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Elektronische Signatur Die elektronische Signatur (eSig) verbessert die Sicherheit von Anwendungen, gerade im GMPregulierten Umfeld. Nach den Regularien von FDA, EU oder MHRA im Zusammenhang mit der Datenintegrität sollen nur entsprechend autorisierte Personen kritische Prozesswerte ändern können.
Nach den Richtlinien zur Datenintegrität müssen die Informationen zurechenbar, lesbar, aktuell, originalgetreu und akkurat sein – entsprechend dem ALCOA-Prinzip (Attributable, Legible, Contemperaneous, Original, Accurate). Im Falle einer elektronischen Signatur muss der Benutzer das Ändern kritischer Werte durch Eingabe von Benutzernamen und Passwort bestätigen. Anschließend wird die Änderung in einer Audit-Trail-Datenbank mit einem Zeitstempel und den Informationen des jeweiligen Wertes dauerhaft gespeichert. Die einzelnen Aktionen lassen sich dann bei Bedarf für die Qualitätssicherung oder behördliche Kontrollen abrufen. Eine elektronische Signatur identifiziert also in erster Linie den Benutzer, der eine Änderung vorgenommen hat. Wenn eine weitere Person diese Änderung überprüfen muss, kann auch hier eine elektronische Signatur erforderlich sein. Anwendungen in einem GMP-regulierten Umfeld beinhalten in der Regel kritische Prozessparameter (CPP) oder GMP-relevante Parameter, die wir bei zenon als ausgewählte Prozessvariablen bezeichnen. Der Definition nach ist ein kritischer Parameter eine Variable, die sich direkt auf die Gesundheit eines Patienten auswirken kann.
Darüber hinaus kann ein zweistufiger Signaturprozess erforderlich sein. Hierbei wird der Anwender, der einen CPP ändern will, vom System darüber informiert, dass die Änderung durch einen Benutzer mit höheren Berechtigungen erfolgen muss. Zusätzlich kann verlangt werden, dass ein dritter Benutzer aus der QS die Änderung genehmigen muss. In diesem Fall müssen alle Benutzer ihre Benutzerdaten eingeben und einen Kommentar hinterlassen. Die einzelnen Schritte werden dann elektronisch im Audit Trail festgehalten. Das Bedienpersonal muss seine Aktionen dadurch nicht mehr auf Papier dokumentieren. Die Gefahr, papierbasierte Aufzeichnungen zu verlieren oder zu beschädigen, wird durch die elektronische Signatur vollständig beseitigt. Um die Dokumentationspflicht zu erfüllen, werden alle Benutzeraktionen in einer zentralen Datenbank gespeichert. Mithilfe einfacher Filterfunktionen lässt sich in einem umfangreichen Audit Trail oder Signaturverzeichnis gezielt nach historischen Prozessinformationen suchen. Diese können dann im Berichtswesen, zum Beispiel für elektronische BatchReports, genutzt werden. Eine elektronische Signatur
