FASE 2 PREGUNTAS FRECUENTES / FAQ ÁMBITO LEGAL 1. ¿Qué es la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos? Es el procedimiento mediante el cual se identifican y seleccionan oferentes nacionales y extranjeros, para la provisión de medicamentos de uso y consumo humano para la Red Pública Integral de Salud (RPIS), conformada por los establecimientos del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), el Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas (ISSFA), el Instituto de Seguridad Social de la Policía (ISSPOL) y del Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP). En esta Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamento el Estado ecuatoriano prevé adquirir un portafolio de alrededor de 133 tipos de medicamentos para enfermedades huérfanas, raras y catastróficas que forman parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (9na. Revisión) por un monto total que supera los USD 170 millones. Adicionalmente, se incorporan a este portafolio 80 medicamentos de la Primera Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos. 2. ¿Cómo pueden registrarse los proveedores que desean participar en la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos? Para poder participar en la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos, las empresas nacionales y extranjeras deben inscribirse en el Registro Único de Proveedores (RUP). Este es un procedimiento que se realiza en línea y es gratuito, a través de: • Oferentes nacionales: https://www.compraspublicas.gob.ec/ProcesoContratacion/compras/RS/registroMed.cpe • Oferentes extranjeros: https://www.compraspublicas.gob.ec/ProcesoContratacion/compras/RPE/rppaso1.cpe El ingreso de información de la empresa se hace de manera sencilla y rápida en cinco pasos. 1. El proveedor de medicamentos extranjero se adhiere a los términos y condiciones para el uso del Sistema Oficial de Contratación Pública del Ecuador y declara que
FASE 2 todos los documentos que serán cargados en esta plataforma son legítimos, veraces y se encuentran vigentes. 2. Ingrese la información en cada uno de los campos solicitados relacionados a la empresa, país de ubicación, datos del representante legal domiciliado en el Ecuador. 3. Elija los medicamentos que el proveedor extranjero está en capacidad de ofertar al Estado ecuatoriano. 4. Ingrese la información solicitada sobre la ubicación exacta del oferente; calle principal y aledaña; código postal; números telefónicos. 5. Cargue la documentación de existencia del laboratorio farmacéutico, en formato PDF: a. Documento certificado por la autoridad competente que acredite la existencia legal de la compañía en el país de origen. b. Documento certificado que avale al representante legal de la compañía en el país de origen. c. Documento certificado que avale al representante o apoderado legal de la compañía con domicilio fiscal en Ecuador. d. Demás documentos que se consideren necesarios para respaldar la existencia legal y las actividades que desarrolla la compañía. e. En la página web de la SICM y su versión en inglés, los interesados encontrarán el respectivo video tutorial para inscribirse en el Registro Único de Proveedores (RUP). 3. ¿Las empresas extranjeras requieren estar domiciliadas en el Ecuador para poder participar en la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos? Aquellos proveedores extranjeros que participen en la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos deberán poseer un apoderado o representante legal con domicilio fiscal en Ecuador; o a su vez, domiciliarse en el Ecuador. Este es un requisito indispensable para la adjudicación y firma de Convenios Marco con el Estado ecuatoriano. En la página web de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos consta la información referente a operadores logísticos y agentes de aduana en el Ecuador. 4. ¿Qué determina que un proveedor de medicamentos sea adjudicado? Para que un proveedor sea adjudicado es necesario que resulte ganador de la puja o negociación exitosa y que cumpla con toda la documentación habilitante, según lo establecido en los pliegos o términos de referencia de cada procedimiento de contratación de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos.
FASE 2 5. ¿Cuáles son los documentos habilitantes que deben presentar los proveedores para ser adjudicados? Los documentos indispensables que deben ser ingresados de manera electrónica por los proveedores ganadores de la puja o negociación exitosa son: • Certificado de Registro Sanitario, vigente, del medicamento emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). • Calificación para el Manejo de Medicamentos que Contienen Sustancias Sujetas a Fiscalización, emitida por la autoridad competente (en el caso de que el medicamento lo requiera). • Descripción detallada del medicamento ofertado, a través del Portal Institucional del SERCOP. • Declaración, en línea, del representante legal del oferente cuyas acciones se negocian en bolsas de valores nacionales o extranjeras. • Determinación clara de la identidad de los accionistas, partícipes o socios (para personas jurídicas), y así sucesivamente, hasta transparentar la estructura de propiedad de todas las sociedades a nivel de personas naturales. Declaración en línea de que estos no se encuentran inhabilitados para contratar con el Estado por alguna de las causales previstas en los artículos 62 y 63 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública; y, 110 y 111 de su Reglamento General, caso contrario el SERCOP descalificará al oferente. 6. ¿Cómo obtener el Registro Sanitario en el Ecuador? El proceso de obtención de Registro Sanitario en el Ecuador emitido por la ARCSA se realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana, la cual permite que el proceso se realice en línea. Los requisitos y detalle de este proceso se encuentran publicados en los siguientes enlaces: • http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-medicamentos-fabricacion-nacional/ • http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-medicamentos-fabricacion-extranjera/ Usted debe tomar en cuenta que, según el Acuerdo Ministerial Nro. 586/4711 del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, cuando las empresas ya cuenten con registros sanitarios emitidos por autoridades extranjeras pertinentes, susceptibles de ser homologadas en el Ecuador, el proceso de obtención de Registro Sanitario se someterá a un proceso
FASE 2 de homologación de dicha certificación, previamente entregada en los siguientes países: Colombia, Brasil, Argentina, México, Cuba, Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, República de Corea del Sur. En el caso de países europeos, solo se aceptarán certificaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para mayor detalle revisar el siguiente enlace: http://www.controlsanitario.gob.ec/medicamentos-en-general/ 7. ¿Por qué se firma un Convenio Marco con los oferentes adjudicados? El artículo 43 de Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública del Ecuador dispone que el SERCOP suscribirá Convenios Marco con aquellos proveedores de bienes y/o servicios normalizados que hayan sido seleccionados, de acuerdo con la Ley, con la finalidad de que tales bienes sean ofertados en el Catálogo Electrónico habilitado en el portal de compras públicas. La firma de estos convenios marco otorga a los proveedores adjudicados la exclusividad para proveer de medicamentos a los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud por un periodo de 2 años, a partir de la suscripción de dicho instrumento legal. El sistema de compras públicas en el Ecuador es desconcentrado, por lo que cada establecimiento de salud puede abastecerse de medicamentos a través de la utilización del Catálogo Electrónico y en función de una programación de necesidades. Para ello, cada establecimiento cuenta previamente con los recursos fiscales para solventar dichas adquisiciones y, es el mismo establecimiento el responsable de realizar los pagos correspondientes. 8. ¿Por cuánto tiempo será la relación contractual con los oferentes adjudicatarios? El Convenio Marco tiene un plazo de duración de 2 años, contados a partir de su suscripción, sin perjuicio que el plazo se pueda prorrogar hasta que el SERCOP publique un nuevo Repertorio de Medicamentos, o hasta que la Red Pública Integral de Salud lo considere conveniente; según lo determina el Reglamento de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública. Este plazo de duración del Convenio Marco permite a los proveedores nacionales e internacionales recibir del Estado ecuatoriano la certeza de que se comprará los medicamentos al proveedor adjudicado, durante la vigencia del convenio. De esta manera, el Estado ecuatoriano ofrece seguridad jurídica y un panorama de relación comercial transparente, impulsando la inversión extranjera en el país.
FASE 2 9. ¿Un oferente de medicamentos puede ser descalificado durante el proceso? El oferente es responsable de garantizar la veracidad y exactitud de la información entregada al SERCOP mediante el sistema electrónico. La Comisión Técnica de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos está en capacidad de efectuar averiguaciones para comprobar u obtener aclaraciones e información adicional sobre las condiciones técnicas, económicas y legales del oferente. En caso de comprobarse, administrativamente, que el oferente o contratista alteró o faltó a la verdad sobre la documentación o información que conforma su oferta, será causal suficiente para ser descalificado del procedimiento de contratación; declararlo adjudicatario fallido o contratista incumplido, según corresponda, sin perjuicio de las acciones judiciales a las que hubiera lugar. En el caso de que el proveedor ganador de la puja resultare descalificado por incumplimiento en la entrega de la documentación habilitante, la Comisión Técnica llamará al oferente que ocupó el segundo lugar en el orden de prelación de la puja, quien deberá cumplir con los requisitos establecidos para ser adjudicado, incluyendo la obligación de mantener la oferta económica ganadora de la puja para la suscripción del Convenio Marco. Si el oferente llamado como segunda opción no cumple de manera inmediata con los requerimientos exigidos en los pliegos, la máxima autoridad del SERCOP, o su delegado declarará desierto el proceso de contratación. 10. ¿Puede un solo proveedor de medicamentos subastar todo el portafolio requerido? Esto no es posible de acuerdo a lo que establece la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado y el Manual de Buenas Prácticas en la Contratación Pública. 11. ¿Cómo a través de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos el SERCOP y la Red Pública Integral de Salud contribuyen al aseguramiento del derecho a la salud y el acceso a medicamentos de la población? La Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos tiene como finalidad cubrir, de manera ágil y oportuna, las necesidades de medicamentos de los establecimientos pertenecientes a la Red Pública Integral de Salud. De esta forma, se constituye como un mecanismo que permite asegurar el acceso de la población a un bien público y social como son los medicamentos, prevaleciendo los intereses de la salud pública por sobre los intereses económicos y comerciales.
FASE 2 12. ¿La industria nacional del Ecuador tendrá algún tipo de preferencia en la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos? En la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos la industria farmacéutica nacional gozará de un margen de preferencia con el objetivo de impulsar la producción local de medicamentos y permitir a la industria nacional ser más competitiva en este procedimiento. Para este fin, el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) definirá los márgenes de preferencia que le corresponda a cada productor nacional y en el correspondiente portafolio de medicamentos, en los cuales es aplicable este margen. Esta metodología permitirá asegurar y garantizar medidas técnicas y condiciones justas para los oferentes. ÁMBITO OPERATIVO ¿Cuáles son las etapas y el cronograma de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos? La Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos está estructurada sobre 4 etapas fundamentales: 1) Preparatoria 2) Precontractual 3) Contractual 4) Evaluativa o Poscontractual Actualmente se está finalizando la etapa Preparatoria, en la que se efectúan actividades como: elaboración de pliegos o términos de referencia, socialización del proceso a nivel nacional e internacional, registro de proveedores nacionales y extranjeros, actualización de información de proveedores registrados, desarrollo de espacios de diálogo participativo y control social; recepción de observaciones a las fichas técnicas de medicamentos, entre otras actividades. Se espera que los medicamentos que se adquieran a través de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos se dispensen en los establecimientos de salud a partir del segundo semestre de 2017. 14. ¿Dónde puedo encontrar la información correspondiente a pliegos y precios referenciales de los medicamentos? Esta información se encuentra disponible en la página web de la Subasta Inversa Corpo-
FASE 2 rativa de Medicamentos https://subastademedicamentos.compraspublicas.gob.ec/ y en el Sistema Oficial de Contratación del Estado https://sicm.compraspublicas.gob.ec/ 15. ¿Por qué no se adquieren todos los medicamentos que requiere la Red Pública Integral de Salud a través de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos? La Red Pública Integral de Salud es la instancia encargada de definir los mecanismos a través de los cuales se adquieren medicamentos para sus establecimientos. Por tanto, se ha definido que a través de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos se adquieran alrededor de 133 tipos de medicamentos esenciales para enfermedades huérfanas, raras y catastróficas que forman parte del Cuadro Nacional Básico de Medicamentos (9na. Revisión). El detalle de estos medicamentos se encuentra disponible en la página web de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos. La adquisición de esta parte del portafolio de medicamentos se realizará por grupos, en función de las características de los medicamentos. 16. ¿Cómo se asegura la Red Pública Integral de Salud y el SERCOP que los medicamentos que se comprarán tienen la calidad requerida? En los pliegos del procedimiento se establecen mecanismos de verificación ex-ante y expost a la suscripción de los convenios marco. Es así que, de manera ex-ante, el proveedor debe contar con el Registro Sanitario emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) para ser adjudicado. La farmacovigilancia y el control posterior de medicamentos es también responsabilidad de la ARCSA en tres niveles, de acuerdo a los parámetros técnicos emitidos para el efecto. Se ha establecido un Sistema de Alertas Tempranas que permite asegurar que los medicamentos dispensados en los establecimientos de salud cumplen con los parámetros y estándares de calidad necesarios. 17. ¿Qué información deben tomar en cuenta los proveedores de medicamentos para elaborar la oferta económica? Los precios de los medicamentos se cotizarán en Dólares de los Estados Unidos de Norteamérica. La oferta debe contemplar que los fármacos serán entregados en los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud ubicados a lo largo del territorio ecuatoriano, conforme a las cantidades determinadas en la orden de compra respectiva, y de acuerdo a los plazos de entrega establecidos en el Convenio Marco. En tal virtud, en la página web de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de
FASE 2 Medicamentos está publicado un documento con las órdenes de compra de medicamentos: periodo 2012-2014, en donde constan las adquisiciones de medicamentos realizadas por los establecimientos de salud de la RPIS, a través del Repertorio de Medicamentos (catálogo electrónico), producto de la Subasta Inversa Corporativa del año 2011. Con esta información los proveedores pueden conocer, de manera detallada, la dinámica de compra de los establecimientos de salud. Los proveedores adjudicados serán responsables de contar con un stock de medicamentos estable, previo a su catalogación; de tal manera que se asegure el adecuado abastecimiento a los establecimientos de salud. 18. ¿Las empresas adjudicadas deberán presentar garantía de patrimonio? Solicitar un porcentaje de garantía de patrimonio no está considerado dentro de los pliegos que se están elaborando para la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos. En su lugar, se solicitará una garantía económica de fiel cumplimiento del contrato que será del 5% del presupuesto referencial total adjudicado, estipulado en el Convenio Marco; así como, una certificación que establezca la existencia de líneas de crédito pre-aprobadas, emitidas por una entidad financiera nacional o internacional, equivalente al 15% del valor total adjudicado. 19. ¿Las ofertas se presentarán con documentación en físico o de manera electrónica? La Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos se implementará con un sistema que garantice la transparencia del proceso y permita que cada fase se efectué de manera electrónica. Por este motivo, la información de los proveedores se ingresará virtualmente. Los proveedores registrados tendrán un periodo para realizar las simulaciones necesarias en el sistema, a fin de familiarizarse con el mismo. 20. ¿Cuántos productos puede ofertar un proveedor en la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos? El número de productos ofertados por un proveedor que participe en la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos dependerá de su capacidad para abastecer la demanda de los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud. El proveedor puede presentar su oferta tanto en un producto, como en todo el portafolio de productos de esta fase. Hay que tomar en cuenta que una vez que el proveedor se adhiere a los términos y condiciones de un procedimiento contractual, inmediatamente se hace responsable por las acciones que realice durante el desarrollo de dicho procedimiento, según lo estipulen los
FASE 2 pliegos o términos de referencia de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos. Previo a la adjudicación, y en caso de que un proveedor haya ganado más de un procedimiento de contratación, la Comisión Técnica de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos remitirá al Director General del SERCOP el listado de los proveedores que cumplan con las condiciones establecidas en el pliego, con el objetivo de que remita a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) para que se emita un certificado de simultaneidad de producción que garantice que en todos los medicamentos ganados por ese proveedor existan buenas prácticas de manufactura, simultáneamente en el ambiente productivos de dicha empresa. Una vez que la ARCSA remita al SERCOP la certificación referida, se convocará al Comité Interinstitucional de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos, conformada por las máximas autoridades de la Red Pública Integral de Salud, para que emita las directrices respectivas a la Comisión Técnica de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos y remita la recomendación de adjudicación o declaratoria de desierto al Director General del SERCOP. El ente rector del sector salud, en representación de la Red Pública Integral de Salud, podrá realizar visitas técnicas a los proveedores ganadores a fin de verificar el cumplimiento de las condiciones ofertadas y determinar su idoneidad. 21. ¿Pueden varios proveedores de medicamentos tener el mismo representante legal? Esto es posible en la medida en que los proveedores que cuentan con un mismo representante legal no participen en un mismo procedimiento de contratación de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos. Es decir, no podrán participar en un mismo procedimiento de contratación, por un mismo tipo de medicamento. En caso de incumplir lo antes mencionado, los proveedores con similar representante legal o con conflicto de intereses serán descalificados. 22. ¿Dónde se encuentran publicadas las fichas técnicas de los medicamentos? Las fichas técnicas de los medicamentos que forman parte de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos están disponibles en la página web de la subasta. Las fichas definitivas con las que se publicarán los pliegos o términos de referencia son fruto de la consolidación e incorporación de las observaciones remitidas por proveedores, ciudadanía y academia durante la etapa preparatoria de la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos.
FASE 2 23. ¿Cuáles serán los requisitos de rotulado que se exigirán para los medicamentos adjudicados? Los requisitos de rotulado que deben cumplir los medicamentos adjudicados en la Segunda Fase de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos están expuestos en las fichas técnicas de medicamentos, publicadas en el siguiente enlace: • https://subastademedicamentos.compraspublicas.gob.ec/ (versión español) • https://medbid.sercop.gob.ec/ (versión inglés) 24. ¿Una vez registrado, cómo accedo al Módulo de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos (SICM)? Para acceder al Módulo de Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos se debe ingresar al siguiente enlace: https://sicm.compraspublicas.gob.ec/ En este módulo los proveedores nacionales y extranjeros registrados en el Registro Único de Proveedores (RUP) ingresarán el número de identificación de la empresa, usuario y contraseña para interactuar en procedimientos de contratación de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos.