Rapport d'activité CTS 2010 by Croix-Rouge luxembourgeoise

Santé / Service du Sang

Rapport d’activité 2010

du Centre de Transfusion Sanguine

Déclaration du Médecin-Directeur Le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise est un établissement à vocation nationale. Sa mission est d’assurer aux patients des établissements de santé

Remerciements

luxembourgeois qui en ont besoin, les produits sanguins nécessaires tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe d’autosuffisance nationale. Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette mission dans le plus grand respect des donneurs et des receveurs de

En 2010, le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge luxembourgeoise a assuré sa mission nationale, qui consiste à satisfaire les besoins des malades du pays, en totalité pour les produits sanguins labiles (PS) et une partie pour les dérivés plasmatiques stables (DP). La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du CTS. Nous avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes bienveillantes. Nos adressons, pour ces raisons, nos remerciements les plus sincères:

- aux donneurs de sang volontaires et bénévoles

du Grand-Duché,

- à l’Entente, aux Associations et Amicales des Donneurs de Sang,

- aux bénévoles,

- à nos collègues de la Croix-Rouge,

- aux pompiers de la ville de Luxembourg,

sans oublier: - nos collègues du Laboratoire National de la Santé

- et nos collègues des différents Etablissements de Soins

avec lesquels nous œuvrons pour le bien des patients.

produits sanguins, - en appliquant scrupuleusement des critères d’acceptation des donneurs régulièrement actualisés, - en respectant scrupuleusement des bonnes pratiques de production, de qualification biologique, et de distribution des produits sanguins. Conscients de l’importance de leur mission, les personnels du Centre de Transfusion Sanguine, dans un but d’efficacité de production et de fiabilité des produits délivrés, déclarent adhérer à la démarche qualité mise en oeuvre au Centre de Transfusion Sanguine.

Dr. Paul Courrier Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise.

Sommaire GéNéRALITéS 6 LES DONNEURS

LA DISTRIBUTION

1. Les produits sanguins labiles (PS)

2. Les dérivés plasmatiques (DP)

1. La situation au 31/12/2010

2. La dynamique de la population des donneurs en 2010

LES ANALYSES DE LABORATOIRE

3. Les caractéristiques de la population des donneurs

1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses

4. Conclusion

2. Le laboratoire du contrôle de qualité

LES PRéLèVEMENTS

1. Le bilan 2010

2. Les autotransfusions

3. Le mécanisme des invitations au don

4. La fréquentation du Centre de Transfusion Sanguine

5. Le temps nécessaire pour un don de sang total

6. Les malaises

7. Conclusion

LA PRODUCTION

1. Les produits sanguins labiles au CTS

2. Les produits sanguins stables ou dérivés plasmatiques (DP) au CTS

LES PrIORITéS POUR 2011

ANNEXES 44

Généralités

Sa mission Assurer les besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles (PS = produits sanguins) et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale.

Le Centre de Transfusion Sanguine fait partie de la famille d’activité « Santé » de la Croix-Rouge luxembourgeoise et assure, dans un cadre législatif et fonctionnel structurés, sa mission.

Son cadre législatif: • Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 (transposant la 2002/98/CE) • Règlements ministériels du 14 février 2006 (transposant la 2004/33/CE, la 2005/61/CE, la 2005/62/CE)

Son cadre fonctionnel: Norme ISO 9001 version 2008 L’adhésion du CTS à la démarche qualité est effective et certifiée par le TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) Süddeutschland, Product Service depuis plus de 10 ans. • certification ISO 9002 version 08.94 de 1999 à 2002 • certification ISO 9001 version 2000 de 2003 à 2009 • certification ISO 9001 version 2008 à compter de mars 2009

Son organisation Les activités du CTS sont représentées dans une cartographie; un pilote est à la tête de chaque processus. Les données chiffrées de ce rapport sont issues du suivi permanent d’activité.

• Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). La convention d’approvisionnement réciproque en produits sanguins labiles entre l’établissement de transfusion sanguine de Lorraine Champagne et le centre de transfusion sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise a été renouvelée en 2009 afin de faire face, le cas échéant, à une urgence collective ou une thérapeutique transfusionnelle spécialisée. • la Croix-Rouge luxembourgeoise a lancé depuis 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants; ce programme vise actuellement à couvrir les besoins hospitaliers en albumine, gammaglobulines et complexe prothrombinique préparés exclusivement à partir de plasma d’origine luxembourgeoise.

Evènements marquants de l’année 2010: 1. Pour le système qualité: • Certification ISO 9001 version 2008 (audit de suivi) • Informatisation et mise à jour de toutes les fiches de fonction (job description) • Mise en route de la démarche d’accréditation ISO 15189 pour le laboratoire • Déclaration de nos bases informatiques à la Commission Nationale pour la Protection des Données • Inspection du CTS par le représentant du Ministère de la Santé le 19 novembre 2010.

2. Pour les donneurs: • Suppression des 5 collectes externes regroupant trop peu de donneurs et n’ayant pas été faites depuis au moins 3 ans • Invitations au don par mail pour les donneurs qui le souhaitent • Systématisation des prises de photos pour les donneurs au CTS • Acquisition de 3 défibrillateurs (2 achetés, 1 offert par l’Amicale des Opérés du Cœur) et formation de tous les personnels des départements Prises et Aphérèse aux gestes de survie • Mesure de l’hémoglobinémie capillaire par système Hémocue • Etablissement de nouvelles cartes de groupes sanguins format carte bancaire • Renforcement de l’hygiène en cafétéria (traçabilité des lots, charcuterie sous vide) • Suivi des cohortes de nouveaux donneurs des foires de printemps et d’automne Figure 1: Cartographie du CTS

3. Pour les receveurs: • Pools plaquettaires en solution additive • Etiquetage Rh D des thrombaphérèses et des pools plaquettaires • Constitution d’un stock de poches pédiatriques toujours disponibles • Mise en œuvre des sérologies CMV

4. Pour les personnels: • Enquête de satisfaction par le mouvement luxembourgeois pour la qualité • Gestion informatisée des plannings (demandes d’absences et de congés) • Procédure structurée de gestion des accidents d’exposition aux liquides biologiques

Organigramme fonctionnel du CTS : 52.5 postes Figure 2 : Organigramme du CTS

Médecin-Directeur

Responsable Qualité

Médecin-Adjoint

Gestionnaire 1

Médecin en charge des donneurs 1

Médecin en charge des prises 1

Bureau

Gestion donneurs

Prises

3.5 Secrétaires

1 ATM responsable

Médecin en charge de la collecte externe 1

Collecte externe

Cafétaria

1 ATM référente

1 Responsable Bénévoles

0.5 ATM

9.5 Infirmières 2.5 ATM

Médecin en charge des TAD et aphérèses 1

Autotransfusion

Médecin biologiste 1

Pharmacien d’Industrie 1

Pharmacien biologiste 1

Aphèrèse

Laboratoire

Production

Distribution

1 Infirmière référente

1 Laborantine référente

4.5 techniciens de production

1 référent

2 Infirmières

5.5 Laborantins ATM

1.5 ATM

Technique

Informatique

Contrôle de gestion

Secrétariat documentaire

Contôle et assurance qualité

Transport

2 Techniciens 0.5 ATM

1 Informaticien

0,5 Contrôleur de gestion

1 Secrétaire documentaire

0.5 ATM référente

2 Chauffeurs

1.5 ATM

Les chiffres correspondent aux emplois temps plein

5. Pour l’organisation des différents départements: • Administration: nouvelle convention avec la Caisse Natinale de Santé à effet le 01/05/2010 • Prises de sang total: mise en œuvre du « master link » (transmission par radio fréquence à l’informatique centrale des données des balances agitatrices) • Collectes externes: informatisation à l’aide d’un ordinateur portable • Contrôle de qualité: restructuration (redéfinition des tâches, réfection des locaux, poly valence des personnels du laboratoire d’analyses et du laboratoire du contrôle de qualité) • Laboratoire: automatisation des groupes sanguins, des RAI (Recherche d’Agglutinines Irrégulières) et des tests de compatibilité grâce à deux automates d’immunohématologie • Production: simplification des quarantaines et de la gestion des échus; changement de prestataire pour la réalisation de plasma frais congelé traité par solvant détergent • Gestion des stocks: aménagement du magasin de stockage

6. Activités tournées vers l’extérieur: • Participation au premier Salon National pour Professions de Santé • Organisation de la deuxième journée de médecine transfusionnelle francoluxembourgeoise • Publication de 6 posters (ANIL, ISBT, Congrès national d’hémovigilance de Reims) • Accueil de stagiaires: 2 élèves infirmières, 1 technicien de laboratoire, 2 élèves du lycée Athénée • Visites organisées du CTS dont 2 au profit des membres de l’Entente des Associations de Donneurs de Sang et 1 au profit de l’Ecole privée Fieldgen.

Données de l’hémovigilance

L’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg à vu le jour en 1987. Elle regroupe 9 Associations de Donneurs de Sang Bénévoles: 2 au nord (Ettelbruck et Wiltz/Clervaux), 2 au centre (Amicale Luxembourg, Ass. Luxembourg-ville) et 5 au sud du pays (Bettembourg, Differdange, Esch, Pétange et Schifflange). L’Entente représente un lien permanent entre les Associations de Donneurs de Sang d’une part et le Centre de Transfusion Sanguine d’autre part. A son actif figurent les démarches et initiations suivantes: • Mener une campagne de sensibilation et de recrutement permanente • Promouvoir une collaboration efficace avec le CTS • Assurer une coopération active avec les autorités publiques et les collectivités Au sein de l’Entente, toutes les associations ont la possibilité d’exprimer leurs idées et d’articuler ou coordonner leurs propositions dans un esprit de fraternité et d’excellente coopération. Au cours de l’année 2010, l’Entente s’est présentée avec un stand lors des manifestations suivantes: 15-01-10 au 17-01-10 Foire de Vacances (83 inscriptions) 01-03-10

Exposé au Lycée Technique Ettelbruck (1 inscription)

01-05-10 au 09-05-10 Foire du Printemps (170 inscriptions) 04-05-10

Entreprise Husky (28 inscriptions)

22-05-2010

Tournoi de football (3 inscriptions)

08-06-10 au 08-07-10 Différents lycées (47 inscriptions)

La réglementation rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministère de la Santé.

14-06-10

Journée Mondiale du Donneur de Sang (59 inscriptions)

29-06-10

Centre de Recherche H. Tudor (8 inscriptions)

Au cours de l’année 2010,

30-06-10 Étude Elvinger /Hoss &Prussen (10 inscriptions)

• l’hémovigilance donneurs n’a pas donné lieu à notification à notre autorité de tutelle, • l’hémovigilance receveurs a donné lieu au recensement de 15 incidents bénins et d’une notification concernant une suspicion de TRALI (transfusion related acute lung injury).

08-07-10

Entreprise BGL/BNP Paribas (4 inscriptions)

23-09-10

Entreprise Allen & Overy (3 inscriptions)

25-09-10

Entreprise Guardian (0 inscription)

Nombre de notifications pour 1000 PSL distribués: 0,62

Collaboration avec l’Entente et les Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg Les associations locales des donneurs de sang jouent un rôle très important sur le terrain pour la sensibilisation et le recrutement de nouveaux donneurs. Leur aide indispensable couplée à celle de la cellule de communication de la CroixRouge luxembourgeoise nous a permis de recruter un nombre suffisant de nouveaux donneurs en remplacement des donneurs réguliers ne pouvant plus donner.

16-10-10 au 24-10-10 Foire de l’Automne (51 inscriptions) 25-11-10 au 26-11-10 Foire de l’Étudiant (69 inscriptions) Total année 2010 : 536 inscriptions Au cours de l’année 2010, le comité s’est réuni 7 fois.

Les donneurs Il n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.

Les 9 540 donneurs (74%) qui ont donné une ou plusieurs fois en 2010 se répartissent ainsi:

1. La situation au 31/12/2010: 12 855 donneurs

• 3 019 en collecte externe (sang total): 80% • 5 747 au CTS (sang total): 72% • 567 en plasma: 60% • 207 en plaquettes: 100%

inscrits dans notre base de données « Magic »

• donneurs de sang total: 11 701 • donneurs en plasmaphérèse: 947 • donneurs en cytaphérèse: 207

Donneurs de sang total hors CTS Total

Prévalence Suspendus féminine en %

Nouveaux donneurs

BET, Bettembourg

222

47,5

CLE, Clervaux

330

50,5

DEL, Delphi

DIF, Differdange

262

DIM

72 32

9 9

DUD, Dudelange

208

52,5

ECH, Echternach

144

ELE, Electrolux

ESC, Esch-sur-Alzette

493

51,5

101

ETT, Ettelbruck

987

48,5

273

FOY, Assurances Le Foyer

GOO, Tire Plant-Goodyear

161

17,5

GRE, Grevenmacher

164

52,5

HYO

13 0

0 0

MOL, Mold Plant-Goodyear

RBC

69 52

4 0

SEO, Société des Eaux de l’Our

26,5

WIL, Wiltz

359

42,5

WIR, Wire Plant-Goodyear

6,5

3 771

733

243

Sang total hors CTS

Donneurs de sang total hors CTS Total Sang total

Prévalence Suspendus féminine en %

Nouveaux donneurs

7 930

1 803

709

Plasma

947

52,5

229

27*

Plaquettes

207

Tableau I: Répartition des donneurs par lieu de collectes, sexe et suspension au 31/12/2010 * Parmi les 27 nouveaux donneurs de plasma, 25 sont d’anciens donneurs de sang total et 2 sont nouvellement inscrits comme donneurs en 2010.

2. La dynamique de la population des donneurs en 2010 Il s’agit d’une population dynamique qui requiert des efforts continus de recrutement pour la stabiliser, idéalement l’augmenter, sachant que son taux de renouvellement annuel du fait des évictions est de l’ordre de 7%. Une politique active d’éviction définitive de donneurs inactifs a diminué de 924 (6,7%) le nombre total de donneurs. Balance Donneurs au 31/12/2009 Evictions définitives -1878 Nouveaux donneurs +954 Donneurs au 31/12/2010

13 779 Variation de -67% 12 855

Tableau II: Dynamique de la population de donneurs en 2010

La gestion des donneurs a donné lieu en 2010: • à la suppression de 5 collectes externes regroupant trop peu de donneurs et n’ayant pas été faites depuis au moins 3 ans: collectes Armée (31 donneurs), Banque Européenne d’Investissement (49 donneurs), Banque Générale de Luxembourg (31 donneurs), Commission Européenne (54 donneurs), Dexia - Banque Internationale (74 donneurs).

• à l’éviction définitive de 1 962 donneurs (dont 84 postulants à devenir donneur de sang) Evictions

Femmes Hommes Total

Age >65 ans

111

Ne plus convoquer pour raison personnelle

309

207

516

Ne plus convoquer pour raison médicale

179

A refuser comme nouveau donneur

Adresse inconnue

Néoplasies

14 35

Décédé

8 9

Troubles du rythme card. sérieux

Risque HNANB (anti-HBC pos)

Infarctus myocarde

Séjour > 12 mois en UK (BSE, VCJD)

• à la détermination des inaptitudes provisoires au don L’entretien pré-don, les analyses de qualification du don, de même que les appels téléphoniques spontanés ou non des donneurs avant-don ou post-don, permettent de définir l’aptitude au don en fonction de critères d’acceptation très stricts, se basant sur des recommandations internationales (surtout européennes); ces normes d’éligibilité, très sévères, sont appliquées dans l’intérêt du donneur lui-même, et du malade à transfuser. L’influence saisonnière est manifeste sur les suspensions temporaires (voyages en zone impaludée l’été, rhumes et syndromes pseudo-grippaux l’hiver). Suspensions

Nb DDS

Indisponibilité

Raison médicale

782

Variable

Raison personnelle

551

Variable

Grossesse - accouchement

281

6 mois

Intervention chirurgicale

207

4 à 12 mois

Arthrite rhumatoide évolutive

En traitement médical

199

Variable

Troubles hématologiques def.

Séjour en pays avec risque malaria

174

6 mois

Anticorps erythroc. positif

Infection « banale »

158

1 semaine

124

4 mois

Seroneg. gr.a.r.

Endoscopie

Risque HNANB (anti-HCV pos)

Séjour à l’étranger

0 à 6 mois

ND refusé provisoire

Tatouage

4 mois

Diabète insulino-dépendant

Raison professionnelle

Variable

Neurodermite

0 2

Anesthesie générale

4 mois

Epilepsie

1 2

Acupuncture

0 à 4 mois

Malaria

2 2

Controle analyses supplémentaires

Variable

Etat ferriprive, Fe-substitution

4 à 8 mois

Contact avec personne HCV-positive

Syphilis

1 1

Gr. A. R. P.

Variable

Radiothérapie

0 1

Controle-HCV/PCR

< 2 mois

Transfusion sanguine

12 mois

Arythmie

3 Variable

Troubles allergiques

1 mois

Troubles hématologiques temporaires

Variable

Médication

2 Variable

Tension artérielle

Variable

Contact hépatite

4 mois

Salmonellose

12 mois

Accident

1 Variable

Pas de réponse après invitation Mauvaises veines Total:

510

413

923

1 045

917

1 962

Tableau III: Causes d’évictions en 2010 • à l’adaptation optimale du type de dons: bien que les donneurs soient enregistrés pour un type de don, leur motivation leur permet une flexibilité. Donneurs Nombre Disponibilité des donneurs à satisfaire les besoins des malades de collecte externe

3 019

de sang total au CTS 5 747 • 25 sont devenus donneurs de plasma dont 2 ont donné ponctuellement des plaquettes • 35 ont bien voulu donner ponctuellement des plaquettes de plasma au CTS

567

2 ont bien voulu donner ponctuellement des plaquettes

de plaquettes au CTS

207

140 ont bien voulu donner aussi du plasma

Tableau IV: Compliance des 9 540 donneurs de 2010

Total:

2 794

Tableau V: Suspensions temporaires au 31/12/2010

3. Les caractéristiques de la population de donneurs de sang

La fréquence des dons de sang total Le nombre annuel maximal de dons de sang total est fixé à 3 pour les femmes et 4 pour les hommes. La différence la plus notable entre femmes et hommes se situe dans l’absence de dons.

Les âges Les limites d’âges inférieur (18 ans) et supérieur (65 ans) sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge = 42 ans en don de sang total, 44 ans en dons d’aphérèse). Les nouveaux donneurs sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers. Aux vues de ces données, les opérations de « recrutement grand public » ciblées sur les jeunes (Foire de l’Etudiant notamment) prennent tout leur sens. Femmes en sang total

Hommes en sang total

Femmes en aphérèse

Hommes en aphérèse

• • • • •

0 don

12,2

31,1

1 don 2 dons 26,3

11,2

12,2 31,1 14,5

26,3 femmes

femmes

3 dons 4 dons

30,4

29,1 14,5

hommes 19,6

30,4

11,2

hommes

19,6 25.6

Figure 3: Fréquence des donneurs en fonction du nombre de dons de sang total

Tableau VI: Moyenne d’âge des donneurs réguliers

La fréquence des dons d’aphérèse Le nombre annuel maximal de dons d’aphérèse est fixé à 12 quel que soit le sexe. D’une manière générale les femmes donnent moins fréquemment que les hommes.

Les groupes sanguins ABO RhD Ils reflètent, pour les donneurs de sang total, la distribution de la population générale. Les donneurs de groupe AB sont invités à donner préférentiellement du plasma étant donné qu’ils sont peu sollicités pour le don de sang total et que le plasma de groupe AB revêt un caractère universel. Les donneurs réguliers de plaquettes sont de groupe O du fait du caractère universel de leurs plaquettes en l’absence d’hémolysines. Donneurs Sang total O+

34,5

O-

10,2

A+

34,4

A-

B+

6,7

B-

1,6

AB+

2,5

AB-

Plasma

Plaquettes

100

40 16 15

Tableau VII: Fréquence (%) des groupes ABO RhD des donneurs

29,1

Figure 4: Répartition des donneurs en fonction de leur nombre de dons d’aphérèse

25.6

Les postulants nouveaux donneurs

La réponse des donneurs aux invitations

Les candidats de sexe féminin sont plus nombreux (55% versus 45%) et majoritairement plus jeunes que leurs homologues de sexe masculin.

La mobilisation des donneurs de sang n’est pas toujours simple. Pour cette raison, nous devons convier, en collectes CTS et externes, en moyenne, 2,5 fois plus de donneurs (coefficient multiplicateur de 2,5) que nos besoins et suivant les besoins faire des confirmations par téléphone.

Leur devenir, après entretien médical, est sensiblement identique quel que soit le sexe: 44% de dons immédiats, 7% d’évictions définitives et 49% de suspensions temporaires. % Femmes

CTS COLLECTES EXTERNES APHéRèSE

Invités absents

67,1 65,8

avec invitation conforme

6,6

17,8

avec invitation dans la semaine

7,5

1,6

5,3

sans invitation pour la semaine

18,8

14,8

6,4

7,2

2,4

Présents

Refusés

Tableau VIII : Pourcentage de réponse aux invitations pour 2010

Hommes

Tranches d’âge

Figure 5 : Répartition en % des nouveaux donneurs par tranche d’âge

Heureusement le taux de réponse avec conformité au jour même de la convocation est significativement plus élevé en collecte externe qu’au CTS. Ceci s’explique par le fait que les collectes externes sont organisées pour un jour défini sur un site donné, alors que le CTS est ouvert tous les jours ouvrables de la semaine, donc les déviations du jour même de la convocation y sont plus fréquentes. Le taux de réponse (avec conformité du jour même de la convocation) très élevé en aphérèse s’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendez-vous.

4. Conclusion La population des donneurs de sang actifs reste stable par rapport à 2009, grâce notamment aux efforts de sensibilisation de l’Entente et des Associations des Donneurs de Sang ainsi qu’à la cellule communication de la Croix-Rouge luxembourgeoise. Cette population résulte d’un processus dynamique où idéalement le nombre de nouveaux donneurs égale voire dépasse le nombre d’évictions définitives afin d’avoir un nombre suffisant de donneurs actifs.

Les prélèvements

2. Les autotransfusions Les progrès considérables en sécurité transfusionnelle font de la transfusion homologue une activité à risque infectieux extrêmement faible; le corollaire en est la poursuite de la décroissance des autotransfusions (en 2009: 49 patients dont 41 prélevés et 79 prélèvements).

1. Le bilan 2010

Tableau X: Autotransfusions en 2010

Les nombreux donneurs actifs volontaires et bénévoles ont encore assuré en 2010 l’autosuffisance nationale en produits sanguins labiles.

par mois J F M A M J J A S O N D Total

Tableau IX: Nombre et types de dons suivant certaines années

Nb de patients 1 3 2 2 4 3 1 0 4 2 4 2 28

DONS

année Total sang total plasma cellules

Patients prélevés 1 3 2 2 3 3 1 0 3 2 3 0 23 Nb de prélèvements 1 5 4 4 7 5 3 0 5 5 5 0 44

1950 199 199

1988

23 440

5 566

29 006

2008

20 942

3 819

931

25 692

2009

21 429

3 214

860

25 503

2010

20 365*

2 814

842

24 021*

prélèvements par patient

-5%

-12,5%

-2,1%

-5,8%

0 1 2

Variations 2010/2009

* non compris 45 prélèvements d’autotransfusions

Le suivi qualitatif et quantitatif des dons se doit d’être permanent pour adapter au mieux les invitations aux demandes des établissements de soins dans un souci d’autosuffisance (possession d’un stock permanent assurant une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours) et de non destruction. Les dons doivent couvrir les besoins en globules rouges (conservation 42 jours entre 2°C et 6°C), en plaquettes (conservation 5 jours entre 22°C et 24°C) et en plasma (conservation 1 an à - 25°C). Toute collecte en excès est synonyme de destruction. Le moindre nombre de dons nécessaires en 2010 n’est pas dû à une diminution du nombre des transfusions mais principalement à une diminution des péremptions hospitalières, accessoirement à la grève de 4 semaines des médecins et à la diminution des péremptions au CTS.

par tranches d’âge

11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 2 0 1 3 13 5 4 28

Nb de patients

Nb de patients 5 2 21

provenance*

CHL EIC KIR THE Nb de patients 2 1 4 21 28 par type d’intervention Orthopédie Urologie Nb de patients 25 3 28 * CHL: Centre hospitalier du Luxembourg / EIC: Clinique d’Eich / KIR: Hôpital du Kirchberg / THE: Clinique Sainte Thérèse Luxembourg

3. Le mécanisme des invitations au don

4. La fréquentation du CTS

Le principe est de choisir informatiquement parmi les donneurs « convocables » ceux qui vont être invités. Les étapes sont les suivantes:

• Affluence selon les jours La fréquentation journalière par les donneurs est homogène en collecte externe et en aphérèse alors qu’elle croit au fil des jours de la semaine (plus élevée le vendredi que le lundi) pour les dons de sang total au CTS.

1. Trouver les donneurs convocables: • moins de 65 ans • dernier don > 4 mois pour les femmes et > 3 mois pour les hommes ♂ • n’étant pas déjà invités (les invitations sont faites au moins 7 jours à l’avance) • n’étant pas de suspension • ayant un dossier immuno-hématologique complet

Figure 6: Répartition des donneurs en fonction des jours de la semaine

2. Inviter pour chaque collecte externe 70 donneurs sans tenir compte de leur groupe sanguin. Les invitations sont faites 15 à 21 jours avant la collecte.

3. Inviter au CTS les donneurs, en fonction de leur groupe sanguin, afin d’ajuster le stock dans les différents groupes sanguins pour une autonomie de 5 jours. Les invitations sont faites 7 à 10 jours avant la collecte.

En cas de baisse imprévue du stock, en 1re intention on téléphone aux donneurs invités au CTS, en 2e intention on téléphone aux donneurs invités en collecte externe, en 3e intention on recherche de nouveaux donneurs convocables au CTS auxquels on téléphone.

• Selon les heures En dehors de toute suspension temporaire, un donneur peut décider du nombre de dons maximal qu’il souhaite faire par an, étant entendu qu’il reste toujours maître de ses dons volontaires.

Les pauses des personnels doivent être adaptées à l’affluence des donneurs. Figure 7: Répartition par tranches horaires de l’arrivée de 15.503 donneurs %

Heures

5. Le temps nécessaire pour un don de sang total

Figure 9: Les différents lieux de collecte en 2010

Le suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permet de contrôler notre efficacité et indirectement la satisfaction des donneurs. Les statistiques concernant près de 15 000 dons faits au CTS nous révèlent que le temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 36 minutes (DS = 12 minutes). Cette durée moyenne nous parait satisfaisante (Durée moyenne du don : 7 minutes 44 avec DS= 1 minute 24 secondes).

Clervaux

Figure 8: Répartition des donneurs selon le temps nécessaire pour faire un don

Wiltz Vianden

Ettelbruck Echternach L’analyse des questionnaires médicaux des donneurs réguliers, vus au CTS par les infirmières, révèle que 50% d’entre eux n’ont posé aucun problème, 30% ont justifié une décision par une infirmière sur base des critères d’acceptation et 20% ont nécessité l’intervention d’un médecin pour prendre une décision.

Colmar-Berg Grevenmacher

Tous les nouveaux donneurs et tous les donneurs en collectes externes sont vus par un médecin.

Luxembourg

La nécessité de procéder à une analyse hématologique avant le don justifie la plus grande partie des temps supérieurs à 60 minutes.

Capellen Bascharage Differdange Bettembourg Esch/Alzette Belval Dudelange

6. Les malaises En 2010, leur fréquence a été de 0,5% (0,53% en don de sang total au CTS, 0,43% en collecte externe et 0,49% en aphérèse). Ils surviennent pendant ou après le don, la plupart du temps sous forme de réaction vaso-vagale touchant les nouveaux donneurs. Nous n’avons pas eu à déplorer, en 2010, de malaise sévère ayant nécessité une déclaration à l’autorité de tutelle.

7. Conclusion La fidélisation des donneurs dépend de leur motivation et de leur satisfaction. La maîtrise des processus d’invitations et de prélèvements concourent grandement à leur fidélisation.

BASCHARAGE Delphi

ESCH-SUR-ALZETTE Maison médicale

BELVAL

RBC Dexia

ETTELBRUCK

Centre médico-social

BETTEMBOURG

Centre Ganser

GREVENMACHER

Centre sportif et culturel

CAPELLEN

Dimension Data

CLERVAUX

Laboratoire Junglinster

LUXEMBOURG Centre de Transfusion Sanguine

COLMAR – BERG

Good Year

Assurances « Le Foyer »

DIFFERDANGE

Centre médico-social

VIANDEN

Société des Eaux de l’Our

DUDELANGE

Centre médico-social

WILTZ

Villa Faber

ECHTERNACH

Centre médico-social

2 21

DIFFERDANGE Centre médico-social 13 316

DUDELANGE Centre médico-social 15 366

ECHTERNACH Maison de retraite 8 202

ESCH-SUR-ALZETTE Maison médicale 39 858

ETTELBRUCK Centre médico-social 78 1.689

GREVENMACHER Centre sportif et culturel 8 231

LUXEMBOURG Assurances « Le Foyer » 2 54

VIANDEN Société des Eaux de l’Our 3 70

WILTZ Villa Faber 24 622

Sous Total collectes externes: 246 5 750

Département prises 255 14 615

LUXEMBOURG Département plasmaphérèse 255

Département cytaphérèse 252 842

Sous Total CTS:

TOTAL: 2 814

762 14 615 2 814 842

1 008 20 365 2 814 842 1 230 1 308 1 159

F M A

-5

5 750

374

471

535

473

474

480

481

466

480

593

440

483

842

(23)**

(0)**

(3)**

(2)**

(3)**

(0)**

(1)**

(3)**

(2)**

(3)**

(1)**

Sang autologue

minimum: 4 semaines

minimum: 1 semaine

-12,5 -2,1 -44,5 (-53)

2 814

240

248

240

261

206

270

254

196

265

233

186

215

Plasma Plaquettes

-5,8

24 065

2 001

1 877

2 022

2 158

1 936

2 107

2 113

1 860

1 988

2 208

1 936

1 859

* Le CTS ne dispose pas de camions de prélèvements; des locaux, dans lesquels les bénévoles assurent le fonctionnement de la cafétéria, sont mis à disposition par les collectivités locales. ** ( ) = nombre de donneurs

Sang total en « Prises », « collectes externes », « autotransfusions »: Système Biotrans, Optimix, MacoPharma et Fenwal poches de prélèvement; -SAGM CPD 500 ml, pour 40% 2 composants et 60% 3 composants Équipements Plasmaphérèse: Système: Baxter-HemaScience, Moniteurs: Autopheresis® CA 201 Kits: PlasmacellR (vol normal de pvt = 750ml) / Plasma SetR (vol nl = 300 ml) Cytaphérèses: système Caridian BCT Laboratories, Moniteurs : Trima®, kits:LRS Platelet

4 mois pour les femmes / 3 mois pour les hommes

-5

14 615

1 326

1 086

1 183

1 355

1 194

1 281

1 309

1 105

1 079

Sang total homologue

Prélèvements

entre 2 dons

Good year Wire plant

∆ en % vs 2010

Total

Good year Mold plant

COLMAR – BERG

110

Good year Tire plant

619

Laboratoire Junglinster

CLERVAUX

Dimension Data

CAPELLEN

340

Centre Ganser

BETTEMBOURG

RBC Dexia

RDV sur site

Plaquettes

BELVAL

Lettre ou mail + questionnaire pré-don (dpt « bureau ») RDV sur site ± Tél ± Tél (dpt « prises ») si urgence (dpt « pla ») si urgence

Nombre de dons Total des dons

4 82

Invitations

BASCHARAGE Delphi

APHéRèSE AUTOTRANSFUSION CTS CTS

Plasma

COLLECTES EXTERNES*

Sang total

PRISES CTS

Nombre de collectes

COLLECTES EXTERNES

Tableau XI: Nombre de collectes en fonction des lieux de prélèvements en 2010

DONS PAR MOIS

CTS

26 27

Tableau XII: Répartition mensuelle des collectes en 2010

La production 1. Les produits sanguins labiles au CTS La préparation des produits sanguins est complexe; l’application stricte des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP, « Good Manufacturing Practices ») en fait aujourd’hui une activité quasi-pharmaceutique, sous la responsabilité d’un pharmacien d’industrie. La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant : • le risque d’alloimmunisation HLA, • le risque de développement d’un état réfractaire chez les polytransfusés de plaquettes • les réactions transfusionnelles, • l’effet immunomodulateur de la transfusion homologue • les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob). Le département « production » est indissociable du département « contrôle de qualité » permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.

PS05 ET PS25: CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES ADULTES

Tableau XIII : Indicateurs qualité des PS05

PS05-2 Volume ml

Poches testées 7 212

Hb g/poche

294

PS25 - CGR AUTOLOGUES produits en 2010: 44 volume: 268 – 362 ml Indications: anémies de différentes origines. Figure 10 : PS 05 Nous disposons de 2 types de CGR homologues (40% de PS05-2 et 60% de PS05-3), en fonction des dispositifs de recueil (à 2 ou 3 composants) utilisés lors du don du sang total. Quels qu’ils soient, ils représentent des produits d’excellente qualité comme l’attestent les nombreux contrôles auxquels ils sont soumis.

Poches testées 10 496

40 - 80

267

Normes de conformité* Moyenne 296 269-344 40-80

Hte

294

0,5 - 0,7

0,60

267

0,5-0,7

0,60

RBC 1012/poche

294

1,66 - 2,40

2,12

267

1,53-2,4

1,92

Plaquettes 10 /poche

287

< 10

1,1

259

<10

0,8

* valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré « produit non conforme » et confié au contrôle de qualité

• Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytation est faite sur sang total (« in-line filtration »), • Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), la déleucocytation est faite après la séparation, sur les produits intermédiaires.

PS85: CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES DE FAIBLE VOLUME POUR TRANSFUSION NÉONATALE OU PÉDIATRIQUES PS85 – CGR HOMOLOGUE PÉDIATRIQUE produits en 2010: 81 Ses normes: Issu d’un PS05, trois composants (CGR homologue) conforme fractionné en 3 poches identiques Validité: 42 jours à 2°C -6°C Indications: anémies du nouveau-né et du nourrisson.

Ses normes: hémoglobine: > _ 40 g hématocrite: 50 % - 70 % globules rouges (RBC): 1,53 x 1012 globules blancs (WBC): < 1 x 106 taux de déleucocytation: > 99,5% Validité: 42 jours à 2°C -6°C PS05 - CGR HOMOLOGUES produits en 2010: 20 277 volume: 269 – 373 ml

PS05-3

Normes de conformité* Moyenne 322 275 - 373

Figure 11 : PS 85 Les 3 poches de concentré de globules rouges de faible volume issues d’un même PS05 sont toujours livrées simultanément pour un même receveur. Leur intérêt réside dans le fait qu’elles permettent une transfusion monodonneur pendant la durée de vie du produit, étant entendu que la 1re poche doit être transfusée en moins de 5 jours en néonatalogie et moins de 7 jours en pédiatrie. Du fait de l’immaturité du système immunitaire du receveur, ces unités sont fréquemment irradiées afin d’éviter tout risque de réaction du greffon contre hôte (GVH).

PS18: MÉLANGE DE PLAQUETTES

PS09 ET PS89: CONCENTRÉS DE PLAQUETTES D’APHÉRÈSE

PS18 produits en 2010: 2 015 Ses normes: plaquettes (PLT): > 2,4 x 1011 globules blancs (WBC): < 1 x 106 pH: > 6,4 (à J5) volume: 254 - 380 ml Validité: 5 jours à 20°C -24°C Indications: thrombopénies et thrombopathies.

Les concentrés de plaquettes unitaires d’aphérèse (CPA) préparés à partir d’un seul donneur à l’aide d’une machine d’aphérèse, assurant la déleucocytation au cours de la procédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de contenu en plaquettes et en leucocytes résiduels. PS09 produits en 2010: 845 PS89 produits en 2010: 125 Leurs normes: plaquettes (PLT): > 2 x 1011 globules blancs (WBC): < 1 x 106 pH: > 6,4 (à J5) volume : > 29 ml /60.109 PLT Validité: 5 jours à 20°C -24°C Indications: thrombopénies et les thrombopathies.

Figure 12 : PS 18 Il est issu du mélange en solution additive (SPP+ ou solution Intersol) des « buffy-coats » de 4 PS05-3. Ce sont des produits de haute qualité et de grande stabilité comme le prouvent les contrôles auxquels ils sont soumis. Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011/ poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte): une augmentation considérable du contenu en plaquettes (de plus de 10%) a été réalisée par l’introduction d’une étape supplémentaire de rinçage des poches intermédiaires lors du « pooling » des 4 « buffy-coats » (couches leuco-plaquettaires), nécessaires à la préparation du PS18 et par l’augmentation du volume de prélèvement de sang total (450 à 500 ml) sur le dispositif des 3 composants.

Figure 13 : PS 09 Nous disposons de 2 types de concentrés de plaquettes d’aphérèse: le PS09, concentré de plaquettes d’aphérèse standard et le PS89 en cas de nécessité (l’automate d’aphérèse est alors programmé, en fonction de critères stricts d’acceptabilité, pour l’obtention d’une grande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA après séparation à quantités égales de la poche initiale (splitting)). Tableau XV: Indicateurs qualité des PS09 et PS89

Tableau XIV : Indicateurs qualité des PS18

PS09 PS18

Volume ml

330

Normes de conformité* 254 - 380

Plaquettes 109/poche

360

> 240

WBC 106/poche

199

0,3

pH À 5 jours

> 6,7

7,33

Poches testées

Poches testées 123

PS89

Normes de conformité* Moyenne 200 > 150 ml

Poches testées 110

Normes de conformité* Moyenne 186 > 150 ml

Moyenne 330

Plaquettes 109/poche

121

> 200

276

259

> 200

265

360

WBC 106/poche

0,16

267

0,14

pH à 5 jours

> 6,4

7,37

> 6,4

7,34

* valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré « produit non conforme » et confié au contrôle de qualité

Volume ml

* valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré « produit non conforme » et confié au contrôle de qualité

La distribution

PS14: PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D. (OCTAPLAS-CRL) et PS30 PLASMA FRAIS CONGELÉ AUTOLOGUE Le PS14, PFC viro-atténué par traitement solvant-détergent est préparé à partir d’un « pool » d’au maximum 380 litres de plasma issus de don de sang total ou d’aphérèse.

Figure 14 : PS 14

PS14 Quantités produites en 2010: 1 668 litres de plasma ont été confiés à Octapharma. Ses normes: Facteurs de coagulation: > 70% de la normale Volume: 200 ml Validité: 4 ans congelé à – 18°C ≤ 6 heures décongelé PS30 Ses normes: Poids net: 262 – 392 g Validité: 42 jours à – 25°C ≤ 6 heures décongelé Indications: les déficits complexes en facteurs de coagulation, les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques et les échanges plasmatiques.

Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) ainsi que des dérivés plasmatiques stables (DP) conservés dans des conditions de température parfaitement maîtrisées (Centrale de surveillance et d’alarme SOFREL/Labs).

| Clinique St Joseph - WIL

Wiltz

Ettelbruck

2. Les produits sanguins stables au CTS Le tableau suivant indique les quantités et la provenance du plasma éliminé et du plasma confié à Octapharma pour fractionnement en 2010.

Luxembourg

Fractionné Eliminé

PS97 issu du sang total

4 119 litres

PS98 issu de plasmaphérèse

1 166 litres

34 litres

2,9%

239 litres

5 litres

2,1%

5 524 litres

176 litres

3,1%

PS99 issu de cytaphérèse Total litres:

Octalbine-CRL 26g/l albumine

137 litres

3,3% Esch/Alzette

Octaplex-CRL 300 000 UI Complexe prothrombinique

Octagam-CRL 3,8g/l gammaglobulines

Tableau XVI: Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé en 2010

Figure 15 : Etablissements de soins approvisionnés en PS et DP Le système informatique « Magic » assure une traçabilité complète de toutes les opérations, depuis les collectes jusqu’aux distributions. Dans une démarche de gestion des risques (« Risk Management »), un programme informatique extra-Magic® fonctionnant sur une plateforme Windows permet en cas de panne complète du système informatique, la distribution des produits demandés par les établissements de soins.

1. Les produits sanguins labiles (PS)

DEVENIR DES PRODUITS SANGUINS

Les livraisons des PSL sont à la charge du CTS; elles concernent dans l’immense majorité des cas des distributions (approvisionnement de dépôts «attributeurs») et rarement des délivrances nominatives.

a. ASPECTS QUANTITATIFS Le tableau XVI illustre, par rapport à l’année précédente, une baisse de la distribution (4,3%) moindre que la baisse des prélèvements (5,8%); cette discordance traduit une meilleure gestion des PS au sein du CTS. Tableau XVII : Ventilation par hôpitaux des 25.930 PS distribués en 2010

• Un dépassement de la date de péremption (échus au CTS); • Des normes requises non atteintes, (lors du prélèvement, des analyses, du contrôle de qualité des produits finis). Tout produit sanguin ne répondant pas strictement aux normes préfixées en vigueur au CTS est classé « produit non-conforme » (PNC). Il est rappelé que les normes appliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins). Tableau XVIII : Analyse détaillée des produits sanguins non-transfusés en 2010

PS 05

TOTAL

CHL

5 799

472

742

1 923

9 061

-2,8

KIR

3 590

126

772

4 569

-0,1

EHO

3 937

148

260

4 456

-15

ELO

2 211

321

2 630

+8,2

THE

1 977

232

2 397

HMA

1 491

384

1 986

-20,3

EMA

309

330

+4,1

WIL

434

501

+0,6

-4,3%

TOTAL % / 2009

Les causes de non utilisation de certains composants sanguins préparés à partir des dons sont les suivantes:

19 748

724

1 259

3 965

25 930

-2,2

-90,5

-41

+64

-2

-50

-8,9

-4,2

-10,1

-4,3%

PS05: concentré de GR homologues PS25: concentré de GR autologues PS09, PS89: concentré de plaquettes d’aphérèse PS30: Plasma frais congelé autologue

% / 2009

PS06: concentré de GR homologues déplasmatisé PS85: concentré de GR pédiatrique (3 poches) PS18: mélange de concentrés de plaquettes PS14: Plasma frais congelé homologue

Les pompiers du service incendie et ambulances de la ville de Luxembourg disposent d’un stock d’une centaine de poches de globules rouges et participent à l’approvisionnement des hôpitaux en PS05 en dehors des heures ouvrées du CTS. Le tableau suivant précise qu’ils délivrent 8,1% (1 600 poches) de l’ensemble des PS05 (activité en baisse de 26,5% par rapport en 2009 - 2 176 poches). Figure 16: Ventilation par hôpitaux des 1 600 PS05 distribués par les pompiers en 2010

PS05

PS85

PS09

PS89

PS18

Nombre

20 277

842

125

2 014

Livrés

19 370

718

1 250

Non livrés

907 34 124 35 764

% Non livrés

4,5

% Echus CTS

1,9 (2,5)*

14,7

42 9,5 12,8 35,2 (0)* (10,2)* (12,2)* (32)

% Eliminés par 2,6 0 5,2 15,2 2,7 quarantaine (2,45)* (0)* (14,9)* (14,9)* (2,1) * ( ) valeurs 2009

Le pourcentage important de PS85 échus est dû au faible nombre de produits fabriqués et à la décision prise de pouvoir à tout moment assurer en néonatalogie une transfusion monodonneur sérologie cytomégalovirus négative.

b. ASPECTS QUALITATIFS ÂGE DES PRODUITS SANGUINS LABILES AU MOMENT DE LEUR LIVRAISON Les PSL ne peuvent, au mieux, être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses). Tableau XIX : Âge moyen des différents PS à la livraison

PS05

Nombre livrés Conservation max.

20 146 42 jours 2-6°C

Âge moyen à la livraison

17,4 jours (DS = 8,22)

PS18

PS09

PS89

1 172 724 292 5 j o u r s 2 0 - 2 4 ° C 4,02 jours (DS = 1,04)

3,69 jours (DS = 1,09)

3,78 jours (DS = 1,03)

PRODUITS SANGUINS IRRADIÉS

Figure 17: Aperçu général de l’activité du CTS

L’irradiation à 200 gray détruit les cellules nucléées (leucocytes) et évite la réaction greffon versus hôte chez les transfusés immunodéprimés. HO: heures ouvrées HNO: heures non ouvrées

Tableau XX: Répartition des 253 irradiations

PS05 PS85 PS09 PS89 PS18

CHL

HMA

KIR

TOTAL

HO: HNO: HO: HNO: HO: HNO: HO: HNO: HO: HNO:

97 32 31 6 36 5 4 2 9 6

2 / / / / / / / / /

17 / / / 6 / / / / /

116 32 31 6 42 5 4 2 9 6

TOTAL

228

253

2. Les dérivés plasmatiques (DP) 5 524 litres de plasma (PS97 = 4 119 l, PS 98 = 1 166 l, PS 99 = 239 l) ont été fournis en 2010 pour le fractionnement. QUANTITÉ 2010 En 2009 OCTALBINE-CRL 5% 250 ML OCTALBINE-CRL 20% 100 ML FACTANE-CRL 1000 UI OCTAPLEX-CRL 500 UI OCTAGAM-CRL 10 G

2 646 flc 2 362 flc 37 flc 148 flc 2 109 flc

2 820 flc 7 309 flc 301 flc 259 flc 259 flc

Tableau XXI : Délivrance des médicaments –Croix-Rouge luxembourgeoise en 2010

b. NON ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS HAEMATE P /CONCENTRÉ F. VII OCTAPLEX FIBRINOGÈNE IG anti-HBS adulte IG anti-HBS nouveau-né IG ANTI-TETANIQUE IG ANTI-D ANTITHROMBINE III MINIRIN 1ml F VIII RECOMBINANT F IX RECOMBINANT ALB. CONCENTRÉE 10 ml

EXTERNE 3 019

CTS 5 687

5 750

14 615

DONS 2010

En 2009

195 000 UI 25 000 UI 205 G 4 flc 50 flc 0 (+ 20 périmées CTS) 1608 amp 120 flc 130 amp 1 466 000 UI 3 000 UI 40 flc

330 000 UI 0 123 G 23 43 0 1309 125 220 1 425 000 52 000 90

Tableau XXII: Distribution des produits stables non –Croix-Rouge luxembourgeoise en 2010

Autotransfusions 44

PLASMA 565

842

2 814

20 365*

QUALIFIER PRODUIRE POCHES DE GLOBULES ROUGES

CONTRÔLER L: 19 370 P: 390 20 277 PS05 D: 517

L: 44 44 PS25

CONTRÔLER L: 1 251 P: 709 D: 55

2 015 PS18

+ 72 litres

L: 720 P: 81 845 D: 44

PS9

L: 90 P: 16 125 D: 19

PS89

CONTRÔLER PLASMA FRAIS CONGELÉ

1 157 litres PS14

L: 44 44 PS30

38 litres PS14

474 litres PS14

239 litres PS99

1 166 litres PS98

CONTRÔLER DÉRIVÉS PLASMATIQUES

4 119 litres PS97 CONTRÔLER

DISTRIBUER 1. DES PRODUITS SANGUINS (PS)

QUANTITÉ 2010

APHÉRÈSE PLAQUETTES 142

PRÉLEVER

POCHES DE PLAQUETTES

a. ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS

SANG TOTAL

DONNEURS au 31/12/2010

PS05

PS85

PS25

PS30

PS14

PS09

PS89

PS18

LUX. Centre Hospitalier

5 799

1 923

472

742

ESCH Emile Mayrisch

3 937

260

148

ETTELBRUCK St Louis

2 211

321

ESCH Ste Marie

309

LUX. Marie-Astrid

1 491

384

KIRCHBERG Hôpital

3 590

LUX. Ste Thérèse

1 977

WILTZ St Joseph

434

2. DES DÉRIVÉS PLASMATIQUES

L = livré

P = périmés

772

126

232

OCTALBINE-CRL 5% 250ml 2 646 flacons OCTALBINE-CRL 20% 100ml 2 362 flacons OCTAPLEX-CRL 74 000 Unités Internationales OCTAGAM-CRL 10g 2 109 flacons

D = détruits (produits non conformes)

Les analyses de laboratoire Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire sont mises en oeuvre et à ce titre: • Le personnel est formé et habilité; • les matériels évalués, qualifiés et suivis, • les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement, • les contrôles de qualité internes et externes effectués (AFSSAPS, DGKC- Deutsche Gesellschaft fur Klinische Chemie (Laboratory) Bonn, Institut de la santé publique Louis Pasteur en Belgique, Ministère de la Santé du Luxembourg - Bureau du contrôle de qualité). • L’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, la réalisation de tous les tests de qualification des dons est quotidienne. Le point critique est la PCR réalisée à Francfort (retour des résultats le lendemain du prélèvement). • L’immuno-hématologie au profit des établissements de soins est assurée 24h/24.

1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses a) LES BÉNÉFICIAIRES Les donneurs de sang • Candidats nouveaux donneurs au nombre de 1 034 soit : 1 034 bilans • Donneurs réguliers totalisant : 24 021 bilans • Donneurs autologues au nombre de 23 soit : 44 bilans Certaines poches dans le cadre du contrôle de qualité • 2 PS05 par jour : 600 bilans • 10 PS09 et PS89 par mois : 240 bilans • 10 PS14 par mois : 120 bilans Les futurs mariés dans le cadre de leur bilan pré-nuptial • Futurs mariés : 3 914 bilans Les candidats à la transfusion présentant des problèmes immuno-hematologiques • Les établissements de soins ont fait appel à nous à 338 reprises en 2010. Les laboratoires d’analyses hospitaliers ou publics en immuno-hematologie • Confirmation de groupes sanguins, de recherches d’agglutinines irrégulières, d’identifications d’anticorps à plus de 500 reprises.

b) LES 345 ALLO –ANTICORPS IDENTIFIÉS EN 2010 En 2010, l’identification de 4 anticorps et d’un variant D de la famille DAU ont nécessité de faire appel au Centre National de référence des Groupes sanguins de Paris (CNRGS). Les dosages pondéraux d’anticorps ou de titrage d’anticorps rares au cours des suivis de grossesse, ainsi que les génotypages fœtaux sur sang maternel sont confiés au CNRGS ou au Centre National de Référence en Hémobiologie périnatale de Paris (CNRHP). Tableau XXIII: Allo-AC identifiés en 2010

anti-D............ 40 anti-E............. 67 anti-Cw......... 32 anti-c............. 15 anti-D+C......... 5 anti-C............ 14 anti-e............... 8

anti-Rh18........ 1 anti-Rh19........ 1 anti-Rh46........ 1 anti-LAN.......... 1 anti-P1............ 3 anti-Kell......... 28 anti-Kpa.......... 2 anti-Kpb.......... 1 anti-Jka........... 4

(CNRGS)

anti-Jkb........... 2 anti-Fya........... 6 anti-Fyb........... 1 anti-M............ 31 anti-N.............. 4 anti-S.............. 1 anti-Lea......... 59 anti-Leb......... 10 anti-Lua........... 8

0,12% 3 25 266

0 0 25 266

0,08% 2

..... ..... ..... X PCR PARVOVIRUS B 19

..... ..... ..... X PCR HVA (hépatite A)

..... ..... ..... X PCR HCV

..... ..... ..... X PCR HBV

X PCR HIV

.....

Sous-traité à la Croix-Rouge Allemande (DRK Hessen / Baden-Württemberg, Frankfurt/Main)

25 266

0 0 25 266

0,7% 40% 0 8 416 0 Architect anti HBC II reagent kit Abbott Architect CMV IgG reagent kit Abbott Sous-traité au laboratoire national de la santé ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... X X X

..... ..... .....

Architect Syphilis TP reagent kit Abbott Architect HBs Ag qualitative reagent kit Architect HIV Ag / Ab reagent kit Abbott Architect anti HCV reagent kit Abbott Architect HTLV I/II reagent kit Abbott ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... X X X .....

TPHA Ag HBs (virus hépatite B) AC anti-HIV 1+2 (+Ag P24) AC anti-HCV (virus hépatite C) AC anti-HTLV I + II (virus du lymphome T humain) AC anti-HBc totaux (hépatite B) AC anti-CMV AC anti-Plasmodium (malaria) BIOLOGIE MOLÉCULAIRE

X X X X X

..... ..... ..... ..... .....

1 100 1 040 1 320

0,08% 0 0 0,02% 0

874 ..... ..... ..... X X Fer sérique / Ferritine

SÉROLOGIE

..... ..... ..... X Gamma gt

.....

..... ..... ..... ..... X Transaminases (ALAT, ASAT)

BIOCHIMIE

..... CROOS MATCH

1 039

Sous-traité au Laboratoire National de la Santé

338

842 Ortho / Diamed

Autovue ortho .....

..... .....

X .....

..... ..... HÉMOLYSINES

..... AGGLUTININES FROIDES

.....

96 Ortho / Diamed ..... X .....

..... COOMBS DIRECTS

.....

1 388 Autovue ortho ..... X .....

X RAI

.....

22 074 Autovue ortho ..... X .....

..... PHENOTYPES ÉTENDUS

20 410

98 Ortho / Diamed

Diamed .....

..... sd

..... .....

.....

..... TESTS ABO RhD sur poches

Autovue ortho X GROUPAGES ABO Rh Kell

.....

..... X X IMMUNO-HÉMATOLOGIE

.....

7 580

25 266 Bayer Coulter L 780 - Coulter HMX

équipements - Réactifs

La validation de tous les lots de poches de recueil de sang de même que les contrôles microbiologiques des PS et de l’environnement sont fondamentaux.

Il intervient au niveau de tous les processus tant par des activités systématiques que par des activités inopinées (prise en compte de tous les produits déclarés non conformes pour lesquels il faut statuer sur la conduite à tenir).

HÉMOGRAMME

2. Le laboratoire du contrôle de qualité

HÉMATOLOGIE

A ce titre, la découverte d’une hépatite C chronique asymptomatique chez deux candidats nouveaux donneurs a permis la mise en œuvre d’un traitement.

BPN

Les tests biologiques visent, en complément de la sélection des donneurs (questionnaire et entretien médical) et des bonnes pratiques de préparation et de distribution, au bien-être des donneurs et des receveurs.

Raison des tests DR CQP LABM

Les donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, infection VIH, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés.

d) CONCLUSIONS

ANALYSES

• Les tests sérologiques sont faits sur des échantillons isolés. En 2010, nous avons eu à déplorer 2 séropositivités pour la syphilis (candidats nouveaux donneurs), 5 séropositivités pour l’hépatite virale C et 8 séropositivités envers l’anticorps HbC. • Les tests de biologie moléculaire (PCR), du fait de leur grande sensibilité, sont faits sur des «pools» contenant 10 à 100 échantillons; tout «pool» qui ne donne pas de résultat négatif, impose le contrôle unitaire de chaque échantillon pour le paramètre considéré. En 2010, 24 621 échantillons ont été répartis en 560 pools. Nous avons eu à déplorer 2 positivités pour l’hépatite virale C (nouveaux donneurs) et 3 positivités pour le Parvovirus B19.

TOTAL

Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité.

2 0 0 5 0

c) PRÉVALENCES (TESTS POSITIFS CONFIRMÉS)

25 266 25 266 25 266 25 266 1 100

Tableau XXIV: Tests de qualification biologique et d’analyses effectués en 2010

POS

ND: pour chaque nouveau donneur - DR: pour chaque don de donneur régulier et de donneur autologue CQP: contrôle qualité production - LABM: laboratoires hospitaliers et privés - BPN: bilan pré-nuptial - sd: sur demande POS: Positifs confirmés - PREV: Prévalence des positifs confirmés en %

Les priorités pour 2011

Numération Mesures Globules Globules Plaquettes pH Hémoglobine rouges blancs libre PS05a (CGR - 2 composants) ≥11 poches 0 0 PS05c (CGR - 3 composants) ≥11 poches 0 0 PS18x (pool plaquettaire) ≥10 poches systématique 4 0 PS09h (plaquettes d’aphérèse) ≥8 poches systématique ≥2 poches 0 PS09i (plaquettes d’aphérèse splitting) ≥2 poches systématique ≥2 poches 0 PS89i (plaquettes d’aphérèse splitting) ≥2 poches systématique ≥2 poches 0 PS97a (plasma issu d’un don 2 composants) ≥11 poches 0 0 PS97c (plasma issu d’un don 3 composants) ≥11 poches 0 0 PS98g (plasma de plasmaphérèse) ≥4 poches 0 0 PS99h (plasma de cytaphérèse) ≥2 poches 0 0 PS99i (plasma de cytaphérèse splitting) ≥2 poches 0 0 PS05a à péremption ≥ 6* poches 0 0 0 ≥ 6* poches PS05c à péremption ≥ 4* poches 0 0 0 ≥ 4* poches

Tableau XXV: Tests mensuels systématiques hématologiques, physiques et biochimiques du contrôle de qualité

* contrôle de l’hémolyse

1. Gestion active des donneurs de sang (création d’un service) 2. Accréditation ISO 15 189 du laboratoire 3. Regroupement des laboratoires d’analyses et du contrôle de qualité

4. Regroupement des services « Prises » et « Aphérèses » 5. Equipement des poches PS05 avec une puce RFID (projet Biolog Dometic-CHL-CTS)

6. Mise en œuvre du master link en collecte externe

(connexion à distance avec le serveur central et transmission immédiate des données des balances mélangeuses)

7. Mise en œuvre d un nouveau management des opérations de métrologie.

8. Mise en œuvre du dosage des protéines totales par le laboratoire du CTS

9. Prise en compte informatique des fiches patients lors de la distribution

Annexes Principales mesures de sécurité dans le cadre du don du sang

Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les receveurs de sang, un nombre important de mesures est pris, notamment: • l’établissement des principes de volontariat, anonymat et bénévolat des donneurs de sang; • l’adoption du concept d’autosuffisance en matière de produits sanguins labiles et dérivés plasmatiques stables;

Nous joindre Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg B.P.404 –L-2014 Luxembourg Tél.: (+352) 2755-4000 Fax: (+352) 2755-4001 Email: transfusion@croix-rouge.lu helpline croix-rouge www.croix-rouge.lu

2755

• le respect et l’actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine; • l’existence d’un système national d’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle); • l’adhésion au concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services); • une sélection médicale rigoureuse des donneurs de sang avant le prélèvement; • la sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers); • la possibilité d’information post-don faite aux donneurs leur permettant de nous informer de toute anomalie post-don; • des analyses de laboratoire (hémogramme, dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang); • des techniques de préparation des produits sanguins (en particulier la déleucocytation systématique de tous les produits labiles, l’inactivation virale ou l’élimination d’agents pathogènes pour les dérives plasmatiques).

Journée Mondiale du Donneur de Sang 2010

Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg B.P.404 –L-2014 Luxembourg Tél.: (+352) 2755-4000 Fax: (+352) 2755-4001 Email: transfusion@croix-rouge.lu helpline croix-rouge www.croix-rouge.lu

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Coordination: Rachel Vieira Ont collaboré à cette publication: Docteur Paul Courrier Photos: Léa Schenk Conception graphique: Comed Sa Impression: Imprimerie Centrale Imprimé sur papier recyclé Les informations contenues dans cette publication sont actuelles au 31.12.2010