5.1 LE DÉPARTEMENT PRODUCTION _

Les procédures de préparation permettent de garantir la qualité et la sécurité des produits sanguins :

- Déleucocytation systématique du sang réduisant le risque d’immunisation HLA, les réactions transfusionnelles de type syndrome frissonshyperthermie ainsi que le risque de transmission d’agents pathogènes (CMV, HTLV, vCJD).

- Préparation en conditions aseptiques afin de réduire le risque de contamination bactérienne des produits. À cette fin, toutes les préparations sont faites en circuit fermé (système clos) notamment grâce à des connexions stériles.

- Traitement de réduction de pathogènes sur l’ensemble de la production des produits plaquettaires (mélanges de concentrés de plaquettes issus de sang total PS18R et concentrés de plaquettes d’aphérèse PS09R et PS89R). Cette technique consiste à combiner l’action d’une molécule photo active et une exposition à la lumière UV. Cette exposition entraîne une réaction de type photochimique endommageant de manière irréversible les acides nucléiques des agents pathogènes et des globules blancs. Il s’agit donc d’une inactivation.

L’automatisation des procédés de préparation et, plus particulièrement, la production des trois composants issus de sang total via le système Reveos® permet une meilleure standardisation de la préparation des produits sanguins labiles.

Ce système, combinant centrifugation et extraction, permet d’obtenir en une seule étape un concentré de globules rouges (PS05), un plasma frais congelé (PF97C) et un concentré unitaire de plaquettes (IPU, Interim Platelets Unit). Ce dernier est ensuite mélangé à 3 ou 4 autres IPU, permettant ainsi l’obtention d’un pool plaquettaire (PS18).

Pour le département Production, l’année 2022 a été le théâtre d’un changement important. Le traitement d’inactivation Mirasol® (Terumo BCT®) des pathogènes des concentrés de plaquettes, en place depuis 2015, a été remplacé par la méthode Intercept® (Cerus Corporation®) le 4 avril pour les plaquettes d’aphérèse et le 20 juin pour les pools. Il a permis d’étendre la durée de conservation des produits plaquettaires de 5 à 6 jours.

Cette décision fait suite à une évaluation réalisée en 2 étapes au cours de l’année 2021 :

- Une étude comparative de la qualité des plaquettes entre celles traitées par Mirasol® et celles traitées par Intercept®.

- Deux études d’évaluation de l’impact du procédé Intercept® (30 pools de plaquettes/30 concentrés de plaquettes d’aphérèse) sur l’activité de production, afin de s’assurer de la possibilité d’implémenter cette technologie au CTS.

Le mode d’inactivation du procédé Intercept® diffère cependant de celui du Mirasol®.

- de par la nature de la substance utilisée (amotosalen (AS-PCT) versus riboflavine (RF-PRT)), qui est dans le cas présent un agent intercalant des acides nucléiques ;

- de par la longueur d’ondes des rayons UV (UVA versus UVA/B) ;

- et de par la nécessité d’adsorption de l’amotosalen résiduel et des photo-produits une fois l’illumination réalisée.

Ce changement a eu plusieurs impacts :

- Une modification des protocoles de collecte de plaquettes sur les automates TRIMA permettant d’augmenter la concentration plaquettaire et d’adapter les caractéristiques de ces produits aux spécifications d’entrée requises pour le traitement Intercept® ;

- Le passage d’une durée de conservation de 5 jours calculés en heure à partir de la date et de l’heure de collecte à 6 jours calculés par tranche de 24h00 ;

- Un décalage dans la disponibilité du pool de plaquettes PS18R suite à l’ajout de l’étape de re-adsorption de l’amotosalen et des photo-produits.

Il est également important de souligner que, depuis la mise en place de ce nouveau procédé, nous n'observons pas d'augmentation du nombre de produits plaquettaires rejetés suite à un problème de qualité inhérent à Intercept®.