Los test de inmunidad celular

La Clínica ha sido uno de los nueve centros españoles seleccionados para participar en la investigación ENSEMBLE 2, promovida por la filial de Johnson & Johnson

La Clínica Universidad de Navarra vacunaba el 21 de diciembre en Pamplona a un pamplonés de 49 años de edad, que se convertía en el primero de sus participantes en la fase III del ensayo clínico de la vacuna de Janssen frente al COVID-19. El hospital académico abría así su período de reclutamiento, en el que se administró la vacuna en estudio de la farmacéutica belga a más de 500 voluntarios adultos, en las sedes de Pamplona y de Madrid.

Además de la Clínica, participaron en el estudio el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Quirónsalud de Barcelona, el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona, el Hospital Universitari Vall d’ Hebron, el Hospital Universitario de la Princesa de Madrid, el Hospital Universitario La Paz de Madrid y el Hospital Quirónsalud de Madrid, y en total se sumaron más de 3.000 voluntarios.

La investigación de este fármaco se ha caracterizado por ser un ensayo clínico pivotal (esencial), multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados, de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudió la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recordaba que estos ensayos «son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas» y que «solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo».

Según el diseño del ensayo clínico, un 20 % de los participantes debían tener entre 18 y 40 años y un 30 % serían mayores de 60 años. La salud de los participantes en esta tercera fase del estudio debía ser buena o estable y han de permanecer en el estudio durante un máximo de 2 años y 3 meses.