نقابة صيادلة مصر اللجنة التشريعية مسودة مشروع قانون مزاولة مهنة الصيدلة بعد االطالع على الدستور وعلى القانون رقم 127لسنة 1955بشأن مزاولة مهنة الصيدلة وعلى القانون رقم 163لسنة 1950الخاص بشئون التسعير الجبرى وتحديد األرباح وعلى القانون رقم 182لسنة 1960بشأن مكافحة المخدرات وتنظيم إستعمالها وتعديالته مشروع القانون اآلتى رقم المادة الفصل األول :مزاولة مهنة الصيدلة -1
-2
الصيدلة مهنة علمية طبية تؤدي خدمة صحية انسانية ولها آثار اجتماعية واقتصادية عامة، ويعتبر مزاولة لمهنة الصيدلة فى حكم هذا القانون اإلدارة و التصنيع أوالتجهيزأو التركيب أو التجزئة أو الصرف أو التحليل أو الرقابة أو الدعاية والتعريف ودراسة النتائج ألى دواء أو عقار أو مستحضر صيدلى أو نبات طبى أو مادة صيدلية مصرح بها تستعمل بأى طريق لوقاية األنسان أو الحيوان من األمراض أو تشخيصها أو عالجه منها أو توصف بأن لها هذه المزايا مع إعطاء المعلومة الصيدالنية للفريق الطبي. وال يجوز مزاولة المهنة اال للصيدلي وفقا الحكام هذا القانون ،والحاصل علي بكالريوس الصيدلة والمقيد بالجدول العام لصيادلة مصر ،واليجوز ألحد أن يزاول مهنة الصيدلة بأية صفة كانت إال إذا كان مصريا ً أو كان من بلد تجيز قوانينه للمصريين مزاولة مهنة الصيدلة به وكان إسمه مقيدا ً بالجدول العام لنقابة الصيادلة وبسجل الصيادلة بوزارة الصحة . تشمل مزاولة المهنة من يلي من الصيادلة :- oمالك المؤسسة الصيدالنية ومديرها. oمالك معمل التحاليل ومعمل الدواء ومركز البحث العلمي الصيدالني ومركز االستشارات الصيدالنية والعاملون في اي منها. oالعاملون في الوزارات والمؤسسات العامة والخاصة بصفتهم صيادلة. oالعاملون في حقل التعليم. oالعاملون في محالت مستحضرات النباتات الطبية. oالعاملون في مراكز االحصاءات الدوائية. oالعاملون في الصيدلة االكلينيكية. oالعاملون في اليقظة الدوائية. oالدكتور الصيدلي والعاملون في الصيدلة السريرية. oما يستجد من تخصصات بقرار من الوزير بناء على تنسيب مجلس النقابة. يقيد بسجل وزارة الصحة من كان حاصال على درجة البكالوريوس فى الصيدلة من إحدى الجامعات المصرية أو من كان حاصالً على درجة أو دبلوم أجنبى معادال لها وقدم ما يفيد معادلة درجته بدرجة البكالوريوس فى الصيدلة من المجلس األعلى للجامعات ومقيدا ً بالجدول العام لنقابة الصيادلة علي أن يلتزم المجلس األعلي للجامعات ووزير التعليم العالي باألعداد التي تتناسب مع إحتياجات العمل وطبقا ً لمعايير محدد تشترك نقابة الصيادلة في وضعها. 1
-3
-4 -5
-6 -7
-8
يقدم طالب القيد بالسجل إلي وزارة الصحة طلبا ً ملصقا ً عليه صورته الفوتوغرافية وموقعا ً عليه منه يبين فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته ويرفق به أصل شهادة التخرج أو صورة رسمية منها أو المعادلة وصورة بطاقة الرقم القومي وإيصال سداد رسم القيد بجدول نقابة الصيادلة. وعليه أن يؤدي رسما للقيد بسجل الوزارة قدره مائة جنيه ويقيد في السجل اسم الصيدلي ولقبه وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة الحاصل عليها والجهة الصادرة منها وتبلغ الوزارة نقابة الصيادلة بإجراء القيد في السجل . ويعطي المرخص إليه في مزاولة المهنة مجانا صورة من هذا القيد ملصقا عليه صورته وعليه حفظ هذا المستخرج في المؤسسة التي يزاول المهنة فيها وتقديمه عند أي طلب من مفتشي وزارة الصحة او اعضاء النقابة العامة للصيادلة. علي الصيدلي إخطار وزارة الصحة ونقابة الصيادلة بخطاب موصي عليه بكل تغيير في محل إقامته وجهة عمله خالل شهر من تاريخ حصول التغيير .واال يحال الي الهيئة التاديبية بالنقابة. كل قيد في سجل الصيادلة بالوزارة يتم بطريق التزوير أو بطرق احتيالية أو بوسائل أخري غير مشروعة يلغي بقرار من وزير الصحة وبتنسب من النقابة ويشطب االسم المقيد نهائيا منه وتخطر نقابة الصيادلة والنيابة العامة بذلك ،وعلي النقابة إخطار وزارة الصحة بكل قرار يصدره مجلسها أو هيئاتها التأديبية بوقف صيدلي عن مزاولة المهنة أو بشطب اسمه وعلى وزارة الصحة إتخاذ اإلجراءات التفيذية لذلك خالل خمسة عشرة يوما من تاريخ االخطار. تتولى وزارة الصحة كل 3سنوات نشر الجدول الرسمى ألسماء الصيادلة المرخص لهم فى مزاولة المهنة وتقوم سنويا ً بنشر ما يطرأ عليه من تعديالت في موعد أقصاه شهر يناير .وان تخطر النقابة رسميا بذلك. ال يجوز لألجانب مزاولة مهنة الصيدلة داخل جمهورية مصر العربية إال وفقا ً لمبدأ المعاملة بالمثل الذي تحدده نقابة الصيادلة وبالشروط اآلتية : – 1معادلة الشهادة الحاصلين عليها من المجلس األعلى للجامعات . -2إجتياز األختبار الشامل المقرر لمزاولة المهنة الذى تحدده الالئحة التنفيذية ،ويؤدى األختبار أمام لجنة مشكلة من ثالثة أسات ذة من أعضاء هيئة التدريس بكليات الصيدلة يختارهم وزير الصحة بناء على ترشيح مجالس كليات الصيدلة ويضم إليهم عضو صيدلى يمثل وزارة الصحة وأخر يمثل نقابة الصيادلة . وعلى من يرغب فى دخول االمتحان أن يقدم إلى وزارة الصحة طلبا على األنموذج المعد لذلك ويرفق به أصل ا لدرجة الحاصل عليها أو صورة رسمية منها وما يفيد معادلة الدرجة العلمية من المجلس األعلى للجامعات وعليه أن يؤدى رسما لالمتحان قدرة ألف جنيه ويرد هذا الرسم فى حالة عدوله عن دخول االمتحان أو عدم قبول أوراقه . ويشترط أن يكون الطالب مجيدا ً للغة العربية تحدثا ً قراءة وكتابة وإذا رسب الطالب فى اإلختبار ال يجوز له أن يتقدم إليه أكثر من ثالث مرات أخرى خالل سنتين وتعطى وزارة الصحة من إجتاز اإلختبار بنجاح ترخيص بمزاولة المهنة لمدة عام قابل للتجديد لمدد أخرى بقرار من وزير الصحة بعد الحصول على موافقة مجلس نقابة الصيادلة نقابة الصيادلة هي الجهة الوحيدة التي تمثل الصيادلة في اي جهة رسمية او خارجية وتكون طرف اصيال في مناقشة اي من قضايا مهنة الصيدلة وتشارك الوزارة في وضع السياسات الدوائية ،وال يجوز انشاء غرف او روابط ا ِوشعب او نقابة موازية او ما حكمها .وال يصدر اي قانون او قرار وزاري يخص المؤسسات الصيدلية اال بعد استطالع راي النقابة عليه.
الفصل الثاني المؤسسات الصيدالنية 2
-9
تعريف تعتبر مؤسسات صيدالنية في تطبيق أحكام هذا القانون الصيدليات العامة والصيدليات الخاصة ( صيدليات المستشفيات) واستيراد االدوية والمستحضرات الصيدالنية والمتحصالت االقربادينية والنباتات الطبية ومتحصالتها الطبيعية وشركات توزيع المستحضرات الصيدلية ومخازنها ومكاتب المستلزمات الطبية ومخازنها ومراكز اإلتاحة الحيوية ومحال االتجار في النباتات الطبية ومتحصالتها الطبيعية ومصانع المستحضرات الصيدالنية.
أحكام عامة لكل المؤسسات الصيدالنية -10
-11
-12
ال يجوز إنشاء مؤسسة صيدالنية او امتالكها إال بترخيص من الوزير وموافقة النقابة ،ويجب أال يقل سن طالب الترخيص عن 21سنة وتحدد الالئحة التنفيذية الجهة المختصة بترخيص كل مؤسسة من المؤسسات. وإذا آلت الرخصة إلى عديم األهلية أو ناقصها بأى طريق قانونى عن صاحب الترخيص األصلى وجب إعتمادها بإسم من آلت إليه مقترنا بإسم الولى أو الوصى أو القيم ويكون مسئوالً عن كل ما يقع مخالفا ً ألحكام هذا القانون. وال يصرف هذا الترخيص إال إذا توافرت فى المؤسسة االشتراطات الصحية التى تحددها الالئحة التنفيذية باإلضافة لشروط التخزين الجيد للمستحضرات الصيدلية بجميع انوعها ويعتبر الترخيص شخصيا ً لصاحب المؤسسة فإذا تغير وجب على من يحل محله أن يقدم طلبا ً لوزارة الصحة إلعتماد نقل الترخيص إليه بشرط أن تتوافر فى الطالب الشروط المقررة فى هذا ا لقانون وتبين الالئحة التنفيذية المستندات المطلوبة لذلك يحرر طلب الترخيص إلى إدارة الصيدلة المختصة على النموذج الذى تعده وزارة الصحة ويرسل إلى إدارة الصيدلة بأى وسيلة من وسائل البريد المسجل مرفقا به األوراق والمستندات التي تحددها الالئحة التنفيذية لكل مؤسسة من المؤسسات ويقدم طالب الترخيص ما ياتي: oسداد رسوم مائة جنيه لترخيص الصيدليات. oسداد رسوم ألف جنيه لترخيص باقى المؤسسات الصيدالنية . oموافقة نقابة الصيادلة علي اإلسم التجاري وعلي اللوحة التعريفية بالواجهه والتي تحمل اسم الصيدلي صاحب الترخيص فقط دون اي اضافة. oصورة اللوحة التعريفية معتمدة من نقابة الصيادلة . oشهادة قيد من نقابة الصيادلة. oشهادة حسن سير وسلوك تأديبية من نقابة الصيادلة oصورة من بطارقة الرقم القومي. oاي وثائق اخري يري الوزير ضرورة ارفاقها. وتقدم المستندات كالً في موعده تبعا ً لمراحل الترخيص المختلفة ويحدد ذلك الالئحة التنفيذية، فإذا قدم الطلب مستوفيا أدرج فى السجل الذى يخصص لذلك ويعطى للطالب إيصال يوضح به رقم وتاريخ وساعة ورود وقيد الطلب فى السجل. يحال الرسم الهندسى إلى اللجنة المختصة للمعاينة وتعلن إدارة الصيدلة طالب الترخيص برأيها فى موقع المؤسسة فى موعد ال يجاوز ستين يوما من تاريخ قيد الطلب بالسجل المشار إليه ويعتبر فى حكم الموافقة على الموقع فوات الميعاد المذكور دون إبالغ الطالب بالرأى بشرط عدم اإلخالل بأحكام هذا القانون وتحدد الالئحة التنفيذية الشروط الواجب توافرها فى موقع المؤسسة. إذا أثبتت المعاينة أن اإلشتراطات الصحية المقررة مستوفاه صرفت الرخصة خالل ثالثين يوما من تاريخ المعاينة وإال وجب إعطاء الطالب المهلة الكافية إلتمامها بحيث ال تزيد عن 3
-13
-14
-15
-16
-17
ثمانية أشهر ثم تعاد المعاينة فى نهايتها – ويجوز منحه مهلة ال تجاوز نصف المهلة األولى فإذا ثبت بعد ذلك أن اإلشتراطات لم تتم رفض طلب الترخيص نهائيا ً. وفى جميع األحوال يجب تسجيل المؤسسات بنقابة الصيادلة وتقديم ما يفيد تسجيلها قبل منح الترخيص . تلغي تراخيص المؤسسات الصيدالنية الخاضعة ألحكام هذا القانون في األحوال اآلتية -: oإذا لم يعمل بالترخيص خالل ستة أشهر من تاريخ إصداره oإذا أغلقت المؤسسة بصفة متصلة مدة تجاوز سنه ميالدية ،وبدون ممارسة حقيقية ،باستثناء مصنع االدوية يمنح مدة خمس سنوات قابلة لتجديد بقرار وزير الصحة. oاذا تم صدور حكما ً تأديبيا ً بالشطب لصاحب الترخيص مع عدم اإلخالل بالعقوبات المنصوص عليها وفقا ً ألحكام هذا القانون. oيلتزم الصيدلي أو مالك المؤسسة بشروط امتالك المؤسسة الصيدالنية وفقا ً ألحكام هذا القانون واألنظمة الصادرة بمقتضاه . oاذا صدر حكم من المحاكم المختصة على الصيدلي المدير أو مالك المؤسسة الصيدالنية بإدانته باستعمال المواد المخدرة والمؤثرات العقلية أو إساءة التصرف فيها خالفا ألحكام هذا القانون . oاذا تم بيع المؤسسة الصيدالنية إلى غير صيدلي مرخص له بامتالكها أو ادخل مالك المؤسسة معه شريكا غير مرخص له بذلك وفقا ً ألحكام هذا القانون . oاذا ثبت أن المالك الحقيقي للمؤسسة الصيدالنية ليس الصيدلي الذي منح له الترخيص بامتالكها وفقا ً ألحكام هذا القانون. oاذا تبين أن الترخيص قد تم بناء على وثائق مزورة أو بطرق احتيالية. oاذا ثبت ان المؤسسة الصيدالنية تحولت إلى مهنة اخرى . يجوز اإلنتقال بذات ترخيص الصيدلية بعد موافقة إدارة الصيدلة المختصة إلى مكان آخر متى توافرت فيه الشروط القانونية واإلشتراطات الصحية المطلوبة فى هذا القانون بعد تنسيب من النقابة .واستثناءا ً من ذلك يجوز االنتقال بذات الترخيص إلي أي مكان اخر فى ذات دائرة اإلدارة الصحية التابع لها الصيدلية بدون توافر شرط مسافة المائة متر واقتصارها علي خمسون متر فقط من اقرب صيدلية ،وذلك اذا كان النقل بسبب اإلزالة للمنفعة العامة ويجب ان تكون بذات القرية او الحي .اما في حالة صدور قرار باالزالة ألي سبب فيجوز االحتفاظ بالترخيص لمدة سنتين للعودة لذات المكان السابق بعد إعادة بناؤه وفي جميع األحوال يؤشر بالنقل على الترخيص وفى السجالت المخصصة لذلك بوزارة الصحة بعد تقديم ملف ترخيص كامل وفقا ً لنص المادة ( ) 11وذلك بعد سداد الرسوم المقرره. يجب على صاحب الترخيص الحصول مقدما ً على موافقة وزارة الصحة على كل تغيير يريد إجراءه فى المؤسسة الصيدالنية وعليه أن يقدم طلبا بذلك مصحوبا بوصف دقيق للتعديالت المطلوب إجراؤها ورسم هندسى لها ،وعليه أن ينفذ كافة اإلشتراطات المطلوبة التى تفرض عليه وفقا ألحكام المادتين ( 11و )12ومتى تمت اإلشتراطات المطلوبة تؤشر وزارة الصحة بإجراء التعديل على الترخيص السابق صرفه عن المؤسسة الصيدالنية. تخضع المؤسسات الصيدالنية للتفتيش الدورى الذى تقوم به ادارة الصيدله المختصة للتثبت من دوام توافر اإلشتراطات المنصوص عليها فى المادتين( 11و )12فإذا أظهر التفتيش أنها غير متوافرة وجب على صاحب الترخيص إتمامها خالل مدة ال تجاوز ثالثون يوما من تاريخ إخطاره وفى حالة عدم اإللتزام يتم غلق المؤسسة الصيدالنية إداريا ً ،وعلي صاحب الترخيص أداء رسم التفتيش السنوي وقدره عشرة جنيهات للصيدليات وألف جنيه لباقي المؤسسات الصيدالنية. يجب أن تسمى الصيدليات العامة والخاصة بإسم صاحبها فقط ويحظر ان يوضع على واجهتها إال اسم مالك المؤسسة الصيدالنية فقط بحروف ظاهرة باللغة العربية فقط. 4
-18
-19 -20
-21
-22
-23 -24
-25
-26
أ -يتوجب على مالك المؤسسة الصيدالنية تبليغ الوزارة والنقابة عن أي تغيير في اسم المؤسسة الصيدالنية أو عنوانها البريدي أو اسم الصيدلي المدير خالل مدة ال تزيد على عشرة أيام عمل من تاريخ التغيير ب -يتوجب على الصيدلي مدير اية مؤسسة صيدالنية تبليغ الوزارة والنقابة في حال انتهاء عمله لديها خالل مدة ال تزيد عن عشرة ايام عمل . ال يجوز إستعمال المؤسسة الصيدالنية لغير الغرض المخصص لها بموجب الترخيص المعطى لها ،كما ال يجوز أن يكون لها إتصال مباشر مع مسكن خاص أو محل مدار لصناعة أخرى أو منافذ تتصل بأى شئ من ذلك. يدير كل مؤسسة صيدالنية صيدلى مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة سنة على األقل أمضاها فى مزاولة المهنة فى مؤسسة صيدالنية حكومية أو عامة. وال يجوز لمدير المؤسسة الصيدالنية أن يدير أكثر من مؤسسة واحدة على أن يتفرغ إلدارتها .ويسمح للصيادلة الحكوميين بعد انتهاء ساعات العمل الرسمي التسجيل مديرا لصيدلياتهم العامة فقط. يجب على مدير المؤسسة الصيدالنية أن يستعين فى عمله وتحت مسئوليته بصيدلى آخر يديرالمؤسسة الصيدالنية نيابة عنه فى حالة غيابه وأثناء راحته اليومية والعطلة األسبوعية واألعياد الرسمية أو مرضه أو غيابه على أن يخطر الوزارة ونقابة الصيادلة بإسم الصيدلى. وفى هذه الحاالت يخضع الصيدلى المذكور لجميع األحكام التى يخضع لها مدير المؤسسة الصيييييييدالنية ،وتحدد الالئحة التنفيذية قواعد تعيين المدير وتركه اإلدارة وما يترتب على ذلك من إجراءات ويجب على مديرى المؤسييسييات الصيييدالنية أال يتغيبوا عن المؤسييسييات الصيييييدالنية أثناء سيييياعات العمل الرسييييمية ما لم يكن من بين موظفيها من يجوز قانونا ً أن يقوم بدوره. يجب على أصيييحاب المؤسيييسيييات الصييييدالنية إخطار وزارة الصيييحة ونقابة الصييييادلة عن تصييفيتها وذلك خالل أسييبوعين على األقل قبل البدء فى ذلك ويرفق باإلخطار كشييف ببيان المواد المخدرة الموجودة بالمؤسسة الصيدالنية ،وب شرط أن يكون المشترى من األشخاص المرخص لهم فى اإلتجار فى األصييييناف التى سيييييشييييتريها فى حدود الترخيص الممنوح له ويعتبر الترخيص الخاص بهذه المؤسسة الصيدالنية ملغى بعد إنتهاء التصفية المذكورة. على كل طالب صيدلة أن يمضى قبل حصوله على ترخيص مزاولة المهنة عدد من الساعات التمرينية وقدرها 800ساعة بإحدى المؤسسات وذلك بعد موافقة الكلية التى ينتمى إليها الطالب وإخطار وزارة الصحة. يجب على كل صيدلى حاصل على درجة علمية أو دبلوم من الخارج واجتاز اإلمتحان المنصوص عليه فى المادة ( ) 7أن يمضى مدة تمرينه المقررة باللوائح الجامعية فى إحدى المؤسسات بعد موافقة وزارة الصحة بحيث ال تزيد مدة إستيفاء التمرين على سنة قبل حصوله على ترخيص مزاولة المهنة ،على أن يكون التمرين تحت إشراف المدير ومسئوليته. يجب على أصحاب المؤسسات الصيدالنية والصيادلة وطلبة الصيدلة تحت التمرين إخطار وزارة الصحة ونقابة الصيادلة بكتاب موصى عليه بتاريخ بدئهم العمل بهذه المؤسسات وكذلك إخطارها بمجرد تركهم العمل بها ،ويجب على مديرى هذه المؤسسات أن يرسلوا كتابة إلى وزارة الصحة ونقابة الصيادلة جميع البيانات التى تطلبها منهم بخطابات موصى عليها. إذا أراد صاحب الصيدلية أو مديرها خزن أدوية لحاجة مؤسسته فى محل آخر وجب عليه أن يحصل مقدما ً على ترخيص فى ذلك مقابل رسم قدرة مائة جنيه بشرط أن يكون المكان المراد ترخيصه متصل بالصيدلية أو فى ذات العقار الكائن به الصيدلية ويجب أن تتوافر ف ى المكان المراد ترخيصه اإلشتراطات المنصوص عليها في االئحة ويمتنع عليه البيع من 5
-27
-28
-29
-30
-31
خالل هذا الملحق ويجب ان يوضع عليه الفتة توضح ماهية المكان ،وتلغي الرخصة في حالة ثبوت البيع من خالله. يجب أن يكون كل ما يوجد بالمؤسسة الصيدالنية المرخص بها بموجب هذا القانون من المستحضرات الصيدلية أو مواد كيماوية مطابقا لمواصفاتها المذكورة بدساتير األدوية المقررة ولتركيباتها المسجلة وتحفظ حسب األصول الفنية. ويجب أن تزود هذه المؤسسات باألدوية واألدوات واألجهزة الالزمة للعمل ولحفظ األدوية بها مع ال مراجع العلمية والقوانين الخاصة بالمهنة ويكون صاحب المؤسسة ومديرها مسئولين عن تنفيذ ذلك. ال يجوز اإلعالن ،بهدف الترويج ،عن أي دواء أو مادة توصف بان لها صفة دوائية أو تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة واألغذية التكميلية لهم بأي من وسائل اإلعالم المقروءة أو المرئية أو المسموعة أو أي وسيلة أخرى إال بعد موافقة الوزير والنقابة وذلك باستثناء النشر واإلعالم الدوائي الموجه للجهات الصحية شريطة االلتزام بصحة تلك المعلومات. أ -يعتبر مخالفة ألحكام هذا القانون:- .1كل اتفاق يقضي بان يحصل الطبيب من مالك مستودع األدوية أو من مالك الصيدلية العامة او من الشركة الصانعة او المكتب العلمي او اي من العاملين لديهم على أي حصة في األرباح الناجمة عن بيع األدوية بشكل مباشر او غير مباشر. .2كل اتفاق بين الصيدلي في الصيدلية العامة والطبيب أو بين المستودع والطبيب على كتابة الوصفات الطبية بطريقة خاصة أو رموز متفق عليها. ب -ال يجوز للصيدلي السعي لجلب الزبائن لصيدليته بطرق مباشرة أو باستخدام الوسطاء . أ -يحظر على المؤسسة الصيدالنية مخالفة سعر الدواء المحدد من وزارة الصحة في حال حصل تغيير على سعر الدواء يلتزم مستودع االدوية بتغيير رقاع التسعير الجديدة خالل خمسة وأربعين يوما من تاريخ التغيير. ب -على المؤسسة الصيدالنية فيما عدا الصيدليات تقديم المعلومات الصحيحة الالزمة لتسعير الدواء وفقا ً السس التسعير الصادرة عن وزارة الصحة. ج -مع عدم اإلخالل بالعقوبات المقررة بموجب هذا القانون على المؤسسة الصيدالنية المخالفة ألحكام الفقرتين (أ) و (ب) من هذه المادة تسديد فرق سعر الدواء الى المؤسسة محسوبا ً على اساس الفرق بين السعر المخالف والسعر المحدد من الوزارة خالل فترة المخالفة وللكمية التي تم التصرف بها. أ -يجب علي كل صيدلية عامة او خاصة توفير حاسب آلي وبرنامج ادارة الصيدلية معتمدا من النقابة ،لحفظ وﻃباعة ارشادات إستعماالت االدوية على الصق مخصص لذلك يحمل اسم الصيدلية وعنوانها ورقم الهاتف ويحتوي على اسم الدواء وتركيزه واسم المريض والتعليمات الخاصة باالستعمال وتاريخ الصرف وانتهاء صالحية الدواء وتوقيع الصيدلي. ب -يجب علي كل صيدلية ان تكون مجهزة بكاميرات مراقبة داخل الصيدلية وواحدة علي الباب الخارجي ،مع وضع اعالن بداخل الصيدلية يفيد بان الصيدلية مراقبة بالكاميرات. ج -علي الصيدليات التي تعمل بعد الواحدة صباحا ان يتم البيع من خالل باب مصبع حديدي وتوضح الالئحة التنفيذية الشروط الواجب توافرها للعمل بالخدمة الليلية. احكام عامة لكل نوع من انواع المؤسسات الصيدالنية اوال :الصيدليات العامة
6
-32
-33 -34 -35
-36
-37
-38
-39
-40
أ -الصيدلية العامة هي المؤسسة الصيدالنية التي يقتصر عليها تحضير األدوية وصرف األدوية وتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة واألغذية التكميلية لهم إلى الجمهور مباشرة مقابل الثمن المقرر من الجهة المختصة بالتسعير. ب -على الصيدلي تقديم المشورة المتعلقة باستعماالت الدواء. ج -يجوز ان يباع في الصيدلية العامة ما يلي:- .1المواد الواردة في الفقرة (ب) من المادة ( )3من هذا القانون. .2اللوازم الصحية ومستلزمات االطفال. .3أي مواد اخرى يوافق عليها الوزير بتنسيب من النقابة . د -تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في الصيدليات العامة. يلتزم مالك الصيدلية العامة بإغالقها يوما معينا من كل أسبوع على أن يحصل على موافقة وزير الصحة وان يعلم النقابة بذلك باستثناء الحالة التي ال يكون في البلدة إال صيدلية واحدة . يكون الصيدلي مالك الصيدلية مسؤوال فنيا وماليا عن ادارتها ويجوز تعيين صيدلي مدير ليكون مسؤوال فنيا عنها وله ان يفوضه بالمسؤولية المالية عن الصيدلية شريطة ان يعلم الوزارة والنقابة بذلك . ال يمنح الترخيص بإنشاء صيدلية إال لصيدلى مصري مرخص له فى مزاولة مهنته بشرط أ -ان يكون قد مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة ثالث سنوات علي االقل قضاهما في مزاولة المهنة. ب -ذا مضت سنة على االقل على بيعه لصيدلية كان يملكها او تم الغاء ترخيصها. ال يجوز للصيدلى أن يكون مالكا ً أو شريكا ً فى أكثر من صيدلة ،ويجب أال تقل المسافة بين الصيدلية المطلوب الترخيص بها وأقرب صيدلية مرخص لها على مائة متر وان يراعي التعدد السكاني وفقا لكل منطقة علي النحو الذي توضحه الالئحة التنفيذية. يمنع الصيدلي صاحب الصيدلية العامة او من يوكله في تحرير عقود ايجار او انتفاع او ادارة لصيدليته الشخاص او شركات ايا من كانوا اال بموافقة النقابة علي بنود العقد واعتماده ،ويحق للنقابة رفض التعاقد اذا تعارض مع القانون والئحة اداب المهنة.وتعتبر النقابة طرفا ثالثا في هذا التعاقد ولها سلطة االشراف عاي تنفيذ بنوده من عدمه بما يحفظ حقوق الطرفين المتعاقدين ويحفظ للمهنة كرامتها وقوانينها. وإذا توفى صاحب الصيدلية جاز أن تدار الصيدلية لصالح ورثته المنصوص عليهم في األعالم الشرعي للورثة دون سواهم وحتى وفاة آخر وريث من ورثته ويعين الورثة وكيالً عنهم تخطر به وزارة الصحة على أن تدار الصيدلية بمعرفة صيدلى. ويلغى ترخيص الصيدلية بعد وفاة آخر وارث لصاحب الترخيص ما لم تؤول ملكيتها لصيدلى بأية طريقة قانونية. أ -ال يجوز بيع األدوية للجمهور إال من خالل الصيدليات العامة ،ويمنع بيع الدواء في العيادات .وال يجوز للصيدليات أن تبيع بالجملة أدوية أو مستحضرات صيدلية للصيدليات األخرى أو عمل خصومات علي الدواء ،ويجوز للصيدليات تقديم اإلسعافات األولية وقياس الضغط والسكر للجمهور ،وال يجوز اعطاء الحقن اال في مكان مخصص لهذا الغرض تحدد اشتراطاتة الالئحة التنفيذية. ب -ال يجوز القيام بصرف التذكرة الطبية او بيع األدوية للجمهور اال من خالل صيدلي حاصل علي ترخيص مزاولة المهنة. أ -كل دواء يحضر بالصيدليات بموجب تذكرة طبية يجب أن يطابق المواصفات المذكورة فى دستور األدوية المصرى ما لم ينص فى التذكرة على دستور أدوية معين ففى هذه لحالة يحضر حسب مواصفاته وكذلك ال يجوز تحضير أى تذكرة طبية مكتوبة بعبارات 7
-41
-42
-43
-44
أو عالمات مصطلح عليها مع كاتبها والصيدلى مسئول عن جميع األدوية المحضرة بها ،و تحدد الالئحة التنفيذية قواعد تحضير األدوية فى الصيدليات وإجراءات قيد هذه األدوية بدفتر التذاكر الطبية. ب -كل دواء يحضر بالصيدلية يوضع علية ملصق يوضح ما هيتة وتوضح الالئحة التنفيذية كل ما يخص الملصق من حيث الشكل و المضمون الذي يوضحة. يصدر الوزير بتنسيب من مجلس النقابة التعليمات التنظيمية المتعلقة باالمور التالية : .1تحديد ساعات العمل اليومي وساعات اغالق اي مؤسسة صيدالنية بالمحافظة ومراقبة مدى تقيد المؤسسة الصيدالنية بأوقات العمل المقررة بحيث ال تقل ساعات العمل اليومية عن ثمانى ساعات وبحيث يضمن وجود عدد من الصيدليات مفتوحه فى جميع األوقات. .2اسس تقديم الخدمة الصيدالنية في الصيدليات العامة للجمهور ليالً وفي ايام العطل الرسمية. .3االجازات السنوية للمؤسسات الصيدالنية. يحظر على الصيدلي المسؤول كل مما يلي: شراء األدوية إال من الجهة المرخص لها ببيعها. تداول األدوية التي انتهت صالحيتها أو األدوية التالفة أو المهربة. بيع العينات الطبية . ال يجوز صرف الدواء من الصيدلية العامة إال بعد إلصاق رقعة االستعمال عليه ،وال يجوز صرف الدواء من الصيدلية بدون دمغة صادرة من نقابة صيادلة مصر ويدون عليها طرق االستعمال وتوزع قيمتها وفقا للنسب االتية %75 :للصيدلية %10 ،لصندوق معاشات الصيادلة % 10،للنقابة %5 ،للدولة ،وتحدد قيمة الدمغة الالئحة التنفيذية. اذا انتهت العالقة االيجارية بين مالك العقار المرخص فيها المؤسسة الصيدالنية والصيدلي المستاجر يمنع منح ترخيص لنفس المكان اال بعد موافقة النقابة والصيدلي السابق او مرورخمس اعوام علي انتهاء الترخيص القديم. ثانيا :الصيدليات الخاصة ( صيدليات المستشفيات)
-45 -46
-47 -48
الصيدلية الخاصة هي المؤسسة الصيدالنية المعدة لتحضير األدوية وصرفها والتابعة للمستشفيات أو المراكز الصحية الحكومية و تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في الصيدليات الخاصة. يجوز لكل مستشفى خاص مرخص لها من وزارة الصحة ومتوفر بها الشروط المنصوص عليها في الالئحة التنفذية والتي تحتوي علي اكثر من اربعون سرير أن تقوم بترخيص صيدلية واحدة ويسرى عليها كافة أحكام الصيدليات العامة عدا حكم المادة ( ) 14ويحظر عليها أن تصرف األدوية بالثمن لغير المرضى الداخليين أو أن تفتح علي الطريق العام ويجب علي كافة المستشفيات الحكومية والجامعية والوحدات العالجية التابعة لوزارة الصحة والتأمين الصحى ومخازن الشركة المصرية لتجارة األدوية التي تقوم بتخزين أو بصرف مستحضرات صيدلية للمرضي أن تقوم بترخيص مؤسسة لذلك من ادارة الصيدلة التابعة لها ويجب أن تتوافر بها كافة االشتراطات الصحية ،ويسرى عليها كافة أحكام الصيدليات العامة ،وتستثنى المخازن الخاصة بهذه المستشفيات أو الوحدات من شرط المساحة المقررة للمخازن . يتوجب إدارة الصيدلية الخاصة من صيدلي مسؤول وال يسمح بصرف األدوية فيها إال من قبله. يشترط لترخيص الصيدلية الخاصة ما يلي : 8
أ -ان تكون داخل مبنى الجهة التي حصلت على الترخيص وغير متصلة مباشرة بالطريق العام. ب -ان تتوافر فيها الشروط والمواصفات الفنية المقررة. ج -ان يقتصر صرف االدوية فيها على من يلي من المرضى: .1المقيمون في المستشفيات الحكومية. .2المقيمون في المستشفيات الخاصة. ثالثا :استيراد االدوية والمستحضرات الصيدالنية والمتحصالت االقربادينية والنباتات الطبية ومتحصالتها الطبيعية -49
-50 -51
-52
-53
يجب على كل من يريد العمل كمستورد للمستحضرات الصيدلية أو المستلزمات الطبية أو كوكيل مصنع أومجموعة مصانع للمستحضرات الصيدلية أو المستلزمات الطبية بالخارج أن يحصل على ترخيص بذلك من وزارة الصحة . ويشترط أن يكون مستورد األدوية مصريا ً . ويجب أن يكون طلب الترخيص على األنموذج الذى تعده وزارة الصحة لذلك ومصحوبا ً بما يأتى : – 1شهادة من المصنع بالخارج مصدقا ً عليها من الجهات المختصة الرسمية تثبت وكالة الطالب عن المصنع أو المصانع وتلحق بها قائمة بأسماء وأسعار األدوية أو المستلزمات الطبية التى هو مستورد لها أو وكيل عن مصانعها وكذلك كافة األوراق المنصوص عليها في االئحة التنفيذية – 2رسم نظر قدرة خمسون جنية. ً وعلى مستوردى األدوية أو المستلزمات الطبية إخطار الوزارة والنقابة أوال بأول عن كل مصنع جديد يمثلونه أو يتنازلون عن تمثيله وأن يرسلوا فى شهر ديسمبر من كل سنة قائمة بإسم المصنع أو المصانع التى يمثلونها . يجب على المستوردين أن يحفظوا المستحضرات الصيدلية التى يستوردونها فى مستودعات مرخصة وتحدد الالئحة التنفيذية شروطها واإلشتراطات الصحية الخاصة بها ويتم ترخيص تلك المستودعات من اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية ،بعد موافقة النقابة أو يتم حفظها فى مخازن أو مستودعات مرخصة من وزارة الصحة بموجب عقود تخزين مع إثبات هذه العقود فى سجل قيد المستوردين. أ -يجب تخزين األدوية فى مستودع ات المستوردين مع اإللتزام بقواعد التخزين الجيد ويكون البيع بالشروط اآلتية : - 1أن تكون مغلفة فى أغلفتها األصلية. - 2أن يكون البيع قاصرا ً على الصيدليات العامة وصيدليات المستشفيات وشركات توزيع المستحضرات الصيدلية المرخصة. ب -وتحدد الالئحة التفيذية القواعد الخاصة بالتخزين الجيد والبيع والشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في مستودعات التخزين. يجب على مدير المستودع أن يحتفظ بالمستندات الداله علي الوارد والمنصرف منه ويجب أن تشمل هذه المستندات علي اسم الصنف والمقدار ونسبة وحداته وعبواته وتاريخ وروده والثمن طبقا للسعر المحدد ورقم التشغيله وتاريخ إنتهاء الصالحية ويجب أن يكون البيع بمقتضي فواتير من البائع يتم اإلحتفاظ بها مدة ال تقل عن خمس سنوات ويحق للتفتيش الصيدلى اإلطالع على تلك المستندات والحصول على نسخة منها أو إستخراج نسخة من تلك البيانات من الحاسب اآللى.
9
-54 -55
-56
-57 -58
-59
للوزارة السماح بدخول المستحضرات الصيدالنية و العشبية غير المحظـورة لالسـتعمال الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدودة توضح الالئحة التنفيذية عدد العبوات وكميتها . ال يسمح بدخول المستحضرات الصيدالنية الخاصة فى مصر ولو كانت عينات طبية مجانية وال باإلفراج عنها إال إذا توافرت فيها الشروط األتية وبعد موافقة اللجنة الفنية لمراقبة األدوية : - 1أن تكون مسجلة بدفاتر وزارة الصحة عمال بموادهذا القانون . -2ان تكون بنفس االسم المعروفة به في بالدها االصلية وأن تكون مسجلة ومتداولة فى بلد المنشأ ويجوز تغيير اإلسم بعد موافقة اللجنة الفنية إذا إقتضت الضرورة ذلك -3ان تجلب داخل غالفات محكمة الغلق وال يجوز ان تجلب فرطا ً او بدون حزم . -4ان تذكر علي بطاقاتها البيانات المنصوص عليها فى هذا القانون. وال يجوز بأى حال من األحوال إستيراد أوعية تلك المستحضرات الفارغة أو غالفاتها الخالية من األدوية أو بطاقاتها او صنع شئ من ذلك إال بعد موافقة وزارة الصحة ويستثنى من ذلك األدوية التى ليس لها مثيل مسجل وله إحتياج خاص لبعض المرضى بناء على توصية طبية من الطبيب المعالج ويتم إستيراد تلك األدوية كطلبات أفراد من أحد المؤسسات الصيدلية وفقا ً للقواعد والشروط التى تبينها الالئحة التنفيذية. ال يجوز السماح بدخول المستحضرات الصيدالنية الدستورية أو النباتات الطبية ومتحصالتها الطبيعية أو المواد الدوائية فى مصر إال إذا كان مبينا عليها اسم دستور األدوية المجهزة بموجبه وتاريخ تجهيزها أو جمعها وأن تكون مطابقة تماما لجميع إشتراطات هذا الدستور وأن تجلب داخل غالفات محكمة الغلق وبعد موافقة وزارة الصحة. يجوز لوزير الصحة أن يصدر قرارا بعدم السماح بإدخال أية أدوية مما هو منصوص عليه فى المادة السابقة فى مصر إال إذا توافرت فيها صفات خاصة وبعد إختبارها والتأكد من صالحيتها لإلستعمال الطبى بعد موافقة اللجنة الفنية . ال يجوز اإلفراج عن المواد الدوائية أو المتحصالت األقرباذينية أو المستحضرات الصيدلية او النباتات الطبية ومتحصالتها الطبية المستوردة التى تتوافر فيها الشروط المنصوص عليها فى هذا القانون إال لألشخاص المرخص لهم باإلتجار فى تلك المواد كل منهم فى حدود الرخصة الممنوحة إليه بشرط أن تكون تلك األصناف واردة إليهم من الخارج خصيصا لهم كما ال يجوز لغير هؤ الء األشخاص تصدير تلك األصناف إلى الخارج .ومع ذلك يجوز لألفراد إستيراد تلك األصناف أو تصديرها على أن تكون بكميات محدودة لإلستعمال الخاص وتبين الالئحة التنفيذية شروط وقواعد إستيراد أو تصدير األصناف الخاصة باإلستعمال الشخصى. يجب أن توضع المواد المدرجة بالجدولين األول والثانى الملحقين بهذا القانون وكذلك المستحضرات الصيدلية المحتوية على مادة أو أكثر من هذه المواد عند وصولها إلى الجمرك منعزلة عن البضائع األخرى وال تسلم إال إلى مديرى المؤسسات الصيدلية فى حدود التراخيص الممنوحة لهم بموجب هذا القانون والمصالح الحكومية ولألشخاص الحاصلين على ترخيص بذلك مقدما من وزارة الصحة. كل ذلك مع عدم اإلخالل بأحكام المرسوم بقانون رقم 182لسنة 1960المشار إليه ويجب أن توضع األمصال والطعوم وجميع المستحضرات الصيدلية التى تحتاج إلى تبريد بمجرد وصولها فى غرف تبريد على حساب مستوردها خشية التلف مع ضرورة متابعة سلسة التبريد .كما يجب مراعاة ظروف النقل والتخزين المطلوبة للحفاظ عل سالمة المستحضر . رابعا :شركات توزيع المستحضرات الصيدالنية 10
-60
-61
-62
-63 -64
-65
أ -ال يجوز انشاء شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية او امتالكها اال بترخيص من الوزير بعد موافقة النقابة. ب- -1ال يجوز تأسيس أو شراء شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية إال من قبل صيدلي. -2خالفا ألحكام البند ( )1من هذه الفقرة يحق لشركات توزيع المستحضرات الصيدالنية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون االحتفاظ بملكية شركاتهم شريطة أن يعين في شركة التوزيع صيدلي مدير متفرغ يتحمل المسؤولية الفنية. ج -ال يحق للصيدلي ان يمتلك أكثر من شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية أو ان يمتلك شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية وصيدلية عامة وذلك باستثناء من امتلك أكثر من شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية أو امتلك شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية وصيدلية عامة قبل نفاذ أحكام هذا القانون على ان يقوم بتعيين صيدلي مدير متفرغ يتحمل المسؤولية الفنية في الشركة أو الصيدلية حسب مقتضى الحال. د -يحق الكثر من صيدلي المشاركة في امتالك شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية . هـ -علي شركات التوزيع االلتزام بالخصومات المكررة والممنوحة للصيدليات ،وال يجوز الي سبب البيع باكثر او اقل من الخصومات المكررة وفقا الحكام هذا القانون. يجب علي شركات توزيع المستحضرات الصيدالنية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون ان يسند بها إدارة البيع و الشراء ورئاسة االقسام للصيادلة دون غيرهم وفقا ً لنماذج عقد معتمدة من نقابة الصيادلة ووزارة الصحة والعمل و الهجرة ويتحمل مدير هذه األقسام اي خلل بالجودة لهذة المستحضرات وتحدد الالئحة التنفيذية مقومات هذه الشركات والشروط الالزمة للترخيص. يجب علي شركات التوزيع أن تحصل على األدوية والمستحضرات الصيدالنية عن طريق الشركات المنتجة أو المستوردة وال يجوز لها بيع األدوية والمستحضرات الصيدالنية إال إلى الصيدليات المرخص لها والمستشفيات الحكومية والجامعية فقط وعليها اإللتزام بقواعد التخزين الجيد التى تحددها الالئحة التنفيذية. ال يمنح الترخيص فى فتح مخازن المستحضرات الصيدالنية إال لشركات توزيع المستحضرات الصيدالنية ومصانع المستحضرات الصيدالنية وفقا ً للشروط الموضحة في الالئحة التنفيذية. أ -تحدد الالئحة التنفيذية قواعد بيع المستحضرات الصيدالنية وما يجب إثباته على بطاقاتها والمستندات الواجب اإلحتفاظ بها عند البيع وبياناتها بما يضمن سالمة المستحضرات وإمكانية تتبع توزيعها وأن يكون البيع من خالل فواتير دون عليها رقم التشغيلة أمام كل صنف وعدم بيع أى دواء من أى شركة أخرى وأن يقتصر البيع من شركات التوزيع إلى الصيدليات المرخص لها فقط وبما يضمن سالمة وضبط ومراقبة توزيع جميع المستحضرات الصيدالنية. ب -تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في شركات توزيع األدوية. تفتح شركات توزيع األدوية فى نفس ساعات ومواعيد العمل المحددة للصيدليات وتحدد النقابة ساعات العمل اليومية واالجازات. خامسا :مخازن المستلزمات الطبية
-66
أ -ال يجوز إنشاء مخازن المستلزمات الطبية إال بترخيص من اإلدارة المركزية وموافقة نقابة الصيادلة وان تدار بواسطة صيدلي مرخص له بمزاولة المهنة ويثبت ذلك في 11
-67
سجل لهذا الغرض ،وتحدد الالئحة التنفيذية مقومات هذه المخازن والشروط الالزمة للترخيص واإلشتراطات الصحية الخاصة بها ب -خالفا ألحكام البند (أ) من هذه الفقرة يحق لمخازن المستلزمات الطبية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون االحتفاظ بملكية مستودعاتهم شريطة أن يعين في مكتب المستلزمات الطبية صيدلي مدير يتحمل المسؤولية الفنية. ج -تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في مكاتب المستلزمات الطبية. يجب على مخازن بيع المستلزمات الطبية الموجودة حاليا ً أن تقوم بتوفيق أوضاعها وفقا ً ألحكام هذا القانون خالل سنتين من تاريخ صدوره وإال تم إغالقها إداريا ً لحين توفيق أوضاعها. سادسا :محال االتجار في النباتات الطبية ومتحصالتها الطبيعية
-68
أ -يجب على كل من يريد فتح محل لإلتجار فى النباتات الطبية الداخلة فى صناعة المستحضرات الصيدالن ية الواردة فى دساتير األدوية المعتمدة أو أجزاء مختلفة من هذه النباتات أو فى المتحصالت الناتجة بطبيعتها من النباتات أن يكون صيدلى ويحصل على ترخيص فى ذلك وفقا لألحكام العامة والخاصة بالمؤسسات الصيدالنية وال يسرى هذا الحكم على محال بيع النباتات الطبية الواردة بالجدول السابع الملحق بهذا القانون ويراجع هذا الجدول كل خمس سنوات بالحذف أو اإلضافة .وتحدد الالئحة التنفيذية قواعد بيع هذه النباتات. ب -خالفا ألحكام البند (أ) من هذه الفقرة يحق لمحل اإلتجار فى النباتات الطبية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون االحتفاظ بملكية مستودعاتهم شريطة أن يعين في المحال صيدلي يتحمل المسؤولية الفنية. ج -تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في محل اإلتجار فى النباتات الطبية. سابعا :مصانع المستحضرات الصيدالنية
-69 -70
-71
-72
مصنع االدوية هو المؤسسة الصيدالنية التي يتم فيها تركيب االدوية وتجهيزها وتجزئتها او تصنيع المواد االولية على نطاق صناعي بقصد البيع بالجملة . أ -ال يمنح الترخيص لمصنع الغراض التعبئة والتجزئة فقط. ب -مع مراعاة أي تشريع نافذ المفعول ال ينشأ او يفتح أي مصنع لالدوية اال بعد الحصول على ترخيص من الوزير. ج -يجوز ألي شخص طبيعي أو اعتباري إنشاء مصنع لألدوية أو امتالكه وفقا ألحكام هذا القانون . يجـب أن يكـون لكـل شـرك ة أو مؤسـسة لتـصنيع المستحـضرات الـصيدالنية لهـا مـصنع مسجل في جمهورية مصر العربية ،مكتب علمي ،ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي: أ -أن يكون مدير المكتب صيدليا ً متفرغا ً مرخصا ً له بمزاولة المهنة. ب -أن تتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها الالئحة. أ -يتم إنتاج المسييتحضييرات الصيييدالن ية الخاصيية من خالل المصييانع المرخص لها بذلك من وزارة الصييييحة طبقا ً لنصييييوص هذا القانون وتبين الالئحة التنفيذية االشييييتراطات الصييحية والفنية الواجب توافرها في مصييانع المسييتحضييرات الصيييدالنية ،كما تحدد المواصييييفات والشييييروط الفنية والصييييحية للمصيييينع وللعاملين فيه والمسييييؤولية الفنية واإلدارية وقواعد التصنيع الجيد للمستحضرات وإجراءات التصنيع لدى الغير. 12
-73
-74
-75
-76 -77
-78
ب -مع مراعاة ما ورد في الفقرة (أ) من هذه المادة ال يسييييييمح بمباشييييييرة العمل اال بعد إجراء كشييييف للتأكد من تطبيق أسييييس التصيييينيع الدوائي الجيد السييييارية المعتمدة من المدير العام. ج -يكون مدير المصنع مسئوالً عن جودة األصناف المنتجة وصالحيتها وكافة عيوب الصناعة. د -تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في مصانع المستلزمات الصيدالنية يدير مصنع األدوية صيدلي متفرغ للعمل مضي علي حصوله علي ترخيص مزاولة المهنة سبع سنوات علي االقل فى مجال التخصص كما يدير اإلنتاج صيدلي متفرغ للعمل مضي علي حصوله علي ترخيص مزاولة المهنة خمس سنوات علي األقل فى مجال التخصص . ويكون الصيدلى المسئول عن مراقبة الجودة مسئوالً عن إستيفاء المصنع لقواعد وشروط التصنيع الجيد على أال يكون من الصيادلة المكلفين باإلنتاج وأن يكون مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة خمس سنوات على األقل فى مجال التخصص وتطبق ذات القواعد المنصوص عليها فى هذه المادة والمادة السابقة على مصانع مستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية المنزلية فيما عدا الشروط الخاصة بأن يكون مدير المصنع ومدير اإلنتاج ومدير الجودة صيدلى 0فيكتفى بأن يكونوا حاصلين على مؤهل علمى متخصص ومناسب لنشاط المصنع. وعلى إدارة المصنع تبليغ الوزارة والنقابة بأسماء الصيادلة الذين يعملون في المصنع وفي أقسامه المختلفة وعن كل تغيير يحدث في حينه. تخضع مصانع المستحضرات الصيدالنية البشرية و البيطرية ومصانع مستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية المنزلية للتفتيش الدوري الذي تقوم به السلطة الصحية المختصة للتأك د من دوام توافر اشتراطات نظم التصنيع الجيد فإذا أظهر التفتيش أنها غير متوفرة وجب علي صاحب الترخيص اتمامها خالل المدة التي تحددها اإلدارة العامة للتفتيش بوزارة الصحة فإذا لم يتم خالل هذه المدة جاز لوزارة الصحة إيقاف نشاط هذة الجهة موضوع المخالفة لحين توافر االشتراطات المطلوبة . وعند التصنيع لدي الغير يلتزم المصنع بكافة المسئوليات الفنية والقانونية للخامات والمنتج تام الصنع ودراسات الثبات ومطابقة المواصفات وكل ما يتعلق به من عيوب فنيه قد تظهر. كما تلتزم الشركات المصنعة بمنتجاتها سواء من ناحية الصالحية أو التوزيع أو اإلسترداد. أ -يتم توزيع األدوية المصنعة محليا ً بواسطة أي شركة توزيع منشأة بموجب أحكام هذا القانون ،أو أي مركز للتوزيع تابع ألي من مصانع األدوية بموافقة من الجهة المانحة للترخيص وفق األسس والشروط التي تقررها لهذه الغاية. ب -يتوجب على أي شركة توزيع وكيال عن أي شركة صانعة محلية إعالم الوزارة عن عقود التوزيع التي يتم إبرامها وتحديد األصناف الموكل لكل موزع توزيعها . يجوز للصيدلى بعد موافقة إدارة الصيدلة التابعة لها أن يحضر فى صيدليته مستحضرات صيدلية خاصة به ويشترط أن تكون الصيدلية مجهزة بجميع األدوات واألالت الالزمة لتحضير وتحليل تلك المستحضرات ومستوفاه للشروط التى تضعها الوزارة. تحدد الالئحة التنفيذية لهذا القانون قواعد تجهيز وتصنيع المستحضرات الصيدالنية الخاصة والمستندات الواجب اإلحتفاظ بها عند تحضير كل تشغيله من المستحضر وما يجب أن يوضع على األوعية التى تعبأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية وغالفاتها الخارجية. ويجب موافقة اإلدارة المركزية على أى تغيير فى شكل العبوة الخارجى أو البيانات المدونة عليها أو بالنشرات الداخلية ومواصفات مواد التعبئة والتغليف تلتزم مصانع االدوية بسحب االدوية منتهية الصالحية التي تقوم بتصنيعها سواء لها او لشراكات التصنيع لدي الغير دون شرط او قيد. 13
ثامنا :مراكز اإلتاحة الحيوية -79
-80
-81
أ -يقصد بدراسات اإلتاحة الحيوية فى أحكام هذا القانون الدراسات التى تجرى على المتطوعين األصحاء للتأكد من ثبات فاعلية الدواء ومكافئته للدواء المقارن به وال يجوز إجراء تلك الدراسات إال داخل مراكز اإلتاحة الحيوية المرخص لها بذلك من وزارة الصحة والنقابة. ب -وتحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في مراكز االتاحة الحيوية والتجهيزات والمعامل الالزمة فيها والحد األدنى المقبول للعاملين بها ودرجاتهم العلمية. ال يجوز إجراء دراسات التكافؤ الحيوى على المتطوعين إال بعد الحصول على موافقتهم الخطية على ذلك وإقرارهم بعلمهم باألثار الناتجة عن تلك الدراسات وعمل الفحوصات الطبية الالزمة لضمان سالمتهم. كما يجب إبرام عقد تأمين لدى إحدى شركات التأمين المرخص بها بذلك لتغطية األضرار التى قد تنتج عن الدراسة على المتطوع. ال يجوز إجراء الدراسات اإلكلينيكية على المرضى إال فى المستشفيات والمعاهد المعتمدة لهذه الدراسات من وزارة الصحة وبعد الحصول على موافقة لجنة أخالقيات المهنة ولجنة العالج المستحدث بوزارة الصحة على الدراسة المقدمة من الجهة التى تقوم بإجرائها .والتأكد من توافر اإلمكانيات الفنية لدى المستشفى الذى ستجرى فيه الدراسة، وإبرام عقد تأمين على المرضى لدى إحدى شركات التأمين المرخص لها بذلك لتغطية األضرار التى قد تنتج عن الدراسة على المرضى.
الفصل الثالث المستحضرات الصيدالنية الخاصة والدستورية -82
-83
تعتبر فى تطبيق أحكام هذا القانون مستحضرات صيدالنية خاصة المتحصالت والتراكيب التى تحتوى أو توصف بأنها تحتوى على مادة أو أكثر ذات خواص طبية تستخدم فى عالج اإلنسان أو الحيوان من األمراض أو الوقاية منها واألمصال واللقاحات أو أى مادة تنتج فى شكل صيدلى أو تستعمل ألى غرض طبى آخر ولو لم يعلن عنها صراحة متى أعدت للبيع وكانت غير واردة فى إحدى طبعات دساتير األدوية وملحقاتها الرسمية ويجوز لوزير الصحة بقرار منه أن ينظم تداول أية مستحضرات صيدالنية يرى أن لها صلة لعالج اإلنسان أو الحيوان أو تستعمل لمقاومة إنتشار األمراض وتبين الالئحة التنفيذية قواعد تسجيل مستحضرات الت جميل والمكمالت الغذائية وألبان األطفال والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية المنزلية وتخضع هذه المستحضرات والمستلزمات للتفتيش الصيدلى 0 يحظر تداول المستحضرات الصيدالن ية الخاصة سواء أكانت مصنعة محليا أو مستوردة من الخارج إال بعد تسجيلها بوزارة الصحة وال تسجل تلك المستحضرات إال إذا كان طلب التسجيل مقدما ً من أحد الصيادلة المصرح لهم بمزاولة المهنة فى مصر أو من أصحاب مصانع المستحضرات الصيدالن ية أو المستوردين لها ويصحب طلب تسجيل المستحضر برسم قدره خمسة آالف جنيهات عن كل مستحضر وتحدد الالئحة التنفيذية اإلجراءات الالزمة لتسجيل كل نوع من أنوع المستحضرات الصيدالنية على أن تتضمن الجدول الزمنى والمدة المطلوبة إلتمام كل مرحلة من مراحل التسجيل اليتم تسجيل المستحضر األجنبي إال إذا كان مسجال ً ومتداوالً في بلد المنشأ وبنفس اإلسم ويجوز تغيير اإلسم بعد موافقة اللجنة الفنية إذا أقتضت الضرورة ذلك. وعند تسجيل مستحضر جديد ليس له مرجعية يلزم عمل التجارب والدراسات اإلكلينيكية فى مراكز حكومية أو مراكز معتمدة من وزارة الصحة المصرية فى الداخل أو الخارج 14
-84
-85
-86
والحصول على موافقة لجنة أخالقيات المهنة بوزارة الصحة قبل البدء فى الدراسة وفى جميع األحوال يحق لللجنة الفنية لمراقبة األدوية تقييم الدراسات بالقبول أو الرفض. ال يتم تسجيل اى مستحضر صيدلى خاص إال إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة األدوية والتى يصدر بتشكيلها قرار من وزارة الصحة وتؤلف من رئيس وثمانية أعضاء كاألتى : رئيسا – رئيس اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية .1مدير اإلدارة العامة للتسجيل باإلدارة المركزية للصيدلة أومن ينوب عنه مقررا ً .2نقيب الصيادلة او من ينوب عنه .3نقيب االطباء او من ينوب عنه .4مدير الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية او من ينوب عنه .5مدير ا لهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية او من ينوب عنه .6عميد أي من كليات الصيدلة في أي من الجامعات الرسمية لمدة سنتين بالتناوب فيما بينها. .7عميد أي من كليات الطب في أي من الجامعات الرسمية لمدة سنتين بالتناوب فيما بينها. .8صيدلي مالك لمستودع ادوية ومسؤول عنه يسميه مجلس النقابة. .9صيدلي مالك لصيدلية عامة ومسؤول عنها يسميه مجلس النقابة. .10استاذ من كلية الصيدلة تخصص صيدالنيات يسميه المجلس االعلي للجامعات. .11استاذ من كلية الصيدلة تخصص فارماكولوجي يسميه المجلس االعلي للجامعات وتحدد الالئحة التنفيذية لهذا القانون أعمال هذه اللجنة وتكون جميع قرارات هذه اللجنة نهائية .وال يصح إنعقاد اللجنة إال بحضور ثمانيةأعضاء عدا الرئيس وللجنة إستدعاء من تري لحضور جلساتها لإلستئناس برأية دون ان يكون له حق التصويت وتصدر قرارات اللجنة بأغلبية أصوات الحاضرين ويعاد تشكيل اللجنة كل سنتين ،كما تختص هذه اللجنة بدراسة التظلمات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية وتبين الالئحة التنفيذية إجراءات التظلم. للجنة الفنية لمراقبة األدوية الحق دائما فى رفض تسجيل أى مستحضر صيدلى خاص مع إبداء أسباب ذلك وتسجل المستحضرات الصيدالن ية الخاصة التى تقرها اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بدفاتر وزارة الصحة برقم مسلسل ويعطى الطالب مستخرجا رسميا من القيد كما يجب نشر قرارات اللجنة الفنية عن كافة المستحضرات بالقبول أو الرفض على الموقع اإللكترونى لوزارة الصحة . ويعتبر هذا المستخرج ترخيصا ً بالتداول للمستحضر وفقا ً للقواعد واإلجراءات التى تبينها الالئحة التنفيذية ويجب التأكد من توافر خطوط اإلنتاج وأجهزة التحليل الالزمة إلنتاج المستحضرات قبل منح الترخيص ويتم إعادة التسجيل كل خمس سنوات وال يجوز بعد تسجيل المستحضر إجراء أي تعديل فى مكوناته وكمياتها أو فى مكان التصنيع إال بموافقة الجنة الفنية وعند مخالفة ذلك يتم إيقاف تداول المستحضر وإذا كان التعديل في نوع المادة الفعالة أو كميتها يعتبر في هذه الحالة مستحضر جديد ويجب تسجيله مع االحتفاظ بمكانه في صندوق المثائل . وإذ تغيرت ملكية المستحضر وجب على كل من مالكه القديم والجديد إبالغ الوزارة بهذا التغيير خالل ثمانية أيام من تاريخ حصوله وال يجوز نقل الترخيص للمالك الجديد اال بعد انتهاء كافة اإلجراءات القانونية والفنية بين صاحب الترخيص القديم والجديد وموافقة وزارة الصحة على نقل الترخيص. يلغى تسجيل المستحضرات الصيدلية إذا لم يتم إنتاجها أو إستيرادها خالل 6أشهر من تاريخ الحصول على الترخيص وكذلك إذا تم إيقاف إنتاجها أو إستيرادها لمدة سنتين فيما عدا المستحضرات المسجلة للتصدير. 15
-87
-88
-89
-90
يتم تسعير األدوية عن طريق لجنة للتسعير تتكون من: - 1رئيس اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية أو من ينوب عنه رئيسا ً - 2أستاذ تكاليف من إحدى كليات التجارة – 3ممثل عن البنك المركزي – 4أستاذين من كلية الصيدلة من تخصصات مختلفة - 5أستاذ من كلية الطب - 6ممثل لنقابة الصيادلة ترشحه النقابة -7صيدلي حكومي متخصص في اقتصاديات الدواء - 8مستشار قانونى ويصدر وزير الصحة قرارا ً بتشكيل اللجنة وللجنة أن تستعين بمن تراه لإلستئناس برأيه دون أن يكون له حق التصويت وال يصح إنعقاد اللجنة إال بحضور سبعة أعضاء على األقل بينهم الرئيس .وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الحاضرين. وتحدد الالئحة التنفيذية أسس التسعير. ويجب أال تكون ألعضاء لجنة التسعير أى عالقة بشركات األدوية المنتجة أو المستوردة ويعاد تشكيل اللجنة كل سنتين. تعتبر مستحضرات صيدالن ية دستورية فى أحكام هذا القانون المتحصالت والتراكيب المذكورة فى احدث طبعات دساتير األدوية التى يصدر بها قرار من وزارة الصحة وكذلك السوائل والمجهزات الدستورية المعدة للتطهير .وال يجوز تصنيع هذه المستحضرات فى مصانع األدوية إال بعد تسجيلها فى وزارة الصحة . ويجوز تحضير هذه المستحضرات فى الصيدليات بدون تسجيل إذا كانت تباع داخل الصيدلية إما إذا كان سيتم بيعها إلى صيدليات أخرى فإنها تخضع لنفس إجراءات التسجيل يجب أن تباع المستحضرات الصيدالن ية الخاصة والدستورية مغلفة داخل غالفاتها األصلية ويستثنى من ذلك أى مستحضر إذا كان إسم الدواء ومقداره وإسم المصنع وتاريخ اإلنتاج ونهاية الصالحية مطبوعا علي كل وحدة بطريقة ثابتة تصعب إزالتها. ويجب أن تكون البيانات المذكورة على بطاقات المستحضرات الصيدالنية وعلى ما يوزع عنها من النشرات واإلعالنات متفقة مع ما تحتويه فعال تلك المستحضرات من مواد وعلى خواصها العالجية ،كما يجب أال تتضمن عبارات تتنافى مع األداب العامة أو يكون من شأنها تضليل الجمهور ،ويجب الحصول على موافقة اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بوزارة الصحة على نصوص تلك البيانات أو النشرات أو اإلعالنات ووسائلها وذلك قبل نشرها، وفى جميع األحوال ال يجوز اإلعالن عن األدوية بأى صورة كانت أو عن توافرها فى األسواق إال فى المجالت والنشرات الطبية .وال يجوز اإلعالن عن أى دواء فى وسائل اإلعالم العامة المسموعة أو المرئية فى الداخل أو الخارج أو الصحف أو المجالت غير الطبية 0ويستثنى من ذلك األدوية التى يتم صرفها بدون تذكرة طبية ومستحضرات التجميل والمبيدات الحشرية المنزلية. وال يجوز لشركات األدوية إجراء أى مقارنة بين مستحضراتها والمستحضرات التى تخص شركات أخرى إال بموافقة اللجنة الفنية. وتحدد الالئحة التنفيذية قواعد وسلوكيات الدعاية الطبية لألدوية وتشكل لجنة فى وزارة الصحة للتحكيم بين شركات األدوية فى الشكاوى التى تقدم منها نتيجة للمخالفات فى مجال الدعاية الطبية لألدوية ويشترط ان يكون من بين أعضاء اللجنة نقيب الصيادلة او من ينوب عنه . يجب أن يكون مع المستحضرات الصيدالن ية نشرة داخلية باللغة العربية ويمكن إضافة لغة أخرى وتوضح الالئحة التنفيذية بيانات هذه النشرة ،وال يتم تعديل أى فقرة فى النشرة الداخلية بعد إعتمادها من اللجنة الفنية لمراقبة األدوية إال بعد الحصول على موافقة هذه اللجنة. 16
-91
لوزير الصحة بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة االدوية أن يصدر قرارات بحظر التداول ألى مادة أو مستحضر صيدلى يرى فى تداوله ما يضر بالصحة العامة وفى هذه الحالة يشطب تسجيل المستحضر من دفاتر الوزارة إن كان مسجال وتصادر الكميات الموجودة منه إداريا أينما وجدت دون أن يكون ألصحابها الحق فى الرجوع على الوزارة بأى تعويض.
الفصل الرابع التفتيش الصيدلي -92
أ -للمدير ادارة شئون الصيدلية او اي من المفتشين الصيادلة التفتيش على : .1المؤسسات الصيدالنية او عيادات االطباء التي تزاول بشكل غير قانوني بيع االدوية فيها او وسائل النقل او االماكن المرخص لها بتداول مستحضرات صيدالنية. .2اي مكان او وسيلة نقل يشتبه بانه يزاول تجارة االدوية او استعمالها او يتعامل مع اي مستحضرات صيدالنية. ب -يتوجب على الصيدلي المسؤول وجميع العاملين في المؤسسات الصيدالنية او اي مكان او وسيلة نقل يشتبه بانه يزاول تجارة االدوية او استعمالها او يتعامل مع اي مستحضرات صيدالنية يقدموا للمفتش جميع التسهيالت التي تمكنه من القيام بمهام وظيفته. ج -يكون للمديراالدارة المركزية لشؤون الصيدلية اوالعضاء النقابة العامة او ألي من المفتشين الصيادلة صفة الضابطية القضائية. د -يختص بالتفتيش على المؤسسات الصيدلية مفتشوا الصيادلة المنصوص عليهم فى المادة السابقة من هذا القانون وفى حالة التفتيش على أى من المؤسسات الصيدلية من أى جهات رقابية أخرى البد أن يتم ذلك فى حضور التفتيش الصيدلى ،ال يجوز سحب أى عينات من المؤسسات الصيدلية إال بمعرفة التفتيش الصيدلى وترسل كافة العينات التى يتم سحبها إلى الهيئة القومية للرقابة والبحوث كالدوائية للتأكد من سالمتها ومطابقتها للمواصفات 0
الفصل الخامس االدوية المغشوشة والمزورة ومجهولة المصدر والمهربة -93
يعتبر الدواء مغشوش في أي من الحاالت التالية: أ -األدوية المغشوشة هي المنتجات التي تباع تحت مسميات غير مرخص بها من قبل السلطات المختصة المخولة لذلك" .ويندرج تحت وصف " الغش الدوائي " أي عبث في مكونات ومقادير المواد الدوائية الفعالة ؛ فقد ال يحتوي الدواء المغشوش على أية مواد فعالة إطالقاً؛ وقد يحتوي علي كميات ضئيلة للغاية من المواد الفعالة األمر الذي يعني ان المريض ال يعالج بالكامل او ال يعالج علي االطالق .كما يشمل الغش الدوائي التزويير في أسماء األدوية التجارية (براند) و األسم العلمي ( الجنريك ). ب -صنع في غير شركته األصلية وبدون موافقتها ج -اذا لم يحصل علي تصريح التداول داخل البالد د -إذا لم يحتوي على المادة الفعالة أو احتوى مادة مغايرة لتلك المنصوص عليها في بطاقة البيان. هـ -إذا حمل اسما ً تجاريا ً أو عالمة تجارية أو بطاقة بيان مزورة أو مقلد 17
-94 -95
و -إذا ورد اسم بلد التصنيع على عبوة الدواء الداخلية أو الخارجية مخالفا لبلد التصنيع الحقيقي. يحظر تحت طائلة المسؤولية القانونية تداول أي دواء مغشوش في البالد بما في ذلك المناطق الحرة واالقتصادية والتنموية الخاصة والعبور بالترانزيت . يحظر طباعة العبوات وبطاقة البيان والنشرات الداخلية المتعلقة بالمستحضرات الصيدالنية إال بموافقة الوزارة.
الفصل السادس االعـــالم الــــدوائــي ( الدعاية الدوائية) -96 -97
-98
يتم تنظيم اإلعالم الدوائي بمقتضى تعليمات يصدرها وزير الصحة بعد تنسيب النقابة لهذه الغاية بما في ذلك توزيع عينات األدوية مجانا ً لغايات الترويج العلمي . يجوز لشركات ومصانع األدوية أو وكالئها بموافقة من الوزير إنشــاء مكتب علمي لإلعالم الدوائي لألدوية المسجلة العائدة للشركة أو المصنع ووفقا للشروط والتعليمات الصادرة استنادا ً للمادة السابقة مـن هذا القانون وعلى أن تقتصر ممارسة هذا اإلعالم على الصيادلة وذلك دون اإلخالل بحقوق العاملين من غير الصيادلة في هذا المجال قبل نفاذ أحكام هذا القانون. -1ال يجوز اإلتجار فى عينات األدوية والمستحضرات الصيدالنية المعدة للدعاية أو عرضها للبيع. -2يجب أن يكون مطبوعا على بطاقات هذه العينات الداخلية والخارجية بشكل واضح عبارة ( عينة طبية مجانية ) غير مخصصة للبيع وباللغة العربية. -3ال يجوز لمصانع األدوية والشركات الدوائية و وكالئها ومكاتبها العلمية توزيع عينات األدوية المجانية على الجمهور. -4يمنع منعا ً باتا ً توز يع أو تداول العينات المجانية لألدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة. -5يجب أن يهدف توزيع العينات المجانية الى تعريف األطباء والصيادلة على الدواء
الفصل السابع االمــــن الــــدوائــي ( حاالت الطوارئ) -99
-100
-101 -102
للجنة الفنية ان تصدر للنقابة توصية تحدد بمقتضاها انواع االدوية المسجلة الواجب توافرها بصورة دائمة في اي من مستودعات االدوية التي تنتجها الشركات التي يكون وكيال لها واذا تعذر على الوكيل تأمينها فعليه إعالم االدارة المركزية لشؤون الصيدلية وذلك تحت طائلة السماح ألي مؤسسة صيدالنية او جهة رسمية باستيرادها شريطة ان تباع للجمهور بالسعر المقرر . أ -للوزير بالتنسيق مع مجلس النقابة ان يحدد انواعا ً من االدوية والمواد التي يجب توافرها في بعض الصيدليات العامة وفقا لما تقتضيه المصلحة العامة. ب -للوزير بناء على تنسيب الجهة المختصة بشؤون الصيدلة والنقابة اصدار قائمة يحدد فيها االدوية األساسية الواجب توافرها في الصيدليات الخاصة التابعة للمستشفيات وكمياتها وحسب ما تقتضيه مصلحة المرضى . للوزير وبالشروط التي يحددها السماح باستيراد ادوية مسجلة من قبل اي مؤسسة صيدالنية او جهة رسمية لضرورات االمن الدوائي وذلك بتنسيب من الجهة المختصة بشؤون الصيدلة الصيدلية بناء على قرار من اللجنة الفنية. يجوز للوزارة عند الـضرورة الـسماح باسـتيراد المستحـضرات الـصيدالنية والعـشبية غيـر المحظورة قبل تسجيلها.
الفصل الثامن ( احكـــام عــامة) 18
-103 -104
-105 -106
-107 -108
-109
-110
-111
-112 -113
ال يجوز للصيدلى أن يجمع بين ترخيص مزاولة مهنته وترخيص مزاولة مهنة الطب البشرى أو الطب البيطرى أو طب األسنان او العالج الطبيعي او اي مهنة اخري حتى ولو كان حاصال على مؤهالتها. ال يجوز حفظ المستحضرات الصيدالنية أو بيعها أو طرحها أو عرضها للبيع إال فى المؤسسات الصيدالنية المرخص لها بموجب هذا القانون كل منها فى حدود الرخصة الممنوحة لها وال يجوز اإلتجار فيها لغير األشخاص المرخص لهم بذلك ،كما ال يجوز شراؤها إال من تلك المؤسسات الصيدالنية ومن هؤالء األشخاص ،كما يحظر بيع االدوية في العيادات. يحظر علي جميع المؤسسات الصيدالنية المنشاة وفقا الحكام هذا القانون مخالفة قرار التسعير او القيام بتقليل هامش الربح الممنوح للصيدليات او لشركات التوزيع تحسب نسبة الربح على سعر الدواء لكل الصيدليات او شركة توزيع على النحو اآلتي: مقدار سعر المصنع
نسبة الربح للموزع (محسوب على أساس سعر للجمهور)
نسبة الربح للصيدلية (محسوبة على أساس سعر بيع الدواء للجمهور)
اقل من خمسمائة جنيه اكثر من خمسمائة جنية اكثر من الفين جنيه
%8 %5 %4وبحد اقصي 100جنية
%25 %20بحد ادني 125جنية %15بحد اقصي 350جنية
ال يجوز تداول المواد الدوائية المدرجة فى الجدول رقم ( )1الملحق بهذا القانون ومستحضراتها بين المؤسسات الصيدالن ية إال بموجب طلب كتابى موقع عليه من مدير المؤسسة الصيدلية وعليه خاتم ( سموم ). يجب حفظ الدفاتر المنصوص عليها فى هذا القانون وجميع المستندات الخاصة بها كالتذاكر الطبية والفواتير والطلبات مدة ثالثة سنوات من أخر قيد فى الدفاتر وعلى أصحاب المؤسسات الصيدلية ومديريها تقديم الفواتير والمستندات لمفتشى وزارة الصحة كلما طلبوا منهم ذلك. يحظر على شييييييركات توزيع االدوية ومخازن االدوية ومسييييييتودعات مسييييييتوردى األدوية ومصييانع المسييتحضييرات الصيييدالن ية والمكاتب العلمية ومحال اإلتجار فى النباتات الطبية بيع أى دواء أو مسييييييتحضيييييير صيييييييدلى أو نبات طبى أو أى مادة كيماوية أو أقرباذينية أو عرضييها للبيع للجمهور أو إعطاؤها له با لمجان كما يحظر على تلك المؤسييسييات تحضييير أى مستحضر أو التوسط فى ذلك عدا مصانع المستحضرات الصيدالنية. ال يجوز للمؤسسات الصيدالن ية االمتناع عن بيع األصناف المعدة للبيع مما يصنعون أو يستوردون أو يخزنون من المستحضرات الصيدالنية او لمواد الدوائية أو المتحصالت األقرباذينية او النباتات الطبية ومتحصالتها للهيئات أو األشخاص المرخص لها فى ذلك طبقا ألحكام هذا القانون مقابل دفع الثمن المحدد لكل منها. ال يجوز اإلفراج الجمركى عن رسائل األدوية المستوردة إال بعد موافقة وزارة الصحة– كما يلزم الحصول على تلك الموافقة قبل تداول كل عملية من عمليات التشغيل للمستحضرات المحضرة محليا – وتحدد الالئحة التنفيذية القواعد التى تتبع فى هذا الشأن بناء على ما تقترحه اللجنة الفنية لمراقبة األدوية. تدار الصيييدليات العامة و الحكومية بقواعد اإلدارة المنصييوصيية عليها في هذا القانون وتعد كل إدارة خالف ذلك مخالفة قانونية وسببا ً موجبا ً إللغاء الرخصة. ويجب علي كل صيدلية ان تكون مجهزة ببرنامج ادارة الصيدليات ومعتمد من النقابة. تعد الصييييييدلية مغلقة بمجرد ترك المدير مسيييييئولية إدارتها ويجب اخطار اإلدارة التابع لها الترخيص و التأكد من إغالق الصيدلية إغالقا ً إداريا ً اذا تبين انها مفتوحة .
الفصل التاسع ( العقوبــــات) 19
-114
-115
يحال الصيدلي الى مجلس التأديب بالنقابة ويعاقب بغرامة ال تقل عن الف جنيه وال تزيد على ثالثة االف جنية اذا ارتكب أيا من المخالفات التالية :- أ -سعى الى جلب الزبائن لصيدليته ،او قام بتوصيل الدواء الي المنازل ببيعه خارج مؤسسة صيدالنية. ب -تداول أي دواء او مستحضر محدد سعره من الوزارة دون الصاق رقاع التسعيرة المعتمدة. ج -لم يتقيد بتعليمات تحديد ساعات العمل اليومي وساعات اغالق المؤسسات الصيدالنية والمناوبات والعطل الرسمية خالفا للتعليمات التنظيمية الصادرة بموجب احكام هذا القانون. د -لم يلتزم باالحكام المتعلقة بالمواصفات الفنية للمؤسسة الصيدالنية وشروط ترخيصها الصادرة بمقتضى احكام هذا القانون. هـ-عدم اعالم النقابة والوزارة باي تغيير في محل العمل خالل شهرواحد. أ -يعاقب بغرامة ال تقل عن عشرة االف جنيه وال تزيد على عشرون الف جنيه كل صيدلي قام باي من االفعال التالية : .1باع ادوية من شركة توزيع او شركة انتاج لغير المرخص لهم بشرائها. .2القيام بعمل خصومات داخل الصيدليات العامة وعدم االلتزام بالتسعيرة .3صرف ادوية من صيدلية خاصة لغير المسموح لهم بذلك. .4خالف احكام المادة ( )20من هذا القانون. .5اذا غير في اليافته المعتمدة من النقابة او اضاف اي اضافات علي الواجهة او اليافته بدون موافقة معتمدة. .6امتنع بقصد االحتكار عن صرف أي وصفة او بيع أي دواء او أي من المواد المسموح له بيعها اذا كان متوافرا لديه. .7لم يعلم الوزارة والنقابة بعقود التوزيع التي ابرمها مع الشركة الصانعة المحلية. .8لم يتقيد بسعر الدواء المحدد من الوزارة او قام باخفاء او تقديم معلومات خاطئة تتعلق بتسعير الدواء . .9تداول دواء دون تسجيله او اجازته بقرار من الجهة المختصة. .10تداول دواء وثبت انه مستوردة بطرق غير قانونية او مهربة او تالفة . .11تداول دواء يخص جهة رسمية او غير رسمية وهو غير مرخص له بذلك. .12تداول دواء من غير الجهة المرخص لها ببيعها. .13تداول أي مادة بصفتها دواء ولم تكن كذلك. .14حصل على ترخيص بفتح او شراء مؤسسة صيدالنية بطريقة غير مشروعة مع الغاء الترخيص الممنوح له. .15فتح مؤسسة صيدالنية دون ترخيص وحكم باغالقها. .16نشر اعالنا عن أي دواء او أي مادة او جهاز له ادعاء طبي عالجي دون موافقة الجهات المختصة. .17قام بترويج او نشر اعالن دواء مزور. .18اعاق المفتش اثناء القيام بمهامه. ب -يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن شهر واحد وال تزيد على ستة اشهر او بغرامة ال تقل عن عشرة الف جنية وال تزيد على عشرون آلف جنية او بكلتا هاتين العقوبتين كل شخص من غير الصيادلة قام باي من االفعال التالية : .1انتحل لقب صيدلي او اعلن عن نفسه باي وسيلة بانه صيدلي مزاول للمهنة ولم يكن كذلك. .2تداول في الصيدلية دواء انتهت مدة صالحيتها. 20
-116
-117 -118
-119 -120
-121 -122
-123
-124
.3تداول أي عينة طبية مجانية بقصد االتجار. .4مخالفة اي بند من بنود قرار التسعيرة ،او مخالفة الخصم الممنوح للصيادلة اولشركات التوزيع. .5كل من قام بتداول أي دواء مزور او مغشوش بجمهورية مصر العربية بدون قصد. يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سيييينة وال تتجاوز سيييينتين وبغرامة ال تقل على عشييييرة آالف جنيه وال تزيد عن خمسييييييون الف او بإحدى هاتين العقوبتين كل من زاول مهنة الصيييييييدلة بدون ترخيص أو حصيل على ترخيص بفتح مؤسيسية صييدلية بطريق التحايل أو بإسيتعارة إسييم صيييدلى ويعاقب بنفس العقوبة الصيييدلى الذى أعار إسييمه لهذا الغرض ويحكم بإغالق المؤسيييييسييييية موضيييييوع المخالفة وإلغاء الترخيص الممنوح لها ويضييييياعف الحد األدني و األقصي في حالة العودة. يعاقب بالعقوبات المنصييييييوص عليها فى المادة السييييييابقة كل شييييييخص غير مرخص له فى مزاولة المهنة يعلن عن نفسييه بأى وسيييلة من وسييائل النشيير إذا كان من شييأن ذلك أن يحمل الجمهور على اإلعتقاد بأن له الحق فى مزاولة مهنة الصيدلة . يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سيييييينة و بغرامة ال تقل عن عشييييييرة آالف جنيه وال تجاوز خمسييون آلف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل صيييدلي شييارك بصيييدليته بقصييد انشيياء سييييلسييييلة ،ويعاقب بذات العقوبة الصيييييدلي صيييياحب السييييلسييييلة ويحكم باغالق المؤسييييسيييية الصيييييييدالنية موضييييييوع المخالفة والغاء الترخيص الممنوح لها .ويحال الي الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة. يعاقب بغرامة خمسيية االف جنية كل صيييدلي ال يسييتخدم الدمغة الصيييدالنية المملوكة لنقابة الصيييييادلة وكتابة االسييييتعمال عليها ،وفي حالة العودة تضيييياعف الغرامة ويحال الي الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة. يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن شيييهروالتزيد عن ثالثة شيييهور و بغرامة ال تقل عن عشيييرة آالف جنيييه وال تجيياوز خمسييييييون آلف جنيييه أو بييإحييدى هيياتين العقوبتين كييل قييام بعمييل خصيييييومات علي الدو اء المسيييييعر جبري ،وفي حالة العودة تضييييياعف الغرامة ويحال الي الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة. يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سيييييينة وبغرامة ال تقل عن عشييييييرة آالف جنيه وال تجاوز خمسييون ألف جنيه كل من فتح او أنشيياء أو أدار مؤسييسيية بدون ترخيص ،وفى هذه الحالة تغلق المؤسسة إداريا ً. يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سنة وال تتجاوز ثالث سنوات وبغرامة ال تقل على خمسون آلف جنيه وال تزيد عن مائة الف او بإحدى هاتين العقوبتين مع اغالق المؤسسة الصيدالنية مدة ستة اشهر كل مصنع او شركة توزيع او مخزن ادوية قام بالبيع باقل او اكثر من نسب الخ صيييم المقررة وفقا لهذا القانون ،وفي حالة العود يتم مضييياعفة العقوبة والغاء الترخيص نهائيا. يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سيييييينة و بغرامة ال تقل عن عشييييييرة آالف جنيه وال تجاوز خمسيييييون آلف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من أقام صيييييناعة أخرى فى مؤسيييييسييييية صيدالنية غير المرخص ل ه بإدارتها وذلك على النحو الذى يحدده قرار من وزير الصحة، فإذا وقعت الجريمة من صاحب المؤسسة الصيدالنية أو المنوط به إدارتها يحكم فضال عن ذلك بالغلق مدة ال تقل عن سيييتة أشيييهر وال تزيد على سييينة وفي حالة العودة يعاقب بالحبس لمدة ال تقل عن سنة ومع مضاعفة الحد األدني و األقصي بالعقوبة السابقة. مع عدم اإلخالل بأحكام قانون الغش التجارى رقم 48لسييينة 1941وتعديالته بالقانون رقم 281لسنة 1994تكون عقوبة غش األدوية والمستحضرات الصيدلية والمستلزمات الطبية ومسيتحضيرات التجميل والمبيدات الحشيرية المنزلية أو تزيف صيناعتها الحبس مدة ال تقل عن سنتين والغرامة الت ى ال تقل عن خمسون آلف جنيه وال تزيد على مائة ألف جنيه أو أى 21
-125
-126
-127 -128 -129 -130
عقوبة أشد ينص عليها أى قانون أخر إذا لم يترتب على ذلك أى أضرار لصحة اإلنسان أو الحيوان وتكون العقوبة السييجن لمدة ال تقل عن ثالث سيينوات وال تزيد عن عشيير سيينوات والغرامة التى ال تقل عن خمسيييييون ألف جنيه وال تزيد على مائة ألف جنيه إذا ترتب على هذا الغش أى أضرار بصحة اإلنسان أو الحيوان. وتكون العقوبة األشييييغال الشيييياقة المؤقتة أو المؤبدة وغرمة ال تقل عن مائتي ألف جنية إذا ترتب على هذا الغش إصابة اإلنسان بعاهة مستديمة أو الوفاة ويحكم فضيييييالً عن ذلك بمصيييييادرة جميع األدوات واألالت المسيييييتخدمة فى تصييييينيع تلك لمسيييتحضيييرات الصييييدلية أو المسيييتلزمات الطبية أو ألبان األطفال أو المكمالت الغذائية أو مستحضرات التجميل أو المبيدات الحشرية المنزلية وإعدام المواد المضبوطة. ويعاقب مدير مصييينع المسيييتحضيييرات الصييييدلية أو المسيييتلزمات الطبية أو مسيييتحضيييرات التجميل أو المبيدات الحشرية بغرامة ال تقل عن خمسون آلف جنيه وال تزيد عن مائة ألف جنيه عن عيوب الصييناعة التى تتم فى المسييتحضييرات الصيييدالنية أو المسييتلزمات الطبية المنتجة بواسطة المصنع الذى يديره وتحدد الالئحة التنفيذية المقصود بعيوب الصناعة. وفى جميع األ حوال يتم تحديد عيوب الصييناعة بناء على تقرير فنى من وزارة الصييحة وال يتم التصيييرف فى القضيييايا المتعلقة بعيوب الصيييناعة إال بعد ورود التقرير الفنى من اللجنة الفنية لمراقبة األدوية ،وال يجوز ضييييبط المخالفة بالصيييييدليات العامة اال من خالل التفتيش الصيدلي . مع عدم اإلخالل بأية عقوبة أشييد ينص عليها قانون أخر يعاقب بغرامة ال تقل عن عشييرين ألف جنيه وال تجاوز خمسييييييين ألف جنيه كل من جلب أو أنتج بقصيييييييد اإلتجار أو باع أو عرض للبيع أيا من األدوية أو المسيتحضيرات أو المسيتلزمات الطبية التى يصيدر قرار من وزير الصييييييحة بحظر إسييييييتعمالها أو بحظر تداولها ،وكل من باع أو عرض للبيع أيا من المستلزمات الطبية ذات االستخدام الواحد وذلك رغم سابقة إستخدامها. فإذا وقعت الجريمة من صيياحب مؤسييسيية صيييدالنية أو المنوط به إدارتها يحكم فضييال عن العقوبة المشار إليها بالغلق مدة ال تقل عن ثالثة أشهر وال تزيد على سنة. وفى حا لة العود يضاعف الحد األدنى واألقصى للغرامة المنصوص عليها فى هذه المادة. كل مخالفة ألحكام المادة ( )59يعاقب مرتكبها بغرامة ال تقل عن خمسييييييية آالف جنيه وال تزيد على عشيييرة آالف جنيه وتوقع على كل من البائع وصييياحب المؤسيييسييية ومديرها وإذا تكررت المخالفة خالل عام من تاريخ وقوع المخالفة السييييييابقة يحكم بأقصييييييى عقوبة وفي حالة العودة يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سنة مع مضاعفة العقوبة. يعاقب مدير المؤسسة الصيدالنية الذى يترك المؤسسة الصيدالنية مفتوحة أثناء غيابه عنها وعدم وجود صيدلى أخر يحل محله بغرامه ال تقل عن مائتى جنيه وال تزيد على خمسمائة جنيه ،ويحال الي الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة. كل مخالفة ألحكام المادة ( )45من هذا القانون يعاقب صاحب المستشفى ومدير الصيدلية بغرامة ال تقل عن ألف جنيه وال تزيد على خمسة آالف جنيه وتغلق الصيدلية لمدة شهرين وتلغى الرخصة فى حالة العود. كل مخالفة ألحكام المادة ( )59من هذا القانون يعاقب مدير المؤسسة بغرامة ال تقل عن عشرة أالف جنيه وال تزيد على خمسون ألف جنيه وتغلق المؤسسة لمدة ال تقل عن شهر وتضاعف العقوبة فى حالة العود. كل مخالفة ألحكام المادة ( )75من هذا القانون يعاقب مدير المؤسسة بغرامة ال تقل عن مائة ألف جنيه وال تزيد على مائتى ألف جنيه مع غلق المكتب العلمى للمؤسسة لمدة شهر وتضاعف العقوبة فى حالة العود .وتعاقب الشركة الممتنعة عن سحب االدوية بالوقف عن التعامل مع االدارة المركزية لمدة ستة اشهر وبغرامة مليون جنية وفي حال العود يتم فرض غرامة مضاعفة. 22
-131 -132
-133 -134 -135
-136
يعاقب بعقوبة التزوير كل من قدم إلى وزارة الصحة أو إلى لجان التسعير أو التسجيل بالوزارة أى مستند غير صحيح للحصول بموجبه على فائدة شخصية أو مادية . يحظر إخراج الدواء خارج البالد بهدف اإلتجار سواء كان مصنعا فيها أو مستوردا بغير إتباع القواعد المنظمة لذلك والتى يصدر بها قرار من وزير الصحة ويعاقب كل من يخالف أحكام الفقرة السابقة بغرامة ال تقل عن ألف جنيه وال تجاوز عشرة آالف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين وتضاعف العقوبة فى حالة العود ،ويحكم فى جميع األحوال بمصادرة األدوية محل المخالفة. فى جميع األحوال يحكم فضال عن العقوبات المتقدمة بمصادرة األدوية موضوع المخالفة واألدوات التى أرتكبت بها. يعتبر من مامورى الضبط القضائى فى تطبيق أحكام هذا القانون الصيادلة الرؤساء ومساعدوهم من مفتشى الصيدليات بوزارة الصحة وكذلك كل من يندبه وزير الصحة لهذا الغرض واعضاء النقابة العامة للصيادلة. أ -يعاقب المصنع الذي يرتكب خالفا الحكام هذا القانون بغرامة ال تقل عن خمسون الف جنية وال تزيد على مائة الف جنية اذا لم يلتزم باحكام هذا القانون. ب-للوزير بناء على تنسيب اللجنة الفنية للمراقبة علي الدواء اتخاذ أي من االجراءات المبينة ادناه في حالة مخالفة المصنع ألي من الشروط والمتطلبات الواردة في هذا القانون : -1اغالق المصنع . -2مصادرة األدوية المخالفة . ليس في هذا القانون ما يحول دون تطبيق أي عقوبة اشد ورد النص عليها في أي قانون آخر.
الفصل العاشر (أحــكام وقتيه) -137 -138
ال تسري احكام المادة األولي من هذا القانون علي العاملين بالدعاية والتعريف والتحليل والرقابة والمعينين بها قبل تاريخ تعديل احكام هذا القانون . ال تمنح رخص جديدة بفتح مخازن أدوية وتلغى تراخيص مخازن األدوية الموجودة وقت العمل بهذا القانون إذا لم يتم توفيق أوضاعها طبقا ً ألحكام هذا القانون.
الفصل الحادي عشر ( احكـــــام ختـــــأمية) -139 -140
-141 -142 -143
ت صدر اللجنة الفنية قرار ببيان الدساتير األجنبية التى تعتبر فى جمهورية مصر دساتير أدوية رسمية ويجدد دستور األدوية المصرى كل خمس سنوات. تعتمد الجداول الملحقة بهذا القانون وتعتبر مكملة له ويجوز لوزير الصحة أن يصدر قرارا بإضافة أية مادة اخرى إليها ،كما له ان يحذف منها أية مادة تكون مدرجة بها بنا ًء علي توصية اللجنة الفنية . وتنشر تعديالت الجداول فى الجريدة الرسمية وال تعتبر جزءا من الجداول المذكورة إال بعد 30يوما من تاريخ نشرها. ال يخل هذا القانون بأى حكم من أحكام قانون المخدرات رقم 182لسنة 1960وتعديالته يلغى القانون رقم 127لسنة 1955بشأن مزاولة مهنة الصيدلة وكذا كل حكم يتعارض مع أحكام هذا القانون يعمل بهذا القانون بعد اليوم التالى لنشره فى الجريدة الرسمية ،ويصدر وزير الصحة الالئحة التنفيذية الخاصة به بعد مراجعة نقابة الصيادلة.
23