Cells4Life from you in respect of the Storage Fees have been paid. If you do not request the Cord Blood to be transferred to another storage provider within thirty (30) days of the termination of this Agreement, or you fail to make all due payments within thirty (30) days of termination of this Agreement, you acknowledge and agree that we may dispose of the Cord Blood at our sole discretion. It is your responsibility to ensure that we have a current contact address for you and also for the Child once the Child has reached the age of 18. It is also your responsibility to advise the Child of any rights it may have in relation to the Cord Blood. You agree to indemnify Cells4Life against any loss or damage it may suffer as a result of failure to do this. In the event of corporate failure the samples will be moved to an HTA licensed storage premises in accordance with the Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007.
13. Release of cord blood 13.1.
13.2.
13.3. 13.4.
13.5.
This clause 13 shall apply except where this Agreement has been terminated in accordance with clause 12.3, in which case it will cease to be of any effect. IMPORTANT – We will only release the Cord Blood in accordance with legislation prevailing at the time, and on the written request of you (or your Child if over eighteen (18)) and the treating medical practitioner provided that the request gives the Child’s unique reference number, or if release is required by any Court Order. We will only release the Cord Blood to a designated hospital address, or an alternative storage provider, and provided all Fees due having been paid. IMPORTANT – We will not release the Cord Blood where to do so would contravene any law. Any notice, from you or a physician, must state the name of the individual and the address to which the Cord Blood should be delivered and the date upon which it is required. We shall arrange for our courier to deliver the Cord Blood to that address and on that date if reasonably possible. You agree that the costs of delivery are at your sole expense and we may invoice you for any such costs incurred which you agree to pay by return upon receipt. If you wish the Cord Blood to be delivered to an address outside of the UK mainland, we will release the Cord Blood to your authorised person at our premises and you will then be solely responsible for delivering the Cord Blood to your chosen address. We shall use all reasonable endeavours to deliver the Cord Blood on any requested date but you must give us as much notice as possible and you acknowledge and agree that we will not be respon sible for any delays in delivery beyond our reasonable control. The authorised person who receives the Cord Blood will be required to sign an acknowledgement of receipt form to confirm that the Cord Blood has been received at the named address in good order. You will be solely responsible for the Cord Blood as soon as it is delivered and you accept that we will no longer be responsible. Permitted use 13.5.1 Unless the conditions set out in paragraph 13.5.2. are complied with, Cord Blood stored under the terms of this Agreement shall be released for autologous use only, i.e. for use directly for the child.
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Uso autorizzato 13.5.1 Fatto salvo in cui si verifichino le condizioni di cui al paragrafo 13.5.2., il sangue cordonale conservato secondo i termini del presente accordo potrà essere rilasciato esclusivamente per uso autologo, cioè da utilizzare direttamente per vostro figlio/a. 13.5.2 Se il sangue cordonale deve essere conservato per uso autologo e allogenico, cioè da utilizzare su una persona diversa dal bambino, un ulteriore campione di sangue materno, in aggiunta a quelle di cui al paragrafo 6.3, deve essere fornito 180 giorni dopo la nascita. Questo ulteriore campione di sangue materno sarà oggetto di analisi ai sensi del paragrafo 6.3. Qualora l'altro campione di sangue materno non sia stato raccolto, o non sia valido per l’analisi, il sangue cordonale non potrà essere utilizzato per uso allogenico e Cells4Life non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali perdite risultanti. 13.5.3 Secondo quanto indicato al paragrafo 3, di cui sopra, Cells4Life fornirà un kit aggiuntivo di raccolta per l’ ulteriore campione di sangue materno.
14. Riservatezza e protezione dei dati 14.1.
14.2.
Cells4Life userà ogni ragionevole sforzo per mantenere riservate tutte le informazioni relative a voi e a vostro figlio/a. Tutti i campioni da sottoporre a prova saranno etichettati con numero di riferimento unico e codici a barre.I dati personali saranno custoditi nel nostro database sicuro e / o nel database di backup. Le informazioni detenute da Cells4Life saranno fornite solo se richiesto da voi o dal medico di vostro figlio per documentazione interna riservata o secondo le vostre indicazioni. Nessuna delle informazioni contenute nella nostra banca dati saranno comunicate o diffuse a terzi salvo quanto previsto dalla legge. Cells4Life è registrata al Data Protection Act del 1998 e tratterà tutti i dati personali conformemente ai suoi obblighi ai sensi di tale legge. Con la firma del presente accordo, voi acconsentite alla detenzione e l'elaborazione dei vostri e dei dati personali di vostro figlio/a (compresi i dati sensibili personali) allo scopo di adempiere ai nostri obblighi nell'ambito del presente accordo, e ci autorizzate a divulgare tali dati personali a voi o al medico di vostro figlio su richiesta o come altrimenti previsto dalla legge. Diversamente, i dati personali non saranno divulgati a nessuno senza il vostro consenso. Tutte le richieste devono essere presentate per iscritto a Cells4Life.
15. Varie 15.1.
15.2. 15.3.
15.4.
15.5. 15.6. 15.7.
Il Cliente dichiara che il presente accordo è vincolante per il Cliente e i rispettivi successori e aventi causa. Eventuali variazioni del presente contratto dovranno essere da noi approvate per iscritto. Il presente contratto è regolato dalle leggi del Regno Unito, il foro inglese ha competenza non esclusiva per la risoluzione di qualsiasi controversia derivante dal presente contratto. Se una qualsiasi disposizione del presente contratto viene ritenuta, da qualsiasi tribunale o altra autorità competente, parzialmente o totalmente non valida o non applicabile, ma le altre disposizioni del presente accordo e le restanti disposizioni in questione non sono pregiudicate, queste continueranno ad essere valide e applicabili. Il presente accordo è esclusivamente a vostro vantaggio, e non può essere trasferito a terzi. Nessuna clausola espressa o implicita nell’ambito del presente contratto sotto di esso è esecutiva conformemente a quanto indicato nell’Atto del 1999 in materia contrattuale (Diritti di terzi) da chiunque non ne sia parte contraente. Nel caso di variazioni di indirizzo o altri dettagli, è necessario informare Cells4Life immediatamente per iscritto. Il Cliente s’impegna a garantire che l’ indirizzo, vostro e di vostro figlio a partire dal compimento del 18° anno di età, in nostro possesso sia sempre aggiornato in modo che possiate essere contattati in caso di necessità. Il presente contratto rappresenta l'intero accordo tra noi e sostituisce tutti i precedenti accordi, intese e disposizioni, scritte o orali. Nessuna delle parti ha il diritto di basarsi su alcun accordo, intesa o disposizione non espressamente indicate nel presente contratto, salvo per ogni versione fatta in modo fraudolento.
Con la Sottoscrizione del presente contratto, il cliente dichiara che ha compreso e accettato i termini dell’accordo di cui sopra:
Firma della Madre: Firma
_______________________________________________ (“Madre”)
Nome Cognome
_____________________________________________(stampatello)
Data
____________ (giorno) ____________ (mese) ____________ (anno)
Firma del tutore legale: (se la madre è minorenne) Firma
Data
Nome Cognome
_______________________________________________ (“Madre”)
____________ (giorno) ____________ (mese) ____________ (anno) _____________________________________________(stampatello)
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If Cord Blood is to be stored for autologous and allogeneic use, i.e. for use on a person other than the child, a further maternal blood sample, in addition to that required under paragraph 6.3, must be provided 180 days after the Birth. This further maternal blood sample will be subject to testing in accordance with paragraph 6.3. Should the further maternal blood sample not be collected, or is not viable for testing, the Cord Blood may not be used for allogeneic use and Cells4Life shall not be liable for any resulting losses. Subject to pargraph 3, above, Cells4Life shall supply an additional collection kit for collection of the further maternal blood sample.
14. Confidentiality and data protection 14.1.
14.2.
Cells4Life will use all reasonable endeavours to keep confidential all information relating to you and your Child. All samples to be tested will be labelled with unique reference numbers and bar coded. Personal information will only be held on our secure database and/or database backup. Information held by Cells4Life will only be released if required by your or your Child’s medical practitioner for their internal confidential records or otherwise as requested by you. None of the information held on our database will be disclosed or released to third parties other than as required by law. Cells4Life is registered under the Data Protection Act 1998 and will process all personal data in accordance with its obligations under that Act. By signing this Agreement, you consent to our holding and processing your and your Child’s personal data (including sensitive personal data) for the purposes of performing our obligations under this Agreement and you also acknowledge and agree that we may disclose any such personal data to your or your Child’s medical practitioner on request or as otherwise required by law. Otherwise we will not disclose personal data to any other party without your consent. All requests must be made in writing to Cells4Life.
15. Miscellaneous 15.1. 15.2. 15.3.
15.4.
15.5. 15.6. 15.7.
You understand that this Agreement is binding upon you and your respective successors and assigns. No variations to this Agreement shall be made unless agreed in writing by us. English law shall apply to this Agreement and the English Courts shall have the non-exclusive jurisdiction to resolve any disputes arising out of this Agreement. If any provision of this Agreement is decided by any Court or other competent authority to be wholly or partially invalid or unenforceable, the other provisions of this Agreement and the remainder of the provision in question shall not be affected and shall remain valid and enforceable. This Agreement is solely for your benefit and, cannot be transferred to any other party. No express term of this Agreement or any term implied under it is enforceable pursuant to the Contracts (Rights of Third Parties) Act 1999 by any person who is not a party to it. If you change your address or any other details, you must promptly notify us in writing. You are responsible for ensuring that we have an up to date address for you and the Child once the Child reaches the age of 18 so that we may contact you and/or the Child if necessary. This agreement embodies the entire agreement and understanding between us and supersedes all prior oral or written agreements, understandings or arrangements. Neither party shall be entitled to rely on any agreement, understanding or arrangement not expressly set out in this agreement save for any representation made fraudulently.
By signing this agreement, you agree that you understand, accept and agree with the above terms:
Signature of Mother Signature
____________________________________________________________
Name printed
____________________________________________________________
Signed this
_____________ day of _____________________ 20 ________________
Signature of Legal Guardian (if Mother under 18) Signature
____________________________________________________________
Name printed
____________________________________________________________
Signed this
_____________ day of _____________________ 20 ________________
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Sezione 4 Si accettano pagamenti con carta di credito, assegno o bonifico bancario. In caso di pagamento con assegno o bonifico bancario assicurarsi che il cognome della madre sia inserito nella causale di pagamento.
Con assegno:
Si prega di intestare gli assegni a Cells4Life e spedire a: Cells4Life Italy Srl Piazza della Repubblica 21 20124 Milano
Tramite bonifico bancario:
Intestatario del conto: Codice IBAN BIC code: Banca:
CELLS4LIFE ITALY SRL IT17Z0306909442100000007707 BCITITMM INTESA SAN PAOLO Via A.Costa, 1/A 20131, MILANO
Carta di credito
Accettiamo tutte le principali carte di credito. Contattare il nostro Servizio Clienti per fornire i dati e i riferimenti della carta.
Annual Storage Plan
Nel caso in cui scegliete il Annual Plan, vogliate contattare il nostro servizio clienti per richiedere il modulo R.I.D. – Autorizzazione Permanente di Addebito in C/C e vogliate assicurarvi che il cognome della madre sia fornito come riferimento di pagamento
Nota: American Express richiede una commissione di gestione del 1.5%
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CONSENSO INFORMATO
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Introduzione
Lo scopo di questo documento è quello di fornirvi informazioni riguardanti i servizi e i processi di Cells4Life, nonchè la legge della Gran Bretagna in base alla quale è stata concessa la licenza a Cells4Life. Questo documento registrerà i vostri desideri per quanto riguarda i servizi di Cells4Life e deve essere letto insieme al nostro Welcome Pack e all’accordo per la conservazione di cellule staminali. Questo documento contiene inoltre anche le informazioni mediche necessarie per legge. Per legge siamo obbligati a verificare che siate in grado di fornire il vostro consenso e che stiate compiendo una decisione informata. Questa verifica potrebbe essere fatta anche per mezzo di una breve telefonata per esaminare e controllare le informazioni che avete fornito. Non esitate a contattare Cells4Life per discutere qualsiasi aspetto che dovesse risultare poco chiaro o per chiedere ulteriori informazioni. Si raccomanda vivamente a tutti i genitori di leggere queste informazioni per garantire la consapevolezza di come funziona il processo. Questo è importante perché la madre potrebbe non essere in grado o non voler comunicare le istruzioni su come, per esempio, chiamare il corriere per la spedizione del campione. Si prega di leggere e firmare la pagina 10 e completare le pagine 12, 13, 14 e 15. Se non desiderate dare il consenso ad una qualsiasi parte per favore vogliate indicarlo chiaramente.
Indicazioni importanti per la legge
La legislazione pertinente al servizio di Cells4Life è la UK Human Tissue Act 2004 e norme relative, come ad esempio la legge del 2007 denominata Tessuti Umani (qualità e sicurezza per le applicazioni sull’uomo). L’autorità competente è la Human Tissue Authority (HTA). Cells4Life è autorizzata dalla HTA con il numero di licenza 11083. Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo www.hta.gov.uk. Alcuni aspetti della legge vi potrebbero toccare, anche se non partorirete o non vivete nel Regno Unito. Questo perché la normativa disciplina Cells4Life nella sua attività.
Consenso e ritiro del consenso
La legge prevede molti adempimenti. In particolare ai clienti di Cells4Life dobbiamo assicurare che il loro consenso sia informato e liberamente espresso. Questo significa che dobbiamo informarvi del servizio, dei probabili risultati e di come progredisce. Inoltre è necessario che abbiate avuto l'opportunità di discutere con altre persone e / o organizzazioni e leggere altro materiale sull’argomento.
Oltre a garantire che conoscete il servizio abbiamo bisogno di dirvi come rifiutare o ritirare il consenso. Semplicemente, se non si desidera procedere con il processo di raccolta, analisi o conservazione, in qualsiasi momento del processo è necessario che vi mettiate in contatto con noi. La vostra richiesta dovrà in ogni caso pervenirci per iscritto.
Se si sceglie di non procedere con il servizio dopo aver ricevuto il kit o di ritirare il consenso dopo che il campione è stato trattato bisogna essere consapevoli del fatto che il tessuto non potrà più, in nessun caso, essere disponibile per l'uso in futuro. Vi verrà richiesto di compilare un modulo per documentare quanto sopra.
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Introduction
The purpose of this document is to provide you with information regarding the Cells4Life services and processes and the law in the UK under which Cells4Life is licensed. This document is how Cells4Life will record your wishes in respect of the Cells4Life service and needs to be read in conjunction with but not limited to the Welcome Pack folder and the Storage Agreement as provided by Cells4Life. This document also records medical information needed by law. By law we have to verify that you are capable of providing consent and further that you are making an informed decision. This may be done by means of a short phone call to review and verify the information you have provided. Please contact Cells4Life to discuss any aspect on which you may be unclear or for further information. It is strongly recommended that all parents of the Child or Children read this information and ensure they are aware of how the process works. This is important as the Mother may not be able to or may not wish to communicate instructions as to how, for instance, the courier should be notified. Please read and sign page 11 and complete pages 12, 13, 14 and 15. If you do not consent to any part please clearly indicate this.
Important information about the Law
The legislation relevant to the Cells4Life service is the UK Human Tissue Act 2004 and associated Regulations, such as the Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007. The regulatory body for this is the Human Tissue Authority (HTA). Cells4Life is licensed by the HTA with license number 11083. Further information can be found at www.hta.gov.uk. Some aspects of this law affect you even if you are not giving birth in the UK and even if you are not living in the UK. This is because the legislation governs Cells4Life.
Consent and withdrawing it
The law requires many items to be in place. Specifically for customers of Cells4Life we have to assure ourselves that consent is both informed and freely given. This means we have to advise you of the service, likely outcomes of each part of the service and how it progresses. Further you must have had the opportunity if you want to discuss this with other people and/or organisations and read other material relating to this. In addition to ensuring you know about the service we need to tell you how to either refuse to consent or withdraw your consent. Simply, if you do not want to proceed with the process of procurement, testing or storage at any point in time you need to contact us and let us know. We will usually ask for this to be confirmed in writing if this is given orally. If you choose not to go ahead with the service after obtaining a collection kit or to withdraw consent for the storage after the tisue has been processed you have to be aware that the tissue is not available for use at any point in time for any reason. We will ask you to complete a form which documents this.
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È possibile ritirare il consenso in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. La vostra identità e il diritto di recesso devono essere verificati prima che il ritiro del consenso venga accettato. La richiesta sarà archiviata e sarà necessaria una firma che corrisponda alla documentazione in nostro possesso per la conferma. Il consenso può essere ritirato per tutto o parte del servizio. Nel caso in cui il consenso per qualsiasi parte del servizio venga ritirato ciò potrà avere delle implicazioni per voi e per il campione. Alcuni esempi sono forniti in questo documento, vi incoraggiamo comunque a contattarci e discuterne per assicurarvi la piena comprensione.
Si consiglia inoltre di discutere quanto sopra con la famiglia e con altri operatori sanitari. Un altro elemento che può incidere immediatamente sul servizio è chi è autorizzato legalmente a prelevare i campioni di tessuto. Ci sono due scenari diversi, il principio è lo stesso per entrambi. a.
ll prelievo avviene in Gran Bretagna
b.
Il prelievo avviene al di fuori della Gran Bretagna
Cells4Life deve essere in grado di fornire la prova che la persona che ha raccolto il tessuto è adeguatamente addestrata ed autorizzata a farlo. Ciò significa che la persona che ha prelevato il campione di tessuto utilizzando il kit è autorizzato dalla HTA o lavora con un accordo con Cells4Life. Cells4Life dovrà essere in grado di dimostrare che la persona che preleva il tessuto sia adeguatamente formata e competente e che il prelievo sia conforme alle normative.
Il processo Cells4Life Prima della nascita
Come genitori si dovrebbe leggere la documentazione fornita da Cells4Life e da tutte le altre organizzazioni. È 'importante che voi abbiate informazioni sufficienti per essere felici di prendere la decisione di procedere alla conservazione famigliare. Si dovrebbe poi decidere se si desidera conservare per il proprio bambino solo il sangue del cordone, o anche il tessuto. Questo incide sul prezzo del piano di conservazione e sul tipo di kit di raccolta che riceverete. Una volta che avremo ricevuto sottoscritto il consenso, il documento "accordo per la conservazione di cellule staminali" e versato il deposito, vi sarà inviato il Kit di prelievo e potreste ricevere una telefonata per verificare il vostro consenso. Se necessario, siamo anche in grado di fornire il Kit entro 24 ore, ma ciò avrà un costo aggiuntivo. Quando riceverete il KIT, con la documentazione Cells4Life vi recherete presso la direzione sanitaria dell’ospedale o clinica dove avete previsto il parto per ottenere l’autorizzazione all’esportazione del campione di sangue da cordone ombelicale. La procedura per il prelievo è descritta dettagliatamente attraverso le figure nel Protocollo di prelievo del sangue cordonale che trovate all'interno del kit e brevemente descritto qui.
Cosa accade alla nascita?
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La Gestione della nascita non deve essere disturbata; dopo l’espulsione della placenta l’ostetrica porrà un clampaggio al cordone dopo il taglio, per assicurare che il sangue non venga perso.
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You may withdraw your consent at any time for any reason. The identity and right to withdraw must be verified before withdrawal will be recognised. This will be kept on file. We need a signature to match to the documentation we already have to confirm this. Withdrawing consent can be for all or part of the service. In the event that you withdraw your consent for any part of the service there may be implications for you and for the sample. Some examples are provided in this document, however we would encourage you to contact us and discuss to ensure understanding. You may also want to discuss this with your family and other health care professionals. The other item which can immediately affect the service is who may legally procure tissue samples. There are two different scenarios, the principle is the same for both. a)
Procurement in the UK
Cells4Life has to be able to provide evidence that the person who procured the tissue is appropriately trained and licensed to do so. This means that the person who actually makes the tissue sample available using the kit is either licensed by the HTA or working under a Third Party Agreement (TPA) with Cells4Life. b)
Procurement outside of the UK
Cells4Life must be in receipt of evidence that the person who procures the tissue is appropriately trained and competent and that the procurement is compliant with local guidelines.
The Cells4Life process Before the Birth
As Parents you should read the literature provided by Cells4Life and any other organisations you obtain information from. It is important that you obtain enough information to be happy to make a decision to proceed with private tissue storage. You should then decide if you would like to store your child’s cord blood only, or your child’s cord blood AND tissue. This affects the price of the storage plan and the type of collection kit you receive. Once consent has been obtained, the Terms and Conditions document agreed to and deposit paid, a phone call may be made to you to verify the consent. The kit is then dispatched to the Parents. We are able to arrange a same day service but this is an additional cost.
Once in receipt of your kit, you must take Cells4Life documentation to the Hospital or Clinic you are due to give birth at to obtain the necessary export licenses.
The Procurement process is detailed with pictures in the Cord Blood Collection Protocol inside the kit – briefly it is described here.
What happens at the birth?
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Management of the birth is not to be altered however please be aware that for a physiological third stage of labour you should request a clamp to be placed on the cord after cutting to ensure the tissue sample is not lost due to exsanguination.
Kit to be handed to the Procurer at the place of birth and procurer to follow Cord Blood Collection Protocol.
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Il Kit dovrà essere consegnato alla ostetrica responsabile presso il luogo di nascita e per seguire il protocollo di raccolta del sangue cordonale. Il prelievo dovrà avvenire dopo la terza fase del parto con la placenta ex utero, e in conformità con le attuali linee guida. Nel caso in cui la valutazione del rischio da parte del medico e dei sanitari presenti al momento della nascita indichino che il prelievo debba verificarsi in utero, questo sarà documentato nel Collection Summary Form incluso nel KIT. Il genitore insieme all’ostetrica compilerà il modulo (Collection Summary Form) con i dati del parto, e firmerà le etichette con il codice cliente presente sulla sacca Bio-Pouch e sul contenitore refrigerato NanoCool. Il KIT sarà portato in camera ed al più presto e non oltre le 12 ore dal parto dovrete chiamare il numero 800 146920 di Cells4Life per pianificare ed organizzare il ritiro.
Nel Laboratorio
Il corriere consegnerà il campione al personale del laboratorio, questo sarà poi trattato. Il trattamento di Cells4Life è effettuato attraverso una manipolazione minima per conservare tutti i tipi di cellule staminali individuate nel sangue cordonale. Nel laboratorio tutte le pratiche e le procedure sono aderenti alla normativa. Viene determinato il volume del campione e il dimetilsolfossido (DMSO) aggiunto in rapporto 1:4. Il campione comprende anticoagulante e sangue o gelatina di Wharton per il tessuto cordonale. In funzione del volume il campione è conservato in più porzioni. Ci saranno almeno DUE fiale da 2ml e tra uno e tre flaconcini da 5ml, il resto è conservato in una sacca per sangue. Il Tessuto è conservato in un’altra sacca.
Analisi
Una piccola quantità di campione è analizzata per valutarne la vitalità e sterilità. Tutti i flaconi e sacche avranno un riferimento univoco - quelli per il congelamento vengono poi posti in appositi contenitori e successivamente congelati in modo lento e controllato. I campioni per i test di sterilità sono posti in un incubatore dove i nutrienti forniti e la tempuratura favoriscono la crescita di tutti i microrganismi. Dopo 48 ore i campioni sono trasferiti su piastre speciali che permettono a tutti i microrganismi di crescere e di essere identificati. La vitalità del campione viene valutata, vale a dire che viene contato il numero di cellule viventi. Questo valore è espresso in percentuale. I campioni con una vitalità inferiore al 70% prima del congelamento possono essere di limitato uso clinico. Il campione di sangue materno è analizzato come richiesto dalla legge. Le malattie per le quali si effettua l’analisi sono quelle potenzialmente pericolose in caso di una trasfusione /trapianto. Attualmente queste sono:
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HIV I e II
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HTLV (Human T Lymphotropic Virus) - ( Virus dei Linfociti T dell'uomo)
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Sifilide
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Procurement is advised to occur after the third stage of labour with the placenta ex utero. In the event that medical risk assessment by the attending healthcare professional at the time of birth indicates procurement should occur in utero, this will be documented on the Collection Summary Form. If you do not want in utero procurement to occur, you must specify this to the Procurer. One the tissue has been collected, the Collection Summary Form must then be fully completed by the Parents and Midwife. The parents should then sign the labels on detailing the customer number found on the Bio-Pouch and NanoCool box.
Once the tissue has been collected, call the 800 146920 Cells4Life number within 12 hours to arrange for the tissue to be collected. You should keep the packaged NanoCool Collection Kit with you in your room.
At the lab
The courier will return the tissue sample to the laboratory staff, this will then be processed. The Cells4Life process involves minimal manipulation and retains all stem cell types identified in cord blood. In the lab all the paperwork is checked for compliance with the legislation. The sample(s) is assessed for volume and has a 20% DiMethylSulfOxide (DMSO) solution added to it in 1:4 ratio, the sample(s) comprises anticoagulant and blood, or Wharton’s Jelly for tissue samples. The sample(s) is stored in multiple portions dependant on volume. There will be at least TWO 2ml vials and between ONE and THREE 5ml vials, the remainder is stored in a bag for blood. Tissue is stored in a bag.
Testing
A small amount of the tissue samples are tested for viability and sterility.
All the vials and bags have a unique reference on them – the ones for freezing are then placed in special boxes and subsequently frozen in a slow and controlled manner.
The sterility samples are placed in an incubator where the nutrients provided and the warm temperature encourages any micro-organisms to grow. After 48 hours these are transferred onto special plates which allow any micro-organisms to grow and be identified.
The viability of the sample is assessed, that is to say that the number of living cells is counted. This is expressed as a percentage. Samples with a viability of lower than 70% before freezing may be of limited clinical use.
The Maternal sample is tested as required by law. The diseases which are tested for have been identified as being potentially hazardous in a transfusion / transplant setting. At present these are:
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HIV I and II
HTLV (Human T cell Lymphotrophic Virus) Syphilis
Hepatitis B (both the core antibody and antigen test) to determine past infection and current infection status
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Epatite B (sia l'anticorpo che l'antigene) per determinare infezioni passate e lo stato infettivo attuale
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Epatite C
Il resto del campione è conservato per analisi future. Si tratta di un requisito giuridico che i campioni siano analizzati per l'HIV I e II, HTLV, l'epatite B e epatite C. Questo viene fatto prima del rilascio e l'uso del campione dalla NAT PCR. È necessario essere consapevoli del fatto che non tutte queste analisi sono previste in gravidanza, e pertanto potrebbero fornirvi informazioni sul vostro stato di salute precedentemente sconosciute. Eventuali risultati positivi vi saranno comunicati per iscritto da Cells4Life, con il consiglio di un medico. Siete quindi responsabili di questo aspetto. Forniremo i risultati delle analisi a qualsiasi medico che in futuro valuti l’uso del campione secondo quanto previsto dalla legge.
Cosa succede se c'è un problema?
Nel caso in cui insorgano problemi con il campione in qualsiasi momento del processo sarete contattati. Nel caso in cui Cells4Life dovesse riscontrare evidenze o motivi per raccomandare l'eliminazione del campione ne sarete informati. Fosse possibile conservare il campione nonostante eventuali limitazioni d’uso sarete informati. Sarà vostra la decisione se continuare a conservare il campione. Cells4Life non tratterà il campione solo se il sangue non potrà essere trattato, per esempio se, il campione non è stato miscelato con l’anticoagulante nella sacca di raccolta, o se il campione è coagulato nel tubo di raccolta. Questo perché anche i campioni di piccole dimensioni potranno essere utilizzati grazie al processo di amplificazione, una tecnologia che potrebbe consentire l’uso terapeutico anche di piccoli campioni. Ulteriori informazioni possono essere trovate nel WelcomePack e sul nostro sito web. I campioni di tessuto cordonale saranno trattati e conservati anche se i campioni di sangue non possono essere conservati. In queste circostanze si applicano tariffe aggiuntive. Cells4Life fornirà solo a voi tutti i risultati delle analisi, una volta ricevuto l'intero pagamento. Vi contatteremo una volta che il campione è stato ricevuto e trattato per confermare il volume e la vitalità. Tutti gli altri risultati delle analisi saranno comunicati in seguito. Se vi è contaminazione del campione vi verrà chiesto di confermare che siete a conoscenza che ciò può influenzare la possibilità di utilizzo del campione. Questo può essere determinato solo dal medico al momento di utilizzo.
Pagamento e comunicazione dei risultati
Una volta che tutte le analisi sono disponibili e saldato il pagamento, si otterrà il certificato con i risultati in dettaglio. È necessario essere consapevoli che Cells4Life tratterà e conserverà i campioni di qualsiasi dimensione, perché crediamo che la tecnologia di amplificazione sarà a breve validata e così tutti i campioni avranno il potenziale per l’uso clinico. Cells4Life è fermamente convinta che tutti i campioni saranno utili - i pionieri dell’uso del sangue del cordone hanno documentato che, anche se gli usi non aumenteranno di molto, le probabilità delle persone di utilizzare cellule staminali nel corso della vita sono 1 su 200. Perciò, per la possibilità di un uso futuro, non raccomandiamo la distruzione del campione.
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Hepatitis C
The remains of the sample is retained for future testing. It is a legal requirement that the samples are tested for HIV I and II, HTLV, Hepatitis B and Hepatitis C. This is done prior to release and use of the sample by NAT PCR.
You need to be aware that not all these are tested for in pregnancy, and therefore this may provide you with previously unknown information regarding your health status. We will write to you advising of any positive results, and advise you to seek medical advice. You are then responsible for doing this. If you request us to provide this information to your medical practitioner we will do so.
We will disclose results of testing to any medical practitioner who is considering using the sample in the future. This is a legal requirement.
What happens if there is a problem?
In the event that there are any problems with the sample at any point you will be contacted. If Cells4Life has evidence or reason to recommend the disposal of the sample we will tell you. If it is possible for the sample to remain in storage BUT you need to be advised of possible limitations in the use of this, we will tell you. It is then your decision whether to continue storing the sample. The only time Cells4Life will not process the sample is if the blood is not able to be processed, for instance the sample was not mixed with the anti-coagulant in the collection bag, or the sample has clotted in the collection tubing. This is because even small samples might be used with amplification technology to provide a therapeutically useful sample. More information can be found in the Welcome Pack folder and on our web site. Tissue samples will be processed and stored even if no blood samples can be processed. In these circumstances additional fees will apply. Cells4Life will only provide you with confirmation of all the sample test results once full payment is receipted. We will contact you once the sample has been received and processed to confirm the blood volume and viability. All other test results will be reported later.
If there is contamination then you will be asked to confirm that you realise it may affect the possibility of the sample being used. This can only be determined by the physician at the time of use.
Paying and reporting the results
Once all test results are available and payment is receipted you will obtain a certificate detailing the results.
You need to be aware Cells4Life will process and store any sample size because we believe amplification technology will be approved in the near future and thus all samples have the potential for clinical use.
Cells4Life strongly believes that all samples will be useful in some setting – the pioneers of cord blood usage have documented that even if the uses do not increase much, the chances of people using stem cells are 1 in 200 in a lifetime. We therefore do not recommend that for the future use aspect anyone destroys a sample.
Maternal samples need to be provided at or within 7 days of the birth by law. If you cannot provide a Maternal sample then testing cannot be fully completed. The tissue sample will be stored as non compliant and future use may be limited. It is a legal requirement for additional testing to be carried out 180 days post birth so that samples have the potential to be used allogeneically. If this additional testing is not completed then the sample may be restricted for autologous use only and further testing may be required on the sample prior to use. If it is not possible to collect a maternal sample at the
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Il campione di sangue materno o le analisi devono essere fornite per legge alla nascita entro 7 giorni dalla stessa. Se non è possibile fornire il campione di sangue materno, le analisi non possono essere portate a termine. I campioni di tessuto verranno archiviati come non conformi e l’uso futuro può essere limitato. La legge prevede anche che ulteriori analisi si dovranno effettuare dopo 180 giorni dal parto, solo in questo caso i campioni saranno potenzialmente utilizzabili per trapianti allogenici. Se queste ulteriori analisi non vengono completate il campione è limitato esclusivamente per uso autologo e ulteriori analisi possono essere richieste sul campione prima dell'uso. Le analisi del sangue materno sono un servizio di Cells4Life, l'invio del campione di sangue materno presso il nostro laboratorio se non incluso nel Kit di prelievo sarà a cura del genitore. Se si decide che il campione di sangue cordonale non debba essere conservato, in qualsiasi momento del processo e per qualsiasi motivo, dopo che il campione è stato trattato e le analisi completate, ci deve essere comunicato per iscritto.
Registrazione e smaltimento
Cells4Life mantiene un registro e copia elettronica di tutte le informazioni richieste dalla legge. Ciò comprenderà il consenso, i risultati dei test e le informazioni relative al trattamento e alla conservazione del campione. Tutte le vostre informazioni personali o mediche raccolte in connessione al servizio saranno trattate come confidenziali e saranno conservate in conformità alla legislazione pertinente e divulgati solo nei casi consentiti dalla legge. Nel caso in cui il campione debba essere distrutto, questo sarà fatto in autoclave e tramite incenerimento attraverso un'appropriata e autorizzata terza parte, in conformità alla normativa sui rifiuti sanitari in vigore al momento.
Domande
Avete il diritto e siete incoraggiati a farci domande su qualsiasi parte del servizio che non vi sia assolutamente chiara. E 'molto importante che non diate il vostro consenso fino a che tutte le vostre domande non abbiano ricevuto una risposta soddisfacente.
Nome della Madre
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Firma
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Data
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time of birth, one should be taken within 7 days of birth and sent to the Cells4Life laboratory in the United Kingdom. If you decide that the sample should not be stored at any point for any reason after the sample is processed and testing complete you must tell us in writing.
Records and Disposal
Cells4Life maintains a register of hard copy and electronic copy of all information as required by law. This will include the consent, test results and information relating to the processing and storage of the sample.
Any personal or medical information about you collected in connection with the service will be treated as confidential and will be kept in accordance with relevant legislation and disclosed only in circumstances permitted by law. In the event the sample has to be destroyed, this will be done by autoclaving and incineration via an appropriately licensed third party in accordance with the medical waste legislation in force at the time.
Questions
You are entitled and encouraged to ask us questions about any part of the service which you do not fully understand. It is very important that you do not give your consent until all your questions have been satisfactorily answered.
Name of Mother
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Signature
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Date
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Informazioni mediche
Si prega di assicurarsi che tutte le sezioni siano interamente compilate prima di restituire a Cells4Life. Cells4Life non sarà in grado di fornire un KIT di prelievo fino a quando non sarà in possesso del presente modulo. Nome del Ginecologo:
Indirizzo:
Parto previsto:
Cesareo
Naturale
Si prega di rispondere alle seguenti domande al meglio delle vostre conoscenze fornendo dettagli nella sezione Commenti qui sotto nei casi di risposte affermative.
Sezione 1 – Stato di Salute
Si
No
1.
E’ in buona salute?
3.
Ha avuto delle febbri inspiegabili?
2. 4.
Sta attualmente prendendo medicine o effettuando altri trattamenti? Ha fatto vaccinazioni recenti e / o trattamenti dentali?
In caso di risposta affermativa, si prega di fornire la data e specificare la vaccinazione e / o il
trattamento
5.
Le hanno consigliato di non donare il sangue?
Sezione 2 – Anamnesi
Si
No
6.
In caso di risposta affermativa, si prega di specificare il motivo:
Ha mai avuto alcuna forma di tumore / malattia maligna?
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7.
Lei o un suo parente avete la malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD)?
8.
E’ mai stata trattata con estratti derivati da ghiandole pituitarie o destinataria di dura madre o innesti di cornea?
9.
E’ diabetica?
10.
Si è mai iniettata o le sono stati iniettati illegalmente farmaci non prescritti, compresi i cosmetici e farmaci dopanti?
11.
Negli ultimi 12 mesi è stata trattata con l'agopuntura, ha fatto un tatuaggio, fori nelle orecchie, viso o corpo, o qualsiasi trattamento cosmetico di piercing?
12.
La sua famiglia ha una storia di:
In caso di risposta affermativa, si prega di indicare se questo è di tipo 1, tipo 2 o gestazionale:
a. malattie ereditarie del sangue?
b. eventuali altre patologie ereditarie?
13.
E’ positiva all'HTLV o pensa di poter essere HTLV positiva?
14.
E’ positiva all'HIV o pensa di poter essere sieropositiva?
15.
Ha mai avuto l'epatite B e / o l'epatite C o pensa di avere epatite B e /o epatite C, ora?
16.
Negli ultimi 12 mesi ha avuto rapporti sessuali con qualcuno che si ritiene essere HIV positivo o con chiunque, o che si ritiene possa avere l'epatite B o C?
17.
Ha mai avuto una malattia a trasmissione sessuale?
In caso di risposta affermativa, si prega di fornire la data e risultati dell’ultimo test:
In caso di risposta affermativa, si prega di fornire la data e specificare la malattia:
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Ha mai avuto l'ittero?
Ha mai avuto la tubercolosi?
Ha mai avuto uno xenotrapianto o innesto?
Ha mai ricevuto una trasfusione di sangue?
Soffre di epilessia?
Questa gravidanza è stata concepita utilizzando ovuli e / o sperma donati?
In caso di risposta affermativa, indicare se gestazionale:
Ha mai subito un trapianto di organi?
In caso di risposta affermativa, si prega di indicare quale tipo di trapianto:
In caso di risposta affermativa, si prega di fornire la data:
In caso di risposta affermativa, si prega di fornire la data e frequenza:
In caso di risposta affermativa, si prega di specificare il periodo di tempo fuori dal trattamento senza crisi:
In caso di risposta affermativa, si forniscano ulteriori informazioni:
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Sezione 3 – Viaggi
25.
26.
Ha viaggiato al di fuori dell’ Italia nei 6 mesi precedenti la data del parto?
Si
No
Più specificamente, ha visitato Macedonia greca, Nord America,
Durante la sua visita ad una delle destinazioni indicate nelle domande 25 e 26, è stata punta da una zanzara?
Se ha risposto sì alla domanda 27, ha riscontrato i sintomi del virus del nilo occidentale, sia durante il soggiorno o entro 4 settimane dal suo ritorno (e.s. febbre, cefalea, stanchezza, dolori muscolari, eruzione cutanea sul tronco del corpo e gonfiore delle ghiandole linfatiche, rigidità del collo, stupore, disorientamento, coma, tremori, convulsioni, debolezza muscolare e paralisi)?
Le è mai stato diagnosticato questo virus?
Ha visitato una zona dove la malaria è diffusa negli ultimi 12 mesi?
Se avete risposto sì, per favore indicare le destinazioni visitatate qui sotto:
inclusi Canada, e / o qualsiasi altra destinazione dove il West Nile Virus è stato una minaccia nei 6 mesi prima della data del parto? Se avete risposto sì, per favore indicare le destinazioni e data di ritorno:
27. 28.
29.
30.
31.
Se avete risposto sì, per favore indicare le destinazioni visitate.
Ha mai avuto la malaria o una febbre inspiegabile associata ai viaggi?
Commenti
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