ESTUDIO PROSPECTIVO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO PARA DEMOSTRAR LA EFICACIA CLINICA DE UNA ASOCIACIÓN A DOSIS FIJA DE UN EXTRACTO DE VALERIANA Y LUPULO EN PACIENTES CON TRASTORNOS DEL SUEÑO DE ORIGEN NO ORGANICO Autores:
Koetter U, Shader E, Käufeler R, Brattström A.
Publicado en: Phytotheraphy Research, Volume 21, Issue 9, pp 847-851, September 2007 RESUMEN La valeriana y el lúpulo han sido tradicionalmente utilizados para aliviar los trastornos del sueño. Como la combinación a dosis fijas de extracto de la raíz de la valeriana combinada con el extracto de los estróbilos del lúpulo se la ha considerado (como un todo) como la sustancia activa, hemos querido demostrar la eficacia clínica de esta asociación de extractos. El presente estudio fue conducido a fin de ver si la combinación a dosis fijas de estos extractos tenía una eficacia superior a la del placebo en pacientes con trastornos del sueño de origen no orgánico. Incluyó 27 pacientes mayores de 18 años con dificultad para conciliar el sueño y que presentaban un tiempo de latencia para conciliar el sueño superior a los 30 minutos. Los parámetros objetivos del sueño fueron registrados mediante un monitoreo y registro del patrón del sueño con un sistema validado de registro portátil intra-domiciliario (QUISI). El primer parámetro medido fue la reducción del período de latencia de sueño. La latencia del sueño fue un criterio de inclusión para lo que tenía que ser más prolongado (> de 30 min) de la línea basal. La duración del tratamiento fue de cuatro semanas. A un grupo se le administró placebo, al segundo grupo extracto de valeriana solamente, y al tercer grupo la combinación a dosis fija de valeriana y lúpulo en una proporción de 500 mg de valeriana más 120 mg de lúpulo. Los dos extractos de las plantas mencionadas fueron obtenidos con 45% de metanol m/m con un índice de extracción para la valeriana de 5,3:1 y para el lúpulo de 6,6:1. Los resultados se midieron en forma de histograma. Los resultados mostraron que la combinación a dosis fijas de extractos de valeriana con extractos de lúpulo fueron significativamente superiores al placebo en reducir la latencia para iniciar el sueño, mientras que el extracto de valeriana solo no mostró ser significativamente mejor que el placebo. Los resultados subrayan la plausibilidad de la asociación de valeriana y lúpulo a dosis fijas para la mejoría de los desórdenes del sueño.