METODOLOGIA by elisa banuls

EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MIEMBRO SUPERIOR POST-MASTECTOMÍA.

ELISA BAÑULS SENDRA ALBA BROX PONCE ESTHER JAREÑO MOLINA ALICIA PALOP MOSCARDÓ

I. INTRODUCCIÓN. ................................................................................................................................................................................ 3 1.1. ANTECEDENTES. ....................................................................................................................................................................... 3 1.1.1. Definición ........................................................................................................................................................................... 3 1.1.2. Incidencia/prevalencia ....................................................................................................................................................... 5 1.1.3. Diagnóstico ......................................................................................................................................................................... 5 1.1.4. Tratamiento........................................................................................................................................................................ 6 1.2. JUSTIFICACIÓN. ......................................................................................................................................................................... 9 II. OBJETIVOS. ...................................................................................................................................................................................... 10 2.1. OBJETIVO GENERAL.................................................................................................................................................................. 10 2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. .......................................................................................................................................................... 10 III. HIPÓTESIS. ...................................................................................................................................................................................... 11 IV. DISEÑO Y MÉTODOS. ..................................................................................................................................................................... 12 4.1. DISEÑO. .................................................................................................................................................................................... 12 4.3. POBLACIÓN DE ESTUDIO. ......................................................................................................................................................... 12 4.4. TAMAÑO DE LA MUESTRA. ...................................................................................................................................................... 12 4.5. PROCEDENCIA DE SUJETOS Y TÉCNICA DE MUESTREO. ............................................................................................................ 12 4.6. ASIGNACIÓN A LOS GRUPOS. ................................................................................................................................................... 13 4.7. VARIABLES A MEDIR Y DEFINICIÓN OPERATIVA. ..................................................................................................................... 13 4.8. INSTRUMENTOS DE MEDIDA. ................................................................................................................................................. 14 4.9. PROCEDIMIENTO. ................................................................................................................................................................... 14 4.10. LIMITACIONES Y POSIBLES SESGOS......................................................................................................................................... 16 V. ANÁLISIS DE LOS DATOS: ................................................................................................................................................................ 17 VI. CRONOGRAMA: ............................................................................................................................................................................. 18 VII. ANEXOS:........................................................................................................................................................................................ 19 7.1. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS................................................................................................................................................. 19 7.2. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA ..................................................................................................................................................... 21 7.3. PROGRAMA DE EJRCICIO FÍSICO PROGRESIVO Y SIN RESTRICCIONES. ..................................................................................... 21 7.4. ESCALAS DE MEDIDA ................................................................................................................................................................ 28 7.4.1. Escala de Kendall .............................................................................................................................................................. 28 7.4.2. Valores de amplitud articular ........................................................................................................................................... 28 7.4.3. Fórmula del 1RM según Epley .......................................................................................................................................... 29 7.4.4. Índice de masa corporal o índice de Quetelet .................................................................................................................. 29 7.5. TEST.......................................................................................................................................................................................... 29 7.5.1. FACT B+4 .......................................................................................................................................................................... 29 7.6. HOJA DE RECOGIDA DE DATOS ................................................................................................................................................ 31 7.7. CONSENTIMIENTO INFORMADO .............................................................................................................................................. 33 7.8. PERMISO AL CENTRO PARA REALIZAR LA INVESTIGACIÓN ....................................................................................................... 38

I. INTRODUCCIÓN I. INTRODUCCIÓN. 1.1. ANTECEDENTES. 1.1.1. DEFINICIÓN : El sistema linfático tiene la función de transportar proteínas (por ejemplo, bacterias, virus, células cancerosas) y eliminar el exceso de grasa, agua, y los desechos celulares y el material extraño de los tejidos del cuerpo. El líquido linfático entra en los colectores iniciales linfáticos que se encuentran en las proximidades de las anastomosis arteriovenosas que sirven a todos los tejidos sistémicos. El tipo de líquido y las moléculas que entran en los colectores linfáticos iniciales difiere de lo que se recoge por las venas, en parte debido a que las aberturas en el sistema linfático son más grandes que las aberturas en las venas. Por lo tanto, las moléculas más grandes (por ejemplo, grasa, algunas proteínas, restos celulares, algunas bacterias y virus) sólo pueden ser eliminadas de los tejidos a través del sistema linfático. A partir de los colectores iniciales, el líquido linfático se mueve a través de vasos linfáticos que tienen válvulas unidireccionales (al igual que las válvulas que aseguran el retorno de sangre venosa de la periferia al corazón), hasta alcanzar los ganglios linfáticos. El líquido linfático abandona los ganglios a través de los vasos eferentes, que desembocarán al final de los dos vasos linfáticos principales: el conducto linfático derecho o el conducto linfático torácico. Desde allí, el líquido linfático se vuelve a integrar en la circulación primaria (la circulación cardiovascular) en el punto de las venas subclavia derecha o izquierda [1].

El linfedema es una condición del sistema linfático causada por una interrupción del transporte linfático. Esta perturbación conduce a la acumulación de líquido rico en proteínas, lo que resulta en la inflamación en los tejidos subcutáneos [2], dolor y sensación de opresión y pesadez [3] de la parte del cuerpo afectada [2]. La condición puede ser aguda o crónica, transitoria o progresiva. Si se deja sin tratamiento, puede dar lugar a un deterioro funcional, angustia social y emocional, y a la mala calidad de vida. El linfedema generalmente se puede clasificar en etiologías primarias y secundarias [2].

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I. INTRODUCCIÓN El linfedema primario es raro y su etiología es desconocida. Se desarrolla a partir de una insuficiencia en la estructura y / o función del sistema linfático que se caracteriza por un mal funcionamiento del sistema linfático en consonancia con las demandas de carga linfáticos de la parte del cuerpo afectada [2]. El linfedema secundario, es más comúnmente diagnosticado en los países desarrollados. A menudo, es causado por la interrupción o la compresión del sistema linfático como resultado de tumores o de su tratamiento. Un factor de riesgo reconocido para el linfedema secundario es la extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos axilares y / o radioterapia a la axila para el tratamiento del cáncer de mama, que puede resultar en la hinchazón del brazo, la mano o el cuadrante del tronco adyacente [2], aunque la proporción del linfedema dependerá del número de ganglios linfáticos extirpados, el índice de masa corporal (IMC) así como las lesiones y las infecciones que la paciente pudiera presentar [3]. El linfedema también puede ocurrir en la región de la cabeza / cuello, el tronco y las extremidades inferiores [2]. El linfedema secundario se puede clasificar a su vez, en función de los perímetros que presenten los pacientes de esta manera tenemos (en la tabla 1 aparece la clasificación del linfedema según Bruns F, Micke O, Bremer M (4)): - Grado 0: no existe linfedema ni sensación de pesadez. - Grado I: sensación de pesadez y tirantez (no existe diferencia de perímetros entre miembros). - Grado II: existe una diferencia de perímetro de 2-3 cm con respecto al miembro sano. - Grado III: existe una diferencia de perímetros de 3-5 cm con respecto el miembro sano. - Grado IV: existe una diferencia de más de 5 cm con respecto al miembro sano.

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I. INTRODUCCIÓN El trauma quirúrgico y / o terapia de radiación en la zona axilar, puede llevar a deficiencias de miembro superior (MMSS), las limitaciones funcionales y discapacidades que incluyen dolor, rigidez linfedema, seroma, disminución de la fuerza y rango de movimiento (ROM), y disminución de la tolerancia a la actividad [5], además de sentimientos de malestar y pesadez, desfiguración, trastornos psicológicos, y un riesgo elevado de infección recurrente [6]. Esta disminución del rango de movimiento (ROM) y el linfedema están estrechamente relacionados, ya que el linfedema, dificulta el movimiento del hombro y a su misma vez, hace que aumente el mismo [3]. 1.1.2. I NCIDENCIA /PREVALENCIA : La prevalencia del linfedema después de la disección de ganglios axilares difiere de acuerdo a las técnicas de medición utilizadas y el tiempo de seguimiento después de la cirugía [7]. Aunque se acepta que la prevalencia de linfedema después del cáncer de mama oscila entre el 20% y 30%, con 40.000 agregados cada año [1]. La incidencia se verá afectada por factores de riesgo como el número de ganglios linfáticos extirpados / dañados o irradiados, como parte de las terapias curativas, como se señaló anteriormente. Además, las mujeres que son obesas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama o que aumentan de peso después del diagnóstico por lo general tienen un mayor riesgo de linfedema. En general, las actividades que se traducen en lesiones, infecciones o traumatismos en la extremidad afectada se consideran factores de riesgo (por ejemplo, las picaduras de insectos, cortes, quemaduras de sol, o el uso excesivo del músculo) para el aumento de la aparición del linfedema [1].

1.1.3. D IAGNÓSTICO : Los métodos más comunes para diagnosticar el linfedema son la medición de impedancia bioeléctrica, el desplazamiento de volumen, y la circunferencia [6]. Aunque el método más utilizado tradicionalmente es la comparación de tamaño de la extremidad mediante la circunferencia. El umbral de diagnóstico ha variado en la literatura, incluyendo las diferencias de 5% en volumen entre miembros. Estos enfoques han sido criticados por la exclusión de los casos reales de linfedema que se encuentran aislados en un área específica de la extremidad. Incluso cuando el umbral de diagnóstico específico para las diferencias entre miembros hinchazón no se alcanza, puede haber cambios reales y significativos en el EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MIEMBRO SUPERIOR POST-MASTECTOMÍA

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I. INTRODUCCIÓN tono de los tejidos y / o textura que dan lugar a alteraciones funcionales, tales como cambios en las manos que pueden hacer que la escritura sea difícil. Un conjunto más reciente de los criterios estándar de diagnóstico aborda este problema mediante la inclusión de cambios en el tono de los tejidos / textura [1]. Otra cuestión clave en el diagnóstico de linfedema, es que la inflamación transitoria como consecuencia de la cirugía o la radioterapia que se resuelve no es el mismo que el linfedema, pero pueden ser mal diagnosticados como tales [1]. No hay un período de tiempo establecido para determinar la inflamación aguda o crónica del linfedema, pero el desarrollo y / o la persistencia de los síntomas y la inflamación tres meses después del tratamiento se utiliza comúnmente por los médicos [1]. El diagnóstico precoz puede mejorar el pronóstico a largo plazo y retrasar la progresión de esta enfermedad crónica incurable. Aunque el linfedema generalmente no causa la muerte, minimizar o trivializar el tema es frustrante para los supervivientes, que viven con el día a día, incluyendo múltiples comorbilidades físicas y psicosociales y las actividades de tiempo y dinero necesarios para la progresión de la gestión y la prevención [1].

1.1.4. TRATAMIENTO : El objetivo del tratamiento curativo del cáncer de mama es eliminar todas las células cancerosas del cuerpo y, si está indicado, para tratar sistemáticamente de una manera que reduzca la probabilidad de recurrencia de una manera clínicamente significativa. Estos tratamientos suelen incluir cirugía, radioterapia, y diversas terapias con medicamentos [1]. Dentro de estos tratamientos, la cirugía sigue siendo el pilar del tratamiento para la mayoría de los pacientes con cáncer de mama, y las opciones quirúrgicas dependerán de la extensión de la enfermedad [3]. La mastectomía radical modificada sigue siendo el tratamiento estándar para el cáncer de mama para aquellos tumores de gran tamaño (> 5 cm de diámetro). Aparte de la mastectomía radical modificada, existe la cirugía conservadora de la mama, como la escisión local amplia, y procedimientos más pequeños como la tumorectomía con disección de ganglios linfáticos axilares, ésta última es la opción preferida para las mujeres que requieren cirugía [3].

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I. INTRODUCCIÓN Los dos tipos de terapias curativas más estrechamente relacionadas con el riesgo de linfedema son la cirugía y la radioterapia. A medida que el número de ganglios linfáticos extirpados quirúrgicamente aumenta, también aumenta la probabilidad de que el paciente desarrolle linfedema. Sin embargo, hay ejemplos de mujeres que desarrollan linfedema, con tan sólo dos ganglios linfáticos extirpados. Un procedimiento quirúrgico llamado biopsia del ganglio centinela (BGC) ha disminuido sustancialmente la incidencia de linfedema en comparación con las disecciones axilares completas, porque un menor número de nodos se eliminan con este nuevo enfoque quirúrgico [1]. Hay evidencia de que el riesgo de linfedema se puede incrementar hasta en un 48% entre las mujeres que se someten a radioterapia, en comparación con aquellos que no reciben la radioterapia [1]. Otras de las consecuencias nocivas de la cirugía para tratar cáncer de mama es la disfunción de hombro, donde la cicatrización de la herida curada limita el movimiento de la parte que ha sido operada. Los pacientes tienen dificultades para mover ese lado en la realización de actividades diarias [3].

El enfoque de tratamiento más aceptado para el linfedema abarca múltiples elementos y que se denominan colectivamente "terapia descongestiva compleja." Este enfoque integral incluye el drenaje linfático manual, la compresión de la extremidad inflamada [1], ejercicio tanto para el hombro como ejercicios respiratorios profundos para promover el flujo venoso y linfático [6], cuidado de la piel, y la educación del paciente en el autocuidado. La terapia descongestiva compleja se produce en dos fases [1]: La primera fase es intensiva y el terapeuta tiene como objetivo reducir la inflamación y los síntomas. Esta fase puede durar de una a cuatro semanas y puede durar de 2 hasta 20 sesiones de tratamiento [1]. Después de llegar a una meseta de la mejora, la segunda fase comienza (autocuidado y reducción del riesgo). Dependiendo de la severidad de la enfermedad, la segunda fase puede incluir el uso de una prenda de compresión personalizada, hecha a medida, durante el día (deben ser reemplazadas por lo menos cada 6 meses y ser lavadas de acuerdo a las instrucciones especiales), ejercicios específicos y se le aportará a las pacientes algunas prácticas de reducción de riesgos como son [1]:

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I. INTRODUCCIÓN -

Cuidado de la piel (evitar los traumatismos o lesiones para reducir el riesgo de infección) [1].

La actividad física progresiva con supervisión de los síntomas, evitando la constricción de la extremidad (por ejemplo, bandas elásticas de vigilancia que dejan una marca que puede ocluir el flujo de la linfa) y evitando las temperaturas extremas (por ejemplo, evitar el ejercicio en clima caliente y húmedo) [1].

Una de las directrices es el uso de guantes al realizar las actividades que pueden causar irritación de la piel o lesiones (por ejemplo, lavar los platos, la jardinería, el trabajo con herramientas). Es posible que las mujeres eviten hacer algunas actividades con los brazos y las manos en lugar de usar guantes, contribuyendo aún más a los niveles de actividad más baja y aumentando el deterioro muscular [1].

Otros enfoques de tratamiento de linfedema menos comunes incluyen el uso de una bomba neumática para simular mecánicamente drenaje linfático manual, la liposucción, cirugía de citorreducción, y la terapia farmacológica [1]. Estos enfoques se pueden utilizar en conjunto con elementos de la terapia descongestiva compleja para personalizar el tratamiento a las necesidades individuales del paciente [1].

El linfedema es una enfermedad crónica que requiere una vigilancia casi constante para evitar el progreso del mismo, ya que puede causar deterioro de la capacidad física funcional en la parte superior del cuerpo [1]. Históricamente, después de la cirugía del cáncer de mama, a las pacientes se les recomendaba evitar la actividad extenuante y los ejercicios en el lado afectado para reducir el riesgo de desarrollar linfedema o exacerbación del mismo. Los ensayos controlados aleatorios, apoyados por otros estudios, han demostrado que los ejercicios de resistencia ni causan ni empeoran el linfedema. Los beneficios de ejercicios de resistencia incluyen la reducción del linfedema con la mejora de la autoestima, condición física, composición corporal, la calidad de vida, y las tasas de terminación de la quimioterapia [6].

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I. INTRODUCCIÓN Los objetivos que se persiguen con el ejercicio físico supervisado son: restaurar el rango de movimiento (ROM), aumentar la fuerza muscular, restaurar o maximizar la función de la extremidad superior, y el control de la hinchazón. La reducción de peso ayuda a disminuir el linfedema. Esto es importante porque el ejercicio y la reducción de peso, se han demostrado que es útil para prevenir el cáncer de mama y mejorar la supervivencia. El ejercicio supervisado puede ser individualizado o en grupo de ayuda, sin embargo, para hacer frente a las limitaciones específicas de los pacientes, se aconsejan los programas individualizados [6]. Se deben programar actividades controladas musculares para mejorar la condición física sin objetivos competitivos. Aun así, es muy importante tener en cuenta los principios de la biomecánica, la velocidad, la duración y el posicionamiento de este enfoque a la terapia. Sin embargo, una de las dificultades relacionadas con el ejercicio es el control de la forma en que se llevan a cabo: el desarrollo de dispositivos que lo faciliten, puede ayudar en este aspecto y establecer un plan específico de ejercicios para el paciente [8].

1.2. JUSTIFICACIÓN. Tradicionalmente, siempre se ha animado a las pacientes a practicar ejercicio físico para prevenir y/o reducir el linfedema; pero contradictoriamente, se les impedía realizar ejercicios cotidianos en su vida diaria de menos carga física que los ejercicios que en un principio se le recomendaban, ocasionando grandes dudas ante la realización o no de ejercicio físico para la prevención y reducción del linfedema. Por ello, en este se estudio se plantea analizar, los posibles beneficios o prejuicios del ejercicio físico en linfedema, y qué pautas se deberían seg uir en caso de que aportase grandes beneficios en la calidad de vida de las pacientes afectas de cáncer de mama.

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II. OBJETIVOS II. OBJETIVOS. 2.1. OBJETIVO GENERAL. Demostrar que el ejercicio físico progresivo sin restricciones, evita la aparición de linfedema de miembro superior, después de cirugía de cáncer de mama de vaciamiento ganglionar axilar y tratamiento con radioterapia.

2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. - Valorar la funcionalidad del miembro superior afectado. - Valorar el dolor que la paciente refiere. - Valorar la calidad de vida después del programa de ejercicio físico progresivo sin restricciones.

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III. HIPÓTESIS III. HIPÓTESIS. El entrenamiento progresivo de ejercicio físico sin restricciones, es seguro y evita la aparición del linfedema; aumentando la funcionalidad del miembro superior, sin causar dolor y mejorando la calidad de vida de los pacientes.

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IV. DISEÑO Y MÉTODOS IV. DISEÑO Y MÉTODOS. 4.1. DISEÑO. Ensayo clínico aleatorizado.

4.2. POBLACIÓN DE REFERENCIA. Toda mujer afectada por cáncer de mama que ha recibido tratamiento quirúrgico con vaciamiento ganglionar y radioterapia.

4.3. POBLACIÓN DE ESTUDIO. Mujeres intervenidas quirúrgicamente de cáncer de mama, con vaciamiento ganglionar y radioterapia en los tres últimos meses. Criterios de inclusión: - Edad media de 45 años +/- 15 años - Estadio de linfedema grado 0, o grado I como máximo. Criterios de exclusión: - Estadios de linfedema II, III y IV. - Antecedentes de enfermedades reumatoides, o cualquier tipo de patología inflamatoria de miembro superior, previa a tratamiento quirúrgico. - Afectación por metástasis locales o a distancia. - Cualquier tipo de afección que no permita la realización del programa de ejercicios. - Padecer enfermedad cognitiva que impida el entendimiento o la realización del tratamiento en su totalidad.

4.4. TAMAÑO DE LA MUESTRA. 60 mujeres que cumplan los criterios de inclusión.

4.5. PROCEDENCIA DE SUJETOS Y TÉCNICA DE MUESTREO. Sujetos procedentes del Instituto Valenciano de Oncología de Valencia intervenidos quirúrgicamente por vaciamiento axilar y radioterapia. Realizaremos un muestreo probabilístico aleatorio simple, en el que se le asignará a los pacientes un número propio comprendido entre n=1 y n=60 ambos incluidos.

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IV. DISEÑO Y MÉTODOS 4.6. ASIGNACIÓN A LOS GRUPOS. Los sujetos se dividirán posteriormente de forma aleatoria en dos grupos de 30 personas cada grupo. Uno será el grupo control y otro el grupo experimental al que le aplicaremos el procedimiento en la investigación.

4.7. VARIABLES A MEDIR Y DEFINICIÓN OPERATIVA. Las variables que se evalúan en este estudio son: perímetros del linfedema (circometría), calidad de vida de las pacientes, amplitud articular, fuerza muscular, repetición máxima de fuerza, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno e índice de masa corporal. Para la medición de los perímetros del linfedema (circometría) se tomaran las siguientes referencias anatómicas: -

Falanges mediales.

Cabeza de los metacarpianos.

Estiloides cubital.

5 cm de la estiloides cubital.

10 cm por abajo del olecranon.

10 cm por arriba del olecranon.

20 cm por arriba del olecranon.

En caso de que la medición de perímetros supere en 2 cm con respecto al lado sano, se considera que la paciente tiene un grado II o superior y por lo tanto quedaría excluida de este estudio. La evaluación de la calidad de vida se llevará a cabo mediante el cuestionario FACT-B+4, donde la paciente deberá cumplimentarlo, mediante su valoración personal, entre los grados de 0 a 4, siendo 0 nada y 4 muchísimo. La variable de amplitud articular se medirá comparando el movimiento con respecto al miembro sano y tomando como referencia los valores de grado de movimiento establecidos como normales. Para la medición de la fuerza muscular se utiliza la escala de Kendall que puntúa de 0 a 5, siendo 0 la ausencia de movimiento desgravitado y siendo 5 movimiento gravitado contra resistencia y con más de 10 repeticiones.

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IV. DISEÑO Y MÉTODOS La repetición máxima de fuerza, es la resistencia máxima que se puede aplicar en una repetición completa y en base a ella, se realizará el sistema de entrenamiento de las pacientes. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se valorarán mediante un pulsioximetro y se deberá procurar que dichas variables se mantengan entre: -

Frecuencia cardíaca: 60-100 ppm en reposo y de 100-180 ppm en movimiento.

Saturación de oxígeno: que esté por encima del 95% de SO₂.

Por último, el índice de la masa corporal, proporciona información sobre la relación entre peso y estatura siguiendo la fórmula establecida para ello (índice de Quetelet ó índice de masa corporal).

4.8. INSTRUMENTOS DE MEDIDA. -

Metro.

Cuestionario FACT-D+4.

Goniómetro.

Escala de Kendall.

Fórmula del 1RM (repetición máxima según Epley).

Pulsioximetro.

Índice de masa corporal o índice de Quetelet

4.9.PROCEDIMIENTO. Previamente a que las pacientes sean incluidas en el estudio, se les entregará un tríptico informativo donde se les especificará las normas de higiene que deberán llevar a cabo, las medidas a llevar a cabo para prevenir la aparición de linfedema así como los ejercicios que podrán realizar para mantener o mejorar su rango de movimiento. Posteriormente a esta información aportada, se les incluirá en el estudio, donde se les dividirá en dos grupos de 30 personas de forma aleatoria: el grupo control (sólo recibirán la información de tríptico) y el grupo experimental (se les incluirá en un programa de ejercicios progresivo y sin restricciones). El programa de ejercicio físico progresivo sin restricciones comprenderá un periodo de tiempo de 2 años a partir de la intervención quirúrgica, realizándose 2 sesiones a la semana de 1 hora cada sesión.

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IV. DISEÑO Y MÉTODOS En la sesión, se realizarán los siguientes ejercicios que a continuación exponemos: -

5 minutos de ejercicios respiratorios profundos.

10 min de ejercicios de musculatura cervical y cintura escapular.

10 min de ejercicios de amplitud articular de los miembros superiores.

10 min de ejercicios contra resistencia.

15 min de ejercicio aeróbico.

10 min de relajación.

Ejercicios de respiración: Ejercicios diafragmáticos y de tórax en sedestación. Ejercicios de musculatura cervical y cintura escapular: -

Flexo- extensión de zona cervical.

Lateralizaciones de zona cervical.

Inclinaciones de zona cervical.

Ascenso y descenso de cintura escapular.

Circunducciones de hombros.

Ejercicios de amplitud articular de los miembros superiores y tronco: -

Ejercicios de flexo-extensión de dedos.

Lateralizaciones de muñeca.

Ejercicios de flexo-extensión de muñecas.

Ejercicios de circunducción de muñecas.

Ejercicios de prono-supinación de codo.

Ejercicios de flexo-extensión de codo.

Ejercicios de abducción de hombro.

Ejercicios de flexo-extensión de hombro.

Ejercicios contra resistencia: Para poder realizar los ejercicios contra resistencia, se debe previamente, calcular la repetición máxima de fuerza que la paciente puede hacer; de esta manera podremos adecuar el entrenamiento a las características físicas de las pacientes. De este modo, se le aplicará un 25% de su 1RM en los 6 primeros meses, 50% de su 1RM al año de tratamiento y el 75% de 1RM al año y medio de tratamiento.

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IV. DISEÑO Y MÉTODOS Los ejercicios de fuerza-resistencia que se realizarán son los que se exponen a continuación: -

Ejercicios de flexo-extensión de codo.

Ejercicios de prono-supinación de codo.

Ejercicios de flexo-extensión de muñecas.

Ejercicio aeróbico: Se realizará 15 min de ejercicio aeróbico en carrera o en bicicleta estática, donde por precaución, se deberán tomar diariamente, las variables de pulso y saturación de oxígeno para evitar posibles complicaciones en el estado evolutivo de las pacientes. Dichas variables se deberán tomar antes y después del ejercicio aeróbico. Ejercicios de relajación: Las pacientes se someterán a unos 10 min de relajación siguiendo la técnica de Jacobson.

Todo el procedimiento deberá ser supervisado por un fisioterapeuta que deberá controlar todas las variables que se presentan en el estudio cada 6 meses (a excepción de las variables de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno que se deberá controlar diariamente para evitar posibles complicaciones).

4.10. LIMITACIONES Y POSIBLES SESGOS: - Sesgos de selección:  Pérdida de seguimiento o abandono: -

Abandono del tratamiento.

Recaídas de metástasis locales o a distancia.

Evolución a estadios superiores del linfedema de MMSS.

Aumento del índice de masa corporal.

Infección aguda.

Lesión inflamatoria por traumatismo.

Aparición de cualquier patología que le impida realizar el estudio.

- Sesgos de información:  Uso de instrumentos de medida inadecuados: variabilidad en los datos en función de quien los tome (circometría).

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V. ANÁLISIS DE LOS DATOS V. ANÁLISIS DE LOS DATOS:

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VI. CRONOGRAMA VI. CRONOGRAMA: La inclusión de las pacientes se realizará hasta los tres meses tras haberse realizado la cirugía de cáncer de mama y vaciamiento ganglionar axilar así como tratamiento con radioterapia. En este periodo de tiempo las pacientes deben haber sido informadas mediante el tríptico informativo. A partir de que hayan pasado 15 días desde las pacientes del grupo experimental empezarán con el programa de ejercicio progresivo y sin restricciones con dos sesiones semanales de una hora. Este estudio comenzará en enero del 2013 y acabará en enero del 2015. -

1ª sesión: toma de datos de las 60 pacientes que se incluyen en el estudio.

Diariamente: se tomarán las variables de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno por si existiera algún riesgo para la salud de los pacientes.

Mensualmente: se hará una valoración del estado de perímetros del linfedema.

Cada 3 meses: toma de datos de nuevo para valorar la evolución.

Cada seis meses: valoración de las repeticiones máximas y aumentarlo el 25% de carga semestralmente en el programa de resistencia así como valoración del estado de calidad de vida.

EXPLORACIÓN

DIARIAMENTE MENSUALMENTE

CIRCOMETRÍA

TRIMESTRAL

SEMESTRAL

CALIDAD DE VIDA

AMPLITUD ARTICULAR

FUERZA MUSCULAR

1RM

FRECUENCIA CARDIACA

SATURACIÓN OXIGENO

ÍNDICE DE MASA CORPORAL

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VII. ANEXOS VII. ANEXOS: 7.1. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1-

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VII. ANEXOS 12-

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Schmitz KH, Troxel AB, Cheville A, Grant LL, Bryan CJ, Gross CR, Lytle LA, Ahmed RL. Physical Activity and Lymphedema (the PAL trial): assessing the safety of progressive strength training in breast cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2009 May;30(3):23345.

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Kilgour RD, Jones DH, Keyserlingk JR. Effectiveness of a self-administered, home-based exercise rehabilitation program for women following a modified radical mastectomy and axillary node dissection: a preliminary study. Breast Cancer Res Treat 2008; 109(2):285-95.

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Sandel SL, Judge JO, Landry N, Faria L, Ouellette R, Majczak M. Dance and movement program improves quality-of-life measures in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2005; 28(4):301-9.

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Belmonte R, Garin O, Segura M, Sanz J, Marco E, Ferrer M. [Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B+4). Spanish version validation]. Med Clin (Barc). 2011; 137(15):685-8.

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Márquez S, Garatachea N. Actividad física y salud. 1ª ed. Madrid (España). Fundación universitaria Iberoamericana. 2009; 17: 275.

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Moreno B, Monereo S, Álvarez J. La obesidad en el Tercer Milenio. 3ª ed. Madrid (España). Editorial Panamericana. 2006; 10: 102

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Igual C, Muñoz D, Aramburu C. Fisioterapia General: Cinesiterapia. 1ª ed. Madrid (España). Editorial Síntesis. 1996; 6-7: 85-97.

EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MIEMBRO SUPERIOR POST-MASTECTOMÍA

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VII. ANEXOS 7.2. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA. Se realizó consultando las bases de datos PUBMED. En PUBMED se utilizaron las palabras MESH lymphedema classification, lymphedema complications, lymphedema epidemiology, lymphedema etiology, lymphedema nursing, limphedema

pathology,

lymphedema

physiopathology,

lymphedema

radiotherapy,

lymphedema rehabilitation ,lymphedema surgery AND therapy, exercise tolorance, exercise movement , exercise techniques. Tras la búsqueda realizada se encontraron 43 artículos, de los cuales se seleccionan diecisiete puesto que se adecuan y aproximan a nuestro objetivo de investigación; de esta manera conocemos cual es el estado actual de investigación al respecto.

7.3. PROGRAMA DE EJRCICIO FÍSICO PROGRESIVO Y SIN RESTRICCIONES.  Ejercicios respiratorios profundos. Tiempo aproximado: 5 minutos.

A. Ejercicio respiratorio diafragmático.

Paciente en sedestación, con las manos colocadas en el abdomen. Se inspira el aire por la nariz intentando expandir el abdomen. Luego se expulsa lentamente el aire por la boca. Se realizarán 2 series de 10 repeticiones cada una, con un tiempo de descanso de 10 segundos entre ambas.

B. Ejercicios respiratorios de tórax superior. Paciente en sedestación con las manos posicionadas sobre el pecho. Inspira el aire intentando expandir la parte superior del tórax. Se retiene el aire durante 2 segundos, expulsándolo lentamente por la boca. Se realizarán 2 series de 10 repeticiones cada una, con un tiempo de descanso de 10 segundos entre ambas.

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VII. ANEXOS C. Ejercicio respiratorio de tórax inferior.

Paciente en sedestación con las manos colocadas en la parte inferior del tórax, al nivel de las últimas costillas para apreciar el movimiento de éstas en la respiración. Se retendrá el aire inspirado durante 2 segundos y se soltará lentamente. Se realizarán 2 series de 10 repeticiones cada una, con un tiempo de descanso de 10 segundos entre ambas.

 Ejercicios de musculatura cervical y cintura escapular. Tiempo aproximado 10 minutos. A. Movimientos de flexión de columna cervical. Paciente en sedestación con los hombros rectos y alineados, llevará el mentón hacia el pecho al tiempo que inclina la cabeza hacia abajo. Después volverá a la posición neutra de partida. Se realizarán 2 series de 10 repeticiones con un tiempo de descanso de 10 segundos entre ambas. B. Movimientos de extensión de columna cervical. Posición corporal idéntica a la anterior. La cabeza se llevará hacia atrás de manera que se “mire hacia el techo”. Volveremos lentamente a la posición neutra. Se realizarán 2 series de 10 repeticiones con un tiempo de descanso de 10 segundos entre las dos.

C. Ejercicio de lateralización de columna cervical. Posición idéntica a los ejercicios anteriores. Se realizará la acción de mirar a los lados. Primero se realizara una serie de 10 repeticiones mirando al lado derecho. Después de cada repetición se vuelve a la posición neutra. Seguidamente, se hará lo mismo, pero esta vez al lado izquierdo. Muy importante volver a la posición neutra después de cada repetición. Descanso de 10 segundos entre las dos series.

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VII. ANEXOS D. Ejercicios de inclinación de columna cervical. Posición similar a los ejercicios anteriores. Se inclinará la cabeza hacia el lado derecho volviendo a la posición neutra. 10 repeticiones. El mismo ejercicio se llevará a cabo en el lado izquierdo realizando otras 10 repeticiones. Entre ambas series se reposará 10 segundos.

E. Ejercicios de cintura escapular. - Paciente sentado con hombros rectos y alineados. Realizará la elevación de ambos hombros al mismo tiempo. 2 series de 10 repeticiones, con una parada de 10 segundos. - Circunducción de hombro, con los brazos pegados al cuerpo moviendo solamente la zona proximal. Se realizarán dos series de 10 repeticiones. En la primera serie el hombro orientará el movimiento hacia delante, y en la segunda hacia atrás.  Ejercicios de movilidad articular de miembro superior. Tiempo aproximado: 10 minutos. 1. Flexo- extensión de dedos.

Paciente en sedestación con los brazos en flexión de 90 o en el plano de la escapula (abducción horizontal de 70 0). Abrimos y cerramos la mano “haciendo un puño”. El ejercicio debe hacerse en 3 series de 10 repeticiones cada una, dejando 5 segundos entre series.

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VII. ANEXOS 2. Lateralizaciones de muñeca. El paciente se colocará en la posición anterior. Realizará el gesto de saludo con la mano. El movimiento completo comprenderá llevar la mano hacia la derecha y luego a la izquierda. Se realizarán 2 series de 10 repeticiones, teniendo en cuenta que una repetición es llevar la mano a los dos lados. Entre serie y serie se pararan 5 segundos.

3. Flexo-extensiones de muñeca. La posición del brazo es similar al resto de ejercicios. El paciente moverá la mano hacia abajo y hacia atrás en todo su rango articular. El movimiento completo comprende desde la posición de flexión máxima (palma de la mano mirando hacia el suelo), hasta la posición de flexión máxima (palma de la mano mirando hacia el techo). Se efectúan 2 series de 10 repeticiones con un descanso de 5 segundos entre las dos.

4. Ejercicios de circunducción de muñeca.

El paciente en la misma posición, realizará giros con la muñeca hacia ambos lados (derecha e izquierda). El ejercicio comprenderá dos series, una hacia la derecha y otra a la izquierda, de 15 repeticiones cada una, con un tiempo de 5 segundos entre las dos.

5. Ejercicios de prono-supinación de codo. El movimiento es similar a la acción de enroscar una bombilla. Se realizará una serie de 15 repeticiones del movimiento de supinación, y otras 15 repeticiones del movimiento de pronación, realizando un descanso de 10 segundos entre una y otra.

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VII. ANEXOS 6. Ejercicio de flexo-extensión de codo. Paciente en sedestación, con los brazo a 90 o de flexión. El ejercicio comienza con los codos en extensión, y se llevan hasta la flexión máxima. Se efectúan 3 series de 10 repeticiones realizando un descanso de 10 segundos entre ellas. 7. Ejercicio de abducción de hombro. Paciente posicionado como se observa en la fotografía. Se elevan los brazos hacia la nuca en esa posición, y al final del movimiento se flexionan los codos “movimiento de peinarse”. Seguidamente vuelven a la posición de partida. 2 series de 10 repeticiones, descansando 12 segundos entre las dos.

8. Ejercicio de flexo-extensión de hombro. Es muy similar al anterior, solo que en este las palmas de las manos estarán orientadas hacia adentro. Se elevarán los brazos en esta posición, hasta que los dedos apunten hacia el techo. 2 x 10 repeticiones. Reposo de 15 segundos ente las dos.

9. Ejercicio de “nadar en el aire”. Brazos den abducción de 90 o, y codos flexionados. Se entienden los codos, al tiempo que se hace una abducción horizontal más amplia. Lo repetiremos 10 veces, en dos series. Reposo de 10 segundos entre serie y serie.

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VII. ANEXOS  Ejercicios contra-resistencia de miembro superior. Tiempo aproximado: 10 minutos. En este apartado realizaremos algunos de los ejercicios anteriores del mismo modo que se ha descrito en la sección anterior, con la diferencia de que se utilizará una pesa en su realización.

1. Flexo-extensión de muñeca contra-resistencia. 3 x 10 repeticiones. Reposo de 15 segundos entre series. El brazo estará apoyado en una superficie dura y el movimiento se realizará con la muñeca. Codo flexionado a 90 0

2. Prono-supinación contra resistencia.

3 x 10 repeticiones. Reposo de 15 segundos entre repeticiones. Codo flexionado a 90 o y apoyado en una superficie dura.

3. Ejercicios de flexo-extensión de codo contra resistencia. 3 x 10 repeticiones. Reposo de 15 segundos entre repeticiones. A diferencia del anterior. El paciente estará en bipedestación y el ejercicio comenzará con el brazo en posición neutra. Los ejercicios 7, 8 y 9 del apartado anterior se realizarán del mismo modo descrito, con la única pesa del que se utilizará una pesa para conseguir el objetivo propuesto. Las series serán 3 por 10 repeticiones cada una, con un reposo de 15 segundos entre ellas.

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VII. ANEXOS

 Ejercicio aeróbico. Tiempo aproximado de 15 minutos. Después del programa de ejercicios las pacientes realizarán 10 minutos de ejercicio aeróbico en bicicletas estáticas o en carrera, a una intensidad moderada y con una resistencia baja para favorecer la actividad cardiorespiratoria.

 Ejercicios de relajación. Tiempo aproximado: 10 minutos. Se realizará, para terminar una pequeña sesión de relajación basada en el método de relajación progresiva desarrollado por Jacobson. Las pacientes se encontrarán acostadas en decúbito supino sobre una colchoneta colocada sobre el suelo. El cuerpo ha de estar en una posición relajada. La técnica consiste en poner en tensión isométrica un grupo muscular y aguantar esa tensión durante 20 segundos, al tiempo que se realizan respiraciones profundas, inspirando por la nariz y espirando por la boca. Seguidamente y de manera lenta se vuelve a una posición de relajación total de la zona elegida, volviendo a realizar el proceso en otra zona. La secuencia seguida en este programa es: -Músculos de la cara. -Músculos de cuello y garganta. -Músculos de pecho, hombros y parte superior de la espalda. -Músculos del brazo contralateral al afecto. -Músculos del brazo afecto. -Músculos del antebrazo contralateral al afecto. -Músculos del antebrazo afecto. -Músculos de la mano contralateral al lado afecto. -Músculos de la mano afecta. El proceso se repite dos veces, y al terminar se pondrá en tensión la parte superior del cuerpo durante 30 segundos. Pasado ese tiempo relajamos lentamente y damos por finalizada la sesión.

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VII. ANEXOS 7.4. ESCALAS DE MEDIDA 7.4.1. ESCALA DE KENDALL (21): GRADO

DESCRIPCIÓN

100%

75%

50%

Efecto motor completo sólo contra la gravedad

25%

Efecto motor completo sólo sin gravedad

10%

El efecto motor se realiza en toda su amplitud, venciendo gravedad y resistencia sin presentar síntomas de fatiga (haciendo más de 10 repeticiones) Efecto motor completo contra gravedad y resistencia externa, apareciendo en ocasiones fatiga

No hay efecto motor, aunque sí contracción perceptible, bien sea manual o visualmente No hay contracción perceptible

Además es posible establecer entre estos grados de separación los estadios intermedios, utilizando para ello, los signos + o -, que harán que esta diferencia no sea tan tajante.

7.4.2. VALORES DE AMPLITUD ARTICULAR (21): ARTICULACIÓN

HOMBRO

CODO

MUÑECA

DEDOS

MOVIMIENTO

AMPLITUD

FLEXIÓN

180º

EXTENSIÓN

45-50º

ABDUCCIÓN

180º

ADUCCIÓN

30-45º

ROTACIÓN INTERNA

100-110º

ROTACIÓN EXTERNA

80º

FLEXIÓN

145º

EXTENSIÓN

0º

SUPINACIÓN

90º

PRONACIÓN

85º

FLEXIÓN

85º

EXTENSIÓN

85º

ABDUCCIÓN

15º

ADUCCIÓN

45º

FLEXIÓN

90º

EXTENSIÓN

0º

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VII. ANEXOS 7.4.3. FÓRMULA DEL 1RM SEGÚN EPLEY (19): 1 RM= (Peso levantado x Nº Repeticiones x 0,033) + Peso levantado 7.4.4. Í NDICE DE MASA CORPORAL O ÍNDICE DE Q UETELET (20):

IMC = Peso (Kg) / Estatura (m) ²= Peso (Kg) / Estatura (m) ² La Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) acepta como normopeso valores del IMC de hasta 27, siempre que no existan otros factores de riesgo como hipertensión arterial, hipercolesterolemia…

7.5. TEST 7.5.1. FACT B+4: ESTADO FÍSICO GENERAL DE SALUD GP1 GP2 GP3 GP4 GP5 GP6 GP7

Me falta energía Tengo náuseas Debido a mi estado físico tengo dificultad para atender a las necesidades de mi familia Tengo dolor Me molestan los efectos secundarios del tratamiento Me siento enfermo(a) Tengo que pasar tiempo acostado (a) AMBIENTE FAMILIAR Y SOCIAL

0 0

UN POCO 1 1

0 0

1 1

2 2

3 3

4 4

NADA

UN POCO

ALGO

MUCHO

MUCHÍSIMO

NADA

ALGO

MUCHO

MUCHÍSIMO

2 2

3 3

4 4

GS1

Me siento cercano (a) a mis amistades

GS2

Recibo apoyo emocional por parte de mi familia

GS3

Recibo apoyo por parte de mis amistades

GS4

Mi familia ha aceptado mi enfermedad

Estoy satisfecho (a) con la manera en que se GS5

comunica mi familia acerca de mi enfermedad Me siento cercano (a) a mi pareja (o a la persona

GS6

GS7

que es mi principal fuente de apoyo)

Sin importar su nivel actual de actividad sexual, conteste a la siguiente pregunta. Si prefiere no contestarla, marque esta casilla y continúe con la siguiente sección Estoy satisfecho (a) con mi vida sexual

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VII. ANEXOS ESTADO EMOCIONAL GE1

Me siento triste

NADA

UN POCO

ALGO

MUCHO

MUCHÍSIMO

Estoy satisfecho de cómo me estoy enfrentando GE2

a mi enfermedad Estoy perdiendo las esperanzas de lucha contra

GE3

mi enfermedad

GE4

Me siento nervioso (a)

GE5

Me preocupa morir

GE6

Me preocupa que mi enfermedad empeore

ALGO

MUCHO

MUCHÍSIMO

GF1 GF2 GF3 GF4 GF5 GF6 GF7

B1 B2 B3 B4 B5

B7 B8 B9 P2

CAPACIDAD DE FUNCIONAMIENTO PERSONAL

NADA

Puedo trabajar (incluya el trabajo en el hogar) MI trabajo me satisface (incluya el trabajo en el hogar) Puedo disfrutar de la vida He aceptado mi enfermedad Duermo bien Disfruto con mis pasatiempos de siempre Estoy satisfecho (a) con mi calidad de vida actual

UN POCO 1

0 0 0 0

1 1 1 1

2 2 2 2

3 3 3 3

4 4 4 4

OTRAS PREOCUPACIONES

NADA

ALGO

MUCHO

MUCHÍSIMO

Me ha faltado el aire para respirar Estoy preocupada con la manera de vestirme Tengo el brazo o los brazos hinchados o doloridos Me siento físicamente atractiva Me molesta la pérdida de cabello Me preocupa que, algún día, otros miembros de mi familia puedan padecer de la misma enfermedad Me preocupa las consecuencias del estrés (la tensión) de mi enfermedad Me molestan los cambios de peso Me sigo sintiendo una mujer Tengo dolor en ciertas partes del cuerpo

0 0

UN POCO 1 1

2 2

3 3

4 4

0 0

1 1

2 2

3 3

4 4

0 0 0

1 1 1

2 2 2

3 3 3

4 4 4

La puntuación máxima que podrá obtener las pacientes es de 148, siendo éste el bienestar psicológico completo y siendo 0 el bienestar psicológico nulo. Asimismo, el normoestado estará en un valor 74. Las puntuaciones se sumarán por apartados y posteriormente, se sumarán las puntuaciones totales.

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VII. ANEXOS 7.6. HOJA DE RECOGIDA DE DATOS

HOJA DE RECOGIDA DE DATOS: ESTUDIO DE EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MMSS POST-MASTECTOMÍA

Número de historia clínica Nombre y apellidos:

_____________________________________________________________________

TOMA DE DATOS DE FRECUENCIA CARDÍACA Y SATURACIÓN DE OXÍGENO

1 sesión

2 sesión

3 sesión

4 sesión

5 sesión

6 sesión

7 sesión

8 sesión

FC SO₂

CIRCOMETRÍA

MIEMBRO AFECTADO

MIEMBRO SANO

Falanges mediales Cabeza de los metacarpianos Estiloides cubital 5 cm por encima de la estiloides cubital 10 cm por abajo del olecranon 10 cm por arriba del olecranon 20 cm por arriba del olecranon FUERZA MUSCULAR

FUERZA MUSCULAR ESCALA KENDALL FLEXIÓN MUÑECA EXTENSIÓN MUÑECA FLEXIÓN DE CODO EXTENSIÓN DE CODO SUPINACIÓN DE CODO PRONACIÓN DE CODO

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VII. ANEXOS VALORACIÓN AMPLITUD ARTICULAR

ARTICULACIÓN

MOVIMIENTO

AMPLITUD MIEMBRO AFECTADO

AMPLITUD MIEMBRO SANO

FLEXIÓN EXTENSIÓN HOMBRO

ABDUCCIÓN ADUCCIÓN ROTACIÓN INTERNA ROTACIÓN EXTERNA FLEXIÓN

CODO

EXTENSIÓN SUPINACIÓN PRONACIÓN FLEXIÓN

MUÑECA

EXTENSIÓN ABDUCCIÓN ADUCCIÓN

DEDOS

FLEXIÓN EXTENSIÓN

ÍNDICE DE MASA CORPORAL

IMC = Peso (Kg) / Estatura (m) ²

CALIDAD DE VIDA ÍNDICE FACT D+4 PUNTUACIÓN OBTENIDA ESTADO FÍSICO GENERAL DE SALUD AMBIENTE FAMILIAR Y SOCIAL ESTADO EMOCIONAL CAPACIDAD DE FUNCIONAMIENTO PERSONAL OTRAS PREOCUPACIONES TOTAL

PUNTUACIÓN MÁXIMA 28 28 24 28 40 148

VALOR DE LA REPETICIÓN MÁXIMA DE FUERZA (1RM)

1 RM = (Peso levantado x Nº Repeticiones x 0,033) + Peso levantado

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VII. ANEXOS 7.7. CONSENTIMIENTO INFORMADO HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

Se le ofrece la posibilidad de participar en el estudio de investigación titulado “Ejercicio físico y linfedema de

Miembro

Superior post-mastectomía”

que está

siendo realizado

por:

Dª Elisa Bañuls Sendra, Dª Alba Brox Ponce, Dª Esther Jareño Molina y Dª Alicia Palop Moscardó en la Fundación IVO y que ha sido ya evaluado y aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología. Antes de que decida participar en este estudio, es importante que comprenda por qué se realiza el estudio y qué se espera de usted, así como los beneficios e inconvenientes que puedan estar asociados con su participación en este estudio. Antecedentes: Tradicionalmente, siempre se ha animado a las pacientes a practicar ejercicio físico para prevenir y/o reducir el linfedema; pero contradictoriamente, se les impedía realizar ejercicios cotidianos en su vida diaria de menos carga física que los ejercicios que en un principio se le recomendaban, ocasionando grandes dudas ante la realización o no de ejercicio físico para la prevención y reducción del linfedema. Por ello, en este se estudio se plantea analizar, los posibles beneficios o prejuicios del ejercicio físico en linfedema, y qué pautas se deberían seguir en caso de que aportase grandes beneficios en la calidad de vida de las pacientes afectas de cáncer de mama. ¿Cuál es el objetivo de este estudio? Los objetivos generales del estudio son los siguientes: Demostrar que el ejercicio físico progresivo sin restricciones, evita la aparición de linfedema de miembro superior, después de cirugía de cáncer de mama de vaciamiento ganglionar axilar y tratamiento con radioterapia. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes: - Valorar la funcionalidad del miembro superior afectado. - Valorar el dolor que la paciente refiere. - Valorar la calidad de vida después del programa de ejercicio físico progresivo sin restricciones. EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MIEMBRO SUPERIOR POST-MASTECTOMÍA

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VII. ANEXOS ¿Por qué se le ha pedido que participe? Se le ha pedido que participe puesto que cumple los requisitos necesarios para este estudio como son: -

No ha transcurrido tres meses desde su intervención de vaciamiento ganglionar.

Está recibiendo o va a recibir tratamiento con radioterapia

Tiene 45 años +/- 15 años

No presenta linfedema, o como mucho presenta linfedema de grado I.

¿En qué consiste su participación? Su participación consistirá en realizar un programa de ejercicio físico progresivo y sin restricciones que consistirá en ejercicios respiratorios, ejercicios de movilidad cervical y de cintura escapular, ejercicios de movilidad articular, ejercicios contra-resistencia, ejercicio aeróbico y ejercicios de relajación. El programa durará dos años en el que se realizarán dos sesiones semanales desde el inicio del mismo. La participación en el presente estudio tiene carácter voluntario y no supone ninguna alteración del tratamiento médico ni seguimiento que esté llevando en el hospital. Su participación en el estudio permitirá obtener los datos necesarios para conseguir el objetivo del estudio.

Se le solicita permiso para poder acceder a sus datos clínicos y a utilizarlos con la finalidad investigadora que se aquí se le propone. En caso de acceder a su historia clínica, se consultarán en ella los datos relativos a su estado clínico, intervención, posibles complicaciones, otros aspectos patológicos y medicación.

¿Cuáles son los riesgos generales de participar en este estudio? No se prevé ningún riesgo adicional para usted por participar en el presente estudio. ¿Cuáles son los beneficios de la participación en este estudio? Ni usted ni el investigador principal recibirán ninguna remuneración económica por la realización del presente estudio. Usted no se beneficiará directamente de este estudio, pero su participación es muy importante ya que contribuirá a aumentar el conocimiento sobre los aspectos de prevención del linfedema postmastectomía tras vaciamiento ganglionar con ejercicio físico. EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MIEMBRO SUPERIOR POST-MASTECTOMÍA

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VII. ANEXOS ¿Qué pasará si decido no participar en este estudio? Su participación en este estudio es totalmente voluntaria. En caso de que decida no participar en el estudio, esto no modificará el trato y seguimiento que de su enfermedad realicen ni su médico ni el resto del personal sanitario que se ocupa de su enfermedad. Asimismo, podrá retirarse del estudio en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones, y sin que esto repercuta en los cuidados médicos. ¿A quién puedo preguntar en caso de duda? Es importante que comente el investigador principal del estudio los pormenores o dudas que surjan antes de firmar el consentimiento para su participación. Así mismo, podrá solicitar cualquier explicación que desee sobre cualquier aspecto del estudio y sus implicaciones a lo largo del mismo contactando con las fisioterapeutas Dª Elisa Bañuls Sendra, Dª Alba Brox Ponce, Dª Esther Jareño Molina y Dª Alicia Palop Moscardó en el teléfono 961114000.

Confidencialidad: De acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, todos sus datos, así como toda la información médica relacionada con su enfermedad será tratada con absoluta confidencialidad por parte del personal encargado de la investigación. Asimismo, si los resultados del estudio fueran susceptibles de publicación en revistas científicas, en ningún momento se proporcionaran datos personales de los pacientes que han colaborado en esta investigación. Tal y como contempla la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal, podrá ejercer su derecho a acceder, rectificar o cancelar sus datos contactando con el investigador principal de este estudio.

EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MIEMBRO SUPERIOR POST-MASTECTOMÍA

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VII. ANEXOS CONSENTIMIENTO INFORMADO

TÍTULO DEL ESTUDIO: “EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MIEMBRO SUPERIOR POSTMASTECTOMÍA”. Y cuya investigadoras principales son: Dª Elisa Bañuls Sendra, Dª Alba Brox Ponce, Dª Esther Jareño Molina y Dª Alicia Palop Moscardó. Yo,

D./Dª

______________________________________________

sido

informado

personalmente por Dª ____________________________________, y declaro que : He leído la Hoja de Información que se me ha entregado He podido hacer preguntas sobre el estudio He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas He recibido suficiente información sobre el estudio Comprendo que mi participación es voluntaria Comprendo que todos mis datos serán tratados confidencialmente Comprendo que puedo retirarme del estudio: - Cuando quiera - Sin tener que dar explicaciones - Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos

De acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, todos sus datos, así como toda la información médica relacionada con su enfermedad será tratada con absoluta confidencialidad por parte del personal encargado de la investigación. Asimismo, si los resultados del estudio fueran susceptibles de publicación en revistas científicas, en ningún momento se proporcionaran datos personales de los pacientes que han colaborado en esta investigación. Se procederá a la codificación de la información obtenida de la base de datos relativos a su salud, desvinculando la información que le identifica, mediante su sustitución por un código. Todos sus datos, así como toda la información médica relacionada con su enfermedad será tratada con absoluta confidencialidad por parte del personal encargado de la investigación. Asimismo, si los resultados del estudio fueran susceptibles de publicación en revistas científicas, en ningún momento se proporcionaran datos personales de los pacientes que han colaborado en esta investigación. EJERCICIO FÍSICO Y LINFEDEMA DE MIEMBRO SUPERIOR POST-MASTECTOMÍA

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VII. ANEXOS Tal y como contempla la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal, podrá ejercer su derecho a acceder, rectificar o cancelar sus datos contactando con el investigador principal de este estudio.

Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio sobre Ejercicio físico y linfedema de Miembro superior post-mastectomía y consiento expresamente a que el personal investigador pueda acceder a mis datos personales y de salud.

Fecha:

Firma del paciente:

Firma del Investigador:

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VII. ANEXOS 7.8. PERMISO AL CENTRO PARA REALIZAR LA INVESTIGACIÓN Profesor Beltrán Báguena, 8 46009 – VALENCIA Tfno.: 96 111 40 00 Fax: 96 111 43 42

Valencia ________de __________ de 2012

Yo, Dr. ___________________________________________, en calidad de Jefe de Servicio de ________________________, doy el visto bueno a que Dª Elisa Bañuls Sendra, Dª Alba Brox Ponce, Dª Esther Jareño Molina y Dª Alicia Palop Moscardó hagan uso de la información de los pacientes atendidos en el servicio de _______________________________________________ para la realización del estudio titulado “Ejercicio físico y linfedema de Miembro Superior postmastectomía”.

Fdo.: Dr. __________________________ Jefe Servicio________________________

Fundación IVO

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