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PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA Las Part e s en el pres e n t e Protocolo, Siend o Part e s en el Conve nio sobr e la Diversid a d Biológica, en lo suc e sivo "el Conve nio", Record a n d o los párr afos 3 y 4 del artículo 19 y el inciso g) del artículo 8 y el artículo 17 del Conve ni o, Record a n d o ta m bi é n la decisión II/5 de la Confer e n ci a de las Part e s en el Conve ni o, de 17 de novie m b r e de 199 5, relativa a la elabor a ció n de un protoc olo sobre seg uri d a d de la biot ec n ol o gí a, centr a d o esp e cífica m e n t e en el movi mi e n t o tran sfron t e rizo de cual e s q ui e r a orga ni s m o s vivos modifica d o s result a n t e s de la biot ec n ol o gí a mod er n a que pue d a n ten er efect o s adv e r s o s par a la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológica, que est a bl e z c a en particul ar, para su exa m e n , proce di mi e n t o s ad e c u a d o s par a un acu er d o fund a m e n t a d o previo, Reafirm a n d o el enfoq u e de prec a u ció n que figura en el Principio 15 de la Declar a ción de Río sobr e el Medio Ambie nt e y el Desarrollo, Conscie n t e s de la rápid a exp a n si ó n de la biote c n olo gí a mod e r n a y de la crecie n t e preoc u p a ci ó n pública sobr e sus posibl e s efect o s adv e r s o s par a la diversid a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cue n t a los riesg o s par a la salud hu m a n a , Recono ci e n d o que la biote c n olo gí a mod e r n a tien e gra n d e s posibilida d e s de contribuir al bien e s t a r hu m a n o si se des a rr olla y utiliza con me di d a s de seg uri d a d ad e c u a d a s par a el m e di o am bi e n t e y la salud hum a n a , Recono ci e n d o ta m bi é n la crucial import a n ci a que tien e n par a la hu m a ni d a d los centro s de orige n y los centro s de diversid a d gen é tic a, Tenien d o en cuen t a la reduci d a cap a ci d a d de much o s paíse s, en esp e ci al los país e s en des a rr ollo, par a control ar la nat ur al e z a y la m a g nit u d de los riesg o s conocido s y pot e n ci al e s deriva d o s de los orga ni s m o s vivos modifica d o s , Recono ci e n d o que los acu er d o s relativos al com e r cio y al m e dio am bi e n t e deb e n apoy a r s e mut u a m e n t e con mira s a lograr el des a rr ollo sost e ni bl e, Dest a c a n d o que el pres e n t e Protocolo no podr á inter pr e t a r s e en el senti do de que modifica los dere c h o s y las obliga cion e s de una Part e con arre gl o a otros acu er d o s intern a ci o n al e s ya en vigor, En el ent e n di m i e n t o de que los párr afo s ant e rior e s no tien e n por objet o subordi n a r

el pres e n t e Protocolo a otros acu er d o s intern a ci o n al e s,

K0005 2 3 3 .S Han conv e ni d o en lo siguie n t e :

/...

Artículo 1 OBJETIVO De confor mi d a d con el enfoq u e de prec a u ci ó n que figura en el Principio 15 de la Declar a ción de Río sobr e el Medio Ambie nt e y el Desarrollo, el objetivo del pre s e n t e Protocolo es contribuir a gar a n tiz ar un nivel ade c u a d o de prot e c ció n en la esfer a de la tran sf e r e n ci a, ma nip ul a ció n y utilización seg ur a s de los orga ni s m o s vivos modifica d o s result a n t e s de la biote c n olo gí a mod e r n a que pue d a n ten er efect o s adv e r s o s par a la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a, tenie n d o ta m bi é n en cue nt a los riesgo s par a la salud hum a n a , y centr á n d o s e concr e t a m e n t e en los movimi e n t o s tran sfron t e rizo s.

Artículo 2 DISPOSICIONES GENERALES 1.

Cada Part e tom a r á las m e di d a s legislativa s, ad mi nist r a tiv a s y de otro tipo nec e s a ri a s y conv e ni e n t e s par a cum plir sus obligacion e s dim a n a n t e s del pres e n t e Protocolo.

2.

Las Part e s velar á n por que el des a r rollo, la ma ni p ul a ci ón, el trans p o rt e , la utilización, la tran sf er e n ci a y la libera ció n de cuale s q ui er a orga ni s m o s vivos modifica d o s se realice n de form a que se evite n o se reduzc a n los riesgo s par a la diversid a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cue n t a los riesg o s par a la salud hu m a n a .

3.

El pres e n t e Protocolo no afect a r á en modo algun o a la sob e r a ní a de los Estad o s sobr e su mar territori al est a bl e ci d a de acu e r d o con el der e c h o intern a ci o n al, ni a los der e c h o s sob er a n o s ni la jurisdicción de los Esta d o s sobre sus zona s econ ó mi c a s exclusiv a s y sus plat afor m a s contin e n t a l e s de confor mi d a d con el der e c h o intern a ci o n al, ni al ejercicio por los buqu e s y las aeron a v e s de todos los Esta d o s de los dere c h o s y las libert a d e s de nav e g a ci ó n est a bl e ci d o s en el der ec h o intern a ci o n al y recogid o s en los instru m e n t o s intern a ci o n al e s pertin e n t e s .

4.

Ningun a dispo sición del pres e n t e Protocolo se interpr e t a r á en un sentido que restrinja el der e c h o de una Part e a adop t a r me di d a s m á s estrict a s para prot e g e r la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a que las est a bl e ci d a s en el Protocolo, sie m pr e que es a s me di d a s se a n com p a ti bl e s con el objetivo y las disposicion e s del pres e n t e Protocolo y confor m e s con las de m á s obligacion e s de esa Part e dim a n a n t e s del dere c h o intern a ci o n al.

5.

Se alient a a las Part e s a ten e r en cue n t a , seg ú n proc e d a , los conoci mi e n t o s esp e ci aliza d o s , los instru m e n t o s dispo ni ble s, y la labor em pr e n di d a en los foros intern a ci o n al e s com p e t e n t e s en la esfer a de los riesg o s par a la salud hu m a n a .

-4 Artículo 3 TÉRMINOS UTILIZADOS A los fines del pre s e n t e Protocolo: a) Conve nio.

Por "Confer e n ci a de las Part es" se entie n d e la Confer e n ci a de las Part e s en el

b) Por "uso confina d o" se entie n d e cualq ui er oper a ció n, lleva d a a cabo dent ro de un local, instal ación u otra estruc t u r a física, que entra ñ e la ma nip ul a ció n de orga ni s m o s vivos modifica d o s control a d o s por me di d a s esp e cífica s que limite n de form a efectiva su cont a c t o con el me dio ext erior o sus efect o s sobr e dicho m e di o. c) Por "export a ció n" se entie n d e el movi mi e n t o tran sfron t e rizo inten cion al des d e una Part e a otra Part e. d) Por "export a d o r" se enti e n d e cualq ui e r perso n a física o jurídica sujet a a la jurisdicción de la Part e de export a ció n que orga nic e la export a ció n de un orga ni s m o vivo modifica d o. e) Por "import a ci ó n" se enti e n d e el movi mi e n t o tran sfron t e rizo inte ncio n al a una Part e desd e otra Part e. f) Por "import a d o r" se entie n d e cualq ui e r perso n a física o jurídica sujet a a la jurisdicción de la Part e de import a ci ó n que orga nic e la import a ció n de un orga ni s m o vivo modifica d o. g) Por "orga ni s m o vivo modifica d o" se entie n d e cualqui er orga ni s m o vivo que pos e a una com bi n a ci ó n nuev a de mat e ri al gen é tico que se hay a obt e ni d o m e di a n t e la aplicación de la biot e c n olo gí a mod e r n a . h) Por "orga ni s m o vivo" se entie n d e cualq ui er entid a d biológica cap a z de tran sf e rir o replicar m at e ri al gen é ti co, incluidos los orga nis m o s est érile s, los virus y los viroide s. i)

Por "biote c n ol o gí a mod e r n a " se enti e n d e la aplicació n de: a.

Técnic a s in vitro de ácido nucl eico, incluidos el ácido desoxirribon u cl eic o (ADN) reco m bi n a n t e y la inyección direct a de ácido nucleico en célula s u orgá n ul o s, o

b.

La fusión de célula s má s allá de la familia taxo n ó m i c a ,

que sup e r a n las barr er a s fisiológic a s nat ur al e s de la reprod u c ció n o de la reco m bi n a ci ó n y que no son técnic a s utilizad a s en la reprod u c ció n y selec ción tradicion al. /...

-5 j) Por "orga niz a ci ó n region al de integr a ció n econó m i c a" se enti e n d e una orga niz a ció n constit ui d a por Estad o s sob e r a n o s de una región det er m i n a d a , a la cual los Esta d o s mie m b r o s han tran sf e rid o la com p e t e n ci a en relación con los asu n t o s regidos por el pres e n t e Protocolo y que est á debid a m e n t e autoriza d a , de confor mi d a d con sus proc e di mi e n t o s intern o s, a firmarlo, ratificarlo, ac e p t a rl o, apro b a rlo o adh e rirs e a él. k) Por "movi mie n t o tran sfron t e rizo" se entie n d e el movi mi e n t o de un orga ni s m o vivo modifica d o de una Part e a otra Part e, con la exc e p ció n de que a los fines de los artículos 17 y 24 el movi mi e n t o tran sfron t e rizo incluy e ta m bi é n el movi mi e n t o entr e Parte s y los Estad o s que no son Part e s.

Artículo 4 ÁMBITO El pres e n t e Protocolo se aplicar á al movi mi e n t o transfro nt e rizo, el trán sito, la ma ni p ul a ció n y la utilización de todos los orga ni s m o s vivos modifica d o s que pue d a n ten e r efecto s adv e r s o s par a la cons e rv a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cue n t a los riesg o s par a la salud hu m a n a .

Artículo 5 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Sin perjuicio de lo dispu e s t o en el artículo 4 y sin m e n o s c a b a r cual e s q ui e r a dere c h o s de una Part e de som e t e r todos los orga nis m o s vivos modifica d o s a una evalu a ció n del riesg o ant e s de ado pt a r una decisión sobr e su import a ció n, el pre s e n t e Protocolo no se aplicar á al movi mi e n t o tran sfron t e rizo de orga ni s m o s vivos modifica d o s que son prod uc t o s farm a c é u ti c o s destin a d o s a los sere s hu m a n o s que ya est á n cont e m p l a d o s en otros acu e r d o s u orga niz a cion e s intern a ci o n a l e s pertin e n t e s .

Artículo 6 TRÁNSITO Y USO CONFINADO 1.

Sin perjuicio de lo dispu e s t o en el artículo 4 y sin m e n o s c a b a r cual e s q ui e r a der e c h o s de una Parte de trán sito de regl a m e n t a r el trans p or t e de orga ni s m o s vivos modifica d o s a travé s de su territorio y de com u nic a r al Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Segurid a d de la Biotec n olo gí a, cualqui er decisión de dicha Part e, con sujeción al párr afo 3 del artículo 2, relativa al tránsito a trav é s de su territorio de un orga ni s m o vivo modifica d o esp e cífico las disposicion e s del pres e n t e Protocolo en relación con el proc e di mi e n t o de acu er d o fund a m e n t a d o previo no se aplicar á n a los orga ni s m o s vivos modifica d o s en trán sit o.

2.

Sin perjuicio de lo dispu e s t o en el artículo 4 y sin m e n o s c a b a r cual e s q ui e r a /...

-6 der e c h o s de una Parte de som e t e r todos los orga ni s m o s vivos modifica d o s a una evalu a ci ó n del riesgo con ant el a ci ón a la adop ció n de decision e s sobr e la import a ció n y de est a bl e c e r nor m a s par a el uso confina d o dentro de su jurisdicción, las dispo sicion e s del pre s e n t e Protocolo resp e c t o del proc e di mi e n t o de acu er d o fund a m e n t a d o previo no se aplicar á n al movi mi e n t o tran sfron t e rizo de orga ni s m o s vivos modifica d o s destin a d o s a uso confin a d o realizad o de confor mid a d con las norm a s de la Parte de import a ció n.

/...

-7 Artículo 7 APLICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO 1.

Con sujeción a lo dispu e s t o en los artículos 5 y 6, el proce di mi e n t o de acu e r d o fund a m e n t a d o previo que figura en los artículos 8 a 10 y 12, se aplicar á ant e s del prim e r movi mi e n t o tran sfron t e rizo inten cion al de un orga nis m o vivo modificad o destin a d o a la introd u c ció n deliber a d a en el me dio am bi e n t e de la Part e de import a ció n.

2.

La "introd u c ció n deliber a d a en el m e dio am bi e n t e " a que se hac e refere n ci a en el párr afo 1 supr a no se refiere a los orga nis m o s vivos modifica d o s que est é previst o utilizar direct a m e n t e com o alim e n t o hum a n o o ani m al o par a proc e s a m i e n t o .

3.

El artículo 11 ser á aplica bl e ant e s del prim er movi mi e n t o tran sfron t e rizo de orga ni s m o s vivos modifica d o s destin a d o s a su uso directo com o alim e n t o hum a n o o anim al o par a proc e s a m i e n t o .

4.

El proc e di mi e n t o de acu e r d o fund a m e n t a d o previo no se aplicar á al movi mi e n t o tran sfron t e rizo inte ncio n al de los orga ni s m o s vivos modifica d o s incluidos en una decisión ado pt a d a por la Confer e n ci a de las Parte s que actú a com o reunión de las Parte s en el pre s e n t e Protocolo en la que se declar e que no es prob a bl e que ten g a n efect o s adv er s o s par a la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cue n t a los riesg o s para la salud hum a n a .

Artículo 8 NOTIFICACIÓN 1.

La Part e de export a ció n notificar á, o requ e rir á al export a d o r que gar a n tic e la notificación por escrito, a la autorid a d nacion al com p e t e n t e de la Part e de import a ci ó n ant e s del movimi e n t o transfro n t e rizo inten cio n al de un orga ni s m o vivo modifica d o cont e m pl a d o en el párr afo 1 del artículo 7. La notificación cont e n d r á , com o míni m o, la inform a ció n esp e cific a d a en el ane x o I. 2.

La Part e de export a ció n velar á por que la exactitu d de la inform a ci ó n facilitad a por el export a d o r se a una pre scripción legal.

Artículo 9 ACUSE DE RECIBO DE LA NOTIFICACIÓN 1.

La Part e de import a ció n deb e r á acus a r recibo de la notificación, por escrito, al notificad or en un plazo de nove n t a días desd e su recibo.

2.

En el acus e de recibo deb e r á hac er s e const a r:

/...

-8 a) b) artículo 8;

La fech a en que se recibió la notificación; Si la notificación contie n e , prim a facie , la infor m a ció n esp e cifica d a en el

c) Si se deb e proc e d e r con arre glo al marco regla m e n t a r i o nacion al de la Part e de import a ció n o con arre glo al proc e di mi e n t o est a bl e ci d o en el artículo 10.

3.

El m arco regla m e n t a ri o nacion al a que se hac e refer e n ci a en el inciso c) del párrafo 2 supr a habr á de ser com p a ti bl e con el pres e n t e Protocolo.

4.

La aus e n ci a de acus e de recibo de la notificación por la Part e de import a ció n no se interpr e t a r á com o su cons e n ti m i e n t o a un movi mi e n t o transfro nt e rizo inten cion al.

Artículo 10 PROCEDIMIENTO DE ADOPCIÓN DE DECISIONES 1.

Las decision e s que adop t e la Part e de import a ció n deb e r á n ajust a r s e a lo dispu e s t o en el artículo 15.

2.

La Part e de import a ció n, dentr o del plazo a que se hac e refer e n ci a en el artículo 9, com u nic a r á al notifica d or, por escrito, si el movimi e n t o transfron t e rizo inte ncion al pue d e realizars e : a) Única m e n t e des p u é s de que la Part e de import a ció n hay a otorg a d o su cons e n ti m i e n t o por escrito; o b)

Transc u rrido s al me n o s 90 días sin que se hay a recibido cons e n ti mi e n t o por

escrito.

3.

La Part e de import a ció n, en un plazo de 270 días a partir del acus e de recibo de la notificación, com u ni c a r á al notificad or y al Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a, por escrito, la decisión a que se hac e refer e n ci a en el inciso a) del párr afo 2 supr a de: a) Aprob ar la import a ció n, con o sin condicion e s, incluida la form a en que la decisión se aplicar á a import a cio n e s post erior e s del mis m o orga nis m o vivo modifica d o; b)

Prohibir la import a ció n;

c) Solicitar inform a ci ó n adicion al pertin e n t e con arre glo a su marco regla m e n t a r i o nacion al o al an e x o I. Al calcular el plazo en que la Part e de import a ció n ha de resp o n d e r , no se cont ar á el núm e r o de días en que la Part e de import a ció n hay a est a d o a la esp e r a de la inform a ci ó n adicion al pertin e n t e ; o

/...

-9 d) Com u nic a r al notifica d or que el plazo esp e cific a d o en el pre s e n t e párr afo se ha prorrog a d o por un período de tiem p o det e r m i n a d o .

4.

Salvo en el caso del cons e n ti mi e n t o incondicion al, en la decisión adop t a d a en virtud del párr afo 3 supr a se habr á n de estipul ar las razon e s sobr e las que se bas a .

5.

El hec h o de que la Parte de import a ció n no com u ni q u e su decisión en el plazo de 270 días desd e la rece p ci ó n de la notificación no se interpr e t a r á com o su cons e n ti mi e n t o a un movi mi e n t o tran sfron t e rizo intencio n al.

6.

El hec h o de que no se teng a cert ez a científica por falta de inform a ci ó n o conoci mi e n t o s científicos pertin e n t e s suficient e s sobr e la m a g nit u d de los posible s efect o s adv er s o s de un orga nis m o vivo modifica d o en la cons e r v a ci ó n y utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológica en la Part e de import a ci ó n, teni e n d o ta m bi é n en cuen t a los riesg o s par a la salud hu m a n a , no impe dir á a la Part e de import a ció n, a fin de evitar o reducir al mínim o esos posible s efect o s adv e r s o s , adop t a r una decisión, seg ú n proce d a , en relación con la import a ció n del orga ni s m o vivo modifica d o de que se trat e com o se indica en el párr afo 3 supr a .

7.

La Confer e n ci a de las Part e s que act ú e com o reunió n de las Part e s decidirá, en su prim er a reunión, ac erc a de los proc e di mi e n t o s y mec a ni s m o s ade c u a d o s par a facilitar la ado pci ón de decision e s por las Part e s de import a ci ó n.

Artículo 11 PROCEDIMIENTO PARA ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS DESTINADOS PARA USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO 1.

Una Part e que hay a adop t a d o una decisión definitiva en relación con el uso nacion al, incluid a su coloc ación en el m erc a d o , de un orga nis m o vivo modificad o que pue d e ser objet o de un movimi e n t o transfro nt e rizo par a uso direct o como alim e n t o hu m a n o o anim al o para proc e s a m i e n t o , infor m a r á al resp e c t o a toda s las Part e s, por cond u c t o del Centro de Interc a m bi o de Inform a ció n sobr e Segurid a d de la Biotec n olo gí a, en un plazo de 15 días. Esa inform a ció n deb e r á incluir, com o míni m o, la esp e cifica d a en el an e x o II. La Part e suministr a r á una copia impre s a de la inform a ció n al centro focal de cad a Part e que hay a infor m a d o por ad el a n t a d o a la secr e t a rí a de que no tien e acc e s o al Centro de Interc a m bi o de Inform a ció n sobr e la Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a. Esa dispo sición no se aplicar á a las decision e s relacion a d a s con ens a y o s prácticos.

2.

La Part e a que se hac e refer e n ci a en el párr afo 1 supr a al adop t a r una decisión se as e g u r a r á de que exist e una prescripción legal que estip ul e el gra do de precisión de la inform a ció n que deb e proporcio n a r el solicita n t e .

3.

Una Part e podr á solicitar inform a ció n adicion al del orga ni s m o gub e r n a m e n t a l esp e cifica d o en el inciso b) del ane x o II.

/...

- 10 4.

Una Part e podr á ado pt a r una decisión sobr e la import a ció n de orga ni s m o s vivos modifica d o s destin a d o s par a uso direct o com o alim e n t o hum a n o o ani m al o par a proc e s a m i e n t o con arre glo a su marco regl a m e n t a ri o nacion al que se a com p a ti bl e con el objetivo del pres e n t e Protocolo.

5.

Las Part e s pondr á n a dispo sición del Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a eje m pl a r e s de las leyes, regla m e n t a c i o n e s y directric e s nacion al e s aplica bl e s a la import a ció n de orga nis m o s vivos modifica d o s destin a d o s par a uso direct o como alim e n t o hum a n o o anim al, o par a proc e s a m i e n t o , en caso de que exist a n.

6.

Una Part e que se a país en des a rr ollo o una Part e que se a país con econo m í a en tran sición podr á decl ar a r, en aus e n ci a del marco regla m e n t a r i o nacion al a que se hac e refer e n ci a en el párrafo 4 supr a y en el ejercicio de su jurisdicción inter n a , por cond u c t o del Centro de Interc a m bi o de Inform a ció n sobre Segurid a d de la Biotec n olo gí a, que su decisión ant erior a la prim e r a import a ci ó n de un orga ni s m o vivo modifica d o destin a d a par a uso direct o como alim e n t o hum a n o o anim al, o par a proc e s a m i e n t o , sobr e la cual ha sumi nistr a d o infor m a ció n con arre glo al párrafo 1 supr a , se adop t a r á de confor mi d a d con lo siguie n t e : a)

Una eval u a ció n del riesg o realizad a de confor mi d a d con el an e x o III, y

b)

Una decisión adop t a d a en plazos pred e ci bl e s que no exce d a n los doscie n t o s set e n t a días.

7.

El hec h o de que una Part e no hay a com u nic a d o su decisión confor m e al párr afo 6 supr a no se ent e n d e r á com o su cons e n ti mi e n t o o neg a tiv a a la import a ció n de un orga ni s m o vivo modifica d o destin a d o par a uso direct o com o alim e n t o hum a n o o ani m al o par a proc e s a m i e n t o a me n o s que es a Part e esp e cifiqu e otra cosa.

8.

El hec h o de que no se teng a cert ez a científica por falta de inform a ci ó n y conoci mi e n t o s pertin e n t e s suficie nt e s sobr e la ma g nit u d de los posible s efect o s adv er s o s de un orga nis m o vivo modificad o en la cons e r v a ci ó n y utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológica en la Part e de import a ci ó n, teni e n d o ta m bi é n en cuen t a los riesg o s par a la salud hu m a n a , no impe dir á a esa Part e, a fin de evit ar o reducir al míni m o esos posible s efect o s adv e r s o s, ado pt a r una decisión, seg ú n proc e d a , en relación con la import a ció n de es e orga ni s m o vivo modifica d o destin a d o para uso direct o com o alim e n t o hu m a n o o anim al o para proc e s a m i e n t o .

9.

Una Part e podr á ma nife st a r su nec e si d a d de asist e n ci a financi er a y técnica y de cre a ció n de cap a ci d a d en relación con orga ni s m o s vivos modifica d o s destin a d o s para uso direct o como alim e n t o hum a n o o anim al o par a proc e s a m i e n t o . Las Part e s coop e r a r á n par a satisfac e r es a s nec e si d a d e s de confor mi d a d con los artículos 22 y 28.

/...

- 11 Artículo 12 REVISIÓN DE LAS DECISIONES 1.

Una Part e de import a ció n podr á en cualqui e r mo m e n t o , sobr e la bas e de nue v a inform a ció n científica acerc a de los posible s efecto s adv e r s o s par a la cons e r v a ci ó n y utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cuen t a los riesg o s par a la salud hu m a n a , revisar y modificar una decisión sobre un movimi e n t o tran sfron t e rizo inte ncio n al. En es e caso, esa Part e, en el plazo de 30 días, inform a r á al resp e c t o a cualq ui er notifica d or que hay a notifica d o previa m e n t e movi mi e n t o s del orga ni s m o vivo modifica d o a que se hac e refer e n ci a en esa decisión y al Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a, y expo n d r á los motivos por los que ha adop t a d o esa decisión.

2.

Una Part e de export a ció n o un notifica d or podr á solicitar a la Part e de import a ció n que revis e una decisión adop t a d a en virtud del artículo 10 con resp e c t o de esa Parte o export a d o r , cua n d o la Parte de export a ci ó n o el notifica d or consid e r e que: a) Se ha prod ucid o un ca m bio en las circun s t a n ci a s que pue d e influir en el result a d o de la evalu a ció n del riesg o en que se basó la decisión; o b)

Se dispon e de una nue v a inform a ci ó n científica o técnic a pertin e n t e .

3.

La Part e de import a ció n respo n d e r á por escrito a esa s solicitud e s en un plazo de 90 días y expo n d r á los motivos por los que ha adop t a d o esa decisión.

4.

La Part e de import a ció n podr á, a su discr e ción, requ e rir una evalu a ció n del riesg o par a import a cio n e s subsig ui e n t e s .

Artículo 13 PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO 1.

Una Part e de import a ció n podr á, sie m pr e que se apliqu e n me di d a s ad e c u a d a s par a velar por la seg urid a d del movi mi e n t o tran sfron t e rizo inten cion al de orga nis m o s vivos modifica d o s de confor mi d a d con los objetivos del pre s e n t e Protocolo, esp e cificar con ant el a ció n al Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n olo gí a de: a) Los casos en que los movi mi e n t o s tran sfron t e rizo s inten cion al e s a esa Part e pue d e n efect u a r s e al mism o tie m p o que se notifica el movi mi e n t o a la Part e de import a ció n; y b) Las import a ci o n e s a es a Part e de orga ni s m o s vivos modifica d o s que pue d e n que d a r exe n t o s del proc e di mi e n t o de acu e r d o fund a m e n t a d o previo.

Las notificacion e s que se realice n con arre glo al inciso a) supr a podr á n aplicars e a /...

- 12 movi mi e n t o s ulterior e s similare s a la mis m a Part e.

2.

La inform a ció n relativa a un movi mi e n t o transfro n t e rizo inten cion al que deb e facilitars e en las notificacion e s a que se hac e refer e n ci a en el inciso a) del párr afo 1 supr a ser á la infor m a ció n esp e cifica d a en el an e x o I. Artículo 14 ACUERDOS Y ARREGLOS BILATERALES, REGIONALES Y MULTILATERALES 1.

Las Part e s podr á n conc er t a r acu e r d o s y arre gl os bilat er al e s, region al e s y multilat e r al e s relativos a los movi mi e n t o s transfro nt e rizo s inte ncion al e s de orga ni s m o s vivos modifica d o s , sie m p r e que esos acu e r d o s y arre glos se a n com p a ti bl e s con el objetivo del pres e n t e Protocolo y no constit uy a n una reducción del nivel de prot e c ció n est a bl e ci d o por el Protocolo.

2.

Las Part e s se notificar á n entr e sí, por cond u c t o del Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Segurid a d de la Biotec n olo gí a, los acu e r d o s y arre glos bilat er al e s, region al e s y multilat e r al e s que hay a n conc e r t a d o ant e s o des p u é s de la fech a de entr a d a en vigor del pres e n t e Protocolo.

3. Las dispo sicion e s del pre s e n t e Protocolo no afect a r á n a los movi mi e n t o s tran sfron t e rizo s inten cion al e s que se realic e n de confor mid a d con esos acu e r d o s y arre glo s entr e las Part e s en esos acu e r d o s o arre gl os.

4.

Las Part e s podr á n det er m i n a r que sus regla m e n t o s nacion al e s se aplicar á n a import a cio n e s concr e t a s y notificar á n su decisión al Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Segurid a d de la Biotec n ol o gí a.

Artículo 15 EVALUACIÓN DEL RIESGO 1.

Las evalu a cio n e s del riesg o que se realic e n en virtud del pres e n t e Protocolo se llevar á n a cabo con arre glo a proc e di mi e n t o s científicos sólidos, de confor mid a d con el an e x o III y teni e n d o en cue n t a las técnic a s recon o ci d a s de evalu a ció n del riesg o. Esas evalu a ci o n e s del riesgo se bas a r á n com o mínim o en la inform a ci ó n facilitad a de confor mi d a d con el artículo 8 y otra s prue b a s científica s disponi bl e s para det e r m i n a r y evalu a r los posible s efect o s adv e r s o s de los orga ni s m o s vivos modifica d o s par a la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a, tenie n d o ta m bi é n en cue nt a los riesgo s par a la salud hum a n a .

2.

La Part e de import a ció n velar á por que se realice n eval u a cio n e s del riesgo par a ado pt a r decision e s en virtud del artículo 10. La Part e de import a ció n podr á requ e rir al export a d o r que realice la evalu a ci ó n del riesgo. /...

- 13 3.

El notifica d or deb e r á hac er s e cargo de los costo s de la evalu a ci ó n del riesgo si así lo requi er e la Part e de import a ci ó n.

Artículo 16 GESTIÓN DEL RIESGO 1.

Las Part e s, tenie n d o en cue nt a el inciso g) del artículo 8 del Conve nio, est a bl e c e r á n y ma nt e n d r á n mec a ni s m o s , me di d a s y estr a t e gi a s ad e c u a d a s par a regul ar, gestio n a r y control ar los riesgo s det e r m i n a d o s con arre glo a las disposicion e s sobr e evalu a ci ó n del riesgo del pres e n t e Protocolo relacion a d o s con la utilización, la ma ni p ul a ci ón y el movi mi e n t o tran sfron t e rizo de orga ni s m o s vivos modifica d o s .

2.

Se impon dr á n me did a s bas a d a s en la evalu a ció n del riesg o en la me di d a nec e s a ri a par a evitar efect o s adv e r s o s de los orga ni s m o s vivos modifica d o s en la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cuen t a los riesg o s par a la salud hu m a n a , en el territorio de la Parte de import a ció n.

3.

Cada Part e tom a r á las m e di d a s oport u n a s par a prev e nir los movi mi e n t o s tran sfron t e rizo s involunt a ri os de orga ni s m o s vivos modifica d o s , incluida s me di d a s com o la exig e n ci a de que se realice una evalu a ció n del riesgo ant e s de la prim er a liberación de un orga ni s m o vivo modifica d o.

4.

Sin perjuicio de lo dispu e s t o en el párr afo 2 supr a , cad a Part e trat ar á de ase g u r a r que cualq ui e r orga ni s m o vivo modifica d o, ya se a import a d o o des ar r olla d o en el país, hay a pas a d o por un período de obs er v a ci ó n apropi a d o a su ciclo vital o a su tie m p o de gen e r a ci ó n ant e s de que se le dé su uso previst o.

5.

Las Part e s coop e r a r á n con miras a:

a) Deter mi n a r los orga ni s m o s vivos modificad o s o los rasgo s esp e cíficos de orga ni s m o s vivos modifica d o s que pue d a n ten e r efect o s adv er s o s par a la cons er v a ció n y la utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cuen t a los riesg o s par a la salud hu m a n a ; y b) Adopt ar las me did a s ade c u a d a s par a el trat a m i e n t o de esos orga nis m o s vivos modifica d o s o rasgo s esp e cíficos.

Artículo 17 MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS INVOLUNTARIOS Y MEDIDAS DE EMERGENCIA 1.

Cada Part e adop t a r á las me did a s ade c u a d a s para notificar a los Esta d o s afect a d o s o que pue d a n result ar afect a d o s , al Centro de Interc a m bi o de Inform a ció n sobr e Seguri d a d de la Biotec n ol o gí a y, cua n d o proc e d a , a las orga niz a cio n e s inter n a ci o n al e s pertin e n t e s , /...

- 14 cua n d o ten g a conoci mi e n t o de una situa ción dentr o de su jurisdicción que hay a dad o lugar a una libera ción que cond u zc a o pue d a cond u cir a un movimi e n t o transfro nt e rizo involunt a rio de un orga ni s m o vivo modifica d o que se a prob a bl e que teng a efect o s adv er s o s significativos par a la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cue n t a los riesg o s para la salud hum a n a en esos Estad o s.

La notificación se enviar á tan pront o como la Part e ten g a conoci mi e n t o de esa situa ción.

2.

Cada Part e pondr á a disposición del Centro de Interc a m bi o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a, a má s tard a r en la fech a de entr a d a en vigor del pres e n t e Protocolo par a esa Parte, los det all e s pertin e n t e s del punt o de cont a c t o, a fines de recibir notificacion e s seg ú n lo dispu e s t o en el pres e n t e artículo.

3.

Cualqui er notificación envia d a en virtud de lo dispu e s t o en el párr afo 1 supr a deb e r á incluir: a) Inform a ció n dispo ni bl e pertin e n t e sobr e las cantid a d e s esti m a d a s y las cara ct e rí stic a s y/o rasg o s import a n t e s del orga ni s m o vivo modifica d o; b) Inform a ció n sobr e las circun s t a n ci a s y la fech a esti m a d a de la libera ción, así com o el uso del orga ni s m o vivo modifica d o en la Part e de orige n; c) Cualqui er inform a ci ó n dispo ni bl e sobr e los posibl e s efecto s adv e r s o s par a la cons e r v a ci ó n y utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a, tenie n d o ta m bi é n en cue nt a los riesgo s par a la salud hum a n a , así com o inform a ci ó n dispo ni ble acerc a de las posible s m e di d a s de gestió n del riesgo; d)

Cualqui er otra inform a ci ó n pertin e n t e ; y

e)

Un punt o de cont a c t o par a obt e n e r inform a ci ó n adicion al.

4.

Para reducir al míni m o cualqui er efect o adv e r s o significativo para la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológica, tenie n d o tam bi é n en cue nt a los riesg o s par a la salud hu m a n a , cad a Part e en cuya jurisdicción hay a ocurrido la libera ció n del orga ni s m o vivo modifica d o a que se hac e refer e n ci a en el párr afo 1 supr a ent a bl a r á inm e di a t a m e n t e consult a s con los Esta d o s afect a d o s o que pue d a n result ar afect a d o s par a que ést os pue d a n det e r m i n a r las res p u e s t a s apro pi a d a s y pon e r en m arc h a las activid a d e s nec e s a ri a s, incluid a s me di d a s de em e r g e n ci a .

Artículo 18 MANIPULACIÓN, TRANSPORTE, ENVASADO E IDENTIFICACIÓN 1.

Para evitar efect o s adv er s o s par a la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológica, tenie n d o tam bi é n en cue nt a los riesg o s par a la salud hum a n a , las Part e s adop t a r á n las me did a s nec e s a ri a s par a requ e rir que los orga ni s m o s vivos modifica d o s objeto de movi mi e n t o s transfron t e rizos inten cion al e s cont e m p l a d o s en el /...

- 15 pre s e n t e Protocolo se a n ma nip ul a d o s, env a s a d o s y trans p or t a d o s en condicion e s de seg urid a d , tenie n d o en cue nt a las nor m a s y los est á n d a r e s inter n a ci o n al e s pertin e n t e s .

2.

Cada Part e adop t a r á las me did a s para requ e rir que la docu m e n t a c i ó n que aco m p a ñ a a: a) Organis m o s vivos modifica d o s destin a d o s a uso direct o como alim e n t o hu m a n o o anim al, o par a proc e s a m i e n t o , identifica clara m e n t e que "pue d e n llegar a cont e n e r" orga ni s m o s vivos modifica d o s y que no est á n destin a d o s par a su introd uc ción inten cion al en el me dio, así como un punt o de cont a c t o par a solicitar infor m a ció n adicion al.

La Confer e n ci a de las Part e s, en su calida d de reunió n de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo, adop t a r á una decisión acerc a de los requisito s por m e n o riz a d o s par a est e fin, con inclusión de la esp e cificació n de su identid a d y cualqui er identificación exclusiva, a m á s tard a r dos años des p u é s de la fech a de entr a d a en vigor de pres e n t e Protocolo; b) Organis m o s vivos modifica d o s destin a d o s para uso confin a d o los identifica clara m e n t e como orga nis m o s vivos modifica d o s ; esp e cifica los requisito s par a su ma ni p ul a ció n; el punt o de cont a c t o para obt e n e r inform a ci ó n adicion al, incluido el nom br e y las señ a s de la perso n a y la institución a que se envía n los orga ni s m o s vivos modifica d o s; y c) Organis m o s vivos modifica d o s destin a d o s a su introd uc ción intencion al en el me di o am bi e n t e de la Parte de import a ció n y cual e s q ui e r a otros orga ni s m o s vivos modifica d o s cont e m pl a d o s en el Protocolo los identifica clara m e n t e com o orga ni s m o s vivos modifica d o s; esp e cifica la identid a d y los rasgo s/ c a r a c t e rí s tic a s pertin e n t e s , los requisito s par a su ma ni p ul a ció n, alm a c e n a m i e n t o , trans p o r t e y uso seg ur o s, el punt o de cont a c t o par a obt e n e r inform a ció n adicion al y, seg ú n proce d a , el nom b r e y la dirección del import a d o r y el export a d o r; y contie n e una declar a ció n de que el movi mi e n t o se efect ú a de confor mi d a d con las disposicion e s del pre s e n t e Protocolo aplica bl e s al export a d o r .

3.

La Confer e n ci a de las Part e s que act ú a com o reunió n de las Part e s en el pres e n t e Protocolo exa mi n a r á la nec e si d a d de elabor a r norm a s , y mod alid a d e s par a ello, en relación con las práctic a s de identificació n, m a ni p ul a ció n, env a s a d o y trans p o rt e en cons ult a con otros órga n o s intern a ci o n al e s pertin e n t e s .

/...

- 16 Artículo 19 AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES Y CENTROS FOCALES NACIONALES 1.

Cada Part e design a r á un centro focal nacion al que será resp o n s a b l e del enlac e con la secr e t a rí a en su nom b r e . Cada Part e ta m bi é n design a r á una o m á s autorid a d e s nacion al e s com p e t e n t e s que se enc ar g a r á n de las funcion e s ad mi nist r a tiv a s requ e rid a s por el pres e n t e Protocolo y est a r á n facult a d a s par a act u a r en su nom br e en relación con esa s funcion e s. Una Part e podr á desig n a r a una sola entid a d para cum plir las funcion e s de centro focal y autorid a d nacion al com p e t e n t e .

2.

Cada Part e com u ni c a r á a la secr e t a rí a , a má s tard a r en la fech a de entr a d a en vigor del Protocolo para es a Part e, los nom b r e s y direccion e s de su centro focal y de su autorid a d o aut orid a d e s nacion al e s com p e t e n t e s . Si una Parte desig n a r a má s de una autorid a d nacion al com p e t e n t e , com u nic a r á a la secr e t a rí a, junto con la notificación corre s p o n di e n t e , inform a ció n sobr e las respo n s a b ilid a d e s resp e c tiv a s de es a s autorid a d e s . En los caso s en que corre s p o n d a , en esa inform a ci ó n se deb e r á esp e cificar, com o mínim o, qué autorid a d com p e t e n t e es respo n s a bl e par a cad a tipo de orga ni s m o vivo modifica d o. Cada Parte com u nic a r á de inm e di a t o a la secr e t a rí a cualqui er ca m bio en la desig n a ció n de su centro focal nacion al, o en los nom b r e s y direccion e s o en las respo n s a bilid a d e s de su aut orid a d o autorid a d e s nacion al e s com p e t e n t e s .

3.

La secr et a rí a com u ni c ar á de inm e di a t o a las Part e s las notificacion e s recibid a s en virtud del párrafo 2 supr a y difundir á asi mis m o es a infor m a ció n a travé s del Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a.

Artículo 20 INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y EL CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA 1.

Que d a est a bl e cid o un Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n olo gí a com o part e del m ec a ni s m o de facilitación a que se hac e refer e n ci a en el párr afo 3 del artículo 18 del Conve ni o, con el fin de: a) Facilitar el interc a m bi o de inform a ci ó n y exp e ri e n ci a científica, técnic a, am bi e n t a l y jurídica en relación con los orga ni s m o s vivos modifica d o s; y b) Prest ar asist e n ci a a las Part e s en la aplicación del Protocolo, tenie n d o pre s e n t e s las nec e si d a d e s esp e ci al e s de los paíse s en des a r rollo, en particular los paíse s me n o s adel a n t a d o s y los peq u e ñ o s Esta d o s insular e s en des a r rollo, y de los país e s con econ o m í a s en transición, así como de los país e s que son centro s de orige n y centro s de diversi d a d gen é ti c a .

2.

El Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a será un me dio par a difundir infor m a ció n a efect o s del párrafo 1 supr a . Facilitará el acc e s o a la inform a ció n de inter é s par a la aplicación del Protocolo proporcion a d a por las Parte s. /...

- 17 Tam bi é n facilitar á el acc e s o, cuan d o se a posible, a otros m ec a ni s m o s intern a ci o n a l e s de interc a m bi o de infor m a ció n sobr e seg urid a d de la biot ec n olo gí a.

3.

Sin perjuicio de la prot e cci ón de la inform a ci ó n confid e n ci al, cad a Part e proporcion a r á al Centro de Interc a m bi o de Inform a ci ó n sobre Segurid a d de la Biotecn olo gí a cualq ui er infor m a ció n que hay a que facilitar al Centro de Interc a m bi o de Inform a ci ó n sobre Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a en virtud del pres e n t e Protocolo y ta m bi é n inform a ci ó n sobr e: a) Leyes, regla m e n t o s y directric e s nacion al e s exist e n t e s para la aplicación del Protocolo, así com o la inform a ci ó n requ e ri d a por las Part e s para el proc e di mi e n t o de acu e r d o fund a m e n t a d o previo; b)

Acuerdo s y arre glo s bilat er al e s , region al e s y multilat er al e s;

c) Resú m e n e s de sus evalu a cio n e s del riesg o o exá m e n e s am bi e n t al e s de orga ni s m o s vivos modifica d o s que se hay a n realiza d o como cons e c u e n ci a de su proc e s o regla m e n t a r i o y de confor mi d a d con el artículo 15, incluid a, cua n d o proc e d a , inform a ci ó n pertin e n t e sobr e prod uc t o s deriva d o s de los orga nis m o s vivos modifica d o s , es decir, mat e ri al e s proc e s a d o s que tien e n su orige n en un orga nis m o vivo modificad o, que cont e n g a n com bi n a ci o n e s nuev a s det e c t a bl e s de mat e ri al gen é tic o replica bl e que se hay a n obt e ni d o me di a n t e la aplicación de la biot ec n ol o gí a mod e r n a ; d) Sus decision e s definitivas acerc a de la import a ci ó n o libera ció n de orga ni s m o s vivos modifica d o s; y e) Los inform e s que se le hay a n pres e n t a d o en virtud del artículo 33, incluidos los infor m e s sobr e la aplicación del proce di mi e n t o de acu e r d o fund a m e n t a d o previo.

4.

La Confer e n ci a de las Part e s que act ú a com o reunió n de las Part e s en el pres e n t e Protocolo, en su prim e r a reunión, exa mi n a r á las mod alid a d e s de funcion a m i e n t o del Centro de Interc a m bi o de Inform a ció n sobr e Segurid a d de la Biotec n olo gí a, incluidos los inform e s sobr e sus activid a d e s , adop t a r á decision e s resp e c t o de es a s mod alid a d e s y las ma nt e n d r á en exa m e n en lo suc e sivo.

Artículo 21 INFORMACIÓN CONFIDENCIAL 1.

La Part e de import a ció n per mitirá al notificad or det er m i n a r qué inform a ci ó n pre s e n t a d a en virtud de los proc e di mi e n t o s est a bl e ci d o s en el pres e n t e Protocolo o requ e ri d a por la Part e de import a ció n com o part e del proc e di mi e n t o de acu er d o fund a m e n t a d o previo est a bl e ci do en el Protocolo deb e trat ar s e com o inform a ci ó n confid e n ci al. En esos casos, cua n d o se solicite, deb e r á n expo n e r s e las razon e s que justifiqu e n ese trat a m i e n t o.

/...

- 18 2.

La Part e de import a ció n ent a bl a r á consult a s con el notifica d or si estim a que la inform a ció n clasifica d a com o confide n ci al por el notifica d or no m er e c e es e trat a m i e n t o y com u nic a r á su decisión al notifica d or ant e s de divulga r la infor m a ció n, explica n d o , cua n d o se solicite, sus motivos y dan d o una oport u ni d a d par a la cele br a ció n de consult a s y la revisión inter n a de la decisión ant e s de divulga r la infor m a ció n.

3.

Cada Part e prot e g e r á la inform a ci ó n confide n ci al recibid a en el marco del pres e n t e Protocolo, incluid a la infor m a ció n confide n ci al que recib a en el cont e xt o del proc e di mi e n t o de acu e r d o fund a m e n t a d o previo est a bl e ci d o en el Protocolo. Cada Part e se as e g u r a r á de que dispo n e de proc e di mi e n t o s par a prot e g e r esa inform a ci ó n y prot e g e r á la confid e n ci alid a d de es a inform a ci ó n en una form a no me n o s favor a bl e que la aplica bl e a la inform a ció n confid e n ci al relacion a d a con los orga ni s m o s vivos modificad o s produ ci do s intern a m e n t e .

4.

La Part e de import a ció n no utilizar á dich a inform a ci ó n con fines com e r ci al e s, salvo que cue nt e con el cons e n ti mi e n t o escrito del notifica d or.

5.

Si un notifica d or retira s e o hubie s e retira d o una notificación, la Part e de import a ció n deb e r á resp e t a r la confide n ci alid a d de tod a la inform a ci ó n com er ci al e industri al clasifica d a com o confide n ci al, incluida la inform a ci ó n sobre la investi g a ció n y el des a rr ollo, así com o la inform a ció n acerc a de cuya confide n ci alid a d la Part e y el notifica dor est é n en des a c u e r d o .

6.

Sin perjuicio de lo dispu e s t o en el párr afo 5 supr a no se consid e r a r á confide n ci al la inform a ció n siguie n t e : a)

El nom br e y la dirección del notifica d or;

b)

Una descripción gen e r al del orga ni s m o u orga ni s m o s vivos modifica d o s ;

c) Un resu m e n de la eval u a ció n del riesg o de los efecto s para la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversi d a d biológica, tenie n d o tam bi é n en cue nt a los riesg o s par a la salud hu m a n a ; y d)

Los mét o d o s y plan e s de resp u e s t a en caso de em e r g e n c i a .

Artículo 22 CREACIÓN DE CAPACIDAD

1.

Las Part e s coop e r a r á n en el des a r rollo y/o el fortal e ci mi e n t o de los recur so s hu m a n o s y la cap a ci d a d institucion al en mat e ri a de seg urid a d de la biot ec n olo gí a, incluida la biot ec n ol o gí a en la m e di d a en que es nec e s a ri a para la seg urid a d de la biot ec n ol o gí a, con miras a la aplicación eficaz del pre s e n t e Protocolo en las Parte s que son paíse s en des a r rollo, en particular los paíse s me n o s adel a n t a d o s y los peq u e ñ o s Estad o s insular e s en des a r rollo, y las Part e s que son país e s con econo m í a s en transición, a trav é s de las institucion e s y orga niz a ci on e s mun di al e s, region al e s , subr e gi o n al e s y nacion al e s /...

- 19 exist e n t e s y, cua n d o proce d a , me di a n t e la facilitación de la particip a ció n del sect or privad o.

2.

A los efect o s de aplicar el párrafo 1 supr a , en relación con la coop e r a ció n par a las activid a d e s de crea ción de cap a cid a d en mat e ri a de seg urid a d de la biote c n ol o gí a, se ten dr á n plen a m e n t e en cue nt a las nec e si d a d e s de las Part e s que son paíse s en des a rr ollo, en particul ar los paíse s m e n o s adel a n t a d o s y de los peq u e ñ o s Esta d o s insular e s en des a r rollo, de recurs o s financi ero s y acc e s o a tecn ologí a y a conoci mi e n t o s esp e ci aliz a d o s, y su tran sf er e n ci a , de confor mid a d con las dispo sicion e s pertin e n t e s del Conve nio. La coop e r a ci ó n en la esfer a de la crea ció n de cap a ci d a d incluirá, teni e n d o en cue n t a las distint a s situ a cio n e s , la cap a ci d a d y nec e si d a d e s de cad a Part e, la cap a cit a ció n científica y técnic a en el m a n ej o ad e c u a d o y seg ur o de la biot ec n ol o gí a y en el uso de la evalu a ció n del riesg o y de la gestió n del riesg o par a seg urid a d de la biot ec n ol o gí a, y el fom e n t o de la cap a cid a d tecn ológic a e institucion al en ma t e ri a de seg urid a d de la biote c n olo gí a .

Tam bi é n se ten dr á n plen a m e n t e en cuen t a las nec e si d a d e s de las Part e s con econ o m í a s en tran sición par a es a cre a ción de cap a ci d a d en seg urid a d de la biot ec n ol o gí a.

Artículo 23 CONCIENCIACIÓN Y PARTICIPACIÓN DEL PÚBLICO 1.

Las Part e s:

a) Fom e n t a r á n y facilitar á n la concie n ci a ció n, educ a ci ó n y particip aci ón del público relativ a s a la seg urid a d de la transf er e n ci a , ma ni p ul a ci ón y utilización de los orga ni s m o s vivos modifica d o s en relación con la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a, teni e n d o ta m bi é n en cue n t a los riesg o s par a la salud hum a n a . Para ello, las Part e s coop e r a r á n , seg ú n proc e d a , con otros Estad o s y órga n o s intern a ci o n al e s; b) Procur a r á n as e g u r a r que la conci e n ci a ción y educ a ci ó n del público incluya el acc e s o a la inform a ci ó n sobr e orga ni s m o s vivos modifica d o s identificad o s de confor mid a d con el pre s e n t e Protocolo que pue d a n ser import a d o s .

2.

Las Part e s, de confor mi d a d con sus leyes y regla m e n t a c i o n e s resp e c tiv a s , celebr a r á n consult a s con el público en el proc e s o de ado pció n de decision e s en relación con orga ni s m o s vivos modifica d o s y dar á n a conoc e r al público los result a d o s de esa s decision e s , resp e t a n d o la inform a ció n confide n ci al seg ú n lo dispu e s t o en el artículo 21.

3.

Cada Part e velará por que su pobla ció n conozc a el modo de acc e d e r al Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a.

Artículo 24 ESTADOS QUE NO SON PARTES 1.

Los movi mi e n t o s transfro nt e rizo s de orga ni s m o s vivos modifica d o s entr e Part es y /...

- 20 Esta d o s que no son Part es deb e r á n ser com p a ti bl e s con el objetivo del pres e n t e Protocolo.

Las Part e s podr á n conc er t a r acu e r d o s y arre gl os bilat er al e s, region al e s y multilat e r al e s con Esta d o s que no son Part es en relación con esos movi mi e n t o s transfron t e rizos.

2.

Las Part e s alent a r á n a los Esta d o s que no son Part e s a que se adhi er a n al Protocolo y a que aport e n al Centro de Interc a m b i o de Inform a ció n sobr e Seguri d a d de la Biotec n olo gí a inform a ci ó n pertin e n t e sobr e los orga ni s m o s vivos modifica d o s libera d o s o introd u ci do s en zona s dentr o de su jurisdicción nacion al o trans p or t a d o s fuera de ella.

/...

- 21 Artículo 25 MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS ILÍCITOS 1.

Cada Part e adop t a r á las me did a s nacion al e s ade c u a d a s enc a m i n a d a s a prev e nir y, si proc e d e , pen alizar los movi mi e n t o s transfro nt e rizo s de orga ni s m o s vivos modifica d o s realiza d o s en contr a v e n ci ó n de las m e did a s nacion al e s que rigen la aplicació n del pre s e n t e Protocolo. Esos movimi e n t o s se consid er a r á n movimi e n t o s tran sfron t e rizo s ilícitos.

2.

En caso de que se prod uzc a un movi mi e n t o tran sfron t e rizo ilícito, la Part e afect a d a podr á exigir a la Part e de orige n que retire a sus exp e n s a s el orga nis m o vivo modifica d o de que se trat e repa tri á n d ol o o destr uy é n d ol o, seg ú n proc e d a .

3.

Cada Part e pondr á a disposición del Centro de Interc a m bi o de Inform a ció n sobr e Seg urid a d de la Biotec n ol o gí a infor m a ció n sobr e los caso s de movimi e n t o s transfro n t e rizos ilícitos en es a Part e.

Artículo 26 CONSIDERACIONES SOCIOECONÓMICAS 1.

Las Part e s, al adop t a r una decisión sobr e la import a ci ó n con arre glo a las m e di d a s nacion al e s que rigen la aplicació n del pres e n t e Protocolo, podr á n ten e r en cue nt a , de form a com p a ti bl e con sus obligacio n e s intern a cio n a l e s , las consid e r a cio n e s socioe c o n ó m i c a s result a n t e s de los efecto s de los orga ni s m o s vivos modifica d o s par a la cons e r v a ci ó n y la utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a, esp e ci al m e n t e en relación con el valor que la diversid a d biológic a tien e par a las com u ni d a d e s indíge n a s y locale s.

2.

Se alient a a las Part e s a coop e r a r en la esfer a del interc a m b i o de infor m a ció n e investi g a ció n sobr e los efecto s socioec o n ó m i c o s de los orga ni s m o s vivos modifica d o s, esp e ci al m e n t e en las com u ni d a d e s indíge n a s y locale s.

Artículo 27 RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIÓN La Confer e n ci a de las Part e s que act ú e com o reunió n de las Part e s en el pres e n t e Protocolo adop t a r á , en su prim er a reunión, un proc e s o en relación con la elabor a ci ó n apropi a d a de nor m a s y proc e di mi e n t o s intern a ci o n a l e s en la esfer a de la resp o n s a bilid a d y com p e n s a c i ó n por dañ o s result a n t e s de los movi mi e n t o s transfro n t e rizo s de orga nis m o s vivos modifica d o s , par a lo que se analizar á n y se tendr á n debid a m e n t e en cue nt a los proc e s o s en curso en el ám bit o del der e c h o intern a ci o n al sobr e esa s esfer a s, y trat a r á de com pl e t a r es e proc e s o en un plazo de cuatro años.

/...

- 22 Artículo 28 MECANISMO FINANCIERO Y RECURSOS FINANCIEROS 1.

Al exa m i n a r los recurs o s financi ero s par a la aplicación del Protocolo, las Part e s ten dr á n en cue nt a las disposicion e s del artículo 20 del Conve ni o.

2.

El m ec a ni s m o financi er o est a bl e ci d o en virtud del artículo 21 del Conve nio ser á, por cond u c t o de la estruc t u r a institucion al a la que se confíe su funcion a m i e n t o , el me c a ni s m o financi er o del pre s e n t e Protocolo.

3.

En lo relativo a la crea ció n de cap a ci d a d a que se hac e refer e n ci a en el artículo 22 del pres e n t e Protocolo, la Confer e n ci a de las Part e s que act ú a com o reunió n de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo, al proporcion a r orient a ci o n e s en relación con el m ec a ni s m o financi er o a que se hac e refere n ci a en el párr afo 2 supr a par a su exa m e n por la Confer e n ci a de las Parte s, tendr á en cue nt a la nec e si d a d de recur so s financi er o s de las Part e s que son país e s en des a r rollo, en particular los paíse s me n o s adel a n t a d o s y los peq u e ñ o s Estad o s insular e s en des ar r ollo.

4.

En el cont e xt o del párrafo 1 supr a , las Part e s ta m bi é n ten dr á n en cue nt a las nec e si d a d e s de las Part e s que son paíse s en des a rr ollo, esp e ci al m e n t e de los paíse s me n o s ad el a n t a d o s y de los peq u e ñ o s Esta d o s insular e s en des a rr ollo, así com o de las Part e s que son país e s con econo m í a s en transición, en sus esfu erz o s por det er m i n a r y satisfa c e r sus requisitos de crea ción de cap a cid a d para la aplicación del pres e n t e Protocolo.

5.

Las orient a cio n e s que se proporcion e n al m ec a ni s m o financi er o del Conve nio en las decision e s pertin e n t e s de la Confer e n ci a de las Parte s, incluida s aqu ell a s conv e ni d a s con ant e riorid a d a la adop ció n del pre s e n t e Protocolo, se aplicar á n , mut a ti s mut a n di s , a las dispo sicion e s del pre s e n t e artículo.

6.

Las Part e s que son paíse s des a r rolla d o s podr á n ta m bi é n su mi nistr a r recurso s financi er o s y tecnoló gico s par a la aplicació n de las disposicion e s del pres e n t e Protocolo por cond u c t o s bilat er al e s, region al e s y multilat e r al e s, y las Part e s que son país e s en des a r rollo y paíse s con econo m í a s en transición podr á n acc e d e r a esos recurso s.

Artículo 29 CONFERENCIA DE LAS PARTES QUE ACTÚA COMO REUNIÓN DE LAS PARTES EN EL PRESENTE PROTOCOLO 1.

La Confer e n ci a de las Part e s actu a r á com o reunió n de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo.

2.

Las Part e s en el Conve nio que no se a n Part e s en el pres e n t e Protocolo podr á n particip ar en calida d de obs erv a d o r e s en las deliber a cio n e s de las reunion e s de la Confer e n ci a de las Parte s que act ú e com o reunión de las Part e s en el pres e n t e Protocolo. /...

- 23 Cuan d o la Confer e n ci a de las Part e s act ú e com o reunión de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo, las decision e s adop t a d a s en virtud del pres e n t e Protocolo sólo ser á n ado pt a d a s por las Part es en ést e.

3.

Cuan d o la Confer e n ci a de las Part e s act ú e com o reunión de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo, los mie m b r o s de la Mesa de la Confer e n ci a de las Parte s que repr e s e n t e n a Parte s en el Conve nio que, en ese mo m e n t o , no se a n Part e s en pres e n t e el Protocolo, ser á n ree m pl a z a d o s por mie m b r o s que ser á n elegido s por y de entr e las Part e s en el pre s e n t e Protocolo.

4.

La Confer e n ci a de las Part e s que act ú e com o reunió n de las Part e s en el pres e n t e Protocolo exa mi n a r á periódic a m e n t e la aplicación del pres e n t e Protocolo y adop t a r á , con arre glo a su ma n d a t o , las decision e s que se a n nec e s a ri a s par a pro m o v e r su aplicación efectiv a. La Confer e n ci a de las Parte s des e m p e ñ a r á las funcion e s que se le asign e n en el pre s e n t e Protocolo y deb e r á : a) Form ul ar reco m e n d a c i o n e s sobr e los asu n t o s que se consid e r e n nec e s a ri o s par a la aplicación del pre s e n t e Protocolo; b) Esta bl e c e r los órga n o s subsidi arios que se esti m e n nec e s a ri o s par a la aplicación del pres e n t e Protocolo; c) Reca b a r y utilizar, cua n d o proce d a , los servicios, la coop e r a ci ó n y la inform a ció n que pue d a n proporcion a r las orga niz a cio n e s inter n a ci o n al e s y órga n o s no gub er n a m e n t a l e s e interg u b e r n a m e n t a l e s com p e t e n t e s ; d) Esta bl e c e r la form a y la periodicid a d para tran s mi tir la inform a ci ó n que deb a pre s e n t a r s e de confor mi d a d con el artículo 33 del pre s e n t e Protocolo y exa m i n a r es a inform a ció n, así com o los infor m e s pres e n t a d o s por los órga n o s subsidiarios; e) Exa mi n a r y apro b a r , cua n d o proc e d a , las en mi e n d a s al pre s e n t e Protocolo y sus an e x o s, así como a otros ane x o s adicion al e s del pre s e n t e Protocolo, que se consid e r e n nec e s a ri a s par a la aplicación del pres e n t e Protocolo; f) Dese m p e ñ a r las de m á s funcion e s que se a n nec e s a ri a s par a la aplicación del pre s e n t e Protocolo.

5.

El regla m e n t o de la Confer e n ci a de las Part e s y el regl a m e n t o financi ero del Conve nio se aplicar á n mut a ti s mut a n di s al pres e n t e Protocolo, a me n o s que se decid a otra cosa por cons e n s o en la Confer e n ci a de las Part e s que actú e como reunió n de las Part e s en el pres e n t e Protocolo.

6.

La prim er a reunió n de la Confer e n ci a de las Parte s que actú e como reunión de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo será convoc a d a por la secr e t a rí a , conjunt a m e n t e con la prim er a reunión de la Confer e n ci a de las Part e s que se prev e a celebr a r des p u é s de la fech a de entr a d a en vigor del pres e n t e Protocolo. Las suc e siv a s reunio n e s ordinari a s de la /...

- 24 Confer e n ci a de las Parte s que act ú e com o reunión de la Confer e n ci a de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo se celebr a r á n conjunt a m e n t e con las reunio n e s ordinari a s de la Confer e n ci a de las Parte s, a me n o s que la Confer e n ci a de las Part e s que actú e como reunión de las Part e s en el pres e n t e Protocolo decid a otra cosa.

7.

Las reunio n e s extr a or di n a ri a s de la Confer e n ci a de las Part e s que actú a com o reunión de las Part e s en el pres e n t e Protocolo se celebr a r á n cua n d o lo esti m e nec e s a ri o la Confer e n ci a de las Parte s que act ú a com o reunión de las Part e s en el pres e n t e Protocolo, o cua n d o lo solicite por escrito una Part e, sie m p r e que, dentro de los seis m e s e s siguie n t e s a la fech a en que la secr e t a rí a hay a com u nic a d o a las Part e s la solicitud, ést a cue nt e con el apoyo de al me n o s un tercio de las Parte s.

8.

Las Nacion e s Unidas, sus orga ni s m o s esp e ci aliz a d o s y el Organis m o Intern a cio n a l de Energí a Atómica, así com o los Esta d o s que se a n mie m b r o s u obse rv a d o r e s de es a s orga niz a cio n e s que no se a n Part e s en el Conve nio, podr á n est a r repr e s e n t a d o s en calida d de obs er v a d o r e s en las reunion e s de la Confer e n ci a de las Part e s que actú a com o reunión de las Part e s en el pres e n t e Protocolo. Todo órga n o u orga nis m o , ya se a nacion al o intern a ci o n al, gub e r n a m e n t a l o no gub e r n a m e n t a l con com p e t e n ci a s en los asu nt o s cont e m pl a d o s en el pres e n t e Protocolo y que hay a com u nic a d o a la secr e t a rí a su inter é s por est ar repr e s e n t a d o en calida d de obs er v a d o r en una reunió n de la Confer e n ci a de las Part e s que actú a com o reunió n de las Part e s en el pres e n t e Protocolo, podr á ace p t a r s e com o tal, a no ser que se opon g a a ello al m e n o s un tercio de las Parte s pres e n t e s . Salvo que se dispo n g a otra cos a en el pres e n t e artículo, la ac e p t a ci ó n y participa ci ón de obs er v a d o r e s se regirá por el regl a m e n t o a que se hac e refer e n ci a en el párr afo 5 supr a .

Artículo 30 ÓRGANOS SUBSIDIARIOS 1.

Cualqui er órga n o sub si di ario est a bl e ci d o por el Conve nio o en virtud de ést e podr á, cua n d o así lo decid a la reunió n de la Confer e n ci a de las Parte s que act ú a com o reunión de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo, prest a r servicios al Protocolo, en cuyo caso, la reunió n de las Part e s esp e cificar á las funcion e s que hay a de des e m p e ñ a r es e órga n o.

2.

Las Part e s en el Conve nio que no se a n Part e s en el pres e n t e Protocolo podr á n particip ar en calida d de obs erv a d o r e s en los deb a t e s de las reunion e s de los órga n o s subsidiarios del pre s e n t e Protocolo. Cuan d o un órga n o subsi di ario del Conve nio act ú e com o órga n o subsidiario del pre s e n t e Protocolo, las decision e s relativa s a ést e sólo ser á n ado pt a d a s por las Part e s en el Protocolo.

3.

Cuan d o un órga n o subsidi ario del Conve nio des e m p e ñ e sus funcion e s en relación con cue s tio n e s relativa s al pre s e n t e Protocolo, los mie m b r o s de la Mesa de es e órga n o subsidiario que repr e s e n t e n a Part e s en el Conve ni o que, en es e mo m e n t o , no se a n Part e s en el Protocolo, ser á n ree m pl a z a d o s por mie m b r o s que ser á n elegido s por y de entr e las Part e s en el Protocolo.

/...

- 25 Artículo 31 SECRETARÍA 1.

La secr et a rí a est a bl e ci d a en virtud del artículo 24 del Conve ni o act u a r á como secr et a rí a del pres e n t e Protocolo.

2.

El párrafo 1 del artículo 24 del Conve nio, relativo a las funcion e s de la secr e t a rí a, se aplicar á mut a ti s mut a n di s al pres e n t e Protocolo.

3.

En la m e did a en que pue d a n difere n ci a r s e , los gast o s de los servicios de secre t a rí a par a el Protocolo ser á n sufra g a d o s por las Part e s en ést e. La Confer e n ci a de las Part e s que actú a com o reunión de las Parte s en el pres e n t e Protocolo decidir á, en su prim e r a reunión, ac erc a de los arre glo s pres u p u e s t a ri o s nec e s a ri o s con ese fin.

Artículo 32 RELACIÓN CON EL CONVENIO Salvo que en el pre s e n t e Protocolo se dispo n g a otra cosa, las disposicion e s del Conve nio relativ a s a sus protoc olos se aplicar á n al pres e n t e Protocolo.

Artículo 33 VIGILANCIA Y PRESENTACIÓN DE INFORMES Cada Part e vigilar á el cum pli mi e n t o de sus obliga cio n e s con arre gl o al pre s e n t e Protocolo e inform a r á a la Confer e n ci a de las Part e s que actú a com o reunió n de las Part e s en el pre s e n t e Protocolo, con la periodicid a d que ést a det e r m i n e , ac erc a de las m e did a s que hubi er e n adop t a d o par a la aplicación del Protocolo.

Artículo 34 CUMPLIMIENTO La Confer e n ci a de las Part e s que act ú a com o reunió n de las Part e s en el pres e n t e Protocolo, en su prim e r a reunión, exa mi n a r á y aprob a r á me c a ni s m o s institucion al e s y proc e di mi e n t o s de coop e r a ci ó n par a pro m o v e r el cum pli mi e n t o con las disposicion e s del pre s e n t e Protocolo y para trat ar los casos de incu m pli mi e n t o . En esos proc e di mi e n t o s y me c a ni s m o s se incluirá n dispo sicion e s para prest a r ase s o r a m i e n t o o ayud a , seg ú n proc e d a . Dichos proc e di mi e n t o s y m ec a ni s m o s se est a bl e c e r á n sin perjuicio de los proc e di mi e n t o s y mec a ni s m o s de solución de controv e r si a s est a bl e ci d o s en el artículo 27 del Conve ni o y será n distinto s de ellos.

Artículo 35

/...

- 26 EVALUACIÓN Y REVISIÓN La Confer e n ci a de las Part e s que act ú a com o reunió n de las Part e s en el pres e n t e Protocolo llevar á a cabo, cinco años des p u é s de la entr a d a en vigor del pre s e n t e Protocolo, y en lo suc e sivo al m e n o s cad a cinco año s, una evalu a ció n de la eficaci a del Protocolo, incluid a una eval u a ció n de sus proc e di mi e n t o s y an ex o s.

Artículo 36 FIRMA El pres e n t e Protocolo est ar á abiert o a la firm a de los Estad o s y de las orga niz a cio n e s region al e s de integr a ció n econó m i c a en la Oficina de las Nacion e s Unida s en Nairobi del 15 al 26 de mayo de 2000 y en la Sed e de las Nacion e s Unida s en Nuev a York del 5 de junio de 2000 al 4 de junio de 200 1.

Artículo 37 ENTRADA EN VIGOR 1.

El pres e n t e Protocolo entr ar á en vigor el non a g é s i m o día cont a d o a partir de la fech a en que hay a sido depo sit a d o el quinc u a g é s i m o instru m e n t o de ratificación, ac e p t a ci ó n, aprob a ci ó n o adh e si ó n por los Esta do s u orga niz a cio n e s region al e s de integr a ció n econó m i c a que se a n Part e s en el Conve nio.

2.

El pres e n t e Protocolo entr ar á en vigor par a cad a Esta d o u orga niz a ció n region al de integr a ció n econó m i c a que ratifiqu e , ace p t e o apru e b e el pres e n t e Protocolo o que se adhi er a a él des p u é s de su entra d a en vigor de confor mi d a d con el párr afo 1 supr a , el non a g é si m o día cont a d o a partir de la fech a en que dicho Estad o u orga niz a ció n region al de integr a ció n econó m i c a hay a dep o sit a d o su instru m e n t o de ratificación, ace p t a ci ó n, aprob a ció n o adh e si ó n, o en la fech a en que el Conve nio entr e en vigor par a es e Esta d o u orga niz a ció n region al de inte gr a ci ó n econ ó m i c a , si esa seg u n d a fech a fuer a post e rior.

3.

A los efect o s de los párr afo s 1 y 2 supr a , los instru m e n t o s dep o si t a d o s por una orga niz a ció n region al de inte gr a ci ó n econ ó m i c a no se consid e r a r á n adicion al e s a los dep o si t a d o s por los Estad o s mie m b r o s de esa orga niz a ció n.

Artículo 38 RESERVAS No se podr á n form ul ar res erv a s al pres e n t e Protocolo.

Artículo 39 DENUNCIA 1.

En cualqui er mo m e n t o des p u é s de dos años cont a d o s a partir de la fech a de /...

- 27 entr a d a en vigor del pre s e n t e Protocolo para una Part e, esa Part e podr á den u n ci a r el Protocolo m e di a n t e notificación por escrito al Deposit ario.

2.

La den u n ci a ser á efectiva des p u é s de un año cont a d o a partir de la fech a en que el Deposit a rio hay a recibido la notificación, o en una fech a post erior que se hay a esp e cifica d o en la notificación de la den u n ci a.

Artículo 40 TEXTOS AUTÉNTICOS El original del pres e n t e Protocolo, cuyos texto s en ára b e , chino, esp a ñ ol, franc é s , inglés y ruso son igual m e n t e aut é n tic o s, se depo sit a r á en pod e r del Secre t a rio Gen er al de las Nacion e s Unida s.

EN TESTIMONIO DE LO CUAL, los infra e sc rit os, debid a m e n t e autoriza d o s a ese efect o, firma n el pres e n t e Protocolo.

HECHO en Montre al el veintinu e v e de ener o de dos mil.

/...

- 28 Anexo I INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 8, 10 Y 13 a)

Nom br e , dirección e inform a ci ó n de cont a c t o del export a d o r .

b)

Nom br e , dirección e inform a ci ó n de cont a c t o del import a d o r.

c) Nom br e e identid a d del orga ni s m o vivo modifica d o, así como la clasificació n nacion al, si la hubi er a, del nivel de seg urid a d de la biot ec n ol o gí a, del orga ni s m o vivo modifica d o en el Esta d o de export a ció n. d)

Fech a o fech a s previst a del movi mi e n t o tran sfron t e rizo, si se conoc e n .

e) Situació n taxon ó mi c a, nom b r e com ú n, lugar de recolec ción o adq ui sición y cara ct e rí stic a s del orga ni s m o rece p t or o los orga ni s m o s pare n t a l e s que guar d e n relación con la seg urid a d de la biot ec n ol o gí a. f) Centro s de orige n y centro s de diversid a d gen é tic a , si se conoc e n , del orga ni s m o rec e p t or y/o de los orga ni s m o s par e n t al e s y descripció n de los hábit a t en que los orga ni s m o s pue d e n persistir o prolifer ar. g) Situació n taxon ó mi c a, nom b r e com ú n, lugar de recolec ción o adq ui sición y cara ct e rí stic a s del orga ni s m o u orga nis m o s don a n t e s que guar d e n relación con la seg urid a d de la biot ec n ol o gí a. h) Descripción del ácido nucleico o la modificación introd u cid o s, la técnic a utilizad a , y las cara ct e rí stic a s result a n t e s del orga nis m o vivo modifica d o. i) Uso previst o del orga ni s m o vivo modifica d o o sus prod uc t o s, por eje m pl o, mat e ri al e s proc e s a d o s que ten g a n su orige n en orga ni s m o s vivos modifica d o s, que cont e n g a n com bi n a ci o n e s nuev a s det e c t a bl e s de mat e ri al gen é tic o replica bl e que se hay a n obt e ni d o me di a n t e el uso de la biot e c n olo gí a mod e r n a . j)

Cantid a d o volum e n del orga nis m o vivo modifica d o que vaya n a tran sf erirs e.

k) Un inform e sobr e la evalu a ció n del riesg o conocido y dispo ni ble que se hay a realiza d o con arre gl o al an e x o III. l) Método s sug e rid o s par a la ma ni p ul a ci ón, el alm a c e n a m i e n t o , el trans p or t e y la utilización seg ur o s, incluido el env a s a d o , el etiqu e t a d o , la docu m e n t a c i ó n , los proc e di mi e n t o s de elimin a ció n y en caso de em e r g e n ci a , seg ú n proc e d a . m) Situació n regla m e n t a ri a del orga ni s m o vivo modifica d o de que se trat e en el Esta d o de export a ci ó n (por eje m pl o, si est á prohibido en el Esta d o de export a ció n, si est á /...

- 29 sujet o a otra s restriccion e s, o si se ha apro b a d o par a su liberación gen e r al) y, si el orga ni s m o vivo modifica d o est á prohibido en el Esta d o de export a ci ó n, los motivos de esa prohibición. n) El result a d o y el propó sit o de cualqui e r notificación a otros gobier n o s por el export a d o r en relación con el orga ni s m o vivo modifica d o que se pret e n d e transf erir. o) Una decl ar a ci ó n de que los dato s incluidos en la inform a ci ó n arrib a m e n cion a d a son correct o s.

/...

- 30 Anexo II INFORMACIÓN REQUERIDA EN RELACIÓN CON LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS DESTINADOS A USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO CON ARREGLO AL ARTÍCULO 11 a)

El nom br e y las señ a s del solicita nt e de una decisión par a uso nacion al.

b)

El nom br e y las señ a s de la autorid a d enc ar g a d a de la decisión.

c)

El nom br e y la identid a d del orga ni s m o vivo modifica d o.

d) La descripción de la modificación del gen, la técnic a utilizad a y las cara ct e rí stic a s result a n t e s del orga nis m o vivo modifica d o. e)

Cualqui er identificació n exclusiv a del orga ni s m o vivo modifica d o.

f) La situ ación taxo n ó m i c a , el nom br e com ú n , el lugar de recole cció n o adq ui sición y las cara c t e rístic a s del orga nis m o rec e p t o r o de los orga ni s m o s par e n t al e s que guar d e n relación con la seg uri d a d de la biot ec n ol o gí a. g) Centro s de orige n y centro s de diversid a d gen é tic a , si se conoc e n , del orga ni s m o rec e p t or y/o los orga ni s m o s par e n t al e s y descripción de los hábit a t s en que los orga ni s m o s pue d e n persistir o prolifer ar. h) La situ ación taxo n ó m i c a , el nom br e com ú n , el lugar de recole cció n o adq ui sición y las cara c t e rístic a s del orga nis m o don a n t e u orga ni s m o s que guar d e n relación con la seg urid a d de la biot ec n ol o gí a. i)

Los usos aprob a d o s del orga ni s m o vivo modifica d o.

j)

Un inform e sobr e la evalu a ció n del riesg o con arre glo al ane x o III.

k) Método s sug e rid o s par a la ma ni p ul a ci ón, el alm a c e n a m i e n t o , el trans p or t e y la utilización seg ur o s, incluidos el env a s a d o , el etiqu e t a d o , la docu m e n t a c i ó n, los proc e di mi e n t o s de elimin a ció n y en caso de em e r g e n ci a , seg ú n proc e d a .

/...

- 31 Anexo III EVALUACIÓN DEL RIESGO Objetivo 1.

El objetivo de la evalu a ci ó n del riesg o, en el marc o del pres e n t e Protocolo, es det e r m i n a r y evalu a r los posibl e s efecto s adv e r s o s de los orga ni s m o s vivos modifica d o s en la cons er v a ci ó n y utilización sost e ni bl e de la diversid a d biológic a en el prob a bl e m e dio rec e p t o r, tenie n d o ta m bi é n en cue nt a los riesgo s par a la salud hum a n a .

Uso de la evalu a ció n del riesg o 2.

Las autorid a d e s com p e t e n t e s utilizará n la evalu a ció n del riesg o par a, entr e otra s cosa s, adop t a r decision e s fund a m e n t a d a s en relación con los orga ni s m o s vivos modifica d o s.

Principios gen er a l e s 3.

La evalu a ció n del riesg o deb e r á realizar s e de form a trans p a r e n t e y científica m e n t e com p e t e n t e , y al realizarla deb e r á n ten e r s e en cue n t a el as e s or a m i e n t o de los exp e r t o s y las directric e s elabor a d a s por las orga niz a ci on e s intern a cio n al e s pertin e n t e s .

4.

La falta de conoci mi e n t o s científicos o de cons e n s o científico no se interpr e t a r á n nec e s a ri a m e n t e com o indica d o r e s de un det e r m i n a d o nivel de riesgo, de la aus e n ci a de riesgo, o de la exist e n ci a de un riesg o ac e p t a bl e .

5.

Los riesg o s relacion a d o s con los orga ni s m o s vivos modifica d o s o sus produ c t o s , por eje m pl o, mat e ri al e s proc e s a d o s que ten g a n su orige n en orga ni s m o s vivos modifica d o s , que cont e n g a n com bi n a ci o n e s nue v a s det e c t a bl e s de mat e ri al gen é tic o replica bl e que se hay a n obt e ni d o me di a n t e el uso de la biot e c n olo gí a mod e r n a , deb e r á n ten e r s e en cue nt a en el cont e x t o de los riesgo s plant e a d o s por los rece p t or e s no modifica d o s o por los orga ni s m o s par e n t al e s en el prob a bl e me di o rec e p t o r.

6.

La evalu a ció n del riesg o deb e r á realizar s e caso por caso. La natur al e z a y el nivel de det alle de la infor m a ció n requ e ri d a pue d e variar de un caso a otro, dep e n di e n d o del orga ni s m o vivo modifica d o de que se trat e, su uso previst o y el prob a bl e m e dio rec e p t or.

Metodologí a 7.

El proc e s o de evalu a ci ó n del riesgo pue d e dar orige n, por una part e, a la nec e si d a d de obt e n e r má s inform a ci ó n ac erc a de asp e c t o s concre t o s, que podr á n det e r m i n a r s e y solicitar s e dura n t e el proc e s o de evalu a ci ó n, y por otra part e, a que la inform a ci ó n sobr e otros asp e c t o s pue d a care c e r de inter é s en algu n o s casos.

8.

Para cum plir sus objetivos, la evalu a ció n del riesg o entr a ñ a , seg ú n proc e d a , las /...

- 32 siguie n t e s et a p a s : a) Una identificación de cualq ui er cara ct e rí stic a gen otí pic a y fenotípic a nuev a relacion a d a con el orga ni s m o vivo modifica d o que pue d a ten er efecto s adv e r s o s en la diversi d a d biológica y en el prob a bl e me dio rece p t o r, tenie n d o ta m bi é n en cue nt a los riesgo s par a la salud hu m a n a ; b) Una eval u a ció n de la prob a bilida d de que eso s efect o s adv er s o s ocurr a n real m e n t e , tenie n d o en cuen t a el nivel y el tipo de exposición del prob a bl e m e dio rece p t or al orga ni s m o vivo modifica d o; c) real m e n t e ;

Una eval u a ció n de las cons e c u e n ci a s si esos efect o s adv e r s o s ocurrie s e n

d) Una esti m a ci ó n del riesgo gen e r al plant e a d o por el orga ni s m o vivo modifica d o bas a d a en la evalu a ció n de la prob a bilida d de que los efecto s adv e r s o s det e r m i n a d o s ocurra n real m e n t e y las cons e c u e n ci a s en es e caso; e) Una reco m e n d a c i ó n sobr e si los riesg o s son ac e p t a bl e s o gestio n a bl e s o no, incluid a, cua n d o se a nec e s a ri a , la det e r m i n a ci ó n de estr a t e gi a s par a gestion a r eso s riesgo s; y f) Cuan d o hay a incertidu m b r e acerc a del nivel de riesgo, se podr á trat ar de subs a n a r es a incertidu m b r e solicita n d o inform a ció n adicion al sobr e las cue stion e s concr e t a s motivo de preoc u p a ci ó n, o ponie n d o en práctic a estr a t e gi a s de gestió n del riesg o apropi a d a s y/o vigilan d o al orga ni s m o vivo modifica d o en el me di o rece p t or.

Aspect o s que es nec e s a ri o ten e r en cue nt a 9.

Seg ú n el caso, en la evalu a ci ó n del riesgo se tien e n en cue n t a los dato s técnicos y científicos pertin e n t e s sobr e las car ac t e rí stic a s de los siguie n t e s ele m e n t o s : a) Organis m o rec e p t o r u orga ni s m o s par e n t al e s . Las carac t e rí stic a s biológic a s del orga ni s m o rece p t or o de los orga ni s m o s pare n t al e s , incluida infor m a ció n sobre la situ ación taxon ó m i c a , el nom br e com ú n , el orige n, los centros de orige n y los centros de diversi d a d gen é ti c a , si se conoc e n , y una descripción del hábit a t en que los orga ni s m o s pue d e n persistir o proliferar; b) Organis m o u orga ni s m o s don a n t e s . Situació n taxo n ó m i c a y nom br e com ú n , fuent e y car act e rí stic a s biológic a s pertin e n t e s de los orga nis m o s don a n t e s ; c) Vector . Caract e rí stic a s del vector, incluida su identi d a d , si la tuvier a, su fuent e de orige n y el áre a de distribució n de sus hué s p e d e s ; d) Insert o o insert o s y/o cara ct e rí stic a s de la modificación . Caract erístic a s gen é tic a s del ácido nucleico insert a d o y de la función que esp e cifica, y/o car act e rí stic a s de /...

- 33 la modificación introd uci d a ; e) Organis m o vivo modifica d o . Identid a d del orga nis m o vivo modificad o y difere n ci a s entr e las carac t e rí stic a s biológica s del orga nis m o vivo modificad o y las del orga ni s m o rec e p t or o de los orga ni s m o s par e n t a l e s; f) Dete cció n e identificació n del orga nis m o vivo modificad o . Método s sug e rid o s de det e c ci ón e identificación y su esp e cificida d, sensibilida d y fiabilida d; g) Inform a ció n sobr e el uso previst o . Inform a ció n acerc a del uso previst o del orga ni s m o vivo modifica d o, incluido un uso nuev o o distinto com p a r a d o con los del orga ni s m o rec e p t or o los orga ni s m o s par e n t al e s , y h) Medio rec e p t o r . Inform a ció n sobr e la ubica ción y las cara ct e rí stic a s geo gr áfic a s, clim átic a s y ecológic a s, incluida infor m a ció n pertin e n t e sobr e la diversid a d biológic a y los centro s de orige n del prob a bl e m e di o rece p t o r.

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