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Editorial: La deshumanización de la medicina
La deshumanización de la medicina
Desde Hipócrates a nuestros días, la medicina se ha ido trasformando y progresando hasta las épocas actuales, donde la tecnología marca la gran evolución de este nuevo siglo. En la medicina antigua siempre existió una mezcla de religión, magia y arte combinados con el actuar médico. El enfermo depositaba toda su esperanza en los dioses y en el mediador, rol de los médicos que tenían el arte de curar. La medicina de Hipócrates en el siglo V se basaba en la observación. Los médicos hipocráticos buscaban las causas de las enfermedades y estudiaban el funcionamiento del cuerpo humano. En un nivel más práctico, conociendo el funcionamiento del cuerpo humano hacían progresar la anatomía y los conocimientos clínicos. Existía en ellos un sentimiento de amor al prójimo, atendían a ciudadanos o esclavos por igual. Un aforismo de Hipócrates en aquella época decía "dónde está el amor por los hombres esta también el amor por el arte". Posteriormente, con la creación de las escuelas de medicina se abre camino a la medicina científica basada en el empirismo. Para llegar a la actual medicina tecnológica que practicamos hoy, se ha recurrido a las enseñanzas de la experimentación y la observación de los grandes maestros de la medicina griega, romana y también de la edad media. Hoy no tenemos todas las respuestas, pero podemos curar muchas enfermedades que antiguamente significaban la pérdida del enfermo. En este proceso tecnológico donde prima el tecnicismo y los equipos médicos de última generación por sobre el razonamiento clínico, el cuidado y la cercanía médico–paciente, en muchas situaciones se ha olvidado.
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Los avances tecnológicos han generado una brecha importante en la relación médico-paciente, que ha ido debilitandándose. El tiempo que el médico invierte en el paciente, la capacidad de escuchar sus dolencias y sentimientos, se ve limitado por la presión de los sistemas sanitarios que esperan productividad de parte del médico. De este modo se corre el riesgo que los pacientes sean considerados números y no individuos con una identidad propia. El aspecto económico es otro factor limitante en esta problemática que incide en la deshumanización. El médico se ve obligado a ir de un lugar a otro a fin de recibir una remuneración adecuada, en detrimento de una mayor dedicación y compromiso con el enfermo. La comunicación entre el médico, el paciente y su familia es de suma importancia en el proceso de la enfermedad, ya que con ella mejora la calidad de la atención y a la vez se evitan demandas médico legales. Estas demandas pueden terminar destruyendo la carrera del médico y tienden a convertir a la medicina en una práctica defensiva y mercantilista, donde predomina el lucro y se distorsiona la esencia de la misma. La humanización de la medicina radica en una relación médico paciente basada en la confianza y honestidad, la ética y la moral, valores humanos que hacen suprema a la profesión. Es momento de una profunda reflexión crítica de nuestro actuar, a fin de restaurar la identidad y dignidad médica y de esa manera re-encausar la medicina para la humanización, en este siglo tecnológico.
Dra. Jacqueline Rossi
Comité Editorial de Tendencias en Medicina
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Innovación y alta calidad en envasado aséptico primario
por Andreas Schwarz, Olaf Roethele
Rommelag Kunststoff-Maschinen Vertriebsgesellschaft mbH
Uno de los desafíos de hoy es la producción de un producto aséptico líquido con el mayor nivel posible de aseguramiento aséptico. Un envasado primario es el paso final en la fabricación de un producto aséptico. Este paso final proporciona el producto con un ambiente herméticamente sellado, una estabilidad de almacenamiento y protección contra el ambiente exterior.
Rommelag Engineering y Bottelpack®
La tecnología y proceso de Soplado/Llenado/Sellado (BFS) fue inventado por Rommelag Engineering hace más de 50 años y desde entonces las máquinas de BFS de Rommelag Engineering se conocen en todo el mundo con la marca Bottelpack®. BFS es un proceso aséptico avanzado que realiza el envasado primario para una amplia variedad de productos que incluye medicamentos nebulizados de inhalación, medicamentos oftálmicos, OTC e inyectables de volumen pequeño y grande. BFS es un proceso automatizado en el que se extrusiona resina plástica y se conforma para conseguir un envase, que a continuación se llena y se cierra herméticamente. El proceso completo se efectúa en un ambiente y entorno controlado y se completa en un tiempo de 3 a 16 segundos (según el tamaño de envase y tipo de máquina utilizado). Los dos tipos de máquina BFS primarias son del tipo transfer y rotativas. Una máquina del tipo transfer conforma el envase, lo corta del plástico extrusionado y entonces lo lleva al sistema de llenado que está ubicado justo a continuación del sistema de extrusión. La tecnología de rotación conforma, llena y cierra el envase en un proceso continuo en el que el sistema de llenado está integrado directamente en el sistema de extrusión del plástico. La clave del éxito del Soplado/Llenado/Sellado (BFS) radica en ser un proceso altamente automatizado que reduce la fuente principal de contaminación -las personas- minimizando las intervenciones desde el exterior. El BFS se lleva a cabo en ambientes y entornos controlados en que el tiempo que el envase está abierto es mínimo, con lo que se reduce la posibilidad de contaminación. El área crítica es relativamente pequeña en comparación a otras técnicas asépticas (p. e. dispositivos de llenado en aisladores o RABS cerrados).
Sistema de llenado aséptico rotativa Bottelpack bp460.
En todo llenado aséptico, el punto de llenado es muy importante. El estándar actual del BFS es el de limpiar y vaporizar todas las piezas humectadas, la ducha al aire (soplado) y el punto de llenado. En el caso de las máquinas BFS de Rommelag Engineering, los conductos estériles, la ducha al aire (soplado) y el punto de llenado se cierran, limpian y esterilizan con vapor antes de ser usados. Los sistemas de limpieza “clean in place” (CIP) y vaporización “steam in place” (SIP) están completamente automatizados y no requieren sistemas externos para completar su función, ni requieren intervenciones manuales. Después de la esterilización, el sistema monitorea constantemente el aire de soplado filtrado asépticamente, el cual protege el punto de llenado mediante sobrepresión. Si los sistemas[1] se mantienen y operan correctamente, esta tecnología proporciona un envase sin la contaminación de partículas que suele ser inherente a los envases preconformados. Dado que que los envases no se conforman y se transportan después a la estación de llenado, se suprime la necesidad de descontaminar los envases producidos mediante BFS.
El sistema de extrusión BFS elimina las esporas y el plástico encapsula cualquier endotoxina que pueda encontrarse en la resina plástica suministrada[2] . Los envases BFS no necesitan ser limpiados porque las partículas que se encuentran en los envases pre-conformados no tienen posibilidad ni vía alguna para penetrar en el envase BFS. Pruebas realizadas han demostrado que las partículas en el ambiente no pueden penetrar en un envase BFS durante el proceso de llenado[3-4] . Compatibilidad asegurada
Los envases plásticos no son compatibles con todos los productos. Las resinas típicas usadas en el proceso BFS son el polietileno (PE) y el polipropileno (PP). Ambos materiales presentan una buena barrera al vapor de agua, a la vez que características pobres de barrera a los gases. En las aplicaciones farmacéuticas la resina típica ha reducido los aditivos, ofreciendo un perfil extraíble relativamente limpio. La compatibilidad inicial se puede someter a prueba en un entorno de laboratorio mediante el llenado del producto en envases BFS estériles vacíos. Estos envases de prueba están hechos de diversos materiales de PE y PP, que se entregan listos para ser llenados. Este método económico puede indicar la compatibilidad básica con la resina plástica producida con el proceso BFS. Una vez confirmada la compatibilidad básica, el siguiente paso consiste en someter a prueba el producto con la tecnología BFS. Una fábrica de producción por encargo o empresa subcontratista (CMO) puede ofrecer este servicio. Las empresas subcontratistas (CMO) de Rommelag Engineering en Alemania y Suiza disponen de las instalaciones y capacidades para someter a ensayo una amplia gama de productos farmacológicos y biotécnicos, como inyectables, inhalados, oftálmicos, vacunas, SVP (parenterales de volumen pequeño), LVP (parenterales de volumen grande), geles, cremas, suspensiones y emulsiones. La fábrica de producción por encargo (CMO) de Rommelag Engineering en Suiza abrió una instalación de BSL-2 para realizar pruebas, ensayos y llenados clínicos. Los envases de Soplado/Llenado/ Sellado (BFS) son perfectamente adecuados cuando los envases de vidrio no son compatibles con productos determinados, como en el caso de formulaciones de productos que contienen componentes activos o auxiliares que reaccionan con iones de metal -por ejemplo Al 3+, Ca 2+, Fe 2+, Fe 3+, Ba 2+-, productos con valores pH altos -pH > 8.0-[5-6] y cuando cabe esperar que el vidrio se pueda romper durante el transporte. Los envases BFS se cierran completamente mediante una monocapa de polímero, que presenta características resistentes a la expansión y a la contracción. De esta manera los productos se pueden refrigerar y congelar sin que se dañe el envase. Con el diseño adecuado, los envases pueden resistir incluso a la sumersión en nitrógeno líquido.
Envasados y pruebas clínicas
Los envasados primarios se pueden utilizar en la fase II de las pruebas clínicas. En esta fase se puede usar un diseño de envase genérico. En la fase III, el producto se encuentra en el tipo y diseño de envasado final. En ambos casos es habitual encargar la producción del producto a una empresa o subcontratista por contrato. Las empresas de fabricación por encargo de Rommelag Engineering (CMOs) también tienen la capacidad de realizar series pequeñas y generalmente disponen de varios diseños de envase en stock para aplicaciones diversas. Los usuarios de BFS que tienen su propio sistema de llenado BFS también contratan los servicios de fábricas por encargo (CMO), a fin de evitar en sus propios equipos de producción comercial las interrupciones que supondrían las producciones de prueba y los demás requisitos relacionados que requieren tiempo. Un diseño de envase totalmente aséptico
El envase BFS se crea dentro de la máquina, con la ventaja que no hay ninguna manipulación previa del envase: no hay transporte del envase vacío, almacenamiento previo al llenado, despaletización, descodificación, acumulación, lavado ni despirogenización. Se puede producir un envase de diseño único y una positiva transferencia a sistemas de envasado secundarios posteriores. Los diseños de envase existentes incluyen llenados desde 50 microlitros hasta más de 1.000 ml. Los líquidos asépticos suministrados a dispositivos médicos forman un área creciente en el desarrollo de envasados farmacéuticos. En este campo, el envase BFS se diseña para que se ajuste a un dispositivo que le suministre líquido aséptico. El envase BFS puede funcionar como cartucho aséptico desechable o se puede
Envases bottelpack para un sinfín de aplicaciones.
integrar de forma fija en un dispositivo de un solo uso. También es posible insertar un dispositivo en un envase. Se fabrica un molde de prueba para producir un envase que se puede usar para comprobar la funcionalidad y después producir envases asépticos para pruebas de estabilidad y clínicas. Comenzando por el diseño de un envase de prueba, pasando por la pruebas de funcionalidad y hasta llegar a la validación y al llenado aséptico GMP, este proceso tarda entre nueve y doce meses. Equipo para inspección de partículas
Las directivas FDA exigen que los envases BFS llenados asépticamente sean sometidos a pruebas mecánicas para comprobar su integridad. La Farmacopea de los Estados Unidos exige que los envases para inyecciones sean inspeccionados visualmente para comprobar si presentan partículas. Existen varias tecnologías que se pueden utilizar para comprobar la integridad de los envases BFS. Las más frecuentes son la detección de fugas de alta tensión (voltaje) (high voltage leak detection - HVLD) y la detección de fugas de vacío. Ambos sistemas son fiables y sólidos. HVLD es un sistema más sencillo, aunque solamente somete a prueba áreas o zonas de los envases. Las áreas comprobadas se eligen mediante análisis de riesgo. HVLD asimismo se limita a productos que presentan algún tipo de conductividad. Los sistemas de vacío pueden verificar el envase completo y no dependen de la conductividad. La detección en envases llenados con productos capaces de cerrar orificios podría presentarse como difícil. La inspección de partículas suele realizarse mediante la inspección visual tradicional llevada a cabo por el personal. Los avances más recientes en la tecnología de inspección han hecho posible que los envases BFS sean inspeccionados por un sistema automatizado. Los sistemas existentes de inspección de partículas funcionan de forma óptima con envases de vidrio que se puede hilar. Sin embargo, debido a las características de los envases BFS, este sistema no ha funcionado del todo bien. La nueva máquina de inspección de partículas (PIM) de Rommelag Engineering ha sido desarrollada específicamente para inspeccionar los envases BFS. El sistema hace vibrar el envase mediante una onda estacionaria mientras va realizando múltiples tomas de imagen. En el siguiente paso, el sistema identifica la partícula en cuestión por sus movimientos (o la falta de los mismos).
Sistemas de envasado secundario
Los sistemas de envasado secundario incluyen el marcado (chorro de tinta e impresión por tampón), el etiquetado, el recubrimiento con lámina y el encartonado. El recubrimiento se usa para proporcionar barreras contra la permeabilidad del gas y la luz, y extender la vida útil del envase. Alta capacidad para satisfacer la demanda
Rommelag Engineering ofrece una amplísima gama de máquinas BFS para satisfacer cualquier demanda de capacidad. El dimensionamiento para el uso comercial se basa en los requisitos de producción anual, así como en el diseño de envase y los insertos estériles requeridos. Los insertos comunes incluyen gotero y tapa para envases oftálmicos multidosis y tapa de elastómero para viales de productos de inyección. Las máquinas BFS tienen una eficiencia global de los equipos (OEE) muy alta, por lo que la precisión del dimensionamiento es fiable. El alto nivel de aseguramiento aséptico, fiabilidad y eficacia de costes han convertido el Soplado/Llenado/Sellado (BFS) en un sistema preferente para el nuevo envasado de productos.
Bibliografía:
1. Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Office of Regulatory Affairs (ORA) September 2004, pp. 49-51 2. FRANK LEO, PATRICK POISSON, COLIN S. SINCLAIR and ALAN TALLENTIRE, Evaluation of Blow/Fill/Seal Extrusion through Processing Polymer Contaminated with Bacterial Spores and Endotoxin. PDA Journal Vol. 58, No. 3, May-June 2004 3. STEFAN SUNDSTROM, AIRBORNE CONTAMINANTS IN THE PHARMACEUTICAL BLOW-FILL-SEAL ENVIRONMENT. Bulletin No. 75, KTH, Royal Institute of Technology, Stockholm, Sweden, September 2010 4. PATRICK POISSON, COLIN S. SINCLAIR, ALAN TALLENTIRE, Challenges to a Blow/ Fill/Seal Process with Airborne Microorganisms having Different Resistances to Dry Heat. PDA Journal Vol. 58, No. 3, May-June 2004 5. Iacocca RG, Toltl N, Allgeier M, et al. Factors affecting the chemical durability of glass used in the pharmaceutical industry. AAPS PharmSciTech. 2010; 11(3):1340–1349. DOI 10.1208/s12249-010-9506-9. 6. USP <1660> EVALUATION OF THE INNER SURFACE DURABILITY OF GLASS CONTAINERS
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