Ap Febbraio by Domenico Mancini

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Novembre 2009 Febbraio 2012 - n.-95n. 73

f a r m a c e U t i c o

www.aboutpharma.com

CONGRESSI: CAMBIARE PER NON MORIRE

Poste italiane spa - spedizione in abbonamento Postale -D.l. 353/2003 (conv. in l. 27/02/2004 N.46) art. 1, comma 1, DCB Milano - Prezzo per copia euro 5

MEDICI, AZIENDE E ORGANIZZATORI IN CERCA DI NUOVI MODELLI

fOCus

CHIRURGIA DELL’OCCHIO

iNTERvisTa

LA MENARINI RACCONTATA DA LUCIA ALEOTTI

Attualità

Governance clinica, regole di trasparenza per aifa, pazienti sempre più protagonisti

In attesa del Piano nazionale per le malattie rare, arrivano in Parlamento i primi emendamenti per il governo clinico. I medici rinnovano gli Ordini provinciali con qualche sorpresa. Presto in Aifa il regolamento per la trasparenza.

Ordine dei Medici: rinnovati i board provinciali

Gli ultimi mesi dello scorso anno hanno registrato in tutta Italia le elezioni provinciali degli Ordini dei Medici. Scadenza per molti motivi importante e delicatissima. Nell’ultimo periodo la Fnomceo - cioè la Federazione nazionale degli Ordini - ha impostato sotto la guida dell’attuale presidente Amedeo Bianco (chirurgo torinese) un fondamentale cambio di marcia, tornando ad essere interlocutore autorevole della Sanità italiana, contribuendo alla stabilizzazione del sistema Ecm e dialogando con il ministro Ferruccio Fazio.

Proprio con quest’ultimo gli Ordini si erano relazionati per contribuire alla legge di riforma degli Ordini professionali della salute, decreto andato in porto con appoggio bipartisan salvo che per un di-

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scusso articolo che riguardava la creazione dell’Ordine degli odontoiatri, congelato tra controveti di origine politica. Tornata ad essere realtà di rilievo, la Federazione si trova oggi a fare i conti con alcune situazioni delicatissime che riguardano da vicino peso e funzione della professione medica. Da un lato le pressioni sempre più rilevanti provenienti dalla cultura della liberalizzazione professionale. Dall’altro gli attacchi per niente velati all’Enpam, l’ente previdenziale medico che è anche la più ricca cassaforte professionale d’Italia con circa 11 mld di euro di patrimonio. Anche la governance dell’Enpam è espressa dalla Federazione dei medici. In questo scenario si sono consumate le tornate elettorali provinciali, con rielezioni importanti (Bianco a Torino, Amato a Palermo, Benato a Padova, Panti a Firenze, Pizza a Bologna) e rinnovamento totale nelle più grandi città (Roberto Carlo Rossi a Milano, Roberto Lala a Roma, Bruno Zuccarelli a Napoli). A Roma, in particolare, si è registrato il risultato più clamoroso, con l’uscita di scena di Mario Falconi, presidente di lungo corso e di grande capacità mediatica. Il voto, che come sempre offre il polso dei rapporti e delle alleanze tra i vari sindacati (Fimmg, Snami, Sumai, Anaao, Cimo,

Smi....), ha espresso la compagine di presidenti eletti che si troverà nelle prossime settimane ad eleggere il nuovo vertice della Fnomceo. Tutto sembra essere indirizzato ad una riconferma dell’attuale vertice (Bianco e Benato), ma alcuni nuovi nomi potrebbero emergere, vista soprattutto l’affermazione romana di Lala. Il nuovo board si troverà nel bel mezzo di un periodo complicato: nuovo governo, nuovo ministro, desideri di comprimere s sempre di più l’influenza etica e deontologica dell’Ordine dei medici, sostenibilità economica spesso opposta all’universalità del Servizio Sanitario nazionale. Senza contare che nella nuova parola d’ordine - abbattiamo le caste – l’Ordine dei medici ci finisce sempre e comunque. Non sempre a ragion veduta...

Malattie rare: buone notizie da politica e ricerca alla vigilia della Giornata Mondiale

Promette di realizzare un più efficace contrasto alle malattie rare l’Ordine del gior-

no approvato dal Senato, all’unanimità, lo scorso 11 gennaio. Il passaggio in Aula ha stretto l’Esecutivo su mozioni accantonate da anni e che interessano quasi un milione e mezzo di italiani. In particolare, il Governo dovrà: adottare un piano nazionale per le malattie rare, per garantire un equo accesso ai servizi sociosanitari, potenziando il trattamento domiciliare e predisponendo una normativa che favorisca l’accesso ai farmaci innovativi “orfani”; valutare l’opportunità di aggiornare l’elenco delle malattie rare e recepire le raccomandazioni del Consiglio Europeo in materia di “farmaci orfani”; sostenere la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie contro le malattie rare, attraverso un apposito piano di incentivi, basato sulla defiscalizzazione degli investimenti nel settore e sulla costituzione di un apposito fondo; rivedere, infine, le disposizioni riguardanti i farmaci contenute nella orami famosa legge di stabilizzazione ﬁnanziaria 111 del 2011, prevedendo un regime applicativo particolare per i “farmaci orfani”: ciò dovrebbe comportare, in concreto, l’esclusione dei farmaci destinati alla cura delle malattie rare dalla partecipazione al ripiano della spesa sanitaria per farmaci ospedalieri.

In questo favorevole clima politico, si celebrerà il prossimo 29 febbraio la quinta Giornata Mondiale delle Malattie rare, le circa 8000 patologie che colpiscono meno di una persona su 2.000. Organizzata appunto per sensibilizzare decisori pubblici e società civile la Giornata è coordinata a livello europeo dalle Alleanze Nazionali per le Malattie Rare membri di EURORDIS, e a livello nazionale da UNIAMO Federazione Italiana Malattie Rare onlus. ‘rari ma forti insieme’ è lo slogan della Giornata 2012, che esprime lo spirito di tutti gli eventi in programma: per raggiungere obiettivi significativi in un panorama così complesso, infatti, le azioni per le malattie rare

devono essere attuate in cooperazione tra diversi Paesi, regioni e organizzazioni. Per informazioni su questa Giornata: www.rarediseaseday.org e www.uniamo. org. Incoraggia alla fiducia anche una recentissima scoperta sulla Sindrome di Myhre. un team di ricercatori del Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Medicina Molecolare dell’Istituto Superiore di Sanità, guidato da Marco Tartaglia ha evidenziato che questa malattia ereditaria estremamente rara – caratterizzata da ritardo mentale, dimorfismo facciale, anormalità scheletriche e ipertrofia muscolare – sarebbe generata da specifiche e ricorrenti mutazioni nel gene SMAD4. La ricerca è stata pubblicata sull’American Journal of Human Genetics. Marco Giorgetti AboutPharma

la stesura di linee guida e la partecipazione a ispezioni. Il regolamento, all’esame del Cda prima dell’invio ai ministeri vigilanti, elenca minuziosamente le verifiche che abiliteranno alla partecipazione ai lavori: gli interessi diretti o indiretti dovranno essere dichiarati fino ai cinque anni precedenti e le dichiarazioni di tutti gli esperti inclusi nel database Aifa saranno pubblicati sul sito dell’Agenzia. Per gli esperti che non aggiornano annualmente la dichiarazione di interessi, scatterà automaticamente l’esclusione dal database e non potranno più partecipare ai lavori.

governo clinico: priMi eMendaMenti al nuovo teSto alla caMera

aifa: le regole anti-conflitti di intereSSe Su Modello ue

Se negli Usa Barack Obama è pronto a chiedere alle aziende farmaceutiche totale trasparenza sui pagamenti ai medici per attività di ricerca, consulenza, relazioni e così via, l’Aifa ha in dirittura d’arrivo un regolamento che punta a garantire pareti di cristallo anche in casa propria. Appartenenza, trasparenza dei processi e responsabilità: queste le tre direttrici fondamentali del regolamento che fissa la linea di condotta di tutti i dipendenti, dei membri delle commissioni prezzi e tecnico-scientifica e di chiunque sia coinvolto nei processi di valutazione dei farmaci, Cda compreso, per impedire che interessi ricollegabili alle imprese influenzino l’imparzialità delle decisioni.

Si considerano anche tutte le attività svolte all’interno dell’Agenzia in materia di autorizzazione e sorveglianza, compresa

La Commissione Affari Sociali della Camera ha ripreso il 17 gennaio l’esame del Ddl sul “Governo Clinico” delle Aziende sanitarie (Asl) nel nuovo testo unificato. Approvati alcuni emendamenti all’articolo 1 che prevedono l’inserimento, tra le organizzazioni da coinvolgere, da parte delle Regioni, nel governo delle attività cliniche oltre alle già previste organizzazioni di volontariato, delle associazioni del terzo settore (emendamento a firma Nunzio Francesco Testa, Paola Binetti, Udc) e l’inserimento di un nuovo articolo 1-bis in cui si ribadisce l’autonomia della responsabilità “diretta e non delegabile”, dei medici, e dei professionisti sanitari “nell’ambito delle proprie specifiche competenze e nel rispetto delle funzioni ad essi affidate e svolte”. Viene inoltre specificata la necessità che” le norme emanate sia a livello nazionale che regionale, connesse alle esigenABOUTPHARMA | ATTUALITà

ze organizzative e gestionali dei servizi sanitari e socio-sanitari e di ogni altra attività esercitata da questi professionisti si applicano nell’ambito di tali principi (emendamento a firma Anna Margherita Miotto, Pd). La Commissione non si è ancora espressa sugli emendamenti del relatore Di Virgilio sul Consiglio di direzione che dovrebbe diventare “organo della Asl” e nuovi criteri per nomina primari. In particolare si prevede, all’art.4 che la commissione “riceve dall’azienda il profilo professionale del dirigente da incaricare e, sulla base dell’analisi comparativa dei curriculum, dei titoli professionali posseduti, dell’aderenza al profilo ricercato e degli esiti di colloquio, seleziona una terna di candidati formata da coloro che hanno ottenuto i migliori punteggi. Il direttore generale individua il candidato da nominare sulla base della terna predisposta dalla Commissione. Qualora il dirigente a cui è stato conferito l’incarico dovesse lasciarlo o decadere entro 3 anni dalla nomina, si procederà alla sostituzione scegliendo fra gli altri due professionisti facenti parte della terna iniziale”. Sugli obiettivi assistenziali (Art 5, comm1) si chiede che vengano “concordati preventivamente in sede di discussione di budget in base alle risorse professionali, tecnologiche e finanziarie messe a disposizione.

La prima medicina per i malati di cancro: l’informazione

È stato presentato a Roma il Manuale per la comunicazione in oncologia, un prezioso documento a cura di Stefano Vella e Francesco de Lorenzo e frutto di esperienze pilota avviate già dal 1999 dall’Istituto Superiore di Sanità, dagli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico oncologici, da AIMaC (Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti e amici) e da Alleanza contro il Cancro. Il Manuale intende presentare e promuovere le esperienze, i risultati e le conoscenze raggiunti dal Servizio Nazionale di Accoglienza e Informazione (SION), fornire unitamente le procedure e gli strumenti di attuazione in modo organico e sistematico con

ABOUTPHARMA | Attualità

la prospettiva di allargare e potenziare quanto già realizzato per rispondere alle esigenze di informazione e di accoglienza in maniera sempre più adeguata e capillare, come espresso dal Piano per la comunicazione e informazione in oncologia previsto dal Documento tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro -Anni 2011-2013, approvato dalla Conferenza Stato Regioni nel febbraio 2011. Un modello innovativo indirizzato ad assicurare alla persona con esperienza di cancro e al cittadino un’informazione adeguata, personalizzata e aggiornata con l’obiettivo di realizzare il primo Servizio Informativo a carattere nazionale, organico e capillarmente distribuito sul territorio e basato sull’attività di una rete di punti Informativi istituiti nelle strutture di oncologia di policlinici universitari e aziende ospedaliere.  “Un faro nella giungla dell’informazione” lo ha definito durante la presentazione Enrico Garaci (presidente dell’Istituto superiore di Sanità e del progetto di Alleanza Contro il Cancro) che ritiene fondamentale il superamento di un’informazione medica esclusivamente farmacologica, promuovendo il ruolo attivo del paziente, al fine di migliorarne la qualità della vita. ISS, IRCCS e AIMaC per il Servizio Nazionale di Accoglienza e Informazione in Oncologia Progetto di Alleanza Contro il Cancro

Manuale per la comunicazione in oncologia a cura di Stefano Vella e Francesco De Lorenzo

“L’informazione è la prima medicina per il malato di cancro e il miglior paziente è quello informato” – è la sottolineatura con cui Francesco De Lorenzo, responsabile scientifico dell’iniziativa, ha voluto illustrare le 135pagine del manuale con cui l’AIMac si è impegnata a realizzare la “ricerca che non c’era” sulla qua-

lità della vita dei pazienti oncologici che risponde non solo alle domande relative al – quanto si vive - ma soprattutto al – come si vive. Come dimostrato dai recenti sondaggi condotti a livello europeo, e in particolare dallo studio nato dalla collaborazione tra AIMaC e AIOM, secondo il quale gli strumenti informativi (libretti, DVD….) hanno migliorato il rapporto medico paziente nel 90% dei malati arruolati. “I bisogni informativi dei malati e dei loro familiari”, ha precisato De Lorenzo, “è cresciuta esponenzialmente alla maggiore diffusione dei mezzi di comunicazione di massa. Inoltre il consenso informato ha rivoluzionato il rapporto medico-paziente, mettendo il malato difronte alla responsabilità di conoscere la propria malattia per partecipare alle decisioni”. Alla presentazione del volume ha partecipato attivamente anche l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), che attraverso le parole del neo presidente, Stefano Cascino, ribadisce tutto il supporto necessario alle istituzioni e ai pazienti, per migliorare la comunicazione medicopaziente. “Tra gli obiettivi dell’AIOM – sottolinea Cascino– oltre alla ricerca e la formazione c’è quello di semplificare la complessità dei rapporti focalizzandosi sui bisogni dei pazienti, soprattutto nella fase riabilitativa”. A sostegno di tutta l’iniziativa si è speso anche il presidente della FNOMCeO, Amedeo Bianco che ha puntato a recuperare il codice deontologico del medico come “ valore di riferimento dell’esercizio e dei valori etici. La medicina, privata dell’aspetto umano e sociologico, non può essere completa poiché sempre più dati ci riportano il miglioramento della qualità della vita dei pazienti informati e seguiti non solo come pazienti, ma come persone”. La speranza di tutti è che grazie a questo volume (disponibile on-line al sito dell’Istituto superiore di Sanità) e alla diffusa sensibilità dei medici, i malati di cancro e loro famiglie vengano accolti e ascoltati tenendo conto dell’insieme dei bisogni irreversibilmente mutati, al fine di migliorarne la qualità di vita per convivere con la malattia. Arianna Fanuli

FlASh nEWS a cUra della redazione

flasH neWs AttuAlità E pOlitiCA SAnitAriA

DL LIBERALIZZAZIONI: PIÙ FARMACIE, SCONTI, ORARI E TURNI LIBERI. I FARMACISTI CONTESTANO È una soluzione di compromesso quella allo studio del Governo sulla liberalizzazione delle farmacie: più sedi, sconti, orari e turni liberi. Una farmacia ogni 3.000 abitanti, quindi 5-7.000 nuovi esercizi, oltre a quelli in aeroporti, autostrade, grandi centri commerciali; possibilità di vendere i farmaci di fascia C fuori dalle farmacie nelle sole regioni in cui entro il 1° marzo 2013 non sia assegnato almeno l’80% delle nuove sedi messe a concorso. Queste le conferme nella bozza del 18 gennaio del Dl sulle liberalizzazioni (art.4). Spuntano poi le novità: le farmacie potranno praticare sconti su tutti i farmaci in vendita pagati dai cittadini (classe A senza con ricetta non del Ssn, che fatturano 885 mln si euro); libertà di apertura oltre gli orari e i turni. Per i farmaci generici, i medici, salvo indicazioni terapeutiche contrarie, dovranno scrivere in ricetta

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che il farmaco può essere sostituito, se in commercio, con un “farmaco equivalente (o generico) a minor prezzo”. Per le nuove sedi, i giovani farmacisti potranno mettersi insieme e gestire l’esercizio in “modo associato su base paritaria”. Sia i farmacisti titolari di farmacia che di parafarmacia contestano la bozza di Dl: i primi perchè l’aumento del numero delle sedi è “insostenibile” in un mercato “anelastico” e anzi in calo, i secondi perchè non hanno la classe C. Si attendono sviluppi.

da altri Paesi europei: cost sharing, risk sharing e payment by result. Si tratta di 3 modalità di condividere la spesa dei farmaci oncologici tra Servizio sanitario e aziende farmaceutiche: prevedono una sorta di “sconto” o il pagamento della terapia innovativa solo nei pazienti che effettivamente ne traggono beneficio. La spesa annua del Ssn per i farmaci è di 20 mld di euro, di cui 3 per gli antitumorali.

COST E RISK SHARING,

VERSO I FORNITORI

PAYMENT BY RESULT PER RISPARMIARE IN ONCOLOGIA

L’80% delle oncologie mediche italiane ha i conti in rosso: i Drg (i rimborsi per le cure erogate) coprono la metà delle spese, che sono in continua crescita. Questo perchè i malati sono in aumento e vivono più a lungo, le terapie sono più impegnative e i farmaci innovativi hanno prezzi elevati. Sotto accusa per il costo sono soprattutto le nuove molecole biologiche, che rappresentano 1/4 delle spese in oncologia. Esistono meccanismi che consentono di contenere la spesa senza che i malati ne risentano. Filippo de Braud, Primario della divisione Oncologia medica all’Istituto nazionale tumori di Milano, spiega: “ Oncologi e Aifa collaborano da anni per razionalizzare l’uso dei farmaci ad alto costo. Dal 2005 abbiamo creato dei sistemi che sono stati presi come modello

ASL CON 40 MLD DI DEBITI Sono circa 40 mld di euro i debiti che gli enti sanitari italiani hanno nei confronti dei fornitori di beni e servizi. Lo rileva Cgia, Confederazione generale italiana artigianato di Mestre, secondo la quale il 70%, dei mancati pagamenti è in capo alle strutture ospedaliere del Centro-Sud. Nei primi 11 mesi 2011 i tempi medi di pagamento in Calabria hanno raggiunto i 925 giorni; 829 in Molise; 771 in Campania e 387 in Lazio. Le oasi più felici, invece, sono le Sanità della Lombardia (112 giorni), del Friuli Venezia Giulia (94 giorni) e del Trentino Alto Adige (92 giorni). A livello medio nazionale il dato ha raggiunto i 299 giorni.

NASCE ALLEANZA ITALIANA PER LE STRATEGIE VACCINALI Da gennaio 2012 è attiva Alleanza Italiana per le Strategie Vaccinali (ALIV) che ha

l’obiettivo di affrontare e proporre soluzioni concrete ai problemi di scarsa sensibilizzazione sull’importanza delle vaccinazioni che sono da percepire come valore e non come rischio o costo. Di natura interdisciplinare, interistituzionale e interprofessionale, ALIV inizialmente coinvolgerà decisori regionali e operatori sanitari, Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta, oltre che Società scientifiche, per poi passare, in una seconda fase, ai cittadini, e arrivare quindi alla realizzazione di un Osservatorio Nazionale sulle politiche vaccinali.

parafarmacie e 306 corner nella grande distribuzione organizzata (Gdo) con 5.000 farmacisti occupati. Rispetto a un giro d’affari 2010 per i farmaci di automedicazione di 2,2 mld, le farmacie assorbono il 92,8% del mercato (2 mld). Le parafarmacie gestiscono circa il 4,5% delle vendite (98,8 mln), alla Gdo resta il 2,7% del mercato (61 mln).

AZiEnDE & MErCAtO

AttuAlità E pOlitiCA DEl FArMACO

BLOCKBUSTER DIVENTANO PARAFARMACIE. COMIFIN PUNTA SULLA SALUTE

LIBERALIZZAZIONE DELLA FASCIA C: PARTITA DA 3,2 MLD, MA REALI SONO 300 MLN Vale 3,2 mld di euro la contesa Fascia C, che alloggia i farmaci attualmente venduti esclusivamente su ricetta medica ma non rimborsati dal Ssn.Le cifre sarebbero decisamente più contenute, poco più di 300 mln, stando ai conti fatti dalle parafarmacie che considerano le quote di mercato (9%, dati Anifa-federchimica) e i farmaci che non uscirebbero comunque dalla farmacia (stupefacenti, iniettabili, ormoni, ricetta non ripetibile). Secondo altre fonti si arriverebbe invece a 700 mln. Se mai farmacie e Gdo riuscissero nell’intento, avrebbero circa 1.000-1.500 euro di utile al mese in più. Oggi i punti vendita extra-farmacia sono circa 3.300: quasi 3.000

Dal noleggio di dvd, cd e videoccassette alle parafarmacie e prodotti per la salute e cura della persona. Questo il destino dei circa 100 Blockbuster presenti in Italia. Gli immobili sarebbero stati acquistati da Fd Consultans, che fa capo al gruppo milanese Comifin, holding di controllo che racchiude altre società tra cui la catena di parafarmacie Essere Benessere. Il 15 febbraio 2012 chiuderanno i punti vendita della catena Blockbuster, che dovrebbero essere convertiti in parafarmacie. L’obiettivo di Comifin sarebbe la creazione di una rete della salute in franchising con l’obiettivo finale della quotazione in Borsa.

ANTITRUST MULTA PFIZER PER 10,6 MLN : “A BUSO DI POSIZIONE DOMINANTE ” Con l’accusa di abuso di posizione dominante, l’Antitrust ha condannato

Pfizer a pagare una multa di 10,6 mln di euro: avrebbe ostacolato e rallentato l’ingresso dei generici di Xalatan (latanoprost), farmaco per il glaucoma il cui brevetto in Italia scadeva nel settembre 2009. L’Autorità ha anche intimato la cessazione del comportamento illegittimo. Dall’istruttoria, avviata su denuncia della genericista Ratiopharm Italia e una segnalazione di European Generic Medicines Association, emerge che Pfizer avrebbe artificiosamente prolungato la protezione del brevetto da settembre 2009 a luglio 2011, quindi a gennaio 2012, per allinearla a quella degli altri Paesi europei. Oltre ai danni per le aziende di generici, Pfizer avrebbe causato un mancato risparmio di 14 mln al Servizio sanitario nazionale. L’azienda respinge ogni accusa e annuncia ricorso.

ROTELLI CONQUISTA IL S AN R AFFAELE L’Ospedale di Milano San Raffaele passa all’imprenditore pavese, Giuseppe Rotelli, proprietario del Gruppo ospedaliero San Donato per 405 mln di euro cash e l’accollo di 320 mln di passività. La cordata Ior-Malacalza, che aveva offerto 250 mln, si è ritirata.

SIGMA-TAU: CONFERMA CIG PER 460 DIPENDENTI Non è bastato 1 mln di euro messo sul tavolo dalla Regione Lazio: Sigma-Tau ha confermato la decisione di procedere con la richiesta di cassa integrazione per i 460 lavoratori, erano 569, del sito di Pomezia (che potrebbero esser ulteriolmente ridotti) con l’impegno, come chiesto dalla Regione, di anticipare il trattamento di cassa. La strada che si delinea sembrerebbe quella delle politiche attive, sebbene restino ancora da definire tempi e modi. Massimo Scaccabarozzi, Presidente Farmindustria, dichiara: “I segnali sono preoccupanti.

ABOUTPHARMA | FLASH NEWS

FlASh nEWS Il numero dei ricercatori ha continuato a crescere dal 2000 al 2007. Poi c’è stata un’inversione: negli ultimi 3 anni si sono persi 200 addetti. Nel prossimo anno sono previsti tagli per 2.000 unità complessive. Dal 2009 c’è stata inoltre una riduzione degli studi clinici, svolti dalle aziende private in ospedali e strutture regionali”.

FArMACi & AFFini

maco di Novartis appartenente alla classe degli inibitori della DPP-4. L’approvazione della Commissione Europea estende l’impiego di vildagliptin, già indicato per i pazienti senza insufficienza renale o nella sua forma lieve.

OK UE A BEVACIZUMAB PER CARCINOMA OVARICO IN STADIO AVANZATO NON PRETRATTATO

DiSpOSitiVi MEDiCi

UE: OK CHMP A VEMURAFENIB PER MELANOMA METASTATICO POSITIVO ALLA MUTAZIONE DI BRAF

MARCHIO CE A DISPOSITIVO ANTI HBS II DI DIASORIN DiaSorin ha ricevuto il marchio CE per la commercializzazione del nuovo saggio per la determinazione del virus dell’epatite B (Anti HBs II), un test completamente standardizzato, più facilmente riproducibile e con una maggiore sensibilità nella determinazione quantitativa degli anticorpi relativi all’antigene di superficie del virus dell’epatite B.

PROTESI MAMMARIE: AL VIA IL CENSIMENTO.

ALLARME INGIUSTIFICATO Nessun legame tra le protesi Pip, prodotte dalla francese Poly Implants Prothèses, e il cancro al seno. Questo il messaggio di Stefano Cascinu, Presidente dell’Associazione italiana di oncologia medica. Non ci sarebbero ragioni urgenti per rimuovere le protesi sotto inchiesta in tutte le donne alle quali sono state impiantate. Consigliati comunque dei controlli. Intanto è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale l’ordinanza sul censimento delle protesi Pip per individuare le persone a cui sono state impiantate.

12 ABOUTPHARMA | FLASH NEWS

Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (Chmp) ha emesso parere favorevole su vemurafenib di Roche in monoterapia per pazienti adulti con melanoma metastatico o non operabile, positivo alla mutazione del gene BRAF V600. La decisione della Commissione Europea è prevista entro febbraio 2012. Altre domande di autorizzazione per il farmaco sono in fase di valutazione da parte delle autorità sanitarie di Australia, Nuova Zelanda, Brasile, India, Messico e Canada. Vemurafenib è in fase di co-sviluppo con una licenza del 2006 e un accordo di collaborazione tra Roche e Plexxikon, del Gruppo Daiichi Sankyo.

La Commissione Europea ha approvato bevacizumab di Roche in combinazione con chemioterapia standard (carboplatino e paclitaxel) nel trattamento di prima linea, dopo la chirurgia, per donne affette da carcinoma ovarico in stadio avanzato. Negli studi di fase III (GOG0218 e ICON7), le donne trattate con bevacizumab in combinazione con chemioterapia e poi con bevacizumab in monoterapia, sono vissute significativamente più a lungo senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto alle pazienti sottoposte alla sola chemioterapia.

biOtECh

LONDRA: NO AL RIMBORSO DELL’ANTITUMORALE JEVTANA DI SANOFI La Gran Bretagna ha deciso di non rimborsare Jevtana (cabazitaxel) di Sanofi, per il carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, in quanto troppo costoso. Il farmaco è stato lanciato a luglio 2010 in Usa e a marzo 2011 in Europa.

UE: ESTENSIONE PER GALVUS NEL DIABETE DI TIPO 2 E INSUFFICIENZA RENALE

I pazienti con diabete di tipo 2 e con insufficienza renale moderata o grave hanno a disposizione una nuova opzione terapeutica, Galvus (vildagliptin), far-

ACCORDO GENTIUM-SOBI PER DISTRIBUZIONE DEFIBROTIDE IN

NORD EUROPA La biotech italiana Gentium ha perfezionato un accordo commerciale decennale con Sobi, Swedish Orphan Biovitrum, per la distribuzione esclusiva di defibrotide, molecola per il trattamento delle malattie ematologiche. La rete di vendita riguarderà Svezia, Danimarca, Norvegia, Islanda, Finlandia e i Paesi baltici (Lettonia, Lituania ed Estonia). L’azienda

ha attualmente in corso il processo di autorizzazione del farmaco presso Ema per la cura della Vod (Veno Occlusive Disease), forma di occlusione delle vene che si verifica in pazienti sottoposti a trapianti di cellule staminali o di midollo o sottoposti a trattamenti chemioterapici e radioterapici.

BIOVENTUS: DIVISIONE DI S&N IN JOINT VENTURE CON PRIVATE EQUITY

Smith & Nephew (S&N) ha deciso di avviare lo spin off della divisione terapie biologiche in una joint venture con Essex Woodlands, gruppo statunitense di private equity. Secondo i termini dell’accordo, il produttore britannico di dispositivi medici trasferirà la divisione in una nuova entità chiamata Bioventus. Rinunciando a una quota di maggioranza nella joint venture, S&N riceverà un pagamento cash, una tantum, pari a 98 mln di dollari da Essex Woodlands e 160 mln ogni 5 anni da Bioventus.

intErnAZiOnAlE

mercato globale di 6 mld. Lo studio sottolinea che la maggioranza delle farmaceutiche “hanno scoperto le applicazioni mHealth come un modo innovativo per promuovere e fornire” i loro servizi e prodotti.

IN UE FARMACISTI SENZA FRONTIERE

Il Commissario Ue Michel Barnier ha proposto una revisione della direttiva 2005/36 sul riconoscimento delle qualifiche professionali, che verrà potenziata verso un’effettiva liberalizzazione delle professioni come notai e farmacisti. Il taglio di tempi e costi nel riconoscimento delle qualifiche professionali per favorire i trasferimenti intra Ue dei professionisti entro il 2020 dovrebbe tradursi in almeno 16 milioni di nuovi posti dil avoro. La novità più importante è la cancellazione della deroga prevista dall’articolo 21, paragrafo 4 della direttiva 2005/36 che consente agli Stati membri di non dare effetto ai titoli di formazione conseguiti in altri Stati membri per l’apertura di nuove farmacie. In pratica, non si potrà impedire a un cittadino comuriitario e qualificato di essere escluso dalla possibilità di aprire una farmacia in altro Stato Ue.

usando come base virus di scimpanzè innocui per l’uomo ma capaci di indurre reazioni immunitarie molto più potenti di quelle dei vaccini classici. Il vaccino ha già superato la prima fase di sperimentazione su persone. La notizia è stata pubblicata su Translational Medicine edita da Science. Il traguardo si deve all’azienda Okairos i cui laboratori si trovano presso il centro di Biotecnologie del Ceinge di Napoli.

MILANO: ACCORDO BESTA-POLITECNICO SULLA RICERCA

Si rafforza la collaborazione nella ricerca e nella formazione tra Politecnico di Milano e Besta, che hanno firmato un protocollo d’intesa. La ricerca comune avrà come campo di applicazione: robotica per la riabilitazione, nanomedicina e nanotecnologie, gestione e interpretazione delle bioimmagini. La formazione riguarderà laureandi e dottorandi negli ambiti di sviluppo delle tecnologie sanitarie in campo neurologico e neurochirurgico.

RISULTATI DELUDENTI SU TERIFLUNOMIDE

r&S

USA: IL MERCATO 718 MLN DI DOLLARI NEL 2011

DELLE APPS A

Il mercato delle applicazioni (apps) sanitarie per smartphone è cresciuto di 7 volte in Usa, raggiungendo nel 2011 il valore di 718 mln dollari, ma è destinata a salire molto di più. Lo riferisce la relazione della società specializzata in ricerche di mercato epr la telefonia mobile (m) research2guidance che stima un

EPATITE C: RICERCATORI ITALIANI SCOPRONO NUOVO VACCINO

Ricercatori italiani hanno messo a punto un vaccino per l’epatite C

NELLA SCLEROSI MULTIPLA

Sanofi e la sua controllata statunitense Genzyme hanno presentato i primi risultati di test condotti su teriflunomide per via orale nel trattamento della sclerosi multipla di tipo ricorrente. I dati non mostrano una “superiorità statisticamente significativa” del trattamento rispetto a Rebif (interferone beta-1a), farmaco della tedesca Merck. Fda ha accettato la domanda di approvazione del prodotto a ottobre 2011 e l’azienda ha in programma di richiedere l’autorizzazione all’Agenzia europea per i medicinali nel 1° trimestre 2012.

ABOUTPHARMA | FLASH NEWS

in&Out a cUra della redazione

in&oUt ANDREA MANDELLI CONFERMATO ALLA PRESIDENZA FOFI Confermato dal precedente triennio il vertice di Fofi, Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani: alla presidenza, Andrea Mandelli, alla vicepresidenza Luigi D’Ambrosio Lettieri e Maurizio Pace alla segreteria. Alla carica di tesoriere della Federazione è stato confermato Franco Cantagalli. Questo l’esito delle elezioni che si sono svolte il 14,15 e 16 gennaio scorso.

ROB KOREMANS PRESIDENTE E CEO IN TEVA EUROPA Da marzo 2012 Rob Koremans sarà il nuovo President e Chief Executive Officer (Ceo) di Teva Europa. Koremans è stato Ceo in Zentiva e Senior Vice President Generic Strategy and Development in Sanofi.

JEAN-LUC BUTEL NOMINATO PRESIDENT INTERNATIONAL DI BAXTER Jean-Luc Butel è stato eletto Corporate Vice President and President International in Baxter. Butel assume il suo nuovo ruolo il 20 febbraio 2012 riportando a Robert L. Parkinson, Presidente e Chief Executive Officer. In Medtronic Butel è stato Executive Vice President and Group President International.

14 ABOUTPHARMA | IN&OUT

BRIGGS MORRISON NUOVO RESPONSABILE R&D IN ASTRAZENECA Briggs Morrison è stato scelto come Executive Vice President Global Medicines Development (Gmd) di AstraZeneca. Morrison, che ha avuto esperienze nella ricerca in Merck e Pfizer, diventa responsabile della R&D, dallo sviluppo iniziale del farmaco fino all’approvazione e oltre. Morrison succede ad Anders Ekblom, che si occuperà di Science and Technology Integration Office sempre all’interno della R&D.

LEONARDO CARDOSI HEAD OF MARKET ACCESS IN QUINTILES Con il ruolo di Head of Market Access, Leonardo Cardosi è entrato nel gruppo Quintiles, società di riferimento nei servizi per le aziende bio-farmaceutiche. Cardosi, che è stato Consulente KPMG nella Business Unit Healthcare & Lifesciences, AD e socio fondatore di AboutPharma, ha la responsabilità per l’Italia dell’area market access e regulatory affairs.

A STEFANO CASCINU LA PRESIDENZA NAZIONALE

AIOM

Già Presidente eletto di Aiom, Associazione Italiana di Oncologia Medica, Stefano Cascinu si è insediato come Presidente nazionale in

seguito alla recente scomparsa del Presidente Marco Venturini. Cascinu, da novembre 2002, dirige la Clinica di Oncologia Medica dell’Università Politecnica delle Marche-Azienda Ospedaliero universitaria Ospedali Riuniti di Ancona e da settembre 2006 è Professore ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Ancona.

POLICLINICO SUN: DI MAURO DIR. SANITARIO E COSTA DIR. AMMINISTRATIVO Pasquale Corcione, Manager di Sun, Seconda Università di Napoli, ha nominato Direttore Sanitario del Policlinico Maurizio di Mauro, ex Direttore dell’Ospedale San Paolo di Fuorigrotta. Corcione ha inoltre conferito l’incarico di Direttore Amministrativo della struttura ospedaliera universitaria a Elvio Costa.

SAN RAFFAELE: NUOVO CDA. FLICK ALLA PRESIDENZA In attesa del passaggio di proprietà al neo-acquirente Giuseppe Rotelli, rinnovo temporaneo per il Consiglio di Amministrazione della Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor, che controlla l’ospedale milanese. Confermati Giovanni Maria Flick, che assume la carica di Presidente, e Giuseppe Profiti, Vice Presidente. Cinque nuove nomine: Massimo Spina, Francesco Perrini, Emanuele Rimini, Matteo Rescigno, e Antonio Emilio Scala.

SiFO inFOrMA pArOlA Ai SErViZi a cUra di società italiana di farmacia ospedaliera

sifo informa BaNDi Di CONCORsO iN aifa

PROssiMO RiNNOvO DEllE CaRiCHE sifO

J&J RilEva il 18% Di CRuCEll sono disponibili sul sito dell’aifa http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ bandi-di-concorso-aifa-2011, i bandi per il concorso che prevede 5 posti a tempo indeterminato per dirigenti farmacisti (di cui 2 di seconda fascia) all’interno dell’agenzia italiana del farmaco. la domanda di accesso al concorso deve essere compilata on-line. il testo del bando e il modulo per la domanda sono disponibili anche all’indirizzo: http://www.sifoweb. it/notizie/notizia.asp?id=1153.

J&J RilEva il 18% Di CRuCEll nel mese di febbraio saranno rinnovate le principali cariche della sifo: consiglio direttivo, collegio dei sindaci e dei probiviri e poi a cascata i segretari regionali e i vari comitati. recentemente è stata inviata a tutti i soci una missiva in cui si chiedeva di segnalare chi fosse interessato a proporsi per le prossime elezioni. il resoconto delle attività svolte in questo quadriennio (2008-2011) dagli organi in carica è contenuto in una brochure distribuita all’ultimo congresso di firenze ma consultabile anche all’indirizzo: http://www.sifoweb.it/societa/pdf/sifo-2008-2011.pdf. il libretto presenta una prima parte descrittiva sulla sifo, proseguendo poi con il riepilogo dei punti del documento programmatico. per ogni punto viene proposta in una pagina un confronto fra “abbiamo detto” e “abbiamo fatto”, evidenziando i progetti già svolti e il cammino che rimane da completare. il testo chiude con una breve descrizione della fondazione sifo, sull’editoria sifo e ancora con quello che in questi anni è stato fatto per i giovani.

sEGNalaZiONE CORsi E MasTER sono aperte le iscrizioni per il master Universitario di ii livello “Governo clinico del farmaco e dispositivo medico” organizzato dall’Università degli studi di siena. lo scopo del master è quello di fornire al farmacista una formazione multidisciplinare a tutto campo, che spazi dal buon uso dei farmaci e dei dispositivi medici alla conoscenza e gestione del rischio clinico. Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito www.unisi.it/ postlaurea/master.htm. da segnalare anche il corso di perfezionamento in farmacia e farmacologia cliniche che si terrà presso l’Università degli studi di padova. Ulteriori informazioni sono disponibili al sito: http://www.unipd.it/unipdWar/page/unipd/studenti0/p20000577091311760267563

E - BOOK DisPONiBili sul siTO sifO saNOfi-avENTis CONCluDE Grazie alla collaborazione con Janssen-cilag sono stati resi disponibili alcuni testi della collana pubblicata dal pensiero scientifico di interesse per il farmacista del ssn. i testi, scaricabili gratuitamente, comprendono vari titoli, tra i quali: “conoscere e usare pubmed”, “conservazione e sicurezza dei farmaci”, “Governo clinico” e altri. per visionare e scaricare tutti i titoli, il link è: http://www.sifoweb.it/pubblicazioni/e-monografie_indici.asp.

16 ABOUTPHARMA | SIFO INFORMA

L’APPROFONDIMENTO

drGs... vent’anni dopo lo stato dell’arte sUlla diffUsione dei diaGnosis related GroUps in eUropa

se si considera che i drGs (Diagno-

di assistenza sanitaria

Medicare con

drGs-like su scala planetaria. come

sis Related Groups) che definiscono il

l’anno fiscale 1983 (dunque il primo

aveva avuto modo di notare l’economi-

rimborso riconosciuto per prestazione

ottobre 1982), stiamo parlando di un

sta fabrizio Gilardi le riforme in tema

sanitaria sono stati introdotti a seguito

sistema, anzi di sistemi di classificazione

di finanziamento degli ospedali (ovvero

degli studi e delle ricerche sulla defi-

del case-mix ospedaliero che hanno rag-

proprio i drG), sono divenute una

nizione di ‘’prodotto ospedaliero’’ di

giunto la piena maturità sul campo e

sorta di paradigma o pietra di paragone

robert fetter e dei colleghi dell’Uni-

sono oramai ‘’maggiorenni’’ anche da

in tema di misura e valutazione degli

versità di Yale negli Usa, dalla Health

questa parte dell’atlantico.

ospedali nell’ambito dei sistemi sani-

Care Financing Administration (Hcfa,

sembra proprio che oggi non si possa

tari e di welfare, quantomeno nell’area

oggi cms) per il programma federale

prescindere dai drGs o da sistemi

ocse, ovvero l’intero “mondo occi-

R. Busse, A. Geisser, W. Quentin e M.M. Wiley (Eds): Diagnosis-Related Groups in Europe, Moving towards transparency, efficiency and quality in hospitals (2011) McGraw Hill - Open University Press, pp. 458, £. 29.99 http://www.mcgraw-hill.co.uk/html/0335245579.html

ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO

dentale”, Oceania compresa.

scritto come un fenomeno di portata

Il volume appena pubblicato di Busse

internazionale”. È raro nel mondo dello

e coll. “Diagnosis Related Groups in Eu-

sviluppo di sistemi sanitari identificare

rope”, arriva 18 anni dopo quello curato

un’iniziativa che sia passata così rapida-

da Mercedes Casas e Miriam Wiley, che

mente dalla fase della ricerca a quella

aveva come sottotitolo Uses and Per-

dell’implementazione e quindi alla dis-

spectives indicando già allora i possibili e

seminazione su scala internazionale. Il

poi avveratisi decisi sviluppi del sistema.

libro offre ai lettori un aggiornato stato

A rigore c’è poi, anzi prima, un prequel

dell’arte sulla diffusione dei DRGs tra i

(Roger e coll.), datato 1989, costituito

Paesi del vecchio continente.

dagli atti di una conferenza di statistica

Mentre è ormai assodato che gran

HOPE del 2007 (descritto in un pre-

ed informatica medica tenutasi a Bru-

parte dei Paesi ha introdotto i sistemi

cedente articolo su Organizzazione Sa-

xelles quello stesso anno.

di classificazione DRG per i ricoveri

nitaria e consultabile sul sito www.hope.

ospedalieri e adottato modalità di fi-

be) ed è legato al progetto EuroDRG

nanziamento del settore, sempre basati

(si veda il sito www.eurodrg.eu), nato

sui DRG, sulla falsariga degli USA, con

nell’ambito del settimo programma

“Dove siamo oggi? Scopo del libro”

lo scopo di aumentare la trasparenza,

quadro dell’UE (FP 7), di cui il libro è

è il titolo del paragrafo 1.3. (p. 6) del

migliorare l’efficienza e assicurare mag-

frutto. I dodici paesi coinvolti (Austria,

capitolo introduttivo, scritto da Mi-

giore qualità, rimane meno evidente e

Inghilterra, Estonia, Finlandia, Francia,

riam Wiley, un’economista irlandese

noto se i Paesi si stiano effettivamente

Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia,

(che collaborò con Casas alla stesura

muovendo per raggiungere questi tra-

Portogallo, Spagna e Svezia) che hanno

del rapporto del 1993), che conferma

guardi (di qui il sottotitolo del volume).

preso parte al progetto EuroDRG e che

come “sia evidente che lo sviluppo del

La seconda parte raccoglie e sintetizza

hanno descritto la propria esperienza

sistema di classificazione di case-mix

le principali esperienze europee (e

nel volume sono stati scelti sulla base

per DRG, con un numero sempre cre-

brilla per la fragorosa assenza l’Italia).

di confronti geografici tra aree diverse

scente di applicazioni possa essere de-

Il focus sull’Europa, segue il rapporto

(p.e. Portogallo vs. Finlandia o Polonia

Lo scenario in E uropa

dei

DRGs

Marino Nonis

Che cosa i DRGs? L’acronimo “DRG” sta per Diagnosis Related Group, ed è un sistema di classificazione isorisorse dei ricoveri ospedalieri. I ricoveri ospedalieri sono, cioè, raggruppati in modo che tutti i ricoveri afferenti ad un medesimo DRG presentino approssimativamente un simile carico assistenziale e consumo medio di risorse. Questo sistema viene attualmente impiegato in Italia come strumento di finanziamento delle strutture ospedaliere nel Sistema Sanitario nazionale; infatti, ad ogni DRG è associata una tariffa che rispecchia una stima del costo medio di ciascun ricovero, in base alla quale si remunera l’attività ospedaliera erogata. Ogni DRG è inoltre caratterizzato da un peso relativo, spesso utilizzato per calcolare indicatori di complessità ed efficienza quali: il peso medio della casistica, l’indice di case-mix e l’indice comparativo di performance. Il sistema DRG è stato mutuato dagli USA, apportando solo lievi modifiche per renderlo adatto al Sistema Sanitario nazionale. Ogni anno l’Agenzia governativa statunitense Center for Medicare & Medicaid Services (CMS), precedentemente denominata Health Care Financing Administration (HCFA), predispone una nuova versione del sistema. In Italia è stato impiegato il sistema DRG versione 10 dal 1994 al 2005; a partire dall’1 gennaio 2006 è stata adottata la versione 19 mentre dall’1 gennaio 2009 è stata adottata la versione 24. Fonte: Ministero della Salute

18 ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO

vs. Francia), tipologia di sistemi sanitari

Europa. Il volume mostra chiaramente

del medesimo sistema di classifi-

(p.e. servizi sanitari universalistici vs. si-

che sono stati fatti senz’altro progressi

cazione, un’effettiva comparazione

stemi ad ‘’assicurazione obbligatoria’’),

per meglio comprendere il processo di

o benchmark di performance d’uso

ed età di appartenenza all’UE (p.e.

produzione in ospedale e soprattutto

delle risorse;

Estonia vs. Paesi Bassi), per garantire

ciò che Robert Fetter definiva ‘the ra-

3. gli ospedali oggi “codificano” e

un confronto tra Paesi realmente si-

ther strange cost behaviour of hospitals’. ‘’

quindi rendono routinariamente

mili ma diversi, e costituire una sorta di traccia anche per Paesi di altri con-

DRGs:

tinenti.

efficacia e qualità

particolare riferimento a diagnosi e

Il volume è indirizzato agli Health Policies

Ma allora l’Europa si è veramente

procedure più rilevanti praticate;

Makers e operatori del settore, oltre

mossa verso i traguardi del sottotitolo?

4. l’introduzione dei DRG ha netta-

che ai ricercatori, e vuole contribuire a

È questo il tema che affronta Reinhard

mente migliorato (ed uniformato)

far emergere un linguaggio comune che

Busse nel decimo capitolo (p.149), che

le tecniche di contabilità analitica e

possa facilitare la comunicazione pro-

conclude la prima parte del volume.

conoscenza dei costi.

prio tra decisori, operatori e ricercatori

Per quanto riguarda la trasparenza,

Sull’efficienza, o meglio sull’aumento

dei diversi Paesi. Sia la rassegna dei punti

senz’altro i DRG hanno fornito un con-

di essa a seguito dell’introduzione dei

chiave, che costituisce la prima parte,

tributo decisivo perché:

DRG, le evidenze rimangono a tutt’oggi

sia la descrizione delle 12 esperienze ri-

1. hanno consentito di introdurre un

limitate anche se è certa l’aumentata

portate nella seconda parte del volume

numero ragionevole di tipologie

attività e la diminuzione della durata di

dovrebbero risultare particolarmente

dei ricoveri (stiamo parlando, per il

degenza. Occorre certamente affinare il

utili per Paesi o Regioni che vogliano

regime ordinario, di ca. 12 milioni

sistema dei controlli e la “cultura della

introdurre, estendere o semplicemente

di episodi/anno, solo nel nostro

codifica”.

migliorare il proprio sistema DRG.

Paese), nell’ordine di qualche centi-

Analoghe le considerazioni sulla qualità:

Nel contesto della sempre maggiore

naio di casi (tra 500 e 1.200), men-

non sembra che essa sia stata compro-

importanza della mobilità di pazienti e

tre prima si era tra gli estremi delle

messa dai DRG e comunque le possi-

servizi sanitari all’interno dell’UE, con ri-

decine di migliaia di diagnosi delle

bili implicazioni “da DRG” dipendono

levanti risvolti economici, il libro vuole

diverse classificazioni internazionali

e riflettono quella determinata appli-

sottolineare l’importanza degli sforzi

(ICD-9-CM, ICD-10, ICD-10-CM) o

cazione nel Paese considerato, le re-

di coordinamento e di necessaria ar-

del singolo numero, grezzo e rozzo,

gole adottate e la natura del contesto

monizzazione tra i sistemi di classifica-

di ricoveri o giornate di degenza “in-

complessivo delle strutture sanitarie,

zione e finanziamento degli episodi di

differenziate”;

soprattutto extra-ospedaliere, nonché

ricovero ospedaliero DRG correlati in

verso trasparenza ,

disponibili gli items della scheda di

2. hanno permesso, attraverso l’uso

Teamwork comes naturally.

dimissione ospedaliera (SDO) con

dello specifico mix pubblico-privato.

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ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO

Da cui le raccomandazioni per il fu-

diventa indispensabile nel prosieguo

esperienze;

turo, che riguardano:

per la corretta allocazione e un’equa

• •migliorare lo scambio di cono-

• • la necessità di interrogarsi sulle con-

ripartizione delle risorse (per l’Italia

scenze in tema di DRG system refi-

dizioni politiche favorevoli per l’im-

si pensi all’ambiguità e discrezionalità

nement;

plementazione o il mantenimento dei

d’uso tra pubblico e privato);

• • aumentare la trasparenza sui servizi

DRG. Occorre decidere se importare

• •il finanziamento degli ospedali. Clas-

e prodotti ospedalieri;

i DRG (come si è fatto p.e. in Italia

sicamente l’uso finanziario dei DRG

e soprattutto

o Portogallo) o creare da subito una

si traduce in una riduzione dei costi

• • permettere un’effettiva mobilità

nuova versione nazionale (come in

per singolo caso e in un aumento

cross-borders di pazienti e di pa-

Germania, Paesi Bassi o nell’area dei

dei ricavi legato alla maggior produ-

gamenti all’interno dell’UE, come

NordDRG); comprendere nel nuovo

zione (numero dei ricoveri). Sono

prescrive la direttiva 24 del 2011

sistema solo gli inpatients (ovvero i

questi gli incentivi specifici che

(European Parliament and Council).

ricoveri ordinari per acuti) o anche

vanno considerati dall’Health Policy

E allora, mi si permetta di “chiosare”:

le nuove forme di ospedalizzazione

Maker, in un contesto che sia coe-

se così va l’Europa, forse si comprende

per outpatients (e casi di Day Hospi-

rente e che preveda, ad esempio, la

meglio perché l’esperienza italiana non

tal/Day Surgery) o per ambiti diversi

separazione provider/purchaser o la

sia stata menzionata nel libro e so-

(postacuzie, riabilitazione e altra as-

corretta delimitazione dell’ambito

prattutto bisognerebbe interrogarsi

sistenza residenziale). Fondamentale

di finanziamento (sempre p.e. tra le

sull’evoluzione “regionalista” del no-

è poi la manutenzione del sistema,

attività propriamente ospedaliere,

stro sistema sanitario nazionale, prima

che diventa cruciale per la gestione

le “funzioni” o i bundled payments

che (proprio ora!), non corra il serio

dell’innovazione e il riconoscimento

per i PDTA).

rischio di ridursi tout-court a “provin-

delle nuove tecnologie (si pensi al

Insomma i DRG occorre anche sa-

cialismo senza futuro”, e se non oc-

trasferimento della ricerca, ai nuovi

perli usare! Busse conclude come sia

corra invece “ricompattare” il mosaico

farmaci e dispositivi);

ragionevole supporre (e su questo

dei servizi sanitari regionali, in una

• • il tema dell’analisi dei costi degli

tema è prevista un’ulteriore pubblica-

posizione ragionevolmente coesa ed

ospedali: ovvero la disponibilità dei

zione del progetto EuroDRG già nel

unitaria.

dati di contabilità analitica, che pur

2012) che si vada verso una maggiore

non costituendo a stretto rigore

cooperazione ed omogeneità in tema

un pre-requisito per i DRG (i pesi

di DRG in Europa, per:

possono essere anch’essi importati),

• •evitare sprechi e duplicazioni di

Marino Nonis Direttore Sanitario, Ospedale “Cristo Re”, Roma

Bibliografia •• M Casas, MM Wiley (Eds): Diagnosis Related Groups in Europe: Uses and Perspectives (1993), Berlin, Springer-Verlag, pp. 207 •• European Parliament and Council: Directive 2011/24/EU of 9th march, 2011 on the Application of Patients’ Rights in CrossBorder Healthcare (2011) Brussels: Official Journal of the EU (L88/45-L88/65) • •F Gilardi, K Füglister, and S Luyet: Learning From Others: The Diffusion of Hospital Financing Reforms in OECD Countries (2009), Comparative Political Studies 42(4): 549-573 •• M Nonis, AM Lerario: La diffusione del sistema DRG nei paesi dell’Unione Europea: riflessioni e prospettive dal documento HOPE (2007) Organizzazione Sanitaria, 31 (1) pp. 20-29 •• FH Roger France, G de Moor, J Hofdijk, L Jenkins (Eds): Diagnosis Related Groups in Europe. EFMI-Working Conference, Bruxelles (1989), MIM, Ghent, pp. 221.

20 ABOUTPHARMA | L’APPROFONDIMENTO

Scenari del farmaco

Farmaci essenziali irreperibili. Lo strano caso usa Negli ospedali statunitensi mancano antitumorali che costano pochi dollari. Il rapporto IMS Health ci spiega perché.

L’allarme è stato lanciato lo scorso agosto sulle

cause occorre annoverare anche le interru-

costituito da farmaci per l’apparato gastrointe-

pagine del New York Times: la carenza di alcuni

zioni e le sospensioni nelle produzioni”.Cer-

stinale, anticoagulanti, anti-ulcera, antistaminici,

farmaci salvavita (Drug Shortages) sta diven-

tamente le cause di tali carenze sono ampie

farmaci per malattie autoimmuni, ormoni e far-

tando un problema sempre più frequente e,

e variegate e vanno da problemi legati al pro-

maci per il sistema genito-urinario, antiasmatici

soprattutto nell’area oncologica così come in

cesso produttivo alla mancanza di principi at-

e farmaci per BPCO, immunosoppressori.

quella infettivologica, si corre il rischio concreto

tivi, dal cambiamento del quadro regolatorio

Considerando le diverse forme farmaceutiche

che i pazienti rimangano senza il trattamento

alle modifiche degli incentivi di mercato ma la

(si veda Figura 1), oltre l’80% sono generici

più appropriato. Un sondaggio condotto di

percezione comune a più stakeholders è che

iniettabili che impattano su oltre 550 mila pa-

recente dalla American Hospital Association

la vera ragione stia nella scarsa redditività di

zienti all’anno, ricoverati in ospedale per eventi

(AHA) mostra che negli ultimi sei mesi quasi

queste vecchie molecole, che non danno certo

acuti o seguiti in assistenza domiciliare per te-

tutti gli ospedali degli Stati Uniti almeno una

la stessa marginalità economica dei nuovi far-

rapie endovenose o sottocutanee. La carenza

volta hanno dovuto affrontare la carenza di un

maci biologici, dai profitti notevolmente più alti.

impatta per lo più farmaci prodotti prima del

farmaco considerato essenziale e l’82% degli

Qualunque sia la causa, nell’ultimo anno negli

1990 mentre il 25% riguarda specialità entrate

ospedali americani fa sapere di aver dovuto

Usa, per almeno 200 farmaci considerati es-

sul mercato dopo il 2000.

ritardare le cure come conseguenza di questa

senziali – alcuni anche per la cura di importanti

situazione.

patologie pediatriche – si è raschiato il fondo

Molti prodotti

Come se non bastasse crescono le importa-

del barile mentre negli ultimi anni il numero

nelle mani di pochi

zione di principi attivi da Paesi in via di sviluppo,

dei farmaci difficilmente reperibili è triplicato,

Sempre dal report si evince che da una

dove i controlli e le ispezioni che garantiscono

passando da 61 medicinali nel 2005 a 180 nel

parte vi è una fortissima concentrazione sia

la qualità delle produzioni sono molto meno

2010.

nella produzione che, spesso, nell’acquisto

frequenti e demanding. Capita allora che le au-

Secondo il report di IMS “Drug Shortages: A clo-

di questi medicinali. Cinque grandi gruppi

torità occidentali si vedano costrette a ritirare

ser look at products, suppliers and volume volati-

ospedalieri in Usa acquistano circa il 90%

prodotti per contaminazioni o altri difetti della

lity” i prodotti inseriti nell’elenco delle specialità

di questi medicinali e vi sono solo 7 aziende

qualità.

difficili da reperire sono altamente concentrati

farmaceutiche, tra cui Teva, Bedford, APP

Le companies si difendono: “Manca la materia

in 5 aree terapeutiche: il 63% sono oncologi,

Pharmaceuticals, Hospira, in grado di pro-

prima per produrre tali farmaci e i processi di

palliativi del dolore, antibiotici, cardiovascolari

durre la maggioranza di questi prodotti.

manufacturing sono molto complessi e tra le

e indicati per il sistema nervoso. L’altro 37% è

Un insight riscontrato e degno di nota è l’insta-

ABOUTPHARMA | Scenari del farmaco

bilità dei volumi dei singoli fornitori dei prodotti diventati irreperibili, che nel tempo è cambiata

Figura 1: Percentuale della carenza dei farmaci in base alla forma farmaceutiche e al tipo di prodotto (brand-generico)

assegnando la leadership di mercato all’uno o

From Type 1% 1 % 1%

all’altro in modo molto rapido negli ultimi 12

Brand-Generic Type

mesi, rispetto ai precedenti 4 anni. negli ultimi 5 anni si è anche assistito al fenomeno della

4% 2%

15%

11%

fluttuazione del numero delle corporations che avevano in listino queste specialità, con players che entravano e uscivano dal mercato in continuazione: negli ultimi due anni ben 13 82%

di loro hanno proprio cessato la fornitura, con-

83%

centrando così, nelle mani di pochi, più dei due terzi dei prodotti ora introvabili. ora 50 spe-

Injectables

Generic

cialità su 180 hanno un unico fornitore e circa

Orals

Brand

i due terzi delle medicine sono distribuite da

Inserts/Implants

Branded Generic

Rectals, Topical

Other-Branded Generic

non più di 3 aziende (si veda figura 2): se una

Dermatologicals

di queste va in rottura di stock, la domanda per

Fonte: IMS National Sales Perspectives, Sep 2006 – Aug 2011

gli altri pochi fornitori disponibili sale alle stelle. in molti casi una singola azienda produce circa

quello della mammella, del polmone e del

una carenza che ci sta uccidendo, gli effetti sul

il 90% del fabbisogno di un determinato far-

colon perchè, come noto, il trattamento far-

piano terapeutico possono davvero essere

maco e dunque basta che nasca qualche criti-

macologico dei tumori si basa in genere sulla

devastanti. Questi farmaci salvano vite ed è in-

cità produttiva o irregolarità ispettiva perché la

combinazione di più farmaci il cui effetto si po-

concepibile che medicinali che costano un paio

produzione cessi e venga meno il medicinale.

tenzia a vicenda.

di dollari a fiala non siano resi disponibili per i

per quanto riguarda le forme iniettabili,

l’assenza di uno soltanto di questi medicinali

pazienti”.

oramai quasi tutte diventate off patent, ci

mette gravemente a repentaglio l’esito finale

sono margini molto bassi per le aziende,

della cura, senza contare il profondo impatto

Le proposte aLLo studio

in quanto predeterminati dalla legislazione

psicologico sul malato, che magari può all’im-

la carenza di questi farmaci lascia consumatori

di Medicare: di conseguenza vengono pro-

provviso decidere di abbandonare il tratta-

e pazienti vulnerabili a un aumento dei prezzi

dotti con i minori costi possibili e con scorte

mento. inoltre molti di questi farmaci non

nel mercato nero, aumenta i costi ufficiali dei

molto ridotte e i fermi di produzione sono

possono essere sostituiti da altri analoghi,

medicinali e mette in pericolo la salute pub-

per la maggior parte dovuti proprio a pro-

come nel caso della bleomicina, dell’etoposide

blica. ma il guaio è che l’agenzia Food and Drug

blemi di controllo qualità (si veda figura 3).

e della vincristina.

Administration sembra non essere legittimata

tra i farmaci oncologici, su cui ovviamente c’è

negli stati Uniti, per ovviare il problema

ad avere l’ autorità di chiedere alle case far-

una sensibilizzazione ulteriore dell’opinione

dell’irreperibilità, vengono proposti schemi

maceutiche di continuare le produzioni. che

pubblica, stanno diventando introvabili o sem-

terapeutici sperimentali alternativi, dove

fare allora? per il momento c’è l’ordinanza del

pre meno reperibili principi attivi quali leuco-

il farmaco mancante viene sostituito da

presidente obama secondo cui fda deve am-

vorina, 5-fluorouracile, cytosine arabinoside,

combinazioni diverse rispetto a quelle ori-

pliare la segnalazione di potenziali carenze di

vincristina, etoposide, paclitaxel, cisplatino ble-

ginali ma c’è il rischio concreto che que-

medicinali e accelerare ulteriormente gli iter

omicina, cisplatino, citarubicina, daunorubicina

ste nuove associazioni, non essendo state

regolatori nei casi che servano a prevenire o

liposomiale, doxorubicina, farmaci citotossici

testate a sufficienza nella pratica clinica, pos-

rispondere a tali mancanze di scorte. il provve-

indispensabili in molti regimi chemioterapici

sano dare problemi di tollerabilità e tossicità.

dimento prevede anche che fda lavori insieme

in grado di guarire patologie come leucemie

ecco il perché del grido d’allarme lanciato dal

al dipartimento di Giustizia per valutare se le

acute, linfomi e tumori del testicolo e di avere

presidente dell’American Society of Clinical On-

potenziali carenze abbiano portato a truffe da

benefici sostanziali in altri tipi di cancro quale

cology, Michael link, al New York Times: “È

parte di distributori che, sfruttando la situazione,

22 ABOUTPHARMA | SCENARI DEL FARMACO

di volatilità e di un

di risolvere quello che sta per diventare un bub-

modello predittivo,

bone di proporzioni gigantesche, se si pensa che

la creazione di un

il problema del drug shortage potrebbe varcare

magazzino-banca

presto l’atlantico e presentarsi sia in europa che

centrale a livello na-

in italia. Già a detta di alcuni nostri esponenti au-

zionale che possa ri-

torevoli della comunità scientifica – quali il diret-

fornire tutto il paese

tore del dipartimento di oncologia medica del

di farmaci oncologici

centro di riferimento oncologico di aviano,

essenziali ma di vec-

umberto Tirelli – hanno rilanciato la notizia e

chia generazione

così, anche da noi i pazienti malati di cancro si

(come già accade

potrebbero trovare nel bel mezzo di una tem-

nel centro di pre-

pesta perfetta, con i farmaci di vecchia genera-

venzione e controllo

zione non disponibili perché poco remunerativi

nazionale che stocca

per le aziende e quelli di nuova generazione

antibiotici, antidoti

troppo cari per la casse sempre più in affanno

contro veleni, vaccini

delle regioni. per il momento però sembra che

aumentano esponenzialmente il prezzo o agi-

e altri farmaci necessari in caso di attacco terro-

ancora in italia non esistano gravi carenze di ap-

scono sullo stoccaggio indebito dei medicinali.

ristico o catastrofe naturale) o la costituzione

provvigionamento e quindi non vi sia il rischio

in realtà, vista la situazione, fda non ha grandi

di un’azienda no profit che possa importare far-

reale che i pazienti non si sottopongano alla

mezzi per contrastare questo fenomeno, può

maci o eventualmente produrli direttamente,

terapia per mancanza di farmaci. tuttavia, c’è

solo aumentare la vigilanza e agire con la pro-

e una legge che possa obbligare le industrie ad

poco da star tranquilli perchè segnali di man-

pria ‘moral suasion’. ci sono poi altre proposte

avvisare sei mesi prima della mancanza dei far-

canze periodiche, spesso a causa del meccani-

allo studio dei funzionari fda, dei membri del

maci. Quest’ultima, a detta di molti, potrebbe

smo perverso delle gare di aggiudicazione che

congresso e di tutti gli operatori sanitari coin-

però portare a una vera e propria istigazione

avvengono a livello locale e regionale, si sono

volti nel monitoraggio dello stato di disponibilità

all’accaparramento dei farmaci che si sapreb-

già avuti (la carmustina ad esempio anche da

di questi farmaci essenziali, tra cui la creazione

bero mancanti entro poco tempo, con tutte le

noi non è stata disponibile per 3 mesi nel 2009

di un sistema di identificazione precoce del ri-

conseguenze negative come il mercato nero.

e la bleomicina, altro farmaco indispensabile per

schio di indisponibilità, corredato da una pre-

in tutti i casi queste sono solo proposte abboz-

la terapia dei linfomi e dei tumori del testicolo,

visione della domanda del mercato, un indice

zate, ancora a livello embrionale, nel tentativo

non è stato reperibile per 2 settimane a inizio

Figura 2: Numero di prodotti in base alla quantità di fornitori ad Agosto 2011 60

NUMBER OF PRODUCTS

50 40 30 23

23 19

20 10 0

15 10

COUNT OF SUPPLIERS AS OF AUG 2011

Fonte: IMS National Sales Perspectives, Sep 2006 – Aug 2011

2011) ed è molto probabile che in futuro il proFigura 3: Le cause della carenza dei farmaci

blema si porrà ancor di più.

Manufacturing Issues

il paradosso è che siamo stati a lungo pressati

dall’urgenza del problema opposto, quello della

Discontinued/Suspended

razionalizzazione dell’uso dei farmaci ad alto

Increased Demand Raw Material Issues

costo, ma la gravità della situazione che si sta

Crystallization/Particulates

verificando in Usa è tale da chiamare tutti gli attori coinvolti nel settore, inclusi i governi, a

Recall

valutare urgentemente tali problematiche e a

No Reason Supplied

lavorare affinché venga assicurata la continuità

Import Ban

FDA Review

1 0

dell’approvvigionamento farmaceutico, al fine di poter garantire sempre ai pazienti l’inizio e la fine dell’esatto trattamento terapeutico prescritto. 10

20 3

NUMBER OF PRODUCTS

Fonte: American Society of Health-System Pharmacists website

Michela Berra AboutPharma

ABOUTPHARMA | SCENARI DEL FARMACO

Eventi

Cure sostenibili 4 prospettive in 5 continenti Come garantire l’assistenza sanitaria in una società più vecchia, con malattie croniche in aumento e con tecnologia efficace, ma costosa? Gli ultimi dati sui trend demografici ed epide-

miliardi di persone nel mondo erano a rischio

miologici della popolazione mondiale illustrano

di malattie cardiovascolari. Se il costo del trat-

senza ombra di dubbi che nei prossimi decenni

tamento delle malattie croniche è stato stimato

i vari governi si troveranno di fronte al collasso

negli Usa equivalente a 300 mld di dollari nel

dei propri sistemi sanitari, a meno che non si im-

2003, i costi indiretti ad esse correlati superano

plementino importanti e radicali politiche (non

tale importo di ben quattro volte. Nessun go-

solo) sanitarie che abbiano l’obiettivo di massi-

verno sarà mai capace di finanziare questi costi

mizzare la produzione di salute rendendo più effi-

se non si inverte la tendenza puntando corag-

ciente l’allocazione delle risorse ad essa destinate.

giosamente e senza esitazione sulla prevenzione

L’accesso alle cure non è più solo un problema

e sulla valutazione dei programmi sanitari più

dei Paesi a basso e medio reddito ma sta as-

costo-efficaci.

cietà solo se l’industria, i decisori, le professioni cli-

sumendo una proporzione straordinaria anche

La complessità del problema e dei suoi deter-

niche, le aziende sanitarie e i pazienti concordano

nei Paesi sviluppati dove l’equità di accesso non

minanti richiede tuttavia risposte altrettanto

nel definirne i criteri di valutazione. Alternativa-

è più un diritto acquisito ma sembra essere

complesse che possono essere formulate solo a

mente ciò che ne rimarrebbe sarebbe una triste,

diventato un privilegio da guadagnarsi. L’invec-

patto di una convergenza sugli obiettivi da parte

frustrante aspettativa di salute mai conseguita.

chiamento della popolazione e il cambiamento

di tutti gli attori del sistema, nessuno escluso.

L’efficienza dei sistemi di produzione ed eroga-

degli stili di vita spiegano da soli i dati allarmanti

L’innovazione tecnologica – ad esempio – stra-

zione della salute, il miglioramento del processo

sulla crescente incidenza delle malattie croniche.

ordinaria nel fornire ai sistemi sanitari strumenti

decisionale ai vari livelli di governo del sistema,

Nel 2010, almeno un terzo della popolazione

sempre più potenti e comprensivi per la tutela

l’adozione della evidence-based policy oltre che

europea era affetto da una malattia cronica e 2

della salute, si traduce in reale beneficio per le so-

dell’evidence-based medicine, la capacità di pro-

Sustaining and Implementing Universal Health Coverage

Rosanna Tarricone

grammare e pianificare solo dopo aver chiaramente individuato le strategie di sostenibilità dei sistemi a fronte di trend il cui controllo è spesso

Il 10 febbraio 2012 si terrà a Milano il primo Convegno internazionale sul tema Sustaining and Implementing Universal Health Coverage organizzato da SDA Bocconi School of Management. Obiettivo del convegno é identificare delle strategie sostenibili per allocare le risorse disponibili alle cure sanitarie, in previsione dell’invecchiamento della popolazione, dell’aumento delle malattie croniche e dell’innovazione tecnologica sempre più efficace ma spesso più costosa. Interverranno accademici, policymakers ed esperti internazionali di altissimo livello - come Gérard de Pouvourville ESSEC (France), Mike Drummond York University (UK), Timothy G. Evans James P. Grant School of Public Health at BRAC University (Bangladesh), oltre che esponenti delle grandi organizzazioni internazionali come Banca Mondiale, Commissione Europea, OCSE, OMS, e Industria.

24 ABOUTPHARMA | eventi

fuori dal nostro radar, sono questi alcuni dei temi che dovranno essere affrontati insieme se davvero si vuole dare un segnale di presa di coscienza del problema prima che esso diventi troppo grande per essere finanche discusso. Rosanna Tarricone Direttore CeRGAS – Università Bocconi; Direttore Master MIHMEP – SDA Bocconi

Eventi

Urologia: di cosa si parlerà al congresso Eau? Walter Artibani, che coordinerà un Simposio al congresso di Parigi, anticipa i temi più attesi

Gli esperti di urologia di oltre 100 Paesi si

ambito chirurgico dall’idea di radicalità

nuo aggiornamento con il fine ultimo di

danno appuntamento al 24 al 28 febbraio

allargata, alla ricerca della preservazione

favorire l’accesso di tali risorse a ciascun

2012 a Parigi per il 27th Annual Congress

della funzionalità d’organo attraverso una

utente”. All’Annual Congress EAU, l’onco-

EAU (Europaean association of urology).

organ sparing surgery”, ci dice Walter Ar-

logia occupa sicuramente il primo posto

Nel programma scientifico del congresso,

tibani, Professore Ordinario di Urologia

tra gli argomenti di maggiore interesse dei

che prevede la partecipazione di circa

all’Università di Verona e coordiantore, al

congressisti. Seguono iperplasia prostatica

14.000 persone, sono proposti corsi, pre-

congresso di febbraio, di una Joint Session

benigna e incontinenza urinaria. “Nella

sentation, dibattiti, sugli ultimi risultati per

di EAU e la Chinese Urological Associa-

pratica clinica quotidiana, la prima do-

le molteplici patologie che interessano

tion (CUA). “L’apertura ai Paesi del medio

manda dell’urologo è: quale terapia dovrei

l’apparato urinario maschile e femminile

ed estremo oriente come Cina, Corea,

offrire al paziente con diagnosi di tumore

e l’apparato genitale maschile, oltre alle

Iran – continua il professore – deve es-

prostatico organo-confinato?”, osserva Ar-

disfunzioni della statica e della dinamica

sere intesa nell’ottica della globalizzazione

tibani.

pelvica. L’urologia, che abbraccia ambiti sia

quale determinante positivo per la salute.

Il tumore della prostata rappresenta un

puramente medico-clinico che chirurgico,

Anche in ambito urologico l’emergere e

problema di salute mondiale ed una ma-

ha visto un’importante evoluzione negli

il consolidarsi di una piattaforma tecnolo-

lattia potenzialmente letale (68.000 morti

ultimi anni. “In ambito farmacologico si è

gica unica globale, potrebbe avere effetti

in Europa nel 2004 con un trend di dia-

passati dal trattamento del sintomo ultimo,

positivi sulla salute, favorendo la diffusione

gnosi “precoce” di neoplasia variabile dal

all’impiego di farmaci di tipo etiologico. In

di un’informazione specialistica in conti-

15% all’84%). “Rappresenta il 9% delle

ABOUTPHARMA | eventi

cause di morte per neoplasia fra la popo-

per una terapia personalizzata. Questo ar-

lazione di genere maschile. I principali fat-

gomento ne apre un altro alquanto scot-

tori di rischio sono: età, ereditarietà. Altri

tante: lo screening”, spiega il professore.

fattori che possono avere un importante

“Vi sono evidenze in letteratura di una

impatto sull’insorgenza sono: razza, dieta

possibile relazione fra abitudini dietetiche

ad elevato contenuto di grassi animali ed

ed incidenza di malattie prostatiche ed i

esposizione a metalli pesanti.

dati attualmente disponibili suggerirebbero

Il cancro del rene rappresenta il 2-3% di

che una dieta ipocalorica ed a basso con-

tutti i carcinomi, con un’incidenza in Eu-

tenuto di grassi e elevato apporto di frutta

ropa che si incrementa annualmente del

e vegetali potrebbe avere un effetto bene-

2%. L’uso della diagnostica per immagini

fico nel prevenire le malattia prostatiche;

(ecografia e TC) ha condotto a un in-

tuttavia tali evidenze non sono sufficienti

di prima e seconda linea nel trattamento

cremento della diagnosi di tale tumore

per giustificare l’adozione di nuove e ge-

del tumore renale metastatico; sfortunata-

e, nonostante l’aumento, la mortalità per

neralizzabili abitudini alimentari.

mente, per quanto riguarda il trattamento

neoplasia renale si è stabilizzata, con una

Un aspetto interessante della prevenzione

della malattia organo-confinata, dopo un

tendenza verso la riduzione. Il picco di inci-

primaria, volta a prevenire, piuttosto che

iniziale entusiasmo nell’impiego di tale

denza si riscontra tra i 60 ed i 70 anni, con

curare o trattare una data malattia, è lo

moderno approccio, i risultati si sono ri-

un rapporto M:F = 1,5:1. Fattori di rischio

sviluppo di vaccini immunoprofilattici per

velati limitati e controversi, affidando alla

includono fumo, obesità, terapia per l’iper-

il tumore della prostata che in un futuro

chirurgia il ruolo di gold standard tera-

tensione. La profilassi più efficace è evitare

potrebbero essere traslati dall’ambito spe-

peutico. “Continuo interesse riveste la

il fumo di sigaretta e l’obesità”.

rimentale in realtà clinica”.

terapia focale con evidenze ancora limi-

Per il tumore prostatico, nell’ultimo de-

Per quanto riguarda lo screening del tu-

tate. La chirurgia robotica sta dilagando

cennio, è cresciuto il numero di nuove

more prostatico, strumento di preven-

in ambito urologico. La prostatectomia

diagnosi per tumori di dimensioni sem-

zione secondaria, utile, cioè, per scoprire

radicale robot-assistita sembrerebbe il

pre più ridotte, potenzialmente indolenti.

la malattia in fase precoce, prima che si

futuro terapeutico. Dalle ultime evidenze

Conseguentemente è emersa l’esigenza di

manifesti, attualmente non vi sono evi-

emerse in letteratura è in grado di offrire

un trattamento sempre più mirato, mini-

denze tali per introdurre programmi nella

risultati oncologici paragonabili alla chi-

invasivo, focale che però non consente

popolazione. “Alla luce dei risultati dei due

rurgia open classica riducendo le perdite

con i mezzi diagnostici attuali di sapere

più importanti studi clinici randomizzati

ematiche, la percentuale di margini posi-

se il paziente è stato curato o meno. “Il

pubblicati in letteratura, la maggior parte

tivi, garantendo un tasso di continenza e

problema di base è che attualmente non

delle società urologiche mondiali ha con-

potenza sessuale più elevato. Ovviamente

è possibile distinguere un tumore indo-

cluso che al momento lo screening di massa

prima di trarre conclusioni definitive oc-

lente da uno aggressivo. Certamente un

del tumore prostatico non sia appropriato.

corre colmare la mancanza in letteratura

approccio personalizzato potrebbe aiu-

Piuttosto, la diagnosi precoce attraverso

di un numero idoneo di studi randomizzati

tare nella diagnosi di una malattia clinica-

uno screening opportunistico dovrebbe

controllati di adeguata qualità. Per l’incon-

mente rilevante guidando l’urologo verso

essere offerta a una popolazione maschile

tinenza urinaria da urgenza, il professore

una più appropriata terapia patient tailored.

selezionata e adeguatamente informata”,

fa un accenno alle target therapy mentre

La proteomica potrebbe essere il modo

osserva il clinico.

per l’incontinenza urinaria da sforzo vi è

più potente per individuare biomarcatori

Gli spunti di innovazione terapeutica con-

un riemergente interesse per le staminali

diagnostici, prognostici e predittivi. Com-

tinua in urologia sono notevoli: alcuni

(stem cells)”, conclude Artibani. Restiamo

binata alla nanotecnologia, la proteomica

promettenti, altri potenzialmente entusia-

in attesa delle novità.

potrebbe offrire interessanti opportunità

smanti, ma concretamente deludenti. Ad

per la scoperta di nuovi biomarcatori per

esempio, la terapia immunologica e angio-

il carcinoma prostatico in fase precoce

genetica ha assunto un importante ruolo

26 ABOUTPHARMA | eventi

Walter Artibani

AboutPharma

Sotto la lente

Primi passi per Leo Pharma Italia

Con il 2012 apre a Roma la start up italiana della farmaceutica danese attiva nella dermatologia. Di questa nuova realtà ci parla il GM Paolo Cionini Dal primo gennaio 2012 la divisione ita-

economica che non solo noi ma tutto il

luppo del business con un’organizzazione

liana di Leo Pharma commercializza diret-

mondo industrializzato stiamo attraver-

estremamente dinamica ed efficiente, tutta

tamente sul territorio nazionale i propri

sando. Il nostro Paese si qualifica, inoltre,

dedicata all’area dermatologica.

farmaci, prima proposti da Grunenthal e

per la professionalità dei medici e per la

Intendis Nata più di un secolo fa in Dani-

maturità dei pazienti: elementi determi-

Quali sono le principali sfide per l’azienda ap-

marca, la farmaceutica è attiva nel settore

nanti per chi come noi produce farmaci di

pena sbarcata in Italia?

dermatologico e in particolare nella cura

alta qualità dedicati a patologie a elevato

LEO Pharma vanta oltre 100 anni di espe-

della psoriasi con prodotti a base di calci-

impatto sociale.

rienza in dermatologia e in particolare nella

potriolo, acido fusidico e cortisonici. Nel

ricerca e sviluppo di farmaci per la psoriasi.

2010 il fatturato globale di LEO Pharma,

Con che struttura parte questa nuova realtà?

Abbiamo inoltre un importante antibiotico,

che ha sede a Ballerup, vicino a Copenha-

La nostra struttura sarà inizialmente for-

per uso topico, per le infezioni della cute e,

gen, e oltre 4.600 dipendenti in 100 Paesi,

mata da circa 70 persone, un numero

nel prossimo futuro, lanceremo sul mercato

si è attestato intorno a 1 mld di euro. L’in-

certo esiguo rispetto a quelli proposti dai

un farmaco indicato nel trattamento della

tero capitale della farmaceutica è di LEO

colossi della farmaceutica che operano in

cheratosi attinica. La nostra ambizione e la

Pharma Foundation. Sulle motivazioni che

Italia, ma ideale però per iniziare lo svi-

nostra sfida è quella di diventare i partner

hanno guidato la nascita della start up italiana che ha sede a Roma e sugli obiettivi attesi, abbiamo sentito il General Manager di LEO Pharma Italia, Paolo Cionini, già direttore della Divisione Primary Care in Abbott e con oltre 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico. In controtendenza rispetto alla situazione economica, com’è maturata, dottor Cionini l’idea di far nascere LEO Pharma Italia? L’Italia è un importante mercato per la farmaceutica, indipendentemente dalla crisi

28 ABOUTPHARMA | Sotto la lente

Sede LEO Pharma Italia

di riferimento per i medici in dermatologia

che affronta in maniera attiva le problemati-

proponendo trattamenti sempre più innova-

che dermatologiche dei propri pazienti. at-

tivi ed efficaci.

traverso questo duplice impegno sul versante dello specialista e della medicina del territorio

Cosa caratterizza il paziente con psoriasi? In

vorremmo promuovere non solo le nostre

cosa si differenzia il vostro approccio terapeu-

innovative soluzioni terapeutiche ma anche

tico?

una nuova cultura sulla prevenzione e cura di

la psoriasi è una malattia della pelle ad anda-

patologie come la psoriasi e la cheratosi atti-

mento cronico e invalidante, il cui peso so-

nica che affliggono milioni di persone in italia.

ciale va aldilà della stessa severità di malattia, Paolo Cionini, General Manager, LEO Pharma Italia

che ha un impatto molto negativo sulla qua-

Che obiettivi avete per il 2012 e nel medio-

lità della vita delle persone colpite. crediamo

lungo termine?

dei centri di ricerca universitari ed ospedalieri

fermamente, con i nostri farmaci, di poter fare

Questo è l’anno in cui leo pharma italia inizia

del nostro paese nell’ambito della ricerca cli-

la differenza per quanti soffrono di questa pa-

le proprie attività ed è quindi per noi fonda-

nica internazionale di leo pharma. il nostro

tologia. in tal senso la nostra strategia a livello

mentale ottenere fiducia e riconoscibilità sul

centro di copenaghen coordina un’intensa

globale si basa sulla centralità del paziente e

mercato attraverso la qualità dei nostri farmaci

attività di ricerca che punta allo sviluppo di

sulle sue esigenze. tra queste sicuramente

e la nostra vicinanza ai pazienti. nel medio-

diversi prodotti, potenzialmente molto inte-

c’è poter usufruire di trattamenti che in virtù

lungo termine, dopo una rapida fase di consoli-

ressanti, indicati nel trattamento di patologie

della loro efficacia e modalità d’uso migliorino

damento ci aspettiamo di consolidare la nostra

dermatologiche ad elevato impatto sociale.

l’aderenza terapeutica, quindi, il risultato.

leadership nella cura della psoriasi ed essere

inoltre, abbiamo risorse dedicate a conti-

protagonisti in altri segmenti di mercato della

nuare la ricerca sui nostri prodotti attual-

Il vostro interlocutore principale resta lo spe-

dermatologia, giocando un ruolo chiave tra i

mente in commercio per fare in modo che

cialista in dermatologia o pensate di ampliare

più importanti player di questo settore.

aderiscano sempre più e sempre meglio alle

l’informazione al medico di medicina generale?

esigenze dei pazienti. in tutto questo anche

i nostri interlocutori saranno tutti i medici che

L’Italia per LEO Pharma è solo un’opportu-

l’italia, con i suoi centri di eccellenza in der-

si occupano di dermatologia. ovviamente il

nità commerciale o c’è qualche ipotesi per la

matologia, gioca un ruolo primario.

dermatologo ha un ruolo centrale e fonda-

ricerca?

mentale nella nostra strategia ma daremo

la nostra strategia prevede sia un impegno

Allargando lo sguardo, quale modello di svi-

spazio anche al medico di medicina generale

di tipo commerciale sia di coinvolgimento

luppo ha LEO Pharma a livello globale? il modello di sviluppo è quello di un’azienda

Pipeline del Gruppo LEO Pharma

fortemente orientata al paziente e alle sue esigenze che proprio nell’ambito dermatologico sono influenzate da importanti fattori esterni, climatici ed ambientali, psichici e relazionali. Quindi la nostra crescita continuerà se sapremo interpretare e anticipare correttamente, come abbiamo fatto finora, le esigenze dei nostri pazienti inserite nel contesto socio ambientale che è uno tra i fattori che influenzano l’insorgere di patologie dermatologiche. la nostra mission è “aiutare i nostri pazienti ad avere una pelle sana”. Maddalena Guiotto AboutPharma

ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE

SOTTO LA LENTE

moBile HealtH & apps: il dottore nello smartpHone

lo scenario italiano della “medicina moBile” e delle applicazioni per ipHone in sanità: proBlematicHe e prospettive fUtUre

tra le tendenze che caratterizzano i macro

consentono l’accesso ai servizi senza alcun

si distribuiscono anche in quelle fasce della

scenari di innovazione della sanità elettro-

vincolo di tipo fisico e geografico, compati-

popolazione tipicamente meno coin-

nica all’alba di questo 2012, uno spazio di

bilmente con la disponibilità di connessioni

volte e meno digitalizzate: nel 2011

rilievo è occupato dalla crescente attenzione

mobili adeguate (che continua purtroppo

crescono le donne, che arrivano al

dedicata allo sviluppo di un nuovo concetto

a rappresentare il principale limite nell’e-

44% del totale (+5 punti percen-

di “mobile health”.

sperienza italiana). cadono quindi tutte le

tuali) e aumenta l’età media dei

in realtà la “m-health” non rappresenta in

barriere di spazio e tempo che hanno ca-

possessori di smartphone, che

assoluto una novità in quanto già da anni

ratterizzato la prima fase dell’informatica e

passa dai 40,4 anni di inizio

è stata sviluppata sul territorio, ad esempio

delle reti “fisse” e si realizzano nuovi modelli

2010 agli attuali 43,3

al servizio di alcune reti per il governo di

di accesso alle reti sanitarie per professioni-

anni (nielsen mo-

sistemi complessi (si pensi al “telegoverno”

sti e pazienti.

bile media 2011). il

delle ambulanze) attraverso lo sviluppo e

60% degli utenti

l’integrazione di dispositivi di comunicazione

GLi itaLiani e Lo SMARTPHONE

di smartphone

dedicati; ciò che rende inediti gli sviluppi a

in italia il 39% dei cittadini che possiedono

in italia lo

cui oggi si assiste è la diffusa e ormai con-

un cellulare (che rappresentano quasi il

impiega

solidata adozione di device mobili di ultima

100% degli italiani maggiorenni) dispone di

ovunque:

generazione (tablet pc e smartphone) che

uno “smartphone”, per un totale di oltre 20

in casa

stanno diventando i nuovi “terminali” di

milioni di dispositivi attivi e funzionanti. la

elezione per l’accesso a dati, informazioni e

crescita nell’adozione degli smartphone è

servizi anche di tipo sanitario.

quasi esponenziale e i dati più recenti ormai

il principale e più evidente elemento di inno-

evidenziano che il “sorpasso” di tali dispo-

vazione è rappresentato dalla piena e nativa

sitivi rispetto ai telefoni tradizionali è immi-

“mobilità” dei dispositivi utilizzati, che ora

nente. i nuovi utilizzatori di smartphone

30 ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE

(98%), fuori casa (88%), in ufficio (77%).

dispone di 19 applicazioni mobili (apps), di

lo smartphone viene usato anche in paral-

cui quattro a pagamento. ogni mese, sette

lelo con altri media, ad esempio mentre si

applicazioni sono usate con una certa fre-

ascolta musica (47%), mentre si guarda la

quenza e il 39% degli intervistati è convinto

televisione (32%), o nel corso di una ses-

di incrementarne l’utilizzo nei prossimi 12

sione di navigazione online effettuata tramite

mesi (ipsos media ct 2011).

altro dispositivo (30%). come mostrano i dati ipsos mediact, il 45% del campione

apps e “MEDICINA MOBILE”

esaminato usa lo smartphone per ottenere

lo scenario sopra descritto consente di

informazioni via internet, mentre il 53%

comprendere le motivazioni alla base del

Luca Buccoliero

per impiegare in maniera utile pause e

crescente sviluppo di soluzioni applicative

tadino-cliente” (“approccio di marketing”),

tempi morti. inoltre la ricerca online tramite

anche rivolte ad un utilizzo clinico da parte

che nelle vesti di paziente è oggi portatore

smartphone è in pieno boom. i volumi di

del professionista. si stima che oltre il 30%

di aspettative e prerogative molto diverse

ricerca sono aumentati del 224% su base

dei medici italiani possieda uno smartphone,

dal passato (il “paziente 2.0” chiede mag-

annua. in crescita anche la ricerca locale: in

ma non sono ancora disponibili dati sull’ef-

gior controllo sulla propria salute e coinvol-

tale ambito, si visitano siti di prodotti e ser-

fettiva tipologia di utilizzo dello stesso a fini

gimento attivo anche attraverso l’accesso

vizi e di attività commerciali presenti in zona.

professionali.

diretto ai propri dati sanitari). l’utilizzo del

lo smartphone sta assumendo importanza

prontuari farmaceutici, atlanti anatomici,

telefono mobile rappresenta pertanto lo

anche per lo shopping: il 23% degli utenti

soluzioni per la visualizzazione e la refer-

strumento ideale per offrire prestazioni al

ha dichiarato di aver effettuato almeno un

tazione remota di immagini radiologiche,

paziente quali prenotazioni, ritiro referti e,

acquisto online via smartphone. la percen-

procedure per l’invio telematico dei certi-

nei contesti regionali più attivi (ad esem-

tuale si avvicina a quella degli stati Uniti

ficati di malattia sono solo alcuni esempi di

pio in emilia romagna), accesso al Perso-

(29%), Gran Bretagna e Germania (28%),

altrettante “apps” già disponibili per l’utilizzo

nal Health Record. non mancano inoltre

ed è superiore alla media francese (17%).

da parte di medici e farmacisti (una rassegna

sperimentazioni di apps che consentono

in italia lo smartphone è un dispositivo che

delle principali apps cliniche è disponibile

al paziente di misurare direttamente alcuni

viene sfruttato anche per visualiz-

sul sito www.mobimed.it) sui propri tablet

parametri clinici e trasmetterli a “centri d’a-

zare video (77%).

e smartphone. numerosi ospedali stanno

scolto”, interfacciando direttamente allo

in media, ogni

inoltre sperimentando l’adozione di tablet

smartphone appositi dispositivi (ad esempio

utente

in corsia per l’accesso in mobilità all’electro-

il glucometro per il diabetico cronico) o uti-

nic medical record (cartella clinica ospeda-

lizzando alcune caratteristiche già integrate

liera) del paziente. sul territorio, il

nel telefono (ad esempio l’accelerometro

tablet, in considerazione

per rilevare le cadute del paziente anziano

delle sue caratteristi-

teleassistito).

che, può rappresentare lo strumento ideale per le

funzionaLità avanzate

èquipe di assistenza domici-

al momento poco sperimentate in ambito

liare integrata e più in generale

sanitario, ma non per questo meno interes-

per tutte le prestazioni socio sa-

santi in prospettiva, vi sono altre funzionalità

nitarie offerte in mobilità.

che caratterizzano gli smartphone, quali: • la georeferenziazione attraverso i Gps

apps e “PAZIENTE 2.0”

integrati che possono prefigurare innova-

anche per la “mobile health” il vero “dri-

zioni di rilievo nei processi di accettazione

ver” dei progetti di innovazione consiste

del paziente (ad esempio segnalando la

nella possibilità di creare valore per il “cit-

presenza del paziente e gestendone una ABOUTPHARMA | SOTTO LA LENTE

Problemi aperti

Occorre inoltre considerare che alcune ca-

Se, da un lato, le potenzialità dei

ratteristiche di usabilità degli attuali dispo-

nuovi dispositivi appaiono di signifi-

sitivi non sono del tutto ottimizzate per

cativo interesse e senza dubbio rap-

l’ambito sanitario; ad esempio, alcuni dispo-

presentano una promettente linea

sitivi non sono facilmente disinfettabili (se

di sviluppo, occorre tuttavia evi-

non ricorrendo a particolari pellicole) e più

denziare alcuni aspetti che, a livello

in generale risentono di una progettazione

di sistema, dovrebbero essere og-

sviluppata in contesti del tutto diversi, in cui

getto di attenzione e studio.

non è indispensabile “avere le mani libere”.

Esistono, in primo luogo, alcune

Il tema dell’usabilità è fondamentale anche

problematiche relative alla sicu-

per il paziente (soprattutto per il paziente

rezza del dato clinico che sono

anziano o con deficit visivi o motori) ed è

peculiari nei dispositivi mobili (i

stato sino ad ora oggetto di limitata atten-

quali, ad esempio, possono fa-

zione.

cilmente cadere, essere rubati

Più in generale, in questa fase si impor-

o smarriti). Paradossalmente tali

rebbe un’attività scientifica di studio e ri-

problematiche sono del tutto tra-

cerca (che sino ad ora non risulta sia stata

scurate sui dispositivi mobili (basti

effettuata) volta ad individuare i driver di

pensare all’assenza di antivirus o fi-

valore degli utilizzatori (medici e pazienti)

rewall sulla maggior parte degli stessi

di questi servizi di sanità mobile, per ren-

device) mentre si imporrebbero partico-

dere possibile uno sviluppo di coerenti

lari cautele, sia nella tutela degli accessi sia

proposizioni di valore da parte degli svi-

pre-accettazione automatica o guidan-

nella preservazione degli archivi (“disaster

luppatori.

dolo all’interno della struttura ospeda-

recovery” dei dispositivi personali). Alcune

Esiste il rischio che il fenomeno segua in

liera);

misure di sicurezza basate sulla biometria

Italia una traiettoria di sviluppo molto simile

•• l’utilizzo dei codici QR (“quick response”),

potrebbero agevolmente risolvere il primo

a quella registrata dalla telemedicina, che

codici bidimensionali che rappresentano

ordine di problemi, mentre il cloud com-

negli ultimi decenni ha visto il moltiplicarsi

un’informazione, sia essa un semplice

puting potrebbe evitare di conservare dati

di molti “progetti-pilota”, spesso interes-

testo, un’immagine o un link, leggibile

sul dispositivo mobile, utilizzando esclusiva-

santi ma di breve durata e limitata incisività,

tramite un software dedicato. Tali codici

mente la connettività (purchè disponibile).

in assenza di un disegno complessivo ed

possono essere utilizzati per indirizzare il

In generale, occorre ricordare che l’utilizzo

unitario e senza alcuna integrazione con i

paziente a risorse disponibili sul web op-

di dati sanitari “in locale”, non sincronizzati

sistemi informativi ufficiali. E’ quindi neces-

pure per generare vere e proprie “carte

in tempo reale con la base dati ufficiale,

saria una governance attenta del fenomeno

d’imbarco” virtuali, verificabili in fase di

rappresenta un importante fattore di ri-

a livello almeno regionale, anche attraverso

accettazione ed erogazione della presta-

schio clinico.

la definizione di standard organizzativi di ri-

zione (in modo non dissimile dalle pro-

Proprio la disponibilità di banda larga mo-

ferimento, la creazione di processi virtuosi

cedure già consolidate nei tele check-in

bile rappresenta, in Italia, un ulteriore rile-

di “riuso” delle soluzioni standardizzate e

delle compagnie aeree);

vante elemento di criticità, dato il ritardo

soprattutto l’integrazione con i sistemi in-

•• le funzionalità avanzate di pagamento

degli standard mobili di quarta generazione

formativi ufficiali, aziendali e regionali.

mobile (ad esempio quella NFC – Near

(Wi-Max e LTE) e della copertura del Wi-Fi

Field Communication) che, se integrate

gratuito. I limiti della banda disponibile sono

nello smartphone, lo trasformano in uno

stati resi ancor più evidenti proprio dalla

strumento di pagamento elettronico di

saturazione determinata dalla crescente dif-

facile e sicuro utilizzo.

fusione degli smartphone e del loro utilizzo.

32 ABOUTPHARMA | Sotto la lente

Luca Buccoliero PhD, Docente del dipartimento di Marketing Università Bocconi Milano, Visiting Professor Waseda University Tokyo

Intervista del mese

Menarini: storia e modelli di una multinazionale italiana Successi e delusioni, acquisizioni e ambizioni: ecco come il più grande brand italiano ha sviluppato la sua presenza livello nazionale e nel mondo. Intervista con Lucia Aleotti non una funzione.

L’Italia farmaceutica è rappresentata nel

cenze ad Aboutpharma la storia sua e dell’a-

mondo da alcuni marchi di prestigio, aziende

zienda che oggi impiega in tutto il mondo

che sanno esprimere qualità di ricerca, affida-

(dopo le acquisizioni, a fine 2011 del gruppo

Questo fa la differenza anche nel day-by-day?

bilità di prodotto, spessore di management,

asiatico Invida) circa 15mila dipendenti.

Certo: questo si rispecchia anche nella gestione del giorno per giorno, che non è mai

autorevolezza e valore di direzioni mediche. Primo tra i brand italiani per fatturato (con

Lucia Aleotti, partiamo da quel 1886 in cui Ar-

fredda e informale. A chi lavora in Menarini

un consolidato di oltre 3 mld di euro nel

chimede Menarini aprì a Napoli, a due passi

chiediamo di aderire a una filosofia aziendale:

2010, quindi prima dell’acquisizione di Invida

da Santa Lucia, la sua farmacia. Sono trascorsi

lavorare tanto e con qualità, con grande at-

a Singapore), quello della Menarini è senza

125 anni: cosa significa avere una storia così

tenzione alle spese e con rispetto delle iden-

dubbio il più conosciuto a livello globale, sia

lunga alle spalle?

tità scientifiche e culturali di tutti coloro che

per la presenza produttiva in molte parti del

Significa una responsabilità storica quotidiana

sono coinvolti nel processo produttivo.

mondo, che per le continue acquisizioni di

che consiste nell’essere concentrati ad inter-

successo realizzate in Europa nel resto del

pretare una filosofia aziendale che da tanto

È un modello distintivo rispetto alle multina-

mondo. Dagli anni Sessanta il marchio Mena-

tempo rappresenta il meglio della farmaceu-

zionali?

rini è sinonimo di famiglia Aleotti: il “patron”

tica italiana. E significa anche sapere di avere

Non dico che sia migliore, ma è di certo

Alberto ne è stato a lungo volto e propul-

un ruolo all’interno dell’intero sistema pro-

distintivo. In aziende molto grandi è tutto

sione, dando sviluppo a un’azienda che era

duttivo del nostro Paese.

molto diverso, molto più verticale, ma stiamo parlando di industrie quotate in borsa, che

poco più che locale e portandola a dimensioni multinazionali, riuscendo a superare

Ma a suo parere esiste un “modello Mena-

hanno nella forza dei numeri e degli apparati

anche gli anni bui degli scandali della sanità

rini”?

di ricerca, produttivi ed economico-finanzia-

italiana – il periodo Poggiolini. Da quando

Si ed è fondato sul modello di azienda di tipo

rio, il loro punto di forza. Noi non possiamo

il padre ha lasciato la guida aziendale i figli,

familiare anche se di vaste dimensioni. Siamo

competere con loro nel numero di ricerca-

Alberto Giovanni e Lucia Aleotti, ne hanno

un’azienda che ha assunto organizzazione di

tori e nella quantità degli investimenti, quindi

preso l’eredità, guidando battaglie aziendali,

tipo multinazionale, con deleghe e autono-

dobbiamo competere con caratteristiche e

di marketing e giudiziarie. In un salone di

mie specifiche, ma con una mentalità di base

armi diverse. Probabilmente il nostro stile

quadri ed arazzi d’epoca che impreziosi-

di famiglia, un approccio che vede la valo-

in un’azienda multinazionale diventerebbe

sce il terzo piano della sede fiorentina della

rizzazione della risorsa umana. Che per noi

troppo farraginoso e quindi inefficiente. Per

Menarini, Lucia Aleotti – vicepresidente del

vuol dire che, anche nell’atto di assunzione di

noi funziona, a dimostrazione che oggi più

gruppo - ha scelto di raccontare senza reti-

una risorsa umana, si assume una persona e

che mai non esistono modelli validi sempre

ABOUTPHARMA | Intervista del mese

possibile brevettare un farmaco.

la consapevolezza che non devi mai fare il passo più lungo della gamba: fai un tratto di

Merito del celebre Regio decreto 1127 del

percorso, poi ti rafforzi, poi ne fai un altro e

1939 che rendeva impossibile in Italia il diritto

così via. In questo senso una data per noi es-

di brevetto di medicinali e preparati farmaceu-

senziale è il 1992 e si riferisce all’acquisizione

tici…..

in Germania di Berlin-Chemie.

Esatto. Fu solo con una sentenza del 1978

Lucia Aleotti

della Corte costituzionale e con il successivo

Cioè la più grande acquisizione mai realizzata

Dpr 338/79 che le cose iniziarono a cam-

da un’azienda farmaceutica italiana…

biare perché, nonostante i tentativi, il legisla-

Un’operazione realizzata poco dopo la ca-

tore non prese in mano la situazione. Così

duta del Muro, nel periodo in cui tutte le

nei primi anni ’80, con enorme ritardo nel

aziende dell’Est entrarono in un processo di

confronto con gli stranieri che da anni erano

privatizzazione. La situazione aziendale era

attivi sul tema, anche il nostro Paese iniziò

molto… particolare: un’azienda di 2700 di-

a registrare aziende in grado di fare ricerca.

pendenti in cui nessuno parlava inglese, ma solo russo e tedesco, dedicata alla produ-

Alberto Aleotti

e comunque.

Possiamo considerare l’avvio della ricerca come

zione e non al paziente, sviluppata secondo

una tappa fondamentale nella storia dell’a-

la logica del piano quinquennale di stampo

zienda?

sovietico, senza contare che all’interno dell’e-

Certo: iniziare a sviluppare ricerca in proprio

norme stabilimento di produzione c’erano i

significa fallimenti, successi, frustrazione, sod-

binari che portavano direttamente in Russia,

disfazioni enormi. Significa anche soldi messi

a dimostrazione di quale fosse lo scopo della

In ogni caso i primi 125 anni sono andati: quali

a fondo perduto. Per noi, come credo per

stessa esistenza aziendale.

sono stati i momenti cardine di questa vicenda

altri marchi italiani, ha significato una sempre

aziendale?

più forte collaborazione con le multinazio-

Per Berlin-Chemie c’era una gara internazio-

Sicuramente il trasferimento a Firenze nel

nali, uno scambio culturale e scientifico di

nale, con tanti bei nomi tedeschi, svizzeri e

1915 è stato un punto importante, anche

enorme portata attraverso il dialogo tra le

americani in lizza. Come avete vinto?

se i motivi di quel trasferimento non sono

nostre direzioni mediche e le direzioni medi-

Ci siamo impegnati in uno sforzo enorme:

perfettamente noti. Si suppone sia stata una

che delle aziende americane o tedesche. La

presentare un piano credibile ai tedeschi

scelta che avvicinava l’azienda – che era una

mentalità che abbiamo assunto grazie a que-

all’interno di una gara internazionale dove

semplice Farmacia napoletana – a vetrerie e

ste relazioni è quella di un’azienda di ricerca,

erano presenti alcuni tra i più importanti

produzioni chimiche. Poi io personalmente

comprendendo come negli altri Paesi sono

gruppi mondiali. Ben sapendo che il governo

sono ovviamente portata ad analizzare la vi-

stati risolti certi nodi. Alla fine possiamo dire

tedesco cercava soprattutto un piano soste-

cenda a partire dalla nostra storia familiare e

che proprio nei primi anni Ottanta abbiamo

nibile di sviluppo aziendale. Ci siamo aggiudi-

quindi vedo una data centrale in quel 1964

compreso che nessuna azienda è un’isola,

cati l’azienda per il piano che abbiamo messo

in cui mio padre entra come Direttore ge-

nessuno può permettersi di non avere rap-

sul tavolo: abbiamo mantenuto il presidente

nerale nell’azienda.

porti…

precedente, cercando continuità; abbiamo fatto comprendere le scelte dolorose, so-

La prima intuizione di Alberto Aleotti?

Quindi la vocazione all’internazionalizzazione

stenendo i lavoratori fuoriusciti nella crea-

Lui capì subito che una piccola azienda ha il

di Menarini porta la data degli anni ’80?

zione di cooperative che in alcuni casi sono

problema dell’impossibilità di fare ricerca. Ri-

A dire il vero l’apertura dei Laboratores Me-

diventate nostre fornitrici di servizi. Proprio

cordiamo che in quell’epoca – e ancora per

narini in Spagna è già del 1965. Diciamo però

lì è nata la nostra caratteristica chiave di

tutti gli anni Settanta – in Italia non si poteva

che la scelta di allargare strategicamente il

presenza all’estero: mai entrare rompendo,

sostanzialmente fare ricerca, perché era im-

mercato è arrivata negli anni Novanta con

distruggendo le professionalità e il tessuto

34 ABOUTPHARMA | Intervista del mese

Menarini biotech)

produttivo pregresso. Sono trascorsi gli anni:

librio la bilancia tra sviluppo e contenimento

oggi attraverso Berlin-Chemie abbiamo più

dei costi?

di un miliardo di euro di fatturato su Germa-

Cerchiamo di crescere all’estero proprio

nia ed Est Europa. Alla fine è stata la priva-

perché rivolgendoci a mercati stranieri ed

tizzazione di maggior successo in Germania.

emergenti, con un andamento differente dal

E pensare che qualcuno aveva profetizzato il

nostro, puntiamo a differenziare le risposte

nostro tracollo, come se avessimo fatto un

di business, sopperendo così alle difficoltà

passo troppo lungo per le nostre gambe.

che possiamo registrare in Italia e nel mercato occidentale.

Dopo la Germania sono arrivati gli altri “sbar-

Alberto Giovanni Aleotti

chi all’estero”: Francia, Turchia, Singapore,

Quindi con la crescita cercate di bilanciare le

stati positivi, questo farmaco ci avrebbe pro-

Estremo Oriente. Quale di questi hanno rap-

flessioni di fatturato. Avete previsione di tagli di

babilmente consentito l’ingresso negli USA

presentato la tappa più importante?

risorse in Italia o all’estero?

e quindi questo passo ci avrebbe probabil-

Sicuramente l’acquisizione di Invida, di cui il

Nessun piano di tagli, proprio per la stra-

mente condotto alla scelta della quotazione

merito maggiore va a mio fratello Alberto

tegia globale dell’azienda che ho appena il-

di borsa. Così non è stato. E quindi per ora

Giovanni. Ci abbiamo puntato fortemente

lustrato. Forse, se fossimo quotati in borsa

non è nei nostri obiettivi primari.

perché avevamo ben presente il ruolo stra-

dovremmo dare segnali e mantenere stan-

tegico di quell’azienda in uno dei mercati

dard di redditività, ma per fortuna oggi non

Parliamo di futuro: cosa c’è nella pipeline di

più interessanti del pianeta. E anche questa

abbiamo questo problema. Naturalmente

Menarini?

volta sono convinta che è stata premiata la

un’azienda deve stare in equilibrio e pro-

Siamo sempre presenti nell’oncologia, un’a-

nostra capacità di leggere bene le risorse

durre utili e questo lo realizziamo con la

rea che ci vede da tempo decisamente

già presenti presentando un’offerta in cui lo

crescita di fatturato in altre parti del mondo.

concentrati ed abbiamo in fase 2 altri diversi

sviluppo passa attraverso la valorizzazione.

prodotti, che riguardano l’area gastroentero-

Però non vorrei svalutare un altro momento

Ogni tanti serpeggiano voci sull’ingresso in

logica, il cardiovascolare, il dolore e l’oste-

importante di Menarini: la scelta di acquisire

borsa di Menarini: cosa c’è di vero?

roartite. Poi stiamo lavorando bene sullo

alla fine del 2000 la Ie Ulagai in Turchia.

Speravamo di avere risultati positivi dalla

sviluppo di nuove indicazioni terapeutiche

ricerca che abbiamo svolto sul tumore

di farmaci già in commercio, così come ab-

Invida porterà fatturati nell’ordine del mil di

dell’ovaio femminile, lo studio Mimosa su

biamo fatto con successo con il febuxostat.

euro ai bilanci del gruppo. Ma voi, nel pieno

Abagovomab. È stata una ricerca lunga, one-

Senza contare lo sforzo che stiamo facendo

della crisi globale, proseguite con investimenti

rosa, di enorme prestigio, che però non ha

in area biotecnologica, un segmento enl

e acquisizioni: come riuscite a tenere in equi-

dato il risultato aspettato. Se i risultati fossero

quale siamo presenti già dal ‘92.

ABOUTPHARMA | Intervista del mese

Quanto crede Menarini nelle aree diagno-

liani e stranieri – che vogliono fare ricerca

Intanto si prosegue con provvedimenti caute-

stica e biotech?

e produzione. Occorre il segnale politico.

lari…

Moltissimo, visto che oggi rappresentano il

Noi crediamo sia possibile passare da una

Si, ma che vengono smontati in cassazione.

10% del fatturato. Abbiamo ormai radicato

fase in cui si sono pronunciati grandi slo-

Lo dico con amarezza: andiamo al merito e

attività di ricerca specializzata in varie aree,

gan caduti nel vuoto ad un periodo in cui

li mostreremo la trasparenza Menarini. Noi

ad esempio nel diabete, dove ci siamo in-

volontà e coordinamento vadano nella

attendiamo di andare ai fatti, non possiamo

dirizzati verso la diabetologia autogestita.

stessa direzione: sostenere le aziende del

dire di più.

Ci siamo situati in nicchie importanti ad

farmaco e del biotech ad esprimersi al me-

alta specializzazione e la cosa si soddisfa

glio per contribuire all’uscita dell’Italia da

Le indagini, gli articoli, le richieste di commis-

così come sono certa dia soddisfazioni a

questo momento di stagnazione.

sariamento: quanto pesa sul brand aziendale una così pesante coincidenza di “notizie ne-

tutte le aziende italiane che riescono ad esprimere valore, competenza, posiziona-

Crisi e risposte, luci e ombre: la Menarini

gative”?

mento.

è stata coinvolta anche recentemente in

Onestamente l’azienda Menarini ha mo-

un’indagine vasta e ramificata. Si parla di

strato con i fatti sempre di essere seria, anzi

Lei sta esprimendo i valori di tutto il settore

principi attivi di bassa qualità, di traccia-

molto seria. Abbiamo un preciso codice

del farmaco e delle biotecnologie. Ma oggi la

bilità impossibile della filiera complessiva,

di comportamento etico e dai fatti siamo

grande impresa italiana del farmaco come

di appoggi politici non trasparenti, mentre

giudicati. In questo senso non ci siamo sen-

vive l’attuale momento di crisi, di “risana-

magistratura e tribunali si fronteggiano tra

titi particolarmente penalizzati da un certo

mento” e forse di ripartenza?

blocchi di capitali e annullamento dei se-

tipo di accuse, che pure hanno pesato

Nel momento in cui un sistema va in crisi,

questri preventivi. Come rispondete?

sulla nostra serenità. Il ragionamento, però,

un paese deve essere in grado di puntare

Vorrei fare una premessa: l’indagine cui

è diverso e ci porta a questa domanda: è

sulla crescita. Non c’è risanamento, ne

lei si riferisce è datata 2008, mentre oggi

questo un paese che invita a continuare la

tantomeno ripartenza che si basi solo su

siamo nel 2012. Era partita come grande

crescita e l’ammontare di sviluppo che gli

nuove tasse: bisogna puntare su occupa-

ipotesi di ricettazione di principi attivi di

dedichiamo? Si o no? Dal punto di vista del

zione, sul futuro per i giovani, sul rispetto

provenienza non chiara, una tesi che si

brand i nostri pazienti e i medici valutano dai

delle pensioni per non creare abissi gene-

è infranta davanti all’evidenza capillare

fatti, dalla qualità dei nostri farmaci, dall’at-

razionali. In questo senso sarebbe da os-

di correttezza di principi di prima qualità

tenzione nella ricerca e nella produzione. Su

servare con attenzione ciò che il settore

e di norme di fabbricazione e di origine

questi aspetti la nostra attenzione non è mai

pharma porta al sistema Italia: un altissimo

cristallina. Quella indagine, dicevo, si è

diminuita non è mai stata distolta dal nostro

valore aggiunto, circa 70mila occupati,

infranta e ne è emersa un’altra e sono

obiettivo che rimane quello di sostenere la

con il 90% di personale laureato o con di-

sorte nuove ipotesi investigative che

ricerca ostinata di maggior salute.

ploma superiore e una forte spendibilità

hanno portato ad una richiesta di com-

all’estero, con 170 stabilimenti produttivi,

missariamento per fatti accaduti circa

Lei, Lucia Aleotti, è una delle donne di potere

con un indotto di miliardi di euro e un si-

30anni fa, nella seconda metà degli anni

nell’Italia farmaceutica? Come si sente?

stema di relazioni scientifiche internazionali

’80. Personalmente mi sento di dire che

Mi sento come una delle tante donne del

senza il quale saremmo una nazione isolata

forse sarebbe da rivedere la legge 231/01

nostro settore, uno di quelli in cui la pre-

ed arretrata. Ecco: se vogliamo parlare di

che stabilisce senso e limiti delle richie-

senza femminile è più importante e radicata.

ripartenza occorre puntualizzare proprio

ste di commissariamento per un azienda,

Motivo per cui quando si dice di puntare

il concetto di valorizzazione dell’industria

che hanno una portata devastante sulla

sulle donne, bisognerebbe anche chiedersi

farmaceutica nel nostro Paese.

Parla-

vita delle aziende e che equivale ad una

quali sono i settori produttivi in cui la pre-

mento, governo, Aifa, regioni devono

richiesta di esecuzione capitale prima di

senza rosa è più rilevante.

capire il valore del settore, sostenendo le

un processo. In ogni caso quella richiesta

esperienze di qualità e mostrando che l’Ita-

è poi rientrata e il resto lo farà la storia.

lia è una terra accogliente verso tutti – ita-

Aspettiamo di andare al merito.

36 ABOUTPHARMA | Intervista del mese

Walter Gatti AboutPharma

La cover

Congressi: quali i nuovi modelli percorribili?

Le esperienze di organizzatori e gestori alberghieri a confronto

Il mondo della congressistica me-

nomico che, secondo Daniele Biondi,

dico-scientifica sta cambiando: inu-

General Manager di Adria Congrex, il

tile negarlo. Il modello classico del

più importante organizzatore di tutta la

congresso medico associativo sta

riviera adriatica, rappresenta “la punta

vivendo una profonda crisi, in parte

dell’ iceberg delle criticità” che comples-

a causa della recessione economica

sivamente stanno colpendo il sistema

globale, e dei conseguenti tagli alla

congressuale, mentre è più evidente

spesa farmaceutica da parte del Go-

“il deficit culturale che caratterizza i

verno e delle Regioni, in parte supe-

modelli di comportamento tanto

rato da nuovi format comunicativi e

istituzionali quanto aziendali ed asso-

formativi e dall’avvento delle nuove

ciativi. E di cui il sistema congressuale

tecnologie. Una crisi che investe

non ne è che una rappresentazione”.

tutto il settore congressuale, senza risparmiare

provato a coinvolgere in questa riflessione al-

Si è modificato, spiega il Direttore Commer-

nessuno degli attori coinvolti: dalle aziende del

cuni brand di prestigio tra società organizzatrici

ciale della giovane ma già posizionatissima Ca-

farmaco, alle società scientifiche a tutta la filiera

di eventi e congressi e gestori di strutture di

primed, Claudio Bergonzi, “l’approccio delle

dei servizi. Lo conferma Rosangela Quieti, Ge-

hospitality per capire nel concreto quali sono i

aziende all’attività formativa medica, arrivando

neral Manager di AIM, il più importante prota-

cambiamenti e le sfide in atto e quali le possi-

a un calcolo attento del ROI. Questo premia

gonista della congressistica europea: “a livello

bili strade da seguire. Perché “il cambiamento

le società che hanno la capacità non solo di

di partecipanti registriamo effettivamente una

deve essere compreso da tutti i referenti e pla-

organizzare “materialmente” congressi, ma so-

certa flessione quantitativa”. Una tendenza

yer ” osserva il Presidente di Pls Group, Luigi

prattutto di studiarne un format soddisfacente

confermata da Paolo Zona, Presidente di Fe-

Cammi, celebre marchio di Firenze. “I tagli

per i vari players coinvolti”.

dercongressi: “Non c’è dubbio che il congres-

alla spesa farmaceutica da parte del governo

Format congressuali: questa è una delle chiavi

suale classico è in crisi se rapportato alle stesse

centrale e delle Regioni sicuramente si riper-

della visione sul futuro. Ieri c’erano solo ses-

attività fatte 5 o 10 anni fa. Ed è una contrazione

cuotono pesantemente sul sistema di promo-

sioni plenarie e simposi satellite, con un grande

numerica che riguarda sia il numeri di eventi,

zione e formazione esterna che compete alle

sforzo per le attività sociali correlate. Oggi i for-

che il numero di partecipanti”. Ma come sta

aziende del settore. L’aspetto finanziario, cioè il

mat si stanno avviando sempre più verso un

cambiando il comparto della meeting industry ?

cash flow dell’evento, è diventato prioritario in

mutamento di pelle dal punto di vista econo-

E quali sono i nuovi modelli alternativi che si

un mondo dove ci troviamo spesso a fare da

mico, formativo, partecipativo e comunicativo.

stanno affermando in prospettiva? Abbiamo

intermediari di esigenze e bisogni”. Fattore eco-

“Ormai il modello classico del congresso assoABOUTPHARMA | La cover

ciativo per aggregazione di un target professio-

condivisione delle informazioni”. “le sessioni

congresso si sta riscoprendo multi-disciplinare,

nale è in via di estinzione”, osserva cammi ,

parallele tout-court , spesso deserte in modo

con una forte interazione, molto premiante, tra

ma “non verrà sicuramente cancellato per-

imbarazzante, appartengano ormai al passato”

discipline diverse e tra platea e palco” .

ché il contatto personale è fondamentale e

afferma invece Bergonzi mentre “riscuotono

il confronto scientifico tra opinion leader è ciò

interesse i corsi di formazione monotematici. il

Ma quali sono i nuovi strumenti di comunicazione e modelli congressuali, anche internazionali che si

fEDERCONGREssi: usCiRE Dalla CRisi si PuÒ, aNZi si DEvE COLLOQUIO CON PAOLO ZONA

stanno affermando? “sicuramente il modello anglosassone, più orientato al workshop , al meeting anche off-

osservatore del mondo della congressistica in generale ed anche di

congress sta iniziando a funzionare”, osserva

quella medico-scientifica, paolo zona, presidente dei federcongressi,

Bergonzi, “visto che migliora l’interesse verso

è tra i più preoccupati per la flessione dell’interno segmento. ecco le

strumenti di comunicazione alternativi”. “Net-

sue considerazioni sul presente e le sue… ricette per il futuro. Presidente Zona, la congressistica medico-scientifica è in crisi. È flessione di interesse o di inve-

working on line su social media, riunioni regionali, riviste interattive”, sono vari gli strumenti che

stimenti?

consentono un sistema di “gestione associativa

noi notiamo soprattutto una flessione di numero di eventi e di capacità economica. dal punto

- Association Management Consultant, amc,

di vista dei partecipanti si registra, invece, questa proporzione: dei 100 medici che andavano

come dicono gli anglosassoni” che permette “a

prima ad un evento, ora ci vanno in 70 perché invitati, dieci ci vanno di tasca loro, gli altri

tutti i membri delle associazioni clienti e ai loro

rimangono a casa. insomma è flessione globale, preoccupante…

referenti di sviluppare il rapporto personale ini-

Rimaniamo sul discorso “denaro”: a parere di Federcongressi il modello di sostenibilità economica per l’evento-congresso deve rimanere unico come è oggi? Solo dagli sponsor deve arrivare l’ossigeno?

ziato in sede di convegno” spiega cammi. purtroppo però in italia le tecnologie digitali di condivisione di knowledge sono ancora sottou-

oggi è ancora così, ma in prospettiva lo sarà sempre meno. fino a quando le grandi società

tilizzate. “la comunicazione medico-scientifica

scientifiche che hanno peso continueranno ad usare il congresso come primaria fonte di

è ancora oggi da svecchiare. le aziende o le

finanziamento per attività associative, continueremo ad avere un problema. oggettivamente,

società scientifiche hanno avuto poco coraggio

chi ne fa le spese? l’impresa del settore congressuale, che vede sempre più ridursi il margine

nell’esplorare il web e le sue forme di comu-

tra ricavi e costi.

nicazione” fa notare Bergonzi “nostre recenti

Dovrebbe esserci una reciproca forma di rischio di impresa? forse si, il risultato dell’operazione convegnistica forse dovrebbe porsi a posteriori e non in

esperienze dimostrano che nuove tecnologie, seppur user-friendly, hanno una platea di adop-

premessa. più in generale direi comunque che la crisi porta a galla quello che già da tempo

ters ancora abbastanza modesta. la stessa fad

si percepiva: quello del “congresso medico” è un modello “vecchio” e non riscuote più lo

non si è mai sviluppata adeguatamente”. a pre-

stesso interesse. noi percepiamo l’obsolescenza dei format comunicativi, ben sapendo che il

scindere dalla loro penetrazione, in ogni caso le

congresso è soprattutto occasione di networking: la maggior pare dei medici va al congresso

nuove tecnologie, avverte cammi , presentano

perché è l’occasione di prendere il caffè con colleghi che non vede altrimenti.

potenzialità e pericoli: “se da una parte pos-

Quindi più che il contenuto è il networking lo stimolo maggiore alla partecipazione? credo di si. se si riuscisse a migliorare il format e a rendere sempre eccellenti i contenuti avremmo raggiunto la quadratura del cerchio. anche se progettare format innovativi su eventi

sono snellire il contatto, dall’altra, se troppo utilizzate, possono svilire i contenuti e banalizzare i messaggi, creando distacco dai valori associativi”.

da grandi numeri non è così semplice. non a caso gli sponsor più acuti si concentrano sui simposi satellite da 200 persone, possibilmente ad alto contenuto interattivo.

In questo scenario, allora, quali sono i nuovi elementi di qualità dei congressi che vengono pre-

Come si può far sintesi tra tutti i soggetti e con i loro differenti obiettivi?

miati? Quali hanno le migliori ricadute di sistema

sintesi è crescita culturale sinergica di tutti gli attori, proponente scientifico, impresa di orga-

e di gradimento degli utilizzatori finali? “sicura-

nizzazione e sponsor. È nell’interesse di ognuno che tutti si parlino con egual peso strategico, provando a capirsi. sarebbe il momento giusto.

38 ABOUTPHARMA | LA COVER che permette lo sviluppo dei rapporti e la

mente il programma! Un programma scientifico valido, innovativo nel format , costruito per mi-

“Sicuramente si è avuto

empi di prenotazione e spiega Linda Conforti, per Russott Hotel Col-

gio internazionale. “Prima

va confermato anche 2-3 sono di 1 anno-8 mesi

o ad arrivare anche a 1-2

utici. Con un budget rigo-

. Di conseguenza anche

amo cambiando insieme

gi le nostre offerte sono

vviso, Andrea Righetto ,

etings della Tivigest Ho-

sce una ventina di grandi

ompreso il celebre gliorarePlanila curva di apprendimento del medico

nare sul contenuto della formazione” spiega Luigi

, che fa notare vi e percome ottimizzare il ROI delle aziende sarà pre-

Cammi. L’auspicio di Pls Group è quindi che il

alo del soggiorno miantemedio (e premiato). Così come creare percorsi

sistema venga “ulteriormente migliorato per la-

minuzione della chespesa per il exmedico siano una reale opportunità di

sciare più libertà di sperimentare nuovi modi di

ongressuale”;specializzazione è avvenuto e di accrescimento della propria o nella comunicazione professionalità” afferma Cammi.

integrazione contenutistica e format education”.

causa dei “nuovi format Conferma e prosegue Biondi: se alla base della

rivedere “il sistema di calcolo dei punteggi, oggi

ecnologie” realizzazione e in campo di un congresso si facessero inte-

non valorizzante appieno il programma, ma più

ello di comunicazione si ragire “le diverse necessità sostanziali dei singoli

basato su criteri di puro calcolo matematico.

medico cheattori è cambiato. (istituzioni, aziende e medici) sin dal con-

Sempre più, invece, assumono importanza i co-

ha sviluppato così unadell’evento, alla sua preparazione, cepimento esempio verso le cosid- fino al seguito, realizzeremmo svolgimento,

dici di autoregolamentazione delle varie associa-

Secondo Caprimed invece è parzialmente da

zioni di settore”.

che comprendono l’eco- non più misurabile, come oggi un’esperienza ometraggiomassimamente zero oppure capita, esclusivamente dal suo

Cosa fare allora? “Le realtà associative, così

i di business successo sostenibile”. economico logistico organizzativo,

come le aziende possono aprire i propri oriz-

(Roi economico), ma dalla reale crescita in n materia termini di location e di “vita scientifico associativa”, “ markeQuale è ting aziendale” il trend at- e “politiche sanitarie”(Roi espe-

zonti e guardare l’evento congressuale come

dget di spesa ridotti ha rienziale)”. e congressuale e il com-

ragionata, oltre che filtrata, archivi documentali

una grande opportunità di marketing di scambio. La possibilità di condividere, in modalità scientifici, così come database anagrafici medici

c practices ”Incioè verso questo contesto si inserisce il sistema di Edu-

con profilature approfondite fino a livelli com-

cazione continua in medicina (Ecm). Ma come

portamentali terapeutici, costituirebbe una ma-

si posiziona? È un elemento che spinge verso la

teria di scambio di alta sensibilità per entrambi”

qualità degli eventi? “Il cambiamento intrapreso

spiega Biondi.

nel sistema ECM è un aspetto positivo. La

pesante burocrazia che è richiesta per assegnazione di provider ” però “pur portando a una

E dal punto di vista dei gestori alberghieri…

selezione naturale, ancora non permette di ragio-

Come è cambiato il sistema congressuale medico-

ABOUTPHARMA | La cover

l’essenziale; ad esempio l’organizzazione in

mentati, spiegano quelli di Tivigest, “innova-

avanzati”. Non sono da dimenticare inoltre “le

città o località vicine ad aeroporti (per ridurre

tivo è stato il format proposto presso il nostro

nuove tecnologie dei social media , molto im-

sia il tempo che il costo di trasferimento)” os-

hotel Planibel da un’agenzia congressuale per

portanti per il pre e post congresso. Il futuro

serva Righetto . Si è avuta inoltre, come fa

un congresso di implantologia dentale e che è

del congresso medico passa anche attraverso

notare Linda Conforti , un aumento delle lo-

stato sviluppato seguendo la traccia di un Tv

l’utilizzo di questi nuovi mezzi” avverte Andrea

cation e delle città aperte a questo mercato.

Show meeting ”.

Righetto.

“Tantissime città stanno iniziando ad aprirsi

a al mercato congressuale medico e farma-

Ed in questo scenario, come si inseriscono le

Crisi evidente, molti soggetti chiamati ad af-

ceutico. A partire da Rimini fino ad arrivare

nuove tecnologie? “Sicuramente la tecnolo-

frontarla – organizzatori, società scientifiche,

anche a Barcellona e Praga, sempre più forti

gia si posiziona al primo posto nelle richieste

sponsor, interpreti del’innovazione nei servizi

in questo settore.

dei clienti. Mentre 3-5 anni le richieste erano

– molti investimenti disposti a farla superare.

lo schermo, il microfono e lo speaker, oggi

Non mancano di certo, come abbiamo visto,

Come affrontare allora il cambiamento? “Con

questi elementi sono diventati il minimo indi-

nuovi modelli ed idee per superare la stasi at-

una flessibilità assoluta. Quello che cerchiamo

spensabile” commenta Linda Conforti “Oggi

tuale della meeting industry. A patto che si sap-

di fare è di ascoltare il cliente e di fare pro-

le aziende ci chiedono 4-5 schermi sul palco

pia sfuggire dai vecchi modelli ad ogni costo,

poste mirate alle sue esigenze. Prima quando

per poter proiettare immagini diversi, riprese

ma investire con accuratezza e cautela nelle

arrivava una richiesta per un evento medico-

dagli ospedali con un sistema di rimando negli

nuove vie. Flessibilità, innovatività e multime-

farmaceutico mandavamo 10 pagine, oggi la

schermi di salette e sottosalette, sistemi wire-

dialità sono le carte vincenti per i protagonisti

nostra offerta si è ridotta ad una pagina, molto

less per potersi collegare in tempo reale. Un

del congresso del domani.

mirata e semplice. Cerchiamo di puntare alla

ruolo fondamentale quindi è assunto dall’a-

cura assoluta dell’evento e dell’ospite” spiega

zienda a cui ci si appoggia per queste stru-

Conforti. Tra i nuovi format/modelli speri-

mentazioni che deve garantire gli strumenti più

Adiam Tekeste AboutPharma

IL TUO PROVIDER ECM

www.clustersrl.it 40 ABOUTPHARMA | La cover

CLUSTER s.r.l. info@clustersrl.it

LA COVER

aim: ripartire dalla QUalità le ricette del protaGonista della meetinG indUstrY “DA UNA PARTE ABBIAMO L’INDUSTRIA CHE STA CAMBIANDO APPROCCIO E SI STA MUOVENDO IN MODO DIVERSO CHE NEL RECENTE PASSATO. DALL’ALTRA ABBIAMO I MEDICI PARTECIPANTI AGLI EVENTI CHE SI ASPETTANO DI ANDARE AD UN CONGRESSO E RACCOGLIERE CONTENUTI PROPOSTI DIVERSAMENTE DA PRIMA.

OGGI

NOI CI TROVIAMO IN QUESTO CROCEVIA: DUE FORZE CHE SI INCONTRANO E CHIEDONO UN MUTAMENTO RADICALE.

NOI CI TROVIAMO

NELLA POSIZIONE DI COLORO CHE DEVONO INTERPRETARE LA RICHIESTA DI DIFFERENZIAZIONE”.

CON CINQUANT’ANNI DI ESPERIENZA NEL MONDO DELLA CONGRESSISTICA INTERNAZIONALE AIMGROUP È IL PIÙ GRANDE BRAND ITALIANO (E FORSE ANCHE EUROPEO) DEL MONDO DEI MEETING MEDICO-SCIENTIFICI.

OLTRE CENTOVENTI MILIONI DI EURO DI FATTURATO, UNA QUINDICINA DI SEDI NEL MONDO, OLTRE

TREMILA EVENTI ORGANIZZATI ANNUALMENTE: CHI MEGLIO DI UN SOGGETTO CHE PRESENTA QUESTA CARTA D’IDENTITÀ PUÒ PROVARE AD APPROFONDIRE PRESENTE E FUTURO DELLA CONGRESSISTICA MEDICA?

L’ABBIAMO

FATTO CON

PATRIZIA BUONGIORNO,

MANAGING DIRECTOR, E CON

ROSANGELA QUIETI,

GENERAL MANAGER DEL COLOSSO MILANESE DELLA MEETING INDUSTRY.

considerazione

sta delle richieste più

che il settore della

concrete e impor-

congressistica medica

tanti. il suo ruolo è

sta attraversando una

indubbiamente cen-

fase di trasformazione

trale oggi più di ieri

è condivisa da tutti,

perché ha sempre

visto che società scien-

maggior capacità de-

tifiche, Pco, aziende

cisionale: ieri era un

del farmaco e con-

soggetto che veniva

gressisti sono compatti

portato all’evento

nel tentativo di avviare

e magari nemmeno

un rinnovamento. Vi

partecipava alle ses-

chiedo: se l’intero set-

sioni; oggi invece è

tore chiede un balzo

portatore di un’esi-

in avanti e questo ancora non avviene, è

ognuno risponde con sensibilità diverse.

perché qualcuno rallenta la marcia?

le aziende farmaceutiche ovviamente

Patrizia Buongiorno: non penso che si

spingono avanti, promuovono il cam-

Quindi dal vostro osservatorio registrate una

possa identificare semplicemente chi ral-

biamento perché è nella loro natura. il

maggior attenzione del medico verso conte-

lenta il cammino, preferisco dire che è un

congressista, che è l’autentico soggetto

nuti e programmi degli eventi congressuali?

percorso che riguarda tutti da vicino e

da soddisfare, è d’altra parte il protagoni-

PB: poche settimane fa abbiamo testato

genza di contenuti precisa e inequivocabile.

ABOUTPHARMA | LA COVER

a Parigi il caso del congresso della Società

mento dei propri iscritti e queste attività

più sentite e richieste. Sulla base di questi

francese ipertensione. Lì un buon 30% di

non sono mai a costo zero. Ma attual-

feedback vengono scelti gli hot topics e i

iscrizioni sono individuali e realizzate on-

mente la problematica è vissuta in modo

key speakers, cose che nel nostro Paese

site a dimostrazione dell’interesse speci-

differente: certo le società hanno bisogno

sono ancora sentite come azzardate. In

fico dei partecipanti. Questo è il dato di

di fondi per vivere, però oggi il congresso

Italia si preferisce ritrovarsi nelle situazioni

enorme interesse: il medico sceglie più che

di successo e che porta risorse, è quello

più abituali e consolidate: main lecture,

mai a partire dell’interesse verso il conte-

capace di rinnovarsi. E quindi anche le so-

plenary session, simposia, dieci minuti di

nuto del congresso.

cietà si stanno sintonizzando in un modo

discussione al termine delle varie comu-

più attento sulla qualità dei propri eventi.

nicazioni, tavoli di presidenza… Ecco: se

Come dire: oggi il contenuto vince…

andiamo all’estero si vede che il format

PB: Esatto. Una volta girava tutto intorno

Quindi è la qualità che porta al successo?

comincia a cambiare. Troviamo sessioni

a tre cose: la funzionalità del centro con-

Spariscono i meeting e gli eventi di basso

dove l’audience è coinvolta, con maggior

gressi, la bellezza della destinazione, la qua-

respiro?

apertura alla discussione e agli interventi,

lità del programma sociale. Oggi il segreto

PB: Si! Abbiamo visto sparire tanti eventi

con un meet the expert, progettato come

sta nel programma, nella sua pertinenza

inutili perché legati alle voglie del singolo

momento interattivo, quasi informale, ma-

formativa e nella sua capacità attrattiva

professore. Ma il discorso vale in termini di

gari in una sala più piccola. Oggi si parla,

ed è un lavoro che va fatto con la società

eccellenza del contenuto e non in dimen-

ci si confronta sulla base di contenuti che

scientifica e con gli stakeholders.

sione dell’evento, perché vediamo conve-

potrebbero già essere disponibili on-line…

Rosangela Quieti: Aggiungiamo su questo

gni di singoli promotori, magari di nicchia,

versante che noi ci interpretiamo da sem-

che ancora esistono e sono importanti

Ma chi provoca il cambiamento del format?

pre come partner delle società scientifiche

perché sono di grande qualità: il piccolo di

RQ: Sono le aziende e i partecipanti che

e in questo senso registriamo in alcune di

valore va avanti!

lo richiedono. Dopodiché ci vuole una so-

esse – quelle ovviamente che hanno una

RQ: In effetti noi registriamo la creazione

cietà scientifica che sappia essere aperta a

leadership più attenta - una sempre mag-

di un circolo virtuoso: sono i partecipanti

prendere in considerazione gli input rac-

gior attenzione alla scelta degli highlights

che cercano di andare al congresso che

colti. Noi, ad esempio, abbiamo a che fare

che vengono percepiti dai board scientifici

conta e in un certo senso obbligano a po-

con alcune società molto aperte e ricet-

come decisivi. Altro problema, ed è suc-

sizionarsi sull’eccellenza tutto il sistema. In

tive, in grado di mettersi in gioco e che

cessivo all’identificazione del contenuto

altre situazioni le aziende fanno fatica a

ci chiedono di presentare con continuità

appropriato, è: una volta identificato il

portare il medico, perché l’interesse non

spunti di svecchiamento dei vari momenti

contenuto guida, come lo eroghiamo? Le

c’è. La considerazione ovvia è che il con-

congressuali.

modalità di una volta sono ancora valide?

gresso di bassa qualità o che riflette scar-

PB: In ultima analisi potremmo dire che il

samente le attese di chi fa medicina, crea

nostro grande challenge è quello di creare

poca attenzione e poca partecipazione.

un ambiente dove essere formati, strin-

E qui si riapre il discorso più ampio. Modello complessivo, modello scientifico, modello di

gere relazioni, stare bene, perché solo così

format, modello di sostenibilità economica:

Avete avuto modo di assistere a modelli di

andiamo incontro alle esigenze del parte-

tutto potrebbe mutare nell’immediato fu-

evento che già funzionano all’estero e an-

cipante e degli sponsor. Quando diciamo

turo. Ma i protagonisti della filiera ne sono

cora non sono stati testati in Italia?

che è la qualità che fa la differenza ci rife-

coscienti e sono disposti a mettersi in gioco?

PB: All’estero – sia in Europa che in alcuni

riamo al fatto che il pacchetto congresso

Fino a ieri molte società scientifiche punta-

grandi congress americani – si cerca molto

deve dare a tutti i partecipanti l’opportu-

vano a fare solo portafoglio con il proprio

il coinvolgimento del partecipante prima

nità di prendere quello che si aspettano

congresso annuale….

dell’evento. I promotori prima ancora di

di ricevere.

PB: Le società scientifiche vivono sul loro

decidere chi invitare al congresso, cer-

congresso. Ricordiamoci che obiettivo

cano la partecipazione, la discussione con

Avete più volte accennato alla funzione delle

della società è la formazione e l’aggiorna-

la base medica, per capire le tematiche

aziende farmaceutiche: sono davvero di sti-

42 ABOUTPHARMA | La cover

molo all’interno mondo dei meeting?

Con qualche migliaio di eventi organizzati

in tool utili per lo sviluppo di lavoro, bu-

PB: ovviamente senza i loro stimoli l’in-

annualmente, Aim ha sviluppato un suo pac-

siness e soddisfazione del cliente. certo

terno settore sarebbe più statico. d’altra

chetto di innovazioni strategiche?

noi siamo impegnati in queste riflessioni

parte sono soggetti che investono e vo-

PB: la nostra scommessa, comune agli altri

e nello sviluppo di queste nuove meto-

gliono vedere la soddisfazione di chi parte-

protagonisti più avanzati della meeting in-

dologie, ma poi dobbiamo trasformare

cipa ad un evento da loro sponsorizzato. a

dustry, è sposare il congresso tradizionale

tutto questo in qualcosa che area scienti-

volte sarebbero addirittura il motore delle

con gli strumenti innovativi. cerchiamo

fica, aziende e congressisti possano vivere

innovazioni più spinte...

quindi di sviluppare le migliori metodolo-

come un effettivo miglioramento.

gie digitali, come i webinar e i simposi mulIl cambiamento avvenuto nella stessa strut-

timediali, utilizzando il range tecnologico

Concludendo: di fronte a questo quadro,

tura dell’Educazione continua in medicina ha

che abbiamo oggi a disposizione. inoltre

quale è la filosofia con cui AimGroup sta

favorito la maggior qualità degli eventi?

stiamo lavorando con molta concentra-

approcciando il futuro?

RQ: l’ecm ha favorito indubbiamente la se-

zione sul congresso ibrido, offrendo cioè

PB: Ben sapendo che i medici vanno ad un

lezione delle iniziative proposte elevando la

di congressi tradizionali anche sessioni e

congresso soprattutto per formarsi, direi

qualità scientifica complessiva, e già questo

dirette via web, allargando così il bacino

che le nostre parole chiave sono interat-

è un miglioramento. di certo è stato diffi-

d’utenza e di dibattito. per raggiungere

tività e connessione. perché è quello che

cile allinearsi e capire, ma noi pensiamo che

questi obiettivi stiamo anche fortemente

alla fine cerca la gente che affolla le sale

l’ecm così come oggi è strutturato abbia

lavorando al nostro interno: aim è un’a-

dei congressi di tutto il mondo.

una valenza e un ruolo importante al punto

zienda dalla popolazione giovanissima,

da poter essere il garante di tutto il sistema,

con solo il 18% delle risorse umane che è

magari con qualche necessario correttivo,

sopra i 40 anni, e ci stiamo formando tutti

visto che è in continua evoluzione.

quanti per trasformare i tool comunicativi

W. G. AboutPharma

ABOUTPHARMA | LA COVER

La cover

Nuova ECM: puntare sulla qualità degli eventi congressuali per la formazione dei professionisti Nuova ECM: puntare sulla qualità degli eventi congressuali per la formazione dei professionisti

Premesso che ogni professionista sanitario di

sistema di formazione permanente fondato

tito che nuove soluzioni intelligenti venissero

qualità deve acquisire e possedere moderni

quasi esclusivamente sulla sistematica imple-

proposte e sviluppate e quindi la pedagogia,

strumenti di conoscenza per garantire l’effi-

mentazione ed aggiornamento delle cono-

o meglio l’andragogia, si è potuta arricchire

cienza di costosi fattori produttivi, l’efficacia

scenze degli operatori, manifesta una bassa

ed aprire alle nuove tecnologie, tanto che la

e l’appropriatezza delle pratiche professionali,

efficacia quando rapportato ad indicatori di

Commissione Nazionale ECM ha bandito

e la buona gestione di complesse relazioni

qualità di processo e di esito. Quindi la For-

un concorso per lo sviluppo e la ricerca sulle

professionali ed umane, diventa indispen-

mazione Continua ECM non può essere

metodologie innovative nella formazione

sabile che il tutto si articoli in un processo

pensata solo come un banale trasferimento

continua nel tentativo di collocare in una giu-

formativo, continuo ed integrato, “long life”,

di conoscenze più o meno aggiornate né

sta dimensione un “didatticismo” esasperato,

che parta dall’accesso agli studi di medicina e

come semplice “manutenzione tecnica”,

astratto, “fine a se stesso”, autoreferenziale.

si concluda al termine della vita attiva profes-

ma deve essere intesa come supporto allo

Sicuramente l’apertura al mercato in senso

sionale. Per questo è nato, accanto ed in ag-

sviluppo di “sistemi di competenze”, che è

lato può comportare alcuni rischi quali l’ine-

giunta alla formazione accademica, il progetto

riduttivo connotare esclusivamente come

vitabile riduzione del livello medio, una forte

italiano di educazione continua in medicina.

“tecnico-professionali”, e che deve invece

tendenza all’omologazione e la standardiz-

Sono trascorsi oltre 10 anni da quando nel

ricomprendere tutta la gamma delle attività

zazione acritica dei processi. Ma la vigilanza

nostro Paese si è avviato il sistema di for-

richieste in contesti sociali continuamente

che si vuole perseguire con le nuove regole

mazione continua e dal bilancio di questa

mutevoli e complessi e sfociare nello sviluppo

deve mirare a valorizzare “l’andragogismo”.

esperienza emergono luci ed ombre di cui

professionale continuo.

Infatti un formatore deve avere competenze

si è cercato di fare tesoro per l’attuale pro-

Va riconosciuto al sistema ECM il grande

didattiche (“i ferri del mestiere”), ma deve

getto che è partito con il triennio 2011-2013.

merito di aver prima sollecitato e poi man-

essere anche ben consapevole che queste

Una riflessione critica dell’esperienza matu-

tenuta alta l’attenzione del management e

vanno subordinate alla capacità prioritaria

rata nel periodo sperimentale ECM deve

dei professionisti sul valore della formazione

e cruciale, di saper individuare, esplicitare e

tener conto di un dato presente in lettera-

permanente. L’aumento dei soggetti che si

quindi lavorare sugli obiettivi formativi, ge-

tura, secondo il quale, in ambito sanitario, un

occupano del problema ECM ha consen-

nerali e specifici e sui contesti per cancellare

ABOUTPHARMA | La cover

una standardizzazione acefala di formatori di

ma è stato costituito l’osservatorio nazionale

massa o, peggio ancora, distributori di cre-

e regionale per la valutazione dei provider e

diti. L’accreditamento diretto dei provider

degli eventi al fine di garantire qualità, effica-

non identifica una diversa procedura buro-

cia ed efficienza al sistema ed è stata data la

cratica ma ribalta il principio di responsabilità

disponibilità delle Professioni (Ordini/Collegi/

ed autonomia dei produttori di formazione,

Associazioni) a offrire il contributo dei loro

chiamati a dare garanzie non su singoli eventi

osservatori. Con il nuovo sistema ECM si è

ma su tutta la propria attività, con profili con-

cercato di valorizzare Formazione A Distanza

soni di organizzazione (statuti, contabilità,

(FAD) e Formazione Sul Campo (FSC), nella

centri di responsabilità), di offerta formativa

consapevolezza che la formazione continua

(piani formativi), di trasparenza (contratti

non può essere tutta e solo residenziale. Una

di sponsorizzazione). E questo significa in

grande innovazione è rappresenta poi dal

tato è stato raggiunto con le grandi Società

prospettiva offrire al bisogno di formazione

Dossier Formativo Individuale e di Gruppo

Scientifiche, come ad esempio l’ACOI dei

continua di tutti i professionisti sanitari non

che, nell’Accordo Stato Regioni del 1/8/2007,

chirurghi ospedalieri, che hanno dispiegato

un frammentato e disorganico universo di

è definito quale “strumento di programma-

un sistema formativo e convegnistico ben

soggetti a vocazione formativa, non sem-

zione e valutazione del percorso formativo

strutturato e territorialmente articolato con

pre trasparenti, efficaci ed indipendenti, ma

del singolo operatore (individuale) o del

grande attenzione ad un format formativo di

solo quanti possono invece garantire lo svi-

gruppo di cui fa parte (equipe o network pro-

grande qualità. Per ora possiamo dire che,

luppo e la continuità di un sistema affidabile

fessionale). Non è, quindi, un portfolio delle

in mancanza di verifiche capillari, la nuova

di offerta di attività formative. Per questo

competenze, ma ne può essere considerato

ECM ha portato una particolare attenzione

sono state fissate regole certe e stringenti

un precursore ed è comunque correlato al

alla qualità soprattutto per i grandi provider.

per l’accreditamento dei provider nazionali

profilo professionale e alla posizione organiz-

Al termine di questo percorso di obiettivi,

e regionali, l’obbligo di rendere trasparenti i

zativa”.

metodi e ragioni, mi sento di affermare che

rapporti di sponsorizzazione, l’obbligo di evi-

Il nuovo sistema ECM ha per finire messo a

il tema della qualità, in questo modo e con

tare o rendere pubblici eventuali conflitti di

punto organismi di tutela e controllo quali il

il contributo della Commissione e di tutti

interesse, l’obbligo della valutazione non solo

Comitato di Garanzia per eventuali conflitti

gli attori che hanno partecipato alla ridefini-

dei discenti , ma anche dei docenti e degli

di interesse e l’Osservatorio per il controllo

zione dell’intero sistema, è divenuto il nuovo

approcci didattici . È stato stabilito che ogni

dei provider e la valutazione degli eventi for-

vero terreno di raccordo e confronto tra il

provider accreditato allestisca un progetto

mativi. È stata predisposta una griglia di valu-

mondo ECM e il mondo della convegnistica.

formativo annuale/pluriennale quale frutto

tazione ed è stato fatto un primo corso di

Siamo convinti cioè che solo la validità della

di un’autentica progettazione educativa e

formazione per “osservatori” che hanno il

formazione di qualità possa al tempo stesso

un’attenta riflessione sui processi formativi

compito di eseguire “site visit” presso i pro-

rispondere alle necessità dei medici, che

per avere non più formazione occasionale, a

vider per verificare il possesso dei requisiti

delle società scientifiche, rilanciando in avanti

“spot”, e non più chiedendosi prima di tutto

dichiarati ma soprattutto per controllare che

il “modello-congressule” come sistema di

quale approccio didattico utilizzare, ma:

gli eventi formativi offrano nei fatti ciò che

eventi non più puramente relazionali e fini a

•• Quale operatore sanitario vogliamo for-

promettono e garantiscano qualità formativa.

se stessi, ma come ambito di contenuti che

Il sistema, non ancora a regime, è stato messo

contribuisce al miglioramento e all’aggiorna-

•• Con quali competenze?

in piedi per ovviare a incongruenze ed op-

mento di tutto il sistema medico-scientifico.

•• In quale contesto e perché?

portunismi emersi durante la fase precedente

In Italia come nel resto del mondo.

Con queste premesse il credito ECM di-

che facevano dire a qualche critico che l’ECM

venta strumento per attestare l’avvenuta

era un semplice creditificio e non teneva in

formazione e non il fine stesso della forma-

nessun conto della qualità formativa. Per ora

zione. Abbiamo detto “no” a modelli buro-

questi controlli non sono diffusi, ma presto

cratici, inquisitori e sanzionatori di controllo,

lo diventeranno. Comunque un primo risul-

mare?

48 ABOUTPHARMA | La cover

Luigi Conte

Luigi Conte Componente Commissione ECM Nazionale, Coordinatore 4° Sezione ECM - Indicazione e sviluppo degli obiettivi formativi

La cover

La gratuità che paga

Dal 10 al 12 ottobre scorso si è tenuto il Rome Rehabilitation 2011, annuale appuntamento per il mondo della riabilitazione. Iscrizione gratuita per tutti i partecipanti. Può essere un modello percorribile? Ecco il commento di Valter Santilli, promotore dell’evento.

Rome Rehabilitation 2011 è stata una

gressuali in maniera telematica, e solo in

virtuosa provocazione, nata da una rifles-

modica quantità in formato cartaceo, con

sione: per maturare 50 crediti un medico

spedizione postale a casa dei partecipanti.

o un operatore della Sanità deve erogare

Infine, in accordo con i relatori sono state

durante l’anno una buona parte dei suoi

ridotte le spese relative ai loro rimborsi

proventi economici, e non sempre que-

per i trasferimenti, voce che negli ultimi

ste spese sono rimborsate dalle aziende di

anni è stata spesso esagerata e ha con-

appartenenza. A volte un congresso ana-

dizionato i costi delle iscrizioni. Facendo

logo può richiedere un’iscrizione di 600-

una riflessione su tutte queste criticità ab-

700 euro a cui vanno aggiunte le spese di

biamo tentato di organizzare il congresso

trasporto, residenza, ecc. Abbiamo quindi

in maniera più razionale e in sintonia con

proposto un’iscrizione gratuita ai parteci-

i tempi. La scommessa è stata vinta: il

panti supponendo di riuscire a pareggiare

congresso è riuscito e le spese sono state

i costi grazie alla partecipazione di aziende

coperte. Quest’anno, a giugno, vorremmo

e sponsor.

ripetere l’esperienza. L’unico aspetto che

Quest’anno il Congresso è stato congiunto

dovrà essere rivisto sarà la disponibilità

con la SICD (Società Italiana dei Clinici

all’iscrizione gratuita senza impegno che

del Dolore) su temi di comune interesse

non fornisce una garanzia reale che chi

riabilitativo e algologico, quali le farmaco-

si iscrive poi si presenti all’evento. Sono

terapie per il controllo e la gestione del

state circa 150-200 le assenze dell’ultimo

dolore. Quasi 1.500 le iscrizioni tra fisiatri,

minuto Sarà quindi necessario trovare

fisioterapisti, ortopedici, neurologici, reu-

una formula che, con un minimo impegno

matologi, terapisti occupazionali, tecnici

economico simbolico di qualche decina di

ortopedici ed infermieri.

euro, possa garantire una partecipazione

La gratuità dell’iscrizione è stata garantita

certa.

agendo su più fronti. In primis, insieme

L’altra strada che stiamo percorrendo è

all’agenzia organizzatrice dell’evento si è

la formazione a distanza (FAD). Abbiamo

cercato di lavorare rispettando le esigenze

concluso un accordo con la RAI per tra-

di risparmio. Inoltre abbiamo tagliato i

smettere la FAD, sempre con il supporto

costi pubblicitari, inviando le brochure con-

di contributi come da norme ministeriali.

Valter Santilli

Il tentativo dei prossimi mesi è di trovare gli sponsor che supportino questa operazione. In prospettiva l’idea sarà di fare un pacchetto per tutti i 50 crediti anche con la FAD a prezzi minimi. Credo si possa percorrere anche quest’ulteriore via. In un momento di crisi in cui anche dal Governo si chiede la solidarietà di tutti i settori, è necessario un ridimensionamento nel sistema dei congressi: a partire dalle agenzie organizzatrici, che chiedono rimborsi troppo elevati, fino anche alle Società scientifiche, dove i contributi per gli aderenti spesso diventano una doppia tassa di iscrizione, alla Società scientifica e ai congressi. Valter Santilli Professore Ordinario, Sapienza, Università di Roma ABOUTPHARMA | La cover

CON il WEB PiÙ PaRTECiPaNTi E PiÙ COiNvOlGiMENTO l’esperienza di seminari interattivi al 72° conGresso sic

partecipare ai simposi, interagire con i relatori e con altri colleghi via internet direttamente dal proprio studio medico. sic. Questa l’esperienza del corso di formazione a distanza (fad) realizzato in occasione del 72¡ congresso nazionale della società italiana di cardiologia (sic) con il contributo di astrazeneca. “Nei differenti campi della Cardiologia, lo sviluppo delle conoscenze è continuo e la mole degli articoli pubblicati in letteratura è imponente, – spiega salvatore Novo, direttore della cattedra di malattie cardiovascolari – Università di palermo e presidente pro-tempore della società italiana di cardiologia – Per tale ragione è importante per il medico specialista (ma anche per il medico generalista) poter assistere a lezioni in presenza o restando a casa o nel proprio studio (in modalità FAD). Il web permette a un maggior numero di medici di poter partecipare e di poter disporre, grazie a un bravo relatore che può sintetizzare in poco tempo una mole considerevole di dati, un aggiornamento scientifico incisivo senza sprecare tempo per la ricerca della letteratura da solo o viaggiare per frequentare il Congresso”. dei numerosi simposi del congresso ne sono stati selezionati 12, che affrontano i temi più rilevanti: dal ruolo della risonanza magnetica cardiaca da stress nella cardiopatia ischemica alla gestione del rischio emorragico con farmaci antitrombotici nelle sindromi coronariche acute, dalla diagnosi precoce dell’aterosclerosi preclinica alla medicina di genere in cardiologia. il corso è stato formato da 12 moduli, costituiti da altrettanti simposi del Congresso, diffusi in diretta online da uno studio Tv: 3 giorni di seminari, per 4 sessioni al giorno di 1 ora ciascuna, con una vera interazione tra partecipanti e relatori, con la possibilità di porre domande e avere risposte in tempo reale. ogni corso era a numero chiuso per le prime 250 iscrizioni pervenute in ordine cronologico e ha ottenuto un grande successo in termini di richieste da parte degli specialisti. “Oltre al costante impegno nelle attività di ricerca e sviluppo di nuovi trattamenti, – commenta Raffaele sabia, vice president direttore medico di astrazeneca italia – riteniamo importante sostenere l’aggiornamento scientifico e la formazione dei medici. Per questo motivo abbiamo deciso di supportare questa innovativa iniziativa nell’ambito del congresso SIC, che ci auguriamo possa rappresentare anche un’interattiva opportunità di dialogo e confronto scientifico tra gli specialisti.” dalla prevenzione primaria alla cardiologia interventistica, la ricerca scientifica e farmacologica consente oggi nuove opportunità di diagnosi e cura sconosciute fino a pochi anni or sono, e rende possibili più efficaci interventi terapeutici, ma anche più significative riduzioni della spesa sanitaria. l’obiettivo di questa specifica iniziativa via internet è quello di presentare ai cardiologi le più recenti acquisizioni in tema di prevenzione, diagnosi e cura della cardiopatia ischemica, fornendo gli strumenti per un più efficace intervento clinico. “Per il medico specialista, le potenzialità e il valore di questo tipo di formazione multimediale, sono enormi, – sostiene Novo – perché attraverso la FAD si possono raggiungere un numero considerevole di medici contemporaneamente, con la possibilità anche di poter interagire con il Relatore e con altri colleghi, risparmiando i costi dei viaggi e dei soggiorni”. “Per i pazienti e per i cittadini, – continua Novo – i vantaggi di iniziative di aggiornamento come i Seminari online della Società Italiana di Cardiologia derivano dal fatto che una classe medica sempre più aggiornata sulle recenti innovazioni scientifiche può curare meglio i pazienti e può diffondere meglio i consigli sulla prevenzione ai cittadini ancora sani”.

50 ABOUTPHARMA | LA COVER

La cover

Quale futuro per il mondo congressuale? Il punto di vista delle aziende farmaceutiche

Intervista ad Antonio Messina (Merck Serono) e Alessandra Masotto (GlaxoSmithKline)

Nella congressistica medica, un ruolo di

testo economico però, vanno aggiunti altri

sibilità di una diffusione più ampia della co-

primo piano è riservato alle aziende far-

due elementi che hanno condizionato il

noscenza e, cosa che non guasta di questi

maceutiche, anche se in modo ridotto ri-

cambiamento. Come osserva Alessandra

tempi, anche importanti saving economici

spetto a qualche tempo fa. Già prima della

Masotto Responsabile Business Services

per gli attori coinvolti”.

crisi economica, sulla scia statunitense

di GlaxoSmithKline, il primo fattore è

contro il conflitto d’interesse, alla ricerca

“l’introduzione di regolamenti normativi

Come stanno reagendo le farmaceutiche a

di maggiore trasparenza nel rapporto me-

particolarmente stringenti per il comparto

questo scenario in evoluzione?

dico-azienda farma, si sono strette regole

in merito alla formazione continua in me-

“Cerchiamo di esplorare nuovi formati

e cordoni della borsa. In questo conte-

dicina. Il sistema richiede una forte spinta

per favorire una corretta informazione

sto, l’innovazione tecnologica soprattutto

a una maggiore tutela della validità scien-

e un adeguato confronto su quegli ar-

del web, ha imposto di fatto la necessità

tifica e dell’autonomia della formazione

gomenti scientifici per i quali vantiamo

di rivedere il mondo dei congressi. Ab-

ECM, identificando chiari ruoli e respon-

un’importante expertise” afferma Antonio

biamo chiesto alle aziende farmaceutiche

sabilità tra gli attori coinvolti”. Il secondo

Messina. A prescindere al formato dell’e-

come stanno affrontando questa realtà in

scaturisce dall’evoluzione del mondo sani-

vento e dalle modalità utilizzate per il suo

evoluzione e cosa pensano per il futuro.

tario, nel quale troviamo una nuova gene-

svolgimento però, commenta Alessandra

“Sicuramente la crisi globale, che impatta

razione di medici informatizzati” che, come

Masotto, “rimane fondamentale mettere

anche sul nostro settore, sta portando ad

aggiunge Alessandra Masotto, hanno

al primo posto la qualità ed il valore dei

importanti modifiche nell’ambito del si-

stimolato “le aziende, e prima ancora il

contenuti. Nel finanziare eventi di infor-

stema congressuale medico-scientifico: da

mondo degli organizzatori congressuali e

mazione e formazione scientifica la nostra

una parte molte società scientifiche stanno

degli eventi formativi, a una riflessione più

priorità rimane contribuire allo sviluppo

conducendo una politica di razionalizza-

ampia su modalità alternative al sistema

delle conoscenze scientifiche e all’aggior-

zione degli eventi, evitando ridondanze

residenziale. Le tecnologie offrono enormi

namento della classe medica”.

e promuovendo sempre più congressi

opportunità di interazione, con tecniche di

congiunti”. spiega Antonio Messina, Pre-

comunicazione molto avanzate e di facile

Ci sono esempi di nuovi format/modelli spe-

sidente ed Amministratore Delegato di

utilizzo”. Dello stesso avviso anche Anto-

rimentati a cui fare riferimento?

Merck Serono, “Dall’altra parte anche le

nio Messina: “Sicuramente l’avvento della

“GlaxoSmithKline ha già finanziato inizia-

aziende farmaceutiche sono diventate più

formazione a distanza (FAD) e la possibi-

tive di formazione a distanza ed eventi

selettive e cercano di privilegiare gli eventi

lità della trasmissione dei principali eventi

congressuali via web, sperimentando con

a più alto valore scientifico“. Oltre al con-

scientifici via web (webcast) offrono la pos-

successo e soddisfazione degli operatori ABOUTPHARMA | La cover

sanitari coinvolti queste nuove moda-

sione e favorisce l’interazione dei parte-

volti a promuovere la propria immagine,

lità di incontro/dibattito tra docenti e

cipanti”.

le Aziende si concentrano sempre di più sulla promozione di contenuti di alto

discenti che, senza perdere nulla dell’interazione in aula, hanno consentito un

Per concludere uno sguardo al futuro, come

livello, e di un fruttuoso dibattito su di

abbattimento dei costi e dei tempi.

vorrebbe/immagina il modello congressuale

essi all’interno della comunità scientifica di

Certo la formazione a distanza per via

del domani?

riferimento”. Per GlaxoSmithKline “il mo-

telematica non è l’unica soluzione: è una

“Non parlerei di modello congressuale del

dello non potrà prescindere dallo scenario

modalità che va selezionata tra le varie

futuro, in quanto mi sembra una defini-

che abbiamo tracciato: dovrà cioè tener

opzioni disponibili sulla base di molteplici

zione che sposta troppo in là, in termini

conto della necessità di ridurre i costi,

elementi” osserva Alessandra Masotto.

temporali, la necessità di un cambiamento

quindi dell’aspetto economico, mantenere

Confronto, discussione e networking

che in realtà è già in atto, e le cui direttrici

al contempo alta la qualità della forma-

sono la base del sistema congressuale

principali sono: focalizzazione sul valore

zione e dell’informazione scientifica, guar-

anche per Merck Serono che, alla for-

scientifico dei contenuti, promozione

dare all’innovazione – spiega Alessandra

mula classica della lectio magistralis sta af-

dell’interazione (tra i professionisti della

Masotto – Non credo comunque che i

fiancando soluzioni più interattive, spiega

salute) e dell’interattività (attraverso i

meeting virtuali possano sostituirsi com-

Antonio Messina “incontri basati sulla

nuovi media) – commenta Antonio Mes-

pletamente agli incontri “classici”: ci sono

formula “Meet the expert”, che danno la

sina. – La crisi economica, seppur con

momenti dove per dibattere e approfon-

possibilità ai più giovani di confrontarsi

tutte le drammaticità che comporta, ha

dire un argomento è necessario condivi-

con i massimi esperti su un determinato

se non altro il pregio di spingere a ripen-

dere empaticamente gli stessi spazi”.

tema, o ancora, dibattiti presenziati da un

sare modelli consolidati e forse non più

“discussant” che, nel corso di un evento

attuali, ed è quello che sta succedendo in

scientifico, identifica gli spunti di discus-

ambito congressuale: eliminati certi orpelli

Per garantire

eticità e competenza nelle attività formative,

scegli

nuovo progetto

Il riservato ai Soci, targato Federcongressi&eventi

TUTTE LE INFO SU

www.federcongressi.it 52 ABOUTPHARMA | La cover

A.T. AboutPharma

La cover

Verso format ad alta partecipazione Le proposte dalla Società Scientifica per il Congresso del futuro Intervista a Marino Scherillo, Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri Presidente, come dovrebbe essere ripensato,

complesso. Gli incontri, della durata di 20

a suo avviso, il sistema congressuale attuale?

minuti circa, saranno poi disponibili sul sito

Quali nuovi modelli congressistici state spe-

web dell’ANMCO”.

rimentando? “La costruzione degli eventi scientifici deve

A questo proposito, che posizionano occu-

orientarsi verso quei format che consen-

pano le nuove tecnologie nel ripensamento

tono di potenziare l’interazione tra pro-

del sistema congressuale?

fessionisti, che è il valore aggiunto della

“Le nuove tecnologie, quali la web TV,

formazione. La partecipazione attiva dei

rappresentano delle commodities che

congressisti è diventata oramai una ricerca

possono essere utilmente impiegate nella

costante delle Società scientifiche. Non più

diffusione-fruizione delle informazioni

relazioni formali ex cattedra ma discus-

scientifiche. Non toglieranno però mai

E a livello internazionale vedete delle espe-

sione interattiva con professionisti di rico-

il posto agli eventi congressuali formali,

rienze innovative o dei modelli che potreb-

nosciuta esperienza e cultura. Nell’ambito

anche se rivisitati e ricostruiti per favorire

bero essere “importati”?

del nostro 43° Congresso nazionale, che

una partecipazione attiva dei professionisti.

“Le videointerviste. Interviste brevi subito

si terrà dal 30 maggio al 2 giugno, stiamo

L’attività congressuale rimarrà comunque

dopo la relazione cruciale del congresso

quindi sperimentando dei format ad alta

un punto di incontro importante tra pro-

dove sono stati presentati i dati di una ri-

partecipazione. Un esempio sono le clini-

fessionisti per lo scambio di cultura e di

cerca clinica. La videointervista breve è uno

cal arena, sessioni di 90 minuti in cui la

sapere”.

dei sistemi di efficace comunicazione a basso

Marino Scherillo

costo che spesso riscontriamo nei congressi

parte espositiva è ridotta a 8-10 minuti e il resto del tempo è dedicato al dibattito in-

E per il futuro? Quali sono i nuovi modelli a

europei e che possono essere utilmente im-

terattivo con i partecipanti. Un altro punto

cui aspirate?

plementate anche nel panorama nazionale.

di forza del congresso saranno i minima-

“Un congresso nazionale con una serie di

Ed è quello che stiamo provando a fare.

ster, attività formative di full immersion di

appuntamenti regionali con un dibattito e

Quest’anno in occasione del prossimo

6 ore dove 5-6 esperti faranno il punto

una discussione che dal livello nazionale si

Congresso nazionale di cardiologia sa-

sugli studi clinici più complessi nell’ambito

amplifica nei vari appuntamenti regionali

ranno realizzate 20-30 videointerviste fruibili

della gestione del paziente cardiopatico.

ristretti a piccoli gruppi. Questa può es-

sull’ANMCO web tv subito dopo la presen-

Dal 2° trimestre di quest’anno sarà inoltre

sere una delle possibili rimodulazioni or-

tazione e la discussione di ricerche cliniche”.

disponibile un canale web TV ANMCO

ganizzative per rendere fruibile al maggior

con brevi incontri tra 3 professionisti sotto

numero di professionisti le evidenze scien-

forma di dibattito su uno studio clinico

tifiche disponibili”.

A.T. AboutPharma ABOUTPHARMA | La cover

La cover

Eventi: indispensabile un rinnovamento?

A colloquio con Malek Mediati, Responsabile eventi della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale

Dottor Mediati, come il mondo medico giu-

modello complessivo, contenuti, format, tec-

Parlando dell’esperienza FIMMG nell’ambito

dica oggi i congressi?

nologie, interazione...?

degli eventi, state verificando la possibilità di

“Gli eventi congressuali rappresentano

“Èdifficile rispondere in modo preciso a que-

cambiamenti di modello congressuale? Potete

per il professionista sanitario un’impor-

sta domanda, ma possiamo dire che come

già raccontare alcune esperienze?

tante occasione di crescita e arricchimento

ogni “ricetta vincente” contano gli ingre-

“Da alcuni anni FIMMG ha avviato un pro-

professionale in quanto consentono oltre

dienti che la compongono che nel caso di

cesso di analisi e revisione delle modalità di or-

che l’acquisizione di nozioni e informazioni

un congresso sono: la logistica (essere in un

ganizzazione e gestione degli eventi formativi e

scientifiche anche il confronto costruttivo

luogo che agevoli l’ascolto senza eccessive

congressuali che ha riguardato principalmente:

con i colleghi”.

distrazioni ambientali); i contenuti (pensati

l’internalizzazione di tutte le attività che sono

e costruiti per la platea, che comprendano

ad oggi gestite direttamente da FIMMG. Ciò

È soddisfatto dell’esistente o è necessario un

anche esperienze concrete maturate nel

ha favorito un maggiore controllo delle attività,

rinnovamento?

territorio. I contenuti devono sempre di più

una maggiore attenzione agli spunti e alle os-

“Ritengo che l’esperienza maturata in

comprendere approfondimenti sull’utilizzo

servazioni dei partecipanti e, in linea generale,

questi anni e i risultati raggiunti siano pie-

della tecnologia, per esempio l’ecografia,

un aumento dei livelli di qualità; l’aggiorna-

namente soddisfacenti sia sui temi scelti,

il cui impiego diventerà un atto routinario

mento della proposta congressuale al cui in-

che sono in linea con la pratica quotidiana

del medico di medicina generale del futuro

terno convivono momenti di informazione e

dei medici di famiglia, sia sulla modalità di

all’interno delle AFT (Aggregazioni Funzio-

di approfondimento; la proposta di contenuti

erogazione, che vede un giusto mix tra

nali Territoriali); le modalità (l’interazione

orientati alla crescita della categoria anche

momenti di diffusione (sessioni plenarie) e

è certamente utile e gradita all’uditorio

attraverso l’avvicinamento del medico di me-

momenti di approfondimento (workshop)”.

perchè consente un maggior coinvolgi-

dicina generale alle nuove tecnologie a dispo-

mento); l’articolazione (proposta in modo

sizione per lo svolgimento della sua attività”.

Di che tipo e di che ambito sono, a suo

tale da prevedere momenti di confronto

parere, le innovazioni più attese e richieste:

e approfondimento in piccoli gruppi)”.

54 ABOUTPHARMA | La cover

AboutPharma

Politica sanitaria

SCENARI DI SPESA SANITARIA IN CRESCITA Nel 2030 Fondo Sanitario Nazionale tra 156-186 mld. Il Modello SaniMOD del CeRM A fine 2011 il Centro di ricerca CeRM –

2. I valori non comprendono né la spesa

gono la loro validità indipendentemente

Competitività, Regolazione, Mercati ha

in conto capitale, né la spesa per assi-

dalla cornice istituzionale, se di decentra-

diffuso la prima release di SaniMod 2030,

stenza continuata agli anziani e ai non

mento amministrativo, di federalismo, o

il modello di proiezione della spesa sanita-

autosufficienti (in Italia quasi integral-

anche di governance guidata dal centro.

ria di parte corrente sostenuta dal Sistema

mente a carico dei Comuni), né le altre

L’evoluzione del fabbisogno di risorse è

Sanitario Nazionale (SSN). L’orizzonte di

voci di assistenza socio-sanitaria estra-

un’informazione di base, in un certo senso

proiezione si spinge al 2030.

nee ai bilanci delle Asl.

un “numero primo” che politici e ammini-

Nell’ipotesi più favorevole, l’incidenza sul Pil

Per tutti i Paesi a economia e welfare

stratori devono tener presente per adot-

della spesa sanitaria aumenterà di 1 punto

sviluppati, bismarkiani o beveridgiani che

tare le politiche sanitarie più adatte.

percentuale tra il 2011 e il 2030. Nell’ipo-

siano, le proiezioni a medio-lungo termine

Il prossimo passaggio consisterà nella re-

tesi più impegnativa, l’incremento supere-

sono uno strumento essenziale per va-

gionalizzazione delle proiezioni (modello

rebbe i 2,4 punti percentuali. In entrambi

lutare la sostenibilità della spesa, e per

SaniMod-Reg di CeRM), a partire dai profili

i casi, dopo una crescita continua e senza

interrogarsi per tempo sull’assetto di go-

di spesa pro-capite benchmark da applicare

segnali di stabilizzazione o saturazione.

vernance più adatto a perseguire assieme,

alla demografia regionale, alla luce anche

Nell’ipotesi più favorevole, tra il 2011 e il

bilanciandoli, l’obiettivo di tenuta dei conti

del gap di efficienza che ciascuna Regione

2030, il Fondo Sanitario Nazionale (Fsn)

e quello dell’adeguatezza delle prestazioni

fa registrare nell’anno base. Sarà possibile,

dovrebbe, per soddisfare il fabbisogno ef-

e dell’equità d’accesso per i cittadini.

a lavoro completato, mettere a raffronto

ficiente, aumentare da poco meno di 106

Per l’Italia c’è la motivazione in più del

l’evoluzione del fabbisogno regionale con

mld di euro a oltre 156, con una variazione

completamento della governance fede-

l’evoluzione delle fonti di entrata deputate

di oltre 50 mld di euro. Nell’ipotesi più im-

ralista. Se il fabbisogno proiettato non

a finanziarlo, dando separata evidenza a

pegnativa, il Fsn arriverebbe a superare i

trova copertura nelle risorse disponibili,

ciascuna voce ivi incluso il supporto del

186 mld di euro nel 2030, dopo una varia-

ne discende una forte sollecitazione a fina-

fondo di perequazione interregionale. Più

zione di oltre 80 miliardi.

lizzare il dibattito sulla revisione del peri-

chiaro e dettagliato è il quadro, con più

Questi valori vanno soppesati alla luce di

metro dei Lea, sull’universalismo selettivo,

determinazione le scelte di policy saranno

due osservazioni:

sugli schemi di copayment, etc.; ovvero su

vincolate alla tempestività e alla responsa-

1. Si tratta di valori efficienti o standardiz-

tutte le leve di policy utili a raccordare,

bilità.

zati. Quando calcolati al lordo delle inef-

in maniera trasparente e rispettosa degli

ficienze, essi aumentano di oltre il 5%

obiettivi connaturati al Ssn, il fabbisogno

(lo scarto tra spesa effettiva e standard

alle disponibilità finanziarie.

nell’anno base);

Ma proiezioni di questo dettaglio manten-

Nicola C. Salerno Direttore Area “Finanza Pubblica e Regolazione dei Mercati”, CeRM – Roma

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA

il MODEllO saNiMOD 2030

il modello è microfondato nei profili di spesa tariffaria pro-capite per fascia di età (si veda figura 1) di fonte ministero della salute. si parte dai profili delle regioni benchmark, che sono ricalibrati sulla spesa corrente effettivamente transitata sul conto di tesoreria. in questo

Nicola C. Salerno

modo, da valori tariffari si passa a valori coerenti con la spesa aggregata iscritta nel bilancio pubblico. sono considerate regioni benchmark: emilia romagna, lombardia e Umbria. le tre che, nel corso degli ultimi anni, sono riuscite a erogare prestazioni sanitarie di qualità elevata, nel contempo realizzando il miglior equilibrio di bilancio (tra risorse programmate ex-ante per la sanità e spesa a consuntivo). Figura 1: I proﬁli di spesa per fascia di età

la media dei profili di spesa delle regioni benchmark, combinata con

5,500 5,400 5,300 5,200 5,100 5,000 4,900 4,800 4,700 4,600 4,500 4,400 4,300 4,200 4,100 4,000 3,900 3,800 3,700 3,600 3,500 3,400 3,300 3,200 3,100 3,000 2,900 2,800 2,700 2,600 2,500 2,400 2,300 2,200 2,100 2,000 1,900 1,800 1,700 1,600 1,500 1,400 1,300 1,200 1,100 1,000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0

le proiezioni demografiche e con le

PROFILO DI SPESA SANITARIA PRO-CAPITE Euro - anno base

proiezioni del pil, permette di tracciare scenari di proiezione, su scala nazionale (si veda tabella 1), sia per la spesa sanitaria in valore assoluto (euro dell’anno base), sia per l’incidenza della stessa spesa sul pil. È difficile, in questo frangente, fare delle proiezioni del pil. il riferimento non può che andare ai numeri uffi-

EMI spesa lorda

LOM spesa lorda

UMB spesa lorda

95 - plus

90 - 94

85 - 89

80 - 84

75 - 79

70 - 74

65 - 69

60 - 64

55 - 59

50 - 54

45 - 49

40 - 44

35 - 39

30 - 34

25 - 29

20 - 24

15 - 19

10 - 14

5-9

1-4

ciali. il pil 2010 è dato acquisito. i pil 2011 e del 2012 sono quelli delle più recenti stime di fonte nazionale

average spesa lorda

Tabella 1: Il quadro macro Pil 2010 Euro/mld

1.556,00 2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

Pil reale (Euro/mld)

1.566,89

1.559,06

1.566,85

1.578,13

1.592,97

1.611,45

1.633,69

1.659,82

1.690,03

1.723,83

Pil reale var %

0,70%

-0,50%

0,50%

0,72%

0,94%

1,16%

1,38%

1,60%

1,82%

2,00%

Pil pro-capite (Euro)

25.912,73

25.695,87

25.750,01

25.870,01

26.055,28

26.305,19

26.620,67

27.003,66

27.455,81

27.968,67

-0,84%

0,21%

0,47%

0,72%

0,96%

1,20%

1,44%

1,67%

1,87%

Pil pro-capite var % 2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

2030

Pil reale (Euro/mld)

1.757,28

1.790,31

1.822,90

1.854,98

1.886,51

1.917,36

1.947,46

1.976,77

2.005,24

2.031,30

Pil reale var %

1,94%

1,88%

1,82%

1,76%

1,70%

1,64%

1,57%

1,51%

1,44%

1,30%

Pil pro-capite (Euro)

28.477,82

28.982,21

29.480,96

29.973,20

30.457,96

30.933,25

31.397,82

31.851,00

32.291,64

32.694,94

Pil pro-capite var %

1,82%

1,77%

1,72%

1,67%

1,62%

1,56%

1,50%

1,44%

1,38%

1,25%

= proiezioni di crescita riportate nel Programma di Stabilità = previsione a breve, ultimo aggiornamento = acquisito

56 ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA

e internazionale: una caduta di mezzo punto percentuale nel 2012, seguita da una piccolissima ripresa di mezzo punto percentuale nel 2013. il programma di stabilità dell’italia riporta proiezioni della crescita reale del pil al 2020, 2025 e 2030. lungo gli intervalli compresi tra il 2013 e il 2020, il 2020 e il 2025, e il 2025 e il 2030, si adotta l’ipotesi di convergenza lineare. il pil reale è espresso in termini pro-capite, per calcolare il tasso di crescita reale del pil pro-capite, grandezza necessaria in qualità di driver della spesa sanitaria pro-capite. per quanto riguarda la demografia, lo scenario sotteso a tutte le proiezioni è quello “centrale” sviluppato dall’istat nel 2007 (con anno base il 2007). si sviluppano quattro scenari: 1. la spesa pro-capite di ogni fascia di età si evolve nel tempo allo stesso tasso di crescita del pil pro-capite (elasticità unitaria); 2. la spesa pro-capite si evolve con una elasticità pari a 1,1punto percentuale rispetto al pil pro-capite (il tasso di crescita è pari a quello del pil pro-capite moltiplicato per 1,1); 3. l’elasticità al pil pro-capite è unitaria, ma il tasso di crescita della spesa pro-capite ha uno spread costante sul tasso di crescita del pil pro-capite di 1 punto percentuale; 4. l’elasticità è unitaria, lo spread è di 1,5 punti percentuali e si adotta l’ipotesi di healthy ageing.

Tabella 2: Proiezioni (scenario quarto) 2011 spesa stnd. / Pil

6,76%

2012 6,87%

2013 6,92%

2014 6,97%

2015 7,02%

2016 7,06%

2017 7,10%

2018 7,14%

2019 7,18%

2020 7,22%

spesa lorda / Pil

7,10%

7,21%

7,26%

7,32%

7,37%

7,42%

7,46%

7,50%

7,54%

7,58%

spesa stnd. (Euro/mld)

105,91

107,04

108,35

109,96

111,78

113,82

116,03

118,50

121,28

124,40

spesa lorda (Euro/mld)

111,20

112,39

113,77

115,46

117,36

119,51

121,83

124,43

127,35

130,62

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

2021 spesa stnd. / Pil

7,51%

2022 7,59%

7,69%

7,74%

7,85%

7,93%

8,01%

8,10%

8,21%

2030 8,27%

var 1,51%

spesa lorda / Pil

7,88%

7,96%

8,07%

8,13%

8,24%

8,32%

8,41%

8,50%

8,62%

8,69%

1,59%

spesa stnd. (Euro/mld)

131,93

135,80

140,17

143,59

148,06

152,01

156,04

160,05

164,66

168,04

62,14

spesa lorda (Euro/mld)

138,52

142,59

147,18

150,76

155,47

159,61

163,84

168,05

172,90

176,44

65,24

nella tabella 2 il dettaglio dello scenario con elasticità unitaria, spread 1,5 punti percentuali, e ipotesi healthy ageing . Questa considera il fatto che la progressione della vita attesa, e il generale miglioramento dello stato di salute che ne è alla base, tendono a ridurre nel tempo il fabbisogno sanitario di una stessa fascia di età. ogni anno il profilo di spesa pro-capite subisce due variazioni: una traslazione verso l’alto, impressa dalla crescita economica che favorisce il progresso di tecnologie/tecniche di offerta e la consapevolezza della domanda; e uno scivolamento verso destra, che fa sì che il miglior stato di salute delle fasce di età più giovani si estenda, anno dopo anno, almeno in parte, alle fasce di età contigue e più anziane.

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA

Politica sanitaria

Incretine: tetto a 57 milioni. perché? Il CPR stabilisce una riduzione di 12 milioni per le terapie incretiniche. In barba alle evidenze scientifiche.

Lo scorso settembre il Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA ha stabilito una riduzione di 12 milioni di euro del tetto di spesa per i farmaci incretinici, che sono allo stato delle evidenze scientifiche e farmacologiche, una delle più importanti innovazioni nel trattamento del diabete di tipo 2. Linee guida nazionali e internazionali ne raccomandano l’uso sempre più precocemente eppure, nel nostro Paese, si opera una scelta di segno opposto. Tetto di spesa significa: minor accesso al farmaco e in molti casi immediata sospensione delle terapie. Pubblichiamo in queste pagine: l’interrogazione che alcuni parlamentari hanno rivolto al ministro della Salute, Balduzzi; lo statement dell’AMD e della SID sulla terapia incretinica. Con l’impegno, nei prossimi numeri di Aboutpharma, di seguire da vicino lo sviluppo questo bizzarro “caso” tutto italiano.

Atto n. 4-06554

nei Paesi industrializzati, il diabete di tipo 2

Interrogazione parlamentare

possa diventare la quarta causa di morte: tra

Pubblicato il 11 gennaio 2012

le persone affette da diabete, infatti, le pato-

Seduta n. 653

logie cardiovascolari sono da due a quattro volte più frequenti rispetto ai soggetti non

BAIO, TOMASSINI, BASSOLI, BIAN-

diabetici di pari sesso ed età;

CONI, BIONDELLI, BOSONE, CASTI-

alla base del diabete di tipo 2 vi sono, princi-

GLIONE, CHIAROMONTE DE LILLO,

palmente, una ridotta ed alterata produzione

GRANAIOLA, GUSTAVINO, RIZZI

di insulina e la resistenza agli effetti biologici

Al Ministro della salute

della stessa: è stato dimostrato che un con-

Premesso che: secondo i dati riportati

trollo glicemico ottimale riduce le compli-

nell’annuario Istat del 2010, in Italia è dia-

canze croniche di tale patologia;

betico il 4,8 per cento della popolazione

fino a poco tempo fa, la terapia farmacolo-

(5 per cento delle donne e 4,6 per cento

gica del diabete tipo 2 era basata in via quasi

degli uomini), pari a circa 2.900.000 per-

esclusiva sulla metformina, sui secretagoghi

sone.

(sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni (oggi solo

il diabete mellito di tipo 2 è la forma più

pioglitazone) e sull’insulina;

comunemente diffusa, anche a causa della

di recente, si è diffusa una nuova classe di

diffusione dell’obesità e dell’invecchia-

farmaci, le cosiddette incretine, che com-

mento della popolazione, e rappresenta

prendono gli agonisti del recettore del ga-

circa il 90 per cento dei casi di questa ma-

strointestinal like peptide (GLP-1), ARGLP-1,

lattia;

exenatide e liraglutide, e le glipitne (inibitori

studi accreditati stimano che entro il 2030,

della dipeptil-peptidasi 4 -DPP4);

58 ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA

come sostenuto dalla comunità scientifica,

tetto di spesa per i DDP-4 e i GPLI-1 pari

al riguardo, è stato evidenziato che il 50

queste molecole esercitano un effetto

a 57 milioni di euro, a fronte dei 69 milioni

per cento dei costi connessi al diabete

favorevole sul peso corporeo (riduzione

di euro di consumo registrati negli ultimi

è legato alla gestione delle complicanze

con gli ARGLP-1; effetto neutro con le

12 mesi (dato del mese di ottobre 2011),

(solo il 10 per cento è legato alla spesa

gliptine), un rischio praticamente assente

assoggettando indistintamente a tale limi-

farmaceutica): gli agonisti del ricettore

di ipoglicemia, un effetto positivo sul

tazione due classi di farmaci con diverso

GLP-1 e le gliptine possono ridurre in

profilo di rischio cardiovascolare (per gli

codice anatomico, terapeutico e chimico

maniera decisiva i costi associati alle ipo-

ARGLP-1), ed un’incidenza di effetti colla-

(ATC) e con diverse caratteristiche;

glicemie da sulfaniluree o da insulina, che

terali decisamente poco frequente (per le

alla luce di tale misura, l’Associazione dei

rappresentano una frequente causa di

gliptine) o a temporanei disturbi gastroin-

medici diabetologi (AMD) e la Società ita-

ricovero per effetti collaterali da farmaci

testinali (per i soli ARGLP-1);

liana di diabetologia (SID), con nota del 12

nelle persone con età superiore a 65 anni;

le favorevoli ripercussioni sulla qualità della

dicembre 2011, hanno inviato al Direttore

una recente valutazione di health techno-

vita del paziente, sul compenso metabolico

generale dell’Aifa un position statement

logy, richiesta dal Sistema sanitario

e sulla sua progressione nel tempo, hanno

sulla terapia incretinica, evidenziando i be-

nazionale britannico in previsione dell’ag-

indotto le società scientifiche endocrino-

nefici connessi a tale approccio terapeu-

giornamento delle linee guida per la ge-

diabetologiche internazionali ad inserire

tico e manifestando altresì la disponibilità

stione del diabete di tipo 2 del National

tali farmaci negli algoritmi terapeutici;

a collaborare per l’elaborazione di linee

institute for health and clinical excel-

la maggior parte delle raccomandazioni e

guida condivise sull’uso di questi farmaci,

lence, ha dimostrato che la terapia con

delle linee guida diffuse a livello interna-

nonché per costituire un osservatorio

gli ARGLP-1 e quella con gliptine offrono

zionale introducono questi prodotti come

sull’appropriatezza prescrittiva;

un buon rapporto costo-efficacia, soprat-

terapia di seconda o di terza linea, prima

considerato che:

tutto se raffrontate con le alternative te-

dell’avvio della terapia insulinica, mentre

i farmaci incretinici sono da alcuni anni

rapeutiche più comunemente utilizzate

l’associazione americana degli endocri-

inseriti nel prontuario farmaceutico e,

nella terapia di seconda o terza linea del

nologi clinici raccomanda il loro uso in

sebbene la comunità scientifica abbia

diabete di tipo 2 (rispettivamente: analo-

monoterapia ed in prima linea in pazienti

dimostrato la validità terapeutica degli

ghi basali dell’insulina e pioglitazone) ed

selezionati in cui sia importante limitare

stessi, tale ventilata misura, che agirebbe

ha dimostrato, altresì, come l’aumento di

l’aumento del peso e il rischio di ipogli-

sulla riduzione del tetto di spesa da parte

un punto percentuale del peso comporti

cemie;

dell’Aifa, rischia di non garantire per tutti

un aumento dei costi sanitari del 2-4 per

con avviso del 27 dicembre 2011, l’Aifa

i pazienti che già ne traggono beneficio il

cento,

ha pubblicato l’elenco aggiornato dei me-

mantenimento della terapia, e di ostaco-

si chiede di sapere:

dicinali aventi il requisito dell’innovatività

larne o negarne l’utilizzo per altri poten-

se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza

terapeutica, indicando questi prodotti

ziali pazienti che a giudizio del diabetologo

dei fatti segnalati;

come innovativi potenziali, in aperta con-

dovrebbero farne uso;

quali urgenti misure intenda adottare per

traddizione con la precedente comunica-

il perseguimento di obiettivi di conte-

garantire a tutti i pazienti diabetici di tipo

zione del 18 febbraio 2011, in cui si rende

nimento della spesa sanitaria non può

2 che ne hanno bisogno per una corretta

nota la perdita dello status di innovazione,

andare a discapito dell’innovazione far-

gestione della terapia, la piena disponibi-

rendendo questi farmaci soggetti ai ribassi

maceutica e non può ledere il diritto

lità dei farmaci incretinici e l’accesso ai far-

come tutti i farmaci in commercio non ri-

fondamentale alla salute riconosciuto

maci innovativi, anche alla luce della nota

tenuti innovativi;

dall’articolo 32 della Costituzione;

dell’AMD e della SID trasmessa all’Aifa in

nonostante le comprovate e consolidate

le società scientifiche di diabetologia nel

data 12 dicembre 2011, nonché alla luce

evidenze scientifiche, il Comitato prezzi e

documento, peraltro, hanno dimostrato

delle raccomandazioni e delle linee guida

rimborsi dell’Aifa, in una nota del 10 ot-

che l’utilizzo dei farmaci incretinici può dar

diffuse a livello internazionale;

tobre 2011, ha reso noto la spesa per i

luogo, nel tempo, a significativi risparmi di

quale sia l’attuale status dei farmaci incre-

farmaci incretinici, paventando un unico

spesa per il Servizio sanitario nazionale;

tinici.

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA

done l’efficacia o l’utilizzo. l’ipoglicemia,

POSITION STATEMENT

inoltre, si sta dimostrando come uno dei

aMD e siD sulla terapia incretinica

principali fattori di rischio per eventi car-

la terapia incretinica (con agonisti del

una ridotta ed alterata produzione di in-

diovascolari nei pazienti diabetici.

recettore del Glp1 o con gliptine) rap-

sulina e la resistenza agli effetti biologici

inoltre, i farmaci tradizionali non sempre

presenta una importante innovazione nel

dell’insulina. studi longitudinali hanno

sono in grado di correggere in modo

trattamento del diabete di tipo 2, por-

dimostrato l’esistenza di una stretta cor-

razionale i multipli difetti che contribuis-

tando vantaggi sia in termini di obiettivo

relazione tra migliore controllo glicemico,

cono allo sviluppo e progressivo peggio-

glicemico (più facilmente raggiungibile)

ottenuto sin dalle prime fasi della malat-

ramento della alterazione metabolica. in

sia di riduzione degli effetti collaterali e,

tia, e riduzione delle complicanze croniche

quest’ottica, trattamenti basati sul difetto

potenzialmente, di risparmio economico.

del diabete. Una quota rilevante di pazienti

fisiopatologico e con un migliore rapporto

le linee guida nazionali e internazionali ne

con dmt2, peraltro, non raggiunge o non

costo/beneficio sono auspicabili.

raccomandano un utilizzo più frequente e

riesce a mantenere nel tempo il proprio

precoce, in considerazione del profilo fa-

obiettivo di compenso glicemico, a causa

vorevole in termini di sicurezza ed effica-

della perdita di efficacia dei trattamenti

aGonisti deL recettore deL GLp1 e GLiptine: aspetti cLinici

cia; ciononostante gli enti regolatori italiani

sin qui impiegati. obiettivo fondamentale

Gli agonisti del recettore del Glp1

hanno finora fortemente limitato il loro

della terapia del diabete è fornire un trat-

(arGlp1, exenatide e liraglutide) e le

utilizzo. le società scientifiche della dia-

tamento tempestivo, efficace e personaliz-

gliptine (inibitori della dipeptidilpep-

betologia italiana (amd e sid) ritengono

zato in grado di garantire il raggiungimento

tidasi 4 [dpp4], enzima responsabile

pertanto indispensabile un ampliamento

di valori di emoglobina glicata (Hba1c)

dell’inattivazione delle incretine: sita-

delle possibilità di prescrivere tali farmaci,

<7%. Un compenso glicemico insufficiente

gliptina, vildagliptina e saxagliptina),

promuovendo l’appropriatezza prescrittiva

si associa, infatti, allo sviluppo di compli-

sono classi farmacologiche innovative.

mediante linee guida condivise che limitino

canze microe macrovascolari. tale obiet-

Questi farmaci assicurano una riduzione

il loro impiego ai casi in cui il rapporto

tivo deve essere conseguito con il minor

dell’Hba1c (0,8-1,5% per gli arGlp1;

costo benefici sia documentato.

tasso possibile di effetti collaterali. fino a

0,6-0,8% per le gliptine) sovrapponibile a

pochi anni orsono la terapia farmacologica

quella degli altri farmaci tradizionali, come

Gestione deL diabete MeLLito di tipo 2: L’esiGenza di nuove

del diabete era basata pressoché esclu-

dimostrato anche dal monitoraggio del

sivamente sulla metformina, sui secreta-

registro aifa. a fronte di una compro-

opzioni terapeutiche

goghi (sulfoniluree e glinidi), sui glitazoni

vata efficacia, queste molecole esercitano

il diabete mellito di tipo 2 (dmt2) è una

(oggi solo pioglitazone) e sull’insulina, con

un effetto favorevole sul peso corporeo

delle sfide più ardue per tutti i sistemi sani-

l’inesorabile necessità di adeguamenti

(riduzione con gli arGlp1; effetto neutro

tari del pianeta, a causa della continua e

posologici e potenziamenti nel tempo.

con le gliptine), un rischio praticamente assente di ipoglicemia, un effetto positivo sul

inesorabile crescita della sua prevalenza, Tabella 1: Effetti collaterali dei farmaci per il Diabete Mellito di tipo 2 di seconda linea

dipendente soprattutto dalla diffusione dell’obesità e dall’invecchiamento della

profilo di rischio cardiovascolare (per gli arGlp1) ed una incidenza di effetti col-

popolazione. si stima che entro il 2030,

Secretagoghi (sulfoniluree, repaglinide) e insulina

laterali decisamente poco frequente (per

nei paesi industrializzati, il dmt2 possa

• incremento ponderale • ipoglicemie

le gliptine) o limitata a disturbi gastroin-

diventare la quarta causa di morte; tra

Pioglitazone

testinali, quali nausea, vomito e diarrea

• incremento ponderale • ritenzione idrica e scompenso cardiaco • fratture

(per i soli arGlp1) come evidenziabile

le persone affette da diabete, infatti, le patologie cardiovascolari sono da due

dal registro aifa. Questo profilo favor-

a quattro volte più frequenti rispetto ai

Questi farmaci, tuttavia, inducono impor-

evole è in larga parte spiegabile dal fatto

soggetti non diabetici di pari sesso ed età.

tanti e dimostrati effetti collaterali (tabella

che i farmaci incretinici stimolano la se-

alla base del dmt2, condizione multifat-

1) che rendono spesso difficile il raggiungi-

crezione di insulina in modo glucosiodi-

toriale complessa, vi sono principalmente

mento dell’obiettivo metabolico, limitan-

pendente (tabella 2). inoltre gli arGlp1,

60 ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA

non consistano tanto nella spesa farmaTabella 2: Meccanismi d’azione dei farmaci incretinici

ceutica per il trattamento dell’iperglicemia,

Stimolazione della secrezione insulinica glucosiodipendente

quanto in quella dei farmaci per il tratta-

Soppressione della secrezione del glucagone in presenza di iperglicemia

mento delle complicanze cardiovascolari

Rallentamento dello svuotamento gastrico (ARGLP1), con riduzione del picco glicemico postprandiale

e dei ricoveri per complicanze acute e

Riduzione dell’appetito e dell’apporto calorico (ARGLP1) Ripristino della prima fase di secrezione insulinica (ARGLP1)

croniche. Questi ultimi sono infatti re-

ripristinando la prima fase della secrezione

del dmt2. la maggioranza di queste rac-

sponsabili, da soli, del 50% circa dei costi

insulinica, rallentando lo svuotamento

comandazioni vedono l’introduzione degli

assistenziali del diabete, rispetto a meno

gastrico ed inibendo la produzione di glu-

arGlp1 come terapie di seconda o di

del 10% della spesa legata ai farmaci. in

cagone, esercitano un effetto favorevole

terza linea (in generale, dopo fallimento

questo contesto ci sembra utile sottolin-

sull’iperglicemia postprandiale. la combin-

della sola metformina o dell’associazione di

eare che le ipoglicemie da sulfoniluree

azione di queste caratteristiche ha posi-

metformina + sulfonilurea o pioglitazone),

o insulina rappresentano una frequente

tive ripercussioni sulla qualità della vita e

prima dell’avvio della terapia insulinica.

causa di ricovero per effetti collaterali da

sull’autostima del paziente, sul compenso

peraltro, l’associazione americana degli

farmaci nelle persone con età superiore

metabolico e sulla sua progressione nel

endocrinologi clinici raccomanda il loro

a 65 anni. Una maggiore persistenza della

tempo, con la possibilità di garantire un

uso in monoterapia ed in prima linea in

efficacia terapeutica e la ritardata intro-

controllo glicemico più persistente nel

pazienti selezionati nei quali sia particolar-

duzione della terapia insulinica, per esem-

tempo e quindi posticipare l’introduzione

mente importante limitare l’aumento del

pio, riduce i costi associati a quest’ultima,

della terapia insulinica. l’effetto sul profilo

peso ed il rischio di ipoglicemie. i più mod-

dovuti alla necessaria educazione da parte

di rischio cardiovascolare è di partico-

erni algoritmi terapeutici, riconoscendo

del personale sanitario, alla necessità di

lare interesse ed attualmente oggetto di

l’importanza fondamentale della precoc-

intensificare l’automonitoraggio glicemico

specifici studi controllati. sulla scorta di

ità d’intervento e dell’individualizzazione

e ad un numero ed una gravità maggiore

queste caratteristiche i trattamenti basati

del trattamento, propongono soluzioni

degli episodi di ipoglicemia. l’introduzione

sulle incretine sono stati a pieno titolo in-

calibrate sulle caratteristiche del paziente

dei nuovi farmaci nella farmacopea italiana

seriti negli algoritmi terapeutici emanati da

(età, comorbilità, peso, caratteristiche

è avvenuta con l’obbligo del monitorag-

tutte le società scientifiche endocrinodia-

dell’iperglicemia, risposta ai vari farmaci,

gio online da parte del prescrittore spe-

betologiche internazionali. Gli enti rego-

occupazione professionale) nell’ambito

cialista. Questo processo si è associato

latori hanno quindi il compito di trovare

delle quali arGlp1 e gliptine possono

ad un tetto di rimborsabilità (42 mln

un’adeguata collocazione di queste mole-

trovare, grazie alle caratteristiche prima

complessivi). di fatto questa situazione

cole nei programmi sanitari, con l’obiettivo

ricordate, specifiche indicazioni.

ha limitato l’impiego di questa nuova categoria di farmaci, come appare ancor più

di massimizzare gli outcome clinici, pur nel

evidente se si confrontando le percentuali

della spesa sanitaria. Questo obiettivo

aGonisti deL recettore deL GLp1 e GLiptine: aspetti

non può che essere perseguito che con

econoMici

paese (1,1%) con quelli registrati in Ger-

l’appropriatezza prescrittiva.

come tutti i farmaci innovativi, i farmaci

mania (8,6%), francia (6,9%) e spagna

incretinici hanno un costo maggiore, es-

(10%). il recente aumento del 35% del

Le Linee Guida per iL

ponendo il sistema sanitario al rischio di

tetto di rimborsabilità per i farmaci incre-

trattaMento deL diabete

un aumento della spesa farmaceutica. a

tinici continuerà a rappresentare una forte

fronte di questo possibile incremento di

limitazione alla possibilità di trattare tutti

le linee guida e le raccomandazioni tera-

spesa, è però opportuno considerare le

i pazienti che potrebbero beneficiare di

peutiche delle principali società scientifiche

possibili implicazioni cliniche ed economi-

questo approccio terapeutico, anche alla

di tutto il mondo, amdsid comprese,

che. infatti lo studio arno, basato su un

luce dell’introduzione prossimofutura di

hanno riconosciuto l’importanza degli

ampio numero di osservazioni, ha eviden-

nuove molecole. sid e amd ritengono che

arGlp1 e delle gliptine nel trattamento

ziato come i costi assistenziali del diabete

si dovrebbero trovare soluzioni alternative

rispetto del principio di razionalizzazione

MeLLito di tipo

di giorni di terapia nel 2010 nel nostro

ABOUTPHARMA | POLITICA SANITARIA

al fine di non prevenire a priori l’impiego

discriminazioni lavorative in caso di terapia

quali i benefici terapeutici, inclusa la docu-

di farmaci innovativi. In quest’ottica sono

insulinica; pazienti con insufficienza renale

mentata riduzione delle complicanze acute

disponibili esempi che potrebbero ispirare

cronica moderata. Una possibile opzione,

e croniche, giustifichino l’ incremento dei

una soluzione ragionevole. Una recente

suggerita dalla NICE, è quella di vincolare

costi farmaceutici. L’attuale tetto di spesa

valutazione di health technology, richiesta

la prosecuzione della terapia con ARGLP1

non è in grado di garantire la prescrivibilità

dal Sistema Sanitario Nazionale britan-

ai soggetti che mostrino una risposta favor-

al paziente fragile, che svolge professioni

nico in previsione dell’aggiornamento delle

evole in termini di riduzione ponderale e/o

a rischio, con fattori predittivi di rischio di

linee guida per la gestione del DMt2 del

di miglioramento del compenso glicemico;

grave ipoglicemia, in quello con intolleranza

National Institute for Health and Clini-

tale proposta è in linea con l’esigenza sem-

alla metformina.

cal Excellence, ha concluso dimostrando

pre più percepita di personalizzare gli obi-

A tal fine SID e AMD si rendono im-

come la terapia con gli ARGLP1 e quella

ettivi glicemici e il trattamento sulla base di

mediatamente disponibili a collaborare

con gliptine offrono un buon rapporto

un’accurata caratterizzazione del paziente

all’elaborazione di linee guida condivise

costoefficacia, soprattutto se raffrontate

(“fenotipizzazione”).

sull’uso di questi farmaci che prevedano

con le alternative terapeutiche più comun-

indicazioni precise al loro uso (anche mediante un’apposita nota AIFA alla pre-

o terza linea del DMt2 Sulla scorta della

Agonisti del recettore del GLP-1 e gliptine: una

analisi costo/beneficio, il NICE ha ema-

proposta

osservatorio sull’appropriatezza prescrit-

nato linee guida che contemplano l’utilizzo

La terapia incretinica può offrire un buon

tiva, verificare gli outcomes della terapia.

di gliptine e ARGLP1 in alcune tipologie

rapporto costo/efficacia se impiegata in

In questa prospettiva un valore aggiunto

d’individui: le persone sovrappeso/obese

categorie specifiche di pazienti con dia-

avrebbe la promozione delle cartelle clin-

(che si avvantaggerebbero di una riduzi-

bete mellito di tipo 2. In questi soggetti

iche informatizzate già in uso presso Medici

one dell’eccesso ponderale in ragione della

è possibile calcolare come l’aumento di

di Medicina Generale e Diabetologia Spe-

presenza di comorbilità); pazienti diabetici

spesa iniziale possa fornire un risparmio

cialistica, con la possibilità di scambio dati

con rischio elevato di ipoglicemie; pazienti

economico a lungo termine grazie alla ri-

per la verifica dell’appropriatezza prescrit-

fragili (anziani o persone che vivono sole;

duzione dei costi assistenziali diretti e di

tiva e degli outcomes della terapia.

individui che svolgono occupazioni profes-

ricovero. Per ottenere tali risparmi, tuttavia,

Lo statement è supportato da un’ampia e spe-

sionali a rischio); pazienti con intolleranza

è indispensabile garantire la prescrivibilità

cifica Bibliografia che qui non possiamo – per

ai farmaci tradizionali; soggetti a rischio di

degli ARGLP1 e delle gliptine ai pazienti nei

brevità – pubblicare.

emente utilizzate nella terapia di seconda

scrivibilità di questi farmaci) costituire un

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focus

Chirurgia dell’occhio: novità e prossimi traguardi Poche branche della chirurgia hanno visto

ciò è stato possibile grazie all’applicazione

al suo posto una lente artificiale. L’osser-

l’evoluzione che l’oftalmologia ha avuto in

della tecnologia nella chirurgia dell’occhio.

vazione negli anni ’60 che piccoli corpi

questi ultimi decenni. Si è passati da una

L’utilizzo dei microscopi operatori ha per-

estranei intraoculari di materiale plastico

chirurgia “di frontiera”, in cui per lo più si

messo di apprezzare dettagli minuscoli e

riscontrati nei piloti di aereo della seconda

tentava di migliorare in qualche modo si-

di utilizzare strumentario chirurgico all’in-

guerra mondiale (schegge del tettuccio

tuazioni gravemente compromesse, a una

terno dell’occhio. L’intervento di cataratta

della cabina di pilotaggio) potessero ri-

chirurgia altamente specializzata con risul-

è l’operazione chirurgica più eseguita di

manere nell’occhio senza causare nessuna

tati funzionali sbalorditivi. Tutto

tutte le specialità medico-chirurgiche. Il cri-

reazione da rigetto, ha aperto la strada

stallino opaco (cataratta) viene asportato

alla possibilità di inserire un cristallino

per inserire

artificiale all’interno dell’occhio dopo l’intervento di cataratta. Oggi i moderni cristallini artificiali vengono inseriti

ABOUTPHARMA | focus

attraverso piccolissime incisioni (meno di

lenti a contatto, con risultati molto ap-

2 mm), sono costruiti con superfici ottiche

prossimativi. l’utilizzo di un sistema com-

molto evolute e permettono di correggere

puterizzato ha permesso di standardizzare

anche gli eventuali vizi di refrazione pre-

la procedura con una certa predittività di

senti nell’occhio (miopia, ipermetropia e

risultato. ma il vero salto in avanti è stato

astigmatismo). in alcuni casi è possibile uti-

fatto negli anni ’80 con l’utilizzo di laser

lizzare cristallini che permettono di vedere

ad eccimeri che permettono un modella-

senza occhiali sia da vicino che da lontano

mento della cornea con una precisione del

con notevole miglioramento della qualità

millesimo di millimetro.

della vita da parte del paziente. negli anni

negli ultimi anni è stata utilizzata una nuova

70 il dott. charles Kelman fu incuriosito da

classe di laser a femtosecondi. Questi

uno strumento utilizzato dal suo dentista

strumenti permettono di effettuare tagli

parte del paziente. i risultati sono migliori e

per rimuovere il tartaro dentale. in quegli

sul tessuto corneale con una precisione

l’insulto chirurgico minore grazie all’impiego

anni l’intervento di cataratta veniva effet-

sconosciuta fino ad oggi: possiamo ese-

di strumenti sempre più miniaturizzati. il ro-

tuato mediante tagli corneali enormi, at-

guire trapianti di cornea con forme per-

vescio della medaglia sta nel fatto che un

traverso cui la cataratta veniva fatta uscire.

sonalizzate e in chirurgia refrattiva, creare

moderno reparto di oculistica deve con-

Kelman provò ad utilizzare gli ultrasuoni

fette sottilissime di cornea. nel futuro è

tinuamente aggiornarsi, sia per quanto ri-

per rompere ed aspirare il cristallino, nasce

probabile che questo tipo di laser verrà

guarda la strumentazione, sia la formazione.

così la moderna facoemulsificazione. oggi

utilizzato per eseguire la frammentazione

in questi tempi di recessione economica

Alessandro Galan

della cataratta.

non sempre è facile far capire alle ammi-

anche la chirurgia della

nistrazioni che un nuovo strumento non è

retina sta continuando

un semplice capriccio, ma uno strumento

ad evolvere. fino a 15

che può fare la differenza in una chirurgia

anni fa il paziente ope-

delicata come quella oculistica. il personale

rato alla retina veniva ri-

sanitario deve a sua volta capire che la chi-

coverato per settimane,

rurgia oculistica è sempre più una chirurgia

con l’impossibilità di

di elezione, eseguibile ambulatorialmente

muoversi nel postope-

o in regime di Day Hospital. Un’organiz-

ratorio. oggi i moderni

zazione moderna prevede l’abolizione dei

strumenti sono talmente

classici posti letto, in quanto i rari ricoveri

miniaturizzati da permet-

possono venire effettuati presso i reparti

tere di entrare nell’oc-

di chirurgia generale o di medicina interna.

i moderni strumenti (facoemulsificatori)

chio senza bisogno di suturare la ferita.

Gli ambulatori vanno potenziati e devono

permettono di frammentare ed aspirare

per visualizzare eventuali membrane da

essere allestite delle sale operatorie ambu-

la cataratta in piena sicurezza, con rispetto

rimuovere si utilizzano coloranti vitali che

latoriali. il centro oculistico san paolo rap-

delle strutture anatomiche circostanti, at-

facilitano le manovre chirurgiche. i moderni

presenta un esempio di questa moderna

traverso incisioni piccolissime.

strumenti permettono un grande controllo

concezione dell’oftalmologia con 5000

il primo computer associato ad uno stru-

intraoperatorio di tutte le fasi chirurgiche.

interventi chirurgici eseguiti all’anno di cui

mento chirurgico è stato utilizzato nella

il paziente può essere trattato in regime di

solo 10 in regime di ricovero ordinario.

chirurgia per eliminare i vizi di refrazione:

Day Hospital, con risparmio da parte del

miopia, ipermetropia ed astigmatismo. in

servizio sanitariio nazionale e minor stress

questo tipo di chirurgia bisogna modellare

per l’assistito.

la cornea con una precisione assoluta. ini-

la moderna chirurgia dell’occhio è in con-

zialmente venivano utilizzati dei torni per

tinua evoluzione con evidenti vantaggi da

Anatomia dell’occhio

64 ABOUTPHARMA | FOCUS

alessandro Galan Direttore Centro Oculistico San Paolo Ospedale S. Antonio, Padova

FOCUS

CHIRURGIA DELL’OCCHIO

cHirUrGia della cataratta

Pochi minuti, un’incisione inferiore ai 2 mm per sostituire il cristallino opaco e la vista non è più annebbiata

secondo stime attuali la presenza di una

attività quotidiane (figura 1: cataratta). i

a livello nazionale vengono effettuati

opacizzazione del cristallino (cataratta)

colori appaiono sbiaditi e una luce intensa

400.000 interventi di cataratta l’anno,

nelle persone con più di 65 anni è circa

provoca abbagliamento. l’uso degli oc-

per la maggior parte in convenzione con

del 95%, anche se solo una piccola per-

chiali può migliorare la visione solo nelle

centuale deve essere sottoposta ad inter-

fasi iniziali della malattia. l’unico tratta-

vento (5.5%). l’opacamento del cristallino

mento possibile è l’intervento chirurgico

naturale che si trova all’interno dell’occhio

che si esegue al microscopio operatorio

comporta una perdita di trasparenza, che

e prevede l’asportazione del cristallino

aumenta nel tempo impedendo alla luce

catarattoso (opacato) e l’inserimento al

di raggiungere la retina, e il conseguente

suo posto di una lentina artificiale. la du-

annebbiamento progressivo della vista.

rata è 6-7 minuti. prima dell’intervento è

solitamente la cataratta è la conseguenza

sempre necessaria una visita oculistica e il

del processo d’invecchiamento dell’oc-

calcolo con sistema laser del giusto potere

chio, ma anche di condizioni locali e gene-

del cristallino. la procedura chirurgica è

il servizio sanitario nazionale (ssn). il

rali (es. il diabete) o dell’uso prolungato di

stata inserita mediante legge nazionale

rimborso riconosciuto per prestazione

farmaci (es. il cortisone). in rari casi è con-

nelle prestazioni erogabili in regime am-

(drG-Diagnosis-related group), è molto

genita (presente dalla nascita). la cataratta

bulatoriale. presso i centri più avanzati il

variabile da regione a regione con un

causa l’annebbiamento progressivo della

100% dei casi è trattato in regime am-

minimo di 650 euro per la regione to-

vista fino a rendere impossibili le normali

bulatoriale, in anestesia topica con solo

scana ad un massimo di 1.260 euro per la

collirio, senza nessun esame preopera-

regione veneto.

torio (elettrocardiogramma o esami del

la tecnica chirurgica di facoemulsificazione

sangue). la tecnica chirurgica eseguita è la

con microincisione, associata a un’organiz-

facoemulsificazione mediante un’incisione

zazione di tipo ambulatoriale consente un

inferiore ai 2 mm (microincisione). dopo

minor disagio per il paziente, migliori ri-

aver asportato la cataratta viene inserita

sultati funzionali, minori costi per il ssn.

Figura 1: Cataratta

Figura 2: Post cataratta

una lentina artificiale pieghevole che si apre e si fissa all’interno dell’occhio. l’incisione è talmente piccola che non prevede punti di sutura (figura 2: post cataratta).

a.G. Centro Oculistico San Paolo Ospedale S. Antonio, Padova

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CHIRURGIA DELL’OCCHIO

cHirUrGia della cornea Trapianto in Day Hospital: un vantaggio per il paziente e per la Sanità la cornea è il tessuto trasparente che costi-

una comune visita oculistica, nel rispetto dei

anestesia generale o locale con una degenza

tuisce la parte anteriore dell’occhio. la sua

tempi e dei modi di intervento relativi ad ogni

in media di 1 settimana. Grazie alle nuove

funzione è di lasciare passare la luce e met-

caso. il trapianto di cornea si esegue al micro-

tecniche anestesiologiche e all’aumento delle

tere a fuoco le immagini, che vanno ad impri-

scopio operatorio e prevede l’asportazione

conoscenze farmacologiche e tecnologiche,

mersi sulla retina. la cornea si altera e diventa

della cornea malata e la sua sostituzione con

con riduzione dei controlli post operatori,

opaca per qualsiasi processo degenerativo

una cornea adatta, sana, proveniente da do-

l’intervento viene eseguito presso i centri più

delle fibre collagene che ne costituiscono la

natore e testata da laboratori adeguati (Banca

avanzati in Day Hospital con dimissione del

struttura, alterandone l’orientamento o la co-

degli occhi).

paziente nello stesso giorno dell’intervento

stituzione. ciò può avvenire per malattie pu-

le malattie della cornea sono circa 80, rag-

chirurgico. con questo sistema organizzativo

ramente degenerative o come esito di traumi

gruppabili in 16 categorie. secondo l’or-

è così possibile diminuire il rischio di infezioni

o infezioni. tutte le patologie che provocano

ganizzazione mondiale della sanità, sono

ospedaliere e dei costi di gestione, con mag-

una grave alterazione della trasparenza e della

responsabili del 20% dei casi di cecità, al

gior comfort anche psicologico da parte del

curvatura della cornea possono indurre un

secondo posto dopo la cataratta. nei paesi

paziente, garantendo comunque la sicurezza

importante calo della vista. se tali condizioni

occidentali il trapianto di cornea viene ese-

e l’efficacia del trattamento.

sono incurabili o il danno da esse prodotto

guito principalmente per risolvere patologie

negli ultimi tempi è apparsa alla ribalta la me-

è irreversibile, il trapianto di cornea rappre-

congenite, anche ereditarie; nei paesi in via di

todica del cross-linking che si rivolge al trat-

senta l’unica possibilità terapeutica. le opacità

sviluppo, invece, il trapianto serve per curare

tamento delle malattie ectasiche progressive

corneali possono interessare la cornea, più o

le conseguenze delle patologie infettive (fi-

della cornea, patologie cioè in cui la cornea ha

meno estesamente, in tutto il suo spessore

gura 1: trapianto di cornea).

la tendenza ad un progressivo sfiancamento

il trapianto di cornea classicamente inteso,

(cheratocono). il razionale del trattamento

detto anche cheratoplastica perforante, è

è quello di irrobustire il tessuto corneale e

un intervento di microchirurgia oculare che

impedirne lo sfiancamento; ciò si ottiene

consiste nella sostituzione del lembo cen-

combinando l’azione di una radiazione ultra-

trale della cornea non più trasparente con un

violetta prodotta da uno strumento apposito

lembo di cornea trasparente. ogni anno in

ed un collirio a base di riboflavina che ha la

italia vengono effettuati circa 5500 trapianti

funzione di concentrare l’azione della luce nel

di cornea. con l’aiuto di un microscopio ope-

sito bersaglio. la procedura viene effettuata

ratorio, il chirurgo rimuove la parte centrale

ambulatorialmente con minimo discomfort

della cornea malata e la sostituisce con quella

da parte del paziente. Questa nuova meto-

o solo nella parte anteriore, centrale o po-

sana di un donatore e fornita da una Banca

dica risulta essere molto efficace e potrebbe

steriore: a seconda della sede ed estensione

degli occhi. vengono utilizzate tecniche in-

avere un notevole impatto nel tempo, con

dell’opacità si possono sostituire i soli strati

novative e diversificate come la cheratopla-

una diminuzione del numero di trapianti di

malati grazie ai vari tipi di procedure chirur-

stica endoteliale, la cheratoplastica lamellare

cornea necessari negli anni a venire.

giche, risparmiando le parti sane della cornea

profonda descemetica e il femtolaser. solita-

ospitante. la diagnosi e le indicazioni all’inter-

mente l’intervento dura da 30 a 90 minuti, se-

vento vengono poste direttamente durante

condo la gravità del caso, e può essere fatto in

Figura 1: Trapianto di cornea

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a.G. Centro Oculistico San Paolo Ospedale S. Antonio, Padova

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Chirurgia dell’occhio

Chirurgia refrattiva

Per correggere miopia, ipermetropia o astigmatismo si modella la cornea con laser di ultima generazione

La visione corretta di un’immagine richiede

fia corneale (la curvatura della superficie

molto preciso. Questi interventi sono

una complessa catena di eventi nell’occhio.

oculare), la pachimetria (misurazione dello

poco invasivi e avvengono senza necessità

La luce entra nell’occhio attraversando

spessore della cornea) e il diametro della

di degenza, in anestesia topica (semplice

cornea, cristallino, corpo vitreo per finire

pupilla (in dilatazione e non) (si veda Box).

applicazione di collirio anestetico). Il me-

a fuoco sulla retina. Se le immagini ven-

L’intervento è generalmente definitivo,

dico utilizza costantemente un microsco-

gono messe a fuoco davanti o dietro la

ma richiede un periodo di assestamento

pio operatorio per osservare la cornea.

retina si parlerà di miopia, ipermetropia e

di qualche mese e non c’è garanzia dell’ot-

Viene richiesta una buona collaborazione

astigmatismo. Questi difetti possono es-

tenimento di una visione perfetta (10/10).

da parte del paziente ed una corretta ese-

sere corretti con occhiali o lenti a contatto

Sebbene la capacità visiva migliori sem-

cuzione della terapia assegnata dal medico,

che metteranno a fuoco l’immagine sulla

pre, talvolta può permanere un piccolo

sia pre che post-operatoria. Anche se

retina. La chirurgia refrattiva fa lo stesso o

residuo refrattivo, che spesso però può

semplice e di veloce esecuzione, si tratta

modellando la cornea con laser partico-

essere corretto grazie a un secondo in-

pur sempre di un intervento chirurgico e

lari (laser ad eccimeri e a femtosecondi),

tervento di minore entità. La correzione

non deve essere sottovalutata la sua im-

o attraverso l’impianto di lenti intraoculari

dei difetti refrattivi avviene mediante un’a-

portanza e, soprattutto, i possibili effetti in-

(IOL). L’intervento chirurgico è general-

blazione (asportazione) laser del tessuto

desiderati. Gli strumenti di riferimento per

mente consigliato solo quando tali ausili

corneale, che rimodella la cornea in modo

questo tipo di interventi chirurgici sono il

non sono ben sopportati: difetti forti, difetti molto sbilanciati tra un occhio e l’altro, casi di intolleranza alle lenti, o attività

Condizioni per intervenire con chirurgia refrattiva

lavorative dove l’uso di lenti costituisca un

laser a femtosecondi e il laser ad eccimeri.

Laser ad eccimeri e a femtosecondi

problema (ad esempio nell’aviazione).

Per modellare la cornea e correggere mio-

Il valore del difetto deve essere misurato

• Età maggiore di 21 anni

pia, ipermetropia o astigmatismo si impiega

da un oculista, il quale prima dell’even-

• Buone condizioni di salute generale

il laser ad eccimeri che permette di attuare

tuale intervento chirurgico deve ottenere una serie di dati. I più importanti sono: la misurazione del difetto visivo, la topogra-

• Prescrizione degli occhiali/lenti a contatto stabile da almeno 1 anno • Assenza di patologie oculari

le tecniche di cheratectomia fotorefrattica (PRK - PhotoRefractive Keratectomy) o la cheratomileusi in situ laser assistita (LASIK ABOUTPHARMA | focus

pulso, genera una micro bolla che unita a Figura 1: Tecnica Lasik - LASer In situ Keratomileusischerato

una miriade di altre micro bolle crea un taglio di una precisione sconosciuta fino ad oggi e permette tagli corneali di qualsiasi grandezza e profondità con un livello estremo di sicurezza. viene sollevata la lamella (flap) e modellata la porzione di cornea sottostante mediante un laser ad eccimeri. a fine trattamento si riposizionerà il flap con recupero visivo immediato. i disturbi post-operatori sono limitati a un lieve senso di corpo estraneo, il paziente può ritornare alle proprie attività quotidiane in 2 giorni.

iMpianto di Lenti fachiche - LASer In situ Keratomileusis). nella PRK,

paziente potrà avvertire bruciore, sensa-

in caso di difetti refrattivi importanti (mio-

dopo aver rimosso lo strato più superfi-

zione di corpo estraneo, fotofobia, visione

pia superiore alle 8 diottrie o ipermetro-

ciale della cornea (epitelio), il fascio laser

annebbiata. per questo motivo verranno

pia superiore alle 4 diottrie) la tecnologia

modella lo strato più profondo mediante

prescritti dei colliri specifici e terapia anti-

laser potrebbe non permettere una totale

un processo di foto ablazione che consiste

dolorifica. il recupero visivo è abbastanza

correzione del difetto. in questi casi è pos-

nella vaporizzazione di lamelle di tessuto.

rapido e il paziente può ritornare alle pro-

sibile posizionare delle lenti all’interno

il trattamento viene eseguito in anestesia

prie attività quotidiane in 5-10 giorni.

dell’occhio, come una lente a contatto

topica (gocce), dura qualche decina di se-

la tecnica lasiK prevede la creazione

permanente. Queste lenti si aggiungono

condi (a seconda del grado di difetto da

di una lamella corneale superficiale (flap)

al cristallino che è la lente fisiologicamente

correggere). a fine intervento viene po-

mediante l’utilizzo di un microcheratomo

presente all’interno dell’occhio. si tratta di

sizionata una lente a contatto che verrà

(con lama) o un laser a femtosecondi.

un intervento chirurgico abbastanza im-

rimossa dopo 4-5 giorni e permette all’e-

Quest’ultimo utilizza una tecnologia laser

portante, da eseguire in sala operatoria

pitelio di ricrescere. in questo periodo il

a femtosecondi che, in ogni singolo im-

in anestesia locale. e’ necessario eseguire

Figura 2: Impianto lente intraoculare (IOL) fachica

una piccola incisione corneale, attraverso cui viene inserita la lente che si posizionerà all’interno dell’occhio. i vantaggi di questa tecnica sono l’elevato grado di miopia/ipermetropia correggibile e la reversibilità. essendo una procedura chirurgica è possicile l’insorgenza di complicanze quali aumento della pressione intraoculare, infiammazioni, cataratta, distorsione del forame pupillare. per queste ragioni è molto importante eseguire accurati esami pre-operatori per escludere eventuali fattori di rischio. Marco Tavolato Centro Oculistico San Paolo, Padova

68 ABOUTPHARMA | FOCUS

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Chirurgia dell’occhio

RETINA: VITRECTOMIA IN DAY HOSPITAL

Tecnica transcongiuntivale con fori di 0,4-0,9 mm. Occhio ai sintomi del distacco La retina è un tessuto neurosensoriale che

vitreale. Il vitreo è un liquido trasparente, ge-

chirurgico mini-invasivo determina nel post-

riveste la parete posteriore interna dell’oc-

latinoso, contenuto nella cavità principale del

operatorio una minore reattività algica e un

chio ed è direttamente responsabile della

bulbo oculare tra cristallino (davanti) e retina

maggiore comfort per il paziente. Buona parte

“percezione” delle immagini. Al centro della

(dietro). Nella vitrectomia classica si asporta

degli interventi di vitrectomia può essere

retina c’è la macula, per la visione più definita

parte o tutto il corpo vitreo attraverso 3

eseguita in anestesia locale, in regime di Day

utilizzata nella lettura e nel riconoscimento

piccole brecce oculari (sclerotomie). L’inter-

Hospital o con ricovero molto breve. Per in-

dei dettagli del viso. Il resto della retina è

vento viene eseguito con 3 microsonde con

terventi complessi di 3-5 ore, è preferibile ri-

per la visione laterale ed è responsabile del

un calibro da 0,4 a 0,9 mm: una per infon-

correre all’anestesia generale, se le condizioni

campo visivo. Ci sono numerose patologie

dere liquidi, una per illuminare il campo ope-

del paziente lo consentano. Alcune patologie

della retina per cui è indicato l’intervento

ratorio e una per aspirare il vitreo che viene

retiniche possono essere prevenute. Per il di-

chirurgico. Tra queste: il distacco di retina;

sostituito con un mezzo analogo, i sostituti

stacco di retina ci sono sintomi premonitori

il foro maculare e la membrana epiretinica;

vitreali. Spesso si utilizza soluzione salina, ma

come insorgenza improvvisa di ‘mosche vo-

certe forme di retinopatia diabetica; lesioni

si può iniettare una bolla di gas (che si rias-

lanti’ (piccoli corpi che si muovono quando si

traumatiche e casi selezionati di degenera-

sorbe in circa 2-7 giorni) o olio di silicone

sposta lo sguardo) o di lampi di luce. Questi

zione maculare senile.

(da rimuovere dopo qualche mese). In molti

ultimi sono segno della trazione che viene

I pazienti affetti da queste patologie, fino a

casi si utilizza una tecnica trans congiuntivale

esercitata sulla retina dal corpo vitreo. Rivol-

20-30 anni fa considerate incurabili, possono

con l’inserimento delle guide per introdurre

gendosi tempestivamente allo specialista, si

essere sottoposti a vitrectomia, un inter-

gli strumenti attraverso incisioni inclinate che

può trattare l’eventuale rottura retinica con

vento di microchirurgia che rimuove il gel

non necessitano di sutura. Questo approccio

il laser senza ricorrere all’intervento chirurgico. Per prevenire le complicanze più gravi

Distacco di retina

della retinopatia diabetica è importante mantenere un buon controllo metabolico e

Quando la retina “si stacca” dalla superficie posteriore dell’occhio e perde il supporto metabolico della tunica vascolare (la coroide) perde funzionalità e, nel tempo, può degenerare. Il distacco di retina regmatogeno, la forma più comune, si verifica quando una rottura o un foro retinico permette al fluido vitreale di penetrare in uno spazio “virtuale” situato al di sotto della retina, separandola dallo strato sottostante. Questo tipo di distacco generalmente richiede una chirurgia di urgenza, entro 24 ore dalla diagnosi, se la macula risulta essere ancora accollata. Il distacco di retina essudativo è determinato da una perdita di liquido al di sotto della retina con una raccolta di fluido che progressivamente la separa dall’epitelio pigmentato sottostante. I tumori e i disordini infiammatori rappresentano due cause comuni di distacco di retina di tipo essudativo. Il distacco trattivo è determinato da una trazione esercitata sulla retina dal tessuto fibrovascolare dell’interno del vitreo. La retinopatia diabetica proliferativa rappresenta la causa più comune di distacco retinico di tipo trattivo.

monitorare regolarmente il fondo oculare. Altre patologie, come il foro maculare e le membrane epiretiniche, non sono prevenibili. In futuro speriamo di poter trattare malattie genetiche come la retinite pigmentosa e di riuscire a utilizzare cellule staminali per rigenerare quelle della retina. Saranno però necessari ancora alcuni anni di studi prima di poter realizzare queste terapie. Grazia Pertile Direttore Unità operativa di Oculistica Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria, Negrar (VR)

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CHIRURGIA DELL’OCCHIO

come sostenere i costi delle lenti innovative?

L’impianto di lenti multifocali personalizzate e più costose, potrebbe evitare l’uso degli occhiali, ma il SSN rimborsa la spesa delle tradizionali monofocali. Per garantire sostenibilità e diritto di scelta, la Società Italiana di Oftalmologia propone il copayment, e non è la sola. “oggi non mancano le cure ma la soluzione

lenti tradizionali, cioè quelle monofocali. va

che correggono anche astigmatismo e pre-

per individuare le risorse adeguate a soste-

poi considerata, a seconda delle aree terri-

sbiopia eliminando nel 20-25% dei casi la

nere i continui aggiornamenti tecnologici e

toriali, la variabilità delle tariffe riconosciute

necessità di portare occhiali dopo l’opera-

farmacologici per utilizzare le opportunità

dal ssn agli ospedali e alle strutture conven-

zione”. insomma con un unico intervento

più avanzate di cura. nessun paese può

zionate. il risultato è che nella maggior parte

si potrebbe dire addio all’uso degli occhiali.

farsi carico di una spesa che negli ultimi 10

degli interventi vengono impiantate lenti

per impiantare queste sofisticate lenti intrao-

anni ha subito una crescita esponenziale”, af-

monofocali, nonostante in oltre un terzo

culari è necessario disporre di una moderna

ferma matteo piovella, presidente della so-

dei casi trattati, un tipo di lenti più evolute

tecnologia diagnostica per individuare le

cietà italiana di oftalmologia (soi). come ci

assicurerebbe ai pazienti una migliore acuità

persone (non più del 25% per adesso) ido-

spiega, l’oculistica italiana ha raggiunto livelli

visiva, lasciando a carico del paziente il costo

nee a ricevere questi nuovi cristallini. inoltre,

di eccellenza conosciuti solo in Usa e Giap-

di eventuali occhiali necessari per correg-

il costo dei cristallini personalizzati multifocali

pone. “abbiamo un sistema di banche degli

gere problemi di astigmatismo o presbiopia.

(300-650 euro) è 8 volte superiore rispetto

occhi all’avanguardia, in grado di far fronte

siamo perciò in presenza di una situazione

ai tradizionali che non hanno la possibilità di

alla richiesta interna di cornee da trapian-

che poteva essere accettabile un tempo,

eliminare l’utilizzo degli occhiali. al momento

tare, abbattendo liste d’attesa di anni. la

quando non vi era alternativa sul mercato

non possono essere rimborsati dal ssn per

capacità diagnostica è tra le migliori assieme

alle lenti monofocali, ma oggi risulta meno

motivi economici. Questo significa che negli

al livello straordinario della chirurgia italiana.

comprensibile dal momento che sono di-

ospedali e nelle cliniche convenzionate si

tre delle quattro tecniche oggi impiegate al

sponibili lenti tecnologicamente più avan-

utilizzano cristallini monofocali tradizionali

mondo nella chirurgia refrattiva con laser ad

zate, in grado di correggere l’astigmatismo e

che costano 120 euro. “il primo problema”

eccimeri sono state sviluppate e diffuse da

la presbiopia. Una soluzione ci sarebbe ed è

spiega piovella “è che il 90% delle persone

chirurghi italiani”, elenca piovella. le conti-

già adottata negli stati Uniti, in alcune regioni

che si sottopone a un intervento di cataratta

nue innovazioni tecnologiche e scientifiche

della Germania e anche in spagna e consiste

non è a conoscenza di queste nuove possi-

offrono nuove opportunità terapeutiche. il

nel dare la possibilità della compartecipa-

bilità. il medico ha l’obbligo di dare la giusta

progresso nelle tecniche chirurgiche e nei

zione dei pazienti alla spesa (copayment).

informazione con il consenso informato, ma

materiali impiegati nelle lenti consente ormai

ogni anno in italia vengono eseguiti 500.000

finora si è tergiversato perché questa situa-

un rapidissimo recupero della funzionalità vi-

interventi di cataratta, una procedura chi-

zione mette in crisi l’ospedale pubblico che

siva, già il giorno successivo all’impianto. ma

rurgica che rappresenta l’83% del lavoro di

non riesce a garantire questa innovazione”.

purtroppo i rimborsi previsti dal ssn non

un reparto di oculistica, per una patologia

da questo dato di fatto nasce la campagna

tengono conto delle diversità di lenti esi-

che colpisce 2 persone su 3 dopo i 70 anni.

“Cataratta e via gli occhiali… io ci sto!”

stenti su un mercato che vale oggi più di 60

“negli ultimi anni si sono evolute le metodi-

con la quale si propone di introdurre una

milioni di euro. non solo: a volte non sono

che di intervento - spiega piovella - e ormai

compartecipazione alla spesa dando la

neppure allineati ai costi con impianto di

si applicano cristallini artificiali personalizzati

possibilità, a chi lo vuole, di coprire il costo

70 ABOUTPHARMA | FOCUS

€

del cristallino di nuova generazione pur di risparmiare in futuro l’acquisto di occhiali e di avere una qualità di vita migliore. dal

aDEGuaMENTO DEllO “sTaNDaRD Of CaRE” E Di iNTRODuZiONE DEl CONCETTO Di COPAYMENT

sondaggio effettuato attraverso il sito dell’associazione “per vedere fatti vedere onlus”,

il livello di cura, standard of care della chirurgia della cataratta in italia, per consentire

è emerso che il 93% dei pazienti, se rien-

anche la correzione refrattiva assicurata dalle nuove lenti intraoculari sopra descritte,

trasse nei casi in cui è utilizzabile il nuovo cristallino, sarebbe disponibile a partecipare alla spesa. “tutti i rimborsi drg regionali per far fronte ai costi dell’intervento di cataratta non vanno oltre i 900 euro – sottolinea il

deve essere rivisto e adeguato. l’impianto di lenti refrattive (multifocali/accomodative), per garantire risultati ottimali, richiede un maggior assorbimento di risorse rispetto all’impianto delle lenti monofocali. oltre al costo differenziale delle lenti, infatti, è necessario remunerare l’impegno richiesto alla struttura, sia per l’esecuzione

presidente della soi. – sono cifre inade-

di esami aggiuntivi, che per il maggior tempo dedicato dall’oculista (selezione dei

guate se pensiamo che il cristallino perso-

pazienti, screening, impianto e follow up).

nalizzato costa 700 euro”. l’esperto auspica

È anche molto probabile che il ssn non possa farsi carico di questa spesa perché,

una compartecipazione del paziente alla

in un contesto di risorse limitate, le stesse devono essere orientate alle prestazioni

spesa ma, sostiene che “nessun responsa-

ritenute essenziali per il presidio della salute della popolazione. in ambito stretta-

bile della sanità ha finora voluto assumersi l’impegno di deliberare su questo punto con grave penalizzazione per i pazienti. “del resto – fa notare il presidente dell’associa-

mente oculistico è ragionevole pensare che sia necessario riservare le risorse del ssn al trattamento di patologie che mettono a rischio la vista (es: retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, ecc), piuttosto che a soluzioni che migliorano la

zione, pasquale troiano – visto che il ssn

qualità di vita dei pazienti perché ne riducono la dipendenza dagli occhiali, come le

non lo rimborsa, oggi il paziente che vuole

lenti refrattive.

usufruire di questa innovazione è costretto

dal punto di vista concreto, la soluzione del problema prevede la concessione al

a pagarsela per intero presso una struttura

paziente di una libertà di scelta, oggi non disponibile nel sistema pubblico (o co-

privata spendendo circa 4.000 euro. intro-

munque convenzionato), tra l’acquisto degli occhiali (per correggere astigmatismo

ducendo il copayment, invece, il ssn pagherebbe i costi classici dell’intervento senza aumentare la sua esposizione finanziaria e il paziente pagherebbe circa 6-700 euro per il cristallino di nuova generazione”.

e/o presbiopia) e la compartecipazione della quota attribuibile all’impianto di lenti “refrattive” nel corso dello stesso intervento di cataratta. più precisamente l’approccio proposto lascerebbe a carico del sistema sanitario nazionale l’intervento di cataratta con l’impianto di lente standard “monofocale”,

in conclusione sembra irrinunciabile l’esi-

mentre porrebbe a carico del paziente (che facesse una tale scelta) il costo differen-

genza di adeguare lo standard of care della

ziale dell’intervento più propriamente “refrattivo”, consistente nell’impianto di una

chirurgia della cataratta così da renderlo alli-

lente personalizzata (torica o multifocale/accomodativa). i pazienti che scegliessero

neato all’evoluzione tecnologica e allo stato

di impiantare le lenti refrattive non avrebbero un trattamento di qualità superiore a

dell’arte della moderna oftalmologia, assicu-

quelli che optassero per le lenti monofocali, ma avrebbero semplicemente la possi-

rando sia agli oculisti che ai pazienti italiani le migliori soluzioni di intervento e di trattamento oggi possibili. conseguentemente è necessario intervenire sulle tariffe, aggior-

bilità di scegliere una prestazione aggiuntiva (la correzione refrattiva) che il ssn non include nelle prestazioni definite nei livelli essenziali di assistenza (lea) e che, di conseguenza, non è finanziata da fondi pubblici.

nandole e articolandone gli importi appunto

Accesso alle nuove tecnologie. Position paper

a seconda del tipo e del costo della lente

Assobiomedica - Associazione nazionale per le tecnologie biomediche, diagnostiche,

effettivamente impiantata. M.G. AboutPharma

apparecchiature medicali, servizi e telemedicina

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AFFAri rEGOlAtOri a cUra di temas

affari reGolatori in primo piano

Panoramica sui requisiti per la promozione dei medicinali in ue pur in presenza di una direttiva europea, le norme e gli aspetti applicativi delle stesse possono variare in modo significativo tra i vari paesi europei, anche in funzione del mancato completamento del processo di armonizzazione. l’argomento non è certo nuovo, ma è interessante vedere come, a fronte di una norma europea, esistano molte differenze tra i paesi e tra gli organi di autodisciplina. Questo comporta piani di lancio e commercializzazione che devono considerare tali elementi. come noto, il titolo viii della direttiva 2001/83/ec richiede che le attività di pubblicità dei medicinali siano sottoposte a un severo controllo da parte delle autorità e le sanzioni previste in caso di inosservanza delle regole possono avere effetti dannosi anche sulla reputazione delle aziende. il titolo viii consente che vi siano variabilità tra i paesi membri sia nella tipologia che nell’applicazione delle misure di controllo. esistono infatti due categorie di misure di controllo: quelle che derivano dal titolo viii, con piccole differenze locali consentite dal recepimento della direttiva, e quelle costituite dai codici di comportamento adottati dalle organizzazioni industriali. le principali regole derivanti dal titolo viii e applicabili alla pubblicità dei medicinali nella comunità europea sono le seguenti: • il titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali deve istituire un sistema di revisione e controllo dei materiali promozionali e tenere un archivio degli stessi. • il titolare deve inoltre istituire un servizio scientifico responsabile di tutte le attività di pubblicità dei medicinali e dei contenuti medico scientifici degli stessi. • Gli informatori scientifici del farmaco devono ricevere un’adeguata formazione sui medicinali e disporre sempre del riassunto delle caratteristiche del prodotto. • i materiali per la pubblicità dei medicinali devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa (ciò significa divieto di promozione al pubblico di medicinali di prescrizione, divieto di indirizzare la promozione ai bambini, correttezza del messaggio promozionale, promozione solo su indicazioni autorizzate, etc). la pubblicità dei medicinali, come noto, può essere diretta al pubblico e agli operatori sanitari qualificati. nel caso di pubblicità al pubblico i principali elementi sono: • non è consentito l’utilizzo di personaggi famosi per dare il messaggio al pubblico. • il messaggio pubblicitario deve chiaramente indicare che si sta assumendo un medicinale e non deve suggerire l’utilizzo del medicinale stesso quando non strettamente necessario. • la pubblicità non deve indurre ad evitare la consultazione e l’intervento del medico, né deve contenere allarmismi tali da indurre un’autodiagnosi errata. nel caso di pubblicità agli operatori sanitari i principali elementi sono: • la pubblicità dei medicinali deve essere conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto. • i gadget devono avere un valore irrilevante ed essere “rilevanti” per l’utilizzo da parte del medico.

94 ABOUTPHARMA | AFFARI REGOLATORI

• l’ospitalità a convegni e congressi deve avvenire nei modi e nei tempi “funzionali” all’obiettivo dell’evento. • sono assolutamente vietati incentivi finanziari e/o pecuniari. • i campioni ad uso gratuito possono essere distribuiti in numero limitato e solo a seguito di specifica richiesta da parte del sanitario. non è consentita in nessun caso la distribuzione di campioni di medicinali psicotropi. analizzando le situazioni dei singoli paesi, possiamo vedere che l’obbligo di sottomettere alle autorità sanitarie i materiali per la pubblicità dei medicinali esiste nei seguenti paesi: Belgio, Bulgaria, francia, Grecia, italia, lettonia, lussemburgo, portogallo, romania, spagna, svezia, regno Unito. Questi paesi prevedono un deposito a priori dei materiali per la pubblicità dei medicinali. negli altri paesi non è previsto l’obbligo di deposito dei materiali presso le autorità sanitarie, benché vi sia la presenza degli organismi di autocontrollo; a tale proposito la maggior parte dei paesi risulta appartenere all’efpia (European Federation of Pharmaceutical Industries). anche la svizzera ha un processo di deposito preventivo sia per i materiali destinati al pubblico, sia per i medicinali da prescrizione ma limitato ad alcune categorie quali analgesici, soporiferi, sedativi, lassativi. vi sono poi alcune situazioni peculiari; ad esempio, in Germania non esiste l’obbligo di depositare i materiali ma gli stessi vengono analizzati e controllati durante verifiche ispettive che le autorità conducono regolarmente. in islanda non esiste l’obbligo del deposito a priori ma è proibita la pubblicità dei medicinali, anche quella al pubblico, attraverso i media. in lituania pur non essendovi l’obbligo di deposito, esiste la possibilità di farlo volontariamente, con una procedura della durata di 30 giorni. in slovenia non vi è alcun obbligo di deposito ma per i medicinali di automedicazione, il messaggio pubblicitario deve essere concordato con l’agenzia dei medicinali prima dell’immissione in commercio del prodotto. come detto in precedenza, le associazioni nazionali delle aziende farmaceutiche di quasi tutti i paesi europei fanno parte dell’efpia che ha un codice di riferimento contenente indicazioni, oltre a quanto previsto nel titolo viii, circa le donazioni, l’uso di consulenti medici, la conduzione di studi non interventistici etc. i paesi membri effettivi dell’efpia sono 17. anche svizzera e turchia sono membri effettivi di efpia, mentre altri 12 paesi hanno una condizione di “affiliato”. anche negli ambiti normati dal codice efpia vi sono piccole differenze: ad esempio l’associazione in finlandia proibisce la distribuzione dei campioni, mentre quella in UK non consente la distribuzione di omaggi. in conclusione, anche per un lancio di un prodotto in europa, è necessario pianificare in modo strategico la campagna promozionale, tenendo conto delle differenze locali e dell’impatto che le stesse potranno avere sul controllo della promozione del medicinale a livello europeo. Fonte: Regulatory Rapporteur Vol. n° 9 N°1 Gennaio 2012

autorità regolatorie accesso alle cure mediche in tutta l’uE la direttiva 2011/24/Ue sui diritti dei pazienti relativamente all’assistenza sanitaria transfrontaliera chiarisce le regole in materia di assistenza medica in un altro paese dell’Ue e le condizioni da rispettare per ottenere un rimborso. i paesi dell’Ue hanno tempo fino al 25 ottobre 2013 per recepire la direttiva nella legislazione nazionale. la normativa europea intende fornire indicazioni chiare sul diritto dei cittadini europei di farsi curare in un altro paese dell’Ue ed essere rimborsati. la normativa si pone come obiettivi: • aiutare le autorità sanitarie nazionali a collaborare e scambiarsi informazioni sugli standard qualitativi e di sicurezza applicabili all’assistenza sanitaria; • garantire il riconoscimento delle prescrizioni mediche in tutti i paesi dell’Ue; • spianare la strada alla creazione di “reti europee di riferimento” per collegare tra loro centri specializzati e consentire ad esperti di tutta europa di scambiarsi le migliori pratiche in materia di assistenza sanitaria. Un’altra iniziativa già avviata da tempo, la tessera europea di assicurazione malattia, aiuta chi è in vacanza o in viaggio di affari ad ottenere le cure sanitarie in un altro paese europeo in caso di malattia. Fonte: http://europa.eu

attese novità per il trattamento dei dati personali nell’ambito di studi osservazionali retrospettivi

dei dati idonei a rivelare lo stato di salute per studi osservazionali retrospettivi. se nel documento finale fossero conservati i principi presenti in questo schema, l’autorizzazione permetterebbe il trattamento dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati, anche in assenza del loro consenso informato, per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico. Questo a condizione che: la ricerca sia effettuata sulla base di un progetto oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico, e redatto in conformità all’art. 3 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (all. a.4 al codice). Gli scopi della ricerca non possano essere realizzati, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi o il trattamento di dati di interessati che sia possibile contattare al fine di rendere l’informativa e acquisirne il consenso. il documento dettaglia, tra l’altro, in quali casi sia possibile considerare l’impossibilità di informare gli interessati. rispetto a quanto sinora previsto (cfr Garante per la protezione dei dati personali - linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali – determinazione 24 luglio 2008), i titolari del trattamento che rientrassero nell’ambito di applicazione dell’autorizzazione non sarebbero più tenuti a presentare una richiesta di autorizzazione al Garante, qualora il trattamento fosse conforme alle sue prescrizioni. resterebbe invece valida la necessità di un esplicito parere favorevole del comitato etico.

È terminata il 31 gennaio 2012 la consultazione pubblica sul documento emesso dal Garante per la protezione dei dati personali il 15 dicembre 2011 e relativo allo schema di autorizzazione al trattamento

Nadia Peviani laura Crippa

LA SENTENZA il ricettario è un bene pubblico. Responsabilità nella conservazione, utilizzo e gestione (Corte dei Conti- sez. Giur. Centrale; sent. N° 384 del 13.09.2011) La sentenza riguarda la condanna di un medico specialista per danno erariale conseguente ad illecite, fittizie prescrizioni di medicinali. L’addebito di responsabilità veniva rapportato ad una ritenuta grave negligenza nella custodia dei ricettari, il cui utilizzo improprio aveva causato, oltre al danno erariale, prescrizioni farmaceutiche inutili, con un aggravio di costi sul Servizio Sanitario Nazionale. Secondo quanto delineato nella difesa durante il giudizio di appello, il medico sarebbe stato vittima di condotte illecite di terzi e, conseguentemente il sanitario proponeva denuncia-querela nei confronti di ignoti per furto e abusiva compilazione dei ricettari. Il Sistema sanitario prevede rigide modalità di consegna del ricettario contenente i moduli per le prescrizioni, allo scopo di responsabilizzare il medico nell’attività di somministrazione dei farmaci attraverso il SSN. Per tale motivo, il ricettario che viene consegnato personalmente e nominativamente, rappresenta un titolo e un valore, della cui conservazione, utilizzo e gestione il destinatario è pienamente responsabile. In particolare, le Aziende Sanitarie locali, ospedaliere, consegnano i ricettari ai medici e comunicano immediatamente al Ministero dell’Economia e delle Finanze, in via telematica, il nome,

cognome, codice fiscale dei medici ai quali viene effettuata la consegna oltre all’indirizzo dello studio e/o ai dati identificativi della struttura sanitaria in cui operano. Il fatto che lo stesso professionista in questione abbia ammesso l’uso improprio dei ricettari ad opera di ignoti solo a seguito della contestazione formalizzata dalla Procura, senza peraltro denunciare immediatamente l’accaduto, conferma che lo stesso non aveva posto in essere tutte le precauzioni e gli accorgimenti necessari per l’adempimento del caso. Le conclusioni della prima sezione centrale d’appello sono state le seguenti: “Il medico prescrittore ha la totale responsabilità prescrittiva, sia dal punto di vista della tenuta dei documenti, che del relativo utilizzo, e ciò tenuto conto degli obblighi di carattere deontologico, della responsabilità medica e a carattere economico che alla gestione dei farmaci sono connessi”). Sono state quindi confermate le conclusioni della sentenza di primo grado.

Fonte: Rassegna di Diritto Sanitario Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net

ABOUTPHARMA | AFFARI REGOLATORI

il bOrSinO DEl lAVOrO

a cUra di Gi GroUp in collaBorazione con od&m

REsPONsaBilE CONTROllO QualiTÀ faRMaCEuTiCO

scopo

deLLa posizione: il responsabile controllo Qualità è la figura professionale che, all’interno degli stabilimenti di produzione farmaceutica, garantisce gli standard di qualità (di prodotto e di processo) nei singoli cicli di produzione.

area funzionaLe: direzione tecnica. responsabiLità: il Qc manager si occupa della gestione delle attività inerenti al laboratorio quali la programmazione delle analisi

biologiche e/o chimico-fisiche di materie prime, intermedi, semilavorati e prodotti finiti; è responsabile della gestione e redazione della documentazione di laboratorio e della calibrazione strumenti, del rispetto delle procedure aziendali inerenti al controllo Qualità, delle indagini di laboratorio nel caso di risultati fuori specifica. la posizione prevede, quindi, le seguenti responsabilità: • pianificazione delle analisi nel rispetto degli standard di produzione; • coordinamento delle attività di analisi biologiche e/o chimico-fisiche all’interno del/i laboratorio/i; • revisione, verifica e approvazione della conformità agli standard di tutte le materie prime, i materiali di condizionamento e confezionamento e i prodotti finiti; • redazione di procedure operative Standard; • verifica del rispetto delle sops e delle normative iso; • verifica della qualità delle materie prime e del prodotto finito; • redazione di documentazione interna inerente le analisi svolte; • validazione di nuove metodiche di analisi e di studi di stabilità; • esecuzione o verifica delle calibrazioni periodiche della strumentazione; • organizzazione e coordinamento del training al personale.

reLazioni orGanizzative: riferisce generalmente al direttore tecnico/Qualiﬁed Person o al direttore di stabilimento. requisiti preferenziaLi:

• diploma o laurea in discipline scientifiche; • conoscenza delle Gmp (Good manufacturing practices); • conoscenza delle normative iso (International Organisation for Standardization); • esperienza pluriennale di tecnico di laboratorio controllo qualità.

coMportaMenti orGanizzativi richiesti:

• precisione e rigore • capacità di gestire team di lavoro • Leadership • capacità di pianificazione • Time management

Mercato deL Lavoro: questa figura professionale riveste un ruolo chiave nell’ambito manufacturing.

interessanti possono essere le offerte in campo retributivo ovviamente commisurate all’esperienza pregressa e alle capacità individuali. la crescita professionale può essere rappresentata dal ruolo di consulente per conto di organismi di certificazione esterni.

anaLisi retributiva Tabella 1: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualità Dato comparto Farmaceutica

ANALISI GENERALE

RTA

RBA

Variabile %

Percettori Variabile

Quadri

€ 45.712

€ 43.296

10,5%

76,8%

Impiegati

€ 32.429

€ 31.464

9,1%

50,8%

Tabella 2: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualità per dimensione aziendale ANALISI RTA DIMENSIONE AZIENDALE

Tabella 3: Retribuzioni Responsabile laboratorio qualità per area territoriale

Piccola azienda

Media azienda

Grande azienda

Quadri

€ 42.455

€ 46.953

€ 47.304

Impiegati

€ 29.649

€ 33.838

€ 34.293

ANALISI RTA TERRITORIO

Nord-Ovest

Nord-Est

Centro

Sud e Isole

Quadri

€ 46.551

€ 46.829

€ 45.650

€ 43.616

Impiegati

€ 32.941

€ 33.854

€ 31.050

€ 29.756

ABOUTPHARMA | IL BORSINO DEL LAVORO

Job in pharma

Job in pharma PLANT CONTROLLER Descrizione IL GRUPPO GRÜNENTHAL È UNA SOCIETÀ FARMACEUTICA INDIPENDENTE A CARATTERE FAMILIARE, BASATA SULLA RICERCA, CON SEDE AD AACHEN, IN GERMANIA. FORTE DELLA SUA POSIZIONE UNICA NEL DOLORE, IL SUO OBIETTIVO È QUELLO DI ESSERE SEMPRE PIÙ CONCENTRATA SUI BISOGNI DEI PAZIENTI ED ESSERE LEADER NELL’INNOVAZIONE TERAPEUTICA. COMPLESSIVAMENTE, IL GRUPPO GRÜNENTHAL HA FILIALI IN 36 PAESI NEL MONDO. I PRODOTTI GRÜNENTHAL SONO VENDUTI IN OLTRE 100 PAESI E CIRCA 4.900 DIPENDENTI LAVORANO PER IL GRUPPO GRÜNENTHAL. PER RAFFORZARE LA NOSTRA SQUADRA, STIAMO CERCANDO UN PLANT CONTROLLER E’ RESPONSABILE DELL’ELABORAZIONE DEL CONTROLLO DI GESTIONE E DEL REPORTING PERIODICO RELATIVO ALLA BUSINESS UNIT DI RIFERIMENTO. SI OCCUPA DELLA FORMULAZIONE DEI PIANI OPERATIVI E DEI BUDGET DI COMPETENZA DELLO STABILIMENTO, RILEVA ED ANALIZZA I RISULTATI E GLI SCOSTAMENTI RISPETTO AL BUDGET SUPPORTANDO LE UNITÀ INTERESSATE NELL’INDIVIDUAZIONE DELLE MISURE CORRETTIVE. FORNISCE ALLA DIREZIONE SPECIFICHE ANALISI ECONOMICHE E QUANTITATIVE DEI PRINCIPALI FENOMENI GESTIONALI, EVIDENZIANDO ELEMENTI PER LA FORMULAZIONE DI AZIONI MIGLIORATIVE DEI RISULTATI TECNICO-ECONOMICI. AFFIANCA LA SBU NELLA VALUTAZIONE ECONOMICA DEGLI INVESTIMENTI E DELLE NUOVE OPPORTUNITÀ PRODUTTIVE.

Profile Request •• LAUREA IN DISCIPLINE ECONOMICHE O INGEGNERIA GESTIONALE. •• PRECEDENTE SIGNIFICATIVA ESPERIENZA (ALMENO 3 ANNI) IN ANALOGO SETTORE DI MERCATO. •• CAPACITÀ DI INTERAGIRE POSITIVAMENTE E NEGOZIARE CON DIVERSI INTERLOCUTORI. •• CONOSCENZE DI CONTABILITÀ INDUSTRIALE E DEI PROCESSI PRODUTTIVI •• FORTE ORIENTAMENTO AI RISULTATI E CAPACITÀ ANALITICA. •• OTTIMA CONOSCENZA DEL SOFTWARE SAP/R3 FLESSIBILITÀ E CAPACITÀ DI PROBLEM SOLVING •• OTTIMA CONOSCENZA DELLA LINGUA INGLESE. Azienda GRÜNENTHAL ITALIA Zona di lavoro ITALIA Contact www.grunenthal.it Data di pubblicazione 16/01/2012

INTERNATIONAL SALES MANAGER Descrizione IL NOSTRO CLIENTE È UNA REALTÀ FARMACEUTICA DI MEDIE DIMENSIONI ED IN FORTE ESPANSIONE, BASATA A MILANO. SPECIALIZZATI NELLA PRODUZIONE E DISTRIBUZIONE DI PRODOTTI NUTRACEUTICI E DI INTEGRATORI ALIMENTARI, VOGLIONO ORA ESTENDERE IL LORO BUSINESS AL MERCATO INTERNAZIONALE. RICERCHIAMO PER LORO CONTO UN INTERNATIONAL SALES MANAGER, CHE CONTRIBUISCA ALLO SVILUPPO ED ALLA CRESCITA DEL BUSINESS NEI MERCATI EUROPEI ED INTERCONTINENTALI. LA FIGURA RISPONDERÀ DIRETTAMENTE AL GENERAL MANAGER E DOVRÀ CREARE E GESTIRE LA RETE DI SOCIETÀ DISTRIBUTRICI DEI PRODOTTI ALL’ESTERO. Profile Request IL PROFESSIONISTA IDEALE PER QUESTO RUOLO DEVE AVER MATURATO UNA PREGRESSA ESPERIENZA NEI RAPPORTI CON DISTRIBUTORI ESTERI E QUINDI NELLE RELAZIONI INTERNAZIONALI. RISIEDE PREFERIBILMENTE IN LOMBARDIA ED È DISPONIBILE A FREQUENTI TRASFERTE ALL’ESTERO. COSTITUISCE UN CANALE PREFERENZIALE L’AVER MATURATO ESPERIENZE NEL SALES&MARKETING FARMACEUTICO DI ALMENO 5 ANNI. RICERCHIAMO UN PROFESSIONISTA CON UNA LAUREA IN DISCIPLINE SCIENTIFICHE ED UNA BUONA CONOSCENZA DEL CANALE FARMACEUTICO A LIVELLO INTERNAZIONALE. È MANDATORIA L’OTTIMA CONOSCENZA DELL’INGLESE SCRITTO E PARLATO, MENTRE COSTITUISCE UN PLUS LA CONOSCENZA DELLO SPAGNOLO.

98 ABOUTPHARMA | Job in pharma

I CANDIDATI DI AMBO I SESSI, DOPO AVER VISIONATO L’INFORMATIVA OBBLIGATORIA SULLA PRIVACY SUL SITO WWW.HAYS.IT, SONO PREGATI DI INVIARE IL PROPRIO CV IN FORMATO WORD, INDICANDO IL RIFERIMENTO (RIF. 897850) NONCHé IL PROPRIO CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI EX D. LGS. 196/03. AUT. MIN. N. 13/I/0007145/03.04 DEL 1 APRILE 2008. CON L’INVIO DELLA PROPRIA CANDIDATURA, SI CONFERMA DI AVER LETTO ED ACCETTATO LE CONDIZIONI D’USO, L’INFORMATIVA SULLA PRIVACY E LA DICHIARAZIONE SULLA PRIVACY PRESENTI SUL SITO WWW. HAYS.IT. Azienda HAYS Zona di lavoro LOMBARDIA Contact rachele.disero@hays.com Data di pubblicazione 10/01/2012