Il Percorso Ictus In Regione Lombardia by Era Futura

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IL PERCORSO ICTUS IN REGIONE LOMBARDIA: dalla programmazione alla realtĂ territoriale

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Elio Agostoni

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Sommario

AUTORI E COLLABORATORI

GRUPPO DI LAVORO DEL PROGETTO REGIONALE RINGRAZIAMENTI PRESENTAZIONE PREFAZIONE PREFAZIONE

EPIDEMIOLOGIA DELLA PATOLOGIA CEREBROVASCOLARE ACUTA

LINEE DI INDIRIZZO PER LA BUONA PRATICA CLINICA NELLA GESTIONE DELL’ICTUS ACUTO Fase pre-ospedaliera Fase intra-ospedaliera TERAPIA IN FASE ACUTA E COERENZA NELLA PRATICA CLINICA Trombolisi sistemica Trombolisi intrarteriosa Controindicazioni Altre terapie

LA RETE ICTUS IN LOMBARDIA: IL CONTRIBUTO DELL’AZIENDA REGIONALE EMERGENZA-URGENZA (AREU)

RIORGANIZZAZIONE DEL PERCORSO ICTUS: IL PROGETTO REGIONALE

LE DIVERSE FASI DEL PROGETTO Fase I Arruolamento e caratteristiche demografiche Modalità di accesso al Pronto Soccorso Tempistiche del percorso ictus Il valore del codice trasporto e del codice triage nel percorso ictus

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La trombolisi nel percorso ictus Le criticità rilevate, la fase II e l’introduzione dei fattori correttivi Fase III Arruolamento e caratteristiche demografiche Caratteristiche del campione Modalità di accesso al Pronto Soccorso Tempistiche del percorso ictus Il valore del codice trasporto e del codice triage nel percorso ictus La trombolisi nel percorso ictus Confronto tra i risultati della fase I e della fase III Analisi statistica multivariata La trombolisi come indicatore di processo Quale proiezione dopo l’applicazione dei fattori correttivi?

IL PERCORSO ICTUS IN REGIONE LOMBARDIA: UN MODELLO CONDIVISO DAI PROFESSIONISTI, DAL SISTEMA E DALLE SOCIETÀ SCIENTIFICHE REGIONALI Percorso pre- ospedaliero Percorso intra-ospedaliero Aree territorialmente disagiate Considerazioni riassuntive sul percorso pre ed intra-ospedaliero del Paziente con ictus acuto

IMPLEMENTAZIONE DEL PERCORSO ICTUS A LIVELLO REGIONALE: PROGRAMMI DI SVILUPPO Collegamento con il Piano Socio Sanitario Regionale (PSSR) IL PROGETTO “L’ICTUS CEREBRALE NELLA REGIONE LOMBARDIA: SVILUPPO DEL PROCESSO DI DISEASE MANAGEMENT E DI CERTIFICAZIONE DEL PERCORSO DELL’ICTUS ACUTO”

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CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE

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BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE

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ACRONIMI

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Autori e Collaboratori

AUTORI E COLLABORATORI Elio Agostoni Direttore SC Neurologia-Stroke Unit Dipartimento di Neuroscienze AO “Ospedale della Provincia di Lecco” Responsabile Scientifico Progetto Regionale

Marco Arnaboldi Direttore SC Neurologia AO “Ospedale S.Anna” Como

Ettore Beghi Responsabile Neuroepidemiologia, Metodologia e Statistica Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” Milano Giacomo Bezzi Direttore SC Neurologia AO “Valtellina e Valchiavenna” Sondrio e Sondalo

Giorgio Bono Direttore SC Neurologia AO “Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi” Varese Luciano Bresciani Assessore alla Sanità Regione Lombardia Claudio De Piazza Monitor del Progetto Regionale Mario Faini Partner PROGEA s.r.l. Milano

Giancarlo Fontana Coordinatore Commissione Cardiocerebrovascolare Direzione Generale Sanità Regione Lombardia

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Francesca Gerardi Monitor del Progetto Regionale

Gianpiero Grampa Direttore SC Neurologia PO Saronno AO “Ospedale di Circolo” Busto Arsizio Mario Guidotti Direttore SC Neurologia AO “Valduce” Como

Mario Landriscina Responsabile Area di Coordinamento Emergenza-Urgenza ACEU 3 delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese Carlo Lucchina Direttore Generale Sanità Regione Lombardia Andrea Magnoni Direttore SC Neurologia PO Merate AO “Ospedale della Provincia di Lecco” Patrizia Perrone Direttore SC Neurologia AO “Ospedale Civile” Legnano

Daniele Porazzi Direttore SC Neurologia PO Busto Arsizio AO “Ospedale di Circolo” Busto Arsizio

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Autori e Collaboratori

Silvia Proserpio Monitor del Progetto Regionale Marco Salmoiraghi Direttore Sanitario Azienda Regionale Emergenza-Urgenza AREU Regione Lombardia Elena Verrengia Monitor del Progetto Regionale Simone Vidale Monitor del Progetto Regionale

Antonello Zangrandi Partner PROGEA s.r.l. Professore Ordinario di Economia delle Aziende e delle Amministrazioni Pubbliche Università degli Studi di Parma PROGEA S.r.l Milano Davide Zarcone Direttore SC Neurologia AO “S. Antonio Abate” Gallarate

Alberto Zoli Direttore Generale Azienda Regionale Emergenza Urgenza AREU Regione Lombardia Gruppo di Lavoro del Progetto Regionale “L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-Ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”.

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Gruppo di lavoro del Progetto Regionale

GRUPPO DI LAVORO DEL PROGETTO REGIONALE “L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorioOspedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”. Responsabile Scientifico del Progetto Segreteria

Monitor

Consulenza metodologica e statistica

Azienda Ospedaliera “A. Manzoni” Lecco Ambrogio Bertoglio (Direttore Generale) Giuseppe Genduso (Direttore Sanitario) Elio Agostoni (Responsabile Scientifico del Progetto Neurologia-Sroke Unit Lecco) Andrea Magnoni (Direttore Neurologia Merate) Mario Cerino (Referente Pronto Soccorso Lecco) Giuseppe Pumilia (Referente Pronto Soccorso Merate) Guido Villa (Responsabile 118 Lecco e Merate) Carmen Romeo (Referente 118 Lecco e Merate) Paolo Reganati (Referente Neuroradiologia Lecco) Rodolfo Milani Capialbi (Referente Radiologia Merate) Emanuela Botto (Referente raccolta dati Lecco) Manuela Vaccaro (Referente raccolta dati Merate)

Elio Agostoni Anna Vergani Cristina Meneghin Claudio De Piazza Francesca Gerardi Silvia Proserpio Elena Verrengia Simone Vidale Ettore Beghi

Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Marco Votta (Direttore Generale) Maria Cristina Manca (Direttore Sanitario) Salvatore Creta (Referente raccolta dati Sondrio) Giacomo Bezzi (Direttore Neurologia Sondrio e Sondalo) Enio Rizzi (Referente Pronto Soccorso Sondrio e Sondalo) Paolo Della Torre (Responsabile 118 Sondrio e Sondalo) Massimo Piliego (Referente Neuroradiologia Sondrio e Sondalo) IX

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Azienda Ospedaliera “S.Anna” Como Andrea Mentasti (Direttore Generale) Laura Chiappa (Direttore Sanitario) Marco Arnaboldi (DirettoreNeurologia ) Massimo Espureo (Referente Pronto Soccorso Como) Elio Buonocore (Referente Pronto Soccorso e raccolta dati Menaggio) Giuseppe Tedesco (Referente Pronto Soccorso e raccolta dati Cantù) Maurizio Volontè (Referente 118 Como, Menaggio e Cantù) Roberto Peroni (Referente Neuroradiologia Como) Simone Vidale (Referente raccolta dati Como) Azienda Ospedaliera “Valduce” Como Nicola De Agostini (Direttore Generale) Alessandro Rampa (Direttore Sanitario) Mario Guidotti (Direttore Neurologia e Referente raccolta dati) Andrea Bellone (Referente Pronto Soccorso) Alberto Martegani (Referente Neuroradiologia ) Azienda Ospedaliera “Moriggia Pelascina” Gravedona Mario Garofalo (Direttore Generale) Fabio Giannelli (Direttore Sanitario) Luciano Arnaboldi (Referente Neurologia Gravedona) Roberto Valsecchi (Referente Pronto Soccorso Gravedona Marco Bassanelli (Referente Neuroradiologia Gravedona) Rossana Lo Giudice (Referente raccolta dati Gravedona) Ospedale Classificato “Fatebenefratelli” Erba Frate Sergio Schiavon (Direttore Generale) Maria Carolina Bona (Direttore Sanitario) Cristina Guidi (Referente Pronto Soccorso e raccolta dati ) Centro Ortopedico Fisioterapico Lanzo d’Intelvi Gino Tassini (Direttore Generale e Sanitario) Maria Pisani (Referente Neurologia ) Patrizia Zanotta (Referente Neurologia )

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Gruppo di lavoro del Progetto Regionale

Azienda Ospedaliera di Circolo “Fondazione Macchi” Varese Walter Bergamaschi (Direttore Generale) Roberto Riva (Direttore Sanitario) Giorgio Bono (Direttore Neurologia Varese) Francesco Perlasca (Referente Pronto Soccorso Varese) Massimo Bianchi (Referente Pronto Soccorso Varese) Pietro Ugazio (Referente Pronto Soccorso Cittiglio) Maurizio Zorzan (Referente Pronto Soccorso e raccolta dati Luino) Guido Garzena (Responsabile 118 Varese, Cittiglio e Luino) Fabio Baruzzi (Referente Neuroradiologia Varese, Cittiglio e Luino) Marialuisa Delodovici (Referente raccolta dati Varese) Emanuela Crespi (Referente raccolta dati Cittiglio)

Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate” Gallarate Armando Gozzini (Direttore Generale) Fabio Banfi (Direttore Sanitario) Davide Zarcone (Direttore Neurologia Gallarate e Referente Somma Lombardo e Angera) Luigi Seghezzi (Referente Pronto Soccorso e raccolta schede Gallarate) Alberto Mainini (Referente Pronto Soccorso Angera) Emanuele Bossi (Referente 118 Gallarate, Somma Lombardo e Angera) Giorgio Minonzio (Referente Neuroradiologia Gallarate, Somma Lombardo e Angera) Franca Mazzucchelli (Referente raccolta dati Gallarate) Azienda Ospedaliera di Circolo Busto Arsizio Pietro Zoia (Direttore Generale) Brunella Mazzei (Direttore Sanitario) Daniele Porazzi (Direttore Neurologia Busto Arsizio) Giampiero Grampa (Direttore Neurologia Saronno) Davide Uccellini (Referente Neurologia e raccolta dati Tradate) Emilio Lualdi (Referente Pronto Soccorso Busto Arsizio) Nicola Scoppetta (Referente Pronto Soccorso Saronno) Saverio Chiaravalle (Referente Pronto Soccorso Tradate) Marco Croci (Referente 118 Busto Arsizio, Saronno e Tradate) Valter Castiglione (Referente Radiologia Saronno) Alessandro Meni (Referente Radiologia Tradate) Irene Neromante (Referente raccolta dati Busto Arsizio) Antonella Gomitoni (Referente raccolta dati Saronno)

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“Mater Domini” Castellanza Alessandro Liguori (Direttore Generale) Barbara Ruffini (Direttore Sanitario) Adelio Zibetti (Referente Neurologia Castellanza) Mariagrazia Turconi (Referente Pronto Soccorso e raccolta dati Castellanza) Maurizio Mentasti (Referente Radiologia Castellanza)

Azienda Ospedaliera “Ospedale Civile” Legnano Carla Dotti (Direttore Generale) Angelo Cordone (Direttore Sanitario) Patrizia Perrone (Direttore Neurologia Legnano) Carlo Costantini (Referente Pronto Soccorso Legnano) Sergio Morra (Referente 118 Legnano) Elena Bianchini (Referente Neuroradiologia Legnano) Maria Vittora Calloni (Referente raccolta dati Legnano) AREU Albero Zoli (Direttore Generale) Marco Salmoiraghi (Direttore Sanitraio) ACEU 3 Mario Landriscina (Responsabile)

ASL Mauro Borelli (Direttore Generale ASL Lecco) Edoardo Fulvio Odinolfi (Direttore Sanitario ASL Lecco) Roberto Antinozzi (Direttore Generale ASL Como) Antonino Bonaffini (Direttore Sanitario ASL Como) Luigi Gianola (Direttore Generale ASL Sondrio) Giuseppina Ardemagni (Direttore Sanitario ASL Sondrio) Pierluigi Zeli (Direttore Generale ASL Varese) Elio Giorgio Marmondi (Direttore Sanitario ASL Varese)

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Ringraziamenti

RINGRAZIAMENTI

Ringrazio i monitor del progetto, Claudio De Piazza, Francesca Gerardi, Silvia Proserpio, Elena Verrengia e Simone Vidale per il loro prezioso contributo in tutti i momenti che hanno caratterizzato le fasi operative, le riflessioni, l’analisi dei dati e la stesura di questo Volume.

Ringrazio la segreteria del progetto, nelle persone di Cristina Meneghin e Anna Vergani per la competenza, la puntualità, la precisione e la sapiente dolcezza con le quali hanno saputo governare i delicati rapporti con i molti soggetti coinvolti. Un ringraziamento particolare ad Anna Vergani per la competenza, la forza e la pazienza con le quali mi ha accompagnato nella stesura di questo volume.

Ringrazio per la gestione efficiente del Progetto Regionale, nelle figure dei Direttori Generali e dei Direttori Sanitari, l’ASL della Provincia di Lecco come proponente e per la collaborazione le ASL aderenti: ASL di Como, ASL di Sondrio, ASL di Varese e ASL di Milano 1 per la sede di Legnano. Ringrazio per il contributo decisivo l’Area di Coordinamento EmergenzaUrgenza delle provincie di Lecco, Como, Sondrio e Varese, ACEU3, nella persona di Mario Landriscina.

Ringrazio per il puntuale lavoro svolto tutti i partecipanti al Progetto: Neurologi, Medici e Infermieri di Pronto Soccorso, Neuroradiologi e Radiologi, Medici e Personale non medico del 118. Ringrazio i Colleghi della Sottocommissione Neurologica della Commissione Cardiocerebrovascolare della Regione Lombardia, ed in particolare il Gruppo di Lavoro sulla “Emergenza-Urgenza dell’ictus, nelle persone di Giuseppe Micieli, Pietro Bassi, Vincenzo Branca, Maria Antonietta Bressan, Giuliana Cislaghi, Giancarlo Comi,Marco Salmoiraghi e Roberto Sterzi, per il consenso sui principi ispiratori del nostro Progetto e sul programma di sviluppo. Ringrazio la Società Scientifica SIN-SNO Lombardia, nella figura del Coordinatore Pietro Bassi, per il consenso sul Progetto e sulle linee di sviluppo del percorso ictus nella nostra Regione.

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Ringrazio Regione Lombardia ed in particolare la UO Programmazione e Sviluppo Piani e la Commissione Cardiocerebrovsacolsare, nelle persone di Caterina Tridico, Giancarlo Fontana e Laura Cappetti, per la opportunità di sviluppare un Progetto ambizioso e per il supporto nella stesura del volume. Ringrazio L’Azienda Regionale Emergenza Urgenza AREU per il contributo determinante nella realizzazione del Progetto, ed in particolare Alberto Zoli e Marco Salmoiraghi per la lungimiranza nel sostenere l’importanza del codice ictus per guidare il percorso del Paziente con ictus cerebrale in fase acuta nella Regione Lombardia.

Ringrazio PROGEA S.r.l., nelle persone di Antonello Zangrandi e Mario Faini, per il contributo specifico al disegno del modello di sviluppo del manuale per il disease management del Paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus in Lombardia. Infine, ringrazio Boehringer Ingelheim per la sensibilità e la lungimiranza nel supportare la divulgazione del Volume.

Il Responsabile Scientifico del Progetto Regionale Elio Agostoni

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Presentazione

PRESENTAZIONE Elio Agostoni Questo Volume si propone di rappresentare uno strumento per diffondere la cultura della gestione della malattia cerebrovascolare in fase acuta, indicando la strada per l’integrazione tra i diversi Soggetti coinvolti, ed individuando dei modelli organizzativi finalizzati a migliorare l’efficienza e l’efficacia del percorso ictus nella Regione Lombardia. Nel mondo industrializzato, l’impatto epidemiologico dell’ictus è rilevante e le proiezioni per il prossimo futuro indicano un progressivo aumento dell’incidenza e della prevalenza in relazione ai cambiamenti demografici, che prospettano un significativo aumento della popolazione anziana. Il Piano Sanitario Regionale propone una serie di azioni dedicate al continuo miglioramento dell’offerta di cura per le Persone colpite da ictus cerebrale. Un elemento rilevante che viene sottolineato è quello che concerne la necessità di migliorare l’integrazione tra territorio e Ospedale e l’interazione tra Sistema dell’EmergenzaUrgenza Territoriale e la rete delle Unità di Cura Cerebrovascolari (UCV). Gli Autori del presente Volume hanno compiuto lo sforzo di coniugare diverse culture professionali per definire linee di comportamento comuni finalizzate all’ottimizzazione del percorso clinico del Paziente con ictus cerebrale. Il percorso del Paziente con ictus acuto è complesso e articolato in una serie di azioni che devono essere puntuali per poter garantire l’efficienza del sistema e l’efficacia del risultato. Il concetto di ritardo evitabile esprime con chiarezza il peso dell’efficienza organizzativa, quale momento determinante per l’esito clinico del Paziente. Una buona organizzazione si fonda sull’integrazione delle azioni di diversi Soggetti nelle varie fasi del percorso che coinvolgono il Paziente, i familiari, il 118 e le Strutture Ospedaliere riceventi. L’operatività del sistema organizzativo deve essere omogenea e riproducibile nel tempo e nello spazio. Questo modello sperimentale è stato selezionato nell’ambito dei Progetti di Ricerca della Regione Lombardia e finanziato come Progetto per la gestione della fase acuta del’ictus cerebrale nella nostra Regione. La novità principale risiede nella creazione di una vera rete operativa di patologia che accompagna il Paziente con ictus cerebrale acuto dal territorio all’Ospedale, attraverso specifici percorsi guidati da un appropriato codice ictus per il trasporto e per il triage. L’attribuzione del codice ictus è la necessaria premessa per identificare ed allertare l’Ospedale più idoneo, per raggiungere l’ambizioso obiettivo di migliorare la macchina organizzativa

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del sistema e per offrire ad una più ampia fascia di Pazienti la miglior cura in accordo con le evidenze della letteratura scientifica. Convinti che per migliorare l’efficienza del sistema sia necessaria una puntuale riorganizzazione dell’interfaccia territorio-Ospedale, viene proposto all’attenzione del Lettore un percorso che sottolinea la forte integrazione tra il momento della programmazione e l’operatività nella realtà territoriale. La necessità di coniugare le diverse culture nel campo della malattia cerebrovascolare in fase acuta, trova l’ideale terreno di sperimentazione nel modello organizzativo dell’emergenza-urgenza dell’ictus acuto, dove vi è una forte richiesta di praticare procedure complesse in una finestra temporale ristretta. I risultati incoraggianti di questo Progetto rappresentano il principio ispiratore per il programma di sviluppo che ha l’ambizione di consolidare l’efficienza e l’efficacia dell’offerta di cura al Paziente con ictus cerebrale nella Regione Lombardia e di individuare specifici standard ed unità di misura del processo e dell’esito che rappresentano la base per definire un manuale per il disease management del Paziente con ictus cerebrale acuto e per la certificazione del percorso ictus. Il Volume si propone di rappresentare un valido riferimento per porre al centro la qualità del processo di cura dell’ictus, la sua riproducibilità a livello regionale, ed al tempo stesso si propone come una guida per la certificazione, in sintonia con le indicazioni di Joint Commission International. La stesura di un manuale di riferimento, capace di proporsi come elemento di verifica della qualità delle azioni che caratterizzano il percorso clinico-organizzativo del Paziente con ictus in fase acuta, rappresenta una rilevante opportunità per garantire l’applicazione omogenea e riproducibile sul territorio regionale delle procedure diagnostiche e terapeutiche più idonee per la gestione dell’ictus acuto. La sperimentazione del manuale nei Centri Clinici delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese, già allenati a lavorare in una condivisa logica operativa di sistema, costituisce il valore aggiunto del Progetto e pone le basi per la certificazione del percorso ictus. Il Volume ha l’ambizione di rappresentare uno stimolo per i Colleghi che operano nella Regione Lombardia e in altre Regioni, affinché si adoperino a presentare nei loro ambiti regionali Progetti finalizzati al miglioramento della cura della Persona colpita da ictus cerebrale.

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Prefazione

PREFAZIONE Luciano Bresciani I dati epidemiologici relativi all’ictus cerebrale rendono evidente il significato di questa malattia, come rilevante problema di salute pubblica. L’ictus è una malattia complessa che richiede l’integrazione delle azioni per gestire le diverse fasi che lo caratterizzano: prevenzione, fase acuta e riabilitazione. Se focalizziamo la nostra attenzione sulla fase acuta, il problema rilevante, sia dal punto di vista clinico, sia sul versante organizzativo, è individuabile nel concetto di ritardo evitabile. Questa definizione sottolinea il ruolo del momento organizzativo come elemento fondamentale per l’efficienza del processo e per l’esito clinico. La Regione Lombardia rappresenta anche nel campo della malattia cerebrovascolare acuta, un modello di riferimento per le altre Regioni e si confronta con i migliori sistemi organizzativi a livello europeo. Il Piano Sanitario Regionale 2007-2009, recepito dal nuovo Piano Sanitario in via di definizione, declina una serie di azioni dedicate al miglioramento continuo dell’offerta di cura per le Persone colpite da ictus cerebrale. Un elemento rilevante che viene sottolineato è la necessità di migliorare l’integrazione tra territorio e Ospedale; questo concetto, trasferito al campo della malattia cerebrovascolare acuta, si traduce nell’organizzazione in rete delle UCV, nel loro riconoscimento, nei livelli di rete, nei criteri di interazione tra Sistema dell’Emergenza-Urgenza Territoriale e Aziende Ospedaliere riceventi e nelle indicazioni per l’invio dei Pazienti con ictus acuto dal Servizio Sanitario Emergenza-Urgenza 118 (SSUEm) alle UCV. La nostra Regione ha affrontato il complesso problema dell’ictus cerebrale in fase acuta attraverso una precisa programmazione che recepisce le indicazioni del Piano Sanitario Regionale e, nello specifico, del Piano Cardio-cerebrovascolare. Un momento determinante è stata l’istituzione della Azienda Regionale dell’Emergenza-Urgenza (AREU; DGR n.86994 del 2.04.2008), quale struttura organizzativa con funzioni operative nell’area dell’emergenzaurgenza pre-ospedaliera. Nell’ambito dei compiti dell’AREU, è stata individuata l’elaborazione e l’applicazione di protocolli di intervento e di accesso al Sistema Ospedaliero, in particolare per le emergenze ed urgenze cardio-cerebrovascolari, traumatologiche e pediatriche. La nostra Sanità nasce dal territorio, orientata ai bisogni espressi ed inespressi del Cittadino. L’AREU viene istituita per soddisfare una parte rilevante di questi bisogni, rappresentata dall’emergenza territoriale, attraverso una serie di azioni che comprendono l’utilizzo di sofisticate tecnologie e di diversificati mezzi di

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trasporto, in relazione alle caratteristiche oro-geografiche e di viabilità del territorio. Il miglioramento dell’offerta di cura per l’ictus cerebrale in fase acuta è uno degli obiettivi principali della Regione Lombardia. L’efficienza della rete territorio-Ospedale per la gestione dell’ictus in fase acuta deve essere garantita in modo omogeneo sul territorio regionale. Il Piano Socio Sanitario Regionale sottolinea il ruolo della formazione, della ricerca e dell’innovazione. Questi sono temi sui quali è necessario investire per lo sviluppo dell’intero Sistema Sanitario Regionale, individuando le linee strategiche della ricerca in ambito clinico. La Regione Lombardia promuove e sostiene la ricerca in quei particolari settori sanitari che prevedono a breve o medio termine ricadute in ambito assistenziale. I Progetti Regionali nell’ambito cardio-cerebrovascolare finanziati da Regione Lombardia hanno permesso di acquisire importanti risultati e di individuare fattori correttivi per migliorare il percorso del Paziente con ictus cerebrale. Questi risultati rappresentano un punto di riferimento per definire i programmi di sviluppo e le più efficienti aree di operatività. Il miglioramento continuo è reso possibile dal lavoro di squadra che, nell’ambito del percorso ictus, trova tutti i ruoli definiti ed integrati dal momento della programmazione all’operatività nella realtà territoriale. I protagonisti sono rappresentati dalle Istituzioni e dai Tecnici della Regione, dai Professionisti delle diverse discipline coinvolte nella gestione dell’ictus cerebrale, dall’AREU e delle Aziende Ospedaliere (AO), con il supporto della Commissione Regionale Cardio-cerebrovascolare, che sintetizza il pensiero delle diverse componenti.

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Prefazione

PREFAZIONE Carlo Lucchina Nei Paesi industrializzati l’ictus cerebrale costituisce la prima causa di disabilità, la seconda causa di demenza e la terza causa di morte. In Italia ogni anno si verificano più di 186.000 ictus. Considerando le attese variazioni demografiche della popolazione, con un progressivo incremento della sopravvivenza media, le proiezioni per il 2016 indicano una crescita dell’incidenza di ictus pari al 20%. In Lombardia questa patologia rappresenta una delle principali cause di ricovero. Dati regionali relativi al 2009 attribuiscono al DRG 014 (malattie cerebrovascolari escluso TIA) un numero complessivo di ricoveri pari a 17.760. L’obiettivo principale dell’assistenza al Paziente con ictus cerebrale è quello di ridurre la mortalità e la disabilità. Nell’ultimo decennio le evidenze scientifiche hanno contribuito in modo determinante a modificare l’approccio culturale nei confronti della Persona colpita da ictus cerebrale. Un contributo fondamentale è venuto dalla dimostrazione dell’efficacia della Stroke Unit (struttura di ricovero dedicata alla gestione dell’ictus acuto; SU). Inoltre, la ricerca clinica nel campo della malattia cerebrovascolare acuta si è arricchita di studi che costituiscono una solida evidenza scientifica e che hanno consentito l’attuazione, nella pratica clinica, di procedure terapeutiche innovative. La trombolisi ha dimostrato la riduzione della mortalità e della disabilità nei Soggetti con ictus ischemico trattati entro le 3 ore dall’esordio dei sintomi. Sulla base di queste indicazioni e delle evidenze disponibili, Regione Lombardia, attraverso una serie di Decreti e Delibere Regionali, ha elaborato un programma di interventi finalizzati a migliorare i processi di cura attraverso l’individuazione e lo sviluppo di algoritmi organizzativi capaci di migliorare l’efficienza del sistema. Nel Piano Cardio-cerebrovascolare della Regione Lombardia (DGR 20772/2005) viene indicata la necessità di costituire una rete integrata per favorire l’assistenza alla patologia cerebrovascolare acuta, identificando altresì Centri di riferimento per interventi a più alta complessità. Tra gli obiettivi strategici proposti, viene data enfasi alla tempestività degli interventi ed alla costituzione di un gruppo di lavoro per le emergenze cerebrovascolari, che comprenda il Servizio di Soccorso Territoriale 118 e le UCV, al fine di elaborare protocolli organizzativi e terapeutici comuni. Sulla base di questi obiettivi, la Direzione Generale Sanità della Regione Lombardia ha elaborato il documento “Organizzazione in rete e criteri di riconoscimento delle Unità di Cura

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Cerebrovascolari” (Decreto n.10068 del 18.08.2008). Nel Decreto è presente un paragrafo contenente le “indicazioni per l’invio dei Pazienti con ictus acuto dal SSUEm alle UCV”. In tale sezione è ribadito il concetto che “al fine di garantire al maggior numero possibile di Pazienti colpiti da ictus cerebrale ischemico il trattamento trombolitico, si propone il trasporto da parte del SSUEm 118 alle UCV di II e III livello utilizzando codifiche di gravità elevata”. Il Piano Socio Sanitario Regionale 2007-2009 riprende questi concetti nella sezione “Reti per patologia ad alta complessità”, dove definisce “patologie ad alta complessità quelle gravi patologie i cui esiti, in termini di mortalità e disabilità, dipendono fortemente dal fattore tempo (Golden Hour) e dalla integrazione in rete di tutti i Professionisti che intervengono nel percorso del Paziente. L’integrazione in rete sottintende un’organizzazione tra le strutture che erogano diversi livelli di assistenza e richiede l’esistenza di tecnologie che permettano uno scambio di informazioni ed immagini tra i Professionisti delle varie strutture, di un sistema di trasporto di emergenza efficiente, di linee guida condivise nonché di percorsi di formazione specifica per i Professionisti”. In questa definizione rientra a pieno titolo l’ictus cerebrale in fase acuta, che richiede una macchina organizzativa integrata nel tempo e nello spazio. In data 2.04.2008, con Deliberazione n.8/00694, Regione Lombardia ha attivato l’AREU. Tra i compiti dell’Azienda viene sottolineata la gestione di reti complesse di patologia, come l’infarto miocardico e l’ictus. Emerge una precisa indicazione alla “elaborazione ed applicazione di protocolli di intervento e di accesso al Sistema Ospedaliero, in particolare per le emergenze ed urgenze cardio-cerebrovascolari, traumatologiche e pediatriche”. Nella Deliberazione n.8/008501 del 26.11.2008 (“Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio Sanitario regionale per l’esercizio 2009”) viene ribadito l’impegno di Regione Lombardia a confermare l’attuazione del Piano Cardio-cerebrovascolare con il quale sono state poste le basi per la messa in atto di molteplici attività rivolte alla patologia cardio-cerebrovascolare, attraverso linee progettuali volte a migliorare l’assistenza fornita ai Pazienti e a valutare l’efficacia e l’appropriatezza delle prestazioni sanitarie erogate. I Progetti Innovativi Regionali, che rappresentano la traduzione operativa di detta Delibera Regionale, riguardano prioritariamente alcuni aspetti rilevanti della patologia cardio-cerebrovascolare, come la prevenzione, l’integrazione tra Ospedale e territorio e lo sviluppo dell’organizzazione in rete di modelli per la gestione dell’evento cerebrovascolare acuto, con particolare riferimento all’integrazione con il sistema di Soccorso Sanitario pre-ospedaliero.

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Coerentemente alle disposizioni dei suddetti Decreti e Delibere della Regione Lombardia, sono stati approvati e finanziati diversi Progetti finalizzati alla verifica e all’ottimizzazione dei percorsi clinico-assistenziali della Persona colpita da ictus cerebrale. L’individuazione di specifici standard per percorsi di cura complessi come per l’ictus, ha lo scopo di sviluppare prassi condivise, promuovere la qualità, monitorare i risultati e le differenze di comportamento non giustificate e mettere il Paziente al centro del processo clinico-assistenziale. Attraverso questa focalizzazione, ai Pazienti in primis, ma anche alle Autorità ed in generale all’opinione pubblica, si assicurano specifici programmi assistenziali riguardanti particolari patologie guidati da criteri scientifici, oltre che da criteri qualitativi. Un obiettivo rilevante per la nostra Regione è quello di predisporre e consolidare un sistema di validazione del percorso ictus che permetta non solo di monitorare sistematicamente i comportamenti e disporre di criteri guida per la realizzazione degli interventi, ma anche di uniformare le procedure, definire criteri di formazione per il Personale e promuovere il miglioramento continuo sulla base delle esperienze.

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Epidemiologia della patologia cerebrovascolare acuta - CAPITOLO I

EPIDEMIOLOGIA DELLA PATOLOGIA CEREBROVASCOLARE ACUTA Claudio De Piazza, Francesca Gerardi, Silvia Proserpio, Elena Verrengia, Simone Vidale L’andamento epidemiologico della patologia cerebrovascolare è descritto mediante indicatori quali l’incidenza (che definisce il numero di nuovi casi per anno in una data popolazione), la prevalenza (che descrive la proporzione degli affetti in una data popolazione e in un definito istante temporale), il tasso di attacco (attack rate, che indica il numero totale di eventi nella popolazione, primi eventi e recidive) e il tasso di letalità (che determina la proporzione di decessi nei Malati). Tali dati epidemiologici, riportati in letteratura, sono soggetti a una certa variabilità tra i diversi studi, in relazione alle differenze metodologiche e alla diversa composizione sociale e demografica delle popolazioni considerate. I dati relativi all’Italia, secondo quanto riportato dallo studio Italian Longitudinal Study on Aging (ILSA), attestano un tasso di prevalenza nella popolazione anziana (65-84 anni) del 6.5%, superiore nei soggetti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile (7.4% M vs 5.9% F). Per le altre fasce di età, i tassi di prevalenza in Italia possono essere desunti da altri studi di popolazione e dai dati del censimento 2001 (Tabella 1). CLASSI DI ETÀ 0-44 45-54 55-64 65-74 75-84 >84

PREVALENZA DI ICTUS 0.065% 0.410% 1.275% 4.500% 8.796% 16.185%

Tabella 1: Tassi di prevalenza per fasce di età – Censimento 2001

Sempre in riferimento alla realtà nazionale, per quanto concerne il tasso di incidenza, sono disponibili i dati di diversi registri italiani, con valori che variano tra 1.54 (Isole Eolie) e 2.93 (L’Aquila) per 1.000 abitanti per anno, anche in relazione alla composizione anagrafica della popolazione in esame. Secondo quanto riportato nel documento “Rapporto annuale sull’attività di ricovero ospedaliero – dati SDO 2008” (Scheda Dimissione Ospedaliera), a cura del Ministero della Salute, in Italia nel corso dell’anno

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2008, sono stati attribuiti al DRG 014 (malattie cerebrovascolari specifiche escluse i TIA) 113.042 ricoveri in regime di degenza ordinaria, dato che pone tale DRG al sesto posto per numerosità di dimissioni. Nello stesso documento vengono inoltre riportati 58.673 ricoveri attribuiti al DRG 015 (TIA e occlusioni precerebrali), 26.457 ricoveri attribuiti al DRG 016 (malattie cerebrovascolari aspecifiche con complicanze) e 25.186 ricoveri attribuiti al DRG 017 (malattie cerebrovascolari aspecifiche senza complicanze). Complessivamente, sono riferibili alla patologia cerebrovascolare un numero di ricoveri pari a 223.358. Per quanto attiene alla Regione Lombardia, si può fare riferimento al recente rapporto sull’attività di ricovero ospedaliero riferita all’anno 2009, “Governo dei servizi sanitari territoriali e politiche di appropriatezza e controllo – 2009 – Ricoveri in Lombardia”, pubblicato dalla Direzione Generale Sanità. Da questo documento risulta che nel corso dell’anno 2009, in Regione Lombardia sono stati attribuiti al DRG 014 un numero di ricoveri in regime di degenza ordinaria pari a 17.760. Si sono inoltre registrati 6.924 ricoveri attribuiti al DRG 015, 2.450 ricoveri attribuiti al DRG 016 e 3.793 ricoveri attribuiti al DRG 017. Complessivamente sono riferibili alla patologia cerebrovascolare un totale di 30.927 ricoveri. Dallo stesso documento si può ricavare la distribuzione per genere ed età dei Pazienti colpiti da ictus cerebrale (DRG 014) e ricoverati in regime di degenza ordinaria in Lombardia nell’anno 2009 (Tabella 2). 0-1 anno 1-14 anni 15-64 anni >65 anni TOTALE

MASCHI 9 10 2.093 6.407 8.519

Tabella 2: Numero di ricoveri per età e genere in Regione Lombardia - Anno 2009

FEMMINE 1 4 1.155 7.899 9.059

Il panorama epidemiologico del’ictus cerebrale nel mondo industrializzato ed in Italia è in rapido movimento, in rapporto ai cambiamenti demografici in atto nella all’interno della popolazione. Infatti, le previsioni per il prossimo futuro indicano un significativo aumento della popolazione anziana, soprattutto nei soggetti di età compresa tra i 75 e gli 85 anni. In questa fascia di età vi è la massima incidenza di ictus. Per l’anno 2016, le proiezioni

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Epidemiologia della patologia cerebrovascolare acuta - CAPITOLO I

indicano un incremento dell’incidenza di stroke pari al 20%. Ad oggi, in Italia, vi sono circa 190.000 nuovi ictus per anno. Pertanto, dobbiamo attenderci per il 2016 un incremento numerico di circa 38.000 nuovi ictus. Questo comporta la necessità di una revisione della programmazione sanitaria per poter affrontare il percorso ictus nei suoi diversi momenti (fase acuta e riabilitazione), soprattutto in riferimento alle fasce di età più avanzata.

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Linee di indirizzo per la buona pratica clinica nella gestione dell’ictus acuto - CAPITOLO II

LINEE DI INDIRIZZO PER LA BUONA PRATICA CLINICA NELLA GESTIONE DELL’ICTUS ACUTO Silvia Proserpio, Claudio De Piazza, Francesca Gerardi, Elena Verrengia, Simone Vidale Il percorso dell’ictus acuto, in accordo con le Linee Guida Italiane SPREAD, è articolato in due fasi: pre-ospedaliera ed intra-ospedaliera. Il percorso pre-ospedaliero è definito dal tempo che intercorre tra l’insorgenza dei sintomi e l’arrivo del Paziente in Pronto Soccorso; il percorso intra-ospedaliero è delimitato dal tempo che intercorre tra l’arrivo del Paziente in Pronto Soccorso e l’attuazione della miglior terapia (trombolisi). Fase pre-ospedaliera

Questo momento del percorso ictus comprende una serie di azioni che coinvolgono diversi Soggetti: Pazienti, familiari, Medici di Medicina Generale, Medici del Servizio di Continuità Assistenziale, Personale del 118. Nella nostra Regione il SSUEm è molto avanzato e il suo ruolo è rilevante nella patologia cerebrovascolare acuta. Il compito più importante è il riconoscimento precoce dei sintomi e dei segni dell’ictus. I punti chiave nella gestione generale dell’ictus nella fase pre-ospedaliera posso essere ricordati utilizzando le prime 4 delle 7 “D” degli autori anglosassoni: Detection, Dispatch, Delivery, Door; le 3 “D” rimanenti rappresentano invece le tappe intra-ospedaliere (Data, Decision e Drug). Nel caso di sospetto ictus, il personale del SSUEm, già durante il trasporto, deve operare secondo un preciso metodo capace di confermare l’ipotesi diagnostica e di rendere più preciso l’inquadramento clinico e gli elementi rilevanti per l’attribuzione del Paziente ad una idonea Struttura di ricovero. Il modello operativo è il seguente: • • •

•

ABC (airway, breathing, circulation). Rilevazione dei parametri vitali (respiro, polso, pressione arteriosa, temperatura). Cincinnati Pre-Hospital Stroke Scale (Tabella 3): questa scala, di semplice e rapida consultazione, è sufficientemente specifica e consente di individuare la presenza di eventuali deficiti nel Paziente. Glasgow Coma Scale (Tabella 4).

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Misurazione della glicemia, per escludere una grave iperglicemia o ipoglicemia. Applicazione delle seguenti procedure:

• • -

Monitor, pulsossimetro, sfigmomanometro. Rassicurare il Paziente. Assicurare la pervietà delle vie aeree. Procurare un accesso venoso e, se necessario, iniziare l’infusione di cristalloidi (evitando le glucosate, a meno che vi sia ipoglicemia). Se necessario somministrare ossigeno 2L/min. Proteggere le estremità paralizzate. Assumere un atteggiamento “prudenziale” nel controllo della pressione arteriosa, evitando di iniziare un trattamento anti-ipertensivo, prima di aver definito la natura dell’ictus.

Il Personale del 118 deve porre particolare attenzione al rilievo dell’ora di esordio dei sintomi e deve preavvisare il Pronto Soccorso della Struttura ricevente dell’imminente arrivo di un Paziente con sospetto ictus. PARESI FACCIALE (chiedere al Paziente di sorridere o di mostrare i denti) Normale I due lati del volto si muovono ugualmente. Anormale Un lato non si muove bene come l’altro. DEFICIT MOTORIO DEGLI ARTI SUPERIORI (chiedere al paziente di estendere gli arti superiori per 10 secondi, con gli occhi chiusi) Normale Gli arti si muovono alla stessa maniera. Anormale Un arto non si muove o cade quando confrontato con l’altro. ANOMALIE DEL LINGUAGGIO (chiedere al Paziente di ripetere una frase, ad esempio: “trecentotrentatreesimo reggimento di artiglieria”) Normale Il Paziente usa le parole correttamente con linguaggio fluente. Anormale Il Paziente strascica le parole, usa parole inappropriate o è incapace di parlare.

Tabella 3: Cincinnati Pre-Hospital Stroke Scale 6

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Linee di indirizzo per la buona pratica clinica nella gestione dell’ictus acuto - CAPITOLO II

L’alterazione di ciascuno dei tre segni della Cincinnati Pre-Hospital Stroke Scale è fortemente suggestiva di ictus. La scala mette in evidenza in maniera rapida e accessibile a tutti la presenza di eventuali deficit, poiché consente di esaminare nell’arco di pochi secondi svariate funzioni del sistema nervoso centrale (motricità, coordinazione, linguaggio, forza ecc.). Un’altra scala molto utilizzata è la Glasgow Coma Scale, che valuta lo stato di coscienza sulla base della risposta verbale, dell’apertura degli occhi e della risposta motoria. PUNTEGGIO = somma dei punti delle tre componenti (varia da 3/15 a 15/15) FUNZIONE Risposta verbale Nessuna Incomprensibile Inappropriata Confusa Orientata

PUNTEGGIO 1 2 3 4 5

Apertura occhi Nessuna Al dolore

Assenza di verbalizzazione di qualsiasi tipo. Grugniti/gemiti, non linguaggio. Intellegibile, non frasi prolungate. Conversa, ma è confuso, disorientato. Consapevole del tempo, del luogo e delle persone.

1 2

Agli ordini verbali

Spontanea Risposta motoria Nessuna In estensione

Anche alla pressione sovra orbitaria. Dolore da pressione sullo sterno/su un arto/sovra orbitaria. Risposta non specifica, non necessariamente ad un comando. Occhi aperti, non necessariamente cosciente.

In flessione

Allontanamento

Localizza il dolore

Obbedisce ai comandi

1 2

A qualsiasi tipo di dolore; l’arto rimane flaccido. Spalla addotta e spalla e avambraccio ruotati internamente. Risposta di allontanamento o assunzione di postura emiplegica. Allontanamento dell’arto in risposta al dolore, le spalle si abducono. Arto tenta di allontanare dolore da pressione sovra orbitaria/toracica. Esegue semplici comandi.

Tabella 4: Glasgow Coma Scale

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Fase intra-ospedaliera

La fase intra-ospedaliera viene definita dal tempo che intercorre tra l’arrivo del Paziente in Pronto Soccorso e la somministrazione della terapia. Nella notifica al Pronto Soccorso dell’arrivo del Paziente, assume una particolare importanza la segnalazione dei rilievi derivati dall’applicazione dalla Cincinnati Pre-Hospital Stroke Scale e della Glasgow Coma Scale, oltre che del tempo intercorso dall’esordio dei sintomi. Questi sono gli elementi fondamentali per una rapida valutazione intra-ospedaliera e per il coordinamento delle azioni finalizzate alle procedure terapeutiche, la cui applicabilità è tempo-dipendente (Golden Hour). Il Paziente deve essere possibilmente trasportato in un Centro che sia in grado di di iniziare un trattamento trombolitico entro un massimo di 60 minuti dal momento dell’arrivo in Ospedale. In considerazione delle realtà ospedaliere, caratterizzate da differenti requisiti strutturali e da una eterogenea offerta di standard diagnostici e/o assistenziali (SU), l’autorità sanitaria locale deve provvedere a fornire chiare istruzioni al Personale del 118, in modo da consentire il ricovero presso la Struttura più idonea, che non corrisponde necessariamente alla più vicina. Perché ciò sia realizzabile, è ovviamente indispensabile che i PO rendano note alle ASL, ai Medici di Medicina Generale, ai Medici di Continuità Assistenziale e al Personale del 118, le modalità diagnostiche, terapeutiche ed assistenziali per i Pazienti con ictus, comprese le procedure di controllo periodico previste per la loro verifica. Nell’intervallo di tempo che caratterizza la finestra terapeutica, è necessario che vengano eseguiti i seguenti passaggi: Allerta del Neurologo. Prelievo di sangue. Valutazione dei parametri vitali: stato di coscienza; pervietà delle vie aeree; respiro (esecuzione EGA, Rx torace, O2 terapia); valutazione del circolo (accesso venoso, esami ematochimici, PA, ECG). Valutazione specialistica da parte del Neurologo di turno (anamnesi, esame obiettivo, somministrazione di scale di valutazione). Esecuzione TC encefalo senza mezzo di contrasto con refertazione immediata da parte del Neuroradiologo. Rivalutazione del Neurologo dopo l’esecuzione della TC e valutazione dell’eleggibilità al trattamento trombolitico in caso di ictus ischemico. Presa in carico del Paziente. Disposizioni per il monitoraggio continuo del Paziente e per la sua collocazione nella struttura di ricovero.

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Linee di indirizzo per la buona pratica clinica nella gestione dell’ictus acuto - CAPITOLO II

Secondo le Linee Guida proposte dal NINDS-sponsored National Symposium (National Institute of Neurological Disorders and Strokes), i tempi tra l’arrivo del Paziente in Ospedale e l’inizio degli interventi dovrebbero essere declinati come segue: • • • • • • • •

Triage - presa in carico: <10 min. Esecuzione e referto esami ematochimici: <30 min. Contemporaneamente: Valutazione generale immediata: <10min. Valutazione neurologica e NIHSS: <10/15 min. Esecuzione e valutazione TC cerebrale: <10/25 min. Consenso informato terapia trombolitica: <5/15 min. Tempo Door To Needle: <45/90 min.

La diagnosi di ictus è prevalentemente clinica e viene accertata tramite l’utilizzo di scale di valutazione (tra cui la più usata è la National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), ma necessita del sussidio delle metodiche strumentali. In questo ambito rientrano: • • • •

Tomografia assiale computerizzata (TC) o RM con sequenze DWI. Eco-color-doppler tronchi sovraortici e transcranico. Angiografia cerebrale, nel caso di potenziale trombolisi intra-arteriosa. Ecocardiogramma, nel caso di sospetto clinico-anamnestico di ictus cardioembolico.

L’approccio clinico al Paziente con sospetto ictus cerebrale che arriva in Ospedale deve essere immediato e deve comprendere la raccolta anamnestica, l’esame obiettivo generale, l’inquadramento neurologico dettagliato e la valutazione cardio-angiologica, sia per intraprendere una terapia trombolitica e/o neuroprotettiva, ma anche per attuare una prevenzione precoce di un eventuale deterioramento del quadro neurologico e delle complicanze neurologiche e/o mediche. Gli obiettivi dell’inquadramento clinico precoce sono: •

Definire il più accuratamente possibile (approssimazione ±30 min) l’ora di esordio dei sintomi (se i sintomi si sono manifestati al risveglio, deve essere considerato il tempo trascorso da quando il Paziente o i familiari riferiscono completo benessere).

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Definire che la causa del deficit neurologico sia di natura vascolare. Misurare la gravità del quadro clinico (possibilmente mediante l’uso di scale neurologiche quali la NIHSS) a fini prognostici e del monitoraggio clinico successivo. Definire il territorio arterioso interessato (carotideo o vertebro-basilare) ai fini diagnostici, prognostici e terapeutici. Tentare la definizione del sottotipo patogenetico. Valutare la potenziale evoluzione spontanea in peggioramento o in miglioramento. Definire precocemente il rischio di complicanze mediche o neurologiche e riconoscerle al fine di prevenirle e trattarle adeguatamente. Avviare in maniera tempestiva la terapia più appropriata.

Il raggiungimento di questi obiettivi è favorito dal ricovero precoce dei Pazienti in una struttura dedicata al trattamento dell’ictus (SU) e, qualora non fosse disponibile, deve essere considerato un eventuale trasferimento.

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Terapia in fase acuta e coerenza nella pratica clinica - CAPITOLO III

TERAPIA IN FASE ACUTA E COERENZA NELLA PRATICA CLINICA Claudio De Piazza, Silvia Proserpio, Francesca Gerardi, Elena Verrengia, Simone Vidale Numerosi studi hanno dimostrato l’efficacia della terapia trombolitica nel trattamento dell’ictus cerebrale, in termini di riduzione della mortalità e della disabilità residua. Questa procedura terapeutica può essere realizzata con modalità differenti, che così si distinguono: • •

Trombolisi intravenosa o sistemica. Trombolisi intrarteriosa, farmacologica e/o meccanica.

Trombolisi sistemica

Attualmente, sulla base delle indicazioni della letteratura e dell’esperienza nella pratica clinica, il farmaco indicato per la trombolisi sistemica è il Tissue-type Plasminogen Activator (tPA). I principali studi con tPA si differenziano per la finestra terapeutica considerata: lo studio NINDS prevede una finestra terapeutica di 3 ore; per lo studio ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) I e II indica una finestra terpeutica di 6 ore; lo studio ECASS III individua una finestra terapeutica di 4 ore e 30 minuti, mentre lo studio ATLANTIS (Alteplase Thrombolysis for Acute NonInterventional Therapy in Ischemic Stroke) indica uno spazio terapeutico tra le 3 e le 5 ore. Dalla metanalisi di questi studi è emerso che la terapia è efficace fino a 4 ore e 30 minuti dall’esordio dei sintomi ed è stato dimostrato che la prognosi è migliore se la terapia viene praticata il prima possibile. Una delle complicanze principali della trombolisi è la trasformazione emorragica dell’infarto ischemico. Peraltro, nei diversi studi è stato dimostrato che la trasformazione emorragica non modifica la prognosi del Paziente, tranne nei casi di infarto emorragico in forma di ematoma di vaste dimensioni. I fattori favorenti la trasformazione emorragica sintomatica possono essere riassunti come segue: • • • •

Trombolisi eseguita oltre le 3 ore. Somministrazione di farmaci antitrombotici entro 24 ore dalla trombolisi. Elevata pressione arteriosa. Anomalie della coagulazione al momento del trattamento trombolitico.

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Trombolisi intrarteriosa

La trombolisi intrarteriosa è una procedura che richiede una particolare esperienza di interventistica neurovascolare, la necessità di una struttura organizzativa rappresentata da una sala angiografica disponibile 24 ore su 24, nonché la disponibilità di Professionisti esperti presenti o reperibili 24 ore su 24. In generale, la trombolisi intrarteriosa può essere praticata considerando una finestra terapeutica estesa alle 6 ore. Le evidenze su cui si basa il trattamento trombolitico endovascolare sono limitate e comprendono i risultati degli studi PROACT (Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism) I e II, oltre a serie cliniche limitate e non controllate. Pur con questi limiti, dalle evidenze della letteratura risulta che, verosimilmente, queste tecniche sono più efficaci nel caso di occlusioni dei tronchi arteriosi maggiori, nonostante le maggiori difficoltà tecnico-organizzative ed i costi più elevati. La trombolisi meccanica è una metodica promettente, anche in relazione alla rapida evoluzione tecnologica e alla disponibilità di device, sempre più precisi e sofisticati. Vi sono oggi diversi dispositivi in grado di estrarre i trombi dalle arterie intracraniche occluse. Tra questi, il sistema MERCI (Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia) Retrieval è stato approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) e ha ottenuto il marchio CE dell’Unione Europea in base ai dati del MERCI Trial. In questo studio, l’uso del dispositivo entro 8 ore dall’esordio dell’ictus in Pazienti non eleggibili alla trombolisi sistemica, era associato ad una ricanalizzazione dell’arteria occlusa nel 46% dei Pazienti arruolati. Il confronto tra i risultati del MERCI Trial e dello studio PROACT II non sottolinea un vantaggio del sistema MERCI; pertanto, le Linee Guida americane indicano l’utilizzo del MERCI solo in Pazienti selezionati ed in Centri con provata esperienza. Controindicazioni

Esistono una serie di controindicazioni al trattamento trombolitico per via sistemica e la presenza di una sola di esse esclude la trombolisi. Sono comprese: • • •

Insorgenza dell’ictus >4 ore e 30 minuti o ora di insorgenza non nota. Deficit lieve o rapido miglioramento dei sintomi. Ictus grave clinicamente (NIHSS>25) e/o sulla base di adeguate tecniche di neuroimmagini.

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Terapia in fase acuta e coerenza nella pratica clinica - CAPITOLO III

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Diatesi emorragica nota. Pazienti in terapia anticoagulante orale. Sanguinamento in atto o recente grave. Storia o sospetto di emorragia intracranica in atto. Somministrazione di eparina nelle precedenti 48 ore. aPTT eccedente il limite normale superiore del laboratorio. Paziente con storia di ictus e diabete concomitante. Ictus negli ultimi 3 mesi. Conta piastrinica <100.000/mm3. ESA (emorragia subaracnoidea) sospetta. Storia di patologie del SNC (Sistema Nervoso Centrale): neoplasia, aneurisma, intervento chirurgico cerebrale o midollare. Retinopatia emorragica. Recenti (<10 giorni) massaggio cardiaco esterno traumatico, parto, puntura di vaso sanguigno non comprimibile (per esempio vena succlavia o giugulare). Ipertensione arteriosa grave non controllata o necessitante una terapia endovenosa continua (PAS>185mmHg e/o PAD>110mmHg). Endocardite batterica, pericardite. Pancreatite acuta. Malattia ulcerosa del tratto gastroenterico (<3 mesi). Aneurisma arterioso, malformazione artero-venosa. Neoplasia con aumentato rischio emorragico. Grave epatopatia, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee), epatite attiva. Intervento chirurgico maggiore o grave trauma (<3mesi). Crisi convulsiva all’esordio dell’ictus. Emorragia intracranica alla TC cerebrale. Sospetto clinico di ESA, anche se TC normale. Glicemia <50 o >400 mg/dl.

Altre terapie

Al momento attuale non sussistono indicazioni all’uso di eparina non frazionata o a basso peso molecolare, o di eparinoidi come terapia specifica dell’ictus ischemico in fase acuta. Il trattamento con acido acetilsalicilico 160 o 300 mg/die (preferenzialmente 300 mg/die secondo il gruppo SPREAD) è indicato in tutti i Pazienti con ictus ischemico acuto, tranne quelli candidati al trattamento trombolitico (nei quali può essere iniziato dopo 24 ore) o con indicazione al trattamento anticoagulante.

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Le stenosi subocclusive carotidee o vertebrobasilari, le dissecazioni carotidee o vertebrali e le trombosi dei seni venosi cerebrali rappresentano un capitolo a parte della terapia anticoagulante d’emergenza. È pratica frequente ricorrere alla terapia anticoagulante con eparina endovenosa in Pazienti con stenosi serrata dei grossi tronchi arteriosi extracranici, nell’attesa di un eventuale intervento di ricanalizzazione, chirurgica o per via endovascolare. Nella dissecazione arteriosa, spontanea o post-traumatica, non sono disponibili dati conclusivi sul trattamento antitrombotico di scelta. I dati a favore del trattamento anticoagulante sarebbero i seguenti: il meccanismo arteroembolico dell’ictus (formazione di trombi nella sacca subintimale che poi possono rientrare nel circolo e quindi embolizzare attraverso una seconda breccia intimale a valle) e la presenza di un trombo flottante. In questi casi è indicato il ricorso ad eparina non frazionata endovenosa o ad eparine a basso peso molecolare, seguite poi da anticoagulanti orali. I dati contrari al trattamento anticoagulante e, quindi, a favore di quello antiaggregante sarebbero invece i seguenti: la gravità dell’ictus (punteggio NIHSS ? 15), per il rischio più elevato di trasformazione emorragica sintomatica; la possibilità di una concomitante dissezione intracranica a potenziale maggior rischio di sanguinamento, in particolare in caso di coinvolgimento del circolo vertebrobasilare; la concomitanza di patologie generali a rischio di sanguinamento. La trombosi dei seni venosi è un’evenienza clinica più rara e, grazie al contributo delle neuroimmagini, oggi è più agevole la diagnosi in vivo. L’approccio terapeutico più appropriato è attualmente quello con eparina, riservando la trombolisi locale ai casi che presentano un andamento peggiorativo malgrado una terapia anticoagulante ottimale. Nonostante il notevole interesse derivante dal forte razionale fisiopatologico, l’uso di farmaci neuroprotettori non è indicato nel trattamento dell’ictus ischemico acuto.

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La rete in Lombardia ictus: il contributo dell’A.R.E.U. - CAPITOLO IV

LA RETE ICTUS IN LOMBARDIA: IL CONTRIBUTO DELL’AZIENDA REGIONALE EMERGENZA-URGENZA (A.R.E.U.) Alberto Zoli In Lombardia l’ictus cerebrale, o stroke, è una delle principali cause di ricovero. La sua terapia di elezione, la trombolisi sistemica, deve essere praticata, secondo le indicazioni della Comunità Neurologica Internazionale, entro 3 ore dall’esordio dei sintomi (4 ore e 30 minuti in presenza di protocolli sperimentali e 6 ore se somministrata per via arteriosa). Nel Piano Cardio-cerebrovascolare della Regione Lombardia viene indicata la necessità di costruire una rete per garantire il corretto e tempestivo trattamento dell’ictus e, all’interno di questa rete che comprende le SU o UCV, si fa esplicito riferimento al coinvolgimento dell’AREU. L’AREU è presente nel Gruppo di Lavoro per le emergenze cerebrovascolari (composto da Neurologi, Medici di Pronto Soccorso, personale del 118, Radiologi/Neuroradiologi) che è stato costituito in Lombardia dalla Direzione Generale Sanità e che si adopera per creare un modello organizzativo omogeneo che integri le SU con il soccorso pre-ospedaliero su tutto il territorio regionale, con l’obiettivo di ottimizzare i percorsi clinico-assistenziali della Persona colpita da stroke. Il Gruppo di Lavoro ha analizzato alcune aeree lombarde e ha messo in luce alcuni ambiti entro i quali tutti gli Attori della rete ictus devono mantenere un impegno condiviso: innanzitutto collaborare per prevenire il ritardo tra l’esordio dei sintomi e la richiesta di soccorso al 118 e il conseguente numero esiguo di accessi al Pronto Soccorso (PS) tramite il 118 (solo il 43% dei Pazienti afferisce al PS attraverso il Sistema di Emergenza pre-ospedaliero); infine cooperare affinché venga superata la scarsa efficienza del percorso intra-ospedaliero, spesso condizionato dall’attribuzione di un codice triage non adeguato. A fronte di queste criticità, è emerso con evidenza il fatto che il percorso pre-ospedaliero e quello intra-ospedaliero si svolgono con tempi decisamente contenuti per i Pazienti afferiti tramite il 118 ai quali è stato attribuito un codice di gravità, denominato codice ictus, al trasporto degli stessi. L’attribuzione di tale codice prevede il pre-allertamento del PS da parte del 118 ed il trasporto alla Struttura più idonea per la cura del Paziente in base alla finestra terapeutica, alle caratteristiche strutturali e alle potenzialità del Centro Ospedaliero di riferimento. Compatibilmente con la disponibilità geografica delle SU a diversa complessità organizzativa e tenedo conto del criterio di

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maggiore tempestività di intervento, è auspicabile che il Paziente venga condotto presso la struttura più idonea secondo il criterio temporale dell’esordio dei sintomi: entro 3 ore a SU di II e III livello (4 ore e 30 minuti in presenza di protocolli sperimentali), da 4 ore e 30 minuti a 6 ore a SU di III livello, oltre 6 ore a SU di I livello. L’obiettivo del trasporto alla struttura più idonea può essere raggiunto tramite i seguenti provvedimenti: • • •

Mappatura delle SU sul territorio regionale. Razionalizzazione territoriale delle risorse professionali e tecnologiche. Individuazione e sviluppo di Centri Clinici di riferimento (macro aeree regionali metropolitane o interprovinciali) per le procedure di rivascolarizzazione intrarteriosa, al fine di concentrare interventi ad alta complessità in Centri ad elevata specializzazione, mantenendo un collegamento efficace ed efficiente con i Centri periferici e razionalizzando le risorse umane e tecnologiche; tali Centri devono garantire la copertura dei servizi nell’arco delle 24 ore e in tutti i giorni della settimana.

In un quadro in cui l’accesso dei Pazienti con ictus al PS della Struttura più idonea tramite il 118 rappresenta l’obiettivo prioritario da perseguire, l’AREU si è da subito attivata per sviluppare un modello organizzativo che favorisse nelle 12 Articolazioni Aziendali Territoriali (AAT) la più efficiente gestione del Paziente ischemico. Mutuando l’archetipo aereonautico Hub and Spoke, le AAT 118 si sono adoperate per definire percorsi e protocolli organizzativi condivisi e integrati con le Unità Operative (UO) di Neurologia e le Direzioni Sanitarie delle Aziende Sanitarie Locali (ASL) e delle AO regionali coinvolte nel percorso del Paziente con presunto ictus ischemico. Sono state così definite, nell’ambito del territorio di appartenenza delle singole AAT e con particolare attenzione alle aree di confine interprovinciali, le mappature delle SU classificate, secondo decreto, di II e III livello, a cui trasferire i Pazienti soccorsi dal 118 sul territorio. Contemporaneamente è stata implementata la standardizzazione regionale della gestione del Paziente con stroke attraverso l’elaborazione di Linee Guida regionali di riferimento per la gestione pre-ospedaliera che omogeneizzassero sia i codici e le procedure delle AAT che la loro integrazione con le UCV. Sono state poi ridefinite le flow chart di gestione pre-ospedaliera del Paziente con sospetto stroke, individuando le COEU 118 (Centrale Operativa Emergenza-Urgenza) come soggetto primario nel coordinamento telefonico e assegnando un codice triage adeguato, il codice ictus, quale codice di

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La rete in Lombardia ictus: il contributo dell’A.R.E.U. - CAPITOLO IV

gravità elevata al Paziente soccorso; ulteriore contributo della Centrale Operativa 118 è quello di attivare la ricerca del posto letto nelle UCV di riferimento (preferenzialmente di II e III livello) e il pre-allertamento del Neurologo in PS, a cui viene attualmente consegnata una scheda di monitoraggio della tempistica del percorso pre-ospedaliero, in vista del prossimo allineamento tra il sistema informativo di AREU e quello attivo nelle Strutture Sanitarie sede di UCV. Infine, è stato implementato il livello formativo del Personale del 118 attraverso l’attivazione di iniziative rivolte sia al Personale operante sui mezzi di soccorso (corretta esecuzione del triage e applicazione della Cincinnati Pre-Hospital Stroke Scale sul luogo dell’evento) sia a quello della COEU per l’utilizzo di un filtro informatico durante il disptach identificativo (corretta compilazione dei campi della scheda EMMA relativi all’evento stroke e inserimento dei dati in un registro informatico dedicato). Per quanto riguarda la valutazione della performance del sistema pre-ospedaliero sono stati sviluppati indicatori regionali specifici al fine di fornire informazioni rispetto ai tempi di arrivo in Ospedale del Paziente dal momento dell’esordio della sintomatologia, tempi intercorrenti tra l’esordio sintomatologico e la somministrazione del trattamento fibrinolitico in Ospedale, livello delle Strutture Sanitarie di destinazione dei Pazienti stroke, trasferimenti secondari precoci effettuati dal 118 tra diverse Strutture.

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RIORGANIZZAZIONE DEL PERCORSO ICTUS: IL PROGETTO REGIONALE Elio Agostoni per il Gruppo di Lavoro del Progetto Regionale L’obiettivo principale dell’assistenza al Paziente con ictus cerebrale è quello di ridurre la mortalità e la disabilità. Nell’ultimo decennio le evidenze scientifiche hanno contribuito in modo determinante a modificare l’approccio culturale nei confronti della Persona colpita da ictus cerebrale. Un contributo fondamentale a contrastare il nichilismo nei confronti di questa patologia neurologica è venuto dalla dimostrazione dell’efficacia della SU. Dalla letteratura emergono numerose evidenze che sostengono la superiorità della SU rispetto ai normali Servizi di Cura. Gli aspetti qualificanti di questa UO, così come indicato nelle attuali Linee Guida Italiane SPREAD, sono rappresentati dalla multiprofessionalità dell’Equipe, dall’elevata specializzazione degli Operatori e dal loro costante aggiornamento. Inoltre, la ricerca clinica nel campo della malattia cerebrovascolare acuta si è arricchita di studi che costituiscono una solida evidenza scientifica e che hanno consentito l’attuazione, nella pratica clinica, delle procedure terapeutiche di rivascolarizzazione farmacologica di una arteria cerebrale occlusa. La migliore terapia oggi praticabile nell’ictus ischemico in fase acuta è rappresentata dalla trombolisi sistemica o endovenosa ed il registro europeo SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-MOnitoring STudy) ha dimostrato la riduzione della mortalità e della disabilità nei Soggetti con ictus ischemico trattati entro le 3 ore dall’esordio dei sintomi. I dati emersi dallo studio ECASS III indicano inoltre un potenziale effetto benefico della trombolisi endovenosa fino a 4 ore e 30 minuti dall’esordio dei sintomi. Parallelamente a questa opportunità terapeutica, è in fase di studio la somministrazione del farmaco trombolitico per via intrarteriosa e la rimozione meccanica del trombo nella finestra temporale delle 6 ore. I risultati preliminari di questi studi sembrano dimostrare l’efficacia di tale trattamento. In base a queste osservazioni, la Comunità Neurologica si è posta con il “Progetto Internazionale SITS 2009 @ 5%” l’obiettivo programmatico di praticare la trombolisi sistemica almeno nel 5% della popolazione totale dei Soggetti con ictus ischemico. A fronte di queste lusinghiere evidenze, prevalentemente per problemi organizzativi, solo pochi Pazienti possono ricevere questa terapia: di tutti i Pazienti con ictus ischemico solo il 30% circa giunge in Ospedale entro 3 ore dall’esordio dei sintomi; di questi, solo il 25% soddisfa gli ulteriori requisiti

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per essere sottoposto a tale trattamento. Dai dati SITS-MOST relativi all’anno 2009, in Italia, approssimativamente lo 0.9% dei Soggetti colpiti da ictus ha ricevuto la terapia trombolitica. Nello stesso anno si stima che solo l’11.8% circa dei Pazienti candidabili alla terapia trombolitica (Pazienti potenzialmente trattabili) sono stati concretamente trattati con il farmaco. Rispetto al panorama nazionale, nel 2009 la Lombardia presenta un relativo miglioramento dell’andamento con una percentuale dei Pazienti trattati pari a 1.4% dei Pazienti con ictus ischemico. Nello stesso anno si stima che il 18.9% dei Pazienti candidabili alla terapia trombolitica sono stati effettivamente trattati. Se però, nell’ambito della Regione Lombardia, si considera l’area geografica che comprende le province di Sondrio, Lecco, Como e Varese (circa 2.000.000 di abitanti) il numero di ictus ischemici attesi sono circa 2.800, con un numero di potenziali Pazienti da sottoporre al trattamento trombolitico pari a 210. I dati SITS-MOST attestano per quest’area una percentuale di Pazienti trattati pari allo 0.7%, vicino al dato nazionale, ma decisamente inferiore rispetto al dato della nostra Regione. Nell’ambito della Regione Lombardia occorre inoltre valutare la disomogeneità nella percentuale di Soggetti sottoposti a tale trattamento nelle diverse province, ed in particolare il contributo carente di alcune di esse. Le ragioni sono molteplici e comprendono la geografia disagiata, la cultura, la formazione e l’organizzazione sanitaria. Tra le ragioni della scarsa performance nella pratica della terapia trombolitica, è da annoverare il fatto che molte Strutture Ospedaliere non avevano ancora l’autorizzazione regionale per praticare la trombolisi nell’anno 2007. Sulla base di queste indicazioni e delle evidenze disponibili, nel Piano Cardio-cerebrovascolare della Regione Lombardia viene indicata la necessità di costituire una rete integrata per favorire l’assistenza alla patologia cerebrovascolare acuta, identificando altresì Centri di riferimento per interventi a più alta complessità. Tra gli obiettivi strategici proposti viene data enfasi alla tempestività degli interventi ed alla costituzione di un Gruppo di Lavoro per le emergenze cerebrovascolari che comprenda il Servizio di Soccorso Territoriale 118 e le UCV, al fine di elaborare protocolli organizzativi e terapeutici comuni. Sulla base di questi obiettivi, la Direzione Generale Sanità della Regione Lombardia ha elaborato il documento “Organizzazione in rete e criteri di riconoscimento delle Unità di Cura Cerebrovascolari” (Decreto n.10068 del 19.08.2008). Nel Decreto è presente un paragrafo contenente le “indicazioni per l’invio dei Pazienti con ictus acuto dal SSUEm alle UCV”. In tale sezione è ribadito il concetto che, “al fine di garantire al maggior numero possibile di Pazienti colpiti da ictus

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cerebrale ischemico il trattamento trombolitico, si propone il trasporto da parte del SSUEm 118 alle UCV di II e III livello utilizzando codifiche di gravità elevata (codice rosso)”. In data 2.04.2008, Regione Lombardia ha pubblicato la Delibera di attivazione dell’AREU. Tra i compiti dell’Azienda viene sottolineata la gestione di reti complesse di patologia, come l’infarto miocardico e l’ictus. Emerge una precisa indicazione alla “elaborazione ed applicazione di protocolli di intervento e di accesso al Sistema Ospedaliero, in particolare per le emergenze ed urgenze cardio-cerebrovascolari, traumatologiche e pediatriche”. Coerentemente alle disposizioni dei suddetti Decreti e Delibere della Regione Lombardia, è stato disegnato un Progetto Regionale dal titolo “L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-Ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”, finalizzato alla verifica ed all’ottimizzazione dei percorsi clinico-assistenziali della Persona colpita da ictus cerebrale. Questo Progetto pone particolare attenzione all’efficienza organizzativa quale supporto fondamentale per l’esito clinico, ed identifica indicatori di processo e di esito. Il Progetto Regionale, finanziato nell’ambito dei “Progetti Innovativi per l’applicazione della DGR 20592/2005”, si inserisce nell’area tematica dei modelli per la gestione dell’ictus, con particolare riferimento all’integrazione con il soccorso sanitario pre-ospedaliero, ed è diretto al miglioramento dell’interazione tra il sistema del 118, PS e rete delle SU nella gestione dell’ictus in fase acuta. Un problema rilevante nell’applicazione della miglior cura al Paziente con ictus acuto è riassunto nel concetto di ritardo evitabile, che esprime principalmente un difetto organizzativo limitante il gesto clinico appropriato. Il Progetto Innovativo Regionale si ispira alla necessità di razionalizzare gli interventi relativi all’emergenzaurgenza nel campo della malattia cerebrovascolare acuta, considerando il retroterra culturale ed operativo, la valutazione dei bisogni della popolazione, le caratteristiche geografiche del territorio e le potenzialità del sistema. La scelta di considerare un’area geografica estesa nasce dalla convinzione che il concetto di rete di patologia deve essere calato in un ampio contenitore di programmi e di azioni finalizzate ad offrire al Paziente la miglior cura, in modo coordinato, ripetibile e possibilmente omogeneo. Nell’ambito dell’AREU, ed in particolare nella sfera di azione dell’ACEU 3 (Area di Coordinamento dell’Emergenza-Urgenza) che governa le province di Lecco, Como, Sondrio e Varese, ha avuto inizio una revisione dei comportamenti clinici che ha reso evidenti alcune criticità organizzative potenzialmente modificabili. Il Progetto coinvolge 4 ASL, 13 AO e 22 Presidi

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Ospedalieri (PO) dotati di PS. Di seguito viene riportato in originale il protocollo del Progetto, i fattori correttivi individuati ed introdotti per migliorare il percorso clinico del Paziente con ictus acuto e lâ&#x20AC;&#x2122;analisi dei risultati ottenuti.

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MODELLI INTEGRATI PER LA GESTIONE DELL’EVENTO CEREBROVASCOLARE ACUTO

Progetti innovativi per l’applicazione della D.G.R. 20592/2005 Interventi per la prevenzione , la diagnosi e la cura della patologia cardiocerebrovascolare.

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SOMMARIO 1. Area tematica

2. Titolo del progetto e soggetti partecipanti 3. Soggetto Proponente

4. Curriculum vitae del Responsabile Scientifico

5. Elenco pubblicazioni del Responsabile Scientifico

6. Nomi e dati dei Partecipanti al Comitato Scientifico 7. Razionale del progetto

8. Quadro di Contesto del progetto 9. Obiettivi del progetto

10. Descrizione breve del progetto 11. Metodologia del progetto

12. Durata del Progetto e risultati attesi

13. Cronoprogramma delle attivitĂ ed indicatori per il monitoraggio delle attivitĂ di progetto - diagramma di GANTT 14. Bibliografia 15. Allegati

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1. Area tematica

Modelli integrati per la gestione dell’evento cerebrovascolare acuto con particolare riferimento all’integrazione con il soccorso sanitario preospedaliero. 2. Titolo del progetto e soggetti partecipanti

L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’Emergenza-Urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese. 3. Soggetto Proponente

Nel progetto è coinvolta l’ASL della Provincia di Lecco (proponente) con la partecipazione delle altre 3 ASL che fanno riferimento all’ACEU n. 3. Questo in quanto le ASL in questione risultano essere interessate ad un rilievo della situazione esistente e alla definizione di percorsi a partire dal territorio. 4. Curriculum vitae del Responsabile Scientifico

CV in formato europeo allegato al presente documento. In breve: Dr. Elio Agostoni Direttore Struttura Complessa di Neurologia Presidio Ospedaliero “Alessandro Manzoni” Via dell’Eremo 9/11 – 23900 Lecco Tel. 0341/489800 – Fax 0341/489801 e-mail: e.agostoni@ospedale.lecco.it 5. Elenco pubblicazioni del Responsabile Scientifico Allegato.

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6. Nomi e dati dei Partecipanti al Comitato Scientifico

Il progetto si avvale di un comitato scientifico a supporto del progetto. Nel comitato scientifico oltre ai Direttori Sanitari delle 4 ASL (Fulvio E. Odinolfi Antonino Bonaffini Giuseppina Ardemagni e Elio Giorgio Marmondi) sono rappresentati tutti i responsabili e componenti dell’ACEU n°3 e tutti i direttori delle SS.CC. di Neurologia afferenti all’ACEU n°3. Il predetto comitato composto come di seguito indicato manterrà il raccordo e le funzioni di indirizzo rispetto alle attività operative. Queste ultime riconoscono un livello provinciale composto dai rappresentanti delle strutture con un proprio raccordo interprovinciale ed un supporto tecnico professionale composto da un gruppo di “esperti” chiamati a valutare i processi attuali, individuando punto critici ed azioni di miglioramento. 7. Razionale del progetto

7.1 INTRODUZIONE Nei paesi industrializzati l’ictus rappresenta la prima causa di disabilità grave, la seconda causa di demenza e la terza causa di morte dopo le malattie cardiovascolari e le neoplasie, determinando il 10-12% di tutti i decessi per anno. Dati aggiornati al censimento del 2001 hanno rilevato che in Italia si sono verificati più di 186.000 ictus. Considerando le attese variazioni demografiche della popolazione con un progressivo incremento della sopravvivenza media, le proiezioni per il 2016 indicano una crescita dell’incidenza di ictus pari al 20%. In Lombardia questa patologia rappresenta una delle principali cause di ricovero. Dati regionali relativi al 2006 attribuiscono al DRG 014 (malattie cerebrovascolari escluso i TIA) un numero complessivo di ricoveri pari a 18.547, la stragrande maggioranza in acuto. L’obiettivo principale dell’assistenza al paziente con ictus è quello di ridurre la mortalità e la disabilità residua. Nell’ultimo decennio le evidenze scientifiche hanno contribuito in modo determinante a modificare l’approccio culturale nei confronti della persona colpita da ictus cerebrale. Un contributo fondamentale a contrastare il nichilismo nei confronti di questa patologia neurologica è venuto dalla dimostrazione dell’efficacia della Stroke Unit (struttura di ricovero dedicata alla gestione dell’ictus). Dalla letteratura emergono numerose evidenze che sostengono la

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superiorità della Stroke Unit, rispetto ai normali Servizi di cura (1). Gli aspetti qualificanti di questa unità operativa, così come indicato nelle attuali Linee Guida Italiane (2), sono rappresentati dalla multiprofessionalità dell’equipe, dall’elevata specializzazione degli operatori e dal loro costante aggiornamento. Proprio su tali basi e per favorire la diffusione di questo modello organizzativo, è stato approvato in data 3 Febbraio 2005 il “Documento di indirizzo per la definizione del percorso assistenziale al paziente con ictus cerebrale”, nel merito della Conferenza Permanente Stato-Regioni istituita dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri. La ricerca clinica nel campo della malattia cerebrovascolare acuta si è arricchita di studi che oggi costituiscono una solida evidenza scientifica e che hanno consentito la praticabilità di una procedura terapeutica di rivascolarizzazione farmacologia di una arteria cerebrale occlusa. La migliore terapia oggi praticabile nell’ictus ischemico in fase acuta è rappresentata dalla trombolisi sistemica o endovenosa ed il registro europeo SITS-MOST (3) ha dimostrato la riduzione della mortalità e della disabilità nei soggetti con ictus ischemico con somministrazione della terapia entro le 3 ore. Parallelamente a questa opportunità terapeutica è in fase di studio la somministrazione del farmaco trombolitico per via intra-arteriosa nella finestra temporale delle 6 ore. Tuttavia, a fronte di una elevata potenzialità di beneficio della trombolisi sistemica, solo il 15% circa dei pazienti con ictus ischemico presentano i requisiti per essere sottoposti a questo trattamento. Dai dati SITS-MOST, in Italia circa lo 0.2% dei soggetti con ictus ha ricevuto la terapia trombolitica (in Lombardia 106 nell’ultimo anno). Allo stato attuale solo il 2% circa dei pazienti candidabili alla terapia trombolitica vengono concretamente trattati con il farmaco; in base a questa evidenza l’obiettivo programmatico della Comunità Europea per il 2009 è quello di praticare la trombolisi sistemica almeno nel 5% della popolazione potenzialmente trattabile. La situazione lombarda si distingue per un relativo miglior andamento nei confronti del panorama nazionale. Se dai dati del SITS MOST nazionali trasferiamo alla Lombardia le percentuali relative ai pazienti potenzialmente trattabili e a quelli effettivamente trattati, emerge che sul totale di ictus ischemici ricoverati i potenziali soggetti candidabili a trombolisi sono 2225 con circa 40 pazienti effettivamente trattabili. Quindi dal confronto delle proiezioni con il mondo reale si conferma che in Lombardia la percentuale di pazienti trattati con trombolisi è quasi del 4%, molto vicina all’obbiettivo della Comunità Europea. Se però nell’ambito della Regione Lombardia si considera l’area geografica che comprende le province di Sondrio, Lecco, Como e Varese ( circa 2.100.000 abitanti ) il numero di ictus ischemici attesi

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sono 3288 con un numero di potenziali pazienti da sottoporre al trattamento trombolitico pari a 493. Lo stato dell’arte della trombolisi sistemica (dati SITS-MOST ) attesta in questa area nove segnalazioni (in linea con il dato nazionale ma molto inferiore al dato regionale). Questa situazione è certamente viziata da carenze di dati relative al fatto che alcuni centri hanno trattato pazienti fuori dallo studio SITS-MOST o non sono inclusi nello studio stesso. I fatti però dimostrano che nell’ambito della Regione Lombardia, pur considerando il ruolo virtuoso nel panorama nazionale, occorre valutare la disomogeneità delle diverse province ed in particolare il contributo carente della macro-area afferente all’ACEU n 3. Le ragioni di ciò sono verosimilmente molteplici e vanno dalla geografia disagiata fino alla cultura delle popolazioni passando attraverso i meccanismi della formazione e dell’organizzazione. Si rende pertanto necessario colmare questo difetto tramite un progetto culturale, organizzativo e operativo che consenta alla area vasta del nord della Lombardia di raggiungere per il 2009 l’obiettivo minimo del 5% dei pazienti trattati come indicato dalla Comunità Europea. L’ictus cerebrale è una emergenza medica al pari dell’infarto miocardio acuto e come tale merita la massima attenzione da parte dei sistemi sanitari ed un precoce e rapido ricovero in strutture adeguate, come la Stroke Unit già precedentemente descritta. Tale obiettivo è stato inizialmente enunciato nel documento di Helsingborg (Pan European Consensus Meeting on Stroke Management) e ribadito anche nell’ultima Declaration Draft (4). In tal senso, numerose linee guida hanno riportato questa necessità primaria quale punto di partenza nell’impostazione di un modello organizzativo per l’ictus acuto (5). Anche le Linee Guida della Società Americana dell’Emergenza Urgenza redatte nel 2005 (6) pongono come prioritari 4 punti del percorso assistenziale nelle fasi acute dell’ictus: 1. rapido riconoscimento ed intervento in caso di insorgenza di sintomi riferibili a ictus; 2. rapido dispatch di mezzi di soccorso; 3. rapido trasporto da parte dei mezzi di soccorso e pre-allertamento dell’ospedale; 4. rapide diagnosi e trattamento nella fase ospedaliera. Sulla base di queste indicazioni e delle evidenze disponibili, nel Piano Cardio-Cerebrovascolare della Regione Lombardia pubblicato sul B.U. del 19 Maggio 2005 viene proposta la necessità della costituzione di una rete integrata per favorire l’assistenza di patologie complesse, “concentrando gli interventi di alta complessità in centri di riferimento di alta specializzazione e identificando i centri periferici”. Tra gli obiettivi strategici è data enfasi alla tempestività d’accesso e, in particolare per la rete dei servizi per l’ictus, è prevista un’azione che preveda “l’istituzione su base territoriale dell’ACEU (Area di

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Coordinamento dell’Emergenza Urgenza) e di un gruppo di lavoro per le emergenze cerebrovascolari che coinvolga 118 e le Unità Cerebrovascolari sul territorio per stilare protocolli organizzativi e terapeutici comuni”.

7.2 LE ESPERIENZE IN CORSO Dal secondo semestre del 2005 l’Azienda Ospedaliera “Ospedale di Lecco” e L’ASL della provincia di Lecco hanno disegnato una strategia per migliorare la cura delle persone colpite da ictus cerebrale nell’area geografica provinciale. L’obiettivo ambizioso di questo progetto è quello di offrire alla popolazione le migliori cure nell’ambito dell’intero spettro delle problematiche relative a questa patologia neurologica che, per il suo impatto epidemiologico, rappresenta un importante problema di salute pubblica. I campi di interesse comprendono i diversi momenti della patologia cerebrovascolare: prevenzione, cura della fase acuta, riabilitazione. Questi paradigmi prevedono il concorso di azioni integrate che coinvolgono diversi soggetti e che si riassumono nel concetto della integrazione territorio/ospedale. Le azioni poste in essere sono rappresentate da: 1. interventi di prevenzione a livello della popolazione con il coinvolgimento dei medici di medicina generale (MMG) e degli specialisti neurologi dell’azienda ospedaliera (collaborazione operativa ASL/Azienda Ospedaliera). In questo ambito il progetto “La prevenzione del rischio cardiocerebrovascolare nell’area geografica della provincia di Lecco: integrazione della medicina generale del territorio e della medicina specialistica ospedaliera” è stato selezionato tra i progetti innovativi regionali per la applicazione della D.G.R: 11/2/2005 N 20592. Il progetto ha condotto ai seguenti risultati: costruzione di un programma informatizzato che rappresenta un prezioso strumento di screening della popolazione ed un supporto operativo per la gestione delle diverse fasce di rischio. 2. nell’ambito della riabilitazione la collaborazione tra ASL e Azienda Ospedaliera ha permesso di disegnare un percorso riabilitativo del paziente con ictus attraverso la definizione delle potenzialità della rete riabilitativa provinciale e la individuazione di percorsi preferenziali condivisi, per la persona colpita da ictus cerebrale nella provincia di Lecco.

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7.3 RAZIONALE DEL PROGETTO In considerazione di questo retroterra culturale e operativo, della valutazione accurata dei bisogni della popolazione, delle caratteristiche geografiche del territorio e delle potenzialità del sistema, si è fatta strada la necessità di razionalizzare gli interventi relativi all’emergenza-urgenza nel campo della malattia cerebrovascolare. Nell’ambito dell’ACEU n 3 che governa le province di Sondrio, Lecco, Como e Varese ha avuto inizio un progetto di revisione dei comportamenti clinici che ha condotto alla produzione di importanti dati preliminari relativi al percorso extra ed intra-ospedaliero del paziente con ictus acuto e che ha reso evidenti alcune criticità organizzative potenzialmente modificabili. 8. Quadro di Contesto del progetto

Il progetto prevede la collaborazione di diversi soggetti: • • • • • •

ASL ( Sondrio,Lecco, Como e Varese) Servizio 118 delle diverse province ACEU n 3 Pronto Soccorso delle Aziende Ospedaliere aderenti UU.OO. Neurologia e Medicina Interna (laddove non esista la neurologia) Neuroradiologia o Radiologia

Verranno coinvolti nel progetto le ASL delle province di Sondrio, Lecco, Como e Varese e le seguenti Aziende Ospedaliere con i relativi presidi ospedalieri presenti nella sfera di azione dell’ACEU n.3: A.O Fondazione Macchi Varese, A.O.S. Antonio Abate Gallarate(VA), A.O. Ospedale di Circolo Busto Arsizio (VA), A.O. S. Anna Como, A.O. Ospedale di Lecco, A.O. della Provincia di Sondrio, A.O. Legnano, Ospedale Meriggia Pelascini-Italia Hospital Gravedona (CO), Ospedale Valduce Como, Ospedale Fatebenefratelli Erba (CO), CDC Ortopedico Fisioterapico Lanzo Intelvi (CO), CDC Mater Domini Castellanza (VA).

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9. Obiettivi del progetto

1. correzione del ritardo evitabile per il trattamento di rivascolarizzazione farmacologica e meccanica dell’ictus ischemico in fase acuta (trombolisi sistemica e loco-regionale intraarteriosa), attraverso il perfezionamento organizzativo della fase pre-ospedaliera, dell’interfaccia territorio-ospedale (triage -Pronto Soccorso) e del percorso intraospedaliero; 2. organizzazione di una rete operativa interprovinciale per l’emergenza / urgenza nell’ictus che comprenda il territorio di quattro province (Sondrio, Lecco, Como e Varese) tramite una maggiore integrazione tra diverse strutture sanitarie e tra queste ed il territorio, al fine di favorire omogeneità dell’offerta di cura (la miglior cura) ad una più ampia fascia di popolazione 3. creare un registro interprovinciale delle procedure di trombolisi sistemica e loco-regionale intra-arteriosa 4. prospettiva di sviluppo organizzativo di centri clinici di riferimento interprovinciale ( area vasta regionale) per le procedure di rivascolarizzazione intra-arteriosa, al fine di concentrare interventi ad alta complessità in centri ad elevata specializzazione, mantenendo un collegamento efficace ed efficiente con i centri periferici e razionalizzando le risorse umane e tecnologiche. 10. Descrizione breve del progetto

Il progetto prevede una rilevazione e analisi di dati ( fotografia della realtà) a campione a livello del territorio dell’ACEU n. 3, l’introduzione di fattori correttivi e la definizione di algoritmi procedurali. A questo seguirà una fase di test con la rilevazione dati dopo l’introduzione e la applicazioni dei fattori correttivi e dei relativi algoritmi operativi; analisi dei dati, e il confronto con la situazione di partenza. Attesi i miglioramenti delle procedure previste, il modello organizzativo verrà implementato a livello dell’area vasta regionale ( Sondrio, Lecco, Como e Varese).

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11. Metodologia del progetto

Come detto, il progetto sarà articolato in quattro fasi operative compresa una di implementazione del modello organizzativo a livello interprovinciale. Per linee generali i contenuti sono i seguenti:

Fase 1 formazione generale sul progetto e sulle modalità di raccolta dati, rilevazione dati (fotografia della realtà) e analisi dei dati Fase 2 formazione specifica sull’elaborazione di algoritmi procedurali e sulle modalità di introduzione di fattori correttivi; applicazione di algoritmi operativi; verifica dei risultati Fase 3 rilevazione dati dopo l’introduzione e la applicazioni dei fattori correttivi e dei relativi algoritmi operativi; analisi dei dati, confronto con i rilievi della Fase 1. Analisi statistica Fase 4 applicazione, diffusione ed implementazione del modello organizzativo a livello dell’area vasta regionale (Sondrio, Lecco, Como e Varese). La finalità è quella di rendere operativa una rete di centri clinici di riferimento interprovinciale per le procedure di rivascolarizzazione intra-arteriosa nell’ictus ischemico in fase acuta, ai quali potranno afferire pazienti potenzialmente trattabili . Il dettaglio delle varie fasi è il seguente: 11.1

FASE 1 - FORMAZIONE

GENERALE SUL PROGETTO E SULLE MODALITÀ DI

RACCOLTA DATI, RILEVAZIONE E ANALISI DEI DATI

La prima fase consiste in primo luogo nella formazione rivolta a tutti i soggetti coinvolti e articolata attraverso riunioni dedicate alla diffusione dei principi ispiratori del progetto, della metodologia operativa e della analisi dei percorsi extra ed intraospedaliero del paziente con ictus ischemico in fase acuta. Nello specifico le riunioni sono orientate ai seguenti aspetti formativi: a. presentazione del progetto; b. presentazione delle schede raccolta dati; c. presentazione finalità analisi dati.

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Questa fase prevede la elaborazione, la presentazione e la diffusione ai soggetti coinvolti di due distinte schede di rilevazione dati atta ad avere una fotografia della realtà attuale. La prima scheda (allegato 1) è strutturata per la registrazione di dati relativi ai tempi dei percorsi extra-ospedaliero (intervallo di tempo che intercorre tra l’insorgenza dei sintomi e l’arrivo in Pronto Soccorso) ed intra-ospedaliero (intervallo di tempo che intercorre tra l’ingresso in Pronto Soccorso e la potenziale terapia trombolitica) di tutti i pazienti che giungono in pronto soccorso a seguito di un ictus ischemico o emorragico. Inoltre in questa scheda sono vengono rilevati i dati relativi alle procedure terapeutiche di rivascolarizzazione farmacologica e meccanica (registro interprovinciale dei pazienti trattati con trombolisi). Tale scheda permette di fotografare la tempistica della gestione dei pazienti con ictus dall’esordio dei loro sintomi all’inizio della terapia in regime di ricovero. La seconda scheda (allegato 2) è finalizzata al censimento delle caratteristiche strutturali (es. presenza di guardia neurologica, guardia neurochirurgia, diagnostica strumentale di 1 e 2 livello….) e quindi alle potenzialità dell’offerta di cura specialistica, degli ospedali coinvolti nel progetto. Le schede verranno distribuite in occasione della prima riunione programmatica del gruppo che sancirà formalmente l’inizio del progetto. Le finalità della prima fase sono le seguenti: • •

• • •

descrivere l’epidemiologia dell’ictus ischemico ed emorragico nella macro-area di interesse (popolazione stimata 2.100.000 abitanti) analizzare i tempi di gestione dei pazienti con patologia cerebrovascolare acuta, con particolare attenzione al concetto di ritardo evitabile. In quest’ottica verrà distinto il ritardo extraospedaliero dal ritardo intraospedaliero analizzare gli aspetti distintivi della popolazione delle diverse province, per quanto attiene alle modalità di accesso all’ospedale di riferimento (utilizzo del 118 o di mezzo proprio) registrare le procedure terapeutiche di trombolisi sistemica ed intra-arteriosa valutare le caratteristiche strutturali dei vari presidi ospedalieri coinvolti nel progetto, correlandole con i risultati delle schede di registrazione dei tempi relative ai singoli centri. Questa ultima valutazione permetterà di identificare centri di riferimento di alta specializzazione e centri periferici collegati per una migliore definizione della rete integrata delle strutture coinvolte nella gestione dei pazienti con patologia cerebrovascolare.

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11.2

FASE 2 - FORMAZIONE

SPECIFICA SULL’ELABORAZIONE DI ALGORITMI

PROCEDURALI E SULLE MODALITÀ DI INTRODUZIONE DI FATTORI CORRETTIVI;

APPLICAZIONE DI ALGORITMI OPERATIVI; VERIFICA DEI RISULTATI In questa fase viene dapprima previsto un periodo di formazione del personale coinvolto nella gestione extra ed intraospedaliera dei pazienti con ictus. In particolare il personale del 118 (fase pre-ospedaliera) verrà istruito per l’utilizzo della Cincinnati pre-Hospital Stroke Scale e di un codice Stroke attraverso riunioni ad hoc sia plenarie sia a livello provinciale. Il personale medico ed infermieristico del Pronto Soccorso, della Radiologia e della Neurologia(fase intra-ospedaliera) verrà invece istruito all’utilizzo di un algoritmo gestionale in cui l’ictus ischemico viene classificato sulla base della variabile tempo in tre categorie maggiori (allegato 3) ed all’utilizzo di una metodologia uniforme in termini di work up diagnostico ematologico e strumentale per i pazienti con ictus. Le riunioni saranno , in questo caso, plenarie e locali (ogni singola Azienda Ospedaliera aderente) E’ previsto un periodo di circa quattro mesi per la formazione del personale e l’introduzione di queste modifiche del comportamento clinico. Ogni singolo presidio ospedaliero dovrà riunirsi a livello locale ed approvare in modo congiunto l’introduzione di tali modifiche gestionali. Il responsabile provinciale del 118 sarà il garante della formazione per la fase pre-ospedaliera, mentre il responsabile del pronto soccorso congiuntamente al neurologo saranno referenti della formazione per la fase intra-ospedaliera. Il percorso formativo deve essere certificato da parte di ogni centro aderente e dai servizi territoriali (118) attraverso la stesura di verbali delle riunioni e la compilazione di questionari di valutazione che dovranno attestare il raggiungimento dell’obiettivo. La documentazione dovrà essere inviata alla segreteria di progetto. Per quanto attiene al percorso intra-ospedaliero, una volta conclusa la formazione specifica verrà sviluppato l’algoritmo gestionale, composto in un formato poster (cm 100X80) e posizionato in tuti i PS e reparti di degenza dei centri aderenti. Seguirà un periodo sperimentale di due mesi durante i quali verrà implementata la conoscenza, la diffusione e la applicazione del modello. Questo processo deve essere certificato attraverso la produzione di verbali e la compilazione di questionari che rilevano l’aderenza al modello (percorso intra-ospedaliero) dei pazienti con ictus ischemico afferenti al PS degli ospedali aderenti al progetto. Anche in questa fase verranno registrate le procedure di trombolisi sistemica e intra-arteriosa mediante compilazione della scheda di raccolta dati (allegato 1).

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

11.3

FASE 3 –

LOMBARDIA

RILEVAZIONE DATI DOPO L’INTRODUZIONE E LA APPLICAZIONI DEI

FATTORI CORRETTIVI E DEI RELATIVI ALGORITMI OPERATIVI; ANALISI DEI DATI,

CONFRONTO CON I RILIEVI DELLA FASE 1 ANALISI STATISTICA In questa fase verranno acquisiti i dati riguardanti il timing di gestione dei pazienti con ictus utilizzando la scheda di registrazione dati (allegato 1) come per la prima fase del progetto. Verranno inoltre registrate le procedure di trombolisi sistemica ed intra-arteriosa. I risultati ottenuti saranno oggetto di confronto con quelli rilevati nella Fase 1. L’analisi statistica verrà condotta mediante software SPSS. Tale valutazione è articolata come segue:

1. statistica descrittiva con valutazione delle frequenze dei casi inseriti, calcolo delle medie, deviazioni standard, mediane e distribuzione dei valori riferiti alle diverse variabili prese in considerazione 2. applicazione di test per l’analisi della varianza delle variabili secondo i gruppi provinciali (ANOVA), nonché utilizzo di test di comparazione per la verifica di differenze significative delle variabili assegnate nelle 4 Province (test di Scheffe).

Queste valutazioni comparative permetteranno nella prima fase del progetto di identificare quali tempi per tappe del percorso risultano significativamente differenti tra le Province, mentre nella seconda fase si potrà verificare se il processo di formazione è risultato efficace, annullando le differenze precedentemente osservate. Le finalità della terza fase sono le seguenti: • • • •

valutare l’effettivo impatto delle modifiche degli atteggiamenti gestionali (fase 2 del progetto) sul ritardo evitabile verificare la reale efficacia delle procedure correttive utilizzate valutare quantitativamente il miglioramento nei tempi di gestione dell’ictus misurare la performance dei servizi territoriali di emergenza-urgenza (percorso extraospedaliero) e delle strutture ospedaliere (percorso intraospedaliero) attraverso la differenza del numero di casi trattati con trombolisi tra la Fase 1 e la Fase 3 del progetto

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Riorganizzazione del percorso ictus: Il Progetto Regionale - CAPITOLO V

11.4 FASE 4 - IMPLEMENTAZIONE DEL MODELLO ORGANIZZATIVO L’ultima fase consiste nell’applicazione , diffusione ed implementazione del modello organizzativo a livello dell’area vasta sub - regionale (comprendente le province di Sondrio, Lecco, Como e Varese). La finalità di questa fase è quella di rendere operativa una rete di centri clinici di riferimento interprovinciale per le procedure di rivascolarizzazione intra-arteriosa nell’ictus ischemico in fase acuta ai quali potranno afferire pazienti potenzialmente trattabili. 12. Durata del Progetto e risultati attesi

Il progetto ha una durata biennale Le aree di risultato identificate sono le seguenti: 1. Entro cinque mesi dalla data di approvazione del progetto verrà completata la fase 1 (analisi dei dati e fotografia della realtà) 2. Nei successivi 6 mesi verrà attivata e completata la fase delicata della formazione 3. Il successivo anno di progetto sarà dedicato alla valutazione dei dati derivanti dalla reingegnerizzazione dei processi e al confronto interprovinciale e con la situazione preesistente.

Tutto questo ai fini della definitiva implementazione del modello organizzativo.

Gli indicatori che saranno definiti sono connessi alle verifica dei risultati delle varie fasi; il comitato scientifico in fase di progetto operativo provvederà alla loro implementazione. 15. Allegati:

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Allegato 1 SCHEDA DI VALUTAZIONE DEL PERCORSO EXTRAOSPEDALIERO E INTRAOSPEDALIERO DEL PAZIENTE CON ICTUS CEREBRALE AZIENDA/PRESIDIO DI PROVENIENZA

Luogo dell’evento: __________________ Dati anagrafici: __________________ Iniziali paziente:______________ Età: _______

Percorso extraospedaliero: Data e ora di esordio dei sintomi: Ora di chiamata 118: Codice invio ambulanza: Ora di arrivo primo mezzo 118: Ora di arrivo in Pronto Soccorso: Totale tempo extraospedaliero:

Sesso:

Trombolisi sistemica Trombolisi loco-regionale Trombolisi meccanica Criteri esclusione trombolisi Scheda N° ___________ Trombolisi N° ___________ Monitor ________________ Firma del Referente

SI SI SI SI

F ______________ ______________ ______________ ______________ ______________ ______________

Percorso intraospedaliero: Ora di arrivo in Pronto Soccorso: Ora di valutazione in Triage: Codice Triage Ora di valutazione Medico di Pronto Soccorso: Ora di valutazione Neurologo: Ora di esecuzione TAC encefalo Ora di lettura TAC encefalo Ora di inizio terapia trombo litica Ora di arrivo reparto di degenza: Totale tempo intraospedaliero:

Tempo totale (intra + extra):

______________ ______________ ______________ ______________ ______________ ______________ ______________ ______________ ______________ ______________

NO NO NO NO

______________

Ischemia

Emorragia

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Riorganizzazione del percorso ictus: Il Progetto Regionale - CAPITOLO V

Allegato 2

SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLE CARATTERISTICHE STRUTTURALI, TECNOLOGICHE E DELLE RISORSE UMANE DELLE DIVERSE AZIENDE OSPEDALIERE Denominazione dell’Azienda Ospedaliera: Numero ricoveri/anno per ictus acuto: Distribuzione % nei reparti

Reparto di Neurologia: Stroke Unit 1° livello: Stroke Unit 2° livello: Stroke Unit 3° livello:

Stroke Unit: Neurologia: Medicina: Altro:

SI SI SI SI

NO NO NO NO

Guardia 24/24 del Neurologo: Guardia 12/24 del Neurologo+reperibilità notturna Esperienza di Trombolisi venosa: Esperienza di Trombolisi arteriosa: Guardia 24/24 del Neurochirurgo: Guardia 24/24 del Cardiologo:

SI SI SI SI SI SI

NO NO NO NO NO NO

Servizio di Neuroradiologia: Neuroradiologia Intervenzionistica extra ed intracranica:

SI SI

NO NO

Reparto di Neurochirurgia: Reparto di Neurorianimazione: Reparto di Rianimazione: Reparto di Chirurgia Vascolare: Reparto di Riabilitazione:

SI SI SI SI SI

NO NO NO NO NO

Analisi di Laboratorio 24/24 ore: TAC encefalo 24/24 ore: Angio TAC 24/24 ore: RMN DWI/PWI 24/24 ore: Angiografia diagnostico/terapeutica 24/24 ore: Neurosonologia extra/intracranica: Ecocardiografia 24/24 ore:

SI SI SI SI SI SI SI

NO NO NO NO NO NO NO

Firma del Referente

Firma della Direzione Generale Firma della Direzione Sanitaria

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Allegato 3

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Riorganizzazione del percorso ictus: Il Progetto Regionale - CAPITOLO V

L’analisi statistica è stata condotta mediante software SPSS. Tale valutazione è articolata come segue:

1. Statistiche descrittive con valutazione delle frequenze dei casi inseriti, in generale e per sottogruppi, rappresentati dalle province e dai PO, le tipologie di ictus (ischemico o emorragico), l’età ed il genere, la gravità del deficit neurologico (scala NIHSS), i codici di trasporto e triage e le modalità di trasporto (118 o autopresentazione). Per le variabili continue (tempi delle fasi pre ed intra-ospedaliera e relative sottofasi), l’analisi ha compreso il calcolo delle medie, delle deviazioni standard e delle mediane; i confronti sono stati eseguiti utilizzando il test t di Student e l’analisi della varianza (ANOVA). Per le variabili categoriche (genere, classi d’età, codici, tipo e gravità dell’ictus, modalità di trasporto) è stata valutata la distribuzione percentuale dei valori riferiti; la significatività statistica è stata calcolata utilizzando il test del chi-quadrato di Pearson 2. Per valutare il ruolo indipendente delle variabili categoriche di cui sopra, sono state effettuate analisi multivariate utilizzando modelli di regressione multipla impiegando i tempi trascorsi durante la fase I e la fase III come variabili dipendenti, e genere, età e modalità di trasporto come covariate 3. Al fine di determinare quale impatto possa produrre l’introduzione dei due principali fattori correttivi all’interno del percorso gestionale dell’ictus in fase acuta per l’aumento delle procedure trombolitiche (indicatore di esito), si è proceduto alla valutazione del valore predittivo positivo del codice ictus e del trasporto con il 118 nei confronti delle trombolisi praticate. Inoltre è stato valutato il valore predittivo positivo del codice ictus quando questo codice, assegnato al trasporto, viene confermato al triage. Si è quindi applicata la teoria della stima, che ha come obiettivo la valutazione di parametri a partire da dati misurati e la cui distribuzione è influenzata dai valori effettivi assunti da tali parametri. Si è trattato cioè di proiettare ed applicare, a valore probabilistico costante, il risultato percentuale dei dati rilevati all’intera popolazione campione degli ictus ischemici. E’ stato eseguito una stima intervallare che prende in considerazione un intervallo entro il quale il possibile valore reale può cadere al 95% delle probabilità. Il nuovo calcolo prende dunque in considerazione un intervallo di confidenza per il valore predittivo positivo

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4. Al fine di poter identificare alcuni fattori correlati alla maggiore o minore probabilità di applicare la procedura trombolitica - come età, genere, NIHSS e giorno di esordio dei sintomi dell’ictus - si è proceduto all’analisi multivariata degli stessi, ponendo come outcome primario la somministrazione di una terapia trombolitica

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

LE DIVERSE FASI DEL PROGETTO Elio Agostoni per il Gruppo di Lavoro del Progetto Regionale Fase I

Il Progetto è articolato in diverse fasi; l’obiettivo della fase I è la fotografia dell’operatività nella realtà quotidiana. Non sono stati introdotti fattori correttivi, ma semplicemente è stata condotta un’osservazione su casi reclutati consecutivamente negli Ospedali delle 4 province in un intervallo temporale di 4 mesi. Sono stati raccolti dati relativi al percorso pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero (“Scheda di valutazione del percorso extraospedaliero ed intraospedaliero del paziente con ictus cerebrale”, allegato 1 nel protocollo del Progetto) e i dati indicativi delle caratteristiche strutturali delle AO aderenti allo studio (“Scheda di valutazione delle caratteristiche strutturali, tecnologiche e delle risorse delle diverse Aziende Ospedaliere”, allegato 2 nel protocollo del Progetto). ARRUOLAMENTO E CARATTERISTICHE DEMOGRAFICHE Nella fase I del Progetto sono stati arruolati 573 Pazienti con ictus cerebrale acuto afferiti consecutivamente ai PO coinvolti nello studio. L’età media registrata nella prima fase è stata di 73.34 anni, con una prevalenza del genere femminile (54.1% F vs 45.9% M) e un rapporto femmine/maschi di 1.17/1. Di seguito è riportata la distribuzione dei casi in funzione delle classi di età (Tabella 5). CLASSI DI ETÀ CASI N. %

<45 20 3.5

45-54 20 3.5

55-64 66 11.5

65-74 175 30.5

75-84 202 35.3

>84 80 15.7

Tabella 5: Distribuzione del campione per classi di età

Nella Figura 1 viene riportata la distribuzione percentuale dei Pazienti reclutati nelle diverse province.

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LOMBARDIA

Figura 1: Distribuzione del campione per provincia

La Tabella 6 riassume il reclutamento nei singoli PO. PRESIDIO OSPEDALIERO Lecco Merate Como Sant’Anna Cantù Menaggio Como Valduce Erba Sondrio Sondalo Varese Cittiglio Luino Gallarate Angera Busto Arsizio Saronno Tradate

PAZIENTI RECLUTATI N. 99 15 48 6 2 81 11 57 19 34 15 41 32 4 32 40 37

% 17.3 2.6 8.4 1.2 0.3 14.1 1.9 9.9 3.3 5.9 2.6 7.1 5.6 0.7 5.6 7 6.5

Tabella 6: Distribuzione del campione per Presidio Ospedaliero

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

Nella fase I del Progetto sono stati reclutati esclusivamente Soggetti affetti da ischemia cerebrale. In questa prima fase non è stato raccolto il dato relativo alla gravità dell’evento. MODALITÀ DI ACCESSO AL PRONTO SOCCORSO Nella fase I i Soggetti che hanno utilizzato il 118 sono stati 249 (pari al 43.5%); 324 Pazienti (56.5%) sono giunti in PS in autopresentazione. L’utilizzo del Servizio di Emergenza Territoriale, scorporando il dato per province, è presentato nella Tabella 7. PROVINCIA Lecco Como Sondrio Varese

N. 57 65 40 86

118

% 50 44 52.6 36.6

AUTOPRESENTAZIONE N. % 57 50 83 56 36 47.4 149 63.4

Tabella 7: Distribuzione del campione in base alla modalità di accesso in Pronto Soccorso

Nella fase I, la modalità di accesso al PS è diversa nelle 4 province e questo è confermato dal test statistico (p=0.028). In particolare, il ricorso al Servizio del 118 è stato decisamente superiore per le province di Lecco e Sondrio; diversamente, nelle province di Como e Varese oltre la metà dei Pazienti è giunta in Ospedale con mezzo proprio. TEMPISTICHE DEL PERCORSO ICTUS I tempi del percorso pre-ospedaliero, del percorso intra-ospedaliero e del percorso totale sono presentati nella Tabella 8. TEMPO PRE-OSPEDALIERO 292.91 min.

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO 226.84 min.

TEMPO TOTALE 522.42 min.

Tabella 8: Tempistiche della fase I

I dati rappresentati nella Tabella 9 distinguono le tempistiche delle singole province.

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PROVINCIA

Lecco Como Sondrio Varese

LOMBARDIA

TEMPO PREOSPEDALIERO (p<0.001) 218.60 min. 380.25 min. 443.92 min. 221.01 min.

TEMPO INTRAOSPEDALIERO (p<0.001) 252.97 min. 178.30 min. 146.78 min. 271.17 min.

TEMPO TOTALE 487.04 558.55 590.70 492.17

min. min. min. min.

Tabella 9: Tempi del percorso ictus per provincia

Nelle diverse province le tempistiche del percorso ictus risultano disomogenee. Nello specifico, vi è un tempo pre-ospedaliero più elevato nella provincia di Sondrio e un tempo intra-ospedaliero maggiore nella provincia di Varese. Considerando i tempi del percorso ictus in funzione del genere, il tempo pre-ospedaliero è minore nei maschi (259.16 min. M vs 321.96 min. F), mentre il tempo intra-ospedaliero è risultato inferiore per il genere femminile (221.05 min. F vs 233.74 min. M). Non si tratta, comunque, di differenze significative dal punto di vista statistico. Anche differenziando le tempistiche dei percorsi pre ed intra-ospedaliero in funzione dell’età non emergono differenze significative (Tabella 10). CLASSI DI ETÀ <45 45-54 55-64 65-74 75-84 >84

TEMPO PREOSPEDALIERO 519.60 min. 259.20 min. 202.68 min. 306.18 min. 318.30 min. 229.90 min.

TEMPO INTRAOSPEDALIERO 216.20 min. 220.37 min. 249.42 min. 228.21 min. 226.94 min. 210.76 min.

TEMPO TOTALE 735.80 447.63 452.32 535.46 547.03 448.42

Tabella 10: Tempi del percorso ictus in base alle classi di età

min. min. min. min. min. min.

Se si considera il percorso pre-ospedaliero dei Pazienti afferiti con il 118 scomposto in diversi momenti, si rilevano i tempi riportati nella Tabella 11. Si può osservare come la quota maggiore del ritardo è compresa tra l’esordio dei sintomi e la chiamata del 118. Questo, verosimilmente, esprime la scarsa capacità del pubblico di riconoscere i sintomi dell’ictus. 46

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

ESORDIO – CHIAMATA 118

CHIAMATA 118 – ARRIVO 118 –

110.65 min.

14.18 min.

ARRIVO 118 ARRIVO PRONTO SOCCORSO 30.76 min.

Tabella 11: Tempi dei momenti della fase pre-ospedaliera

La stessa considerazione si conferma se esaminiamo le stesse tempistiche frazionandole nelle singole province (Tabella 12). PROVINCIA

ESORDIO – CHIAMATA 118

CHIAMATA 118 – ARRIVO 118

Lecco Como Sondrio Varese

70.47 min. 150.74 min. 126.08 min. 96.69 min.

10.68 14.74 13.20 16.53

min. min. min. min.

ARRIVO 118 – ARRIVO PRONTO SOCCORSO 29.61 min. 34.48 min. 36.80 min. 25.90 min.

Tabella 12: Tempi dei momenti della fase pre-ospedaliera per provincia

Il percorso intra-ospedaliero è articolato in diversi momenti, riportati nella Tabella 13 con le relative tempistiche. MOMENTI FASE INTRA-OSPEDALIERA Arrivo Pronto Soccorso – triage Triage – medico Pronto Soccorso Medico Pronto Soccorso – Neurologo TC – lettura TC TC – terapia Arrivo Pronto Soccorso – TC Arrivo Pronto Soccorso – Neurologo

TEMPI 6.29 min. 15.81 min.

117.74 29.86 101.67 81.45 140.80

min. min. min. min. min.

Tabella 13: Tempi dei momenti della fase intra-ospedaliera

Gli stessi rilievi relativi alla tempistica del percorso intra-ospedaliero, distinta per le singole province, sono riportati nella Tabella 14.

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MOMENTI FASE INTRA-OSPEDALIERA Arrivo Pronto Soccorso – triage Triage – medico Pronto Soccorso p<0.001 Medico Pronto Soccorso – Neurologo p<0.001 TC – lettura TC p<0.001 TC – terapia p=0.013 Arrivo Pronto Soccorso – TC Arrivo Pronto Soccorso – Neurologo p<0.001

LOMBARDIA

LECCO

COMO

SONDRIO

VARESE

4.12 min.

9.59 min.

4.38 min.

5.80 min.

31.52 min.

10.74 min.

4.84 min.

15.14 min.

111.68 min.

93.54 min.

73.41 min.

172.46 min.

84.59 min.

26.46 min.

11.62 min.

14.38 min.

119.02 min.

119.80 min.

97.66 min.

84.09 min.

96.74 min.

95.34 min.

51.59 min.

75.72 min.

147.16 min.

115.76 min.81.45 min.

195.76 min.

Tabella 14: Tempi dei momenti della fase intra-ospedaliera suddivisi per provincia

La Tabella 14 evidenzia come i vari momenti che costituiscono il percorso intra-ospedaliero del Paziente con ictus abbiano tempistiche differenti fra le 4 province. Tali differenze risultano statisticamente significative per i tempi “triage-Medico PS”, “Medico PS-Neurologo”, “TC–lettura TC”, “TC–terapia” e “arrivo PS-Neurologo”. Una considerazione generale è la disomogeneità dei comportamenti nei diversi setting operativi, decisamente migliorabili. Se confrontiamo i tempi del percorso ictus con i codici attribuiti dal 118 al trasporto, possiamo valutare il peso del codice trasporto sulla tempistica, sia del percorso pre-ospedaliero, sia del percorso intra-ospedaliero (Tabella 15).

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CODICE TRASPORTO Rosso Giallo Verde

TEMPO PREOSPEDALIERO p<0.001 115.33 min. 121.96 min. 252.82 min.

TEMPO INTRAOSPEDALIERO p=0.026 167.50 min. 180.06 min. 257.47 min.

TEMPO TOTALE p<0.001 282.83 min. 301.99 min. 510.29 min.

Tabella 15: Tempi in base al codice di gravità attribuito al trasporto

La valutazione di queste tempistiche rende ragione del concetto generale che sostiene la riduzione dei tempi del percorso ictus con l’attribuzione di un codice di massima gravità, come sottolineato dalla significatività statistica. Se nello specifico analizziamo il codice triage, anche in questo caso si osserva una influenza positiva del codice di massima gravità come elemento rilevante per la riduzione del tempo del percorso intra-ospedaliero, testimoniato dalla significatività statistica (Tabella 16). CODICE TRIAGE p=0.020 Rosso Giallo Verde

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO 191.60 min. 207.90 min. 277.62 min.

Tabella 16: Tempi in base al codice di gravità attribuito al triage

Un problema importante è la conferma del codice trasporto al triage. Nella Tabella 17 sono riportate le tempistiche del percorso ictus in funzione dei codici trasporto confermati al triage. CODICI TRASPORTO CONFERMATI AL TRIAGE Rosso Giallo Verde

TEMPO PREOSPEDALIERO 137.31 min. 124.01 min. 203.83 min.

TEMPO TEMPO INTRATOTALE OSPEDALIERO 127.62 min. 264.92 min. 185.14 min. 309.24 min. 258.17 min. 462.00 min.

Tabella 17: Codici trasporto confermati al triage e relative tempistiche

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LOMBARDIA

La Tabella 18 mostra una progressiva riduzione della tempistica del percorso ictus, sia in base alla gravità del codice attribuito al trasporto, sia in funzione della conferma al triage dello stesso codice di gravità. La modalità di accesso al PS costituisce una variabile determinante che si correla in modo significativo con l’andamento delle tempistiche: confrontando il percorso ictus dei Pazienti giunti con il 118 con quello dei Pazienti afferiti in autopresentazione, si osserva una netta riduzione dei tempi del percorso pre-ospedaliero, intra-ospedaliero e dell’intero percorso ictus. Questa differenza è statisticamente significativa (Tabella 18). TEMPO PREOSPEDALIERO (p<0.001) TEMPO INTRAOSPEDALIERO (p=0.019) TEMPO TOTALE (p<0.001)

CON 118

AUTOPRESENTAZIONE

153.08 min.

400.89 min.

197.74 min.

248.75 min.

352.97 min.

651.11 min.

Tabella 18: Tempi del percorso ictus correlati alla modalità di accesso in Pronto Soccorso

Alla luce di questi risultati emerge il ruolo positivo del 118 nella riduzione della tempistica del percorso pre-ospedaliero, ma anche di quello intraospedaliero, sottolineando una più efficiente operatività intra-ospedaliera nei Pazienti trasportati con il 118. La stessa tendenza si conferma analizzando il dato scorporato per provincia (Tabella 19). TEMPO PRE-OSPEDALIERO PROVINCIA 118 Lecco 118.83 Como 191.11 Sondrio 175.73 Varese 134.91

Autopresentazione 328.77 528.37 741.92 270.71

Significatività p=0.003 p<0.001 p=0.006 p=0.001

Tabella 19: Tempi del percorso pre-ospedaliero correlati alla modalità di accesso in Pronto Soccorso suddivisi per provincia

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

Consideriamo nella Tabella 20 le tempistiche del percorso intra-ospedaliero, analizzato per provincia, in funzione della presentazione in PS con il 118 o in autopresentazione. Si rileva comunque una riduzione dei tempi in tutte le province per la quota di Pazienti afferiti al PS con il 118. Nel caso del percorso intra-ospedaliero non si raggiunge però la significatività statistica. TEMPO INTRA-OSPEDALIERO PROVINCIA Lecco Como Sondrio Varese

118 214.98 177.06 134.15 232.31

Autopresentazione 288.93 179.27 160.81 293.60

Tabella 20: Tempi del percorso intra-ospedaliero correlati alla modalità di accesso in Pronto Soccorso suddivisi per provincia

L’analisi della tempistica di tutto il percorso ictus scorporato per provincia è riportato nella Tabella 21. I risultati indicano un netto vantaggio nella tempistica per i Pazienti trasportati con il 118. Questo vantaggio è statisticamente significativo. TEMPO TOTALE PROVINCIA Lecco Como Sondrio Varese

118 342.98 368.17 309.88 367.22

Autopresentazione 634.10 707.64 902.72 564.32

Significatività p=0.009 p<0.001 p=0.004 p=0.001

Tabella 21: Tempi del percorso ictus correlati alla modalità di accesso in Pronto Soccorso suddivisi per provincia

IL VALORE DEL CODICE TRASPORTO E DEL CODICE TRIAGE NEL PERCORSO ICTUS La Figura 2 considera la distribuzione dei codici di tutta la casistica assegnati al trasporto e al triage. È evidente la netta prevalenza dei codici gialli, una percentuale rilevante di codici verdi e soltanto una piccola quota di codici rossi.

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LOMBARDIA

Codice trasporto

Codice triage

Figura 2: Distribuzione dei codici di gravitĂ attribuiti al trasporto e al triage

La Tabella 22 riporta il numero e la percentuale di codici al trasporto confermati e non confermati al triage. CODICI

CODICE CODICE TRASPORTO TRIAGE

CODICI TRASPORTO CONFERMATI AL TRIAGE N. % 23/66 34.8

Verde

169

Giallo

160

346

126/160

78.8

Rosso

13/18

72.2

CODICI TRASPORTO NON CONFERMATI AL TRIAGE N. % Da Verde 54.6 a Giallo: 36/66 Da Verde 10.6 a Rosso: 7/66 Da Giallo 13.7 a Verde: 22/160 Da Giallo 7.5 a Rosso: 12/160 Da Rosso 0.0 a Verde: 0/18 Da Rosso 27.8 a Giallo: 5/18

Tabella 22: Codici al trasporto confermati e non confermati al triage

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

Si può osservare una elevata percentuale di conferma al triage dei codici di elevata gravità (giallo e rosso) attribuiti al trasporto. La percentuale del codice trasporto analizzato per provincia è rappresentata nella Tabella 23. La distribuzione dei codici nelle diverse province rispetta l’andamento rilevato su tutta la popolazione dello studio, con una netta prevalenza dei codici gialli, distribuiti omogeneamente nelle diverse province. CODICE TRASPORTO Verde Giallo Rosso

LECCO N. % 12 24.0 37 74.0 1 2.0

COMO N. % 26 39.4 34 51.5 6 9.1

SONDRIO N. % 11 27.5 21 52.5 8 20.0

VARESE N. % 17 19.3 68 77.3 3 3.4

TOTALE N. % 66 27.0 160 65.6 18 7.4

Tabella 23: Codice di trasporto analizzato per provincia

La percentuale del codice attribuito al triage per provincia è riportato nella Tabella 24. Anche in questo caso, la distribuzione dei codici suddivisi per provincia rispetta la tendenza rilevata sull’intera popolazione dello studio, senza significative differenze tra le diverse province. CODICE TRIAGE Verde Giallo Rosso

LECCO N. % 38 37.6 58 57.4 5 5.0

N. 30 95 23

COMO % 20.3 64.2 15.5

SONDRIO N. % 33 43.4 37 48.7 6 7.9

N. 68 156 11

VARESE % 28.9 66.4 4.7

Tabella 24: Codice al triage analizzato per provincia

Nella Tabella 25 viene riportata la distribuzione dei codici trasporto in funzione dell’età; nella Tabella 26 viene riportata la distribuzione dei codici triage in funzione dell’età.

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

CODICE TRASPORTO <45 45-54 55-64 65-74 75-84 >84

LOMBARDIA

N. 3 0 7 22 23 11

VERDE % 33.3 26 34.3 24.8 25.6

GIALLO N. % 5 55.5 7 87.5 20 74 40 62.5 60 64.5 28 65.1

N. 1 1 0 2 10 4

ROSSO % 11.2 12.5 3.2 10.7 9.3

Tabella 25: Distribuzione dei codici trasporto in funzione dell’età

CODICE TRIAGE <45 45-54 55-64 65-74 75-84 >84

N. 9 5 19 52 57 27

VERDE % 45 26.4 30.1 29.4 28.7 31.4

GIALLO N. % 9 45 13 68.4 42 66.7 106 60 128 64.3 48 55.8

N. 2 1 2 15 14 11

ROSSO % 10 5.2 3.2 8.6 7 12.8

Tabella 26: Distribuzione dei codici triage in funzione dell’età

I dati relativi al codice di trasporto e triage in funzione dell’età non mostrano differenze significative nelle diverse province. Nella Tabella 27 viene riportata la distribuzione dei codici trasporto in funzione del genere; nella Tabella 28 viene riportata la distribuzione dei codici triage in funzione del genere. CODICI TRASPORTO Verde Giallo Rosso

N. 39 93 10

DONNE

% 36.5 65.5 7

N. 27 67 8

UOMINI % 26.5 65.7 7.8

Tabella 27: Distribuzione dei codici di trasporto in funzione del genere

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

CODICI TRIAGE Verde Giallo Rosso

N. 90 186 28

DONNE

% 27.5 65.5 7

N. 79 160 17

UOMINI % 30.8 62.5 6.7

Tabella 28: Distribuzione dei codici triage in funzione del genere

I dati relativi al codice trasporto in funzione del genere non mostrano differenze significative tra femmine e maschi. Se consideriamo i codici attribuiti al triage, si evidenzia una prevalenza di codici rossi nel genere femminile. Questa differenza raggiunge la significatività statistica (p<0.001).

LA TROMBOLISI NEL PERCORSO ICTUS Nella fase I del Progetto sono state eseguite 4 procedure trombolitiche per via sistemica sul totale di 573 Pazienti con ictus ischemico, pari allo 0.7%. Questa percentuale è vicina a quella nazionale (0.9%), ma è decisamente inferiore a quella della Regione Lombardia (1.4%). Le chiavi interpretative di questo dato sono diverse: nell’area geografica delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese, al momento della rilevazione solo pochi Centri Clinici avevano ottenuto l’autorizzazione a praticare la trombolisi sistemica; i Centri partecipanti allo studio SITS-MOST erano esigui e non vi era una puntuale registrazione dei casi da parte dei Centri che comunque trattavano Pazienti al di fuori dello studio SITS-MOST.

LE CRITICITÀ RILEVATE, LA FASE II E L’INTRODUZIONE DEI FATTORI CORRETTIVI Secondo le indicazioni della letteratura scientifica, il tempo fra l’esordio dei sintomi ed il trattamento deve essere inferiore alle 3 ore e, per quanto definito dallo studio ECASS III, alle 4 ore e 30 minuti. I dati relativi alla nostra casistica evidenziano che la finestra temporale delle 3 ore è soddisfatta solo nel 24.8% dei casi. I risultati della fase I del Progetto pongono in evidenza alcune criticità rilevanti che sono riassunte nella Tabella 29. 1

2 3

Scarsa efficienza del percorso pre-ospedaliero, condizionato principalmente dal ritardo tra l’esordio dei sintomi e la chiamata del 118. Esiguo numero di accessi al PS tramite il 118. Scarsa efficienza del percorso intra-ospedaliero, prevalentemente condizionata dall’attribuzione di un codice triage non adeguato.

Tabella 29: Principali criticità suggerite dai risultati della fase I

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

LOMBARDIA

Sulla base di questi risultati, nella fase II del Progetto, sono stati individuati e condivisi dai referenti (Neurologi, Internisti, Radiologi, Neuroradiologi, Medici di PS, 118, AREU) alcuni fattori correttivi che rappresentano il punto di partenza per riorganizzare i percorsi pre ed intra-ospedaliero del Paziente con ictus acuto (Tabella 30). 1

Necessità di chiamare il 118, obiettivo raggiungibile attraverso una campagna culturale dedicata alla popolazione tramite i diversi canali di comunicazione disponibili. Il 118 deve pre-allertare il PS per mezzo di uno specifico codice ictus. Garantire l’assegnazione del codice ictus per il trasporto. Garantire l’assegnazione del codice ictus al triage. Formazione continua rivolta a tutto il personale coinvolto nella gestione del Paziente con ictus.

2 3 4 5

Tabella 30: Fattori correttivi

Il principale fattore correttivo è l’introduzione del codice ictus, finalizzato ad individuare percorsi privilegiati destinati a minimizzare il tempo tra l’insorgenza dei sintomi e la terapia. Questo è coerente con quanto inizialmente enunciato nel documento di Helsingborg (Pan European Consensus Meeting on Stroke Management) e ribadito anche nell’ultima Declaration Draft e da numerose Linee Guida internazionali per l’ictus acuto. Per quanto attiene al percorso intra-ospedaliero è stato individuato, condiviso con il 118-ACEU 3 e diffuso negli Ospedali del nord della Lombardia, l’algoritmo gestionale che classifica l’ictus considerando la variabile tempo e non la gravità (“Protocollo gestionale dell’ictus”, allegato 3 nel protocollo del Progetto). Sulla base dei risultati del Progetto (valore del codice ictus) e di nuove indicazioni della letteratura scientifica (ECASS III) emersi in corso di attuazione, il Gruppo di Lavoro ha condiviso la proposta di modificare l’algoritmo di riferimento per il percorso intra-ospedaliero (“Protocollo gestionale dell’ictus”, allegato 3 nel protocollo del Progetto), introducendo l’estensione della finestra terapeutica della trombolisi venosa a 4 ore e 30 minuti e l’introduzione del codice ictus per i Pazienti potenzialmente trattabili in relazione al tempo di insorgenza dei sintomi. L’algoritmo operativo così modificato (nuovo “Protocollo gestionale dell’ictus acuto” nel Protocollo del Nuovo Progetto) rappresenta lo strumento di lavoro per l’implementazione del modello a livello regionale e suggerisce l’identificazione di standard e di elementi misurabili per il percorso intra-ospedaliero del Paziente con ictus in fase acuta. Il Gruppo di Lavoro, 56

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

nell’ambito di una riunione di consenso, ha individuato alcuni elementi potenzialmente utili per migliorare l’efficienza nella gestione del Paziente con ictus, attraverso una stretta collaborazione tra territorio (118-AREU) ed Ospedale. Gli elementi qualificanti della riunione di consenso sono di seguito sintetizzati (Tabella 31): 1

2 3 4 5 6

Educazione/formazione del pubblico tramite metodologie che tengano in considerazione le esigenze locali. Chiamata del 118. Attribuzione del codice ictus all’intervento. Pre-allertamento codice ictus PS/Neurologo di guardia. Intervento dei mezzi di soccorso con medicalizzazione quando indicato. Trasporto alla Struttura più idonea in considerazione della finestra terapeutica (entro 4 ore e 30 minuti: SU di I e II livello; tra 4 ore e 30 minuti e 6 ore: SU di II e III livello). Per i Pazienti che afferiscono ad una SU di I livello o agli Ospedali con PS e senza Neurologia, deve essere comunque prevista l’attivazione di una consulenza per via convenzionale o telematica con una Neurologia/SU identificata anche considerando la vicinanza geografica. Tabella 31: Elementi di consenso

Al termine della fase II sono quindi state delineate le linee strategiche di comportamento dettate dall’osservazione delle criticità, dall’individuazione e dall’introduzione dei fattori correttivi necessari per migliorare il percorso ictus. L’obiettivo della fase III è quello di verificare la validità del nuovo modello operativo (Tabella 32). 1 2 3

Valutazione dell’efficacia sul ritardo evitabile dei fattori correttivi introdotti durante la fase II del Progetto. Valutazione quantitativa del miglioramento dei tempi di gestione dell’ictus. Misurazione della performance dei Servizi Territoriali di EmergenzaUrgenza (percorso pre-ospedaliero) e delle Strutture Ospedaliere (percorso intra-ospedaliero) attraverso la valutazione dell’incremento del numero di trombolisi (confronto tra i dati raccolti prima dell’avvio del Progetto, quelli della fase I e quelli della fase III). Tabella 32: Finalità della fase III

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

Fase III

LOMBARDIA

Per la raccolta dati della fase III sono state modificate e migliorate le schede di rilevazione. La “Scheda di valutazione delle caratteristiche strutturali, tecnologiche e delle risorse umane delle diverse Aziende Ospedaliere” (Figura 3) è stata arricchita di dati necessari per la determinazione della complessità della struttura, al fine di operare la classificazione in SU di I, II e III livello, come indicato nel Decreto Regionale n.10068 del 19.08.2008. Inoltre, come da decisone condivisa dal Gruppo di Lavoro e al fine di supportare la forza dei dati contenuti, la scheda è stata firmata congiuntamente dal Direttore Generale, dal Direttore Sanitario e dai Responsabili di Struttura delle AO coinvolte. La “Scheda di valutazione del percorso extra-ospedaliero ed intra-ospedaliero del paziente con ictus cerebrale” (Figura 4) è stata compendiata con informazioni qualificanti per il percorso pre ed intra-ospedaliero che ispirano alcuni indicatori utili per la formulazione di un manuale per il disease management del Paziente con ictus acuto.

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLE CARATTERISTICHE STRUTTURALI, TECNOLOGICHE E DELLE RISORSE UMANE DELLE DIVERSE AZIENDE OSPEDALIERE Denominazione dellâ&#x20AC;&#x2122;Azienda Ospedaliera: Numero ricoveri/anno per ictus acuto: Distribuzione % nei reparti

Stroke Unit: Neurologia: Medicina: Altro:

Reparto di Neurologia: Stroke Unit in area dedicata e con monitoraggio: Stroke Unit con personale medico e infermieristico dedicati: Guardia 24/24 del Neurologo: Guardia 12/24 del Neurologo+reperibilitĂ notturna Esperienza di Trombolisi venosa: Numero di Trombolisi venose: Esperienza di Trombolisi arteriosa: Numero di Trombolisi arteriose: Guardia 24/24 del Neurochirurgo: Guardia 24/24 del Cardiologo:

SI SI SI

NO NO NO

SI NO SI NO SI NO __________________ SI NO __________________ SI NO SI NO

Servizio di Neuroradiologia: Neuroradiologia Intervenzionistica extra ed intracranica:

SI SI

NO NO

Reparto di Neurochirurgia: Reparto di Neurorianimazione: Reparto di Rianimazione: Reparto di Chirurgia Vascolare: Reparto di Riabilitazione:

SI SI SI SI SI

NO NO NO NO NO

SI SI SI SI SI SI SI

NO NO NO NO NO NO NO

Firma del Direttore Generale

Firma del Referente

Firma del Direttore Sanitario Aziendale

Figura 3: Scheda di valutazione delle caratteristiche strutturali, tecnologiche e delle risorse umane delle diverse Aziende Ospedaliere

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LOMBARDIA

SCHEDA DI VALUTAZIONE DEL PERCORSO EXTRAOSPEDALIERO E INTRAOSPEDALIERO DEL PAZIENTE CON ICTUS CEREBRALE AZIENDA/PRESIDIO DI PROVENIENZA

Luogo dell’evento: __________________ Dati anagrafici: Iniziali paziente:______________ Età: _______

Percorso extraospedaliero: Data e ora di esordio dei sintomi: Ora di chiamata 118: Codice invio ambulanza: Ora di arrivo primo mezzo 118: Codice trasporto: Ora di arrivo in Pronto Soccorso: Totale tempo extraospedaliero:

Sesso:

ICTUS

Percorso intraospedaliero: Ora di arrivo in Pronto Soccorso: Ora di valutazione in Triage: Codice Triage ICTUS Ora di valutazione Medico di Pronto Soccorso: Ora di valutazione Neurologo: Ora di esecuzione TAC encefalo Ora di lettura TAC encefalo Ora di inizio terapia trombolitica Ora di arrivo reparto di degenza: Totale tempo intraospedaliero: Tempo totale (intra + extra):

Trombolisi sistemica Trombolisi loco-regionale Trombolisi meccanica Criteri esclusione trombolisi

Rosso

F ______________ ______________ ______________ ______________ Giallo Verde ______________ ______________

______________ ______________ Rosso Giallo Verde ______________ ______________ ______________ ______________ ______________ ______________ ______________ SI SI SI SI

NO NO NO NO

______________

Ischemia Emorragia

Specificare: ______________

NIH SS=_____________

(compilazione a cura del neurologo)

DRG14

SI NO (compilazione a cura del Monitor)

Firma del Neurologo/medico PS

Firma del Monitor

Figura 4: Scheda di valutazione del percorso pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero del paziente con ictus cerebrale

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ARRUOLAMENTO E CARATTERISTICHE DEMOGRAFICHE Nella fase III del Progetto (novembre 2009 - aprile 2010) sono stati reclutati un totale di 1.312 Pazienti. L’età media è 74.97 anni; come per la fase I, vi è una leggera prevalenza del genere femminile (52.5% F vs 47.5% M). Il rapporto F/M è pari a 1.10/1. Di seguito viene riportata la distribuzione dei Pazienti con ictus suddivisi per classi di età; come si può notare, il campione in esame è rappresentato prevalentemente da Soggetti di età compresa tra i 75 e gli 84 anni (Tabella 33). CLASSI DI ETÀ CASI N. %

<45 46 3.6

45-54 65 4.9

55-64 116 8.9

65-74 291 22.2

75-84 494 37.8

>84 294 22.6

Tabella 33: Distribuzione del campione per classi di età

Nella Figura 5 viene riportata la percentuale di reclutamento dei Pazienti nelle diverse province.

Figura 5: Distribuzione del campione nelle diverse aree comprese nella sfera di azione dell’ACEU n.3

Il comune di Legnano, pur essendo considerato a parte, rientra nella sfera d’azione dell’ACEU 3 ed in particolare il 118 di competenza è quello di Varese.

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LOMBARDIA

Il reclutamento nei singoli PO è riassunto nella Tabella 34. PAZIENTI RECLUTATI PRESIDIO OSPEDALIERO Lecco Merate Como Sant’Anna Cantù Menaggio Como Valduce Gravedona Erba Lanzo Sondrio Sondalo Varese Cittiglio Luino Gallarate Angera Somma Lombardo Busto Arsizio Saronno Tradate Castellanza Legnano

N. 150 100 134 70 11 118 6 5 / 53 43 168 51 41 88 6 1 83 56 16 2 110

% 11.5 7.7 10.2 5. 0.8 9.0 0.4 0.3 / 4 3.3 12.8 3.9 3.1 6.7 0.4 0.1 6.4 4.3 1.2 0.2 8.4

Tabella 34: Distribuzione del campione per Presidio Ospedaliero

CARATTERISTICHE DEL CAMPIONE Nella fase I del Progetto sono stati reclutati esclusivamente Soggetti affetti da ischemia cerebrale, mentre nella fase III, per completezza descrittiva, sono state incluse anche le forme emorragiche. In particolare, nel corso della fase III, la distribuzione rispettiva dell’ictus ischemico e dell’ictus emorragico è 1.034 (78.8%) e 278 (21.2%), in accordo con i dati della letteratura.

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Le rispettive percentuali non sono significativamente differenti se si considerano nelle diverse province (Tabella 35). ISCHEMIA N. % 194 77.3 256 74.6 84 87.5 413 80.6 87 79

Lecco Como Sondrio Varese Legnano

EMORRAGIA N. % 57 22.7 87 25.4 12 12.5 99 19.4 23 21

Tabella 35: Distribuzione dei casi di ischemia ed emorragia nella province

L’unica provincia che si discosta leggermente con una minore incidenza di emorragie è quella di Sondrio. Una spiegazione plausibile potrebbe essere rappresentata dal possibile spostamento di Pazienti verso la provincia di Lecco, che invece presenta una percentuale di emorragie lievemente maggiore rispetto ai dati della letteratura. Nella Tabella 36 è riportato il numero di eventi ischemici ed emorragici suddiviso per classi di età. È evidente una maggiore incidenza di forme ischemiche nella classe di età 75-84 anni, in accordo con i dati della letteratura scientifica. CLASSI DI ETÀ FORME ISCHEMICHE FORME EMORRAGICHE

N. % N. %

<45 45-54 36 46 78.3 70.8 10 19 21.7 29.2

55-64 91 78.5 25 21.5

65-74 223 76.6 68 23.4

75-84 399 80.7 95 19.3

>84 234 79.6 60 20.4

Tabella 36: Distribuzione dei casi di ischemie ed emorragie per classi di età

Considerando la distribuzione dell’ischemia e dell’emorragia in relazione al genere, non emergono differenze significative: nel genere femminile sono stati registrati 547 eventi ischemici (79.4%) e 142 eventi emorragici (20.6%); nel genere maschile, 487 ischemie (78.2%) e 136 emorragie cerebrali (21.8%).

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LOMBARDIA

La gravità clinica media all’esordio, espressa in termini di punteggio alla scala NIHSS, è risultata moderata (NIHSS mean: 9.04). La distribuzione dei Pazienti nelle classi NIHSS lieve (punteggio 1-7), moderata (8-14) e severa (>15) è riportata nella Figura 6.

Figura 6: Distribuzione del campione in base al punteggio NIHSS

MODALITÀ DI ACCESSO AL PRONTO SOCCORSO Nella fase I la percentuale di Pazienti afferiti al PS con il 118 è stata del 43.5% e la percentuale dei Pazienti in autopresentazione del 56.5%. Nel corso della fase III queste percentuali hanno subito una modificazione importante: il 56.3% dei Pazienti è giunto in PS con il 118 e il 43.7% in autopresentazione. Nella Tabella 37 è presentata la distribuzione per provincia dei Pazienti afferiti al PS con il 118 o in autopresentazione. Si può osservare come le percentuali di Pazienti trasportati con il 118 e in autopresentazione sono sufficientemente omogenee nelle diverse Province, fatta eccezione per Varese.

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

PROVINCIA

N. 163 207 69 203 84

Lecco Como Sondrio Varese Legnano

118

AUTOPRESENTAZIONE N. % 72 30.6 136 39.6 27 28.1 303 59.9 26 23.6

% 69.4 60.4 71.9 40.1 76.4

Tabella 37: Distribuzione del campione in base alla modalità di accesso in Pronto Soccorso

Rispetto alla fase I, l’incremento della percentuale di Pazienti afferiti con il 118 nella fase III, che raggiunge la significatività statistica (p<0.001), testimonia il valore delle azioni destinate a migliorare la formazione del pubblico (vedi Tabella 30). TEMPISTICHE DEL PERCORSO ICTUS I tempi del percorso ictus sono rappresentati nella Tabella 38. TEMPO PRE-OSPEDALIERO 216.4 min.

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO 143.00 min.

TEMPO TOTALE 342.00 min

Tabella 38: Tempistiche della fase III

Nelle Tabelle 39, 40 e 41 vengono presentate le tempistiche del percorso ictus scorporato nelle diverse fasi e relativo alle diverse province. PROVINCIA Lecco Como Sondrio Varese Legnano

TEMPO PRE-OSPEDALIERO 174.8 min. 259.8 min. 211.9 min. 215.8 min. 134.5 min.

Tabella 39: Tempo pre-ospedaliero per provincia

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LOMBARDIA

PROVINCIA Lecco Como Sondrio Varese Legnano

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO 216.1 min. 150.7 min. 111.8 min. 102.5 min. 167.6 min.

PROVINCIA Lecco Como Sondrio Varese Legnano

TEMPO TOTALE 378.6 min. 402.7 min. 315.7 min. 299.1 min. 302.9 min.

Tabella 40: Tempo intra-ospedaliero per provincia

Tabella 41: Tempo totale per provincia

Nella Tabella 42 vengono presentate le tempistiche del percorso ictus in funzione delle classi di età. CLASSI DI ETÀ <45 45-54 55-64 65-74 75-84 >84

TEMPO PRE-OSPEDALIERO 189.15 min. 182.57 min. 268.04 min. 232.06 min. 220.93 min. 183.70 min.

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO 116.66 min. 131.01 min. 132.00 min. 147.53 min. 146.88 min. 143.47 min.

TEMPO TOTALE 305.15 min. 302.72 min. 383.84 min. 361.77 min. 346.32 min. 311.00 min.

Tabella 42: Tempistiche del percorso ictus in base alle classi di età

Non si rilevano differenze significative nella distribuzione dei tempi, sia per quanto riguarda le classi di età, sia in funzione del genere. La Tabella 43 mostra le tempistiche del percorso ictus in relazione al punteggio NIHSS.

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NIHSS

TEMPO PRE-OSPEDALIERO Lieve (1-7) 251.61 min. Moderato (8-14) 207.53 min. Severo (>14) 130.82 min.

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO 163.32 min. 138.86 min. 113.89 min.

TEMPO TOTALE 392.33 min. 341.53 min. 231.93 min.

Tabella 43: Tempistiche del percorso ictus in base al punteggio NIHSS

Si può osservare una riduzione delle tempistiche dell’intero percorso ictus per i Pazienti con un NIHSS con un grado severo. Nella Tabella 44 vengono distinte le tempistiche del percorso ictus in funzione del tipo di lesione (ischemica o emorragica). TIPO DI LESIONE Ischemia Emorragia

TEMPO PRE-OSPEDALIERO (p=ns) 224.02 min. 188.37 min.

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO (p=0.001) 146.63 min. 118.33 min.

TEMPO TOTALE (p=0.002) 358.43 min. 280.96 min.

Tabella 44: Tempistiche del percorso ictus in funzione del tipo di lesione

È evidente una differenza del tempo intra-ospedaliero e del tempo totale – che raggiunge la significatività statistica – mentre per il tempo pre-ospedaliero si osserva comunque un tempo minore per l’emorragia, sebbene non statisticamente significativo. Se si considera la tempistica del percorso pre-ospedaliero in funzione del tipo di lesione e la frazioniamo nei diversi momenti che caratterizzano il percorso pre-ospedaliero, si può riscontrare una significatività statistica solo per l’intervallo di tempo esordio-chiamata 118 (Tabella 45). TIPO DI LESIONE

ESORDIO – CHIAMATA 118 p=0.028

CHIAMATA 118 – ARRIVO 118

Ischemia Emorragia

119.77 min. 81.89 min.

12.82 min. 13.20 min.

ARRIVO 118 – ARRIVO IN PRONTO SOCCORSO 33.57 min. 35.43 min.

Tabella 45: Tempistiche pre-ospedaliere in relazione alla natura della lesione 67

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

LOMBARDIA

Analizzando i tempi del percorso intra-ospedaliero, differenziati per tipo di lesione, si osserva una contrazione dei tempi nei pazienti emorragici, con una significatività statistica solo in alcuni momenti del percorso intra-ospedaliero (Tabella 46). MOMENTI

Arrivo Pronto Soccorso – triage Triage – Medico Pronto Soccorso Medico Pronto Soccorso – Neurologo p=0.003 Neurologo – TC p=0.04 TC – lettura TC TC – terapia Terapia – reparto Arrivo Pronto Soccorso – TC p=0.02 Arrivo Pronto Soccorso – Neurologo p=0.009

Ischemia 8.41 min. 16.74 min.

116.61 min.

TEMPI Emorragia 5.96 min. 16.67 min. 81.83 min.

92.59 min. 68.36 30.98 min. 20.21 100.45 min. 85.25 115.26 min. 112.38

min. min. min. min.

199.48 min. 153.94 min. 123.77 min.

94.95 min.

Tabella 46: Tempi dei momenti della fase intra-ospediera nei Soggetti con ictus ischemico ed emorragico

Lo stesso tipo di andamento si rileva anche nell’analisi frazionata per le diverse province. Nella Tabella 47 sono riportate le tempistiche del percorso pre ed intra-ospedaliero in funzione dei codici attribuiti al trasporto. CODICE TRASPORTO Ictus Rosso Giallo Verde

TEMPO PRE-OSPEDALIERO p<0.001 123.73 min. 149.68 min. 157.02 min. 214.34 min.

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO p=0.026 131.57 min. 74.94 min. 140.96 min. 160.94 min.

TEMPO TOTALE p<0.001 248.57 min. 220.87 min. 290.79 min. 338.84 min.

Tabella 47: Tempi in base al codice di gravità attribuito al trasporto

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

L’analisi ha mostrato una differenza statisticamente significativa, con un’evidente riduzione del tempo pre-ospedaliero, intra-ospedaliero e totale nei pazienti a cui è stato assegnato un codice di massima gravità (codice ictus e codice rosso). Il valore dell’attribuzione del codice ictus, che prevede il pre-allertamento del Neurologo di guardia e del PS, è testimoniato dal significativo miglioramento delle tempistiche dell’intero percorso ictus. Un aspetto interessante è la differenza della tempistica dei percorsi pre-ospedaliero e intra-ospedaliero per le categorie codice ictus e codice rosso. Infatti il tempo pre-ospedaliero è più breve per il codice ictus mentre il tempo intra-ospedaliero è più breve per il codice rosso. Questi dati descrivono il grado di acquisizione dell’importanza del codice ictus nel personale del 118 e del PS. Il 118 ha ben recepito il ruolo del tipo di codice trasporto mentre il personale del PS è ancora culturalmente legato al codice rosso come elemento determinante per velocizzare le operatività del percorso intra-ospedaliero. La stessa analisi, effettuata per quanto riguarda l’attribuzione del codice al triage, ha evidenziato una differenza statisticamente significativa nella riduzione del tempo intra-ospedaliero con l’assegnazione del codice ictus e rosso (Tabella 48). CODICE TRIAGE Ictus Rosso Giallo Verde

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO p<0.001 105.69 min. 103.79 min. 143.17 min. 183.17 min.

Tabella 48: Tempi in base al codice di gravità attribuito al triage

Nella Tabella 49 sono descritti i tempi del percorso pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero in funzione del codice di trasporto confermato al triage.

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

CODICI TRASPORTO CONFERMATI AL TRIAGE Ictus Rosso Giallo Verde

LOMBARDIA

TEMPO PRE-OSPEDALIERO p<0.001

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO

119.53 min. 160.73 min. 151.86 min. 270.27 min.

104.63 min. 83.80 min. 136.59 min. 179.23 min.

TEMPO TOTALE p<0.001 224.63 235.68 279.20 360.44

min. min. min. min.

Tabella 49: Codici trasporto confermati al triage e relative tempistiche

Quando il codice ictus viene confermato al triage, la tempistica totale del percorso ictus è decisamente inferiore rispetto ai casi non confermati (p<0.001) e rispetto al codice rosso. Questo dato è rilevante perché sottolinea il peso del codice ictus sull’intero percorso ictus quando il suo valore viene percepito oltre che dal 118 anche dal personale del PS. La Tabella 50 riporta le tempistiche del percorso ictus nei Pazienti afferiti al PS con il 118 e in autopresentazione. Tempo pre-ospedaliero (p<0.001) Tempo intra-ospedaliero Tempo totale (p<0.001)

CON 118

AUTOPRESENTAZIONE

157.3 min. 140.1 min.

298.5 min. 146.1 min.

285.5 min.

418.8 min.

Tabella 50: Tempi del percorso ictus correlati alla modalità di accesso in Pronto Soccorso

Confrontando le tempistiche dei Pazienti giunti con il 118 con quelle dei Pazienti in autopresentazione, si osserva una evidente riduzione del tempo pre-ospedaliero e del tempo totale – statisticamente significativo – nei Pazienti trasportati con il 118. Nella Tabella 51 vengono presentate le tempistiche dei Pazienti afferiti tramite 118 o in autopresentazione suddivisi per provincia.

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

TEMPO PRE-OSPEDALIERO PROVINCIA 118 Lecco 153.17 min. Como 169.81 min. Sondrio 186.17 min. Varese 160.08 min. Legnano 86.78 min.

AUTOPRESENTAZIONE 254.36 min. 410.09 min. 286.91 min. 253.91 min. 369.84 min.

SIGNIFICATIVITÀ p=0.005 p<0.001 / p=0.002 p<0.001

Tabella 51: Tempi del percorso pre-ospedaliero correlati alla modalità di accesso in Pronto Soccorso suddivisi per provincia

I tempi del percorso pre-ospedaliero risultano decisamente inferiori nel braccio 118, ad eccezione della provincia di Sondrio. In questo caso sono comunque inferiori, anche se non viene raggiunta la significatività statistica. Questo sottolinea il valore del trasporto con il 118. La Tabella 52 analizza il tempo intra-ospedaliero nelle diverse province in funzione della modalità di presentazione in PS. TEMPO INTRA-OSPEDALIERO PROVINCIA 118 Lecco 208.87 min. Como 138.46 min. Sondrio 110.28 min. Varese 90.79 min. Legnano 150.5 min.

AUTOPRESENTAZIONE SIGNIFICATIVITÀ 234.25 min. / 169.62 min. / 116.45 min. / 110.77 min. p=0.021 223.07 min. p=0.009

Tabella 52: Tempi del percorso intra-ospedaliero correlati alla modalità di accesso in Pronto Soccorso suddivisi per provincia

Nel braccio 118, i tempi del percorso intra-ospedaliero sono inferiori in tutte le province, anche se la significatività statistica viene raggiunta solo per la provincia di Varese e per l’area di Legnano. La Tabella 53 analizza il tempo totale del percorso ictus nelle diverse province in funzione della modalità di presentazione in PS.

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

LOMBARDIA

TEMPO TOTALE PROVINCIA 118 Lecco 357.35 min. Como 300.74 min. Sondrio 292.85 min. Varese 233.95 min. Legnano 235.26 min.

AUTOPRESENTAZIONE 462.88 min. 570.57 min. 379.31 min. 341.9 min. 607.71 min.

SIGNIFICATIVITÀ p=0.040 p<0.001 / p<0.001 p<0.001

Tabella 53: Tempi del percorso ictus correlati alla modalità di accesso in Pronto Soccorso suddivisi per provincia

Anche in questo caso, la tempistica dei pazienti afferiti al PS con il 118 è decisamente inferiore, con una significatività statistica per tutte le province, tranne quella di Sondrio.

IL VALORE DEL CODICE TRASPORTO E DEL CODICE TRIAGE NEL PERCORSO ICTUS Il percorso ictus è fortemente caratterizzato dal codice di trasporto e di triage, che, come si è evidenziato nella fase I, sono capaci di modificare le tempistiche. Nella fase III è stato introdotto un codice di massima gravità definito codice ictus. Il codice ictus, pur in fase sperimentale, è stato recepito dal 118 e, sebbene in minor misura, anche dal personale del PS e viene applicato in una discreta percentuale di Pazienti. Nella Figura 7 viene indicata la distribuzione percentuale dei codici al trasporto e al triage nella casistica considerata.

Codice trasporto

Codice triage

Figura 7: Distribuzione dei codici di gravità attribuiti al trasporto e al triage

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

Un problema rilevante Ă¨ rappresentato dalla conferma al triage del codice attribuito al trasporto (Tabella 54 e Tabella 55). CODICI

CODICE TRASPORTO

CODICE TRIAGE

Ictus Rosso Giallo Verde

159 33 413 119

150 126 750 267

CODICI CONFERMATI N. % 65 40.9 20 60.6 306 74.1 46 38.7

Tabella 54: Codici di trasporto confermati e non confermati al triage

CODICI

CODICE TRASPORTO

CODICE TRIAGE

CODICI TRASPORTO CONFERMATI AL TRIAGE N. %. 46/119 38.7

Verde

119

267

Giallo

413

753

306/413

74.1

Rosso

126

20/33

60.6

Ictus

159

150

65/159

40.9

CODICI TRASPORTO NON CONFERMATI AL TRIAGE N. Da Verde a Giallo: 54 Da Verde a Rosso: 7 Da Verde a Ictus: 12

Da Giallo a Verde: 35 Da Giallo a Rosso: 48 Da Giallo a Ictus: 22 Da Rosso a Verde: 1 Da Rosso a Giallo: 9 Da Rosso a Ictus: 3

Da Ictus a Verde: 6 Da Ictus a Giallo: 65 Da Ictus a Rosso: 23

Tabella 55: Codici di trasporto confermati e non confermati al triage con specifica sulla trasformazione del codice

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LOMBARDIA

In generale si può osservare una tendenza a confermare i codici di massima gravità. Nella Tabella 56 viene rappresentata la percentuale di attribuzione dei codici trasporto nelle diverse province. Nella provincia di Lecco si osserva una maggiore distribuzione del codice ictus al trasporto. CODICE TRASPORTO Verde Giallo Rosso Ictus TOTALE

LECCO N. % 33 20.4 65 40.1 2 1.2 62 38.3 162

COMO N. % 45 21.8 116 56 8 3.9 38 18.3 207

SONDRIO N. % 19 27.6 37 53.6 11 15.9 2 2.9 69

VARESE N. % 20 9.8 131 63.9 12 5.8 42 20.5 205

LEGNANO N. % 2 2.5 64 79 0 / 15 18.5 81

Tabella 56: Codice di trasporto analizzato per provincia

Nella Tabella 57 sono riportati i codici attribuiti al triage nelle diverse province. CODICE TRIAGE Verde Giallo Rosso Ictus TOTALE

LECCO N. % 38 15.5 158 64.5 44 18 5 2 245

COMO N. % 52 15.3 186 54.5 39 11.4 64 18.8 341

SONDRIO N. % 42 44.7 43 45.7 6 6.4 3 3.2 94

VARESE N. % 130 25.6 265 52.3 35 6.9 77 15.2 507

LEGNANO N. % 5 4.6 101 92.7 2 1.8 1 0.9 109

Tabella 57: Codice di triage analizzato per provincia

Nella Tabella 58 è riportata l’attribuzione del codice di trasporto in funzione delle classi di età. Il codice giallo è quello maggiormente assegnato al trasporto per tutte le classi di età.

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

CODICE TRASPORTO <45 45-54 55-64 65-74 75-84 >84

Verde N. % 5 23.8 3 10.7 6 11.5 22 16.8 50 16.9 33 17.2

Giallo N. % 9 42.8 15 53.6 33 63.5 69 52.7 164 55.6 120 62.5

Rosso N. % 1 4.8 2 7.1 4 7.7 7 5.3 13 4.4 5 2.6

Ictus N. % 6 28.6 8 28.6 9 17.3 33 25.2 68 23.1 34 17.7

Tabella 58: Distribuzione dei codici trasporto in funzione dell’età

La Tabella 59 mostra la distribuzione dei codici al triage in base alle diverse classi di età; come per il codice trasporto anche in questo caso si è notata una attribuzione percentuale maggiore del codice giallo per tutte le classi di età. CODICE TRIAGE <45 45-54 55-64 65-74 75-84 >84

Verde N. % 11 23.9 9 14.5 21 18.3 70 24.6 105 21.4 49 16.8

Giallo N. % 27 58.7 39 62.9 72 62.6 158 55.4 289 59 164 56.2

Rosso N. % 1 2.2 5 8.1 10 8.7 23 8.1 49 10 38 13

Ictus N. % 7 15.2 9 14.5 12 10.4 34 11.9 47 9.6 41 14

Tabella 59: Distribuzione dei codici triage in funzione dell’età

L’analisi del tipo di codice in funzione del genere è stata condotta sia per il codice trasporto sia per il codice triage. Non sono state rilevate differenze significative; i codici si distribuiscono in modo omogeneo nei Soggetti di sesso maschile e in quelli di sesso femminile. LA TROMBOLISI NEL PERCORSO ICTUS Il concetto fondamentale che governa la potenzialità di trattare con la terapia trombolitica il Paziente con ictus acuto è il cosiddetto “ritardo evitabile” che valorizza il momento organizzativo come l’elemento determinante per l’efficienza del processo e per l’esito clinico. La percentuale

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di Pazienti trattati su tutti gli ictus ischemici e la percentuale di Pazienti trattati sui Pazienti potenzialmente trattabili rappresentano due forti indicatori che misurano l’efficienza del percorso ictus. Questi due indicatori sono stati valutati in funzione di altri rilevanti parametri rappresentati dalla modalità di accesso al PS e dal tipo di codice assegnato al trasporto e al triage. La popolazione degli ictus ischemici, come già detto precedentemente è rappresentata da 1034 Pazienti. Il numero di procedure trombolitiche sul totale degli ictus ischemici è pari a 49. La maggior parte dei Pazienti trattati appartengono al gruppo afferito al PS con il 118. Nell’analisi dei Pazienti trattati in funzione del tipo di presentazione in PS, non sono compresi 2 Pazienti che hanno ricevuto la trombolisi perché hanno manifestato l’ictus mentre erano già ricoverati in Ospedale per problemi cardiologici (Tabella 60). Numero trombolisi 49/1034 ischemie

118 35

Autopresentazione 12

Tabella 60: Trombolisi rapportate alla modalità di accesso in Pronto Soccorso

Nella Tabella 61 è riportata l’analisi dei trattamenti trombolitici in funzione della modalità di accesso al PS con il 118 o in autopresentazione nelle diverse province. Si rileva come tra i Pazienti trattati la percentuale prevalente appartiene al gruppo trasportato dal 118 in modo sufficientemente omogeneo in tutte le province. TRATTATI 118 AUTO PRESENTAZIONE

Lecco N. 7 % 87.5 N. 1 % 12.5

Como 9 69.2 4 30.8

Sondrio 0 0.0 1 100.0

Varese 8 57.1 6 42.9

Legnano 11 84.6 2 15.4

Tabella 61: Pazienti trattati in funzione della modalità di accesso in Pronto Soccorso per provincia

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Nella Tabella 62 sono indicate le percentuali dei Pazienti trattati con terapia trombolitica nella popolazione di Pazienti trasportati con il 118, in funzione del codice assegnato al trasporto. CODICE TRASPORTO

N. 1 19 0 14 35

Verde Giallo Rosso Ictus TOTALE

TROMBOLISI % 2.9 55.9 0 41.2 100

Tabella 62: Trombolisi in funzione del codice di trasporto

Di particolare rilievo è la percentuale di Pazienti trattati nella popolazione dei Pazienti con codice ictus soprattutto in relazione al breve periodo di tempo dall’introduzione di questo codice trasporto nella operatività del 118. Nella Tabella 63 sono riportati i codici attribuiti al triage ai Pazienti trattati con terapia trombolitica. Anche in questo caso si può osservare una discreta performance del codice ictus, sebbene in percentuale inferiore rispetto al trasporto. Questi dati ripropongono le considerazioni fatte nel commento alla Tabella 47. CODICE TRIAGE Verde Giallo Rosso Ictus TOTALE

N. 4 28 4 11 4

TROMBOLISI % 8.5 59.6 8.5 23.4 8.5

Tabella 63: Trombolisi in funzione del codice triage

Nella Tabella 64 viene presentata l’analisi dei Pazienti trattati in funzione del codice trasporto nelle diverse province. Si evidenzia una prevalenza di codice ictus al trasporto nelle province di Lecco e Varese; questo costituisce un buon parametro per misurare il livello di percezione della formazione svolta per diffondere il valore del codice ictus.

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CODICE TRASPORTO Verde Giallo Rosso Ictus TOTALE

LOMBARDIA

LECCO N. % 1 16.7 2 33.3 0 0.0 3 50 7

COMO N. % 0 0.0 6 66.6 0 0.0 3 33.4 9

SONDRIO N. % 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0

VARESE N. % 0 0.0 3 37.5 0 0.0 5 62.5 8

LEGNANO N. % 0 0.0 8 72.7 0 0.0 3 27.3 11

Tabella 64: trombolisi in funzione del codice trasporto analizzato per province

Nella Tabella 65 viene riportata la quota di Pazienti trattati in funzione del codice attribuito al triage nelle diverse province. CODICE TRIAGE Verde Giallo Rosso Ictus TOTALE

LECCO N. % 0 0.0 6 75 1 12.5 1 12.5 8

COMO N. % 0 0.0 7 58.3 2 16.7 3 25 12

SONDRIO N. % 0 0.0 1 100 0 0.0 0 0.0 1

VARESE LEGNANO N. % N. % 4 28.6 0 0.0 3 21.4 11 91.6 0 0.0 1 8.4 7 50 0 0.0 14 12

Tabella 65: Trombolisi in funzione del Codice triage analizzato per province

CONFRONTO TRA I RISULTATI DELLA FASE I E DELLA FASE III Nella fase I sono stati reclutati solo Pazienti con ictus cerebrale ischemico mentre nella fase III la popolazione è rappresentata da pazienti con ictus ischemico e ictus emorragico. L’analisi del confronto tra le due fasi riguarda comunque solo i Pazienti con ictus cerebrale ischemico. Le dimensioni del campione sono diverse nelle due fasi in relazione al periodo di osservazione più protratto nella fase III (6 mesi contro i 4 mesi della fase I). Nella fase I sono stati reclutati 573 casi, mentre nella fase III la popolazione è costituita da 1034 Pazienti con ictus ischemico. L’età media è paragonabile (73.34 anni nella fase I e 74.97 nella fase III) così come l’incidenza rimane costante. Come abbiamo già detto precedentemente e come si evince dal disegno

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del Progetto, tra la fase I e la fase III sono stati individuati ed introdotti nel percorso ictus una serie di fattori correttivi, tra i quali i più rilevanti sono la chiamata del 118 e il codice ictus. Nella Tabella 66 sono riportate le tempistiche del percorso ictus suddiviso nei suoi diversi momenti, con il confronto tra la fase I e la fase III. TEMPO PRE-OSPEDALIERO Fase I 292.91 min. Fase III 216.4 min.

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO 226.84 min. 143 min.

TEMPO TOTALE 522.42 min 342 min.

Tabella 66: Tempi del percorso ictus: confronto fase I - fase III

Questa Tabella evidenzia come l’utilizzo dei fattori correttivi abbia portato ad un forte miglioramento delle tempistiche di tutto il percorso ictus, con una differenza tra la fase I e la fase III statisticamente significativa (p<0.001) per tutte le frazioni del percorso. La Tabella 67 riporta le differenze dei comportamenti nella modalità di accesso al PS e testimonia l’inversione di tendenza dalla fase I alla fase III dopo l’introduzione dei fattori correttivi. Si osserva come la maggior parte dei Pazienti sia afferita al PS dell’Ospedale ricevente con il 118.

118 Autopresentazione

FASE I N. % 249 43.5 324 56.5

FASE III N. % 726 56.3 564 43.7

Tabella 67: Modalità di accesso in Pronto Soccorso: differenze fase I – fase III

Confrontando le modalità di accesso in PS dei Pazienti con ictus nella fase I e nella fase III, si osserva una netta variazione dei comportamenti in riferimento alle modalità di accesso al PS dell’Ospedale ricevente. Questa differenza tra la fase I e la Fase III è statisticamente significativa (p=0.010). Questo dato dimostra il valore del programma di educazione della popolazione nella modificazione del percorso ictus. È opportuno ricordare che è stato attuato un programma di educazione del pubblico tramite una serie di articolazioni che hanno utilizzato giornali, televisioni, bollettini periodici. Per quanto attiene al percorso pre-ospedaliero e, in particolare alla frazione

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LOMBARDIA

“insorgenza dei sintomi/chiamata del 118”, la campagna di informazione è stata condotta con le associazioni “Como Cuore” e ALICE. L’idea di combinare ictus e infarto miocardico nell’informazione sul ritardo di questa frazione di percorso pre-ospedaliero è scaturita dalla osservazione che il ritardo è un problema comune per IMA e ictus. Nelle Tabelle 68, 69, 70 e 71 vengono presentate le modalità di accesso al PS nelle diverse province e le differenze tra la fase I e la fase III. LECCO 118 Autopresentazione

N. 57 57

FASE I

% 50.0 50.0

FASE III % 69.4 30.6

N. 163 72

Tabella 68: Modalità di accesso in Pronto Soccorso: differenze fase I – fase III - provincia di Lecco

Nella provincia di Lecco, nella fase I la percentuale di Pazienti giunti presso la Struttura Ospedaliera con 118 e in autopresentazione è identica, mentre nella fase III si osserva un forte vantaggio per il gruppo 118 con una differenza statisticamente significativa (p<0.001). COMO 118 Autopresentazione

N. 65 83

FASE I

% 44.0 56.0

FASE III %. 60.4 39.6

N. 207 136

Tabella 69: Modalità di accesso in Pronto Soccorso: differenze fase I – fase III - provincia di Como

Nella provincia di Como, nella fase I la percentuale di Pazienti in autopresentazione è maggiore, mentre nelle fase III il fenomeno si inverte con una differenza statisticamente significativa (p<0.001). SONDRIO

118 Autopresentazione

N. 40 36

FASE I

% 52.6 47.4

N. 69 27

FASE III % 71.9 28.1

Tabella 70: Modalità di accesso in Pronto Soccorso: differenze fase I – fase III - provincia di Sondrio

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Le diverse fasi del Progetto - CAPITOLO VI

Nella provincia di Sondrio, già nella fase I la percentuale di Pazienti giunti in Ospedale con il 118 era maggiore di quella dei Pazienti in autopresentazione; nella fase III si è registrato un ulteriore aumento con una differenza statisticamente significativa fra le due fasi (p=0.009). VARESE 118 Autopresentazione

N. 86 149

FASE I

% 36.6 63.4

N. 203 303

FASE III % 40.1 59.9

Tabella 71: Modalità di accesso in Pronto Soccorso differenze fase I – fase III - provincia di Varese

Nella provincia di Varese, invece, i dati mostrano un vantaggio della modalità di accesso al PS in autopresentazione in entrambe le fasi senza una significatività statistica. L’analisi delle tempistiche del percorso ictus scorporate nelle varie frazioni del percorso stesso in funzione della modalità di presentazione al PS e con il confronto fase I – fase III è presentata nelle Tabelle 72, 73 e 74. DIFFERENZA FASE I – FASE III Fase I Fase III

TEMPO PRE-OSPEDALIERO 118 Autopresentazione 153.08 min. 400.89 min. 157.30 min. 298.50 min.

Tabella 72: Tempi del percorso pre-ospedaliero in funzione della modalità di accesso al Pronto Soccorso

Per la tempistica del percorso pre-ospedaliero è evidente una netta riduzione della tempistica nel gruppo 118 in entrambe le fasi. DIFFERENZA FASE I – FASE III Fase I Fase III

TEMPO INTRA-OSPEDALIERO 118 Autopresentazione 197.74 min. 248.75 min. 140.10 min. 146.10 min.

Tabella 73: Tempi del percorso intra-ospedaliero in funzione della modalità di accesso al Pronto Soccorso

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

LOMBARDIA

Le tempistiche del percorso intra-ospedaliero sono decisamente inferiori nella fase III rispetto alla fase I per entrambi i gruppi (118 e autopresentazione), con una differenza statisticamente significativa (p<0.001). Questo dato è rilevante e rende ragione dell’aumentata percezione dell’importanza del problema del “ritardo evitabile” sia tra il Personale del 118, sia soprattutto nel pubblico. DIFFERENZA FASE I – FASE III Fase I Fase III

TEMPO TOTALE 118 Autopresentazione 352.97 min. 651.11 min. 285.5 min. 418.8 min.

Tabella 74: Tempi del percorso ictus in funzione della modalità di accesso al Pronto Soccorso

Anche il tempo totale del percorso ictus è decisamente inferiore nel gruppo 118 rispetto al gruppo autopresentazione. Inoltre, il tempo si riduce sensibilmente nella fase III, sia per il gruppo 118 sia per il gruppo autopresentazione. Questa modificazione positiva è statisticamente significativa (p<0.001). La considerazione generale relativa ai dati delle tempistiche è che nella fase III si è ottenuto un importante miglioramento delle tempistiche di tutte le frazioni del percorso ictus. Questa evidenza sostiene con forza il valore di alcuni fattori correttivi introdotti nell’operatività del 118 e nella cultura del pubblico. A questo punto consideriamo i risultati dell’introduzione del codice ictus sul processo organizzativo, analizzando la distribuzione dei codici trasporto e triage e considerando le differenze tra fase I e fase III del Progetto. Le Figure 8 e 9 riportano l’attribuzione del codice di trasporto e di triage nel corso della fase I e della fase III del Progetto. Come si può notare, la formazione specifica rivolta al Personale del SSUEm 118 e l’introduzione di un codice patologia dedicato (codice ictus), hanno consentito di incrementare il tasso di attribuzione delle codifiche di massima gravità ai Pazienti con ictus in fase acuta.

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Fase I

Fase III

Figura 8: Distribuzione dei codici di gravità attribuiti al trasporto

Fase I

Fase III

Figura 9: Distribuzione dei codici di gravità attribuiti al triage

Confrontando l’assegnazione dei codici al trasporto e al triage nella fase I e nella fase III, appare evidente come nella fase III vi sia una riduzione dei codici a media e bassa gravità rispetto alla fase I, a favore di una maggior percentuale di codici di massima gravità (ictus e rosso). Nelle Tabelle 75 e 76 vengono presentate le tempistiche del percorso ictus in funzione del codice trasporto e triage con le differenze tra la fase I e la fase III del Progetto dopo l’introduzione del codice ictus. CODICE TRASPORTO ICTUS Rosso Giallo Verde

FASE 1 / 115.33 min. 121.96 min. 252.82 min.

FASE 3 123.73 min. 149.68 min. 157.02 min. 214.34 min.

Tabella 75: Tempi del percorso pre-ospedaliero in funzione del codice di gravità attribuito al trasporto 83

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Ovviamente non è possibile l’analisi per il codice ictus tra fase I e fase III poiché questo codice è stato introdotto nella fase III. Occorre però rilevare come le tempistiche del percorso pre-ospedaliero all’interno della fase III siano decisamente più brevi per i Pazienti con codice ictus. In base al codice assegnato al trasporto emerge un significatività statistica fra la fase I e la fase III solo per il codice rosso (p=0.024). Bisogna ricordare però che la maggior parte dei codici rossi si è trasformato in codice ictus nella fase III. CODICE TRIAGE ICTUS Rosso Giallo Verde

FASE I / 191.60 min. 207.90 min. 277.62 min.

FASE III 105.69 103.79 143.17 183.17

Tabella 76: Tempi del percorso intra-ospedaliero in funzione del codice di gravità attribuito al triage

Per quanto riguarda il codice attribuito al triage si nota un effettivo miglioramento delle tempistiche del percorso intra-ospedaliero, con una netta riduzione delle tempistiche nella fase III per tutti i codici con una differenza statisticamente significativa (p<0.001). Analisi statistica multivariata

È stata effettuata un’analisi statistica multivariata per confrontare i dati della fase I con quelli della fase III. Nello specifico sono state confrontate le tempistiche del percorso pre e intra-ospedaliero nei due gruppi di Pazienti con il genere, l’età e i codici di trasporto assegnati, variabili considerate come confonditori. È risultato che il confronto tra i tempi della fase e quelli della fase III sono significativi (F=37.47 e p<0.001) e anche la variabile codice di trasporto è significativa (p<0.001). Questo ci dice che l’educazione e il trasporto sono associati ad un cambiamento del tempo di intervento. Analizzando, invece, separatamente la tempistica del percorso pre-ospedaliero, intra-ospedaliero ed il tempo totale del percorso ictus con genere ed età, non è risultata alcuna significatività statistica (p>0.05), in particolare:

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•

nel genere rapportato ai tempi la significatività risulta: - tempo totale: p=0.127 - tempo pre-ospedaliero: p=0.666 - tempo intra-ospedaliero: p=0.470 nell’età rapportata ai tempi la significatività risulta: - tempo totale: p=0.939 - tempo pre-ospedaliero: p=0.482 - tempo intra-ospedaliero: p=0.162

La trombolisi come indicatore di processo

Il concetto di ritardo evitabile, più volte ripreso in questo Volume, diventa realmente misurabile attraverso l’analisi di diverse variabili in parte già considerate come la tempistica del percorso ictus in funzione del codice di gravità e in funzione della modalità di accesso al PS. Le modificazioni apportate al percorso ictus con l’introduzione dei fattori correttivi descritti sono potenzialmente misurabili con la differenza del numero di trombolisi effettuate nella fase III rispetto alla fase I del Progetto. In questa dimensione il numero di trombolisi diventa un buon indicatore di processo capace di misurare l’efficienza del percorso ictus. Di seguito viene riportata la stima delle procedure trombolitiche effettuate in tutta l’area geografica delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese nella fase III del Progetto, la percentuale dei Pazienti trattati su tutta la popolazione degli ictus ischemici, la percentuale dei Pazienti trattati sui pazienti potenzialmente trattabili ed il confronto con i dati della letteratura, con i dati nazionali e con i dati riferiti a tutta la Regione Lombardia. Nel corso della fase III, nella macroarea geografica coinvolta nello studio, sono state effettuate 49 procedure trombolitiche su un totale di 1.034 eventi ischemici registrati: in termini percentuali ciò significa che è stato trattato il 4.7% dei Pazienti con ictus ischemico. Nella Tabella 77 questo risultato è stato messo a confronto con i dati del registro SITS-ISTR e con i dati derivabili dalla letteratura scientifica.

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PAZIENTI TRATTATI/TOT ICTUS ISCHEMICI Dati registro SITS Italia 2003 – 2010 2009 Dati registro SITS Lombardia Rudd et Al (Regno Unito) “Progetto Ictus”

2009

0.4 (4.054/1.016.000) 0.9% (1.177/134.000) 1.4% (316/22.333) 1.7% (160/9431) 4.7% (49/1.034)

Tabella 77: Percentuale di trattati sul totale degli eventi ischemici Confronto tra diverse casistiche

Nelle prime tre colonne viene riportato il dato nazionale e regionale. In particolare, in Italia il registro SITS-ISTR attesta un numero di trombolisi pari a 4.054, per il periodo gennaio 2003-luglio 2010, e pari a 1.177 per il periodo gennaio 2009-dicembre 2009: considerando a livello nazionale un numero atteso di 134.000 ictus ischemici/anno, ne deriva un tasso di trattamento rispettivamente dello 0.4% e dello 0.9% sul totale degli eventi ischemici. Limitatamente alla Regione Lombardia, il registro SITS-ISTR riporta per l’anno 2009 un numero di procedure pari a 316: trasferendo i dati di incidenza nazionali alla Lombardia, la percentuale dei Pazienti trattati nella regione è pari al 1.4% dei Pazienti con ictus ischemico. La quarta colonna si riferisce, invece, ai risultati del recente studio Stroke thrombolysis in England, Wales and Northern Ireland: how much do we do and how much do we need? (A.G. Rudd, A. Hoffman, R. Grant, et al., Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, pubblicato online il 25 giugno 2010): su un totale di 11.262 Pazienti ricoverati per ictus acuto (9.431 eventi ischemici), reclutati nel periodo aprile-giugno 2008 nel Regno Unito, sono state riportate 160 procedure trombo litiche, pari all’1.7% della popolazione con ictus ischemico. Possiamo fare la stessa analisi di confronto considerando i dati relativi ai pazienti dimessi con DRG 14 in Italia e in Lombardia. In particolare, secondo quanto riportato nel documento “Rapporto annuale sull’attività di ricovero ospedaliero – dati SDO 2008”, a cura del Ministero della Salute, in Italia nel corso dell’anno 2008 sono stati attribuiti al DRG 014 (Malattie cerebrovascolari specifiche escluse i TIA) 113.042 ricoveri; assumendo secondo le indicazioni della letteratura che

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l’80% di questi eventi siano stati di natura ischemica, il numero totale è pari a 90.433. In questo caso, il dato nazionale dei Pazienti trattati diventa 1.3%. Per quanto attiene alla Regione Lombardia, si può fare riferimento al recente rapporto sull’attività di ricovero ospedaliero riferita all’anno 2009 “Governo dei servizi sanitari territoriali e politiche di appropriatezza e controllo – 2009 – Ricoveri in Lombardia”, pubblicato dalla Direzione Generale Sanità. Da questo documento risulta che nel corso dell’anno 2009 in Regione Lombardia sono stati attribuiti al DRG 014 un numero di 17.760 ricoveri (di cui si stimano 14.208 ischemici). Questo significa che in Lombardia la percentuale dei Pazienti trattati con terapia trombolitica è pari al 2.2% degli eventi cerebrovascolari ischemici. Nella Tabella 78 viene mostrato il confronto fra le percentuali dei Pazienti trattati in Italia, in Lombardia e nel Progetto Ictus (Lecco, Como, Sondrio e Varese). PAZIENTI TRATTATI/TOT ICTUS ISCHEMICI Dati registro SITS su DRG 014 Italia 2009 Dati registro SITS su DRG 014 Lombardia 2009 Casistica“Progetto Ictus”

1.3% (1.177/90.433) 2.2% (316/14.208) 4.7% (49/1.034)

Tabella 78: Percentuale di trattati sul totale dei ricoveri per DRG 14 - Italia , Regione Lombardia e Progetto Ictus

L’analisi statistica dei dati esposti dimostra come esista una differenza significativa tra il numero di Pazienti trattati all’interno della macroarea coinvolta nel Progetto e il numero dei Pazienti trattati a livello regionale (p<0.001) e nazionale (p<0.001). Ulteriori considerazioni possono essere fatte a partire dal concetto di Pazienti potenzialmente trattabili (Tabella 79). Per quanto attiene alla macroarea geografica delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese il numero di Pazienti eleggibili a terapia trombolitica è risultato essere pari a 95, considerando i seguenti quattro criteri: natura ischemica dell’evento, NIHSS compreso tra 5 e 25, età compresa tra 18 e 80 anni e tempo esordio-TAC inferiore a 180 minuti. La percentuale di Pazienti potenzialmente trattabili concretamente trattati con il farmaco è stata del 41.1%. Nella Tabella 79 questo risultato viene messo a confronto

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con i dati del registro SITS-ISTR. In questo caso per la definizione di Pazienti potenzialmente trattabili, sempre partendo da un incidenza attesa in Italia di 134.000 ictus ischemici/anno, si è considerato che circa il 30% dei Pazienti giunge in Ospedale entro 180 minuti dall’esordio (40.000/anno) e, di questi, circa il 25% (10.000/anno) è effettivamente candidabile a terapia trombolitica considerati gli ulteriori criteri di esclusione. PAZIENTI TRATTATI/PAZIENTI POTENZIALMENTE TRATTABILI Dati registro SITS Italia 2003 –2010 2009 Dati registro SITS Lombardia

2009

Casistica “Progetto Ictus”

5.3% (4.054/75.800) 11.8% (1.177/10.000) 18.9% (316/1.674) 41.1% (39/95)

Tabella 79: Percentuale di trattati sul totale dei pazienti potenzialmente trattabili – Confronto tra diverse casistiche

Nella Tabella 80 viene riportata la stessa analisi sui Pazienti potenzialmente trattabili, ridiscussa a partire dai dati regionali e nazionali dei ricoveri per DRG 014, riporta percentuali di trattamento del 17.4% (dato nazionale) e del 29.7% (dato regionale). PAZIENTI TRATTATI/PAZIENTI POTENZIALMENTE TRATTABILI Dati registro SITS su DRG 014 Italia 2009 Dati registro SITS su DRG 014 Lombardia 2009 Casistica “Progetto Ictus”

17.4 (1.177/6.782) 29.7% (316/1.065) 41.1% (39/95)

Tabella 80: Percentuale di trattati sul totale dei pazienti potenzialmente trattabili per DRG 14 – Confronto tra diverse casistiche

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Con la finalità di monitorare la riproducibilità nel tempo dei risultati del Progetto, è stata condotta una rilevazione dei dati relativi alla percentuale dei Pazienti trattati nei 6 mesi successivi alla fine della fase III del Progetto. I risultati di questo monitoraggio sono incoraggianti: nell’area geografica del Progetto, nel periodo maggio 2010 – ottobre 2010, sono state eseguite 60 procedure trombolitiche. Considerando l’incidenza dell’ictus ischemico costante, la percentuale dei Pazienti trattati è pari al 5.8% del totale degli ictus ischemici e al 63.1% dei Pazienti potenzialmente trattabili. Questi risultati sono importanti e testimoniano il raggiungimento di un rendimento continuo, riproducibile e omogeneo in tutta l’area nord della Lombardia. Una considerazione rilevante è relativa al miglioramento del sistema organizzativo che rende possibile una buona performance qualitativa e quantitativa (Tabella 81).

Pazienti trattati/ TOT ictus ischemici

CASISTICA “PROGETTO ICTUS”

TROMBOLISI MAGGIO-OTTOBRE

4.7% (49/1.034)

5.8% (60/1.034)

41.1% (39/95)

63.1% (60/95)

Pazienti trattati/ Pazienti potenzialmente trattabili

Tabella 81: Pazienti trattati nel periodo maggio 2010 – ottobre 2010 nelle province di lecco, Como, Sondrio e Varese Quale proiezione dopo l’applicazione dei fattori correttivi?

Al fine di determinare quale impatto possa produrre l’introduzione dei due principali fattori correttivi all’interno del percorso gestionale dell’ictus in fase acuta per l’aumento delle procedure trombolitiche (indicatore di esito), si è proceduto alla valutazione del valore predittivo positivo del codice ictus e dell’uso dei mezzi di urgenza per il trasporto (118). È stata quindi condotta la valutazione del valore predittivo positivo del codice ictus quando questo codice, assegnato al trasporto, viene confermato al triage. In seguito a tale procedimento, si è applicata la “teoria della stima” che ha come obiettivo la stima di parametri a partire da dati misurati e la cui distribuzione è influenzata dai valori effettivi assunti da tali parametri. Si è trattato cioè di

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proiettare e applicare, a valore probabilistico costante, il risultato percentuale dei dati rilevati all’intera popolazione campione degli ictus ischemici. Come illustrato nella Tabella 82, l’arrivo in PS con i mezzi del Sistema EmergenzaUrgenza 118 determina una probabilità del 6.3% di beneficiare della terapia trombolitica, mentre l’assegnazione del codice ictus al trasporto con il 118 fa salire al 12.1% la possibilità di ricevere la terapia trombolitica. Se poi il codice ictus viene confermato al triage la probabilità di essere trattati arriva al 13.7%. VARIABILE Utilizzo del 118 Codice ictus Codice ictus confermato al triage

VALORE PREDITTIVO POSITIVO 6.3% 12.1% 13.7%

Tabella 82: Valore predittivo positivo di variabili misurabili

Mantenendo fissi questi valori, si è quindi proceduto alla valutazione di una “stima puntuale” per quanto riguarda l’applicazione dei 3 fattori correttivi, in primo luogo a tutti coloro che hanno usufruito del sistema 118 e quindi su tutto il campione degli ictus ischemici. Nel primo caso si è osservato un potenziale incremento delle procedure trombolitiche pari al 91% se a tutti i Soggetti trasportati con 118 fosse stato attribuito il codice ictus. In secondo luogo si è proceduto a valutare la stima puntuale per l’intero campione, se tutti i casi fossero stati trasportati con il 118 con un guadagno del 32.5%. La combinazione tra l’uso per tutto il campione del servizio 118 e l’applicazione del codice ictus a tutti i Soggetti, comporterebbe un incremento delle procedure trombolitiche pari addirittura al 155% rispetto al dato attualmente rilevato. Se tutti i Soggetti trasportati dal 118 avessero avuto un codice ictus poi confermato al triage, il guadagno sarebbe stato del 108,5%. Infine, l’applicazione di un codice ictus e la sua conferma al triage sull’intera popolazione degli ictus ischemici comporterebbe il massimo del guadagno, pari al 190%. Tutti i risultati di stima ottenuti, comparati con quelli reali, sono significativamente maggiori (Tabella 83).

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FATTORI CORRETTIVI Codice ictus Utilizzo del 118 Utilizzo del 118 e codice ictus Codice ictus confermato al triage Utilizzo del 118 e codice ictus confermato al triage

DATO RILEVATO 14 35

STIMA PUNTUALE p 67 <0.001 65 =0.003

125

<0.001

142

<0.001

Tabella 83: Terapia trombolitica e percorso ictus: proiezioni per migliorare il sistema organizzativo

Una stima più reale del numero delle procedure trombolitiche in funzione dell’applicazione dei fattori correttivi sull’intero campione e sui diversi sottocampioni, è rappresentata dalla “stima intervallare” che prende in considerazione un intervallo entro il quale il possibile valore reale può cadere al 95% delle probabilità. Il nuovo calcolo, riportato come nella precedente Tabella, prende dunque in considerazione un intervallo di confidenza per il valore predittivo positivo, come già segnato più sopra. La Tabella 84 illustra gli intervalli di stima a seconda dell’introduzione dei fattori di rischio e la loro proiezione sul campione di popolazione. FATTORI CORRETTIVI Codice ictus Utilizzo del 118 Utilizzo del 118 e codice ictus Codice ictus confermato al triage Utilizzo del 118 e codice ictus confermato al triage

DATO RILEVATO 14 35

STIMA INTERVALLARE 35-100 44-86

64-186

7-128

120-163

Tabella 84: Stima intervallare

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La variabilità del risultato che è riportato sopra potrebbe essere dipendente da alcuni fattori o variabili che assumono un ruolo facilitante o, al contrario, complicante la gestione in fase acuta del Paziente con ictus ischemico da sottoporre a trattamento trombolitico. In particolare, al fine di poter identificare alcuni di questi fattori, si è proceduto all’analisi multivariata degli stessi, ponendo come outcome primario la somministrazione di una terapia trombolitica. Dai risultati emersi, si è osservato che la giovane età, il genere maschile, una gravità clinica maggiore e i giorni feriali, rappresentano i fattori che aumentano la probabilità della somministrazione della terapia trombolitica, come si evince dalla Tabella 85. Variabile Età Genere NIH Weekend

OR 0.936 0.415 1.102 0.378

95IC 0.917-0.959 0.214-0.806 1.099-4.693 0.157-0.909

p <0.001 =0.003 =0.027 =0.025

Tabella 85: Influenza di età, genere e gravità clinica sulla probabilità di ricevere la terapia trombolitica

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Un modello condiviso dai professionisti, dal sistema e dalle Società Scientifiche Regionali - CAPITOLO VII

IL PERCORSO ICTUS NELLA REGIONE LOMBARDIA: UN MODELLO CONDIVISO DAI PROFESSIONISTI, DAL SISTEMA E DALLE SOCIETÀ SCIENTIFICHE REGIONALI Elio Agostoni, Gruppo di Lavoro sulla Emergenza-Urgenza dell’ictus Sottocommissione Neurologica – Commissione Cardiocerebrovascolare Regione Lombardia, SIN-SNO Lombardia L’esperienza della macro-area regionale delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese deve rappresentare il volano per la diffusione del modello organizzativo del percorso ictus in tutte le realtà operative della Regione Lombardia. La condivisione degli intenti tra i Neurologi, i Medici di PS e l’AREU costituisce l’elemento forte per garantire l’efficienza e l’efficacia del percorso ictus. Sulla base dei risultati ottenuti e sulle potenzialità del sistema di raggiungere ulteriori livelli di miglioramento, è importante definire linee di indirizzo per la gestione dell’ictus in fase acuta nella Regione Lombardia. I principi ispiratori di un nuovo modello di comportamento scaturiscono dai risultati incoraggianti del Progetto e dalle proiezioni per un ulteriore miglioramento dell’efficienza. La società scientifica SIN-SNO Lombardia e il Gruppo di Lavoro regionale, rappresentato dalla Sottocommissione Neurologica della Commissione Cardiocerebrovascolare, ha condiviso la stesura di un documento di consenso sull’operatività del percorso ictus. In particolare sono stati definiti alcuni punti di riferimento per governare le diverse fasi del processo. Percorso pre-ospedaliero

In base a indicazioni dei risultati del Progetto nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese ed in ottemperanza al Decreto DGS - Regione Lombardia n.10068 del 18.09.2008, il Gruppo di Lavoro (Neurologi, Medici di PS, Personale del 118, Radiologi/Neuroradiologi) del Progetto Regionale ha condiviso con l’AREU la definizione del codice ictus e la sua applicazione nella macro-area regionale rappresentata dalle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese. L’attribuzione codice ictus, ancora in fase sperimentale, ha già reso possibile l’accesso alla terapia trombolitica ad un numero sensibilmente maggiore di Pazienti. In Regione Lombardia è quindi indispensabile una stretta collaborazione tra Ospedali ed AREU per definire 93

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protocolli condivisi che prevedano l’assegnazione di un codice ictus da parte del 118, il conseguente pre–allertamento delle Strutture Ospedaliere riceventi (Neurologo e PS) ed il trasporto alla Struttura più idonea per la cura del Paziente con ictus acuto in base alla finestra terapeutica, alle caratteristiche strutturali e alle potenzialità del Centro Clinico (mappatura delle SU di I, II e III livello sul territorio regionale coerentemente alle indicazioni del Decreto DGS - Regione Lombardia n.10068 del 18.09.2008). Compatibilmente con la disponibilità geografica di SU di maggiore complessità organizzativa e con il criterio di maggiore tempestività di intervento (trombolisi sistemica o intra-arteriosa), è auspicabile trasportare il paziente alla SU più idonea, secondo il criterio temporale dell’esordio dei sintomi: <4 ore e 30 minuti a SU di II e III livello, da 4 ore e 30 minuti a 6 ore a SU di III livello, oltre le 6 ore a SU di I livello. Quale criterio aggiuntivo, ma non obbligatorio, può essere valutato il deterioramento dello stato di coscienza (indicatore clinico aggiuntivo di patologia arteriosa in territorio vertebrobasilare) per il trasporto in SU di III livello. L’obiettivo del trasporto alla Struttura più idonea può essere raggiunto tramite i seguenti provvedimenti: • • •

mappatura delle SU sul territorio regionale; razionalizzazione territoriale delle risorse professionali e tecnologiche; individuazione e sviluppo di Centri Clinici di riferimento (macro aree regionali metropolitane o interprovinciali) per le procedure di rivascolarizzazione intra arteriosa, al fine di concentrare interventi ad alta complessità in Centri ad elevata specializzazione, mantenendo un collegamento efficace ed efficiente con i Centri periferici e razionalizzando le risorse umane e tecnologiche. Questi Centri di riferimento devono garantire la copertura dei servizi ad alto contenuto tecnologico e professionale nell’arco delle 24 ore e in tutti i giorni della settimana.

In considerazione di un dato importante che emerge dal sopracitato Progetto, cioè la rilevante percentuale di Pazienti che afferiscono alle Strutture Ospedaliere in autopresentazione (55%), in attesa di provvedimenti correttivi finalizzati a facilitare la chiamata del 118, appare opportuno suggerire un prospetto organizzativo capace di aumentare l’efficienza del sistema anche per questa ampia fascia di Persone:

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•

il singolo Soggetto proveniente dal bacino naturale di afferenza, adeguatamente informato rispetto ai sintomi ed alle Strutture Sanitarie idonee, può raggiungere il più vicino ospedale dotato di SU o DEA (I o II livello) con modalità autonoma; per i Pazienti che afferiscono ad Ospedali con PS e senza Neurologia deve essere comunque prevista l’attivazione di una consulenza per via convenzionale o telematica con una Neurologia/SU identificata anche considerando la vicinanza geografica; è sconsigliabile una valutazione clinica diretta da parte del MMG o del Medico di Continuità Assistenziale, in quanto ciò determinerebbe solo un’ulteriore ritardo diagnostico e terapeutico; il Medico territoriale, informato telefonicamente dei sintomi, deve effettuare o suggerire la pronta chiamata al 118 oppure, come seconda scelta, l’accesso rapido del Paziente presso il più vicino Ospedale dotato di SU.

Percorso intra-ospedaliero

Questa fase della gestione del Paziente con ictus acuto non è ancora del tutto efficiente. I principali fattori che determinano queste criticità potenzialmente modificabili sono stati identificati nei seguenti punti: • • •

autopresentazione; attribuzione di un codice trasporto e triage non adeguato alla potenziale urgenza dell’evento; scarsa formazione dei Soggetti coinvolti (Personale sanitario, pubblico).

Le principali linee di indirizzo, adattabili ad ogni singolo contesto provinciale, alle aree metropolitane ed alle realtà locali, sono le seguenti: A) il Presidio ricevente deve essere sempre pre-allertato dal Personale del 118 B) operatività dell’Infermiere di triage: 1

confermare o assegnare il codice ictus in relazione all’accesso del Paziente tramite 118 o autopresentazione; comunicare immediatamente l’arrivo del Paziente in PS al Neurologo di Guardia (già pre-allertato in caso di trasporto da parte del 118);

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in caso di autopresentazione del Paziente, il triage deve essere in grado di valutare: tipo di sintomatologia e tempo intercorso dall’esordio dei sintomi; quindi dovrà operare come per i precedenti punti 1. e 2; inviare il Paziente in sala emergenza a seconda della disponibilità di posto letto; rendere reperibili i congiunti presenti per eventuali precisazioni anamnestiche.

C) operatività dell’’Infermiere di urgenza PS: 1 2 3

4 5 6 7 8

garantire la protezione delle vie aeree; rilevare: PA in entrambe le braccia, SpO2 aa (se <92% ossigenoterapia), regolarità del polso periferico e monitoraggio continuo ECG (se possibile con registrazione in memoria); incanulare una vena, possibilmente nell’arto non plegico e prelevare 3 provette di sangue per esami urgenti: emocromo, glicemia, azotemia, creatininemia, sodio, potassio, CPK, ALT, AST, PT, aPTT.; segnalare per un eventuale trattamento una glicemia <60 mg/dL; eseguire ECG a 12 derivazioni; posizionare SNG se indicato dal medico; proseguire nella ricerca dei congiunti quando non già presenti in Pronto Soccorso; posizionare pannolino per incontinenza; posizionare catetere uretro vescicale se globo vescicale o funzioni vitali alterate;

D) Operatività del Medico d’Urgenza: 1 2 3

al momento dell’allerta del 118, predisporre per l’accettazione del Paziente e chiamare il Neurologo di Guardia (nuovo “Protocollo gestionale dell’ictus acuto” nel Protocollo del Nuovo Progetto); accettare il Paziente ed attivare le procedure indicate nell’algoritmo “Protocollo gestionale dell’ictus acuto” (nel Protocollo del Nuovo Progetto) alla voce “Valutazione generale immediata”; organizzare l’operatività nell’ambito delle tre categorie di classificazione dell’ictus sulla base della variabile tempo “emergenza”, “urgenza” ed “urgenza minore” (nuovo “Protocollo gestionale dell’ictus acuto” nel Protocollo del Nuovo Progetto);

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5 6 7

monitorare l’efficienza del percorso ictus, ed in particolare la tempistica delle attività proprie del Medico d’Urgenza indicate nell’algoritmo “Protocollo gestionale dell’ictus acuto” (nel Protocollo del Nuovo Progetto) nell’ambito delle tre categorie “emergenza”, “urgenza” ed “urgenza minore” nel caso di impossibilità del Neurologo a recarsi subito in PS, prendere in carico il Paziente nel tempo più breve possibile; nel caso di una richiesta di valutazione internistica da parte del Neurologo, provvedere nel tempo più breve possibile; nel caso di uscita del Paziente dal percorso ictus (per non conferma diagnostica da parte del Neurologo), proseguire nella valutazione e negli interventi del caso.

E) Operatività del Neurologo: 1

2 3 4 5 6 7 8 9

al momento dell’allerta del 118 o del triage/Medico d’Urgenza, raggiungere il PS; valutare il Paziente e confermare la diagnosi di ictus; richiedere TAC encefalo urgente e valutare l’esame; confermare indicazione a trombolisi e avviare il relativo percorso; somministrare la NIHSS, verificare i criteri di inclusione-esclusione al trattamento trombo litico; richiedere valutazione internistica quando necessaria (Medico d’Urgenza); rendere disponibile il posto letto monitorizzato; ottenere il consenso informato al trattamento fibrinolitico ed al trattamento dei dati sensibili; provvedere direttamente al ricovero su posto letto monitorizzato e somministrare il trattamento fibrinolitico una volta verificata l’indicazione ed acquisiti i necessari consensi (in assenza di un letto monitorizzato immediatamente disponibile in SU, il Neurologo può decidere di somministrare il trattamento quando il Paziente è ancora nella sala di rianimazione o in un letto monitorizzato del PS).

F) Tempi:

Ogni PO deve fornire i propri tempi di riferimento del percorso ictus attraverso una simulazione del percorso intra-ospedaliero e confrontarla con le indicazioni del Decreto Regionale (i tempi indicati sotto sono coerenti con quelli indicati nel Decreto DGS - Regione Lombardia n.10068 del 18.09.2008). 97

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Aree territorialmente disagiate

È indispensabile individuare modalità organizzative che garantiscano una diagnosi tempestiva ed una terapia adeguata anche nelle aree geografiche disagiate. Vengono suggerite le seguenti indicazioni prospettiche: 1

2 3

modalità rapide di trasporto verso Centri idonei, quali l’elisoccorso ed il potenziamento delle infrastrutture. Una valutazione su base “storica” (analisi epidemiologica retrospettiva dell’incidenza di ictus nelle diverse aree geografiche della Regione Lombardia che rappresentano il bacino d’utenza dei diversi Ospedali) può dare indicazioni circa i volumi dell’intervento; attivazione di una consulenza per via convenzionale e telematica (telemedicina) con una Neurologia/SU identificata anche considerando la vicinanza geografica; misure di telemedicina, telerefertazione (neuroradiologica e EEG) e teleconsulto.

È necessario prevedere un sistema di verifiche e di validazione del modello organizzativo proposto, individuando gli indicatori di processo e di esito, anche estrapolabili dal registro regionale SUN. Nell’ambito del Progetto Innovativo Regionale “L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-Ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”, per quanto attiene al percorso intra-ospedaliero è stato individuato, condiviso e diffuso in tutti gli Ospedali delle quattro Province coinvolte e dall’AREU, l’algoritmo gestionale che classifica l’ictus considerando la variabile tempo e non la gravità (nuovo “Protocollo gestionale dell’ictus acuto” nel Protocollo del Nuovo Progetto). In questo algoritmo vengono identificate tre categorie di ictus ed arbitrariamente definite come segue: • • •

emergenza (<4 ore e 30 minuti) urgenza (tra 4 ore e 30 minuti e 6 ore) urgenza minore (>6 ore)

Queste tre categorie rappresentano il principio ispiratore dell’operatività del percorso pre-ospedaliero e del percorso intra-ospedaliero. Per quanto attiene al percorso pre-ospedaliero, la categoria emergenza e urgenza rientrano nel concetto dell’applicazione del codice ictus come sopra riportato e

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Un modello condiviso dai professionisti, dal sistema e dalle Società Scientifiche Regionali - CAPITOLO VII

conseguentemente sono meritevoli di un trasporto nella Struttura più idonea per il trattamento dell’ictus cerebrale in fase acuta. La categoria urgenza minore, per la quale non è proponibile la terapia trombolitica, è comunque meritevole di una cura dedicata che può anche essere garantita nella SU di I livello. Nell’ambito del percorso intra-ospedaliero, la classificazione dell’ictus in base alla variabile tempo permette di identificare i Pazienti (emergenza, urgenza) ai quali attribuire il codice ictus al triage e ai quali dedicare una operatività scandita dalla tempistica indicata nel Decreto DGS - Regione Lombardia n.10068 del 18.09.2008. In generale, questo assetto organizzativo consente di applicare nella pratica quotidiana algoritmi ergonomici per la gestione dell’ictus in fase acuta. Considerazioni riassuntive sul percorso pre ed intra-ospedaliero del Paziente con ictus acuto

L’analisi della documentazione relativa alle riunioni condotte in tutte le realtà operative del nord della Lombardia (Lecco, Como, Sondrio e Varese), ha permesso di ribadire la convergenza delle opinioni sui seguenti punti, che vengono individuati quali potenziali elementi per migliorare l’efficienza nella gestione del Paziente con ictus, attraverso una stretta collaborazione tra territorio (118) e Ospedale: •

• • • • •

educazione/formazione del pubblico tramite metodologie che tengano in considerazione le esigenze locali; chiamata del 118; attribuzione del codice ictus all’intervento; pre-allertamento codice ictus PS/Neurologo di Guardia; intervento dei mezzi di soccorso con medicalizzazione quando competitivo e indicato; trasporto all’Ospedale più idoneo in considerazione della finestra terapeutica (entro 4 ore e30 minuti: SU di II e III livello; fra 4 ore e 30 minuti: SU di III livello). Per i Pazienti che afferiscono ad una SU di I livello o agli Ospedali con PS e senza Neurologia, deve essere comunque prevista l’attivazione di una consulenza per via convenzionale o telematica con una Neurologia/SU identificata anche considerando la vicinanza geografica.

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IMPLEMENTAZIONE DEL PERCORSO ICTUS A LIVELLO REGIONALE: PROGRAMMI DI SVILUPPO Elio Agostoni per il Gruppo di Lavoro del Progetto Regionale I risultati del Progetto suggeriscono le seguenti indicazioni per migliorare il processo di cura dell’ictus nella Regione Lombardia: • • • •

necessità di una forte interazione tra la rete delle SU e 118; validità del codice ictus quale strumento di efficienza dei percorsi pre ed intra-ospedaliero e delle azioni nell’interfaccia territorio-ospedale; necessità di monitoraggio e verifica continua per mantenere alta la motivazione degli Operatori, l’efficienza del sistema e la riproducibilità dei risultati; diffusione del modello in ambito regionale.

Benché gli strumenti clinici utilizzati siano stati ampiamente validati, è tuttavia prevedibile l’esistenza di situazioni di incertezza e di difficoltà nell’attribuzione del codice ictus. Sono infatti descritte diverse condizioni cliniche, anche di elevata frequenza, in grado di mimare i sintomi dell’ictus cerebrale (stroke mimics, nella letteratura anglosassone). In un recente studio condotto negli Stati Uniti, la percentuale di falsi positivi è risultata pari al 22%, con specificità del codice ictus del 78%. Un’elevata frequenza di erronee attribuzioni del codice ictus (falsi positivi) comporterebbe un inappropriato dispendio di risorse e rischierebbe peraltro di penalizzare i Pazienti affetti da ictus (veri positivi). Per contro, alcuni Pazienti realmente colpiti da ischemia cerebrale acuta possono non essere riconosciuti come tali in situazioni cliniche particolari, per esempio in caso di deflessione del livello di coscienza o sintomatologia bilaterale. Ovviamente, il mancato riconoscimento dell’ictus riduce la possibilità di arrivare in una SU in tempi utili per la terapia trombolitica. La verifica dell’appropriatezza dell’attribuzione del codice ictus nel contesto della rete integrata dell’ACEU 3 costituisce la premessa per definire interventi finalizzati a migliorare la sensibilità e la specificità dell’attribuzione del codice ictus e per ottimizzare la terapia d’urgenza dell’ictus cerebrale. Con la finalità di elaborare un manuale per il disease management del Paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus, occorre fare riferimento a solide e validate indicazioni della letteratura. Joint Commission International ha messo a punto una serie di standard con riferimento ai processi di cura che comprendono anche l’ictus

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cerebrale. Gli standard, impiegati a livello internazionale, hanno lo scopo di identificare comportamenti coerenti con l’obiettivo di salute e capaci di guidare i processi organizzativi in modo del tutto conforme con le Linee Guida e i protocolli. Gli standard si articolano in varie aree e specificamente: • • • • •

erogazione dell’assistenza; misurazione dei risultati e valutazione della performance; sostegno al Paziente; gestione del programma; gestione delle informazioni cliniche.

• • • • • •

chiamata al 118; assegnazione del codice ictus al trasporto; pre-allertamento codice ictus del PS-Neurologo; attribuzione codice ictus al triage; applicazione del protocollo gestionale dell’ictus acuto; formazione e monitoraggio.

Per ciascuno standard sono poi identificati specifici elementi misurabili che permettono di rendere il programma operativo. Il Progetto è in fase di chiusura ed ha prodotto importanti risultati che costituiscono la base per modificare i comportamenti clinici nell’ambito del percorso pre ed intra-ospedaliero del Paziente con ictus cerebrale acuto. Il core dei risultati è riassunto nel seguente algoritmo, che rappresenta il principio ispiratore del percorso ictus e che è stato condiviso da tutti i Professionisti coinvolti (Neurologi, Internisti, Medici di Pronto Soccorso, Neuroradiologi, Radiologi, AREU-118, Personale Infermieristico) e recepito dalla società scientifica SIN-SNO Lombardia:

L’introduzione del codice ictus e la sua acquisizione da parte dell’AREU-118, ha permesso di migliorare il processo di cura dell’ictus acuto in modo tangibile nell’area geografica del nord della Lombardia. Nello specifico, la percentuale di trombolisi è stata utilizzata quale indicatore di processo. La differenza dei Pazienti trattati prima dell’inizio del Progetto (0.9% di tutti i Pazienti con ictus ischemico) e di quelli trattati nella terza fase (4.7% di tutti i Pazienti con ictus ischemico) è rilevante, è coerente con le indicazioni della Comunità Scientifica Internazionale ed è indicativa del miglioramento del momento organizzativo a supporto dell’esito clinico. Un dato ancor più rilevante è la percentuale di Pazienti trattati sui Pazienti

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potenzialmente trattabili. Nel nostro studio questa percentuale raggiunge il 41.1%. Il confronto dei nostri dati con i dati della letteratura riferiti all’Italia (registro SITS-MOST) pone in evidenza l’efficienza del nostro percorso ictus. Il valore aggiunto di questi risultati è che gli stessi sono relativi all’operatività di una vasta area geografica della Lombardia e che rappresentano l’efficienza e l’omogeneità del percorso pre ed intra-ospedaliero, quindi l’integrazione tra l’operatività del Soccorso di Emergenza Territoriale 118 ed i 22 PO coinvolti nel Progetto. Il codice ictus per il trasporto è stato recepito dal 118 ed è stato applicato nel 22% di tutti i Pazienti con ictus. Questa è una importante innovazione nella cultura del 118, che identifica uno specifico codice di patologia. L’applicazione del codice ictus ha contribuito in modo determinante al miglioramento dell’efficienza del percorso ictus ed ha consentito di incrementare la percentuale di trombolisi praticate. Questa premessa rappresenta la base per disegnare unj nuovo Progetto, che recepisce gli obiettivi principali del Progetto “L’ictus cerebrale in una macro-area della regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”, li rinnova ed introduce i seguenti obiettivi: •

• • • • •

implementazione dell’applicazione del codice ictus in una ampia area geografica della Regione Lombardia (ACEU 3 e tutte le AO delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese); verifica e monitoraggio dell’appropriatezza del codice ictus; verifica e monitoraggio del percorso intra-ospedaliero; realizzazione del manuale per il disease management del Paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus (pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero); sperimentazione del manuale nel 118 e nelle AO coinvolte; diffusione del manuale attraverso i canali di Regione Lombardia.

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approccio sono gli standard internazionali sviluppati da Joint Commission International e anche utilizzati da Regione Lombardia. In particolare Joint Commission International ha sviluppato un gruppo di standard con riferimento ai programmi di cura che vanno sotto il nome di Clinical Care Program. Questi standard possono diventare una guida per operare con alti livelli di qualità e con grande attenzione all’utente ed ai suoi bisogni, all’evoluzione delle conoscenze scientifiche ed alla valutazione delle performance qualitative. È così possibile addivenire ad un sistema di validazione-certificazione del percorso ictus che permette non solo di monitorare sistematicamente i comportamenti e disporre di criteri guida per la realizzazione degli interventi, ma anche di uniformare le procedure, definire criteri di formazione per il Personale e promuovere il miglioramento continuo sulla base delle esperienze. L’ambizione di questo nuovo Progetto è quella di consolidare l’efficienza e l’efficacia dell’offerta di cura al Paziente con ictus cerebrale in una vasta area geografica della Regione Lombardia e di individuare specifici standard ed unità di misura del processo e dell’esito che rappresentano la base per definire un manuale per il disease management del Paziente con ictus cerebrale acuto e per la certificazione del percorso ictus. Il manuale si propone di rappresentare il riferimento per mettere al centro la qualità del processo di cura dell’ictus cerebrale in fase acuta e la sua riproducibilità nella Regione Lombardia, ed al tempo stesso una guida per la certificazione in sintonia con le indicazioni di Joint Commission International. Di seguito si riportano gli obiettivi primari del nuovo Progetto: •

• •

accrescere l’integrazione territorio-Ospedale nel percorso clinico dell’ictus acuto attraverso l’utilizzo appropriato, omogeneo e ripetibile di un codice trasporto e triage di massima gravità (codice ictus) in una ampia area geografica della regione Lombardia; implementare la pratica delle procedure di trombolisi farmacologica e meccanica (la miglior terapia) nell’ictus ischemico in fase acuta; elaborare un manuale di riferimento per la qualità del percorso clinico (pre ed intra-ospedaliero) dell’ictus in fase acuta (manuale per il disease management del Paziente con ictus cerebrale acuto e per la certificazione del percorso ictus) in Lombardia.

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Gli obiettivi secondari sono: • • •

accrescere l’informazione della popolazione sui segnali d’allarme dell’ictus e sui criteri di chiamata del 118; accrescere la formazione specifica dei Professionisti coinvolti nella gestione della fase acuta dell’ictus cerebrale; verificare l’appropriatezza dell’applicazione del codice ictus per il percorso pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero.

Questo nuovo Progetto delinea, sperimenta e consolida un modello organizzativo dell’assistenza all’ictus cerebrale in fase acuta. Il percorso del Paziente con ictus acuto è complesso e articolato in azioni che devono essere puntuali per poter garantire l’efficienza del sistema e l’efficacia del risultato. Il concetto di ritardo evitabile esprime con chiarezza il peso dell’efficienza organizzativa, quale momento determinante per l’esito clinico del Paziente. Una buona organizzazione si fonda sull’integrazione delle azioni di diversi Soggetti nelle varie fasi del percorso che coinvolgono il Paziente, i familiari, il 118 e le Strutture Ospedaliere riceventi. L’efficienza del sistema organizzativo deve essere omogenea e riproducibile nel tempo e nello spazio. La novità principale di questo Progetto risiede nella creazione di una vera rete operativa di patologia che accompagna il Paziente con ictus cerebrale acuto dal territorio all’Ospedale, attraverso specifici percorsi guidati da un appropriato codice ictus per il trasporto e per il triage. L’attribuzione del codice ictus è la premessa per identificare ed allertare l’Ospedale più idoneo e per ottenere l’efficienza del sistema (percorso ictus nei limiti della finestra terapeutica e riduzione del ritardo evitabile) e l’efficacia della cura per una più ampia fascia di Pazienti (rivascolarizzazione farmacologica e/o meccanica). Il nuovo Progetto prevede inoltre la verifica dell’appropriatezza del codice ictus. L’analisi di questo parametro, che ha già consentito di ridurre il tempo del percorso e di incrementare sensibilmente la numerosità dei Pazienti sottoposti a trattamento trombolitico nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese, costituisce il presupposto per introdurre elementi migliorativi nell’attività del 118 attraverso un processo formativo teso a migliorare la conoscenza delle sindromi più complesse dal punto di vista della diagnosi differenziale (stroke mimics). La stesura di un manuale di riferimento, capace di proporsi come elemento di verifica della qualità delle azioni che caratterizzano il percorso clinico-organizzativo del Paziente con ictus in fase acuta, rappresenta una rilevante opportunità per garantire l’applicazione omogenea e riproducibile sul territorio regionale

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delle procedure diagnostiche e terapeutiche più idonee per la gestione dell’ictus acuto. La sperimentazione del manuale nei centri clinici delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese, già allenati a lavorare in una condivisa logica operativa di sistema, costituisce il valore aggiunto del nuovo Progetto e pone le basi per la certificazione del percorso ictus. Collegamento con il Piano Socio Sanitario Regionale (PSSR)

Gli obiettivi che si vogliono raggiungere con questo nuovo Progetto sono chiaramente conformi con quelli definiti dal PSSR, il quale prevede lo sviluppo dell’integrazione in rete tra i Professionisti che intervengono nel percorso del Paziente con ictus acuto, i cui esiti in termini di mortalità e disabilità dipendono fortemente dal fattore tempo (Golden Hour). Il nuovo Progetto sollecita l’organizzazione in rete di strutture che erogano diversi livelli di assistenza, l’individuazione ed il trasporto del Paziente al Centro Clinico più idoneo e l’assegnazione appropriata di uno specifico codice ictus che qualifica la complessità della patologia e l’integrazione delle operatività del 118, del PS e degli Specialisti di patologia. L’individuazione di centri Hub e Spoke è definita dalle caratteristiche professionali, strutturali e tecnologiche dei Centri Clinici. Queste sono già state acquisite nel Progetto Regionale “L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-Ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese” e saranno soggette a monitoraggio. L’area geografica di studio è sufficientemente rappresentativa in termini di numerosità della popolazione e di caratteristiche socio-economiche. I Professionisti del 118 e degli Ospedali hanno già condiviso e praticato le modalità operative del lavoro in rete con buoni risultati. La riproducibilità delle azioni è basata sull’individuazione, sperimentazione e verifica di standard e di elementi misurabili contenuti nel manuale per il disease management del Paziente con ictus acuto. Il manuale rappresenta lo strumento di riferimento per la qualità e per la certificazione del percorso ictus. Si potrebbe così predisporre e consolidare un sistema di validazione-certificazione del percorso ictus che permetta non solo di monitorare sistematicamente i comportamenti e disporre di criteri guida per la realizzazione degli interventi, ma anche di uniformare le procedure, definire criteri di formazione per il Personale e promuovere il miglioramento continuo sulla base delle esperienze.

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Di seguito viene riportato il disegno originale del programma di sviluppo del percorso ictus in Lombardia. L’obiettivo principale del nuovo Progetto è la riproducibilità del percorso ictus nel tempo e nello spazio. Il mezzo per garantire il miglioramento continuo è costituito dalla stesura di un manuale per il disease management del Paziente con ictus acuto, a cui deve far seguito l’applicazione nelle diverse realtà regionali di un processo di certificazione del percoso ictus nelle sue fasi pre-ospedaliera ed intra-ospedaliera.

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Il progetto “L’ictus cerebrale nella Regione Lombardia: sviluppo del processo di disease management e di certificazione del percorso dell’ictus acuto” SCHEDA PROGETTO Titolo

Area Proponente Strutture coinvolte

Settore d’intervento

L’ictus cerebrale nella Regione Lombardia: sviluppo del processo di disease management e di certificazione del percorso dell’ictus acuto. Cardiocerebrovascolare Soggetto A.O. “Ospedale di Lecco” Indirizzo Via dell’Eremo 9/11 – 23900 Lecco Recapito 0341/489800 Azienda Ospedaliera “Ospedale di Lecco” Azienda Ospedaliera “Valtellina e Valchiavenna” Azienda Ospedaliera “Sant’Anna” di Como Azienda Ospedaliera “Valduce” di Como Ospedale “Moriggia Pelascini - Italia Hospital” di Gravedona Ospedale Classificato “Fatebenefratelli” di Erba Azienda Ospedaliera “Fondazione Macchi” di Varese Azienda Ospedaliera “Sant’Antonio Abate” di Gallarate Azienda Ospedaliera “Di Circolo” di Busto Arsizio Ospedale “Mater Domini” di Castellanza Azienda Ospedaliera “Ospedale di Legnano” Centro Ortopedico e Fisioterapico Lanzo D’Intelvi Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU) Area di Coordinamento Emergenza Urgenza 3 (ACEU 3) ASL della Provincia di Lecco ASL della Provincia di Como ASL della Provincia di Sondrio ASL della Provincia di Varese PROGEA S.r.L. SIN-SNO LOMBARDIA (Società Italiana di Neurologia; Società Italiana dei Neurologi, Neurochirurghi e Neuroradiologi Ospedalieri) Modelli organizzativi in ambito clinico, assistenziale e riabilitativo (organizzazione del percorso clinico dell’ictus acuto)

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Descrizione delle conoscenze disponibili e altre ricerche in corso nell’area d’intervento interessata Nei paesi industrializzati l’ictus cerebrale rappresenta la prima causa di disabilità, la seconda causa di demenza e la terza causa di morte. In Italia ogni anno si verificano più di 186.000 ictus. Considerando le attese variazioni demografiche della popolazione con un progressivo incremento della sopravvivenza media, le proiezioni per il 2016 indicano una crescita dell’incidenza di ictus pari al 20%. In Lombardia questa patologia rappresenta una delle principali cause di ricovero. Dati regionali relativi al 2006 attribuiscono al DRG 014 (malattie cerebrovascolari escluso TIA) un numero complessivo di ricoveri pari a 18.547. L’obiettivo principale dell’assistenza al paziente con ictus cerebrale è quello di ridurre la mortalità e la disabilità. Nell’ultimo decennio le evidenze scientifiche hanno contribuito in modo determinante a modificare l’approccio culturale nei confronti della persona colpita da ictus cerebrale. Un contributo fondamentale a contrastare il nichilismo nei confronti di questa patologia neurologica è venuto dalla dimostrazione dell’efficacia della Stroke Unit (struttura di ricovero dedicata alla gestione dell’ictus). Dalla letteratura emergono numerose evidenze che sostengono la superiorità della Stroke Unit rispetto ai normali Servizi di Cura. Gli aspetti qualificanti di questa unità operativa, così come indicato nelle attuali Linee Guida Italiane, sono rappresentati dalla multiprofessionalità dell’equipe, dall’elevata specializzazione degli operatori e dal loro costante aggiornamento. Inoltre, la ricerca clinica nel campo della malattia cerebrovascolare acuta si è arricchita di studi che costituiscono una solida evidenza scientifica e che hanno consentito l’attuazione, nella pratica clinica, delle procedure terapeutiche di rivascolarizzazione farmacologia di una arteria cerebrale occlusa. La migliore terapia oggi praticabile nell’ictus ischemico in fase acuta è rappresentata dalla trombolisi sistemica o endovenosa ed il registro europeo SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study) ha dimostrato la riduzione della mortalità e della disabilità nei soggetti con ictus ischemico trattati entro le 3 ore dall’esordio dei sintomi. I dati emersi dallo studio ECASS III indicano inoltre un potenziale effetto benefico della trombolisi endovenosa fino a 4 ore e 30 minuti dall’esordio dei sintomi. Parallelamente a questa opportunità terapeutica, è in fase di studio la somministrazione del farmaco trombolitico per via intra-arteriosa e la rimozione meccanica del trombo nella finestra temporale delle 6 ore.

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Il progetto “L’ictus cerebrale nella Regione Lombardia: sviluppo del processo di disease management e di certificazione del percorso dell’ictus acuto” CAPITOLO IX

I risultati preliminari di questi studi sembrano dimostrare l’efficacia di tale trattamento. A fronte di queste lusinghiere evidenze, prevalentemente per problemi organizzativi, solo pochi pazienti possono ricevere questa terapia. In base a questa osservazione, la Comunità Neurologica si è posta con il “Progetto Internazionale SITS 2009 @ 5%” l’obiettivo programmatico di praticare la trombolisi sistemica almeno nel 5% della popolazione totale dei soggetti con ictus ischemico. In Lombardia la percentuale di pazienti trattati è circa l’1.2%. Sulla base di queste indicazioni e delle evidenze disponibili, nel Piano Cardiocerebrovascolare della Regione Lombardia viene indicata la necessità di costituire una rete integrata per favorire l’assistenza alla patologia cerebrovascolare acuta, identificando altresì centri di riferimento per interventi a più alta complessità. Tra gli obiettivi strategici proposti viene data enfasi alla tempestività degli interventi ed alla costituzione di un gruppo di lavoro per le emergenze cerebrovascolari che comprenda il servizio di Soccorso Territoriale 118 e le Unità di Cura Cerebrovascolari (UCV), al fine di elaborare protocolli organizzativi e terapeutici comuni. Sulla base di questi obiettivi, la Direzione Generale Sanità della Regione Lombardia ha elaborato il documento “Organizzazione in rete e criteri di riconoscimento delle Unità di Cura Cerebrovascolari” (Decreto n.10068 del 19.08.2008). Nel Decreto è presente un paragrafo contenente le “indicazioni per l’invio dei pazienti con ictus acuto dal Servizio Sanitario Emergenza-Urgenza 118 (S.S.U.Em) alle Unità di Cura Cerebrovascolari (UCV)”. In tale sezione è ribadito il concetto che “al fine di garantire al maggior numero possibile di pazienti colpiti da ictus cerebrale ischemico il trattamento trombolitico, si propone il trasporto da parte del S.S.U.Em. 118 alle UCV di 2° e 3° livello utilizzando codifiche di gravità elevata (CODICE ROSSO)”. In data 02.04.2008, Regione Lombardia ha pubblicato la Delibera di attivazione dell’Azienda Regionale Emergenza-Urgenza (AREU). Tra i compiti dell’Azienda viene sottolineata la gestione di reti complesse di patologia come l’infarto miocardico e l’ictus. Emerge una precisa indicazione alla “elaborazione ed applicazione di protocolli di intervento e di accesso al sistema ospedaliero, in particolare per le emergenze ed urgenze cardio-cerebrovascolari, traumatologiche e pediatriche”. Coerentemente alle disposizioni dei suddetti Decreti e Delibere della Regione Lombardia, è stato disegnato ed è attualmente operativo un Progetto Regionale dal titolo “L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’Emergenza-Urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese” (Allegato 1), finalizzato alla

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verifica ed all’ottimizzazione dei percorsi clinico-assistenziali della persona colpita da ictus cerebrale. Questo Progetto pone particolare attenzione all’efficienza organizzativa quale supporto fondamentale per l’esito clinico, ed identifica indicatori di processo e di esito. Il Progetto Regionale, finanziato nell’ambito dei “Progetti innovativi per l’applicazione della D.G.R. 20592/2005”, si inserisce nell’area tematica dei modelli per la gestione dell’ictus, con particolare riferimento all’integrazione con il soccorso sanitario pre-ospedaliero, ed è diretto al miglioramento dell’interazione tra il sistema del 118, Pronto Soccorso e rete delle Stroke Unit nella gestione dell’ictus in fase acuta. Un problema rilevante nell’applicazione della miglior cura al paziente con ictus acuto è riassunto nel concetto di “ritardo evitabile”, che esprime principalmente un difetto organizzativo limitante il gesto clinico appropriato. Il Progetto Innovativo Regionale si ispira alla necessità di razionalizzare gli interventi relativi all’emergenza-urgenza nel campo della malattia cerebrovascolare acuta, considerando il retroterra culturale ed operativo, la valutazione dei bisogni della popolazione, le caratteristiche geografiche del territorio e le potenzialità del sistema. La scelta di considerare un’area geografica estesa nasce dalla convinzione che il concetto di rete di patologia deve essere calato in un ampio contenitore di programmi e di azioni finalizzate ad offrire al paziente la miglior cura, in modo coordinato, ripetibile e possibilmente omogeneo. Nell’ambito dell’AREU, ed in particolare nella sfera di azione dell’ACEU 3 che governa le province di Lecco, Como, Sondrio e Varese, ha avuto inizio una revisione dei comportamenti clinici che ha reso evidenti alcune criticità organizzative potenzialmente modificabili. Il Progetto coinvolge 4 ASL, 13 Aziende Ospedaliere (AO) e 22 Presidi Ospedalieri (PO) dotati di Pronto Soccorso. Di seguito viene riportata una sintesi del disegno del Progetto, dei fattori correttivi individuati ed introdotti per migliorare il percorso clinico del paziente con ictus acuto e dei risultati ottenuti. Viene inoltre introdotto il principio ispiratore del nuovo Progetto di sviluppo ed il piano operativo suggerito dalla stesura del manuale per il disease management del paziente con ictus in fase acuta e per la certificazione del percorso ictus.

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Il progetto “L’ictus cerebrale nella Regione Lombardia: sviluppo del processo di disease management e di certificazione del percorso dell’ictus acuto” CAPITOLO IX

“L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’Emergenza-Urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”

OBIETTIVI PRINCIPALI DEL PROGETTO 1

Correzione del ritardo evitabile per il trattamento di rivascolarizzazione farmacologica e meccanica dell’ictus ischemico in fase acuta (trombolisi sistemica e loco regionale intra-arteriosa), attraverso il perfezionamento organizzativo della fase pre-ospedaliera, dell’interfaccia territorio-ospedale (triage-Pronto Soccorso) e del percorso intra-ospedaliero.

Organizzazione di una rete operativa interprovinciale per l’emergenza-urgenza nell’ictus che comprenda il territorio di 4 province (Lecco, Como, Sondrio e Varese) tramite una maggiore integrazione tra diverse strutture sanitarie e tra queste ed il territorio, al fine di favorire l’omogeneità dell’offerta di cura (la miglior cura) ad una più ampia fascia di popolazione. Elaborazione di un registro interprovinciale delle procedure di trombolisi sistemica e loco-regionale intra-arteriosa.

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Fase 3 Fase 4

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Prospettiva di sviluppo organizzativo di centri clinici di riferimento interprovinciale (area vasta regionale) per le procedure di rivascolarizzazione intra-areriosa, al fine di concentrare interventi ad alta complessità in centri ad elevata specializzazione, mantenendo un collegamento efficace ed efficiente con i centi periferici e razionalizzando le risorse umane e tecnologiche.

Fase 2

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Fase 1

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FASI OPERATIVE DEL PROGETTO

Formazione generale sul Progetto e sulle modalità di raccolta dati, rilevazione (fotografia della realtà) e analisi dei dati.

Formazione specifica sull’elaborazione di algoritmi procedurali e sulle modalità di introduzione di fattori correttivi, applicazione di algoritmi operativi e verifica dei risultati. Rilevazione dati dopo l’introduzione e l’applicazione dei fattori correttivi e dei relativi algoritmi operativi, analisi dei dati, confronto con i rilievi della Fase 1 e analisi statistica.

Applicazione, diffusione ed implementazione del modello organizzativo a livello della macro area regionale (Lecco, Como, Sondrio e Varese). La finalità è quella di rendere operativa una rete di centri clinici di riferimento interprovinciale per le procedure di rivascolarizzazione intra-arteriosa nell’ictus ischemico in fase acuta, ai quali potranno afferire pazienti potenzialmente trattabili. RISULTATI FASE 1

Scarsa efficienza del percorso extra-ospedaliero, principalmente condizionata dal ritardo tra l’esordio dei sintomi e la chiamata al 118. Esiguo numero di accessi al Pronto Soccorso tramite il 118 (solo il 43.5% dei pazienti afferisce al Pronto Soccorso attraverso il 118).

Scarsa efficienza del percorso intra-ospedaliero, prevalentemente condizionata dall’attribuzione di un codice triage non adeguato.

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Sulla base di questi risultati, sono stati individuati e condivisi dai referenti del Progetto (Neurologi, Internisti, Radiologi, Neuroradiologi, Medici di Pronto Soccorso, 118, AREU) alcuni fattori correttivi che rappresentano il punto di partenza per riorganizzare i percorsi extra ed intra-ospedaliero del paziente con ictus acuto: FATTORI CORRETTIVI

1 2

Garantire l’assegnazione del CODICE ICTUS per il trasporto.

Formazione continua rivolta a tutto il personale coinvolto nella gestione del paziente con ictus.

Garantire l’assegnazione del CODICE ICTUS al triage.

Il principale fattore correttivo è l’introduzione del CODICE ICTUS, finalizzato ad individuare percorsi privilegiati destinati a minimizzare il tempo tra l’insorgenza dei sintomi e la terapia. Questo è coerente con quanto inizialmente enunciato nel documento di Helsingborg (Pan European Consensus Meeting on Stroke Management) e ribadito anche nell’ultima Declaration Draft e da numerose linee guida internazionali per l’ictus acuto. Per quanto attiene al percorso intra-ospedaliero è stato individuato, condiviso con il 118-ACEU 3 e diffuso negli ospedali del nord della Lombardia, il seguente algoritmo gestionale che classifica l’ictus considerando la variabile tempo e non la gravità:

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Il progetto “L’ictus cerebrale nella Regione Lombardia: sviluppo del processo di disease management e di certificazione del percorso dell’ictus acuto” CAPITOLO IX

Sulla base dei risultati del Progetto (valore del CODICE ICTUS) e di nuove indicazione della letteratura scientifica (ECASS III) emersi in corso di attuazione, il gruppo di lavoro ha condiviso la proposta di modificare l’algoritmo di riferimento per il percorso intra-ospedaliero, introducendo l’estensione della finestra terapeutica della trombolisi venosa a 4 ore e 30 minuti e l’introduzione del CODICE ICTUS per i pazienti potenzialmente trattabili in relazione al tempo di insorgenza dei sintomi. L’algoritmo operativo così modificato (Allegato 2) rappresenta lo strumento di lavoro per il nuovo Progetto e suggerisce l’identificazione di standard e di elementi misurabili per il percorso intra-ospedaliero del paziente con ictus in fase acuta:

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Il progetto “L’ictus cerebrale nella Regione Lombardia: sviluppo del processo di disease management e di certificazione del percorso dell’ictus acuto” CAPITOLO IX

Il gruppo di lavoro, nell’ambito di una riunione di consenso, ha individuato alcuni elementi potenzialmente utili per migliorare l’efficienza nella gestione del paziente con ictus, attraverso una stretta collaborazione tra territorio (118-AREU) ed ospedale. Gli elementi qualificanti della riunione di consenso sono di seguito sintetizzati:

1 2 3 4 5 6

CONSENSO

Educazione-formazione del pubblico tramite metodologie che tengano in considerazione le esigenze locali. Chiamata del 118.

Attribuzione del CODICE ICTUS all’intervento.

Pre-allertamento CODICE ICTUS Pronto Soccorso-Neurologo di guardia.

Intervento dei mezzi di soccorso con medicalizzazione quando indicato.

Trasporto alla struttura più idonea (identificata sulla base della scheda strutturale) in considerazione della finestra terapeutica (entro 4 ore e 30 minuti: Stroke Unit di 1° e 2° livello; tra 4 ore e 30 minuti e 6 ore: Stroke Unit di 2° e 3° livello). Per i pazienti che afferiscono ad una Stroke Unit di 1° livello o agli Ospedali con Pronto Soccorso e senza Neurologia, deve essere comunque prevista l’attivazione di una consulenza per via convenzionale o telematica con una Neurologia-Stroke Unit identificata anche considerando la vicinanza geografica.

In itinere sono state modificate e migliorate anche le schede di rilevazione dati. La scheda A (Allegato 3) è stata arricchita di dati necessari per la determinazione della complessità della struttura, al fine di operare la classificazione in Stroke Unit di 1°, 2° e 3° livello, come indicato nel Decreto Regionale n.10068 del 19.08.2008. Inoltre, come da decisone condivisa dal gruppo di lavoro e al fine di supportare la forza dei dati contenuti, la scheda è stata firmata congiuntamente dal Direttore Generale, dal Direttore Sanitario e dai Responsabili di Struttura delle Aziende Ospedaliere

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coinvolte. La scheda B (Allegato 4) è stata compendiata con informazioni qualificanti per il percorso pre ed intra-ospedaliero che ispirano alcuni indicatori utili per la formulazione del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus. SCHEDA A

SCHEDA B

Al termine della Fase 2 sono quindi state delineate le linee strategiche di comportamento dettate dall’osservazione delle criticità, dall’individuazione e dall’introduzione dei fattori correttivi necessari per migliorare il percorso ictus. L’obiettivo della Fase 3 è quello di verificare la validità del nuovo modello operativo: FINALIT

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FINALITA’ FASE 3

Valutazione dell’efficacia sul ritardo evitabile dei fattori correttivi introdotti durante la Fase 2 del Progetto.

Valutazione quantitativa del miglioramento dei tempi di gestione dell’ictus.

Misurazione della performance dei servizi territoriali di emergenza-urgenza (percorso pre-ospedaliero) e delle strutture ospedaliere (percorso intra-ospedaliero) attraverso la valutazione dell’incremento del numeo di trombolisi (confronto tra i dati raccolti prima dell’avvio del Progetto, quelli della Fase 1 e quelli della Fase 3).

In questa Fase sono stati reclutati 1.312 pazienti con ictus cerebrale acuto (1.034 ictus ischemici – 78.8%; 278 ictus emorragici – 21.2%) afferiti consecutivamente ai 22 PO coinvolti nello studio nel periodo novembre 2009 – aprile 2010. Di seguito viene riportata la distribuzione percentuale dei pazienti reclutati nell’area geografica coinvolta:

1 2

RISULTATI PRELIMINARI FASE 3

Il 118 viene chiamato più frequentemente (63.7% dei pazienti con ictus ischemico giunti in Pronto Soccorso con il 118 vs 43.5% dei pazienti della Fase 1).

L’introduzione del CODICE ICTUS è stata recepita dal 118 e viene attribuito al 22% dei casi.

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E’ stato osservato un numero prevalente di trombolisi (indicatore di processo) nel gruppo di pazienti con CODICE ICTUS.

Si è osservato un progressivo aumento del numero di pazienti trattati, che ha raggiunto la percentuale del 5.05% di tutti i pazienti con ictus ischemico afferiti consecutivamente agli ospedali che aderiscono al Progetto. Questo dato è rilevante ed è coerente con le indicazioni della Comunità Scientifica Internazionale, che indicano nel 5% dei pazienti con ictus ischemico il numero minimo di pazienti da trattare.

I risultati del Progetto suggeriscono le seguenti indicazioni per migliorare il processo di cura dell’ictus nella regione Lombardia: •

• • •

necessità di una forte interazione tra la rete delle Stroke Unit e 118; validità del CODICE ICTUS quale strumento di efficienza dei percorsi pre ed intra-ospedaliero e delle azioni nell’interfaccia territorio-ospedale; necessità di monitoraggio e verifica continua per mantenere alta la motivazione degli operatori, l’efficienza del sistema e la riproducibilità dei risultati; diffusione del modello in ambito regionale.

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in tempi utili per la terapia trombolitica. La verifica dell’appropriatezza dell’attribuzione del CODICE ICTUS nel contesto della rete integrata dell’ACEU 3 costituisce la premessa per definire interventi finalizzati a migliorare la sensibilità e la specificità dell’attribuzione del CODICE ICTUS e per ottimizzare la terapia d’urgenza dell’ictus cerebrale. Con la finalità di elaborare un manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus, occorre fare riferimento a solide e validate indicazioni della letteratura. Joint Commission International (JCI) ha messo a punto una serie di standard con riferimento ai processi di cura che comprendono anche l’ictus cerebrale. Gli standard, impiegati a livello internazionale, hanno lo scopo di identificare comportamenti coerenti con l’obiettivo di salute e capaci di guidare i processi organizzativi in modo del tutto conforme con le linee guida e i protocolli. Gli standard si articolano in varie aree e specificamente: • • • • •

erogazione dell’assistenza; misurazione dei risultati e valutazione della performance; sostegno al paziente; gestione del programma; gestione delle informazioni cliniche.

Per ciascuno standard sono poi identificati specifici elementi misurabili che permettono di rendere il programma operativo. Nuove conoscenze prevedibili attraverso il progetto ed impatto previsto sul SSR

Il presente Progetto rappresenta una estensione ed uno sviluppo del Progetto Regionale “L’ictus cerebrale in una macro-area della regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”, già finanziato da Regione Lombardia (Allegato 1). Quest’ultimo è in fase di chiusura ed ha prodotto importanti risultati che costituiscono la base per modificare i comportamenti clinici nell’ambito del percorso pre ed intra-ospedaliero del paziente con ictus cerebrale acuto. Il “core” dei risultati è riassunto nel seguente algoritmo, che rappresenta il principio ispiratore del percorso ictus e che è stato condiviso da tutti i professionisti coinvolti (Neurologi, Internisti, Medici di Pronto Soccorso, Neuroradiologi,

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Radiologi, AREU-118, personale infermieristico) e recepito dalla società scientifica SIN-SNO Lombardia: • • • • • •

chiamata al 118; assegnazione del CODICE ICTUS al trasporto; pre-allertamento CODICE ICTUS del Pronto Soccorso-Neurologo; attribuzione CODICE ICTUS al triage; applicazione del protocollo gestionale dell’ictus acuto; formazione e monitoraggio.

L’introduzione del CODICE ICTUS e la sua acquisizione da parte dell’AREU-118, ha permesso di migliorare il processo di cura dell’ictus acuto in modo tangibile nell’area geografica del nord della Lombardia. Nello specifico, la percentuale di trombolisi è stata utilizzata quale indicatore di processo. La differenza dei pazienti trattati prima dell’inizio del Progetto (0.9% di tutti i pazienti con ictus ischemico) e di quelli trattati nella terza fase (5% di tutti i pazienti con ictus ischemico) è rilevante, è coerente con le indicazioni della Comunità Scientifica Internazionale ed è indicativa del miglioramento del momento organizzativo a supporto dell’esito clinico. Un dato ancor più rilevante è la percentuale di pazienti trattati sui pazienti potenzialmente trattabili. Nel nostro studio questa percentuale raggiunge il 35%. Il confronto dei nostri dati con i dati della letteratura riferiti all’Italia (registro SITS-MOST) pone in evidenza l’efficienza del nostro percorso ictus: PROGETTO REGIONALE 5% trattati sul totale degli ictus ischemici 35% trattati sui pazienti potenzialmente trattabili

SITS - MOST 1% trattati sul totale degli ictus ischemici 12% trattati sui pazienti potenzialmente trattabili

Il valore aggiunto di questi risultati è che gli stessi sono relativi all’operatività di una vasta area geografica della Lombardia e che rappresentano l’efficienza e l’omogeneità del percorso pre ed intra-ospedaliero, quindi l’integrazione tra l’operatività del Soccorso di Emergenza Territoriale 118 ed i 22 Presidi Ospedalieri coinvolti nel Progetto. Il CODICE ICTUS per il trasporto è stato recepito dal 118 ed è stato applicato nel 22% di tutti i pazienti con ictus. Questa è una importante innovazione nella cultura del

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118, che identifica uno specifico codice di patologia. L’applicazione del CODICE ICTUS ha contribuito in modo determinante al miglioramento dell’efficienza del percorso ictus ed ha consentito di incrementare la percentuale di trombolisi praticate. Questa premessa rappresenta la base per disegnare il nuovo Progetto, che recepisce gli obiettivi principali del Progetto Regionale “L’ictus cerebrale in una macro-area della regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”, li rinnova ed introduce i seguenti obiettivi: • • • • • •

implementazione dell’applicazione del CODICE ICTUS in una ampia area geografica della Regione Lombardia (ACEU 3 e tutte le AO della provincie di Lecco, Como, Sondrio e Varese); verifica e monitoraggio dell’appropriatezza del CODICE ICTUS; verifica e monitoraggio del percorso intra-ospedaliero; realizzazione del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus (pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero); sperimentazione del manuale nel 118 e nelle AO coinvolte; diffusione del manuale attraverso i canali di Regione Lombardia.

Individuare specifici standard per percorsi di cura complessi come per l’ictus, ha lo scopo di sviluppare prassi condivise, promuovere la qualità, monitorare i risultati e le differenze di comportamento non giustificate e mettere il paziente al centro del processo clinico-assistenziale. Attraverso questa focalizzazione, ai pazienti in primis, ma anche alle autorità ed in generale all’opinione pubblica, si assicurano specifici programmi assistenziali riguardanti particolari patologie guidati da criteri scientifici, oltre che da criteri qualitativi. Un punto di riferimento per promuovere questo approccio sono gli standard internazionali sviluppati da JCI e anche utilizzati da Regione Lombardia. In particolare JCI ha sviluppato un gruppo di standard con riferimento ai programmi di cura che vanno sotto il nome di Clinical Care Program. Questi standard possono diventare una guida per operare con alti livelli di qualità e con grande attenzione all’utente ed ai suoi bisogni, all’evoluzione delle conoscenze scientifiche ed alla valutazione delle performance qualitative. E’ così possibile addivenire ad un sistema di validazione-certificazione del percorso ictus che permette non solo di monitorare sistematicamente i comportamenti e disporre di criteri guida per la realizzazione degli interventi, ma anche di uniformare le procedure,

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definire criteri di formazione per il personale e promuovere il miglioramento continuo sulla base delle esperienze. L’ambizione di questo Progetto è quella di consolidare l’efficienza e l’efficacia dell’offerta di cura al paziente con ictus cerebrale in una vasta area geografica della Regione Lombardia e di individuare specifici standard ed unità di misura del processo e dell’esito che rappresentano la base per definire un manuale per il disease management del paziente con ictus cerebrale acuto e per la certificazione del percorso ictus. Il manuale si propone di rappresentare il riferimento per mettere al centro la qualità del processo di cura dell’ictus cerebrale in fase acuta e la sua riproducibilità nella Regione Lombardia, ed al tempo stesso una guida per la certificazione in sintonia con le indicazioni di JCI. Metodologia applicata

Il Progetto è articolato in 5 fasi: Fase 1:

Fase 2: Fase 3: Fase 4: Fase 5:

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presentazione del Progetto. Consolidamento ed implementazione del CODICE ICTUS. Analisi dell’appropriatezza del CODICE ICTUS. Osservazione e raccolta dati. Rilevazione delle criticità. Formazione degli operatori. stesura del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus. Formazione degli operatori. prima sperimentazione del manuale nei centri clinici e nel sistema 118 di riferimento. On site visit. Analisi dei dati. Rilevazione delle criticità. Introduzione di fattori correttivi. seconda sperimentazione del manuale nei centri clinici e nel sistema 118 di riferimento. On site visit. Analisi dei dati. presentazione e diffusione del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus in ambito regionale.

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Fase 1: presentazione del Progetto. Consolidamento ed implementazione del CODICE ICTUS. Analisi dell’appropriatezza del CODICE ICTUS. Osservazione e raccolta dati. Rilevazione delle criticità. Formazione degli operatori.

La prima fase prevede la presentazione del Progetto a tutti i soggetti coinvolti, attraverso riunioni specifiche dedicate alla diffusione della metodologia operativa sull’applicazione del CODICE ICTUS per i pazienti con sospetto ictus cerebrale che afferiscono ai centri clinici entro le 6 ore dall’esordio dei sintomi. Il personale del 118 deve utilizzare scale di valutazione validate (Cincinnati pre-Hospital Stroke Scale) per riconoscere il paziente con ictus ischemico e quindi attribuire il CODICE ICTUS per il trasporto; il personale medico ed infermieristico del Pronto Soccorso viene istruito per la conferma e la corretta applicazione del CODICE ICTUS. Il Neurologo ha il compito di confermare o confutare la diagnosi all’ingresso in Pronto Soccorso e nel periodo di osservazione clinica nel reparto di degenza. Alla fase di formazione del personale medico ed infermieristico segue la verifica della corretta applicazione del CODICE ICTUS. In questa fase è previsto un periodo di osservazione in cui vengono raccolti i dati relativi all’applicazione ed al corretto utilizzo del CODICE ICTUS, attraverso la compilazione di una apposita scheda (Allegato 5). Tale scheda prevede la verifica dell’attribuzione del CODICE ICTUS nei 3 livelli assistenziali a cui il paziente con sospetta malattia cerebrovascolare acuta è sottoposto: servizio del 118 (fase extra-ospedaliera), Pronto Soccorso e Neurologia (fase intra-ospedaliera). Il compito del 118 consiste nel segnalare l’attribuzione o meno del CODICE ICTUS e il punteggio della Cincinnati pre-Hospital Stroke Scale. La successiva sezione della scheda è di pertinenza del Pronto Soccorso e, oltre all’assegnazione-conferma del CODICE ICTUS, prevede la rilevazione dei segni e dei sintomi del paziente. Al Neurologo spetta la diagnosi finale, il punteggio relativo all’NIHSS nella fase acuta e la definizione dell’ictus in ischemico o emorragico, secondo schemi classificativi codificati. Oltre a questa prima scheda è previsto per ogni paziente anche un secondo modulo (Allegato 4). Tale scheda registra le tempistiche del percorso pre ed intra-ospedaliero del paziente con ictus cerebrale ed il tipo di trombolisi eseguita. La completezza e la correttezza dei dati verrà controllata in occasione delle visite periodiche nei centri clinici da parte dei monitor del Progetto.

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Fase 2: stesura del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus. Formazione degli operatori. Per realizzare un approccio innovativo che permetta di consolidare nel tempo una progettazione capace di garantire un sistema integrato di trattamento dell’ictus acuto, si individua la seguente metodologia: 1 2

3 4 5

definizione di standard di riferimento da applicare a tutto il percorso ictus sulla base dell’esperienza dei clinici e di JCI; sviluppo di un manuale specifico, sulla base degli standard JCI e delle esperienze presenti, che permetta comportamenti coerenti; validazione del manuale attraverso il pilot test; formazione sui contenuti del manuale a tutti i livelli per generare comportamenti conformi ed omogenei; monitoraggio dei comportamenti.

Il manuale è costruito sulla base degli standard di JCI: • • • • •

•

sono individuati degli standard a cui l’organizzazione e tutti gli operatori devono fare riferimento con comportamenti conformi. Come guida viene impiegato il manuale “Clinical Care Program”; sulla base di questo manuale, si sviluppa una personalizzazione per il percorso ictus coerentemente con le buone prassi cliniche e con la programmazione regionale; ogni standard JCI è articolato in elementi misurabili, che indicano operativamente come intervenire nei confronti dello specifico ambito di cura preso in esame; tutti gli operatori direttamente o indirettamente coinvolti adeguano i propri comportamenti in relazione agli standard e agli elementi misurabili; con la finalità di raggiungere l’obiettivo di comportamenti conformi, è necessario sviluppare politiche e programmi operativi, rivedere procedure, formare il personale, monitorare le attività ed i risultati conseguiti anche con indicatori quantitativi; vengono promosse le valutazioni. I valutatori, in base ad una specifica metodologia, esprimono un parere di conformità tra i comportamenti praticati e gli standard di riferimento, al fine di promuovere e diffondere il miglioramento.

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Gli standard di riferimento sono classificati nelle seguenti famiglie: •

•

• • •

erogazione delle cure cliniche: questi standard focalizzano l’attenzione sulla qualificazione degli operatori, sull’impiego di procedure basate sull’EBM e su linee guida internazionali, sull’individuazione dei bisogni dei pazienti e sull’uso di misure di performance; misure di performance: questi standard suggeriscono quali informazioni raccogliere, sia in relazione alle cure cliniche, sia con riferimento alla qualità percepita dai pazienti. Le misure di performance devono valutare il processo di erogazione della cura e l’outcome e devono essere impiegate per il miglioramento dell’assistenza; partecipazione dei pazienti ai programmi di cura: gli standard si focalizzano sulla partecipazione dei pazienti, laddove possibile, e sulla loro educazione; gestione del programma di cura: questi standard si concentrano sul programma di cura, sulla sua pianificazione, sulla valutazione e sulla personalizzazione del programma; gestione delle informazioni cliniche: gli standard concernono la raccolta, l’elaborazione e l’archiviazione dei dati.

Il progetto di elaborazione del manuale può essere suddiviso in 4 fasi: 1 2 3 4

definizione in “vitro” della guida applicativa; attività di on site visit per verificare che in realtà locali campione si sia correttamente applicato il modello di certificazione in tutti i suoi criteri (pilot test); formazione; attività di on site visit con lo scopo di promuovere la conformità agli standard.

Fase 3: prima sperimentazione del manuale nei centri clinici e nel sistema 118 di riferimento. On side visit. Analisi dei dati. Rilevazione delle criticità. Introduzione di fattori correttivi.

Il manuale, una volta condiviso, viene diffuso ed applicato sperimentalmente nel sistema del 118 per quanto riferito al percorso pre-ospedaliero e in diversi centri clinici con differenti caratteristiche strutturali di HUB o SPOKE con la finalità di generare comportamenti coerenti. I dati raccolti vengono

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analizzati statisticamente. Si procede alla valutazione dell’accuratezza diagnostica nel gruppo preso in considerazione. Parallelamente viene condotta l’analisi delle variabili qualitative dei segni e sintomi, al fine di identificare criticità e parametri confondenti con lo scopo di introdurre fattori correttivi per una migliore e più accurata diagnosi di ictus cerebrale e per l’applicazione del CODICE ICTUS. Infine, con lo scopo di identificare l’appropriatezza del CODICE ICTUS, vengono analizzate la concordanza e la corretta applicazione da parte del personale del 118 e del Pronto Soccorso. Il manuale per il disease management del paziente con ictus acuto viene sottoposto alle seguenti revisioni: verifica sulla base dei risultati, individuazione dei fattori correttivi, rimodellamento della lista degli elementi misurabili. Al fine di favorire un effettivo supporto alle varie unità organizzative coinvolte nel percorso ictus si eseguono on site visit. Fase 4: seconda sperimentazione del manuale nei centri clinici e nel sistema 118 di riferimento. On side visit. Analisi dei dati. In questa fase si esegue una nuova raccolta dati per verificare l’efficacia dell’introduzione dei fattori correttivi, confrontando i nuovi dati con quelli raccolti in precedenza. Dopo la verifica della reale efficacia, si programma l’applicazione, la diffusione e l’implementazione del modello di attribuzione del CODICE ICTUS e del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto a livello della macro-area regionale (province di Lecco, Como, Sondrio e Varese). Anche in questa fase sono previste on site visit. Fase 5: presentazione e diffusione del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus in ambito regionale. Questa fase è dedicata a riunioni per presentare e diffondere il manuale a livello dei centri clinici e del sistema AREU-118 in ambito regionale. Le riunioni sono organizzate sia a livello locale e provinciale, sia in veste plenaria a livello regionale.

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Work package WP 1 WP 2

WP 3

WP 4

WP 5

WP 6

Preparazione del protocollo di Progetto. Ciclo di incontri con gli operatori coinvolti (Neurologi, Medici di Pronto Soccorso, Internisti, personale infermieristico, personale del 118, Radiologi, Neuroradiologi) per la formazione specifica sul Progetto. Ciclo di incontri per la definizione dei criteri e degli indicatori propedeutici alla stesura del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto, stesura ed editing del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus. Sviluppo del pilot test. Formazione dei verificatori. Sperimentazione del percorso ictus (pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero) attraverso l’applicazione del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto. On site visit. Analisi dei risultati. Individuazione di eventuali fattori correttivi. Revisione del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto con l’introduzione di fattori correttivi. Nuova sperimentazione del manuale dopo l’introduzione dei fattori correttivi. On site visit. Analisi dei risultati. Stesura definitiva e diffusione del manuale.

Risultati principali e secondari attesi Primari

2 3

Accrescere l’integrazione territorio-ospedale nel percorso clinico dell’ictus acuto attraverso l’utilizzo appropriato, omogeneo e ripetibile di un codice trasporto e triage di massima gravità (CODICE ICTUS) in una ampia area geografica della regione Lombardia. Implementare la pratica delle procedure di trombolisi farmacologica e meccanica (la miglior terapia) nell’ictus ischemico in fase acuta. Elaborare un manuale di riferimento per la qualità del percorso clinico (pre ed intra-ospedaliero) dell’ictus in fase acuta (manuale per il disease management del paziente con ictus cerebrale acuto e per la certificazione del percorso ictus) in Lombardia.

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Secondari

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Accrescere l’informazione della popolazione sui segnali d’allarme dell’ictus e sui criteri di chiamata del 118. Accrescere la formazione specifica dei professionisti coinvolti nella gestione della fase acuta dell’ictus cerebrale (Neurologi, Medici di Pronto Soccorso, Internisti, personale infermieristico, personale del 118, Radiologi, Neuroradiologi) Verificare l’appropriatezza dell’applicazione del CODICE ICTUS per il percorso pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero.

Novità della ricerca/progetto proposti e trasferibilità dei risultati

Questo Progetto delinea, sperimenta e consolida un modello organizzativo dell’assistenza all’ictus cerebrale in fase acuta. Il percorso del paziente con ictus acuto è complesso e articolato in azioni che devono essere puntuali per poter garantire l’efficienza del sistema e l’efficacia del risultato. Il concetto di “ritardo evitabile” esprime con chiarezza il peso dell’efficienza organizzativa, quale momento determinante per l’esito clinico del paziente. Una buona organizzazione si fonda sull’integrazione delle azioni di diversi soggetti nelle varie fasi del percorso che coinvolgono il paziente, i familiari, il 118 e le strutture ospedaliere riceventi. L’efficienza del sistema organizzativo deve essere omogenea e riproducibile nel tempo e nello spazio. La novità principale di questo Progetto risiede nella creazione di una vera rete operativa di patologia che accompagna il paziente con ictus cerebrale acuto dal territorio all’Ospedale, attraverso specifici percorsi guidati da un appropriato CODICE ICTUS per il trasporto e per il triage. L’attribuzione del CODICE ICTUS è la premessa per identificare ed allertare l’Ospedale più idoneo e per ottenere l’efficienza del sistema (percorso ictus nei limiti della finestra terapeutica e riduzione del ritardo evitabile) e l’efficacia della cura per una più ampia fascia di pazienti (rivascolarizzazione farmacologica e/o meccanica). Il Progetto prevede inoltre la verifica dell’appropriatezza del CODICE ICTUS. L’analisi di questo parametro, che ha già consentito di ridurre il tempo del percorso e di incrementare sensibilmente la numerosità dei pazienti sottoposti a trattamento trombolitico nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese, costituisce il presupposto per introdurre elementi migliorativi nel’attività del 118 attraverso un processo formativo teso a migliorare la conoscenza delle sindromi più complesse dal punto di vista

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della diagnosi differenziale (stroke mimics). La stesura di un manuale di riferimento, capace di proporsi come elemento di verifica della qualità delle azioni che caratterizzano il percorso clinico-organizzativo del paziente con ictus in fase acuta, rappresenta una rilevante opportunità per garantire l’applicazione omogenea e riproducibile sul territorio regionale delle procedure diagnostiche e terapeutiche più idonee per la gestione dell’ictus acuto. La sperimentazione del manuale nei centri clinici delle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese, già allenati a lavorare in una condivisa logica operativa di sistema, costituisce il valore aggiunto del Progetto e pone le basi per la certificazione del percorso ictus. Prodotti intermedi e finali attesi e modalità di utilizzo • • •

•

Strumenti di raccordo tra le strutture partecipanti relative al percorso pre-ospedaliero (118) ed al percorso intra-ospedaliero (AO coinvolte). (Allegati 2, 4, 5) Definizione ed applicazione di standard e di elementi misurabili secondo le indicazioni di JCI (verifica della conformità) Definizione ed applicazione del manuale per il disease management e per la certificazione del percorso ictus (verifica della conformità) Diffusione ed applicazione del manuale nell’operatività delle strutture coinvolte Diffusione del manuale in ambito regionale

Indicatori di risultato intermedi e finali

In generale, gli elementi misurabili vengono identificati in coerenza con le indicazioni di JCI e personalizzati in relazione alle esperienze sul percorso ictus. A titolo di esempio, si riportano di seguito alcuni indicatori di performance rilevabili dalle schede (Allegati 2, 4) che descrivono i diversi momenti del percorso pre-ospedaliero ed intra-ospedaliero, ed inoltre alcuni indicatori di esito. Indicatori di performance:

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% % % %

pazienti pazienti pazienti pazienti

giunti in PS con il 118 con CODICE ICTUS al trasporto con codice rosso al trasporto con codice giallo al trasporto

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

% pazienti con codice verde al trasporto % pazienti con CODICE ICTUS al triage % pazienti con codice rosso al triage % pazienti con codice giallo al triage % pazienti con codice verde al triage % conferma al triage del codice trasporto (ICTUS, rosso, giallo e verde) % pazienti presi in carico al triage entro 10 minuti dall’arrivo in PS % pazienti sottoposti ad esami ematochimici con conseguente referto entro 30 minuti % pazienti con valutazione clinica entro 10 minuti % pazienti con valutazione neurologica e NIHSS entro 15 minuti % pazienti con esecuzione e valutazione TAC entro 25 minuti % pazienti con firma del consenso informato entro 15 minuti % pazienti con tempo door to needle ≤ 90 minuti % pazienti trattati con terapia trombolitica (CODICE ICTUS, rosso, giallo e verde) % pazienti con percorso ictus totale ≤ 3 ore % pazienti con percorso ictus totale ≤ 4 ore e 30 minuti % pazienti con percorso ictus totale ≤ 6 ore % pazienti potenzialmente trattabili % pazienti trattati con RTPA per via sistemica entro 3 ore % pazienti trattati con RTPA per via sistemica entro 4 ore e 30 minuti % pazienti trattati con RTPA intra arteriosa % pazienti trattati/pazienti potenzialmente trattabili % pazienti trattati/totale pazienti con ictus ischemico

Indicatori di esito: • • •

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LOMBARDIA

% mortalità per i pazienti non trattati con RTPA per via sistemica % mortalità per i pazienti trattati con RTPA per via sistemica entro 3 ore % mortalità per i pazienti trattati con RTPA per via sistemica entro 4 ore e 30 minuti % mortalità per i pazienti trattati con RTPA intra arteriosa % disabilità nei pazienti non trattati % disabilità nei pazienti trattati con RTPA per via sistemica entro 3 ore % disabilità nei pazienti trattati con RTPA per via sistemica entro 4 ore e 30 minuti % disabilità nei pazienti trattati con RTPA intra arteriosa

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Collegamento con il PSSR

Gli obiettivi che si vogliono raggiungere con questo Progetto sono chiaramente conformi con quelli definiti dal PSSR, il quale prevede lo sviluppo dell’integrazione in rete tra i professionisti che intervengono nel percorso del paziente con ictus acuto, i cui esiti in termini di mortalità e disabilità dipendono fortemente dal fattore tempo (Golden Hour). Il Progetto sollecita l’organizzazione in rete di strutture che erogano diversi livelli di assistenza, l’individuazione ed il trasporto del paziente al centro clinico più idoneo e l’assegnazione appropriata di uno specifico CODICE ICTUS che qualifica la complessità della patologia e l’integrazione delle operatività del 118, del Pronto Soccorso e degli specialisti di patologia. L’individuazione di centri HUB e SPOKE è definita dalle caratteristiche professionali, strutturali e tecnologiche dei centri clinici. Queste sono già state acquisite nel Progetto (Allegato 1) e saranno soggette a monitoraggio. L’area geografica di studio è sufficientemente rappresentativa in termini di numerosità della popolazione e di caratteristiche socio-economiche. I professionisti del 118 e degli ospedali hanno già condiviso e praticato le modalità operative del lavoro in rete con buoni risultati. La riproducibilità delle azioni è basata sull’individuazione, sperimentazione e verifica di standard e di elementi misurabili contenuti nel manuale per il disease management del paziente con ictus acuto. Il manuale rappresenta lo strumento di riferimento per la qualità e per la certificazione del percorso ictus. Si potrebbe così predisporre e consolidare un sistema di validazione-certificazione del percorso ictus che permetta non solo di monitorare sistematicamente i comportamenti e disporre di criteri guida per la realizzazione degli interventi, ma anche di uniformare le procedure, definire criteri di formazione per il personale e promuovere il miglioramento continuo sulla base delle esperienze. Durata complessiva del progetto (Cronoprogramma)

La durata complessiva del progetto è di 2 anni e comprende le fasi di seguito descritte: FASE 1

(durata: 4 mesi): presentazione del Progetto. Consolidamento ed implementazione del CODICE ICTUS. Analisi dell’appropriatezza del CODICE ICTUS. Osservazione e raccolta dati. Rilevazione delle criticità. Formazione degli operatori.

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FASE 2 FASE 3 FASE 4 FASE 5

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(durata: 6 mesi): stesura del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus. Formazione degli operatori. (durata: 4 mesi): prima sperimentazione del manuale nei centri clinici e nel sistema 118 di riferimento. On site visit. Analisi dei dati. Rilevazione delle criticitĂ . Introduzione di fattori correttivi. (durata: 4 mesi): seconda sperimentazione del manuale nei centri clinici e nel sistema 118 di riferimento. On site visit. Analisi dei dati. (durata: 6 mesi): presentazione e diffusione del manuale per il disease management del paziente con ictus acuto e per la certificazione del percorso ictus in ambito regionale.

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Comitato Scientifico del Progetto

COMITATO SCIENTIFICO DEL PROGETTO Responsabile Scientifico Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Componenti

Cognome Nome Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

Dr. Elio Agostoni Direttore Struttura Complessa NeurologiaStroke Unit Azienda Ospedaliera “Ospedale di Lecco” Curriculum Vitae formato europeo (Allegato 7) Via dell’Eremo 9/11 - 23900 Lecco Tel. 0341/489800 - Fax 0341/489801 e.agostoni@ospedale.lecco.it

Dr. Genduso Giuseppe Direttore Sanitario AO “Ospedale di Lecco” Via dell’Eremo 9/11 – 23900 Lecco Tel. 0341/489375 – Fax 0341/489019 g.genduso@ospedale.lecco.it

Dr. Magnoni Andrea Direttore Struttura Complessa Neurologia – Stroke Unit PO “San Leopoldo Mandic” di Merate AO “Ospedale di Lecco” Via dell’Eremo 9/11 – 23900 Lecco Tel. 0341/489424 a.magnoni@ospedale.lecco.it Dr.ssa Manca Maria Cristina Direttore Sanitario AO “Valtellina e Valchiavenna” Via Stelvio 25 – 23100 Sondrio Tel. 0342/521363 direzione.sanitaria@aovv.it

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Cognome Nome Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

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Dr. Bezzi Giacomo Direttore Struttura Complessa AO “Valtellina e Valchiavenna” Via Stelvio 25 – 23100 Sondrio Tel. 0342 /808339 neurologia@aovv.it

Dr. Chiappa Laura Direttore Sanitario AO “Sant’Anna” di Como Via Napoleona 60 – 22100 Como Tel. 031/5855216 dir.san@hsacomo.org

Dr. Arnaboldi Marco Direttore Struttura Complessa Neurologia AO “Sant’Anna” di Como Via Napoleona 60 – 22100 Como Tel. 031/5855346 marco.arnaboldi@hsacomo.org Dr. Rampa Alessandro Direttore Sanitario AO “Valduce” di Como Via Dante Alighieri 11 – 22100 Como Tel. 031/324291 direzione.sanitaria@valduce.it

Dr. Guidotti Mario Direttore Struttura Complessa Neurologia – Stroke Unit AO “Valduce” di Como Via Dante Alighieri 11 – 22100 Como Tel. 031/324163 mguidotti@valduce.it

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Comitato Scientifico del Progetto

Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

Dr. Giannelli Fabio Direttore Sanitario Ospedale “Moriggia Pelascini - Italia Hospital” di Gravedona Via Pelascini 3 – 22015 Gravedona Tel. 0344/92111 dirsan@ospedaledigravedona.it Dr.ssa Bona Maria Carolina Direttore Sanitario Ospedale Classificato “Fatebenefratelli” di Erba Via Fatebenefratelli 20 – 22036 Erba Tel. 031/638217 segreteriads.sf@fatebenefratelli.it Dr. Riva Roberto Direttore Sanitario AO “Fondazione Macchi” di Varese Viale Borri 57 – 21100 Varese Tel. 0332/278111 dir.sanitaria@ospedale.varese.it

Prof. Bono Giorgio Direttore Struttura Complessa Neurologia AO “Fondazione Macchi” di Varese Viale Borri 57 – 21100 Varese Tel. 0332/278427 giorgio.bono@ospedale.varese.it Dr. Banfi Fabio Direttore Sanitario AO “Sant’Antonio Abate” di Gallarate Largo Boito 2 – 21013 Gallarate Tel. 0331/751111 fabio.banfi@aogallarate.it

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Cognome Nome Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

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Dr. Zarcone Davide Direttore Struttura Complessa Neurologia AO “Sant’Antonio Abate” di Gallarate Largo Boito 2 – 21013 Gallarate Tel. 0331/751332 davide.zarcone@aogallarate.it

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

Dr.ssa Mazzei Brunella Direttore Sanitario AO “Ospedale di Circolo” di Busto Arsizio Piazzale G. Solaro 3 – 21052 Busto Arsizio Tel. 0331 /699202 direzione.sanitaria@aobusto.it

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

Piazzale G. Solaro 3 – 21052 Busto Arsizio Tel. 0331/699278 dporazzi@aobusto.it

Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

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Dr. Porazzi Daniele Direttore Struttura Complessa Neurologia PO Busto Arsizio AO “Ospedale di Circolo” di Busto Arsizio

Dr. Grampa Giampiero Direttore Struttura Complessa Neurologia PO Saronno AO “Ospedale di Circolo” di Busto Arsizio Piazzale G. Solaro 3 – 21052 Busto Arsizio Tel. 02/9613387 ggrampa@aobusto.it Dr.ssa Ruffini Barbara Direttore Sanitario Ospedale “Mater Domini” di Castellanza Via Gerenzano 2 – 21053 Castellanza Tel. 0331/476215 barbara.ruffini@materdomini.it

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Comitato Scientifico del Progetto

Cognome Nome Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo

Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

Dr. Cordone Angelo Direttore Sanitario AO “Ospedale di Legnano” Via Candiani 2 – 20025 Legnano Tel. 0331/449252 direzionesanitaria@ao-legnano.it

Dr.ssa Perrone Patrizia Direttore Struttura Complessa di Neurologia AO “Ospedale di Legnano” Via Candiani 2 – 20025 Legnano Tel. 0331/449552 patrizia.perrone@ao-legnano.it Dr. Tassini Gino Direttore Sanitario Centro Ortopedico e Fisioterapico Lanzo d’Intelvi Ramponio Verna, Località Caslè 22024 Lanzo d’Intelvi Tel. 031 /843111 gino.tassini@cof.it

Dr. Salmoiraghi Marco Direttore Sanitario Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU) Via Alfredo Campanini 6 – 20124 Milano Tel. 02/67129001 direzione.sanitaria@areu.lombardia.it Dr. Landriscina Mario Responsabile Area di Coordinamento Emergenza Urgenza 3 (ACEU 3) AO “Sant’Anna” di Como Via Napoleona 60 – 22100 Como Tel. 031 5854238 mario.landriscina@118como.org

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Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

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Dr. Villa Guido Responsabile AAT 118 Lecco ACEU 3 Via dell’Eremo 9/11 - 23900 Lecco Tel. 0341/489732 g.villa@ospedale.lecco.it

Dr. Volontè Maurizio Responsabile AAT 118 Como ACEU 3 Via Napoleona 60 – 22100 Como Tel. 031/5854238 maurizio.volonte@118como.org

Dr. Della Torre Paolo Responsabile AAT 118 Sondrio ACEU 3 Via Stelvio 25 – 23100 Sondrio Tel. 0342/211414 paolo.dellatorre@aovv.it

Dr. Garzena Guido Responsabile AAT 118 Varese ACEU 3 Viale Borri 57 – 21100 Varese Tel. 0332/278628 guido.garzena@ospedale.varese.it Dr. Odinolfi Edoardo Fulvio Direttore Sanitario ASL di Lecco C.so Carlo Alberto 120 – 23900 Lecco Tel. 0341/482213 direzione.sanitaria@asl.lecco.it Dr. Bonaffini Antonino Direttore Sanitario ASL di Como Via Pessina 6 – 22100 Como Tel. 031/370111 direzione.sanitaria@asl.como.it

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Comitato Scientifico del Progetto

Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail Cognome Nome

Indirizzo Recapiti telefonici e-mail

Dr.ssa Ardemagni Giuseppina Direttore Sanitario ASL di Sondrio Via N. Sauro 38 - 23100 Sondrio Tel. 0342/555777 dirsanasl.segreteria@asl.sondrio.it

Dr. Marmondi Elio Giorgio Direttore Sanitario ASL di Varese Via Ottorino Rossi 9 - 21100 Varese Tel. 0332/277111 direzionesanitaria@asl.varese.it

Prof. Zangrandi Antonello Partner PROGEA srl Professore Ordinario di Economia delle Aziende e delle Amministrazioni Pubbliche Università degli studi di Parma Via Pietrasanta 12 – 20141 Milano Tel. 02/58302994 antonello.zangrandi@progeaconsulenza.it

Dr. Bassi Pietro Segretario Regionale SIN-SNO Lombardia Struttura Complessa Neurologia – Stroke Unit Ospedale “San Carlo” di Milano Via Pio II 3 – 20141 Milano Tel. 02/40222072 bassi.pietro@sancarlo.mi.it

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Considerazioni conclusive

CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE

Il peso sociale degli esiti dell’ictus cerebrale è rilevante soprattutto se si considera la disabilità residua. I progressi nella cura di questa condizione neurologica hanno aperto una finestra di speranza giustificata dai risultati che oggi testimoniano un’importante riduzione della mortalità e della nvalidità. L’impatto epidemiologico dell’ictus è considerevole e l’incidenza è in crescita, soprattutto in relazione alle modificazioni demografiche attese per il prossimo futuro. La popolazione del nostro Paese sarà sempre più anziana ed è proprio in questa fascia di età che l’incidenza è massima. Abbiamo forti strumenti per modificare la storia di questa malattia che rappresenta sempre di più un vero problema di salute pubblica e che merita la massima attenzione da parte di diverse componenti della società: Professionisti della Sanità, Istituzioni Pubbliche, Aziende Private, Professionisti della comunicazione e associazioni di volontariato. Il sistema della programmazione ha un ruolo determinante nella stesura di linee di indirizzo finalizzate a determinare comportamenti coerenti alle indicazioni della letteratura scientifica, che recepisce le esperienze dei Professionisti e le trasferisce in programmi strategici dedicati al miglioramento del processo e dell’esito. I Professionisti della Sanità hanno il compito di suggerire i concetti portanti dei programmi di sviluppo, di sperimentarli sul campo, di implementarli e di promuoverne la diffusione tramite il supporto dei mezzi di comunicazione, delle Associazioni di Volontariato e dei sostenitori privati. In questo volume è stato più volte richiamato il concetto di ritardo evitabile come elemento organizzativo determinante per migliorare l’efficienza del percorso ictus e l’esito clinico del Paziente. L’organizzazione è l’elemento forte di un sistema che pretende di raggiungere risultati significativi. Il momento organizzativo rappresenta il supporto per l’operatività coordinata delle azioni necessarie per rendere efficiente il sistema e per determinare il risultato. Un sistema forte, soprattutto se dedicato alla gestione di una condizione complessa come l’ictus cerebrale in fase acuta, deve proporsi con una sfera di azione capace di garantire importanti volumi di attività. Questi concetti chiave rappresentano i principi ispiratori del Progetto Regionale “L’ictus cerebrale in una macro-area della Regione Lombardia: razionalizzazione della rete dell’emergenza-urgenza e sviluppo dell’interfaccia territorio-Ospedale nelle province di Lecco, Como, Sondrio e Varese”. I risultati di questo progetto sono certamente incoraggianti e

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sottolineano il concetto generale che una buona organizzazione è l’elemento determinante per ridurre il ritardo evitabile e per migliorare in modo significativo il percorso ictus in Lombardia. Il valore aggiunto di questi risultati è che gli stessi sono relativi all’operatività di una vasta area geografica della Lombardia e che rappresentano l’efficienza e l’omogeneità del percorso pre ed intra-ospedaliero, quindi l’integrazione tra l’operatività del Soccorso di Emergenza Territoriale 118 ed i 22 PO coinvolti nel Progetto. Il codice ictus per il trasporto è stato recepito dal 118 ed è stato applicato in una buona percentuale di tutti i Pazienti con ictus. Questa è una importante innovazione nella cultura e nell’iter procedurale del 118, che, con questa modalità, identifica e applica uno specifico codice di patologia. L’applicazione del codice ictus ha contribuito in modo determinante al miglioramento dell’efficienza del percorso ictus e, insieme al miglioramento della cultura dell’ictus nel pubblico, ha consentito di incrementare la percentuale di trombolisi praticate. A questo punto, il nostro compito potrebbe considerarsi concluso. In verità siamo solo all’inizio di un forte processo di cambiamento. I risultati del Progetto Regionale offrono un contributo importante per il perfezionamento e la riproducibilità di un modello organizzativo efficiente basato su alcuni punti fermi, come l’operatività del 118 che trasporta i Pazienti all’Ospedale più idoneo, la diffusione e l’applicazione del codice ictus, la puntuale operatività del contenitore intra-ospedaliero e la riorganizzazione della rete del percorso ictus. Questo è sostenibile sulla base delle proiezioni che sono state elaborate con il supporto della statistica, partendo dalla realtà dei nostri risultati. Come è stato presentato in dettaglio nel paragrafo “Quale proiezione dopo l’applicazione dei fattori correttivi?”, le proiezioni indicano forti percentuali di miglioramento sostenute dal semplice mantenimento dell’organizzazione prodotta nell’ambito della fase progettuale. L’osservazione relativa alla riproducibilità delle azioni, già espressa in altre parti di questo Volume, deve essere ripresa con forza per sostenere la necessità di ripetere nella quotidianità, in modo coordinato ed omogeneo, l’operatività virtuosa espressa dal folto Gruppo di Lavoro multiprofessionale, nell’ambito del Progetto. Occorre mantenere alta la motivazione negli Operatori attraverso il monitoraggio continuo del percorso ictus ed accrescere la cultura della verifica puntuale tramite sistemi capaci di garantire il controllo della riproducibilità utilizzando specifici standard di riferimento. Il programma di sviluppo di questo Progetto, ma più nel concreto della cura dell’ictus nella Regione Lombardia, deve realizzarsi attraverso la stesura di un manuale per il disease management del paziente con ictus in fase acuta. La stesura

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Considerazioni conclusive

di un manuale di riferimento, capace di proporsi come elemento di verifica della qualità delle azioni che caratterizzano il percorso clinico-organizzativo del Paziente con ictus cerebrale in fase acuta, rappresenta una rilevante opportunità per garantire l’applicazione omogenea e riproducibile sul territorio regionale delle procedure diagnostiche e terapeutiche più idonee per la gestione dell’ictus acuto. La sperimentazione del manuale in Centri Clinici già allenati a lavorare in una logica operativa di condivisione del percorso ictus (logica di rete) costituisce il valore aggiunto e pone le basi per la certificazione del percorso ictus nella Regione Lombardia.

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Acronimi

ACRONIMI AAT ACEU AO AREU ASL ATLANTIS

Articolazioni Aziendali Territoriali Area di Coordinamento dell’Emergenza-Urgenza Aziende Ospedaliere Azienda Regionale dell’Emergenza-Urgenza Aziende Sanitarie Locali Alteplase Thrombolysis for Acute NonInterventional Therapy in Ischemic Stroke COEU Centrale Operativa Emergenza-Urgenza ECASS European Cooperative Acute Stroke Study ESA Emorragia subaracnoidea FDA Food and Drug Administration ILSA Italian Longitudinal Study on Aging MERCI Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia NIHSS National Institute of Health Stroke Scale NINDS National Institute of Neurological Disorders and Strokes PO Presidi Ospedalieri PROACT Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism PS Pronto Soccorso PSSR Piano Socio-Sanitario Regionale SITS-MOST Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-MOnitoring STudy SNC Sistema Nervoso Centrale SSUEm Servizio Sanitario Emergenza-Urgenza 118 SU Stroke Unit TC Tomografia assiale computerizzata TPA Tissue-type Plasminogen Activator UCV Unità di Cura Cerebrovascolari UO Unità Operative

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Bibliografia essenziale

BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE Governo dei servizi sanitari territoriali e politiche di appropriatezza e controllo – 2009 – Ricoveri in Lombardia, pubblicato dalla Direzione Generale Sanità. SPREAD, Linee Guida italiane. Ed. 2007.

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Musolino R, La Spina P, Serra S, Postorino P, Calabro S, Savica R, Salemi G, Gallitto G. Firsteve stroke incidence and 30-day case fatality in the Sicilian Aeolian archipelago, Italy. Stroke 2005; 36: 2738-2741. Sacco S, Di Gianfilippo G, Di Napoli M, Santalucia P, Euforbio M, Triggiani L, Cimini L, Ciancarelli, De Santis F, Olivieri L, Pistoia F, Marini C, Carolei A. L’ictus in Italia: Risultati a 5 anni de L’Aquila Stroke Registry (1994-1998) e confronto con studi comparabili di popolazione nazionali ed internazionali per una politica di gestione programmata della patologia. Riv Ital Neurobiol 2006; 2: 109-136. Rapporto annuale sull’attività di ricovero ospedaliero – dati SDO (Scheda Dimissione Ospedaliera) – 2008, pubblicato dal Ministero della Salute.

Adams HP, Brott TG, Crowell RM, Furlan AJ,Gomez CR, Grotta J, Helgason CM, Marler JR, Woolson RF, Zivin JA. Guidelines for the management of patients with acute ischemic stroke. A statement for healthcare professionals from a special writing group of the stroke council AHA. Stroke 1994; 25: 1901-1914. 149

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

LOMBARDIA

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PERCORSO ICTUS IN REGIONE

LOMBARDIA

Hacke W, Donnan G, Fieschi C, Kaste M, von Kummer R, Broderick JP, Brott T, Frankel M, Grotta JC, Haley EC Jr, Kwiatkowski T, Levine SR, Lewandowski C, Lu M, Lyden P, Marler JR, Patel S, Tilley BC, Albers G, Bluhmki F, Wilhelm M, Hamilton S, ATLANTIS Trials Investigators, ECASS Trials Investigators, NINDS rt-PA Study Group Investigators. Association of outcome with early stroke treatment: pooled analysis of ATLANTIS, ECASS, and NINDS rt-PA stroke trials. Lancet. 2004; 363: 768-774. Rudd AG, Hoffman A, Grant R, et al. Stroke thrombolysis in England, Wales and Northern Ireland: how much do we do and how much do we need? Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry published online June 25, 2010.

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Finito di stampare nel dicembre 2010