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Qualidade em Atendimento & Dispensação de
Medicamentos:
REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR Verano Costa Dutra
1ª edição - 2012
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Verano Costa Dutra
Qualidade em Atendimento e Dispensação de Medicamentos: Referência, Genérico e Similar 1ª edição
Duque de Caxias
2012
C
2012, Espaço Científico Livre Projetos Editoriais
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Atribuição. Você deve dar crédito, indicando o nome do autor e da Espaço Científico Projetos Editoriais, bem como, o endereço eletrônico em que o livro está disponível para download.
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D978q
Dutra, Verano Costa. Qualidade em atendimento e dispensação de medicamentos: referência, genérico e similar / Verano Costa Dutra -- Duque de Caxias, 2012. 1,92 MB : PDF ISBN 978-85-66434-00-2 1. Atendimento. 2. Qualidade. 3. Medicamento. I. Dutra, Verano Costa. II. Espaço Científico Livre Projetos Editoriais. III. Qualidade em atendimento e dispensação de medicamentos: referência, genérico e similar.
CDU 614.2 ________________________________________________________________________ Autor: Verano Costa Dutra Revisão: Verônica C. D. da Silva Capa: Verano Costa Dutra e Imagem de Adam Ciesielski (Stock.Xchng) Editora: Monique Dias Rangel Dutra Espaço Científico Livre Projetos Editoriais é o nome fantasia da Empresa Individual MONIQUE DIAS RANGEL 11616254700, CNPJ 16.802.945/0001-67, Duque de Caxias, RJ espacocientificolivre@yahoo.com.br / http://issuu.com/espacocientificolivre
QUALIDADE EM ATENDIMENTO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS: REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR
SOBRE O AUTOR
VERANO COSTA DUTRA
Farmacêutico e Mestre em Saúde Coletiva pela Universidade Federal Fluminense, possui também habilitação em homeopatia e é editor da Revista Espaço Científico Livre.
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QUALIDADE EM ATENDIMENTO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS: REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR
IMPORTÂNCIA
Essa revisão não possui a finalidade de esgotar o assunto, mas fornecer conhecimentos técnicos e científicos em relação a possíveis dúvidas sobre medicamentos referência, similar e genérico. Quanto mais informações buscarmos sobre medicamentos, melhor será nosso trabalho como profissionais de saúde.
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SUMÁRIO 1. ALGUMAS DEFINIÇÕES .................................. 9 QUALIDADE ....................................................... 10 ATENDIMENTO .................................................. 11 MEDICAMENTO ................................................. 12 DISPENSAÇÃO .................................................. 13 QUALIDADE EM ATENDIMENTO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS .............. 13 2. O QUE SÃO MEDICAMENTOS REFERÊNCIA, GENÉRICOS E SIMILARES? ............................. 14 MEDICAMENTO REFERÊNCIA ......................... 15 EXEMPLO 1 - REFERÊNCIA ............................. 16 EXEMPLO 2 - REFERÊNCIA ............................. 16 MEDICAMENTO GENÉRICO ............................. 17 INTERCAMBIALIDADE ...................................... 18 EXEMPLO DE INTERCAMBIABILIDADE ........... 19 BIOEQUIVALÊNCIA ........................................... 20 BIODISPONIBILIDADE ....................................... 20 7
EXEMPLO 1-GENÉRICO ................................... 21 EXEMPLO 2-GENÉRICO ................................... 21 LISTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS ........ 22 MEDICAMENTO SIMILAR .................................. 23 EXEMPLO 1-SIMILAR ........................................ 24 EXEMPLO 2-SIMILAR ........................................ 25 COMO IDENTIFICAR O MEDICAMENTO .......... 26 3. ESTUDO DE CASOS...................................... 27 CASO 1: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA & SIMILAR ............................................................. 28 CASO 2: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA E SIMILAR ............................................................. 29 CASO 3: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA E SIMILAR ............................................................. 30 CASO 4: TROCA DE MEDICAMENTO ............... 32 CASO 5: QUAL GENÉRICO LEVAR?................ 34 CASO 6: TROCA DE GENÉRICO ..................... 37 CASO 7: TROCA DE SIMILAR ........................... 39 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS .................... 41 8
1. ALGUMAS DEFINIÇÕES 1. ALGUMAS DEFINIÇÕES
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QUALIDADE QUALIDADE
É um conceito subjetivo, mas que pode ser entendido quando um produto ou serviço o apresentado está relacionado a algo positivo. No entanto, esta percepção é diferente para cada indivíduo e encontra-se intrinsecamente ligado às necessidades e expectativas pessoais de cada um.
Ou seja, um serviço ou produto pode apresentar qualidade para uma pessoa, mas para outra não. Por isso é importante está atento em atender as necessidades a medida do possível do cliente.
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ATENDIMENTO ATENDIMENTO
É o serviço que consiste em tomar conta das pretensões dos clientes com vista a dar-lhes satisfação.
E para isso é importante conhecer o seu objeto de trabalho. No caso de quem atua em farmácia ou drogaria o objeto de trabalho é o MEDICAMENTO.
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MEDICAMENTO MEDICAMENTO
É o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
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DISPENSAÇÃO DISPENSAÇÃO É ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
QUALIDADE EM ATENDIMENTO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS QUALIDADE EM ATENDIMENTO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS É ato de fornecimento ao cliente de medicamentos atendendo as suas necessidades e expectativas, respeitando as legislações vigentes.
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2. O QUE SÃO MEDICAMENTOS REFERÊNCIA, GENÉRICOS E SIMILARES? 2. O QUE SÃO MEDICAMENTOS REFERÊNCIA, GENÉRICOS E SIMILARES?
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MEDICAMENTO REFERÊNCIA MEDICAMENTO REFERÊNCIA
É aquele que traz na embalagem o nome de marca e do princípio ativo (substância química que promove a ação do medicamento) e são fabricados pelos laboratórios que o patentearam e registraram.
Normalmente o medicamento referência é ou foi um medicamento inovador, ou seja, o primeiro a surgir com o princípio ativo fabricador por ele.
Sua fórmula (princípio ativo) só poderá ser fabricado por outro laboratório na forma de medicamento similar e/ou genérico quando sua patente expirar. 15
EXEMPLO 1 - REFERÊNCIA EXEMPLO 1 - REFERÊNCIA
EXEMPLO 2 - REFERÊNCIA EXEMPLO 2 - REFERÊNCIA
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MEDICAMENTO GENÉRICO MEDICAMENTO GENÉRICO
É aquele idêntico ao medicamento referência, contém o mesmo princípio ativo, concentração, apresentação e ação no organismo.
Facilmente identificável pela tarja amarela com uma letra G grande e as palavras “medicamento genérico”. E não apresenta nome de marca, apenas do princípio ativo e concentração.
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INTERCAMBIALIDADE INTERCAMBIALIDADE O único medicamento que conforme a legislação 9787 de 1999 pode ser intercambiável (trocado) com o medicamento referência.
Conforme a Resolução 10 de 2001, é permitido apenas ao FARMACÊUTICO substituir o medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, desde que o médico prescritor não desautorize, por escrito na receita, esta troca.
O farmacêutico ao realizar a intercambialidade deve carimbar a receita (com seu carimbo contendo nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia), indicando a troca realizada, datar e assinar.
Nas receitas tendo apenas o nome genérico (o nome do princípio ativo), o farmacêutico somente pode dispensar o medicamento de referência ou o genérico correspondente, não podendo dispensar um similar. 18
Os medicamentos genéricos podem ser intercambiáveis com os medicamentos referência, devido ao fato de passarem por testes que garantem os mesmos efeitos, eficácia e segurança. Estes testes são os de bioequivalência e biodisponibilidade.
EXEMPLO DE INTERCAMBIABILIDADE EXEMPLO DE INTERCAMBIABILIDADE
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BIOEQUIVALÊNCIA BIOEQUIVALÊNCIA Bioequivalência é a demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. A grosso modo podemos entender que se 2 medicamentos são bioequivalentes, se espera que eles sejam, para todas as intenções e propostas, iguais.
BIODISPONIBILIDADE BIODISPONIBILIDADE Biodisponobilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. Logo, se 2 medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica pode ser considerada comparável. 20
EXEMPLO 1-GENÉRICO EXEMPLO 1-GENÉRICO
EXEMPLO 2-GENÉRICO EXEMPLO 2-GENÉRICO
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LISTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS LISTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
A lista de medicamentos genéricos pode ser facilmente encontrada no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou em uma busca no Google por exemplo, colocando para buscar as palavras-chave: “lista genérico ANVISA”.
É importante lembrar que a lista de medicamentos genéricos passa sempre por atualizações.
E conforme a Resolução RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, a lista de medicamentos genéricos deve ser mantida obrigatoriamente à disposição dos consumidores.
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MEDICAMENTO SIMILAR MEDICAMENTO SIMILAR É aquele que também traz na embalagem o nome de marca e do princípio ativo. Apresenta o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação do medicamento referência.
Podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes (são substâncias que completam a massa ou o volume para fabricação do medicamento) e veículos.
Os medicamentos similares ainda não passaram pelo mesmos teste que os genéricos. Porém, os fabricados desde novembro de 2009 já estão passando por teste de equivalência farmacêutica (teste in vitro) e os antibióticos, antineoplásicos e antiretrovirais de uso oral já estão passando por teste de biodisponibilidade relativa (teste in vivo).
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E até outubro de 2014 todos os outros medicamentos similares de uso oral passarão pelos testes de equivalência e biodisponibilidade.
EXEMPLO 1-SIMILAR EXEMPLO 1-SIMILAR
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EXEMPLO 2-SIMILAR EXEMPLO 2-SIMILAR
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COMO IDENTIFICAR O MEDICAMENTO COMO IDENTIFICAR O MEDICAMENTO Identificar se o medicamento é genérico é simples, pois basta verificar se apresenta tarja amarela com G e as palavras medicamento genérico, e não tem nome comercial, apenas o nome do princípio ativo.
Porém identificar se o medicamento é referência ou similar não é tão simples.
Para verificar se o medicamento é referência devese realizar uma busca pelo nome na lista de medicamentos genéricos. Se for encontrado o nome do medicamento e concentração ou forma farmacêutica (ex.: creme, pomada ou comprimido) então ele é um medicamento referência, no entanto, se não for encontrado o nome na lista ou a mesma forma farmacêutica do medicamento em dúvida, então este se trata de um medicamento similar.
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3. ESTUDO DE CASOS 3. ESTUDO DE CASOS
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CASO 1: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA & SIMILAR
CASO 1: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA & SIMILAR
Tylenol gotas (200mg/ml) é um medicamento referência ou similar?
Procedimento:
Verificar na lista de medicamentos genéricos se aparece o medicamento Tylenol e concentração 200mg/ml.
PARTE DA LISTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Logo, o Tylenol gotas é um medicamento referência. 28
CASO 2: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA E SIMILAR CASO 2: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA E SIMILAR
Vodol creme é um medicamento referência ou similar?
Procedimento:
Verificar na lista de medicamentos genéricos se aparece o medicamento Vodol creme.
PARTE DA LISTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Logo, o Vodol creme é um medicamento referência. 29
CASO 3: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA E SIMILAR
CASO 3: IDENTIFICANDO REFERÊNCIA E SIMILAR
Vodol loção é um medicamento referência ou similar?
Procedimento:
Verificar na lista de medicamentos genéricos se aparece o medicamento Vodol loção.
PARTE DA LISTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS 30
O Vodol loção não aparece na lista. O medicamento referência do nitrato de miconazol loção como pode ser visto na lista é o Daktarin loção.
Logo, o Vodol loção é um medicamento similar.
Nos casos 2 e 3 é possível perceber que o Vodol creme é um medicamento referência, enquanto o Vodol loção é um medicamento similar. Mostrando que um mesmo laboratório pode fabricar os dois tipos, mas pode também fabricar o genérico correspondente.
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CASO 4: TROCA DE MEDICAMENTO
CASO 4: TROCA DE MEDICAMENTO
O cliente chega na farmácia ou drogaria com a receita com a seguinte prescrição Viagra 50mg, porém acha caro e pergunta se tem outro mais barato com a mesma fórmula?
Procedimento:
Procurar se o Viagra é o referência na lista de medicamentos genéricos.
PARTE DA LISTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Estando a receita prescrita Viagra 50mg que é o referência, este só poderá ser intercambiável (“trocado”) pelo medicamento genérico Citrado de Sildenafil 50mg, caso não haja na receita nenhum 32
impedimento escrito pelo médico que não autorize a troca.
E esta troca deverá ser registrada na receita pelo farmacêutico, que deverá identificar-se pelo número de registro no CRF (conselho regional de farmácia) do seu estado, e sua assinatura.
É importante lembrar que com a quebra de patente do Viagra há também os medicamentos similares, mas estes pela legislação vigente não pode ser intercambiável pelo Viagra.
Os medicamentos similares de venda sob prescrição médica só podem ser dispensados se estiverem prescritos na receita.
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CASO 5: QUAL GENÉRICO LEVAR?
CASO 5: QUAL GENÉRICO LEVAR?
O cliente tem na receita Atenol 25mg, porém deseja levar o genérico, mas tem dúvida em relação a qual laboratório. Na farmácia em que você trabalha há o Atenolol 25mg da EMS e da Biosintética. O cliente pode levar o medicamento genérico? Há algum laboratório (indústria) de genérico melhor?
Procedimento:
Verificar na lista de medicamentos genéricos se o Atenol 25mg é o medicamento referência, pois
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apenas é permitida a troca do medicamento genérico pelo medicamento referência.
PARTE DA LISTA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Logo, o Atenol 25mg é o medicamento referência é pode ser intercambiável pelo medicamento genérico.
A princípio todo medicamento genérico com mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica têm a mesma qualidade e eficácia do medicamento referência.
Já que todos os medicamentos genéricos de todos os laboratórios passam por testes de bioequivalência e biodisponibilidade.
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Então o cliente pode optar por qualquer um dos genéricos do medicamento referência.
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CASO 6: TROCA DE GENÉRICO
CASO 6: TROCA DE GENÉRICO
O cliente vai a farmácia ou drogaria com a seguinte prescrição: Atenolol 25mg Biosintética. Pode ser dispensado Atenolol 25mg genérico de outro laboratório?
Procedimento:
A prescrição médica deve ser respeitada. Se o médico especificou o laboratório então só poderá ser dispensado o medicamento genérico Atenolol 25mg da Biosintética. 37
Apesar de todos os laboratórios que fabricam o mesmo medicamento genérico passarem pelos mesmos testes de bioequivalência e biodisponibilidade, que garantem sua qualidade e eficácia seja a mesma do medicamento referência, deve-se sempre ser respeitado a prescrição médica.
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CASO 7: TROCA DE SIMILAR
CASO 7: TROCA DE SIMILAR O cliente vai a farmácia ou drogaria com a seguinte prescrição: Atenopress 25mg. E deseja levar o medicamento genérico. Pode ser dispensado o medicamento genérico?
Procedimento:
Verificar se o Atenopress 25mg é o medicamento referência, se está na lista de medicamentos genéricos.
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Se for medicamento referência poderá ser intercambiável pelo medicamento genérico, caso contrário não poderá ser trocado.
O Atenopress 25mg não consta na lista de medicamentos genéricos, logo é um medicamento similar.
E pela legislação o medicamento genérico é apenas intercambiável pelo medicamento referência.
Quando há prescrição de medicamento similar, apenas este pode ser dispensado. O medicamento genérico não pode ser dispensado no lugar do medicamento similar, conforme a legislação.
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ARAUJO, C. Medicines 1. 2004. 644 KB. Disponível em: <http://www.sxc.hu/browse.phtml?f=view&id=139295>. Acesso em: 24 out. 2012.
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Executivo, Brasília, DF, 21 dez. 1973. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/leis/5991.pdf>. Acesso em: 10 out. 2012.
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BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2009. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/180 809_rdc_44.pdf>. Acesso em: 10 out. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução n° 36, de 15 de março de 2001, proíbe a comercialização dos 43
medicamentos similares registrados com denominação genérica, exceto os definidos como de referência conforme a Resolução - RDC/ANVISA n. 32, de 9 de março de 2001, a partir de 180 (cento e oitenta) dias, contados da data da publicação. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 16 mar. 2001. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/36_01rdc.htm>. Acesso em: 10 out. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução n° 47, de 29 de março de 2001, os medicamentos genéricos de acordo com a lei 9.787, de 1999 e resolução ANVISA n°10, de 2001, registrados ou que vierem a ser registrados junto à agência nacional de vigilância, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, impresso dentro de uma faixa amarela, Pantone 116 c, com largura igual a um quinto da maior face total, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem. fica permitida a impressão de textos legais nas laterais, caso necessário. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 05 abr. 2001. Disponível em:
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“Em cada medicamento que alivia as dores da humanidade está a ciência do farmacêutico." Autor desconhecido
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DUTRA, V.C. Qualidade em atendimento e dispensação de medicamentos: referência, genérico e similar. 1ª edição: Duque de Caxias: Espaço Científico Livre Projetos Editoriais, 2012.