I-05 - Rutala_Endoscopio2_Port by Associação Nacional de Esterilização

Texto traduzido e impresso com a autorizaçao do Slack, Incorporated Infection Control and Hospital Epidemiology 1999 (20): 69-76.

Desinfecção de Endoscópios: Análise dos Novos Esterilizantes Químicos Utilizados para a Desinfecção de Alto Grau William A. Rutala, PhD, MPH; David J. Weber MD, MPH

Resumo _______________________________________________________________________ Os esterilizantes químicos são usados para desinfetar em alto grau os itens semicríticos sensíveis ao calor, tais como os endoscópios. A maioria dos endoscópios tem sido processada, entre cada uso de paciente, com glutaraldeído (>2%) ou com o Sistema Steris 1. Recentemente, foram desenvolvidos vários novos esterilizantes químicos, incluindo o peróxido de hidrogênio a 7,5%, o ácido peracético a 0,08% mais peróxido de hidrogênio a 1,0% e o ortoftalaldeído a 0,55%. A fim de auxiliar o profissional de controle de infecções na escolha da metodologia de desinfecção apropriada, este artigo analisa as características, vantagens e desvantagens dos desinfetantes de alto grau, indicados para o reprocessamento de endoscópios (Infect Control Hosp Epidemiol 1999; 20:69-76).

Os endoscópios têm sido muito utilizados para o diagnóstico e terapia de distúrbios médicos e de forma crescente na realização de cirurgias laparoscópicas. Atualmente, mais de 10.000.000 procedimentos 1 endoscópicos gastrointestinais são realizados a cada ano. Os endoscópios são rotineiramente contaminados por microorganismos durante o uso clínico. A ação de não limpar, desinfetar ou esterilizar adequadamente os endoscópios tem sido a responsável pelos múltiplos surtos nosocomiais e, às vezes, pelas graves infecções que 2 causam risco de vida. Como o endoscópio entra em contato íntimo com as membranas mucosas, a desinfecção de alto grau é o padrão de reprocessamento corrente, após cada uso em pacientes. A desinfecção de alto grau se refere ao uso de um esterilizante químico, em curtos períodos de tempo de exposição, para obter a esterilização; esse processo inativa todos os microorganismos (ou seja, bactérias, vírus, fungos, micobactérias), porém não inativa os esporos 3-6 bacterianos de alto nível. Surgiu então a preocupação de que não esterilizar (ou seja, eliminar todos os microorganismos, incluindo os esporos bacterianos) tais equipamentos talvez esteja associada ao aumento do risco de transmissão de doenças. Entretanto, nem tudo é evidência científica para apoiar essa preocupação, mas os dados atuais sugerem que a desinfecção de alto grau 7fornece o mesmo grau de segurança que a esterilização.

Primeiro, não há nenhum surto descrito, no qual tenha ocorrido a transmissão cruzada, quando a limpeza e a desinfecção de alto grau foram realizadas 11 apropriadamente. Segundo, dois estudos reportam que os riscos de infecção clínica associados à esterilização 9,10 foram comparados com a desinfecção de alto grau. Burns e colaboradores utilizaram um projeto de estudo prospectivo para comparar o óxido de etileno à desinfecção de alto grau com o glutaraldeído, no caso de artroscópios e laparoscópios. Os índices de infecção (por 1.000 procedimentos) não diferiram estatisticamente: 7,5 9 para o óxido de etileno; 2,5 para o glutaraldeído. Fuselier e colaboradores compararam o Sistema Steris 1 (Steris, Mentor, OH), um processo de esterilização que utiliza o ácido peracético, à desinfecção de alto grau com glutaraldeído para os endoscópios urológicos e não registraram nenhuma diferença clínica entre os dois 10 sistemas. A escolha de desinfetantes de alto grau é um assunto importante para os profissionais de controle de infecções e para os outros profissionais da saúde. Este artigo analisa os novos esterilizantes químicos utilizados como desinfetantes de alto grau, para facilitar o processo de tomada de decisão.

Categorias de Endoscópios

De Division of Infectious Disease, University of North Carolina School of Medicine and the Department of Hospital Epidemiology, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, North Carolina. Os autores desejam expressar seus agradecimentos para Ms. Sallie Walker e Mr. Walter W. Bond por analisarem o manuscrito. Este trabalho teve o apoio, em parte, de Reckitt & Colman, Montvale, New Jersey. Pedidos para William A. Rutala, PhD, MPH, 547 Burnett-Womack Bldg, CB #7030, Division of Infectious Diseases, UNC at Chapel Hill, Chapel Hill, NC 27599-7030. 98-SX-173, Rutala WA, Weber DJ. Disinfection of endoscopes: review of new chemical sterilants used for high-level disinfection. Infect Control Hosp Epidemiol 1999:20:69-76.

I – 5.1

Os usos e tipos de endoscópios são analisados e 12 sumariados brevemente logo a seguir. Os endoscópios flexíveis incluem os endoscópios gastrointestinais e os broncoscópios. Ambos compartilham da mesma característica de serem frágeis e sensíveis ao calor e terem lúmens pequenos e longos, conexão transversal, superfícies unidas, ângulos pontiagudos, molas e válvulas, pontas fechadas e ocluídas, materiais absorventes e superfícies ásperas ou com buracos. Ao contrário dos endoscópios flexíveis, os endoscópios rígidos, que incluem os laparoscópios e artroscópios, são pequenos, lisos, fáceis de limpar e geralmente não possuem lúmens. Com o uso, os endoscópios flexíveis se tornam mais 13,14 contaminados que os microbiologicamente 15 endoscópios rígidos, pois os flexíveis são usados em sítios do corpo intensamente colonizados.

Infecções Nosocomiais Endoscópios

Associadas

aos

A incidência de infecções após os procedimentos endoscópicos tem sido avaliada através de várias pesquisas. Por exemplo, uma pesquisa em forma de questionário, realizada nos Estados Unidos em 1974, sobre mais de 240.000 endoscopias gastrointestinais (esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia) encontrou 24 complicações infecciosas, incluindo dois episódios fatais de colangite e dois episódios fatais de sépsis pancreática. O índice geral de infecção foi estimado em menos de 1 por 10.000 procedimentos. Esse estudo foi limitado por ser retrospectivo e, com isso, algumas 16,17 infecções podem não ter sido reconhecidas. Embora haja uma baixa incidência de infecção após a endoscopia, várias infecções têm sido associadas aos procedimentos endoscópicos. Por exemplo, uma análise da literatura de 1966 a julho de 1992 registrou 281 infecções após a endoscopia gastrointestinal e 96 após a broncoscopia. Os patogênicos associados às endoscopias gastrointestinais incluem mais freqüentemente as espécies Salmonella e Pseudomonas aeruginosa. Os patogênicos associados à broncoscopia incluem mais freqüentemente Mycobacterium tuberculosis, micobactérias atípicas e P 2 Patogênicos clinicamente significativos aeruginosa. continuam sendo transmitidos através da endoscopia gastrointestinal ou da broncoscopia, incluindo a hepatite 18 e os M. tuberculosis19 resistentes a C multimedicamentos. A transmissão hospitalar de infecções é um resultado da limpeza inadequada e da seleção imprópria dos agentes desinfetantes ou por não seguir os procedimentos recomendados para limpeza e 2 desinfecção.

Problemas com Endoscópios

Desinfecção

Problemas ocorrem com a desinfecção da haste de endoscópios sensíveis ao calor; por essa razão, não é possível usar a esterilização por vapor, a técnica com a maior margem de segurança. Walter Bond sumariou os problemas críticos associados à desinfecção dos 12 endoscópios atualmente disponíveis. Em primeiro lugar, esses instrumentos são estruturalmente complexos e frágeis. Depois, há a falta crítica de métodos validados pelos fabricantes para um acesso, limpeza e desinfecção ou esterilização consistentemente reprodutíveis dos instrumentos e acessórios. A limpeza é essencial para remover o sangue e fluidos corpóreos, bem como outros resíduos orgânicos e inorgânicos, antes da aplicação de qualquer desinfetante de alto grau. Os desinfetantes de alto grau devem ser jateados em todos os lúmens internos, cavidades e canais para assegurar que ocorra o tempo de contato necessário entre os patogênicos potenciais e o desinfetante de alto grau. Na ausência de tal contato, os métodos de desinfecção de alto grau e esterilização podem falhar. Epidemias de infecções, associadas à endoscopia e atribuídas ao uso de reprocessadores automatizados de 20 endoscópios com defeito, foram relatadas e destacam a necessidade de reprocessadores automatizados de endoscópios projetados para resistirem à contaminação. Além disso, os hospitais que utilizam os reprocessadores devem garantir que um novo esterilizante químico ou desinfetante de alto grau seja compatível com os materiais do reprocessador e não danifique as partes internas do reprocessador.

Características do Esterilizante Químico Ideal Utilizado como Desinfetante de Alto Grau As características de um esterilizante químico ideal utilizado como desinfetante de alto grau devem incluir uma ampla faixa antimicrobiana, atividade rápida, compatibilidade de material, falta de toxicidade aos humanos e ao meio ambiente, ser inodoro, não causar manchas, não ter disposição restrita, ter uma vida de reutilização e uma vida útil prolongadas, ser fácil de usar, ser resistente a materiais orgânicos, ser monitorado quanto às concentrações e ter custo eficaz (Tabela 1).

I – 5.2

Esterilizantes Químicos Disponíveis Utilizados Principalmente como Desinfetantes de Alto Grau Uma comparação das características dos esterilizantes químicos atualmente disponíveis, utilizados como desinfetantes de alto grau, e de um esterilizante químico, que aguarda liberação do Food and Drug Administration (FDA) encontra-se na Tabela 2 e logo a seguir. Glutaraldeído O glutaraldeído, um dialdeído saturado, tem sido o produto químico mais amplamente utilizado para a desinfecção de alto grau de endoscópios. A maioria das soluções aquosas de glutaraldeído são ácidas e devem ser ativadas (torná-la alcalina em pH de 7,5 a 8,5) para se tornarem esporicidas. O glutaraldeído ácido também encontra-se disponível e não requer ativação, porém alguns estudos demonstraram que esse ácido possui menos atividade microbicida que as 21 A atividade biocida do preparações alcalinas. glutaraldeído é uma conseqüência da alquilação dos seus grupos de sulfidril, hidroxil, carboxil e amimo, que alteram o RNA, DNA e as sínteses de proteínas nos 4,22 microorganismos. O glutaraldeído possui uma atividade antimicrobiana de 4,22 Vários pesquisadores demonstraram amplo espectro. que a solução aquosa de glutaraldeído a 2%, tamponada

com bicarbonato de sódio para o pH de 7,5 a 8,5, exterminou eficazmente as bactérias vegetativas em menos de 2 minutos, fungos e vírus em menos de 10 minutos, M. tuberculosis em menos de 20 minutos e os esporos das espécies Bacillus e Clostridium em 3 horas. A atividade microbicida é afetada pela duração, diluição e tensão orgânica. A diluição durante o uso é comum e devese garantir que os endoscópios ou os outros itens semicríticos sejam expostos a uma concentração aceitável. Dados sugerem que o glutaraldeído de 1 a 1,5% é a concentração mínima eficaz, quando usado como um 4,5 desinfetante de alto grau. Os vapores de glutaraldeído causam irritação nos olhos, nariz e garganta e, em uma concentração suficiente, pode causar epistaxe, dermatite alérgica de contato, asma e rinite.4,23 Por essa razão, é prudente adotar um nível 24 máximo de 0,05 ppm. A manutenção das concentrações ambientes abaixo desse nível pode ser obtida, usando um ou mais de um dos seguintes métodos: capelas de exaustão com dutos , sistemas de ar que fornecem de 7 a 15 trocas de ar por hora, capelas sem dutos com absorventes para o vapor de glutaraldeído, tampas ajustáveis nos banhos de imersão e processadores de 25 endoscópio automatizados. Não lavar por completo os equipamentos desinfetados tem causado proctite severa e 26 danos à mucosa em pacientes.

TABELA 1 CARACTERÍSTICAS DOS ESTERILIZANTES QUÍMICOS IDEAIS UTILIZADOS COMO DESINFETANTES DE ALTO GRAU Características Desejadas Alta eficácia Atividade rápida Compatibilidade de material

Especificação Deve ser viricida, bactericida, turberculocida, fungicida e esporicida Deve ser capaz de obter uma desinfecção de alto grau rapidamente (em 20 minutos ou menos) a fim de minimizar o tempo de rodízio Deve produzir alterações insignificantes na aparência ou função (especialmente clareza ótica) dos itens processados, mesmo após ciclos repetidos. Não deve corroer os instrumentos ou causar deterioração em borrachas, plásticos, metais ou outros materiais, como os elastômeros

Atóxico

Não deve apresentar risco à saúde do operador ou paciente, bem como ao meio ambiente

Inodoro

Não dever ter nenhum tipo de odor, agradável ou desagradável

Não causa manchas

Não dever causar manchas na pele, roupas ou nas superfícies dos ambientes

Resistente ao material orgânico

Deve ser capaz de suportar desafios consideráveis de material orgânico, sem perder a eficácia Deve possibilitar a monitoração da concentração mínima eficaz através de um procedimento simples

Capacidade de monitoração Fácil de usar

Deve possibilitar o uso com um treinamento mínimo

Reutilização prolongada

Deve possibilitar o uso repetido por um período de tempo prolongado Deve possibilitar a armazenagem antes do uso por um período de tempo prolongado, sem perder a atividade Não deve ter nenhum requisito para disposição especial (por exemplo, requisito para coleta ou neutralização antes da disposição)

Tempo longo de armazenagem Disposição irrestrita Eficácia de custo

Deve ter um custo razoável por ciclo

I – 5.3

Peróxido de Hidrogênio

em um tempo de contato de 10 minutos, quando 35 comparado com o glutaraldeído a 2%.

O peróxido de hidrogênio é um agente oxidante que agora é utilizado para obter uma desinfecção de alto grau. Ele funciona com a produção dos radicais livres de hidroxil destrutiveis, que atacam os lipídios da membrana, DNA e 4 outros componentes importantes das células. Embora a catalase (que é produzida pela pelos aeróbios e anaeróbios facultativos, contendo sistemas citocromos) possa proteger as células do peróxido de hidrogênio metabolicamente produzido, essa defesa é oprimida pelas concentrações usadas para a desinfecção de alto grau. A inativação dos microorganismos depende do tempo, temperatura e concentração. Uma concentração de peróxido de hidrogênio a 10% demonstrou inativar 6 espécies de Bacillus de 10 em 60 minutos, enquanto que em 6 de 7 ensaios, uma concentração a 3% exterminou 6 27 Bacillus de 10 em 150 minutos. Como ocorre com o 28,29 desinfetados glutaraldeído, não lavar os equipamentos causa enterite do tipo pseudomembrana e colite nos pacientes. O produto atualmente comercializado, o Sporox (Reckitt & Colman, Montvale, NJ) é um produto químico que já vem misturado e pronto para o uso, contendo peróxido de hidrogênio a 7,5% e ácido fosfórico a 0,85% (para manter 30,31 O produto era anteriormente um pH baixo). comercializado como Spor-o-syl por National Laboratories e Endo-spore, por Globe Medical. O tempo de contato recomendado pelo fabricante para a desinfecção de alto grau é de 30 minutos a 20 ºC. Embora o produto fosse comercializado a 6,0%, com base em sua concentração mínima eficaz, a concentração do produto não-usado era de 7,5%. Os dados do fabricante demonstram uma 6 32 redução de ~10 de Mycobacterium bovis em 20 minutos. A atividade micobactericida do peróxido de hidrogênio a 7,5% foi confirmada por Sattar, que demonstrou a inativação de M tuberculosis resistente a 5 multimedicamentos, de >10 , após uma exposição de 10 33 Trinta minutos foram necessários para a minutos. 32 inativação de >99,9% dos vírus da polio e hepatite A. A eficácia do peróxido de hidrogênio a 7,5%, em 10 minutos, foi comparada com o glutaraldeído alcalino a 2%, em 20 minutos, na desinfecção manual de endoscópios; nenhuma diferença significativa foi observada na atividade 34 germicida. Também houve algumas reclamações por parte das enfermeiras ou da equipe médica com relação ao odor ou toxicidade. Vesley e companheiros demonstraram que o peróxido de hidrogênio a 7,5% foi mais eficaz na exterminação ou remoção de esporos de Bacillus subtilis

Como acontece com os outros esterilizantes químicos, a diluição deve ser monitorada, testando regularmente a concentração mínima eficaz (ou seja, 6,0%). Os testes de compatibilidade do Sporox feito pela Olympus (Melville, NY) não encontraram nenhuma alteração funcional significativa nos endoscópios testados, porém encontraram algumas alterações cosméticas (por exemplo, a descoloração dos acabamentos de metal preto 36 anodizado). Ácido Peracético O ácido peracético ou ácido peroxiacético, um agente oxidante, pode funcionar similarmente ao peróxido de hidrogênio pela desnaturação de proteínas, desintegração da permeabilidade da parede celular e oxidação das ligações ionizantes de sulfidril e enxofre nas proteínas, enzimas e outros metabólitos. O ácido peracético pode corroer o cobre, metal, bronze, aço comum e ferro galvanizado, porém esses efeitos podem ser reduzidos por aditivos e modificações de pH. É instável quando diluído; por exemplo, uma solução a 1% perde metade de sua potência através da hidrólise, em 6 dias, ao passo que o ácido peracético a 40% perde de 1 a 2% de sua atividade 4,37 por mês. O ácido peracético é caracterizado por uma atividade antimicrobiana rápida e de amplo espectro. Ele inativará bactérias gram-negativas e gram-positivas, fungos e leveduras e em 5 minutos ou menos, a menos de 100 ppm. Na presença de material orgânico, são necessários de 200 a 500 ppm. Para os vírus, a faixa de concentração necessária para a inativação é maior (12-2.250 ppm), com os poliovírus inativados em extrato de levedura em 15 minutos com 1.500 a 2.250 ppm. Os esporos bacterianos são inativados com 500 a 10.000 ppm em 15 a 20 37 segundos. O processador Sistema Steris 1 é um processo químico de esterilização líquida para o reprocessamento de endoscópios. O esterilizante, ácido peracético a 35%, é diluído para 0,2% com água filtrada, a uma temperatura de 50 ºC. Ensaios de uso simulado demonstraram uma 38,39 , e três ensaios clínicos excelente atividade microbicida demonstraram uma exterminação microbiana excelente, bem como nenhuma falha clínica que causasse 10,40,41 A alta eficácia do sistema Steris foi infecção. demonstrada por Alfa e colaboradores, que comparou o

I – 5.4

Sistema Steris 1 com o óxido de etileno. Somente o sistema Steris foi capaz de exterminar completamente 6 logs de esporos de Mycobacterium chelonei, Enterococcus faecalis e B. subtilis com um desafio orgânico e 42 10 inorgânico. Uma pesquisa feita por Fuselier e Mason examinou os custos, desempenho e manutenção de equipamentos endoscópicos urológicos, processados pela desinfecção de alto grau (com glutaraldeído) ou com o

Sistema Steris 1 e não registraram nenhuma diferença clínica entre os dois sistemas. Entretanto, a utilização do Sistema Steris 1 levou a um custo maior, quando comparado com a desinfecção de alto grau, incluindo os custos de processamento ($6.11 vs $0.45 por ciclo), compra e treinamento ($24.845 vs $16), instalação ($5.800 vs $0) e consertos do endoscópio ($6.037 vs $445).

TABELA 2 COMPARAÇÕES DAS CARACTERÍSTICAS DOS ESTERILIZANTES QUÍMICOS UTILIZADOS PRINCIPALMENTE COMO DESINFETANTE DE ALTO GRAU Comparação dos Esterilizantes Químicos Peróxido de Hidrogênio (7,5%)

Alegação de desinfetante de alto grau

30 min a 20 C

Alegação de esterilização

6 h a 20 C

Ácido Peracético (0,2%)

Glutaraldeído (≥2,0%)

20-90 min a 20 -25 C o

Ácido Peracético e Peróxido de Hidrogênio (0,08%/1%) o

25 min a 20 C o

Ortoftalaldeído (0,55%)

10 min a 20 C o

30 min a 50 C

10 h a 20 -25 C

8 h a 20 C

10 h a 25 C

Não

Sim

Não

20 min a 50 C Ativação

Não

(glutaraldeído alcalino) Tempo de reutilização*

21 dias

Uso único

14 a 30 dias (glutaraldeído ácido, 1 ano)

14 dias

Estabilidade na armazenagem+

2 anos

6 meses

2 anos

Restrições de disposição

Nenhuma

Local

Nenhuma

Local

Compatibilidade de material

Boa

Pouca

Excelente

Pouca

Excelente

Monitoração da MEC

Sim (6%)

Não (concentração iônica)

Sim (1,5% ou maior)

Sim (500 ppm PA)

Sim (0,3% OPA)

Segurança

Causa sérios danos aos olhos (óculos de segurança)

Causa sérios danos aos olhos e pele (solução concentrada)

Respiratório

Danos aos olhos

Causa irritação nos olhos, pele

Processamento

Manual ou automatizado

Automatizado

Manual ou automatizado

Resistência ao material orgânico

Sim

Nome comercial

Sporox

Steris 20

Cidex (Advanced Sterilization Products, Irvine, CA), Metricide (Metrix Research Corp, Parker, CO), Omnicide (Metrix Research Corp), Wavicide (Wave Energy Systems, Wayne, NJ), Procide (Metrix Research Corp)

Cidex PA

Cidex OPA

Limite de exposição OSHA

1 ppm TWA

PAnenhuma

0,05 ppm teto

PAnenhuma, HP 1 ppm TWA

Nenhuma

Custo do Esterilizante

$24.99/gal

$4.95/recipiente

$10.40/gal

$18.75/gal

Sem dados

Custo geral (por ciclo)¶

$0.40, manual;

$4.95 (automatizado)

$0.25, manual;

$0.45 manual;

Sem dados

$1.49 automatizado

$2.68 automatizado

‡

$2.38, automatizado

I – 5.5

‡

Ácido Peracético (0,2%)

Glutaraldeído (≥2,0%)

Ácido Peracético e Peróxido de Hidrogênio (0,08%/1%)

Ortoftalaldeído (0,55%)

Abreviações: HP: peróxido de hidrogênio; MEC: concentração mínima eficaz, é a menor concentração de ingredientes ativos, na qual o produto ainda é eficaz; NA: não se aplica; OPA: ortoftalaldeído; OSHA: Occupational Safety and Health Administration; PA: ácido peracético; TWA: média ponderada para um dia de trabalho convencional de 8 horas. * Número de dias que um produto pode ser reutilizado como determinado pelo protocolo de reutilização. + Tempo que um produto pode permanecer armazenado (sem uso). ‡ Sem regulamento do US Environmental Protection Agency, porém algumas autoridades estaduais e locais têm restrições adicionais. § Recomendação do American Conference of Governmental Industrial Hygienists.  Os números incluem somente o custo do processamento da solução (lista de preços sugerida em agosto de 1998). ¶ Perfil de custo por ciclo considera vida útil máxima (por exemplo, 21 dias para o peróxido de hidrogênio, 14 dias para o glutaraldeído), três ciclos de reprocessamento por dia, cuba de 1 gal para o processamento manual e tanque de 6 gal para o processamento automatizado.

TABELA 3 SUMÁRIO DAS VANTAGENS E DESVANTAGENS DOS ESTERILIZANTES QUÍMICOS* UTILIZADOS PRINCIPALMENTE COMO DESINFETANTES DE ALTO GRAU Método de Esterilização

Vantagens

Desvantagens

Ácido peracético/peróxido de hidrogênio

Não necessita de ativação

Problemas de compatibilidade de material (com relação ao bronze, metal, cobre), tanto cosméticos como funcionais

Odor ou irritação insignificantes

Uso clínico limitado Glutaraldeído

Relativamente barato

Irritação respiratória causada pelo vapor de glutaraldeído

Excelente compatibilidade de material

Odor pungente e irritante

Vários estudos de uso publicados

Atividade micobactericida relativamente lenta Coagula o sangue e prende os tecidos nas superfícies Peróxido de hidrogênio

Não necessita de ativação Pode aprimorar a remoção de material orgânico e de organismos Nenhuma questão quanto à disposição Nenhuma questão quanto ao odor ou irritação Compatível com metais, plásticos e elastômeros (produtos de visualização Olympus,[Melville, NY])

Problemas de compatibilidade de material com relação ao metal, zinco, cobre e níquel ou prateação Causa sérios danos, se entrar em contato com os olhos

Não coagula o sangue ou prende tecidos nas superfícies Inativa o Cryptosporidium Estudos de uso publicados Ortoftalaldeído

Desinfetante de alto grau e ação rápida

Mancha a pele, roupa e superfícies do meio ambiente

Não necessita de ativação

Uso clínico limitado

Nenhuma questão quanto ao odor Alegação de excelente compatibilidade de material Não coagula o sangue ou prende tecidos nas superfícies Ácido peracético (Sistema Steris 1, Steris, Mentor, OH)

Tempo de ciclo de esterilização rápido (de 30 a 45 minutos) Esterilização por imersão em líquido a baixa temperatura (de 50 a 55 ºC)

I – 5.6

Potencial incompatibilidade de material (por exemplo, os revestimentos de alumínio anodizado se tornam opacos) Usado somente em instrumentos imersíveis

TABELA 3 SUMÁRIO DAS VANTAGENS E DESVANTAGENS DOS ESTERILIZANTES QUÍMICOS* UTILIZADOS PRINCIPALMENTE COMO DESINFETANTES DE ALTO GRAU Método de Esterilização

Vantagens

Desvantagens

Subprodutos favoráveis ao meio ambiente

Os indicadores biológicos podem não ser adequados para a monitoração de rotina

(ácido peracético O2, H2O) Completamente automatizado Não causa efeitos adversos à saúde dos operadores Compatível com uma ampla variedade de materiais e instrumentos Não coagula o sangue ou prende tecidos nas superfícies Ação esporicida rápida Fornece uma padronização do procedimento (diluição, perfusão de canal, temperatura e exposição constantes)

Um instrumento ou uma pequena quantidade de instrumentos pode ser processada(o) em um ciclo Mais caro (consertos de endoscópios, custos operacionais, custo de compra) que a desinfecção de alto grau Causa sérios danos aos olhos e pele (solução concentrada) Sistema de ponto de uso, sem condições de armazenagem estéril a longo prazo

* A eficácia de todos os produtos na presença de sujeira orgânica, fáceis de usar e com uma ampla faixa de atividade antimicrobiana (bactérias, fungos, vírus, esporos bacterianos e micobacterias). As características acima estão documentadas na literatura. Para obter maiores informações, entre em contato com o fabricante do instrumento ou do esterilizante.

Um produto alternativo disponível, no Reino Unido, contém ácido peracético a 0,35% (Nu-Cidex, Johnson & Johnson, Ltd, Gargrave, UK). Embora esse produto seja rapidamente eficaz contra uma ampla faixa de 43-45 seu uso causa embaciamento no microorganismos, metal dos endoscópios e é instável, resultando em uma 46 vida de uso de apenas 24 horas. Ácido Peracético e Peróxido de Hidrogênio O Cidex PA (Advanced Sterilization Products, Irvine, CA), anteriormente comercializado como Peract 20, contém ácido peracético a 0,08% e peróxido de hidrogênio a 1,0%. Os dados do fabricante demonstraram que, usando o método da Association of Official Analytical Chemists, esse produto inativou todos os microorganismos, com exceção dos esporos bacterianos, em 20 minutos. Entretanto, esse produto possui uma alegação de 25 minutos a 20 ºC com base em um método de uso simulado sem uma limpeza prévia, no qual o endoscópio foi inoculado com 47 Mycobacterium terrae suspenso em soro bovino a 5%. A Olympus não endossa o Cidex PA em nenhum endoscópio Olympus e não assumirá nenhuma responsabilidade por 48 danos químicos, resultantes do uso do Cidex PA. Os fabricantes do Cidex PA estão atualmente reformulando esse produto (alterando o sistema de tamponamento e trocando os inibidores anticorrosivos), para melhorar a compatibilidade de material. Ortoftalaldeído O ortoftalaldeído (OPA) é um produto novo que ainda não foi autorizado pelo FDA. Ele contém 0,55% (benzenodicarboxialdeído a 1,2). Os estudos têm

49-51

demonstrado uma excelente atividade microbicida. Além disso, o OPA demonstrou uma atividade micobatericida superior (uma redução de 5 log em 5 50-52 O OPA possui minutos), comparado ao glutaraldeído. várias vantagens em potencial, comparado ao glutaraldeído: excelente estabilidade, além de uma ampla faixa de pH de 3 a 9, não causa irritação ao olhos e vias 51 nasais e não requer ativação. Em um estudo de uso clínico, ficou demonstrado que a exposição de 100 endoscópios, por 5 minutos, ao OPA resultou em uma 13 redução de >5 log na carga bacteriana.

Vantagens Esterilizantes Disponíveis

Desvantagens dos Químicos Atualmente

Um esterilizante químico ideal não existe, pois todos os produtos possuem limitações. A Tabela 3 analisa criticamente as vantagens e desvantagens de todos os esterilizantes químicos disponíveis, usados principalmente como desinfetantes de alto grau, e OPA. Duração da Exposição aos Esterilizantes Químicos Utilizados como Desinfetantes de Alto Grau Embora o FDA não forneça recomendações para a limpeza e desinfecção de endoscópios, o rótulo da embalagem para todos os esterilizantes químicos deve ser autorizado pelo FDA. Atualmente, as alegações do rótulo da embalagem aprovado para os tempos de imersão desses esterilizantes químicos, usados como desinfetantes de alto grau, variam de 25 a 90 minutos e de 20 a 25 ºC. Acreditamos que essas alegações são excessivamente rigorosas, pois não levam em consideração a redução substancial na carga microbiana obtida com a limpeza

I – 5.7

adequada. Além disso, esses estudos são realizados na presença de uma carga de proteína. Vários pesquisadores demonstraram que a limpeza dos equipamentos endoscópicos é extremamente eficaz na eliminação de 11,14 Esses estudos contaminantes microbianos. demonstraram uma redução média de 4,0 log, no nível dos contaminantes microbianos, somente com a limpeza. A limpeza é um auxiliar muito eficaz, pois remove os microorganismos patogênicos dos objetos inanimados, bem como de material orgânico e inorgânico, que podem interferir na atividade microbicida do esterilizante. Com isso, a limpeza permite o uso de tempos de exposição mais curtos para obter uma desinfecção de alto grau. Existem dados que demonstram que cada um dos seguintes processos de desinfecção química de alto grau: 22 37 o glutaraldeído, o ácido peracético, o peróxido de 47 50,51 e o peróxido de hidrogênio e ácido peracético, o OPA 32-35 (exceto a pólio e a hepatite A) hidrogênio a 7,5% obtêm, no mínimo, uma redução de 4 log na carga microbiana em 20 minutos. O peróxido de hidrogênio (7,5%) foi capaz de inativar > 4 logs de hepatite A e pólio em 30 minutos e foi eficaz na eliminação de >4 logs de outros vírus (por exemplo, vírus da sincicial respiratória, gripe, rotavírus e vírus da imunodeficiência humana (HIV)), 53 em 10 minutos. Ficou demonstrado que, no mínimo, uma redução de 8 logs da M tuberculosis pode ser obtida com a limpeza (4 logs) seguida da desinfecção com glutaraldeído 11 por 20 minutos (4 a 6 logs). Os dados publicados por Hanson e companheiros demonstraram que o nível de contaminação de um organismo em 10 broncoscópios e 20 endoscópios gastrointestinais nunca excedeu aos 8 logs (médias de 1,18 a 4,34 log de unidades formadoras de 54,55 Por essa colônia/mL para cada organismo presente). razão, acreditamos que a desinfecção pode, provavelmente, ser obtida com todos os esterilizantes químicos autorizados pelo FDA discutidos anteriormente, com tempo de exposição acima de 20 minutos a 20 ºC (temperatura ambiente), se uma limpeza meticulosa preceder a desinfecção. Entretanto, estudos comparativos de pesquisadores independentes são decisivamente necessários para validar a eficácia da limpeza e desinfecção de alto grau, combinadas com os novos esterilizantes químicos, na eliminação de micróbios patogênicos. A discussão presume que a desinfecção de alto grau seja mantida na concentração mínima eficaz ou acima dela. A diluição de uso pode ocorrer com qualquer desinfetante de alto grau. Por isso, a monitoração deve ser feita regularmente, para assegurar que a concentração mínima eficaz seja excedida.

Recomendações Para evitar a transmissão dos patogênicos potenciais, todos os endoscópios devem ser submetidos a uma limpeza meticulosa e a uma desinfecção de alto grau após cada uso. As recomendações para a limpeza e desinfecção de endoscópios foram dadas, durante os últimos 20 anos, por organizações profissionais, incluindo a Association for Professionals in Infection Control and 3,4 American Public Health Association,56 Epidemiology, 6,57 Society for Gastrointestinal Nurses and Associates, 1 American Society for Gastrointestinal Endoscopy, British Society of Gastroenterology,58 Association of Operating 59 60,61 e Room Nurses, Emergency Care Research Institute 62 Essas American Society for Testing and Materials. recomendações devem ser incorporadas nas políticas individuais das instituições.

Preocupações para o Futuro Os patogênicos emergentes são uma preocupação crescente para os profissionais da saúde publica e do controle de infecções. Os patogênicos relevantes para a endoscopia incluem o Cryptosporidium parvum, Helicobacter pylori, Escherichia coli O157:H7, HIV, hepatite C, M. tuberculosis resistentes a multimedicamentos e as micobactérias não-tuberculosas (por exemplo, M. chelonae). A suscetibilidade da cada um desses patogênicos aos esterilizantes químicos tem sido estudada. Não considerando as exceções discutidas a seguir, todos esses patogênicos emergentes são suscetíveis aos 4,5,63 esterilizantes químicos atualmente disponíveis. A suscetibilidade do C parvum aos esterilizantes químicos e aos processos de esterilização foi avaliada, utilizando um 64 ensaio de infectividade. Os seguintes desinfetantes foram incapazes de inativar por completo o C parvum em tempos padrões de imersão: hipocloreto de sódio a 5,25%, álcool etílico a 70%, peróxido de hidrogênio a 3%, glutaraldeído a 2%, ácido peracético a 0,2% e 0,35% e OPA a 0,55%. Somente o peróxido de hidrogênio a 6%, utilizado por 20 minutos, foi capaz de inativar completamente >3 logs de C parvum. Os métodos de esterilização padrão, tais como o óxido de etileno e a autoclave a vapor foram totalmente eficazes. Entretanto, não houve nenhum registro das transmissões cruzadas de C parvum, através de um endoscópio, entre pacientes. Isso ocorre provavelmente devido à eficácia da limpeza e da rápida exterminação em 64 massa do C parvum na secagem.

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Há dois registros de M chelonae resistente ao glutaraldeído a 2%. No desafio experimental, até em uma exposição de 65 60 minutos fornece somente uma inativação limitada. Essas cepas também foram resistentes ao ácido 65 peracético a 0,035%, porém foram suscetíveis ao Cidex PA (ácido peracético a 0,07% e peróxido de hidrogênio a 66 1,0%). A significância clínica desses isolados não está esclarecida.

Conclusões

4. 5.

Os dados sugerem que os produtos discutidos nessa análise são substancialmente equivalentes no espectro da atividade microbicida, na eficácia em presença de material orgânico e na facilidade relativa de uso. Nenhum produto possui todas as características de um desinfetante de alto grau ideal. As maiores desvantagens dos produtos atualmente disponíveis incluem a compatibilidade de material (por exemplo, ácido peracético com peróxido de hidrogênio) e a toxicidade à saúde humana (por exemplo, glutaraldeído). Os profissionais do controle de infecções devem avaliar cuidadosamente os requisitos institucionais (por exemplo, o número de endoscópios processados por dia, treinamento, tempo de rodízio necessário), obter informações de custo atuais (incluindo custos de compra, de operação, reparo de equipamento e custos associados ao uso químico seguro) e conhecer as leis estaduais com relação às restrições de disposição. Os dados sugerem que o glutaraldeído e o peróxido de hidrogênio são escolhas alternativas para a desinfecção de alto grau dos itens semicríticos, como os endoscópios. O Sistema Steris 1 é uma escolha alternativa para o reprocessamento de endoscópios, que foi autorizado pelo FDA, como um processo de esterilização. O OPA será uma opção quando for autorizado pelo FDA. O produto com peróxido de hidrogênio e o ácido peracético (Cidex PA) deve ser avaliado futuramente, quando o problema de danos funcionais ao endoscópio for minorado.

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