Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador by DENTAL SHOP DISCOUNT

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Technische Änderungen vorbehalten. Durch Weiterentwicklungen können Abbildungen und technische Daten geringfügig abweichen. Subject to change. Pictures and technical data may slightly diﬀer due to consistent further development. Sous réserve de modifications techniques. En raison du développement constant de nos produits, les figures et les caractéristiques techniques peuvent différer légèrement. Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas. Las imágenes y los datos técnicos pueden variar mínimamente debido al desarrollo del producto. Con riserva di modifiche tecniche. Le immagini ei dati tecnici possono variare leggermente a causa di sviluppo del prodotto. Resevamo-nos o direito a alterações técnicas. O desenvolvimento do produto poderá resultar em ligeiras diferenças relativamente a figuras e dados técnicos

DE Vorwort Herzlichen Glückwunsch zum Kauf eines Produktes der Firma NOUVAG AG. Wir freuen uns, dass Sie sich für ein NOUVAG Erzeugnis entschieden haben und danken Ihnen für Ihr entgegengebrachtes Vertrauen. Diese Bedienungsanleitung wird Sie mit dem Gerät und seinen Eigenschaften vertraut machen, damit eine möglichst lange und problemlose Funktion gewährleistet werden kann. Im Anhang finden Sie die Konformitätserklärung und unsere autorisierten Servicestellen. • Bitte lesen Sie diese Anleitung vor Inbetriebnahme aufmerksam durch! ●

Foreword Congratulations on your purchase of a NOUVAG AG product. Thank you for the confidence shown in our products. Please consult the instruction manual for the use and maintenance of the device in order to ensure that it will function properly and efficiently for many years. You will find the conformity statement and list of authorized service representatives attached. • Please read instructions carefully before operating! ●

Préface Félicitations vous venez d’acheter un produit NOUVAG AG. Merci de la confiance que vous montrez en nos produits. Merci de consulter le mode d’emploi pour l’utilisation et l’entretien de cet appareil de manière à vous assurer qu’il fonctionnera correctement et efficacement pendant de nombreuses années. Vous trouverez ci-joint les déclarations de conformité et la liste des agents agréés pour l’entretien. • Lire soigneusement les instructions avant utilisation! ●

Prefazione Ci congratuliamo con Lei per l’acquisto di un prodotto NOUVAG AG e le auguriamo un susseguirsi di successi professionali. Questo manuale l’aiuterà a conoscere meglio l’apparecchiatura e le sue caratteristiche. Contiene indicazioni utili che le assicureranno un funzionamento efficiente ed una lunga durata. Qui allegato troverete la dichiarazione di conformità e la lista dei rivenditori autorizzati. • Prego leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di mettere in funzionamento! ●

Preposición Muchas gracias por la compra de un producto NOUVAG AG. Felicidades por la elección y la confianza depositada en nuestros productos. Para garantizar una función duradera y eficiente del aparato, por favor consultar el manual de instrucciones. El Certificado de Conformidad y la lista de Centros de Servicio se encuentran en el apéndice. • Por favor leer las instrucciones detenidamente antes de poner en marcha el aparato! ●

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TCM 3000 BL - Morcellator

Inhaltsverzeichnis 1

Allgemeine Information

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10

Indikationsstellung Funktionsprinzip Kontraindikationen Medizinische Anwendung Nach Anlieferung Lieferumfang, Zubehör und Ersatzteile Technische Daten «TCM 3000 BL - Morcellator» Umgebungsbedingungen Garantieleistungen Technische Änderungen vorbehalten

2 2 2 3 3 4 4 5 5 5

Erläuterung der Symbole

Sicherheitshinweise

3.1 3.2 3.3 3.4

EMV-Herstellererklärung Manipulationen und Zweckentfremdung Grundsätzliches Bei der Anwendung

6 6 6 7

Geräteübersicht

4.1

System Chart TCM 3000 BL - Morcellator

Vor Gebrauch

5.1 5.2

Anschluss an die Spannungsversorgung Gerätevorbereitung

11 11

5.2.1 5.2.2 5.2.3

Montage des Morcellator-Sets mit Schutzrohr (gemäß Option 1) Montage des Morcellator-Sets mit Trokarhülse (gemäß Option 2) Montage der Greifzange (gemäß Option 3)

12 15 18

5.3

Netzanschluss

Gebrauch

6.1 6.2

Verwendung des Steuergeräts Durchführung

19 21

6.2.1 6.2.2 6.2.3

Option 1: Morcellierung mit Schutzrohr Option 2: Morcellierung mit Trokarhülse Option 3: Myomektomie

23 24 26

6.3 6.4 6.5 6.6

Nach Gebrauch Demontage Trokarhülse Demontage Motor Demontage Getriebeeinheit und Morcellator mit Schutzrohr

27 28 29 29

Instrumenten-Aufbereitung

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Steuergerät und Fußpedal Aufbereitung des Trokars Aufbereitung Motor Aufbereitung Getriebeeinheit Aufbereitung von Schneidrohren, Schutzrohren, Obturatoren, Dichtungen, Dichteinheit und Myombohrer

30 31 32 34 35

Wartung/Reparatur

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Allgemeine Wartungsarbeiten Austausch der Steuergerätesicherung Sicherheitstechnische Kontrollen Störungen und Fehlersuche Ersatzteilliste mit Bestellnummern Hinweis zur Entsorgung

37 38 38 39 40 40

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Allgemeine Information

1.1

Indikationsstellung Morcellator-Set zur Morcellation und Extraktion von Gewebe, sowie zur Entfernung von Myomen oder des Uterus während laparoskopischer Eingriffe in der Gynäkologie.

1.2

Funktionsprinzip Der TCM 3000 BL - Morcellator ist ein Steuergerät für den Antrieb des Nouvag Morcellators für die Verwendung zur Morcellation und Extraktion von Gewebe sowie zur Entfernung von Myomen oder des Uterus während laparoskopischer Eingriffe. Hierzu wird ein rotierendes, zylindrisches Rohr, welches am distalen Ende eine Schneide besitzt, in die durch Insufflation erweiterte Bauchhöhle gebracht. Mit einer Greifzange werden die zu entfernenden Gewebeteile zum Schneidrohr geführt, abgeschnitten und durch das Schneidrohr mit Hilfe einer geeigneten Zange herausgezogen. In dieser Bedienungsanleitung werden 3 verschiedene Optionen zur Gewebeentfernung durch einen laparoskopischen Eingriff beschrieben. Option 1: Gewebeentfernung durch Morcellieren mit Schutzrohr. Einführen der Instrumente (Greifzange) durch ein mit einem Ventilsystem abgedichtetes Schutzrohr. Die Entnahme der Greifzange aus dem abgedichteten Schutzrohr kann das Abdecken des Ventils mit dem Daumen erfordern, um einen Gasverlust zu vermeiden. Option 2: Gewebeentfernung durch Morcellieren mit Trokarhülse. Einführen der Instrumente (Schneidrohr, Greifzange) durch die Trokarhülse. Die Trokarhülse enthält ein Ventil, welches den Gasverlust nach dem Herausziehen der Instrumente verhindert. Option 3: Gewebeentfernung (Myomektomie) mit Myombohrer durch die Trokarhülse. Einführen des Myombohrers durch den Morcellator (Schutzrohr oder Trokarhülse) . Die Trokarhülse und das Schutzrohr können dabei mit oder ohne Schneidrohr verwendet werden. Kein Gasverlust nach dem Herausziehen der Instrumente bei der Trokarhülse, minimaler Gasverlust beim Herausziehen aus dem Schutzrohr, Dichteinheit kann dabei mit dem Daumen abgedichtet werden.

1.3

Kontraindikationen Relative oder absolute Kontraindikationen können sich aus dem allgemeinen Patientenbefund ergeben, oder in speziellen Fällen, in denen das Patientenrisiko, für motorgetriebene Werkzeuge, signifikant erhöht ist. Eierstöcke, Eileiter, Myome und andere Strukturen müssen vor der Morzellation devaskularisiert und freigelegt werden. Der laparoskopische Einsatz von Morcellatoren ist kontraindiziert bei • Behandlung maligner Tumore •

Behandlung vaskularisierten Gewebes

• •

Präparation von Gewebe Vorliegen eines malignen Befundes

•

Verdacht auf Malignität des Gewebes… • •

für Patientinnen, die sich in der Peri- oder Postmenopause befinden für Patientinnen, für die eine „en bloc Gewebeentfernung“, z.B. durch die Vagina, oder eine MiniLaparotomie, in Frage kommen.

Fälle die in der einschlägigen Literatur beschrieben sind, müssen beachtet werden.

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

1.4

Medizinische Anwendung Dieses Produkt darf nur in medizinischen Einrichtungen von ausgebildetem, medizinischem Personal verwendet werden.

1.5

Nach Anlieferung • Die Transportverpackung muss alle unter «1.6 Lieferumfang» aufgelisteten Teile enthalten. • Falls Teile beschädigt sind oder fehlen, den Nouvag Vertriebspartner, bei welchem das Gerät erworben wurde, oder die Nouvag AG kontaktieren. Sofortige Kontrolle des Antrieb-Sets, «TCM 3000 BL - Morcellator» (Ref. 3287):

2 1 5

4 13 10

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Steuergerät (3281) Netzkabel, länderspezifisch Getriebeeinheit (5163nou) Dichteinheit (5136nou) 10 Dachdichtungen (5167nou) 10 Membran-Dichtungen für jeden Schneidrohr-Durchmesser (5166nou) 7. Elektronikmotor 21 (2090nou)

8. 2 Sicherungen (21606) 9. Fußpedal Vario (1507nou) 10. Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege der Getriebeeinheit (1928) 11. Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege des Elektronikmotors 21 (1974) 12. Handgriff (5183nou) 13. Gebrauchsanweisung auf CD-ROM (31946)

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

1.6

Lieferumfang, Zubehör und Ersatzteile

Ref.

Bezeichnung

Stückzahl

3287

TCM 3000 BL - Morcellator-Set bestehend aus nachfolgenden Produkten ---------------------------- 1 Stück

3281 1507nou 2090nou 5163nou 5183nou 31946 1974 1928

Steuergerät TCM 3000 BL - Morcellator, Geräte-Anschlusskabel 3 m (Netzkabel Länderspezifisch) 1 Stück Vario Pedal, IPX8, Anschlusskabel 3 m ------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Elektronikmotor 21, Motorkabel 3 m --------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Getriebeeinheit Morcellator -------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Handgriff komplett ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Bedienungsanleitung auf CD-ROM ----------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege des Elektronikmotor 21 ----------------------------------------------- 1 Stück Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege der Getriebeeinheit --------------------------------------------------- 1 Stück

5137nou 5138nou 5139nou 5151nou 5152nou 5153nou 5154nou 5155nou 5156nou 5136nou 5167nou 5166nou

Zubehör und Ersatzteile zu Option 1: Schutzrohr, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Schutzrohr, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Schutzrohr, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Obturator, Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 Stück Obturator, Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 Stück Obturator, Ø 20 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Schneidrohr, Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Schneidrohr, Ø 15 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Schneidrohr, Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Ersatz-Dichteinheit-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Dachdichtung für alle Schneidrohrdurchmesser ---------------------------------------------------------------- 10 Stück Membrandichtung für alle Schneidrohrdurchmesser ---------------------------------------------------------- 10 Stück

5141nou 5142nou 5177nou 5180nou

Zubehör und Ersatzteile zu Option 2: Trokarhülse für Instrumente Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Trokarhülse für Instrumente Ø 15 mm-------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Dichtungen für Trokarhülse für Instrumente mit Ø 12 mm und 15 mm ------------------------------------ 10 Stück O-Ring für Trokarhülsen Ø 12 mm und 15 mm -------------------------------------------------------------------- 10 Stück

5193

Zubehör und Ersatzteile zu Option 3: Myombohrer Ø 10 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück Der Artikel «NouClean Pflege-Spray» (Ref. 1984) wird aufgrund der Gefahrengutbestimmungen nicht mit dem Steuergerät mitgeliefert, kann aber in jedem offiziellen Nouvag Servicecenter bestellt werden: www.nouvag.com

1.7

Technische Daten «TCM 3000 BL - Morcellator» Spannung ------------------------------------------------------------------ umschaltbar: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz Sicherung Stromversorgung ----------------------------------------------------------------- 2 Sicherungen T 1 AL 250 V AC Leistungsaufnahme ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 60 VA Maximale Motordrehzahl ------------------------------------------------------------------------------------------ 40’000 U/min Maximales Drehmoment, Motor ------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm Maximales Drehmoment am Getriebeausgang -------------------------------------------------------------------- 80 Ncm ** Motor-Kupplung -------------------------------------------------------------------------------------- INTRA-Kupplung ISO3964 Kabellänge Motor ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 m Kabellänge Pedal ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Morcellator-Drehzahl -------------------------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 U/min Schutzklasse ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Klasse II Typ Anwendungsteil --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Typ BF * Pedal ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8 Abmessungen (B x T x H) ------------------------------------------------------------------------------------ 120 x 180 x 107 mm Gewicht Steuergerät netto ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1,8 kg * Anwendungsteil ist der Morcellator ** Maximales Drehmoment wird im Drehzahlbereich zwischen 200 - 400 U/min erreicht.

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

1.8

1.9

Umgebungsbedingungen Transport und Lagerung:

Betrieb:

Relative Luftfeuchtigkeit:

Max. 90 %

Max. 80 %

Temperatur:

0°C – 60°C

10°C – 30°C

Luftdruck:

700 hPa – 1060 hPa

800 hPa – 1060 hPa

Garantieleistungen Mit dem Kauf des TCM 3000 BL - Morcellator erhalten Sie Anspruch auf 1 Jahr Garantie. Wird die Garantiekarte innerhalb von 4 Wochen ab Kaufdatum zur Registrierung zurückgesendet, erweitert sich die Garantieleistung um 6 Monate. Unsachgemäßer Gebrauch und Reparatur, sowie die Nichteinhaltung unserer Anweisungen, entbindet uns von jeder Garantieleistung und anderen Ansprüchen.

1.10

Technische Änderungen vorbehalten Durch Weiterentwicklungen können Abbildungen, Dimensionen, Gewichte und technische Daten geringfügig abweichen. Änderungen und Druckfehler vorbehalten.

Erläuterung der Symbole Hinweis beachten

Autoklavierbar bei 135°C

Warnung

Für Thermodesinfektion geeignet

Hersteller

Schutz gegen dauerndes Untertauchen in Wasser.

Anwendungsteil des Typs BF ist der Morcellator

Schutzklasse II

Zertifiziert durch Canadian Standards Association (CSA)

Ausgediente Elektro- und Elektronikgeräte sind Sondermüll und dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Es gelten die ortsüblichen Entsorgungsvorschriften.

CE-Zeichen mit benannter Stelle

Symbol mit Hinweis auf Bestellnummer

Aussetzbetrieb: 1 min ON / 1 min OFF für 8 Zyklen, 15 min Pause

Symbol mit Hinweis auf Seriennummer mit Herstelldatum Jahr/Monat

Gebrauchsanweisung beachten

Motor

Pedal

Biogefährdung

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Sicherheitshinweise Ihre Sicherheit, die Ihres Teams und selbstverständlich die Sicherheit Ihrer Patienten ist uns ein großes Anliegen. Daher ist es unerlässlich, die folgenden Hinweise zu beachten: Jede andersartige Verwendung des TCM 3000 BL – Morcellator als in der Produktebeschreibung in Kapitel 1.1, «Indikationsstellung» festgelegt, beinhaltet Risiken für Patienten und Personal. Werden andere Behandlungen oder Untersuchungen vorgenommen bei welchen die Geräte nicht benötigt werden, müssen diese vom unmittelbaren Behandlungsort entfernt werden.

3.1

EMV-Herstellererklärung Die Verwendung von Funkfrequenz emittierenden (RF Radio Frequency) Geräten und Einrichtungen, oder das Auftreten negativer Umgebungsfaktoren in unmittelbarer Nähe des TCM 3000 BL – Morcellator kann unerwartete oder nachteilige Eigenschaften verursachen. Vermeiden Sie ein Anschließen oder nahes Beistellen von anderen Geräten. Verwenden Sie ausschließlich die zum Produkt spezifizierten Netzkabel. Im Weiteren beachten Sie die EMV-Herstellererklärung.

3.2

Manipulationen und Zweckentfremdung • Eine Änderung/Manipulation des TCM 3000 BL - Morcellator und seines Zubehörs ist nicht erlaubt. Für eventuelle Folgeschäden, die aus einer unerlaubten Änderung/Manipulation folgen, übernimmt der Hersteller keinerlei Haftung. Die Garantie erlischt. • Eine Verwendung des TCM 3000 BL - Morcellator außerhalb der in Kapitel 1.1 beschriebenen Indikationen ist nicht erlaubt. Die Verantwortung dafür übernimmt allein der Anwender bzw. Bediener.

3.3

Grundsätzliches Vor dem Einsatz des TCM 3000 BL Morcellator muss diese Gebrauchsanweisung gründlich durchgelesen werden, und mit den Funktionen und der Handhabung des Gerätes muss man sich gut vertraut gemacht haben.

Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkte dürfen nur bestimmungsgemäß und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung, durch ausgebildetes und qualifiziertes Fachpersonal eingesetzt werden.

Zum Schutz des Patienten, der Anwender und Dritter die verwendeten Produkte entsprechend der Gebrauchsanweisung aufbereiten.

Unsachgemäßer Gebrauch und Reparatur des Gerätes, sowie die Nichteinhaltung unserer Anweisungen, entbindet uns von jeder Garantieleistung oder anderen Ansprüchen!

Die Verwendung von Fremdzubehör liegt in der Verantwortung des Betreibers! Die Funktion und Patientensicherheit kann mit fremdem Zubehör nicht garantiert werden.

Vor dem Gebrauch, der Inbetriebnahme und jeder Anwendung hat sich der Anwender vom ordnungsgemäßen Zustand des Geräts und seines Zubehörs zu versichern. Dies beinhaltet Sauberkeit, Sterilität und die Funktion.

Reparaturen dürfen nur durch autorisierte NOUVAG Service-Techniker vorgenommen werden!

Verwenden Sie zur Pflege des Motors und der Getriebeeinheit NouClean-Spray. Die Verwendung anderer Pflegeprodukte kann zu Funktionsstörungen und/oder Verlust der Garantie führen.

Uterines Gewebe kann nicht vermutetes kanzeröses Gewebe enthalten. Der Einsatz von laparoskopisch motorgetriebenen Morcellatoren bei Hysterektomie und Myomektomie, birgt das Risiko kanzeröses Gewebe über den Uterus hinaus zu verbreiten und dadurch die Langzeitüberlebensrate der Patientinnen zu reduzieren. Diese Information sollte im Vorfeld der Operation an die Patientinnen kommuniziert werden, wenn der Einsatz motorgetriebener Morcellatoren in Betracht gezogen wird. 6

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

3.4

Bei der Anwendung Das Gerät wird nicht steril ausgeliefert! Alle sterilisierbaren Teile müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden (siehe Kapitel 7, Instrumenten-Aufbereitung).

Nie während des Laufens oder Auslaufens die Spannmechanismen der Schneidrohre betätigen! Instrumente können beschädigt werden.

Gerät nur außerhalb des Gefahrenbereichs von explosiven, brennbaren Gemischen oder Gasen betreiben!

Nie bei laufendem Gerät mit den Händen in die Nähe der Schneidrohre gelangen! Es besteht erhebliche Verletzungsgefahr.

Die Lüftungsschlitze am Motor müssen frei gehalten werden, um übermäßigen Temperaturanstieg am Motor zu vermeiden.

Der TCM 3000 BL - Morcellator darf nur unter ständiger Aufsicht medizinischen Fachpersonales betreiben werden.

Werden die Vorgaben für den Aussetzbetrieb missachtet (1 min ON / 1 min OFF / 8 Zyklen / 15 min Pause) kann es beim Berühren des Getriebegehäuses zu Verbrennungen kommen.

Vergewissern Sie sich, dass die Betriebsspannung mit der Netzspannung übereinstimmt.

Die Risiken und Vorteile bei der Verwendung von Bergebeuteln beim Einsatz von motorgetriebenen Morcellatoren bei laparoskopischen Eingriffen müssen noch ermittelt und festgelegt werden.

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Geräteübersicht

Frontansicht

Bedienfeld

Rückansicht 1

5 3

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

1. Anzeige 2. Motor LED 3. Fußpedal-Anschluss 4. Motor-Anschluss

Taste «Vario» (variabler Drehzahlbereich) Taste «Low» (niedriger Drehzahlbereich) Taste «Medium» (mittlerer Drehzahlbereich) Taste «High» (hoher Drehzahlbereich) Taste «Drehrichtung ändern» Taste «Auf» (Wert erhöhen) Taste «Ab» (Wert verringern)

Getriebeeinheit 1

Handgriff 3

Netzanschluss Netzschalter Sicherungs-Modul Fenster mit LänderSpannungs-Anzeige 5. Typenschild mit Typenbezeichnung, Referenz-Nr., Serien-Nr., Angaben zur Spannungsversorgung und Gerätesicherungen 6. Potentialausgleich

Motor 1

1. 2. 3. 4.

1. Flansch für Schutzrohr-Anschluss 2. Gewinde zur Befestigung des Dichtungshalters 3. Schneidrohr-Aufnahme 4. Dichteinheit mit Membranschraube 5. Gewinde für Membranschraube 6. Membranschraube 7. Gewinde zur Befestigung mit der Getriebeeinheit 8. Motoranschluss-Kupplung 8

1. Entriegelungshebel 2. Handgriff

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Geräteanschluss-Stecker Motor-Kabel Motor-Kappe Motor Handstückträger Motoranschluss-Stecker

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TCM 3000 BL - Morcellator

Schutzrohr mit Obturator 3

Schneidrohr

2 4

1. Schutzrohr 2. Feststellmutter 3. Nase zur Gewebepositionierung

1. Schneidkante 2. Arretierstifte

4. Obturator

Trokarhülse 2 1

6 5

1. Schutzrohr 2. Dichtkappenaufnahme 3. Ventilbetätigung

4. Ventilkörper 5. Hauptkörper 6. Nase zur Gewebepositionierung

Greifzange

7 2

4 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mauleinsatz 1. Mauleinsatz Zangenmaul 2. Zangenmaul Rohrschaft Feststehender Schenkel Handgriff Flexibler Schenkel Arretiervorrichtung Federelement

}

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TCM 3000 BL - Morcellator

4.1

System Chart TCM 3000 BL - Morcellator

Option 1 Obturator Schutzrohr

Getriebeeinheit Dichteinheit Schneidrohr

Steuergerät

Handgriﬀ Motor

Option 2

Trokarhülse

MotorStecker

PedalStecker

Pedal

zum Pedal zum Motor Getriebeeinheit

Schneidrohr

Dichteinheit

Obturator Handgriﬀ Motor

Option 3 Myombohrer

Trokarhülse Greifzange

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TCM 3000 BL - Morcellator

Vor Gebrauch Der TCM 3000 BL - Morcellator, mit allen benötigten Erweiterungen und Instrumenten, muss auf einer ebenen, rutschfesten Oberfläche stehen. Der Aktionsradius um das Gerät samt Kabel darf nicht durch störende Einflüsse eingeschränkt werden. Die Sicht auf Display, Tastatur und Kontrollleuchten muss allezeit gewährleistet sein. Es muss explizit darauf geachtet werden, dass keine Gegenstände auf das Fußpedal fallen können. Der Netzstecker, auf der Rückseite des Geräts, muss jederzeit zugänglich sein.

5.1

Anschluss an die Spannungsversorgung •

Vor dem erstmaligen Einstecken des Netzkabels in die Steckdose muss die eingestellte Versorgungsspannung neben dem Netzschalter kontrolliert werden!

•

Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf das Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden.

Stimmt die angezeigte Spannung nicht mit der örtlichen Netzspannung überein, so muss die graue Sicherungshalterung auf die richtige Spannung gedreht werden:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

5.2

Gerät ausschalten. Netzkabel ausstecken. Mit einem Schraubendreher Sicherungsfach öffnen. Sicherungshalterung herausziehen. Graue Sicherungshalterung herausziehen und wieder so einsetzen, dass am kleinen Fenster der örtliche Netzspannungswert erscheint. Graue Sicherungshalterung wieder einschieben und Sicherungsfach schließen. Angezeigte Netzspannung auf Sicherungsfach überprüfen. Netzkabel wieder am Gerät einstecken.

Gerätevorbereitung Das Gerät wird nicht steril ausgeliefert! Alle sterilisierbaren Teile müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden (siehe Kapitel 7, Instrumenten-Aufbereitung).

Falls das Zubehör schon sterilisiert wurde, bei der Entnahme aus der Steril-Verpackung darauf achten, dass die Steril-Verpackung nicht beschädigt ist, der Sterilindikator Sterilität bescheinigt und das Verfallsdatum der Sterilgutlagerfrist nicht überschritten wurde.

Die Montage des Morcellators (gemäß Option 1 – Option 3) erfolgt steril (Handschuhe und Mundschutz tragen, Morcellator und Zubehör auf sterile Oberfläche legen).

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

5.2.1

Montage des Morcellator-Sets mit Schutzrohr (gemäß Option 1) Durch die scharfe Kante am distalen Ende des Schneidrohrs besteht Gefahr von Verletzungen am Gewebe. • Schneidrohr vorsichtig handhaben. • Wenn Schneidrohr nicht verwendet wird, Schutzrohr in NO CUT -Position drehen. • Wenn das Schneidrohr nicht verwendet wird, muss es auf einer sterilen, ebenen Oberfläche liegen, so, dass es nicht fallen und Verletzungen verursachen kann. • Schneidrohr prüfen. • Sicherstellen, dass die Schneidkante der Klinge scharf und frei von Schäden ist (z.B. Risse, Verformungen und Grate). • Nur einwandfreie Schneidrohre dürfen verwendet werden.

Schneidrohr durch Getriebeeinheit einführen Dichteinheit von der Getriebeeinheit entfernen.

Schneidrohr durch die Getriebeeinheit einführen. Die beiden Führungsstifte des Schneidrohrs müssen in die Nut am Flansch der Getriebeeinheit passen.

Schneidrohr in der Getriebeeinheit befestigen Schneidrohr mit einer Hand halten. Mit der anderen Hand die Dichteinheit an der Getriebeeinheit anschrauben.

Schutzrohr montieren Geeignetes Schutzrohr wählen. Schutzrohr über das distale Ende des Schneidrohrs schieben. Der Führungsstift des Schutzrohres muss in der distalen Nut der Getriebeeinheit liegen. Das Schutzrohr mit einem Klicken einrasten lassen.

4. Schneidrohr schützen Das distale Ende des Schneidrohres ist sehr scharf. Um Verletzungen zu vermeiden, muss das Schneidrohr immer bedeckt werden, wenn es nicht verwendet wird. Um das Schneidrohr abzudecken, das Schutzrohr drehen, bis das Wort «NO CUT» in der distalen Nut der Getriebeeinheit sichtbar wird. Das Schneidrohr ist vollständig vom Schutzrohr abgedeckt.

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TCM 3000 BL - Morcellator

Dichtungen auswechseln Dichteinheit von der Getriebeeinheit abschrauben.

Membranschraube von der Dichteinheit abschrauben.

Dichtungen vor Gebrauch prüfen. Beschädigte Dichtungen (ausgefranst, verfärbt, vergilbt, porös, nicht elastisch) nicht verwenden. Kante der Dachdichtung (1) so positionieren, dass sie auf den inneren Anschlag (2) des Dichtungshalters (3) zeigt und Dachdichtung hinein drücken. Kante der Membrandichtung (4) so positionieren, dass sie auf die Nut (5) der Membranschraube (6) zeigt und anschließend die Membrandichtung in die Nut drücken.

3 5 2

Membranschraube (6) bis zum Anschlag auf das Gewinde des Dichtungshalters (3) schrauben und Dichteinheit mit der Getriebeeinheit verbinden.

Obturator einführen Obturator durch die Dichteinheit, Getriebeeinheit und Schutzrohr bis zum Anschlag einführen.

Handgriff anschließen Entriegelungshebel (1) des Handgriffs (2) anheben und halten. Handgriff (2) über den Motoranschluss der Getriebeeinheit schieben.

Entriegelungshebel des Handgriffs loslassen. Der Entriegelungshebel des Handgriffs muss einrasten.

Während des Eingriffs Entriegelungshebel des Handgriffs nicht öffnen, Handgriff nicht entfernen.

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Motor anschließen Kupplung des Motors in das untere Ende des Handgriffs einführen. Motors weiter einführen, bis er im Motoranschluss der Getriebeeinheit einrastet.

Roten Punkt auf dem Geräteanschluss-Stecker des Motors auf den roten Punkt am Motoranschluss des Steuergeräts ausrichten. Geräteanschluss-Stecker des Motors in den Motoranschluss des Steuergeräts stecken. Der Stecker muss einrasten. 9.

Pedal anschließen Roten Punkt am Geräteanschluss-Stecker des Pedals auf den roten Punkt am Pedal-Anschluss des Steuergeräts ausrichten. Geräteanschluss-Stecker des Pedals in Pedal-Anschluss des Steuergeräts einführen. Der Stecker muss einrasten. Funktionskontrolle • • • • • • • • •

Morcellator auf lose Teile überprüfen Morcellator auf korrekte Montage überprüfen Sind alle Aufschriften gut lesbar? Kontrolle Schneidrohr: Schneidkante gleichmäßig geschliffen, ohne Ausbrüche und Verbiegungen? Steuergerät einschalten. Motor einschalten (Pedal betätigen). Motor mit Morcellator ca. 20 Sekunden laufen lassen, die eingestellte Drehzahl muss erreicht werden. Wenn Unregelmäßigkeiten auftreten, Motor mit Morcellator ausschalten. Steuergerät ausschalten.

Das Steuergerät funktioniert nur, wenn das Pedal an das Steuergerät angeschlossen wurde. •

Morcellator auf korrekte Montage kontrollieren.

•

Getriebeeinheit auf leichten Lauf kontrollieren, nötigenfalls mit NouClean-Pflegespray nachbehandeln.

•

Motor auf Sauberkeit und leichten Lauf kontrollieren, nötigenfalls reinigen und mit NouClean-Pflegespray nachbehandeln.

•

Danach Funktionskontrolle wiederholen. Verletzungsgefahr durch ausfallenden Motor Problem: Der Motor wird sehr warm. Ursache: Der Motor wurde während der Aufbereitung beschädigt. Gegenmaßnahmen: Motor nicht weiterverwenden. Stets einen Ersatzmotor bereithalten!

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

5.2.2

Montage des Morcellator-Sets mit Trokarhülse (gemäß Option 2)

Verwendung der Trokarhülse Die Trokarhülse wird anstelle des Schutzrohrs verwendet. Durch die integrierte Ventilklappe kann kein Gas entweichen, wenn Instrumente hinein und hinaus bewegt werden. Die Nase der Trokarhülse überragt das Schneidrohr stellenweise, sie dient dazu, im Bauchraum Organe gegen die scharfe Klinge zu schützen. Dazu muss der Morcellator unter guter Sicht (Endoskopie) so gedreht werden, dass die Schneidrohr-Klinge von der Nase der Trokarhülse gegen das Organ abgedeckt ist. 1.

Sichtkontrolle •

Das Produkt auf Dichtheit, Korrosion und Sterilität hin kontrollieren.

•

Sicherstellen, dass es frei ist von Rost, Dellen und Kratzern.

•

Das distale Ende des Obturators darf keine Beschädigungen aufweisen.

•

Die Dichtungsklappe und die Dichtung dürfen keine Beschädigungen aufweisen. Verletzungsgefahr Klinge auswählen. Sicherstellen, dass die Schneidkante der Klinge scharf und frei von Schäden ist (z.B. Risse oder Grate).

Schneidrohr durch die Getriebeeinheit einführen Dichteinheit von der Getriebeeinheit entfernen. Schneidrohr durch die Getriebeeinheit einführen. Die beiden Führungsstifte des Schneidrohrs müssen in die Nut am Flansch der Getriebeeinheit passen.

Schneidrohr in der Getriebeeinheit befestigen Schneidrohr mit einer Hand halten. Mit der anderen Hand die Dichteinheit an die Getriebeeinheit schrauben.

Trokarhülse montieren Geeignete Trokarhülse wählen. Ventil der Trokarhülse durch Betätigen des Hebels öffnen, damit das Schneidrohr beim Überschieben des Trokars nicht verletzt wird. Trokarhülse über das distale Ende des Schneidrohrs schieben. Der Führungsstift der Trokarhülse muss in der distalen Nut der Getriebeeinheit liegen. Die Trokarhülse mit einem Klicken einrasten lassen.

Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Dichtungen auswechseln Dichteinheit von der Getriebeeinheit abschrauben. Membranschraube von der Dichteinheit abschrauben. Je eine Dachdichtung und eine Membrandichtung bereitlegen.

Kante der Dachdichtung (1) so positionieren, dass sie auf den inneren Anschlag (2) des Dichtungshalters (3) zeigt und Dachdichtung hineindrücken.

Kante der Membrandichtung (4) so positionieren, dass sie auf die Nut (5) der Membranschraube (6) zeigt und Membrandichtung in die Nut drücken.

5 2

Membranschraube (6) bis zum Anschlag auf das Gewinde des Dichtungshalters (3) schrauben und die Dichteinheit mit der Getriebeeinheit verbinden.

Obturator einführen Obturator durch die Dichteinheit, Getriebeeinheit und Trokarhülse einführen.

Handgriff anschließen Entriegelungshebel (1) des Handgriffs (2) anheben und halten. Handgriff (2) über den Motoranschluss der Getriebeeinheit schieben. Entriegelungshebel des Handgriffs loslassen. Der Entriegelungshebel des Handgriffs muss einrasten.

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10. Motor anschließen Kupplung des Motors in das untere Ende des Handgriffs einführen.

Kupplung des Motors weiter einführen, bis sie im Motoranschluss der Getriebeeinheit einrastet. Roten Punkt auf dem Geräteanschluss-Stecker des Motors auf den roten Punkt am Motoranschluss des Steuergeräts ausrichten. Geräteanschluss-Stecker des Motors in den Motoranschluss des Steuergeräts stecken. Der Stecker muss einrasten.

11. Pedal anschließen Roten Punkt am Geräteanschluss-Stecker des Pedals auf den roten Punkt am Pedal-Anschluss des Steuergeräts ausrichten. Geräteanschluss-Stecker des Pedals in Pedal-Anschluss des Steuergeräts stecken. Der Stecker muss einrasten.

Funktionskontrolle • • • • • • • • •

Morcellator auf lose Teile überprüfen. Morcellator auf korrekte Montage überprüfen. Sind alle Aufschriften gut lesbar? Kontrolle Schneidrohr: Schneidkante gleichmäßig geschliffen, ohne Ausbrüche und Verbiegungen? Steuergerät einschalten. Motor einschalten (Pedal betätigen). Motor mit Morcellator ca. 20 Sekunden laufen lassen, die eingestellte Drehzahl muss erreicht werden. Wenn Unregelmäßigkeiten auftreten, Motor mit Morcellator ausschalten. Steuergerät ausschalten.

Das Steuergerät funktioniert nur, wenn das Pedal an das Steuergerät angeschlossen wurde. •

Morcellator auf korrekte Montage kontrollieren.

•

Getriebeeinheit auf leichten Lauf kontrollieren, nötigenfalls mit NouClean-Pflegespray nachbehandeln.

•

Motor auf Sauberkeit und leichten Lauf kontrollieren, nötigenfalls reinigen und mit NouCleanPflegespray nachbehandeln.

•

Danach Funktionskontrolle wiederholen.

Problem: Der Motor wird sehr warm. Ursache: Der Motor wurde während der Aufbereitung beschädigt. Gegenmaßnahmen: Motor nicht weiterverwenden. Stets einen Ersatzmotor bereithalten!

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5.2.3

Montage der Greifzange (gemäß Option 3)

Greifzangen sind in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich. Die hier abgebildete Greifzange wird nicht mit dem Morcellator-Set mitgeliefert, ist aber optional erhältlich. Eine detaillierte Montage- und Aufbereitungsanleitung ist im Lieferumfang der Greifzange enthalten.

5.3

Netzanschluss Gefahr eines elektrischen Schlags Dieses Gerät nur an ein geerdetes Wechselstromnetz anschließen, das den IEC Richtlinien entspricht. Gerät nur an eine Stromversorgung anschließen, die den Anschlusswerten des Typenschilds auf der Geräte-Rückseite entspricht. Beschädigungsgefahr Steuergerät und übrige Ausrüstung erst einschalten, nachdem alle Kabel angeschlossen wurden. Andernfalls kann die Ausrüstung beschädigt werden. Das Gerät ist nicht Spritzwasser geschützt Gerät vor Flüssigkeiten schützen. Netzanschlussbuchse trocken halten. Falls Flüssigkeit in das Gerät eindringt, das Gerät nicht benutzen.

Netzkabel anschließen Den Netzschalter auf der Geräte-Rückseite ausschalten (Position «O»). Beiliegendes Netzkabel in die Buchse auf der Geräte-Rückseite stecken. Das andere Ende des Netzkabels in die Steckdose stecken.

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Gebrauch

Vor Gebrauch Sicherstellen, dass das Produkt ordnungsgemäß aufbereitet und kontrolliert wurde. Verletzungsgefahr Das Steuergerät «TCM 3000 BL – Morcellator» wurde zum Betrieb mit den Morcellations-Klingen als Set entwickelt. Die Verwendung von Fremdprodukten mit diesem Set geschieht auf eigene Verantwortung. Bei Inkompatibilität besteht Verletzungsgefahr für die Patienten. Einschalten/Ausschalten Das Steuergerät einschalten. Die Anzeige leuchtet auf. Ein kurzer Signalton ertönt. Das Steuergerät zeigt den Wert «200 rpm» (U/min) an. Betriebsmodus (Motor) Der Motor ist für einen intermittierenden Betrieb ausgelegt (1 Minute ein zu 1 Minute aus, zu 8 Zyklen).

6.1

Verwendung des Steuergeräts Geschwindigkeit einstellen Die Geschwindigkeit kann manuell schrittweise (innerhalb eines Bereichs von 50 – 1000 U/min) eingestellt werden. » betätigen, um die Geschwindigkeit Taste « zu erhöhen. Taste « » betätigen, um die Geschwindigkeit zu verringern. Die eingestellte Geschwindigkeit wird in der Anzeige dargestellt. Motor aktivieren Pedal betätigen. Die Klinge rotiert mit der eingestellten Geschwindigkeit. Motor-LED leuchtet auf. Zum Anhalten des Motors Fuß vom Pedal nehmen.

Verletzungen und Beschädigungen durch Wärmeeinwirkung! Der Morcellator kann Hitze erzeugen, wenn er längere Zeit verwendet wird. Gegenmaßnahmen: Morcellator nur im Aussetzbetrieb von «1 Minute ein zu 1 Minute aus, zu 8 Zyklen» verwenden. Morcellator sofort anhalten, wenn ein oder mehrere Bestandteile des Morcellator-Sets sehr warm werden. Vorsicht beim Verstellen der Parameter. Ungewohntes Verhalten des Instrumentes, während einer Behandlung, kann falsche Reaktionen hervorrufen und somit den Patienten gefährden. Jede Einstellung muss überprüft werden und mit dem neuen Verhalten des Instruments muss man sich vertraut machen.

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Verfügbare Drehmodi «

» (niedrig, 100 – 400 U/min)

» (mittel, 300 – 700 U/min)

» (hoch, 500 – 1000 U/min)

Modus-Einstellung aktivieren » betätigen, um die Moduseinstellung Taste « zu aktivieren. Die LED «Vario» leuchtet auf. Die LED «Low» leuchtet auf. (Standardeinstellung) Auf der Anzeige wird «Vario Low, 100 – 400 rpm» angezeigt. Moduseinstellung wählen », « » oder « » betätigen, um Taste « den entsprechenden Modus zu wählen. Auf der Anzeige werden der Modus und der entsprechende per Pedal abrufbare Drehzahlbereich angezeigt. Die entsprechende LED leuchtet auf.

Motor aktivieren Pedal betätigen. Motor-LED leuchtet auf. Die Klinge rotiert mit einer Geschwindigkeit innerhalb des Bereichs, je nachdem, wie weit das Pedal gedrückt wird. Zum Anhalten des Motors Fuß vom Pedal nehmen. Modus-Einstellung verlassen Taste «

» betätigen.

Drehrichtung ändern Zum Ändern der Drehrichtung Taste « betätigen.

Auf der Anzeige werden der Modus und der entsprechende per Pedal abrufbare Drehzahlbereich angezeigt. Die entsprechende LED leuchtet auf.

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6.2

Durchführung

Lebensgefahr oder schwere Verletzungsgefahr! Unbeabsichtigtes Schneiden kann Verletzungen an Bauchdecke und Organe verursachen, die zum Tod des Patienten führen können. Gegenmaßnahmen: • Vor jedem Eingriff sicherstellen, ob ein endoskopischer Eingriff geeigneter ist als ein konventioneller Eingriff. • Ausschließlich die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkte verwenden. • Während des Eingriffs das Schutzrohr/die Trokarhülse als Vorsichtsmassnahme verwenden. Abschnitt «Option 1: Morcellierung mit Schutzrohr» und «Option 2: Morcellierung mit Trokarhülse» in Kapitel 5 beachten. • Morcellator nur unter Sichtkontrolle (Endoskop) verwenden. • Morcellator nur zum Morcellieren von Gewebe verwenden, das vollständig präpariert wurde und komplett sichtbar ist. Für andere Anwendungen übernimmt die Nouvag AG keine Haftung. • Nouvag empfiehlt zusätzlich die Verwendung einer zweiten Greifzange oder eine ähnliche Haltevorrichtung, um zu verhindern, dass sich große morcellierte Gewebestücke unkontrolliert bewegen können. Dazu wird ein weiterer perkutaner Zugang benötigt. • Morcellator in ventrolateraler Position fixieren, um Bewegungen innerhalb des Uterus zu vermeiden. • Bewegungen zu den lateralen Blutgefässen, der Niere und dem Retroperitoneum vermeiden. • Mit der Greifzange das zu morcellierende Gewebe zur rotierenden Klinge ziehen. Verletzungsgefahr durch Gasverlust! Während des Eingriffs kann es zu Gasverlust kommen. Dies kann zum Abfallen der Bauchdecke führen. • Insufflator wählen, der ausreichend Fluss erzeugt, um das Abfallen der Bauchdecke zu verhindern. • Verwendung des Morcellator mit Schutzrohr, gemäß Option 1: Beim Entfernen oder Auswechseln von Instrumenten die proximale Öffnung der Dichteinheit unverzüglich mit dem Daumen verschließen. • Verwendung mit Trokarhülse, gemäß Option 2: Morcellator samt Schneidrohr aus der Trokarhülse ziehen. Das Ventil der Trokarhülse schließt sich, wodurch Gasverlust vermieden wird. • Nach dem Entfernen des morcellierten Gewebes den Morcellator wieder in die Trokarhülse einführen und den Vorgang wiederholen. Verletzungsgefahr! Das Morcellator-System ist dazu konzipiert, mit höchstmöglichen Sicherheitsvorkehrungen Gewebe zu entfernen. Dazu ist in diesem System das Schutzrohr als auch die Trokarhülse mit Ventilklappe vorgesehen. Eine Morcellation ohne Schutzrohr oder Trokarhülse ist nicht erlaubt! Gewebe gleitet aus der Greifzange! Während des Eingriffs kann Gewebe aus der Greifzange rutschen und in die Bauchhöhle fallen. Ursachen: • Das Gewebe wird nicht fest genug gegriffen. Gegenmaßnahmen: • Gewebe an anderer Stelle fassen • Schenkel der Greifzange so fest wie möglich zusammendrücken. Verletzungsgefahr durch Reibungshitze! Beim Einsatz am Patienten muss der Anwender dringend beachten, dass möglichst wenig Reibungshitze entsteht. Hohe Drehzahlen sowie hoher Anpressdruck können zur thermischen Nekrotisierung des Gewebes führen.

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Verletzungsgefahr! Das distale Ende der Schneidrohrs ist extrem scharf. Vorsichtsmassnahmen: • Schneidrohr besonders vorsichtig und sorgfältig handhaben. • Morcellator mit Schutzrohr nach Möglichkeit in geschützter Position («NO CUT») handhaben, besonders wenn das Schneidrohr länger nicht verwendet wird. • Schutzrohr und Schneidrohr unter Sichtkontrolle (Endoskopie) einführen und entnehmen. Verletzungsgefahr! Beim Einführen des Obturators durch den perkutanen Zugang besteht Verletzungsgefahr für Blutgefässe, Darmschlingen oder die Harnblase. Dies kann zu erheblichen Komplikationen führen, die eine Laparotomie erforderlich machen. Beschädigungsgefahr für die Klinge des Schneidrohrs! Ist der Mauleinsatz der Greifzange beim Herausziehen aus dem Schutzrohr nicht vollständig geschlossen, wird die Klinge beschädigt (siehe Bilder).

Verletzungsgefahr! Beschädigte Klingen bzw. Schneidrohre dürfen nicht verwendet werden! Schneidrohre dürfen nicht nachgeschärft werden!

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6.2.1 1.

Option 1: Morcellierung mit Schutzrohr

Hysterektomie Verfahren für die Hysterektomie gemäß aktuellem medizinischem Stand auswählen.

Schneidrohr einführen Sicherstellen, dass sich der Obturator im Schneidrohr befindet. Sicherstellen, dass das Schutzrohr die Klinge am Schneidrohr bedeckt (geschützte Position, «NO CUT» einstellen; zwischen Getriebeeinheit und Schutzrohr wird auf dem schwarzen Ring zusätzlich «PROTECTED» angezeigt). Morcellator (mit Obturator) unter Sichtkontrolle (Endoskopie) in einen vorhandenen perkutanen Zugang einführen.

Schneidrohr verwenden Zur Verwendung des Schneidrohrs das Schutzrohr drehen, so dass die Klinge des Schneidrohrs nicht mehr bedeckt ist (ungeschützte Stellung «CUT» wird angezeigt). Um die Klinge wieder zu bedecken, das Schutzrohr drehen (geschützte Stellung, «NO CUT» wird angezeigt, zusätzlich wird auf dem schwarzen Ring zwischen Getriebeeinheit und Schutzrohr «PROTECTED» angezeigt).

4. Greifzange einführen Obturator aus dem Schutzrohr ziehen. Die proximale Öffnung der Getriebeeinheit unverzüglich mit dem Daumen verschließen. Greifzange vorsichtig durch die proximale Öffnung der Getriebeeinheit einführen. 5.

Gewebe entfernen Unter guter Sicht (Endoskopie) zu entfernendes Gewebe mit der Greifzange fassen. Die Raste des Handgriffs wird aktiviert. Motor des Morcellator-Sets aktivieren. Mit der Greifzange das zu entfernende Gewebe zur rotierenden Klinge des Schneidrohrs ziehen. Bei fortlaufendem Schnitt die Zange mit dem Gewebe weiter aus dem Morcellator ziehen.

Endoskop

Vorsichtig die gesamte Greifzange mit abgeschnittenem Gewebe aus dem Morcellator und der Patientin ziehen. Das zurückgezogene Maul darf die Klinge des Schneidrohrs nicht berühren. Den Vorgang wiederholen, bis das zu morcellierende Gewebe vollständig entfernt wurde. Sicherstellen, dass die proximale Öffnung der Dichteinheit unverzüglich mit dem Daumen verschlossen wird, wenn sich kein Instrument im Morcellator befindet, damit keine große Menge Gas entweichen kann. Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

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6.2.2 1.

Option 2: Morcellierung mit Trokarhülse Hysterektomie Verfahren für die Hysterektomie gemäß aktuellem medizinischem Stand auswählen.

Trokarhülse einführen Trokarhülse mit Obturator unter visueller Kontrolle (Endoskopie) in eine vorhandene Öffnung einführen. Obturator entfernen.

Schneidrohr durch die Trokarhülse einführen Ventilklappenhebel der Trokarhülse betätigen und in dieser Position halten. Vorbereitetes Schneidrohr mit Getriebeeinheit und Dichteinheit vorsichtig in die proximale Öffnung der Trokarhülse einführen. Schneidrohr muss vollständig eingeführt werden. Ventilklappenhebel der Trokarhülse loslassen. Der Führungsstift der Trokarhülse muss in der distalen Nut der Getriebeeinheit liegen. Die Trokarhülse mit einem Klicken einrasten lassen. Darauf achten, dass das Schneidrohr in «NO CUT» -Position verbleibt.

4. Greifzange einführen Greifzange vorsichtig durch die proximale Öffnung der Getriebeeinheit und Trokarhülse einführen. 5.

CUT

Schneidrohr vorbereiten Trokarhülse so drehen, dass die «CUT» –Position von oben her sichtbar ist. Wenn das Schneidrohr vollständig eingeführt ist, ist die Schneidkante jetzt nur teilweise von der Trokarhülse bedeckt.

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Gewebe schützen

Schützender Bereich

Die Nase an der Trokarhülse, die mit einem Teil die scharfe Kante der Klinge verdeckt, muss Gewebe schützen, das nicht beschädigt werden darf. Dazu den Morcellator in die gewünschte Position drehen.

DE Ungeschützter Schneidbereich

Gewebe entfernen Zu entfernendes Gewebe mit der Greifzange erfassen. Die Raste des Handgriffs wird aktiviert. Motor des Morcellator-Sets aktivieren. Mit der Greifzange das zu entfernende Gewebe zur rotierenden Klinge ziehen. Greifzange durch die Getriebeeinheit aus der Patientin ziehen. Das zurückgezogene Maul der Greifzange darf die Klinge nicht berühren. Den Vorgang wiederholen, bis das zu morcelliernde Gewebe vollständig entfernt wurde.

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6.2.3

Option 3: Myomektomie

Der Myombohrer wurde ausschließlich für die Gewebeentnahme aus einem Myom entwickelt.

Morcellator einführen Morcellator mit Schutzrohr durch perkutanen Zugang einführen. Greifzange bereithalten zur Entnahme des Gewebes aus dem Myombohrer.

Myombohrer einführen Durch einen weiteren perkutanen Zugang Trokarhülse einführen. Ventilklappe der Trokarhülse öffnen und Myombohrer einführen.

Myome freilegen Mit dem Myombohrer Gewebe aus dem Myom entfernen.

4. Greifzange einführen Greifzange durch zweiten Zugang einführen und entferntes Gewebe vom Myombohrer entnehmen. Myombohrer herausziehen.

Entferntes Gewebe herausziehen Falls das Gewebestück größer ist als der Schneidrohrdurchmesser, Motor des Morcellator-Sets aktivieren. Mit der Greifzange das entfernte Gewebe zur rotierenden Klinge ziehen. (Kleine Gewebestücke können ohne Morcellierung herausgezogen werden) Vorsichtig die gesamte Greifzange aus der Getriebeeinheit und der Patientin ziehen. Das zurückgezogene Maul darf die Klinge des Schneidrohrs nicht berühren.

Weiteres Gewebe entfernen Wenn nötig, den Myombohrer erneut einführen und den Vorgang wie oben beschrieben wiederholen.

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6.3

Nach Gebrauch 1.

Ausschalten Das Steuergerät auf der Rückseite des Gerätes am Netzschalter ausschalten.

Schutzrohr entfernen (bei Verwendung des Mocellators mit Schutzrohr) Schutzrohr in «NO CUT» –Stellung drehen. Mit dem Daumen die proximale Öffnung der Getriebeeinheit verschließen, um Gasverlust zu vermeiden. Schutzrohr festhalten und Getriebeeinheit inkl. Schneidrohr vorsichtig entkoppeln und aus der Patientin ziehen. Schutzrohr kann jetzt ebenfalls aus dem perkutanen Zugang entfernt werden. Falls zutreffend, andere Instrumente entfernen.

Schneidrohr entfernen (bei Verwendung des Morcellators mit Trokarhülse) Mit dem Daumen die proximale Öffnung der Dichteinheit verschließen, um Gasverlust zu vermeiden. Trokarhülse festhalten und Getriebeeinheit mit Schneidrohr von der Trokarhülse entkoppeln und aus der Patientin ziehen. Das Klappenventil schließt sich selbständig sobald das Schneidrohr herausgezogen wird. Die Trokarhülse kann während des restlichen Eingriffs weiterhin als Zugang zur Verfügung stehen.

4. Verbindungen der Getriebeeinheit lösen Geräteanschluss-Stecker des Motors vom MotorAnschluss des Steuergeräts abziehen. Kupplung des Motors vom Motoranschluss der Getriebeeinheit abziehen. Motor aus dem Handgriff ziehen. Entriegelungshebel des Handgriffs anheben und halten. Handgriff vom Motoranschluss der Getriebeeinheit abziehen.

Verbindungen des Pedals lösen Geräteanschluss-Stecker des Pedals vom PedalAnschluss des Steuergeräts abziehen.

Vorbereitung zur Aufbereitung am Gebrauchsort Das Produkt unverzüglich in den Aufbereitungsbereich bringen. Das Produkt entsprechend dieser Gebrauchsanweisung aufbereiten.

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6.4

Demontage Trokarhülse Trokarhülse zerlegen (4 Schritte) Vor der Dekontamination Trokarhülse zerlegen. Trokarhülse zerlegen und dabei in deionisiertem Wasser spülen.

Dichtkappenaufnahme vom proximalen Ende der Trokarhülse abschrauben.

Innendichtung von Dichtkappenaufnahme entfernen.

Ventilkörper vom Hauptkörper abschrauben.

Roten O-Ring vom Ventilkörper entfernen.

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6.5

Demontage Motor

Motor zerlegen (3 Schritte) Vor der Dekontamination Motor zerlegen.

6.6

Handstückträger vom Motor abschrauben

Motorkappe vom Motor abschrauben

Motoranschluss-Stecker vom Motor abziehen.

Demontage Getriebeeinheit und Morcellator mit Schutzrohr Dichteinheit zerlegen Membranschraube von der Dichteinheit entfernen und Membrandichtung entnehmen. Dichtungshalter von der Getriebeeinheit abschrauben und Dachdichtung entnehmen.

Verletzungsgefahr für den Benutzer! Das distale Ende des Schneidrohrs ist sehr scharf, Schneidrohr besonders vorsichtig handhaben. Schutzrohr und Schneidrohr demontieren Sicherstellen, dass die Feststellmutter des Schutzrohrs das distale Ende des Schneidrohrs bedeckt (geschützte Position, «NO CUT» ist sichtbar).

1. Schutzrohr abziehen

2. Schneidrohr herausziehen

Mit einer Hand die Getriebeeinheit so halten, dass das distale Ende des Schneidrohrs nicht auf den Benutzer oder andere Personen zeigt. Mit der anderen Hand das Schutzrohr vorsichtig von der Getriebeeinheit entkoppeln und abziehen. Schneidrohr mit derselben Hand greifen und mit leichtem Druck gegen die Getriebeeinheit drücken, bis es sich aus der Verankerung löst und leicht herausgleitet. Es kann nun aus der proximalen Öffnung der Getriebeeinheit herausgezogen werden.

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Instrumenten-Aufbereitung Infektionsgefahr! Das Produkt vor der ersten und jeder folgenden Benutzung entsprechend den Angaben in dieser Gebrauchsanweisung aufbereiten. Die ungenügende und/oder unvollständige Aufbereitung des Produktes kann eine Infektion des Patienten verursachen. Die folgenden spezifischen Anweisungen beachten.

• Morcellator nicht mit Druckluft reinigen! • Nur von Nouvag AG empfohlener Reinigungs- und Pflegespray einsetzen – andere Pflegesprays können den Morcellator zerstören! • Bei unverpacktem Dampfsterilisieren muss darauf geachtet werden, dass Einzelteile einen festen Sitz im Sterilisations-Tray erhalten, damit sie nicht durch Herumrollen beschädigt werden können. • Den Morcellator nach der Dampfsterilisation abkühlen lassen! Instrumente in Reinigungslösung einlegen • Niemals die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionslösung vorgeschriebene maximale Konzentration und Einwirkungszeit überschreiten. • Es dürfen keine Luftblasen am Instrument haften. • Alle Bestandteile des Instruments müssen komplett in die Reinigungslösung eingelegt werden. • Alle Lumina des Instruments müssen vollständig und blasenfrei mit Reinigungslösung gefüllt sein. • Keine lösungsmittelhaltigen Reinigungsmittel verwenden! • Falls sterilisiertes Zubehör nicht sofort zum Einsatz kommt, muss die Verpackung einen Sterilindikator beinhalten und mit dem Sterilisationsdatum beschriftet werden.

• Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach jeder Behandlung durchführen! • Die Nouvag AG empfiehlt Einzelteile, wie z.B. Schneidrohre, in der Sterilisationsverpackung zu autoklavieren, um Beschädigungen zu vermeiden! • Sterilisationsverpackungen dürfen nur bis zu 80 % gefüllt werden! • Material mindestens 5 Minuten bei 135°C autoklavieren! • Falls sterilisiertes Material nicht sofort zum Einsatz kommt, muss die Sterilisationsverpackung mit dem Sterilisationsdatum beschriftet werden! • Die Nouvag AG empfiehlt die Beigabe eines Sterilindikators.

7.1

Steuergerät und Pedal Steuergerät und Pedal kommen mit dem Patienten nicht in Berührung. Äußerliche Wischdesinfektion mit mikrobiologisch geprüften Flächendesinfektionsmitteln oder 70 %-igem Isopropyl-Alkohol verwenden. Die Frontplatte der Steuereinheit ist entsprechend abgedichtet und abwaschbar.

Beschädigungsgefahr! Keine inkompatiblen Aufbereitungsmethoden verwenden. Das Produkt kann beschädigt werden.

Beschädigungsgefahr Steuergerät TCM 3000 BL - Morcellator! • Schmutz oder Staub mit einem weichen Tuch abwischen. • Stärkere Verschmutzungen mit einem feuchten Tuch abwischen.

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7.2

Aufbereitung des Trokars

DE Grundsätzliches Lange Wartezeiten bis zur Aufbereitung wegen Antrocknungs- und Korrosionsgefahr vermeiden, maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Aufbereitung: 2 Stunden. Die Trokarhülse ist für 500 Sterilisationszyklen konzipiert.

Demontage Vor der Dekontamination Trokarhülse zerlegen, wie im Abschnitt «6.4 Demontage Trokarhülse» beschrieben. Dichtungskappe, Innendichtung und O-Ring entfernen.

Manuelle Reinigung •

Alle Oberflächen und Lumen gründlich mit Reinigungslösung und geeigneten Reinigungsbürsten spülen und reinigen.

•

Trokarhülse in ein Ultraschallbad mit Reinigungslösung legen.

•

Alle Komponenten der Trokarhülse gründlich mit Reinigungspistole und deionisiertem Wasser spülen.

Maschinelle Reinigung und Desinfektion •

Alle Komponenten des Trokars an die Spülanschlüsse der Maschine anschließen.

•

Für Kleinteile, wie Dichtungen und O-Ringe, feinmaschigen Korb verwenden.

•

Standardisierte maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion durchführen.

Autoklavieren Im Vakuum-Autoklav (Klasse B oder S gemäß EN 13060) bei 135°C während mindestens 5 Minuten* autoklavieren. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Bei Autoklaven ohne Nachvakuum muss eine Trocknungsphase erfolgen. Trokarhülse im Beutel mindestens 1 Stunde bei Raumtemperatur, mit Papierseite nach oben, trocknen lassen. * Die Temperaturhaltezeiten richten sich nach den ländergültigen Richtlinien und Normen, maximale Haltezeit 25 Minuten.

Montage •

Sicherstellen, dass alle Bestandteile der Trokarhülse nach der Aufbereitung vollständig trocken sind.

•

Beim Anschrauben des Abstandsstücks mit Innendichtung auf den Ventilkörper muss die Klappe im Ventilkörper geöffnet sein.

•

Trokarhülse in umgekehrter Reihenfolge wieder zusammensetzen (siehe Kapitel «6.4 Demontage Trokarhülse»).

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7.3

Aufbereitung Motor Häufiges Wiederaufbereiten hat nur geringe Auswirkungen auf den Elektronikmotor. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Der Elektronikmotor ist für 250 Sterilisationszyklen ausgelegt. Beschädigungsgefahr • Motor darf nicht mit Ultraschall oder Druckluft gereinigt werden. • Motorkabel nicht knicken, wegen Gefahr des Kabelbruchs. • Es darf ausschließlich Reinigungs- und Pflegespray von Nouvag AG verwendet werden, andere Pflegesprays können den Motor zerstören. • Mikromotor im Sterilisationsbeutel dampfsterilisieren und danach abkühlen lassen. Am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Aufbewahrung und Transport Lange Wartezeiten bis zur Aufbereitung wegen Antrocknungs- und Korrosionsgefahr vermeiden, max. Zeitspanne zwischen Verwendung und Aufbereitung 8 Stunden. Reinigungsvorbereitung Anschmutzungen an Elektronikmotor mit Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Motorkappe und Handstückträger abschrauben und Kabel entfernen. Elektronikmotor nicht in Ultraschallbad legen. Demontage Vor der Dekontamination Motor zerlegen wie im Abschnitt «Demontage Motor» beschrieben.

Manuelle Reinigung Neutrales Reinigungsmittel, Reinigungsbürsten und deionisiertes Wasser (< 38°C) verwenden. •

Wegspülen und wegbürsten von Verschmutzungen an Elektronikmotor, Motorkappe mit Kabel und Handstückträger.

•

Reinigungsmittel mit Bürste auf alle Oberflächen und Zwischenräume auftragen und gründlich bürsten.

•

Elektronikmotor, Motorkabel mit Kappe und Handstückträger gründlich unter fließendem Wasser abspülen.

Automatische Reinigung und Desinfektion Ausstattung: Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit speziellem Beladungsträger, welcher den Anschluss von Motoren an das Reinigungs-/Desinfektionsgerät und die Spülung von Kanälen gewährleistet. Den Motor von der Vorderseite her anspülen. Als Reinigungsmittel nur neutrale Reiniger verwenden.

•

Elektronikmotor in Beladungsträger bestücken (Spülung der Kanäle muss gewährleistet sein, daher sind diese an den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten anzuschließen).

•

Motorkappe mit Kabel und Handstückträger in Korb bestücken.

•

Reinigungszyklus mit ausreichender Reinigung und Spülung einstellen. Letzte Spülung mit deionisiertem Wasser durchführen.

•

10-minütigen Spüldurchlauf (Desinfektion) bei 93°C, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.

•

Beim Herausnehmen des Elektronikmotors, der Motorkappe mit Kabel und des Handstückträgers kontrollieren, ob sich noch Schmutz in Zwischenräumen und Rillen befindet. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

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Manuelle Desinfektion Für die manuelle Desinfektion Elektronikmotor, Handstückträger, Motorkappe mit darunterliegendem Stecker und Kabel mit Desinfektionsspray auf Isopropylalkohol-Basis einsprühen.

Trocknung Wenn kein Trocknungsprogramm im Reinigungs-/Desinfektionsgerät zur Verfügung steht, ist der Elektronikmotor im Trockenschrank bei 60°C zu trocknen. Kontrolle, Wartung und Montage •

Sichtprüfung auf Beschädigung, Korrosion und Verschleiß durchführen.

•

Motor auf Sprayaufsatz (Ref. 1974) schrauben und mit NouClean-Spray etwa 3 Sek. durchsprühen und mit befeuchtetem Lappen kurz abwischen (siehe Anleitung auf Spraydose).

•

Nach Durchsprühen Handstückträger wieder anschrauben und Kabel mit Motorkappe wieder auf Elektronikmotor schrauben.

Verpackung •

•

Bei Einzel-Aufbewahrung: Elektronikmotor in Sterilgut-Einzelverpackung verpacken. Der Beutel muss groß genug sein, damit die Versiegelung nicht unter Spannung steht. Beim Einsatz von Sterilisiercontainern müssen ebenfalls die Angaben des Herstellers beachtet werden. Set-Aufbewahrung: Elektronikmotoren in dafür vorgesehene Trays einsortieren oder auf AllzweckSterilisationstrays legen.

Sterilisation • • •

Im Vakuum-Autoklav (Klasse B oder S gemäß EN 13060) bei 135°C mindestens 5 Minuten* autoklavieren. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Bei Autoklaven ohne Nachvakuum muss eine Trocknungsphase erfolgen. Elektronikmotor im Beutel mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur, mit Papierseite nach oben, trocknen lassen. * Die Temperaturhaltezeiten richten sich nach den ländergültigen Richtlinien und Normen, maximale Haltezeit 25 Minuten.

Lagerung Falls sterilisierter Elektronikmotor nach erfolgter Sterilisation nicht sofort zum Einsatz kommt, muss er auf der Verpackung mit dem Sterilisationsdatum beschriftet werden. Es ist empfehlenswert einen Sterilindikator beizulegen.

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TCM 3000 BL - Morcellator

7.4

Aufbereitung Getriebeeinheit Die Getriebeeinheit ist für 250 Sterilisationszyklen ausgelegt. Unter Druck eingebrachtes Öl kann aus der Druckausgleichs-Öffnung der Getriebeeinheit austreten. Mit angefeuchtetem Lappen abwischen.

Getriebeeinheit nicht in Flüssigkeiten einlegen.

Demontage Getriebeeinheit gemäß Abschnitt «6.6 Demontage Getriebeeinheit und Morcellator» zerlegen. Manuelle Reinigung Neutrales und alkalisches Reinigungsmittel, Reinigungsbürsten und deionisiertes Wasser verwenden. •

Oberflächen und Zwischenräume gründlich mit neutralem und alkalischem Reinigungsmittel spülen und bürsten.

•

Lumen gründlich mit neutralem und alkalischem Reinigungsmittel bürsten und spülen.

•

Alle Oberflächen und Lumen mindestens 10 Minuten mit deionisiertem Wasser spülen. Sicherstellen, dass alle Zwischenräume gereinigt werden.

Maschinelle Reinigung und Desinfektion •

Ausstattung: Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit speziellem Beladungsträger, welcher die Spülung von Kanälen gewährleistet. Als Reinigungsmittel nur neutrale Reiniger verwenden.

•

Getriebe in Beladungsträger bestücken (Spülung der Kanäle muss gewährleistet sein).

•

Dichtungshalter und Membranschraube in Korb bestücken.

•

Reinigungszyklus mit ausreichender Reinigung und Spülung einstellen. Letzte Spülung mit deionisiertem Wasser durchführen.

•

10-minütigen Spüldurchlauf bei 93°C ausführen, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.

•

Beim Herausnehmen der Getriebeeinheit, des Dichtungshalters und der Membranschraube kontrollieren, ob sich noch sichtbarer Schmutz in Zwischenräumen und Rillen befindet. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

Wartung, Getriebeeinheit schmieren

•

Sichtprüfung auf Beschädigung, Korrosion und Verschleiß durchführen.

•

Ausschließlich NouClean-Spray verwenden.

•

Spray-Aufsatz für Handstücke Ref. 1928 auf NouClean-Spray setzen und gemäß Abbildung Getriebeeinheit etwa 3 Sek. durchsprühen und mit befeuchtetem Lappen kurz abwischen (siehe Anleitung auf Spraydose).

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TCM 3000 BL - Morcellator

Getriebeeinheit sterilisieren Im Vakuum-Autoklav (Klasse B oder S gemäß EN 13060) bei 135°C mindestens 5 Minuten* autoklavieren. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Bei Autoklaven ohne Nachvakuum muss eine Trocknungsphase erfolgen. Getriebeeinheit im Beutel mindestens 1 Stunde bei Raumtemperatur, mit Papierseite nach oben, trocknen lassen. * Die Temperaturhaltezeiten richten sich nach den ländergültigen Richtlinien und Normen, maximale Haltezeit 25 Minuten.

Montage

7.5

•

Sicherstellen, dass alle Bestandteile der Getriebeeinheit nach der Aufbereitung vollständig trocken sind.

•

Getriebeeinheit in umgekehrter Reihenfolge wieder zusammensetzen (siehe Kapitel 6 Gebrauch).

Aufbereitung von Schneidrohren, Schutzrohren, Obturatoren, Dichtungen, Dichteinheit und Myombohrer Alle Produkte mit geeigneten Reinigungsbürsten reinigen. Einschränkung der Wiederaufbereitung Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Die Schneidrohre sind für eine Produktlebensdauer von 20 Zyklen ausgelegt. Am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Aufbewahrung und Transport Keine besonderen Anforderungen – Lange Wartezeiten bis zur Aufbereitung wegen Antrocknungs- und Korrosionsgefahr vermeiden, maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Aufbereitung 2 Stunden. Reinigungsvorbereitung Dichteinheit unter fließendem Wasser in einzelne Bestandteile demontieren (siehe 6.6 Demontage Getriebeeinheit und Morcellator). Greifzange demontieren und Dichtungskappen abnehmen. Sichtbare Anschmutzungen von allen Einzelkomponenten abwaschen. Manuelle Reinigung •

Desinfektionslösung, neutrales oder alkalisches Reinigungsmittel, geeignete Reinigungsbürsten und deionisiertes Wasser verwenden. Alle Oberflächen mit Desinfektionsmittel gründlich abwischen (Einwirkdauer gemäß Angaben des Desinfektionsmittels).

•

Alle Teile in alkalisches Reinigungsmittel einlegen (Einwirkdauer gemäß Angaben des Reinigungsmittels). Für Hohlkörper passende Bürste verwenden, mit der das gesamte Innenlumen erreicht wird. Einzelteile unter fließendem Wasser gründlich abspülen.

•

Automatische Reinigung und Desinfektion Ausstattung: Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit speziellem Beladungsträger, welcher den Anschluss von Hohlkörpern an das Reinigungs-/Desinfektionsgerät und die Spülung von Kanälen gewährleistet. Für die Kleinteile ist ein feinmaschiger Korb zu verwenden. Als Reinigungsmittel neutrale oder alkalische Reiniger in der empfohlenen Konzentration einsetzen. •

Schneidrohre, Schutzrohre, Obturatoren, Myombohrer, Greifzangen und ergonomischen Handgriff in Beladungsträger bestücken (Spülung der Kanäle muss gewährleistet sein).

•

Dichtungshalter, Membranschraube, Membrandichtung, Dachdichtung und die Dichtungskappen der Greifzange in feinmaschigen Korb legen und Korb schließen.

•

Reinigungszyklus mit ausreichender Reinigung und Spülung einstellen. Letzte Spülung mit deionisiertem Wasser durchführen.

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TCM 3000 BL - Morcellator

•

10-minütigen Spüldurchlauf bei 93°C, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.

•

Beim Herausnehmen der Produkte kontrollieren, ob sich noch Schmutz in Zwischenräumen und Rillen befindet. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

Trocknung Wenn kein Trocknungsprogramm im Reinigungs-/Desinfektionsgerät zur Verfügung steht, sind alle Einzelteile im Trockenschrank bei 60°C zu trocknen. Kontrolle und Wartung und Montage •

Sichtprüfung auf Beschädigung, Korrosion und Verschleiß durchführen.

•

Schneidrand auf Beschädigung und rotierende Elemente auf Verbiegung prüfen.

• •

Drehelemente auf leichte Beweglichkeit prüfen. Dichtungen und Dichtungskappen auf Elastizität, Rissbildung, Verformung und Porösität prüfen.

Verpackung •

•

Bei Einzel-Aufbewahrung: Bestandteile in Sterilgut-Einzelverpackung verpacken. Der Beutel muss groß genug sein, damit die Versiegelung nicht unter Spannung steht. Beim Einsatz von Sterilisiercontainern müssen ebenfalls die Angaben des Herstellers beachtet werden. Set-Aufbewahrung: Bestandteile in dafür vorgesehene Trays einsortieren oder auf AllzweckSterilisationstrays legen. Beschädigungsgefahr! Die Klinge des Schneidrohrs kann die Sterilgut-Einzelverpackung verletzen.

Sterilisation von Handgriff, Greifzange, Schneidrohren, Schutzrohren, Obturatoren, Myombohrer, Dichtungshalter und Membranschraube Im Vakuum-Autoklav (Klasse B oder S gemäß EN 13060) bei 135°C mindestens 5 Minuten* autoklavieren. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Bei Autoklaven ohne Nachvakuum muss eine Trocknungsphase erfolgen. Produkte im Beutel mindestens 1 Stunde bei Raumtemperatur, mit Papierseite nach oben, trocknen lassen. * Die Temperaturhaltezeiten richten sich nach den ländergültigen Richtlinien und Normen, maximale Haltezeit 25 Minuten.

Die im gesamten Kapitel 7 aufgeführten Anweisungen wurden für die Vorbereitung eines Medizinproduktes zu dessen Wiederverwendung als geeignet validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachung des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.

Aufbereitung Greifzange Die Abgebildete Greifzange ist nicht Bestandteil des „TCM 3000 BL – Morcellator“ -Sets, kann jedoch optional geordert werden. Die für die Aufbereitung benötigten Anweisungen sind in der mit der jeweiligen Greifzange mitgelieferten Gebrauchsanweisung detailliert beschrieben.

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TCM 3000 BL - Morcellator

Wartung/Reparatur

8.1

Allgemeine Wartungsarbeiten

Wartung, Motorkabel •

Beschädigtes Motorkabel durch ein neues ersetzen (Ref. 76052)

Wartung, Schutzrohr •

Beschädigtes Schutzrohr durch ein neues ersetzen. Schutzrohr Ø 12 mm (Ref. 5137) Schutzrohr Ø 15 mm (Ref. 5138) Schutzrohr Ø 20 mm (Ref. 5139)

Wartung, Obturator •

Beschädigten Obturator durch einen neuen ersetzen. Obturator Ø 12 mm (Ref. 5151) Obturator Ø 15 mm (Ref. 5152) Obturator Ø 20 mm (Ref. 5153)

Wartung, Dichtungen für Trokar • • •

Beschädigte Dichtungen durch neue ersetzen. Dichtungsset für Trokarhülsen Ø 12/15 mm (Ref. 5177), Verpackungseinheit zu 10 Stück Beschädigte Dichtungen durch neue ersetzen. O-Ring für Trokarhülsen Ø 12/15 mm (Ref. 5180), Verpackungseinheit zu 10 Stück Beschädigte Dichtkappenaufnahme durch Neue ersetzen. Dichtkappenaufnahme Ø 12 mm (Ref. 51484), Verpackungseinheit zu 1 Stück Dichtkappenaufnahme Ø 15 mm (Ref. 51502), Verpackungseinheit zu 1 Stück

Wartung, Dichteinheit und Membranschraube •

Beschädigte Teile durch Neue ersetzen. Dichteinheit inkl. Membranschraube (Ref. 5136), Verpackungseinheit zu je 1 Stück

Wartung, Dichtungen in Dichteinheit •

Beschädigte Dichtungen durch Neue ersetzen Membrandichtung (Ref. 5166) bei Verwendung mit Schutzrohr Ø 12/15/20 mm Dachdichtung (Ref. 5167) für alle Schneidrohrdurchmesser geeignet, Verpackungseinheit zu 10 Stück

Wartung, Adapter zu NouClean-Spray • Fehlende Adapter durch Neue ersetzen Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege des Elektronikmotor 21 (Ref. 1974) Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege der Getriebeeinheit (Ref. 1928)

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TCM 3000 BL - Morcellator

8.2

Austausch der Steuergerätesicherung Defekte Steuergerätesicherungen können vom Anwender selbständig ausgewechselt werden. Sie befinden sich auf der Rückseite des Gerätes im Sicherungsfach neben dem Hauptschalter: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Gerät ausschalten. Netzstecker ziehen. Sicherungsfach mit Hilfe eines Schraubendrehers öffnen. Defekte Sicherung T 1 AL, 250 V AC auswechseln. Sicherungshalterung wieder einschieben und Sicherungsfach schließen. Prüfen der angezeigte Netzspannung auf dem Sicherungsfach. Netzstecker wieder einstecken.

1. Verschluss Sicherungsfach 2. Sichtfenster für eingestellte Spannung 3. Sicherungsfach

8.3

4. Sicherung 1 5. Sicherung 2

Sicherheitstechnische Kontrollen Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden definiert und mit der Risikoanalyse zum Gerät bewertet. Die Analyse ist in der Risikomanagement-Akte beim Hersteller hinterlegt. Verschiedene Länder fordern in Verordnungen Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) von Medizingeräten. Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung. Das Ziel dieser Maßnahme ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte. Die STK (Sicherheitstechnische Kontrolle) für den TCM 3000 BL - Morcellator ist alle 2 Jahre und nur durch autorisierte Stellen durchzuführen und zu dokumentieren. Die Serviceanweisungen, Schaltbilder und Beschreibungen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich. Die NOUVAG AG bietet Kunden die Sicherheitstechnische Kontrolle an. Die Anschriften finden Sie im Anhang der Bedienungsanleitung unter «Servicestellen». Für weitere Auskünfte kontaktieren Sie bitte unseren technischen Kundendienst. Weitere, internationale Servicestellen sind auf der Nouvag-Webseite aufgelistet: www.nouvag.com > Service > Servicestellen

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TCM 3000 BL - Morcellator

8.4

Störungen und Fehlersuche Störung

Gerät funktioniert nicht (Display ist nicht aktiv)

Motor läuft nicht

Fußschalter funktioniert nicht (Display ist aktiv)

Ursache

Behebung

Hinweis Bedienungsanleitung

Steuergerät nicht eingeschal- Hauptschalter «I/O» auf «I»- 5.2.1 Montage des Morcellatortet Position schalten Sets mit Schutzrohr (Option 1) 5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2) Netzverbindung nicht hergestellt

anschließen

5.2.1 Montage des MorcellatorSets mit Schutzrohr (Option 1) 5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)

Falsche Betriebsspannung

Netzspannung überprüfen

5.1 Anschluss an die Spannungsversorgung

Defekte Sicherung

Austausch der Sicherung

8.2 Austausch der Steuergerätesicherung

Motor nicht eingeschaltet

Motor durch Trittplatte einschalten

6.1 Verwendung des Steuergeräts

Motor nicht angeschlossen

Motorkabel an Steuergerät anschließen

5.2.1 Montage des MorcellatorSets mit Schutzrohr (Option 1) 5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)

Getriebeeinheit nicht richtig montiert

Elektronikmotor fest auf die Kupplung der Getriebeeinheit drücken bis er einschnappt und mit leichter Gegenbewegung Sitz prüfen.

5.2.1 Montage des MorcellatorSets mit Schutzrohr (Option 1) 5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)

Fußschalter nicht angeschlos- Kabelanschluss des Fußschal- 5.2.1 Montage des Morcellatorsen ters in Fußschalter-Anschluss Sets mit Schutzrohr (Option 1) stecken. 5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)

Kann ein Fehler nicht behoben werden, wenden Sie sich bitte an den Lieferanten oder an eine autorisierte Servicestelle. Die Anschriften sind auf der letzten Seite der Bedienungsanleitung zu finden.

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TCM 3000 BL - Morcellator

8.5

Ersatzteilliste mit Bestellnummern

Zubehör Ref. Getriebeeinheit inkl. Dichteinheit mit Dichtungen 12 mm und 15/20 mm und Dachdichtung und Arretierschlüssel ----- 5163nou Trokarhülse Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou Trokarhülse Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5142nou Schutzrohr Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou Schutzrohr Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou Schutzrohr Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou Obturator Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou Obturator Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Obturator Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou Myombohrer Ø 10 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193 Schneidrohr Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5154nou Schneidrohr Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou Schneidrohr Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5156nou Handgriff zu Getriebeeinheit --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5183nou Elektronikmotor 21 mit Motorkabel 3 m ------------------------------------------------------------------------------------------ 2090nou Motorkabel 3m, Ersatz zu Elektronikmotor 21 --------------------------------------------------------------------------------------- 76052 Membrandichtungen für die Dichteinheit für alle Schneidrohr-Durchmesser, Ø 12/15/20 mm---------------------- 5166nou Dachdichtung für alle Schneidrohrdurchmesser, Ø 12/15/20 mm ----------------------------------------------------------- 5167nou Dichtkappenaufnahme zu Trokarhülse Ø 12 mm, Verpackungseinheit zu 1 Stück ------------------------------------------ 51484 Dichtkappenaufnahme zu Trokarhülse Ø 15 mm, Verpackungseinheit zu 1 Stück ------------------------------------------- 51502 Dichtung zu Trokarhülse Ø 12/15 mm, je 10 Stück pro Verpackungseinheit ---------------------------------------------- 5177nou O-Ring für Trokarhülse Ø 12/15 mm, je 10 Stück pro Verpackungseinheit ------------------------------------------------- 5180nou Ersatz-Dichteinheit ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou Zur Bestellung weiterer Teile steht Ihnen unser Kundendienst gerne zur Verfügung. Diesem Produkt liegt keine Gebrauchsanweisung in Papierform bei. Die Gebrauchsanweisung im PDF-Format ist als CD-ROM beigelegt und benötigt ein CD-ROM Laufwerk und die Adobe Acrobat Reader-Software mit der sich die Gebrauchsanleitung anzeigen oder ausdrucken lässt. Zu beziehen ist die Papierform der Gebrauchsanweisung über die auf dem Typenschild angegebene Adresse oder Webseite. Sollten Sie ein gedrucktes Exemplar vorziehen, senden wir Ihnen dieses kostenfrei per Post. Bei der Bestellung bitte die Artikelnummer 31946 mit Sprachcode und Hinweis «Druckausgabe» angeben.

8.6

Hinweis zur Entsorgung Ausgediente Elektro- und Elektronikgeräte sind Sondermüll und dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Es gelten die landesüblichen/lokalen Entsorgungsvorschriften. Bei der Entsorgung von Gerät, Gerätbestandteilen und Zubehör müssen die Vorschriften des Gesetzgebers befolgt werden. Im Sinne des Umweltschutzes können Altgeräte an den Händler oder den Hersteller zurückgegeben werden. Motoren, die Ihren Lebenszyklus vollendet haben, nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Vor der fachgerechten Entsorgung sind die Motoren zu sterilisieren. Die landesüblichen/lokalen Vorschriften für Elektrogeräteentsorgung sind zu beachten. Werden Sie unsteril entsorgt, bitte die landesüblichen/lokalen Vorschriften für infektiösen Müll beachten.

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TCM 3000 BL - Morcellator

Table of contents 1

General information

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10

Indications Principle Contraindications Medical application On receipt Scope of delivery, accessories and spare parts TCM 3000 BL Morcellator technical data Ambient conditions Warranty coverage Right to make technical changes reserved

2 2 2 3 3 4 4 5 5 5

Explanation of symbols

Safety information

3.1 3.2 3.3 3.4

EMC Manufacturerâ&#x20AC;&#x2122;s Declaration of Conformity Modification and misuse Essential requirements During use

6 6 6 7

Device overview

4.1

TCM 3000 BL Morcellator system chart

Before use

5.1 5.2

Connection to the power supply Device preparation

11 11

5.2.1 5.2.2 5.2.3

Assembly of the morcellator set with protective tube (option 1) Assembly of the morcellator set with trocar cannula (option 2) Mounting gripper (as per option 3)

12 15 18

5.3

Mains connection

Use

6.1 6.2

Using the control unit Operation

19 21

6.2.1 6.2.2 6.2.3

Option 1: morcellation with protective tube Option 2: morcellation with trocar cannula Option 3: myomectomy

23 24 26

6.3 6.4 6.5 6.6

After use Disassembling trocar cannula Disassembly of motor Disassembly of gear unit and morcellator with protective tube

27 28 29 29

Instrument preparation

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Control unit and pedal Preparation of the trocar cannula Preparation of motor Preparation of gear unit Preparation of cutting tubes, protective tubes, Obturators, seals, seal unit and myoma drill

30 31 32 34 35

Maintenance and repair

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

General maintenance Replacing the control unit fuse Safety inspections Malfunction and troubleshooting Spare parts list with order numbers Information on disposal

37 38 38 39 40 40

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

General information

1.1

Indications Morcellator set for morcellation and extraction of tissue and for removing myomas or the uterus during laparoscopic procedures in gynecology.

1.2

Principle The TCM 3000 BL - Morcellator is a control unit for the Nouvag Morcellator for use in morcellation and extraction of tissue as well as for myoma removal at laparoscopic interventions. A rotating cylindrical tube with a blade at the distal end is inserted through an abdominal cavity that has been enlarged by an Insufflator. The tissue that is to be removed is guided to the cutting tube by a gripper, cut off and removed through the tube. This manual describes three different options for removing tissue by a laparoscopic procedure. Option 1: Tissue removal by morcellation with protective tube Instruments (gripper) are inserted through a protective tube sealed by a valve system. The valve can be covered by a thumb for removing the gripper from the sealed protective tube to prevent gas loss. Option 2: Tissue removal by morcellation with Trocar Cannula Instruments (cutter tube, gripper) are inserted through the Trocar Cannula. The Trocar Cannula contains a valve that prevents gas loss when withdrawing the instruments. Option 3: Tissue removal (myomectomy) with myoma drill through the Trocar Cannula The myoma drill is inserted through the Morcellator (protective tube or Trocar Cannula). The Trocar Cannula and the protective tube can be used with or without a cutting tube. No gas loss after removal of instruments with the Trocar Cannula, minimum gas loss during removal from the protective tube, sealing unit can be sealed with the thumb.

1.3

Contraindications Relative or absolute contraindications may result from the general medical findings or in special cases in which the patient’s risk for motor-driven tools is significantly increased. Ovaries, fallopian tubes, myomata and other structures must be devascularized and dissected before morcellation. The laparoscopic deployment of morcellators is contraindicated at: • Treatment of malignant tumors • Treatment of vascularized tissue • Preparation of tissue • In gynecologic surgery in which tissue to be morcellated is known or suspected to contain malignacy • For removal of uterine tissue containing fibroids in patients who are… • Peri or postmenopausal, or • Candidates for en bloc tissue removal, for example through the vagina or via a mini-laparotomy incision Cases described in the literature, must be observed.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

1.4

Medical application This product is designed solely for use in medical facilities by medically qualified persons.

1.5

On receipt â&#x20AC;˘ The shipping package must contain all parts listed in 1.6 Scope of delivery. â&#x20AC;˘ If any parts are damaged or missing, contact the Nouvag agent from which the device was ordered or Nouvag AG. Immediate inspection of the TCM 3000 BL - Morcellator motor system set (Ref. 3287):

2 1 5

13 10

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Control unit (3281) Power cable, country-specific Gear unit (5163nou) Seal unit (5136nou) 10 roof shaped seals (5167nou) 10 membrane seals for all cutting tube diameters (5166nou) 7. Electronic motor 21 (2090nou)

8. 9. 10. 11.

2 fuses (21606) Vario pedal (1507nou) Adapter for Nou-Clean spray for cleaning gear unit (1928) Adapter for Nou-Clean spray for cleaning electronic motor 21 (1974) 12. Handle (5183nou) 13. Operation manual on CD-ROM (31946)

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

1.6

Scope of delivery, accessories and spare parts

Ref.

Description

Quantity

3287

TCM 3000 BL - Morcellator set comprises the following products ----------------------------------------- 1 unit

3281 1507nou 2090nou 5163nou 5183nou 31946 1974 1928

TCM 3000 BL Morcellator control unit, device connecting cable 3 m, country specific ------------------ 1 unit Vario pedal; IPX8; connecting cable 3 m ------------------------------------------------------------------------------ 1 unit Electric motor 21, 3 m motor cable -------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Morcellator gear unit ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Handle, complete ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Manual on CD-ROM -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Adapter for Nou-Clean spray for cleaning electronic motor 21 ------------------------------------------------- 1 unit Adapter for Nou-Clean spray for cleaning gear unit --------------------------------------------------------------- 1 unit

5137nou 5138nou 5139nou 5151nou 5152nou 5153nou 5154nou 5155nou 5156nou 5136nou 5167nou 5166nou

Accessories and spare parts for option 1: Protective tube, Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Protective tube, Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Protective tube, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Obturator, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Obturator, Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Obturator, Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Cutting tube, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Cutting tube, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Cutting tube, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Spare seal unit --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit Roof shaped seal for all cutting tube diameters ----------------------------------------------------------------- 10 units Membrane seal for all cutting tube diameters -------------------------------------------------------------------- 10 units

5141nou 5142nou 5177nou 5180nou

Accessories and spare parts for option 2: Trocar Cannula for Ø 12 mm instruments ----------------------------------------------------------------------------- 1 unit Trocar Cannula for Ø 15 mm instruments ----------------------------------------------------------------------------- 1 unit Seals for Trocar Cannula for Ø 12 mm and 15 mm instruments ----------------------------------------------- 10 units O-ring for Ø 12 mm and 15 mm Trocar Cannula ------------------------------------------------------------------- 10 units

5193

Accessories and spare parts for option 3: Myoma drill Ø 10 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 unit In line with regulations pertaining to hazardous materials, the item Nou-Clean care spray (Ref. 1984) is not delivered with the control unit but can be ordered separately from any official Nouvag service centre. www.nouvag.com

1.7

TCM 3000 BL - Morcellator technical data Voltage --------------------------------------------------------------------------- variable: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz Fuse, power supply -------------------------------------------------------------------------------------- 2 fuses T 1 AL 250 V AC Power consumption ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 60 VA Maximum motor speed ------------------------------------------------------------------------------------------------ 40,000 rpm Maximum torque, motor ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm Maximum torque at transmission outlet ---------------------------------------------------------------------------- 80 Ncm** Motor coupling ----------------------------------------------------------------------------------------- INTRA coupling ISO3964 Motor cable length ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Pedal cable length ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 m Morcellator speed ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 rpm Protection class ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- class II Applied part type ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Typ BF * Pedal ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8 Dimensions (W x D x H) -------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm Net weight control unit -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1.8 kg * Applied part is the Morcellator ** Maximum torque is delivered at the speed range of 200 - 400 rpm

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

1.8

1.9

Ambient conditions Transport and storage:

Operation:

Relative humidity:

Max. 90 %

Max. 80 %

Temperature:

0°C – 60°C

10°C – 30°C

Atmospheric pressure:

700 hPa – 1060 hPa

800 hPa – 1060 hPa

Warranty coverage Purchasing the TCM 3000 BL - Morcellator entitles you to a 1-year warranty. If you return the warranty card for registration within four weeks of the date of purchase, warranty coverage will be extended for a further 6 months. Improper use or repair, or failure to observe these instructions, will relieve us from any obligation arising from warranty provisions or other claims.

1.10

Right to make technical changes reserved Illustrations, dimensions and weights and technical data may vary slightly as a result of continuing development. We reserve the right to make changes and we are not responsible for printing errors.

Explanation of symbols Important information

Autoclavable at 135°C

Warning

Suitable for thermal disinfection

Manufacturer

Protection against continuous submersion in water.

Applied part of type BF is the Morcellator

Protection class II

Certified by the Canadian Standards Association (CSA)

Electrical and electronic devices that have reached the end of their service life comprise hazardous waste and may not be disposed of together with household waste. Local disposal regulations apply.

CE mark with Notified Body

Symbol indicating the order number

Intermittent operation, 1 min on, 1 min off for 8 cycles

Symbol indicating the serial number with the date of manufacture (year/month)

Observe the instructions for use

Motor

Pedal

Biohazard

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TCM 3000 BL - Morcellator

Safety information Your safety, the safety of your team, and of course that of your patients is very important to us. It is therefore essential to bear the following information in mind: Every use of the TCM 3000 BL - Morcellator different to the product description defined in chapter “Intended use and operation”, causes risks for patients and trained personnel. If physical examinations and therapies are carried out without use of the devices then the devices must be removed from the place of treatment. Avoid any connection or close adjacency to other devices.

3.1

EMC Manufacturer’s Declaration of Conformity The use of (RF) Radio Frequency emitting devices and equipment as well as the occurrence of negative environmental factors in the close area of the TCM 3000 BL - Morcellator may cause unexpected or adverse operation. Use only accessories and cables as specified in the product description. Further observe the EMC manufacturers declaration of conformity.

3.2

Modification and misuse • Modification or manipulation of the TCM 3000 BL - Morcellator and its accessories is prohibited. The manufacturer is not liable for any damages resulting from unauthorized modifications or manipulations. The warranty will be cancelled. • Use of the TCM 3000 BL - Morcellator outside the indications described in Section 1.1 is prohibited. The user or operator is solely responsible for any such use.

3.3

Essential requirements Before use read this manual and the manuals for all other equipment used in the procedure thoroughly.

The products described in this manual must be used by trained and qualified medical personnel only in accordance with the requirements and with reference to the manual.

For protection of the patient, the user and third parties the products used must be prepared as specified in the manual.

Improper use or repair of the device, or failure to observe these instructions, will relieve us from any obligation arising from warranty provisions or other claims.

The use of third-party products is the responsibility of the operator. Functionality and patient safety cannot be guaranteed with third-party accessories.

Prior to using the device, before startup, and before operation, the user must always ensure that the device and accessories are in good working order and are clean, sterile and operational.

Repairs may only be performed by authorized NOUVAG service technicians.

Use Nou-Clean spray to care for the motor and gear unit. Using other care products can result in malfunctions and/or cause the warranty to be revoked.

Uterine tissue may contain unsuspected cancer. The use of laparoscopic power morcellators during fibroid surgery may spread cancer, and decrease the long-term survival of patients. This information should be shared with patients when considering surgery with the use of these devices.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

3.4

During use The device is not sterile on delivery. All sterilizable parts must be sterilized before use (see Chapter 7 Instrument preparation).

Never operate the clamping mechanisms of the cutting tubes while the system is running. This could result in instrument damage.

Operate the device only outside the danger zone of explosive, flammable mixtures or gases.

Keep hands clear of the cutting tubes when operating the device. Danger of serious injury.

The motor ventilation slots must be kept clear in order to prevent the motor from overheating.

The TCM 3000 BL - Morcellator must be operated under the continuous supervision of medically qualified persons only.

Ensure that the operating voltage setting corresponds to the local mains voltage.

Disregarding the guidelines on intermittent operation (1 min on, 1 min off for 8 cycles) may cause burns at contact with the gear unit.

The risks and benefits of using tissue extraction bags to capture tissue released during laparoscopic power morcellation procedures remain to be determined.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Device overview

Front view

Control panel

Rear view 1

5 3

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

1. Display 2. Motor LED 3. Pedal connection 4. Motor connection

Vario button (variable speed range) Low button (low speed range) Medium button (medium speed range) High button (high speed range) Change rotational direction button Up button (increase value) Down button (reduce value)

Gear unit

Handle

1. 2. 3. 4.

Mains connection Power switch Fuse module Window with national voltage display 5. Type plate with type designation, reference number, serial number, information on power supply and device fuse 6. Potential equalization

Motor 1

5 7

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Flange for protective tube connect Thread for seal holder Cutting tube holder Seal unit with membrane screw Thread for membrane screw Membrane screw Seal unit thread Motor connection coupling

1. Release lever 2. Handle

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Device connection plug Motor cable Motor cap Motor Handpiece holder Motor connection plug

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Cutting tube

Protective tube with Obturator 3

2 4

1. Cutting edge 2. Locking pins 1. Protective tube 2. Lock nut 3. Nose for tissue positioning

4. Obturator

Trocar Cannula 2 1

6 5 1. Protective tube 2. Seal cap holder 3. Valve actuator

4 4. Valve body 5. Main body 6. Nose for tissue positioning

Gripper

7 2

4 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mouth insert Gripper mouth 1. Mauleinsatz Cannula shaft 2. Zangenmaul Fixed section Handle Flexible leg Locking device Spring component

}

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

4.1

TCM 3000 BL - Morcellator system chart

Option 1 Obturator Protection Sleeve

Gear unit Seal unit Cutting tube

Control unit

Handle Motor

Option 2

Trocar Sleeve

Motor plug

Pedal plug

Pedal

to pedal to motor Gear unit

Cutting tube

Seal unit

Obturator Handle Motor

Option 3 Myoma drill

Trocar Sleeve Gripper

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Before use The TCM 3000 BL - Morcellator and all required accessories and instruments must be placed on a level nonslip surface. Do not allow the operating range of the device with cable to be restricted by limiting factors. The display, keypad and indicator lights must be fully visible at all times. It is very important to ensure that no objects can fall on the pedal. The power plug at the rear of the device must be accessible at all times.

5.1

Connection to the power supply â&#x20AC;˘ Before plugging the power cable into the power socket for the first time, you must check the supply voltage setting next to the power switch. â&#x20AC;˘ In order to prevent the risk of electric shock, the device may only be connected to a power network with a PE protective earth conductor. If the voltage shown does not correspond to the local mains voltage, the grey fuse holder must be set to the correct voltage:

1. 2. 3. 4. 5.

Switch the device off. Unplug the power cable. Use a screwdriver to open the fuse slot. Remove the fuse holder. Remove the grey fuse holder and reinsert it so that the local mains voltage setting is shown in the small window. 6. Slide the grey fuse holder back in and close the fuse slot. 7. Check the mains voltage shown on the fuse slot. 8. Plug the power cable back into the device.

5.2

Device preparation The device is not sterile on delivery. All sterilizable parts must be sterilized before use (see Chapter 7 Instrument preparation).

If the accessories have already been sterilized: when removing them from the sterile packaging, ensure that the sterile packaging is not damaged and that the sterility indicator confirms sterility and shelf life of the sterile item has not expired.

The Morcellator (as per option 1 to option 3) must be assembled under sterile conditions (wear gloves and a mask, place Morcellator and accessories on a sterile surface).

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

5.2.1

Assembly of the Morcellator set with protective tube (option 1) There is a risk of injury to tissue by the sharp edge at the distal end of the cutting tube. • Handle the cutting tube carefully. • If the cutting tube is not used, rotate the protective tube to the NO CUT position. • If the cutting tube is not used, it must be placed on a flat, sterile surface so it cannot fall and cause injury • Check the cutting tube. • Make sure that the cutting edge of the blade is sharp and undamaged (e.g. no cracks, deformation or burrs). • Use only cutting tubes in perfect condition.

Inserting the cutting tube through the gear unit Remove the seal unit from the gear unit.

Insert the cutting tube through the gear unit. The two guide pins on the cutting tube must fit into the slot on the flange of the gear unit.

Fixing the cutting tube to the gear unit Hold the cutting tube with one hand. Connect the sealing unit to the gear unit with the bayonet closure with the other hand.

Mounting protective tube Select a suitable protective tube. Push the protective tube over the distal end of the cutting tube. The guide pin of the protective tube must be in the distal slot of the gear unit. Lock the protective tube in position with a click.

4. Protecting the cutting tube The distal end of the cutting tube is very sharp. To prevent injury, the cutting tube must be covered at all times when it is not in use. To cover the cutting tube, rotate the protective tube until the words “NO CUT” are visible in the distal slot of the gear unit. The cutting tube is completely covered by the protective tube.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Replacing seals Remove the seal unit from the gear unit by rotating it slightly. Unscrew the membrane screw from the seal unit.

EN Check seals before use. Do not use damaged seals (frayed, discolored, yellowed, porous, non-elastic). Position the edge of the roof shaped seal (1) to point to the inside stop (2) of the seal holder (3) and press the roof shaped seal in. Position the edge of the membrane seal (4) to point to the slot (5) of the membrane screw (6) and press the membrane seal into the slot.

3 5 2

Screw the membrane screw (6) into the thread of the seal holder (3) to the stop and connect the seal unit to the gear unit.

Inserting Obturator Insert the Obturator through the seal unit, gear unit and protective tube to the stop.

Attaching handle Lift and hold the release lever (1) of the handle (2). Push the handle (2) over the motor connection of the gear unit.

Release the handle release lever. The handle release lever must lock in position.

Do not open the handle release lever to remove the handle during the procedure.

Connecting motor Insert the motor coupling into the bottom end of the handle. Continue to insert the motor until it locks into the gear unitâ&#x20AC;&#x2122;s motor connection.

Align the red dot on the device connection plug of the motor with the red dot on the motor connection of the control unit. Plug the motor device connection plug into the motor connection of the control unit. The plug must lock in position.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Connecting pedal Align the red dot on the device connection plug of the pedal with the red dot on the pedal connection of the control unit. Plug the pedal device connection plug into the pedal connection of the control unit. The plug must lock in position. Functional check • • • • • • • • •

Check Morcellator for loose parts Check that Morcellator is correctly assembled Are all labels easily readable? Check cutting tube: cutting tube evenly ground, no broken edges or bends? Switch on control unit Switch on motor (press pedal). Run motor with Morcellator for about 20 seconds; it must reach the set speed. If it does not run evenly, switch off motor with Morcellator. Switch off control unit.

The control unit will only operate if the pedal has been connected to the control unit. •

Check that Morcellator is correctly assembled.

•

Check that the gear unit runs smoothly; if necessary treat it with Nou-Clean care spray.

•

Check that the motor is clean and runs smoothly; if necessary clean it and treat with Nou-Clean care spray.

•

Repeat the function check. Risk of injury by motor failure Problem: the motor becomes very hot. Cause: the motor was damaged during preparation. Remedy: do not continue to use the motor. Always have a spare motor available.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

5.2.2

Assembly of the Morcellator set with Trocar Cannula (option 2) Using the Trocar Cannula The Trocar Cannula is used instead of the protective tube. The integrated valve flap prevents the escape of gas when instruments are moved in and out. The nose of the Trocar Cannula partially extends beyond the cutter tube to protect organs in the abdominal cavity from the sharp blade. This requires the Morcellator to be rotated under visual supervision (endoscopy) so the nose of the Trocar Cannula covers the cutter tube blade to protect the organ.

Visual check •

Check the product for sealing, corrosion and sterility.

•

Ensure that it is free from rust, dents and scratches.

•

The distal end of the Obturator must not be damaged.

•

The sealing flap and the seal must not be damaged. Risk of injury Select blade. Make sure that the cutting edge of the blade is sharp and undamaged (e.g. no cracks or burrs).

Insert the cutting tube through the gear unit Remove the seal unit from the gear unit. Insert the cutting tube through the gear unit. The two guide pins on the cutting tube must fit into the slot on the flange of the gear unit.

Fixing the cutting tube to the gear unit Hold the cutting tube with one hand. With the other hand screw the seal unit onto the gear unit.

Mounting Trocar Cannula Select a suitable Trocar Cannula. Open the Trocar Cannula valve by actuating the lever to prevent damage to the cutting tube by pushing the Trocar too far. Push the Trocar Cannula over the distal end of the cutting tube. The guide pin of the Trocar Cannula must be in the distal slot of the gear unit. Lock the Trocar Cannula in position with a click.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Replacing seals Remove the seal unit from the gear unit by rotating it slightly. Unscrew the membrane screw from the seal unit. Select a suitable seal. Keep a roof shaped seal and a membrane seal ready.

Position the edge of the roof shaped seal (1) to point to the inside contact (2) of the seal holder (3) and press the roof shaped seal in. Position the edge of the membrane seal (4) to point to the slot (5) of the membrane screw (6) and press the membrane seal into the slot.

Screw the membrane screw (6) into the thread of the seal holder (3) to the stop and connect the seal unit to the gear unit.

Inserting Obturator

3 5 2

Insert the Obturator through the seal unit, gear unit and Trocar Cannula.

Attaching handle Lift and hold the release lever (1) of the handle (2). Push the handle (2) over the motor connection of the gear unit.

Release the handle release lever. The handle release lever must lock in position.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

10. Connecting motor

Insert the motor coupling into the bottom end of the handle. Continue to insert the motor coupling until it locks into the gear unit motor connection. Align the red dot on the device connection plug of the motor with the red dot on the motor connection of the control unit. Plug the motor device connection plug into the motor connection of the control unit. The plug must lock in position.

11. Connecting pedal Align the red dot on the device connection plug of the pedal with the red dot on the pedal connection of the control unit. Plug the pedal device connection plug into the pedal connection of the control unit. The plug must lock in position.

Functional check • • • • • • • • •

The control unit will only operate if the pedal has been connected to the control unit. •

Check that Morcellator is correctly assembled.

•

Check that the gear unit runs smoothly; if necessary treat it with Nou-Clean care spray.

•

Check that the motor is clean and runs smoothly; if necessary clean it and treat with Nou-Clean care spray.

•

Repeat the function check.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Problem: the motor becomes very hot. Cause: the motor was damaged during preparation. Remedy: do not continue to use the motor. Always have a spare motor available.

5.2.3

Mounting gripper (as per option 3)

Grippers are available in various designs. The gripper shown here is not supplied with the Morcellator set; it is an optional accessory. Detailed instructions for assembly and preparation are included with the gripper.

5.3

Mains connection Risk of electric shock Connect the device to an earthed AC mains system that conforms to IEC guidelines only. Connect the device to a power supply that corresponds to the connection values on the type plate on the back of the device. Risk of damage Do not switch on the control unit and the other equipment until all cables have been connected. Otherwise the equipment may be damaged. The device is not water-proof. Keep the device away from liquids. Keep the mains connection socket dry. Do not use the device if liquid penetrates it.

Connecting the power cable Switch off the power switch on the back of the device (â&#x20AC;&#x153;Oâ&#x20AC;? position). Plug the included power cable into the socket on the back of the device. Plug the other end of the power cable into the power socket.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Use Before use Make sure that the product has been correctly prepared and inspected. Risk of injury The TCM 3000 BL - Morcellator control unit has been designed for operation with the morcellation blades as a set. The user is solely responsible if different products are used with the set. Incompatibility may risk injury to patients. Switching on and off Switch on the control unit. The display lights up. A short signal tone sounds. The control unit displays the value “200 rpm”. Operating mode (motor) The motor is designed for intermittent operation (1 minute on, 1 minute off for 8 cycles).

6.1

Using the control unit Setting the speed The speed can be set manually in stages (within a range of 50 to 100 rpm). Press

to increase the speed.

Press

to reduce the speed.

The set speed is shown on the display.

Starting motor Press pedal. The blade rotates at the set speed. The motor LED lights up. To stop the motor remove foot from pedal.

Risk of injury and damage due to heat! The Morcellator may generate heat if operated for a long period. Remedy: Use Morcellator only in intermittent mode of “1 minute on, 1 minute off for 8 cycles”. Stop the Morcellator immediately if one or more components of the Morcellator set become very warm.

Precaution when changing parameters. Unusual behavior of instruments while operating may provoke false reactions and jeopardize the patient. Every setting and the new behavior of the instrument has to be verified and tested.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Available rotary modes (100 – 400 rpm) (300 – 700 rpm) (500 – 1000 rpm) Activating mode setting to activate mode setting.

Press

The Vario LED lights up. The Low LED lights up. (Default setting) The display shows “VARIO LOW, 100 – 400 rpm”.

Selecting mode Press mode.

to select the corresponding

The display shows the mode and the corresponding speed range that can be selected with the pedal. The corresponding LED lights up.

Starting motor Press pedal. The motor LED lights. The blade rotates at a speed within the range set by how far down the pedal is pressed. To stop the motor remove foot from pedal. Exit mode setting Press

Changing direction of rotation To change the direction of rotation, press

The display shows the mode and the corresponding speed range that can be selected with the pedal. The corresponding LED lights up.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

6.2

Operation Risk of death or serious injury! Unsupervised cutting may injure the abdominal wall and organs and cause the death of the patient. Remedy: • Before every procedure make sure that an endoscopic procedure is preferable to a conventional procedure. • Use only the products described in this manual. • During the procedure use the protective tube or Trocar Cannula as a precautionary measure. Follow “Option 1: Morcellation with protective tube” and “Option 2: Morcellation with Trocar Cannula” in Chapter 5. • Use Morcellator under visual control (endoscope) only. • Use Morcellator only for morcellation of tissue that has been fully prepared and is clearly visible. Nouvag AG accepts no liability for any other applications. • Nouvag also recommends the use of a second gripper or a similar retaining device to prevent uncontrolled movement of large Morcellator pieces of tissue. This will require an additional percutaneous access. • Fix the Morcellator in a ventrolateral position to prevent movements inside the uterus. • Prevent movement of the lateral blood vessels, kidneys and retroperitoneum. • Pull the tissue towards the rotating blade for morcellation with the gripper.

Risk of injury due to gas loss! Gas may be lost during the procedure. This may result in the abdominal wall dropping. • Select an Insufflator with adequate flow to prevent the abdominal wall from dropping. • Use the Morcellator with protective tube as in option 1: when removing or replacing instruments, immediately close the proximal opening of the seal unit with the thumbs. • Use with Trocar Cannula as in option 2: pull the Morcellator with cutting tube out of the Trocar Cannula. The Trocar Cannula valve closes to prevent gas loss. • After removal of the morcellated tissue, insert the Morcellator into the Trocar Cannula and repeat the process. Risk of injury! The Morcellator system is designed for removing tissue with the greatest possible safety. For this purpose the protective tube and the Trocar Cannula are both fitted with a valve flap. Morcellation without protective tube or Trocar Cannula is prohibited. Tissue escapes the gripper. Tissue may escape the gripper during the procedure and fall into the abdominal cavity. Causes: • The tissue is not gripped tightly enough. Remedy: • Grip the tissue at a different position • Press the jaws of the gripper together as tightly as possible. Risk of injury due to heat generated by friction! The user must ensure that as little friction heat as possible is generated during a procedure on a patient. High speeds and high application pressure may cause thermal necrosis of tissue.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Risk of injury! The distal end of the cutting tube is extremely sharp. Precautions: • Handle the cutting tube particularly cautiously and carefully. • Where possible, have the Morcellator with protective tube in protected position (NO CUT), particularly if the cutting tube is not used for any period. • Insert and remove the protective tube and cutting tube under visual control (endoscopy). Risk of injury! When inserting the Obturator through the percutaneous access, there is risk of injury to blood vessels, intestinal loops or the bladder. This can result in significant complications, which will require a Laparotomy. Risk of damage to the blade of the cutting tube! If the jaws of the gripper are not completely closed when it is pulled from the protective tube, the blade will be damaged (see pictures).

Risk of injury! Damaged blades and cutting tubes must not be used. Cutting tubes must not be sharpened.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

6.2.1 1.

Option 1: morcellation with protective tube Hysterectomy Select the procedure for the hysterectomy in accordance with current medical standards.

Inserting cutting tube

Make sure that the Obturator is inside the cutting tube. Make sure that the protective tube covers the blade on the cutting tube (set position to NO CUT; “PROTECTED” is also shown on the black ring between the gear unit and protective tube). Insert Morcellator (with Obturator) into an existing percutaneous access under visual control (endoscopy).

Using cutting tube To use the cutting tube, rotate the protective tube to uncover the blade of the cutting tube (unprotected CUT position is displayed). To cover the blade again, rotate the protective tube (protected NO CUT position is displayed; “PROTECTED” is also shown on the black ring between the gear unit and protective tube).

4. Inserting gripper Pull the Obturator out of the protective tube. Close the proximal opening of the gear unit with the thumbs immediately. Insert gripper carefully through the proximal opening of the gear unit.

Removing tissue Grip the tissue with the gripper under good visual control (endoscopy). The handle lock is set. Start the motor of the Morcellator set. Pull the tissue towards the rotating blade for morcellation with the gripper. As the cut progresses pull the gripper with the tissue further out of the Morcellator.

Endoscope

Carefully pull the complete gripper with the separated tissue out of the Morcellator and the patient. The retracted mouth must not touch the blade of the cutting tube. Repeat the process until the tissue has been completely removed. Make sure that the proximal opening of the seal unit is closed immediately with the thumb when there is no instrument in the Morcellator to prevent large quantities of gas from escaping.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

6.2.2 1.

Option 2: morcellation with Trocar Cannula Hysterectomy Select the procedure for the hysterectomy in accordance with current medical standards.

Inserting Trocar Cannula Insert Trocar Cannula with Obturator into an existing access under visual control (endoscopy). Remove Obturator.

Insert the cutting tube through the Trocar Cannula. Actuate the valve flap lever of the Trocar Cannula and hold in this position. Carefully insert prepared cutting tube with gear unit and seal unit into the proximal opening of the Trocar Cannula. Cutting tube must be fully inserted. Release the valve flap lever of the Trocar Cannula. The guide pin of the Trocar Cannula must be in the distal slot of the gear unit. Lock the Trocar Cannula in position with a click. Make sure that the cutting tube remains in the NO CUT position.

4. Inserting gripper Insert gripper carefully through the proximal opening of the gear unit and Trocar Cannula. 5.

CUT

Preparing cutting tube Rotate the Trocar Cannula so the CUT position is visible from above. If the cutting tube is completely inserted, the cutting edge is now only partially covered by the Trocar Cannula.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Protecting tissue

Protected area

The nose on the Trocar Cannula, which partially covers the sharp edge of the blade, must protect tissue that must not be injured. Rotate the Morcellator to the desired position for this.

Unprotected cutting area

Removing tissue Grip the required tissue with the gripper. The handle lock is set. Start the Morcellator set motor. Pull the tissue towards the rotating blade with the gripper. Pull the gripper out of the patient through the gear unit. The retracted mouth of the gripper must not touch the blade. Repeat the process until the morcellated tissue has been completely removed.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

6.2.3

Option 3: Myomectomy

The myoma drill has been designed exclusively for removing tissue from a myoma.

Inserting Morcellator Insert Morcellator with protective tube through the percutaneous access. Keep gripper ready to remove the tissue from the myoma drill.

Inserting myoma drill Insert Trocar Cannula through an additional percutaneous access. Open valve flap of Trocar Cannula and insert myoma drill.

Uncovering myoma Remove tissue from the myoma with the myoma drill.

4. Inserting gripper Insert gripper through the second access and remove separated tissue from the myoma drill. Remove myoma drill.

Removing separated tissue If the piece of tissue is larger than the diameter of the cutting tube, start the Morcellator set motor. Pull the tissue towards the rotating blade with the gripper. (Smaller pieces of tissue can be removed without morcellation) Carefully pull the complete gripper out of the Morcellator and the patient. The retracted mouth must not touch the blade of the cutting tube.

Removing additional tissue If necessary, re-insert the myoma drill and repeat the above process.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

6.3

After use 1.

Switching off Switch off the power switch on the back of the device (“O” position).

EN 2.

Removing protective tube (when using Morcellator with protective tube) Rotate protective tube to NO CUT position. Close the proximal opening of the gear unit with the thumb to prevent gas loss. Hold the protective tube and carefully disconnect gear unit with cutting tube and remove from patient. The protective tube can also be removed from the percutaneous access. If applicable, remove any other instruments.

Removing cutting tube (when using Morcellator with Trocar Cannula) Close the proximal opening of the gear unit with the thumb to prevent gas loss. Hold the Trocar Cannula and carefully disconnect gear unit with cutting tube from the Trocar Cannula and remove from patient. The valve flap closes automatically as soon as the cutting tube is pulled out. The Trocar Cannula can remain as access throughout the remaining procedure.

4. Disconnecting gear unit connections Pull the motor coupling from the gear unit’s motor connection. Pull the motor device connection plug from the motor connection of the control unit. Pull the motor out of the handle. Lift and hold the release lever of the handle. Pull the handle from the gear unit’s motor connection.

Disconnecting pedal connections Pull the pedal device connection plug from the pedal connection of the control unit.

Preparing for preparation at the location of use Take the product to the preparation area immediately. Prepare the product as specified in this manual

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

6.4

Disassembling Trocar Cannula

Disassembling Trocar Cannula (four steps) Disassemble Trocar Cannula before decontamination. Disassemble Trocar Cannula and rinse in deionized water during disassembly.

Unscrew sealing cap holder from the proximal end of the Trocar Cannula.

Remove the internal seal from the sealing cap holder.

Unscrew the valve body from the main body.

Remove the red O-ring from the valve body.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

6.5

Disassembly of motor Disassembling motor (three steps) Disassemble motor before decontamination.

6.6

Unscrew handpiece holder from motor

Unscrew motor cap from motor

Pull motor plug from motor

Disassembly of gear unit and Morcellator with protective tube Disassembling seal unit Remove membrane screw from seal unit and remove membrane seal. Remove seal retainer from gear unit and remove roof shaped seal.

Risk of injury for the user! The distal end of the cutting tube is very sharp, handle the cutting tube very carefully. Removing protective tube and cutting tube Make sure that the lock nut of the protective tube covers the distal end of the cutting tube (protected NO CUT position is visible).

1. Remove protective tube

2. Pull out cutting tube

Hold the gear unit with one hand so the distal end of the cutting tube does not point to the user or any other person. With the other hand carefully disconnect the protective tube from the gear unit and pull it off. Hold the cutting tube with the same hand and press it lightly against the gear unit until it releases itself from the holder and slides out smoothly. It can now be pulled out of the proximal opening of the gear unit.

Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellator

Instrument preparation Risk of infection! Prepare the product before its first use and before every subsequent use as specified in this manual. Inadequate and/or incomplete preparation of the product may cause an infection of the patient. Observe the following specific instructions. • Do not clean Morcellator with compressed air. • Use only cleaning and care spray recommended by Nouvag AG – other care sprays may destroy the Morcellator. • At unpacked steam sterilization of single items it must be regarded that they have a stable seat in the tray to prevent them from rolling around, causing damage. • Allow the Morcellator to cool down after steam sterilization! Immersing instruments in cleaning solution • Never exceed the maximum concentration and exposure time specified by the manufacturer of the cleaning and disinfection solution. • Air bubbles must not adhere to the instrument. • All components of the instrument must be completely immersed in the cleaning solution. • All lumina of the instrument must be completely filled with cleaning solution and free from bubbles. • Do not use cleaning agents that contain solvents. • If sterilized accessories are not used immediately, a sterilization indicator must be placed on the packaging and it must be labeled with the sterilization date. • Perform cleaning, disinfection and sterilization after every treatment. • To autoclave single items, such as cutting tubes, Nouvag AG recommends the use of sterilization packages to prevent of damage. • Make sure that sterilization packaging is no more than 80 % full. • Autoclave material for at least five minutes at 135 °C. • If sterilized material is not used immediately, the sterilization packaging must be labeled with the sterilization date. • Nouvag AG recommends including a sterility indicator.

7.1

Control unit and pedal The control unit and pedal do not come into contact with the patient. Wipe the outside using microbiologically tested surface disinfectant or a 70 % -isopropyl alcohol solution. The front plate of the control unit is sealed accordingly for this purpose and can be wiped clean.

Risk of damage! Do not use incompatible preparation methods. The product may be damaged.

Risk of damage to the TCM 3000 BL - Morcellator control unit • Wipe away dirt or dust with a soft cloth. • Use a moist cloth for stubborn dirt.

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TCM 3000 BL - Morcellator

7.2

Preparation of the Trocar Cannula

Essential requirements Avoid long wait times until preparation due to risk of drying and corrosion. Maximum time between use and preparation: 2 hours. The Trocar Cannula is designed for 500 sterilization cycles.

Disassembly Before decontamination disassemble the Trocar Cannula as described in section 6.4 “Disassembling Trocar Cannula”. Remove seal cap, internal seal and O-ring.

Manual cleaning •

Rinse and clean all surfaces and lumina thoroughly with cleaning solution and suitable brushes.

•

Place Trocar Cannula in an ultrasonic bath with cleaning solution, if necessary.

•

Rinse all components of the Trocar Cannula thoroughly with cleaning gun and deionized water.

Machine cleaning and disinfection •

Connect all components of the Trocar to the cleaning connections of the machine, if necessary.

•

Use a fine-mesh basket for small parts, such as seals and O-rings.

•

Run a standard machine cleaning and thermal disinfection cycle.

Autoclaving Autoclave in vacuum autoclave (class B or S as per EN 13060) at 135°C for at least five minutes*. Do not exceed the maximum load of the sterilizer when sterilizing multiple instruments in one sterilization cycle. Autoclaving without vacuum must be followed by a drying phase. Allow the Trocar Cannula to dry in a bag for at least one hour at room temperature with the paper side up. * The temperature holding times conform to the national guidelines and standards with the maximum holding time 25 minutes.

Assembly •

Make sure that all parts of the Trocar Cannula are completely dry after preparation.

•

The flap in the valve body must be open when screwing the spacer with internal seal to the valve body.

•

Assembly the Trocar Cannula in reverse order of disassembly (see chapter 6.4 “Disassembling Trocar Cannula”).

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TCM 3000 BL - Morcellator

7.3

Preparation of motor Frequent preparation has little effect on the electric motor. The end of the product service life normally results from wear and damage caused by use. The electric motor is designed for 250 sterilization cycles. Risk of damage • • • •

Motor must not be cleaned with ultrasonic or compressed air. Do not kink the motor cable, otherwise it may be broken. Use Nouvag AG cleaning and care spray exclusively, other care sprays may destroy the motor. Steam sterilize the micromotor in a sterilization bag and then allow to cool.

At the site of use Remove surface dirt with a disposable cloth or paper towel. Storage and transport Avoid long wait times before preparation because of the risk of drying and corrosion; maximum period between use and preparation is eight hours. Preparation for cleaning Remove dirt on the electric motor with a disposable cloth or paper towel. Unscrew motor cap and handpiece holder and remove with cable. Do not place electric motor in ultrasonic bath. Disassembly Before decontamination, disassemble motor as described in “Disassembling motor”.

Manual cleaning Use a neutral cleaning agent, cleaning brushes and deionized water (< 38°C). •

Rinse and brush off dirt on the electric motor, motor cap with cable and handpiece holder.

•

Apply cleaning agent to all surfaces and intermediate spaces with brush and brush thoroughly.

•

Rinse electric motor, motor cap with cable and handpiece carrier thoroughly under running water.

Automatic cleaning and disinfection Equipment: cleaning and disinfecting machine with special racks that connect motors to the cleaning and disinfecting machine and rinse out all channels. Wash the motor from the front. Use only neutral cleaning agents.

•

Position electric motor in rack (ensure that channels are washed by connecting them to the cleaning and disinfecting machine.

•

Place the motor cap and cable, and handpiece holder, in the basket.

•

Set a cleaning cycle that offers sufficient cleaning and rinsing. Perform the final rinse with deionized water.

•

Perform a 10-minute rinse cycle (disinfection) at 93°C to facilitate thermal disinfection.

•

When removing the electric motor, check the motor cap and cable and handpiece holder to verify whether soiling is still visible in the gaps and the grooves. If necessary, repeat the cycle or clean manually.

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TCM 3000 BL - Morcellator

Manual disinfection For manual disinfection, spray the electric motor, handpiece holder, motor cap with the plug and cable underneath it, and the handpiece holder with isopropyl-based disinfectant spray.

Drying If a drying programme is not provided by the washer-disinfector, the electric motor must be dried in a drying cabinet at 60°C.

Inspection, maintenance and assembly •

Perform a visual inspection to check for damage, corrosion and wear and tear.

•

Screw the motor to spray attachment (Ref. 1974) and spray with Nou-Clean spray for about three seconds and briefly wipe with a moist cloth (see instructions on spray can).

•

After spraying, attach the handpiece holder and screw the cable with motor cap onto the electric motor.

Packaging •

•

Storage of single unit: Pack the electric motor in individual packaging for sterile items. The bag must be large enough to ensure that the seal is not subject to strain. When using sterilization container, observe the instructions of the manufacturer. Storage of set: Sort electric motors on trays intended for this purpose or place them on all-purpose sterilization trays.

Sterilization • • •

Autoclave in the vacuum autoclave (Class B or S as per EN 13060) at 135°C for at least 5 minutes*. When sterilizing several instruments during one sterilization cycle, do not exceed the maximum sterilizer load. A drying cycle must be added in the case of autoclaves without a post-vacuum function. Allow the electric motor to dry in the bag for at least 1 hour at room temperature with the paper side facing upwards. * Temperature exposure times are based on country-specific guidelines and standards. Maximum exposure time: 25 minutes.

Storage If the sterilized electric motor is not used immediately after sterilization, the material packaging must be labeled with the sterilization date. It is advisable to add a sterilization indicator.

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TCM 3000 BL - Morcellator

7.4

Preparation of gear unit The gear unit is designed for 250 sterilization cycles. Oil may leak from the pressure compensation opening of the gear unit under pressure. Wipe off with a moist cloth.

Do not immerse gear unit in liquids.

Disassembly Disassemble gear unit as described in section 6.6 “Disassembly of gear unit and Morcellator”. Manual cleaning Use neutral and alkaline cleaning agents, cleaning brushes and deionized water. •

Rinse and brush surfaces and intermediate spaces thoroughly with neutral and alkaline cleaning agent.

•

Brush and rinse lumen thoroughly with neutral and alkaline cleaning agent.

•

Rinse all surfaces and lumina with deionized water for at least 10 minutes. Make sure that all intermediate spaces are cleaned.

Machine cleaning and disinfection •

Equipment: Cleaner and disinfector with special racks that ensure that channels are cleaned. Use only neutral cleaning agents.

•

Place the gear unit in the load carrier (ensure that the channels can be rinsed).

•

Place seal holder and membrane screw in basket.

•

Set a cleaning cycle that offers sufficient cleaning and rinsing. Perform the final rinse with deionized water.

•

Perform a 10-minute rinse cycle at 93°C to facilitate thermal disinfection.

•

When removing the gear unit, the seal holder and the membrane screw, check whether visible contamination still remains in the gaps and the grooves. If necessary, repeat the cycle or clean manually.

Maintenance, lubricating gear unit

•

Perform a visual inspection to check for damage, corrosion and wear and tear.

•

Use Nou-Clean spray exclusively.

•

Attach the spray attachment for handpieces (Ref. 1928) to Nou-Clean spray and spray gear unit for about three seconds and briefly wipe with a moist cloth (see instructions on spray can).

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TCM 3000 BL - Morcellator

Sterilizing gear unit Autoclave in the vacuum autoclave (Class B or S as per EN 13060) at 135°C for at least 5 minutes*. When sterilizing several instruments during one sterilization cycle, do not exceed the maximum sterilizer load. A drying cycle must be added in the case of autoclaves without a post-vacuum function. Allow the gear unit to dry in the bag for at least 1 hour at room temperature with the paper side on top.

* Temperature exposure times are based on country-specific guidelines and standards. Maximum exposure time: 25 minutes.

Assembly

7.5

•

Make sure that all parts of the gear unit are completely dry after preparation.

•

Assemble gear unit in reverse order of disassembly (see Chapter 6 Use).

Preparation of cutting tubes, protective tubes, Obturators, seals, seal unit and myoma drill Clean all products with suitable cleaning brushes. Reprocessing restrictions The end of the product service life is normally determined by wear and tear and damage through use. The cutting tubes are designed for a service life of 20 cycles. At the location of use Remove surface soiling with a disposable cloth/paper towel. Storage and transport No special requirements – avoid long periods before preparation to prevent the danger of drying-out and corrosion, maximum time between use and preparation is two hours. Preparation for cleaning Disassemble seal unit into component parts under running water (see 6.6 Disassembly of gear unit and morcellator) Disassemble gripper and remove seal caps. Wash visible soiling from all components. Manual cleaning •

Use disinfectant solution, neutral or alkaline cleaning agents, suitable cleaning brushes and deionized water. Wipe all surfaces thoroughly with disinfectant (exposure time as specified by the disinfectant manufacturer).

•

Immerse all parts in alkaline cleaning agent (exposure time as specified by the cleaning agent manufacturer). Use suitable brushes that can reach all parts of the lumen for cavities. Rinse all part thoroughly under running water.

•

Automatic cleaning and disinfection Equipment: Cleaning/disinfection device with a special load carrier which facilitates the connection of parts with cavities to the cleaning/disinfection device and the rinsing of channels. Use a fine-mesh basket for small parts. Use neutral or alkaline cleaning agents at the recommended concentration. •

Place the cutting tubes, protective tubes, myoma drills, grippers and ergonomical handle in the load carrier (ensure that the channels can be rinsed).

•

Place seal holder, membrane screw, membrane seal, roof shaped seal, Obturators and seal caps of gripper in the fine-mesh basket and close the basket.

•

Set a cleaning cycle that offers sufficient cleaning and rinsing. Perform the final rinse with deionized water.

•

Perform a 10-minute rinse cycle at 93°C to facilitate thermal disinfection.

•

When removing the products, check whether visible contamination still remains in the gaps and the grooves. If necessary, repeat the cycle or clean manually.

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TCM 3000 BL - Morcellator

Drying If a drying programme is not provided by the washer-disinfector, all parts must be dried in a drying cabinet at 60°C. Inspection, maintenance and assembly •

Perform a visual inspection to check for damage, corrosion and wear and tear.

•

Check cutting edge for damage and rotary components for bending.

• •

Check that rotary components move smoothly. Check seals and seal caps for elasticity, cracking, deformation and porosity.

Packaging •

•

Storage of single unit: Pack parts in individual packaging for sterile items. The bag must be large enough to ensure that the seal is not subject to strain. When using sterilization container, observe the instructions of the manufacturer. Storage of set: Sort parts on trays intended for this purpose or place them on all-purpose sterilization trays. Risk of damage The blade of the cutting tube may damage the sterile packaging.

Sterilization of handle, gripper, cutting tubes, protective tubes, Obturator, myoma drills, seal holder and membrane screw Autoclave in the vacuum autoclave (Class B or S as per EN 13060) at 135°C for at least 5 minutes*. When sterilizing several instruments during one sterilization cycle, do not exceed the maximum sterilizer load. A drying cycle must be added in the case of autoclaves without a post-vacuum function. Allow products to dry in the bag for at least 1 hour at room temperature with the paper side on top. * Temperature exposure times are based on country-specific guidelines and standards. Maximum exposure time: 25 minutes.

The instructions throughout chapter 7 have been validated as being suitable for preparing a medical device to be reused. The preparer is responsible for ensuring that the actually performed preparation involving the equipment, materials and personnel used in the preparation facility achieves the desired results. This normally requires validation and routine monitoring of the procedure. Likewise, each deviation from the provided instructions should be carefully analyzed for its effect and potential detrimental consequences.

Preparation of gripper The gripper shown in the picture is not a component of the TCM 3000 BL – Morcellator set, but can be ordered as an optional extra. The instructions for preparation are included with the user manual supplied with the gripper.

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TCM 3000 BL - Morcellator

Maintenance and repair

8.1

General maintenance Maintenance, motor cable •

Replace a damaged motor cable by a new one (Ref. 76052)

Maintenance, protective tube •

Replace a damaged protective tube by a new one. Protective tube Ø 12 mm (Ref. 5137) Protective tube Ø 15 mm (Ref. no. 5138) Protective tube Ø 20 mm (Ref. no. 5139)

Maintenance, Obturator •

Replace damaged Obturators. Obturator Ø 12 mm (Ref. 5151) Obturator Ø 15 mm (Ref. 5152) Obturator Ø 20 mm (Ref. 5153)

Maintenance, seals for Trocar • • •

Replace damaged seals by new ones. Seal set for Trocar Cannulas Ø 12/15 mm (Ref. 5177), 10 items per package Replace damaged seals with new ones. O-ring for Trocar Cannulas Ø 12/15 mm (Ref. 5180), 10 items per package Replace damaged seal cap holder with a new one. Seal cap holder Ø 12 mm (Ref. 51484), 1 item per package Seal cap holder Ø 15 mm (Ref. 51502), 1 item per package

Maintenance, seal unit including membrane screw •

Replace damaged parts by new ones. Seal unit including membrane screw (Ref. 5136), 1 item per package

Maintenance, seals in seal unit •

Replace damaged seals by new ones Membrane seal (Ref. 5166) for use with protective tube Ø 12/15/20 mm Roof shaped seal (Ref. 5167) suitable for all cutting tube diameters

Maintenance, adapter for Nou-Clean spray • Replace missing adapters by new ones Adapter for Nou-Clean spray for care of electric motor 21 (Ref. 1974) Adapter for Nou-Clean spray for care of gear unit (Ref. 1928)

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TCM 3000 BL - Morcellator

8.2

Replacing the control unit fuse

Users can replace faulty control unit fuses themselves. These are located at the rear of the device in the fuse slot beside the power switch: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Switch the device off. Unplug the power plug. Open the fuse slot using a screw driver. Replace the faulty fuse T 1 AL, 250 V AC. Slide the fuse holder back in and close the fuse slot. Check the mains voltage shown on the fuse slot. Plug in the power plug again.

1. Fuse slot locking mechanism 2. Display window for voltage setting 3. Fuse slot

8.3

4. Fuse 1 5. Fuse 2

Safety inspections The essential requirements have been defined and within the risk analysis assessed. The approved results have been filed in the risk management deposited with the manufacturer. The performance of safety inspections on medical devices is required by law in several countries. The safety inspection is a regular safety check that is compulsory for those operating medical devices. The objective of this measure is to ensure that device defects and risks to patients, users or third parties are identified in time. The STI (Safety technical inspection) for the TCM 3000 BL - Morcellator shall be executed every 2 years by authorized experts. Results shall be documented. NOUVAG AG offers a safety inspection service for its customers. Addresses can be found in the appendix of this operation manual under â&#x20AC;&#x153;Service centersâ&#x20AC;?. For further information please contact our technical service department. Additional international service centers are listed on the Nouvag web site: www.nouvag.com > Service > Service Centers

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TCM 3000 BL - Morcellator

8.4

Malfunction and troubleshooting Malfunction

Device is not operational (display is not on)

Motor does not run

Foot switch does not operate (display is on)

Cause

Refer to the operating instructions

Solution

Control unit not switched on Set the power switch “I/O” to “I”

5.2.1 Assembly of the Morcellator set with protective tube (option 1) 5.2.2 Assembly of the Morcellator set with Trocar Cannula (option 2)

Power connection not estab- connect lished

5.2.1 Assembly of the Morcellator set with protective tube (option 1) 5.2.2 Assembly of the Morcellator set with Trocar Cannula (option 2)

Incorrect operating voltage

Check the mains voltage

5.1.

Connection to the power supply

Faulty fuse

Replace the fuse

8.2

Replacing the control unit fuse

Motor not switched on

Switch on the motor using the treadplate

6.1

Using the control unit

Motor not connected

Connect the motor cable to the control unit

5.2.1 Assembly of the Morcellator set with protective tube (option 1) 5.2.2 Assembly of the Morcellator set with Trocar Cannula (option 2)

Gear unit not correctly installed

5.2.1 Assembly of the Morcellator set Press the electric motor firmly with protective tube (option 1) onto the gear unit coupling until it clicks into position and check 5.2.2 Assembly of the Morcellator set with Trocar Cannula (option 2) that it is secure by moving it slightly in the opposite direction.

Foot switch not connected

Plug foot switch cable into the foot switch socket.

5.2.1 Assembly of the Morcellator set with protective tube (option 1) 5.2.2 Assembly of the Morcellator set with Trocar Cannula (option 2)

If a fault cannot be rectified, please contact your supplier or an authorized service centre. The addresses are provided on the last page of the operating instructions.

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TCM 3000 BL - Morcellator

8.5

Spare parts list with order numbers

Accessories Ref. Gear unit with seal unit with 12 mm and 15/20 mm and roof shaped seal and locking key ------------------------------------ 5163nou Trocar Cannula Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou Trocar Cannula Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5142nou Protective tube Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou Protective tube Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou Protective tube Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou Obturator Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou Obturator Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Obturator Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou Myoma drill Ø 10 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193 Cutting tube Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5154nou Cutting tube Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou Cutting tube Ø 20 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5156nou Handle for gear unit--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5183nou Electric motor 21 with 3 m motor cable-------------------------------------------------------------------------------------------- 2090nou Motor cable 3 m, spare part for electric motor 21----------------------------------------------------------------------------------- 76052 Membrane seals for seal unit for Ø 12/15/20 mm instruments --------------------------------------------------------------- 5166nou Roof shaped seal for all cutting tube diameters Ø 12/15/20 mm, 10 per packaging unit ------------------------------ 5167nou Seal cap holder for Trocar Cannula Ø 12 mm, 1 per packaging unit ------------------------------------------------------------ 51484 Seal cap holder for Trocar Cannula Ø 15 mm, 1 per packaging unit--------------------------------------------------------------51502 Seals for Trocar Cannula Ø 12 mm and Trocar Cannula Ø 15 mm, 10 per packaging unit ----------------------------- 5177nou O-ring for Trocar Cannula Ø 12 mm and Ø 15 mm, 10 per packaging unit ------------------------------------------------- 5180nou Spare seal unit ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou To order additional parts, please contact our customer service department. The user manual is not available in printed form with this product. The user manual as PDF is on the CD-ROM that was included in the delivery. A CD-ROM drive and the Adobe Acrobat software is needed to read or print this user manual. To order the user manual in printed form please check on the type plate for the address or the website. If you send us the article number (31946 EN) with the language code and the note “Printed copy”, a printed manual will be sent to you free of charge.

8.6

Information on disposal Electrical and electronic devices that have reached the end of their service life comprise hazardous waste and may not be disposed of together with household waste. Prevailing national and local disposal regulations apply. When disposing of the device, device parts and accessories, the requirements specified in legislation must be followed. To ensure environmental protection, old devices can be returned to the dealer or manufacturer. Motors that have reached the end of their service life must not be disposed of with household waste. Motors must be sterilized before disposal. The national and local regulations for disposal of electronic waste must be observed. If they are not sterilized before disposal, please observe the national and local regulations for disposal of infectious waste.

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TCM 3000 BL - Morcellateur

Table des matières 1

Généralités

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10

Indications Principe de fonctionnement Contre-indications Usage médical Après la livraison Contenu de la livraison, accessoires et pièces de rechange Données techniques «TCM 3000 BL - Morcellateur» Conditions ambiantes Garantie Sous réserve de modifications techniques

2 2 2 3 3 4 4 5 5 5

Explication des symboles

Consignes de sécurité

3.1 3.2 3.3 3.4

Compatibilité électromagnétique Manipulations et utilisation détournée Principe fondamental Lors de l’utilisation

6 6 6 7

Vue d’ensemble de l’appareil

4.1

Schéma d’assemblage du morcellateur TCM 3000 BL

Avant utilisation

5.1 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3

Raccordement à l’alimentation en tension Gerätevorbereitung Montage du set de morcellateur avec tube de protection (selon l’option 1) Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (selon l’option 2) Montage de la pince de préhension (selon l’option 3) Raccordement à l’alimentation électrique

11 11 12 15 18 18

Utilisation

6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.3 6.4 6.5 6.6

Utilisation du module de commande Déroulement Option 1 : Morcellation avec tube de protection Option 2 : Morcellation avec gaine de trocart Option 3: Myomectomie Après utilisation Démontage de la gaine de trocart Démontage du moteur Démontage de la transmission et du morcellateur avec tube de protection

19 21 23 24 26 27 28 29 29

Retraitement des instruments

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Module de commande et pédale Retraitement du trocart Retraitement du moteur Retraitement de la transmission Retraitement de tubes tranchants, de tubes de protection, de mandrins d’introduction, de joints d’étanchéité, de systèmes d’étanchéité et de forets à myome.

30 31 32 34

Maintenance / réparation

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Maintenance générale Remplacement du fusible de l’unité de contrôle Contrôles Problèmes et détection des problèmes Références des pièces détachées Conseils pour l’élimination des déchets

37 38 38 39 40 40

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

Généralités

1.1

Indications Set de morcellateur pour la morcellation et l’extraction de tissus ainsi que pour l’ablation de myomes ou de l’utérus par laparoscopie en gynécologie.

1.2

Principe de fonctionnement Le morcellateur TCM 3000 BL est un module de commande destiné à actionner le morcellateur Nouvag pour la morcellation et l’extraction de tissus et d’éliminer les fibromes ou problèmes utérins pendant la chirurgie laparoscopique. Un tube cylindrique rotatif, présentant une arête tranchante à son extrémité distale, est introduit dans la cavité abdominale élargie par insufflation. À l’aide d'une pince à préhension laparoscopique, les pièces de tissus sont extraites, amenées vers le tube tranchant, sectionnées et retirées par le tube tranchant. La présente notice décrit 3 options différentes de retrait des tissus par laparoscopie. Option 1 : Extraction de tissus par morcellation avec tube de protection. Introduction des instruments (pince de préhension) par un tube de protection avec système d’étanchéité à valve. Pour retirer la pince de préhension du tube de protection étanche, il peut être nécessaire de recouvrir la valve avec le pouce pour prévenir la perte de gaz. Option 2 : Extraction de tissus par morcellation avec gaine de trocart. Introduction des instruments (tube tranchant, pince de préhension) par la gaine de trocart. La gaine de trocart contient une valve qui prévient la perte de gaz après le retrait des instruments. Option 3 : Extraction de tissus (myomectomie) avec foret à myome par la gaine de trocart. Introduction du foret à myome par le morcellateur (tube de protection ou gaine de trocart). La gaine de trocart et le tube de protection peuvent être utilisés avec ou sans tube tranchant. Aucune perte de gaz après le retrait des instruments avec la gaine de trocart. La perte de gaz est minime lors du retrait par le tube de protection ; le système d’étanchéité peut être fermé avec le pouce.

1.3

Contre-indications Contre-indications relatives ou absolues peut résulter du diagnostic général du patient ou dans des cas particuliers, dans lequel le risque du patient pour les outils motorisés est significativement augmentée. Ovaires, les trompes de Fallope, les fibromes utérins et autres structures doivent être devascularisés et exposés avant la morzellation. Le morcellateur ne doit pas être utilisé pour : • traiter des tumeurs malignes • traiter des tissus vascularisés • Préparer des tissus • Présence d’une conclusion maligne • Susceptible de tumeur maligne du tissu… •

pour les patients dans le péri- ou post-ménopause

•

pour les patients qui sont appropriés pour «un prélèvement en bloc du tissu », par exemple, à travers le vagin, ou par une mini-laparotomie.

Notez les cas décrits dans la littérature.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

1.4

Usage médical Ce produit peut être utilisé uniquement dans des structures médicales par le personnel médical formé.

1.5

Après la livraison •

L’emballage de transport doit contenir toutes les pièces énumérées au chapitre « 1.6 Contenu de la livraison ».

•

Si des pièces sont endommagées ou manquantes, contacter le distributeur Nouvag auprès duquel l’appareil a été acheté ou la société Nouvag AG.

Contrôle immédiat du module de commande « TCM 3000 BL - Morcellateur » (réf. 3287) :

2 1 5

4 13 10

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Appareil de commande (3281) Câble électrique (en fonction du pays) Transmission (5163nou) Système d’étanchéité (5136nou) 10 joints d’étanchéité à toit (5167nou) 10 joints d’étanchéité à membrane pour tous les diamètres de tube tranchant (5166nou) 7. Micromoteur 21 (2090nou)

8. 2 fusibles (21606) 9. Pédale Vario (1507nou) 10. Adaptateur pour spray NouClean d’entretien de la transmission (1928) 11. Adaptateur pour spray NouClean d’entretien du micromoteur 21 (1974) 12. Manche (5183nou) 13. Mode d’emploi sur CD-ROM (31946)

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

1.6

Contenu de la livraison, accessoires et pièces de rechange

Réf.

Désignation

Quantité

3287

Set de morcellateur TCM 3000 BL comprenant les produits suivants ------------------------------------1 pièce

3281 1507nou 2090nou 5163nou 5183nou 31946 1974 1928

Appareil de commande TCM 3000 BL - Morcellateur, câble de raccordement 3 m (câble d’alimentation en fonction du pays) ------------------------------------------------------------------------ 1 pièce Pédale Vario, IPX8, câble de raccordement 3 m -------------------------------------------------------------------- 1 pièce Micromoteur 21, câble du moteur 3 m ------------------------------------------------------------------------------- 1 pièce Transmission du morcellateur ------------------------------------------------------------------------------------------ 1 pièce Poignée complète --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pièce Mode d’emploi sur CD-ROM ------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pièce Adaptateur pour spray NouClean d’entretien du micromoteur 21 -------------------------------------------- 1 pièce Adaptateur pour spray NouClean d’entretien de la transmission --------------------------------------------- 1 pièce

5137nou 5138nou 5139nou 5151nou 5152nou 5153nou 5154nou 5155nou 5156nou 5136nou 5167nou 5166nou

Accessoires et pièces de rechange pour l’option 1 : Tube de protection, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Tube de protection, Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Tube de protection, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Mandrin d’introduction, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Mandrin d’introduction, Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Mandrin d’introduction, Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Tube tranchant, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Tube tranchant, Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Tube tranchant, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Système d’étanchéité de rechange -------------------------------------------------------------------------------------1 pièce Joint d’étanchéité à toit pour tous les diamètres de tube tranchant -------------------------------------- 10 pièces Joint d’étanchéité à membrane pour tous les diamètres de tube tranchant ----------------------------- 10 pièces

5141nou 5142nou 5177nou 5180nou

Accessoires et pièces de rechange pour l’option 2 : Gaine de trocart pour instruments Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------1 pièce Gaine de trocart pour instruments Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------1 pièce Joints d'étanchéité pour gaine de trocart d’instruments Ø 12 mm et 15 mm----------------------------- 10 pièces Joint torique pour gaines de trocart Ø 12 mm et 15 mm ------------------------------------------------------ 10 pièces

5193

Accessoires et pièces de rechange pour l’option 3 : Foret à myome Ø 10 mm--------------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce L’article « Spray NouClean d’entretien » (réf. 1984) n’est pas livré avec le module de commande en raison des directives sur les marchandises dangereuses. Il peut cependant être commandé dans tout centre de service Nouvag autorisé : www.nouvag.com

1.7

Données techniques «TCM 3000 BL - Morcellateur» Voltage ------------------------------------------------------------- commutable entre: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz Fusible d’alimentation --------------------------------------------------------------------------------------- 2 x T 1 AL, 250 V AC Tension ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 VA Vitesse de rotation du moteur ----------------------------------------------------------------------------------- 40 000 tr/min Couple moteur maxi. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm Couple transmission maxi. ---------------------------------------------------------------------------------------------- 80 Ncm** Couplage moteur ------------------------------------------------------------------------------------- INTRA-couplage ISO3964 Longueur de câble du moteur -------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Longueur de câble du pédale --------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Vitesse de rotation du morcellateur ------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 tr/min Classe de protection -------------------------------------------------------------------------------------------------------- Classe II Composant utilisable ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Type BF * Indice de protection de la pédale --------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8 Dimensions (L x P x H) --------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm Poids net --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1.8 kg * L’élément de type BF est le morcellateur ** Le couple maximal est obtenu entre 200 et 400 tr/min.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

1.8

Conditions ambiantes Transport et stockage :

L’utilisation :

Humidité relative de l’air :

Max. 90 %

Max. 80 %

Température :

0°C – 60°C

10°C – 30°C

Pression atmosphérique :

700 hPa – 1060 hPa

800 hPa – 1060 hPa

FR 1.9

Garantie L’achat du TCM 3000 BL - Morcellateur vous donne droit à 1 an de garantie. Si la carte de garantie est envoyée endéans 4 semaines après la date d’achat pour enregistrement, la garantie est prolongée de 6 mois supplémentaires. Les pièces d’usure sont exclues de la garantie. Une utilisation et une réparation non conformes ainsi que le non respect de notre mode d’emploi entrainent la perte du droit de garantie et des autres exigences.

1.10

Sous réserve de modifications techniques En raison du développement constant de nos produits, les figures, les dimensions, les poids et les caractéristiques techniques peuvent différer légèrement. Sous réserve de modifications et d’erreurs d’impression.

Explication des symboles Information importante

Autoclavable à 135°C

Avertissement

Convient à la désinfection thermique

Fabricant

Protection contre l’immersion permanente.

Pièce d’application de type BF

Classe de protection II

L’appareil est conçu pour un fonctionnement intermittent « 1 min allumé/1 min éteint » de 8 cycles suivis de 15 min de pause.

Les anciens appareils électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés séparément et ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères. Respectez les instructions d’élimination des déchets locales.

Marquage CE et n° de l’organisme notifié

Symbole avec indication de la référence

Certifié par la Canadian Standard Association (CSA)

Symbole avec indication du numéro de série et de la date de fabrication (année/mois)

Observer le mode d’emploi

Moteur

Pédale

Risque biologique

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

Consignes de sécurité Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et bien entendu la sécurité de vos patients sont une priorité pour Nouvag AG. Les mesures suivantes doivent donc être strictement respectées : Tout usage du TCM 3000 BL - Morcellateur autre que celui décrit au chapitre « Utilisation et mode de fonctionnement » comporte des risques pour le patient et le personnel. Pour la réalisation d’autres traitements ou examens ne nécessitant pas les appareils, ces derniers doivent être éloignés immédiatement du site de traitement.

3.1

Compatibilité électromagnétique L’utilisation d’appareils et équipements émettant des radiofréquences (RF Radio Frequency) ou l’apparition de facteurs environnementaux négatifs à proximité directe du TCM 3000 BL - Morcellateur peut entraîner des propriétés inattendues ou néfastes. Évitez de brancher ou de placer d’autres appareils à proximité. Utilisez uniquement le câble d’alimentation spécifié pour le produit. Tenez également compte de la déclaration CEM du fabricant.

3.2

Manipulations et utilisation détournée • Il est interdit de modifier/manipuler le TCM 3000 BL - Morcellateur et ses accessoires. Le fabricant n’est pas responsable des dommages ultérieurs résultant d’une modification/manipulation interdite. Dans ces cas, la garantie s’éteint. • Il est interdit d’utiliser le TCM 3000 BL - Morcellateur en dehors des indications décrites dans le chapitre 1.1. L’utilisateur et/ou l’opérateur est l’unique responsable.

3.3

Principe fondamental Avant l’utilisation du morcellateur TCM 3000 BL, il est essentiel de lire ce mode d’emploi attentivement et de bien comprendre les différentes fonctions et la manipulation de l’appareil.

Les produits décrits dans ce mode d’emploi doivent être utilisés uniquement dans le but prévu, conformément aux instructions du mode d’emploi et par un personnel médical formé et compétent.

Pour la sécurité du patient, de l’utilisateur et de tiers, les produits utilisés doivent être retraités conformément au mode d’emploi.

Toute utilisation ou réparation incorrecte de l’instrument, ainsi que le non-respect de nos instructions, annule la garantie et tous les autres droits !

L’utilisation de produits étrangers relève de la responsabilité de l’utilisateur ! La fonction et la sécurité des patients ne peuvent pas être garanties en cas d’utilisation d’accessoires étrangers.

Avant l’emploi, la mise en service et toute utilisation, l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme de l’appareil et des accessoires. Ceci comprend la propreté, la stérilité et la fonction.

Les travaux de réparation doivent être confiés à des techniciens agrées par notre société!

Utiliser le spray Nou-Clean pour l’entretien du moteur et des pièces à main et contre-angles. L’utilisation d’autres produits peut perturber le fonctionnement et/ou entrainer la perte de la garantie.

Tissu utérin peut contenir des tissus cancéreux. L’utilisation laparoscopique des morcellateurs motorisé à l’hystérectomie et myomectomie contient le risque de la propagation à travers l’utérus et à réduire le taux de survie à long terme des patients. Cette information doit être communiquée au patient avant la chirurgie, quand l’utilisation des morcellateur motorisé est l’option.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

3.4

Lors de l’utilisation L’appareil n’est pas livré stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant l’emploi (voir « 7.0 Nettoyage, désinfection et stérilisation »).

Ne jamais actionner les mécanismes de préhension des tubes tranchants pendant l’introduction ou le retrait ! Une telle opération pourrait endommager les instruments.

Utiliser l’appareil uniquement en dehors de la zone de danger de mélanges ou gaz inflammables explosifs !

Ne jamais approcher les mains des tubes tranchants lorsque l’appareil fonctionne ! Risque de blessures graves !

Les fentes d’aération du moteur doivent toujours être dégagées afin d’éviter une augmentation excessive de la température du moteur.

Le morcellateur TCM 3000 BL doit être utilisé uniquement sous la surveillance permanente d’un personnel médical compétent.

Si les indications pour le fonctionnement intermittent ne sont pas respectées (1 min allumé / 1 min éteint / 8 cycles / 15 min pause), un contact avec le boîtier de l’appareil peut entraîner des brûlures.

Vérifier que la tension de fonctionnement et la tension secteur sont compatibles.

Les risques et les avantages d'utilisation des poches à sauver, en utilisation de morcellateurs motorisés dans les procédures laparoscopiques, ont pas encore été déterminé.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

Vue d’ensemble de l’appareil

Vue frontale

Panneau de commande

Vue arrière 1

5 3

1. 2. 3. 4.

1. Touche «Vario» (régime variable) Écran Voyant de contrôle par moteur 2. Touche « Low » (bas régime) 3. Touche « Medium » (régime inPrise pédale termédiaire) Prise moteur 4. Touche « High » (régime élevé) 5. Touche « Changer le sens de rotation » 6. Touche « Plus » (augmenter la valeur) 7. Touche « Moins » (réduire la valeur)

Transmission 1

1. Raccordement à l’alimentation électrique 2. Interrupteur principal 3. Boîtier à fusibles 4. Fenêtre avec tension spécifique au pays 5. Plaque signalétique avec la désignation du modèle, les numéros de référence et de série, les données relatives à l’alimentation électrique et les fusibles 6. Équipotentielle

Poignée 2

Moteur

1. Bride de raccordement du tube de protection 2. Filetage pour la fixation du porte-joint 3. Support du tube tranchant 4. Système d’étanchéité compris la vis à membrane 5. Filetage pour vis à membrane 6. Vis à membrane 7. Filetage pour la fixation avec la transmission 8. Accouplement du moteur 8

1. Levier de déblocage 2. Poignée

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Fiche de connexion de l’appareil Câble du moteur Embout du moteur Moteur Support de pièce à main Fiche de connexion du moteur

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TCM 3000 BL - Morcellateur

Tube tranchant

Tube de protection avec mandrin d’introduction 3

2 1

1. Arête tranchante 2. Goupilles d’arrêt

FR 1. Tube de protection 4. Mandrin d’introduction 2. Écrou de blocage 3. Pointe de positionnement des tissus

Gaine de trocart 2 1

6 5 1. Tube de protection 2. Molette d’étanchéité 3. Actionnement de la valve

4 4. Corps de valve 5. Corps principal 6. Pointe de positionnement des tissus

Pince de préhension

7 2

4 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Insert mors Insert à préhension1. Mauleinsatz 2. Zangenmaul Tige tubulaire Branche fixe Poignée Branche mobile Cran d’arrêt Ressort

}

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

4.1

Schéma d’assemblage du morcellateur TCM 3000 BL - Morcellateur

Option 1 Mandrin d’introduction Tube de protection

Transmission Système d’étanchéité Tube tranchant

Appareil de commande

Poignée Moteur

Prise pédale au pied

Pédale

Option 2

Gaine de trocart

Prise moteur

vers la pédale vers le moteur Transmission

Tube tranchant Système d’étanchéité

Mandrin d’introduction Poignée Moteur

Option 3 Foret à myome

Gaine de trocart Pince de préhension

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

Avant utilisation Le morcellateur TCM 3000 BL et tous ses accessoires et instruments doivent être placés sur une surface plane et non glissante. Le champ d’action de l’appareil, câbles compris, ne doit pas être entravé par des facteurs perturbateurs. L’écran, le clavier et les témoins lumineux doivent être visibles à tout moment. L’utilisateur doit veiller à ce qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale. La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être accessible.

5.1

Raccordement à l’alimentation en tension •

Avant de brancher le cordon secteur dans la prise d’alimentation en tension, contrôler si la tension d’alimentation correcte est réglée à côté de l’interrupteur principal !

•

Afin d’éviter une électrocution, l’appareil doit être raccordé uniquement à une alimentation électrique avec prise de terre de protection.

Si le voltage indiqué ne correspond pas à la tension de secteur locale, il faut absolument mettre le portefusibles gris sur le voltage correct :

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

5.2

Éteindre l’appareil. Débrancher la fiche secteur. Ouvrir le boîtier à fusible à l’aide d’un tournevis. Retirer le porte-fusibles. Retirer le porte-fusibles et le replacer de manière à ce que le voltage local apparaisse dans la petite fenêtre. Remettre le porte-fusible en place et fermer le boîtier à fusible. Contrôler la tension secteur indiquée sur le boîtier à fusible. Rebrancher la fiche secteur.

Gerätevorbereitung L’appareil est livré non stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant usage (voire chapitre 7, Retraitement des instruments).

Si les accessoires ont déjà été stérilisés, lors du retrait de l’emballage stérile, veiller à ne pas endommager l’emballage stérile et vérifier que l’indicateur de stérilité confirme la stérilité et que la date limite de stérilité n’est pas dépassée.

Le montage du morcellateur (selon les options 1 – 3) doit être réalisé de manière stérile (porter des gants et un masque buccal, poser le morcellateur et ses accessoires sur une surface stérile).

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

5.2.1

Montage du set de morcellateur avec tube de protection (selon l’option 1) En raison de l’arête tranchante à l’extrémité distale du tube tranchant, il existe un risque de lésion des tissus. • Manipuler le tube tranchant avec précaution. • Lorsque le tube tranchant n’est pas utilisé, régler le tube de protection sur la position NO CUT. • Lorsque le tube tranchant n’est pas utilisé, il doit être posé sur une surface plane stérile pour qu’il ne puisse pas tomber et provoquer des blessures. • Contrôler le tube tranchant. • Vérifier que l’arête du tube est tranchante et intacte (exemple : sans fissures ni déformations et rayures). • Seuls des tubes tranchants en parfait état peuvent être utilisés.

Introduire le tube tranchant dans la transmission. Retirer le système d’étanchéité de la transmission.

Passer le tube tranchant à travers la transmission. Les deux goupilles d’arrêt doivent s’encliqueter dans les rainures correspondantes sur la bride de la transmission.

Fixer le tube tranchant dans la transmission Tenir le tube tranchant avec une main. Avec l’autre main, visser le système d’étanchéité sur la transmission.

Monter le tube de protection Choisir un tube de protection adapté. Glisser le tube de protection sur l’extrémité distale du tube tranchant. La goupille d’arrêt du tube de protection doit se trouver dans la rainure distale de la transmission. Encliqueter le tube de protection.

Protéger le tube tranchant L’extrémité distale du tube tranchant est très coupante. Pour éviter toute blessure, le tube tranchant doit toujours être recouvert lorsqu’il n'est pas utilisé. Pour recouvrir le tube tranchant, tourner le tube tranchant jusqu’à ce que « NO CUT » apparaisse dans la rainure distale de la transmission. Le tube tranchant est totalement recouvert par le tube de protection.

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TCM 3000 BL - Morcellateur

Remplacer les joints d’étanchéité Dévisser le système d’étanchéité de la transmission. Dévisser la vis à membrane de la transmission.

Contrôler les joints d’étanchéité avant utilisation. Ne pas utiliser les joints d’étanchéité endommagés (effilochés, décolorés, jaunis, poreux, non souples). Positionner le joint d’étanchéité à toit (1) avec le bord tourné vers la butée intérieure (2) du porte-joint (3) et repousser le joint d’étanchéité à toit vers l’intérieur. Positionner le joint d’étanchéité à membrane (4) en le tournant vers la rainure (5) de la vis à membrane (6), puis repousser le joint d’étanchéité à membrane dans la rainure.

3 5 2

Visser la vis à membrane (6) jusqu’à la butée sur le filetage du porte-joint (3) et fixer le système d’étanchéité à la transmission.

Introduire le mandrin d’introduction Introduire le mandrin d’introduction dans le système d'étanchéité, la transmission et le tube de protection jusqu’à la butée.

Fixer la poignée Relever et maintenir le levier de déblocage (1) de la poignée (2). Glisser la poignée (2) sur le raccord moteur de la transmission.

Relâcher le levier de déblocage de la poignée. Le levier de déblocage de la poignée doit s’encliqueter.

Pendant l’intervention, ne pas libérer le levier de déblocage de la poignée, ne pas retirer la poignée.

Fixer le moteur Introduire l’accouplement du moteur dans la partie inférieure de la poignée. Continuer d’introduire le moteur : il doit s’encliqueter sur le raccord moteur de la transmission.

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TCM 3000 BL - Morcellateur

Aligner le point rouge de la fiche de connexion du moteur sur le point rouge du raccord moteur du module de commande. Introduire la fiche de connexion du moteur dans le raccord moteur du module de commande. La fiche doit s’encliqueter.

Fixer la pédale Aligner le point rouge de la fiche de connexion de la pédale sur le point rouge du raccord correspondant du module de commande. Introduire la fiche de connexion de la pédale dans le raccord correspondant du module de commande. La fiche doit s’encliqueter

Essai de fonctionnement • • • • • • • • •

Vérifier que le morcellateur ne présente aucune pièce desserrée. Vérifier que le morcellateur est correctement monté. Toutes les inscriptions sont-elles bien visibles ? Contrôle du tube tranchant : Arête tranchante régulière, sans éclats ni flexions ? Mettre le module de commande sous tension. Mettre le moteur sous tension (appuyer sur la pédale). Laisser tourner le moteur avec le morcellateur pendant environ 20 secondes. Le régime sélectionné doit être atteint. En cas d’irrégularités, éteindre le moteur avec le morcellateur. Mettre le module de commande hors tension.

Le module de commande fonctionne uniquement lorsque la pédale lui est raccordée. •

Vérifier que le morcellateur est correctement monté.

•

Contrôler le libre mouvement de la transmission. Si nécessaire, traiter avec le spray d’entretien NouClean.

•

Vérifier que le moteur est propre et tourne librement. Si nécessaire, nettoyer et appliquer du spray d’entretien NouClean.

•

Répéter ensuite l’essai de fonctionnement. Risque de blessures en cas de chute du moteur Problème : Le moteur devient très chaud. Cause : Le moteur a été endommagé pendant le retraitement. Solution : Ne plus utiliser le moteur. Avoir toujours un moteur de rechange à disposition.

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TCM 3000 BL - Morcellateur

5.2.2

Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (selon l’option 2) Utilisation de la gaine de trocart La gaine de trocart est utilisée à la place du tube de protection. Le clapet intégré empêche toute libération de gaz lors de l’introduction et du retrait des instruments. La pointe de la gaine de trocart dépasse du tube tranchant par endroit et sert à protéger les organes dans la cavité abdominale de la lame coupante. Le morcellateur doit être positionné sous contrôle visuel optimal (endoscopie) avec la lame du tube tranchant recouverte par la pointe de la gaine de trocart au niveau de l’organe.

Contrôle visuel •

Contrôler que le produit est étanche, sans trace de corrosion et stérile.

•

Vérifier qu’il ne présente ni rouille, ni bosse, ni rayure.

•

L’extrémité distale du mandrin d’introduction ne doit pas être endommagée.

•

La fermeture étanche et le joint d’étanchéité ne doivent pas être endommagés. Risque de blessure Sélectionner la lame. Vérifier que l’arête tranchante de la lame est aiguisée et intacte (exemple : sans fissures ni rayures).

Passer le tube tranchant à travers la transmission. Retirer le système d’étanchéité de la transmission. Passer le tube tranchant à travers la transmission. Les deux goupilles d’arrêt doivent s’encliqueter dans les rainures correspondantes sur la bride de la transmission.

Fixer le tube tranchant dans la transmission Tenir le tube tranchant avec une main. Avec l’autre main, visser le système d’étanchéité sur la transmission.

Monter la gaine de trocart Choisir une gaine de trocart adaptée. Ouvrir la valve de la gaine de trocart en actionnant le levier afin de ne pas endommager le tube tranchant lors du passage du trocart. Glisser la gaine de trocart sur l’extrémité distale du tube tranchant. La goupille d’arrêt de la gaine de trocart doit se trouver dans la rainure distale de la transmission. Encliqueter la gaine de trocart.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

Remplacer les joints d’étanchéité Dévisser le système d’étanchéité de la transmission. Dévisser la vis à membrane de la transmission. Préparer un joint d’étanchéité à toit et un joint d’étanchéité à membrane.

Positionner le joint d’étanchéité à toit (1) avec le bord tourné vers la butée intérieure (2) du porte-joint (3) et repousser le joint d’étanchéité à toit vers l'intérieur.

Positionner le joint d’étanchéité à membrane (4) en le tournant vers la rainure (5) de la vis à membrane (6), puis repousser le joint d’étanchéité à membrane dans la rainure.

5 2

Visser la vis à membrane (6) jusqu’à la butée sur le filetage du porte-joint (3) et fixer le système d’étanchéité à la transmission.

Introduire le mandrin d’introduction Introduire le mandrin d’introduction dans le système d’étanchéité, la transmission et la gaine de trocart.

Fixer la poignée Relever et maintenir le levier de déblocage (1) de la poignée (2). Glisser la poignée (2) sur le raccord moteur de la transmission. Relâcher le levier de déblocage de la poignée. Le levier de déblocage de la poignée doit s’encliqueter.

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TCM 3000 BL - Morcellateur

10. Fixer le moteur Introduire l’accouplement du moteur dans la partie inférieure de la poignée. Continuer d’introduire l’accouplement du moteur : il doit s’encliqueter sur le raccord moteur de la transmission.

11.

Vérifier que le morcellateur ne présente aucune pièce desserrée. Vérifier que le morcellateur est correctement monté. Toutes les inscriptions sont-elles bien lisibles ? Contrôle du tube tranchant : Arête tranchante régulière, sans éclats ni flexions ? Mettre le module de commande sous tension. Mettre le moteur sous tension (appuyer sur la pédale). Laisser tourner le moteur avec le morcellateur pendant environ 20 secondes. Le régime sélectionné doit être atteint. En cas d’irrégularités, éteindre le moteur avec le morcellateur. Mettre le module de commande hors tension.

Le module de commande fonctionne uniquement lorsque la pédale lui est raccordée. •

Vérifier que le morcellateur est correctement monté.

•

Contrôler le libre mouvement de la transmission. Si nécessaire, traiter avec le spray d’entretien NouClean.

•

Vérifier que le moteur est propre et tourne librement. Si nécessaire, nettoyer et appliquer du spray d’entretien NouClean.

•

Répéter ensuite l’essai de fonctionnement.

Problème : Le moteur devient très chaud. Cause : Le moteur a été endommagé pendant le retraitement. Solution : Ne plus utiliser le moteur. Avoir toujours un moteur de rechange à disposition. Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

5.2.3

Montage de la pince de préhension (selon l’option 3)

Il existe différents modèles de pinces de préhension. La pince de préhension représentée ici est livrée avec le set de morcellateur, mais existe aussi en option. Une notice de montage et de retraitement détaillée est fournie avec la pince de préhension.

5.3

Raccordement à l’alimentation électrique Risque d’électrocution Cet appareil doit être raccordé uniquement à un réseau à courant alternatif mis à la terre et conforme aux directives CEI. Brancher l’appareil uniquement à une alimentation électrique qui est compatible avec les valeurs figurant sur la plaque signalétique à l’arrière de l’appareil. Risque de détérioration Mettre le module de commande et les autres équipements sous tension uniquement après le branchement de tous les câbles. L’appareil n’est pas protégé contre les éclaboussures. Protéger l’appareil des éclaboussures. La douille de raccordement au réseau doit rester sèche. En cas de pénétration de liquide dans l’appareil, ne pas utiliser ce dernier.

Branchement de l’appareil Mettre l’appareil hors tension avec l’interrupteur principal situé à l’arrière de l’appareil (position « O »). Brancher le câble de raccordement joint sur la douille située à l’arrière de l’appareil. Brancher l’autre extrémité du câble à la prise murale.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

Utilisation Avant utilisation Vérifier que le produit a été correctement retraité et contrôlé. Risque de blessure Le morcellateur TCM 3000 BL est un module de commande développé pour fonctionner avec des lames de morcellation. L’utilisation d’autres produits avec ce set s’effectue sous la seule responsabilité de l’utilisateur. Une incompatibilité peut entraîner des blessures du patient.

Mise sous/hors tension Mettre le module de commande sous tension. L’écran s’allume. Un signal sonore retentit brièvement. Le module de commande indique la valeur « 200 rpm » (tr/min). Mode de fonctionnement (moteur) Le moteur est conçu pour un fonctionnement intermittent (1 min allumé / 1 min éteint / 8 cycles).

6.1

Utilisation du module de commande Régler la vitesse La vitesse peut être réglée manuellement par pas (sur la plage 50 – 1000 tr/min). Appuyer sur la touche « vitesse.

» pour augmenter la

Appuyer sur la touche « vitesse.

» pour réduire la

La vitesse réglée s’affiche sur l’écran. Actionner le moteur Appuyer sur la pédale. La lame tourne à la vitesse réglée. La LED du moteur s’allume. Pour arrêter le moteur, retirer le pied de la pédale.

Risque de blessures et dommages en raison de l’effet thermique ! En cas d’utilisation prolongée du morcellateur, ce dernier peut devenir très chaud. Solution : Utiliser le morcellateur uniquement en mode de fonctionnement intermittent (1 min allumé / 1 min éteint / 8 cycles). Arrêter le morcellateur si un ou plusieurs composants du set deviennent très chauds. Attention lors de la modification des paramètres. Un comportement inhabituel de l’instrument pendant une intervention peut entraîner des réactions incorrectes et ainsi mettre le patient en péril. Chaque réglage doit être contrôlé et il convient de se familiariser avec un nouveau comportement de l’instrument.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

Modes de rotation disponibles «

» (faible, 100 – 400 tr/min)

» (intermédiaire, 300 – 700 tr/min)

» (élevé, 500 – 1000 tr/min)

Activer un mode sélectionné Appuyer sur la touche « mode sélectionné.

» pour activer le

La LED « Vario » s’allume. La LED « Low » s’allume. (configuration standard) « Vario Low, 100 – 400 rpm » s’affiche sur l’écran. Sélectionner un mode », « » ou « Appuyer sur la touche « pour sélectionner le mode souhaité.

Sur l’écran s’affichent le mode et le régime correspondant activé avec la pédale. La LED correspondante s’allume.

Actionner le moteur Appuyer sur la pédale. La LED du moteur s’allume. La lame tourne à une vitesse de la plage définie en fonction de la pression du pied sur la pédale. Pour arrêter le moteur, retirer le pied de la pédale. Quitter la sélection de mode Appuyer sur la touche «

».

Modifier le sens de rotation Pour modifier le sens de rotation, appuyer sur la ». touche « Sur l’écran s’affichent le mode et le régime correspondant activé avec la pédale. La LED correspondante s’allume.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

6.2

Déroulement Danger de mort ou de blessure grave ! Une coupe involontaire peut provoquer des lésions de la paroi abdominale et des organes et entraîner la mort du patient. Solution : • Avant chaque intervention, vérifier si une intervention endoscopique est plus adaptée qu’une intervention classique. • Utiliser uniquement les produits décrits dans ce mode d’emploi. • Pendant l’intervention, utiliser le tube de protection/la gaine de trocart par mesure de sécurité. Se référer aux paragraphes « Option 1 : morcellation avec tube de protection » et « Option 2 : morcellation avec gaine de trocart » du chapitre 5. • Toujours utiliser le morcellateur sous contrôle visuel (endoscope). • Utiliser le morcellateur uniquement pour la morcellation de tissus après une préparation complète et avec un contrôle visuel parfait. La société Nouvag AG décline toute responsabilité en cas d’usage différent. • Nouvag recommande en outre l’utilisation d’une seconde pince de préhension ou d’un dispositif de maintien similaire pour prévenir le mouvement incontrôlé des tissus morcelés de grande taille. Un second accès percutané s'avère nécessaire dans ce cas. • Fixer le morcellateur en position ventrolatérale pour empêcher tout mouvement à l’intérieur de l’utérus. • Éviter les mouvements vers les vaisseaux sanguins latéraux, les reins et le rétropéritoine. • Avec la pince de préhension, tirer le tissu à morceler vers la lame en rotation.

Risque de blessures dû à la perte de gaz ! Pendant l’intervention, du gaz peut s’échapper. Il peut en résulter un affaissement de la paroi abdominale. • Choisir un insufflateur qui génère un débit suffisant pour prévenir l’affaissement de la paroi abdominale. • Utilisation du morcellateur avec le tube de protection, option 1 : Lors du retrait ou du remplacement des instruments, boucher immédiatement l’ouverture proximale du système d’étanchéité avec le pouce. • Utilisation du morcellateur avec la gaine de trocart, option 2 : Retirer le morcellateur ainsi que le tube tranchant de la gaine de trocart. La valve de la gaine de trocart se ferme ce qui prévient la perte de gaz. • Après le retrait du tissu morcelé, réintroduire le morcellateur dans la gaine de trocart et répéter la procédure. Risque de blessure ! Le système de morcellation est conçu pour garantir une sécurité optimale lors de l’extraction de tissus. Ce système est doté aussi bien du tube de protection que de la gaine de trocart avec clapet. Une morcellation sans tube de protection ni gaine de trocart n'est pas autorisée ! Le tissu glisse de la pince de préhension ! Pendant l’intervention, le tissu peut glisser de la pince de préhension et tomber dans la cavité abdominale. Cause : • Le tissu n’est pas saisi assez fermement. Solution : • Saisir le tissu à un autre emplacement. • Tenir aussi serré que possible les branches de la pince de préhension. Risque de blessures en raison de la chaleur de frottement ! Lors de l’utilisation sur le patient, l’utilisateur doit impérativement veiller à limiter la formation de chaleur de frottement. Une vitesse élevée ainsi qu’une pression importante peuvent entraîner la nécrose thermique du tissu.

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TCM 3000 BL - Morcellateur

Risque de blessure ! L’extrémité distale du tube tranchant est très coupante. Précautions d’emploi : • Manipuler le tube tranchant avec une extrême précaution. • Manipuler le morcellateur avec tube de protection si possible en position de sécurité (« NO CUT »), en particulier lorsque le tube tranchant n’est pas utilisé pendant une période prolongée. • Introduire et retirer le tube de protection et le tube tranchant sous contrôle visuel (endoscopie). Risque de blessure ! L’introduction du mandrin d’introduction par l’accès percutané s’accompagne d’un risque de lésion des vaisseaux sanguins, des anses intestinales ou de la vessie. Il peut en résulter des complications graves rendant une laparotomie inévitable. Risque de détérioration de la lame du tube tranchant ! Si l’insert mors de la pince de préhension n’est pas totalement fermé lors du retrait du tube de protection, la lame peut s’abîmer (voir image).

Risque de blessure ! Les lames ou les tubes tranchants endommagés ne doivent pas être utilisés ! Les tubes tranchants ne doivent pas être réaffûtés !

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

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6.2.1 1.

Option 1 : Morcellation avec tube de protection Hystérectomie Choisir une procédure d’hystérectomie conforme aux données médicales actuelles.

Introduire le tube tranchant Vérifier que le mandrin d’introduction se trouve dans le tube tranchant. Vérifier que le tube de protection recouvre la lame du tube tranchant (sélectionner la position de sécurité, « NO CUT » ; « PROTECTED » apparaît en outre entre la transmission et le tube de protection sur la bague noire). Introduire le morcellateur (avec mandrin d’introduction) sous contrôle visuel (endoscopie) dans un accès percutané existant.

Utiliser le tube tranchant Pour utiliser le tube tranchant, tourner le tube de protection de manière à découvrir la lame du tube tranchant (position non sécurisée « CUT »). Pour couvrir à nouveau la lame, tourner le tube tranchant (la position de sécurité « NO CUT » s’affiche et « PROTECTED » apparaît en outre entre la transmission et le tube de transmission sur la bague noire).

4. Introduire la pince de préhension Retirer le mandrin d’introduction du tube de protection. Boucher l’ouverture proximale de la transmission immédiatement avec le pouce. Introduire doucement la pince de préhension par l’ouverture proximale de la transmission. 5.

Retirer les tissus Sous contrôle visuel (endoscopie), saisir les tissus à extraire avec la pince de préhension. Le cran de la poignée est actionné. Actionner le moteur du set de morcellateur. Avec la pince de préhension, tirer le tissu à extraire vers la lame en rotation du tube tranchant. Pendant la coupe, continuer de retirer la pince avec le tissu du morcellateur.

Endoscope

Retirer doucement toute la pince de préhension avec le tissu morcelé du morcellateur et de la patiente. Le mors retiré ne doit pas toucher la lame du tube tranchant. Répéter la procédure jusqu’à ce que le tissu à morceler est totalement retiré. Veiller à boucher l’ouverture proximale du système d’étanchéité immédiatement avec le pouce, si aucun instrument ne se trouve dans le morcellateur, pour prévenir la fuite d’un volume important de gaz. Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

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6.2.2 1.

Option 2 : Morcellation avec gaine de trocart Hystérectomie Choisir une procédure d’hystérectomie conforme aux données médicales actuelles.

Introduire la gaine de trocart Introduire la gaine de trocart avec le mandrin d’introduction sous contrôle visuel (endoscopie) dans une ouverture existante. Retirer le mandrin d’introduction.

Introduire le tube tranchant à travers la gaine de trocart Actionner le levier du clapet de la gaine de trocart et le maintenir en position. Introduire le tube tranchant préparé avec la transmission et le système d’étanchéité doucement dans l’ouverture proximale de la gaine de trocart. Le tube tranchant doit être totalement introduit. Relâcher le levier du clapet de la gaine de trocart. La goupille d’arrêt de la gaine de trocart doit se trouver dans la rainure distale de la transmission. Encliqueter la gaine de trocart. Vérifier que le tube tranchant reste en position « NO CUT ».

4. Introduire la pince de préhension Introduire doucement la pince de préhension par l’ouverture proximale de la transmission et de la gaine de trocart. 5.

CUT

Préparer le tube tranchant Tourner la gaine de trocart de telle sorte que la position « CUT » soit visible du haut. Lorsque le tube tranchant est totalement introduit, l’arête tranchante n’est alors que partiellement recouverte par la gaine de trocart.

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Protéger les tissus

Zone de protection

La pointe de la gaine de trocart, qui recouvre partiellement l’arête tranchante de la lame, doit protéger les tissus ne devant pas être endommagés. Tourner le morcellateur dans la position souhaitée.

Zone de coupe non protégée

FR 7.

Retirer les tissus Saisir le tissu à retirer avec la pince de préhension. Le cran de la poignée est actionné. Actionner le moteur du set de morcellateur. Avec la pince de préhension, tirer le tissu à extraire vers la lame en rotation. Retirer la pince de préhension de la patiente à travers la transmission. Le mors retiré de la pince de préhension ne doit pas toucher la lame. Répéter la procédure jusqu’au retrait total du tissu à morceler.

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6.2.3

Option 3: Myomectomie

Le foret à myome a été développé exclusivement pour le prélèvement de tissus d’un myome.

Introduire le morcellateur Introduire le morcellateur avec le tube de protection par l’accès percutané. Préparer la pince de préhension pour le retrait du tissu du foret à myome.

Introduire le foret à myome Introduire la gaine de trocart par un second accès percutané. Ouvrir le clapet de la gaine de trocart et introduire le foret à myome.

Exposer le myome Avec le foret à myome, retirer le tissu du myome.

4. Introduire la pince de préhension Introduire la pince de préhension par le second accès percutané et retirer le tissu du foret à myome. Retirer le foret à myome.

Retirer le tissu extrait. Si le tissu est plus gros que le diamètre du tube tranchant, actionner le moteur du set de morcellateur. Avec la pince de préhension, tirer le tissu extrait vers la lame en rotation. (Les petits tissus peuvent être retirés sans morcellation.) Retirer doucement toute la pince de préhension de la transmission et de la patiente. Le mors retiré ne doit pas toucher la lame du tube tranchant.

Retirer d’autres tissus Si nécessaire, introduire de nouveau le foret à myome et répéter la procédure ci-dessus.

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6.3

Après utilisation 1.

Éteindre Éteindre le module de commande sur l’arrière avec l’interrupteur principal.

Retirer le tube de protection (en cas d’utilisation du morcellateur avec tube de protection)

Tourner le tube de protection sur la position « NO CUT ». Avec le pouce, boucher l’ouverture proximale de la transmission pour prévenir la fuite de gaz. Tenir le tube de protection et libérer doucement la transmission avec le tube tranchant, puis retirer de la patiente. Le tube de protection peut également être retiré par l’accès percutané. Le cas échéant, retirer les autres instruments. 3.

Retirer le tube tranchant (en cas d’utilisation du morcellateur avec gaine de trocart) Avec le pouce, boucher l’ouverture proximale du système d’étanchéité pour prévenir la fuite de gaz. Tenir la gaine de trocart et libérer doucement la transmission avec le tube tranchant de la gaine de trocart, puis retirer de la patiente. Le clapet se ferme automatiquement dès que le tube tranchant est retiré. La gaine de trocart peut servir d’accès pendant le reste de l’intervention.

4. Retirer les raccordements avec la transmission Retirer la fiche de connexion du moteur du raccord moteur du module de commande. Retirer l’accouplement du moteur du raccord moteur de la transmission. Retirer le moteur de la poignée. Relever et maintenir le levier de déblocage de la poignée. Retirer la poignée du raccord moteur de la transmission.

Débrancher la pédale Retirer la fiche de connexion de la pédale du raccord correspondant du module de commande.

Préparation du retraitement sur le site d’utilisation Amener le produit immédiatement dans la zone de retraitement. Retraiter le produit conformément aux instructions de ce mode d’emploi.

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6.4

Démontage de la gaine de trocart Démonter la gaine de trocart (4 étapes) Démonter la gaine de trocart avant la décontamination. Démonter la gaine de trocart et la nettoyer dans de l’eau déionisée.

Dévisser la molette d’étanchéité à l’extrémité proximale de la gaine de trocart.

Retirer le joint d’étanchéité intérieur de la molette d’étanchéité.

Dévisser le corps de valve du corps principal.

Retirer le joint torique rouge du corps de valve.

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6.5

Démontage du moteur Démonter le moteur (3 étapes) Démonter le moteur avant la décontamination.

Dévisser le support de pièce à main du moteur.

6.6

Dévisser l’embout du moteur.

Retirer la fiche de connexion du moteur.

Démontage de la transmission et du morcellateur avec tube de protection Démonter le système d’étanchéité Retirer la vis à membrane du système d’étanchéité et déposer le joint d'étanchéité à membrane. Dévisser le porte-joint de la transmission et retirer le joint d’étanchéité à toit.

Risque de blessures pour l’utilisateur ! L’extrémité distale du tube tranchant est très coupante. Manipuler le tube tranchant avec une extrême précaution. Démonter le tube de protection et le tube tranchant Vérifier que l’écrou de blocage du tube de protection recouvre l’extrémité distale du tube tranchant (position de sécurité, « NO CUT » est visible).

1. Retirer le tube de protection

2. Retirer le tube tranchant

Tenir la transmission avec une main de telle sorte que l’extrémité distale du tube tranchant ne pointe pas vers l’utilisateur ou des tierces personnes. Avec l’autre main, libérer doucement le tube de protection de la transmission et le retirer. Saisir le tube tranchant avec la même main et le repousser par une légère pression contre la transmission pour le libérer du cran et le faire glisser doucement. Il peut maintenant être retiré par l’ouverture proximale de la transmission.

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Retraitement des instruments Risque d’infection ! Avant la première utilisation et après chaque utilisation, le produit doit être retraité conformément aux instructions de ce mode d’emploi. Un retraitement insuffisant et/ou incomplet du produit peut entraîner des infections chez la patiente. Suivre les instructions spécifiques suivantes.

• Nettoyer le morcellateur uniquement avec de l’air comprimé ! • Utiliser uniquement le spray de nettoyage et d’entretien recommandé par Nouvag AG – tout autre spray d’entretien peut endommager le morcellateur ! • Pour la stérilisation à vapeur sous emballage, vérifier que les différentes pièces sont parfaitement immobiles sur le plateau de stérilisation et qu'elles ne peuvent rouler et ainsi se détériorer. • Laisser le morcellateur refroidir après la stérilisation à vapeur ! Déposer les instruments dans une solution de nettoyage • Ne jamais dépasser la concentration maximale spécifiée par le fabricant de la solution de nettoyage et désinfection. • Aucune bulle d’air ne doit adhérer à l’instrument. • Tous les composants de l’instrument doivent être déposés dans la solution de nettoyage. • Toutes les lumières de l’instrument doivent être remplies de solution de nettoyage totalement et sans bulles. • Ne pas utiliser de produit nettoyant contenant un solvant. • Si les accessoires stérilisés ne sont pas immédiatement utilisés, l’emballage doit être doté d’un indicateur de stérilité et la date de la stérilisation doit y figurer.

• Nettoyer, désinfecter et stériliser après chaque traitement ! • Nouvag AG recommande de déposer les pièces telles que les tubes tranchants dans une poche de stérilisation et de les stériliser en autoclave, pour éviter toute détérioration ! • Les poches de stérilisation ne doivent être remplies qu'à 80 % ! • Stériliser en autoclave au mois de 5 minutes à 135°C ! • Si le matériel stérilisé n’est pas immédiatement utilisé, la poche doit être dotée d’un indicateur de stérilité et la date de la stérilisation doit y figurer. • Nouvag AG recommande l’utilisation d’un indicateur de stérilité.

7.1

Module de commande et pédale Le module de commande et la pédale ne doivent pas entrer en contact avec le patient. Réaliser une désinfection par essuyage externe avec des désinfectants de surface microbiologiquement testés ou de l’alcool isopropylique à 70 %. La plaque avant de l’unité de commande est étanche et peut être lavée. Risque de détérioration ! Ne pas utiliser de méthode de retraitement incompatible. Il pourrait en résulter une détérioration du produit.

Risque de détérioration du module de commande morcellateur TCM 3000 BL ! • Essuyer la saleté ou la poussière avec un chiffon doux. • Essuyer les taches plus importantes avec un chiffon humide.

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7.2

Retraitement du trocart

Généralités Ne pas attendre trop longtemps entre la fin de l’utilisation et le retraitement du matériel en raison du risque de dessèchement et de corrosion. Délai maximal : 2 heures. La gaine de trocart est conçue pour 500 cycles de stérilisation.

FR Démontage Avant la décontamination, démonter la gaine de trocart comme décrit au paragraphe « 6.4 Démontage de la gaine de trocart ». Retirer le capuchon d’étanchéité, le joint d’étanchéité intérieur et le joint torique.

Nettoyage manuel •

Nettoyer et rincer toutes les surfaces et lumières soigneusement avec une solution nettoyante et des brosses de nettoyage adaptées.

•

Déposer la gaine de trocart dans un bain à ultrasons.

•

Nettoyer toutes les pièces de la gaine de trocart soigneusement avec le pistolet de nettoyage et de l’eau déionisée.

Nettoyage mécanique et désinfection •

Raccorder toutes les pièces de la gaine de trocart aux raccords de nettoyage de la machine.

•

Pour les petites pièces telles que les joints d’étanchéité et les joints toriques, utiliser le panier à treillis fin.

•

Effectuer un nettoyage mécanique normalisé et une désinfection thermique.

Stériliser en autoclave Stériliser dans l’autoclave sous vide (classe B ou S conformément à EN 13060) à 135°C pendant 5 minutes au minimum. Si plusieurs instruments doivent être stérilisés lors d’un même cycle de stérilisation, la charge maximale du stérilisateur ne doit pas être dépassée. En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une phase de séchage doit avoir lieu. Laisser sécher la gaine de trocart dans la poche au moins 1 heure, à température ambiante, avec le côté papier vers le haut. * Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays. Temps de maintien maximal : 25 minutes.

Montage •

Vérifier que toutes les pièces de la gaine de trocart sont parfaitement sèches après le retraitement.

•

Pour le vissage de l’entretoise avec joint d’étanchéité intérieur sur le corps de valve, le clapet de ce dernier doit être ouvert.

•

Assembler la gaine de trocart en procédant en sens inverse du démontage (voir chapitre « 6.4 Démontage de la gaine de trocart »).

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7.3

Retraitement du moteur Le conditionnement fréquent n’a pas d’incidence majeure sur les micromoteurs. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée par l’usure et les dommages survenant lors de son utilisation. Le moteur électronique 21 est conçu pour 250 cycles de stérilisation. Risque de détérioration • Ne pas nettoyer le moteur aux ultrasons ou avec de l’air comprimé. • Ne pas plier le câble du moteur en raison du risque de rupture. • Utiliser uniquement le spray de nettoyage et d’entretien de Nouvag AG – tout autre spray d’entretien peut endommager le moteur ! • Stériliser le micromoteur à la vapeur dans une poche de stérilisation, puis le laisser refroidir. Sur le lieu d’utilisation Enlever les impuretés présentes sur les surfaces avec un chiffon à usage unique ou une serviette en papier. Conservation et transport Pas d’exigences particulières. Éviter d’attendre trop longtemps pour conditionner le produit en raison du risque de corrosion et de séchage des impuretés. Pré-nettoyage Retirer les saletés du micromoteur avec un chiffon jetable/papier essuie-tout. Dévisser l’embout du moteur et le support de pièce à main et retirer le câble. Ne pas déposer le micromoteur dans un bain à ultrasons. Démontage Avant la décontamination, démonter le moteur comme décrit au paragraphe « Démontage du moteur ».

Nettoyage manuel Utiliser des détergents neutres, des brosses de nettoyage et de l’eau déionisée (< 38°C). •

Rincer et brosser les saletés du micromoteur, de l’embout du moteur avec câble et du support de pièce à main.

•

Appliquer le détergent à la brosse sur toutes les surfaces et interstices et brosser soigneusement.

•

Rincer le micromoteur, l’embout du moteur avec câble et le support de pièce à main sous l'eau courante.

Nettoyage automatique et désinfection Équipement : Laveur-désinfecteur avec support de chargement spécial permettant le raccordement des moteurs au laveur-désinfecteur et le rinçage des conduits. Rincer le moteur en partant de l’avant. Utiliser uniquement des détergents neutres.

•

Déposer le micromoteur sur le support du laveur-désinfecteur (celui-ci doit permettre le rinçage des canaux, qui doivent par conséquent être raccordés au laveur-désinfecteur).

•

Déposer l’embout du moteur avec le câble dans le panier.

•

Paramétrer le cycle de nettoyage avec suffisamment de nettoyage et de rinçage. Effectuer le dernier rinçage avec de l’eau déionisée.

•

Effectuer un rinçage complet de 10 minutes à 93°C afin d’obtenir une désinfection thermique.

•

Après avoir sorti le micromoteur et le câble, les inspecter pour s’assurer qu’il ne reste pas d’impuretés dans les interstices et les rainures. Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement.

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Désinfection manuelle Pour la désinfection manuelle, vaporiser un spray désinfectant à base d’alcool isopropylique sur le micromoteur, le support de pièce à main, l’embout du moteur ainsi que la fiche qui se situe sous le couvercle et le câble. Séchage Si le laveur-désinfecteur ne propose pas de cycle de séchage, faire sécher le micromoteur dans une armoire de séchage à 60°C. Contrôle, maintenance et montage •

Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et l’usure éventuels.

•

Visser le moteur sur l’embout de spray (réf. 1974) et pulvériser avec le spray NouClean pendant environ 3 secondes, puis essuyer brièvement avec un chiffon humide (voir instructions sur le spray).

•

Après vaporisation, revisser le support de pièce à main, puis visser le câble avec l’embout du moteur sur le micromoteur.

Emballage •

Conditionnement unitaire : Déposer le micromoteur dans le sachet unitaire de stérilisation. Le sachet doit être suffisamment grand pour que le scellement ne soit pas sous tension. En cas d’utilisation de boîtes de stérilisation, respecter aussi les consignes du fabricant.

•

Conditionnement par lot : Ranger les micromoteurs sur les plateaux prévus ou les déposer sur des plateaux de stérilisation universels.

Stérilisation •

Stériliser dans l’autoclave sous vide (classe B ou S conformément à EN 13060) à 135°C pendant 5 minutes au minimum*.

•

Si plusieurs instruments doivent être stérilisés lors d’un même cycle de stérilisation, la charge maximale du stérilisateur ne doit pas être dépassée.

•

En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une phase de séchage doit avoir lieu. Laisser sécher le micromoteur dans le sachet au moins 1 heure, à température ambiante, avec le côté papier vers le haut. * Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays. Temps de maintien maximal : 25 minutes.

Stockage Si le micromoteur n’est pas immédiatement utilisé après sa stérilisation, la date de stérilisation doit être notée sur la poche. Il est recommandé de joindre un indicateur de stérilité.

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7.4

Retraitement de la transmission La transmission est conçue pour 250 cycles de stérilisation. L’huile introduite sous pression peut s’échapper par l’ouverture de compensation de pression de la transmission. Essuyer avec un chiffon humide.

Ne pas immerger la transmission dans des liquides.

Démontage Démonter la transmission comme décrit au paragraphe « 6.6 Démontage de la transmission et du morcellateur ». Nettoyage manuel Utiliser un détergent neutre et naturel, des brosses de nettoyage et de l’eau déionisée. •

Nettoyer et brosser les surfaces et les interstices soigneusement avec un détergent neutre et alcalin.

•

Nettoyer et brosser les lumières soigneusement avec un détergent neutre et alcalin.

•

Rincer toutes les surfaces et lumières pendant 10 minutes au moins avec de l'eau déionisée. Veiller à nettoyer tous les interstices.

Nettoyage mécanique et désinfection •

Équipement : Laveur-désinfecteur avec support spécial qui permet de rincer des canaux. Utiliser uniquement des détergents neutres.

•

Déposer le micromoteur sur le support du laveur-désinfecteur (avec rinçage des canaux)

•

Déposer dans le panier le porte-joint et la vis à membrane.

•

Paramétrer le cycle de nettoyage avec un nettoyage et un rinçage suffisants. Effectuer le dernier rinçage avec de l’eau déionisée.

•

Effectuer un rinçage complet de 10 minutes à 93°C afin d’obtenir une désinfection thermique.

•

Lors du retrait de la transmission, du porte-joint et de la vis à membrane, contrôler si de la saleté est encore visible dans les interstices et les cannelures. Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement.

Maintenance, lubrifier la transmission

•

Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et l’usure éventuels.

•

Utiliser uniquement le spray NouClean.

•

Visser l’embout de spray (réf. 1928) pour pièce à main et pulvériser avec le spray NouClean pendant environ 3 secondes, puis essuyer brièvement avec un chiffon humide (voir instructions sur le spray).

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Stériliser la transmission Stériliser dans l’autoclave sous vide (classe B ou S conformément à EN 13060) à 135°C pendant 5 minutes au minimum*. Si plusieurs instruments doivent être stérilisés lors d’un même cycle de stérilisation, la charge maximale du stérilisateur ne doit pas être dépassée. En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une phase de séchage doit avoir lieu. Laisser sécher la transmission dans la poche au moins 1 heure, à température ambiante, avec le côté papier vers le haut. * Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays. Temps de maintien maximal : 25 minutes.

Montage

7.5

•

Vérifier que toutes les pièces de la transmission sont parfaitement sèches après le retraitement.

•

Assembler la transmission en procédant en sens inverse du démontage (voir chapitre « 6 Utilisation).

Retraitement de tubes tranchants, de tubes de protection, de mandrins d’introduction, de joints d’étanchéité, de systèmes d’étanchéité et de forets à myome. Nettoyer tous les produits avec une brosse de nettoyage adaptée. Restriction au retraitement La fin de la durée de vie du produit est normalement déterminée par l’usure et la détérioration due à l’emploi. Les tubes tranchants sont conçus pour une durée de vie de 20 cycles. Sur le site d’utilisation Retirer la saleté superficielle avec un chiffon jetable/chiffon de papier. Conservation et transport Pas d’exigences particulières – Ne pas attendre trop longtemps entre la fin de l’utilisation et le retraitement du matériel en raison du risque de dessèchement et de corrosion. Délai maximal : 2 heures. Préparation du nettoyage Démonter le système d’étanchéité sous l’eau courante (voir 6.6 Démontage de la transmission et du morcellateur). Démonter la pince de préhension et retirer le capuchon d’étanchéité. Enlever les saletés visibles des différents composants. Nettoyage manuel •

Utiliser une solution de désinfection, un détergent neutre ou alcalin, des brosses de nettoyage adaptées et de l’eau déionisée. Nettoyer toutes les surfaces soigneusement avec un désinfectant (durée d’action conforme aux indications pour le désinfectant).

•

Déposer toutes les pièces dans un détergent alcalin (durée d’action conforme aux indications pour le détergent). Pour les cavités, utiliser une brosse adaptée qui permet d’accéder à la totalité de la lumière.

•

Rincer soigneusement chaque pièce à l’eau courante.

Nettoyage automatique et désinfection Équipement : Laveur-désinfecteur avec support de chargement spécial permettant le raccordement de cavités et le rinçage des conduits. Pour les pièces de petite taille, utiliser un panier à mailles serrées. Utiliser comme détergents des nettoyants neutres ou alcalins à la concentration recommandée. •

Déposer les tubes tranchants, les tubes de protection, les mandrins d’introduction, les forets à myome, les pinces de préhension et les poignées ergonomiques sur le support de chargement (avec rinçage des canaux).

•

Déposer le porte-joint, la vis à membrane, le joint d’étanchéité à membrane, le joint d’étanchéité à toit et les capuchons d’étanchéité de la pince de préhension dans le panier à mailles serrées et fermer ce dernier.

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•

Paramétrer le cycle de nettoyage avec un nettoyage et un rinçage suffisants. Effectuer le dernier rinçage avec de l’eau déionisée.

•

Effectuer un rinçage complet de 10 minutes à 93°C afin d’obtenir une désinfection thermique.

•

Lors du retrait des produits, contrôler si de la saleté est encore visible dans les interstices et les cannelures. Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement.

Séchage Si le laveur-désinfecteur ne propose pas de cycle de séchage, sécher les différentes pièces dans l’armoire de séchage à 60°C. Contrôle, maintenance et montage •

Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et l’usure éventuels.

•

Vérifier que le côté tranchant n’est pas endommagé et que les éléments rotatifs ne sont pas déformés.

• •

Contrôler que les éléments rotatifs tournent librement. Vérifier que les joints et les capuchons d’étanchéité sont souples et ne présentent aucune fissure, ni déformation ou trace de porosité.

Emballage •

•

Conditionnement unitaire : Déposer les pièces dans le sachet unitaire de stérilisation. Le sachet doit être suffisamment grand pour que le scellement ne soit pas sous tension. En cas d’utilisation de boîtes de stérilisation, respecter aussi les consignes du fabricant. Conditionnement par lot : Ranger les pièces sur les plateaux prévus ou les déposer sur des plateaux de stérilisation universels. Risque de détérioration ! La lame du tube tranchant peut endommager le sachet unitaire de stérilisation.

Stérilisation de la poignée, de la pince de préhension, des tubes tranchants, des tubes de protection, des mandrins d’introduction, des forets à myome, du porte-joint et de la vis à membrane. Stériliser dans l’autoclave sous vide (classe B ou S conformément à EN 13060) à 135°C pendant 5 minutes au minimum*. Si plusieurs instruments doivent être stérilisés lors d’un même cycle de stérilisation, la charge maximale du stérilisateur ne doit pas être dépassée. En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une phase de séchage doit avoir lieu. Laisser sécher les produits dans la poche au moins 1 heure, à température ambiante, avec le côté papier vers le haut. * Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays. Temps de maintien maximal : 25 minutes. La procédure décrite dans tout le chapitre 7 pour le retraitement d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation a été jugée appropriée et validée. Il incombe à la personne qui procède au retraitement de garantir que la procédure effectivement mise en œuvre avec l’équipement, les matériels et le personnel employés dans l’installation de retraitement fournit les résultats escomptés. La validation et la surveillance de routine de la procédure sont indispensables. Par ailleurs, tout écart par rapport aux consignes décrites par la personne qui procède au retraitement doit être évalué avec rigueur pour s’assurer de son efficacité et observer ses éventuels effets contraires.

Retraitement de la pince de préhension La pince de préhension représentée fait partie intégrante du set de morcellateur TCM 3000 BL. Elle peut cependant être commandée séparément. Les instructions de retraitement sont décrites en détail dans le mode d’emploi fourni avec la pince de préhension.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

Maintenance / réparation

8.1

Maintenance générale Maintenance, câble du moteur •

Remplacer le câble du moteur s’il est endommagé (réf. 76052).

Maintenance, tube de protection •

Remplacer le tube de protection s’il est endommagé. Tube de protection Ø 12 mm (réf. 5137) Tube de protection Ø 15 mm (réf. 5138) Tube de protection Ø 20 mm (réf. 5139)

Maintenance, mandrin d’introduction •

Remplacer le mandrin d’introduction s’il est endommagé. Mandrin d’introduction Ø 12 mm (réf. 5151) Mandrin d’introduction Ø 15 mm (réf. 5152) Mandrin d’introduction Ø 20 mm (réf. 5153)

Maintenance, joints d’étanchéité pour trocart • • •

Remplacer les joints d’étanchéité s’ils sont endommagés. Jeu de joints d’étanchéité pour gaines de trocart Ø 12/15 mm (réf. 5177), unité d’emballage pour 10 pièces Remplacer les joints d’étanchéité s’ils sont endommagés. Joint torique pour gaines de trocart Ø 12/15 mm (réf. 5180), unité d’emballage pour 10 pièces Remplacer la molette d’étanchéité si elle est endommagée. Molette d’étanchéité Ø 12 mm (réf. 51484), unité d’emballage pour 1 pièce Molette d’étanchéité Ø 15 mm (réf. 51502), unité d’emballage pour 1 pièce

Maintenance, système d’étanchéité compris la vis à membrane •

Remplacer les pièces si elles sont endommagées. Système d’étanchéité compris la vis à membrane (réf. 5136), unité d’emballage pour 1 pièce

Maintenance, joints d’étanchéité du système d’étanchéité •

Remplacer les joints d’étanchéité s’ils sont endommagés. Joint d’étanchéité à membrane (réf. 5166) pour utilisation avec tube de protection Ø 12/15/20 mm Joint d’étanchéité à toit (réf. 5167) compatible avec tous les diamètres de tube tranchant

Maintenance, Adaptateur pour spray NouClean • Remplacer l’adaptateur manquant par un neuf Adaptateur pour spray NouClean d’entretien du micromoteur 21 (réf. 1974) Adaptateur pour spray NouClean d’entretien de la transmission (réf. 1928)

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

8.2

Remplacement du fusible de l’unité de contrôle Un fusible défectueux sur l’unité de contrôle peut être facilement remplacé, sans aide extérieure. Il se trouve à l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible près de l’interrupteur principal : • • • • • •

Débrancher le câble principal. Ouvrir le compartiment à fusibles avec un tournevis. Remplacer le fusible défectueux T 3.15 AL, 250 V AC. Remettre la porte fusible et fermer le compartiment à fusible. Contrôler la tension de secteur affichée sur la boite de fusibles. Rebrancher le câble principal.

1. Fermeture du compartiment à fusible 2. Affichage du voltage 3. Compartiment à fusible

8.3

4. Fusible 1 5. Fusible 2

Contrôles Les principales caractéristiques de performance ont été définies et évaluées dans le cadre de l’analyse de risques de l’appareil. L’analyse est consignée dans le dossier de gestion des risques chez le fabricant. Certains pays exigent des contrôles techniques de sécurité (CTS) des dispositifs médicaux dans des ordonnances. Le contrôle technique de sécurité est une vérification périodique de la sécurité prescrite pour les utilisateurs de dispositifs médicaux. L’objectif de cette mesure est de reconnaitre à temps des défauts de l’appareil et les risques pour les patients, les utilisateurs ou des tiers. Le CTS (contrôle technique de sécurité) du TCM 3000 BL - Morcellateur est réalisé et consigné tous les 2 ans uniquement par des organismes autorisés. Les instructions de maintenance, les schémas de raccordement et les descriptifs sont disponibles sur demande auprès du fabricant. La NOUVAG AG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi, sous « Service Places ». Veuillez contacter notre service technique pour plus d’informations. D’autres points de service internationaux sont indiqués sur le site Web de Nouvag :

www.nouvag.com > Service > Service Places

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

8.4

Problèmes et détection des problèmes Problème

Cause

L’appareil ne fonctionne L’unité de contrôle n’est pas pas en marche (Écran éteint)

Solution

Référence dans le mode d’emploi

Mettre l’interrupteur principal « I/O » sur « I »

5.2.1 Montage du set de morcellateur avec tube de protection (option 1) 5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)

Pas de branchement au courant

Brancher l’unité de contrôle au courant

5.2.1 Montage du set de morcellateur avec tube de protection (option 1) 5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)

Mauvais voltage

Vérifier le voltage

5.1

Anschluss an die Spannungsversorgung

Fusible défectueux

Changer le fusible

8.2

Austausch der Steuergerätesicherung

Mettre le moteur en marche en appuyant sur la pédale

6.1

Verwendung des Steuergeräts

Pas de connexion au moteur

Brancher le câble du moteur à l’unité

5.2.1 Montage du set de morcellateur avec tube de protection (option 1) 5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)

Montage incorrect de la transmission

Repousser fermement le micro- 5.2.1 Montage du set de morcellateur moteur sur l’accouplement de la avec tube de protection (option 1) transmission et l’encliqueter et 5.2.2 Montage du set de morcellateur contrôler son verrouillage par un avec gaine de trocart (option 2) léger mouvement opposé.

Le moteur ne tourne pas Le moteur n’est pas en marche

La pédale ne fonctionne La pédale n’est pas bran- Brancher la fiche du câble de la 5.2.1 Montage du set de morcellateur pas chée pédale dans la prise de la pédale. avec tube de protection (option 1) (Écran éteint) 5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)

Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé. Les adresses se trouvent sur la dernière page du mode d’emploi.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellateur

8.5

Références des pièces détachées

Accessoires Article réf. Transmission avec système d’étanchéité et joints d’étanchéité 12 mm et 15/20 mm et joint d’étanchéité à toit et clé de blocage --------------------------------------------------------------------------------------------------- 5163nou Gaine de trocart Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou Gaine de trocart Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou Tube de protection Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou Tube de protection Ø 15 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou Tube de protection Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou Mandrin d’introduction Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou Mandrin d’introduction Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Mandrin d’introduction Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Foret à myome Ø 10 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193 Tube tranchant Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Tube tranchant Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Tube tranchant Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Poignée de la transmission ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5183nou Micromoteur 21 avec câble de 3 m-------------------------------------------------------------------------------------------------- 2090nou Câble de moteur 3 m, pièce de rechange pour micromoteur 21 ----------------------------------------------------------------- 76052 Joints d’étanchéité à membrane de système d’étanchéité pour tous les diamètres de tube tranchant, Ø 12/15/20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5166nou Joint d’étanchéité à toit pour tous les diamètres de tube tranchant Ø 12/15/20 mm, 10 pièces par unité d’emballage ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5167nou Molette d’étanchéité pour gaine de trocart Ø 12 mm, unité d’emballage pour 1 pièce------------------------------------ 51484 Molette d’étanchéité pour gaine de trocart Ø 15 mm, unité d’emballage pour 1 pièce -------------------------------------51502 Joints d’étanchéité pour les gaines de trocart Ø 12 mm Ø 15 mm, 10 pièces par unité d’emballage ---------------- 5177nou Joint torique pour les gaines de trocart Ø 12 mm et Ø 15 mm, 10 pièces par unité d’emballage --------------------- 5180nou Système d’étanchéité de rechange -------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou Pour la commande d’autres pièces, merci de contacter notre service client. Ils seront heureux de vous aider. Ce produit n’est pas accompagné d’une version imprimée du mode d’emploi. Ce mode d’emploi au format PDF est fourni sur CD-ROM et requiert un lecteur de CD-ROM et le logiciel Adobe Acrobat Reader pour sa visualisation et son impression. La version imprimée du mode d’emploi peut être demandée à l’adresse figurant sur la plaque signalétique ou sur le site web. Si vous préférez une version imprimée, elle vous est envoyée sur demande gratuitement par courrier. Lors de la commande, merci d’indiquer la référence 31946 avec le code de langue et la désignation « version imprimée ».

8.6

Conseils pour l’élimination des déchets Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets spéciaux et ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers. La réglementation locale/nationale en vigueur doit être respectée. Lors de la mise au rebut de l’appareil, les composants et accessoires doivent être éliminés conformément aux directives légales. Pour la protection de l’environnement, les appareils usagés peuvent être remis au distributeur ou au fabricant. Les moteurs en fin de vie ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers. Avant leur élimination conforme, les moteurs doivent être stérilisés. La réglementation locale/nationale relative à l’élimination des appareils électroniques doit être respectée. En cas d’élimination des appareils non stériles, la réglementation locale/nationale relative aux déchets infectieux doit être respectée.

Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

Contenuto 1

Informazioni generali

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10

Indicazioni Principio funzionale Controindicazioni Uso medico Dopo la consegna Fornitura, accessori e pezzi di ricambio Dati tecnici «Morcellatore TCM 3000 BL» Condizioni ambientali Prestazioni della garanzia Con riserva di modifiche tecniche

2 2 2 3 3 4 4 5 5 5

Spiegazione dei simboli

Avvertenze di sicurezza

3.1 3.2 3.3 3.4

Dichiarazione CEM del fabbricante Manipolazioni e uso diverso da quello previsto Informazioni generali Durante l’utilizzo

6 6 6 7

Panoramica dell’apparecchio

4.1

Sistema del Morcellatore TCM 3000 BL

Prima dell’uso

5.1 5.2

Collegamento alla linea di alimentazione elettrica Preparazione dell’apparecchio

11 11

5.2.1 5.2.2 5.2.3

Montaggio del kit del morcellatore con tubo di protezione (secondo l’opzione 1) Montaggio del kit del morcellatore con camicia per trequarti (secondo l’opzione 2) Montare la pinza da presa (secondo l’opzione 3)

12 15 18

5.3

Collegamento alla rete

Uso

6.1 6.2

Utilizzo dell’unità di controllo Attuazione

19 21

6.2.1 6.2.2 6.2.3

Opzione 1: Morcellazione con tubo di protezione Opzione 2: Morcellazione con camicia per trequarti Opzione 3: Miomectomia

23 24 26

6.3 6.4 6.5 6.6

Dopo l’uso Smontare la camicia per trequarti Smontare il motore Smontare l’unità di trasmissione e il morcellatore con tubo di protezione

27 28 29 29

Rigenerazione degli strumenti

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Unità di controllo e pedale Rigenerazione della camicia per trequarti Rigenerazione del motore Rigenerazione dell’unità di trasmissione Rigenerazione di tubi taglienti, tubi di protezione, otturatori, guarnizioni, unità isolante e trapano per mioma

30 31 32 34

Manutenzione/Riparazione

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Lavori di manutenzione ordinaria Sostituzione del fusibile dell’unità di controllo Controlli tecnici di sicurezza Guasti e ricerca degli errori Elenco ricambi con codici per l’ordinazione Avvertenze per lo smaltimento

37 38 38 39 40 40

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

Informazioni generali

1.1

Indicazioni Kit per la morcellazione e l’estrazione di tessuti nonché per la rimozione di miomi o dell’utero nel quadro di interventi laparoscopici in ginecologia.

1.2

Principio funzionale Il morcellatore TCM 3000 BL è un’unità di controllo per il comando del morcellatore Nouvag destinato alla morcellazione e all’estrazione di tessuti nonché alla rimozione di miomi o dell’utero nel corso di interventi eseguibili in laparoscopia. Un tubo cilindrico rotante dotato di una lama sull’estremità distale viene inserito nella cavità addominale estesa per insufflazione. I tessuti da rimuovere vengono introdotti nel tubo tagliente con una pinza da presa, tagliati ed estratti dal tubo tagliente con l’aiuto di un’apposita pinza. In queste istruzioni per l’uso sono illustrate tre diverse opzioni per la rimozione dei tessuti per mezzo di un intervento laparoscopico. Opzione 1: Rimozione dei tessuti attraverso morcellazione con tubo di protezione. Introduzione degli strumenti (pinza da presa) attraverso un tubo di protezione isolato con un sistema di ventilazione. L’estrazione della pinza da presa dal tubo di protezione isolato può richiedere la copertura della valvola con il pollice per evitare una perdita di gas. Opzione 2: Rimozione dei tessuti attraverso morcellazione con camicia per trequarti. Introduzione degli strumenti (tubo tagliente, pinza da presa) attraverso la camicia per trequarti. La camicia per trequarti contiene una valvola che impedisce la perdita di gas dopo l’estrazione degli strumenti. Opzione 3: Rimozione dei tessuti (miomectomia) con trapano per mioma attraverso la camicia per trequarti. Introduzione del trapano per mioma attraverso il morcellatore (tubo di protezione o camicia per trequarti). La camicia per trequarti e il tubo di protezione possono essere usati con o senza tubo tagliente. Nessuna perdita di gas con la camicia per trequarti dopo l’estrazione degli strumenti, perdita minima di gas durante l’estrazione dal tubo di protezione, inoltre l’unità isolante può essere tamponata con il pollice.

1.3

Controindicazioni Controindicazioni relative o assolute possono risultare dall’anamnesi generale del paziente oppure in casi particolari in cui il rischio del paziente per gli utensili azionati a motore è significativamente elevato. Le ovaie, le tube, i miomi e altri elementi devono essere devascolarizzati e isolati prima della morcellazione. L’intervento laparoscopico con morcellatori è controindicato in • trattamento di tumori maligni •

trattamento di tessuto vascolarizzato

• •

preparazione di tessuti presenza di un referto maligno

•

sospetto di malignità dei tessuti… • •

pazienti in perimenopausa o postmenopausa pazienti che possono essere sottoposte ad una “rimozione in blocco dei tessuti”, ad esempio attraverso la vagina, oppure ad una mini-laparotomia.

Osservare i casi descritti nella letteratura in materia.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

1.4

Uso medico Questo prodotto può essere utilizzato solo in centri clinici da personale medico qualificato.

1.5

Dopo la consegna • Il pacco deve contenere tutti i pezzi elencati in «1.6 Fornitura». • Qualora ci siano pezzi danneggiati o mancanti, contattare il distributore Nouvag presso il quale l’apparecchio è stato acquistato oppure la Nouvag AG.

Controllare subito il kit di comando, «Morcellatore TCM 3000 BL» (Rif. 3287):

2 1 5

4 13 10

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Unità di controllo (3281) Cavo di alimentazione, secondo il Paese Unità di trasmissione (5163nou) Unità isolante (5136nou) 10 guarnizione a tetto (5167nou) 10 guarnizioni a membrana per ogni diametro di tubo tagliente (5166nou) Motore elettronico 21 (2090nou)

8. 2 fusibili (21606) 9. Pedale Vario (1507nou) 10. Adattatore per lo spray NouClean per la cura dell’unità di trasmissione (1928) 11. Adattatore per lo spray NouClean, per la cura del motore elettronico 21 (1974) 12. Impugnatura (5183nou) 13. Istruzioni per l’uso su CD-ROM (31946)

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

1.6

Fornitura, accessori e pezzi di ricambio

Rif.

Denominazione

Pezzi

3287

Kit Morcellatore TCM 3000 BL composto dai seguenti prodotti --------------------------------------------- 1 pz.

3281 1507nou 2090nou 5163nou 5183nou 31946 1974 1928

Unità di controllo morcellatore TCM 3000 BL, cavo di collegamento 3 m (cavo di alimentazione secondo il Paese) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 pz. Pedale Vario, IPX8, cavo di collegamento 3 m ------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Motore elettronico 21, cavo motore 3 m ------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Unità di trasmissione morcellatore -------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Impugnatura completa ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 pz. Istruzioni per l’uso su CD ROM ------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Nebulizzatore per lo spray NouClean per la cura del motore elettronico 21 ---------------------------------- 1 pz. Nebulizzatore per spray NouClean per la cura dell’unità di trasmissione ------------------------------------- 1 pz.

5137nou 5138nou 5139nou 5151nou 5152nou 5153nou 5154nou 5155nou 5156nou 5136nou 5167nou 5166nou

Accessori e pezzi di ricambio per l’opzione 1: Tubo di protezione, Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Tubo di protezione, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Tubo di protezione, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Otturatore, Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Otturatore, Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Otturatore, Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Tubo tagliente, Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Tubo tagliente, Ø 15 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Tubo tagliente, Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Unità isolante di ricambio -------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Guarnizione a tetto per tutti i diametri di tubo tagliente --------------------------------------------------------- 10 pz. Guarnizione a membrana per tutti i diametri di tubo tagliente-------------------------------------------------- 10 pz.

5141nou 5142nou 5177nou 5180nou

Accessori e pezzi di ricambio per l’opzione 2: Camicia per trequarti per strumenti Ø 12 mm-------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Camicia per trequarti per strumenti Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------- 1 pz. Guarnizioni per camicia per trequarti per strumenti con Ø 12 mm e 15 mm ---------------------------------- 10 pz. O-Ring per camicia per trequarti Ø 12 mm e 15 mm ---------------------------------------------------------------- 10 pz.

5193

Accessori e pezzi di ricambio per l’opzione 3: Trapano per mioma Ø 10 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pz. A causa della normativa sulle merci pericolose, l’articolo «Spray per la cura NouClean» (Rif. 1984) non è compreso nella fornitura dell’unità di controllo, tuttavia può essere ordinato in qualsiasi Centro assistenza ufficiale Nouvag: www.nouvag.com

1.7

Dati tecnici «Morcellatore TCM 3000 BL» Tensione ------------------------------------------------------------------ commutabile: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz Sicurezza della fornitura elettrica ------------------------------------------------------------------ 2 fusibili T 1 AL 250 V AC Potenza assorbita --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 VA Regime massimo del motore -------------------------------------------------------------------------------------- 40.000 g/min Coppia massima, motore ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm Coppia massima all’uscita dell’unità di trasmissione ------------------------------------------------------------- 80 Ncm ** Accoppiamento motore ------------------------------------------------------------------- Accoppiamento INTRA, ISO 3964 Lunghezza cavo motore----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Lunghezza cavo pedale ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Regime morcellatore --------------------------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 g/min Classe di protezione --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Classe II Tipo di parte applicata ------------------------------------------------------------------------------------------------------ Typ BF * Pedale -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8 Misure (largh. x prof. x alt.) ---------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm Peso netto dell’unità di controllo -------------------------------------------------------------------------------------------- 1,8 kg * La parte applicata è il morcellatore ** La coppia massima è raggiunta nel range tra 200-400 g/min.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

1.8

1.9

Condizioni ambientali Trasporto e stoccaggio:

Funzionamento:

Umidità relativa dell’aria:

max. 90 %

max. 80 %

Temperatura:

0°C – 60°C

10°C – 30°C

Pressione atmosferica:

700 hPa – 1060 hPa

800 hPa – 1060 hPa

Prestazioni della garanzia

Acquistando un Morcellatore TCM 3000 BL si ha diritto a un anno di garanzia. Se la scheda della garanzia viene rispedita per la registrazione entro quattro (4) settimane dalla data dell’acquisto, la prestazione di garanzia si estende di altri sei (6) mesi. L’uso improprio e gli interventi di riparazione non conformi dell’apparecchio, nonché l’inosservanza delle nostre indicazioni, ci esonerano da qualsiasi prestazione di garanzia o rivendicazioni di altra natura.

1.10

Con riserva di modifiche tecniche A causa di successivi sviluppi, le immagini, le dimensioni, il peso e i dati tecnici possono subire leggere variazioni. Con riserva di modifiche ed errori di stampa.

Spiegazione dei simboli Osservare la nota

Autoclavabile a 135°C

Avvertenza

Adatto alla termodisinfezione

Fabbricante

Protezione contro l’immersione duratura in acqua.

La parte applicata del tipo BF è il morcellatore

Classe di protezione II

Certificato dalla Canadian Standards Association (CSA)

Gli apparecchi elettrici ed elettronici in disuso sono rifiuti speciali e non devono essere smaltiti con i rifiuti domestici. Valgono le norme locali in materia di smaltimento.

Marcatura CE con contrassegno d’identificazione dell’organismo responsabile Spegnimento 1 min ON / 1 min OFF per 8 cicli, 15 min pausa

Simbolo con indicazione del numero per l’ordinazione

Osservare le istruzioni per l’uso

Motore

Pedale

Rischio biologico

Simbolo con indicazione del numero di serie con data di fabbricazione anno/mese

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

Avvertenze di sicurezza Abbiamo molto a cuore la vostra sicurezza, quella del vostro team e ovviamente dei pazienti. Pertanto è indispensabile rispettare le seguenti avvertenze: Qualsiasi altro impiego dello TCM 3000 BL – Morcellatore diverso da quanto indicato nella Descrizione del prodotto nel capitolo 1.1 «Indicazioni» comporta rischi per i pazienti e il personale. Se si eseguono altri trattamenti o analisi in cui gli apparecchi non sono richiesti, questi devono essere rimossi dal sito in cui si esegue il trattamento.

3.1

Dichiarazione CEM del fabbricante L’impiego di apparecchi e dispositivi che emettono frequenze radio (RF Radio Frequency) o l’insorgenza di fattori ambientali negativi in prossimità dello TCM 3000 BL – Morcellatore può causare caratteristiche impreviste o negative. Evitare di collegare o disporre in prossimità altri apparecchi. Utilizzare esclusivamente i cavi di alimentazione specificati per il prodotto. Osservare inoltre la Dichiarazione CEM del fabbricante.

3.2

Manipolazioni e uso diverso da quello previsto • Non è permesso modificare/manipolare il Morcellatore TCM 3000 BL e i rispettivi accessori. Il fabbricante declina qualsivoglia responsabilità per eventuali danni conseguenti derivanti da modifica/manipolazione non ammessa. In tali casi la garanzia si estingue. • Un utilizzo del Morcellatore TCM 3000 BL al di fuori delle indicazioni descritte nel capitolo 1.1 non è permesso. La responsabilità in merito è interamente a carico dell’utente ovvero del gestore.

3.3

Informazioni generali Prima di utilizzare il Morcellatore TCM 3000 BL, leggere attentamente queste istruzioni per l’uso e prendere familiarità con le funzioni e l’uso dell’apparecchio.

I prodotti descritti in queste istruzioni per l’uso possono essere impiegati solo conformemente alla destinazione d’uso e in osservanza delle istruzioni per l’uso da personale specializzato qualificato e addestrato.

Per la protezione dei pazienti, degli operatori e di terzi, preparare i prodotti utilizzati secondo le istruzioni per l’uso.

L’uso improprio e gli interventi di riparazione non conformi dell’apparecchio, nonché l’inosservanza delle nostre istruzioni, ci esonerano da qualsiasi prestazione di garanzia o rivendicazioni di altra natura!

Il gestore sarà responsabile dell’eventuale utilizzo di accessori di altre case produttrici! Utilizzando accessori di terzi, non possono essere garantiti il funzionamento dell’apparecchio e la sicurezza del paziente.

Prima dell’uso, della messa in funzione e di qualsiasi applicazione, l’utente deve accertarsi del regolare stato dell’apparecchio e dei suoi accessori. Ciò comprende la pulizia, la sterilità e il funzionamento.

Le riparazioni devono essere eseguite esclusivamente da tecnici autorizzati del Servizio Assistenza NOUVAG!

Per la cura del motore e dell’unità di trasmissione usare lo spray NouClean. L’utilizzo di altri prodotti per la cura può portare a guasti funzionali e/o perdita della garanzia.

Il tessuto uterino può contenere tessuto canceroso non previsto. L’utilizzo di morcellatori a motore per laparoscopia nell’isterectomia e nella miomectomia comporta il rischio di diffondere il tessuto canceroso al di fuori dell’utero e ridurre in questo modo il tasso di sopravvivenza a lungo termine delle pazienti. Se ci si avvale dell’impiego di morcellatori a motore, questa informazioni deve essere trasmessa alle pazienti prima dell’operazione.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

3.4

Durante l’utilizzo L’apparecchio viene fornito non sterile. Tutte le parti sterilizzabili devono essere sterilizzate prima dell’uso (v. cap. 7 Rigenerazione degli strumenti).

Non azionare mai i meccanismi di serraggio dei tubi taglienti mentre sono in funzione o durante l’arresto! Gli strumenti possono riportare danni.

Usare l’apparecchio solo al di fuori della zona di pericolo di miscele o gas esplosivi o combustibili!

Non avvicinare mai le mani in prossimità dei tubi taglienti quando l’apparecchio è in funzione! Sussiste un alto rischio di lesioni.

Le fessure per la ventilazione sul motore devono essere tenute libere per evitare un aumento eccessivo della temperatura nel motore.

Il Morcellatore TCM 3000 BL può essere azionato solo sotto la continua sorveglianza di personale medico specializzato.

Se si disattendono le indicazioni per il funzionamento discontinuo (1 min ON/1 min OFF/8 cicli/15 min pausa), il contatto con l’alloggiamento dell’unità può provocare ustioni.

Accertarsi che la tensione d’esercizio e la tensione di rete corrispondano.

I rischi e i vantaggi nell’utilizzo di endobag con morcellatori azionati a motore durante gli interventi in laparoscopia non sono ancora stati rilevati e definiti.

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Panoramica dell’apparecchio

Lato frontale

Quadro di comando

Retro 1

5 3

1. 2. 3. 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Visore LED motore Collegamento pedale Collegamento motore

Pulsante «Vario» (range di giri variabile) Pulsante «Low» (range di giri basso) Pulsante «Medium» (range di giri medio) Pulsante «High» (range di giri alto) Pulsante «Modifica rotazione» Pulsante «Su» (aumentare il valore) Pulsante «Giù» (diminuire il valore)

Unità di trasmissione 1

1. 2. 3. 4.

Collegamento alla rete Interruttore di rete Modulo di sicurezza Finestra con visore della tensione del Paese 5. Contrassegno di fabbrica, no. di riferimento, no. di serie, dati sull’alimentazione di rete e fusibili dell’apparecchio 6. Equipotenziale

Impugnatura

Motore 1

1. Flangia per il collegamento del tubo di protezione 2. Filetto per il fissaggio della ghiera portaguarnizione 3. Alloggiamento del tubo tagliente 4. Unità isolante con vite per membrana 5. Filetto per vite per membrana 6. Vite per membrana 7. Filetto per il fissaggio con l’unità di trasmissione 8. Accoppiamento collegamento motore

1. Leva di sblocco 2. Impugnatura

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Spina di collegamento apparecchio Cavo del motore Coperchio motore Motore Portamanipolo Spina di collegamento motore

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Tubo tagliente

Tubo di protezione con otturatore 3

2 4

1. Tagliente 2. Perni di arresto

1. Tubo di protezione 4. Otturatore 2. Dado di serraggio 3. Nasello per il posizionamento dei tessuti

Camicia per trequarti 2 1

6 5

1. Tubo di protezione 2. Alloggiamento per cappuccio di tenuta 3. Azionamento valvola

4. Corpo della valvola 5. Corpo principale 6. Nasello per il posizionamento die tessuti

Pinza da presa

7 2

4 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Branche Becco della pinza 1. Branche 2. Becco della pinza Stelo tubolare Braccio fisso Impugnatura Braccio flessibile Dispositivo di arresto Elemento a molla

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Istruzioni per lâ&#x20AC;&#x2122;uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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4.1

Sistema del Morcellatore TCM 3000 BL

Opzione 1 Otturatore Tubo di protezione

Unità di trasmissione Unità isolante Tubo tagliente

Uità di controllo

Impugnatura Motore Pedale

Spina di collegamento apparecchio del pedale

Opzione 2

a pedale a motore Camicia per trequarti

Unità di trasmissione

Tubo tagliente

spina di collegamento apparecchio del motore Unità isolante

Otturatore Impugnatura Motore

Opzione 3 Trapano per mioma

Camicia per trequarti Pinza da presa

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Prima dell’uso Il Morcellatore TCM 3000 BL con tutte le estensioni e gli strumenti necessari deve poggiare su una superficie piana e liscia. Il raggio d’azione attorno all’apparecchio, incluso il cavo, non deve essere limitato da elementi di disturbo. La visibilità del display, della tastiera e delle spie luminose deve essere garantita in qualsiasi momento. Si deve prestare esplicitamente attenzione che non possano cadere oggetti sul pedale. La spina di alimentazione sul retro dell’apparecchio deve essere accessibile in qualsiasi momento.

5.1

Collegamento alla linea di alimentazione elettrica •

Prima di inserire per la prima volta il cavo di alimentazione nella presa, è necessario controllare la tensione di alimentazione impostata accanto all’interruttore generale!

•

Per evitare il rischio di scossa, l’apparecchio può essere collegato solo ad una rete di alimentazione con conduttore di protezione.

Se la tensione indicata non corrisponde alla tensione di rete locale, il portafusibili grigio deve essere ruotato sulla tensione corretta:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

5.2

Spegnere l’apparecchio. Staccare il cavo di alimentazione. Aprire il vano dei fusibili con un cacciavite. Estrarre il portafusibili. Estrarre il portafusibili grigio e reinserirlo in modo tale che nella finestrella appaia il valore della tensione di rete locale. Reinserire il portafusibili e chiudere il vano fusibili. Verificare la tensione di rete indicata sul vano fusibili. Reinserire il cavo di alimentazione nell’apparecchio.

Preparazione dell’apparecchio L’apparecchio viene fornito non sterile. Tutte le parti sterilizzabili devono essere sterilizzate prima dell’uso (v. cap. 7 Rigenerazione degli strumenti).

Se gli accessori sono già stati sterilizzati, nel prelievo dalla confezione sterile, bisogna accertarsi che questa non sia danneggiata, che l’indicatore di sterilità segnali condizioni di sterilità e che la data di scadenza per lo stoccaggio del materiale sterile non sia trascorsa.

Il montaggio del morcellatore (secondo l’opzione 1 – opzione 3) avviene in ambiente sterile (indossare guanti e mascherina, poggiare il morcellatore e gli accessori su una superficie sterile).

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5.2.1

Montaggio del kit del morcellatore con tubo di protezione (secondo l’opzione 1) A causa dello spigolo vivo sull’estremità distale del tubo tagliente sussiste il pericolo di lesioni dei tessuti. • Maneggiare il tubo tagliente con cautela. • Quando non si usa il tubo tagliente, ruotare il tubo di protezione nella posizione NO CUT. • Quando il tubo tagliente non viene utilizzato, deve poggiare su una superficie sterile piana, in modo tale che non possa cadere e causare lesioni.

• Controllare il tubo tagliente. • Accertarsi che il tagliente sia affilato e non presenti danni (p.es. crepe, deformazioni e sbavature). • Usare solo tubi taglienti in condizioni ineccepibili.

Introdurre il tubo tagliente attraverso l’unità di trasmissione Togliere l’unità isolante dall’unità di trasmissione.

Introdurre il tubo tagliente attraverso l’unità di trasmissione. I due perni di guida del tubo tagliente devono entrare nella scanalatura sulla flangia dell’unità di trasmissione. 2.

Fissare il tubo tagliente nell’unità di trasmissione Tenere il tubo tagliente con una mano. Con l’altra mano avvitare l’unità isolante sull’unità di trasmissione.

Montare il tubo di protezione Scegliere il tubo di protezione adatto. Far scivolare il tubo di protezione sull’estremità distale del tubo tagliente. Il perno di guida del tubo di protezione deve poggiare nella scanalatura distale dell’unità di trasmissione. Far arrestare a scatto il tubo di protezione con un clic.

4. Proteggere il tubo tagliente L’estremità distale del tubo tagliente è molto affilata. Per evitare lesioni, il tubo tagliente deve essere sempre coperto quando non è in uso. Per coprire il tubo tagliente, ruotare il tubo di protezione finché nella scanalatura distale dell’unità di trasmissione appare la dicitura «NO CUT». Il tubo tagliente è completamente ricoperto dal tubo di protezione.

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Sostituire le guarnizioni Svitare l’unità isolante dall’unità di trasmissione. Svitare la vite per membrana dall’unità isolante.

Controllare le guarnizioni prima dell’uso. Non usare le guarnizioni danneggiate (sfrangiate, scolorite, ingiallite, porose, non elastiche). Posizionare il bordo della guarnizione a tetto (1) in modo tale che sia rivolta verso l’arresto interno (2) della ghiera porta-guarnizione (3) e premere la guarnizione a tetto verso l’interno. Posizionare il bordo della guarnizione a membrana (4) in modo tale che sia rivolta verso la scanalatura (5) della vite per membrana (6) e poi premere la guarnizione a membrana nella scanalatura.

3 5 2

Avvitare la vite per membrana (6) fino all’arresto sul filetto della ghiera porta-guarnizione (3) e collegare l’unità isolante con l’unità di trasmissione.

Introdurre l’otturatore Introdurre l’otturatore attraverso l’unità isolante, l’unità di trasmissione e il tubo di protezione fino all’arresto.

Collegare l’impugnatura Sollevare la leva di sblocco (1) dell’impugnatura (2) e tenerla. Spingere l’impugnatura (2) sul collegamento motore dell’unità di trasmissione.

Rilasciare la leva di sblocco dell’impugnatura, che deve arrestarsi a scatto.

Non aprire la leva di sblocco dell’impugnatura e non rimuovere l’impugnatura durante l’intervento.

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Collegare il motore Introdurre l’accoppiamento del motore nell’estremità inferiore dell’impugnatura. Continuare ad introdurre il motore fino all’arresto a scatto nel collegamento motore dell’unità di trasmissione.

Il punto rosso sulla spina di collegamento apparecchio del motore deve essere in linea con il punto rosso sul collegamento motore dell’unità di controllo. Inserire la spina di collegamento apparecchio del motore nel collegamento motore dell’unità di controllo. La spina deve arrestarsi a scatto.

Collegare il pedale Il punto rosso sulla spina di collegamento apparecchio del pedale deve essere in linea con il punto rosso sul collegamento per il pedale dell’unità di controllo. Inserire la spina di collegamento apparecchio del pedale nel collegamento pedale dell’unità di controllo. La spina deve arrestarsi a scatto.

Test di funzionamento • • • • • • • • •

Controllare che il morcellatore non presenti parti allentate Controllare che il morcellatore sia montato correttamente Le diciture sono tutte ben leggibili? Controllo del tubo tagliente: Il tagliente è limato uniformemente, senza rotture e storcimenti? Accendere l’unità di controllo. Accendere il motore (azionare il pedale). Lasciare il motore con il morcellatore in funzione per ca. 20 secondi, deve raggiungere i giri impostati. In caso di irregolarità, spegnere il motore con il morcellatore. Spegnere l’unità di controllo. L’unità di controllo funziona solo se il pedale è stato collegato all’unità stessa.

•

Controllare che il morcellatore sia montato correttamente.

•

Controllare che l’unità di trasmissione sia scorrevole, eventualmente trattarla con lo spray per la cura NouClean.

•

Controllare che il motore sia pulito e scorrevole, eventualmente pulirlo e trattarlo con lo spray per la cura NouClean.

•

Ripetere quindi il test funzionale. Pericolo di lesioni causate da motore malfunzionante Problema: il motore diventa molto caldo. Causa: il motore è stato danneggiato durante la preparazione. Contromisure: interrompere l’uso del motore. Tenere sempre pronto un motore di riserva!

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5.2.2

Montaggio del kit del morcellatore con camicia per trequarti (secondo l’opzione 2) Utilizzo della camicia per trequarti La camicia per trequarti viene utilizzata al posto del tubo di protezione. Grazie alla valvola a farfalla integrata, non può fuoriuscire gas quando gli strumenti vengono mossi verso l’interno e l’esterno. Il nasello della camicia per trequarti sporge in parte oltre il tubo tagliente, serve per proteggere gli organi addominali contro la lama affilata. Il morcellatore deve essere girato sotto un buon controllo visivo (endoscopia), in modo tale che la lama del tubo tagliente sia coperta dal nasello della camicia per trequarti verso l’organo.

Controllo visivo •

Controllare la tenuta, la corrosione e la stabilità del dispositivo.

•

Accertarsi che non presenti tracce di ruggine, ammaccature e graffi.

•

L’estremità distale dell’otturatore non deve presentare danni.

•

La valvola della guarnizione e la guarnizione non devono presentare danni. Pericolo di lesioni Scegliere una lama. Accertarsi che il tagliente della lama sia affilato e non presenti danni (p.es. crepe o sbavature).

Introdurre il tubo tagliente attraverso l’unità di trasmissione. Togliere l’unità isolante dall’unità di trasmissione. Introdurre il tubo tagliente attraverso l’unità di trasmissione. I due perni di guida del tubo tagliente devono entrare nella scanalatura sulla flangia dell’unità di trasmissione.

Fissare il tubo tagliente nell’unità di trasmissione Tenere il tubo tagliente con una mano. Con l’altra mano avvitare l’unità isolante sull’unità di trasmissione.

Montare la camicia per trequarti Scegliere la camicia per trequarti adatta. Aprire la valvola della camicia per trequarti azionando la leva affinché il tubo tagliente non venga danneggiato durante lo scorrimento del trequarti. Far scivolare la camicia per trequarti sull’estremità distale del tubo tagliente. Il perno di guida della camicia per trequarti deve poggiare nella scanalatura distale dell’unità di trasmissione. Far arrestare a scatto la camicia per trequarti con un clic.

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Sostituire le guarnizioni Svitare l’unità isolante dall’unità di trasmissione. Svitare la vite per membrana dall’unità isolante. Preparare una guarnizione a croce e una guarnizione a membrana.

Posizionare il bordo della guarnizione a tetto (1) in modo tale che sia rivolta verso l’arresto interno (2) della ghiera porta-guarnizione (3) e premere la guarnizione a tetto verso l’interno. Posizionare il bordo della guarnizione a membrana (4) in modo tale che sia rivolta verso la scanalatura (5) della vite per membrana (6) e poi premere la guarnizione a membrana nella scanalatura.

Avvitare la vite per membrana (6) fino all’arresto sul filetto della ghiera porta-guarnizione (3) e collegare l’unità isolante con l’unità di trasmissione.

Introdurre l’otturatore

3 5 2

Introdurre l’otturatore attraverso l’unità isolante, l’unità di trasmissione e la camicia per trequarti.

Collegare l’impugnatura Sollevare la leva di sblocco (1) dell’impugnatura (2) e tenerla. Spingere l’impugnatura (2) sul collegamento motore dell’unità di trasmissione. Rilasciare la leva di sblocco dell’impugnatura, che deve arrestarsi a scatto.

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10. Collegare il motore Introdurre l’accoppiamento del motore nell’estremità inferiore dell’impugnatura. Continuare ad introdurre l’accoppiamento del motore fino all’arresto a scatto nel collegamento motore dell’unità di trasmissione. Il punto rosso sulla spina di collegamento apparecchio del motore deve essere in linea con il punto rosso sul collegamento motore dell’unità di controllo.

Inserire la spina di collegamento apparecchio del motore nel collegamento motore dell’unità di controllo. La spina deve arrestarsi a scatto.

11. Collegare il pedale Il punto rosso sulla spina di collegamento apparecchio del pedale deve essere in linea con il punto rosso sul collegamento pedale dell’unità di controllo. Inserire la spina di collegamento apparecchio del pedale nel collegamento pedale dell’unità di controllo. La spina deve arrestarsi a scatto.

Test di funzionamento • • • • • • • • •

Controllare che il morcellatore non presenti parti allentate. Controllare che il morcellatore sia montato correttamente. Le diciture sono tutte ben leggibili? Controllo del tubo tagliente: Il tagliente è limato uniformemente, senza rotture e storcimenti? Accendere l’unità di controllo. Accendere il motore (azionare il pedale). Lasciare il motore con il morcellatore in funzione per ca. 20 secondi, deve raggiungere i giri impostati. In caso di irregolarità, spegnere il motore con il morcellatore. Spegnere l’unità di controllo. L’unità di controllo funziona solo se il pedale è stato collegato all’unità stessa. •

Controllare che il morcellatore sia montato correttamente.

•

Controllare che l’unità di trasmissione sia scorrevole, eventualmente trattarla con lo spray per la cura NouClean.

•

Controllare che il motore sia pulito e scorrevole, eventualmente pulirlo e trattarlo con lo spray per la cura NouClean.

•

Ripetere quindi il test funzionale.

Problema: il motore diventa molto caldo. Causa: Il motore è stato danneggiato durante la preparazione. Contromisure: interrompere l’uso del motore. Tenere sempre pronto un motore di riserva!

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5.2.3

Montare la pinza da presa (secondo l’opzione 3)

Le pinze da presa sono disponibili in vari modelli. La pinza da presa qui illustrata non viene fornita con il kit del morcellatore, però è disponibile come opzione. Le istruzioni dettagliate per il montaggio e la preparazione sono contenute nella fornitura della pinza da presa.

5.3

Collegamento alla rete Pericolo di scossa Collegare questo apparecchio solo a una rete a corrente alternata con messa a terra conforme alle Direttive IEC. Collegare l’apparecchio solo a una rete elettrica che corrisponda ai valori di collegamento della targhetta di identificazione sul retro del dispositivo. Pericolo di danni Accendere l’unità di controllo e la dotazione restante solo dopo aver collegato tutti i cavi. In caso contrario, la dotazione potrebbe riportare danni.

L’apparecchio non è protetto contro gli spruzzi d’acqua. Proteggere l’apparecchio contro i liquidi. Tenere la presa per il collegamento alla rete elettrica asciutta. Non utilizzare l’apparecchio qualora vi penetrassero liquidi. Collegare il cavo di alimentazione Spegnere l’interruttore generale sul retro dell’apparecchio (Posizione «O»). Inserire il cavo di alimentazione nella presa sul retro dell’apparecchio. Inserire l’altra estremità del cavo di alimentazione nella presa.

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Uso Prima dell’uso Accertarsi che il dispositivo sia stato regolarmente preparato e controllato. Pericolo di lesioni L’unità di controllo «Morcellatore TCM 3000 BL» è stata sviluppata come kit per il funzionamento con le lame per morcellazione. L’utilizzo di prodotti di terzi con questo kit avviene sotto la propria responsabilità. In caso di incompatibilità sussiste rischio di lesioni per i pazienti.

Accendere/Spegnere Accendere l’unità di controllo. Il visore si accende. Risuona un breve segnale acustico. L’unità di controllo visualizza il valore «200 rpm» (g/min). Modalità di funzionamento (motore) Il motore è predisposto per un funzionamento intermittente (1 minuto on per 1 minuto off, 8 cicli).

6.1

Utilizzo dell’unità di controllo Impostare la velocità La velocità può essere impostata manualmente (in un range di 50 – 1000 g/min). Azionare il pulsante « locità.

» per aumentare la ve-

Azionare il pulsante « tà.

» per ridurre la veloci-

La velocità impostata viene raffigurata nel visore. Attivare il motore Azionare il pedale. La lama ruota con la velocità impostata. Il LED del motore si illumina. Per arrestare il motore togliere il piede dal pedale.

Lesioni e danni a causa del calore! Se viene usato per un periodo prolungato, il morcellatore può produrre calore. Contromisure: utilizzare il morcellatore solo nel funzionamento a intermittenza di «1 minuto on per 1 minuto off, 8 cicli». Arrestare subito il morcellatore se uno o più componenti del kit del morcellatore diventano molto caldi.

Cautela nella regolazione dei parametri. Un comportamento insolito dello strumento durante un trattamento può provocare reazioni errate e quindi mettere in pericolo il paziente. Ogni impostazione deve essere controllata e si deve prendere familiarità con il nuovo comportamento dello strumento.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

Modalità di rotazione disponibili «

» (bassa, 100 – 400 g/min)

» (media, 300 – 400 g/min)

» (alta, 500 – 400 g/min)

Attivare l’impostazione modalità » per attivare Azionare il pulsante « l’impostazione delle modalità. Il LED «Vario» si illumina. Il LED «Low» si illumina. (Impostazione standard) Il visore visualizza «Vario Low, 100 – 400 rpm». Selezionare l’impostazione della modalità. », « »o« Azionare il pulsante « selezionare la corrispettiva modalità.

» per

Nel visore sono indicati la modalità e il corrispettivo range di giri attivabile tramite pedale. Il corrispettivo LED si illumina.

Attivare il motore Azionare il pedale. Il LED del motore si illumina. La lama ruota con una velocità all’interno del range a seconda di quanto viene azionato il pedale. Per arrestare il motore, togliere il piede dal pedale. Uscire dall’impostazione modalità Azionare il pulsante «

».

Invertire il senso di rotazione Per modificare il senso di rotazione premere il ». pulsante « Nel visore sono indicati la modalità e il corrispettivo range di giri attivabile tramite pedale. Il corrispettivo LED si illumina.

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6.2

Attuazione Pericolo di vita o di lesioni gravi! Un taglio accidentale può provocare lesioni alla parete addominale e agli organi che possono portare alla morte del paziente. Contromisure: • Accertarsi prima di ogni intervento se un intervento endoscopico può essere più indicato di un intervento convenzionale. • Utilizzare esclusivamente i dispositivi descritti in queste istruzioni per l’uso. • Durante l’intervento utilizzare il tubo di protezione/la camicia per trequarti come misura precauzionale. Osservare la sezione «Opzione 1: Morcellazione con tubo di protezione» e «Opzione 2: Morcellazione con camicia per trequarti» nel capitolo 5. • Usare il morcellatore solo sotto controllo visivo (endoscopio). • Usare il morcellatore solo per morcellare tessuti interamente preparati e completamente visibili. La Nouvag AG declina qualsiasi responsabilità per altri impieghi. • Nouvag consiglia di utilizzare in aggiunta una seconda pinza da presa o un dispositivo di tenuta similare per impedire che grossi pezzi di tessuto morcellato possano muoversi senza controllo. A tal fine sarà necessario un secondo accesso percutaneo. • Fissare il morcellatore in posizione ventrolaterale per evitare movimenti all’interno dell’utero. • Evitare movimenti verso i vasi sanguigni laterali, il rene e il retroperitoneo. • Con la pinza da presa tirare i tessuti da morcellare verso la lama rotante.

Pericolo di lesioni a causa di perdita di gas! Nel corso dell’intervento può verificarsi una perdita di gas, che può provocare un abbassamento della parete addominale. • Scegliere un insufflatore che produca un flusso sufficiente per impedire l’abbassamento della parete addominale. • Utilizzo del morcellatore con tubo di protezione, secondo l’opzione 1: Quando si tolgono o sostituiscono gli strumenti, chiudere immediatamente l’apertura prossimale dell’unità isolante con il pollice. • Utilizzo del morcellatore con camicia per trequarti, secondo l’opzione 2: Estrarre il morcellatore con il tubo tagliente dalla camicia per trequarti. La valvola della camicia per trequarti si chiude evitando perdita di gas. • Dopo la rimozione dei tessuti morcellati, reintrodurre il morcellatore nella camicia per trequarti e ripetere la procedura. Pericolo di lesioni! Il sistema di morcellatore è stato progettato per rimuovere tessuti con le massime precauzioni di sicurezza. A tal fine questo sistema prevede il tubo di protezione come anche la camicia per trequarti con valvola a farfalla. Una morcellazione senza tubo di protezione o camicia per trequarti non è permessa! I tessuti scivolano dalla pinza da presa! Durante l’intervento i tessuti possono scivolare dalla pinza da presa e cadere nella cavità addominale. Cause: • I tessuti non sono stati afferrati bene. Contromisure: • Afferrare i tessuti in un altro punto • Chiudere saldamente i bracci della pinza da presa. Pericolo di lesioni da calore da attrito! Quando viene utilizzato su pazienti, gli utenti pagano l’attenzione di calore per attrito deve essere evitata. Alte velocità e pressione di contatto elevata possono contribuire alla necrosi termica del tessuto.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

Pericolo di lesioni! L’estremità distale del tubo tagliente è estremamente affilata. Misure precauzionali: • Maneggiare il tubo tagliente con particolare cautela e cura. • Maneggiare il morcellatore con il tubo di protezione possibilmente in posizione protetta («NO CUT»), in particolare se il tubo tagliente non viene usato da tempo. • Introdurre ed estrarre il tubo di protezione e il tubo tagliente sotto controllo visivo (endoscopia). Pericolo di lesioni! Quando si introduce l’asta interna attraverso l’accesso percutaneo, sussiste pericolo di lesioni per i vasi sanguigni, le anse intestinali o la vescica. Ciò può portare a complicanze notevoli che rendono necessaria una laparotomia. Pericolo di danneggiamento per la lama del tubo tagliente! Se le branche della pinza da presa non sono del tutto chiuse nel momento in cui vengono estratte dal tubo di protezione, la lama viene danneggiata (v. immagini).

Pericolo di lesioni! Le lame e i tubi taglienti danneggiati non devono essere utilizzati! Non è consentito riaffilare i tubi taglienti!

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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6.2.1 1.

Opzione 1: Morcellazione con tubo di protezione Isterectomia Scegliere la procedura di isterectomia secondo lo stato attuale della medicina.

Introdurre il tubo tagliente Accertarsi che l’otturatore sia nel tubo tagliente. Accertarsi che il tubo di protezione copra la lama sul tubo tagliente (impostare la posizione protetta, «NO CUT»; tra l’unità di trasmissione e il tubo di protezione; sull’anello nero viene visualizzata in aggiunta la dicitura «PROTECTED»). Introdurre il morcellatore (con otturatore) sotto controllo visivo (endoscopia) in un accesso percutaneo esistente.

Usare il tubo tagliente Per l’uso del tubo tagliente, ruotare il tubo di protezione in modo tale che la lama del tubo tagliente non sia più coperta (viene visualizzata la posizione non protetta «CUT»). Per ricoprire la lama, ruotare il tubo di protezione (viene visualizzata la posizione protetta, «NO CUT»; in aggiunta, sull’anello nero tra unità di trasmissione e tubo di protezione, viene visualizzata la dicitura «PROTECTED»).

4. Introdurre la pinza da presa Estrarre l’otturatore dal tubo di protezione. Chiudere immediatamente l’apertura prossimale dell’unità di trasmissione con il pollice. Introdurre con cautela la pinza da presa attraverso l’apertura prossimale dell’unità di trasmissione. 5.

Rimuovere i tessuti Sotto un buon controllo visivo (endoscopia) afferrare i tessuti da rimuovere con la pinza da presa. L’arresto dell’impugnatura viene attivato. Attivare il motore del kit del morcellatore. Con la pinza da presa tirare i tessuti da rimuovere verso la lama rotante del tubo tagliente. Avanzando con il taglio, continuare a estrarre la pinza con i tessuti dal morcellatore.

Endoscopia

Con cautela estrarre tutta la pinza da presa con i tessuti tagliati dal morcellatore e dalla paziente. Le branche ritirate non devono toccare la lama del tubo tagliente. Ripetere la procedura finché i tessuti da morcellare non sono stati interamente asportati. Se non ci sono strumenti nel morcellatore, accertarsi che l’apertura prossimale dell’unità isolante venga chiusa immediatamente con il pollice affinché non possa defluire una grande quantità di gas. Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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6.2.2 1.

Opzione 2: Morcellazione con camicia per trequarti Isterectomia Scegliere la procedura di isterectomia secondo lo stato attuale della medicina.

Introdurre la camicia per trequarti Sotto controllo visivo (endoscopia) introdurre la camicia per trequarti con otturatore in un’apertura esistente. Rimuovere otturatore.

Introdurre il tubo tagliente attraverso la camicia per trequarti Azionare la leva della valvola a farfalla della camicia per trequarti e tenerla in questa posizione. Introdurre con cautela il tubo tagliente preparato con unità di trasmissione e l’unità isolante nell’apertura prossimale della camicia per trequarti. Il tubo tagliente deve essere introdotto per intero. Rilasciare la leva della valvola a farfalla della camicia per trequarti. Il perno di guida della camicia per trequarti deve poggiare nella scanalatura distale dell’unità di trasmissione. Far arrestare a scatto la camicia per trequarti con un clic. Fare attenzione che il tubo tagliente rimanga nella posizione «NO CUT».

4. Introdurre la pinza da presa Introdurre con cautela la pinza da presa attraverso l’apertura prossimale dell’unità di trasmissione e la camicia per trequarti. 5.

CUT

Preparare il tubo tagliente Girare la camicia per trequarti in modo tale che la posizione «CUT» sia visibile dall’alto. Se il tubo tagliente è stato introdotto per intero, il tagliente è coperto solo in parte dalla camicia per trequarti.

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Proteggere i tessuti

Zona da proteggere

Il nasello sulla camicia per trequarti, che con una parte copre lo spigolo vivo della lama, deve proteggere i tessuti che non devono essere danneggiati. A tal fine girare il morcellatore nella posizione desiderata.

Zona di taglio non protetta

Rimuovere i tessuti Afferrare i tessuti da rimuovere con la pinza da presa. L’arresto dell’impugnatura viene attivato. Attivare il motore del kit del morcellatore. Con la pinza da presa tirare i tessuti da rimuovere verso la lama rotante. Estrarre la pinza da presa dalla paziente attraverso l’unità di trasmissione. Le branche ritirate con la pinza da presa non devono toccare la lama. Ripetere la procedura finché i tessuti da morcellare non sono stati interamente asportati.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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6.2.3

Opzione 3: Miomectomia

Il trapano per mioma è stato sviluppato esclusivamente per il prelievo di tessuti da un mioma.

Introdurre il morcellatore Introdurre il morcellatore con tubo di protezione attraverso un accesso percutaneo. Tenere pronta la pinza da presa per il prelievo dei tessuti dal trapano per mioma.

Introdurre il trapano per mioma Attraverso un altro accesso percutaneo introdurre la camicia per trequarti. Aprire la valvola a farfalla della camicia per trequarti e introdurre il trapano per mioma.

Liberare il mioma Con il trapano per mioma rimuovere i tessuti dal mioma.

4. Introdurre la pinza da presa Introdurre la pinza da presa e prelevare i tessuti rimossi dal trapano per mioma. Estrarre il trapano per mioma.

Estrarre i tessuti rimossi Se il pezzo di tessuto è più grande del diametro del tubo tagliente, attivare il motore del kit del morcellatore. Con la pinza da presa tirare i tessuti rimossi verso la lama rotante. (Piccoli pezzi di tessuto si possono estrarre senza morcellazione) Con cautela estrarre tutta la pinza da presa dall’unità di trasmissione e dalla paziente. Le branche ritirate non devono toccare la lama del tubo tagliente.

Rimuovere altro tessuto Se necessario, reintrodurre il trapano per mioma e ripetere la procedura come descritto in precedenza.

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6.3

Dopo l’uso 1.

Spegnere Spegnere l’unità di controllo sul retro dell’apparecchio premendo l’interruttore di rete.

Rimuovere il tubo di protezione (se si usa il morcellatore con tubo di protezione) Girare il tubo di protezione in posizione «NO CUT». Con i pollici chiudere l’apertura prossimale dell’unità di trasmissione per evitare perdite di gas.

Tenere fermo il tubo di protezione, sganciare con cautela l’unità di trasmissione con il tubo tagliente ed estrarre dalla paziente. Adesso anche il tubo di protezione può essere rimosso dall’accesso percutaneo. Se pertinente, rimuovere altri strumenti. 3.

Rimuovere il tubo tagliente (se si usa il morcellatore con camicia per trequarti) Con il pollice chiudere l’apertura prossimale dell’unità isolante per evitare perdite di gas. Tenere ferma la camicia per trequarti, sganciare con cautela l’unità di trasmissione con il tubo tagliente dalla camicia per trequarti ed estrarre dalla paziente. La valvola a farfalla si chiude autonomamente non appena il tubo tagliente viene estratto. La camicia per trequarti può continuare a rimanere a disposizione nel resto dell’intervento come accesso.

4. Staccare i collegamenti dall’unità di trasmissione Staccare la spina di collegamento apparecchio del motore dal collegamento motore dell’unità di controllo. Staccare l’accoppiamento del motore dal collegamento motore dell’unità di trasmissione. Togliere il motore dall’impugnatura. Sollevare la leva di sblocco dell’impugnatura e tenerla. Staccare l’impugnatura dal collegamento motore dell’unità di trasmissione.

Staccare i collegamenti del pedale Staccare la spina di collegamento apparecchio del pedale dal collegamento pedale dell’unità di controllo.

Preparare per la rigenerazione nel luogo di utilizzo Portare immediatamente il dispositivo nella zona di preparazione/rigenerazione. Rigenerare il dispositivo secondo queste istruzioni per l’uso.

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6.4

Smontare la camicia per trequarti Smontare la camicia per trequarti (4 passi) Smontare la camicia per trequarti prima della decontaminazione. Smontare la camicia per trequarti e lavarla in acqua deionizzata.

Svitare l’alloggiamento per il cappuccio di tenuta dall’estremità prossimale della camicia per trequarti.

Rimuovere la guarnizione interna dall’alloggiamento per il cappuccio di tenuta.

Svitare il corpo della valvola dal corpo principale.

Rimuovere l’O-Ring rosso dal corpo della valvola.

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6.5

Smontare il motore Smontare il motore (3 passi) Smontare il motore prima della decontaminazione.

6.6

Svitare il portamanipolo dal motore

Svitare il coperchio del motore dal motore

Staccare la spina di collegamento motore dal motore

Smontare l’unità di trasmissione e il morcellatore con tubo di protezione Smontare l’unità isolante Rimuovere la vite per membrana dall’unità isolante e togliere la guarnizione a membrana. Svitare il supporto della guarnizione dall’unità di trasmissione e togliere la guarnizione a croce.

Pericolo di lesioni per l’utente! L’estremità distale del tubo tagliente è molto affilata, maneggiare il tubo tagliente con particolare cautela. Smontare il tubo tagliente e il tubo di protezione Accertarsi che il dado di serraggio del tubo di protezione copra l’estremità distale del tubo tagliente (la posizione protetta, «NO CUT» è visibile).

1. Staccare il tubo di protezione

2. Estrarre il tubo tagliente

Con una mano tenere l’unità di trasmissione in modo tale che l’estremità distale del tubo tagliente non sia rivolta verso l’operatore o altre persone. Con l’altra mano sganciare con cautela il tubo di protezione dall’unità di trasmissione ed estrarlo. Afferrare il tubo tagliente con la stessa mano e premere con una leggera pressione contro l’unità di trasmissione finché non si stacca dall’ancoraggio e fuoriesce facilmente. Ora può essere estratto dall’apertura prossimale dell’unità di trasmissione.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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Rigenerazione degli strumenti Pericolo di infezione! Preparare il dispositivo prima del primo utilizzo e dopo ogni utilizzo successivo seguendo le indicazioni di queste istruzioni per l’uso. La preparazione insufficiente e/o incompleta del dispositivo può causare un’infezione al paziente. Osservare le seguenti indicazioni specifiche. • Non pulire il morcellatore con aria compressa! • Impiegare solo gli spray per la pulizia e la cura consigliati dalla Nouvag AG – altri spray possono distruggere il morcellatore! • Nella sterilizzazione a vapore senza imballaggio si deve prestare attenzione che i singoli componenti posino saldi nel vassoio per la sterilizzazione affinché non possano subire danni a causa di spostamenti. • Dopo la sterilizzazione a vapore lasciare che il morcellatore si raffreddi! Porre gli strumenti nella soluzione detergente • Non superare mai la concentrazione massima e il tempo di posa indicati dal fabbricante della soluzione detergente o disinfettante. • Non devono aderire bolle d’aria sullo strumento. • Tutti i componenti dello strumento devono essere completamente immersi nella soluzione detergente. • Tutti i lumi dello strumento devono essere completamente riempiti di soluzione detergente e privi di bolle d’aria. • Non utilizzare detergenti contenenti solventi! • Se gli accessori sterilizzati non vengono impiegati subito, la confezione deve contenere un indicatore di sterilità e deve essere dotata di una dicitura indicante la data di sterilizzazione.

• Effettuare la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dopo ogni trattamento! • Per evitare danni, la Nouvag AG consiglia di eseguire la sterilizzazione in autoclave dei singoli componenti, p.es. tubi taglienti, nell’imballaggio per la sterilizzazione! • Gli imballaggi per sterilizzazione possono essere riempiti soltanto fino all’80 %! • Sterilizzare il materiale in autoclave per almeno 5 minuti a 135°C! • Se il materiale sterilizzato non viene impiegato subito, sull’imballaggio per sterilizzazione deve essere apposta una dicitura indicante la data di sterilizzazione! • La Nouvag AG consiglia l’aggiunta di un indicatore di sterilità

7.1

Unità di controllo e pedale L’unità di controllo e il pedale non vengono a contatto con il paziente. Eseguire una disinfezione esterna con un disinfettante per superfici microbiologicamente testato o alcol isopropilico al 70 %. Il pannello frontale dell’unità di controllo è adeguatamente isolato e lavabile.

Pericolo di danni! Non usare metodi di rigenerazione incompatibili Il dispositivo può riportare danni.

Pericolo di danneggiamento dell’unità di controllo del morcellatore TCM 3000 BL! • Togliere lo sporco o la polvere con un panno morbido. • Togliere lo sporco più tenace con un panno umido. 30

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7.2

Rigenerazione della camicia per trequarti Informazioni generali A causa del pericolo di essiccamento e corrosione, evitare lunghi tempi d’attesa fino alla rigenerazione; lasso di tempo massimo tra utilizzo e rigenerazione: 2 ore. La camicia per trequarti è stata progettata per 500 cicli di sterilizzazione.

Smontaggio Smontare la camicia per trequarti prima della decontaminazione come descritto nel cap. «6.4 Smontare la camicia per trequarti». Togliere la calotta di tenuta, la guarnizione interna e l’O-Ring.

Pulizia manuale •

Lavare e pulire a fondo tutte le superfici e i lumi con la soluzione detergente e con spazzole idonee.

•

Mettere la camicia per trequarti in un bagno a ultrasuoni con soluzione detergente.

•

Lavare a fondo tutti i componenti della camicia per trequarti con la pistola detergente e acqua deionizzata.

Pulizia e disinfezione automatica •

Collegare tutti i componenti della camicia per trequarti alle aperture per irrigazione della macchina.

•

Per pezzi piccoli, come guarnizioni e O-Ring, utilizzare un cestello a maglia fine.

•

Effettuare la pulizia automatica standardizzata e la disinfezione termica.

Autoclavaggio Sterilizzare in autoclave sotto vuoto (classe B o S conformemente a EN 13060) a 135°C per almeno 5 minuti*. Quando si sterilizzano più strumenti in un ciclo di sterilizzazione, non va superato il caricamento massimo dello sterilizzatore. Nelle autoclavi senza post-vacuum deve seguire una fase di asciugatura. Lasciare asciugare la camicia per trequarti nel sacchetto per almeno un’ora a temperatura ambiente, con il lato della carta rivolto verso l’alto. * I tempi di mantenimento della temperatura si basano sulle linee guida e sulle norme nazionali vigenti, tempo di mantenimento massimo 25 minuti.

Montaggio •

Accertarsi che tutti i componenti della camicia per trequarti dopo la rigenerazione siano del tutto asciutti.

•

Quando si avvita il distanziatore con guarnizione interna sul corpo della valvola, la farfalla nel corpo della valvola deve essere aperta.

•

Riassemblare la camicia per trequarti in ordine inverso (v. cap. «6.4 Smontare la camicia per trequarti»).

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7.3

Rigenerazione del motore La rigenerazione frequente ha solo scarsi effetti sui motori elettronici. Il fine vita del prodotto è determinato normalmente dall’usura e dai danneggiamenti dovuti all’uso. Il motore elettronico è stato progettato per 250 cicli di sterilizzazione. Pericolo di danni • Il motore non deve essere pulito con ultrasuoni o aria compressa. • Non piegare il cavo del motore, in quanto potrebbe rompersi! • È permesso usare esclusivamente spray detergente e per la cura della Nouvag AG, altri spray per la cura possono distruggere il motore. • Sterilizzare il micromotore a vapore nel sacchetto per la sterilizzazione e poi lasciare che si raffreddi. Sul posto dell’utilizzo Rimuovere lo sporco dalle superfici con un panno monouso o di carta. Conservazione e trasporto Evitare lunghi tempi d’attesa fino alla rigenerazione per evitare il pericolo di disseccamento e corrosione, lasso di tempo massimo tra utilizzo e rigenerazione 8 ore. Preparazione alla pulizia Rimuovere con un panno monouso/di carta le tracce di sporco sul motore elettronico. Svitare il coperchio del motore e il portamanipolo, rimuovere il cavo. Non immergere il motore elettronico in vasca ad ultrasuoni. Smontaggio Smontare il motore prima della decontaminazione come descritto nella sezione «Smontare il motore».

Pulizia manuale Utilizzare un detergente neutro, spazzole per la pulizia e acqua deionizzata (< 38°C). •

Lavare e spazzolare via lo sporco su motore elettronico, coperchio del motore con cavo e portamanipolo.

•

Applicare il detergente con la spazzola su tutte le superfici e in tutte le intercapedini, quindi spazzolare a fondo.

•

Sciacquare a fondo il motore elettronico, il cavo del motore con coperchio e il portamanipolo sotto acqua corrente.

Pulizia e disinfezione automatica Attrezzatura: apparecchio di pulizia/disinfezione con speciale rack di caricamento che garantisca la connessione dei motori all’apparecchio di pulizia/disinfezione e il risciacquo dei canali. Lavare il motore dal lato anteriore. Per la pulizia usare solo detergenti neutri.

•

Mettere il micromotore nel carrello (il lavaggio dei canali deve essere garantito, pertanto i canali devono essere collegati all’apparecchio per la pulizia e la disinfezione automatica).

•

Mettere il coperchio del motore con il cavo e il portamanipolo nel cestello.

•

Impostare il ciclo di pulizia con sufficiente lavaggio e risciacquo. Effettuare l’ultimo lavaggio con acqua deionizzata.

•

Effettuare un ciclo di lavaggio di 10 minuti (disinfezione) a 93°C per ottenere una disinfezione termica.

•

All’estrazione, controllare il motore elettronico, il coperchio del motore con cavo e il portamanipolo per escludere che ci sia ancora sporco visibile nelle intercapedini e nelle scanalature. Se necessario, ripetere il ciclo o pulire a mano. Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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Disinfezione manuale Per la disinfezione manuale spruzzare uno spray disinfettante a base di alcool isopropilico su motore elettronico, portamanipolo, coperchio del motore con spina sottostante e cavo. Asciugatura Se nell’apparecchio per la disinfezione e la pulizia non è a disposizione un programma di asciugatura, asciugare il motore elettronico a 60°C in un armadio essiccatore.

Controllo, manutenzione e montaggio •

Effettuare un controllo visivo per verificare eventuali danni, corrosione e usura.

•

Avvitare il motore sul nebulizzatore dello spray (Rif. 1974) e spruzzare per ca. 3 secondi con lo spray NouClean, quindi ripulire velocemente con un panno umido (v. istruzioni sullo spray).

•

Dopo la nebulizzazione, riavvitare il portamanipolo e il cavo con il coperchio del motore sul motore elettronico.

Imballaggio •

•

Conservazione dei singoli componenti: Impacchettare il motore elettronico in un imballaggio unitario per sterilizzazione. Il sacchetto deve essere sufficientemente grande, in modo che la sigillatura non sia sotto tensione. Osservare le indicazioni del produttore anche quando si utilizzano contenitori sterili. Conservazione del kit: Disporre i motori elettronici negli appositi vassoi o su vassoi generici per la sterilizzazione.

Sterilizzazione •

Sterilizzare in autoclave sotto vuoto (classe B o S conformemente a EN 13060) a 135°C per almeno 5 minuti*.

•

Quando si sterilizzano più strumenti in un ciclo di sterilizzazione, non va superato il caricamento massimo dello sterilizzatore. Nelle autoclavi senza post-vacuum deve seguire una fase di asciugatura. Lasciar asciugare il motore elettronico nel sacchetto per almeno un’ora a temperatura ambiente, con il lato della carta rivolto verso l’alto.

•

* I tempi di mantenimento della temperatura si basano sulle linee guida e sulle norme nazionali vigenti, tempo di mantenimento massimo 25 minuti.

Conservazione Se il motore elettronico sterilizzato non viene utilizzato subito dopo la sterilizzazione, sull’imballaggio va annotata la data di sterilizzazione. Si consiglia di aggiungere un indicatore di sterilità.

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7.4

Rigenerazione dell’unità di trasmissione L’unità di trasmissione è stata progettata per 250 cicli di sterilizzazione. L’olio portato sotto pressione può fuoriuscire dall’apertura di equilibratura della pressione dell’unità di trasmissione. Pulire con un panno inumidito.

Non immergere l’unità di trasmissione in liquidi.

Smontaggio Smontare l’unità di trasmissione come indicato nel cap. «6.6 Smontare l’unità di trasmissione e il morcellatore». Pulizia manuale Utilizzare un detergente neutro e alcalino, spazzole per la pulizia e acqua deionizzata. •

Lavare e spazzolare a fondo le superfici e le intercapedini con una soluzione detergente neutra e alcalina.

•

Lavare e spazzolare a fondo i lumi con una soluzione detergente neutra e alcalina.

•

Sciacquare tutte le superfici e i lumi per almeno 10 minuti con acqua deionizzata. Controllare che tutte le intercapedini siano pulite.

Pulizia e disinfezione automatica •

Attrezzatura: Apparecchio per la pulizia/disinfezione con speciale rack di caricamento che garantisca il lavaggio dei canali. Per la pulizia usare solo detergenti neutri.

•

Mettere il meccanismo nel rack di caricamento (va garantita l’irrigazione dei canali).

•

Mettere il supporto della guarnizione e la vite per membrana nel cestello.

•

Impostare il ciclo di pulizia con sufficiente lavaggio e risciacquo. Effettuare l’ultimo lavaggio con acqua deionizzata.

•

Effettuare un ciclo di lavaggio di 10 minuti a 93°C per ottenere una disinfezione termica.

•

Quando si estraggono l’unità di trasmissione, il supporto della guarnizione e la vite per membrana, controllare che non ci sia ancora sporco visibile nelle intercapedini e nelle scanalature. Se necessario, ripetere il ciclo o pulire a mano.

Manutenzione, lubrificare l’unità di trasmissione

•

Effettuare un controllo visivo per verificare eventuali danni, corrosione e usura.

•

Utilizzare esclusivamente spray NouClean.

•

Applicare il nebulizzatore per manipoli Rif. 1928 sullo spray NouClean e spruzzare sull’unità di trasmissione come indicato nell’immagine per ca. 3 secondi, quindi ripulire velocemente con un panno umido (v. indicazioni sulla bomboletta dello spray).

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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Sterilizzare l’unità di trasmissione Sterilizzare in autoclave sotto vuoto (classe B o S conformemente a EN 13060) a 135°C per almeno 5 minuti*. Quando si sterilizzano più strumenti in un ciclo di sterilizzazione, non va superato il caricamento massimo dello sterilizzatore. Nelle autoclavi senza post-vacuum deve seguire una fase di asciugatura. Lasciare asciugare l’unità di trasmissione nel sacchetto per almeno un’ora a temperatura ambiente, con il lato della carta rivolto verso l’alto. * I tempi di mantenimento della temperatura si basano sulle linee guida e sulle norme nazionali vigenti, tempo di mantenimento massimo 25 minuti.

Montaggio

7.5

•

Accertarsi che tutti i componenti dell’unità di trasmissione dopo la rigenerazione siano del tutto asciutti.

•

Riassemblare l’unità di trasmissione in ordine inverso (v. cap. 6 Uso).

Rigenerazione di tubi taglienti, tubi di protezione, otturatori, guarnizioni, unità isolante e trapano per mioma Pulire tutti i prodotti con spazzole per la pulizia idonee. Limiti della rigenerazione Il fine vita del prodotto è determinato normalmente dall’usura e dai danneggiamenti dovuti all’uso. I tubi taglienti sono predisposti per una durata di vita del prodotto di 20 cicli. Sul posto dell’utilizzo Rimuovere lo sporco dalle superfici con un panno monouso o di carta. Conservazione e trasporto Nessun requisito particolare – Evitare lunghi tempi d’attesa fino alla rigenerazione a causa del rischio di disseccamento e corrosione, lasso di tempo massimo tra utilizzo e rigenerazione 2 ore. Preparazione alla pulizia Sotto acqua corrente smontare l’unità isolante nei singoli componenti (v. 6.6 Smontare l’unità di trasmissione e il morcellatore). Smontare la pinza da presa e le calotte di tenuta Lavare via lo sporco da tutti i singoli componenti. Pulizia manuale •

Utilizzare una soluzione detergente neutra o alcalina, spazzole per la pulizia idonee e acqua deionizzata. Lavare a fondo tutte le superfici con un disinfettante (tempo di contatto secondo le specifiche del disinfettante).

•

Immergere tutti i pezzi in un detergente alcalino (tempo di contatto secondo le specifiche del detergente). Per i corpi cavi utilizzare spazzole adatte con cui si possa raggiungere tutto il lume degli stessi. Sciacquare bene i singoli pezzi sotto acqua corrente.

•

Pulizia e disinfezione automatica Attrezzatura: apparecchio per la pulizia/disinfezione con speciale rack di caricamento che garantisca la connessione dei corpi cavi all’apparecchio stesso e l’irrigazione dei canali. Per le parti piccole va usato un cestello a maglie fini. Come detergente impiegare un detersivo neutro o alcalino nella concentrazione consigliata. •

Mettere i tubi taglienti, i tubi di protezione, gli otturatori, il trapano per mioma, le pinze da presa e l’impugnatura ergonomica nel rack di caricamento (garantire l’irrigazione dei canali).

•

Mettere il supporto della guarnizione, la vite per membrana, la guarnizione a membrana, la guarnizione a tetto e le calotte di tenuta della pinza da presa nel cesto a maglie fini e chiudere il cesto.

•

Impostare il ciclo di pulizia con sufficiente lavaggio e risciacquo. Effettuare l’ultimo lavaggio con acqua deionizzata.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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•

Effettuare un ciclo di lavaggio di 10 minuti a 93°C per ottenere una disinfezione termica.

•

Quando si estraggono i prodotti, controllare che non ci siano ancora residui di sporco nelle intercapedini e nelle scanalature. Se necessario, ripetere il ciclo o pulire a mano.

Asciugatura Se l’apparecchio di pulizia e disinfezione non dispone di alcun programma di asciugatura, tutti i singoli pezzi vanno asciugati nell’armadio essiccatore a 60°C. Controllo, manutenzione e montaggio •

Effettuare un controllo visivo per verificare eventuali danni, corrosione e usura.

•

Controllare che il bordo tagliente non presenti danni e che gli elementi rotanti non siano deformati.

• •

Controllare che gli elementi rotanti siano scorrevoli. Controllare che le guarnizioni e le calotte di tenuta siano elastiche, non presentino crepe, deformazioni e porosità.

Imballaggio •

•

Conservazione dei singoli componenti: Imballare i componenti in un imballaggio unitario per sterilizzazione. Il sacchetto deve essere sufficientemente grande, in modo che la sigillatura non sia sotto tensione. Osservare le indicazioni del produttore anche quando si utilizzano contenitori sterili. Conservazione del kit: disporre i componenti negli appositi vassoi o su vassoi generici per la sterilizzazione. Pericolo di danni! La lama del tubo tagliente può ledere l’imballaggio unitario del prodotto da sterilizzare.

Sterilizzazione di impugnatura, pinza da presa, tubi taglienti, tubi di protezione, otturatori, trapano per mioma, supporto per guarnizione e vite per membrana. Sterilizzare in autoclave sotto vuoto (classe B o S conformemente a EN 13060) a 135°C per almeno 5 minuti*. Quando si sterilizzano più strumenti in un ciclo di sterilizzazione, non va superato il caricamento massimo dello sterilizzatore. Nelle autoclavi senza post-vacuum deve seguire una fase di asciugatura. Lasciare asciugare la camicia per trequarti nel sacchetto per almeno un’ora a temperatura ambiente, con il lato della carta rivolto verso l’alto. * I tempi di mantenimento della temperatura si basano sulle linee guida e sulle norme nazionali vigenti, tempo di mantenimento massimo 25 minuti. Tutte le indicazioni riportate nel cap. 7 sono state validate per la preparazione di un dispositivo medico al fine del suo riutilizzo. Al preparatore compete la responsabilità che il trattamento effettivamente condotto con l’attrezzatura utilizzata, i materiali e il personale della struttura di trattamento ottenga i risultati desiderati. A questo scopo sono necessari normalmente la validazione e il controllo di routine della procedura. Il preparatore deve anche valutare attentamente qualsiasi divergenza dalle istruzioni fornite in relazione all’efficacia e alle possibili conseguenze sfavorevoli.

Rigenerazione della pinza da presa La pinza da presa illustrata non è un componente del kit «Morcellatore TCM 3000 BL», tuttavia può essere ordinata tra i prodotti opzionali. Le indicazioni necessarie per la rigenerazione sono descritte dettagliatamente nelle istruzioni per l’uso accluse alla pinza da presa.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

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Manutenzione/Riparazione

8.1

Lavori di manutenzione ordinaria Manutenzione del cavo motore •

Sostituire il cavo motore danneggiato con un cavo nuovo (Rif. 76052)

Manutenzione del tubo tagliente •

Sostituire il tubo tagliente danneggiato con un tubo nuovo (Rif. 76052) Tubo tagliente Ø 12 mm (Rif. 5137) Tubo tagliente Ø 15 mm (Rif. 5138) Tubo tagliente Ø 20 mm (Rif. 5139)

Manutenzione dell’otturatore •

Sostituire l’otturatore danneggiato con un otturatore nuovo. Otturatore Ø 12 mm (Rif. 5151) Otturatore Ø 15 mm (Rif. 5152) Otturatore Ø 20 mm (Rif. 5153)

Manutenzione delle guarnizioni per trequarti • • •

Sostituire le guarnizioni danneggiate con nuove. Kit di guarnizioni per camicia per trequarti Ø 12/15 mm (Rif. 5177), conf. da 10 pz. Sostituire le guarnizioni danneggiate con nuove. O-Ring per camicia per trequarti Ø 12/15 mm (Rif. 5180), confezione da 10 pz. Sostituire l’alloggiamento per il cappuccio di tenuta danneggiato con un alloggiamento nuovo. Alloggiamento per cappuccio di tenuta Ø 12 mm (Rif. 51484), conf. da 1 pz. Alloggiamento per cappuccio di tenuta Ø 15 mm (Rif. 51502), conf. da 1 pz.

Manutenzione dell’unità isolante e della vite per membrana •

Sostituire i pezzi danneggiati con nuovi. Unità isolante incl. vite per membrana (Rif. 5136), ogni conf. 1 pz.

Manutenzione delle guarnizioni nell’unità isolante •

Sostituire le guarnizioni danneggiate con nuove Guarnizione per membrana (Rif. 5166) per l’uso con tubo tagliente Ø 12/15/20 mm Guarnizione a tetto (Rif. 5167) per tutti i diametri di tubo tagliente, confezione da 10 pz.

Manutenzione del nebulizzatore per lo spray NouClean • Sostituire i nebulizzatori guasti con nuovi Nebulizzatore per spray NouClean per la cura del motore elettronico 21 (Rif. 1974) Nebulizzatore per spray NouClean per la cura dell’unità di trasmissione (Rif. 1928)

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TCM 3000 BL - Morcellatore

8.2

Sostituzione del fusibile dell’unità di controllo I fusibili difettosi dell’unità di controllo possono essere sostituiti autonomamente dall’utilizzatore. Essi si trovano sul retro dell’apparecchio, nell’apposito vano fusibili, accanto all’interruttore generale: 1. Spegnere l’apparecchio. 2. Staccare la spina di alimentazione. 3. Aprire il vano fusibili servendosi di un cacciavite. 4. Sostituire il fusibile guasto T 1 AL, 250 V AC. 5. Reinserire il portafusibili e chiudere il vano fusibili. 6. Controllare la tensione di rete indicata sul vano fusibili. 7. Reinserire la spina di rete.

1. Chiusura vano fusibili 2. Finestra di visualizzazione della tensione impostata 3. Vano fusibili

8.3

4. Fusibile 1 5. Fusibile 2

Controlli tecnici di sicurezza Le caratteristiche di resa essenziali sono state definite e valutate con l’analisi del rischio per l’apparecchio. L’analisi è depositata negli archivi della Gestione del Rischio presso il fabbricante. Diversi Paesi richiedono nei regolamenti dei controlli tecnici di sicurezza (CTS) sui dispositivi medici. Il controllo tecnico di sicurezza è una verifica periodica della sicurezza imposta agli utenti di prodotti medici. Lo scopo di questo provvedimento è il riconoscimento tempestivo di eventuali difetti dei dispositivi e dei rischi per i pazienti, per gli utenti o per terze persone. Il CTS (controllo tecnico di sicurezza) per il TCM 3000 BL – Morcellatore deve essere effettuato e documentato ogni due (2) anni e solo presso un centro autorizzato. Le indicazioni di servizio, gli schemi dei circuiti e le descrizioni sono disponibili su richiesta presso il fabbricante. La NOUVAG AG offre ai clienti il controllo di sicurezza tecnica. Gli indirizzi sono riportati nell’appendice delle istruzioni per l’uso sotto «Punti di assistenza». Per ulteriori informazioni contattare il nostro servizio di assistenza tecnica. Altri punti di assistenza internazionali sono elencati nel sito web Nouvag: www.nouvag.com > Servizio > Punti di assistenza

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

8.4

Guasti e ricerca degli errori Guasto

L’apparecchio non funziona (Il display non è attivo)

Causa Apparecchio non acceso

Mettere l’interruttore genera- 5.2.1 Montaggio del kit del morle «I/O» sulla posizione «I» cellatore con tubo di protezione (Opzione 1) 5.2.2 Montaggio del kit del morcellatore con camicia per trequarti (Opzione 2)

Collegamento di rete assente Collegare

Il motore non funziona

L’interruttore a pedale non funziona (Il display è attivo)

Riferimento nelle Istruzioni per l’uso

Soluzione

5.2.1 Montaggio del kit del morcellatore con tubo di protezione (Opzione 1) 5.2.2 Montaggio del kit del morcellatore con camicia per trequarti (Opzione 2)

Tensione d’esercizio errata

Controllare la tensione di rete 5.1

Collegamento alla linea di alimentazione elettrica

Fusibile guasto

Sostituire il fusibile

8.2

Sostituzione del fusibile dell’unità di controllo

Motore non acceso

Accendere il motore tramite la pedana

6.1

Utilizzo dell’unità di controllo

Motore non collegato

Collegare il cavo del motore all’unità di controllo

5.2.1 Montaggio del kit del morcellatore con tubo di protezione (Opzione 1) 5.2.2 Montaggio del kit del morcellatore con camicia per trequarti (Opzione 2)

Unità di trasmissione non correttamente montata

Premere bene 5.2.1 Montaggio del kit del morsull’accoppiamento dell’unità cellatore con tubo di protedi trasmissione fino allo scatzione (Opzione 1) to di innesto e controllarne la 5.2.2 Montaggio del kit del morposizione con un leggero cellatore con camicia per contromovimento. trequarti (Opzione 2)

L’interruttore a pedale non è collegato

Inserire il collegamento del cavo del pedale nel collegamento pedale.

5.2.1 Montaggio del kit del morcellatore con tubo di protezione (Opzione 1) 5.2.2 Montaggio del kit del morcellatore con camicia per trequarti (Opzione 2)

Nel caso in cui non sia possibile eliminare il guasto, rivolgersi al fornitore o a un centro di assistenza autorizzato. Gli indirizzi sono riportati nell’ultima pagina delle Istruzioni per l’uso.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcellatore

8.5

Elenco ricambi con codici per l’ordinazione

Accessori Rif. Unità di trasmissione incl. unità isolante con guarnizioni da 12 mm e 15/20 mm, guarnizione a tetto e chiave d’arresto 5163nou Camicia per trequarti Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou Camicia per trequarti Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5142nou Tubo tagliente Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou Tubo tagliente Ø 15 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou Tubo tagliente Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou Otturatore Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou Otturatore Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Otturatore Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou Trapano per mioma Ø 10 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193 Tubo tagliente, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5154nou Tubo tagliente, Ø 15 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou Tubo tagliente, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5156nou Impugnatura per l’unità di trasmissione ------------------------------------------------------------------------------------------- 5183nou Motore elettronico 21 con cavo motore 3 m ------------------------------------------------------------------------------------- 2090nou Cavo motore 3 m, ricambio per motore elettronico 21 ---------------------------------------------------------------------------- 76052 Guarnizioni per membrana per l’unità isolante per tutti i diametri di tubo tagliente, Ø 12/15/20 mm ------------- 5166nou Guarnizione a tetto per tutti i diametri di tubo tagliente, Ø 12/15/20 mm, 10 pz. per confezione ------------------ 5167nou Alloggiamento per cappuccio di tenuta per camicia per trequarti Ø 12 mm, conf. 1 pz. ---------------------------------- 51484 Alloggiamento per cappuccio di tenuta per camicia per trequarti Ø 15 mm, conf. 1 pz. -----------------------------------51502 Guarnizione per camicia per trequarti Ø 12/15 mm, 10 pz. per confezione ------------------------------------------------ 5177nou O-Ring per camicia per trequarti Ø 12/15 mm, 10 pz. per confezione ------------------------------------------------------- 5180nou Unità isolante di ricambio ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5136nou Il nostro servizio clienti è a disposizione per l’ordinazione di altri componenti. A questo prodotto non sono accluse istruzioni per l’uso in formato cartaceo. Le istruzioni per l’uso in formato PDF sono accluse in un CD-ROM; per visualizzarle o stamparle serve un lettore per CD-ROM e il software Adobe Acrobat Reader. Si può avere il formato cartaceo delle istruzioni per l’uso rivolgendosi all’indirizzo indicato sulla targhetta di identificazione o nel sito web. Se si preferisce una versione cartacea, questa viene spedita gratuitamente per posta. Quando la si ordina, indicare il codice articolo 31946 con il codice della lingua e il riferimento «Versione stampata».

8.6

Avvertenze per lo smaltimento Gli apparecchi elettrici ed elettronici in disuso sono rifiuti speciali e non devono essere smaltiti con i rifiuti domestici. Valgono le norme nazionali/locali in materia di smaltimento. § Osservare le disposizioni di legge per lo smaltimento dell’apparecchio, di parti dell’apparecchio o di accessori. Ai fini della tutela dell’ambiente, gli apparecchi usati possono essere restituiti al produttore o presso i centri di vendita. Non smaltire nei rifiuti domestici i motori che hanno terminato il loro ciclo di vita. Sterilizzare i motori prima dello smaltimento a regola d’arte. Osservare le disposizioni di legge nazionali e locali per lo smaltimento delle apparecchiature elettriche. Se i prodotti vengono smaltiti non sterili, osservare le norme nazionali e locali per lo smaltimento dei rifiuti infetti.

Istruzioni per l’uso del morcellatore TCM 3000 BL, Rif. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcelador

Contenido 1

Información general

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10

Indicaciones Principio de funcionamiento Contraindicaciones Aplicación médica Después de la entrega Volumen de suministro, accesorios y recambios Datos técnicos «TCM 3000 BL - Morcelador» Condiciones ambientales Garantía Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas

2 2 2 3 3 4 4 5 5 5

Símbolos

Indicaciones de seguridad

3.1 3.2 3.3 3.4

Compatibilidad electromagnética (CEM) Manipulaciones y utilización indebida Principios básicos Durante el uso

6 6 6 7

Descripción

4.1

Cuadro del sistema TCM 3000 BL - Morcelador

Antes del uso

5.1 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3

Conexión a la red eléctrica Preparación del equipo Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme a la opción 1) Montaje del set del morcelador con la vaina de trocar (conforme a la opción 2) Montaje de la pinza (conforme a la opción 3) Conexión a la red

11 11 12 15 18 18

Uso

6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.3 6.4 6.5 6.6

Uso de la unidad de control Operación Opción 1: fragmentación con tubo protector Opción 2: fragmentación con vaina de trocar Opción 3: miomectomía Después del uso Desmontaje de la vaina de trocar Desmontaje del motor Desmontaje de la unidad de engranaje y del morcelador con tubo protector

19 21 23 24 26 27 28 29 29

Preparación de los instrumentos

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Unidad de control y pedal Preparación del trocar Preparación del motor Preparación de la unidad de engranaje Preparación de los tubos cortantes, los tubos protectores, los obturadores, las juntas, la unidad de obturación y los taladros de miomas

30 31 32 34

Mantenimiento/reparación

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Mantenimiento general Sustitución de los fusibles del aparato Controles técnicos de seguridad Problemas y anomalías Lista de recambios con números de pedido Observación sobre la eliminación de residuos

37 38 38 39 40 40

Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcelador

Información general

1.1

Indicaciones Set de morcelador para la fragmentación y remoción de tejido, y para la extirpación de miomas o del útero durante intervenciones laparoscópicas en ginecología.

1.2

Principio de funcionamiento El TCM 3000 BL - Morcelador es una unidad de control para el accionamiento del morcelador Nouvag durante la fragmentación y extracción de tejido y eliminar fibromas o del útero durante la cirugía laparoscópica. Para ello se introduce un tubo cilíndrico giratorio con una hoja cortante en el extremo distal a través de una cavidad abdominal agrandada mediante insuflación. El tejido a eliminar se lleva al tubo cortante mediante una pinza, se corta y se extrae a través del tubo cortante. En este manual de uso se describen tres opciones diferentes para la remoción del tejido durante una intervención laparoscópica. Opción 1: Remoción del tejido mediante la fragmentación con el tubo cortante. Los instrumentos (pinza) se introducen a través de un tubo protector sellado mediante un sistema de válvulas. Para sacar la pinza del tubo protector sellado puede ser necesario tapar la válvula con el pulgar para evitar la pérdida de gas. Opción 2: Remoción del tejido mediante la fragmentación con la vaina de trocar. Introducir los instrumentos (tubo cortante, pinza) a través de la vaina de trocar. La vaina de trocar tiene una válvula que impide la pérdida de gas después de sacar los instrumentos. Opción 3: Remoción de tejido (miomectomía) con un taladro de miomas a través de la vaina de trocar. Introducir el taladro de miomas a través del morcelador (tubo protector o vaina de trocar). Para ello, la vaina de trocar y el tubo protector se pueden usar con y sin tubo cortante. Sin pérdida de gas después de sacar los instrumentos con la vaina de trocar, pérdida mínima de gas al sacarlos del tubo protector. La unidad de obturación se puede sellar con el pulgar.

1.3

Contraindicaciones Las contraindicaciones relativas o absolutas resultar de un diagnóstico del paciente, o en casos especiales, por pacientes en los que se incrementa significativamente el riesgo, con el uso de herramientas motorizadas. Ovarios, las trompas de falopio, los fibromas uterinos y otras estructuras deben ser devaskularizados y deje al descubierto antes de la morzellación. El morcelador no deberá emplearse para: • el tratamiento de tumores malignos • el tratamiento de tejido vascularizado • la preparación de tejidos • presencia de una hallazgos malignos • en sospecha de malignidad del tejido ... • para los pacientes que están en el peri o post-menopáusica • para los pacientes en los que la «eliminación de tejido en bloque», por ejemplo, venir a través de la vagina, o un mini-laparotomía en cuestión. Los casos descritos en la literatura, se deben observar.

Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcelador

1.4

Aplicación médica Este producto sólo debe ser utilizado en centros médicos y por personal sanitario cualificado.

1.5

Después de la entrega • •

El embalaje debe contener todos los componentes enumerados en «1.6 Volumen de suministro». Si hay componentes dañados o faltantes es necesario ponerse en contacto con el distribuidor de Nouvag al que se compró el equipo o con la empresa Nouvag AG.

Inspección inmediata del set de accionamiento «TCM 3000 BL - Morcelador» (ref. 3287):

2 1 5

4 13 10

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Unidad de mando (3281) Cable de red, específico del país Unidad de engranaje (5163nou) Unidad de obturación (5136nou) 10 junta en tejado (5167nou) 10 juntas de membrana para cada diámetro de tubo cortante (5166nou) 7. Motor electrónico 21 (2090nou)

Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

11 12

8. 2 fusibles (21606) 9. Interruptor de pedal Vario (1507nou) 10. Adaptador para el envase aerosol Nou-Clean para la conservación de la unidad de engranaje (1928) 11. Adaptador para el envase aerosol Nou-Clean; para la conservación del motor electrónico (1974) 12. Mango (5183nou) 13. Instrucciones de uso en CD-ROM (31946)

TCM 3000 BL - Morcelador

1.6

Volumen de suministro, accesorios y recambios

Ref.

Descripción

Unidades

3287

Set TCM 3000 BL - Morcelador compuesto por los siguientes productos ---------------------------- 1 unidad

3281 1507nou 2090nou 5163nou 5183nou 31946 1974 1928

Unidad de control TCM 3000 BL - Morcelador, cable de conexión del equipo 3 m (cable de red específico del país) ----------------------------------------------------------------------------------- 1 unidad Pedal Vario, IPX8, cable de conexión 3 m -------------------------------------------------------------------------- 1 unidad Motor electrónico 21, cable del motor 3 m ----------------------------------------------------------------------- 1 unidad Unidad de engranaje del morcelador ------------------------------------------------------------------------------- 1 unidad Mango completo--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidad Manual de uso en CD-ROM ------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidad Adaptador para el aerosol NouClean para el cuidado del motor electrónico 21 ------------------------- 1 unidad Adaptador para el aerosol NouClean para el cuidado de la unidad de engranaje 21 -------------------- 1 unidad

5137nou 5138nou 5139nou 5151nou 5152nou 5153nou 5154nou 5155nou 5156nou 5136nou 5167nou 5166nou

Accesorios y recambios para la opción 1: Tubo protector, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Tubo protector, Ø 15 mm -----------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Tubo protector, Ø 20 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Obturador, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Obturador, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Obturador, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Tubo cortante, Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Tubo cortante, Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Tubo cortante, Ø 20 mm -----------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Unidad de obturación, recambio -------------------------------------------------------------------------------------1 unidad Junta en tejado para todos los diámetros de tubo cortante ---------------------------------------------- 10 unidades Junta de membrana para todos los diámetros de tubo cortante----------------------------------------- 10 unidades

5141nou 5142nou 5177nou 5180nou

Accesorios y recambios para la opción 2: Vaina de trocar para instrumentos con Ø 12 mm -----------------------------------------------------------------1 unidad Vaina de trocar para instrumentos con Ø 15 mm -----------------------------------------------------------------1 unidad Juntas para vaina de trocar para instrumentos con Ø 12 mm y 15 mm --------------------------------- 10 unidades Junta tórica para vainas de trocar Ø 12 mm y 15 mm -------------------------------------------------------- 10 unidades

5193

Accesorios y recambios para la opción 3: Taladro de miomas Ø 10 mm ------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad El artículo «Aerosol para el cuidado Nou-Clean» (ref. 1984) no se entrega junto a la unidad de control debido a la Reglamentación sobre Mercancías Peligrosas, pero se puede solicitar en cualquier centro de servicio oficial de Nouvag: www.nouvag.com

1.7

Datos técnicos «TCM 3000 BL - Morcelador» Tensión ------------------------------------------------------------------------comutable: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz Fusible de suministro de energía ----------------------------------------------------------------- 2 fusibles T 1 AL, 250 V AC Potencia --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 VA Velocidad del motor ------------------------------------------------------------------------------------------------- 40’000 U/min Torque Max. del motor -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm Torque Max. del transmisión ------------------------------------------------------------------------------------------- 80 Ncm ** Embrague de motor ---------------------------------------------------------------------------------- Embrague INTRA ISO3964 Longitud del cable del motor ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Longitud del cable del pedal ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Intervalo de revoluciones del tubo cortante ------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 rpm Clase de protección ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Clase II Componentes utilizados ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Typ BF * Clase de protección de pedal --------------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8 Dimensiones (H x A x P) ------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm Peso neto -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1.8 kg * El aparato usado es el morcelador ** El par máximo de 80 Ncm se deja en el rango de velocidad 200 – 400 rpm.

Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcelador

1.8

Condiciones ambientales

1.9

Transporte y el almacenaje:

Para el uso:

Humedad relat. del aire:

Max. 90 %

Max. 80 %

Temperatura:

0°C – 60°C

10°C – 30°C

Presión atmosférica máx:

700 hPa – 1060 hPa

800 hPa – 1060 hPa

Garantía Con la compra del TCM 3000 BL - Morcelador recibirá un año de garantía. Si devuelve la tarjeta de garantía para el registro en el plazo de 4 semanas a partir de la fecha de compra, la garantía se prolongará durante 6 meses adicionales. La utilización y la reparación incorrectas, así como el incumplimiento de nuestras instrucciones nos exime de cualquier responsabilidad y derecho de garantía.

1.10

Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas Las imágenes, las dimensiones, los pesos y los datos técnicos pueden variar mínimamente debido al desarrollo del producto. Reservado el derecho a realizar modificaciones. No asumimos ninguna responsabilidad por errores de impresión.

Símbolos

INT

Observar la nota

Esterilizable a 135°C

Atención

Apto para termodesinfección

Fabricante

Protección contra la inmersión continua.

Pieza de aplicación del tipo BF

Equipo de clase de protección II

El aparato está diseñado para un funcionamiento discontinuo. Respetar las indicaciones de la pieza de mano del morcelador para el funcionamiento intermitente

Los aparatos eléctricos y electrónicos usados tienen que ser desechados por separado y no pueden ser echados a la basura doméstica. Presté atención a las reglas locales para el traspaso de desperdicio .

Símbolo de conformidad con la UE, etiqueta conforme a la directriz

Símbolo con referencia al número de pedido

Certificado por la Canadian Standards Association (CSA)

Símbolo con referencia al número de serie con fecha de fabricación año/mes

Tener en cuenta las instrucciones de uso

Motor

Pedal

Riesgo biológico

Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcelador

Indicaciones de seguridad Su seguridad, la de su equipo y, naturalmente, la de sus pacientes es fundamental para nosotros. Por eso es esencial tener en cuenta las siguientes indicaciones: Un uso del TCM 3000 BL - Morcelador, diferente al establecido en el capítulo «Empleo y modo de funcionamiento» de la descripción del producto puede poner en riesgo a los pacientes y al personal. Si se hacen tratamientos o exploraciones en los que los dispositivos no se van a utilizar, es preciso alejarlos de las inmediaciones del lugar del tratamiento.

3.1

Compatibilidad electromagnética (CEM) El uso de dispositivos y equipos emisores de radiofrecuencia (RF Radio Frequency) o la ocurrencia de factores ambientales adversos cerca del TCM 3000 BL - Morcelador puede provocar propiedades inesperadas o nocivas. Evite conectar o colocar cerca otros dispositivos. Use solo el cable de red especificado para el producto. Observe también la declaración del fabricante sobre la CEM.

3.2

Manipulaciones y utilización indebida • No está permitido cambiar/manipular el TCM 3000 BL - Morcelador ni sus accesorios El fabricante no se responsabiliza de los posibles daños provocados por una modificación o manipulación no autorizada. La garantía desaparece. • No está permitido el uso del TCM 3000 BL - Morcelador para indicaciones no recogidas en el apartado 1.1. El usuario o el operador es el único responsable.

3.3

Principios básicos Antes de usar el TCM 3000 BL Morcelador es necesario leer atentamente este manual de uso y familiarizarse con las funciones y la manipulación del equipo.

Los productos descritos en este manual de uso sólo pueden ser utilizados por personal formado y cualificado, en conformidad con la finalidad prevista y siguiendo este manual de uso.

Para proteger al paciente, al usuario y a terceros, los productos usados se deben preparar según el manual de instrucciones.

Un uso o una reparación incorrecta del aparato, así como el incumplimiento de nuestras instrucciones, nos exime de cualquier responsabilidad por garantía u otras reclamaciones.

El usuario asume toda la responsabilidad por el uso de accesorios de terceros. Si se utilizan accesorios de otros fabricantes no se puede garantizar el funcionamiento correcto ni la seguridad del paciente.

Antes del uso, de la puesta en marcha y de cada utilización, el usuario deberá comprobar el estado correcto del equipo y de sus accesorios. Esto incluye la limpieza, la esterilidad y la capacidad funcional.

Las reparaciones sólo deben ser realizadas por el servicio técnico autorizado de NOUVAG.

Para el cuidado del motor y de la unidad de engranaje utilice el aerosol NouClean. El uso de otros productos para el cuidado puede provocar un funcionamiento incorrecto y la pérdida de la garantía.

El tejido de uterino puede contener el tejido canceroso insospechado. El uso de los morcellatores laparoscopico motorizados, en Hysterektomia y Myomektomia, implica el riesgo de propagación de tejido canceroso fuera del útero y reduciendo el porcentaje la supervivencia a largo plazo de las pacientes. En caso de considerar el empleo de morceladores accionados por motor, se debería comunicar esta información a las pacientes antes de la intervención quirúrgica. 6

Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcelador

3.4

Durante el uso ¡El aparato no se suministra estéril! Todos los componentes esterilizables se deben esterilizar antes de usarlos (ver el apartado 7. Preparación de los instrumentos).

¡No activar nunca los mecanismos de sujeción de los tubos cortantes cuando el sistema esté en funcionamiento! Esto podría dañar los instrumentos.

¡El aparato sólo se debe operar fuera de la zona de peligro de mezclas explosivas e inflamables y de gases!

Mantener las manos alejadas de los tubos cortantes cuando el equipo esté en funcionamiento. Existe riesgo de lesiones graves.

Las ranuras de ventilación en el motor deben mantenerse libres para evitar un aumento excesivo de la temperatura en el motor.

El TCM 3000 BL - Morcelador sólo se debe operar bajo la supervisión constante del personal médico.

La no observancia de la operación intermitente (1 min. encendido / 1 min. apagado / 8 ciclos / 15 min. descanso) puede provocar quemaduras al tocar la carcasa del engranaje.

Asegúrese de que la tensión de funcionamiento coincide con la tensión de la red.

Todavía quedan por determinar y evaluar los riesgos y las ventajas del uso de bolsas de extracción durante la aplicación de morceladores accionados por motor en intervenciones laparoscópicas.

Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

TCM 3000 BL - Morcelador

Descripción

Vista frontal

Panel de control

Vista trasera 1

5 3

1. Tecla «Vario» (intervalo variable de revoluciones) 2. Tecla «Low» (intervalo de revoluciones bajo) 3. Tecla «Medium» (intervalo de revoluciones medio) 4. Tecla «High» (intervalo de revoluciones alto) 5. Tecla «Cambiar el sentido del giro» 6. Tecla «Arriba» (incrementar el valor) 7. Tecla «Abajo» (reducir el valor)

1. Pantalla 2. LED del motor 3. Conexión del pedal 4. Conexión del motor

Unidad de engranaje 1

Mango

Conexión a la red Interruptor de red Módulo de los fusibles Ventana con indicador de la tensión del país 5. Placa de características con nombre del modelo, nr. de referencia, nr. de serie, información sobre la alimentación de tensión y los fusibles 6. Equipotencial

Motor 1

1. 2. 3. 4.

1. Brida para la conexión del tubo protector 2. Rosca para la fijación del soporte de la junta 3. Alojamiento del tubo cortante 4. Unidad de obturacióncon con el tornillo de membrana 5. Rosca para el tornillo de membrana 6. Tornillo de membrana 7. Rosca para la unión con la unidad de engranaje 8. Acoplamiento para la conexión del motor 8

1. Palanca de desbloqueo 2. Manejar

1. Conector para la conexión con el aparato 2. Cable del motor 3. Cubierta del motor 4. Motor 5. Soporte de la pieza de mano 6. Conector para la conexión con el motor

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TCM 3000 BL - Morcelador

Tubo protector con obturador 3

Tubo cortante 2 4

1. Tubo protector 2. Tuerca de sujeciรณn 3. Saliente para el posicionamiento del tejido

1. Borde cortante 2. Pasadores de inmovilizaciรณn

4. Obturador

Vaina de trocar 2 1

6 5 1. Tubo protector 2. Alojamiento de la tapa de sellado 3. Accionamiento de la vรกlvula

4 4. Cuerpo de la vรกlvula 5. Cuerpo principal 6. Saliente para el posicionamiento del tejido

Pinza

7 2

4 1. Pieza insertada de la mordaza 1. Mauleinsatz 2. Mordaza 3. Vรกstago del tubo 2. Zangenmaul 4. Rama fija Mango 5. Rama flexible 6. Dispositivo de bloqueo 7. Elemento de resorte

}

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TCM 3000 BL - Morcelador

4.1

Cuadro del sistema TCM 3000 BL - Morcelador

Opción 1 Obturador Tubo protector

Unidad de engranaje Unidad de obturación Tubo cortante

Unidad de mando

Mango Motor electrónico

Conector del pedal

Interruptor de pedal

Opción 2

Vaina de trocar

conector del motor

hacia pedal hacia motor Unidad de engranaje

Tubo cortante

Unidad de obturación

Obturador Mango

Motor electrónico

Opción 3 Taladro de miomas

Vaina de trocar Pinza

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TCM 3000 BL - Morcelador

Antes del uso El TCM 3000 BL - Morcelador y todos los accesorios e instrumentos necesarios se deben colocar sobre una superficie nivelada antideslizante. El radio de acción del equipo junto con el cable no debe estar limitado por factores externos. En todo momento se debe poder ver la pantalla, el teclado y las luces de control. Se debe prestar atención a que no puedan caer objetos sobre el pedal. El enchufe de red situado en el lado posterior del equipo debe estar siempre accesible.

5.1

Conexión a la red eléctrica •

Antes de enchufar por primera vez el cable de red a la toma de corriente debe comprobarse la tensión de alimentación seleccionada junto al interruptor de red.

•

Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, el equipo sólo se debe conectar a una red de alimentación con conductor de puesta a tierra.

Si la tensión indicada no coincide con la tensión de red local, se debe girar el soporte gris del fusible a la tensión correcta:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

5.2

Apagar el aparato. Desenchufar el cable de red. Abrir el compartimento de los fusibles con un destornillador. Sacar el portafusibles. Sacar el portafusibles gris y ponerlo otra vez de forma que en la ventana pequeña aparezca el valor de la tensión de la red local. Colocar de nuevo el portafusibles gris y cerrar el compartimento. Comprobar que el portafusibles indica la tensión de red correcta. Conectar de nuevo el cable de red con el aparato.

Preparación del equipo ¡El equipo no se suministra estéril! Todos los componentes esterilizables se deben esterilizar antes de usarlos (ver el capítulo 7. Preparación de los instrumentos).

Si los accesorios ya están esterilizados, comprobar al sacarlos del envase estéril que éste no está dañado, que el indicador de esterilidad certifica la esterilidad y no se haya sobrepasado la fecha de caducidad del plazo de almacenamiento de materiales estériles.

El montaje del morcelador (conforme a la opción 1 – opción 3) se hace en condiciones de esterilidad (utilizar guantes y mascarilla, colocar el morcelador y los accesorios sobre una superficie estéril).

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TCM 3000 BL - Morcelador

5.2.1

Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme a la opción 1) Hay riesgo de provocar lesiones en el tejido por el extremo distal del tubo cortante. • Manipular el tubo cortante con cuidado. • Cuando el tubo cortante no se utilice, girar el tubo protector a la posición NO CUT. • Cuando el tubo cortante no se utilice, se debe dejar sobre una superficie estéril y plana para evitar que se caiga y produzca lesiones. • Examinar el tubo cortante. • Comprobar que el borde cortante de la cuchilla está afilado y no tiene daños (p. ej. fisuras, deformaciones y rebabas). • Sólo se deben usar tubos cortantes en perfecto estado.

Inserción del tubo cortante a través de la unidad de engranaje Retirar la unidad de obturación de la unidad de engranaje. Introducir el tubo cortante a través de la unidad de engranaje. Los dos pernos guía del tubo cortante deben entrar en las ranuras de la brida de la unidad de engranaje.

Fijación del tubo cortante a la unidad de engranaje Sostener el tubo cortante con una mano. Con la otra, atornillar la unidad de obturación en la unidad de engranaje.

Montaje del tubo protector Seleccionar el tubo protector adecuado. Deslizar el tubo protector sobre el extremo distal del tubo cortante. El perno guía del tubo protector debe encontrarse en la ranura distal de la unidad de engranaje. Encajar de manera audible el tubo protector.

4. Protección del tubo cortante El extremo distal del tubo cortante está muy afilado. Para evitar lesiones, el tubo cortante debe permanecer siempre cubierto cuando no se utilice. Para cubrir el tubo cortante, girar el tubo protector hasta que las palabras «NO CUT» se vean en la ranura distal de la unidad de engranaje. El tubo cortante está cubierto por completo por el tubo protector.

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Cambio de las juntas Desatornillar la unidad de obturación de la unidad de engranaje. Desatornillar el tornillo de membrana de la unidad de obturación.

Comprobar las juntas antes de usarlas. No usar las juntas si están dañadas (raídas, descoloridas, amarillentas, porosas, no elásticas). Colocar el borde de la junta en tejado (1) de modo que señale hacia el tope interior (2) del soporte de la junta (3), y apretar la junta en tejado hacia dentro. Colocar el borde de la junta de membrana (4) de tal modo que señale hacia la ranura (5) del tornillo de membrana (6), y a continuación apretar la junta de membrana para que entre en la ranura.

3 5

Atornillar el tornillo de membrana (6) hasta el tope en la rosca del soporte de la junta (3), y unir la unidad de obturación con la unidad de engranaje.

Introducción del obturador Introducir el obturador a través de la unidad de obturación, la unidad de engranaje y el tubo protector hasta el tope.

Colocación del mango Levantar la palanca de desbloqueo (1) del mango (2) y mantenerla arriba. Deslizar el mango (2) sobre la conexión del motor de la unidad de engranaje.

Soltar la palanca de desbloqueo del mango. La palanca de desbloqueo del mango se debe encajar.

Durante la intervención no se debe abrir la palanca de desbloqueo del mango ni desmontar el mango.

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Conexión del mango Introducir el acoplamiento del motor en el extremo inferior del mango. Seguir introduciendo el motor hasta que encaje en la conexión para el motor de la unidad de engranaje.

Alinear el punto rojo del conector para la conexión del motor con el aparato con el punto rojo de la conexión para el motor de la unidad de mando. Conectar el conector para la conexión del motor con el aparato en la conexión para el motor de la unidad de mando. El conector debe encajar.

Conexión del pedal Alinear el punto rojo del conector del pedal para la conexión con el aparato con el punto rojo en la conexión para el pedal de la unidad de control. Introducir el conector del pedal para la conexión con el aparato en la conexión para el pedal de la unidad de control. El conector debe encajar.

10. Comprobación del funcionamiento • • • • • • • • •

Comprobar si hay componentes del morcelador sueltos Comprobar si el morcelador está correctamente montado ¿Se pueden leer correctamente todas las etiquetas? Comprobación del tubo cortante: ¿está afilado el borde cortante de manera uniforme, no presenta roturas ni deformaciones? Encender la unidad de control. Encender el motor (activar el pedal). Poner en marcha el motor con el morcelador durante aprox. 20 minutos. Se debe alcanzar la velocidad configurada. Si el funcionamiento no es correcto, apagar el motor con el morcelador. Apagar la unidad de control.

La unidad de control sólo funciona si el pedal está conectado a ella. •

Comprobar si el morcelador está correctamente montado.

•

Comprobar que la marcha de la unidad de engranaje es suave, si fuera necesario aplicar el aerosol NouClean.

•

Comprobar que el motor está limpio y que su marcha es suave; si fuera necesario, limpiarlo y aplicar el aerosol NouClean.

•

Repetir después las comprobaciones del funcionamiento. Riesgo de lesiones por fallo del motor Problema: El motor se calienta mucho. Causa: El motor se ha dañado durante la preparación. Medidas: Dejar de usar el motor. ¡Tener siempre disponible un motor de sustitución!

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5.2.2

Montaje del set del morcelador con la vaina de trocar (conforme a la opción 2) Uso de la vaina de trocar La vaina de trocar se usa en lugar del tubo protector. La válvula de mariposa impide que se escape el gas al introducir y sacar los instrumentos. El saliente de la vaina de trocar sobresale más allá del tubo cortante y sirve para proteger de la cuchilla los órganos de la cavidad abdominal. Esto exige que el morcelador se gire bajo control visual (endoscopia), de modo que el saliente de la vaina de trocar cubra la cuchilla del tubo cortante para proteger los órganos.

Inspección visual •

Comprobar el producto en cuanto a estanqueidad, corrosión y esterilidad.

•

Asegurarse de que no tiene óxido, abolladuras ni arañazos.

•

El extremo distal del obturador no debe estar dañado.

•

La solapa de sellado y la junta no deben estar dañadas.

Riesgo de lesiones Seleccionar la cuchilla. Comprobar que el borde cortante de la cuchilla está afilado y no tiene daños (p. ej. fisuras o rebabas).

Introducir el tubo cortante a través de la unidad de engranaje Retirar la unidad de obturación de la unidad de engranaje.

Introducir el tubo cortante a través de la unidad de engranaje. Los dos pernos guía del tubo cortante deben entrar en las ranuras de la brida de la unidad de engranaje.

Fijación del tubo cortante a la unidad de engranaje Sostener el tubo cortante con una mano. Con la otra, atornillar la unidad de obturación en la unidad de engranaje.

Montaje de la vaina de trocar Seleccionar la vaina de trocar adecuada. Abrir la válvula de la vaina de trocar accionando la palanca para que el tubo cortante no resulte dañado al empujar excesivamente la vaina. Deslizar la vaina de trocar sobre el extremo distal del tubo cortante. El perno guía de la vaina de trocar debe encontrarse en la ranura distal de la unidad de engranaje. Encajar de manera audible la vaina de trocar.

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Cambio de las juntas Desatornillar la unidad de obturación de la unidad de engranaje. Desatornillar el tornillo de membrana de la unidad de obturación. Tener preparadas una junta en tejado y una junta de membrana.

Colocar el borde de la junta en tejado (1) de modo que señale hacia el tope interior (2) del soporte de la junta (3), y apretar la junta en tejado hacia dentro. Colocar el borde de la junta de membrana (4) de tal modo que señale hacia la ranura (5) del tornillo de membrana (6), y apretar la junta de membrana para que entre en la ranura.

Atornillar el tornillo de membrana (6) hasta el tope en la rosca del soporte de la junta (3), y unir la unidad de obturación con la unidad de engranaje.

Introducción del obturador

3 5 2

Introducir el obturador a través de la unidad de obturación, la unidad de engranaje y la vaina de trocar.

Montaje del mango Levantar la palanca de desbloqueo (1) del mango (2) y mantenerla arriba. Deslizar el mango (2) sobre la conexión del motor de la unidad de engranaje.

Soltar la palanca de desbloqueo del mango. La palanca de desbloqueo del mango se debe encajar.

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10. Conexión del motor Introducir el acoplamiento del motor en el extremo inferior del mango. Seguir introduciendo el acoplamiento del motor hasta que encaje en la conexión para el motor de la unidad de engranaje. Alinear el punto rojo del conector para la conexión del motor con el aparato con el punto rojo de la conexión para el motor de la unidad de mando. Conectar el conector para la conexión del motor con el aparato en la conexión para el motor de la unidad de mando. El conector debe encajar.

ES 11. Conexión del pedal Alinear el punto rojo del conector del pedal para la conexión con el aparato con el punto rojo en la conexión para el pedal de la unidad de control. Conectar el conector del pedal para la conexión con el aparato en la conexión para el pedal de la unidad de control. El conector debe encajar. Comprobación del funcionamiento • • • • • • • • •

Comprobar si hay componentes del morcelador sueltos. Comprobar si el morcelador está correctamente montado. ¿Se pueden leer correctamente todas las etiquetas? Comprobación del tubo cortante: ¿está afilado el borde cortante de manera uniforme, no presenta roturas ni deformaciones? Encender la unidad de control. Encender el motor (activar el pedal). Poner en marcha el motor con el morcelador durante aprox. 20 minutos. Se debe alcanzar la velocidad configurada. Si el funcionamiento no es correcto, apagar el motor con el morcelador. Apagar la unidad de control. La unidad de control sólo funciona si el pedal está conectado a ella. •

Comprobar si el morcelador está correctamente montado.

•

Comprobar que la marcha de la unidad de engranaje es suave, si fuera necesario aplicar el aerosol NouClean.

•

Comprobar que el motor está limpio y que su marcha es suave; si fuera necesario, limpiarlo y aplicar el aerosol NouClean.

•

Repetir después las comprobaciones del funcionamiento. Problema: El motor se calienta mucho. Causa: El motor se ha dañado durante la preparación. Medidas: Dejar de usar el motor. ¡Tener siempre disponible un motor de sustitución!

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5.2.3

Montaje de la pinza (conforme a la opción 3)

Hay disponibles diferentes modelos de pinzas. La pinza que se muestra aquí no se suministra con el set del morcelador, pero está disponible opcionalmente. La pinza se entrega con instrucciones detalladas para su montaje y preparación.

5.3

Conexión a la red Riesgo de descarga eléctrica Conectar este equipo sólo a una red de corriente alterna conforme a las directrices IEC. Conectar el equipo sólo a una alimentación de corriente que se corresponda con los valores de conexión de la placa de características situada en la parte posterior del equipo. ¡Riesgo de daños! Encender la unidad de control y los demás dispositivos sólo cuando se hayan conectado todos los cables. De lo contrario, los dispositivos pueden resultar dañados. El equipo no está protegido contra las salpicaduras de agua. Proteger el equipo de los líquidos. Mantener secos los enchufes de conexión a la red. No utilizar el equipo si ha penetrado en él algún líquido.

Conexión del cable de red Apague el interruptor de red situado en la parte posterior del equipo (posición «O»). Conectar el cable de red suministrado en el enchufe situado en la parte posterior del equipo. Conectar el otro extremo del cable de red en la caja de enchufe.

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Uso Antes del uso Asegurarse de que el producto se ha preparado y comprobado correctamente. Riesgo de lesiones La unidad de control TCM 3000 BL – Morcelador se ha desarrollado para su operación con las cuchillas de fragmentación como un set. El uso de productos no incluidos en este set es responsabilidad del usuario. En caso de incompatibilidad existe riesgo de lesiones para el paciente. Encendido y apagado Encender la unidad de control. La pantalla se ilumina. Se emite una breve señal acústica. La unidad de control indica el valor «200 rpm».

Modo de operación El motor ha sido diseñado para una operación intermitente (1 minuto encendido, 1 minuto apagado durante ocho ciclos).

6.1

Uso de la unidad de control Configuración de la velocidad La velocidad se puede configurar manualmente en pasos (dentro de un intervalo de 50 – 1.000 rpm). Accionar la tecla « velocidad.

» para aumentar la

Accionar la tecla «

» para reducir la velocidad.

En la pantalla se indica la velocidad configurada.

Activación del motor Accionar el pedal. La cuchilla gira a la velocidad configurada. EL LED del motor se ilumina. Para detener el motor quitar el pie del pedal.

¡Riesgo de lesiones y daños por el calor! El morcelador puede generar calor cuando se opera durante un tiempo prolongado. Medidas: El morcelador sólo se debe operar de manera intermitente: 1 minuto encendido, 1 minuto apagado, durante 8 ciclos. Detener inmediatamente el morcelador cuando uno o varios de sus componentes se calienten excesivamente. Es necesario tener cuidado al configurar los parámetros. Un comportamiento inusual de los instrumentos durante el tratamiento puede provocar reacciones en falso y poner al paciente en peligro. Es necesario comprobar cada configuración y familiarizarse con el nuevo comportamiento del instrumento. Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

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Modos de giro disponibles «

» (bajo, 100 – 400 rpm)

» (medio, 300 – 700 rpm)

» (alto, 500 – 1.000 rpm)

Activación de la configuración del modo » para activar la Accionar la tecla « configuración del modo. El LED «Vario» se ilumina. El LED «Low» se ilumina. (Configuración estándar) En la pantalla se visualiza «Vario Low, 100 – 400 rpm».

Selección de la configuración del modo », « »o« Accionar la tecla « seleccionar el modo correspondiente.

» para

En la pantalla aparecen el modo y el intervalo de revoluciones que se puede seleccionar con el pedal. El LED correspondiente se ilumina.

Activación del motor Accionar el pedal. EL LED del motor se ilumina. La cuchilla gira a una velocidad dentro del intervalo, según la profundidad a la que se pise el pedal. Para detener el motor quitar el pie del pedal. Salir de la configuración del modo Accionar la tecla «

».

Cambio del sentido del giro Para cambiar el sentido del giro accionar la tecla ». « En la pantalla aparecen el modo y el intervalo de revoluciones que se pueden seleccionar con el pedal. El LED correspondiente se ilumina.

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6.2

Operación ¡Riesgo de muerte o de lesiones graves! El corte sin supervisión puede dañar la cavidad abdominal y los órganos, lo que podría causar la muerte del paciente. Medidas: • Antes de la intervención asegurarse de que la intervención endoscópica está más indicada que una intervención convencional. • Usar exclusivamente los productos indicados en este manual de uso. • Durante la intervención, usar el tubo protector/vaina de trocar como medida de precaución. Tener en cuenta los apartados «Opción 1: fragmentación con tubo protector» y «Opción 2: fragmentación con vaina de trocar» en el capítulo 5. • Usar el morcelador sólo con control visual (endoscopio). • Usar el morcelador sólo para fragmentar tejido que se ha preparado y que es completamente visible. Nouvag AG no asume ninguna responsabilidad en caso de un uso diferente. • Nouvag recomienda además el uso de una segunda pinza o de un dispositivo de sujeción parecido, para evitar que trozos fragmentados de tejido se puedan mover de manera descontrolada. Para ello se necesita un acceso percutáneo. • Fijar el morcelador en posición ventrolateral para evitar movimientos dentro del útero. • Evitar movimientos de los vasos sanguíneos laterales, los riñones y el retroperitoneo. • Con la pinza, llevar el tejido a fragmentar hacia la cuchilla giratoria.

¡Riesgo de lesiones por pérdida de gas! Durante la intervención se puede producir una pérdida de gas. Esto puede provocar el descenso de la pared abdominal. • Seleccionar un insuflador con un flujo adecuado para evitar el descenso de la pared abdominal. • Uso del morcelador con el tubo protector, conforme a la opción 1: al sacar o cambiar los instrumentos, cerrar inmediatamente el orificio proximal de la unidad de obturación con el pulgar. • Uso con la vaina de trocar, conforme a la opción 2: sacar el morcelador junto con el tubo cortante de la vaina de trocar. La válvula de la vaina de trocar se cierra, impidiendo la pérdida de gas. • Después de extraer el tejido fragmentado, introducir de nuevo el morcelador en la vaina de trocar y repetir el proceso. ¡Riesgo de lesiones! El sistema del morcelador se ha diseñado para extraer el tejido con la mayor seguridad posible. Con este fin, tanto el tubo protector del sistema como la vaina de trocar están equipados con una válvula de mariposa. ¡No está permitido fragmentar el tejido sin tubo protector o vaina de trocar! ¡El tejido se resbala de la pinza! Durante la intervención, el tejido se puede resbalar de la pinza y caer en la cavidad abdominal. Causas: • El tejido no se agarró con suficiente firmeza. Medidas: • Agarrar el tejido por otro sitio • Apretar al máximo posible las ramas de la pinza. ¡Riesgo de lesiones por el calor generado por la fricción! Durante el uso en el paciente, el operador debe comprobar siempre que se genera el menor calor posible por fricción. Una velocidad y una presión de apriete altas pueden causar la necrosis térmica del tejido.

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¡Riesgo de lesiones! El extremo distal del tubo cortante está extremadamente afilado. Medidas de precaución: • Manipular el tubo cortante de manera especialmente cuidadosa. • Siempre que sea posible, usar el morcelador con el tubo protector en posición protegida («NO CUT»), especialmente cuando el tubo cortante no se va a utilizar durante un intervalo de tiempo prolongado. • Introducir y sacar el tubo protector y el tubo cortante bajo control visual (endoscopia). ¡Riesgo de lesiones! Al introducir el obturador a través del acceso percutáneo hay riesgo de dañar los vasos sanguíneos, las asas intestinales y la vejiga. Esto puede provocar graves complicaciones que requieran una laparotomía. ¡Riesgo de daños en la cuchilla del tubo cortante! Si la mordaza no está completamente cerrada al sacar la pinza del tubo protector, la cuchilla se daña (ver las imágenes)

¡Riesgo de lesiones! ¡Las cuchillas y los tubos cortantes dañados no se deben utilizar! No está permitido afilar los tubos cortantes.

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6.2.1 1.

Opción 1: fragmentación con tubo protector Histerectomía Seleccionar el procedimiento para la histerectomía conforme a la pauta médica actual.

Introducción del tubo cortante Asegurarse de que el obturador se encuentra en el tubo cortante. Asegurarse de que el tubo protector cubre la cuchilla del tubo cortante (poner en posición protegida, «NO CUT»; adicionalmente, entre la unidad de engranaje y el tubo protector aparece «PROTECTED» en el anillo negro). Introducir el morcelador (con el obturador) por un acceso percutáneo ya disponible bajo control visual.

Uso del tubo cortante Para usar el tubo cortante girar el tubo protector para que la cuchilla del primero se descubra (posición no protegida, se visualiza «CUT»). Para cubrir de nuevo la cuchilla, girar el tubo protector (posición protegida, se visualiza «NO CUT», además se ve la palabra «PROTECTED» en el anillo negro entre la unidad de engranaje y el tubo protector).

4. Introducción de la pinza Sacar el obturador del tubo protector. Cerrar inmediatamente el orificio proximal de la unidad de engranaje con el pulgar. Introducir cuidadosamente la pinza a través del orificio proximal de la unidad de engranaje. 5.

Extracción del tejido Agarrar el tejido a extraer con la pinza bajo control visual adecuado (endoscopia). El limitador del mango se activa. Activar el motor del set del morcelador. Con la pinza, llevar el tejido a extraer hacia la cuchilla giratoria del tubo cortante. Según avance el corte, ir sacando la pinza con el tejido del morcelador.

Endoscopio

Sacar con cuidado la pinza por completo junto con el tejido cortado del morcelador y de la paciente. La mordaza retraída no debe tocar le cuchilla del tubo cortante. Repetir el procedimiento hasta haber extraído todo el tejido a fragmentar. Asegurarse de que el orificio proximal de la unidad de obturación se cierra inmediatamente con el pulgar cuando no hay ningún instrumento en el morcelador, para evitar que se escape una gran cantidad de gas.

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6.2.2 1.

Opción 2: fragmentación con vaina de trocar Histerectomía Seleccionar el procedimiento para la histerectomía conforme a la pauta médica actual.

Introducción de la cánula de trocar Introducir la vaina de trocar con el obturador en un acceso ya existente bajo control visual (endoscopia). Sacar el obturador.

Introducción del tubo cortante a través de la vaina de trocar Accionar la palanca de la válvula de mariposa de la vaina de trocar y mantenerla en esa posición. Introducir con cuidado el tubo cortante con la unidad de engranaje y la unidad de obturación por el orificio del tubo de trocar. El tubo cortante se debe introducir por completo. Soltar la palanca de la válvula de mariposa de la vaina de trocar. El perno guía de la vaina de trocar debe encontrarse en la ranura distal de la unidad de engranaje. Encajar de manera audible la vaina de trocar. Asegurarse de que el tubo cortante permanece en la posición «NO CUT».

4. Introducción de la pinza Introducir cuidadosamente la pinza a través del orificio proximal de la unidad de engranaje y de la vaina de trocar. 5.

CUT

Preparación del tubo cortante Girar la vaina de trocar de modo que la posición «CUT» sea visible desde arriba. Cuando el tubo cortante se haya introducido por completo, el borde cortante sólo está cubierto parcialmente por la vaina de trocar.

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Protección del tejido

Zona protectora

El saliente de la vaina de trocar, que cubre con una parte el borde cortante de la cuchilla, debe proteger el tejido que no se debe dañar. Para ello, girar el morcelador hasta la posición deseada.

Zona cortante no protegida

Extracción del tejido

Agarrar el tejido a extraer con la pinza. El limitador del mango se activa. Activar el motor del set del morcelador. Con la pinza, llevar el tejido a extraer hacia la cuchilla giratoria. Sacar la pinza de la paciente a través de la unidad de engranaje. La mordaza retraída de la pinza no debe rozar la cuchilla. Repetir el procedimiento hasta haber extraído todo el tejido a fragmentar.

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6.2.3

Opción 3: miomectomía

El taladro de miomas ha sido desarrollado exclusivamente para la extracción de tejido de un mioma.

Introducción del morcelador Introducir el morcelador con el tubo protector a través del acceso percutáneo. Tener preparada la pinza para sacar el tejido del taladro de miomas.

Introducción del taladro de miomas Introducir la vaina de trocar a través de un acceso percutáneo adicional. Abrir la válvula de mariposa de la vaina de trocar e introducir el taladro de miomas.

Exposición del mioma Retirar tejido del mioma con el taladro de miomas.

4. Introducción de la pinza Introducir la pinza a través del segundo acceso y extraer el tejido extirpado del taladro de miomas. Sacar el taladro de miomas.

Extracción del tejido extirpado Si el fragmento de tejido es mayor que el diámetro del tubo cortante, activar el motor del set del morcelador. Con la pinza, llevar el tejido extraído hacia la cuchilla giratoria. (Los fragmentos pequeños de tejido se pueden sacar sin fragmentar.) Sacar con cuidado la pinza de la unidad de engranaje y de la paciente. La mordaza retraída no debe tocar le cuchilla del tubo cortante.

Extracción de tejido adicional En caso necesario, introducir de nuevo el taladro de miomas y repetir el procedimiento anteriormente descrito.

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6.3

Después del uso 1.

Apagado Apagar la unidad de control con el interruptor de red situado en la parte posterior del equipo.

Retirada del tubo protector (si el morcelador se ha usado con tubo protector) Girar el tubo protector hasta la posición «NO CUT». Cerrar con el pulgar el orificio proximal de la unidad de engranaje para evitar una pérdida de gas. Sujetar el tubo protector, desacoplar con cuidado la unidad de engranaje junto con el tubo cortante y sacarlos de la paciente. Ahora se puede retirar también el tubo protector del acceso percutáneo.

Dado el caso, retirar los demás instrumentos. 3.

Retirada del tubo cortante (si el morcelador se ha usado con vaina de trocar) Cerrar con el pulgar el orificio proximal de la unidad de obturación para evitar una pérdida de gas. Sujetar la vaina de trocar, desacoplar la unidad de engranaje junto con el tubo cortante de la vaina de trocar y sacarlos de la paciente. La válvula de mariposa se cierra de manera automática en cuanto se saca el tubo cortante. La vaina de trocar puede dejarse como acceso durante el resto de la intervención.

4. Desconexión de las conexiones de la unidad de engranaje Desconectar el conector para la conexión del motor con el aparato de la conexión para el motor de la unidad de mando. Sacar el acoplamiento del motor de la conexión para el motor de la unidad de engranaje. Sacar el obturador del mango. Levantar la palanca de desbloqueo del mango y mantenerla arriba. Sacar el mango de la conexión para el motor de la unidad de engranaje.

Desconexión de las conexiones del pedal Desconectar el conector del pedal para la conexión con el aparato de la conexión para el pedal de la unidad de control.

Preparación para el acondicionamiento en el lugar de uso Llevar inmediatamente el producto a la zona de acondicionamiento. Preparar el producto siguiendo este manual de uso.

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6.4

Desmontaje de la vaina de trocar Desmontaje de la vaina de trocar (4 pasos) Desmontar la vaina de trocar antes de la descontaminaciรณn. Desmontar la vaina de trocar y aclararla con agua desionizada.

Desatornillar el alojamiento de la tapa de sellado del extremo proximal de la vaina de trocar.

Retirar la junta interior del alojamiento de la tapa de sellado.

Desatornillar el cuerpo de la vรกlvula del cuerpo principal.

Quitar la junta tรณrica roja del cuerpo de la vรกlvula.

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6.5

Desmontaje del motor Desmontaje del motor (3 pasos) Desmontar el motor antes de la descontaminación.

6.6

Desatornillar el soporte de la pieza de mano del motor.

Desatornillar la cubierta del motor del motor.

Desconectar del motor el conector para la conexión con el motor.

Desmontaje de la unidad de engranaje y del morcelador con tubo protector Desmontaje de la unidad de obturación Quitar el tornillo de membrana de la unidad de obturación y sacar la junta de membrana. Desatornillar el soporte de la junta de la unidad de engranaje y sacar la junta en tejado.

¡Riesgo de lesiones para el usuario! El extremo distal de tubo cortante está muy afilado, manipular el tubo cortante con especial cuidado. Desmontaje del tubo protector y del tubo cortante Asegurarse de que la tuerca de sujeción del tubo protector cubre el extremo distal del tubo cortante (posición protegida, «NO CUT» visible).

1. Sacar el tubo protector

2. Desmontar el tubo cortante

Sostener la unidad de engranaje con una mano de modo que el extremo distal del tubo cortante no apunte hacia el usuario ni a otras personas. Con la otra mano desacoplar con cuidado el tubo protector de la unidad de engranaje y sacarlo. Agarrar el tubo cortante con la misma mano y presionarlo ligeramente contra la unidad de engranaje hasta que se suelte del anclaje y se deslice suavemente hacia afuera. Sólo se puede sacar por el orificio proximal de la unidad de engranaje.

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Preparación de los instrumentos ¡Riesgo de infección! Preparar el producto antes del primer uso y de los usos siguientes siguiendo las indicaciones de este manual de uso. Una preparación insuficiente o incompleta del producto puede provocar una infección en el paciente. Es necesario observar las indicaciones siguientes. • No limpiar el morcelador con aire comprimido. • Utilizar exclusivamente el aerosol de limpieza y mantenimiento recomendado por Nouvag AG – ¡otros aerosoles pueden estropear el morcelador! • En la esterilización con vapor sin envase es necesario asegurarse de que cada uno de los artículos tiene un asiento estable en la bandeja de esterilización, para que no se dañen al rodar de un lado a otro. • ¡Dejar enfriar el morcelador tras la esterilización con vapor! Inmersión de los instrumentos en la solución limpiadora • Nunca superar la concentración máxima y el tiempo de actuación indicados por el fabricante de la solución de limpieza y desinfección. • No debe haber burbujas de aire adheridas al instrumento. • Todos los componentes del instrumento se deben sumergir por completo en la solución limpiadora. • Todos los lúmenes del instrumentos deben estar llenos por completo de la solución limpiadora. No deben tener burbujas. • No emplear productos de limpieza que contengan disolventes • Si los accesorios esterilizados no se van a usar inmediatamente, en el envase se debe incluir un indicador de esterilidad y también se debe anotar en él la fecha de la esterilización. • Efectuar una limpieza, desinfección y esterilización después de cada tratamiento • Para esterilizar en autoclave los componentes individuales (como, p. ej. el tubo cortante), Nouvag AG recomienda introducirlos en envases para la esterilización para evitar que se dañen. • Los envases para esterilización sólo deben llenarse hasta un 80 %. • Esterilizar el material en autoclave durante al menos 5 minutos a 135°C. • Si el material esterilizado no se va a usar inmediatamente, en el envase de esterilización se debe anotar en la fecha de la esterilización. • Nouvag AG recomienda incluir también un indicador de la esterilidad.

7.1

Unidad de control y pedal La unidad de control y el pedal no entran en contacto con el paciente. Utilizar una desinfección externa con un desinfectante microbiológicamente comprobado o con alcohol alcohol isopropílico al 70 %. El panel frontal de la unidad de control es estanco y se puede lavar.

¡Riesgo de daños! No usar métodos de preparación alternativos. El producto puede resultar dañado.

¡Riesgo de daños para la unidad de control de TCM 3000 BL - Morcelador! • Eliminar la suciedad y el polvo con un paño suave. • Eliminar la suciedad más difícil con un paño húmedo.

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7.2

Preparación del trocar

Generalidades Evitar largos periodos de tiempo de espera hasta la preparación debido al riesgo de que la suciedad se seque o el instrumento se oxide. Tiempo máximo entre el uso y la preparación: 2 horas. La vaina de trocar ha sido diseñada para 500 ciclos de esterilización.

Desmontaje Antes de descontaminar la vaina, desmontarla como se describe en el apartado «6.4 Desmontaje de la vaina de trocar». Quitar la tapa de sellado, la junta interior y la junta tórica.

Limpieza manual •

Aclarar y limpiar a fondo todas las superficies y lúmenes con una solución de limpieza y un cepillo adecuado.

•

Introducir la vaina de trocar en un baño de ultrasonido con solución de limpieza.

•

Lavar bien todos los componentes de la vaina de trocar con una pistola de limpieza y agua desionizada.

Limpieza mecánica y desinfección •

Conectar todos los componentes del trocar a las conexiones de limpieza de la máquina.

•

Para los componentes pequeños, como las juntas, usar el cesto de malla.

•

Realizar una limpieza mecánica estándar y una desinfección térmica.

Esterilización en autoclave Esterilizar en una autoclave con vacío (clase B o S conforme a EN 13060) a 135°C durante 5 minutos como mínimo. Durante la esterilización de varios instrumentos en un ciclo de esterilización no se debe superar la carga máxima del esterilizador. Si la autoclave no tiene vacío posterior deberá realizarse una fase de secado. Dejar secar la vaina de trocar en la bolsa durante al menos 1 hora a temperatura ambiente y con el lado de papel hacia arriba. * Los tiempos de mantenimiento de la temperatura dependen de las directrices y normativas vigentes en cada país; tiempo máximo de mantenimiento: 25 minutos.

Montaje •

Comprobar que todos los componentes de la vaina de trocar están completamente secos después de la preparación.

•

Al atornillar el espaciador con la junta interior al cuerpo de la válvula, la mariposa debe estar abierta en el cuerpo de la válvula.

•

Montar la vaina de trocar siguiendo la secuencia inversa (ver el apartado «6.4 Desmontaje de la vaina de trocar»).

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7.3

Preparación del motor El reprocesamiento frecuente afecta poco al motor electrónico. El final de la vida útil del producto suele estar determinado por el desgaste y los daños causados por el uso. El motor electrónico ha sido diseñado para 250 ciclos de esterilización. ¡Riesgo de daños! • El motor no se debe limpiar con ultrasonido ni aire comprimido. • No doblar el cable del motor porque se podría romper. • Sólo se debe usar el aerosol de limpieza y mantenimiento de Nouvag AG. Otros aerosoles pueden dañar el motor. • Esterilizar el motor con vapor dentro de una bolsa de esterilización y dejar después que se enfríe. En el lugar de uso Limpiar la suciedad de la superficie con un pañuelo desechable o un pañuelo de papel. Almacenamiento y transporte Evitar largos periodos de tiempo de espera hasta la preparación debido al riesgo de que la suciedad se seque o el instrumento se oxide. Tiempo máximo entre el uso y la preparación: 8 horas. Preparación para la limpieza Limpiar la suciedad del motor electrónico con un pañuelo desechable o un pañuelo de papel. Desatornillar la cubierta del motor y el soporte de la pieza de mano, y quitar el cable. No sumergir el motor electrónico en un baño de ultrasonido. Desmontaje Antes de descontaminar el motor, desmontarlo como se describe en el apartado «6.4 Desmontaje del motor».

Limpieza manual Usar un detergente neutro, cepillos para la limpieza y agua desionizada (< 38°C). •

Eliminar con el agua y el cepillo la suciedad del motor electrónico, de la cubierta del motor con el cable y del soporte de la pieza de mano.

•

Aplicar el detergente en todas las superficies y en los intersticios y frotar bien con el cepillo.

•

Aclarar bien el motor electrónico, el cable del motor con la cubierta y el soporte de la pieza de mano bajo el chorro de agua caliente.

Limpieza automática y desinfección Equipamiento: Dispositivo de limpieza/desinfección con soporte de carga especial que asegure la conexión de los motores al dispositivo de limpieza/desinfección y el aclarado de los conductos. Aclarar el motor desde la parte frontal. Utilizar un detergente neutro.

•

Colocar el motor electrónico en el soporte de carga (es necesario garantizar el lavado de los conductos, por eso se deben conectar al dispositivo de limpieza y desinfección).

•

Colocar la cubierta del motor con el cable y el soporte de la limpieza de mano en el cesto.

•

Configurar un ciclo de limpieza con una limpieza y aclarado suficientes. Realizar el último ciclo de aclarado con agua desionizada.

•

Realizar un ciclo de aclarado (desinfección) de 10 minutos a 93°C para conseguir una desinfección térmica.

•

Al sacar el motor electrónico, la cubierta del motor con el cable y el soporte de la pieza de mano comprobar si todavía hay suciedad en los intersticios y los surcos. En caso necesario, repetir el ciclo o limpiar los componentes a mano. Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V26/16

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Desinfección manual Para la desinfección manual, atomizar con un aerosol desinfectante con base de alcohol isopropílico el motor electrónico, el soporte de la pieza de mano, la cubierta del motor con el conector que hay debajo y el cable. Secado Si el dispositivo de limpieza/desinfección no tiene programa de secado, el motor de secado se debe secar en el armario de secado a 60°C. Inspección, mantenimiento y montaje •

Realizar un control visual para detectar daños, oxidación o desgaste.

•

Atornillar el motor en la tobera del aerosol (ref. 1974) y atomizar durante unos 3 seg. con el aerosol NouClean. Limpiar después el motor con un paño húmedo (consultar las instrucciones de la botella del aerosol).

•

Después de la atomización, atornillar de nuevo el soporte de la pieza de mano y el cable con la cubierta del motor al motor electrónico.

Envasado •

•

Almacenamiento de componentes individuales: guardar el motor electrónico en un envase individual para material estéril. La bolsa debe ser suficientemente grande para que el sellado no esté sometido a tensión. Si se usan contenedores de esterilización también se deben seguir las instrucciones del fabricante. Almacenamiento del set: Ordenar los motores electrónicos en las bandejas previstas para ello o colocarlos en bandejas de esterilización multiusos.

Esterilización • • •

Esterilizar en una autoclave con vacío (clase B o S conforme a EN 13060) a 135°C durante 5 minutos* como mínimo. Durante la esterilización de varios instrumentos en un ciclo de esterilización no se debe superar la carga máxima del esterilizador. Si la autoclave no tiene vacío posterior deberá realizarse una fase de secado. Dejar secar el motor electrónico en la bolsa durante al menos una hora a temperatura ambiente y con el lado de papel hacia arriba. * Los tiempos de mantenimiento de la temperatura dependen de las directrices y normativas vigentes en cada país; tiempo máximo de mantenimiento: 25 minutos.

Almacenamiento Si el motor electrónico no se va a usar inmediatamente después de la esterilización, debe guardarse en un envase con la fecha de la esterilización anotada. Se recomienda añadir un indicador de la esterilidad.

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7.4

Preparación de la unidad de engranaje La unidad de engranaje ha sido diseñada para 250 ciclos de esterilización. El aceite aplicado bajo presión puede salir por el orificio de compensación de la presión de la unidad de engranaje. Limpiarlo con un paño humedecido.

No sumergir la unidad de engranaje en líquidos.

Desmontaje Desmontar la unidad de engranaje según el apartado «6.6 Desmontaje de la unidad de engranaje y del morcelador». Limpieza manual Usar un detergente neutro y alcalino, cepillos para la limpieza y agua desionizada. •

Lavar bien las superficies y los intersticios con el detergente neutro y alcalino y el cepillo.

•

Lavar y cepillar bien los lúmenes con el detergente neutro y alcalino y el cepillo.

•

Aclarar todas las superficies y los lúmenes con agua desionizada durante al menos 10 minutos. Asegurarse de que se limpian todos los intersticios.

Limpieza mecánica y desinfección •

Equipamiento: Dispositivo de limpieza/desinfección con bandejas de carga especiales que garanticen la limpieza de los conductos. Utilizar un detergente neutro.

•

Colocar la unidad de engranaje en la bandeja (asegurarse de que los conductos se pueden lavar).

•

Colocar el soporte de la junta y el tornillo de membrana en la cesta.

•

Configurar un ciclo de limpieza con una limpieza y aclarado suficientes. Realizar el último ciclo de aclarado con agua desionizada.

•

Realizar un ciclo de aclarado de 10 minutos a 93°C para conseguir una desinfección térmica.

•

Al sacar la unidad de engranaje, el soporte de la junta y el tornillo de membrana, comprobar si hay todavía suciedad visible en los intersticios o en los surcos. En caso necesario, repetir el ciclo o limpiar los componentes a mano.

Mantenimiento, lubricación de la unidad de engranaje

•

Realizar un control visual para detectar daños, oxidación o desgaste.

•

Usar exclusivamente el aerosol NouClean.

•

Atornillar la unidad de engranaje en la tobera del aerosol para piezas de mano (nr. de art. 1928) y atomizar la unidad de engranaje durante unos 3 seg. como se indica en la imagen. Limpiar después la unidad de engranaje con un paño húmedo (consultar las instrucciones de la botella del aerosol).

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Esterilización de la unidad de engranaje Esterilizar en una autoclave con vacío (clase B o S conforme a EN 13060) a 135°C durante 5 minutos* como mínimo. Durante la esterilización de varios instrumentos en un ciclo de esterilización no se debe superar la carga máxima del esterilizador. Si la autoclave no tiene vacío posterior deberá realizarse una fase de secado. Dejar secar la unidad de engranaje en la bolsa durante al menos 1 hora a temperatura ambiente y con el lado de papel hacia arriba. * Los tiempos de mantenimiento de la temperatura dependen de las directrices y normativas vigentes en cada país; tiempo máximo de mantenimiento: 25 minutos.

Montaje •

Comprobar que todos los componentes de la unidad de engranaje están completamente secos después de la preparación.

•

Montar la unidad de engranaje siguiendo la secuencia inversa (ver el apartado «6. Uso»).

ES 7.5

Preparación de los tubos cortantes, los tubos protectores, los obturadores, las juntas, la unidad de obturación y los taladros de miomas Limpiar todos los productos con los cepillos de limpieza adecuados. Limitación del reacondicionamiento El final de la vida útil del producto suele estar determinado por el desgaste y los daños causados por el uso. Los tubos cortantes están diseñados para una vida útil de 20 ciclos. En el lugar de uso Limpiar la suciedad de la superficie con un pañuelo desechable o un pañuelo de papel. Almacenamiento y transporte Ningún requisito especial – Evitar largos periodos de tiempo de espera hasta la preparación debido al riesgo de que la suciedad se seque o el instrumento se oxide. Tiempo máximo entre el uso y la preparación: 2 horas. Preparación para la limpieza Desmontar la unidad de obturación en sus componentes bajo el chorro de agua corriente (ver 6.6 «Desmontaje de la unidad de engranaje y del morcelador»). Quitar la pinza y las tapas de sellado. Lavar la suciedad visible de todos los componentes. Limpieza manual •

Usar una solución desinfectante, un detergente neutro o alcalino, cepillos para la limpieza adecuados y agua desionizada. Limpiar bien todas las superficies con el desinfectante (tiempo de actuación según las indicaciones el desinfectante).

•

Sumergir todos los componentes en el detergente alcalino (tiempo de actuación según las indicaciones del detergente). Usar cepillos adecuados para limpiar los cuerpos huecos que lleguen a todo el lumen interior. Aclarar los componentes bajo el chorro de agua corriente.

•

Limpieza automática y desinfección Equipamiento: Dispositivo de limpieza/desinfección con soporte de carga especial que asegure la conexión de los cuerpos huecos al dispositivo de limpieza/desinfección y el aclarado de los conductos. Para las piezas pequeñas usar el cesto de malla. Como producto de limpieza usar un detergente neutro o alcalino en la concentración recomendada. •

Colocar los tubos cortantes, los tubos protectores, los obturadores, los taladros de miomas, las pinzas y el mango ergonómico en las bandejas (se debe garantizar el lavado de los conductos).

•

Colocar el soporte de la junta, el tornillo de membrana, la junta de membrana, la junta en tejado y las tapas de sellado en la cesta de malla.

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•

Configurar un ciclo de limpieza con una limpieza y aclarado suficientes. Realizar el último ciclo de aclarado con agua desionizada.

•

Ciclo de aclarado de 10 minutos a 93°C para conseguir una desinfección térmica.

•

Al sacar los productos comprobar si hay suciedad visible en los intersticios o en los surcos. En caso necesario, repetir el ciclo o limpiar los componentes a mano.

Secado Si el dispositivo de limpieza/desinfección no tiene programa de secado, los componentes se deben secar en el armario de secado a 60°C. Inspección, mantenimiento y montaje •

Realizar un control visual para detectar daños, oxidación o desgaste.

•

Comprobar si el borde cortante está dañado y si los elementos giratorios están doblados.

• •

Comprobar que los elementos giratorios giran con suavidad. Comprobar si las juntas y las tapas de sellado son elásticas, tienen fisuras o están deformadas o porosas.

Envasado •

•

Almacenamiento de componentes individuales: guardar los componentes en envases individuales para material estéril. La bolsa debe ser suficientemente grande para que el sellado no esté sometido a tensión. Si se usan contenedores de esterilización también se deben seguir las instrucciones del fabricante. Almacenamiento del set: ordenar los componentes en las bandejas previstas para ello, o colocarlos en bandejas de esterilización multiusos. ¡Riesgo de daños! La cuchilla y el tubo cortante pueden dañar el envase individual para material estéril.

Esterilización del mango, la pinza, los tubos cortantes, los tubos protectores, los obturadores, los taladros de miomas, el soporte de la junta y el tornillo de membrana Esterilizar en una autoclave con vacío (clase B o S conforme a EN 13060) a 135°C durante 5 minutos* como mínimo. Durante la esterilización de varios instrumentos en un ciclo de esterilización no se debe superar la carga máxima del esterilizador. Si la autoclave no tiene vacío posterior deberá realizarse una fase de secado. Dejar secar los productos en la bolsa durante al menos 1 hora a temperatura ambiente y con el lado de papel hacia arriba. * Los tiempos de mantenimiento de la temperatura dependen de las directrices y normativas vigentes en cada país; tiempo máximo de mantenimiento: 25 minutos. Las instrucciones dadas en el capítulo 7 han sido validadas como adecuadas para la preparación de un producto sanitario para su reutilización. La persona encargada de la preparación es responsable de conseguir los resultados deseados con el persona, el equipamiento y los materiales empleados en las instalaciones para la preparación. Esto exige, normalmente, la validación y el control rutinario del procedimiento. Del mismo modo, cualquier desviación de las instrucciones proporcionadas se deberá valorar cuidadosamente en lo referente a su eficacia y a sus posibles consecuencias adversas.

Preparación de la pinza La pinza de la imagen no es un componente del set CM 3000 BL – Morcelador, pero se puede solicitar de manera opcional. Las instrucciones necesarias para su preparación se describen de manera detallada en el manual de uso incluido junto a la pinza correspondiente.

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Mantenimiento/reparación

8.1

Mantenimiento general Mantenimiento, cable del motor •

Sustituir el cable del motor dañado por uno nuevo (ref. 76052)

Mantenimiento, tubo protector •

Sustituir un tubo protector dañado por uno nuevo. Tubo protector Ø 12 mm (ref. 5137) Tubo protector Ø 15 mm (ref. 5138) Tubo protector Ø 20 mm (ref. 5139)

Mantenimiento, obturador •

Sustituir el obturador dañado por uno nuevo. Obturador Ø 12 mm (ref. 5151) Obturador Ø 15 mm (ref. 5152) Obturador Ø 20 mm (ref. 5153)

Mantenimiento, juntas para trocar • • •

Sustituir las juntas dañadas por otras nuevas. Set de juntas para vainas de trocar Ø 12/15 mm (ref. 5177), 10 unidades por envase Sustituir las juntas dañadas por otras nuevas. Junta tórica para vainas de trocar Ø 12/15 mm (ref. 5180), 10 unidades por envase Sustituir el alojamiento de la tapa de sellado dañado por uno nuevo. Alojamiento de la tapa de sellado Ø 12 mm (ref. 51484), 1 unidad por envase Alojamiento de la tapa de sellado Ø 15 mm (ref. 51502), 1 unidad por envase

Mantenimiento, unidad de obturacióncon y el tornillo de membrana •

Sustituirlos componentes dañados por otros nuevos. Set unidad de obturacióncon con el tornillo de membrana (ref. 5136), 1 unidad por envase

Mantenimiento, juntas en la unidad de obturación •

Sustituir las juntas dañadas por otras nuevas Junta de membrana (ref. 5166) para usar con el tubo protector Ø 12/15/20 mm Junta en tejdo (ref. 5167) indicada para todos los diámetros de tubo cortante

Mantenimiento, adaptador para el aerosol NouClean • Si falta el adaptador sustituirlo por uno nuevo Adaptador para el aerosol NouClean para el mantenimiento del motor electrónico 21 (ref. 1974) Adaptador para el aerosol NouClean para el mantenimiento de la unidad de engranaje (ref. 1928)

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8.2

Sustitución de los fusibles del aparato

Los fusibles defectuosos de la unidad de control pueden ser sustituidos por el propio usuario. Se encuentran en la parte posterior del aparato, en el portafusibles situado junto al interruptor principal. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Desconectar el aparato. Desenchufar el aparato. Abrir el compartimento de los fusibles con un destornillador. Cambiar el fusible T 1 AL, 250 V AC defectuoso. Volver a colocar el portafusibles y cerrar el compartimento. Comprobar la tensión de red indicada. Enchufar de nuevo el aparato.

4 4. Fusible 1 5. Fusible 2

1. Cierre de la cubierta 2. Indicador de voltaje 3. Cubierta del fusible

8.3

Controles técnicos de seguridad

Se han definido las principales características y se han evaluado con el análisis de riesgo para el dispositivo. El análisis se encuentra en la carpeta de gestión de riesgos, en posesión del fabricante. Los distintos países exigen en sus disposiciones controles técnicos de seguridad de los equipos médicos. El control técnico de seguridad es una comprobación periódica de la seguridad obligatoria para los usuarios de los equipos médicos. El objetivo de esta medida es permitir una detección temprana de los defectos del aparato y de los riesgos para los pacientes, usuarios o terceros. Cada 2 años, los centros autorizados deben realizar y documentar el CTS (control técnico de seguridad) de TCM 3000 BL - Morcelador. La NOUVAG AG ofrece a sus clientes un servicio de control técnico de seguridad. Encontrará las direcciones en el anexo de las instrucciones de uso en «Centros de servicio técnico». Para más información, póngase en contacto con nuestro servicio técnico de atención al cliente. Encontrará otros centros de servicio técnico internacionales en la página web de Nouvag:

www.nouvag.com > Service > Service Places

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8.4

Problemas y anomalías Problema

El aparato no funciona (la pantalla no está activa)

El motor no funciona

Causa

Solución

Indicaciones

Unidad de control apagada Poner el interruptor principal «I/O» en la posición «I».

5.2.1 Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme a la opción 1) 5.2.2 Montaje del set del morcelador con la vaina de trocar (conforme a la opción 2)

Conexión con la red no establecida

5.2.1 Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme a la opción 1) 5.2.2 Montaje del set del morcelador con la vaina de trocar (conforme a la opción 2)

Conectar

Tensión de funcionamiento Comprobar la tensión de red incorrecta

5.1

Conexión a la red eléctrica

Fusible defectuoso

Sustitución del fusible

8.2

Sustitución de los fusibles del aparato

Motor apagado

Encender el motor con el interruptor de pedal

6.1

Uso de la unidad de control

Motor desconectado

Conectar el cable del motor a la unidad de control

5.2.1 Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme a la opción 1) 5.2.2 Montaje del set del morcelador con la vaina de trocar (conforme a la opción 2)

Unidad de engranaje mal montada

Apretar bien el motor 5.2.1 Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme electrónico contra el acoplamiento de la unidad de a la opción 1) engranaje hasta que encaje. 5.2.2 Montaje del set del morcelador Comprobar después el asiento con la vaina de trocar (conforme moviéndolo ligeramente. a la opción 2)

El interruptor de pedal no Interruptor desconectado funciona (Pantalla activa)

Conectar el conector del cable 5.2.1 Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme del pedal en la conexión para a la opción 1) el pedal. 5.2.2 Montaje del set del morcelador con la vaina de trocar (conforme a la opción 2)

Si aparece un fallo que no puede resolver usted mismo, consulte al distribuidor o a un punto de servicio técnico autorizado. Las direcciones figuran en la última página de las instrucciones de uso.

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8.5

Lista de recambios con números de pedido

Accesorio Ref. Unidad de engranaje incl, unidad de obturación con juntas de 15/20 mm y junta en tejado y llave de bloqueo -------- 5163nou Vaina de trocar Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou Vaina de trocar Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5142nou Tubo protector Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou Tubo protector Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou Tubo protector Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou Obturador Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou Obturador Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Obturador Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou Taladro de miomas Ø 10 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193 Tubo cortante Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5154nou Tubo cortante Ø 15 mm -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou Tubo cortante Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5156nou Mango para la unidad de engranaje ------------------------------------------------------------------------------------------------- 5183nou Motor electrónico 21 con cable del motor 3 m----------------------------------------------------------------------------------- 2090nou Cable del motor 3 m, recambio para el motor electrónico 21 -------------------------------------------------------------------- 76052 Juntas de membrana para la unidad de obturación para todos los diámetros de tubo cortante, Ø 12/15/20 mm --- 5166nou Junta en tejado para todos los diámetros de tubo cortante, Ø 12/15/20 mm, 10 unidades por envase ------------- 5167nou Alojamiento de la tapa de sellado para vaina de trocar Ø 12 mm, 1 unidad por envase ----------------------------------- 51484 Alojamiento de la tapa de sellado para vaina de trocar Ø 15 mm, 1 unidad por envase ------------------------------------ 51502 Juntas para vaina de trocar Ø 12 mm y para vaina de trocar Ø 15 mm, 10 unidades por envase --------------------- 5177nou Junta tórica para vaina de trocar Ø 12 mm/Ø 15 mm, 1 unidad por envase ------------------------------------------------ 5180nou Unidad de obturación de recambio ------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou Consulte a nuestro servicio al cliente si desea solicitar otros componentes. Para este producto no hay un manual de instrucciones impreso. Las instrucciones de uso en formato Pdf se incluyen en el CD-ROM y para visualizarlas o imprimirlas se necesita un lector de CD-ROM y el programa Adobe Acrobat Reader. El manual de instrucciones impreso se puede solicitar en la dirección postal o en la página web que se indica en la placa de características. Si prefiere un ejemplar impreso se lo enviamos por correo postal de manera gratuita. Indique en el pedido el número de artículo 31946 con el código del idioma y la observación «Copia impresa».

8.6

Observación sobre la eliminación de residuos Los dispositivos eléctricos y electrónicos que han llegado al final de su vida útil son residuos peligrosos y no se deben eliminar junto con los residuos domésticos. Se aplican las normas nacionales/locales para la eliminación de residuos. Cuando se deseche el aparato, sus componentes y accesorios debe respetarse la legislación vigente. Para proteger el medio ambiente, los aparatos usados pueden ser devueltos al distribuidor o al fabricante. Los motores que han llegado al final de su vida útil no se deben eliminar junto con los residuos domésticos. Los motores se deben esterilizar antes de eliminarlos convenientemente. Es necesario observar las regulaciones nacionales/locales para la eliminación de dispositivos eléctricos. Si se eliminan sin esterilizar es necesario observar las normativas nacionales/locales para los residuos infecciosos.

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Morcelador TCM 3000 BL

Índice 1

Informações gerais

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10

Finalidade Princípio de funcionamento Contraindicações Aplicação médica Depois do fornecimento Material fornecido, acessórios e peças de reposição Dados técnicos “Morcelador TCM 3000 BL” Condições ambientais Serviços de garantia Resevamo-nos o direito a alterações técnicas

2 2 2 3 3 4 4 5 5 5

Explicação dos símbolos

Indicações de segurança

3.1 3.2 3.3 3.4

Declaração de CEM do fabricante Manipulações e utilização indevida Princípios básicos Durante a aplicação

6 6 6 7

Vista geral do aparelho

4.1

Vista geral do sistema do morcelador TCM 3000 BL

Antes da utilização

5.1 5.2

Ligação à alimentação de tensão Preparação do aparelho

11 11

5.2.1 5.2.2 5.2.3

Montagem do kit de morcelamento com tubo de proteção (de acordo com a opção 1) 12 Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (de acordo com a opção 2) 15 Montagem da pinça de preensão (de acordo com a opção 3) 18

5.3

Ligação à rede

Utilização

6.1 6.2

Utilização da unidade de comando Execução

19 21

6.2.1 6.2.2 6.2.3

Opção 1: Morcelamento com tubo de proteção Opção 2: Morcelar com luva de trocarte Opção 3: Miomectomia

23 24 26

6.3 6.4 6.5 6.6

Depois da utilização Desmontagem da luva de trocarte Desmontagem do motor Desmontagem da unidade de engrenagem e do morcelador com tubo de proteção

27 28 29 29

Preparação dos instrumentos

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Unidade de comando e pedal Preparação do trocarte Preparação do motor Preparação da unidade de engrenagem Preparação de tubos de corte, tubos de proteção, obturadores, vedantes, unidade de vedação e broca para miomas

30 31 32 34

Manutenção/reparação

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Trabalhos de manutenção gerais Substituição do fusível da unidade de comando Controlos técnicos de segurança Falhas e deteção de erros Lista de peças de reposição com números de encomenda Nota sobre a eliminação

37 38 38 39 40 40

Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V26/16

Morcelador TCM 3000 BL

Informações gerais

1.1

Finalidade Kit de morcelamento para o morcelamento e a extração de tecidos, bem como para a remoção de miomas ou do útero durante intervenções laparoscópicas em ginecologia.

1.2

Princípio de funcionamento O morcelador TCM 3000 BL é uma unidade de comando para o acionamento do morcelador Nouvag destinado ao morcelamento e à extração de tecidos, bem como à remoção de miomas ou do útero durante intervenções laparoscópicas. Para isso, é introduzido um tubo cilíndrico rotativo, com uma lâmina na extremidade distal, na cavidade abdominal alargada através de insuflação. As partes do tecido a remover são orientadas para o tubo de corte com uma pinça de preensão, cortadas e puxadas para fora através do tubo de corte com a ajuda de uma pinça própria. Nestas instruções de utilização, são descritas 3 opções para a remoção do tecido por meio de intervenção laparoscópica. Opção 1: Remoção do tecido por morcelamento com tubo de proteção. Introdução dos instrumentos (pinça de preensão) através de um tubo de proteção vedado com um sistema de válvula. Para retirar a pinça de preensão do tubo de proteção vedado poderá ser necessário tapar a válvula com o polegar para evitar a perda de gás. Opção 2: Remoção do tecido por morcelamento com luva de trocarte. Introdução dos instrumentos (tubo de corte, pinça de preensão) através da luva de trocarte. A luva de trocarte tem uma válvula, que impede a perda de gás depois da retirada dos instrumentos. Opção 3: Remoção do tecido (miomectomia) com broca para miomas através da luva de trocarte. Introdução da broca para miomas através do morcelador (tubo de proteção ou luva de trocarte). Para isso, a luva de trocarte e o tubo de proteção podem ser usados com ou sem tubo de corte. Depois da retirada dos instrumentos não se verifica perda de gás pela luva de trocarte; ao retirar do tubo de proteção, a perda de gás é mínima, sendo que a unidade de vedação pode ser tapada com o polegar para o efeito.

1.3

Contraindicações Poderão advir contraindicações relativas ou absolutas decorrentes de resultados de exames gerais do paciente, ou, em casos especiais, em situações em que o risco para o paciente é significativamente maior por serem usadas ferramentas acionadas por motor. Ovários, ovidutos, miomas e outras estruturas devem ser desvascularizados e expostos antes do morcelamento. A utilização laparoscópica de morceladores é contraindicada em caso de • tratamento de tumores malignos •

tratamento de tecido vascularizado

• •

preparação de tecidos existência de exames que atestam malignidade

•

suspeita de malignidade do tecido •

pacientes na peri ou na pós-menopausa

•

pacientes para as quais seja possível uma "remoção de tecido em bloco", p. ex. através da vagina, ou uma minilaparotomia.

Os casos descritos na literatura relevante devem ser tidos em conta.

Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V26/16

Morcelador TCM 3000 BL

1.4

Aplicação médica Este produto só pode ser usado em instalações médicas por pessoal médico com a devida formação.

1.5

Depois do fornecimento • A embalagem de transporte tem de conter todas as peças listadas em “1.6 Material fornecido”. • Se houver peças danificadas ou em falta, contactar o representante Nouvag onde o aparelho foi adquirido ou a própria Nouvag AG.

Verificação imediata do kit de acionamento “Morcelador TCM 3000 BL” (ref. 3287):

2 1 5

4 13 10

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Unidade de comando (3281) Cabo de alimentação, específico do país Unidade de engrenagem (5163nou) Unidade de vedação (5136nou) 10 vedante em telhado (5167nou) 10 vedantes de membrana para cada diâmetro de tubo de corte (5166nou) Motor eletrónico 21 (2090nou)

8. fusíveis (21606) 9. Pedal Vario (1507nou) 10. Adaptador para vaporizador NouClean para conservação da unidade de engrenagem (1928) 11. Adaptador para vaporizador NouClean para conservação do motor eletrónico 21 (1974) 12. Punho (5183nou) 13. Instruções de utilização em CD-ROM (31946)

Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V26/16

Morcelador TCM 3000 BL

1.6

Material fornecido, acessórios e peças de reposição

Ref.

Designação

Quantidade

3287

Kit de morcelamento TCM 3000 BL composto pelos seguintes produtos --------------------------- 1 unidade

3281 1507nou 2090nou 5163nou 5183nou 31946 1974 1928

Unidade de comando do morcelador TCM 3000 BL, cabo de ligação do aparelho de 3 m (cabo de alimentação, específico do país) ---------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Pedal Vario, IPX8, cabo de ligação de 3 m ----------------------------------------------------------------------- 1 unidade Motor eletrónico 21, cabo do motor 3 m ------------------------------------------------------------------------ 1 unidade Unidade de engrenagem do morcelador ------------------------------------------------------------------------ 1 unidade Punho completo ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Instruções de utilização em CD-ROM ---------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Adaptador para vaporizador NouClean para conservação do motor eletrónico 21 ------------------- 1 unidade Adaptador para vaporizador NouClean para conservação da unidade de engrenagem ------------- 1 unidade

5137nou 5138nou 5139nou 5151nou 5152nou 5153nou 5154nou 5155nou 5156nou 5136nou 5167nou 5166nou

Acessórios e peças de reposição para a opção 1: Tubo de proteção, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Tubo de proteção, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Tubo de proteção, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Obturador, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Obturador, Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Obturador, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Tubo de corte, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Tubo de corte, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Tubo de corte, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Unidade de vedação de reposição ---------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Vedante em telhado para todos os diâmetros de tubo de corte ----------------------------------------- 10 unidades Vedante de membrana para todos os diâmetros de tubo de corte ------------------------------------- 10 unidades

5141nou 5142nou 5177nou 5180nou

Acessórios e peças de reposição para a opção 2: Luva de trocarte para instrumentos Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------- 1 unidade Luva de trocarte para instrumentos Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------- 1 unidade Vedantes para luva de trocarte para instrumentos com Ø 12 mm e 15 mm --------------------------- 10 unidades O-Ring para luvas de trocarte Ø 12 mm e 15 mm ------------------------------------------------------------ 10 unidades

5193

Acessórios e peças de reposição para a opção 3: Broca para miomas Ø 10 mm ---------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade Devido às disposições sobre o transporte de substâncias perigosas, o artigo “Vaporizador de conservação NouClean” (ref. 1984) não é fornecido juntamente com a unidade de comando, mas pode ser encomendado em qualquer centro de assistência oficial Nouvag: www.nouvag.com

1.7

Dados técnicos “Morcelador TCM 3000 BL” Tensão -------------------------------------------------------------------------- comutável: 100 V∼/115 V∼/230 V∼, 50–60 Hz Fusível da alimentação de corrente -------------------------------------------------------------- 2 fusíveis T 1 AL 250 V CA Consumo de energia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 VA Rotações máximas do motor ----------------------------------------------------------------------------------------- 40 000 rpm Binário máximo, motor ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm Binário máximo à saída da engrenagem ----------------------------------------------------------------------------- 80 Ncm ** Acoplamento do motor ------------------------------------------------------------------------ Acoplamento INTRA ISO3964 Comprimento do cabo do motor ----------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m Comprimento do cabo do pedal ------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 m Rotações do morcelador -------------------------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 rpm Classe de proteção ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Classe II Tipo de peça de aplicação ------------------------------------------------------------------------------------------------- Tipo BF * Pedal ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8 Dimensões (L x P x A) ----------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm Peso líquido da unidade de comando --------------------------------------------------------------------------------------- 1,8 kg * A peça de aplicação é o morcelador ** O binário máximo é alcançado no intervalo de rotações entre 200 - 400 rpm.

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Morcelador TCM 3000 BL

1.8

1.9

Condições ambientais Transporte e armazenamento:

Operação:

Humidade relativa do ar:

Máx. 90%

Máx. 80%

Temperatura:

0 °C – 60 °C

10 °C – 30°C

Pressão do ar:

700 hPa – 1060 hPa

800 hPa – 1060 hPa

Serviços de garantia A aquisição do morcelador TCM 3000 BL dá direito a 1 ano de garantia. Se o cartão de garantia for devolvido no prazo de 4 semanas a partir da data da aquisição, o serviço de garantia é prolongado por 6 meses. A utilização e a reparação indevidas, bem como a não observação das nossas instruções desvinculam-nos de qualquer prestação de garantia e de outras pretensões.

1.10

Resevamo-nos o direito a alterações técnicas O desenvolvimento do produto poderá resultar em ligeiras diferenças relativamente a figuras, dimensões, pesos e dados técnicos. Resevamo-nos o direito a alterações e a erros tipográficos.

Explicação dos símbolos Observar a nota

Autoclavável até 135°C

Aviso

Indicado para desinfeção térmica

Fabricante

Proteção contra submersão permanente em água.

A peça de aplicação do tipo BF é o morcelador

Classe de proteção II

Certificado pela Canadian Standards Association (CSA)

Os aparelhos elétricos e eletrónicos em fim de vida são considerados lixo especial e não podem ser misturados com o lixo doméstico. Aplicam-se os regulamentos locais relativos à eliminação.

Símbolo CE com organismo notificado

Símbolo com referência ao número de encomenda.

Operação intermitente: 1 minuto ON (ligado)/ 1 minuto OFF (desligado)

Símbolo com referência ao número de série com ano/mês de fabrico

Observar as instruções de utilização

Motor

Pedal

Perigo biológico

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Morcelador TCM 3000 BL

Indicações de segurança A sua segurança pessoal, a segurança da sua equipa e, obviamente, a segurança dos seus pacientes é muito importante para nós. Por isso, é fundamental observar as seguintes indicações: Qualquer uso de morcelador fora da sua finalidade descrita na secção 1.1 “Uso e operação”, apresenta riscos para pacientes e operadores. Se outros tratamentos ou os testes são realizados, em que os dispositivos não são necessários, que deve ser removido a partir do local de tratamento.

3.1

Declaração de CEM do fabricante O uso de equipamentos e instalações que emitem frequências eletromagnéticas, ou a ocorrência de fatores ambientais negativos nas imediações de TCM 3000 BL - Morcelador pode causar propriedades inesperadas ou adversas. Evite colocar os instrumentos de ligação ou aqueles nas imediações. Utilize apenas a fornecida com o produto, especificado cabo de alimentação. Note-se também a declaração do fabricante do EMC.

3.2

Manipulações e utilização indevida • Não são permitidas alterações/manipulações do morcelador TCM 3000 BL e dos respetivos acessórios. O fabricante não se responsabiliza por eventuais danos decorrentes de alterações/manipulações não permitidas. A garantia perde a validade. • Não é permitido utilizar o morcelador TCM 3000 BL de forma diferente da descrita nas indicações do capítulo 1.1. A responsabilidade será inteiramente assumida pelo utilizador ou operador.

3.3

Princípios básicos Antes da utilização do morcelador TCM 3000 BL, estas instruções de utilização devem ser lidas atentamente e os utilizadores devem familiarizar-se bem com as funções e manuseamento do aparelho.

Os produtos descritos nestas instruções de utilização só podem ser usados por pessoal devidamente formado e qualificado, para os fins a que se destinam e de acordo com as instruções de utilização.

Para proteger o paciente, o utilizador e terceiros, preparar os produtos usados de acordo com as instruções de utilização.

A utilização e a reparação indevidas do aparelho, bem como a não observação das nossas instruções desvinculam-nos de qualquer prestação de garantia ou de outras pretensões!

A utilização de acessórios de outras marcas é da responsabilidade da entidade exploradora! Se forem usados acessórios de outras marcas, o funcionamento e a segurança do paciente não estão garantidos.

Antes da utilização, da colocação em funcionamento e de qualquer aplicação, o utilizador deve verificar se o aparelho e os respetivos acessórios se encontram em bom estado. Isto inclui aspetos como a higiene, a esterilidade e o funcionamento.

As reparações só podem ser realizadas por técnicos de assistência autorizados da NOUVAG!

Para a conservação do motor e da unidade de engrenagem, usar o vaporizador NouClean. A utilização de outros produtos de conservação pode provocar falhas de funcionamento e/ou levar à perda da garantia.

O tecido uterino não pode conter tecido que se suspeite ser canceroso. A utilização de morceladores laparoscópicos acionados por motor em histerectomias e miomectomias poderá espalhar tecido canceroso pelo útero e, desta forma, reduzir a taxa de sobrevivência a longo prazo dos pacientes. Esta informação deverá ser comunicada às pacientes antes da operação no caso de se ponderar a utilização de morceladores acionados por motor.

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Morcelador TCM 3000 BL

3.4

Durante a aplicação O aparelho não é fornecido estéril! Todas as peças esterilizáveis têm de ser esterilizadas antes da utilização (ver capítulo 7, Preparação dos instrumentos).

Nunca acionar o mecanismo tensor dos tubos de corte durante o funcionamento ou a fase de paragem! Os instrumentos podem ficar danificados.

O aparelho não pode ser operado na área perigosa de misturas ou gases explosivos e/ou inflamáveis!

Nunca colocar as mãos nas proximidades dos tubos de corte com o aparelho em funcionamento! O risco de ferimentos é elevado.

As fendas de ventilação do motor devem estar desobstruídas para evitar subidas de temperatura excessivas no motor.

O morcelador TCM 3000 BL só pode ser operado sob vigilância constante de pessoal médico.

Se as especificações relativas à operação intermitente não forem observadas (1 minuto ON (ligado)/ 1 minuto OFF (desligado)/8 ciclos/15 minutos de pausa), o contacto com a caixa da engrenagem pode causar queimaduras.

Assegure-se de que a tensão de serviço corresponde à tensão de alimentação.

Os riscos e as vantagens da utilização de bolsas extratoras ao usar morceladores acionados por motor em intervenções laparoscópicas ainda têm de ser apurados e determinados.

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Morcelador TCM 3000 BL

Vista geral do aparelho

Vista de frente

Painel de controlo

Vista de trás 1

5 3

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

1. Indicador 2. LED do motor 3. Ligação do pedal 4. Ligação do motor

Tecla “Vario” (rotações variáveis) Tecla “Low” (rotações baixas) Tecla “Medium” (rotações médias) Tecla “High” (rotações altas) Tecla “Mudar sentido de rotação” Tecla “Para cima” (aumentar valor) Tecla “Para baixo” (reduzir valor)

Unidade de engrenagem 1

Punho

Ligação à rede Interruptor principal Módulo de fusíveis Janela com a indicação da tensão do país Placa de características com designação do tipo, referência, número de série, dados sobre a alimentação de tensão e os fusíveis do aparelho 6. Equipotencial

Motor 1

1. 2. 3. 4. 5.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 8

Flange para ligação do tubo de proteção Rosca para fixar o suporte do vedante Encaixe do tubo de corte Unidade de vedação com parafuso de membrana Rosca para parafuso de membrana Parafuso de membrana Rosca para fixar com a unidade de engrenagem Acoplamento da ligação do motor

1. Alavanca de desbloqueio 2. Punho

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Ficha de ligação do aparelho Cabo do motor Capa do motor Motor Suporte da peça de mão Ficha de ligação do motor

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Morcelador TCM 3000 BL

Tubo de proteção com obturador 3

Tubo de corte

2 4

1. Aresta de corte 2. Pinos de imobilização

1. Tubo de proteção 4. Obturador 2. Porca de aperto 3. Saliência para posicionamento do tecido

PT Luva de trocarte 2 1

6 5

1. Tubo de proteção 4. Corpo da válvula 2. Encaixe da capa de vedação 5. Corpo principal 3. Acionamento da válvula 6. Saliência para posicionamento do tecido

Pinça de preensão

7 2

4 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Inserto da garra 1. Mauleinsatz Garra da pinça 2. Zangenmaul Corpo do tubo Haste fixa Punho Haste flexível Dispositivo de imobilização Elemento de mola

}

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Morcelador TCM 3000 BL

4.1

Vista geral do sistema do morcelador TCM 3000 BL

Option 1 Obturador Tubo de proteção

Unidade de engrenagem Unidade de vedação Tubo de corte

Unidade de comando

Punho Motor

Ficha do pedal

Pedal

Option 2

Luva de trocarte

Ficha do motor

Para o pedal Para o motor Unidade de engrenagem

Tubo de corte

Unidade de vedação

Obturador Punho Motor

Option 3 Broca para miomas

Luva de trocarte Pinça de preensão

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Morcelador TCM 3000 BL

Antes da utilização O morcelador TCM 3000 BL, juntamente com todas as extensões e instrumentos necessários, tem de estar sobre uma superfície plana e antiderrapante. O raio de ação à volta do aparelho, incluindo o cabo, não pode ser limitado por influências perturbadoras. A visibilidade do visor, do teclado e das luzes de controlo tem de estar sempre garantida. É imperativo que não possam cair objetos sobre o pedal. A ficha de alimentação na parte de trás do aparelho tem de estar sempre acessível.

5.1

Ligação à alimentação de tensão •

Antes de inserir o cabo de alimentação pela primeira vez na tomada de parede, deve ser verificada a tensão de alimentação definida junto do interruptor principal!

•

Para evitar o risco de choque elétrico, o aparelho só deve ser ligado a uma rede elétrica com condutor de proteção.

Se a tensão indicada não corresponder à tensão de alimentação local, o porta-fusíveis cinzento deve ser rodado para a tensão correta:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

5.2

Desligar o aparelho. Desligar o cabo de alimentação. Abrir o compartimento dos fusíveis com uma chave de fendas. Extrair o porta-fusíveis. Extrair o porta-fusíveis cinzento e voltar a colocá-lo de maneira que apareça na pequena janela o valor da tensão de alimentação local. Voltar a empurrar para dentro o porta-fusíveis cinzento e fechar o compartimento dos fusíveis. Verificar a tensão de alimentação indicada no compartimento dos fusíveis. Voltar a inserir o cabo de alimentação no aparelho.

Preparação do aparelho O aparelho não é fornecido estéril! Todas as peças esterilizáveis têm de ser esterilizadas antes da utilização (ver capítulo 7, Preparação dos instrumentos).

Se o acessório já tiver sido esterilizado, ao retirá-lo da embalagem estéril, verificar se esta não está danificada, se o indicador de esterilidade atesta a esterilidade e se o prazo de validade do produto esterilizado não foi ultrapassado.

A montagem do morcelador (de acordo com a opção 1 – opção 3) é feita em estado estéril (usar luvas e máscara cirúrgica, colocar o morcelador e os acessórios numa superfície estéril).

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Morcelador TCM 3000 BL

5.2.1

Montagem do kit de morcelamento com tubo de proteção (de acordo com a opção 1) A aresta afiada da extremidade distal do tubo de corte pode ferir o tecido. • Manusear o tubo de corte com cuidado. • Quando o tubo de corte não estiver a ser usado, rodá-lo para a posição NO CUT. • Quando o tubo de corte não estiver a ser usado, deve ser colocado numa superfície plana estéril para que não caia e possa provocar ferimentos. • Verificar o tubo de corte. • Verificar se a aresta de corte da lâmina está afiada e sem danos (p. ex. fissuras, deformações e rebarbas). • Só podem ser usados tubos de corte em perfeitas condições.

Introduzir o tubo de corte através da unidade de engrenagem Retirar a unidade de vedação da unidade de engrenagem.

Introduzir o tubo de corte através da unidade de engrenagem. Os dois pinos-guia do tubo de corte têm de caber na ranhura no flange da unidade de engrenagem.

Fixar o tubo de corte na unidade de engrenagem Segurar o tubo de corte com uma mão. Com a outra mão, apertar a unidade de vedação na unidade de engrenagem.

Montar o tubo de proteção Escolher um tubo de proteção indicado. Empurrar o tubo de proteção pela extremidade distal do tubo de corte. O pino-guia do tubo de proteção tem de assentar na ranhura distal da unidade de engrenagem. O tubo de proteção tem de ficar engatado com um estalido.

4. Proteger o tubo de corte A extremidade distal do tubo de corte é muito afiada. Para evitar ferimentos, o tubo de corte tem de ser sempre coberto quando não está a ser usado. Para cobrir o tubo de corte, rodar o tubo de proteção até surgirem as palavras “NO CUT” na ranhura distal da unidade de engrenagem. O tubo de corte está totalmente coberto pelo tubo de proteção. 12

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Morcelador TCM 3000 BL

Substituir os vedantes Desenroscar a unidade de vedação da unidade de engrenagem. Desapertar o parafuso de membrana da unidade de vedação.

Verificar os vedantes antes da utilização. Não usar vedantes danificados (desgastados, descolorados, amarelecidos, porosos, não elásticos). Posicionar a aresta do vedante em telhado (1) de forma a ficar virada para o batente interior (2) do suporte do vedante (3) e empurrar para dentro o vedante em telhado. Posicionar a aresta do vedante de membrana (4) de forma a ficar virada para a ranhura (5) do parafuso de membrana (6) e empurrar o vedante de membrana para dentro da ranhura.

3 5 2

Apertar o parafuso de membrana (6) até ao batente na rosca do suporte do vedante (3) e unir a unidade de vedação com a unidade de engrenagem.

Introduzir o obturador Introduzir o obturador através da unidade de vedação, da unidade de engrenagem e do tubo de proteção até ao batente.

Conectar o punho Elevar a alavanca de desbloqueio (1) do punho (2) e mantê-la assim. Enfiar o punho (2) na ligação do motor da unidade de engrenagem.

Soltar a alavanca de desbloqueio do punho. A alavanca de desbloqueio do punho tem de ficar engatada.

Durante a intervenção, não abrir a alavanca de desbloqueio do punho, nem retirar o punho.

Conectar o motor Introduzir o acoplamento do motor na eIntroduzir o acoplamento do motor na extremidade inferior do punho. Empurrar um pouco mais o motor até engatar na ligação do motor da unidade de engrenagem.

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Alinhar o ponto vermelho na ficha de ligação do aparelho do motor com o ponto vermelho na ligação do motor da unidade de comando. Inserir a ficha de ligação do aparelho do motor na ligação do motor da unidade de comando. A ficha tem de engatar. 9.

Conectar o pedal Alinhar o ponto vermelho na ficha de ligação do aparelho do pedal com o ponto vermelho na ligação do pedal da unidade de comando. Introduzir a ficha de ligação do aparelho do pedal na ligação do pedal da unidade de comando. A ficha tem de engatar. Verificação do funcionamento • • • • • • • • •

Verificar se o morcelador não tem peças soltas Verificar se o morcelador está bem montado Todas as inscrições estão bem legíveis? Verificação do tubo de corte: A aresta de corte está afiada uniformemente, sem ruturas e empenos? Ligar a unidade de comando. Ligar o motor (acionar o pedal). Deixar trabalhar o motor com o morcelador durante cerca de 20 segundos: devem ser alcançadas as rotações definidas. Se ocorrerem irregularidades, desligar o motor com o morcelador. Desligar a unidade de comando.

A unidade de comando só funciona se o pedal tiver sido ligado a ela. •

Verificar se o morcelador está bem montado.

•

Verificar se a unidade de engrenagem funciona com suavidade, se necessário, pulverizá-la com o vaporizador de conservação NouClean.

•

Verificar se o motor está limpo e funciona com suavidade, se necessário limpá-lo e pulverizá-lo com o vaporizador de conservação NouClean.

•

A seguir, repetir a verificação de funcionamento.

A falha do motor pode causar ferimentos Problema: o motor aquece demasiado. Causa: o motor ficou danificado durante a preparação. Medidas a tomar: não voltar a usar o motor. Manter sempre disponível um motor de substituição!

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5.2.2

Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (de acordo com a opção 2) Utilização da luva de trocarte A luva de trocarte é usada em vez do tubo de proteção. Não pode escapar gás pela válvula articulada integrada ao se moverem os instrumentos para dentro e para fora. A saliência da luva de trocarte sobrepõe-se ao tubo de corte em alguns locais, o que serve para proteger os órgãos na cavidade abdominal da lâmina afiada. Para o efeito, o morcelador tem de ser rodado, mantendo-se sempre uma boa visibilidade (endoscopia), para que a lâmina do tubo de corte esteja coberta pela saliência da luva de trocarte e proteja o órgão.

Controlo visual •

Verificar o produto em termos de estanqueidade, corrosão e esterilidade.

•

Verificar se não apresenta ferrugem, mossas e/ou riscos.

•

A extremidade distal do obturador não pode estar danificada.

•

A aba do vedante e o vedante não podem estar danificados.

Perigo de ferimentos Substituir a lâmina. Verificar se a aresta de corte da lâmina está afiada e sem danos (p. ex. fissuras ou rebarbas). 2.

Introduzir o tubo de corte através da unidade de engrenagem Retirar a unidade de vedação da unidade de engrenagem. Introduzir o tubo de corte através da unidade de engrenagem. Os dois pinos-guia do tubo de corte têm de caber na ranhura no flange da unidade de engrenagem.

Fixar o tubo de corte na unidade de engrenagem Segurar o tubo de corte com uma mão. Com a outra mão, enroscar a unidade de vedação na unidade de engrenagem.

Montar a luva de trocarte Escolher uma luva de trocarte indicada. Abrir a válvula da luva de trocarte acionando a alavanca para não danificar o tubo de corte quando o trocarte lhe passa por cima. Enfiar a luva de trocarte na extremidade distal do tubo de corte. O pino-guia da luva de trocarte tem de assentar na ranhura distal da unidade de engrenagem. A luva de trocarte tem de engatar com um estalido.

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Morcelador TCM 3000 BL

Substituir os vedantes Desenroscar a unidade de vedação da unidade de engrenagem. Desenroscar o parafuso de membrana da unidade de vedação. Ter prontos um vedante em telhado e um vedante de membrana.

Posicionar a aresta do vedante em telhado (1) de forma a ficar virada para o batente interior (2) do suporte do vedante (3) e empurrar para dentro o vedante em telhado.

Posicionar a aresta do vedante de membrana (4) de forma a ficar virada para a ranhura (5) do parafuso de membrana (6) e empurrar o vedante de membrana para dentro da ranhura.

5 2

Enroscar o parafuso de membrana (6) até ao batente na rosca do suporte do vedante (3) e unir a unidade de vedação com a unidade de engrenagem.

Introduzir o obturador Introduzir o obturador através da unidade de vedação, da unidade de engrenagem e da luva de trocarte.

Conectar o punho Elevar a alavanca de desbloqueio (1) do punho (2) e mantê-la assim. Enfiar o punho (2) na ligação do motor da unidade de engrenagem. Soltar a alavanca de desbloqueio do punho. A alavanca de desbloqueio do punho tem de ficar engatada.

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Morcelador TCM 3000 BL

10. Conectar o motor Introduzir o acoplamento do motor na extremidade inferior do punho. Empurrar um pouco mais o acoplamento do motor até engatar na ligação do motor da unidade de engrenagem. Alinhar o ponto vermelho na ficha de ligação do aparelho do motor com o ponto vermelho na ligação do motor da unidade de comando. Inserir a ficha de ligação do aparelho do motor na ligação do motor da unidade de comando. A ficha tem de engatar.

PT 11. Conectar o pedal Alinhar o ponto vermelho na ficha de ligação do aparelho do pedal com o ponto vermelho na ligação do pedal da unidade de comando. Inserir a ficha de ligação do aparelho do pedal na ligação do pedal da unidade de comando. A ficha tem de engatar.

Verificação do funcionamento • • • • • • • • •

Verificar se o morcelador não tem peças soltas. Verificar se o morcelador está bem montado. Todas as inscrições estão bem legíveis? Verificação do tubo de corte: A aresta de corte está afiada uniformemente, sem ruturas e empenos? Ligar a unidade de comando. Ligar o motor (acionar o pedal). Deixar trabalhar o motor com o morcelador durante cerca de 20 segundos: devem ser alcançadas as rotações definidas. Se ocorrerem irregularidades, desligar o motor com o morcelador. Desligar a unidade de comando.

A unidade de comando só funciona se o interruptor de pedal tiver sido ligado a ela. •

Verificar se o morcelador está bem montado.

•

Verificar se a unidade de engrenagem funciona com suavidade, se necessário, pulverizá-la com o vaporizador de conservação NouClean.

•

Verificar se o motor está limpo e funciona com suavidade, se necessário limpá-lo e pulverizá-lo com o vaporizador de conservação NouClean.

•

A seguir, repetir a verificação de funcionamento.

Problema: o motor aquece demasiado. Causa: o motor ficou danificado durante a preparação. Medidas a tomar: não voltar a usar o motor. Manter sempre disponível um motor de substituição!

Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V26/16

Morcelador TCM 3000 BL

5.2.3

Montagem da pinça de preensão (de acordo com a opção 3)

Existem várias versões de pinças de preensão. A pinça de preensão aqui ilustrada não é fornecida juntamente com o kit de morcelamento, tem de ser encomendada como opção. O material fornecido juntamente com a pinça de preensão contém instruções detalhadas sobre a montagem e a preparação.

5.3

Ligação à rede Perigo de choque elétrico Conectar este aparelho apenas a uma rede de tensão alternada ligada à terra em conformidade com as diretrizes da CEI. Conectar o aparelho apenas a uma alimentação de corrente que corresponda aos valores de ligação da placa de características na parte de trás do aparelho. Perigo de danos A unidade de comando e o restante equipamento só devem ser ligados depois da conexão de todos os cabos. Caso contrário, o equipamento pode ficar danificado.

O aparelho não está protegido contra salpicos Proteger o aparelho de líquidos. Manter seca a tomada de ligação à rede. O aparelho não deve ser usado se entrar líquido nele. Conectar o cabo de alimentação Desligar o interruptor principal na parte de trás do aparelho (posição “O”). Inserir o cabo de alimentação fornecido na tomada na parte de trás do aparelho. Inserir a outra extremidade do cabo de alimentação na tomada de parede.

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Morcelador TCM 3000 BL

Utilização Antes da utilização Garantir que o produto foi devidamente preparado e verificado. Perigo de ferimentos A unidade de comando “morcelador TCM 3000 BL” foi desenvolvida para operar com as lâminas de morcelamento em kit. A utilização de produtos de outras marcas juntamente com este kit é da responsabilidade do utilizador. Existe risco de ferimentos dos pacientes em caso de incompatibilidade. Ligar/desligar Ligar a unidade de comando. O indicador acende-se. É emitido um sinal sonoro curto. A unidade de comando apresenta o valor “200 rpm”.

Modo de operação (motor) O motor foi concebido para uma operação intermitente (1 minuto ligado e 1 minuto desligado, durante 8 ciclos).

6.1

Utilização da unidade de comando Definir a velocidade A velocidade pode ser definida manualmente aos poucos (num intervalo entre 50 e 1000 rpm). Premir a tecla “

” para aumentar a velocidade.

Premir a tecla “

” para reduzir a velocidade.

A velocidade definida é apresentada no indicador.

Ativar o motor Acionar o pedal. A lâmina roda à velocidade definida. O LED do motor acende-se. Para parar o motor, levantar o pé do pedal.

A exposição ao calor pode provocar ferimentos e danos! O morcelador pode gerar calor se for usado durante muito tempo. Medidas a tomar: Usar o morcelador apenas na operação intermitente “1 minuto ligado e 1 minuto desligado, durante 8 ciclos”. Parar imediatamente o morcelador se um ou mais componentes do kit de morcelamento aquecerem demasiado. Cuidado ao ajustar os parâmetros. O comportamento indesejado do instrumento durante um tratamento pode provocar reações erradas e prejudicar o paciente. Todas as definições devem ser verificadas e o utilizador tem de se familiarizar com o novo comportamento do instrumento.

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Morcelador TCM 3000 BL

Modos de rotação disponíveis “

” (baixas rotações, 100 – 400 rpm)

“

” (médias rotações, 300 – 700 rpm)

“

” (altas rotações, 500 – 1000 rpm)

Ativar a definição do modo Premir a tecla “

” para ativar a definição do modo.

O LED “Vario” acende-se. O LED “Low” acende-se. (predefinição). No indicador, é apresentado “Vario Low, 100 – 400 rpm”.

Selecionar a definição do modo ”, “ ” ou “ Premir a tecla “ selecionar o respetivo modo.

” para

São apresentados no indicador o modo e o intervalo de rotações que pode ser acedido em função do pedal. O LED correspondente acende-se.

Ativar o motor Acionar o pedal. O LED do motor acende-se. A lâmina roda a uma velocidade dentro do intervalo, que depende da pressão exercida sobre o pedal. Para parar o motor, levantar o pé do pedal. Sair da definição do modo Premir a tecla “

”.

Mudar o sentido de rotação Para mudar o sentido de rotação, premir a tecla “

”.

São apresentados no indicador o modo e o intervalo de rotações que pode ser acedido em função do pedal. O LED correspondente acende-se.

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Morcelador TCM 3000 BL

6.2

Execução Perigo de morte ou de ferimentos graves! O corte acidental pode provocar ferimentos, eventualmente fatais, na parede abdominal e nos órgãos do paciente. Medidas a tomar: • Antes da intervenção, verificar se uma intervenção endoscópica é mais indicada do que uma convencional. • Usar exclusivamente os produtos descritos nestas instruções de utilização. • Durante a intevenção, usar o tubo de proteção/a luva de trocarte como medida de precaução. Observar as secções “opção 1: morcelamento com tubo de proteção” e “opção 2: morcelamento com luva de trocarte” no capítulo 5. • Usar o morcelador mantendo-se sempre o controlo visual (endoscópio). • Usar o morcelador apenas para morcelar tecidos que tenham sido completamente preparados e estejam totalmente visíveis. A Nouvag AG não se responsabiliza por outros tipos de aplicação. • A Nouvag recomenda ainda a utilização de uma segunda pinça de preensão ou de um dispositivo de preensão semelhante a fim de impedir o movimento descontrolado de grandes pedaços de tecido morcelados. Para isso, é necessário mais um acesso percutâneo. • Fixar o morcelador na posição ventrolateral para evitar movimentos dentro do útero. • Evitar movimentos para os vasos sanguíneos laterais, os rins e o retroperitoneu. • Com a pinça de preensão, puxar o tecido a morcelar para a lâmina em rotação.

A perda de gás pode provocar ferimentos! Pode ocorrer perda de gás durante a intervenção. Isto pode provocar a queda da parede abdominal. • Selecionar um insuflador que crie fluxo suficiente para impedir a queda da parede abdominal. • Utilização do morcelador com tubo de proteção de acordo com a opção 1: Ao retirar ou substituir instrumentos, tapar imediatamente a abertura proximal da unidade de vedação com o polegar. • Utilização com luva de trocarte de acordo com a opção 2: Puxar o morcelador com o tubo de corte da luva de trocarte. A válvula da luva de trocarte fecha-se, evitando, assim, a perda de gás. • Depois de removido o tecido morcelado, voltar a introduzir o morcelador na luva de trocarte e repetir o procedimento. Perigo de ferimentos! O sistema do morcelador foi concebido para remover tecido mediante as mais elevadas medidas de precaução possíveis. Por isso, neste sistema, tanto o tubo de proteção, como a luva de trocarte dispõem de uma válvula articulada. Não é permitido o morcelamento sem tubo de proteção ou luva de trocarte! O tecido escorrega da pinça de preensão! Durante a intervenção, o tecido pode escorregar da pinça de preensão e cair na cavidade abdominal. Causas: • O tecido não foi agarrado com firmeza suficiente. Medidas a tomar: • Agarrar o tecido noutro local • Fechar as hastes da pinça de preensão com a maior firmeza possível. O calor decorrente do atrito pode provocar ferimentos! Durante a utilização no paciente, o utilizador tem de zelar para que o calor decorrente do atrito seja mínimo. Rotações elevadas e uma elevada força de compressão podem provocar a necrose térmica do tecido.

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Perigo de ferimentos! A extremidade distal do tubo de corte é muito afiada. Medidas de precaução: • Manusear o tubo de corte com muito cuidado e atenção. • Tanto quanto possível, manusear o morcelador com o tubo de corte na posição protegida (“NO CUT”), especialmente não for usado durante muito tempo. • Introduzir e retirar o tubo de proteção e o tubo de corte mantendo o controlo visual (endoscopia). Perigo de ferimentos! Ao introduzir o obturador pelo acesso percutâneo, existe o risco de ferimentos dos vasos sanguíneos, das dobras intestinais ou da bexiga. Isto pode levar a complicações sérias, que tornem necessária uma laparotomia. A lâmina e o tubo de corte podem ficar danificados! Se o inserto da garra da pinça de preensão não estiver completamente fechado durante a retirada do tubo de proteção, a lâmina fica danificada (ver figuras).

Perigo de ferimentos! As lâminas e os tubos de corte danificados não podem voltar a ser usados! Os tubos de corte não podem ser afiados!

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6.2.1 1.

Opção 1: Morcelamento com tubo de proteção Histerectomia Optar por um procedimento de histerectomia de acordo com os avanços mais recentes da medicina.

Introduzir o tubo de corte Verificar se o obturador está no tubo de corte. Verificar se o tubo de proteção cobre a lâmina no tubo de corte (definir a posição protegida, “NO CUT”; no anel preto entre a unidade de engrenagem e o tubo de proteção vê-se também a indicação “PROTECTED”). Introduzir o morcelador (com obturador), mantendo o controlo visual (endoscopia), num acesso percutâneo existente.

Usar o tubo de corte Para usar o tubo de corte, rodar o tubo de proteção de forma a que a lâmina do tubo de corte não fique coberta (é apresentada a posição não protegida “CUT”). Para voltar a cobrir a lâmina, rodar o tudo de proteção (é apresentada a posição protegida “NO CUT” e também a indicação “PROTECTED” no anel preto entre a unidade de engrenagem e o tubo de proteção).

4. Introduzir a pinça de preensão Puxar o obturador do tubo de proteção. Tapar imediatamente a abertura proximal da unidade de engrenagem com o polegar. Introduzir cuidadosamente a pinça de preensão através da abertura proximal da unidade de engrenagem. 5.

Remover o tecido Mantendo o controlo visual (endoscopia), agarrar o tecido a remover com a pinça de preensão. O engate do punho é ativado. Ativar o motor do kit de morcelamento. Com a pinça de preensão, puxar o tecido a remover para a lâmina em rotação do tubo de corte. Com o corte em curso, puxar mais a pinça com o tecido para fora do morcelador.

Endoscópio

Puxar cuidadosamente toda a pinça de preensão com o tecido cortado do morcelador e do paciente. A garra retirada não pode tocar na lâmina do tubo de corte. Repetir o procedimento até o tecido a morcelar ter sido completamente removido. Tapar imediatamente com o polegar a abertura proximal da unidade de vedação se não houver nenhum instrumento no morcelador a fim de minimizar a quantidade de gás saído. Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V26/16

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6.2.2 1.

Opção 2: Morcelar com luva de trocarte Histerectomia Optar por um procedimento de histerectomia de acordo com os avanços mais recentes da medicina.

Introduzir a luva de trocarte Mantendo o controlo visual (endoscopia), introduzir a luva de trocarte com o obturador numa abertura disponível. Retirar o obturador.

Introduzir o tubo de corte através da luva de trocarte Acionar a alavanca da válvula articulada e mantêla nessa posição. Introduzir cuidadosamente o tubo de corte preparado com a unidade de engrenagem e a unidade de vedação na abertura proximal da luva de trocarte. O tubo de corte tem de ser completamente indroduzido. Soltar a alavanca da válvula articulada da luva de trocarte. O pino-guia da luva de trocarte tem de assentar na ranhura distal da unidade de engrenagem. A luva de trocarte tem de engatar com um estalido. Verificar se o tubo de corte permanece na posição “NO CUT”.

4. Introduzir a pinça de preensão Introduzir cuidadosamente a pinça de preensão através da abertura proximal da unidade de engrenagem e da luva de trocarte. 5.

CUT

Preparar o tubo de corte Rodar a luva de trocarte de forma a que a posição “CUT” seja visível de cima. Quando o tubo de corte estiver completamente introduzido, a aresta de corte fica parcialmente coberta pela luva de trocarte.

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Proteger o tecido

Área a proteger

A saliência da luva de trocarte, que cobre com uma parte a aresta afiada da lâmina, tem de proteger o tecido, que não pode ficar danificado. Para isso, rodar o morcelador para a posição desejada.

Área de corte não protegida

Remover o tecido Agarrar o tecido a remover com a pinça de preensão.

O engate do punho é ativado. Ativar o motor do kit de morcelamento. Com a pinça de preensão, puxar o tecido a remover para a lâmina em rotação. Puxar a pinça de preensão do paciente através da unidade de engrenagem. A garra retirada da pinça de preensão não pode tocar na lâmina. Repetir o procedimento até o tecido a morcelar ter sido completamente removido.

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6.2.3

Opção 3: Miomectomia A broca para miomas foi exclusivamente desenvolvida para retirar tecido de um mioma.

Introduzir o morcelador Introduzir o morcelador com o tubo de proteção através do acesso percutâneo. Preparar a pinça de preensão para remover o tecido da broca para miomas.

Introduzir a broca para miomas Introduzir a luva de trocarte através de outro acesso percutâneo. Abrir a válvula articulada da luva de trocarte e introduzir a broca para miomas.

Expor o mioma Retirar tecido do mioma com a broca para miomas.

4. Introduzir a pinça de preensão Introduzir a pinça de preensão através do segundo acesso e retirar o tecido removido da broca para miomas. Retirar a broca para miomas.

Retirar o tecido removido Se o pedaço de tecido for maior do que o diâmetro do tubo de corte, ativar sempre o motor do kit de morcelamento. Com a pinça de preensão, puxar o tecido removido para a lâmina em rotação. (os pedaços de tecido pequenos podem ser retirados sem morcelamento). Puxar cuidadosamente toda a pinça de preensão para fora da unidade de engrenagem e do paciente. A garra retirada não pode tocar na lâmina do tubo de corte.

Remover mais tecido Se necessário, voltar a introduzir a broca para miomas e repetir o procedimento acima descrito.

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6.3

Depois da utilização 1.

Desligar Desligar a unidade de comando da parte de trás do aparelho pelo interruptor principal.

Retirar o tubo de proteção (no caso de utilização do morcelador com tubo de proteção) Rodar o tubo de proteção para a posição “NO CUT”. Tapar com o polegar a abertura proximal da unidade de engrenagem para evitar a perda de gás. Segurar bem o tubo de proteção e desacoplar cuidadosamente a unidade de engrenagem, incluindo o tubo de corte, e retirar do paciente. Agora o tubo de proteção também pode ser retirado do acesso percutâneo. Caso se aplique, retirar os outros instrumentos.

Retirar o tubo de corte (no caso de utilização do morcelador com luva de trocarte) Tapar com o polegar a abertura proximal da unidade de vedação para evitar a perda de gás. Segurar bem a luva de trocarte e desacoplar a unidade de engrenagem com o tubo de corte e retirar do paciente. A válvula articulada fecha-se automaticamente assim que se retirar o tubo de corte. Durante o resto da intervenção, a luva de trocarte pode permanecer como acesso.

4. Soltar as ligações da unidade de engrenagem Retirar a ficha de ligação do aparelho do motor da ligação do motor da unidade de comando. Retirar o acoplamento do motor da ligação do motor da unidade de engrenagem. Puxar o motor do punho. Elevar a alavanca de desbloqueio do punho e mantê-la assim. Retirar o punho da ligação do motor da unidade de engrenagem.

Soltar as ligações do pedal Retirar a ficha de ligação do aparelho do pedal da ligação do pedal da unidade de comando.

Preparativos para a preparação no local de utilização Levar imediatamente o produto para a área de preparação. Preparar o produto de acordo com estas instruções de utilização.

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6.4

Desmontagem da luva de trocarte Desmantelar a luva de trocarte (4 passos) Desmantelar a luva de trocarte antes da descontaminação. Desmantelar a luva de trocarte e mergulhá-la em água desmineralizada.

Desenroscar o encaixe da capa de vedação da extremidade proximal da luva de trocarte.

Retirar o vedante interno do encaixe da capa de vedação.

Desenroscar o corpo da válvula do corpo principal.

Retirar o O-ring vermelho do corpo da válvula.

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6.5

Desmontagem do motor Desmantelar o motor (3 passos) Desmantelar o motor antes da descontaminação.

Desenroscar o suporte da peça de mão do motor

Desenroscar a capa do motor do motor

Retirar a ficha de ligação do motor do motor.

6.6

Desmontagem da unidade de engrenagem e do morcelador com tubo de proteção Desmantelar a unidade de vedação Retirar o parafuso de membrana da unidade de vedação, bem como o vedante de membrana. Desenroscar o suporte do vedante da unidade de engrenagem e retirar o vedante em telhado.

Perigo de ferimentos para o utilizador! A extremidade distal do tubo de corte é muito afiada, o tubo de corte tem de ser manuseado com extremo cuidado. Desmontar o tubo de proteção e o tubo de corte Verificar se a porca de aperto do tubo de proteção cobre a extremidade distal do tubo de corte (posição protegida, “NO CUT”, visível).

1. Retirar o tubo de proteção

2. Retirar o tubo de corte

Segurar a unidade de engrenagem com uma mão de forma a que a extremidade distal do tubo de corte não fique virada para o utilizador ou para outra pessoa. Com a outra mão, desacoplar cuidadosamente o tubo de corte da unidade de engrenagem e retirálo. Pegar no tubo de corte com a mesma mão e pressionar ligeiramente contra a unidade de engrenagem até se soltar da fixação e poder sair facilmente. Agora pode ser retirado da abertura proximal da unidade de engrenagem.

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Preparação dos instrumentos Perigo de infeção! Preparar o produto de acordo com as indicações destas instruções de utilização antes da primeira utilização e de cada utilização subsequente. A preparação insuficiente e/ou incompleta do produto pode provocar uma infeção no paciente. Observar as instruções específicas que se seguem. • Não limpar o morcelador com ar comprimido! • Usar sempre o vaporizador de limpeza e conservação recomendado pela Nouvag AG. Outros vaporizadores de conservação podem destruir o morcelador! • No caso da esterilização a vapor sem embalagem, verificar se os componentes individuais assentam devidamente no tabuleiro de esterilização para que não possam vir a sofrer danos por chocarem uns contra os outros. • Deixar arrefecer o morcelador depois da esterilização a vapor! Colocar os instrumentos na solução de limpeza • Nunca ultrapassar a concentração e o tempo de atuação máximos prescritos pelo fabricante da solução de limpeza e desinfeção. • Não podem ficar bolhas de ar agarradas ao instrumento. • Todos os componentes do instrumento têm de ficar completamente mergulhados na solução de limpeza. • Todos os lúmens do instrumento têm de ficar totalmente cobertos pela solução de limpeza e sem bolhas. • Nunca usar detergentes contendo solventes! • Os acessórios esterilizados que não forem para utilização imediata têm de ficar numa embalagem com um indicador de esterilidade e a data de esterilização inscrita. • Depois de cada tratamento, proceder à limpeza, à desinfeção e à esterilização! • A Nouvag AG recomenda a autoclavagem de componentes individuais, como p. ex. tubos de corte, na embalagem de esterilização a fim de evitar danos! • As embalagens de esterilização só podem ser enchidas até 80 % da sua capacidade! • Autoclavar o material durante, pelo menos, 5 minutos à temperatura de 135°C! • O material esterilizado que não for para utilização imediata tem de ficar numa embalagem de esterilização com a data de esterilização inscrita! • A Nouvag AG recomenda ainda a utilização de um indicador de esterilidade

7.1

Unidade de comando e pedal A unidade de comando e o pedal não entram em contacto com o paciente. A desinfeção exterior com um pano deve ser feita com agentes desinfetantes de superfícies testados microbiologicamente ou com álcool isopropílico a 70 %. A placa frontal da unidade de comando está devidamente vedada e pode ser lavada. Perigo de danos! Não recorrer a métodos de preparação incompatíveis. O produto pode ficar danificado. Perigo de danos na unidade de comando do morcelador TCM 3000 BL! • Limpar a sujidade ou o pó com um pano macio. • Limpar a sujidade maior com um pano húmido.

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7.2

Preparação do trocarte

Princípios básicos Devido ao risco de secagem e corrosão, evitar deixar passar muito tempo entre a utilização e a preparação. Tempo máximo de espera: 2 horas. A luva de trocarte foi concebida para 500 ciclos de esterilização.

Desmontagem Desmantelar a luva de trocarte antes da descontaminação da forma descrita na secção “6.4 Desmontagem da luva de trocarte”. Retirar a capa do vedante, o vedante interno e o O-ring.

Limpeza manual •

Enxaguar e limpar bem todas as superfícies e lúmens com solução de limpeza e escovas de limpeza indicadas.

•

Colocar a luva de trocarte num banho de ultrassons com solução de limpeza.

•

Enxaguar bem todos os componentes da luva de trocarte com uma pistola de limpeza e água desmineralizada.

Limpeza e desinfeção mecânicas •

Conectar todos componentes do trocarte às ligações de enxaguamento da máquina.

•

Usar o cesto de malhas apertadas para os componentes pequenos, como vedantes e O-rings.

•

Realizar uma limpeza mecânica e uma desinfeção térmica normalizadas.

Autoclavar Usar uma autoclave a vácuo (classe B ou S em conformidade com a EN 13060) a uma temperatura de 135°C durante, pelo menos, 5 minutos*. Para a esterilização de vários instrumentos num ciclo de esterilização, a carga máxima do esterilizador não pode ser ultrapassada. No caso de autoclaves sem pós-vácuo, deve seguir-se uma fase de secagem. Deixar secar a luva de trocarte no saco durante, pelo menos, 1 hora à temperatura ambiente, com o lado do papel virado para cima. * Os tempos de manutenção da temperatura orientam-se pelas diretrizes e normas nacionais válidas, sendo o máximo de 25 minutos.

Montagem •

Verificar se todos os componentes da luva de trocarte estão completamente secos depois da preparação.

•

Ao enroscar o distanciador com vedante interno no corpo da válvula, a aba no corpo da válvula tem de estar aberta.

•

Voltar a montar a luva de trocarte pela ordem inversa (ver capítulo “6.4 Desmontagem da luva de trocarte”).

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7.3

Preparação do motor As preparações repetidas frequentes têm pouco efeito no motor eletrónico. O que costuma determinar o fim de vida do produto são o desgaste e os danos decorrentes da utilização. O motor eletrónico foi concebido para 250 ciclos de esterilização. Perigo de danos • O motor não pode ser limpo com ultrassons ou ar comprimido. • Não vincar o cabo do motor para não o partir. • Só pode ser usado o vaporizador de limpeza e conservação da Nouvag AG. Outros vaporizadores de conservação podem destruir o motor. • Esterilizar o micromotor no saco de esterilização e deixar arrefecer. No local de utilização Remover a sujidade artificial com um pano descartável/de papel. Armazenamento e transporte Devido ao risco de secagem e corrosão, evitar deixar passar muito tempo entre a utilização e a preparação. O tempo máximo de espera é de 8 horas. Preparação para a limpeza Remover a sujidade do motor eletrónico com um pano descartável/de papel. Desenroscar a capa do motor e o suporte da peça de mão e retirar o cabo. Não colocar o motor eletrónico num banho de ultrassons. Desmontagem Desmantelar o motor antes da descontaminação da forma descrita na secção “Desmontagem do motor”.

Limpeza manual Usar um detergente neutro, escovas de limpeza e água desmineralizada (< 38°C). •

Lavar e escovar a sujidade do motor eletrónico e da capa do motor com cabo e suporte da peça de mão.

•

Usar uma escova com detergente para esfregar bem todas as superfícies e espaços intermédios.

•

Enxaguar bem o motor eletrónico e a capa do motor com cabo e suporte da peça de mão em água corrente.

Limpeza e desinfeção automáticas Equipamento: Máquina de limpeza e desinfeção com suporte de carga especial, que garanta a ligação de motores no aparelho de limpeza/desinfeção e o enxaguamento de canais. Limpar o motor a partir da parte da frente. Todos os detergentes usados devem ser neutros.

•

Colocar motor eletrónico no suporte de carga (o enxaguamento dos canais tem de estar assegurado, por isso estes têm de ser ligados às máquinas de limpeza e desinfeção).

•

Colocar a capa do motor com cabo e suporte da peça de mão no cesto.

•

Definir o ciclo de limpeza com limpeza e enxaguamento suficientes. O último enxaguamento deve ser feito com água desmineralizada.

•

O enxaguamento deve durar 10 minutos (desinfeção) a 93°C para se obter uma desinfeção térmica.

•

Ao retirar o motor eletrónico, a capa do motor com cabo e suporte da peça de mão, verificar se ainda há sujidade nos espaços intermédios e nas ranhuras. Se necessário, repetir o ciclo ou proceder à limpeza manual.

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Desinfeção manual Para a desinfeção manual do motor eletrónico, do suporte da peça de mão, da capa do motor com a ficha que está por baixo e do cabo, aplicar um vaporizador de desinfeção à base de álcool isopropílico. Secagem Se a máquina de limpeza e desinfeção não dispuser de um programa de secagem, o motor eletrónico deve ser seco num armário de secagem a 60°C. Controlo, manutenção e montagem •

Realizar um controlo visual quanto a danos, corrosão e desgaste.

•

Ligar o motor ao bico do vaporizador (ref. 1974), pulverizar bem com NouClean durante cerca de 3 segundos e limpar brevemente com um pano húmido (ver as instruções na lata do vaporizador).

•

Depois da pulverização, voltar a ligar o suporte da peça de mão e o cabo com a capa do motor ao motor eletrónico.

Embalamento •

•

Em caso de armazenamento individual: Embalar o motor eletrónico numa embalagem individual para produtos esterilizados. O saco tem de ter um tamanho suficiente para não colocar o selo sob tensão. Se forem usados recipientes esterilizados, devem ser também observadas as indicações do fabricante. Armazenamento em kit: Distribuir os motores eletrónicos pelos tabuleiros previstos ou colocá-los em tabuleiros de esterilização universais.

Esterilização • • •

Usar uma autoclave a vácuo (classe B ou S em conformidade com a EN 13060) a uma temperatura de 135°C durante, pelo menos, 5 minutos*. Para a esterilização de vários instrumentos num ciclo de esterilização, a carga máxima do esterilizador não pode ser ultrapassada. No caso de autoclaves sem pós-vácuo, deve seguir-se uma fase de secagem. Deixar secar o motor eletrónico no saco durante, pelo menos, uma hora à temperatura ambiente, com o lado do papel virado para cima. * Os tempos de manutenção da temperatura orientam-se pelas diretrizes e normas nacionais válidas, sendo o máximo de 25 minutos.

Armazenamento Se o motor eletrónico esterilizado não for para utilização imediata tem de ficar na embalagem com a data de esterilização inscrita. É recomendada a utilização de um indicador de esterilidade.

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7.4

Preparação da unidade de engrenagem A unidade de engrenagem foi concebida para 250 ciclos de esterilização. O óleo sob pressão pode sair da abertura de compensação da pressão da unidade de engrenagem. Limpar com um pano húmido.

Não mergulhar a unidade de engrenagem em líquidos.

Desmontagem Desmantelar a unidade de engrenagem de acordo com a secção “6.6 Desmontagem da unidade de engrenagem”. Limpeza manual Usar detergentes neutros ou alcalinos, escovas de limpeza e água desmineralizada. •

Enxaguar e escovar bem as superfícies e os espaços intermédios com detergente neutro ou alcalino.

•

Enxaguar e escovar bem os lúmens com detergente neutro ou alcalino.

•

Enxaguar todas as superfícies e lúmens com água desmineralizada durante, pelo menos, 10 minutos. Verificar se todos os espaços intermédios são limpos.

Limpeza e desinfeção mecânicas •

Equipamento: Máquina de limpeza e desinfeção com suporte de carga especial, que garanta o enxaguamento de canais. Todos os detergentes usados devem ser neutros.

•

Colocar a engrenagem no suporte de carga (o enxaguamento dos canais deve estar garantido).

•

Colocar o suporte do vedante e o parafuso de membrana no cesto.

•

Definir o ciclo de limpeza com limpeza e enxaguamento suficientes. O último enxaguamento deve ser feito com água desmineralizada.

•

O enxaguamento deve durar 10 minutos a 93°C para se obter uma desinfeção térmica.

•

Ao retirar a unidade de engrenagem, o suporte do vedante e o parafuso de membrana, verificar se ainda há sujidade visível nos espaços intermédios e nas ranhuras. Se necessário, repetir o ciclo ou proceder à limpeza manual.

Manutenção, lubrificar a unidade de engrenagem

•

Realizar um controlo visual quanto a danos, corrosão e desgaste.

•

Usar apenas o vaporizador NouClean.

•

Colocar o bico do vaporizador para peças de mão, ref. 1928, no vaporizador NouClean, pulverizar bem durante cerca de 3 segundos e limpar brevemente com um pano húmido (ver as instruções na lata do vaporizador), conforme ilustrado.

Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V26/16

Morcelador TCM 3000 BL

Esterilizar a unidade de engrenagem Usar uma autoclave a vácuo (classe B ou S em conformidade com a EN 13060) a uma temperatura de 135°C durante, pelo menos, 5 minutos*. Para a esterilização de vários instrumentos num ciclo de esterilização, a carga máxima do esterilizador não pode ser ultrapassada. No caso de autoclaves sem pós-vácuo, deve seguir-se uma fase de secagem. Deixar secar a unidade de engrenagem no saco durante, pelo menos, 1 hora à temperatura ambiente, com o lado do papel virado para cima. * Os tempos de manutenção da temperatura orientam-se pelas diretrizes e normas nacionais válidas, sendo o máximo de 25 minutos.

Montagem •

Verificar se todos os componentes da unidade de engrenagem estão completamente secos depois da preparação.

•

Voltar a montar a unidade de engrenagem pela ordem inversa (ver capítulo 6 Utilização).

PT 7.5

Preparação de tubos de corte, tubos de proteção, obturadores, vedantes, unidade de vedação e broca para miomas Limpar todos os produtos com escovas de limpeza indicadas. Limitação da reutilização O que costuma determinar o fim de vida do produto são o desgaste e os danos decorrentes da utilização. Os tubos de corte foram concebidos para durarem 20 ciclos. No local de utilização Remover a sujidade artificial com um pano descartável/de papel. Armazenamento e transporte Nenhum requisito em particular – Devido ao risco de secagem e corrosão, evitar deixar passar muito tempo entre a utilização e a preparação. O tempo máximo de espera é de 2 horas. Preparação para a limpeza Desmontar a unidade de vedação em componentes individuais sob água corrente (ver 6.6 Desmontagem da unidade de engrenagem e do morcelador). Desmontar a pinça de preensão e as capas dos vedantes. Lavar toda a sujidade visível de todos os componentes individuais. Limpeza manual •

Solução desinfetante, usar detergente neutro ou alcalino, escovas de limpeza indicadas e água desmineralizada. Limpar bem com todas as superfícies com um pano e desinfetante (tempo de atuação de acordo com as indicações do desinfetante).

•

Colocar todos os componentes em detergente alcalino (tempo de atuação de acordo com as indicações do detergente). Usar uma escova adequada para peças ocas, que alcance todo o interior do lúmen. Enxaguar os componentes individuais sob água corrente.

•

Limpeza e desinfeção automáticas Equipamento: Máquina de limpeza e desinfeção com suporte de carga especial, que garanta a ligação de peças ocas no aparelho de limpeza/desinfeção e o enxaguamento de canais. Usar um cesto de malhas apertadas para os componentes pequenos. Todos os detergentes usados devem ser neutros ou alcalinos e na concentração recomendada. •

Colocar tubos de corte, tubos de proteção, obturadores, brocas para miomas, pinças de preensão e punho ergonómico no suporte de carga (o enxaguamento dos canais deve estar garantido).

•

Colocar o suporte do vedante, o parafuso de membrana, o vedante de membrana, o vedante em telhado e as capas dos vedantes da pinça de preensão no cesto de malhas apertadas.

•

Definir o ciclo de limpeza com limpeza e enxaguamento suficientes. O último enxaguamento deve ser feito com água desmineralizada.

Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V26/16

Morcelador TCM 3000 BL

•

O enxaguamento deve durar 10 minutos a 93°C para se obter uma desinfeção térmica.

•

Ao retirar os produtos, verificar se ainda há sujidade nos espaços intermédios e nas ranhuras. Se necessário, repetir o ciclo ou proceder à limpeza manual.

Secagem Se a máquina de limpeza e desinfeção não dispuser de um programa de secagem, todos os componentes individuais devem ser secos num armário de secagem a 60°C. Controlo, manutenção e montagem •

Realizar um controlo visual quanto a danos, corrosão e desgaste.

•

Verificar se o bordo de corte e os elementos rotativos não estão empenados.

• •

Verificar se os elementos rotativos funcionam com suavidade. Verificar vedantes e capas dos vedantes quanto a elasticidade, formação de fissuras, deformação e porosidade.

Embalamento •

•

Em caso de armazenamento individual: Embalar os componentes numa embalagem individual para produtos esterilizados. O saco tem de ter um tamanho suficiente para não colocar o selo sob tensão. Se forem usados recipientes esterilizados, devem ser também observadas as indicações do fabricante. Armazenamento em kit: Distribuir os componentes pelos tabuleiros previstos ou colocá-los em tabuleiros de esterilização universais. Perigo de danos! A lâmina do tubo de corte pode danificar a embalagem individual para produtos esterilizados.

Esterilizar punho, pinça de preensão, tubos de corte, tubos de proteção, obturadores, brocas para miomas, suporte do vedante e parafuso de membrana Usar uma autoclave a vácuo (classe B ou S em conformidade com a EN 13060) a uma temperatura de 135°C durante, pelo menos, 5 minutos*. Para a esterilização de vários instrumentos num ciclo de esterilização, a carga máxima do esterilizador não pode ser ultrapassada. No caso de autoclaves sem pós-vácuo, deve seguir-se uma fase de secagem. Deixar secar os produtos no saco durante, pelo menos, 1 hora à temperatura ambiente, com o lado do papel virado para cima. * Os tempos de manutenção da temperatura orientam-se pelas diretrizes e normas nacionais válidas, sendo o máximo de 25 minutos.

As instruções dadas em todo o capítulo 7 foram validadas para a preparação de um dispositivo médico visando a sua reutilização. O encarregado pela preparação tem o dever de empregar o equipamento, os materiais e o pessoal adequados para uma preparação efetiva nas instalações de preparação a fim de se obterem os resultados desejados. Para isso, costuma ser necessário validar a monitorização da rotina do processo. Da mesma forma, todos os desvios em relação às instruções disponibilizadas devem ser avaliados cuidadosamente pelo encarregado da preparação em termos de eficácia e eventuais consequências negativas.

Preparação da pinça de preensão A pinça de preensão ilustrada não faz parte do kit “morcelador TCM 3000 BL”, mas pode ser encomendada como opção. As indicações necessárias para a preparação são descritas detalhadamente nas instruções de utilização que acompanham a pinça de preensão.

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Morcelador TCM 3000 BL

Manutenção/reparação

8.1

Trabalhos de manutenção gerais Manutenção, cabo do motor •

Um cabo do motor danificado deve ser substituído por outro novo (ref. 76052)

Manutenção, tubo de proteção •

Um tubo de proteção danificado deve ser substituído por outro novo. Tubo de proteção Ø 12 mm (ref. 5137) Tubo de proteção Ø 15 mm (ref. 5138) Tubo de proteção Ø 20 mm (ref. 5139)

Manutenção, obturador •

Um obturador danificado deve ser substituído por outro novo. Obturador Ø 12 mm (ref. 5151) Obturador Ø 15 mm (ref. 5152) Obturador Ø 20 mm (ref. 5153)

Manutenção, vedantes para trocarte • • •

Os vedantes danificados devem ser substituídos por outros novos. Kit de vedantes para luvas de trocarte Ø 12/15 mm (ref. 5177), embalagem de 10 unidades Os vedantes danificados devem ser substituídos por outros novos. O-ring para luvas de trocarte Ø 12/15 mm (ref. 5180), embalagem de 10 unidades Um encaixe da capa de vedação danificado deve ser substituído por outro novo. Encaixe da capa de vedação Ø 12 mm (ref. 51484), embalagem de 1 unidade Encaixe da capa de vedação Ø 15 mm (ref. 51502), embalagem de 1 unidade

Manutenção, unidade de vedação e parafuso de membrana •

Os componentes danificados devem ser substituídos por outros novos. Unidade de vedação incluindo parafuso de membrana (ref. 5136), embalagem de 1 unidade

Manutenção, vedantes na unidade de vedação •

Os vedantes danificados devem ser substituídos por outros novos. Vedante de membrana (ref. 5166) para utilização com tubo de proteção Ø 12/15/20 mm, vedante em telhado (ref. 5167) indicado para todos os diâmetros de tubo de corte

Manutenção, adaptador para vaporizador NouClean • Um adaptador danificado deve ser substituído por outro novo Adaptador para vaporizador NouClean para conservação do motor eletrónico 21 (ref. 1974) Adaptador para vaporizador NouClean para conservação da unidade de engrenagem (ref. 1928)

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Morcelador TCM 3000 BL

8.2

Substituição do fusível da unidade de comando Os fusível da unidade de comando fundidos podem ser substituídos pelo próprio utilizador. Encontram-se na parte de trás do aparelho no respetivo compartimento junto do interruptor principal: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Desligar o aparelho. Retirar a ficha de alimentação da tomada. Abrir o compartimento dos fusíveis com uma chave de fendas. Substituir o fusível fundido T 1 AL, 250 V AC. Voltar a empurrar para dentro o porta-fusíveis e fechar o compartimento dos fusíveis. Verificar a tensão de alimentação indicada no compartimento dos fusíveis. Voltar a inserir a ficha de alimentação.

1. Fecho do compartimento dos fusíveis 2. Visor da tensão definida 3. Compartimento dos fusíveis

8.3

4. Fusível 1 5. Fusível 2

Controlos técnicos de segurança Se han Definido las principales Características y se han evaluado con el análisis de riesgo para el Dispositivo. A análise é armazenado no link do arquivo de gestão de risco. Diferentes países exigem em cheques regulamentos de segurança (STK) de dispositivos médicos. A inspecção técnica de segurança é obrigatório para operadores de produtos médicos. O objectivo desta medida é a detecção atempada de deficiências de equipamentos e riscos para os pacientes, usuários e terceiros. O STK (verificação de segurança) para a TCM 3000 BL - Morcelador é a cada 2 anos e realizada somente por pessoas autorizadas e documentadas. As instruções de serviço, diagramas de fiação e descrições estão disponíveis a pedido do fabricante. NOUVAG AG oferece aos clientes a verificação de segurança. Os endereços podem ser encontrados no apêndice do manual de instruções em "pontos de atendimento". Para mais informações, entre em contato com nosso serviço técnico. Além disso, centros de serviços internacionais estão listados no site da Nouvag: www.nouvag.com > Service > Servicestellen (Serviço -> Pontos de serviço)

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Morcelador TCM 3000 BL

8.4

Falhas e deteção de erros Falha

Causa

O aparelho não A unidade de comando funciona não está ligada (o visor não está ativo)

Ligação à rede não estabelecida

Nota Instruções de utilização

Eliminação Colocar o interruptor principal “I/O” na posição “I”

5.2.1 Montagem do kit de morcelamento com tubo de proteção (opção 1) 5.2.2 Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (opção 2)

Ligar

5.2.1 Montagem do kit de morcelamento com tubo de proteção (opção 1) 5.2.2 Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (opção 2)

Tensão de serviço errada Verificar a tensão de alimentação 5.1

Ligação à alimentação de tensão

Fusível fundido

8.2

Substituição do fusível da unidade de comando

6.1

Utilização da unidade de comando

Substituir o fusível

O motor não funciona O motor não está ligado Ligar o motor com a placa do pedal O motor não está conectado

Ligar o cabo do motor à unidade 5.2.1 Montagem do kit de de comando morcelamento com tubo de proteção (opção 1) 5.2.2 Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (opção 2)

A unidade de engrenagem não está bem montada

Pressionar com firmeza o motor 5.2.1 eletrónico no acoplamento da unidade de engrenagem até se ouvir um estalido e verificar se 5.2.2 ficou bem assente com um ligeiro movimento no sentido contrário.

O interruptor de pedal O interruptor de pedal não funciona não está conectado (o visor está ativo)

Inserir a ligação do cabo do interruptor de pedal na ligação do interruptor de pedal.

Montagem do kit de morcelamento com tubo de proteção (opção 1) Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (opção 2)

5.2.1 Montagem do kit de morcelamento com tubo de proteção (opção 1) 5.2.2 Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (opção 2)

Se não for possível eliminar algum erro, contactar o fornecedor ou um ponto de serviço autorizado. Os endereços encontram-se na última página das instruções de utilização.

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Morcelador TCM 3000 BL

8.5

Lista de peças de reposição com números de encomenda

Acessório Ref. Unidade de engrenagem incluindo unidade de vedação com vedantes de 12 mm e 15/20 mm, vedante em cruz e chave de imobilização -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5163nou Luva de trocarte Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou Luva de trocarte Ø 15 mm-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou Tubo de proteção Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5137nou Tubo de proteção Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5138nou Tubo de proteção Ø 20 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou Obturador Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou Obturador Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou Obturador Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou Broca para miomas Ø 10 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193 Tubo de corte Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5154nou Tubo de corte Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou Tubo de corte Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5156nou Punho com unidade de engrenagem------------------------------------------------------------------------------------------------ 5183nou Motor eletrónico 21 com cabo do motor 3 m ------------------------------------------------------------------------------------ 2090nou Cabo do motor 3 m, de reposição para motor eletrónico 21 --------------------------------------------------------------------- 76052 Vedantes de membrana para a unidade de vedação para todos os diâmetros de tubo de corte, Ø 12/15/20 mm ----- 5166nou Vedante em telhado para todos os diâmetros de tubo de corte, Ø 12/15/20 mm, embalagem de 10 unidades - 5167nou Encaixe da capa de vedação para luva de trocarte Ø 12 mm, embalagem de 1 unidade ----------------------------------- 51484 Encaixe da capa de vedação para luva de trocarte Ø 15 mm, embalagem de 1 unidade ------------------------------------ 51502 Vedante para luva de trocarte Ø 12/15 mm, embalagem de 10 unidades -------------------------------------------------- 5177nou O-Ring para luva de trocarte Ø 12/15 mm, embalagem de 10 unidades ---------------------------------------------------- 5180nou Unidade de vedação de reposição --------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou O nosso serviço de assistência técnica está à sua disposição para a encomenda de mais componentes. Este produto não dispõe de instruções de utilização em papel. As instruções de utilização em formato PDF são disponibilizadas em CD-ROM e, para serem lidas ou impressas, é necessário uma unidade de CD-ROM e o software Adobe Acrobat Reader. Para obter a versão em papel das instruções de utilização, consultar o endereço indicado na placa de características ou no site. Se preferir um exemplar impresso, enviamo-lo gratuitamente por correio. Para encomendar, indicar a referência 31946 com o código do idioma e a nota “Versão impressa”.

8.6

Nota sobre a eliminação Os aparelhos elétricos e eletrónicos em fim de vida são considerados lixo especial e não podem ser misturados com o lixo doméstico. Aplicam-se os regulamentos nacionais/locais relativos a eliminação. Para a eliminação do aparelho, dos respetivos componentes e acessórios, devem ser observados os regulamentos do legislador. Visando a proteção ambiental, os aparelhos antigos podem ser devolvidos ao comerciante ou ao fabricante. Os motores que tenham completado o seu ciclo de vida não devem ser misturados com lixo doméstico. Antes da devida eliminação, os motores devem ser esterilizados. Observar os regulamentos nacionais/locais relativos a eliminação de aparelho elétricos. Se forem eliminados não estéreis, observar os regulamentos nacionais/locais relativos a lixo infecioso.

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Anhang DE Appendix EN Appendice FR Appendice IT ApĂŠndice ES

Electromagnetic compatibility (EMC) Remark: The Product subsequently referred to herein always denotes the TCM 3000 BL Morcellator. Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows. WARNING Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment near the product may cause unexpected or adverse operation. WARNING The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used. Compliant Cables and Accessories WARNING The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product. The table below lists cables, transducers, and other applicable accessories for which the manufacturer claims EMC compliance. NOTE: Any supplied accessories that do not affect EMC compliance are not listed. Description Length max. Electronicmotor 31ESS 2.9m Vario Footpedal IP68 2.9m

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions Group 1 The Product uses RF energy only for its CISPR 11 internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The Product is suitable for use in all RF emissions Class A establishments, including domestic CISPR 11 establishments and those directly connected to Harmonic emissions Class A the public low-voltage power supply network IEC 61000-3-2 that supplies buildings used for domestic Voltage fluctuations/flicker emissions Complies purposes. IEC 61000-3-3

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance Test level Electrostatic discharge +/- 6 kV contact +/- 6 kV contact Floors should be wood, concrete or ceramic (ESD) tile. If floors are covered with synthetic +/- 8 kV air +/- 8 kV air material, the relative humidity should be at IEC 61000-4-2 least 30 %. Electrical fast +/- 2 kV for power supply +/- 2 kV for power supply Mains power quality should be that of a typical transient/burst lines lines commercial or hospital environment. IEC 61000-4-4 Surge IEC 61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

+/- 1 kV for input/output lines +/- 1 kV differential mode

+/- 2 kV common mode < 5 % UT (> 95 % dip in UT ) for 0,5 cycle

40 % UT (60 % dip in UT ) for 5 cycles

70 % UT (30 % dip in UT ) for 25 cycles

< 5 % UT (> 95 % dip in UT ) for 5 sec 3 A/m

< 5 % UT (> 95 % dip in UT ) for 5 sec 30 A/m

Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should bet hat of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Product requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Product be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Guidance and manufacturerâ&#x20AC;&#x2122;s declaration â&#x20AC;&#x201C; electromagnetic immunity for not life support equipment The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance Test level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Product, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance: Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3

3 V rms 150 kHz to 80 MHz outside ISM bands 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

d = 1,2

80 MHz to 800 MHz

d = 2,3

800 MHz to 2,5 GHz

where P is the maximum output power rating in the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Note 1:

At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2:

These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Product.

over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter W

Separation distance according to frequency of transmitter m 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz 150 kHz to 80 MHz

d = 1,2 P d = 2,3 P d = 1,2 P 0,01 0,12 0,12 0,24 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,34 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,34 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the higher frequency range applies. Note 1: Note 2:

At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Servicestellen/Servicecenter/Service/Assistenza tecnica/Centro de Servicio

DE Switzerland Nouvag AG • St.Gallerstr. 23–25 • CH-9403 Goldach Phone +41 (0)71 846 66 00 • Fax +41 (0)71 845 35 36 info@nouvag.com • www.nouvag.com

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