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Ministerio de la Protección Social República de Colombia

PROTOCOLO DE ESTUDIO E INSTRUMENTOS VALIDADOS PARA ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CONSUMO

ISBN: 958 – 97695 – 7 - 8 PROTOCOLO DE ESTUDIO E INSTRUMENTOS VALIDADOS PARA ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CONSUMO Ministerio de la Proteccion Social Año de Publicación 2005 GRUPO DE INVESTIGACIÓN Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia LUIS EDUARDO JARAMILLO JOSE OROZCO, RICARDO SÁNCHEZ MARIA LUISA CÁRDENAS OSCAR GARCIA INTERVENTORA Convenio de Cooperación Interadminsitrativo172 DE 2003 MPS/UNAL MARIA ISABEL SCHOTBORGH SANTANDER, Profesional Universitario –Ministerio de la Protección Social COLABORADOR VICTOR HUGO ALVAREZ CASTAÑO Coordinador Grupo de Vigilancia en Salud Pública Ministerio de la Protección Social Impresión: Imprenta Nacional de Colombia. Diagonal 22B Nº 67 - 70

Ministerio de la Protección Social República de Colombia

DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro

EDUARDO JOSE ALVARADO SANTANDER Viceministro de Salud y Bienestar

RAMIRO GUERRERO CARVAJAL Viceministro Técnico

JORGE LEON SANCHEZ MESA Viceministro de Relaciones Laborales

ALFREDO BERNARDO POSADA VIANA Secretario General

LENIS ENRIQUE URQUIJO VELASQUEZ Director General de Salud Pública

Contenido 1

MARCO TEÓRICO..................................................................................................................

1.1

Definiciones .................................................................................................................

1.2

Estudios de consumo de medicamentos .......................................................................

OBJETIVOS .............................................................................................................................

2.1

Objetivo primario .........................................................................................................

2.2

Objetivos secundarios ..................................................................................................

METODOLOGÍA .....................................................................................................................

3.1

Población y muestra .....................................................................................................

3.2

Variables .......................................................................................................................

3.3

Método de recolección de la información: Encuesta de hogares .................................

3.4

Control de sesgos .........................................................................................................

ANÁLISIS ESTADÍSTICO ......................................................................................................

CONSIDERACIONES ÉTICAS ..............................................................................................

ANEXOS ..................................................................................................................................

6.1

Anexo 1. Instructivo encuesta de hogares ....................................................................

6.2

Anexo 2. Formato de encuesta de hogares ...................................................................

6.3

Anexo 3. Carta de presentación al público...................................................................

BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................

Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

MARCO TEÓRICO

Los medicamentos son el tratamiento más utilizado en los servicios de salud y en los países en vías de desarrollo. Alrededor del 30% de los recursos de salud son destinados para este rubro. Sin embargo, existe suficiente evidencia del uso inadecuado de estos. Un documento de la OMS señala cómo el 50% de los medicamentos que se venden, prescriben, dispensan o consumen se hace de manera inadecuada. Enfrentar esta situación implica conocer la magnitud del problema en las áreas específicas, identificar los factores determinantes y evaluar las intervenciones para mejorarla, de esto se encargan los estudios de utilización de medicamentos1.

1.1 Deﬁniciones El concepto de Estudios de Utilización de medicamentos (EUM) o (Drug Utilization Research [DUR]) fue definido por la Organización Mundial de la salud desde 1977 como los estudios dedicados al “Mercadeo, distribución, prescripción y uso de medicamentos en la sociedad con énfasis en las consecuencias médicas sociales y económicas de su utilización”2. Los estudios de Utilización de Medicamentos tienen como meta principal facilitar el uso racional de medicamentos, que se define como aquella situación en que “… los pacientes reciban los medicamentos apropiados para sus necesidades clínicas, a dosis que se ajusten para sus requerimientos individuales, durante un periodo adecuado de tiempo y al costo más bajo posible para ellos y la comunidad”3. Al revisar la literatura sobre los estudios de utilización de medicamentos se puede identificar una gran variedad de abordajes del tema, evidenciando que las clasificaciones existentes en ocasiones son confusas y dificultan su entendimiento. Por ser un campo relativamente nuevo no existe un lenguaje común, lo que contribuye a la confusión4, 5, 6, 7, 8. Para superar esta dificultad conviene definir de manera clara y precisa los objetivos específicos y el punto de la cadena del medicamento que se quiere estudiar9,10. Los objetivos específicos se pueden agrupar de la siguiente manera: -

Determinar los patrones de utilización de medicamentos (aspectos cuantitativos).

Evaluar la calidad de la utilización de medicamentos (aspectos cualitativos).

Identificar y caracterizar los factores que determinan la utilización de medicamentos.

Evaluar lo resultados y consecuencias de la utilización de medicamentos (tanto benéficos como adversos y costos).

Evaluar las intervenciones para mejorar la utilización de medicamentos.

De manera similar los puntos de la cadena del medicamento y los aspectos y actores relacionados que se pueden explorar en los estudios de utilización de medicamentos se agrupan de la siguiente manera9: •

Oferta (Comercialización, publicidad, distribución, industria farmacéutica, distribuidores mayoristas). Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

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•

Prescripción (consulta, médico u otro profesional autorizado para prescribir).

•

Dispensación (venta y entrega, dispensador y expendedor).

•

Consumo (administración e ingesta, enfermera y paciente).

Por ello, cuando se van a realizar los EUM es necesario definir de manera clara y precisa los objetivos específicos y el punto de la cadena del medicamento que se quiere estudiar. Teniendo definidos claramente estos dos elementos, es necesario identificar los indicadores que se quieren conocer y definir las fuentes de información que se van a utilizar, pues dependiendo de la combinación objetivos específicos y el punto de la cadena del medicamento que se quiere estudiar, algunos aspectos de la metodología pueden variar.

1.2 Estudios de consumo de medicamentos El consumo de medicamentos por parte de la población es la medida real de la exposición de la población a los fármacos (los volúmenes de producción, ventas, dispensación o prescripción son medidas aproximadas). El problema de acceso a los medicamentos hace que diferentes sectores de la sociedad tengan diferentes consumos y exposiciones a los medicamentos, para salud pública es importante poder caracterizar estas diferencias en la búsqueda de soluciones a los problemas que representan las mismas. Desde el punto de vista de la calidad del consumo se han identificado varios problemas, entre ellos: la automedicaciónI irresponsable, la autoprescripciónII y la falta de adherenciaII. La autoprescripción es uno de los ejemplos más frecuentes de uso irracional de medicamentos y es considerado un problema de salud pública a nivel mundial. En algunos países hasta un 60-80% de los problemas de salud se manejan usando autoprescripción y automedicación11. Con respecto a la adherencia, se menciona que tan solo el 50% de los pacientes tienen adherencia a los tratamientos crónicos12 y el Dr. Derek Yach, Director Ejecutivo de Enfermedades No Transmisibles y Salud Mental, Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dicho que: “El incumplimiento del tratamiento es la principal causa de que no se obtengan todos los beneficios que los medicamentos pueden proporcionar a los pacientes, está en el origen de complicaciones médicas y psicosociales de la enfermedad, reduce la calidad de vida de los pacientes, aumenta la probabilidad de aparición de resistencia a los fármacos y desperdicia recursos asistenciales”13.

Por las razones ya expuestas existe cada vez mayor interés en conocer la magnitud y características del consumo inadecuado de medicamentos, su impacto en la salud de la población, entender los factores que determinan este comportamiento por parte de los pacientes, así como evaluar las intervenciones que permitan mejorar la situación14, 15, 16, 17.

1.2.1

Aportes de los estudios de consumo

Los estudios de utilización de medicamentos centrados en el consumo buscan aportar información sobre los siguientes aspectos:

Se define automedicación como el consumo de medicamentos de venta libre sin que medie la recomendación por un prescriptor. Se considera prudente cuando se realiza de manera responsable por parte de las personas y se usa para alteraciones menores por corto tiempo, representa una señal de empoderamiento de la propia salud y significa una disminución en la innecesaria demanda asistencial.

Se define como autoprescripción el consumo de medicamentos cuyo consumo debería ser dirigido por un facultativo. Entre otras cosas es un reflejo de la falta de acceso a los servicios de salud.

Se deﬁne la adherencia como el cumplimiento de las recomendaciones dadas por el médico. Actualmente se preﬁere el término concordancia, para hacer referencia a la necesidad de diálogo y acuerdo entre el médico y el paciente para implementar un tratamiento, resaltando el papel activo que debe tener el paciente.

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A. Describir patrones de consumo de medicamentos en la población: •

Establecer consumos en términos de Dosis Diaria DefinidaIV (DDD).

•

Establecer los medicamentos que corresponden al 90% del total consumido (DU 90%)V.

•

Calcular el costo de los medicamentos consumidos, por ejemplo los que corresponden al 90% del coto total (DC 90%).

•

Establecer tendencias en el consumo de medicamentos en el tiempo o entre diferentes regiones.

•

Identificar el tipo de medicamentos individuales y por grupos terapéuticos consumidos.

•

Establecer el tipo y cantidad de medicamentos genéricos consumidos.

•

Establecer el consumo de antibióticos.

•

Establecer el consumo de medicamentos parenterales.

•

Establecer el consumo de medicamentos no esenciales.

•

Identificar los mecanismos de acceso a los medicamentos.

B. Describir la calidad del consumo de medicamentos en la población: •

Caracterizar la autoprescripción

•

Caracterizar la automedicación irresponsable

•

Evaluar la adherencia a los tratamientos prescritos.

C. Establecer factores que determinan el consumo de los medicamentos: Estos están relacionados con las creencias, conocimientos, actitudes y prácticas que tiene la población sobre los medicamentos. Los elementos a considerar allí son: •

Caracterizar los hábitos en cuanto a almacenamiento y manipulación de los medicamentos, consumo con alimentos o bebidas diversas que pueden interferir con los efectos del medicamento.

•

Caracterizar los factores culturales, educativos, socioeconómicos que determinan el consumo de los medicamentos.

•

Determinar los conocimientos que tienen las personas de los medicamentos que consumen.

•

Evaluar el acceso a los servicios asistenciales.

•

Identificar las patologías para las cuales consume la población los medicamentos.

•

Evaluar la percepción de la población acerca de la publicidad de los medicamentos.

Dosis Diaria Definida (DDD) es una unidad para expresar cantidades de medicamentos. Es la dosis diaria de un medicamento para su indicación más común en adultos.

DU 90% (drug utilization 90%) es la determinación de los medicamentos que representan el 90% de los más usados, expresando su uso en términos de DDD.

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D. Evaluar los resultados y consecuencias del consumo de medicamentos. Este puede ser centrado por patología, grupo farmacológico o grupo poblacional y considerar aspectos tales como:

Evaluar la satisfacción de la población con los medicamentos consumidos.

Evaluar la percepción de la población en cuanto los posibles efectos nocivos de los medicamentos consumidos.

Evaluar la relación entre uso de servicios de salud y consumo de medicamentos.

E. Evaluar los efectos de una intervención

Evaluar el impacto en la modificación de patrones de consumo.

Evaluar el impacto en la mejoría de la calidad del consumo (adherencia a la prescripción, cambios en autoprescripción y automedicación, cambios en uso de servicios asistenciales).

1.2.2 Fuentes de información de los estudios de consumo Las fuentes de información más utilizadas para estos estudios son:

•

Encuestas de hogares. La información se obtiene por medio de la aplicación de cuestionarios estructurados a las personas en sus hogares. Las encuestas no son necesariamente aplicadas a quienes están enfermos o a quienes estén consumiendo los medicamentos. Se evalúa el momento después de la adquisición y consumo del medicamento.

•

Encuestas a la salida droguerías o farmacias. La información se obtiene por medio de la aplicación de cuestionarios estructurados a las personas que adquieren medicamentos en farmacias o droguerías. Es importante anotar que no necesariamente los encuestados son quienes van a consumir los medicamentos adquiridos. Se evalúa el momento mismo de la adquisición del medicamento, antes del consumo.

•

Encuestas a la salida de consulta. La información se obtiene por medio de la aplicación de cuestionarios estructurados a los pacientes a la salida de la consulta, en este caso son los pacientes que van a consumir los medicamentos, aunque aún no los han adquirido ni consumido.

•

Datos de ventas en farmacias y droguerías. La información proviene de los registros de ventas o entrega de medicamentos en droguerías y farmacias, pueden estar consignados en bases de datos.

•

Grupos focales. La información se obtiene de las discusiones desarrolladas por grupos de personas en torno al tema del consumo de medicamentos.

Estos estudios pueden ser relativamente sencillos de realizar si se cuenta con información sistematizada, centralizada y fácilmente accesible (datos de ventas en farmacias y droguerías). Sin embargo, una limitación es que no siempre se utilizan técnicas estandarizadas para la recolección y consignación de la información, o que los datos no han sido recogidos en términos de las necesidades de la investigación.

1.2.3 Aspectos logísticos Algunos aspectos prácticos que se deben tener en cuenta en el desarrollo de los estudios de utilización de medicamentos son: •

Los formatos de recolección de la información deben estar acordes con los objetivos propuestos y las fuentes de información disponibles, deben cubrir las necesidades del estudio, sin extenderse más allá de los objetivos del mismo, deben ser simples, utilizar un lenguaje sencillo y ocupar el menor tiempo Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

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posible en su aplicación. El instrumento debe ser sometido a una prueba piloto para evaluar si es realmente posible obtener la información que se desea con las fuentes de información disponibles. •

En la mayoría de los casos estos estudios son de carácter descriptivo, por tanto las herramientas estadísticas suelen ser sencillas, presentando los resultados como proporciones o promedios. Ocasionalmente se pueden realizar estudios analíticos o incluso experimentales, para los cuales se debe contar con la asesoría de expertos en el diseño de estos estudios.

•

Es importante que quienes van a recolectar la información reciban capacitación tanto en los aspectos técnicos relacionados con la información que se desea capturar, como en los aspectos de relaciones personales.

•

Dado que se trata información de las personas y por tanto de carácter confidencial, en el caso de las encuestas dependerá de la aceptación voluntaria de las personas para contestar una encuesta o participar en una entrevista. El encuestador deberá estar identificado y contar con el respaldo de la institución responsable del desarrollo del estudio.

•

Durante el proceso de recolección de la información se debe informar a las personas que los datos suministrados serán manejados de manera anónima y confidencial y serán usados estrictamente para los fines del estudio.

•

Dadas las características particulares de la información que se desea recolectar, es necesario prestar atención en los aspectos de calidad, tiempo y costo a la hora de planificar un estudio de estos.

•

Un aspecto importante es la codificación de la información recolectada, para lo cual es necesario conocer, dominar y disponer de las herramientas adecuadas, tales como:

La clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC) para la clasificación de los medicamentos18.

Las unidades de Dosis Diaria Definida (DDD) para medir consumos de medicamentos18.

La clasificación internacional de enfermedades (CIE 10) para clasificar las enfermedades.

El “diccionario” de terminología de reacciones adversas de la OMS (WHOART) o el MEDRA para clasificar las reacciones adversas a los medicamentos19.

Quienes realicen el proceso de codificación deben recibir un entrenamiento previo en estos instrumentos, pues estas herramientas, si bien son reconocidas, aceptadas y utilizadas internacionalmente, no son exhaustivas ni discriminantes, lo que se presta a confusiones especialmente para las personas que no están familiarizadas con este proceso. Como el interés del Ministerio de la Protección Social es desarrollar un método que permita abordar el consumo de medicamentos en la población tratando de considerar la mayoría de objetivos enumerados al inicio de este documento, para el presente modelo se decidió proponer una guía para el desarrollo de una encuesta de hogares, que fácilmente puede adaptarse a una encuesta a la salida de droguerías, la información suministrada por cada una es complementaria y la selección de cuál realizar depende más de los objetivos por lograr que de la facilidad o eficiencia de cada una. La aplicación de las encuestas en los hogares permite un contacto tranquilo con el encuestado, sin premura de tiempo, además la persona puede presentar menos prevenciones por encontrarse en su hogar. Se puede aplicar un instrumento con más preguntas y así valorar más aspectos. Con respecto a las bases de datos, el problema está en que no se dispone de ellas en todos los sitios de entrega de medicamentos, y aun así, solo servirían para evaluar las cantidades de medicamentos que recibe la población y no los factores asociados al consumo, los cuales es necesario explorar directamente con las personas. El propósito de este documento es presentar un protocolo de EUM centrado en el consumo de medicamentos en el ámbito colombiano, que sirva de prototipo y que permita abordar la mayor parte de objetivos específicos mencionados. Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

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2 OBJETIVOS 2.1 Objetivo primario Describir los hábitos y factores asociados al consumo de medicamentos en la población Colombiana, con el fin de conocer sus características, identificar problemas en el consumo y proponer intervenciones para mejorarlo.

2.2 Objetivos secundarios •

Establecer los volúmenes de consumo (medidos en DDD según criterios OMS).

•

Determinar el ttipo de medicamentos individuales y por grupos terapéuticos consumidos.

•

Establecer tipo y cantidad de medicamentos genéricos consumidos.

•

Identificar los mecanismos de acceso a los medicamentos.

•

Caracterizar la autoprescripción.

•

Establecer la pertinencia de la automedicación.

•

Estimar el consumo de medicamentos parenterales.

•

Estimar el consumo de medicamentos no esenciales.

•

Evaluar la adherencia a los tratamientos prescritos.

•

Caracterizar algunos de los factores que determinan el acceso y consumo de los medicamentos.

•

Evaluar las creencias, conocimientos, actitudes y prácticas frente a los medicamentos.

3 METODOLOGÍA 3.1 Población y muestra La población son las personas que habitan en la zona geográfica escogida para la realización del estudio.

En los estudios de consumo, el acceso a toda la población, y por ende a una aproximación censal, es más complicado que en los estudios de prescripción, razón por la que resulta habitual calcular estimadores a partir de estudios con muestras. Dado que en ese tipo de estudios generalmente se evalúan poblaciones grandes, no suele estar disponible un marco muestral de todos los individuos que van a ser candidatos de medición. Por esta razón se recomienda el uso de diseños multietápicos. Por ejemplo, si se quiere hacer el estudio en una ciudad, se puede plantear una primera etapa donde la unidad primaria de muestreo (UPM) sean los sectores cartográficos de la ciudad. El marco muestral de los sectores cartográficos se puede levantar sin mayor dificultad. Sobre este marco se efectúa una primera selección aleatoria. De cada uno de los sectores elegidos se puede levantar un nuevo marco muestral que sean las secciones cartográficas: se efectúa un segundo marco muestral de secciones y se practica un segundo muestreo. Esta estrategia puede continuarse hasta llegar al nivel de manzana o de vivienda. Una ventaja adicional de esta estrategia de muestreo, además de obviar la dificultad de generar un marco muestral de los sujetos de medición desde la primera etapa, es que permite optimizar recursos, pues minimiza gastos al concentrar los desplazamientos y viajes de los encuestadores a ubicaciones geográficas menos dispersas. A la hora de efectuar el diseño muestral debe tenerse en cuenta el papel que pueden jugar diferentes variables de la población sobre los estimadores que se van a calcular. Si la población de la cual se tomará la muestra puede dividirse en grupos (estratos) generados por alguna de estas variables, y el muestreo se efectúa separadamente en cada uno de estos estratos, se estará practicando un DISEÑO ESTRATIFICADO. Este tipo de diseño tiene la Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

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ventaja de controlar el efecto de esa variable, asegurando la representatividad de la muestra, y además permite obtener estimadores específicos dentro de cada estrato. Si se tiene información sobre el tamaño del estrato, y si la variable que genera los estratos se relaciona con la variable de interés (sobre la que se calcularán los estimadores), el muestreo puede hacerse proporcional a este tamaño, lo cual es una ventaja pues permite ganar precisión al disminuir la variabilidad de los estimadores. Por ejemplo, el estrato socioeconómico es una variable que permite agrupar a la población de una ciudad en seis categorías, y que además se relaciona con tendencias o hábitos de consumo de medicamentos. Sí, como se mencionó previamente, se aplica un diseño multietápico en el que la unidad primaria de muestreo sea el sector cartográfico, se puede asignar una probabilidad de selección proporcional al tamaño de cada uno de los seis estratos. De tal manera, si en una ciudad existe mayor número de sectores de estrato dos y muy pocos de estrato seis, la muestra reflejará con precisión esta proporción. Para efectos de la selección de la muestra de hogares y partiendo del muestreo bietápico, de cada sector cartográfico escogido se seleccionará una muestra aleatoria. Para tal efecto se seleccionará aleatoriamente una coordenada dentro del sector, desde donde se iniciará un recorrido cuya dirección se escogerá de acuerdo con una regla definida por un listado de números aleatorios. En general, el cálculo del tamaño mínimo muestral estará determinado por la pregunta de investigación planteada, del valor del estimador que se piensa encontrar, de la precisión que se desee alrededor de ese estimador y, obviamente, de los recursos disponibles. El cálculo de un estimador, usualmente corresponde a una proporción o a un promedio. Si existe la necesidad de estimar el valor de una proporción, se podría utilizar la siguiente función:

(0.1)

Donde p es la proporción que se espera estimar, q equivale a 1-p y ∆ es la precisión deseada alrededor de la proporción a estimar y N el tamaño de la población fuente. Si se trata de estimar un promedio, resulta útil la siguiente función:

(0.2) Donde S es la varianza estimada y ∆ la precisión esperada alrededor del estimador.

En caso de tener varios indicadores a calcular se realiza el cálculo del tamaño de muestra para cada uno y se elige el que dé un mayor número. La OMS tratando de simplificar el problema del muestreo sugiere para el cálculo del tamaño muestral la propuesta de Hardon, Brudon-Jakobowicz y Reeler15, que se resume en la siguiente tabla: Tabla 1. Tamaño de muestra para una muestra aleatoria Proporción estimada 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 0.50

Tamaño de muestra deseable 420 325 290 255 225 195 170 145 120 100

Proporción estimada 0.95 0.90 0.85 0.80 0.75 0.70 0.65 0.60 0.55 0.50

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Para el desarrollo de estudios de consumo la propuesta de la OMS es la de incluir de 10 a 20 entrevistas por categoría, completando en total al menos 420 entrevistas. Este método ha tenido diversas críticas, por lo simple obvia algunos elementos importantes que se han señalado en los párrafos anteriores, un análisis de estas críticas va más allá del presente documento.

3.2 Variables Las variables que se analizarán serán: •

De la Persona: Edad, sexo, nivel educativo, estrato socioeconómico, régimen de afiliación al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).

•

Del Medicamento: Medicamentos consumidos, forma farmacéutica, dosis, frecuencia de consumo, duración de tratamiento, tipo de medicamento, indicación.

•

De las creencias, actitudes y prácticas: Persona que recomendó el tratamiento, razón para acudir a persona distinta al médico, satisfacción con la prescripción, adherencia, manejo del medicamento.

La siguiente tabla presenta las variables por usar, así como su definición, operativización y el o los indicadores en que se usarán. Variable

Definición

Edad Nivel de estudios máximo desarrollado por la persona entrevistada.. Nivel educativo

14 Estrato socioeconómico

Régimen de afiliación al SGSSS

Medicamentos consumidos

Clasificación según ingresos y condiciones de vida de las personas.

Tipo de relación con el sistema de salud que asegura el financiamiento de la atención en salud. Nombre de los medicamentos que la persona consume.

Operativización

Indicador

Edad en años cumplidos, para los menores de 1 año el número de meses cumplidos dividido por 12, para los menores de 1 mes será 1 dividido 12. Cada persona contesta según las siguientes posibilidades: o

Sin educación formal

Primaria incompleta

Primaria completa

Secundaria incompleta

Secundaria completa

Técnico

o Superior (universitaria) Se tomará el correspondiente a la clasificación dada al barrio en el que se encuentre ubicado el hogar encuestado.

Subsidiado, Contributivo, sin régimen, Prepago.

Los informados por las personas en la encuesta. Se utiliza la clasificación ATC (anatomo, terapéutica y química) de los medicamentos de la OMS, se utilizan los códigos disponibles en Internet en la página

istribución por edad, mediana, rango y rangos intercuartiles. Distribución proporcional por nivel educativo.

Distribución proporcional por estrato socioeconómico de los encuestados. égimención proporcional por égimen de afiliación.

Distribución proporcional según grupos y por medicamentos individuales.

www.whocc.no/atcddd

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Variable

Definición Presentación física final de un medicamento para ser administrado.

Operativización 1.Sólido oral (Tabletas, grágeas y cápsulas) 2. Líquido oral (Jarabe, suspensión y gotas V.O)

Indicador Distribución proporcional según forma farmacéutica consumida. En particular proporción de uso de inyectables.

3. Tópico piel (Cremas, lociones, ungüentos, talcos, jabones); 4. Tópico vaginal-rectal (Supositorios, óvulos, cremas);

Forma farmacéutica

5. Tópico ojo-oído-nariz (Gotas oftálmicas, óticas y nasales, cremas); 6. Inyecciones 7. Tópico oral (Enjuagues bucales y sprays);

Dosis

Frecuencia de consumo

Duración del tratamiento

Tipo de medicamentos

Es la cantidad, de medicamento que la persona consume. Es el intervalo con el cual la persona consume el medicamento. Es el tiempo que la persona refiere estar consumiendo el medicamento. Forma de comercialización de los medicamentos.

Enfermedad síntoma o estado clínico para la que se consume el medicamento.

Indicación

Identifica a quien está orientando el consumo de los medicamentos.

8. Inhalado. Registro de los datos obtenidos de la información dada por la persona. Registro de los datos obtenidos de la información dada por la persona.

Registro de los datos obtenidos de la información dada por la persona.

Según como haya sido referido por la persona así: Genérico: Cuando se refiere por el nombre de la Denominación común internacional

Se usa para calcular la dosis diaria consumida, o la cantidad total consumida. Se usa para calcular la dosis diaria consumida, o la cantidad total consumida. Se usa para calcular la cantidad total consumida.

Distribución proporcional según grupos.

Marca: Cuando se refiere por un nombre de marca registrado. Las informadas por las personas en Distribución proporcional la encuesta, Se utiliza la clasificación según grupos y por internacional de enfermedades enfermedades individuales. CIE 10, con sus códigos correspondientes. Cada persona contesta según las siguientes Distribución posibilidades: proporcional por quien recomendó. o Médico o Farmaceuta

Persona que recomendó el tratamiento

o Familiar o Vecino o conocido o Por la propaganda o Ya lo había usado

Razón para acudir a persona distinta al médico

Motivos para orientar el consumo de medicamentos por persona no facultada para prescribir.

o Un curandero o brujo. Cada persona contesta según las siguientes posibilidades: o La enfermedad no es tan grave

Distribución proporcional por cada motivo.

o Le da miedo ir al médico o No tiene tiempo para ir a consulta o No está aﬁliado a EPS o ARS o No sabe.

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Definición Cumplimiento de las expectativas del paciente con la prescripción dada por el médico.

Operativización La persona contesta sí o no a las siguientes preguntas: o ¿Está satisfecho con lo que le prescribieron?

Indicador Distribución proporcional para cada pregunta.

o El médico le explicó ¿para qué son los medicamentos?

Satisfacción con la prescripción

o El médico le explicó ¿cómo tomar los medicamentos?

Cumplimiento o seguimiento de las recomendaciones dadas por el médico para el consumo del medicamento. Indica la forma como las personas manipulan los medicamentos.

Adherencia

Manejo del medicamento

o El médico le explicó ¿por cuánto tiempo tomar los medicamentos? Cada persona refiere si cumple o no con lo recomendado por el médico en cuanto a la cantidad, frecuencia y duración del consumo de los medicamentos. Cada persona contesta sí o no las siguientes preguntas: o ¿Acostumbra leer la fecha de vencimiento de los medicamentos?

Proporción de adherencia.

Distribución proporcional para cada pregunta.

o ¿Lee la etiqueta de los medicamentos? o ¿Tiene botiquín en la casa?

3.3 Método de recolección de la información: Encuesta de hogares En este caso se trata de una fuente de información directa, encuesta poblacional (Anexo 1), que será realizada por personal entrenado, el cual asistirá a las casas asignadas, se identificará y solicitará la colaboración a una persona adulta y en condiciones de contestar las preguntas de la encuesta. Inicialmente explicará los objetivos del estudio, hará entrega de la carta de presentación (Anexo 2), dará tiempo para que la persona se entere de qué trata el estudio e informará que se trata de una encuesta voluntaria y anónima. Finalmente procederá al diligenciamiento de la encuesta. El anexo 3 presenta el instructivo para el desarrollo de la encuesta de hogares.

La encuesta contiene en primer lugar algunos datos de quien la contesta (edad, sexo, escolaridad, estrato socioeconómico del barrio), posteriormente indaga si alguien en el grupo familiar está consumiendo medicamentos prescritos o no, establece edad y sexo de la persona que los está consumiendo, identifica los medicamentos, la cantidad que está consumiendo de los mismos y la indicación para su consumo. Quién recomendó el consumo de los medicamentos, y en caso de no ser un médico establecer quién lo recomendó y por qué se acudió a esa persona; si los medicamentos fueron prescritos se pregunta por la satisfacción de la prescripción. Los mecanismos de acceso a los medicamentos, la adherencia que las personas manifiestan tener a los medicamentos prescritos. En la encuesta también se indaga por la existencia de botiquín, los medicamentos almacenados y el uso que se le da a los mismos, así mismo si la persona acostumbra leer la fecha de vencimiento y las instrucciones que trae el empaque del medicamento. Finalmente indaga por hábitos de automedicación/autoprescripción, en algunos casos comunes.

3.4 Control de sesgos A pesar de la aleatorización, en la encuesta de hábitos de consumo pueden existir sesgos en la recolección de la información. Uno es el sesgo del observado, ya que es posible que la persona encuestada modifique su comportamiento en cuanto al suministro de información en torno a los hábitos de consumo de medicamentos por temor a que estos sean juzgados negativamente por el encuestador o el temor de que por estos hábitos pueda tener algún tipo de represalia. Parte del sesgo será controlado en la medida que se trata de una encuesta anónima, sin ningún tipo de repercusiones negativas, lo que será informado al encuestado, en donde juega un papel clave el entrenamiento del encuestador. Otro sesgo que se puede presentar es el de selección pues no se aplicará la encuesta a quien no desee, presentándose un sesgo de autoselección de la muestra. Parte del sesgo será controlado por tratarse de una encuesta corta y ser avalada por alguna institución de seriedad reconocida. Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

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ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Debe realizarse una descripción de la muestra para cada una de las variables incluidas en el estudio, tales como: •

Número de personas encuestadas y distribución por edad, sexo, régimen de afiliación, diagnósticos, estrato socioeconómico.

•

Distribución proporcional de los medicamentos consumidos

•

Distribución proporcional de las patologías que padecen las personas que consumen medicamentos

•

Proporción de no seguimiento de prescripciones

•

Proporción de autoprescripción

•

Proporción de utilización de medicamentos por vía parenteral

•

Proporción de utilización de antibióticos

•

Proporción de utilización de medicamentos genéricos

•

Proporción de utilización de medicamentos esenciales (POS)

•

Mecanismos de acceso a los medicamentos

•

Distribución de los medicamentos que las personas almacenan en el botiquín.

•

Distribución de automedicación/autoprescripción en cada una de las situaciones propuestas y medicamentos más usados en cada una de ellas.

Adicionalmente se pueden hacer análisis por estrato socioeconómico para cada una de las variables mencionadas y de manera exploratoria (para generar hipótesis para futuros estudios) comparar entre los diferentes estratos.

5 CONSIDERACIONES ÉTICAS Este tipo de investigación explora a través de encuestas el comportamiento del consumo de medicamentos en la población, por tanto no implica ninguna intervención ni modificación intencionada de variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales en seres humanos. Según la resolución 008430 del 4 octubre de 1993, artículo 11 del Ministerio de Salud. Esta es una investigación sin riesgo. El acceso a la información deberá ser autorizada por los entrevistados. Los resultados serán presentados como datos globales y nunca como datos individuales; pueden ser publicados en revistas de índole académica, garantizando siempre la privacidad y la reserva sumarial en todos los casos. Cada vez existe mayor preocupación e interés por el manejo confidencial de la información sanitaria y el respeto a la intimidad de las personas, en la medida que evolucione la legislación podría ser necesario diseñar un formato de consentimiento informado para autorizar el acceso y el uso de la información de salud de las personas. En todo caso los estudios deben ser sometidos a los comités de ética de las entidades correspondientes.

Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

Ministerio de la Protección Social

ANEXOS

6.1 Anexo 1. Formato de encuesta de hogares

12.1

12.2

Anexo 2. Carta de presentación al público

Ministerio de la Protección Social República de Colombia

Ciudad y Fecha _________________ Apreciado Señor o Señora _________________________ El Ministerio de la Protección Social está desarrollando un “Estudio de utilización de medicamentos” (EUM) que buscan identificar y caracterizar problemas con el uso de los medicamentos, proponer medidas de intervención para mejorar la calidad de dicho uso y evaluar el impacto de las intervenciones que se realicen.

Usted ha sido seleccionado para participar en el estudio, la cual es voluntaria y anónima, pero de vital importancia. El estudio será una herramienta importante en el desarrollo de políticas de medicamentos que partan de un mejor conocimiento de la realidad colombiana, la información recolectada será utilizada exclusivamente para los fines del presente estudio.

Le solicitamos su colaboración contestando las preguntas al encuestador, quien debe estar plenamente identificado. La encuesta es absolutamente anónima, así que usted no tendrá que dar su nombre ni dirección. Si usted tiene alguna duda o inquietud puede comunicarse en Bogotá con los responsables del Proyecto en el Ministerio de la Protección Social. Gracias por su colaboración RESPONSABLES DEL PROYECTO 12.3

12.4

Anexo 3. Instructivo encuesta de hogares

Recomendaciones generales para la persona que realizará la encuesta de hogares:

•

Mantenga una adecuada presentación personal y su identiﬁcación visible.

•

Familiarícese suﬁcientemente con la encuesta. Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

Ministerio de la Protecci贸n Social

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6.2 Anexo 2. Carta de presentación al público Ciudad y Fecha _________________ Apreciado Señor o Señora ________________________ El Ministerio de la Protección Social está desarrollando un “Estudio de utilización de medicamentos” (EUM) que buscan identificar y caracterizar problemas con el uso de los medicamentos, proponer medidas de intervención para mejorar la calidad de dicho uso y evaluar el impacto de las intervenciones que se realicen. Usted ha sido seleccionado para participar en el estudio, la cual es voluntaria y anónima, pero de vital importancia. El estudio será una herramienta importante en el desarrollo de políticas de medicamentos que partan de un mejor conocimiento de la realidad colombiana, la información recolectada será utilizada exclusivamente para los fines del presente estudio. Le solicitamos su colaboración contestando las preguntas al encuestador, quien debe estar plenamente identificado. La encuesta es absolutamente anónima, así que usted no tendrá que dar su nombre ni dirección. Si usted tiene alguna duda o inquietud puede comunicarse en Bogotá con los responsables del Proyecto en el Ministerio de la Protección Social. Gracias por su colaboración

RESPONSABLES DEL PROYECTO

6.3 Anexo 3. Instructivo encuesta de hogares A. Recomendaciones generales para la persona que realizará la encuesta de hogares:

•

Mantenga una adecuada presentación personal y su identificación visible.

•

Familiarícese suficientemente con la encuesta.

•

En las preguntas en las cuales debe escribir la respuesta asegúrese usar letra clara y con la información solicitada. En las preguntas que tienen un óvalo para responder asegúrese de rellenar bien la respuesta correspondiente.

•

En caso de que quiera anotar alguna observación importante. Hágalo al reverso de las hojas de cada encuesta.

B. Actividad en el campo propiamente dicho Ubíquese en el lugar de inicio de las encuestas que le fue suministrado. Inicie con la casa asignada por el coordinador, luego continúe en línea recta con casas consecutivas hasta completar las 10 encuestas en la zona asignada. En caso de que al seguir en línea recta no se hayan completado las 10 casas, pase a la cuadra de enfrente y haga el mismo procedimiento. Preséntese en la casa: -

Solicite la presencia de un mayor de edad

Identifíquese y muestre la carta de presentación del Servicio de Salud y la institución que esté realizando el estudio. Solicite la colaboración para la encuesta. Explíquele que se trata de un estudio para saber qué tipo de remedios o medicamentos utilizan las personas y para qué enfermedades y cómo se los toman. Dígale también que la información es confidencial, es decir que solo se usará para el estudio y que por eso no aparece el nombre ni la dirección y que contestarla solo le tomará máximo 10 minutos. Si la persona manifiesta que no desea colaborar o tiene dificultades para comprender las preguntas, pase a la siguiente casa y anote en la hoja correspondiente este rechazo.

En caso de que la persona acepte, inicie con los datos de la persona que le contesta la encuesta (edad, sexo, nivel de educación). Rellene los óvalos en las preguntas correspondientes. Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

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Vaya a la pregunta 1

¿Usted o alguien de la familia se enfermó durante la semana anterior o sufre una enfermedad crónica? No

Si en la pregunta 1, la persona contesta NO. Pase a la pregunta 2

En la última semana ¿ha comprado algún tipo de medicamento, vitamina, reconstituyente o suplemento alimenticio? Si

Si en la pregunta 1, la respuesta es SI, pase a la secuencia de preguntas 4.1, 4.2, 4.3, 4.4

4.1

Sexo de lapersona que se enfermó en la última semana o tiene una enfermedad crónica F

Edad de lapersona que se enfermó o tiene una enfermedad crónica

4.2

25 4.3

¿Qué enfermedad o enfermerdades sufrió o sufre esa persona? 4.4

¿Le hicieron algún tipo de tratamiento?

Código CIE 10

Rellene los óvalos correspondientes para sexo y edad. En la casilla ¿Qué enfermedad sufrió o sufre esta persona? Escriba las palabras que usa quien le da la información. Las 7 casillas que están frente de están pregunta son para codificar según el CIE 10, esto lo hará posteriormente. Al momento de la encuesta DÉJELAS EN BLANCO. Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

Ministerio de la Protección Social Si en la pregunta 2, la persona respondió SÍ, pase a la pregunta 3 y luego a la pregunta 8. Nombre del medico, vitamina, reconstituyente o suplemento alimenticio G M

Código CIE 10

En las casillas escriba el nombre del medicamento tal como se lo dice la persona, o si le muestra el envase escriba el nombre tal como aparece en el envase o fórmula médica.

G Código CIE 10

M G

Código CIE 10

M G M

Código CIE 10

Las 7 casillas que están enfrente de esta pregunta son para escribir el código ATC del medicamento, la cual se hará posteriormente. Al momento de la encuesta DÉJELAS EN BLANCO. Igualmente, se hará para llenar si se trata de un medicamento de marca M o un genérico G.

Si en la pregunta 2, la persona responde NO, pase a la pregunta 15. 15

¿En su casa tiene botiquín o tiene guardados remedios o medicamentos de algún tipo? Si

Si en la pregunta 4.4 la persona respondió NO, pase también a la pregunta 15.

¿Le hicieron algún tipo de tratamiento??

4.4

Si en la pregunta 4.4 la persona respondió SI, vaya a las preguntas 5 y 6 5

6 ¿Recibió medicamentos en

los últimos 15 días? No Pase a la pregunta 15

¿Cual fue el tratamiento

En la casilla ¿Cuál fue el tratamiento? Escriba las palabras que usó quien le dio la información. Por ejemplo: remedios, un agua, unas gotas que me dio un brujo, un sobijo porque estaba descuajado.

Si en la pregunta 6, la persona contestó NO, pase a la pregunta 15. Si contesta NO a la pregunta 15, pase a la pregunta 17. Si en la pregunta 6, la persona respondió SI, continúe con la pregunta 7 y luego pase a la pregunta 8 Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

Ministerio de la Protección Social 1. Solido oral /Tabletas, grageas y capsulas); 2. Liguido oral (Jarabe, suspensión y gotas V.O): 3. Tópico piel (cremas, lociones, ungüentos, talcos, jabones); 4. Tópico vaginal-rectal (Supositorios, ovulos, cremas); 5. Tópico ojo-oido-Nariz (Gotas olfaticas, ópticas y nasales, cremas); 6. Inyecciones 7. Tópico oral (Enjuagues bucales y sprays); 8. Inhalado.

¿Quien le formuló o recomendó los medicamentos?

Un médico Personal de la droguería Un familiar Un vecino o conocido Lo escuché, lo leí o lo ví en alguna propaganda Yo sé que sirve o ya lo había probado antes Un curandero o un brujo

Escriba claramente el nombre del medicamento tal como lo dice la persona y deje en blanco las 7 casillas que aparecen encima del espacio en blanco, al igual que los óvalos G y M, estos son para codificar según la clasificación ATC. En la casilla grande correspondiente a dosis escriba la dosis. A continuación se dan algunos ejemplos. 1 tab. 500 C 12 h. Esto quiere decir una tableta de 500 mg cada 12 horas. 1 cuchada o cuchita c 8 h. Esto quiere decir una cucharada o cucharadita cada 8 horas. En caso que no aparezca la dosis escriba 0.

Dosis

Deje en blanco la casilla pequeña que está al frente de esta. Esta reutiliza para hacer posteriormente la conversión a dosis diaria definida. En la casilla durante cuánto tiempo se lo formularon o recomendaron (días). Escriba el número de días. Si la persona no sabe o no es posible calcularlo escriba 0 0 0 Luego, marque el óvalo correspondiente a la forma farmacéutica, teniendo en cuenta los códigos que aparecen al comenzar este bloque. Protocolo de Estudio e Instrumentos Válidos para Estudios de Utilización de Medicamentos en Consumo

Ministerio de la Protección Social

1. Solido oral /Tabletas, grageas y capsulas); 2. Liguido oral (Jarabe, suspensión y gotas V.O): 3. Tópico piel (cremas, lociones, ungüentos, talcos, jabones); 4. Tópico vaginal-rectal (Supositorios, ovulos, cremas); 5. Tópico ojo-oido-Nariz (Gotas olfaticas, ópticas y nasales, cremas); 6. Inyecciones 7. Tópico oral (Enjuagues bucales y sprays); 8. Inhalado.

1 2 3 4 5 6 7 8

Haga lo mismo con cada uno de los demás medicamentos que haya adquirido la persona En la pregunta 8 ¿Quién le formuló o recomendó el medicamento? puede haber más de una posibilidad a la vez, rellene el ovalo u óvalos correspondientes.

¿Quién le formuló o recomendó el medicamento

Un médico Personal de la droguería Un familiar Un vecino o conocido Lo escuché, lo leí o lo ví en alguna propaganda Yo sé que sirve o ya lo había probado antes Un curandero o un brujo

Si en la pregunta 8, la respuesta incluye “Un médico”, pase a la pregunta 9, luego a la 10. 9

Que lo atendió en el regimen contributivo Que lo atendió en el regimen subsidiado Que lo atendió en el regimen prepago Particular: Se le pagó la consulta Es familiar o amigo e hizo el favor de la formula

Si en la pregunta 8, la respuesta es diferente a “Un médico”, pase a la pregunta 10. Los medicamentos

Los compró Se los suministró la IPS Después pase a la pregunta 11. 11

¿Usted revisó la fecha de vencimiento de los medicamentos? ¿Usted leyó la etiqueta o lo que dice en el envase de los medicamento?

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Ministerio de la Protección Social Si en la pregunta 8, la persona incluye como una de sus respuestas que los medicamentos los formuló o recomendó un médico, entonces haga la pregunta 12. 12

Si los medicamentos los formuló un médico ¿Está satisfecho con el tratamiento que le administró el médico?

¿El médico le explicó para qué son los medicamentos?

¿El médico le explicó por cianto tiempo debe tomar los medicamentos?

De lo contrario siga la secuencia que se describe a continuación. Si en la pregunta 8, la persona dice que los medicamentos los formuló o recomendó Personal de la droguería

vaya a la pregunta 13.1

Familiar vecino o conocido

vaya a la pregunta 13.2

Sé que sirven

vaya a la pregunta 13.3

Hierbatero brujo o curandero

vaya a la pregunta 13.4

En caso de que la persona no haya ido al médico y que haya utilizado uno de los recursos anotados anteriormente (personal de la droguería, amigo) etc. Vaya a la pregunta 14. Usted, o la persona que tomó los medicamentos, no fue al médico porque: La enfermedad no es tan grave como para tener que ir al médico Le da miedo ir al médico No tiene tiempo para ir a consulta No está afiliado a una EPS No se Otra Pase a la pregunta 15, Si la persona contesta NO, pase a la pregunta 17

¿En su casa tiene botiquín o tiene guardados remedios o medicamentos de algún tipo? Si

Si en la pregunta 15, la persona contesta SÍ vaya a la pregunta 16. 16

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Escriba el nombre de los medicamentos tal como lo dicen las personas o el nombre en el envase que le muestre la persona. En la casilla ¿para qué los usa? debe escribir tal y como lo dice la persona, por ejemplo: Gripa, mal de los riñones. Las 7 casillas y los óvalos marcados con G y M son para codificación posterior de acuerdo con la clasificación ATC, por favor déjelos en blanco al momento de la entrevista. Vaya a la pregunta 17.

Usted utilizaría o recomendaría algún tratamiento para ... Si contesta si cual

Si la persona contesta SI, escriba en el espacio correspondiente y con letra clara los medicamentos que la persona mencione (máximo 2). Las 7 casillas y los óvalos G y M son para codificación de acuerdo con el CIE 10. POR FAVOR DÉJELAS EN BLANCO.

DE NUEVO DE LAS GRACIAS POR LA COLABORACIÓN PRESTADA.

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7. BIBLIOGRAFÍA

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Figueiras A., Caama F, Gestal O. Metodología de los estudios de medicamentos en atención primaria. Gac. Sanit 2000. 14 (supl 3):7-19.

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Laporte JR, Tognonni G. Principios de epidemiologia del medicamento. 2ª Edición, Editorial Masson-Salvat. Barcelona, 1993.

Altamiras J, Buatista J, Puigventos F. Farmacoepidemiología y estudios de utilización de medicamentos. En: Bonal J, Domínguez A, Cinta M, Napala V, editores. Farmacia Hospitalaria. Tercera edición. Sociedad de Farmacia Hospitalaria. 2002. pp. 556-63

Canada´s Research Based Pharmaceutical Companies. Drug utilization review. A Canadian process and methodology for drug utilization studies of community-based drug therapy. Octubre, 2001.

WHO. Introduction to drug utilization research. Norway, WHO 2003.

10 Management Sciences for Health. La gestión del suministro de medicamentos. OPS 2002. Capitulo 29. 11 Le Grand A. Hogerzeil H, Haijer-Rusk F. Intervention research in rational use of drugs: a review. Health Policy and Planning. 1999. 14(2):89-102. 12 Strom BL. Pharmacoepidemiology. Wiley. 2000. 13 WHO. Adherence to Long-Term Therapies. Evidence for Action. 2003. 14 Caamaño F, Figueiras A, Gestal-Otero J. Condicionantes de la prescripción en atención primaria. Atención Primaria 2001. 27:43-48. 15 WHO. How to investigate drug use in health facilities. Selected drug indicators. WHO/DAP/93.1. 16 WHO/DAP (World Health Organization/Action Programme on essential drugs). 1992. How to investigate drug use in communities. WHO/DAP/92.3. Geneva: WHO/DAP. 17 Le Grand A. Hogerzeil H, Haijer-Rusk F. Intervention research in rational use of drugs: a review. Health Policy and Planning 1999. 14(2):89-102. 18 Guidelines for ATC classification and DDD assignment. Oslo, Norway, WHO collaborating Centre for Drug statistics Methodology, 2003. 19 www.umc-products.com.

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