Årsredovisning 20 0 8 by Flashpaper.se

Årsredovisning 20 0 8

Biovitrum utvecklar och säljer specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv

VD har ordet – ett år av spännande förändringar

Detta är Biovitrum

Sammanfattning av verksamhetsåret 2008

Biovitrum – ett svenskt specialistläkemedelsbolag i världen

Den omvärld vi verkar

Biologiska läkemedel erbjuder nya möjligheter

Specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv

Tre produkter i Biovitrums eget namn

Utveckling av specialistläkemedel – Biovitrums specialitet

Läkemedelsproteiner tillverkas i Biovitrums biotekniska produktionsanläggning

Ansvar, engagemang och hållbar utveckling

Biovitrumaktien

Bolagsstyrningsrapport

Hantering av verksamhetsrisker

Innehåll – Finansiell information

Styrelse

Ledning

Ordförklaringar

Finansiell information

Förvaltningsberättelse

Resultaträkning – koncernen

Balansräkning – koncernen

Förändring i koncernens eget kapital

Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar – koncernen

Resultaträkning – moderföretaget

Balansräkning – moderföretaget

Förändring i moderbolagets eget kapital

Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar – moderföretaget

Noter

Revisionsberättelse

Det ta är Biovitrums årsredovisning för 2008. Den innehåller en presentation av företaget och dess verksamhet under året med fokus på värdeskapande och värdedrivande verksamheter. Här presenteras även aktien, som sedan september 2006 noteras på OMX Nordiska börs i Stockholm. Den kompletta årsredovisningen för 2008 kan laddas ner i pdf-format från www.biovitrum.se och finns även tillgänglig på bolagets huvudkontor. Biovitrum är ett svenskt aktiebolag och lyder under svenska lagar. Alla värden uttrycks i svenska kronor. Miljoner kronor förkortas Mkr. Sifferuppgifter inom parentes avser 2007 om inte annat anges. Data om marknader och konkurrenssituation är Biovitrums egna bedömningar om inte en specifik källa anges. Dessa bedömningar baserar sig på bästa och senaste tillgängliga faktaunderlag från publicerade källor inom finansbranschen och bland konkurrenter.

VD -kommentar

Om utvecklingen från forskningsbolag till internationellt läkemedelsbolag på ett år Ett år fyllt av stora och spännande förändringar

området. Dessa faktorer tillsammans innebär att vi övergår till att koncentrera vår interna FoU på att utveckla bioteknologiska tera Det gångna året har varit mycket händelserikt för Biovitrum, som genomgått en omfattande förändring helt i linje med den affärs pier och på att fokusera på specialistläkemedel där det finns strategi som vi presenterade under senare delen av 2007. Vi har möjligheter att bidra med nya innovativa behandlingar, som är av förvärvat nya marknadsförda produkter med en intressant poten stort värde för patienter. För att maximera värdet av våra nya produkter och vår specia tial och därmed expanderat den kommersiella verksamheten listläkemedelsportfölj kommer vi att lägga mer resurser på klinisk geografiskt samt etablerat en internationell distributionskedja. utveckling. Samtidigt behöver vi minska den totala kostnadsmas Dessutom har vi omstrukturerat och storleksmässigt reducerat vår san inom FoU. Detta har inneburit att vi under året beslutat att forskningsorganisation. Tillverkningsavtalet med Wyeth avseende upphöra med utveckling av primärvårdsläkemedel och avsluta ReFacto® har förlängts till den 31 december 2015. Vidare har all småmolekylforskning. Tyvärr har detta lett till övertalighet företagsledningen både reducerats i storlek och förstärkts med inom forskningsorganisa personer med stor industriell tionen, men vi har goda för erfarenhet. »Biovitrum har under 2008 genomgått en hoppningar att de mycket Jag ser med tillförsikt fram emot ett 2009 där fokus kom omfattande omvandling helt i linje med den kompetenta personer som framgångsrikt arbetat inom mer att ligga på att se till att affärsstrategi som presenterades under denna del av organisationen så många patienter som möj senare delen av 2007. Jag är mycket stolt kommer att hitta nya attrak ligt får tillgång till, och nytta av, våra nya mediciner. Vidare över att vi lyckades genomföra förändringen tiva jobb inom andra företag, institutioner och myndighe kommer vi att göra allt vi kan som möjliggör en stark tillväxt« ter. Denna genomgripande för att våra specialistläke omvandling av forskningsor medel i vår forskningsportfölj ganisationen kommer att medföra en totalt sett lägre kostnad fortsätter att utvecklas på bästa sätt för att snabbt kunna komma under 2009. patienterna till nytta. Fokus kommer även fortsättningsvis att ligga på att avyttra de delar av vår forskningsverksamhet som Internationella marknadsföringsresurser och inte längre ligger i linje med vår strategi samt att fortsätta att distributionsnätverk utgångspunkt för fler produkter identifiera nya attraktiva förvärv. Erfarenheten från den framgångsrika marknadsstrategin för Förvärvet av nya kommersiella produkter specialistläkemedel i Norden överför vi nu till den internationella skapar en bas för tillväxt arenan. Vi kommer att stegvis expandera vår kommersiella orga Under 2008 har vi framgångsrikt byggt en organisation och nisation för att på ett flexibelt sätt täcka de övriga delar av struktur för distribution och kommersiell verksamhet i Europa, världen där våra nya produkter är godkända. Vi har nu också Nordamerika och i Australien/Nya Zeeland. Vidare har vi om varulager och distributörer kontrakterade i USA och Kanada, registrerat våra nya rekombinanta proteinprodukter Kineret ®, Europa och Australien/Nya Zeeland. Flera av dessa har redan Kepivance® och Stemgen®. Vi har resurser på plats för att ta hand tidigare hanterat Kineret, Kepivance och Stemgen, vilket givet om nya kliniska studier för dessa produkter, allmänt produktstöd vis har underlättat överförandet av produkterna till oss. Detta samt hantering av läkemedelssäkerhetsfrågor internationellt. Vi gör oss väl förberedda inför lansering av egna produkter i fram tiden. har även tagit över tillverkningsteknologi och cellbanker. Biovitrum har också fortsatt att bygga goda relationer till olika läkemedels Ett starkt operationellt resultat 2008 myndigheter. Biovitrums kunskap, erfarenhet, engagemang och resurser Bortsett från intäkter av engångskaraktär var de totala intäkterna har på kort tid utvecklats på ett kraftfullt sätt tack vare insatser från ReFacto på liknande nivå som 2007. Minskningen på den totala från alla delar inom vårt företag. Jag är övertygad om att vi där intäktssidan var förväntad eftersom kontraktstillverkningen, med har ökat vår attraktionskraft för nya potentiella samarbeten ReFacto-tillverkningen undantagen, närmast upphört liksom och affärer inom specialistläkemedelsområdet. licensintäkter som nu helt upphör. Det faktum att vi gjorde en förlust för helåret motsvarande Fokusering inom FoU på specialistläkemedel 335 Mkr förklaras av de engångskostnader som omstrukture och bioteknologisk kompetens ringen av forskning och utveckling samt förvärvet av de nya pro dukterna inneburit. Att vi har kunnat genomföra dessa genom Många patienter, speciellt de som lider av mindre vanliga sjuk gripande förändringar med en bibehållen stark ställning i likvida domar, har fortfarande stora medicinska behov. Biovitrum har en medel och kortfristiga placeringar motsvarande 460 Mkr vid lång och gedigen erfarenhet och kompetens inom bioteknologisk årets slut känns tryggt. utveckling och produktion samt inom specialistläkemedels

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Värdet i våra nya produkter och i vår forskningsportfölj Vi startade år 2009 som ett nytt Biovitrum. En viktig uppgift för året kommer att vara att vidareutveckla användningen av våra nyförvärvade läkemedel. Dessutom förväntas vår projektportfölj ta ytterligare steg närmare marknaden. Vår förhoppning är att ha projekt i fas III under slutet av andra halvåret. Vi kommer även att fortsätta att titta på möjligheterna att stärka vår kommersiella produktportfölj genom ytterligare förvärv. Jag vill avsluta med att tacka alla medarbetare för en mycket imponerande insats under det gångna året. Vi har tillsammans åstadkommit något unikt i alla de förändringar som företaget nu genomgått. Vår organisation och våra affärsmöjligheter har dramatiskt ändrats och vi står nu starkare och bättre rustade att kunna leverera värdefulla och innovativa läkemedel till människor med stora medicinska behov. Jag är stolt över att leda ett företag som kommit så långt i att uppnå de mål vi satte upp för drygt ett år sedan. Vi skapar tillsammans ett nytt Biovitrum och en plattform att bygga ett framgångsrikt internationellt läkemedels bolag på.

Namn: Martin Nicklasson Född: 1955 Intressen: Alla former av sport, inte minst golf. Lagar god mat och tillbringar gärna sin fritid på sjön tillsammans med familjen. Utbildning: Legitimerad apotekare samt doktor i farmaceutisk vetenskap och sedan 1985 docent vid farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet. Karriär: Medlem av AstraZenecas koncernledning och som Executive Vice President ansvarig för Global Marketing inom AstraZeneca Plc samt VD för AstraZeneca AB. Har tidigare haft en rad ledande befattningar inom Astra och AstraZeneca. Dessa innefattar VD för Astra Pain Control AB, VD för Astra Hässle AB, chef för Gastrointestinal Franchise inom Astra och AstraZeneca och dessutom Executive Vice President för Global Drug Development inom AstraZeneca. Martin har också innehaft forskningsledande tjänster vid Kabi Pharmacia.

Hjärtefråga: Sedan 2008 ledamot i Hjärt-Lungfondens styrelse.

Martin Nicklasson, VD

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Detta är Biovitrum Biovitrum är ett svenskt biotekniskt läkemedelsbolag som utvecklar, tillverkar, distribuerar och säljer specialistläkemedel internationellt. Med vår kompetens, erfarenhet och engagemang tar vi vetenskapliga innovationer hela vägen till marknaden och kan därmed erbjuda patienter nya behandlingsalternativ. Vårt terapifokus är inom hemofili, cancervård, inflammation/autoimmuna sjukdomar och försämrat fettupptag. Biovitrum hade 2008 en omsättning på cirka 1,1 miljarder kronor och cirka 400 anställda vid årsskiftet 2008/2009. att utveckla och sälja specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv. Vårt affärsmål är att skapa ett långsiktigt lönsamt läkemedelsbolag genom internationell lanse ring och försäljning av egenutvecklade och eftertraktade produk ter. Under 2008 togs ett stort steg i den riktningen. Genom för värvet av tre unika bioteknologiska produkter har Biovitrum utvecklats till ett internationellt bolag. Från att tidigare ha varit framgångsrika i Norden har vår närvaro expanderat till att även omfatta Europa, Nordamerika och Australien/Nya Zeeland.

Biovitrums uppdrag är att utveckla och sälja specialistläkemedel

Biovitrums uppdr ag är

som ger människor ett bättre liv. Biovitrums vision är att om fem år fortsätta att vara ett framgångs

rikt och lönsamt företag som dessutom har lanserat och säljer egna eftertraktade specialistläkemedel internationellt. Biovitrums affärsmodell bygger på forskning & utveckling, till

verkning samt försäljning & marknadsföring. Bolaget genererar intäkter genom:

Biovitrum har alla nödvändiga funktioner för att utveckla forsk ningsidéer hela vägen till marknadsförda produkter, det vill säga från forskning och utveckling till registrering, tillverkning och försäljning. Ett prioriterat område är proteinläkemedel där vi utvecklar mediciner för en internationell marknad. Grunden för allt arbete är patientens behov av bättre läkemedel och en balans mellan risker och möjligheter i våra investeringar.

● Tillverkning av den aktiva läkemedelssubstansen för ReFacto®. Royalty från Wyeths globala försäljningen av ReFacto samt co-promotionintäkter från försäljningen av ReFacto i Nor den. ● Försäljningen av Kineret ®, Kepivance® i Europa, Nordamerika, Australien och Nya Zeeland samt Stemgen® i tre länder. ● Co-promotion- eller exklusiva distributionsavtal för den nor diska marknaden.

Specialistläkemedel riktar sig till mindre patientgrupper och för

skrivs främst av specialistläkare. Behandlingen sker oftast inom ramen för verksamheten på en specialistklinik. De medicinska behoven är ofta stora och specialistläkemedel har därmed en betydande marknadspotential.

Biovitrums portfölj av specialistvårdsprojekt utvecklats internt eller tillsammans med partners för att generera intäkter genom framtida kommersialisering.

Biotekniska läkemedel är bland annat rekombinanta proteiner

som framställs i processer via bakterier eller celler och som är mycket lika kroppens egna substanser. Faktor VIII är ett sådant protein som används vid behandling av blödarsjuka. Till skillnad från många andra mediciner tas vanligtvis inte proteinläkemedel i tablettform utan fås som en injektion.

En väl underbyggd strategi för tillväxt är till stora delar genomförd Strategi »

Genomförande »

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Expandera produktportfölj och geografisk närvaro

Fokus på specialist indikationer

» Förvärv av tre produkter från Amgen

» 8 specialistvårdsprodukter marknadsförs

» Distribution och marknads föring etablerad i Europa, Nordamerika, Australien/ Nya Zeeland

» 6 specialistvårdsprojekt i FoU-portföljen » Primärvårdsprojekt avslutade

Utveckla och utnyttja bioteknikkompetens till fullo » Kontraktsverksamhet avslutad » Bioteknisk utveckling inkluderad i FoU »S måmolekylär FoU avslutad

Sammanfat tning av 20 08:

Ett år med omfattande strategiska förändringar De totala intäkterna för perioden uppgick till 1 141 Mkr, en minskning med 9 procent. Intäkterna från kontraktsutveckling och tillverkning samt milstolpsintäkter minskade. Rörelseresultatet före omstruktureringsoch engångskostnader uppgick till 40 Mkr. Flera projekt avancerade in i senare utvecklingsfaser. Fortsatt stabil finansiell ställning ● Nettointäkterna uppgick till 1 140,6 Mkr (1 256,4) och årets resultat före engångskostnader var 60,4 Mkr (79,0), mot svarande ett resultat per aktie om 1,31 Kr (1,73). Resultatet inklusive engångskostnader uppgick till -335,5 Mkr, mot svarande ett resultat per aktie om -7,28 Kr (1,73). ● Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -506,5 Mkr (-25,4). Före förvärv och omstrukturering uppgick kassaflödet till 164,8 Mkr. Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per 31 december till 460,1 Mkr (760,4).

Finansiell översikt 2008 Belopp i Mkr

Rörelsens intäkter

Helår 2008

Helår 2007

Helår 2006

1 140,6

1 256,4

1 201,1

38,2

4,7

3,2

varav: Produktförsäljning Kommissionsintäkter från läkemedelsförsäljning

174,7

149,1

126,1

Kontraktstillverkning

619,0

741,0

689,9

Royaltyintäkter

176,2

165,5

160,6

Licens- och milstolpsintäkter

132,5

196,2

176,6

Övrigt

44,7

Resultat före omstruktureringsoch andra engångskostnader

Rörelseresultat

40,1

55,1

54,6

Resultat efter finansiella poster

60,3

79,0

168,2

Periodens resultat

60,4

79,0

166,7

Rörelseresultat

-386,2

55,1

54,6

Resultat efter finansiella poster

-366,0

79,0

94,2

Periodens resultat

-335,4

79,0

92,7 2,00

Resultat inklusive omstruktureringsoch andra engångskostnader

Resultat per aktie före utspädning (kr)

-7,28

1,73

Resultat per aktie efter utspädning (kr)

-7,28

1,69

1,86

Forsknings- och utvecklingskostnader

670,6

694,3

650,4

Likvida medel och kortfristiga placeringar

460,1

760,4

903,8

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Ny affärsstrategi för uthållighet och tillväxt

l Den kliniska projektportföljen utvecklades positivt

l Följande beslut genomfördes i enlighet med den långsiktiga strategin

» En fas I/II studie med faktor IXFc-proteinet startade i hemofili B-patienter. Faktor IXFc fick särläkemedelsstatus i USA.

» Den kommersiella produktportföljen breddades och den geo grafiska marknadsnärvaron expanderade.

» I Kiobrina™-projektet påbörjades en klinisk fas II-studie i för tidigt födda barn.

» All verksamhet är nu fokuserad på specialistläkemedel mot sjukdomar med försummade medicinska behov.

» En klinisk studie med Exinalda™ för behandling av bristande fettupptag hos patienter med cystisk fibros inleddes.

l En tydlig omfokusering av verksamheten inom FoU-organisationen gjordes » I enlighet med den nya affärsstrategin att fokusera på protein läkemedel inom specialistsjukdomar, minskar antalet anställda inom forskning och utveckling. De sista delarna av omstruktu reringen genomförs under 2009, och efter denna kommer antalet anställda inom FoU att ha minskat från 353 personer i slutet av 2007 till cirka 170 personer. » Forskningen på småmolekyler avvecklades. » Processen inleddes för utlicensiering av projekten inom primär vårdsområdet

»E n Fas I-studie inom Sym001-projektet visade att läkemedels kandidaten var säker och tolererades väl. » En andra klinisk studie visade att läkemedelskandidaten Sym001 eliminerar RhD-poitiva röda blodceller ur blodcirkulationen. » En fas II-studie av Sym001 inleddes där säkerhet, effektivitet och dos i patienter med immun trombocytopen purpura (ITP) under söks.

Viktiga händelser efter årets utgång l ReFacto AF™ godkändes för försäljning i Europa. l Biovitrum har beslutat sälja sin brittiska forskningsenhet Cambridge Biotechnology (CBT).

l Viktiga affärsavtal för långsiktig finansiell uthållighet och tillväxt ingicks » L äkemedlen Kepivance® och Stemgen® förvärvades från Amgen och avtal träffades om en exklusiv licens för Kinret ®. Den kommersiella verksamheten expanderade därmed och en inter nationell distributionskedja skapades. » Partnerskapet med Wyeth förstärktes genom att det globala avtalet för tillverkning av ReFacto® förlängdes fram till 31 decem ber 2015.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

l Biovitrum träffade avtal med Karolinska Development AB att fortsätta utvecklingen av leukemiprojekt (FLT3) i gemensamt ägt projektbolag.

Försäljning och Marknadsföring Produktförsäljning Belopp i Mkr

2008

2007

2006

Kineret ®

25,8

–

Kepivance ®

5,7

–

Stemgen®

0,6

–

Aloxi®

5,3

3,2

0,1

Novastan®

0,8

1,5

0,1

38,2

4,7

0,2

Totalt

Biovitrum förvärvade i slutet av 2008 de globala rättigheterna till Kepivance och Stemgen samt en global licens avseende tillverk ning och försäljning av Kineret från Amgen. I förvärvet ingick ett omfattande varulager. Produktförsäljningen ökade med 33 Mkr till 38 Mkr framförallt genom produktförvärven. Försälj ningen under andra halvan av december uppgick till 32 Mkr för Kineret, Kepivance och Stemgen. Kineret ® är ett rekombinant proteinläkemedel som används av

patienter med ledgångsreumatism för att minska smärta och svullnad i lederna.

Även övriga kommissionsintäkter visade en god ökning. Denna kan framförallt hänföras till den nyligen genomförda relanseringen av BeneFIX® i samband med att Biovitrum övertagit marknads föringsrättigheterna i de nordiska länderna. Mimpara® godkändes nyligen i Europa för behandling vid överproduktion av paratyreoideahormon (PHPT). Biovitrum har rätten till marknadsföring och försäljning av Mimpara i Norden även inom detta indikationsområde. Forskning och utveckling Biovitrum har beslutat att ytterligare fokusera bolagets FoUverksamhet. Detta betyder att den tidiga forskningen runt småmolekyler har upphört och att resurserna i stället koncentreras på utveckling av läkemedel baserade på bioteknik. Vi utvecklar läkemedel för behandling av sjukdomar som drabbar mindre patientgrupper med stora medicinska behov, exempelvis hemo filipatienter och för tidigt födda barn med försämrat fettupptag. Projektportföljen har utvecklats positivt under året och Biovit rum har i dagsläget (april 2009) 6 specialistvårdsprojekt i klinisk utvecklingsfas (se tabellen på sidan 23). Totalt uppgick Biovit rums FoU-budget under 2008 till 671 Mkr (694). Under året var utlicensierings- och milstolpsintäkterna 132 Mkr (196).

Kepivance ® är ett rekombinant proteinläkemedel som används för

att förebygga inflammation och allvarliga sår i munnens slemhinna hos patienter som lider av blodcancer och behandlas med cell gifter och strålning före transplantation av frisk benmärg. Stemgen ® är en tillväxtfaktor som används vid transplantation av

blodstamceller vid behandling av blodcancer.

Belopp i Mkr

ReFacto ®

Belopp i Mkr

2008

2007

2006

71,4

ReFacto ®

80,2

72,7

BeneFIX®

10,4

2,2

–

Mimpara®

22,7

17,5

7,9

Kineret ®

61,2

56,1

49,5

0,2

0,6

0,3

174,7

149,1

129,1

Kepivance ® Totalt

2008

2007

2006

569,3

677,2

536,0

varav valideringsbatcher

47,0

93,1

–

Kontraktsutveckling

49,7

63,8

153,9

619,0

741,0

689,9

Totalt

Kommissionsintäkter

Utveckling av ReFactoförsäljning på den nordiska marknaden 2000–2008, Mkr

Tillverkning och kontraktsutveckling

Biovitrum tillverkar den aktiva substansen till ReFacto och ReFacto AF (Xyntha) åt Wyeth. För Xyntha/ReFacto AF framställs Läke medelssubstansen av Biovitrum i en vidareutvecklad produktions process helt utan tillsats av humana eller animala komponenter. Tillverkningsintäkterna minskade som förväntat och uppgick till 569 Mkr (677). Övriga kontraktsutvecklingsintäkter har fortsatt att minska till 50 Mkr under 2008 som en följd av det strategiska beslutet att utnyttja kompetensen inom proteinläkemedel för att utveckla egna projekt/produkter.

260 240 220 200

Biovitrum tar över marknadsföring av ReFacto i Norden

180 160 140 120 100 80 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Biovitrum –

Svenskt specialistläkemedelsbolag i världen Bristen på tillfredsställande behandlingar av mindre vanliga sjukdomar ökar behovet av specialistläkemedel. Målet för Biovitrum är att bli internationellt marknadsledande inom proteinläkemedel för specialistvård. utvecklade produkter. Sedan den nya affärsstrategin presentera som drabbas av någon des hösten 2007, har företagsledningen steg för steg genomfört av de cirka 7 000 mindre vanliga sjukdomarna som finns i världen åtgärder i linje med denna strategi. Dessa åtgärder omfattar en idag. Även om de drabbade är relativt få i antal, är de inte desto ny inriktning och omstrukturering av FoU-organisationen, inledd mindre viktiga. Sjukdomarna är ofta livshotande eller kroniskt utlicensiering av primärvårdsprojekt samt förvärv av produkt funktionshindrande och påverkar därför patienterna och deras rättigheter och internationell marknadsexpansion. familjer på ett avgörande sätt. Dessa patienter behöver därför specialistvård. Mera ovanliga sjukdomar är till stor del förbisedda Verksamhet med fokus på proteinläkemedel på grund av bristfällig diagnostik och för många saknas fortfarande för specialistvård tillfredsställande behandlingar. Biovitrum är ett läkemedelsbolag helt inriktat på utveckling Genom förvärv av tre proteinläkemedelsprodukter från det och marknadsföring av specialistläkemedel med fokus på bio ledande, amerikanska bioteknikföretaget Amgen har Biovitrum tekniskt framställda produkter. Biovitrums vision är att hjälpa avsevärt stärkt sin position som specialistläkemedelsbolag. människor till ett bättre liv genom att erbjuda egna och licensie Biovitrums kommersiella närvaro har därmed utvidgats från att ha rade produkter för nya innovativa behandlingar på en internationell marknad. »Det finns närmare 7 000 mindre vanliga sjukdomar som Trots att patientgrupperna är relativt små och förskriv ningen begränsad har specialistläkemedel en betydande kräver specialistvård. Dessa sjukdomar är till stor del marknadspotential. Genom att myndigheternas krav på förbisedda och för många saknas dessutom tillfreds dokumentation har anpassats till det stora medicinska ställande behandlingar.« behovet och det lägre antalet patienter krävs inte lika omfattande resurser för utveckling av dessa läkemedel som för läkemedel som riktar sig till de stora så kallade folksjukdomarna. Det finns därför goda skäl för ett företag med varit begränsad till Norden till att även omfatta Europa, USA, vår storlek och kompetens att fokusera på läkemedel riktade till Kanada, Australien och Nya Zeeland. Detta öppnar vägen för en mindre patientgrupper. framtida internationell lansering av de egenutvecklade läkemed Biovitrum satsar årligen en stor andel av sin omsättning på len. Dessutom innebär en internationell närvaro att Biovitrum blir utveckling av nya specialistläkemedel. Företaget är unikt för sin mer attraktiv som samarbetspartner och därmed ökar möjlig storlek genom att vi har allt som behövs för att utveckla nya heterna till såväl nya projekt- och produktinlicensieringar som mediciner och tillhandahålla dem på marknaden. Till den unika förvärv. kompetensen hör också en lång och framgångsrik tradition av Vi har mer än 30 års erfarenhet av bioteknisk processutveck utveckling av högteknologiska biologiska processer för tillverk ling och produktion. Denna unika kompetens och kapacitet ning av nya proteinläkemedel. används både för att utveckla och genomföra projekt i egen regi men också för projekt som drivs i samarbete med andra företag. Mål och strategier Vårt långvariga samarbete med det amerikanska läkemedels bolaget Wyeth är en tydlig bekräftelse på denna förmåga. Målet är att bli ett marknadsledande internationellt läkemedels Den viktigaste inkomstkällan för Biovitrum har under många bolag med fokus på proteinläkemedel för specialistvård. Biovitrum år varit läkemedel för patienter med blödarsjuka. Blödarsjuka skall kännetecknas av en miljö där nya idéer genereras och där innebär att blodet har för lite av någon koagulationsfaktor, vilket läkemedelsutveckling genomförs på ett kostnadseffektivt sätt. medför att blodet inte levrar sig. Patienter med blödarsjuka, som Nytänkande, kunskap och samarbeten skall leda till att goda nästan alltid är pojkar eller män, behöver därför injektioner av en interna och externa idéer utvecklas till nya mediciner som kan koagulationsfaktor för att förhindra och stoppa blödningar. bidra till ett bättre liv för patienterna. Dessa blödningar kan annars leda till svår smärta och bestående Biovitrums långsiktiga tillväxt vilar på tre hörnstenar: koncen skador på leder och kan ibland till och med bli livshotande. trera utvecklingen till projekt som rör sjukdomar som behandlas Biovitrum marknadsför och säljer läkemedel mot de två vanli av specialister, ta läkemedelsprojekt hela vägen till marknaden gaste formerna av blödarsjuka i Norden (hemofili A och hemofili och utöka portföljen av marknadsförda mediciner. På kort sikt B). Ett av dessa läkemedel, ReFacto® mot hemofili A, har mer än planerar vi att köpa produkträttigheter från andra bolag. På lite längre sikt kommer vi dessutom att marknadsföra våra egen 30 procent av marknaden. Biovitrum är på kontraktsbasis den Det är et t begr änsat antal människor

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Från Nordisk till internationell närvaro n Före Amgen-avtalet n n Efter Amgen-avtalet

Den 12 september undertecknades avtalet mellan Biovitrum och Amgen som innebar att Biovitrum fick möjligheten att förvärva preparaten Kepivance och Stemgen, samt en exklusiv global licens för Kineret. Den 15 december slutfördes avtalet om produktförvärvet och sedan den 16 december säljer och distribuerar Biovitrum produkterna i Nordamerika, Europa, Australien och Nya Zeeland.

enda tillverkaren av det aktiva proteinet som ingår i ReFacto och erhåller dessutom royalty på Wyeths globala försäljning vilket ger Biovitrum en god inkomstkälla. Det andra läkemedlet, BeneFix®, som är till för behandling av hemofili B, marknadsförs i Norden av Biovitrum genom ett samarbetsavtal med Wyeth. Biovitrum utvecklar också nästa generations läkemedel med förlängd effekt och därmed förenklad behandling av patienter med blödarsjuka. Dessutom görs omfattande satsningar på material och utbildning för olika patientgrupper för att kunna bidra till ett ännu bättre omhändertagande av patienterna och för att de skall kunna ”leva ett ovanligt vanligt liv”. Förvärvet av produkter på en bred internationell marknad har skapat en bra balans i produktportföljen. Genom att behand lings- och försäljningsområdena för reumatisk ledsjukdom och cancerbehandling har förstärkts, kommer nu företagets huvud sakliga intäkter från fler källor än tidigare, vilket ökar risksprid ningen på ett positivt sätt.

Vägen till framgång Sedan Biovitrum etablerades har företaget stegvis genomgått en betydande och spännande omvandling. Företaget var vid starten 2001 ett mindre bolag med fokus på tidig forskning och utveckling. I dag är Biovitrum ett internationellt läkemedelsbolag med en rad

specialistläkemedelsprojekt i klinisk utveckling samt med försälj ning av specialistläkemedel på världsmarknaden. Denna förvand ling, styrd av strategiska beslut, har accelererat under det senaste året. Starkt bidragande faktorer i förändringsarbetet har varit de utomordentliga möjligheter som avtalet med Amgen gett och som resulterat i en global närvaro. Detta har medfört ett flertal nöd vändiga förändringar i företaget; bland annat har forskningen runt småmolekylära kemiska substanser avslutats medan marknads organisationen och den kliniska utvecklingsavdelningen expan derat. Genom att verksamheten koncentrerats till utveckling, pro duktion och försäljning av proteinläkemedel för specialistvård har Biovitrums kompetens, och erfarenhet och engagemang tillvara tagits och resurserna används därmed på ett effektivare sätt. Biovitrums lokalisering inom Karolinska institutets område i Stockholm möjliggör tillgång till nya idéer och goda samarbeten med såväl akademin som med andra innovativa företag. Sam arbeten med andra bolag i utvecklingsprojekten minskar kostna derna och sprider riskerna. Genom att samordnat använda allt vårt kunnande och all vår erfarenhet och tydligt fokusera på produkter för specialistvård lägger vi grunden för en fortsatt expansion med målet att bli ett marknadsledande internationellt läkemedelsbolag.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Biovitrum Ă&#x2026;rsredovisning 20 08

Den omvärld vi verkar i Läkemedelsbranschen står inför stora utmaningar. Tack vare dagens genetiska verktyg och bättre diagnostik skapas nya förutsättningar. I framtiden kommer vi att se en ökad efterfrågan på läkemedel som skräddarsys efter patienternas individuella behov. Läkemedelsindustrin står inför stora utmaningar… Idag är det möjligt att identifiera mekanismerna bakom alltfler sjukdomar, vilket är oerhört positivt för patienterna och medför nya utmaningar för läkemedelsindustrin när det gäller att lindra och bota dessa sjukdomar. Samtidigt ändras förutsättningarna genom till exempel en ökad kostnadskontroll från myndigheter, konkurrens från billigare kopior, så kallade generika, och allmän hetens möjligheter att få medicinsk information via Internet. Till konkurrenssituationen hör också problemen med för falskade läkemedel, som ofta marknadsförs via Internet. Genom sin accentuerade eller felaktiga verkan eller brist på effekt utgör de ett uppenbart hot mot patienternas hälsa. EU-kommissionen har nyligen föreslagit åtgärder mot förfalskade läkemedel, liksom åtgärder för ökad information om läkemedel till patienter och ökad patientsäkerhet. Detta arbete är nödvändigt för att vid makthålla den seriösa läkemedelsindustrins trovärdighet gent emot patienten. Situationen påverkas också av det faktum att produktiviteten inom de stora läkemedelsbolagens FoU har minskat. Dessutom går patenten för många av de storsäljande traditionella läkemed len ut och därmed öppnas fältet för konkurrerande generika. Ständigt ökande krav på säkerhet gör att det blir allt svårare och kostsammare att få ut nya produkter på marknaden. En mer medveten och välutbildad allmänhet ifrågasätter allt oftare läke medelsforskningen och ställer nya krav på vårdgivarna. Beta lande ställer inte bara högre krav på nya produkter utan är samtidigt beredda att betala allt mindre. Till det som ofta debatteras hör viktiga frågor som de etiska aspekterna på försöksdjursanvändningen, satsningar på väl levnadssjukdomar och prissättningen av mediciner. Dessutom har skenande hälso- och sjukvårdskostnader runt om i världen medfört hårdare reglering av förskrivning och försäljning. Fler konventionella läkemedel och läkemedel baserade på nya tekno logier samt ett stort tryck på läkemedelsindustrin att förkorta utvecklingstiderna ställer högre krav på säkerhetsövervakningen av läkemedlen. Detta ställer nya och stora krav på läkemedels industrins förmåga att bedriva en framgångsrik verksamhet.

… men också inför nya möjligheter… Det politiska intresset för läkemedels- och bioteknikområdet har ökat kraftigt under de senaste åren. På EU-nivå finns i dag flera projekt med målsättningen att öka den europeiska konkurrens kraften inom dessa områden. Inom forskarsamhället arbetas intensivt för att göra politikerna uppmärksamma på att resurserna till biomedicinsk forskning måste förstärkas, inte minst gäller detta den kliniska forskningen. Vi märker tydliga tendenser till så väl ökade resurser för utveckling av biotekniska läkemedel som ett ökat intresse för ovanliga sjukdomar. Också en rad andra förändringar i vår omvärld skapar nya möjligheter och påverkar på ett avgörande sätt förutsättningarna

för biomedicinsk forskning och utveckling av nya läkemedel. Hit hör framgångarna inom forskningen runt gener och proteiner, liksom de teoretiska och tekniska landvinningar som gör det möj ligt att lagra och bearbeta stora mängder data. Utvecklingen inom Life Science Computing har också skapat möjligheter för datorbaserad optimering av biotekniska processer. Vissa studier som förut krävde levande organismer kan nu utföras med hjälp av datormodeller med större precision, på kortare tid och till lägre kostnad. I de fyra snabbast växande tillväxtmarknaderna, Brasilien, Ryssland, Indien och Kina (BRIC) skapas goda förutsättningar för en avsevärt förbättrad sjukvård. BRIC-länderna svarar för 25 procent av jordens landyta och 40 procent av jordens befolk ning. Utvecklingen i dessa länder är därmed av största vikt för den framtida läkemedelsmarknaden. Fler människor och fler förbisedda sjukdomar kommer i framtiden att kunna behandlas. Människor lever i vissa delar av världen längre idag tack vare framgångsrik forskning och förändrad levnadsstandard. Större förväntningar och krav på livskvalitet ökar behovet av nya, säkrare och effektivare läkemedel. På senare tid har bristerna i läkemedelsanvändningen för äldre blivit uppenbara. För många äldre bidrar läkemedel till ett aktivt liv men den omfattande användningen av många mediciner samtidigt har starkt ifråga satts. Detta öppnar för nya innovativa behandlingsstrategier.

… som bäddar för nya idéer … De världsomspännande läkemedelsbolagen är dimensionerade för att ta fram och sälja läkemedel till mycket stora patientgrupper. Idag är det dock möjligt att anpassa medicinering efter varje patients unika förutsättningar och en allt större förändring mot individuella förskrivningar håller på att ske. Framtidens koncept blir allt mer att som Biovitrum utveckla läkemedel för skräddar sydda behandlingar.

… och öppnar för proteinbaserade läkemedel i specialistvården. De medicinska områdena ”mindre vanliga och sällsynta sjuk domar” tilldrar sig allt större intresse och är prioriterade områden både i EU och USA. Med hjälp av dagens gentekniska verktyg och bättre diagnostik har kunskaperna om dessa sjukdomar ökat och symptom som tidigare varit oförklarliga kan nu förklaras och behandlas. Specialistsjukvården och specialistläkemedelsbolag har därmed fått nya möjligheter att möta dessa stora medicinska behov. Proteinläkemedel blir allt mer intressanta för så väl industriell utveckling som för klinisk användning. Tack vare framstegen inom biotekniken och andra stödtekniker finns det flera nya proteinläkemedel och många proteinprojekt, som är nära slut fasen.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Biologiska läkemedel erbjuder nya möjligheter Biovitrums erfarenhet av utveckling av proteinläkemedel går mer än 30 år tillbaka i tiden. Baserat på den erfarenheten utvecklar vi proteinbaserade läkemedel för specialistvård. Satsning på nya tekniker ger oss dessutom möjligheter att adressera fler medicinska behov än tidigare. Proteinläkemedel bygger på kroppens egna reglerande substanser Proteiner är stora komplexa molekyler som bygger upp och reg lerar det mesta som pågår i våra kroppar. Med informationen i vår arvsmassa, DNA, som mall bildar våra celler alla de olika proteiner som kroppen behöver för att fungera. Kartläggningen av män niskans DNA har öppnat möjligheter för att identifiera många nya proteiner som skulle kunna ha inflytande på sjukdomsprocesser och därmed ha terapeutiskt värde. Med hjälp av rekombinant DNA-teknik kan genetiskt material klippas ut ur arvsmassan i en mänsklig cell och klistras in i DNA i en annan cell lämpad för pro duktion. Genom massodling av dessa produktionsceller kan stora mängder av det önskade, så kallade rekombinanta proteinet fram ställas. Det renframställda proteinet utgör sedan den önskade läkemedelssubstansen. Processen för att framställa ett protein läkemedel skiljer sig således avsevärt från den som tillämpas för småmolekylära läkemedel. Proteinläkemedel kan också framställas ur vävnader, till exem pel blod, från människor och djur. Även om de tekniker som idag används för att spåra smittämnen är mycket bra, uppfattar patien terna ofta det som en stor fördel att slippa få läkemedel som baseras på proteiner med humant eller animalt ursprung. Biotekniken tillhandahåller dessutom en kontinuerligt och obe gränsad källa till läkemedelsproteinet och avlägsnar därmed eventuella problem när det gäller tillgången på vävnader. Biovitrums kompetens täcker så gott som hela kedjan från gen till färdigt läkemedel. Våra processer utvecklas för prekliniskt, kliniskt och kommersiellt bruk. Utvecklingen av metoder inom alla expertområden för proteinanalys och avancerad karaktärise ring av proteiner och proteinvarianter ingår i denna kompetens.

Man räknar med att mer än 350 miljoner människor runt om i världen har blivit hjälpta av dessa läkemedel och vacciner. Den globala marknaden för proteinläkemedel 2007 värderades till cirka 80 miljarder USD vilket representerar 9,6 procent av den totala läkemedelsförsäljningen i världen (Epsicom, 2008). Under de kommande 25 åren förutspås den biotekniska läke medelsmarknaden fortsätta att växa starkt, med nya viktiga teknologiska och kommersiella landvinningar. Ökade FoU-an strängningar, kortare tider till godkännande, och innovativa nya behandlingar bidrar till den växande marknaden. För protein läkemedel baserade på kroppsegna substanser är dokumenta tionskraven vid registrering tydligare och i vissa fall enklare. Rekombinanta DNA-baserade produkter är just en sådan grupp med en hög andel godkända preparat. Risken för att en läke medelsskandidat skall sakna postiv behandlingseffekt i människa är mindre när det gäller kroppsegna substanser samtidigt som biverkningar är mer sällsynta. Därmed minskar de totala kostna derna för att ta en substans hela vägen till marknaden. Det finns dock hot mot den positiva utvecklingen. Bioteknik industrin kan komma att stöta på finansieringsproblem, med ett hämmat innovationsflöde som följd. Strategiska partnerskap kommer därför även fortsättningsvis att vara av stor betydelse för bioteknisk läkemedelsutveckling.

Total försäljning av biotekniska läkemedel i världen 1998 – 2007, miljarder USD

Biovitrum Årsredovisning 20 08

70 60

En gynnsam utveckling för bioteknikprodukter Bioteknikindustrin anses vara ett av de viktigaste tillväxtområdena på den globala läkemedelsmarknaden. Genom avgörande fram steg inom bland annat utvecklingen av monoklonala antikroppar och forskningen om gener och proteiner har marknaden för bio tekniska läkemedel expanderat på ett fantastiskt sätt sedan den uppstod på 1970-talet. Under de senaste 30 åren har bioteknik industrin fått fram mer än 200 substanser som nått marknaden.

50 40 30 20 10 (Christel, 2008)

99 00

03 04

Biovitrum Ă&#x2026;rsredovisning 20 08

Specialistläkemedel som ger människor ett bättre liv Biovitrum utvecklar, tillverkar och säljer läkemedel inom fyra specialistområden: blodsjukdomar, reumatisk ledsjukdom, cancerbehandling och hormonrubbningar. än vad vi har bote medel för. Biovitrum har fokus på läkemedel för patienter med stora medicinska behov. Hit hör specialistläkemedel som riktar sig till väldefinierade, mindre patientgrupper och som förskrivs främst av specialistläkare. Utvecklingen av den här typen av produkter kräver relativt sett inte lika omfattande resurser som läkemedel som riktar sig till större patientgrupper. Biovitrum har även ett flertal specialistläkemedel som tillhör denna kategori i utvecklings portföljen. Dessa ofta förbisedda och bristfälligt behandlade, mindre vanliga sjukdomar röner allt större intresse, bland annat för att dessa läkemedel skapar ett värde för patienten. Det finns alltså goda skäl för ett företag med Biovitrums storlek och kompetens att fokusera på specialistläkemedel och produkter riktade till mindre patientgrupper med specifika medicinska behov. Under 2008 har Biovitrum etablerat sin marknadsföring i Europa, USA, Kanada, Australien och Nya Zeeland genom för värv av Kepivance®, Stemgen® och Kineret ®. I Norden marknads förs dessutom ReFacto® och ytterligare 4 specialistprodukter, Kineret, Mimpara®, Aloxi® och Benefix ®. Organisationen, som omfattar 22 personer, utgörs av mycket kvalificerade medarbe tare, som arbetar med ett tydligt kundfokus. Till kunderna räknas patienter, sjukvårdens personal, inköpare och apotekspersonal. Målet är att alltid skapa en dialog med kunder och beslutsfattare och arbeta med kundanpassade budskap runt produkterna. I dag k änner vi till många fler sjukdomar

Läkemedel inom fyra specialistområden säljs på en internationell marknad Biovitrum säljer mediciner inom områdena blodsjukdomar, reumatisk ledsjukdom, cancerbehandling och hormonrubbningar.

Produktportföljen april 2009 Behandlingsområde Produkt

Indikation

Partner/ägare

Koagulation

ReFacto ®

Hemofili A

Wyeth

BeneFIX®

Hemofili B

Wyeth

Novastan ®

Blodpropp vid HIT II

Mitsubishi Pharma

Reumatisk ledsjukdom

Kineret ®

Reumatisk ledsjukdom

Onkologi

Kepivance ®

Inflammation i munhålan vid kemoterapi

Aloxi ®

Illamående vid kemoterapi

Stemgen ®

Transplantation av blodstamceller

Mimpara ®

Hyperkalcimi vid PHPT och SHPT

Hormon rubbningar

Helsinn

Amgen

EU-kommissionen prioriterar sällsynta sjukdomar EU-kommissionen har presenterat ett för slag till en ny strategi för att sätta fokus på sällsynta sjukdomar. Förslaget innehåller lättnader för läkemedelsföretagen för att ta fram särläkemedel inom nya områden. EUkommissionen vill att varje medlemsland tar

Biovitrum Årsredovisning 20 08

fram en nationell handlingsplan som garan terar behandling för personer med sällsynta sjukdomar. Dessutom ska ett nätverk av ex perter byggas upp för att patienter ska ga ranteras en god vård. I förslaget ingår att den som tar fram det första läkemedlet på

ett nytt område ska få tio års ensamrätt på marknaden. Kostnaden för registrering av särläkemedel ska också tas bort. Den nya strategin presenterades vid en EUkonferens om nationella handlingsplaner för sällsynta sjukdomar i Paris den 18 november 2008.

Blodsjukdomar Blödarsjuka är ett samlingsnamn för olika sjukdomar där blodet har svårt att koagulera. Ur behandlingssynpunkt är hemofili den vanligaste formen av blödarsjuka. De senaste tio åren har forsk ningen inom detta område gjort viktiga framsteg, vilket inneburit såväl effektivare som säkrare behandling för patienterna. I takt med att kunskapen om sjukdomen ökat, har vi även förbättrat informationen till både patienter och personal inom sjukvården. Biovitrum har varit mycket framgångsrikt på den nordiska hemofilimarknaden och vi har under året ökat våra marknads andelar inom detta område genom ökad försäljning av ReFacto mot hemofili A och genom att inleda försäljning av BeneFIX, mot hemofili B. Biovitrums satsningar på framtida läkemedel inom hemofili innefattar avtal med Syntonix/Biogen Idec om utveck ling av nya proteinläkemedel för behandling av hemofili A och B som förväntas underlätta behandlingen för patienterna. Heparin används inom sjukvården för att förhindra att blodet levrar sig men kan i vissa sällsynta fall ge motsatt effekt och då förorsaka så kallad heparininducerad trombocytopenia typ II eller HIT. Det är en allvarlig komplikation, som beror på en immunologisk reaktion som leder till aktivering av blodplättar (trombocyter) med blodlevring som följd och därmed risk för blodproppar. Novastan är ett läkemedel som effektivt förhindrar blodpropp vid HIT. Tillsammans med Symphogen utvecklar Biovitrum antikropps baserade proteinläkemedel mot två andra blodrelaterade till stånd: immun trombocytopen purpura och Rh-immunisering.

Reumatisk ledsjukdom Inflammation är det grundläggande sätt på vilket kroppen svarar på infektion, irritation eller skada. Kännetecknande för en inflam matorisk reaktion är lokal rodnad, temperaturökning, svullnad, smärta och funktionsbortfall. En kronisk inflammationssjukdom som reumatisk ledsjukdom (rematoid artrit, RA) orsakas av att immunsystemet – som normalt sett bekämpar främmande pro teiner i kroppen – börjar reagera mot kroppens egna leder, vilket medför svår invalidiserande smärta och stelhet i lederna. Det finns vissa ärftliga anlag som innebär man har en ökad risk att få led gångsreumatism. Läkemedlet Kineret är ett rekombinant protein som används för behandling av en mindre grupp patienter med RA.

Cancerbehandling Allvarlig sårbildning, smärta och inflammation i munslemhinnan (oral mukosit) kan drabba patienter som behandlas för blod cancersjukdomar. Kepivance är ett rekombinant proteinläkemedel med möjlighet att reducera en sådan förekomst och varaktig het. Illamående och kräkningar är vanliga biverkningar av behand ling med cellgifter (cytostatika) vid cancer. Det finns studier som visar att illamående och kräkningar är de symptom som påverkar cancerpatienters livskvalitet mest och som de har svårast att stå ut med i samband med cytostatikabehandling. Graden av illa

mående varierar också stort mellan olika individer. Det är därför viktigt att ta hänsyn till individuella riskfaktorer för att behand lingen mot illamåendet ska bli så effektiv som möjligt. Aloxi är ett läkemedel med långtidsverkan som används för att förebygga illamående och kräkningar i samband med behandling av cancer sjukdomar med cellgifter. Biovitrum har tillsammans med patient föreningar tagit fram en broschyr där det förklaras vad som orsakar illamående och kräkningar vid cytostatikabehandling, hur dessa biverkningar behandlas med olika typer av läkemedel och vad patienten själv kan göra för att minska risken för att må illa under sin cancerbehandling. Stemgen är en rekombinant tillväxtfaktor som används vid transplantation av blodstamceller vid behandling av blodcancer.

Hormonrubbningar Hyperparathyroidism (HPT) är en vanlig hormonberoende sjukdom och den primära formen (PHPT) har en till två procent av befolk ningen, dubbelt så ofta hos kvinnor som hos män. Sjukdomen beror på överproduktion av parathyroideahormon från bisköld körtlarna, vilket leder till förhöjda nivåer av kalcium i blodet. Skeletturkalkning och njursten är vanliga komplikationer till sjuk domen. Trötthet, nedstämdhet och muskelsvaghet beskrivs av många patienter. Högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och diabetes är överrepresenterat hos PHPT-patienter. Jämfört med normal befolkningen har dessa PHPT-patienter under flera år före sin diagnos en ökad sjukskrivning. Sekundär hyperparathyroidism (SHPT) uppkommer vid överproduktion av parathyriodeahormon hos njursjuka patienter i dialysbehandling och hos patienter med bisköldkörtelcancer. Mimpara är ett läkemedel avsett för behandling av så väl PHPT som SHPT.

Försäljning av specialistläkemedel på en internationell marknad Ett strategiskt mål för Biovitrum är att öka intäkterna och vinsten från försäljning av produkter. Genom att vi etablerat en inter nationell närvaro har vi lagt grunden för en global marknadsföring av förvärvade produkter och licensprodukter, men också för pro dukter ur vår egen projektportfölj. Biovitrum har en erfaren och engagerad marknadsförings- och försäljningsorganisation med 22 medarbetare. Biovitrum planerar att fortsätta expandera geografiskt och att öka antalet marknadsförda produkter. Expansionen kommer att ske genom ytterligare marknadsförings- och distributions avtal samt genom selektiva förvärv av produkträttigheter eller av företag med produktportföljer och kommersiell infrastruktur. Detta gör Biovitrum till en ännu intressantare partner för inlicen siering av FoU-projekt i kliniska utvecklingsfaser och marknads förda produkter. Vårt utökade produktutbud och den geogra fiska expansionen gör det möjligt att bygga upp processer och kompetens som är nödvändiga för att framgångsrikt förverkliga vårt långsiktiga mål att bli en stark internationell aktör inom specialistläkemedelsområdet.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Biovitrum Ă&#x2026;rsredovisning 20 08

Fyra frågor om Hemofili Hur behandlas Hemofili? Hemofili behandlas genom att ta sprutor och tillföra det ämne som saknas. Behandlingen sker antingen förebyggande (profylax) eller vid behov. Behandlingen sker olika regelbundet, beroende på svårighetsgrad och om det handlar om hemofili A eller B. Rapporter har visat att även med korrekt behandling är den för väntade livslängden för patienter med hemofili ungefär tio år kortare än för personer utan hemofili. Det blir allt vanligare att yngre patienter behandlas profylaktiskt med två eller tre injektio ner i veckan för att upprätthålla en bättre cirkulerande nivå av koagulationsfaktorn. Långsiktiga studier visar att denna form av behandling kraftigt minskar, om än inte helt eliminerar, den successiva försämringen i lederna. Biovitrum producerar och marknadsför ReFacto® en höggradigt renad, rekombinant form av human koagulationsfaktor VIII. Biovitrum marknadsför även BeneFIX® en höggradigt renad, rekombinant form av human koagulationsfaktor IX för Wyeth i de Nordiska länderna. Hur har den medicinska utvecklingen varit för blödarsjuka? I början behandlades blödarsjuka genom regelrätta blodtransfu sioner vid akuta skador – ingen förebyggande medicinering fanns då tillgänglig. På 1960-talet började man utvinna koncentrerad koaguleringsfaktor från blod, vilket revolutionerade vardagen för 70-talets blödarsjuka. Men under 80-talet visade det sig att behandlingen gjort att många blödarsjuka via medicineringen smittades av virus, till exempel hepatit C och HIV.

ReFacto ® och Benefix ® Hemofili (blödarsjuka) innebär att blodet har för lite – eller helt saknar – koagulationsfak tor, vilket gör att blodet inte levrar sig. Patienter med hemofili behöver därför injek tioner av koagulationsfaktor för att stoppa och förhindra frekventa blödningar som ofta leder till bestående skador på leder och eventuella livshotande blödningar. De van ligaste formerna av hemofili kallas A och B beroende på vilken koagulationsfaktor det är brist på. Vid hemofili A är det brist på faktor VIII och vid hemofili B or det brist på faktor IX. Hemofili A är vanligast. Bara en av fem hemo filiker har hemofili B. Det är en genetiskt ärft lig sjukdom och drabbar, med ytterst få undant ag, bara pojkar och män. I Norden finns idag cirka 2000 män (och ett fåtal kvin nor) med sjukd omen. Hemofili är ett priorite rat område inom Biovitrum och våra produk ter inom hemofili inkluderar koncentrat för både hemofili A och B.

Det ledde fram till bättre tester och säkrare reningsmetoder för medicin som på den tiden framställdes från blod. På 90-talet kom de första syntetiska medicinerna för blödarsjuka. De är framtagna med hjälp av genteknik och kallas även för rekombinanta produk ter. Detta innebar ytterligare ett steg framåt beträffande säker heten. Numera är den rekombinanta medicinen den vanligaste behandlingsformen. Hur vanligt är hemofili? Hemofili är en ovanlig sjukdom som bara drabbar cirka en på 5 000 pojkar. I Sverige har cirka 850 personer hemofili. I Norden finns 2 000 personer med hemofili och totalt i världen cirka 400 000 stycken. Finns det olika former av hemofili? De två vanligaste formerna av hemofili kallas A och B, beroende på vilken brist som orsakar att blodet inte kan levra sig. I mer medicinska termer säger man att det är brist på en koagulations faktor. Vid hemofili A är det brist på faktor VIII (åtta) och vid hemofili B, brist på faktor IX (nio). Hemofili A är vanligast. Bara en av fem hemofiliker har hemofili B.

Biovitrum utvecklade ursprungligen faktor VIII koncentratet ReFacto ® när vi var en del av Pharmacia. I dag producerar vi det globala behovet av ReFacto för Wyeth och marknads för ReFacto i de nordiska länderna baserat på ett samarbetsavtal med Wyeth. ReFacto är ett så kallat rekombinant koagulationsfaktor VIII koncentrat som används till patienter med Hemofili A. Läkemedlet såldes 1997 till Wyeth och marknadsförs och säljs i både Europa och USA. Läkemedelssubstansen i ReFacto AF är den samma som i ReFacto men framställs av Biovitrum i en vidareutvecklad produktions process helt utan tillsats av humana eller animala komponenter. Processen är där igenom renare med avseende på främmande proteiner vilket uppfattas av så väl läkare som patienter som en stor säkerhetsfördel. ReFacto AF är godkänt för försäljning i USA och Kanada under varumärket Xyntha™ och har nyligen godkänts även i EU.

Biovitrum marknadsför även BeneFIX®. Den aktiva substansen i BeneFIX är koagulations faktor IX, utvecklad med rekombinant teknik och producerad utan tillsatser av vare sig humana eller animala proteiner. BeneFIX används för behandling av akuta blödningar liksom för att förebygga blödningar hos patienter med Hemofili B. Hemofili B är en blodrubbningssjukdom orsakad av en med född brist på koagulationsfaktor IX. BeneFIX är den enda rekombinanta faktor IX-produk ten som finns tillgänglig. Alla andra behand lingsalternativ är baserade på produkter som renats från humant blod. BeneFIX marknads förs sedan 2007 av Biovitrum i Norden genom ett samarbetsavtal med Wyeth.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Ber ät tel sen om Monica och Kineret ®

”Det var som att gå på krossat glas under tio års tid” ”Min sjukdom innebar konstant smärta i händerna, men även att all styrka försvann. Mycket av sådant som alla friska människor tar för givet är sådant som jag har fått be om hjälp med som ett barn”, säger Monica. ”Jag fick ofta be min man att skära upp min mat på tallriken och jag har fått använda hjälpmedel till knappar och blixtlås för att kunna klä på mig själv”. ”Det var en lång period av prövningar, både för mig och min omgivning”, säger Monica.” Mitt sociala liv har påverkats väldigt mycket av min sjukdom och också relationerna med min familj naturligtvis”.

Bild: Monica

Monicas ledgångsreumatism gav förlamande trötthet och kronisk smärta: ”Det var som att gå på krossat glas under tio års tid” För 15 år sedan drabbades Monica Nodhäll av ledgångsreumatism, en sjukdom som 90 000 svenskar lider av. Det tog tio år och 15 olika läkemedel innan man hittade en fungerande behandling. ”När det var som värst kunde jag inte dra upp täcket över mig när jag frös för det var för tungt”, säger Monica. Idag är Monica tillbaka i arbetslivet och i sin trädgård.

Men så kom vändningen… Tio år efter att Monica fick sin diagnos provade hon så ytterligare ett preparat, Kineret ®. Det var 030303 – jag minns så väl det datumet som innebar en total vändning i mitt liv, säger Monica. Kineret är ett proteinläkemedel, en så kallad IL-1 blockerare som skulle tas i kombination med ett annat läkemedel som hon tagit under en tid. Syftet var att minska de skadliga effekterna av signalsubstanserna som orsakar inflammation, svullnad och smärta i lederna . ”Efter ett par veckor kände jag i hela min kropp att något hade hänt”, beskriver Monica. ”Det här var något annor lunda, något bra.” … och nu mår Monica bra Idag, snart sex år senare, mår Monica bra och hennes ledför störelse har avstannat. Hon är inte sjukpensionär utan arbetar på Reu matikerförbundet med att informera om ledgångsreumatism i primär vården. ”Det är oerhört viktigt att korta tiden till diagnos så att patien terna kan komma under specialist vård så snart som möjligt”, menar Monica. Själv har hon betydligt färre preparat idag än tidigare, hon har kvar sitt hus och sin trädgård och kan dra upp täcket när hon fryser.

030303

Att ta sig ut genom dörren tedde sig oöverstigligt Monica hade konstant värk i sina leder, främst i händer och fötter. Behandling av ledgångsreumatism är väldigt individuell – det en patient svarar bra på ger mindre effekt hos en annan. Monica gick igenom hela registret för att hitta en fungerande behandling. Som mest stod hon på fyra preparat samtidigt och har totalt provat ett femtontal. ”Stundom hade jag så ont i fötterna att det var som att gå på krossat glas”, beskriver hon. Men det som kanske var det allra värsta var den förlamande tröttheten som en inflammation i kroppen innebär. ”Att ta sig ut genom dörren tedde sig vissa dagar helt oöverstigligt. Jag hasade mig med största möda ned till affären. Att handla litet mat krävde all energi jag hade i kroppen. Det var en absurd känsla.” Jag fick be om hjälp som ett barn År 2000 accelererade Monicas ledgångsreumatism och hon mådde sämre än någonsin. Hon provade några biologiska läkemedel utan någon större effekt på hennes tillstånd och hon är under hela den här perioden halv- eller heltidssjukskriven. Hon genomgår ett tiotal operationer och sjukpension på heltid diskuteras som en permanent lösning för henne. Utmaningar i vardagen handlar om att lyckas hålla en kaffekopp utan att bränna sig, att öppna en mjölkförpackning och att kunna ta emot en kram från någon nära.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Kineret ® Reumatisk ledsjukdom eller reumatoid artrit (RA) är en kronisk led sjukdom som drabbar cirka en procent av befolkningen. Ungefär två av tre drabbade är kvinnor. RA innebär inflammation i främst mindre leder och orsakar ofta en plågsam och långvarig värk samt nedsatt funktion av rörelseorganen och övriga drabbade organ. Under senare år har man insett att många av de reumatiska sjukdomarna beror på rubbningar i immunsystemet. Det är genom en alltmer selektiv påverkan på immunsystemet som man har kunna bromsa själva sjukdomsprocessen. Den hittills mest framgångsrika principen har varit att påverka signalsubstansen TNF-α men för åtminstone en tredjedel av patienterna behövs andra läkemedel. Biovitrum mark nadsför det biologiska läkemedlet Kineret som dämpar signal substansen interleukin 1 (IL-1) via en mekanism som efterliknar krop pens eget sätt att reglera IL-1. För ungefär var tionde av samtliga med reumatisk ledsjukdom är just ”bromsningen” av IL-1 den rätta behandlingen. Med en framgångsrik behandling slipper patienten smärta och återfår rörligheten i sina leder.

Tre produkter i Biovitrums eget namn Från svenskt forskningsbolag till internationellt specialistläkemedelsbolag på tre månader. som »Det är människor med enorm erfarengav Biovitrum tre nya unika pro het från globala verksamheter som nu dukter i portföljen ställdes bolaget inför en utmaning som de flesta får möjligheten att tillämpa sin spetsskulle kategorisera som omöjlig. kompetens i ett nytt spännande svenskt På tre månader skulle Biovitrum gå läkemedelsbolag och spela en nyckelroll från att vara ett forskningsbolag med en liten nordisk marknads i dess uppbyggnad.« organisation till att hantera pro duktregistreringar, priser och inte Helena Rudberg, Vice President Sales & Marketing, minst ha en infrastruktur på plats har lett arbetet med implementeringen av Amgen-avtalet för att kunna hantera produktion, distribution och marknadsföring av läkemedel på tre kontinenter. Den 12 september påbörjades resan i det som internt kalla skapliga ledning, driva det omfattande kliniska prövnings des Trillingprojektet. Då undertecknades avtalet mellan svenska program som Biovitrum tagit över från Amgen”. Biovitrum och amerikanska giganten Amgen som innebar att Biovitrum förser patienter med läkemedel på tre kontinenter. Biovitrum fick möjligheten att förvärva preparaten Kepivance Det innebär bland annat att Biovitrum har tecknat ett stort antal och Stemgen, samt en exklusiv global licens för Kineret. Den avtal med återförsäljare och grossister, 10 bara i Europa. Nya 15 december slutfördes avtalet om produktförvärvet och sedan erfarna nyckelpersoner har anställts för att marknadsföra och den 16 december säljer och distribuerar Biovitrum produkterna i sälja de nya produkterna i Europa. I Nordamerika har vi gått fram Nordamerika, Europa, Australien och Nya Zeeland. via en säljorganisation som vi slutit avtal med, medan ett distri butionsavtal har tecknats med ett företag som kommer att verka Ny svensk spelare på den internationella marknaden i Australien och Nya Zeeland. För att säkerställa att affären kunde slutföras innan årets slut pågick Ovärderliga tillgångar har flyttas ett intensivt arbete i organisationen med att få alla länkar i kedjan på plats, från registreringar och prisförhandlingar till varulager, Mycket av det som skett är kopplat till överföring av information och teknologi från Amgen till Biovitrum. Men även förflyttning av distribution och marknadsföring samt hantering av läkemedels varulager och de känsliga cellbankerna som producerar proteinet säkerhet och kliniska studier. ”Vi byggde i princip ett internationellt läkemedelsbolag på till de färdiga läkemedlen har skett. Det handlar om enorma värden tre månader och det är möjligt genom den omfattande kompe som skall transporteras vid exakta temperaturer vid ett givet antal tens som vårt projektteam har. Det är människor med enorm tillfällen för att sprida ut risken att något går fel. erfarenhet från globala verksamheter som nu får möjligheten att tillämpa sin spetskompetens i ett nytt spännande svensk läke medelsbolag och spela en nyckelroll i dess uppbyggnad – vem Information om affären: skulle inte ta den möjligheten”? säger Helena Rudberg som är 2007 gav de tre nya produkterna Amgen 580 mkr i intäkter. Marknadschef och varit projektledare för hela Trillingprojektet. Biovitrum skall arbeta intensivt för att öka dessa intäkter. Detta Utmaningarna har varit många och mycket har varit kopplat till sprider företagets risker och skapar möjligheter för närliggande att Biovitrum inte hade legala entiteter på de marknader där ökade intäkter. produkterna nu marknadsförs. Villkoren för affären är gynnsamma för Biovitrum. Företaget ”Vissa saker har vi upptäckt den hårda vägen”, säger Helena betalade Amgen 117 miljoner USD av vilka 13 miljoner USD beta Rudberg. ”Trots alla försök till harmonisering i Europa så tror jag lades vid undertecknandet av avtalet den 12 september. Åter inte att det finns två länder som är lika när det gäller regelverk, stående 104 miljoner USD har betalats med kontanta medel (34 miljoner USD kontant och 50 miljoner USD ur ett externt lån moms och skatteregler. Allt har dock gått att lösa genom att vi i på totalt 600 mkr) och 20 miljoner USD i nya aktier utfärdade till princip har varit överallt samtidigt och skaffat oss mycket bra Amgen (3 768 515 ordinarie Biovitrumaktier). Dessutom, när samarbetspartners”. Kineret och Kepivance har nått vissa ackumulerade nettoförsälj ”Hur vi skulle hantera till exempel produktrelaterade telefonningsnivåer kommer Biovitrum att betala enstaka milstolps samtal med allt ifrån rena faktafrågor om förvaring och distriersättningar till Amgen. bution till biverkningsrapporter från 32 länder var andra viktiga frågor”, fortsätter Helena. ”Svaret blev samarbetspartnern Quintiles som också ansvarar för att, under Biovitrums veten Genom av talet med Amgen

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Novastan ® Heparininducerad trombocytopeni typ II kan uppkomma vid behandling med olika former av hepariner. Vad som händer är att det bil das en blodpropp som i värsta fall kan leda till döden. Uppkomsten är ett resultat av en im munologisk reaktion som startas av heparin behandlingen. Detta leder till förlust av trom bocyter samtidigt som kvarvarande trombocyter aktiveras till att bilda proppar i större blodkärl. Paradoxen är att den antitrombo tiska läkemedelsbehandling som tidigare gavs plötsligt ökar risken för blodproppar och ger brist på trombocyter orsakat av en immunologisk reaktion. Biovitrum distribuerar Novastan ® i de skandi naviska länderna via ett avtal med Mitsubishi Pharma Europe. Novastan är en reversibel och direkt hämmare av ett protein, trombin, nödvändigt för bildandet av blodproppar och används för att motverka blodpropp hos vuxna patienter med heparininducerad trom bocytopeni typ II (HIT typ II). Novastan verkar snabbt och effekten av behandlingen över vakas noggrant. Aloxi ® Uppskattningar säger att i medeltal mer än hälften av alla som genomgår en cancer behandling lider av illamående. Siffran är högst bland unga kvinnor. Däremot förringar patienterna ofta illamåendet och skäms över det. De är beredda att stå ut med kräk ningarna, bara cancern blir bättre. Vård personalen kan ibland också underskatta denna biverkning då fokus så starkt ligger på behandlingen av cancersjukdomen. Illamåendet kan också ha en oerhört negativ inverkan på behandlingen i form av att den blir fördröjd eller i värsta fall avbryts. Det kan förhindra patienten från att få den mest effektiva cytostatikabehandlingen. Det finns till och med patienter som avstår behandling, eftersom de inte står ut med biverkningarna. Illamående gör det dessutom svårare att återgå till vardagen: man kan inte arbeta och orkar inte träffa sina vänner. I allvarliga fall kan illamåendet förlänga sjukskrivningen med upp till ett halvår.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Men det går att undvika illamåendet. Biovit rum marknadsför Aloxi, vars effekt bygger på att det verkar längre och effektivare i orga nen än andra liknande läkemedel mot illa mående. Patienten har rätt till en så god livs kvalitet som möjligt. Cancer är en tragedi i sig, men tillfrisknandet behöver inte vara det. Kepivance ® Patienter med hematologisk cancer behöver ibland genomgå en stamcellstransplantation där cancerbehandlingen medför att benmär gen slås ut och tillförsel av egna stamceller är nödvändig. Patienterna behandlas då med höga doser av cellgifter och strålbehandling. En vanlig biverkan är oral mukosit, det vill säga inflammation och sår i munnen. Oral mukosit är mycket smärtsam och kräver ofta smärtstillande behandling. Sväljsvårigheten kan göra det nödvändigt att tillföra näring och vätska via dropp, och infektionsrisken är hög på grund av sår och nedsatt immun försvar. Kepivance är den första och enda produkten som kan förebygga och reducera förekomsten av oral mukosit. Det kan därmed bidra till en ökad livskvalitet för patienterna under deras behandling. Stemgen ® I samband med att patienter genomgår can cerbehandling kan blodets olika celler ska das. Cellerna behöver då ersättas på ett effektivt sätt för att snabbt återställa blodets funktioner. Före en behandling med cellgifter ges Stemgen i kombination med ett annat läkemedel, Neupogen ®, till patienten. Denna behandling pågår flera dagar och därefter samlas patientens egna förstadier till blod celler, så kallade stamceller, upp från cirkula tionen. Sedan cellgiftbehandlingen avslutas återförs dessa stamceller till cirkulationen och utvecklas där på ett normalt sätt till mog na blodceller. Den kombinerade behandling en med Stemgen och Neupogen stimulerar bildningen av stamceller i benmärgen och ökar antalet stamceller som kan samlas upp. Detta innebär att fler stamceller erhålls och färre ingrepp behöver göras för att erhålla den önskade mängden stamceller, vilket gagnar patienten.

Mimpara ® Bisköldkörtlarna består av sammanlagt fyra körtlar som sitter på halsen. Körtlarnas funk tion är att upprätthålla kroppens kalcium balans. HPT, eller hyperparathyroidism inne bär överfunktion i bisköldkörtlarna och indelas i en primär och sekundär form. Den primära formen förekommer i 2-3 procent av fallen och är vanligast hos kvinnor. Sjukdomen orsakas vanligen av en godartad körtelsvulst, hos 15 procent av fallen är två eller flera av körtlarna förstorade. Sekundär HPT innebär överaktiva bisköldkörtlar bero ende på en annan underliggande sjukdom, vanligen kronisk njursvikt. Antalet fall av se kundär HPT har minskat drastiskt tack vare framgångsrik modern medicinsk behandling. Mimpara är den första godkända medicinska behandlingen mot PHPT. Sedan början av 2008 är Mimpara, godkänt av EU-kommissio nen för behandling av primär hypepararthy roidism (PHPT), som orsakas av godartad tumör i bisköldkörtlarna. Mimpara är också ämnat för behandling av sekundär hyperparathyroidism (SHPT), det vill säga de sjukliga tillstånd som uppkommer vid överproduktion av bisköldkörtelhormon hos kroniskt njursjuka patienter i dialys behandling samt för behandling av sjukligt ökad mängd kalcium i blodet hos patienter med bisköldkörtelcancer. Mimpara är det enda läkemedlet av typen kalcimimetikum som är registrerat och godkänt.

Biovitrum Ă&#x2026;rsredovisning 20 08

Utveckling av specialistläkemedel – Biovitrums specialitet Biovitrum utvecklar nya läkemedel från forskning till patient. av dessa viktiga produkter är att Biovitrum har expertis inom alla områden av preklinisk och klinisk verksamhet. Erfarenhet av och kunskap om myndigheternas krav på dokumentation gör att vi kan presentera en ansökan om registrering av ett nytt läkemedel på ett professionellt sätt. Det här är en förutsättning för att kunna ta specialistläkemedel hela vägen till marknaden och därmed till patienter med stora medi cinska behov. Vi på Biovitrum har en lång erfarenhet av utveckling av prote inläkemedel. Biologiska läkemedel framställs ofta via cellkultur och kräver därmed stort cellbiologiskt och biotekniskt kunnande. Vår styrka ligger i våra medarbetares mångåriga erfarenhet av läkemedels- och processutveckling och vår innovativa kultur kombinerad med en stark ekonomi. K ännetecknande för ut vecklingen

Forskning: I tvärvetenskapliga team identifieras sjukdomsmeka

nismer och styrande proteiner som utgör möjliga biologiska läkemedel. Sedan en metod att framställa den potentiella läke medelskandidaten i liten skala tagits fram testas effekter av proteinet och utvärderas i olika biologiska modellsystem. Syftet

Projektbeskrivningar Kepivance mot oral mukosit vid cancerbehandling hos barn Kepivance ® är ett rekombinant proteinläke medel som används för att förebygga inflam mation och sår i munslemhinnan hos vuxna patienter som lider av blodcancer och be handlas med cellgifter och strålning för att slå ut den sjuka benmärgen innan transplantation av frisk benmärg. Biovitrum genomför nu en klinisk studie med Kepivance där barn med akut leukemi som genomgår stamcellstrans plantation behandlas. Syftet med studien, som beräknas omfatta ungefär 27 barn i åld rarna 1 till 16 år, är primärt att undersöka säkerhet och farmakokinetik. I studien, som utförs i USA, registreras även behandlings effekten på inflammationen i mun och svalg. ®

Kiobrina™ mot försämrat fettupptag hos för tidigt födda barn Med biotekniska processer utvecklar Biovit rum ett rekombinant humant (rh) fettned brytande enzym (BSSL) under varumärket Kiobrina™, med syfte att förbättra fettupp taget och öka tillväxten hos för tidigt födda barn. Något motsvarande preparat finns inte på marknaden i dag. Två parallella kliniska fas II-prövningar – en där rhBSSL administreras med pastöriserad bröstmjölk och en där det administreras med bröstmjölksersättning – pågår för närvarande i Italien och Frankrike.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

är att ta reda på om det tilltänkta läkemedelsproteinet har avsedd positiv verkan utan att orsaka oönskade negativa effekter. När en särskilt lovande läkemedelskandidat karakteriserats på detta sätt, och visat sig uppfylla högt ställda krav, avancerar den vidare i processen mot ett nytt läkemedel. Under nästa fas av utvecklingen testat läkemedelskandidaten ytterligare med syfte att dokumentera dess egenskaper som underlag för kliniska studier. För detta arbete förfogar Forsk ningen över experter som själva utför testerna eller handlar upp tester från kontraktslaboratorier. På så sätt blir Forskningen den del av Biovitrum som samlar, utvärderar och dokumenterar infor mation om läkemedelskandidaternas prekliniska egenskaper. Bioteknisk utveckling och produktion: För att möjliggöra kliniska

studier av läkemedelskandidater krävs storskalig produktion av proteiner. Biovitrum har en omfattande verksamhet för bioteknisk processutveckling med mer än 30 års erfarenhet av utveckling av rekombinanta proteinläkemedel. Med patientsäkerheten i fokus produceras rekombinanta proteiner kostnadseffektivt. Vår bio tekniska kompetens och kapacitet inom både processutveckling

Exinalda™ mot försämrat fettupptag på grund av bristande bukspottkörtel funktion Biovitrum utvecklar även det biotekniskt fram ställda rekombinanta humana enzymet BSSL under varumärket Exinalda™. Målet med Exi nalda är att förbättra behandlingen av patien ter som lider av försämrat fettupptag på grund av bristande bukspottkörtelfunktion vid till exempel cystisk fibros (CF). Utvärdering av en bioaktivitetsstudie pågår. En andra klinisk fas II studie med Exinalda har inletts. Syftet med studien är att dokumentera den kliniska effek ten av Exinalda i patienter med otillräcklig bukspottkörtelfunktion till följd av cystisk fi bros. Studien omfattar 18 patienter och utförs i Polen och Nederländerna. Sym001 mot immun trombocytopen purpura (ITP) och för profylax mot Rh-immunisering I samarbete med det danska bioteknikbolaget Symphogen A/S utvecklar Biovitrum en re kombinant framställd Rhesus-D-specifik anti kroppsprodukt (Sym001) med en ny polyklo nal teknik, vilken genererar en helt ny klass av proteinläkemedel. Sym001 utvecklas för två olika användningsområden, dels för behand ling av en autoimmun sjukdom som drabbar blodplättar (ITP, immun trombocytopen pur pura) och dels för användning vid förebyg gande Rh-immunisering vid graviditeter hos RhD-negativa kvinnor. En fas I-studie är av slutad med goda resultat. En klinisk studie

som visar att Sym001 kan eliminera RhD-posi tiva röda blodkroppar ur cirkulationen hos RhD-negativa friska frivilliga män har också genomförts. Vidare pågår en klinisk fas II-stu die där säkerheten och behandlingseffekten av Sym001 i ITP-patienter kommer att under sökas vid 23 kliniker i Europa. Faktor IX Fc (FIXFc) mot hemofili B I samarbete med Syntonix/Biogen Idec i USA utvecklar Biovitrum ett rekombinant protein läkemedel för behandling av hemofili B, en ärftlig blödarsjukdom med försämrad produk tion av faktor IX och därmed nedsatt koagule ringsförmåga i blodet. Målet med FIXFc-pro jektet är att utveckla ett läkemedel med förlängd effekt, vilket betyder att patienterna behöver behandling mindre ofta än vad som krävs med dagens preparat. Därmed ökar möjligheterna till ett så normalt liv som möjligt. En klinisk fas I/II studie av FIXFc med hemofili B-patienter pågår. Studien genom förs vid kliniker i bland annat USA och undersöker säkerheten, tolererbarheten och farmakokinetiken hos FIXFc i dessa patienter. FixFc har fått särläkemedelsstatus i USA. Faktor VIIIFc (FVIIIFc) mot hemofili A Tillsammans med Syntonix/Biogen Idec ut vecklar Biovitrum även ett rekombinant faktor VIIIFc-preparat med förlängd effekt och där med avsevärt förbättrad bekvämlighet för pa tienter med hemofili A. Projektet befinner sig i preklinisk fas.

Biovitrums portfölj av specialistläkemedelsprojekt, april 2009

Klinik

Pre-klinik

Indikationsområde

Projekt

Hemofili A

ReFacto AF™

Wyeth

Hemofili B

Faktor IXFc

Syntonix/ Biogen Idec

Försämrat fettupptag hos prematura barn

Kiobrina™

Försämrat fettupptag

Exinalda™

Rh-immunisering

Anti-Rh (D)

Symphogen

Trombocytbrist (ITP) Anti-Rh (D)

Symphogen

Oral mukosit, pediatrik (1–16 år)

Kepivance ®

Hemofili A

Faktor VIIIFc

Partner

Fas I

Fas II

Fas III

Reg

Syntonix/ Biogen Idec

Godkänt i Europa samt i USA och Kanada under varumärket Xyntha™.

En dosjusterad red blood cell challenge-studie i friska frivilliga. Studien föregår fas III.

och produktion används för att utveckla och genomföra projekt i egen regi men också för projekt som drivs i samarbete med andra företag. Klinisk utveckling: När den prekliniska utvecklingen är klar och vi

har en läkemedelskandidat tar den kliniska utvecklingen vid. Med arbetarna har bred vetenskaplig kompetens och stor klinisk erfarenhet. Våra medicinska experter är med redan i de tidiga diskussio nerna runt ett projekt för att belysa olika aspekter på det medi cinska behovet och sjukdomen och därigenom bidra med värde full information för projektets strategi. Genom hela processen hanteras kontakter med myndigheter av enheten Regulatory Affairs. Samarbete leder till resultat: Samverkan och dynamiken i kors

befruktningen av idéer och kompetenser är det som leder oss framåt mot nya innovationer och nya produkter som kan göra stor skillnad i människors liv. Våra forskare samarbetar med akademiska institutioner och andra bolag för att skapa så goda förutsättningar som möjligt för utveckling av nya läkemedel. En viktig aspekt på vår forskning är samarbetet mellan våra biologer, biotekniker och proteinkemister. Samarbetet inom Biovitrum liksom mellan aka demin, sjukvården och andra företag och vår egen forskning är basen för en framgångsrik utveckling av nya läkemedel.

Patentportföljen omfattar 2 345 aktiva patent eller patentansökningar Ett effektivt och varaktigt patentskydd är en nödvändig del av läkemedelsindustrins möjligheter att få intäkter från marknads förda produkter och därigenom finansiera den forskning som ligger bakom. Patent som baseras på Biovitrums forskning ger oss en konkurrensfördel och är en viktig del av tillgångarna.

För att säkra det kommersiella värdet i forsknings- och ut vecklingsarbetet skyddas uppfinningar genom patent som ger Biovitrum ensamrätt. Patent och patentansökningar skyddar i synnerhet nya kemiska och biologiska molekyler som utgör läke medelskandidater eller på annat sätt är betydelsefulla inom forsknings- och utvecklingsprocessen för nya läkemedel. På samma sätt skyddas även processer, kliniska användningar, farmaceutiska beredningar och forskningsverktyg som är relate rade till verksamheten. Sådana patent kan ge upphov till ensam rätt och frihet att verka i framtida forsknings- och utvecklings områden. Patentansökningar lämnas in i länder där det förekommer framskriden läkemedelsforskning och utveckling, liksom i länder som utgör större marknader för läkemedelsprodukter. Patentportföljen innehöll, i februari 2009, 120 patentfamiljer varav flertalet har mer än 15 år kvar av patenttiden. Patentport följen innehåller 2 345 aktiva patent eller patentansökningar.

Biovitrums patentportfölj Kemiska och biologiska molekyler Användning av kemiska/biologiska föreningar Farmaceutiska beredningar Medicinska hjälpmedel (anordningar) Framställningsmetoder för kemiska föreningar Nya DNA-molekyler och proteiner Bioteknikmetoder och forskningsverktyg

78 7 7 3 4 5 16

Totalt 120 patentfamiljer; 2 345 aktiva patent eller patentansökningar (februari 2009).

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Läkemedelsproteiner tillverkas i Biovitrums biotekniska produktionsanläggning Framställning av läkemedelsproteiner utgör en komplex process. Produkterna används för såväl preklinisk forskning som klinisk utveckling och kommersiell produktion. sin unika produktions process, vilket i sin tur innebär ett omfattande utvecklingsarbete. Biovitrum har idag en produktions- och kvalitetskontrollenhet med cirka 140 anställda. I produktionsanläggningen tillverkas protein läkemedel för egna läkemedelsprojekt samt för Wyeth. Enheten som består av flera delar levererar rekombinanta proteiner för toxikologiska och kliniska studier samt utför kommersiell produk tion av aktiv substans till proteinläkemedlet ReFacto®. Enheten för bioteknisk tillverkning är ansvarig för den kom plexa processen att producera läkemedelsproteiner från mikro organismer och däggdjursceller. Vi har varit verksamma inom processutveckling och tillverkning av proteinläkemedel sedan teknologin utvecklades för mer än 30 år sedan, då som en del av KabiPharmacia. Vi har genom detta erfarenhet både av produk Varje ny t t proteinl äkemedel kr äver

tion av monoklonala antikroppar och av andra rekombinanta pro teiner. Vi utför avancerad processutveckling för alla stadier av produktion, från preklinisk forskning via kliniska studier till kom mersiell produktion av välspecificerade proteinläkemedel. Biovit rums resurser omfattar design, utveckling och genomförande av proteinframställning, optimering av tillverkningsprocesser, till verkning av cellbanker, bakteriell fermentation och cellodling, rening, preformulering och processuppskalning. Vi utvecklar även analysmetoder för både läkemedelssubstanser i tidiga faser och färdiga produkter och genomför avancerad proteinkarakteri sering och stabilitetsstudier. Biovitrum tillverkar läkemedelsproteiner för egna kliniska studier med fokus på hög produktkvalitet. Genom att producera förstklassiga produkter kan vi minimera tiden för godkännande processen, vilket gör det möjligt att nå marknaden och patien terna snabbare. Våra produktionsanläggningar inspekteras regelbundet av tillsynsmyndigheterna i USA och Europa och har högsta klassificering enligt den internationella kvalitetsstandar den. Vi granskas även av kunderna och samarbetspartners med jämna mellanrum.

Avtal med Wyeth om tillverkning av ReFacto I samband med att Biovitrum bildades 2001 övergick vissa rättig heter och skyldigheter från Pharmacia till Biovitrum. Bland annat rätten att tillverka och genomföra processutveckling för ReFacto och en modifierad version av ReFacto-processen, ReFacto AF. I augusti 1997 tecknade Pharmacia (numera Pfizer) ett leve ransavtal med Genetics Institute, som senare förvärvades av Wyeth, för tillverkning av ReFacto, en syntetiskt framställd rekom binant faktor VIII-produkt för behandling av hemofili A. Leverans avtalet utökades i juni 2000 och i januari 2004, vilket gav Biovit rum ensamrätt på produktionen av läkemedelssubstanserna ReFacto och ReFacto AF. Enligt detta avtal har Wyeth skyldighet att varje kvartal göra minimiköp till en fast procentsats av det prognostiserade produktionsbehovet för ReFacto och ReFacto AF som Wyeth aviserat föregående kvartal. Leveransavtalet för ReFacto förlängdes i november 2008 fram till 31 december 2015. Vi fortsätter att vara ensam tillverkare av läkemedelssubstans för ReFacto åt Wyeth, liksom för de efter följande produkterna Xyntha™/ReFacto AF, och fortsätter att erhålla royaltyersättningar från Wyeths globala försäljning. Bio vitrums co-promotionrättigheter i Norden är oförändrade. ReFacto AF har under 2008 godkänts för försäljning i Kanada och USA under varumärket Xyntha. I mars 2009 godkändes ReFacto AF också för försäljning i Europa. Läkemedelssubstan sen framställs i en av Biovitrum vidareutvecklad produktions process helt utan tillsats av humana eller animala komponenter för maximal patientsäkerhet.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Ansvar, engagemang och hållbar utveckling Biovitrums framgång vilar på den gemensamma viljan att lösa medicinska problem och hjälpa människor till ett bättre liv. Strävan efter ambitiösa mål baseras på etiska beslut och handlingar i enlighet med den starka värdegrund som finns inom företaget. Kompetensutveckling och innovation specialistläkemedel med målsättningen att hjälpa patienter till ett bättre liv. Detta är ett Biovitrum är ett kunskapsintensivt företag. Medarbetarnas kom stort åtagande som kräver ansvar och engagemang, vilket måste petensutveckling är avgörande, inte bara för att utveckla vår bygga på en långsiktig och hållbar utveckling. Vi arbetar medvetet projektportfölj, stärka produktionsprocessen och lansera produk för att bli mer attraktiva och framgångsrika som företag och där ter, utan också för att stärka, utveckla och inspirera de individer med skapa bestående värde för både patienter och ägare. Vår som utgör Biovitrum. Medarbetarnas kompetensutveckling är vilja och uppgift att göra livet bättre för många patienter genom kopplad till de individuella målen, vilka är baserade på verksam hetens och projektens behov. Många medarbetare deltar aktivt i syrar hela verksamheten, från att förse marknaden med innovativa mediciner till att stödja Aroseniusfonden, Rädda Barnen och akademiska nätverk och får på så sätt tillgång till nya forskningsrön forskning kring barns hjärtsjukdomar. Vi går till vårt arbete med som positivt bidrar till verksamheten. stolthet, förvissade om att vi gör skillnad. Löner och förmåner Förutom att utveckla och marknadsföra läkemedel som till fredställer stora medicinska behov, är vårt ansvar att ta tillvara Goda anställningsvillkor är en av förutsättningarna för att Biovitrum medarbetarnas och samhällets övriga intressen. Detta sker ska kunna rekrytera och behålla kompetenta medarbetare. Bio genom att lyssna till och utveckla medarbetarnas idéer i den vitrum erbjuder därför konkurrenskraftiga löner och förmåner. dagliga verksamheten. Att skapa bra arbetsförhållanden för våra Företaget arbetar efter principen att lönesättningen skall vara medarbetare är mycket viktigt. individuell och differentierad och löne Vår vision: Om fem år är vi ett fort- sättning sker utifrån lokalt överenskomna Vi arbetar också aktivt för att upprätthålla och förstärka våra satt framgångsrikt och lönsamt lönekriterier. värderingar och vi lägger stor företag som också har lanserat och Arbetsklimat vikt vid miljö, etik och säkerhet i säljer egna eftertraktade specialist- Ett gott arbetsklimat bäddar för trivsel, både den dagliga verksamheten och det strategiska arbetet för låg sjukfrånvaro, goda relationer vilket läkemedel internationellt. framtiden. leder till att man vill stanna på Biovitrum. Medarbetarundersökningar genomförs kontinuerligt för att säker ställa ett positivt arbetsklimat. Ledning och chefer lägger stor vikt vid informationen från medarbetarundersökningen och arbetar med att göra förändringar i enlighet med vad våra medarbetare uttryckt. Fortsättningsvis kommer vi att utveckla kommunikationen mellan ledningen och övriga organisationen. Biovitrum ut veckl ar och säl jer

Våra medarbetare – en förutsättning för framgång Värden och kultur

Mångfald och jämställdhet

Biovitrum kombinerar avancerad forskning och ett patientnära arbete med kommersiella affärsresultat. Vår verksamhet ställer höga krav på såväl medarbetare som på en innovativ och hög presterande företagskultur. Våra värderingar – engagemang, nytänkande, ansvarstagande och resultatfokus – är viktiga förut sättningar för att nå våra mål. Värderingarna kommer bland annat till uttryck i vårt ledarskap och avspeglas exempelvis i utvärde ringen av medarbetarnas insatser. Vi arbetar efter en specifik process för målstyrning och uppföljning, Performance Manage ment Process. Chef och medarbetare sätter gemensamt upp individuella mål för året vilka är baserade på företagets över gripande mål. Det är också viktigt för engagemanget att varje medarbetare har en förståelse för företagets uppdrag och mål och för hur den egna prestationen bidrar till dessa. I slutet av året utvärderas insatserna och en prestationsbedömning görs.

Per den 31 december 2008 var 485 personer anställda på Bio vitrum, med en bra balans mellan män och kvinnor. Bland våra chefer är 27 kvinnor och 29 män. (För ytterligare information se grafen nedan och på sidan 26). Medeltal anställda per den 31 december

600 500

n Exklusive CBT n CBT

400

561

539

459

2006

2007

2008

300 200 100 0

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Ålderstruktur 2008 n Kvinnor n Män

Respekt för regler på arbetsmarknaden

150

Biovitrum följer och respekterar reglerna på arbetsmarknaden och de avtal som tecknats mellan arbetsmarknadens parter. Vi har ett konstruktivt samarbete med fackförbund och arbetsgivarorgani sationer och relationerna är goda.

120 90 60

Biovitrums värderingar

Biovitrums agerande, produkter och tjänster berör och påverkar människor. Därför baseras beslut och handlingar på etiskt agerande och ansvarskännande i enlighet med företagets gemensamma värdegrund. Våra värderingar fungerar som en vägledning för sättet att utveckla, producera och tillhandahålla läkemedel; men även för samarbeten, kommunikation och affärs uppgörelser.

20-29

30-39

40-49

50-59

60-65 år

För oss är det en självklarhet att alla ska erbjudas samma möjlig heter och bemötande oavsett ålder, kön, religion, sexuell läggning, funktionshinder eller etnisk tillhörighet. Vi ska också vara ett före tag där arbetsliv och föräldraskap ska kunna förenas inom ramen för verksamheten.

Hälsa och friskvård Biovitrum eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och väl befinnande, och under 2008 var sjukfrånvaron inom företaget två procent. De anställda erbjuds ett förmånligt hälso- och sjukvårds program genom avtal med Vitea, ett företag inom Feelgoodkoncernen, där våra medarbetare erbjuds såväl förebyggande hälsoåtgärder som viss sjukvård. Under året har vi introducerat en friskvårdsportal där samtliga medarbetare har möjlighet att använda ett årligt friskvårdsbidrag till olika aktiviteter.

Arbetsmiljö Biovitrum har ett systematiskt arbetsmiljöarbete som är integrerat med miljö- och kvalitetsarbetet (se vidare nedan under Aktivt miljöarbete). Under 2008 har de övergripande rutinerna för miljöledning och händelserapportering uppdaterats. Händelserapportering är ett viktigt verktyg för att förbättra arbetsmiljön och säkerheten och medför att alla tillbud och olyckor följs upp. Inga arbetsplats olyckor rapporterades till Arbetsmiljöverket under 2008. Händelser 2003–2008 40

1. Händelser totalt/ 1 000 anställda

2003 2004 2005 2006 2007 2008

35 30

2. Tillbud/1 000 anställda 3. A rbetsolycka, under 8 timmars frånvaro/ 1 000 anställda 4. A rbetsolycka, över 8 timmars frånvaro/ 1 000 anställda

Biovitrum Årsredovisning 20 08

25 20 15 10 5 0

Engagemang – Ansvarstagande – Nytänkande – Resultatfokus Vi drivs av en gemensam vilja att bygga ett företag vars framgång vilar på förmågan att lösa medicinska problem, och därmed hjälpa människor till ett bättre liv. Vi tar vårt ansvar och står för våra ord och handlingar. Biovitrum strävar efter ett dynamiskt samarbete som bygger på initiativ, delaktighet och handlingskraft. Respekt för såväl varandra som för omgivningen är en förutsättning. Vi vågar tänka annorlunda och har mod att pröva nya vägar. Dialogen är öppen och vi tillvaratar olikheter i erfarenhet, kompetenser och personlighet. På så sätt eftersträvas gemensamma mål där resul tat och prestationer belönas.

Biovitrums ansvar Kliniska studier Utvecklingen av läkemedel styrs av patientens och samhällets behov. Det är därför avgörande för oss att vi har goda kontakter med patienter, patientorganisationer och myndigheter. Som ett led i vårt samhällsengagemang deltar vi i debatten om den lång siktiga utvecklingen av klinisk forskning och bidrar till opinions bildning. Samtal med läkare, patienter och patientorganisationer hjälper oss till en djupare förståelse av de problem som enskilda individer, större patientgrupper och samhälle upplever som viktiga att åtgärda. Biovitrums projektportfölj utgörs främst av projekt i klinisk fas. De kliniska studierna utförs i enlighet med Good Clinical Practice och i samarbete med välrenommerade kliniska kon traktsorganisationer. Dessa genomgår en ingående utvärdering innan deras tjänster upphandlas för att säkerställa att studierna utförs enligt gällande praxis samt att lagar och bestämmelser följs. Hur Biovitrum upphandlar och genomför kliniska studier regleras enligt speciella processbeskrivningar (Standard Opera tion Procedures) vilka utarbetats tillsammans med och upprätt hålls av vår egen Quality Assurance/ Quality Control-avdelning.

Patientsäkerhet

Kundkontakter

Säkerhet och effekt är de viktigaste aspekterna för Biovitrums forskning och utveckling. Under kliniska prövningar är patientens säkerhet i fokus och mänskliga rättigheter beaktas alltid. Därför har Biverkningsenheten på företaget till uppgift att se till att interna och externa regler följs när det gäller kliniska prövningar sponsrade av Biovitrum. Detta sker både genom granskning av studieproto kollet innan studien startar, och genom att presumtiva biverkningar rapporteras till myndigheter och etikprövningsnämnder enligt de regelverk som finns.

Marknadsföring och försäljning sker i Europa via vår egen organi sation med ett tydligt kundfokus. I övriga delar av världen, där Biovitrums produkter marknadsförs, sker försäljning och distribu tion med hjälp av kontraktorganisationer. Förutom de etiska branschregler som vi lever efter tillämpas även Biovitrums värde ringar i alla kontakter med olika typer av kunder. Vi eftersträvar därför att vara lyhörda, ansvarstagande och lösningsorienterade samtidigt som vi är tydliga och ärliga i allt vi gör.

Hantering av rapporter om biverkningar

Att få reda på att ett barn har en kronisk sjukdom är omtumlande för såväl barnet som barnets familj. Dessutom är omhändertagan det ofta komplicerat. Föräldrar som får veta att deras son har hemofili hamnar ofta i en sådan situation och kunskapstörsten blir enorm. Tack vare effektivare och säkrare behandlingsmetoder kan personer med hemofili idag leva längre. Därmed finns ett stort behov av att förbättra informationen till de äldre hemofilikerna. Biovitrum har påbörjat en omfattande satsning på utbildning och material, för såväl sjukvårdens personal som patienter och deras anhöriga. Detta är ett exempel på hur vi bidrar till att förbättra omhändertagande av patienterna samt till att tillgodose ett infor mationsbehov som kan variera över tiden och från person till person. Patienter och deras familjer ska kunna leva ’Ett ovanligt vanligt liv’, den devis vi använder i vårt informationsmaterial.

Patientsäkerheten är det som har högst prioritet. I och med att Biovitrum nu har marknadsföringstillstånd för ett antal produkter på flera marknader har ytterligare ansvar att följa internationella regelverk och riktlinjer tillkommit. Detta ansvar omfattar bland annat upptäckande, bedömande, förståelse och prevention av läkemedelsbiverkningar och andra medicinskt relaterade problem. Marknadsföringstillståndet medför att antalet mottagna rapporter med sällsynta biverkningar kommer att öka eftersom vi nu når ut till många fler patienter än tidigare. Våra läkemedel förskrivs också till patienter med varierande hälsostatus och andra sjukdomar. Det är Biverkningsavdelningen som har till uppgift att fånga upp och analysera signaler för att gagna patienters välbefinnande och säkerhet. Det är således av yttersta vikt att Biovitrum har ett effek tivt system och nätverk för insamling, bearbetning och kommuni kation av biverkningar. Signaler om läkemedelsbiverkningar kommer till oss bland annat via patienter, sjukvårdspersonal, myndigheter, konsument rapporter, ärenden som rör produkters kvalitet, vetenskapliga publikationer, affärspartners samt läkemedelsinformation- och marknadsfunktioner. Dessutom har våra medarbetare en rappor teringsskyldighet för läkemedelsbiverkningar som de får känne dom om.

Säker tillverkning av läkemedelsproteiner Biovitrum tillverkar det globala behovet av den aktiva substansen till ReFacto® samt försöksmaterial till alla faser av kliniska studier. Genom ett aktivt och målinriktat arbete inom vår Quality Assu rance/ Quality Control-avdelning säkerställs kvalitén och säkerhe ten i hela den komplexa biotekniska produktionsprocessen. Avdelningen garanterar cGMP-standard på levererad läkemedels substans för klinisk och kommersiell användning. Resultaten från detta arbete bidrar också till ett kontinuerligt förbättringsarbete för att högsta kvalitet och leveranssäkerhet skall uppnås. Produk tionsanläggningarna inspekteras regelbundet av de europeiska (EMEA) och amerikanska (FDA) läkemedelsmyndigheterna liksom av andra myndigheter.

Information till patienter och anhöriga

Utbildning för vårdteam Under 2007 lanserade Biovitrum inte bara läkemedlet Aloxi mot illamående (se sidan 20) utan även en utbildning för vårdteam som jobbar med illamåendeproblematik inom cancervården. Många patienter upplever att illamående och kräkningar är en utav de svåraste biverkningarna vid cancerbehandling. Tillsammans med en svensk expertgrupp sattes ett omfattande utbildningsprogram ihop som nu är certifierat av vården. För Biovitrum innebär det att vi finns närmare patienterna och kan lyssna till deras dagliga behov.

Externt engagemang och nätverk Biovitrum verkar långsiktigt för fortsatt utveckling av nya läkeme del. Bland annat har vi, tillsammans med tolv av de främsta fors kargrupperna i Europa, genomfört ett samarbete för att få fram nya kunskaper och behandlingsmöjligheter för typ 2-diabetes. Vidare deltar vi i Combine, en nationell gemensam satsning på kroniska inflammationssjukdomar. Inom Combine finns bland annat ett unikt program med patientperspektivet i fokus, såväl vid utformningen av studier som vid utvärdering av behandlingsresul taten. Ambitionen med detta program är att etablera en ny modell för patientmedverkan i forskningen.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Patienten står i centrum för allt Biovitrum gör. Genom ett aktivt deltagande i World Federation of Hemophilia och goda kontakter med bland annat patientorganisationerna Förbundet Blödarsjuka i Sverige och Reumatikerförbundet upprätthåller vi fokus på patienten. Biovitrum stöder också de nätverk som bidrar till fortsatt utveckling i Sverige. Sweden Biotechnology Industry Organiza tion, SwedenBIO, är en branschförening som ska verka för en framgångsrik etablering och utveckling av internationellt konkur renskraftiga bioteknikföretag i Sverige. Biovitrum var bland initia tivtagarna och har spelat en aktiv roll inom organisationen sedan den bildades. Biovitrum är dessutom medlem i läkemedelsindu striföreningen (LIF). LIF:s uppgift är att skapa goda förutsätt ningar för forskning och utveckling av läkemedel. LIF skall också verka för en god tillgång till läkemedel och skapa förståelse för läkemedlens betydelse för människors livskvalitet. Vidare är Bio vitrum medlem i European Biopharmaceutical Enterprises (EBE). EBE är en organisation som representerar biopharmabolag i Europa och stöder innovation och nya möjligheter inom biotek nologin. EBE bidrar också med industriell expertis i utvecklingen av nya myndighetsråd, föreskrifter och standarder med relevans för biologiska läkemedel.

Aktivt miljöarbete Miljöarbetet är en naturlig del i Biovitrums verksamhet och inte greras med arbetsmiljö- och kvalitetsarbetet. Hela företaget arbetar enligt ett miljöledningssystem som följer den internatio nella standarden ISO 14001. Vår miljöpolicy markerar miljöfrågornas betydelse. Den byg ger på Biovitrums affärsetik och värderingar och utgör underlag för övergripande och detaljerade miljömål. Miljöpolicyn finns på Biovitrums hemsida www.biovitrum.se. Det formella ansvaret för miljöfrågorna är delegerat i linjen. Varje skyddsområde har en miljögruppsamordnare (15 stycken under 2008) som stödjer de ansvariga cheferna i arbetet med att skapa en hållbar utveckling. De sammanställer i samarbete med chefer, skyddsombud och övriga medarbetare handlingsplaner för miljöarbetet. Inom skyddsområdet utförs regelbundna risk inventeringar och skyddsronder riktade mot ergonomi, kemika lier, genmodifierade mikroorganismer, elsäkerhet och strålskydd. Biovitrum har under året haft totalt två skyddskommittémöten, två strålskyddskommittémöten, två biosäkerhetskommitté möten, fyra beredskapsgruppmöten och fem miljödagar. Biovitrum har tillstånd för miljöfarlig verksamhet enligt miljö balken med villkor för utsläpp till vatten. Hur tillståndsvillkorens följs redovisas årligen i en miljörapport till lokal tillståndsmyndig het. Under 2008 har inga överträdelser av villkoren rapporterats. Anmälningspliktig verksamhet finns på ett flertal mindre anlägg ningar. Under 2008 har de övergripande rutinerna för miljöledning och avfalls- och avloppshantering uppdaterats. Vi arbetar konti nuerligt med att miljöanpassa avfallshanteringen, bland annat genom att ta hänsyn till antalet transporter vid sortering av avfall samt erbjuda anställda att ta med sig batterier och glödlampor

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Avfallshantering n 2006

250 200

n 2007 n 2008

150 100 50 0

Totalt

Återvinning Farligt avfall

Deponi

till företagets källsortering. Biovitrum tar sitt producentansvar för förpackningar genom att vara anslutet till REPA. För att minska antalet bilresor mellan Biovitrums anläggningar på Kungsholmen och Solna finns ett 15-tal tjänstecyklar. Vi har också en resepolicy som anger att telefon- eller videokonferen ser skall ersätta resor då det är möjligt. Under 2008 gick vår produktionsanläggning och kringliggande lokaler över till el från enbart förnybara energikällor. Liksom avfallshantering är hanteringen av kemikalier ett område där Biovitrum kan bidra till att uppfylla det nationella miljömålet Giftfri miljö. Alla märkningspliktiga kemikalier som används i produktionen utvärderas med Kemikalieinspektionens PRIO- och Begränsningsdatabaser. Biovitrum är inte tillverkare eller importör av kemikalier enligt REACH-förordningen men har under 2008 börjat förberedelserna för anpassning till de krav som kommer att ställas på nedströms användare och vi har en aktiv kommunikation med våra leverantörer av råvaror (se nedan Rutiner för säkra inköp). Medvetenhet om miljöfrågor hos hela personalen är av görande för vårt lyckade miljöarbete. Av samtliga anställda har, när årsredovisningen skrevs, 70 procent genomgått en allmän miljöutbildning. Fortbildning sker anpassat till verksamhet och ingår som en punkt i de årliga handlingsplanerna. Det är oerhört viktigt att samtliga medarbetare förstår hur man kan bidra till miljömålen utifrån den position man har.

Säkerhet och brandskydd Biovitrums säkerhetspolicy syftar till att skydda personal, verk samhet och egendom mot oönskade händelser såsom hot, stöld, olaga intrång och andra kriminella handlingar. VD har det yttersta ansvaret för säkerheten inom företaget och respektive chef har ansvaret inom sin avdelning. Företagets policy och rutiner rörande säkerheten finns beskrivet och tillgängligt för alla anställda på vårt intranät. Biovitrum bedriver även ett aktivt Loss Control-arbete, främst förebyggande brandskydd och räddningsplanering. För brand skyddet gäller att följande upprättas, beslutas, genomförs och följs upp: Brandskyddsorganisation, utbildningsplaner, brand skyddsregler, brandskyddsbeskrivning, drifts- och underhålls instruktioner, egenkontroll och dokumentation & uppföljning (se vidare Riskhantering, sid 36).

Utrymningsövningar, under överinseende av sammanlagt 66 utrymningsledare, äger rum minst en gång om året i samtliga byggnader där Biovitrum bedriver verksamhet. Som ett led i det Systematiskt Brandskyddsarbete utförs egenkontroller två gånger per år.

Djurhantering Vi på Biovitrum tycker att det är viktigt, och strävar därför efter, att minska antalet tester som utförs på djur. Som en viktig del i Biovitrums FoU verksamhet ingår dock fortfarande att pröva effekten av framgångsrika substanser på djur. Vid läkemedels utveckling används dock ett mycket stort antal metoder, som inte är baserade på försöksdjur. Dessa in vitro-metoder möjliggör att många kemiska substanser kan testas under kort tid, och där skadliga eller icke verksamma substanser kan sållas bort på ett tidigt stadium i processen. Först när substanserna genomgått en lång rad in vitro-tester kommer de mest lovande att prövas på djur för att bevisa de eftersträvade positiva effekterna samt demon strera uteblivna negativa effekter. Sammantaget används således ett begränsat antal djur för att välja ut läkemedelskandidater ur en mycket stor samling substanser. Biovitrum följer de regler som myndigheterna utarbetat för sådan verksamhet. Företaget har också utvecklat tekniker och rutiner som syftar till att garantera högsta möjliga etiska och vetenskapliga kvalité i verksamheten. Dessa principer har sam manfattats i en djurhanteringspolicy som fastställts av företagets ledning. Biovitrum bidrar även aktivt till att utveckla alternativa metoder till djurförsök, bland annat genom att medverka i forsk ningsprojekt som stöds av EU- kommissionen.

Biovitrums djur användning 2006- 2008 uppdelad på djurslag

Djurhanteringspolicy • De djur som vi använder i vår läkemedelsforskning behandlas med respekt och utifrån största möjliga kunnande. • All personal som handhar djuren ges den teoretiska och praktiska utbildning som krävs för att verksamheten ska ha högsta kvali tet. • Lokaler och djurstallar är utformade så att de främjar djurens hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt. • Varje enskilt djurförsök föregås av intern och extern etisk pröv ning. • Kontinuerliga veterinärmedicinska bedömningar säkerställer djurskydd och kvalitet.

Rutiner för säkra inköp Råvaror, material, utrustning och andra tjänster inhandlas i enlighet med vår inköpspolicy. Policyn skall säkra att all upphandling och alla inköp sker affärsmässigt med utnyttjande av tillgänglig konkur rens och i enlighet med Biovitrums regler och övriga policys. För att säkerställa att leverantörer uppfyller Biovitrums krav får det levererande företaget besvara ett antal frågor. Svaren ligger sedan till grund för valet av leverantör. Inköpsavdelningen fokuserar bland annat på kemikalieleverantörernas miljöarbete där vi under söker hur REACH efterlevs.

4500 4000

n 2006 n 2007 n 2008

3500

Den minskade djuranvänd ningen under de tre senaste åren kan till största delen tillskrivas förändringar i företagets organisation och verksamhetens inriktning.

2000

3000 2500

1500 1000 500 0

djur totalt

möss

råttor

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Biovitrum Ă&#x2026;rsredovisning 20 08

Biovitrumaktien Den 15 september 2006 introducerades Biovitrum på OMX Nordiska börs i Stockholm. Per den 30 december 2008 var Biovitrums aktiekurs 44,0 kr, vilket motsvarar ett totalt börsvärde på cirka 2,2 miljarder kr. Kursutvecklingen under året motsvarar en nedgång med 42 pro cent sedan årets början vilket skall jämföras med en 42 procentig nedgång på stockholmsbörsen som helhet och en nedgång på 20 procent för Pharmaceuticals & Biotech index (se graf) .

Biovitrums aktieägare 2009-01-31 1) Aktieägare

Andel I Procent

Nordic Capital funds MPM Biovientures Funds Amgen Inc HBM Bioventures Alta Biopharma Partners Orkla Asa H&B Capital LP Life Equity Sweden KB Nextgear Spv Ltd Abn Amro Nordic Ventures N.V. Skagen Fonder Catella Fondförvaltning Cbny-Teachers Ins and Ann Coll Rtre SEB Investment Management Gladiator Fjärde AP-fonden Nordea Bank Norge Nominee Danske Capital Sverige AB Tredje AP-fonden Biovitrum Treasury AB VD och ledande befattningshavare Övriga

18,9 18,9 7,5 7,4 5,6 5,3 3,6 3,6 3,6 3,0 2,7 2,4 1,4 1,2 0,9 0,9 0,8 0,7 0,6 0,6

Totalt fanns vid årets slut 50 098 782 aktier i Biovitrum fördelade på 3 302 aktieägare. Utöver detta finns i Biovitrum tre utestående teckningsoptionsprogram. Vid full konvertering ger dessa optio ner upphov till 1 543 068 aktier motsvarande 3,1 procent av totala antalet aktier. I februari 2008 beslutade Biovitrums styrelse om emission av högst 142 422 nya aktier, varigenom bolagets aktiekapital ökade med 78 147 kr. Emissionen utgör en delmålsersättning och riktar sig, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, till vissa av säljarna av Arexis AB som Biovitrum förvärvade under 2005. I december 2008 emitterades 3 768 515 nya aktier i samband med Biovitrums förvärv av läkemedelsprodukter från det amerikanska bolaget Amgen.

Biovitrumaktiens utveckling och omsättning januari 2008 – februari 2009 80 70

60 600 50

500 400

300 200 100

0,3

Jan Feb Mar 2008

10,0

Apr

Maj

Jun

Jul

Aug Sep Okt

Aktien OMX Stockholm_PI SX3520 Pharmaceuticals & Biotech_PI

Nov Dec

Jan Feb 2009

Omsatt antal aktier 1000-tal (inkl. efteranmälningar) © NASDQ OMX AB

Aktiekapitalets och antal aktiers utveckling Förändring antal aktier

Januari 2001

Registrering av firma

Maj 2001

Fondemission

Juli 2001

Förändring aktiekapital kronor

Totalt aktiekapital kronor

Totalt antal aktier

10 000 000

–

10 000 000

1 880 000

11 880 000

Nyemission

11 880 000

23 760 000

April 2006

Inlösen av aktier

-4 514 400

19 245 600

April 2006

Fondemission

2 405 700

4 514 400

23 760 000

21 651 300

Augusti 2006

Split 2:1

21 651 300

–

23 760 000

43 302 600

Sept-Dec 2006

Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner

2 320 100

1 273 032

25 033 032

45 622 700

Juni 2008

Nyemission i samband med tilläggsköpeskilling Arexis AB

142 422

78 147

25 111 179

45 765 122

September 2008

Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner

250 502

137 450

25 248 628

46 015 624

September 2008

Nyemission i samband med Aktieprogram 2008

284 000

159 237

25 407 865

46 299 624

November 2008

Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner

30 642

16 786

25 424 651

46 330 266

December 2008

Nyemission i samband med förvärv Amgen produkter

3 768 516

2 064 393

27 489 044

50 098 782

Investor AB förvärvade den 27 mars 10 697 307 aktier i Biovitrum, vilket motsvarar 21,4 procent av kapitalet och 21,5 procent av rösterna i bolaget. Säljare var Nordic Capital IV, L.P., Nordic Capital IV Beta, C.V., Nordic Capital IV Gamma, C.V., Fyrfond KB, NC IV Limited och Nextgear Invest Limited.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Bolagstyrningsrapport Biovitrum är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm, noterat på NASDAQ OMX Stock holm AB (tidigare Stockholmsbörsen). Till grund för styrningen av bolaget ligger bland annat den svenska aktiebolagslagen, övrig relevant svensk och internationell lagstiftning, NASDAQ OMX Stockholms regelverk för emittenter, Svensk kod för bolagsstyrning, bolagsordningen och interna poli cies. Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyr ning sedan noteringen på Stockholmsbörsen 2006. Denna bolagsstyrningsrapport avser verksamhets året 2008. Biovitrum har inga avvikelser från Svensk kod för bolagsstyrning. Denna rapport utgör inte en del av den formella årsredovisningen och är ej granskad av bolagets revisorer. Biovitrums bolag sordning och mer information om hur Biovitrum styrs finns tillgänglig på www.biovitrum.se/investor relations.

Årsstämma Årsstämma skall hållas inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. Vid årsstämman kan aktie ägarna utöva sin beslutsrätt vad gäller Biovitrums angelägenheter såsom val av styrelse och revisorer, utdelning, fastställande av resultatoch balansräk ning, ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och VD, arvode till styrelse och revisorer och övriga ärenden som ankommer på stämman enligt bolagsord ningen. Enligt Biovitrums bolagsordning, får aktieägare vid årsstämman medföra ett eller två biträden dock endast om anmälan gjorts i enlighet med instruk tionerna i kallelsen. Beslut vid årsstämman fattas normalt med enkel majoritet, dock föreskriver svensk aktiebolagslag i vissa frågor kvalificerad majoritet. Av bolagsordningen framgår att årsstämma ska hållas i Stockholm eller Solna. Biovitrum har inte funnit att aktieägarkretsens sammansättning motiverar särskilda åtgärder för att aktieägare ska kunna följa årsstämman på distans.

Årsstämma 2008 Vid årsstämman 2008 omvaldes intill årsstämman 2009 styrelseledamöterna Håkan Åström, som också omvaldes till ordförande, Anders Hultin, Mats-Olof Ljungkvist, Wenche Rolfsen, Michael Steinmetz, Toni Weitzberg och Hans Wigzell. Vidare beslutade stämman om arvode för styrelsens ordförande och styrelsens stämmovalda ledamöter. Stämman beslutade också om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier samt vidare om nytt prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram 2008 innefattande beslut om ändring av bolagsordningen, beslut om riktad emission av C-aktier samt beslut om att bemyndiga styrelsen att återköpa emitterade C-aktier. Alla beslut fatta des enhälligt förutom beslut om emissionsbemyn digande.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Aktieägare, aktiekapital, aktien och rösträtt Totalt hade Biovitrum vid årets slut 3 302 aktie ägare. Nordic Capital Funds och MPM BioVentures Funds hade 18,9 % vardera av kapital och röster vid årets slut. Vid årsskiftet svarade de 10 största aktie ägarna för 77.5 procent av kapital och röster, före tagsledningen för 0,3 och övriga ägare för 22.2 procent. Styrelsen avser för närvarande att eventuella fram tida vinster i Biovitrum skall finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten, varför styrelsen inte ämnar föreslå någon utdelning inom överskådlig framtid. Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till 27 489 044 kronor fördelat på 50 098 782 aktier. Varje aktie berättigar till en röst och lika del i bola gets tillgångar och resultat. Aktien är sedan den 15 september 2006 noterad på Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag med kortnamnet BVT. Stängningskursen per den 30 december 2008 uppgick till 44 kr per aktie, vilket gav ett börsvärde om cirka 2,2 miljarder kronor .

Valberedning Valberedningen har till uppgift att till årsstämman lämna förslag på stämmoordförande, antalet stäm movalda ledamöter, styrelseordförande och övriga styrelseledamöter, att ge rekommendationer till årsstämman avseende ersättning till ordförande och övriga styrelseledamöter och eventuell ersätt ning för kommittéuppdrag samt i förekommande fall lämna förslag på revisor, revisorssuppleant och revisorsarvodering. Valberedningen skall, enligt de instruktioner och stadgar för valberedningen som årsstämman den 24 april 2008, antagit, bestå av fyra personer varav tre skall representera de tre största ägarna i bolaget den vecka som föregår offentliggörandet av bola gets delårsrapport för tredje kvartalet. Den fjärde personen skall enligt samma beslut vara styrelsens ordförande och valberedningens sammansättning skall offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Efter kontakter med bolagets största aktieägare i enlighet med vad som följer av valberedningens stadgar har valberedningen som ska bereda förslag till årsstämman 2009 sammansatts och bestått av: » Henrik Lif, representerar Nordic Capital (valberedningens ordförande) » Nick Simon, representerar MPM Capital » Ekaterina Smirnyagina, representerar Alta Partners » Håkan Åström, styrelsens ordförande i Biovitrum AB (publ) Peter Bladh har lett revisionsuppdraget för Biovit rum sedan juli 2001. Utöver revision av Biovitrum är Peter Bladh revisor i Phadia och Paynova. Peter Bladh utför också för Stockholmsbörsens bolags kommittés räkning granskning av noteringskandi daters börsmognad.

Peter Bladh har inga uppdrag i bolag som är när stående till Biovitrums större ägare. För mer information om ersättning till bolagets revisorer, se bolaget årsredovisning för räkenskapsåret 2008 not 14. Revisionsuppdraget arvoderas enligt sedvanliga debiteringsnormer och mot godkänd räkning.

Styrelse Styrelsens uppgift enligt aktiebolagslagen är att ansvara för koncernens organisation och förvalt ning samt för att kontrollen av bokföring, medels förvaltning och ekonomiska förhållanden i övrigt är betryggande. Styrelsen beslutar om övergripande mål, strategier, finansiell struktur, policies, till sättande av VD och ersättning till ledningen, förvärv, försäljningar och större investeringar. Styrelsen godkänner och fastställer årsredovisning och delårsrapporter och föreslår eventuell utdel ning till årsstämman. Utöver detta utvärderar styrelsen det arbete som VD och den operativa ledningen utför, tillser att det finns effektiva system och rutiner för uppföljning och kontroll av verksamhet och ekonomisk ställning jämfört med uppsatta mål. Till grund för arbetet ligger den arbetsordning för styrelsen som styrelsen antagit, samt den VDinstruktion och de principer för arbetsfördelning mellan VD, styrelse och olika arbetskommittéer som styrelsen fastslagit. Styrelsens arbetsordning och VD-instruktionen revideras och uppdateras en gång per år. Styrelsen sammanträder minst fem gånger per år, oftast i samband med årsstämman och vid offent liggörandet av delårs- och helårsbokslut. Vid behov inplaneras ytterligare möten eller telefonkonferen ser. För 2009 har styrelsen sammanlagt planerat för fem möten och tre telefonkonferenser. Vid minst ett av styrelsemötena per år görs en djupare strategisk genomgång av verksamheten. Inom styrelsen finns kommittéer för revision, ersätt ningar och vetenskapliga frågor. Dessa är inrättade för att effektivisera styrelsens arbete genom att bereda vissa frågor innan de behandlas av styrel sen. Ledamöterna till kommittéerna utses vid konstituerande styrelsemöte och arbetsinstruktio nerna för kommittéerna ingår i styrelsens arbets ordning. På styrelsemötena behandlas löpande frågor som rör uppföljning av övergripande verksamhetsmål, finansiell uppdatering och uppdatering av FoUportföljen och övriga verksamheter samt rapporter från kommittéerna. Utöver dessa frågor upptas en stor del av styrelsens tid av frågor om investeringar, förvärv, in- och utli censieringar av läkemedelsprojekt och produkter. Styrelsens ordförande har till uppgift att, förutom att leda styrelsearbetet, följa bolagets utveckling och tillse att viktiga frågor utöver de redan schema lagda tas upp till behandling vid behov. Ordföran den ska också tillse att en konstruktiv och aktiv diskussion föregår viktiga beslut och att styrelsens olika medlemmar och kompetenser därvid på ett fruktbart sätt kommer till tals och kan nyttjas.

Styrelsens ordförande ska samråda med VD i stra tegiska frågor, medverka i viktiga externa kontakter och företräda bolaget i ägarfrågor. Ordföranden har dessutom ansvar för att tillse att styrelsens arbete regelbundet utvärderas och att nya styrelse ledamöter får adekvat utbildning.

Styrelsens sammansättning Styrelsen har bestått av sju stämmovalda ledamöter vilka valdes på årsstämma den 24 april 2008, samt två arbetstagarrepresentanter och två suppleanter, utsedda av PTK. För mer infor mation se Årsredovisning 2008 sidan 82–83 eller www.biovitrum.se/Om oss/Styrelse. Av de stämmovalda ledamöterna är samtliga obero ende i förhållande till bolaget och bolagsledningen och majoriteten beroende i förhållande till bolagets huvudägare. Av ledamöterna, inklusive arbets tagarrepresentanterna, är två kvinnor. Biovitrum är ett bolag som verkar inom hela FoU-kedjan från tidig forskning till preklinisk och klinisk utveckling. Bolaget bedriver verksamhet inom processutveck ling samt tillverkning och försäljning av läkemedel. För Biovitrums del är det viktigt att styrelsen har en samlad lång och djup erfarenhet från läkemedels branschen samt finansiell kompetens.

Vid tidpunkten för avgivandet av denna rapport är följande ledamöter oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare: Håkan Åström Hans Wigzell

Styrelsens arbete under 2008

Under året har styrelsen behandlat frågor om FoUportföljens utveckling och förslag till möjliga förvärv och affärssamarbeten samt fattat beslut om bl a förlängning av tillverkningsavtalet för ReFacto med Wyeth samt om förvärv och licensiering av tre produkter från Amgen Inc.

Styrelsens arvode

Revisionskommittén

Årsstämman den 24 april 2008 beslutade att för tiden intill nästa årsstämma, ett styrelsearvode om 950 000 kronor skall utgå till styrelsens ordförande och 250 000 kronor vardera till styrelsens stämmo valda ledamöter samt att för arbete i revisionskom mittén och den vetenskapliga kommittén ett arvode om 50 000 kronor skall utgå till kommittéordfö rande och 25.000 vardera till varje övrig kommitté ledamot, totalt 2 650 000 kronor.

Biovitrums revisionskommitté har bestått av tre ledamöter som är oberoende i förhållande till ledningen, Mats-Olof Ljungkvist (ordförande), Anders Hultin samt Håkan Åström. Bolagets finans direktör Göran Arvidson är sekreterare i kommit tén, men inte ledamot.

Styrelsen konstituerade sig den 24 april 2008 och har sammanträtt 14 gånger under 2008. Styrelsens sekreterare har varit Biovitrums chefsjurist Fredrik Berg. Andra tjänstemän i Biovitrum har deltagit vid styrelsemötena som föredragande.

Ersättningskommittén Biovitrums ersättningskommitté har bestått av tre ledamöter som är oberoende i förhållande till ledningen: Toni Weitzberg (ordförande), Håkan Åström och Michael Steinmetz. Bolagets personal direktör Maria Berggren är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Ersättningskommitténs uppgift är att föreslå rikt linjer och principer för de ersättningsprogram som finns inom bolaget. I denna uppgift ingår bland annat översyn och förslag till ersättning för ledande befattningshavare och förslag till långsiktiga incita mentsprogram, pensionsplaner och andra ärenden som berör ersättning till bolagets anställda.

Wenche Rolfsen Mats-Olof Ljungkvist

Närvaro

Beroende/ oberoende

Ersättning, SEK1)

Aktieinnehav

Håkan Åström, ordförande

14/14

●

975 000

50 000

Anders Hultin

12/14

●

275 000

Mats-Olof Ljungkvist

13/14

●

300 000

2 000

Wenche Rolfsen

13/14

●

275 000

20 400

Michael Steinmetz

13/14

●

300 000

Styrelseledamot

Toni Weitzberg

12/14

●

250 000

Hans Wigzell

10/14

●

275 000

60 000

Catarina Larsson, facklig representant

13/14

●

200

Bo-Gunnar Rosenbrand, facklig representant

11/14

●

350

)A vser ersättning som, exklusive ersättning för kommittéarbete, utgår från årsstämma 2008 fram till årsstämma 2009.

Kommitténs huvudsakliga uppgift är att hantera redovisnings-, finansiella, rapporterings- och revi sionsfrågor i bolaget. I kommitténs ansvar ingår att årligen diskutera revi sorernas förslag till omfattning och metoder för revisionen, förhandsgranska föreslagna föränd ringar i redovisningsprinciper och justeringar av räkenskapshandlingar som påverkar den finansiella rapporteringen, och att samråda med ledningen och revisorn avseende efterlevnad av lagar och förordningar i finansiella frågor samt årligen granska ersättningen till bolagets revisorer. Under året har kommittén sammanträtt åtta gånger. Vid dessa sammanträden har kommittén främst disku terat presentationer av revisorerna samt delårs rapporter. Vid tre av sammanträdena under året har även bolagets valda revisorer deltagit. Vid dessa möten har man bland annat diskuterat revisorernas planering av revisionen, deras iakttagelser och granskning av bolaget, samt ersättning till reviso rerna. För mer information om ersättning till bola gets revisorer se årsredovisning 2008, not 14. Bolagets revisorer har vid ett tillfälle träffat hela styrelsen.

Vetenskaplig kommitté Biovitrums vetenskapliga kommitté har bestått av tre ledamöter, vilka är oberoende i förhållande till ledningen: Michael Steinmetz (ordförande), Wenche Rolfsen och Hans Wigzell. Kommitténs uppgift är att vara rådgivare i veten skapliga frågor, utvärdera bolagets forsknings strategier samt följa upp och rapportera till styrel sen om vetenskapliga trender och nya forskningsområden. Kommitténs arbete har också omfattat rådgivning i samband med förvärv och inlicensiering av nya forskningsprojekt. Under året har kommittén sammanträtt en gång.

● Ledamot är att anse som oberoende till bolaget och dess ledning ● Ledamot är att anse som oberoende till bolaget och dess ledning samt till större aktieägare ● Utsedd av arbetstagarorganisationen

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Företagsledning Styrelsen fastställer årligen arbetsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören. Den operativa ledningen baseras på den besluts ordning i Biovitrum som styrelsen har lagt fast. Beslutsordningen anger vilka ärenden som kräver styrelsens godkännande eller bekräftelse. Detta återspeglas sedan i den organisationsform och styrmodell som bolaget arbetar och styrs efter. Vid styrelsesammanträdena är verkställande direktören och, i förekommande fall, främst finansdirektören, chefsjuristen samt övriga befattningshavare i Biovitrums ledning föredragande i ärenden som kräver styrelsens behandling. Bolaget har en funk tionell organisation och ledningsgruppen består av cheferna för de viktigaste funktionerna som sammanträder 2 gånger i månaden.

Strategiska mål

C&CR egenkontroll

Affärsplanering Ledningsmöten Månatliga möten där genomförandet följs upp

Under de fem första månaderna bestod Biovitrum ledningsgrupp av 9+1 medarbetare. Under reste rande del av året var motsvarande antal 6+1. Ledningsgruppen har en bred sammansättning av personer med djup och gedigen erfarenhet från forskning och utveckling samt produktion och försäljning av läkemedel. Vidare innehar medlem marna i Biovitrums ledningsgrupp erforderlig kompetens inom ekonomi och finans, juridik, pers onal och kommunikation. För en utförligare presentation av Biovitrums nya ledningsgrupp, se www.biovitrum.se/Omoss/Ledning eller Biovitrums Årsredovisning 2008 sid 84–85.

Rapportering och uppföljning

Riskidentifiering

Ersättningar till ledande befattningshavare VD och ledande befattningshavare, samtliga chefer samt ett antal nyckelpersoner har förutom lön en bonus. Bonusen, som följer ett av styrelsen antaget system, baseras på både företagsövergripande mål och individuella mål. För att attrahera och behålla kompetent och motiverad personal har Biovitrum inrättat ett långsiktigt incitamentsprogram. Princi per för ersättningar till ledande befattningshavare behandlas i ersättningskommittén. Bonusutfallet kan maximalt uppgå till 30–50 % av årslönen. För mer information se Biovitrums årsredovisning 2008 not 13.

Styrelsens rapport om intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen för räkenskapsåret 2008 Inledning Styrelsen ansvarar enligt den svenska aktiebo lagslagen och Svensk kod för bolagsstyrning för den interna kontrollen. Denna rapport har upprät tats i enlighet med Svensk kod för bolagsstyrning, avsnitt 10.5 och är därmed begränsad till intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen. Denna rapport utgör inte en del av de formella årsredovisningshandlingarna. Under 2008 har arbetet med att effektivisera och utveckla processerna inom ekonomiavdelningen fortsatt. Den interna kontrollmiljön inom Biovitrum följer ett etablerat ramverk, Internal Control – Integrated Framework ”COSO”, som består av följande fem komponenter: Kontrollmiljö, Riskbedömning, Kontrollaktiviteter, Information och Kommunikation samt Uppföljning. Under 2008 har arbetet med att att utveckla proces serna för riskhantering inom koncernen att fortsatt. Biovitrum har inrättat ett Project Review Board, med syfte att granska och prioritera affärsmöjlighe ter ur ett såväl vetenskapligt som kommersiellt perspektiv. Ordförande i Project Review Board är Forskningsdirektören.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör grunden för Biovitrumkoncer nen och bolagets interna kontroll. Kontrollmiljön innefattar huvudsakligen den kultur som styrelse och företagsledning kommunicerar och verkar utifrån. Denna omfattar bland annat värderingar, ledningsfilosofi, rutiner och policies. Nedan följer en utförligare beskrivning av de ingående kompo nenterna. Basen för den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen utgörs av kontrollmiljön med organisation, beslutsvägar, befogenheter, och ansvar som dokumenteras och kommuniceras i styrande dokument såsom interna policies, rikt linjer, manualer och koder.

Riktlinjerna för Biovitrums verksamhet finns samlade på Biovitrums intranät. Innehållet utgör bland annat: » Koncernens affärsidé, vision, mission, strategier, mål och värderingar. » O rganisationsstruktur ningar

och

befattningsbeskriv

» ENAR-koden: Engagemang, Nytänkande, Ans varstagande och Resultatfokus. ENAR-koden syftar till att vara vägledning för Biovitrums anställda i att utveckla, producera och tillhanda hålla läkemedel, samt för hur Biovitrum samarbe tar kommunicerar och gör affärer med sin omvärld. Alla beslut och handlingar baseras på etiskt agerande och ansvarskännande i enlighet med Biovitrums gemensamma värdegrund.

» Administrativa processer, riktlinjer och instruktio ner såsom befogenheter, attestinstruktioner, risk hantering, inköps- och investeringspolicy samt arbetsmiljöprocesser, redovisnings- och rappor teringsinstruktioner mm. » I nformation om bolagets värderingar, kompetens frågor, samt den reglerade miljö inom vilken bolaget arbetar Biovitrums intranät utgör basen för koncernens information och kommunikation samt tillhandahål lande av policies, riktlinjer, manualer m m.

Riskbedömning En effektiv riskbedömning förenar Biovitrums affärsmöjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. En strukturerad riskbedömning eller riskhantering möjliggör identifiering av de väsentliga risker som påverkar den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen samt identifiering av var dessa risker finns, d v s på vilken nivå i bolaget. Risk hanteringen syftar dels till att minimera antalet risk faktorer inom den finansiella rapporteringen, men också till att säkerställa att de möjligheter som finns inom företaget tillvaratas på bästa möjliga sätt. Riskhanteringen syftar vidare till att hantera risker vid läkemedelsutveckling och tillverkning samt bioteknik- och patentrisker. Riskbedömningen resulterar sedan i ett antal kontrollmål som stödjer att de grundläggande kraven på de finansiella rapporterna uppfylls.

De viktigaste beståndsdelarna i riskbedömningen är: » identifiering » värdering » hantering » r apportering » uppföljning » kontroll Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med lansering är både en kapitalkrävande och riskfylld process. Sannolikheten att nå marknaden ökar i takt med att projektet flyttas fram i utvecklingskedjan, vilket också påverkar kostnaderna, som stiger brant i de senare kliniska faserna. Biovitrums verksamhet påverkas av ett flertal fakto rer som kan ha effekt på bolagets resultat och finan siella ställning. Riskerna kan indelas i verksamhets relaterade risker och finansiella risker. De finansiella riskerna har identifierats som likviditetsrisk, valuta risk, ränterisk och kundkreditrisk.

Biovitrum verkar inom läkemedelsbranschen, en bransch som regleras och kontrolleras av ett flertal myndigheter inom och utom Sverige. Dessutom samarbetar bolaget med svenska och utländska externa parter som kontrollerar och utvärderar verksamheten. Biovitrum arbetar aktivt med att maximera produkt- och projektportföljens värde samt med att hantera riskerna i de enskilda projek ten och gör därvid löpande utvärderingar av såväl värde- som riskpotential i respektive projekt. Utvär deringar rapporteras löpande till styrelsen.

Målsättningen med koncernens riskhantering är att: » ge stöd i det strategiska beslutsfattandet för styrelse och ledning » förbättra det operativt beslutsfattandet » höja riskmedvetandet i hela organisationen » förbättra kontrollen över företagets riskexpone ring

Kontrollaktiviteter Biovitrum har identifierat risker avseende den finan siella rapporteringen, som har resulterat i ett antal kontrollaktiviteter. Dessa aktiviteter finns imple menterade inom alla områden som påverkar den finansiella rapporteringen. Kontrollaktiviteterna syftar till att förebygga, upptäcka och korrigera fel och avvikelser. Aktiviteterna omfattar bland annat analytisk uppföljning och jämförelse av resultat utveckling eller poster, kontoavstämningar, uppfölj ning, avstämning av styrelsebeslut och av styrelsen fastställda policies och rutiner, godkännande och redovisning av affärstransaktioner och samarbets avtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redo visnings- och värderingsprinciper. Inom bolaget vidareutvecklas controllerns ansvar för att upprätthålla den interna kontrollen inom respektive område. De följer upp verksamheten genom ett flertal olika kontrollmoment t ex prognos och budgetuppföljning, resultat och balansanaly ser, avstämningar samt analys av trender och omvärldsbevakning. Resultatet av detta arbete återrapporteras till ledningen för respektive affärs område, samt till företagsledning och styrelse. Oberoende svenska och utländska myndigheter utför regelbundet tester och kontroller av Biovit rums produktionsmiljö. Dessa kontroller inriktar sig främst på rutiner kring produktionsprocessen. Utfallet av kontroller följs upp av Biovitrums ledningsgrupp.

Information och kommunikation Biovitrum har informations- och kommunikations vägar som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning avseende den finan siella rapporteringen. Policy och riktlinjer avseende den finansiella rapporteringen samt uppdateringar och ändringar görs tillgängliga både på bolagets intranät och på bolagets hemsida. Inom bolaget hålls möten först på ledningsgruppsnivå, sedan på den nivån respek tive avdelningschef finner lämpligt, samt ett antal stormöten där samtliga anställda deltar. Informationen till omvärlden kommuniceras löp ande via Biovitrums hemsida där pressmeddelande och nyheter publiceras i kronologisk ordning. Styrelsen erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveck ling. Kvartalsrapporterna publiceras och komplet teras med företagsledningens press- och analytiker möten. Finansdirektören med stöd av redovisningschefen och chefscontrollern ansvarar för den finansiella rapporteringen till styrelsen. För att säkerställa att den externa informations givningen blir korrekt och ändamålsenlig finns en kommunikations- och informationspolicy på bola gets intranät. Bolagets IR-råd, där verkställande direktören, finansdirektören och IR-ansvarig är medlemmar, sammanträder regelbundet under året. Dess uppgift är att säkerställa den externa informationsgivningen till de finansiella markna derna.

Uppföljning Biovitrum har ingen internrevisionsfunktion. [Under 2007 har processer initierats för att intensifiera utvärdering och uppföljning av intern kontroll. Formerna för uppföljning av den interna kontrollen beslutas av styrelsen och revisionskommittén. Biovitrums finansdirektör är ansvarig för att Biovit rums interna kontroll upprätthålls i enlighet med den form som styrelsen beslutat. Styrelsen och revisionskommittén prövar fortlöpande frågan om inrättandet av internrevisionsfunktion. Uppföljning görs på olika nivåer i koncernen. Dessa sker antingen inom respektive avdelning, t ex genom ett specifikt projekt, eller ett avtal med en extern part. Styrelsen avhandlar samtliga kvartalsbokslut samt årsredovisning innan dessa publiceras och följer via revisionskommittén upp granskningen av den interna kontrollen, främst den som utförts av de externa revisorerna. En utvärdering av den informa tion som lämnas görs regelbundet. Till revisions kommittén rapporterar bolagets revisorer person ligen sina iakttagelser och sin bedömning av den interna kontrollen.

Bolaget har identifierat ett antal poster i resultatoch balansräkningen där risken för fel är förhöjd. Dessa poster är främst hur intäktsredovisningen hanteras samt varulager och immateriella tillgångar. Rutiner och kontroller har utarbetats för att värde ring av och risker i balans- och resultatposter hante ras på ett tillförlitligt sätt.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Hantering av verksamhetsrisker Den interna kontrollmiljön inom Biovitrum för de finansiella riskerna följer ett etablerat ramverk, Internal Control – Integrated Frame work ”COSO”. I det fortsatta Risk Management arbetet under 2008 har enhetliga ramverk för att identifiera, värdera och hantera även verksamhetsriskerna utvärderats. Biovitrums ledning har beslutat att utgå ifrån det av COSO utvecklade Företagsövergripande riskhantering ett sammanhållet ramverk (Enterprise Risk Manage ment Integrated Framework) ERM. Detta ramverk innehåller grundläggande principer och begrepp och ett enhetligt språk. ERM bygger vidare på intern styrning och kontroll och kommer att integreras med ramverket för intern styrning och kontroll. Under året har arbetet inletts med att implementera COSO ERM i det pågående arbetet, vilket även gäller för uppföljning av tidigare genomförda riskanalyser. Arbetet är en pågående process som kommer att involvera varje nivå i organisationen och användas i det strategiska planeringsarbetet. Ramverk för riskhanteringsarbete är baserat på företagets mål och delmål uppdelade i kategorier för att kunna fokusera på olika aspekter av risker. Den övergripande riskhanteringsstrukturen består av åtta sammankopplade komponenter som på ett logiskt sätt följer strukturen i företagets organisation och kopplingen till målen: 1. Den interna miljön 2. Målformulering 3. Identifiering av händelser 4. Riskbedömning 5. Riskåtgärder 6. Kontrollaktiviteter 7. Information och kommunikation 8. Övervakning, inklusive uppföljning och utvärdering Denna metodik gör det möjligt att fokusera på helheten i före tagets riskhantering med dess mål, komponenter och organisa tionens olika delar och samband. De regelbundna risk- och känslighetsanalyserna av relevanta faktorer inom samtliga verksamhetsområden kommer i fortsätt ningen att genomföras utgående från det beslutade ramverket. Resultaten kommer att utnyttjas i företagets planerings- och uppföljningsprocesser.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

För att garantera leveranssäkerheten av våra produkter identifie ras kontinuerligt händelser som på ett negativt sätt kan påverka produktionssäkerheten i våra anläggningar. I denna översyn av anläggningarna, kritiska system och utrustningar bedöms risker och tas beslut om åtgärder. Som ett resultat kan t ex. beslutas om investeringar och åtgärder för att minska riskerna till en acceptabel nivå. Under 2008 genomfördes flera investeringar i ReFactoproduktionsanläggningen som ytterligare säkerställer produkt flödet. Säker råvaruförsörjning kräver fastställda inköpsprocesser med flera leverantörer av kritiska råvaror för att säkerställa över enskomna lagervolymer. Flödet säkerställs genom kontinuerliga systematiska utvärde ringar av leverantörer för att minimera riskerna för produktions bortfall inom hela företaget. Årligen genomförs ett omfattande arbete med riskanalys av företagets infrastruktur, som innefattar säkerhet, brand, miljö, anläggningarnas mediaförsörjning mm. Biovitrum, liksom alla andra företag, omfattas av Lagen om skydd mot olyckor och riskanalyser är en del av arbetet med att upprätthålla detta ansvar. En beredskapsplan för detta är framta gen och följs upp vid regelbundna möten. Läkemedel är en av de mest reglerade och övervakade bran scherna. Som en del av riskhantering ingår därför även att följa upp att företaget uppfyller rapporterings- och lagefterlevande mål. Vi fortsätter att integrera riskhantering med övrigt arbete inom alla delar av företaget genom att presentera det beslutade arbetssättet på ledningsgruppsmöten och chefsmöten för att säkerställa att alla förstår vikten av att identifiera och hantera risker. I det pågående riskhanteringsarbetet ingår framtagning av kompletterande beredskapsplaner med syfte att skapa system för att hantera situationer där specifika risker kan medföra allvar liga konsekvenser for verksamheten. Samtidigt med detta arbete har vi reviderat företagets kris hanteringsplanering med ansvarsområden, aktivitetsplaner och kriskommunikation. Arbetet med att uppdatera styrande dokument såsom interna policys, riktlinjer och manualer inleddes under året och kommer att vara en kontinuerligt pågående process tillsammans med uppföljningen av beslutade aktiviteter och ständiga förbättringar av våra system och rutiner.

Biovitrum Ă&#x2026;rsredovisning 20 08

Årsredovisning 2008 39

1 – Allmän information

2 – Viktiga redovisningsprinciper samt förutsättningar vid upprättandet av moderföretagets och koncernens finansiella rapporter

3 – Finansiell riskhantering

4 – Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål

5 – Fördelning av rörelsens intäkter

6 – Segmentrapportering

7 – Kostnad sålda varor och tjänster

8 – Av- och nedskrivningar på immateriella och materiella anläggningstillgångar

9 – Övriga rörelseintäkter

10 – Övriga rörelsekostnader

11 – Leasingavgifter avseende operationell leasing

12 – Resultat andelar i koncernföretag

Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar – moderföretaget

13 – Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse

14 – Arvode och kostnadsersättning till revisorer

Noter

15 – Rörelsens kostnader fördelade på olika kostnadsslag

16 – Finansiella intäkter

17 – Finansiella kostnader

18 – Valutakursdifferenser som påverat rörelseresutatet

19 – Inkomstskatt

20 – Immateriella anläggningstillgångar och nedskrivningstest

21 – Materiella anläggningstillgångar

22 – Andelar i koncernföretag

23 – Finansiella anläggningstillgångar

24 – Derivatinstrument

25 – Uppskjuten skattefordran och skatteskuld

26 – Varulager

27 – Kundfordringar och Övriga fordringar

28 – Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

29 – Omsättningstillgångar

30 – Kortfristiga placeringar och Likvida medel

31 – Finansiella tillgångar per kategori

32 – Ersättningar till anställda efter avslutad anställning

33 – Övriga avsättningar

34 – Övriga skulder, långfristiga

35 – Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

36 – Ställda säkerheter, eventualförpliktelser och eventualtillgångar

37 – Förvärvade tillgångar

38 – Transaktioner med närstående

39 – Händelser efter balansdagen

Resultaträkning – koncernen

Balansräkning – koncernen

53 54 55 56 57 58 81

Noter 58

Förvaltningsberättelse

Förändring i koncernens eget kapital Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar – koncernen Resultaträkning – moderföretaget Balansräkning – moderföretaget Förändring i moderbolagets eget kapital

Revisionsberättelse

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Förvaltningsberättelse (I tillämpliga delar lika för både koncernen och moderföretaget)

Allmänt om verksamheten Biovitrum är ett svenskt biotekniskt läkemedelsbolag som utveck lar, tillverkar, distribuerar och säljer specialistvårdsläkemedel i Norden och internationellt. Företagets terapifokus ligger inom hemofili, cancervård, inflammation/autoimmuna sjukdomar samt försämrat fettupptag. Biovitrum hade 2008 en omsättning på cirka 1,1 miljarder kronor och cirka 400 anställda vid årsskiftet 2008/2009. Biovitrums uppdrag är att utveckla och sälja specialistläkeme del som ger människor ett bättre liv. Företagets affärsmål är att skapa ett långsiktigt lönsamt läkemedelsbolag genom interna tionell lansering och försäljning av egenutvecklade och eftertrak tade produkter. Under 2008 togs ett stort steg i den riktningen. Genom produktförvärv är Biovitrum nu ett internationellt läke medelsbolag. Biovitrum har alla nödvändiga funktioner för att utveckla forskningsidéer hela vägen till marknadsförda produkter, det vill säga från forskning och utveckling till registrering, tillverkning och försäljning. Ett prioriterat område är utveckling av proteinlä kemedel för en internationell marknad. Grunden för allt arbete är patientens behov av bättre läkemedel och en balans mellan risker och möjligheter i våra investeringar. Biovitrums portfölj av specialistvårdsprojekt utvecklas internt eller tillsammans med partners för att kunna generera framtida intäkter. Bolaget genererar i dag intäkter genom: » Tillverkning av den aktiva läkemedelssubstansen för ReFacto ®, royalty från Wyeths globala försäljning av ReFacto ® samt copromotionintäkter från försäljningen av ReFacto i Norden. » Försäljningen av Kineret ®, Kepivance ® i Europa, Nordamerika, Australien och Nya Zeeland samt Stemgen® i tre länder. » Co-promotion- eller exklusiva distributionsavtal för den nord iska marknaden avseende fyra produkter.

Viktiga händelser under 2008 Sammanfattning » Rörelseresultatet före omstruktureringsoch engångskostnader uppgick till 40 Mkr. » Nettointäkterna uppgick till 1 140,6 Mkr (1 256,4) och årets resultat före engångskostnader var 60,4 Mkr (79,0), motsvarande ett resultat per aktie om 1,31 Kr (1,73). Resultatet inklusive engångskostnader uppgick till -335,5 Mkr, motsvarande ett resultat per aktie om -7,28 Kr (1,73). » Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -506,5 Mkr (-25,4). Före förvärv och omstrukturering uppgick kassaflö det till 164,8 Mkr. Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per 31 december till 460,1 Mkr (760,4).

l Följande åtgärder genomfördes i enlighet med den nya långsiktiga strategin: » All verksamhet är nu fokuserad på specialistläkemedel mot sjukdomar med speciella medicinska behov. » Genom förvärv av tre produkter från Amgen, breddades den kommersiella produktportföljen och den geografiska marknads närvaron och distributionskedjan expanderade i Europa, Nord amerika och Australien/Nya Zeeland. » I enlighet med den nya affärsstrategin att fokusera på protein läkemedel inom specialistsjukdomar, minskades antalet anställda inom forskning och utveckling. De sista delarna av omstruktu reringen genomförs under 2009, och efter denna kommer anta let anställda inom FoU att ha minskat från 353 personer i slutet av 2007 till cirka 170 personer. » Forskningen på småmolekyler avvecklades och processer för utlicensiering av projekten inom primärvårdsområdet in leddes. l Viktiga affärsavtal för långsiktig finansiell uthållighet och tillväxt ingicks under 2008: » Kepivance® och Stemgen® förvärvades från Amgen och avtal träffades om en exklusiv licens för Kineret ®. Den kommersiella verksamheten expanderade därmed och en internationell dist ributionskedja skapades. » Partnerskapet med Wyeth förstärktes genom att det globala avtalet för tillverkning av ReFacto® förlängdes fram till 31 decem ber 2015.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Den kliniska portföljen utvecklades positivt: l » En fas I/II studie med faktor IXFc-proteinet startade i hemofili B-patienter. » Faktor IXFc fick särläkemedelsstatus i USA. » I Kiobrina™-projektet påbörjades en klinisk fas II-studie i för tidigt födda barn.

» E n Fas I-studie inom Sym001-projektet visade att läkemedels kandidaten var säker och tolererades väl

används för att förhindra blodproppsbildningar hos patienter med reducerad mängd blodplättar orsakat av behand ling med läkemedlet heparin. Novastan verkar snabbt och en effektiv antikoagulation uppnås inom en till tre timmar efter injektion.

» En andra klinisk studie visade att läkemedelskandidaten Sym001 eliminerar RhD-positiva röda blodceller ur blodcirkulationen

Kommissionsintäkter

» En klinisk studie med Exinalda™ för behandling av bristande fettupptag hos patienter med cystisk fibros inleddes

» En fas II-studie av Sym001 inleddes där säkerhet, effektivitet och dos i patienter med immun trombocytopen purpura (ITP) under söks » Fas II-studien inom glaukomprojektet visade att läkemedelskan didaten gav en dosberoende sänkning av vätsketrycket i ögat » Resultaten från fas II studien inom A 2A-projektet visade att läke medelskandidaten var mycket säker och gav positiv behandlings effekt avseende smärtlindring hos patienter med diabetes och neuropatisk smärta

Försäljning och marknadsföring Produktförsäljning Belopp i miljoner kronor

2008

2007

2006

Kineret ®

25,8

–

Kepivance ®

5,7

–

Stemgen®

0,6

–

Aloxi®

5,3

3,2

0,1

Novastan®

0,8

1,5

0,1

38,2

4,7

0,2

Totalt

Biovitrum förvärvade i slutet av 2008 de globala rättigheterna till Kepivance® och Stemgen® samt en global licens avseende tillverk ning och försäljning av Kineret ® från Amgen. I förvärvet ingick ett omfattande produktlager. Produktförsäljningen ökade med 33 Mkr till 38 Mkr framförallt genom produktförvärven. Försälj ningen under andra halvan av december uppgick till 32 Mkr för Kineret ®, Kepivance® och Stemgen®. är ett rekombinant proteinläkemedel som används av patienter med ledgångsreumatism för att minska smärta och svullnad i lederna. Kineret®

är ett rekombinant proteinläkemedel som används för att förebygga inflammation och allvarliga sår i munnens slem hinna hos patienter som lider av blodcancer och behandlas med cellgifter och strålning före transplantation av frisk benmärg. Kepivance ®

är en tillväxtfaktor som används vid transplantation av blodstamceller vid behandling av blodcancer. Stemgen ®

är ett läkemedel mot illamående och kräkningar som ofta uppträder hos patienter som behandlas för cancer med cellgifter. Patienterna upplever illamåendet som en av de svåraste biverk ningarna av cellgiftsbehandlingen och Aloxi erbjuder ett effektivt skydd i den akuta fasen och ett skydd som varar även under den senare fasen. Aloxi ®

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Novastan ®

Belopp i miljoner kronor

2008

2007

2006

ReFacto ®

80,2

72,7

71,4

BeneFIX®

10,4

2,2

–

Mimpara®

22,7

17,5

7,9

Kineret ®

61,2

56,1

49,5

0,2

0,6

0,3

174,7

149,1

129,1

Kepivance ® Totalt

Kommissionsintäkterna från ReFacto® ökade med 10 procent till 80 Mkr (73). Sedan Biovitrum tog över försäljningen av ReFacto den 1 juli 2004, har bolaget fördubblat produktintäkterna genom att öka sina marknadsandelar på den nordiska marknaden. Även övriga kommissionsintäkter visade en god ökning. Denna kan framförallt hänföras till den nyligen genomförda relan seringen av BeneFIX® i samband med att Biovitrum övertagit marknadsföringsrättigheterna i de nordiska länderna, samt en fortsatt ökning av Kineret ®. I och med att Biovitrum förvärvade en exklusiv licens för Kineret ® upphörde kommissionsintäkterna för produkten och fr o m den 15 december 2008 bokförs försälj ningsintäkterna som produktförsäljning. Mimpara® godkändes nyligen i Europa för behandling vid överproduktion av paratyreoideahormon (PHPT). Biovitrum har rätten till marknadsföring och försäljning av Mimpara® i Norden även inom detta indikationsområde.

Forskning och utveckling Biovitrums strategi är att, vid sidan av inlicensiering och förvärv, utveckla bioteknologiska läkemedel i egen regi fram till registre ring, och därefter marknadsföra dem globalt. Under 2008 har fokuseringen mot bioteknologiska läkemedel accelererat och hela verksamheten är nu inriktad mot sådan forskning, samtidigt som all forskning på småmolekylära läkemedel har upphört. I den nya FoU-organisationen arbetar merparten med utvecklingsprojekt, samtidigt som en större del av forsknings- och utvecklingsbudge ten utgörs av rörliga kostnader (t ex. kostnader för kliniska studier). I takt med att projekten inom specialistläkemedel har avancerat in i klinisk fas har kostnaderna ökat. Omstruktureringen medför att 200 Mkr på rullande tolvmånadersbasis frigjorts för fortsatt utveckling av våra projekt inom proteinbaserade specialistläke medel. Den tidigare aviserade ambitionen att minska forskningen på primärvårdsläkemedel har fortskridit under året och bolaget har för avsikt att för existerande primärvårdsprojekt ingå avtal med andra läkemedelsföretag. Projektportföljen har utvecklats positivt under året och Biovit rum har i dagsläget sex specialistvårdsprojekt i klinisk utveck lingsfas. Totalt uppgick Biovitrums FoU-budget under 2008 till 671 Mkr (694). Under året var utlicensierings- och milstolpsintäk terna 132 Mkr (196).

Biovitrums portfölj av specialistvårdsprojekt Kepivance® mot oral mukosit vid cancerbehandling hos barn En klinisk studie med Kepivance pågår där barn med akut leukemi som genomgår stamcellstransplantation behandlas. Syftet med studien, som beräknas omfatta ungefär 27 barn i åldrarna 1 till 16 år, är primärt att undersöka säkerhet och farmakokinetik. I studien registreras även behandlingseffekten på inflammationen i mun och svalg. Exinalda™ mot försämrat fettupptag på grund av bristande bukspottkörtelfunktion En klinisk fas II studie med Exinalda™ har inletts. Syftet med stu dien är att dokumentera den kliniska effekten av Exinalda™ i patienter med otillräcklig bukspottkörtelfunktion till följd av cystisk fibros. Studien omfattar 18 patienter och utförs i Polen och Neder länderna. Kiobrina™ mot försämrat fettupptag hos för tidigt födda barn Två parallella kliniska fas II-prövningar – en där rhBSSL adminis treras med pastöriserad bröstmjölk och en där det administreras med bröstmjölksersättning – pågår för närvarande i Italien och Frankrike. Anti-RH(D) mot immun trombocytopen purpura (ITP) och för profylax mot Rh-immunisering En fas I-studie är avslutad med goda resultat. En klinisk studie som visar att Sym001 kan eliminera RhD-positiva röda blodkroppar ur cirkulationen hos RhD-negativa friska frivilliga har också genom förts. Vidare pågår en klinisk fas II-studie där säkerheten och behandlingseffekten av Sym001 i ITP-patienter kommer att under sökas vid 23 kliniker i Europa. Faktor IX Fc (FIXFc) mot hemofili B En klinisk fas I/IIa studie av FIXFc med hemofili B-patienter pågår. Studien genomförs vid kliniker i USA och undersöker säkerheten, tolererbarheten och farmakokinetiken hos FIXFc i dessa patien ter. Faktor VIIIFc (FVIIIFc) mot hemofili A Projektet befinner sig i preklinisk fas.

Biovitrums portfölj av primärvårdsprojekt I linje med bolagets tidigare annonserade strategiförändring har man avslutat sin forskning inom småmolekyler och koncentrat verksamheten på specialistvårdsprojekt. Som en följd av detta har man startat processen som syftar till att utlicensiera dessa projekt. De aktuella projekten är följande: 5-HT2A mot glaukom De preliminära resultaten från den explorativa fas II-studien av 5-HT2A antagonisten, BVT.28949, för behandling av glaukom har visat på en dosberoende sänkning av vätsketrycket i ögat. A2A mot neuropatisk smärta Projektets syfte är att utveckla ett nytt läkemedel med en unik verkningsmekanism för behandling av neuropatisk smärta, en kronisk smärta som uppkommer vid skador på nerver. Till skillnad från existerande behandlingar som verkar via hjärnan, förväntas Biovitrums läkemedelskandidat påverka smärtan lokalt i den ska dade nerven. Rekrytering av patienter till den pågående fas IIstudien har avslutats enligt plan.

11ß-HSD mot diabetes Detta projekt är utlicensierat till Amgen, som äger exklusiv global rätt att utveckla och kommersialisera substanserna. Projektet befinner sig i klinisk fas I och drivs vidare i Amgens regi. 5-HT6 mot fetma Biovitrum har genomfört en klinisk fas I studie av en 5-HT6-anta gonist för behandling av fetma och en säker och tolererbar dos har identifierats. Utöver dessa har Biovitrum ytterligare prekliniska forskningspro gram: Mnk-inhibitor mot typ 2-diabetes, leptinmimetikum och SCD-inhibitorer mot fetma och inhibition samt 11ß-HSD1 mot glaukom. Dessa projekt baseras på mekanismer som inte tidigare utnyttjats i terapier för respektive indikation. Mer information om projekten finns på www.biovitrum.se Tillverkning och kontraktsutveckling Belopp i miljoner kronor

ReFacto ®

2008

2007

2006

569,3

677,2

536,0

varav valideringsbatcher

47,0

93,1

–

Kontraktsutveckling ®

49,7

63,8

153,9

619,0

741,0

689,9

Totalt

Biovitrum tillverkar den aktiva substansen till ReFacto® och ReFacto AF™ (Xyntha™) åt Wyeth. För Xyntha™/ReFacto AF framställs läke medelssubstansen av Biovitrum i en vidareutvecklad produktions process helt utan tillsats av humana eller animala komponenter. Tillverkningsintäkterna minskade som förväntat och uppgick till 569 Mkr (677). Övriga kontraktsutvecklingsintäkter har fortsatt att minska till 50 Mkr under 2008 som en följd av det strategiska beslutet att utnyttja kompetensen inom proteinläkemedel för att utveckla egna projekt/produkter.

Verksamhetsrelaterade risker Risker vid läkemedelsutveckling Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med lansering är både en kapitalkrävande och riskfylld process. Sannolikheten att nå marknaden ökar i takt med att projektet flyttas fram i utvecklings kedjan, vilket också påverkar kostnaderna, som stiger brant i de senare kliniska faserna. Bioteknik och patentrisker Vetenskapliga och tekniska framsteg inom området präglas i all mänhet av en hög grad av komplexitet och är inte alltid lätta att inordna under traditionella patenträttsliga bedömningsgrunder. Dessa förhållanden har gjort det svårt för patentmyndigheterna att korrekt bedöma patentansökta uppfinningar i förhållande till tidigare kända. Det finns således ingen garanti för att produkter och proces ser, som i och för sig omfattas av beviljade patent, inte kommer att angripas eller bestridas av konkurrenter eller att beviljade patent inte kan utgöra intrång i konkurrenters patent. Biovitrum följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter, patent och patentansökningar i syfte att identifiera aktiviteter som omfattas av bolagets immateriella rättigheter, liksom patent som skulle kunna omfatta delar av bolagets verksamhetsområde.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Konkurrenssituation Marknaden kännetecknas av betydande konkurrens och snabb teknologiutveckling. Biovitrums konkurrenter utgörs bland annat av internationella läkemedelsföretag och bioteknikföretag. Det finns därför alltid risk att bolagets produktkoncept utsätts för konkurrens av en liknande produkt eller att helt nya produktkon cept visar sig vara överlägsna. Genom att liera sig med externa forskningsgrupper i den medicinska utvecklingens främsta led ökar bolagets möjligheter att få tillgång till att långsiktigt kunna utveckla konkurrenskraftiga medicinska behandlingsalternativ. För att ytterligare stärka den egna positionen läggs avgörande vikt vid ett starkt patentskydd. Samarbeten med externa parter En del av Biovitrums strategi är att ingå olika samarbetsavtal, bland annat rörande gemensam utveckling och licensiering, med större läkemedels- och mindre bioteknikföretag för utveckling och lan sering av vissa av bolagets substanser. Framgången med sådana samarbeten kommer i stor utsträckning att bero på bolagets partners eller licensinnehavares arbete, eftersom dessa har stor beslutanderätt när det gäller att fastställa vilket arbete och vilka resurser som skall läggas på projekten. Val av framtida samarbets partners påverkar i avgörande grad den egna produktens konkur renskraft och ett omfattande arbete görs i samband med varje samarbetsavtal för att säkerställa att valda partners är de bästa för respektive samarbete och för att likställa Biovitrums och part nerns intressen genom avtal. Tillverkning och försäljning av läkemedel Försäljning och tillverkning av ReFacto® har fram till och med 2008 svarat för för den största delen av bolagets intäkter. Under befint liga avtal med Wyeth, erhåller Biovitrum intäkter från såväl kon traktsutveckling och tillverkning av ReFacto® som från co-promo tion och royalties från försäljningen. Under 2008 uppgick de samlade intäkterna som hänför sig till ReFacto® till drygt 70 procent av bolagets totala intäkter. Det betyder att större minskningar av intäkterna från ReFacto® skulle ha en negativ påverkan på bolagets finansiella ställning och resultat. Förvärvet av läkemedlen Kepi vance® och Stemgen® samt den exklusiva licens för Kineret ® som tecknades i december 2008 medför att beroendet av ReFacto® försäljningen minskar. Om Biovitrums produktionsanläggning skulle förstöras, ska das eller av något annat skäl behöva stängas, innebär detta att företagets möjlighet att tillverka ReFacto® allvarligt skulle påver kas och man skulle förlora en väsentlig del av intäkterna. Bolaget har såväl egendoms- som avbrottsförsäkringar till adekvata belopp, men det är inte möjligt att teckna försäkringar som helt och hållet täcker sådana eventuella förluster och förlorade intäkter. För att skydda ReFacto®-produktionen vidtas flera olika åtgär der. Biovitrum har underhålls- och kontrollrutiner för att undvika att utrustning upphör att fungera eller fungerar otillfredsstäl lande. Processen och viss utrustning övervakas kontinuerligt genom larm- och övervakningssystem. Bolaget ser också till att ha back-up för kritisk utrustning för att på så sätt undvika produk tionsstopp, samt ett tillräckligt lager av råvara för den del av pro cessen som måste fortlöpa kontinuerligt.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Vid förvärvet av Kepivance®, Stemgen® och Kineret ® erhölls lager vilket medför att tillverkningen av de aktiva substanserna endast kommer att ske i mindre utsträckning de närmaste åren och endast avseende Kepivance® och Kineret ®. Tillverkning i form av fyllning och packning sker hos externa leverantörer. Produktansvar Trots att bolaget inte har kännedom om några betydande pro duktansvarsanspråk mot Biovitrum, medför tillverkning och för säljning av läkemedelsprodukter en betydande risk för sådana anspråk. Även om bolaget anser att dess produktansvarsförsäkring är tillräcklig kan inga garantier ges att försäkringen kommer att täcka framtida anspråk mot bolaget. Komplexa regelkrav för Biovitrums verksamhet De regelkrav som rör tillverkning, tester och marknadsföring av läkemedelskandidaterna i Biovitrums projektportfölj och produk ter kan förändras över tiden. Exempelvis har de flesta medlems staterna i EU införlivat bestämmelserna i EU-direktivet om tillämp ning av god klinisk sed vid kliniska prövningar i sina nationella lagar. Den slutliga effekten av dessa EU-regler för bolagets verk samhet är för närvarande inte känd. Förändringar i de regler som styr läkemedel och biologiska produkter kan öka bolagets kost nader, försämra möjligheterna till processutveckling och tillverk ning eller försvåra utvecklingen av bolagets läkemedelskandidater samt medföra negativa effekter på Biovitrums förmåga att gene rera intäkter. Hantering av miljöfarliga material Bolagets forskning och utveckling innefattar kontrollerad använd ning av biologiskt och farligt material och avfall. Bolaget omfattas av lagar och förordningar som styr användning, tillverkning, för varing, hantering och bortskaffande av sådant material och avfalls produkter. Trots att bolaget anser att dess säkerhetsrutiner för hantering och bortskaffande av sådant material uppfyller före skrivna standarder, kan det inte helt eliminera risken för oavsiktlig kontamination från eller personskada på grund av sådant material. Om en olycka inträffar skulle bolaget kunna hållas ansvarigt för skadestånd eller bestraffas med böter, och detta ansvar skulle kunna överstiga bolagets ekonomiska resurser. Vidare kan Biovit rum drabbas av betydande kostnader för att uppfylla framtida miljölagar och förordningar. Valutakursfluktuationer Bolagets verksamhet är föremål för valutakursrisker. Huvuddelen av kostnaderna är i svenska kronor medan en betydande del av intäkterna är i andra valutor. Den internationella expansionen som försäljning av Kepivance® och Kineret ® innebär, medför att bola gets intäkter kommer att genereras i ytterligare valutor medan royaltyavtalet kring Wyeths globala försäljning av ReFacto® är baserat på försäljning huvudsakligen i USD och Euro. Som en följd härav medför sänkta valutakurser på amerikanska dollar och euro eller andra utländska intäktsvalutor gentemot den svenska kronan en negativ påverkan på Biovitrums resultat och finansiella ställning. I samband med Biovitrums produktförvärv från Amgen har behovet av valutasäkring ökat. För att säkerställa framtida ut ländska valutaflöden har bolaget antagit följande finanspolicy vad avser valutasäkringar.

» Baserat på prognoser, används naturlig riskgardering (kvitt ning/netto av inkommande och utgående valutaflöden) så långt möjligt » Biovitrum skall riskgardera nettoexponeringen av utländsk valuta enligt följande: Förväntad tidsperiod

Tillåten riskgardering

Minsta belopp

Känt

< 1 år

80-100 %

MSEK 1

Känt

1-2 år

25-75 %

MSEK 1

Känt

2-3 år

0-50 %

MSEK 1

Valutaflöde

Bolaget betalade den 12 september 2008 ett belopp motsvarande 13 MUSD avseende ”signing fee” för avtalet med Amgen. Den totala köpeskillingen uppgick till 120 MUSD med tillägg för mil stolpsbetalningar. För att säkerställa beloppet tecknades ett valutaterminskontrakt om 67,5 MUSD till kursen 6,95 USD/SEK. Vid lösen den 15 december var lösenkurs 7,96 USD/SEK. Bolaget har nyttjat säkringsredovisning enligt IAS 39 vad avser aktuellt för värv. Skatterisker till följd av ett flertal omstruktureringar och transaktioner Biovitrum är föremål för olika skatteexponeringar till följd av ett flertal betydande omstruktureringar och andra transaktioner som bolaget har genomfört eller varit part i, bland annat omstrukture ringar för överlåtelser av verksamheter och fastigheter. Biovitrum bedömer att samtliga dessa transaktioner har genomförts, redo visats och deklarerats på ett korrekt sätt och i enlighet med till lämplig skattelagstiftning och praxis. Det kan dock inte garanteras att bolagets tolkningar av dessa regler kommer att godkännas eller att skattemyndigheter inte ifrågasätter bolagets skatte hantering.

Medarbetare Värden och kultur Biovitrum kombinerar avancerad forskning med kommersiella affärsresultat. Vår verksamhet ställer höga krav på såväl medar betare som på en innovativ och högpresterande företagskultur. Våra värderingar – engagemang, nytänkande, ansvarstagande och resultatfokus – är viktiga förutsättningar för att nå våra mål. Vär deringarna kommer bland annat till uttryck i vårt ledarskap och avspeglas exempelvis i utvärderingen av medarbetarnas insatser. Vi arbetar efter en specifik process för målstyrning och uppföljning, Performance Management Process. Chef och medarbetare sätter gemensamt upp individuella mål för året baserat på företagets övergripande mål. Det är också viktigt för engagemanget att varje medarbetare har en förståelse för företagets uppdrag och mål och för hur den egna prestationen bidrar till dessa. I slutet av året utvärderas insatserna och en prestationsbedömning görs. Kompetensutveckling och innovation Biovitrum är ett kunskapsintensivt företag. Kompetensutveckling är avgörande för att utveckla vår projektportfölj, dels för att stärka produktionsprocessen, dels för lanseringen av produkter. Medar betarnas kompetensutveckling är kopplad till de individuella målen, vilka är baserade på verksamhetens och projektens behov. Många medarbetare deltar aktivt i akademiska nätverk och får på så sätt tillgång till nya forskningsrön som positivt bidrar till verk samheten.

Löner och förmåner Goda anställningsvillkor är en av förutsättningarna för att Biovitrum ska kunna rekrytera och behålla kompetenta medarbetare. Bio vitrum erbjuder därför konkurrenskraftiga löner och förmåner. Företaget arbetar efter principen att lönesättningen skall vara individuell och differentierad och lönesättning sker utifrån lokalt överenskomna lönekriterier. Arbetsklimat Ett gott arbetsklimat bäddar för trivsel, låg sjukfrånvaro, goda relationer samt begränsar personalomsättningen. Därför genom förs medarbetarundersökningar kontinuerligt för att säkerställa ett positivt arbetsklimat. Ledning och chefer lägger stor vikt vid informationen från medarbetarundersökningen och arbetar med att göra förändringar i enlighet med resultatet. Fortsättningsvis kommer vi att utveckla informationsflödet från högsta ledningen till organisationen och ytterligare tydliggöra vilka förväntningar vi har på våra chefer. Mångfald och jämställdhet Medeltalet anställda under 2008 uppgick till 485 personer, med en bra balans mellan män och kvinnor . För oss är det en självklarhet att alla ska erbjudas samma möj ligheter och bemötande oavsett ålder, kön, religion, sexuell lägg ning, funktionshinder eller etnisk tillhörighet. Vi ska också vara ett företag där arbetsliv och privatliv ska kunna förenas inom ramen för verksamheten. Hälsa och friskvård Biovitrum eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och väl befinnande, och under 2008 var sjukfrånvaron inom företaget två procent. De anställda erbjuds ett förmånligt hälso- och sjukvårds program genom avtal med Vitea, ett företag inom Feelgoodkoncernen där våra medarbetare erbjuds såväl förebyggande hälsoåtgärder som viss sjukvård. Under året har företaget intro ducerat en friskvårdsportal där samtliga medarbetare har möjlig het att använda ett årligt friskvårdsbidrag till olika aktiviteter. Arbetsmiljö Biovitrum strävar efter att fullt ut följa alla arbetsmiljörelaterade lagar och regler och har ett systematiskt arbetsmiljöarbete som är integrerat med miljö- och kvalitetsarbetet. Vår gemensamma arbetsmiljö- och miljöpolicy markerar arbetsmiljöns betydelse. Miljöpolicyn finns på Biovitrums hemsida www.biovitrum.se. Det formella arbetsmiljöansvaret är delegerat i linjen. Varje skydds område har en miljögruppsamordnare som stödjer de ansvariga cheferna i arbetet med att skapa en god arbetsmiljö. De sam manställer i samarbete med chefer, skyddsombud och övriga medarbetare handlingsplaner för miljöarbetet. Inom skyddsom rådet utförs regelbundna riskinventeringar och skyddsronder riktade mot ergonomi, kemikalier, GMM, elsäkerhet och strål skydd. Inga arbetsplatsolyckor rapporterades till Arbetsmiljöverket under 2008. Respekt för regler på arbetsmarknaden Biovitrum följer och respekterar reglerna på arbetsmarknaden och de avtal som tecknats mellan arbetsmarknadens parter. Vi har ett konstruktivt samarbete med fackförbund och arbetsgivarorgani sationer och relationerna är goda.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Ersättning till ledande befattningshavare Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar att godkänna styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattnings havare enligt nedanstående att gälla intill tiden för årsstämman 2010. Styrelsens förslag överensstämmer i huvudsak med de av årsstämman 2008 beslutade riktlinjerna för ersättning till bolagets ledande befattningshavare. Styrelsen har utsett en ersättnings kommitté för beredning av frågor om ersättning och andra anställ ningsvillkor för ledningsgruppen. Motiv Biovitrum skall erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bola get kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledningsgruppen består av fast lön, rörlig lön, pension och andra sedvanliga förmåner. Långsiktiga incitamentsprogram kan erbjudas som ett komplement till ovan och föreläggs då årsstäm man för godkännande. Ersättningarna baseras i huvudsak på befattningsnivå, prestation och bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål. Fast lön Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall vara marknadsmässig. Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befatt ningshavare omprövas en gång per år, per den 1 januari, av sty relsen och ersättningskommittén. Rörlig lön Den rörliga lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare skall baseras på bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål. Rörlig lön skall maximalt uppgå till 50 procent av den fasta lönen för den verkstäl lande direktören och 30 – 50 procent av den fasta lönen för övriga ledande befattningshavare. Långsiktiga incitamentsprogram Biovitrums långsiktiga incitamentsprogram utgör ett komplement till fast lön och rörlig lön. Programdeltagarna nomineras efter bl.a. kompetens, prestation och för att behålla nyckelpersoner i bolaget. Utfallet beror på hur vissa förutbestämda prestationskrav uppfylls. Målet med att ha långsiktiga incitamentsprogram är att skapa ett långsiktigt engagemang i Biovitrum, att ge deltagarna möjlighet att ta del av Biovitrums långsiktiga framgång och värdeskapande liksom att skapa möjligheter att attrahera och behålla ledande befattningshavare och nyckelpersoner. För mer information om Biovitrums befintliga incitamentsprogram, se not 13. Styrelsen föreslår inför årsstämman 2009 om införande av prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram 2009. Mer utförlig beskrivning av prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram 2009 framgår av styrelsens separata förslag (punkten 20 på dagord ningen för årsstämman).

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Övriga ersättningar och anställningsvillkor Pensionsförmånerna för den verkställande direktören och de övriga ledande befattningshavarna skall bestå av premiebaserade pensionsplaner (”Chefsplanen”). VD och övriga ledande befatt ningshavare är anslutna till ITP-planen och Chefsplanen utgör den alternativa ITP:n. En ledande befattningshavare skall även fort sättningsvis omfattas av den tidigare förmånsbaserade pensions planen för ledande befattningshavare. Anställningsavtal för de ledande befattningshavarna skall kunna sägas upp med en ömsesidig uppsägningstid om 6 måna der. Vid uppsägning från bolagets sida utbetalas ett avgångsve derlag om maximalt 18 månadslöner. Vid en väsentlig förändring av verksamheten har även den anställde, under vissa förutsätt ningar, möjlighet att säga upp anställningen med rätt till avgångs vederlag enligt ovan under maximalt 12 månader. Den verkstäl lande direktören skall ha rätt till ett avgångsvederlag motsvarande 18 månadslöner i händelse av uppsägning av anställningen på grund av en ägarförändring i bolaget som innebär att mer än 50 procent av aktierna i bolaget ägs av en aktieägare. Det totala avgångsvederlaget för samtliga personer i ledningsgruppen är dock begränsat till gällande månadslön för de återstående måna derna fram till 65 års ålder. Härutöver finns det inte några över enskommelser om avgångsvederlag för personer i lednings gruppen. Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrel sen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som moti verar det. Ersättning för 2008 till ledande befattningshavare inom Bio vitrum bestämdes i enlighet med de antagna riktlinjer som styrel sen utarbetade och som årsstämman 2008 därefter godkände. Under 2008 tillämpades i huvudsak samma riktlinjer för ersätt ningar som styrelsens ovan angivna förslag inför årsstämman 2009. För ytterligare information om ersättning till ledande befattningshavare, se not 13.

Aktie- och optionsprogram Biovitrum har för närvarande tre aktiva optionsprogram och ett aktieprogram (finns närmare beskrivna under Not 13): Optionsprogram 2006/2008 för ledande befattningshavare Inför börsintroduktionen 2006 återköptes teckningsoptioner i tidigare optionsprogram (2001/2006) och vissa ledande befatt ningshavare har istället förvärvat teckningsoptioner i ett nytt program. Syftet med detta program var att även fortsättningsvis ha ett effektivt incitamentsprogram för Biovitrums ledande befatt ningshavare. Antalet teckningsoptioner i detta program uppgick ursprungligen till 2 326 136, envar berättigande till teckning av en aktie. I detta program är teckningsoptionerna spridda i 4 lika stora trancher med löptid till 31 augusti 2008, 30 november 2008, 28 februari 2009 respektive 31 maj 2009, med en teckningskurs per aktie om 59 kronor. Teckning enligt dessa optioner kan ske från och med 12 månader innan utgången av respektive löptid. Under 2008 har vid två tillfällen sammanlagt 281 144 aktier nyemitterats i samband med inlösen av teckningsoptioner. Dess utom har under året 881 924 teckningsoptioner förfallit. Antal utestående optioner per bokslutsdagen uppgår till 1 163 068.

Personaloptionsprogram 2006/2011 I maj 2006 emitterades 150 000 teckningsoptioner, envar berät tigade till teckning av två aktier, med syfte att användas inom ett optionsprogram till vissa nyckelpersoner. Teckningskurs per aktie enligt dessa optioner är 110 kronor och teckningsoptionerna har en löptid till den 31 maj 2011. Tilldelning sker efter beslut i Biovit rums Ersättningskommittée. Optionerna tilldelas och berättigar till intjänande av lika många teckningsoptioner. Intjänande av teckningsoptioner sker med 1/3 av det totala antalet allokerade teckningsoptioner per år under de tre första åren. Optioner och efterföljande teckningsoptioner tilldelas kostnadsfritt (utan ved erlag). Under 2008 har 20 000 optioner återlämnats och inga optio ner har tilldelats. Antal utestående optioner per bokslutsdagen uppgår till 40 000. Personaloptionsprogram 2007/2012 På årsstämman 2007 fattades beslut om införande av personalop tionsprogram 2007/2012. Inom ramen för personaloptionspro grammet skall personaloptioner kunna utges med rätt att förvärva högst 300 000 aktier i bolaget. Varje personaloption skall kunna utnyttjas till och med den 1 april 2012 för förvärv av en aktie i Biovitrum mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande 110 kronor. Rätten att förvärva nya aktier enligt personaloptionerna skall kunna utnyttjas med 1/3 av hela antalet tilldelade personalop tioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen (”årsdatum”) och med ytterligare 1/3 vid vart och ett av de två därpå följande årsdatumen, allt under förutsättning att innehava ren vid respektive angivet tillfälle fortfarande är anställd i bolaget och inte har blivit avskedad eller uppsagd från sin anställning i bolaget. Total 300 000 personaloptioner i detta program har tilldelats och per bokslutsdagen uppgår antal utestående till 300 000. Aktieprogram 2008 På årsstämma den 24 april 2008 fattades beslut om antagande av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram 2008. Aktiepro gram 2008 omfattar chefer och nyckelpersoner i Biovitrum och kan medföra en maximal total tilldelning om 212 365 aktier i Bio vitrum AB (publ). Antalet aktier som deltagare i programmet kan komma att erhålla baseras på utvecklingen av Biovitrumaktien beräknat över en treårig mätperiod. Programmet har implemen terats under slutet av 2008 och mätperioden sträcker sig mellan 26 november 2008 t o m den 25 november 2011.

Förändringar i företagets ägarstruktur

Miljöinformation Biovitrums verksamhet spänner över hela värdekedjan från forsk ning och utveckling till marknadsföring och försäljning. Vi strävar efter att minska miljöpåverkan under hela denna process. Miljö arbetet är en naturlig del i Biovitrums verksamhet och är integre rat med arbetsmiljö- och kvalitetsarbetet. Hela företaget arbetar enligt ett miljöledningssystem som följer den internationella stan darden ISO 14001. Vår miljöpolicy markerar miljöfrågornas bety delse. Den bygger på Biovitrums affärsetik och värderingar och utgör underlag för övergripande och detaljerade miljömål. Miljö policyn finns på Biovitrums hemsida www.biovitrum.se. Biovitrum strävar efter att fullt ut följa alla miljörelaterade lagar och regler. Det formella ansvaret för miljöfrågorna är dele gerat i linjen. Varje skyddsområde har en miljögruppsamordnare som stödjer de ansvariga cheferna i arbetet med att skapa en hållbar utveckling. De sammanställer i samarbete med chefer, skyddsombud och övriga medarbetare handlingsplaner för mil jöarbetet. Inom skyddsområdet utförs regelbundna riskinvente ringar och skyddsronder där miljörelaterade frågor ingår. Biovitrums produktionsanläggning har tillstånd för miljöfarlig verksamhet enligt miljöbalken med villkor för utsläpp till vatten. Tillståndsvillkorens efterlevnad redovisas årligen i en miljörap port till lokal tillståndsmyndighet. Under 2008 har inga över trädelser av villkoren rapporterats. Produktionsanläggningen och den övriga verksamheten i angränsande lokaler förbrukade 2008 130 228 m3 vatten och 12 846 MWh energi samt genere rade under året 55,9 ton avfall, varav 47,2 ton återvinningsavfall (inkluderat förbränning med energiåtervinning), 8,6 ton farligt avfall och 75 kg avfall till deponi. Större delen av det farliga avfallet destrueras genom förbränning med energiåtervinning. Biovitrum är anslutet till REPA. Anmälningspliktig verksamhet finns på ett flertal mindre anläggningar. Vid tillverkningen används ett mindre antal väldefinierade substanser som råvaror. Inga av dessa finns i Kemikalieinspektio nens PRIO- eller Begränsningsdatabas. Biovitrum är inte tillver kare eller importör av kemikalier enligt REACH-förordningen men har under 2008 börjat förberedelserna för anpassning till de krav som kommer att ställas på nedströms användare och vi har en aktiv kommunikation med våra leverantörer av råvaror. Biovit rum har tillstånd för hantering av vissa kemikalier, smittämnen och innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga nismer från Arbetsmiljöverket samt införseltillstånd för animaliska biprodukter från Jordbruksverket. Anpassningen till nuvarande regelverk har hittills inte påver kat Biovitrums konkurrensförmåga eller verksamhet negativt, men bolaget kan inte förutsäga effekterna av framtida regle ringar.

VD och fem av företagets ledande befattningshavare har inskrivet i sina anställningsavtal en klausul som ger vissa rättigheter vid en väsentlig förändring i verksamheten, t ex att verksamheten övergår till ny dominerande ägare. För VD gäller att denne har rätt att avsluta sitt uppdrag med sex månaders uppsägningstid och erhålla avgångsvederlag motsvarande 18 månadslöner. För de fem av företagets ledande befattningshavare som har sådan klausul inskriven är motsvarande rättighet att avsluta sina anställningar och bibehålla samtliga anställningsförmåner under tolv månader utan arbetsskyldighet.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Intäkter och resultat Flerårsöversikt Koncernen, belopp i Mkr

Rörelsens intäkter

2008

2007

2006

2005

1 140,6

1 256,4

1 201,1

936,6

60,4

79,0

166,7

25,7

Resultat rensat från engångsposter Kostnader för sålda varor och tjänster

-264,7

-348,8

-293,8

-270,7

Forsknings- och utvecklingskostnader

-670,6

-694,3

-650,4

-576,0

Rörelseresultat

-386,2

55,1

54,6

129,9

Finansiella poster – netto Årets resultat

20,2

23,9

39,6

47,9

-335,4

79,0

92,7

176,2

-7,3

1,7

2,0

3,4

Resultat per aktie Resultat per aktie efter utspädning Antal aktier, tusental Soliditet

-7,3

1,7

1,8

3,1

50 098

45 622

23 760

49,8%

74,6%

66,5%

62,6%

Rörelsens intäkter Rörelsens intäkter för 2008 uppgick till 1 140,6 Mkr jämfört med 1 256,4 Mkr för 2007 och fördelar sig enligt följande: Belopp i miljoner kronor

2008

2007

ReFacto ® intäkter

825,7

915,4

Intäkter från läkemedelsförsäljning

132,7

81,1

49,7

63,8

1 008,1

1 060,2

Övrigt1 Rörelsens intäkter för licensintäkter

Utlicensierings- och milestonesintäkter Totala intäkter 1)

132,5

196,2

1 140,6

1 256,5

Inkluderat i övriga intäkter är bland annat intäkter från forskning, kontrakts utveckling och royalty hänförlig till andra produkter än ReFacto ®

Utlicensierings- och milstolpsintäkter minskade under 2008 till 132,5 Mkr (196,2). Intäkterna från ReFacto® minskade till 825,7 Mkr under 2008 jämfört med 915,4 Mkr under 2007. De totala tillverkningsintäk terna för helåret blev 569,3 Mkr (677,2). Det är en minskning jäm fört med 2007 vilket förklaras av stora engångsintäkter under 2007 samt något lägre produktionsvolymer som en följd av pro duktionsstopp för omställning till ny version av ReFacto®, ReFacto AF. Royaltyintäkterna för försäljning av ReFacto® ökade till 176,2 Mkr (165,5). Kommissionsintäkterna från försäljningen av ReFacto® i Norden ökade med cirka 10 procent under året till 80,2 (72,7). Under övriga intäkter redovisas intäkter från kontraktsutveck ling och forskningsavtal. Intäkterna från kontraktsutveckling upp gick till 49,7 Mkr (63,1). Detta är ett resultat av den uttalade foku seringen på de interna forskningsprojekten på bekostnad av de externa.

Kostnader Under 2008 ökade administrationskostnaderna till 216,2 Mkr (121,1). Ökningen beror till största delen på den engångskostnad om 80,2 Mkr som avser uppbyggnaden av en internationell dist ributions- och försäljningsinfrastruktur. Kostnader för forskning och utveckling minskade under 2008 till 670,6 Mkr (694,3). Denna minskning beror bland annat på de neddragningar inom organisationen som arbetar med primär vårdsprojekt, som bolaget genomfört under året. Resultat Rörelseresultatet för 2008 uppgick till -386,2 Mkr (55,1). Exklusive omstruktureringsoch engångskostnader uppgår rörelseresultatet till 40,1 Mkr. Finansnettot under 2008 var 20,2 Mkr (23,9). Årets resultat för 2008 uppgick till -335,4 Mkr (79,0).

Finansiell ställning Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 31 decem ber 2008 till 460,1 Mkr (760,4). Av dessa var 193,6 Mkr banktillgo dohavanden (94,6), och 60,6 Mkr (271,2) placeringar i värdepapper med löptid på mindre än tre månader från anskaffningstidpunkten. Dessa kortfristiga placeringar klassificeras som likvida medel. Förutom likvida medel fanns per den 31 december 2008 även andra kortfristiga placeringar, med en löptid på mer än tre måna der, uppgående till 205,9 Mkr (394,6). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -506,5 Mkr (-25,4). Före utbetalningar hänförliga till omstrukture ring och uppbyggnad av kommersiell struktur, uppgick kassaflö det under 2008 till 132,3 Mkr. Nedanstående tabell redogör för kassaflödet fördelat på de omstruktureringskostnader som påverkat bolaget, produktförvärvet från Amgen samt kvarva rande basverksamhet. Den totala köpeskillingen uppgick till 857,7 Mkr, varav 701,3 Mkr betalats kontant och i en nyemmission om sammanlagt 3 768 516 ordinarie aktier motsvarande ett värde om 156,4 Mkr. I samband med affären säkerställdes ett lån på totalt 600,0 Mkr varav 397,1 Mkr har utnyttjats. 369,1 Mkr av likvida medel och kortfristiga placeringar har använts för produktförvärv under 2008. Koncernens kassaflödesanalys för basverksamheten Belopp i miljoner kronor

2008

Bas

Prod förv

Omstrukt

-335,4

74,1

-63,3

-346,2

Justering för poster som inte ingår i kassaflödet mm

190,6

-92,4

–

283,0

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapital

-144,8

-18,3

-63,3

-63,2

Förändring i rörelsekapital

-361,7

183,3

-545,0

–

Kassaflöde från den löpande verksamheten

-506,5

165,0

-608,3

-63,2

Kassaflöde från investeringsverksamheten (exkl. kortfristiga tillgångar)

-208,9

-48,3

-160,6

–

Kassaflöde från finansieringsverksamheten

416,4

16,6

399,8

–

Kursdifferens i kassaflödet

-1,0

–

-300,0

132,3

-369,1

-63,2

Periodens resultat

Förändring i likvida medel och kortfristiga placeringar

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Investeringar

Förändringar i eget kapital

Koncernens investeringar i anläggningstillgångar under 2008 uppgick till 739,0 Mkr (144,0). Av- och nedskrivningar uppgick till 267,5 Mkr (70,5).

Koncernens eget kapital per den 31 december 2008 uppgick till 1 285,0 Mkr jämfört med 1 452,8 Mkr den 31 december 2007. Under året har 4 476 082 aktier emitterats. I samband med produktförvärvet från Amgen har aktier motsvarande 156,4 Mkr (3 768 516 aktier) använts som betalning.

Skatter Bolaget har ackumulerade underskottsavdrag, merparten har inte redovisats som tillgång. Detta innebär att bolagets skattesats avviker från svensk skattesats. Bolaget har återfört en uppskjuten skatteskuld om 30,6 Mkr.

Moderföretaget Moderföretaget rapporterade för helåret 2008 intäkter uppgå ende till 1 140,6 Mkr (1 255,8), ett rörelseresultat på -244,5 Mkr (55,3) och ett nettoresultat på -393,0 Mkr (41,8). Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per den 31 december 2008 till 458,1 Mkr (per den 31 december 2007:754,5). Eget kapital i Biovitrum AB (publ) per den 31 december 2008 uppgick till 1 216,2 Mkr (per den 31 december 2007: 1 418,1).

Ägare Totalt fanns vid utgången av 2008 3 302 (3 479) aktieägare i Biovitrum. Biovitrums största ägare, Nordic Capital Funds och MPM BioVentures Funds hade 18,9 procent vardera av kapital och röster vid årets slut och de 15 största ägarna kontrollerade sammantaget 86,1 procent av bolaget.

Aktieägare

Antal aktier

Andel, %

Nordic Capital Funds

9 467 307

18,9

MPM Biovientures Funds

9 446 214

18,9

Amgen Inc

3 768 516

7,5

Hbm Bioventures

3 711 205

7,4

Alta Biopharma Partners

2 806 773

5,6

Orkla Asa

2 667 500

5,3

Framtidsutsikter

H&B Capital LP

1 826 091

3,6

De totala intäkterna för helåret 2009, före licensintäkter, förväntas öka med cirka 20 procent. Detta är en följd av förvärvet av Kineret ®, Kepivance® och Stemgen®, vilket balanserar den tidigare kom municerade fortsatta nedgången av intäkterna från ReFacto®, som beror på övergången till Xyntha™/ReFacto AF under 2009. Den genomförda fokuseringen på specialistprodukter kom mer att innebära att de totala FoU kostnaderna minskar, trots att de externa projektkostnaderna ökar i takt med att vi går in i senare kliniska faser samt att kostnader för de förvärvade pro dukterna tillkommer. FoU kostnaderna beräknas minska med cirka 15 procent. Bruttomarginalen kommer att minska med cirka 10 procent enheter beroende på en förändrad försäljningsmix jämfört med de totala intäkterna 2008 (inkl licensintäkter).

Life Equity Sweden Kb

1 826 091

3,6

Nextgear Spv Ltd

1 780 438

3,6

Abn Amro Nordic Ventures N.V.

1 506 524

3,0

Skagen Fonder

1 349 850

2,7

Catella Fondförvaltning

1 212 800

2,4

Händelser efter balansdagen

Cbny-Teachers Ins And Ann Coll Rtre

694 285

1,4

SEB Investment Management

615 740

1,2

Gladiator

461 250

0,9

Fjärde Ap-Fonden

442 400

0,9

Nordea Bank Norge Nominee

403 220

0,8

Danske Capital Sverige Ab

349 800

0,7

Tredje Ap-Fonden

312 100

0,6

Biovitrum Treasury Ab (C-aktier)

284 000

0,6

135 250

0,3

Övriga

Vd och ledande befattningshavare

5 031 428

10,0

Summa

50 098 782

100,0

»R eFacto AF godkändes för försäljning i Europa ™

» Biovitrum har beslutat sälja sin brittiska forskningsenhet Cambridge Biotechnology (CBT). » Alla rättigheter inom FLT3-området, med bl. a. ett leukemi projekt, såldes till Karolinska Development

Aktiekapital Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till 27 489 044 kronor fördelat på 50 098 782 aktier med ett kvotvärde på 0,55 kronor. Varje aktie har en röst och lika del i bolagets tillgångar och resul tat. I samband med Aktieprogram 2008 utgav bolaget 284 000 C-aktier. övriga aktier är A-aktier.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Aktiekapitalets och antal aktiers utveckling Förändring antal aktier

Januari 2001

Registrering av firma

Maj 2001

Fondemission

Juli 2001

Förändring aktiekapital kronor

Totalt aktiekapital kronor

Totalt antal aktier

10 000 000

–

10 000 000

1 880 000

11 880 000

Nyemission

11 880 000

23 760 000

April 2006

Inlösen av aktier

-4 514 400

19 245 600

April 2006

Fondemission

2 405 700

4 514 400

23 760 000

21 651 300

–

23 760 000

43 302 600

2 320 100

1 273 032

25 033 032

45 622 700

Augusti 2006

Split 2:1

Sept – Dec 2006

Nyemission i samband med inlösen av teckningsoptioner

Juni 2008

Nyemission i samband med tilläggsköpeskillning Arexis AB

142 422

78 147

25 111 179

45 765 122

September 2008

Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner

250 502

137 450

25 248 628

46 015 624

September 2008

Nyemission i samband med Aktieprogram 2008

284 000

159 237

25 407 865

46 299 624

November 2008

Nyemission i samband med inlösen teckningsoptioner

30 642

16 786

25 424 651

46 330 266

December 2008

Nyemission i samband med förvärv av Amgen produkter

3 768 516

2 064 393

27 489 044

50 098 782

Varav i eget förvar

Bolagets egna aktier Biovitrum har under året förvärvat 284 000 egna aktier av aktieslag C. Köpeskillingen för aktierna har uppgått till 155 831 kronor vilket motsvarar ett värde per aktie om 0,55 kronor. Kvotvärdet för aktierna uppgår per 31 december 2008 till 0,55 kronor. Posten egna aktier motsvarar 0,6 procent av det totala antalet aktier i bolaget. Anskaffningen av aktierna grundar sig på det långsiktiga aktie programmet ( ”Aktieprogram 2008” ) som beslutades om vid års stämman 2008. Ovan följer en sammanställning över aktiekapitalets och antal aktiers utveckling i bolaget.

284 000

80 70

60 600 50

400 40

Biovitrums aktiekurs gick ned under året med 41 procent, från 76 kronor per aktie i början av året till 44 kronor vid slutet av året. Denna nedgång är i paritet med OMX Stockholm_PI som också haft en nedgång om 41procent. Börsvärdet uppgick till 2,2 miljar der kronor vid utgången av 2008. Biovitrumaktien ingår i Stock holmsbörsens branschindex OMX Stockholm Pharma, Biotech&LifeS_PI, vilket under samma period gått ned med 4 procent. Högsta betalkursen under året var 76,50 kronor (januarifebruari 2008) och den lägsta noteringen var 42,50 kronor (19 december 2008).

Biovitrum Årsredovisning 20 08

300 200 100

Biovitrumaktien

500

Jan Feb Mar 2008

Apr

Maj

Jun

Jul

Aug Sep Okt

Aktien OMX Stockholm_PI SX3520 Pharmaceuticals & Biotech_PI

Nov Dec

Jan Feb 2009

Omsatt antal aktier 1000-tal (inkl. efteranmälningar) © NASDQ OMX AB

Styrelsens arbete Styrelsen i Biovitrum består av nio medlemmar, inklusive två arbetstagarrepresentanter. Styrelseledamöterna har stor kompe tens inom såväl läkemedelsforskning och vetenskap, utveckling och marknadsföring av läkemedel som inom finans, ekonomi och strategisk affärsutveckling. Föredragande på styrelsemötena under 2008 var framför allt verkställande direktören i Biovitrum, men även andra tjänstemän i bolaget deltar i styrelsens arbete som sekreterare och föredragande. Styrelsens arbete följer en föredragningsplan med återkommande punkter för styrelsemö tena såsom strategiskt läge, ut- och inlicensieringar, forsknings-, utvecklings- och samarbetsfrågor, förvärv och investeringar, del års- och årsbokslut, revisions- och budgetfrågor. Ordförande leder och fördelar arbetet samt tillser att viktiga frågor utöver de fasta punkterna på dagordningen blir behandlade. Styrelsens arbete regleras dessutom av den arbetsordning som styrelsen fastställer rörande arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören.

Styrelsen har sammanträtt 14 gånger under 2008 och har löpande under året behandlat frågor om FoU-portföljens utveckling och förslag till möjliga förvärv och affärssamarbeten samt Biovitrums nya framtida strategi. Inför styrelsens beslut utgör styrelsekommittéerna beredande organ. Revisionskommitté Biovitrums revisionskommitté består för närvarande av tre leda möter som är oberoende i förhållande till ledningen: Mats-Olof Ljungkvist (ordförande), Anders Hultin samt Håkan Åström. Bola gets finansdirektör Göran Arvidson är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Kommitténs huvudsakliga uppgift är att upphandla revisions tjänster och hantera redovisnings-, finansiella, rapporterings- och revisionsfrågor i bolaget. I kommitténs ansvar ingår att årligen diskutera revisorernas förslag till omfattning och metoder för revisionen, förhandsgranska föreslagna förändringar i redovis ningsprinciper och justeringar av räkenskapshandlingar som påverkar den finansiella rapporteringen, och att samråda med ledningen och revisorn avseende efterlevnad av lagar och för ordningar i finansiella frågor samt årligen granska ersättningen till bolagets revisorer. Under året har kommittén sammanträtt åtta gånger. Vid dessa sammanträden har kommittén diskuterat och följt upp budget och utfall av budget, samtliga delårsrapporter och finansiella tid planer samt processen för utvärdering av Biovitrums riskhante ring och interna kontroll. Vid tre av sammanträdena under året har även bolagets valda revisorer deltagit. Vid dessa möten har man bl a diskuterat revi sorernas planering av revisionen, deras iakttagelser och gransk ning av bolaget, ersättning till revisorerna samt den pågående processen för utvärdering av riskhantering och intern kontroll. För mer information om ersättning till bolagets revisorer se not 14 Arvode och kostnadsersättningar till revisorer. Under räkenskapsåret 2008 uppgick kostnaderna för revision och rådgivning till 18 350 Kkr (2 349) varav revisionsarvode 2 295 Kkr (1 986) .

Ersättningskommittén har under året sammanträtt tre gånger. Vid dessa sammanträden har kommittén diskuterat och följt upp årlig lönerevision, bonusutfall för VD och ledande befattningshavare samt föreslagit riktlinjer, nomineringar och tilldelning av aktier i Aktieprogram 2008. En specifikation över löner och ersättningar till VD och ledande befattningshavare finns i not 13 Anställda, personalkost nader och ersättningar till styrelse och ledande befattningsha vare. Vetenskaplig kommitté Biovitrums vetenskapliga kommitté består av tre ledamöter, vilka är oberoende i förhållande till ledningen: Michael Steinmetz (ord förande), Wenche Rolfsen och Hans Wigzell. Kommitténs uppgift är att vara rådgivare i vetenskapliga frå gor, utvärdera bolagets forskningsstrategier samt följa upp och rapportera till styrelsen om vetenskapliga trender och nya forsk ningsområden. Kommitténs arbete har också omfattat rådgiv ning i samband med förvärv och inlicensiering av nya forsknings projekt. Under året har kommittén sammanträtt en gång. På mötet diskuterades huvudsakligen utvecklingen av forskningsprojekt och företagets nya strategi med fokus på specialistläkemedel.

Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Balanserade vinstmedel Kr 781 544 962 Årets resultat Kr -393 043 184 Summa Kr 388 501 778 Styrelsen och verkställande direktören föreslår att till förfogande stående vinstmedel, Kr 388 501 778, balanseras i ny räkning.

Ersättningskommitté Biovitrums ersättningskommitté består av tre ledamöter som är oberoende i förhållande till ledningen: Toni Weitzberg (ordfö rande), Håkan Åström och Michael Steinmetz. Bolagets personal direktör Maria Berggren är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Ersättningskommitténs uppgift är att föreslå riktlinjer och principer för de ersättningsprogram som finns inom bolaget. I denna uppgift ingår bland annat översyn och förslag till ersätt ning till ledande befattningshavare och förslag till incitaments program, pensionsplaner och andra ärenden som berör ersätt ning till bolagets anställda.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Resultaträkning – koncernen Belopp i Kkr

Not

2008

2007

5-6

1 140 583

1 256 425

-264 663

-348 770

875 920

907 655

1-4

Rörelsens intäkter Kostnad för sålda varor och tjänster Bruttovinst

Försäljningskostnader Administrationskostnader

-43 720 -121 097

(varav omkostnader i samband med produktförvärv)

(-80 233 )

(-)

Forsknings- och utvecklingskostnader

-670 559

-694 347

Kostnader för omstrukturering Övriga rörelseintäkter Övriga rörelsekostnader

-346 163

–

34 298

19 961

-11 732

-13 335

8, 11, 13-15, 18, 32

-386 195

55 117

Finansiella intäkter

21 418

25 269

Finansiella kostnader

-1 220

-1 401

20 198

23 868

-365 997

78 985

Rörelseresultat

Finansiella poster – netto Resultat före skatt

Inkomstskatt Årets resultat

30 636

-1

-335 361

78 984

Resultat per aktie (kr) 1)

-7,28

1,73

Resultat per aktie efter utspädning (kr) 1)

-7,28

1,69

Antal aktier

50 098 782

45 622 700

Genomsnittligt antal aktier

46 048 631

45 622 700

Utestående optioner

1 503 068

2 686 136

Antal aktier efter utspädning

50 367 342

46 963 172

Genomsnitt antal aktier efter utspädning

46 593 267

46 840 459

-51 775 -216 184

För beräkning, se vidare under avsnitt "Förändring i koncernens eget kapital"

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Balansräkning – koncernen Belopp i Kkr

Not

TILLGÅNGAR

1-4

2008-12-31

2007-12-31

Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar

1 026 008

501 308

Materiella anläggningstillgångar

215 517

289 714

Finansiella anläggningstillgångar

34 426

17 443

Uppskjuten skattefordran

11 800

1 287 751

820 265

Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar

Varulager m m

587 663

84 593

Kundfordringar

75 035

99 253

Derivatinstrument

–

5 072

Övriga fordringar

33 660

31 635

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

134 645

147 119

Kortfristiga placeringar

205 833

394 566

Likvida medel

254 228

365 797

Summa omsättningstillgångar

1 291 064

1 128 035

SUMMA TILLGÅNGAR

2 578 815

1 948 300

EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital

Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital

27 489

25 033

1 222 312

1 033 588

Reserver

-29 588

-5 952

Balanserat resultat

400 132

321 148

Årets resultat Summa eget kapital

-335 361

78 984

1 284 984

1 452 801

83 252

Skulder Långfristiga skulder

Uppskjuten skatteskuld

48 200

Övriga skulder

397 113

–

Övriga avsättningar

377 905

3 107

823 218

86 359

143 918

139 350

Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder Skatteskulder

224

3 260

235

12 520

15 820

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

211 568

250 687

Övriga avsättningar

Derivatinstrument Övriga skulder

Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER

99 326

2 824

470 613

409 140

2 578 815

1 948 300

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Förändring i koncernens eget kapital Belopp i Kkr

Ingående eget kapital 1 jan 2007

Aktiekapital

Övrigt tillskjutet kapital

25 033

1 033 588

Andra reserver1)

Balanserade vinstmedel

Summa Eget kapital

2 015

321 148

1 381 784

78 984

Omräkningsdifferens

-7 967

Årets resultat Periodens totala intäkter och kostnader Utgående eget kapital 31 dec 2007

25 033

1 033 588

Ingående eget kapital 1 jan 2008

25 033

1 033 588

Omräkningsdifferens

-7 967

78 984

71 017

-5 952

400 132

1 452 801

-5 952

400 132

1 452 801

-335 361

-358 997

-23 636

Årets resultat Periodens totala intäkter och kostnader

-23 636

Aktierelaterad ersättning

-23 636

7 872

Säkringsredovisning: Verkligt värde – vinster under året Överföring till varulager och produkträttigheter

68 681

-68 681

Återköp av aktier

-155

Emission av aktier Utgående eget kapital 31 dec 2008

2 456

181 007

27 489

1 222 467

-155 183 463

-29 588

64 616

1 284 984

Andra reserver består av omräkningsdifferens uppkommen vid omräkning av dotterföretag i utlandet till koncernens rapporteringsvaluta.

Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till 27 489 044 kronor fördelat på 50 098 782 aktier med ett kvotvärde på 0,55 kronor. Varje aktie har en röst och lika del i bolagets tillgångar och resultat. Bolaget har under året förvärvat 284 000 egna aktier motsvarande ett värde om 155 Kkr.

Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden exklusive inlösta aktier.

Resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) Resultat per aktie före utspädning (kr per aktie)

Biovitrum Årsredovisning 20 08

2008

2007

-335 361

78 984

46 049

45 623

-7,28

1,73

För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier före utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier.

Resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare

2008

2007

-335 361

78 984

Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier för beräkning av resultat per aktie efter utspädning (tusental) 1)

46 593

46 840

Resultat per aktie efter utspädning (kr per aktie)

-7,28

1,69

Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar – koncernen

Kassaflödesanalys Belopp i Kkr

Tilläggsupplysningar till kassaflödesanalys 2008

2007

-335 361

78 984

Den löpande verksamheten

Årets resultat Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m. Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital

190 647

-111 533

-144 714

-32 549

-503 070

76 559

Minskning(+) / Ökning(-) av rörelsefordringar

-78 585

-45 996

Ökning(+) / Minskning (-) av rörelseskulder

219 880

-23 387

-506 489

-25 373

Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten

Förvärv av immateriella anläggningstillgångar

-180 733

-44 019

Förvärv av materiella anläggningstillgångar

-24 543

-95 844

Avyttring av materiella anläggningstillgångar

8 110

6 071

Investering i finansiella anläggningstillgångar

-11 837

-4 152

Avyttring av finansiella anläggningstillgångar

–

20 119

Investering/avyttring av kortfristiga tillgångar

188 733

132 643

Kassaflöde från investeringsverksamheten

-20 270

14 818

Upptagande av lån

399 797

–

Emission av aktier

16 588

–

Kassaflöde från finansierings verksamheten

416 385

–

Förändring i likvida medel

-110 374

-10 555

Likvida medel vid årets början

365 797

376 642

Kursdifferens i kassaflödet

2007

Erhållen ränta Erlagd ränta

19 453

30 583

217

447

Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet m m

Av- och nedskrivningar av tillgångar

267 507

70 489

Realisationsresultat materiella anläggningstillgångar

415

-2 494

Realisationsresultat finansiella anläggningstillgångar

–

-331

Omvärdering finansiella anläggningstillgångar

-2 887

455

Pensioner

-5 166

-3 033

-132 466

-176 619

Periodisering av Amgenintäkter Omstruktureringskostnader exkl nedskrivningar

149 075

–

Betalningar relaterade till omstrukturering

-63 153

–

Återföring av uppskjuten skatt

-30 550

–

7 872

–

190 647

-111 533

193 621

94 589

Övriga poster

Likvida medel Följande delkomponenter ingår i likvida medel:

Kassa och bank Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel

60 607

271 208

254 228

365 797

Ovanstående poster har klassificerats som likvida medel med utgångspunkten att:

Finansieringsverksamheten

Likvida medel vid årets slut 1)

2008

Betald och erhållen ränta

Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital

Minskning(+) / Ökning(-) av varulager

Belopp Kkr

-1 195

-290

254 228

365 797

– de har en obetydlig risk för värdefluktuationer. – de kan omedelbart omvandlas till kassamedel. – de har en löptid om högst 3 månader från anskaffningstidpunkten.

I likvida medel ingår inte kortfristiga placeringar till ett värde av 205,8 Mkr (394,6) per 31 december 2008

För ytterligare information rörande produktförvärvet från Amgen, se not 37.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Resultaträkning – moderföretaget Belopp i Kkr

Not

2008

2007

5-6

1 140 583

1 255 800

-264 665

-348 770

875 918

907 030

1-4

Rörelsens intäkter Kostnader för sålda varor och tjänster Bruttovinst

Försäljningskostnader Administrationskostnader

-43 720 -124 173

(varav omkostnader i samband med produktförvärv)

(-80 233 )

(-)

Forsknings- och utvecklingskostnader

-669 499

-689 528

Omstruktureringskostnader Övriga rörelseintäkter Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat

-201 200

–

34 776

18 803

-11 543

-13 114

8, 11, 13-15, 18, 32

-244 484

55 298

Resultat från andelar i koncernföretag

-168 461

-36 842

Finansiella intäkter

21 111

24 752

Finansiella kostnader

-1 209

-1 386

-148 559

-13 476

-393 043

41 822

Finansiella poster – netto Resultat före skatt

Inkomstskatt Årets resultat

-51 774 -221 162

Biovitrum Årsredovisning 20 08

–

-393 043

41 822

Balansräkning – moderföretaget Belopp i Kkr

Not

TILLGÅNGAR

1-4

2008-12-31

2007-12-31

Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar

826 536

160 837

Materiella anläggningstillgångar

211 673

282 548

Andelar i koncernföretag

588 246

721 364

Finansiella anläggningstillgångar

19 489

7 468

1 645 944

1 172 217

Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar

Varulager m m

587 663

84 593

Kundfordringar

75 036

99 253

Derivatinstgrument

–

5 072

Övriga fordringar

32 711

30 172

12 324

3 717

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

132 372

145 229

Kortfristiga placeringar

205 833

394 566

Likvida medel

252 250

359 945

Summa omsättningstillgångar

1 298 189

1 122 547

SUMMA TILLGÅNGAR

2 944 133

2 294 764

Fordringar hos koncernföretag

EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital

Aktiekapital

27 489

25 033

Reservfond

800 257

Summa bundet eget kapital

827 746

825 290

425 614

236 734

Fritt eget kapital Överkursfond Egna aktier Balanserade vinstmedel

-155

–

356 086

314 264

Årets resultat

-393 043

41 822

Summa fritt eget kapital

388 502

592 820

1 216 248

1 418 110

Summa eget kapital Skulder Långfristiga skulder

Övriga skulder

397 113

–

Övriga avsättningar

377 905

–

775 018

–

Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder

Leverantörsskulder

141 317

136 828

Skulder till koncernföretag

486 294

477 332

Derivatinstrument

Övriga skulder

3 260

235

7 286

7 731 254 528

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

215 384

Övriga avsättningar

99 326

–

952 867

876 654

2 944 133

2 294 764

Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser – moderföretaget

Ställda säkerheter

–

Ansvarsförbindelser

40 654

40 213

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Förändring i moderföretagets eget kapital BUNDET EGET KAPITAL Belopp i Kkr

Ingående eget kapital 1 jan 2007

FRITT EGET KAPITAL

Aktiekapital

Reservfond

Överkursfond

Balanserade vinstmedel

Summa eget kapital

25 033

800 257

236 734

314 264

1 376 288

Årets resultat

41 822

Utgående eget kapital 31 dec 2007

25 033

800 257

236 734

356 086

1 418 110

Ingående eget kapital 1 jan 2008

25 033

800 257

236 734

356 086

1 418 110

Säkringsredovisning: Verkligt värde – vinster under året Överföring till varulager och produkträttigheter Emission av aktier

2 456

68 681 -68 681

181 008

Återköp av aktier

183 464 -155

Aktierelaterad ersättning till anställda

7 872

Årets resultat Utgående eget kapital 31 dec 2008

68 681 -68 681

27 489

800 257

425 614

-155 7 872

-393 043

-37 112

1 216 248

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Kassaflödesanalys och tilläggsupplysningar – moderföretaget

Kassaflödesanalys Belopp i Kkr

Tilläggsupplysningar till kassaflödesanalys 2008

2007

-393 043

41 822

Den löpande verksamheten

Årets resultat Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m. Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital

249 319

-75 509

-143 724

-33 687

-503 070

76 559

Minskning(+) / Ökning(-) av rörelsefordringar

-67 430

-51 584

Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder

219 575

-20 265

-494 649

-28 977

Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten

Förvärv av dotterföretag

-25 015

–

Förvärv av immateriella anläggningstillgångar

-165 718

-44 019

Förvärv av materiella anläggningstillgångar

-23 908

-92 320

Avyttring av materiella anläggningstillgångar

8 110

6 071

-11 837

-4 152

Avyttring av finansiella anläggningstillgångar

–

20 119

Avyttring/minskning av kortfristiga placeringar

188 733

132 643

Kassaflöde från investeringsverksamheten

-29 635

18 342

400 000

–

16 588

–

Kassaflöde från finansieringsverksamheten

416 588

–

Förändring i likvida medel

-107 696

-10 635

Likvida medel vid årets början

359 945

370 580

Likvida medel vid årets slut 1)

252 249

359 945

Investeringar i finansiella anläggningstillgångar

Emission av aktier

Erhållen ränta Erlagd ränta

2007

19 146

30 140

204

435

Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet m m

Av- och nedskrivningar av tillgångar

119 304

66 638

Realisationsresultat materiella anläggningstillgångar

415

-2 494

Realisationsresultat finansiella anläggningstillgångar

–

-331

Omvärdering finansiella anläggningstillgångar Periodisering av Amgenintäkter Resultatandel i kommanditbolag

-2 887

455

-132 466

-176 619

–

-2

Nedskrivning andelar i dotterföretag

168 460

36 844

Omstruktureringskostnader exkl nedskrivningar

149 076

–

Betalningar relaterade till omstrukturering

-60 455

–

7 872

–

249 319

-75 509

191 642

88 737

Övriga poster

Likvida medel Följande delkomponenter ingår i likvida medel:

Kassa och bank

Finansieringsverksamheten

Upptagande av lån

2008

Betalda räntor

Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital

Minskning(+) / Ökning(-) av varulager

Belopp i Kkr

Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel

60 607

271 208

252 249

359 945

Ovanstående poster har klassificerats som likvida medel med utgångspunkten att: – de har en obetydlig risk för värdefluktuationer. – de kan omedelbart omvandlas till kassamedel. – de har en löptid om högst 3 månader från anskaffningstidpunkten.

I likvida medel ingår inte kortfristiga placeringar till ett värde av 205,8 Mkr (394,6) per 31 december 2008

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Noter Not 1 Allmän information

Standarder, ändringar och tolkningar som är obligatoriska 2008 men inte relevanta för koncernen

Biovitrum AB (publ), moderföretaget och dess dotterbolag, sammantaget koncernen, är ett publikt börsnoterat läkemedelsbolag med verksamhet i Sverige och Storbritannien. Biovitrum bedriver forskning och utvecklar läkeme del både mot sjukdomar som drabbar mindre patientgrupper och mot folksjuk domar. För närvarande har Biovitrum en FoU-portfölj med flera läkemedelspro jekt i kliniska och prekliniska faser för behandling av ett antal väldefinierade specialistindikationer, liksom för stora folksjukdomar. Biovitrum utvecklar och producerar också proteinläkemedel på kontraktsbasis samt marknadsför ett antal specialistläkemedel huvudsakligen i Norden.

IFRIC 12 ”Service Concession Agreements”

Årliga intäkter, inklusive royalties och kontraktsarvoden, finansierar större delen av den årliga forskningsbudgeten. Moderföretaget är ett aktiebolag registrerat och med säte i Stockholm, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Berzelius Väg 8, Solna. Bolaget är sedan den 15 september 2006 noterat vid Stockholmsbörsen på listan för medelstora bolag. Koncernredovisningen för Biovitrum AB (publ) för det räkenskapsår som slutar den 31 december 2008, har godkänts av styrelsen och verkställande direktören den 20 mars 2009, och kommer att föreläggas årsstämman den 28 april 2009 för fastställande.

Not 2

Viktiga redovisningsprinciper samt förutsättningar vid upprättandet av moderföretagets och koncernens finansiella rapporter

Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper för koncerner De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredo visning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Koncernredovisningen upprättas i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1.1. Kompletterande redovisningsregler för koncerner och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden, förutom beträffande finan siella tillgångar, som kan säljas, samt finansiella tillgångar och skulder (inklusive derivatinstrument) som värderas till verkligt värde via resultaträkningen.

Standarder, ändringar och tolkningar som trätt i kraft 2008 IFRIC 11 ”Återköp av egna aktier och transaktioner mellan koncernbolag” Tolkningsuttalandet gäller för räkenskapsår som har påbörjats den 1 mars 2007 eller senare. Det är tillåtet att tillämpa tolkningsuttalandet i förtid. Koncernen tillämpar tolkningen från och med den 1 januari 2008.

IFRIC 14”IAS 19 – The limit on a defined benefit asset, minimum funding requirements and their interaction” Gäller från den 1 januari 2008. IFRIC 14 ger vägledning vid bedömning av begränsningen i IAS 19 av beloppet för det överskott som kan redovisas som en tillgång. Den förklarar också hur pensionstillgången eller –skulden kan påverkas av ett lagstadgat eller avtalsenligt krav på minimi-finansiering. Biovitrum kommer att tillämpa IFRIC 14 från den 1 januari 2008 men detta förväntas inte ha någon inverkan på Biovitrums räkenskaper.

Tolkningsuttalandet gäller räkenskapsår som börjar den 1 januari 2008 eller senare. Uttalandet är för närvarande inte relevant för Biovitrums verksamhet.

Standarder, ändringar och tolkningar av befintliga standarder som ännu inte trätt i kraft 2008 och som inte har tillämpats i förtid av Biovitrum IFRS 2 (Ändring) ”Aktierelaterade ersättningar” (gäller från den 1 januari 2009). Den ändrade standarden behandlar intjänandevillkor och indragningar. Den klargör att intjänandevillkor endast är tjänstgöringsvillkor och prestationsvillkor. Övriga inslag i aktierelaterade ersättningar utgör så kallade ”non-vesting condi tions” (villkor som inte är definierade som intjänandevillkor). Dessa inslag ska beaktas när det verkliga värdet per tilldelningsdagen fastställts för transaktio ner med anställda och andra som tillhandahåller liknande tjänster. De påverkar därmed inte antalet optioner som förväntas bli intjänande eller värderingen av dessa efter tilldelningsdagen. Alla indragningar, oavsett om de görs av företa get eller andra parter, ska behandlas på samma sätt i redovisningen. Koncernen kommer att tillämpa IFRS 2 (Ändring) från den 1 januari 2009, men den förväntas inte ha någon väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapporter.

IFRS 5 (Ändring)1), ”Anläggningstillgångar som innehas för försäljning och avvecklade verksamheter” (och den därav följande ändringen av IFRS 1, ”Första gången IFRS tillämpas”)(gäller från 1 juli 2009). Ändringen är en del av IASBs årliga förbättringsprojekt som publicerades i maj 2008. Ändringen klargör att ett dotterföretags samtliga tillgångar och skulder klassificeras som innehavs för försäljning om en plan för partiell avyttring leder till att det bestämmande inflytandet förloras. Erforderliga upplysningar ska lämnas om detta dotterföretag om definitionen av avvecklad verksamhet är uppfylld. Följdändringen av IFRS 1 fastställer att dessa ändringar ska tillämpas framåtriktat från dagen för övergången till IFRS. Koncernen kommer att tillämpa IFRS 5 (Ändring) framåtriktat för alla partiella avyttringar av dotterföretag från den 1 januari 2010.

IFRS 8 ”Rörelsesegment” Gäller från den 1 januari 2009. IFRS 8 ersätter IAS 14 och anpassar segmentrap porteringen till kraven i USA-standarden SFAS 131 ”Disclosures about segments of an enterprise and related information”. Den nya standarden kräver att segmentinformation presenteras utifrån ledningens perspektiv, vilket innebär att den presenteras på det sätt som används i den interna rapporteringen. Biovitrum kommer att tillämpa IFRS 8 från den 1 januari 2009.

IAS 23 (Ändring)1), ”Lånekostnader” Ändringen gäller från den 1 januari 2009. Ändringen kräver att ett företag akti verar lånekostnader som är direkt hänförliga till inköp, konstruktion eller produk tion av en tillgång som det tar betydande tid i anspråk att färdigställa för användning eller försäljning, som en del av anskaffningsvärdet för tillgången. Alternativet att direkt kostnadsföra dessa lånekostnader kommer att tas bort. Biovitrum kommer att tillämpa IAS 23 (Ändring) från den 1 januari 2009, för närvarande är den dock inte relevant för Biovitrum.

IAS 1 (Ändring)1), ”Utformning av finansiella rapporter” Denna ändring gäller från den 1 januari 2009. Ändringarna innebär framförallt förändringar i uppställningsformerna och benämningarna av de finansiella rapporterna. För Biovitrum innebär det att den framtida utformningen av de finansiella rapporterna kommer att påverkas när denna standard införs.

Fortfarande föremål för EUs godkännandeprocess.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

IFRS 3 (Ändring) ”Rörelseförvärv”

Transaktioner och balansposter

Gäller från den 1 juli 2009. Denna ändring är fortfarande föremål för EU:s godkännandeprocess. Ändringen gäller framåtriktat för förvärv efter tidpunk ten för ikraftträdandet. Tillämpningen kommer att innebära en förändring av hur framtida förvärv redovisas, bl a gällande redovisning av transaktionskostnader, eventuella villkorade köpeskillingar och successiva förvärv. Ändringen av stan darden kommer inte att innebära någon förändring för tidigare gjorda förvärv utan påverkar endast redovisningen av framtida förvärv.

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som gäller på transaktionsdagen. Valutakursdifferenser som uppkom mer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära till gångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultat räkningen.

Koncernen kommer att tillämpa standarden från och med det räkenskapsår som påbörjas 1 januari 2010.

Omräkning av utländska dotterbolag

Koncernredovisningen omfattar moderföretag och dotterföretag.

Utländska dotterbolags tillgångar och skulder fastställs i respektive funktionell valuta, d v s i den primära ekonomiska miljö i vilken företaget befinner sig i. För Biovitrums utländska dotterbolag räknas samtliga tillgångar, avsättningar och övriga skulder om till balansdagens kurs till koncernens rapporteringsvaluta (svenska kronor) och uppkomna valutakursdifferenser förs direkt mot eget kapital. Samtliga poster i resultaträkningen omräknas till årets genomsnitts kurs.

Dotterföretag

Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs.

Koncernredovisningen Allmänt

Dotterföretag är alla de företag (inklusive företag för särskilda ändamål) där Biovitrum har rätten att utforma finansiella och operativa strategier på ett sätt som vanligen följer med ett aktieinnehav uppgående till mer än hälften av röst rätterna. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Vid upprättandet av koncernredovisningen används förvärvsmetoden. Anskaff ningsvärdet för ett förvärv utgörs av det verkliga värdet på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade egetkapitalinstrument och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen, samt utgifter som är direkt hänförbara till förvärvet. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder och eventualförpliktelser i ett rörelseförvärv värderas till verkliga värden på förvärvs dagen, oavsett omfattning på ett eventuellt minoritetsintresse. Skillnaden mellan anskaffningskostnaden och det verkliga värdet på koncernens andel av förvärvade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas som goodwill. Goodwill skrivs inte av enligt plan, utan testas årligen för eventuell nedskrivning. Om anskaffningsvärdet understiger verkligt värde för det förvärvade dotter företagets tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas mellanskillna den direkt i resultaträkningen. Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Eventuella förluster betraktas som en indikation på ett nedskrivningsbehov för den övertagna till gången. Redovisningsprinciper för ett dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer.

Segmentrapportering En rörelsegren är en grupp tillgångar och verksamheter som tillhandahåller produkter eller tjänster som är utsatta för möjligheter och risker som skiljer sig från vad som gäller för andra rörelsegrenar. Geografiska områden tillhandahål ler produkter eller tjänster inom en ekonomisk miljö som är utsatt för möjlighe ter och risker som skiljer sig från vad som gäller för andra ekonomiska miljöer. Se not 6. I samband med produktförvärvet från Amgen uppkommer en ny situation. Detta föranleder bolaget att från den 1 januari 2009 redovisa intäkterna på geografi. Förvärvet skedde i mitten av december och försäljningen inom segmenten är ej av väsentlig karaktär för året 2008.

Intäkter Rörelsens intäkter Kontraktstillverkningsintäkter (ReFacto ®) redovisas när varorna levereras till kund, d v s när riskansvaret överförs till kund. Intäkter från läkemedelsförsäljning redovisas då varorna levereras från bolagets konsignationslager till slutkund. Intäktsredovisningen av tjänsteuppdrag sker när det ekonomiska utfallet för utfört arbete kan beräknas på ett tillförlitligt sätt och de ekonomiska fördelarna tillfaller koncernen. Intäkter omfattar även intäkter från licensavtal, såsom utlicensieringsintäkter, milstolpsersättningar och royalties från 3:e part i den normala verksamheten. Enligt milstolpsmetoden betraktas fortlöpande milstolpar separat från initial licensavgift. Initial licensavgift periodiseras över den beräknade löptiden, efter som den, när den erhålls, någon separat intjänandeprocess inte anses ha full gjorts. Däremot så anses efterkommande milstolpsbetalningar tillhöra en speci ell avklarad del i avtalet. Denna del intäktsredovisas direkt när den erhålls, det vill säga när villkoren i avtalet är uppfyllda. När koncernen har ett åtagande att utföra forsknings- och utvecklingsuppgifter och ersättningen avser tjänster som koncernen tillhandahåller, redovisas denna som förutbetald intäkt och intäktsförs i takt med att arbetet utförs. Intäkter från forskningssamarbeten redovisas i den period arbetet utförs. Milstolpsersätt ningar intäktsförs när de förfaller till betalning enligt avtal.

Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter är intäkter från aktiviteter utanför den ordinarie verk samheten. I posten ingår bl a hyresintäkter och valutakursvinster på rörelse fordringar och -skulder.

Statligt stöd Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäk ter och resultatförs i den period som de intjänas. I resultaträkningen redovisas statliga stöd som en minskning av motsvarande kostnader. Biovitrum erhåller statliga stöd främst i form av forskningsbidrag från EU. En obetydlig del av Biovitrums projekt finansieras med statligt stöd.

Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapportvaluta

Not 2 fortsätter på nästa sida »

Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna inom koncer nen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respek tive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovis ningen används svenska kronor (kr), som är moderföretagets funktionella valuta och rapportvaluta.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Klassificering mm

Materiella anläggningstillgångar

Inom Biovitrum-koncernen fördelas tillgångar och skulder som kort- respektive långfristiga. Långfristiga fordringar och skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas förfalla till betalning senare än ett år från balansdagen. Kortfris tiga fordringar och skulder förfaller till betalning inom ett år från balansdagen.

Materiella anläggningstillgångar redovisas som tillgång i balansräkningen om det är sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att komma bolaget till del och anskaffningsvärdet för tillgången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Immateriella anläggningstillgångar Goodwill Goodwill utgörs av det belopp varmed anskaffningsvärdet överstiger verkligt värde på koncernens andel av det förvärvade dotterföretagets/intresseföreta gets identifierbara nettotillgångar vid förvärvstillfället. Goodwill på förvärv av dotterföretag redovisas som immateriella tillgångar. Vid förvärv av intresseföre tag ingår dessa i värdet på innehav i intresseföretag. Goodwill testas årligen för att identifiera eventuellt nedskrivningsbehov och redovisas till anskaffnings värde minskat med eventuellt ackumulerade nedskrivningar. Vinst eller förlust vid avyttring av en enhet inkluderar kvarvarande redovisat värde på den good will som avser den avyttrade enheten. Om det verkliga värdet netto på den förvärvade verksamhetens identifierbara tillgångar, skulder och eventualförplik telser överstiger anskaffningsvärdet redovisas överskottet (negativ goodwill) omedelbart i resultaträkningen.

Licenser och patent Licenser och patent redovisas till anskaffningsvärde. Licenser och patent har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för licenser och patent över deras bedömda nyttjandeperiod.

Kostnader för forskning och utveckling Utgifter för ett utvecklingsprojekt redovisas som immateriell anläggningstill gång om företaget kan visa att det är tekniskt möjligt att fullfölja och lönsamt att kommersialisera resultatet och då endast om utgifterna för detta projekt kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för utvecklingsprojekt över deras bedömda nyttjandeperiod och påbörjas när utvecklingsprojektet börjar generera intäkter. Övriga utvecklingsutgifter redo visas som kostnader när de uppkommer. Biovitrums forskning sker i ett tidigt forskningsskede och som ett resultat av detta redovisas alla utgifter för forsk ning som kostnader.

Förvärvad FoU Utgifter för förvärvade forsknings- och utvecklingsprojekt redovisas som imma teriell tillgång. När ett förvärvat forskningsprojekt börjar generera intäkter, påbörjas avskrivning under förväntad nyttjandeperiod. Forsknings- och utveck lingsprojekten testas årligen för att fastställa ett eventuellt nedskrivningsbe hov.

Programvara och pågående IT-projekt Förvärvade programvarulicenser aktiveras på basis av de kostnader som uppstått då den aktuella programvaran förvärvats och satts i drift. Dessa kost nader skrivs av under den bedömda nyttjandeperioden. Kostnader i samband med utveckling eller underhåll av programvara redovisas som kostnad då de uppkommer. Kostnader som har direkt samband med iden tifierbara och för Biovitrum specialutvecklade programvaruprodukter, vilka kontrolleras av företaget och som sannolikt kommer att generera ekonomiska fördelar som överstiger kostnaderna under en längre period än ett år, redovisas som immateriell anläggningstillgång. Direkta kostnader inkluderar kostnader för dem som arbetar med utvecklingen av dataprogrammet och en rimlig andel av overhead-kostnader. Utgifter som förhöjer en programvaras prestanda eller förlänger en programva ras nyttjandeperiod (utvecklingskostnader) utöver ursprunglig plan aktiveras och läggs till ursprungligt anskaffningsvärde för programvaran. Avskrivningar enligt plan för dataprogram som har redovisats som anläggnings tillgång skrivs av linjärt under nyttjandeperioden, dock inte överstigande 3 år.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Alla materiella anläggningstillgångar tas upp till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänförs till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknip pade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffnings värde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkommer.

Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan på materiella anläggningstillgångar är nyttjandeperio der. Avskrivning sker linjärt över tillgångarnas beräknade nyttjandeperiod. Följande avskrivningsperioder tillämpas: Maskiner och tekniska anläggningar Laboratorieutrustning och övriga investeringar Övriga större investeringar Inventarier, verktyg och installationer Datorer Servrar och annan större datorhårdvara Möbler och installationer

3-7 år 10 år

3 år 3-5 år 5-10 år

Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas varje balansdag och juste ras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs genast ner till dess återvinningsvärde om till gångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av materiella anläggningstillgångar utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och redovi sat värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Resultatposten redovisas som övrig rörelseintäkt respektive övrig rörelsekostnad.

Leasade tillgångar Leasing klassificeras i koncernredovisningen antingen som finansiell eller opera tionell leasing. Leasade anläggningstillgångar där Biovitrum står för samma risker och förmåner som vid direkt ägande klassificeras som finansiell leasing. Till gången redovisas följaktligen som en anläggningstillgång i balansräkningen. Motsvarande förpliktelse av framtida leasingavgifter redovisas som kort- respek tive långfristig skuld. De leasade tillgångarna skrivs av enligt plan medan leasing betalningarna redovisas som ränta och amortering av skulderna. Leasing av till gångar där uthyraren i allt väsentligt kvarstår som ägare till tillgången klassificeras som operationell leasing och leasingavgiften kostnadsförs linjärt över leasingpe rioden.

Nedskrivningar av icke-finansiella tillgångar Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod samt immateriella tillgångar, vilka ännu inte tagits i bruk, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värde minskning närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning utgör skillna den mellan redovisat värde och återvinningsvärde där återvinningsvärde definie ras som det högsta av en tillgångs nettoförsäljningsvärde och nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där de finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Då Biovitrum gör bedömningen att koncernens verksamhet utgör en rörelsegren anses koncernen som helhet vara minsta kassagenererande enhet. En nedskriv ning reverseras om det har skett en förändring av förutsättningarna som används för att bestämma återvinningsvärdet. En reversering görs som mest upp till ett värde inte överstigande det bokförda värdet som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning, om ingen nedskrivning skulle ha gjorts. Reversering av eventuell nedskrivning på goodwill görs inte. Nedskrivningstest på goodwill och balanserade forsknings- och utvecklingsprojekt beskrivs i not 20.

Enligt IAS 36 ska en tillgång skrivas ned om redovisat värde överstiger dess åter vinningsvärde, där återvinningsvärdet definieras som det högsta av en tillgångs nettoförsäljningsvärde och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden som tillgången bedöms generera, med en räntesats som motsvarar Biovitrums vägda kapitalkostnad.

Finansiella tillgångar Koncernen klassificerar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: låneford ringar och kundfordringar, finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen, finansiella instrument som hålls till förfall och finansiella till gångar som kan säljas. Klassificeringen är beroende av för vilket syfte instru menten förvärvades. Ledningen fastställer klassificering av instrumenten vid den första redovisningen och omprövar detta beslut vid varje rapporteringstill fälle. För närvarande finns finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen samt kundfordringar.

Lånefordringar och kundfordringar Lånefordringar och kundfordringar är finansiella tillgångar som inte är derivat, som har fastställda eller fastställbara betalningar och som inte är noterade på en aktiv marknad. De ingår i omsättningstillgångar med undantag för poster med förfallodag mer än tolv månader efter balansdagen, vilka klassificeras som anläggningstillgångar. Koncernens lånefordringar och kundfordringar utgörs av kundfordringar och andra fordringar samt likvida medel i balansräkningen. Banktillgodohavanden, låne- och kundfordringar värderas till anskaffnings värde. Placeringar värderas löpande till marknadsvärde.

Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen är finan siella tillgångar som innehas för handel. En finansiell tillgång klassificeras i denna kategori om den förvärvas huvudsakligen i syfte att säljas inom kort. Till gångar i denna kategori klassificeras som omsättningstillgångar.

Finansiella tillgångar som kan säljas Finansiella tillgångar som kan säljas är tillgångar som inte är derivat och där till gångarna identifierats som att de kan säljas eller inte har klassificerats i någon av övriga kategorier. De ingår i anläggningstillgångar om ledningen inte har för avsikt att avyttra tillgången inom tolv månader efter balansdagen. Köp och försäljningar av finansiella tillgångar redovisas på affärsdagen – det datum då koncernen förbinder sig att köpa eller sälja tillgången. Finansiella instrument redovisas första gången till verkligt värde plus transaktionskostna der, vilket gäller alla finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde via resultaträkningen. Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultat räkningen redovisas första gången till verkligt värde, medan hänförliga transak tionskostnader redovisas i resultaträkningen. Finansiella tillgångar som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssi dan likvida medel och kundfordringar. Bland skulder och eget kapital återfinns leverantörsskulder, utgivna skuld- och eget kapitalinstrument samt låneskulder. Valutaderivat redovisas antingen som tillgång eller skuld beroende på valuta kursens förändring. Valutaderivaten görs främst genom valutaterminskontrakt i USD. En finansiell tillgång eller skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när fakturan skickats. Skuld tas upp när avtalsenlig skyldighet föreligger för motpart att betala, även om fakturan ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när fakturan mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet har realiserats, förfallit eller bolaget förlorat kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet har fullgjorts eller på annat sätt upphört. Detsamma gäller för del av finansiell skuld. Vinster och förluster till följd av förändringar i verkligt värde avseende kategorin finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen, resultat redovisas i den period då de uppstår och ingår i resultaträkningens post Övriga rörelseintäkter respektive -kostnader eller, för kortfristiga placeringar, i finan siella intäkter.

Verkligt värde för börsnoterade värdepapper baseras på aktuella börskurser. Koncernen har ett antal kortfristiga placeringar med löptid om mer än tre månader. Om marknaden för en finansiell tillgång inte är aktiv, fastställer koncer nen verkligt värde genom att tillämpa värderingstekniker såsom användning av information avseende nyligen gjorda transaktioner på armlängds avstånd, hänvisning till verkligt värde för ett annat instrument som i allt väsentligt är likvärdigt, avtal om förvärv av bolag samt analys av diskonterade kassaflöden och optionsvärderingsmodeller. Samma princip gäller onoterade värdepapper. Härvid används i så stor utsträckning som möjligt marknadsinformation. Före tagsspecifik information används i så liten utsträckning som möjligt. Koncernen har investeringar i onoterade värdepapper. Vid varje rapporttillfälle utvärderar företaget om det finns objektiva indikationer på att en finansiell tillgång är i behov av en nedskrivning. En vinst eller förlust på en finansiell tillgång eller skuld värderad till verkligt värde via resultaträkningen redovisas via resultaträkningen. En vinst eller förlust på en finansiell tillgång i kategorin finansiella tillgångar som kan säljas redovisas direkt i eget kapital, via redogörelsen förändring eget kapital.

Derivatinstrument Derivatinstrument utgörs av valutaterminskontrakt som utnyttjas för att täcka risker för valutakursförändringar. Samtliga derivat marknadsvärderas och mark nadsvärdena redovisas i balansräkningen. Metoden för att redovisa den vinst eller förlust som uppkommer vid omvärdering beror på om derivatet identifie rats som ett säkringsinstrument, och, om så är fallet, karaktären hos den post som säkrats. Biovitrums transaktionsexponering i utländsk valuta uppkommer på grund av export och import av varor som betalas i utländsk valuta. Valutaexponering avseende framtida prognostiserade flöden säkras vid behov främst genom valu taterminer. Terminen redovisas i balansräkningen till verkligt värde. Värdeför ändringarna redovisas direkt i resultaträkningen. De säkrade flödena kan vara både kontrakterade och prognostiserade transaktioner. Biovitrum har under året valutasäkrat förvärvet av de nya produkterna från Amgen enligt reglerna rörande säkringsinstrument. Då transaktionen ingicks, dokumenterade koncernen förhållandet mellan säkringsinstrumentet och den säkrade posten, liksom även koncernens mål för riskhanteringen och riskhante ringsstrategin avseende säkringen. Koncernen dokumenterade också sin bedömning, både när säkringen ingicks och fortlöpande, av huruvida derivatin strumentet som använts i säkringstransaktionen var effektivt när det gäller att motverka förändringar i verkligt värde hos de säkrade posterna. Upplysningar om verkligt värde för olika derivatinstrument återfinns i not 24.

Upplåning Upplåning redovisas inledningsvis till verkligt värde, netto efter transaktions kostnader. Upplåning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde och eventuell skillnad mellan erhållet belopp och återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat över låneperioden, med tillämpning av effektivrän temetoden. Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om inte koncernen har en ovill korlig rätt att skjuta upp betalning av skulden i åtminstone 12 månader efter balansdagen.

Varulager Varulagret värderas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljnings värdet. Anskaffningsvärdet beräknas genom tillämpning av först in först ut prin cipen (FIFU). Nettoförsäljningsvärdet är det förväntade försäljningspriset i den löpande verksamheten med avdrag för försäljningskostnader. Inkuransrisk och konstaterad inkurans har beaktats i värderingen.

Kundfordringar Kundfordringar värderas till anskaffningsvärde och redovisas till det belopp som de förväntas inflyta efter avdrag för eventuella osäkra fordringar som bedöms individuellt. Kundfordrans förväntade löptid är kort, varför värdet redo visas initialt till nominellt belopp utan diskontering. Eventuell nedskrivning av kundfordringar redovisas i rörelsens kostnader.

Not 2 fortsätter på nästa sida »

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Likvida medel I moderföretagets och koncernens likvida medel ingår koncernens behållning på koncernkonton och övriga bankkonton samt placeringar som har en löptid kortare än tre månader från anskaffningsdatum. Detta innebär att koncernens likvida medel endast är utsatta för en obetydlig risk för värdefluktuationer.

Eget kapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.

Avsättningar Avsättningar redovisas i balansräkningen när Biovitrum har ett legalt eller infor mellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när det är troligt att ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet. Dessutom ska en tillförlitlig uppskattning av beloppet kunna göras. Avsättning redovisas med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att reglera åtagandet. När utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det förväntade framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden. Avsättningar redovisas i balansräk ningen under övriga kort- och långfristiga skulder.

Skulder Finansiella skulder värderas till verkligt värde med avdrag för eventuella trans aktionskostnader. Efter anskaffningstidpunkten värderas lånen till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Långfristiga skulder har en förväntad löptid längre än ett år medan kortfristiga skulder har en kortare löptid än ett år.

Leverantörsskulder Leverantörsskulder klassificeras i kategorin andra finansiella skulder. Leveran törsskulder har kort förväntad löptid. De värderas utan diskontering till verkligt värde.

Skatter Skatter i resultaträkningen utgör aktuell skatt och uppskjuten skatt. Aktuell skatt är skatt som skall betalas eller erhållas avseende aktuellt år. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillna der mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder, med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i prakti ken beslutade per balansdagen. Beloppen beräknas baserade på de skattesat ser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansda gen. Temporära skillnader uppstår när det redovisade värdet av innehav i dotterföre tag skiljer sig från anskaffningsvärdet. Temporära skillnader beaktas inte i koncernmässig goodwill och inte heller i skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli beskattade inom överskådlig framtid. I koncernredovisningen delas däremot obeskattade reserver upp på uppskjuten skatteskuld och eget kapital. Uppskjuten skatteskuld redovisas avseende samt liga skattepliktiga skillnader hänförliga till innehav av dotterbolag, utom då moderföretaget kan styra tidpunkten för återförandet av de temporära skillna derna samt att det är sannolikt att en sådan överföring inte sker inom överskåd lig framtid. Uppskjuten skattefordran avseende avdragsgilla temporära skillna der och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar redu ceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas.

Pensionskostnaderna för de avgiftsbestämda planerna belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskonte ring då betalningarna för samtliga dessa planer förfaller till betalning inom tolv månader. I avgiftsbestämda planer betalar företaget fastställda avgifter till en separat juri disk enhet och har ingen förpliktelse att betala ytterligare avgifter. Koncernens resultat belastas för kostnader i takt med att förmånerna intjänas. I förmånsbestämda planer bestäms pensionen som en andel av den pensions grundande slutlönen, med hänsyn tagen till den anställdes tjänstetid och genomsnittlig slutlön. Koncernen bär risken för att de utfästa ersättningarna utbetalas. Biovitrum har i huvudsak förmånsbestämda pensionsåtaganden. Pensionsför pliktelserna tryggas i Skandia och Alecta samt genom två pensionsstiftelser. Pensionsförpliktelsen i Alecta redovisas som ett avgiftsbestämt pensionsåta gande. I balansräkningen redovisas nettot av beräknat nuvärde av förpliktelserna och verkligt värde på förvaltningstillgångarna som antingen en avsättning eller en långfristig finansiell fordran. I de fall då ett överskott i en plan inte helt går att utnyttja redovisas endast den del av överskottet som företaget kan återvinna genom minskade framtida avgifter eller återbetalningar. Beträffande förmånsbestämda planer beräknas pensionskostnaden och pensionsförpliktelsen enligt den s.k. Projected Unit Credit Method. Metoden fördelar kostnaden för pensioner i takt med att de anställda utför tjänster för företaget som ökar deras rätt till framtida ersättning. Beräkningen utförs årligen av oberoende aktuarier. Företagets åtaganden värderas till nuvärdet av förvän tade framtida utbetalningar med användning av en diskonteringsränta som motsvarar räntan på förstklassiga företagsobligationer alternativt statsobliga tioner med en löptid som motsvarar de aktuella åtagandena. De viktigaste aktu ariella antagandena anges i not 32. Vid fastställandet av förpliktelsens nuvärde och verkligt värde på förvaltnings tillgångar kan det uppstå aktuariella vinster och förluster. Dessa uppkommer antingen genom att det verkliga utfallet avviker från det tidigare gjorda antagan det, eller att antagandena ändras. Den del av de ackumulerade aktuariella vinsterna och förlusterna, vid föregående års utgång, som överstiger 10 procent av det största av förpliktelsernas nuvärde och förvaltningstillgångarnas verkliga värde redovisas i resultatet över de anställdas genomsnittliga återstående tjäns tetid. Räntekostnad med avräkning av förväntad avkastning på förvaltningstillgångar klassificeras som en finansiell kostnad. Övriga kostnadsposter i pensionskostna den belastar rörelseresultatet. Den beskrivna redovisningsprincipen för förmånsbestämda pensionsplaner ovan tillämpas bara för koncernredovisningen. Åtaganden för ålderspension och familjepension för tjänstemän i Sverige tryggas genom en försäkring i Alecta. Enligt ett uttalande från Rådet för Finan siell Rapportering, UFR3, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För räkenskapsåren 2005-2008 har bolaget inte haft tillgång till sådan information som gör det möjligt att redovisa denna plan som en förmåns bestämd plan. Pensionsplanen enligt ITP som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Särskild löneskatt beräknas främst på premierna till Alecta, Collectum och Skandia. Särskild löneskatt beräknas inte på pensionskostnader som inte är avdragsgilla. Den särskilda löneskatten kostnadsförs löpande under året. Det förväntade utfallet av rörlig lönedel för koncernen stäms av löpande under året och justering av reserven sker månadsvis. Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av utfallet. För att attrahera och behålla kompetent personal har Biovitrum inrättat ett lång siktigt incitamentsprogram. Vid tilldelningstillfället beräknas optionens värde. Företaget redovisar en lönekostnad samt sociala avgifter för de tjänster som den anställde bidrar med. Kostnaderna fördelas linjärt under optionens löptid. En utförligare beskrivning av programmet återfinns under not 13 Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare.

Ersättningar till anställda Biovitrum erbjuder pensionsplaner som omfattar samtliga anställda. Inom före taget finns såväl avgiftsbestämda som förmånsbestämda pensionsplaner. VD och ledning omfattas i huvudsak av premiebestämda planer. För övriga anställda tillämpas både premie- och förmånsbestämda planer.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Ersättning vid uppsägning En avsättning redovisas i samband med uppsägningar av personal endast om företaget är bevisligen förpliktigat att avsluta en anställning före den normala tidpunkten eller när ersättningar lämnas som ett erbjudande för att uppmuntra frivillig avgång, t ex avgångspension. I de fall företaget säger upp personal upprättas en detaljerad plan som minst innehåller uppgifter om arbetsplats, befattningar och ungefärligt antal berörda personer samt ersättningarna för varje personalkategori eller befattning och tiden för planens genomförande.

Eventualförpliktelser Eventualförpliktelser redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas.

Moderföretagets redovisningsprinciper Biovitrum AB (publ), moderföretaget, följer rekommendation av Rådet för Finan siell Rapportering RFR 2.1. Eftersom moderföretaget enligt RFR 2.1 ska utforma sina rapporter i enlighet med samtliga tillämpliga IFRS/IAS, om inte rekommen dationen anger ett undantag från tillämpning, kommer verkliga värden på kort fristiga placeringar att redovisas. Eftersom ÅRL tillåter att värdeförändringarna under en period redovisas över resultaträkningen, och detta dessutom är den valda principen för koncernens redovisning i enlighet med IAS 39, kommer Biovitrum AB (publ) att ha samma principer som koncernen i detta avseende.

Ersättningar till anställda/förmånsbestämda planer Vid beräkningen av förmånsbestämda pensionsplaner följer moderföretaget Tryggandelagens och Finansinspektionens föreskrifter eftersom detta är en förutsättning för skattemässig avdragsrätt. Moderföretaget följer även FAR:s rekommendation redR4. De väsentligaste skillnaderna jämfört med reglerna i IAS 19 är hur diskonteringsfaktorn fastställs, att beräkning av den förmånsbe stämda förpliktelsen sker utifrån nuvarande lönenivå, utan antaganden om framtida löneökningar, och att alla aktuariella vinster och förluster redovisas i resultaträkningen när de uppstår.

Not 3 Finansiell riskhantering Risker och riskhantering Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamhet påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på företa gets resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker så långt det är möjligt. Riskerna kan indelas i verksamhetsre laterade risker och finansiella risker. Nedan beskrivs de finansiella riskfaktorer som bedöms ha störst betydelse för Biovitrums utveckling samt hur företaget hanterar dem för att minimera risknivån. Verksamhetsrelaterade risker finns beskrivna i eget avsnitt i förvaltningsberättelsen.

Finansiella risker och policies Med finansiella risker avses fluktuationer i företagets resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valutakurser, räntenivåer samt kreditrisker. Biovitrum har en övergripande finanspolicy för både företaget och koncernen som reglerar ansvarsfördelningen i finansiella frågor mellan styrelse, VD, finansdirektör, centrala ekonomiavdelningen och övriga koncernbolag. I styrelsen finns en revi sionskommitté som bl a har till uppgift att bevaka finanspolicyns utformning och vid behov föreslå förändringar för styrelsen. Finanspolicyn präglas av låg risk nivå. Syftet är att minimera koncernens kapitalkostnad genom att effektivt hantera och kontrollera koncernens finansiella risker.

Marknadsrisk Valutarisker

Transaktionsexponering Finansiella tillgångar Moderföretaget tillämpar samma redovisningsprinciper för finansiella tillgångar som koncernen.

Leasade tillgångar I moderföretaget redovisas samtliga leasingavtal enligt reglerna om operatio nell leasing.

Biovitrum har fram till och med 2008 en mindre väsentlig del av sin försäljning i annan valuta än den funktionella valutan svenska kronor. Transaktionsexpone ring uppkommer vidare vid import av varor som betalas i utländsk valuta. Detta har inte skett i någon större omfattning under 2008. För att minska resultatpå verkan av förändrade valutakurser säkrar Biovitrum nettoflödet med valutater miner och valutaoptioner. Under 2008 har valutasäkring enbart skett med valu taterminskontrakt i USD.

Omräkningsexponering Skatter I juridisk person redovisas obeskattade reserver inklusive uppskjuten skatte skuld.

Förutsättningar vid upprättandet av moderföretagets och koncernens finansiella rapporter Moderföretagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rappor teringsvalutan för moderföretaget och koncernen. De finansiella rapporterna presenteras därmed i svenska kronor. Samtliga belopp anges i Kkr (tusentals kronor) om inget annat anges. Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden, förutom vissa finan siella tillgångar och skulder som värderas till verkligt värde. För att upprätta de finansiella rapporterna enligt god redovisningssed gör styrelsen och företagsledningen bedömningar och antaganden som påverkar företagets resultat och ställning samt lämnad information i övrigt. Bedömning arna och antagandena baseras på historiska erfarenheter och en översyn görs regelbundet. Bedömningar gjorda av företagsledningen vid tillämpningen av IFRS som har en betydande inverkan på de finansiella rapporterna och gjorda uppskattningar har inte medfört väsentliga justeringar i påföljande års finansiella rapporter. De ovan angivna redovisningsprinciperna tillämpas konsekvent på de finansiella rapporter som lämnas och som grundar sig på IFRS/IAS. Angivna belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för 2007.

Koncernens resultat påverkas av valutakursförändringarna när det utländska dotterföretagets resultat omräknas till svenska kronor. Då de utländska dotter företagen endast utgör en i dagsläget obetydlig del av verksamheten säkras denna exponering normalt sett inte. Koncernens egna kapital påverkas av valutakursförändringarna när det utländ ska dotterföretagets tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkringen av denna exponering bedöms från fall till fall och görs i dagsläget inte.

Ränterisk Biovitrums policy för finansiell hantering är att begränsa kortfristig påverkan på koncernens resultat och kassaflöde, orsakat av förändringar och fluktuationer på de finansiella marknaderna. Ränterisken kan dels bestå av förändring i verkligt värde, prisrisk, dels förändringar kassaflöde, kassaflödesrisk. Räntebindningen påverkar främst kassflödesrisken. På koncernens finansiella tillgångar och skulder är räntebindningen normalt kort. Styrelsen kan välja att förlänga ränte bindningen i syfte att begränsa effekten av en ränteuppgång.

Kreditrisk Biovitrums finansiella transaktioner ger upphov till kreditrisker gentemot finan siella motparter. Risken för att en motpart inte fullgör sin förpliktelse begränsas dels genom val av kreditvärdig motpart och dels genom begränsning av enga gemang av respektive motpart.

Not 3 fortsätter på nästa sida »

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Likviditetsrisk Med likviditetsrisk avses risken att finansiering inte alls kan erhållas eller endast till kraftigt ökade kostnader. Biovitrums Finanspolicy syftar till att så långt det går minska koncernens externa upplåning genom att samordna hanteringen av överskottslikviditet inom koncernen. Placering skall endast ske i instrument med låg kreditrisk och hög likviditet. Placeringar tillåts endast i svenska staten samt banker, finansinstitut och företag som av oberoende värderare fått lägst kreditrating A-. Med hög likviditet menas placeringar som kan omsättas till likvida medel vid varje given tidpunkt. Placeringar fördelas i en kortfristig respektive en medel- till långsiktig portfölj med maximal medelduration på 2 respektive 5 år.

Not 4

Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål

Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskatt ningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitions mässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovi sade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår diskuteras nedan.

Följande tabell visar koncernens finansiella derivatinstrument som kommer att regleras brutto, uppdelade efter den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. De belopp som anges i tabellen är de avtalsen liga, odiskonterade kassaflödena.

Nedskrivningsprövning av förvärvad FoU och andra immateriella tillgångar

Valutaterminskontrakt – kassaflödessäkringar

Nyckelparametrar vid nedskrivningsprövning är framtida kassaflöden, sannolik heten för att nå positiva utfall vid kliniska studier samt antaganden om bästa kommersiella utfall. Framtida kassaflöden estimeras med avseende på projek tets utveckling på kort- och lång sikt, samt justeras för sannolikheten för att de förenade kostnaderna och intäkterna inträffar. Risken är högre ju tidigare i utvecklingskedjan som projektet befinner sig, i takt som det passerar de defi nierade utvecklingsfaserna ökar sannolikheten för att nå marknaden. Bedöm ningen av sannolikheten för att ett projekt genomför den aktuella utvecklingsfa sen med framgång görs utifrån den vetenskapliga potentialen för att projektet kan uppvisa positivt utfall vid den enskilda fasen av utvecklingsprocessen. Bästa möjliga antaganden, s.k. best case assumption, görs om de parametrar som påverkar projektet till att utvecklas till ett läkemedel med högsta möjliga kommersiella potential, utifrån vad som är rimligt att antaga om projektets vetenskapliga profil med den information som finns tillgänglig idag. Prognospe rioden baseras på produktens estimerade livslängd på marknaden.

Inom 3 månader

Mellan 4 till 6 månader

Mellan 7 till 9 månader

Mellan 10 till 12 mån

– utflöde

7 753

–

– inflöde

6 092

6 173

–

Mindre än 1 år

Mellan 1 och 2 år

Mellan 2 och 5 år

Mer än 5 år

2 439

7 318

401 383

Per 31 december 2008

Följande tabell visar när skulder förfaller:

Förfallostruktur skulder Per 31 december 2008

Låneskuld Derivatinstrument Leverantörsskulder Övriga skulder

3 260

–

143 918

–

12 520

–

Kapitalrisk Koncernens mål avseende kapitalstruktur är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Kapitalet bedöms i koncernen på basis av koncernens soliditet. Bolagets stra tegi är att ha minst 40 procent soliditet, vilket även är förankrat hos bolagets viktigaste kreditgivare. Soliditeten har minskat drastiskt jämfört med föregå ende år. Minskningen är huvudsakligen hänförlig till den 32 procentiga ökningen av balansomslutningen samt de omstruktureringskostnader som belastat resul tatet 2008.

Soliditet per 31 december 2008 och 2007 var som följer: 2008

2007

Eget kapital

1 284 984

1 452 801

Summa tillgångar

2 578 815

1 948 300

49,8%

74,6%

Soliditet

Vid beräkning av framtida kassaflöden för förvärvade projekt för bolagets bedömning av eventuellt nedskrivningsbehov på förvärvad FoU, har antagan den om framtida förhållanden och uppskattningar av nyckelparametrar gjorts.

I samband med beslutet att avveckla forskningen kring småmolekyler har före tagsledningen identifierat och genomfört en nedskrivning av immateriella till gångar, se not 8.

Förvärvad FoU och andra immateriella tillgångar Köpeskillingen avseende produktförvärvet från Amgen omfattar kontant betal ning, apportemission samt nuvärdesberäknade milstolpsbetalningar, se not 37. De i tabellen nedan angivna milstolpsberäkningar till Amgen avseende ackumu lerad försäljning av Kineret och Kepivance förväntas uppnås, varför dessa har medtagits i förvärvspriset. Utfallet är baserat på ytterligare framtida försälj ningsprognoser.

Milstolpsbetalningar Produkt

Belopp KUSD

Bokfört värde KSEK

Kineret

10 000

68 919

Förfalloår

2011

Kineret

20 000

127 440

2013

Kepivance

10 000

63 720

2013

Kepivance

20 000

117 826

2015

60 000

377 905

Vid nuvärdesberäkning har procentsatsen beräknats till 4 procent. Räntan är baserad på en 5-årig riskfri ränta plus en riskpremie.

Antagande vid beräkning av pensionsersättningar Den försäkringstekniska beräkningen av pensionsförpliktelser och pensions kostnader baseras på aktuariella antaganden som specificeras i not 2 och 32.

Not 4 fortsätter på nästa sida »

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Varulager

Leasing/Hyra

Indirekta produktionskostnader

Biovitrum tillämpar IAS 17, Leasingavtal. Leasingavtalen klassas i koncernredo visningen antingen som finansiell eller operationell leasing. Finansiell leasing föreligger när de ekonomiska riskerna och förmånerna som är förknippade med ägandet i allt väsentligt är överfört till leasetagaren. Om detta inte är fallet före ligger operationell leasing.

Kostnader för produktion består av direkta produktionskostnader såsom råma terial, förbrukningsartiklar, media och arbetskraft samt av indirekta kostnader såsom personalkostnader, avskrivningar, underhåll etc. Beräkningen av de indirekta produktionskostnaderna baseras på en metod för beräkning av standardkostnader. Denna metod revideras regelbundet för att säkerställa rimlig beräkning av nyttjandegrad, ledtider och andra relevanta faktorer. Ändringar av metod för beräkning av de indirekta produktionskostna derna, inklusive nyttjandegrad, ledtider etc. kan ha en påverkan på bruttomar ginal och den övergripande värderingen av lagret.

Inkurans I samband med förvärvet av Kepivance ®, Stemgen® och Kineret ® genomfördes en lagervärdering per den 15 december 2008. Det övertagna lagret värderades huvudsakligen till återanskaffningskostnad. Då volymerna för vissa produkter överstiger den prognostiserade försäljningen under den period då produkten tidsmässigt är giltig har övervolymen skrivits ned till noll. Den framtida omsätt ningen har beräknats utifrån historiska siffror från Amgen. Något behov av inku ransavsättning för denna del av lagret föreligger ej vid bokslutstillfället. Övrigt lager består huvudsakligen av ReFacto ®, som består av biologiska odlingar med risk för defekta komponenter. Produktionen av ReFacto ® sker i två moment: odling och rening. Om en viss del av lagret inte godkänns av Biovit rums och/eller Wyeths kvalitetsavdelning, gör Biovitrum för den del som inte frisläppts, d v s inte godkänts, en inkuransbedömning baserat på historisk inku rans. Biovitrum verkar inom läkemedelsbranschen, en bransch som regleras och kontrolleras av ett flertal myndigheter inom och utom Sverige. Dessutom samar betar bolaget med svenska och utländska externa parter som kontrollerar och utvärderar verksamheten.

Intäkter Koncernen bedömer sannolikheten av att framtida ekonomisk nytta kommer att tillfalla koncernen på basis av ett flertal faktorer, inklusive kundens betalnings historik och kreditvärdighet. Vid vissa tillfällen och behov begär koncernen förskott en s.k. signing fee från kunderna. Om koncernen bedömer en fordran som osäker görs en reservering för detta tills det går att avgöra om koncernen kommer att erhålla betalning eller inte. Förskottsbetalningar enligt koncernens förskottsrutin redovisas som övriga kortfristiga skulder tills de är intjänade. Vidare redovisar företaget periodiserade intäkter från licensavtal. Enligt milstolpsmetoden betraktas fortlöpande milstolpar separat från initial licensav gift. Initial licensavgift periodiseras över kontraktets bedömda livslängd, efter som, när den erhålls, någon separat intjänandeperiod inte anses ha fullgjorts. Däremot så anses efterkommande milstolpsbetalningar tillhöra en speciell avklarad del i avtalet. Denna del ska därför kunna intäktsredovisas direkt när den erhålls, d v s när villkoren i det underliggande avtalet är uppfyllt. I september 2003 ingick Biovitrum ett “Development and Marketing Collabora tion Agreement” med Amgen. Detta avtal är mycket komplext och innehåller ett antal komponenter vilka levereras vid olika tidpunkter. Vid avtalets tecknande erhöll Biovitrum ett större belopp i form av initial licensavgift. Därutöver kan Biovitrum erhålla ett antal milstolpar under utvecklingsperioden. Bolaget har bedömt att intjänandeperioden skall vara 5 år baserat på projektet och avtalets utformning. Under räkenskapsåret och fram till och med kvartal 3 har 132 Mkr påverkat resultatet. Detta medför att den ursprungliga betalningen om 711 Mkr i sin helhet har intäktsförts.

Skatter Uppskjutna skattefordringar har redovisats i koncernen utifrån bedömningen att de sannolikt kommer att kunna utnyttjas och medföra lägre skattebetal ningar i framtiden. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräknings-metoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Beloppen beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade på balansdagen. Det finns skattemässiga underskottsavdrag i moderföretaget och ett svenskt dotterföretag. Underskotten förfaller aldrig enligt gällande skatte lagstiftning. Uppskjutna skattefordringar kommer att redovisas för dessa under skottsavdrag först då det bedöms sannolikt att koncernen kommer att utnyttja dem för avräkning mot framtida beskattningsbara vinster.

I de fall fastighet säljs för att sedan hyras tillbaka, görs en sammantagen bedöm ning av vem som bär de väsentligaste riskerna och förmånerna i fastigheten, och om koncernen har kvar ett betydande engagemang i den sålda fastigheten. Mark som inte övergår till leasetagaren vid hyresavtalets slut förutsätts alltid vara ett operationellt leasingkontrakt. I detta fall övergår äganderätten av marken inte till Biovitrum vid hyresperiodens utgång, varför ingen beräkning görs på denna del av minimileaseavgifterna. Minimileaseavgiften är i det fallet den hyreskostnad som är fastställd i hyreskon traktet. Variabla avgifter, eventuella serviceutgifter och skatter är inte inklude rade. Fördelningen av minimileaseavgiften mellan mark och byggnad ska enligt IAS 17 basera sig på det verkliga värdet för respektive tillgång. Bolaget har använt fastighetens taxeringsvärde som fördelningsgrund för att dela upp mini mileaseavgifterna mellan byggnad och mark. Bolaget har gjort en nuvärdesberäkning av de framtida minimileaseavgifterna och ställt dessa i relation till det försäljningspris som anges i fastighetsförsälj ningsavtalen 2004 och 2005. Se not 11. Mot bakgrund av att nuvärdet av minimileaseavgifterna inte uppgår till en väsentlig del av fastigheten Paradisets verkliga värde, kan inte detta anses vara en indikation på finansiellt leasingavtal. Vid försäljning av Hornsberg10 teck nade Biovitrum ett avtal med Index Real Estate på två år, varför bolaget gör bedömningen att hyran är en operationell lease. Biovitrum AB (publ) har genom sina dotterbolag sålt fastigheter under 2004 och 2005. 2005 såldes Hornsberg 10 till Index Real Estate och 2004 såldes Paradiset 12-14 till Guldskålen J 301 AB och Biovitrum har därefter ingått hyresavtal avse ende samma fastigheter. Köpeskillingen för försäljningen av Hornsberg 10 AB uppgår till 492 Mkr netto och reavinsten uppgår till 245 Mkr. I beräkningen av reavinsten har avdrag för transaktionskostnader gjorts. För att genomföra affären krävdes en omförhand ling av hyresavtalet med Pfizer, vilket innebär att Biovitrum fortsätter att hyra lokaler på Hornsberg 10 under två år i andra hand från Pfizer. Biovitrum har också lokaler i Paradiset.

Forsknings- och Utvecklingskostnader Bolaget bedriver Forskning och Utveckling dels i interna projekt och dels till sammans med en extern partner. I de fallen bolagen bedriver projekt med extern partner och båda parterna delar på vissa kostnader görs en uppskattning av kostnaderna i samband med start av projektet. Denna kostnad ligger sedan till grund för avräkning med den externe partnern. En utvärdering och uppdate ring av beräkningen utföres regelbundet. I vissa samarbetsavtal träffar bolaget avtal om att erlägga en så kallad milstolps ersättning. Denna ersättning balanseras som Forskning och Utveckling och avskrivning påbörjas först då projektet nått kommersialiseringsfas. Utvärdering av projektets utveckling och test av nedskrivning utföres regelbundet, minst en gång per år. Kostnaderna för intern utveckling kostnadsföres under det år de uppkommer om de inte uppfyller kraven enligt IAS 38 ”Intangible Assets” Regelverk och osäkerhet medför i regel att kriterierna inte uppfylls. I de fall där kriterierna emellertid är uppfyllda, aktiveras immateriella tillgångar och skrivs av linjärt. Avskrivning påbörjas då företaget kan visa att det är tekniskt möjligt och lönsamt att kommersialisera resultatet. Betalningar, som avser projekt och substanser, enligt avtal med tredje part, som i allmänhet har formen av förskottsbetalningar respektive villkorsbestämda betalningar, aktiveras och skrivs av linjärt, räknat från den tid då företaget kan visa att det är tekniskt möjligt och lönsamt att kommersialisera resultatet.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Not 5 Fördelning av rörelsens intäkter Koncernen

Not 8 Av- och nedskrivningar på immateriella och materiella anläggningstillgångar 2008

2007

Utlicensierings- och milestoneintäkter

132 535

196 211

ReFacto ® tillverkningsintäkter

569 330

677 235

Rörelsens intäkter per väsentligt intäktsslag

Intäkter från kontraktsutveckling

Koncernen

Balanserade utgifter för dataprogram

49 631

63 105

Intäkter från läkemedelsförsäljning

180 796

153 757

Patent och licenser

Royaltyintäkter

176 218

165 463

Maskiner och andra tekniska anläggningar

Kineret och Kepivance from 15 dec

32 073

–

654

1 140 583

1 256 425

2008

2007

Övrigt

Moderföretaget

Inventarier, verktyg och installationer

Kostnad för sålda varor och tjänster Försäljningskostnader

132 535

196 211

ReFacto ® tillverkningsintäkter

569 330

677 235

49 631

63 105

Intäkter från kontraktsutveckling Intäkter från läkemedelsförsäljning

180 796

153 757

Royaltyintäkter

176 218

165 463

32 073

–

Kineret och Kepivance from 15 dec Övrigt

–

1 140 583

1 255 800

2007

-5 369

-4 773

-631

-909

-38 315

-37 333

-25 018

-19 110

-69 333

-62 125

-32 193

-38 002

Avskrivningar enligt plan fördelade per funktion

Rörelsens intäkter per väsentligt intäktsslag Utlicensierings- och milestoneintäkter

2008

Avskrivningar enligt plan fördelade per tillgång

Administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader

-631

-2 197

-2 139

-34 312

-21 353

-69 333

-62 125

Nedskrivningar fördelade per tillgång Patent och licenser Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer

-173 293

–

-7 150

–

-17 731

-8 364

-198 174

-8 364

Administrationskostnader

-53 197

–

Forsknings- och utvecklingskostnader

-144 977

–

-8 364

-198 174

-8 364

Nedskrivningar fördelade per funktion 1)

Not 6 Segmentrapportering

Övriga rörelsekostnader

En rörelsegren är en grupp tillgångar och verksamheter som tillhandahåller produkter eller tjänster som är utsatta för möjligheter och risker som skiljer sig från vad som gäller för andra rörelsegrenar. Geografiska områden tillhandahål ler produkter eller tjänster inom en ekonomisk miljö som är utsatt för möjlighe ter och risker som skiljer sig från vad som gäller för andra ekonomiska miljöer. Biovitrum gör bedömningen att koncernens verksamhet utgör en rörelsegren. Biovitrums verksamhetsområde och intäkter är en integrerad verksamhet med likartade risker och möjligheter, vilket innebär att olika rörelsegrenar inte kan identifieras. Sedan 2005 har Biovitrum förvärvat och etablerat ett antal samar betsavtal inom proteinläkemedel, vilket innebär att huvuddelen av organisatio nen arbetat med interna projekt med likartad risk som övriga FoU-projekt. Merparten av Biovitrums verksamhet sker utifrån Sverige, förutom en relativt liten del av forskningen som bedrivs i England. Biovitrum fakturerar partners i framför allt USA och Europa som i sin tur distribuerar och fakturerar lokalt. Biovitrum gör bedömningen att geografisk rapportering inte ger någon materi ell information rörande Biovitrums nuvarande verksamhet. I samband med produktförvärvet från Amgen uppkommer en ny situation vad avser segmentrapportering. Detta föranleder bolaget att från den 1 januari 2009 redovisa intäkterna på geografi. Förvärvet skedde i mitten av december och försäljningen inom segmenten är ej av väsentlig karaktär för året 2008.

98 174 Kkr redovisas på raden ”Kostnader för omstrukturering” i 1 resultaträkningen Moderföretaget

2008

2007

-5 369

-4 773

Avskrivningar enligt plan fördelade per tillgång Balanserade utgifter för dataprogram Patent och licenser Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer

-631

-37 855

-36 807

-22 252

-16 063

-66 107

-58 274

-32 193

-38 002

Avskrivningar enligt plan fördelade per funktion Kostnad för sålda varor och tjänster Försäljningskostnader Administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader

-631

-2 197

-2 139

-31 086

-17 502

-66 107

-58 274

Nedskrivningar fördelade per tillgång

Biovitrum kommer att tillämpa IFRS 8 från den 1 januari 2009.

Patent och licenser Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer

Not 7 Kostnad sålda varor och tjänster

-28 316

–

-7 150

–

-17 731

-8 364

-53 197

-8 364

Nedskrivningar fördelade per funktion 1) Koncernen

Kostnad sålda varor Kostnad sålda kontraktsutvecklingstjänster

Moderföretaget

Kostnad sålda varor Kostnad sålda kontraktsutvecklingstjänster

Biovitrum Årsredovisning 20 08

2008

2007

-186 123

-262 986

-78 540

-85 784

-264 663

-348 770

2008

2007

-186 125

-262 986

-78 540

-85 784

-264 665

-348 770

Administrationskostnader Övriga rörelsekostnader

-53 197

–

-8 364

-53 197

-8 364

53 197 Kkr redovisas på raden ”Kostnader för omstrukturering” i resultaträkningen

Not 9

Övriga rörelseintäkter

Koncernen

Not 11 Leasingavgifter avseende operationell leasing 2008

2007

2 038

513

29 165

6 226

2 147

6 745

2 494

Inom ett år

Erhållna EU-bidrag

740

3 873

Mellan ett och fem år

Övrigt

158

110

34 298

19 961

2008

2007

Hyresintäkter Valutakursvinster Resultat från valutasäkringar Vinst avyttring anläggningstillgångar

Avtalade framtida minimileaseavgifter avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning: Koncernen

Årets leasingavgifter: Moderföretaget

Hyresintäkter Valutakursvinster Resultat från valutasäkringar Vinst avyttring anläggningstillgångar Erhållna EU-bidrag Övrigt

2 038

513

29 165

6 226

2 147

6 745

2 494

740

2 715

636

110

34 776

18 803

Not 10 Övriga rörelsekostnader Koncernen

Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär Utrangeringar/avyttring av anläggningstill gångar

2007

-10 615

-5 124

–

-8 364

Omstruktureringskostnader

-1 201

–

Återvunnen utländsk moms

273

316

Övrigt

Moderföretaget

Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär Utrangeringar/avyttring av anläggningstill gångar Utrangeringskostnader Återvunnen utländsk moms

-189

-163

-11 732

-13 335

2008

2007

-10 615

-5 066

–

-8 364

-1 201

–

273

316

-11 543

-13 114

2007

2008

2007

7 094

3 120

7 094

3 064

11 205

4 053

11 205

4 053

18 299

7 172

18 299

7 116

4 735

3 811

4 687

3 497

Avtalade framtida hyreskostnader för lokaler avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning: Koncernen

Inom ett år Mellan ett och fem år Senare än fem år

Årets hyreskostnader: 2008

Moderföretaget

2008

Moderföretaget

2008

2007

2008

2007

76 599

85 174

72 497

75 671

381 019

386 468

377 322

352 191

1 031 029

800 397

1 031 029

800 397

1 488 647

1 272 039

1 480 848

1 228 259

104 160

74 028

96 930

65 705

Leasingavtal avseende inventarier har under 2008 ingåtts med Swedbank Finans. Avgörande för klassificeringen av leasingavtal är i vilken omfattning de ekono miska risker och fördelar som är förknippade med ägande av det aktuella leasingobjektet finns hos leasegivaren eller hos leasetagaren. Avseende fastig heter så skall en bedömning av leasingkontraktet göras dels för byggnaden och dels för marken. Biovitrum baserar sitt ställningstagande på framför allt att nuvärdet av minimi leaseavgifterna ej uppgår till en väsentlig del av det verkliga värdet på fastighe ten samt att det i övrigt inte finns några övertygande indikationer på att ett finansiellt leasingavtal är för handen. Biovitrum hyr ut delar av sin verksamhets lokaler i Göteborg. Avtalet är att betrakta som operationell leasing och hyresintäkterna redovisas över hyresti den.

Not 12 Resultat andelar i koncernföretag Moderföretaget

2008

Resultat från kommanditbolag och övriga bolag Nedskrivning av andelar i koncernbolag

2007

–

-168 461

-36 844

-168 461

-36 842

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Not 13 Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse

Martin Nicklasson deltar i två av Biovitrums långsiktiga incitamentsprogram och innehar 300 000 personaloptioner i optionsprogram 2007/2012 samt kan maxi malt komma att erhålla 43 589 aktier i Aktieprogram 2008. Martin Nicklassons aktieinnehav i Biovitrum uppgår vid årsskiftet till 10 000 aktier.

–

Finland

100%

Norge

100%

Storbritannien Totalt

63%

52%

485

45%

572

43%

Löner, andra ersättningar och sociala kostnader 2008 Koncernen och Moderföreteget

Löner och ersättningar

Sociala kostnader

Löner och ersättningar

288 265

170 429

278 924

167 204

(–)

-(62 030)

(–)

(58 090)

20 257

2 349

24 358

6 106

Moderföretaget (varav pensionskostnad) 1) Dotterföretag (varav pensionskostnad) Koncernen totalt (varav pensionskostnad) 1) 1)

2007 Sociala kostnader

(–)

-(747)

(–)

(3 240)

308 522

172 778

303 282

173 310

–

-(62 777)

–

(61 330)

v koncernens och moderföretagets pensionskostnader avser 1 453 Kkr A (1 444) gruppen styrelse och VD. Koncernens utestående pensionsförpliktelser till dessa uppgår till 0 Kkr (0).

Löner och andra ersättningar fördelade per land och mellan styrelseledamöter m.fl. och övriga anställda 2008

2007

Styrelse och VD

Övriga anställda

Styrelse och VD

Övriga anställda

Sverige

14 162

268 916

14 686

259 241

(varav tantiem o.d.)

(1 738)

(11 422)

(1 406)

(3 270)

Danmark

–

976

–

1 038

Finland

–

2 241

–

1 836

Norge

–

1 970

–

2 123

Moderföretaget totalt

14 162

274 103

14 686

264 238

(varav tantiem o.d.)

(1 738)

(11 422)

(1 406)

(3 270)

3 236

17 021

3 240

21 118

Moderföretaget

Dotterföretag utomlands

Storbritannien (varav tantiem o.d.) Dotterföretag totalt

(varav tantiem o.d.)

(943)

(886)

(780)

(3 355)

3 236

17 021

3 240

21 118

(943)

(886)

(780)

(3 355)

Koncernen totalt

17 398

291 124

17 926

285 356

(varav tantiem o.d.)

(2 681)

(12 308)

(2 186)

(6 625)

Fast och rörlig lön VD och koncernledning, chefer samt ett antal nyckelpersoner har förutom fast lön också en rörlig del, som följer ett av styrelsen antaget system, baserat på både företagsövergripande mål och individuella mål. För VD baseras den rörliga delen till 100 procent på företagsövergripande mål och för den övriga koncern ledningen baseras den till 70 procent på företagsövergripande mål och till 30 procent på individuella mål. Nivån per individ ligger mellan 30-50 procent av grundlön. För övriga chefer och nyckelpersoner baseras den rörliga delen till 30 procent på företagsövergripande mått och till 70 procent på individuella mål. Nivån för respektive individ ligger mellan 5-30 procent av den fasta lönen och betalas ut årligen som kontant ersättning och gäller för föregående år. Den rörliga delen är pensionsgrundande och beräkning sker enligt Alectas beräkning, på 3 års genomsnitt. Det förväntade utfallet stäms av löpande under året och justering av reserv sker månadsvis. Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av utfall av rörlig lön.

Pensioner för ledningen Biovitrums pensionsplan för högre chefer är i huvudsak en premiebestämd plan. Det innebär att Biovitrum erlägger premier motsvarande 27 procent av den anställdes pensionsgrundande lön till pensionsändamål för den anställde. Den anställde är ansluten till ITP-planen och chefsplanen utgör den alternativa ITP:n. Premien till Alecta ingår i det avtalade premieutrymmet. Den pensionsgrun dande lönen är maximerad till 50 inkomstbasbelopp. I samband med övergången från förmånsbestämd till premiebestämd pension har individuella överenskommelser med högre procentsatser än 27 procent träf fats. Det gäller 2 personer som har premier om 27-35 procent och i dessa fall har dessutom premien till Alecta för ITP-planens grundförmån exkluderats och betalas utöver överenskommen premienivå. En person omfattas fortfarande av den förmånsbestämda chefsplanen. Den förmånsbestämda chefsplanen innebär 60 års pensionsålder med förmånsnivå enligt ITP-planen samt, utöver det, 32,5 procent i pension på lönedelar mellan 30 och 50 inkomstbasbelopp. Planen innefattar dessutom en garanti som garan terar den anställde 50 procent i pension om den anställde avgår från sin tjänst med full tjänstetid vid uppnådd pensionsålder.

Ersättningar och andra förmåner till styrelse, VD och andra ledande befattningshavare

2008

Styrelsens ordförande

825

–

Summa

42%

Övrig ersättning

varav män

534

Finansiella instrument mm

2007

43%

Övriga förmåner

varav män

453

Pensionskostnad

Danmark

2008

Rörlig ersättning

Koncernen

Sverige

Grundlön/ arvode

Medelantalet anställda

–

825

300

Övriga ledamöter i styrelsen

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

Mats-Olof Ljungkvist

300

–

I Förvaltningsberättelsen redogörs för riktlinjerna i sin helhet.

Anders Hultin

275

–

275

Wenche Rolfsen

275

–

275

Michael Steinmetz

300

–

300

Toni Weitzberg

250

–

250

Martin Nicklasson tillträdde posten som VD den 14 maj 2007.

Hans Wigzell

275

–

275

Martin Nicklasson erhöll under 2008 4 635 Kkr i lön. Översyn av VD: s lön görs varje år per den 1 januari av styrelsen och företagets ersättningskommitée. Utöver lön utgår en rörlig lön med maximalt 50 procent av fast kontant årslön (baslön), som följer ett av styrelsen antaget system och baseras på företagsöver gripande mål. Den rörliga lönen för 2008 uppgår till 1 738 Kkr (1 406) Kkr.

Verkställande direktör Martin Nicklasson

4 636

1 738

1 453

221

3 614

Ersättning till VD

Biovitrum erlägger en premie om 30 procent av den pensionsmedförande lönen till Martin Nicklassons framtida pensionsförmåner. Pensionsmedförande lön under 2008 uppgår till 4 635 Kkr per år och pensionsålder är 65 år. Martin Nicklasson har en uppsägningstid om 6 månader vid uppsägning från Biovitrums sida och 6 månader vid egen uppsägning. Vid uppsägning från Biovitrums sida kan en avgångsersättning motsvarande 18 månaders lön utgå. Avgångsersättningen kan dock högst uppgå till aktuell lön för så många månader som återstår fram till ordinarie pensionsålder.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Andra ledande befattningshavare 1)

– 11 662

12 237

3 776

7 987

149

589 24 779

19 373

5 514

9 440

370

3 655

589 38 941

Not 13 fortsätter på nästa sida »

2007

Grundlön/ arvode

Rörlig ersättning

Pensionskostnad

Övriga förmåner

Finansiella instrument mm

Övrig ersättning

Summa

Styrelsens ordförande

517

–

517

Under 2008 har 281 144 optioner i Optionsprogram 2006/2008 lösts in samt 881 924 förfallit i och med att teckningstiden löpt ut.

Optioner

Övriga ledamöter i styrelsen

Utestående per 1 januari

2008

2007

2 326 136

Tilldelade under perioden

Mats-Olof Ljungkvist Håkan Björklund

200

–

200

–

Anders Hultin

183

–

183

Wenche Rolfsen

267

–

267

–

Inlösta under perioden

-281 144

–

Förverkade under perioden

-881 924

–

Utestående per 31 december

1 163 068

2 326 136

Inlösningsbara per 31 december

1 163 068

Michael Steinmetz

200

–

200

Toni Weitzberg

167

–

167

Hans Wigzell

267

–

267

Mats Pettersson

2 140

–

750

–

2 944

Martin Nicklasson 2)

2 840

1 406

694

1 157

3 762

–

9 859

Andra ledande befattningshavare 1)

15 574

4 050

3 706

373

–

336 24 039

» Riskfri ränta om 2,69% för teckningsoptioner med löptid till 31 augusti 2008.

22 437

5 456

5 150

1 531

3 762

389 38 725

» Riskfri ränta om 2,76% för teckningsoptioner med löptid till 30 november 2008.

Verkställande direktör

Värderingsparametrar (justerade för genomförd split 2:1) per utgivandetidpunkten var följande: » Aktiekurs 98,75 kronor. » Lösenpris 59,00 kronor.

Med andra ledande befattningshavare avses Biovitrums ledningsgrupp i vilken 7 (9) personer förutom VD ingår. Under de fem första månaderna bestod ledningsgruppen av 9+1 medarbetare. Under resterande del av året var motsvarande antal 6+1.

Martin Nicklasson tillträdde som verkställande direktör för Biovitrum fr.o.m 14 maj 2007.

» Volatilitet 30%. » Ingen förväntad utdelning.

» Riskfri ränta om 2,84% för teckningsoptioner med löptid till 28 februari 2009. » Riskfri ränta om 2,91 % för teckningsoptioner med löptid till 31 maj 2009.

Verkligt värde per option (justerat för genomförd split 2:1) uppgår till: » 41,67 kronor för optioner med löptid till 31 augusti 2008 » 42,40 kronor för optioner med löptid till 30 november 2008

Ersättningar och andra förmåner till styrelse, VD och andra ledande befattningshavare – moderföretag och dotterföretag

» 43,14 kronor för optioner med löptid till 28 februari 2009

2008

2007

Löner och andra ersättningar

29 501

30 428

(varav tantiem)

(5 514)

(4 675)

9 440

5 057

3 146

3 147

(943)

(780)

Löner och andra ersättningar

32 647

33 575

(varav tantiem)

(6 457)

(5 456)

9 530

5 150

Moderföretaget

Pensioner Antalet personer (exkl. arbetstagarrepresentanter) Dotterföretagen

Löner och andra ersättningar (varav tantiem) Pensioner Antalet personer Koncernen

Pensioner Antalet personer (exkl. arbetstagarrepresentanter)

» 43,85 kronor för optioner med löptid till 31 maj 2009

Personaloptionsprogram 2006/2011 Utöver ovan beskrivna program har man inom Biovitrum i maj 2006 emitterat 150 000 teckningsoptioner, envar berättigade till teckning av två aktier, med syfte att användas inom ett optionsprogram till vissa nyckelpersoner. Teck ningskurs per aktie enligt dessa optioner är 110 kronor och teckningsoptionerna har en löptid till den 31 maj 2011. Tilldelning har skett efter beslut i Biovitrums ersättningskommittée. Optionerna tilldelas och berättigar till intjänande av lika många teckningsoptioner. Intjänande av teckningsoptioner sker med 1/3 av det totala antalet allokerade teckningsoptioner per år under de tre första åren. Optioner och efterföljande teckningsoptioner tilldelas kostnadsfritt (utan vederlag). Tilldelade optioner upphör att gälla och berättiga till teckningsoptioner om anställningen av någon anledning upphör. Under 2008 har ingen ny tilldelning skett i optionsprogram 2006/2011. Optioner

2008

2007

60 000

45 000

Tilldelade under perioden

–

15 000

Inlösta under perioden

–

Utestående per 1 januari

Incitamentsprogram

Återlämnade under perioden

-20 000

–

För att attrahera och behålla kompetent och motiverad personal har Biovitrum inrättat långsiktiga incitamentsprogram. Nedan följer en redogörelse över de aktierelaterade ersättningar som finns i bolaget.

Utestående per 31 december

40 000

60 000

Inlösningsbara per 31 december

24 998

14 999

Optionsprogram 2006/2008 för ledande befattningshavare Inför börsintroduktionen 2006 återköptes teckningsoptioner i tidigare options program 2001/2006 och vissa ledande befattningshavare förvärvade istället teckningsoptioner i ett nytt program. Syftet med detta program var att även fortsättningsvis ha ett effektivt incitamentsprogram för Biovitrums ledande befattningshavare. Antalet teckningsoptioner i detta program uppgår till 2 326 136 stycken, envar berättigande till teckning av 1 aktie. I detta nya program är teckningsoptionerna spridda i fyra lika stora trancher med löptid till 31 augusti 2008, 30 november 2008, 28 februari 2009 respektive 31 maj 2009, med en teckningskurs om 59 kronor per aktie. Teckning enligt dessa optioner kan ske från och med tolv månader innan utgången av respektive löptid.

Vid kostnadsföring av optionsprogram 2006/2011 beräknas intjänande ske linjärt, vilket innebär att det totalt antalet tilldelade optioner kostnadsförs med 1/3 per år. Not 13 fortsätter på nästa sida »

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Värderingsparametrar per utgivandetidpunkt var följande: Utgivandetidpunkt

Viktiga faktorer i den underliggande modellen har varit följande:

Maj 2006

September 2006

Februari 2007

Aktiekurs (kr)

98,75

115,00

118,50

Lösenpris (kr)

110,00

Värderingsparametrar

Volatilitet (%)

Utdelning (kr)

Ingen förväntad utdelning

3,55

3,51

3,68

29,40

39,70

41,00

Riskfri ränta (%) Verkligt värde per option (kr)

På årsstämman 2007 fattades beslut om införande av personaloptionsprogram 2007/2012. Inom ramen för personaloptionsprogrammet skall personaloptioner kunna utges med rätt att förvärva högst 300 000 aktier i bolaget. Varje perso naloption skall kunna utnyttjas till och med den 1 april 2012 för förvärv av en aktie i Biovitrum mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande 110 kronor. Rätten att förvärva nya aktier enligt personaloptionerna skall kunna utnyttjas med 1/3 av hela antalet tilldelade personaloptioner från och med det datum som infaller ett år efter tilldelningen (”årsdatum”), och med ytterligare 1/3 vid vart och ett av de två därpå följande årsdatumen. Allt under förutsättning att innehavaren vid respektive angivet tillfälle fortfarande är anställd i bolaget och inte har blivit avskedad eller uppsagd från sin anställning i bolaget. För att säkerställa att bolaget kan fullgöra sitt åtagande till personaloptions innehavare vid utnyttjande av personaloptionerna har bolagsstämman även beslutat att till det helägda dotterbolaget Biovitrum Treasury AB emittera 300 000 teckningsoptioner till nyteckning av aktier. Dessa teckningsoptioner skall användas av bolaget för att täcka åtaganden gentemot personaloptionsinne havaren vid utnyttjande av personaloptionerna.

Utestående per 1 januari Tilldelade under perioden

» optionens livslängd » nuvarande pris på de underliggande aktierna » aktiernas förväntade volatilitet » förväntade utdelningar samt » den riskfria räntan under optionens livslängd

Den förväntade volatiliteten är ett mått på omfattningen av pris fluktuationer under en period. Biovitrum har beaktat följande faktorer vid uppskattningen av den förväntade volatiliteten: » Implicit volatilitet för andra företagsinstrument som är föremål för handel och som innebär villkor av optionskaraktär.

Personaloptionsprogram 2007/2012

Optioner

» lösenpriset

2008

2007

300 000

–

300 000

Inlösta under perioden

–

Återlämnade under perioden

–

Utestående per 31 december

300 000

Inlösningsbara per 31 december

100 000

–

Vid kostnadsföring av optionsprogram 2007/2012 beräknas 100 000 av de till delade optionerna ha en intjäningstakt på 1 år, ytterligare 100 000 optioner har en intjäningstakt på 2 år, och de sista 100 000 optionerna har en intjäningstakt på 3 år. Detta innebär att en proportionellt större del av kostnaden redovisas under programmets första år.

Följande indata har använts i beräkningen av kostnad för program 2007/2012, vid tidpunkt för utgivande: » Aktiekurs 102,25 kronor.

» Historisk volatilitet för aktiekursen samt, då bolaget nyligen har börsintroduce rats, för liknande företags historiska aktiekursutveckling. Den historiska perio den har varit lika lång som optionernas löptid. » Den långsiktiga genomsnittliga nivån på volatiliteten.

Aktieprogram 2008 På årsstämman 2008 fattades beslut om införande av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram för 2008. Programmet omfattar chefer och nyckel personer, vilka erhåller möjlighet till vederlagsfri tilldelning av stamaktier i Biovitrum. Utfallet av Aktieprogram 2008 beror på hur av styrelsen fastställda mål för värdeskapande kopplat till Biovitrum-stamaktiens totalavkastning (aktiens värdeutveckling justerad m.h.t. utdelning), under en period om 3 år från erbju dandet om deltagande i programmet, uppfylls (”Mätperioden”). Dessa mål benämns Prestationsvillkor 1 respektive Prestationsvillkor 2.

A. Prestationsvillkor 1: Biovitrum-stamaktiens totalavkastning under Mätperioden måste uppgå till minst 15 procent för att någon tilldelning av stamaktier enligt Aktieprogram 2008 skall kunna ske.

B. Prestationsvillkor 2: Om Prestationsvillkor 1 har uppfyllts görs en utvärdering av Biovitrum-stam aktiens totalavkastning i förhållande till en av styrelsen fastställd grupp av jämförelsebolag. Som ett villkor för att tilldelning av stamaktier skall kunna ske har det fastställts att en miniminivå på totalavkastningen för Biovitrumstamaktien skall motsvara medianvärdet för jämförelsegruppen. Full tilldel ning har fastställts att utgå om totalavkastningen för Biovitrum-stamaktien motsvarar övre kvartil för jämförelsegruppen (maximinivån) eller överstiger denna nivå. Om miniminivån uppnås kommer tilldelning att utgå med 35 procent av det högsta antalet stamaktier enligt vad som tidigare har beskri vits. Om Biovitrum-stamaktiens totalavkastning överstiger miniminivån men understiger maximinivån kommer en proportionell tilldelning att ske.

» Riskfri ränta om 3,95%

Tilldelning av stamaktier förutsätter att de personer som omfattas av programmet under hela Mätperioden är anställda i Biovitrum-koncernen och inte heller vid tidpunkten för tilldelning av de vederlagsfria stamaktierna har sagt upp sin anställning. Uppfylls samtliga i Aktieprogram 2008 uppställda villkor, skall tilldelning av stamaktier ske vederlagsfritt efter utgången av Mätperioden.

Verkligt värde per option uppgår till 30,97 kronor.

Programmet implementerades i slutet av 2008 och mätperioden sträcker sig mellan 26 november 2008 och 25 november 2011. Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om 212 365 aktier i Biovitrum.

» Lösenpris 110,00 kronor. » Volatilitet 30%. » Ingen förväntad utdelning.

Biovitrum har valt Black & Scholes modell som optionsvärderingsmodell. Vid valet av modell har bolaget beaktat samma faktorer som kunniga och intresse rade parter som är oberoende av varandra skulle beakta.

Vid kostnadsföring av aktieprogram 2008 beräknas aktierna enligt följande parametrar: » Antal aktier 212 365 » Intjäning 36 månader » Aktiekurs vid introduktionen 48,65 kronor » Förväntad aktiekurs slutdatum 67,28 kronor » Aktiens värde (slutkurs – introduktionskurs) 18,63 kronor » Sociala avgifter 32,28 procent » Ingen avgång bland aktuella medarbetare

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Optioner tillhörande personalen och styrelsen Tilldelade

2008

2007

2 686 136

2 371 136

Allokerade

–

315 000

Återköpta

-901 924

–

Utnyttjade

-281 144

–

1 503 068

2 686 136

Not 15 Rörelsens kostnader fördelade på olika kostnadsslag Koncernen

Råmaterial och förnödenheter

-644 994

-510 298

Kostnader för ersättningar till anställda

-573 237

-496 160

Avskrivningar och nedskrivningar

-267 508

-70 489

Könsfördelning i styrelse och företagsledning 2008

2007

Styrelse Män

Kvinnor

VD och ledande befattningshavare Män

Kvinnor

I uppgifterna i tabellen ingår ej arbetstagarrepresentanterna. Uppgifterna avser förhållandet på balansdagen.

Moderföretag

-4 971

-1 561 076

-1 221 269

2008

2007

-63 607

-139 351

Övriga externa kostnader

-671 652

-538 308

Kostnader för ersättningar till anställda

-553 736

-470 258

Avskrivningar och nedskrivningar

-119 304

-66 638

Råmaterial och förnödenheter

Övriga rörelsekostnader

Koncernen 2008

-11 732

-11 544

-4 750

-1 419 843

-1 219 305

Not 16 Finansiella intäkter

Sjukfrånvaro Moderföretaget

2007

-139 351

Övriga externa kostnader

Övriga rörelsekostnader

Koncernen

2008

-63 605

2007

Sjukfrånvaro i relation till ordinarie arbetstid uppdelat per åldersgrupp samt efter kön:

Ränteintäkter, övriga Resultat från kortfristiga placeringar Valutakursdifferenser på banktillgodohavanden

2008

2007

2 422

3 012

17 745

24 239

-605

-2 134 -457

29 år samt yngre:

1,00%

0,40%

Omvärdering av innehav i Syntonix

–

30-49 år:

1,70%

1,50%

Realisering av innehav i Syntonix

–

331

50 år eller äldre

2,80%

1,80%

Övrigt

1 856

277

Total sjukfrånvaro i procent av ordinarie arbetstid:

21 418

25 269

2,00%

1,50%

män

20,35%

23,05%

kvinnor

79,66%

76,95%

varav:

Moderföretaget

Andelen av sjukfrånvaron vilken avser frånvaro under en sammanhängande tid av 60 dagar eller mer:

2008

2007

2 266

2 567

17 745

24 239

-756

-2 206

Omvärdering av innehav i Syntonix

–

-457

Realisering av innehav i Syntonix

–

331

1 856

277

21 111

24 752

Ränteintäkter, övriga Resultat från kortfristiga placeringar Valutakursdifferenser på banktillgodohavanden

32,95%

22,68%

Övrigt

Not 14 Arvode och kostnadsersättning till revisorer Koncernen

2008

2007

2 104

1 770

Öhrlings PricewaterhouseCoopers Revisionsuppdrag 1) Andra uppdrag

16 055

363

18 159

2 133

191

216

2008

2007

2 104

1 770

Övriga Revisionsuppdrag Moderföretaget

Öhrlings PricewaterhouseCoopers Revisionsuppdrag 1) Andra uppdrag

16 055

363

18 159

2 133

Not 17 Finansiella kostnader Koncernen

2008

2007

Räntekostnader, övriga

-703

-450

Förvaltningskostnader

-476

-597

-41

-354

-1 220

-1 401

Övrigt

Moderföretaget

2008

2007

Räntekostnader, övriga

-703

-435

Förvaltningskostnader

-476

-597

-30

-354

-1 209

-1 386

Övrigt

ed revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen M samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Allt annat är andra uppdrag.

I kategorin ”Andra uppdrag” ingår konsultation i samband med förvärv av produkter samt licensrättigheter från Amgen, uppgående till 14 281 Kkr. Övriga uppdrag under rubriken avser konsultationer i mervärdesskattefrågor, ekono misk konsultation i samband med upplägg av incitamentsprogram samt råd givning i samband med utveckling av företagets ekonomiorganisation.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Not 18 Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet Koncernen

Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet

Moderföretaget

Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet

Not 19 fortsättnig – Avstämning av effektiv skatt Koncernen

2008

2007

-365 997

78 985

102 479

-22 116

-11 441

-3 245

29 886

Minskning (+)/ ökning (-) av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt

-90 288

25 326

Redovisad effektiv skatt 1)

30 636

-1

2008

2007

4 862

7 847

Skatt enligt gällande skattesats för moderföretaget

4 862

7 847

Ej avdragsgilla kostnader Ej skattepliktiga intäkter

2008

2007

4 862

7 905

4 862

7 905

Resultat före skatt

Moderföretaget

2008

2007

-393 043

41 822

110 051

-11 710

-3 437

-3 246

Ej avdragsgill nedskrivning andelar i koncernbolag

-47 169

-10 316

Ej skattepliktiga intäkter

29 886

39 820

-89 331

-14 548

–

Resultat före skatt Skatt enligt gällande skattesats för moderföretaget

Not 19 Inkomstskatt

Ej avdragsgilla kostnader

Aktuell skattekostnad (-) / skatteintäkt (+) Koncernen

Periodens skattekostnad/skatteintäkt Justering av skatt hänförlig till tidigare år Totalt redovisad skattekostnad i koncernen

2008

2007

30 636

-1

–

30 636

-1

Minskning (+)/ ökning (-) av underskottsavdrag utan motsvarande minskning / ökning av uppskjuten skatt Redovisad effektiv skatt

Moderföretaget

2008

2007

Periodens skattekostnad /skatteintäkt

–

Justering av skatt hänförlig till tidigare år

–

Totalt redovisad skattekostnad i moderföretaget

–

Gällande skattesats för moderföretaget uppgår till 28% (28%). 30 550 Kkr avser återföring av uppskjuten skatt och 86 Kkr avser skatt i Paradiset BV.

Not 20 Immateriella anläggningstillgångar och nedskrivningstest

Koncernen

Goodwill1)

Forskning & Utveckling2)

Licenser & patent3)

Produkt rättigheter4)

Balanserade utgifter data program

Pågående IT mjukvara

Summa

472 889

1 januari – 31 december 2007

Ingående bokfört värde

41 152

305 500

112 742

–

10 790

2 705

Idrifttagande av pågående anläggningar

–

2 705

-2 705

–

Förvärv

–

43 143

–

876

44 019 -5 682

Avskrivningar Årets valutakursdifferenser Utgående bokfört värde

–

-909

–

-4 773

–

-1 777

-8 030

-111

–

-9 918

39 375

297 470

154 865

–

8 722

876

501 308

39 375

297 470

156 193

–

27 286

876

521 200

–

-1 328

–

-18 564

–

-19 892

39 375

297 470

154 865

–

8 722

876

501 308

39 375

297 470

154 865

–

8 722

876

501 308

–

876

-876

–

25 342

–

25 342

Per 31 december 2007

Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde 1 januari – 31 december 2008

Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Investering i dotterföretag Förvärv Nedskrivningar Avskrivningar Årets valutakursdifferenser Utgående bokfört värde

–

9 034

690 981

–

700 015

-34 318

-109 146

-29 828

–

-173 292

–

-631

–

-5 369

–

-6 000

-5 057

-16 085

-223

–

-21 365

25 342

172 239

133 217

690 981

4 229

–

1 026 008

1 225 192

Per 31 december 2008

Anskaffningsvärde

59 660

281 385

165 004

690 981

28 162

–

Ackumulerade av- och nedskrivningar

-34 318

-109 146

-31 787

–

-23 933

–

-199 184

Bokfört värde

25 342

172 239

133 217

690 981

4 229

–

1 026 008

Not 20 fortsätter på nästa sida »

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Moderföretaget

Produkt rättigheter

Balanserade utgifter dataprogram

108 727

–

43 143

Licenser 3)

Pågående IT mjukvara

Summa

10 790

2 705

122 222

2 705

-2 705

–

876

44 019

1 januari – 31 december 2007

Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Förvärv Avskrivningar Utgående bokfört värde

-631

–

-4 773

–

-5 404

151 239

–

8 722

876

160 837

151 923

–

27 286

876

180 085

-684

–

-18 564

–

-19 248

151 239

–

8 722

876

160 837

151 239

–

8 722

876

160 837

–

876

-876

–

9 034

690 981

–

700 015

-28 316

–

-28 316

-631

–

-5 369

–

-6 000

131 326

690 981

4 229

–

826 536

851 784

Per 31 december 2007

Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde 1 januari – 31 december 2008

Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Förvärv Nedskrivningar Avskrivningar Utgående bokfört värde Per 31 december 2008

Anskaffningsvärde

160 957

690 981

28 162

–

Ackumulerade av- och nedskrivningar

-29 631

–

-23 933

–

-25 248

Bokfört värde

131 326

690 981

4 229

–

826 536

Under 2008 erlade bolaget en tilläggsköpeskilling om 15 Mkr samt ett aktieägartillskott om 10,3 Mkr avseende Arexis AB. Dessutom genomfördes en nedskrivning av goodwillpost hänförlig till primärvårdsprojekt.

Under året har en nedskrivning av Forskning & Utveckling avseende primärvårdsprojekt gjorts och kvarvarande förvärvad FoU avser Arexis AB

Nedskrivningen avser Licenser inom primärvårdsprojekt.

Förvärvade produkträttigheter, 690 981 Mkr, består av förvärv av produkterna Kineret, Kepivance samt Stemgen

Prövning av nedskrivningsbehov av immateriella anläggningstillgångar Prövning av nedskrivningsbehov av immateriella anläggningstillgångar genom förs vid behov och minst en gång per år. Nedskrivningstest har skett för koncer nens enda segment. Koncernen har en mindre del redovisade värden avseende goodwill. Nedskrivningsprövningen baseras på beräkning av framtida nyttjan devärde. Bedömning av värdet av koncernens goodwillposter och övriga imma teriella anläggningstillgångar sker utifrån de kassagenererande enheternas nyttjandevärde. Nyttjandevärdet bygger på de kassaflöden som bedöms gene reras under enhetens återstående livslängd. De framtida kassaflödena som använts vid beräkningen av respektive enhets nyttjandevärde baseras på en detaljerad genomgång av respektive enhet. De prognostiserade framtida kassaflödena har för samtliga enheter nuvärdesbe räknats med en kalkylränta om 10 procent efter skatt. Kalkylräntan grundas på en marknadsmässig bedömning av genomsnittlig kapitalkostnad med hänsyn tagen till den bedömda risknivån i enheternas kassaflöden.

Viktiga variabler Biovitrum är beroende av hur de forskningsprojekt bolaget driver utvecklas. Biovitrum har genomfört en genomgång för respektive forskningsprojekt och har där prognostiserat det framtida kassaflödet för respektive projekt. Kassaflö det har sedan justerats för hur stor sannolikheten är att projekten kommersiali seras. Denna procentsats varierar beroende på i vilken utvecklingsfas forsk ningsprojekten är.

Känslighetsanalys De nedskrivningsprövningar som gjorts rörande goodwill och övriga immate riella tillgångar har inneburit nedskrivningar motsvarande 145 Mkr. Nedskriv ningen beror på beslutet att avveckla forskningen kring småmolekyler. Övriga nedskrivningsprövningar har gjorts med sådan marginal att företagsledningen bedömer att rimligt möjliga förändringar i enskilda variabler inte kommer göra att nyttjandevärdet understiger bokfört värde. Det är därför ledningens bedöm ning att det även med viss variation i de viktigaste variablerna ej kommer att föreligga nedskrivningsbehov.

Övriga antaganden avseende avkastningskrav: Riskfri ränta: tioårig statsskuldsväxel eller motsvarande finansiell placering med lägsta möjliga risk. Marknadens riskpremie: 5 % Betavärde: Biovitrums utveckling följer den allmänna ekonomiska utvecklingen i stort och därför har betavärdet beräk nats till 1. Räntekostnad:

enligt Biovitrums kostnad för upplåning

Skattesats:

enligt skattesatser i Sverige och Storbritannien

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Not 22 Andelar i koncernföretag

Vid årets början

Koncernen 1 januari – 31 december 2007

Ingående bokfört värde Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Årets valutakursdifferenser

129 166

107 716

25 572

262 454

17 987

13 866

63 991

95 844

-719

-2 858

–

-3 577

-37 333

-19 110

–

-56 443

–

-8 364

–

-8 364

–

-200

–

-200

109 101

91 050

89 563

289 714

Anskaffningsvärde

621 439

178 554

89 563

889 556

Ackumulerade av- och nedskrivningar

-512 338

-87 504

–

-599 842

Bokfört värde

109 101

91 050

89 563

289 714

Utgående bokfört värde

2008

2007

878 791

873 789

Ackumulerade anskaffningsvärden

Summa

Pågående anläggningar

Inventarier, verktyg & installationer

Maskiner & andra tekniska anläggningar

Not 21 Materiella anläggningstillgångar

Inköp

25 342

–

Aktieägartillskott

10 000

5 000

Resultatandelar kommanditbolag

–

914 133

878 791

Vid årets början

-157 427

-120 583

Årets nedskrivningar

-168 460

-36 844

-325 887

-157 427

588 246

721 364

Ackumulerade nedskrivningar

Redovisat värde vid periodens slut

Per 31 december 2007

Specifikation av moderföretagets och koncernens innehav av andelar i koncernföretag Dotterföretag / Org nr / Säte

Biovitrum Treasury AB, 556616-7317, Stockholm

1 januari – 31 december 2008

Ingående bokfört värde Idrifttagande av pågående anläggningar Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Årets valutakursdifferenser Utgående bokfört värde

109 101

91 050

89 563

289 714

14 890

70 417

-85 307

–

6 349

3 025

14 534

23 908

-9 627

-168

–

-9 795

-40 051

-23 282

–

-63 333

-7 271

-17 610

–

-24 881

-96

–

-96

73 295

123 432

18 790

215 517

Per 31 december 2008

Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde

624 231

241 690

18 790

-550 936

-118 258

–

-669 194

73 295

123 432

18 790

215 517

1 januari – 31 december 2007

Ingående bokfört värde Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Utgående bokfört värde

121 905

107 562

25 572

255 039

17 987

10 342

63 991

92 320

-719

-2 858

–

-3 577

-36 807

-16 063

–

-52 870

–

-8 364

–

-8 364

102 366

90 619

89 563

282 548

89 563

876 509

Per 31 december 2007

Anskaffningsvärde

612 468

174 478

Ackumulerade av- och nedskrivningar

-510 102

-83 859

–

-593 961

Bokfört värde

102 366

90 619

89 563

282 548

102 366

90 619

89 563

282 548

14 890

70 417

-85 307

–

6 349

3 025

14 534

23 908

-9 627

-168

–

-9 795

-37 855

-22 252

–

-60 107

1 januari – 31 december 2008

Ingående bokfört värde I drifttagande av pågående anläggningar Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Utgående bokfört värde

-7 150

-17 731

–

-24 881

68 973

123 910

18 790

211 673

615 356

237 614

18 790

871 760

-546 383

-113 704

–

-660 087

68 973

123 910

18 790

211 673

Per 31 december 2008

Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Bokfört värde

1 000

100,0

100

180

100,0

164

Fastighetsaktiebolaget Paradiset, 556149-2611, Stockholm

900

90,0

Hornet Fastighetsbolag KB, 916613-5534, Stockholm

1,0

–

Fastighetsbolaget Paradiset KB, 916400-9350, Stockholm

1,0

–

Hornet Fastighetsbolag KB, 916613-5534, Stockholm

99,0

381 447

Fastighetsbolaget Paradiset KB, 916400-9350, Stockholm

99,0

36 140

1 000

100,0

100

Fastighetsaktiebolaget Paradiset, 556149-2611, Stockholm

Moderföretaget

Andel i % 1)

Paradiset B.V., 34209249, Amsterdam, Holland

Nya Paradiset 19 AB, 556603-1943, Stockholm

884 711

Antal andelar

100

10,0

–

Cambridge Biotechnology Limited, 4221335, Cambridge, Storbritannien

1 000

100,0

–

Arexis AB, 556573-5130, Göteborg

1 000

100,0

170 205

1 000

100,0

Arexis Inflam AB, 556584-4676, Göteborg

– 588 246

garandelen av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av Ä rösterna för totalt antal aktier.

Not 23 Finansiella anläggningstillgångar Koncernen

Not 24 Fortsättning – Valutaterminskontrakt

2008

2007

Vid årets början

17 443

30 500

Lån

12 021

4 000

Det nominella beloppet för utestående valutaterminskontrakt uppgick per 31 december 2008 till 12 265 Kkr (95 306). Samtliga kontrakt har en återstående löptid understigande 12 månader.

Ackumulerade anskaffningsvärden

Lån till närstående (se not 38)

–

153

4 962

3 033

Omvärdering av innehav i Syntonix

–

-455

Försäljning av andelar i Syntonix

–

-22 800

Fordran försäljning andelar i Syntonix

–

3 012

34 426

17 443

Pensionsmedel

Ackumulerade anskaffningsvärden

Not 25 Uppskjuten skattefordran och skatteskuld Redovisade uppskjutna skattefordringar och skulder Uppskjuten skattefordran

Uppskjuten skatteskuld

Netto

Förvärvad FoU

–

-45 273

45 273

Förutbetald pensionskostnad

–

-3 928

3 928

12 801

–

12 801

-49 201

-36 400

-3 928

3 928

–

8 873

-45 273

-36 400

83 252

Koncernen 2008 Redovisat värde vid periodens utgång

34 426

Moderföretaget

17 443

2008

2007

7 468

23 560

12 021

4 000

Underskottsavdrag

Ackumulerade anskaffningsvärden

Vid årets början Lån

Kvittning Skattefordringar/-skulder netto

Lån till närstående (se not 38)

–

153

Omvärdering av innehav i Syntonix

–

-457

Försäljning av andelar i Syntonix

–

-22 800

Förvärvad FoU

–

-83 252

Fordran försäljning andelar i Syntonix

–

3 012

Förutbetald pensionskostnad

–

-2 793

2 793

Ackumulerade anskaffningsvärden

19 489

7 468

Underskottsavdrag

14 593

–

14 593

-86 045

-71 452

Redovisat värde vid periodens utgång

19 489

7 468

Kvittning

-2 793

2 793

–

11 800

-83 252

-71 452

Koncernen 2007

Skattefordringar/-skulder netto

För moderföretaget återfinns ingen uppskjuten skattefordran eller skatteskuld.

Not 24 Derivatinstrument 2008 Tillgångar

Ej redovisade uppskjutna skattefordringar

2007 Skulder

Tillgångar

Skulder

Koncernen

2008-12-31

Skattemässiga underskott

Valutaterminskontrakt – kassaflödessäkringar

–

3 260

5 073

235

Ackumulerade anskaffningsvärden

–

3 260

5 073

235

Moderföretaget

Skattemässiga underskott Moderföretaget

Valutaterminskontrakt – kassaflödessäkringar

–

3 260

5 073

235

Ackumulerade anskaffningsvärden

–

3 260

5 073

235

2007-12-31

283 067

211 078

283 067

211 078

2008-12-31

2007-12-31

225 272

150 502

225 272

150 502

De skattemässiga underskottsavdragen hänför sig till moderföretaget och ett svenskt dotterföretag. Underskotten förfaller aldrig enligt gällande skatte lagstiftning. Uppskjutna skattefordringar kommer att redovisas för ovanstående poster först då det bedöms sannolikt att koncernen kommer att utnyttja dem för avräkning mot framtida beskattningsbara vinster. Använd skattesats 26,30 pro cent per 2008 (28). På grund av omprövning av bolagets deklarationer har beloppen som avser föregående år ändrats.

Not 25 fortsättning – Förändring av uppskjuten skatt i temporära skillnader och underskottsavdrag Koncernen 2008

Förvärvad Fo U

Belopp vid årets ingång

Redovisat över resultaträkningen

Förändring skattesats

Kurdifferens / Redovisat mot eget kapital

Belopp vid årets utgång

-45 273

-83 252

30 550

2 927

4 502

Förutbetald pensionskostnad

-2 793

-1 135

–

-3 928

Aktiverade underskottsavdrag

14 593

1 135

–

12 801

-71 452

30 550

2 927

4 502

-36 400

Belopp vid årets ingång

Redovisat över resultaträkningen

Kurdifferens / Redovisat mot eget kapital

Belopp vid årets utgång

-85 500

–

2 248

-83 252

-578

-2 215

–

-2 793

12 378

2 215

–

14 593

-73 700

–

2 248

-71 452

Koncernen 2007

Förvärvad Fo U Förutbetald pensionskostnad Aktiverade underskottsavdrag

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Not 26 Varulager

Redovisade belopp, per valuta, för kundfordringar och andra fordringar

Under året har varulagret ökat i samband med förvärvet av Kepivance ®, Stemgen® och Kineret ®. Det övertagna lagret uppgick till 540,7 Mkr. Något behov av inkuransavsättning för denna del av lagret föreligger ej vid bokslutstill fället.

Koncernen

Råvaror och förnödenheter

2008

2007

Koncernen

Moderföretaget

2008

2007

2008

2007

75 075

100 031

74 869

99 376

NOK

313

1 566

313

1 566

DKK

216

6 653

216

6 653

USD

15 497

21 703

15 497

21 703 127

SEK

8 739

13 261

EUR

13 910

127

13 910

Varor under tillverkning

470 455

35 768

GBP

1 175

808

433

–

Färdiga varor och handelsvaror

108 469

35 564

587 663

84 593

CHF

192

–

192

–

Moderföretaget

Råvaror och förnödenheter

2008

2007

8 739

13 261

Varor under tillverkning

470 455

35 768

Färdiga varor och handelsvaror

108 469

35 564

587 663

84 593

AUD

2 317

–

2 317

–

108 695

130 888

107 747

129 425

Not 28 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Den utgift för varulagret som kostnadsförts ingår i posten kostnader för sålda varor och uppgick till 63 607 Kkr (137 555).

Koncern

2008

2007

Inkuransreserv uppgår till 42 592 Kkr (6 034).

Upplupna intäkter royalty

44 869

42 512

Upplupna intäkter co-promotion

41 106

42 015

–

11 967

Upplupna intäkter kontraktsutveckling

Not 27 Kundfordringar och övriga fordringar Koncernen

2008

2007

75 035

99 253

–

Kundfordringar – netto

75 035

99 253

Skattefordringar

17 182

17 248

Övriga fordringar

16 478

14 387

Summa övriga fordringar

33 660

31 635

108 695

130 888

2008

2007

75 036

99 253

–

75 036

99 253

Kundfordringar Minus: Reservering för osäkra fordringar

Summa kundfordringar och övriga fordringar Moderföretaget

Kundfordringar Minus: Reservering för osäkra fordringar Kundfordringar – netto

Skattefordringar

17 182

17 012

Övriga fordringar

15 529

13 160

Summa övriga fordringar

32 711

30 172

107 747

129 425

Summa kundfordringar och övriga fordringar

Per den 31 december 2008 var kundfordringar uppgående till 9 193 Kkr (49 652) förfallna utan att något nedskrivningsbehov ansågs föreligga. Av förfallna kundfordringar per 31 december 2008 har 836 Kkr reglerats under januari 2009.

Förfallna kundfordringar

2008

2007

Förfallet 1-30 dagar

3 707

49 598

Förfallet 31-90 dagar

5 486

–

Förfallet 91-180 dagar

–

Förfallet > 181 dagar

–

9 193

49 652

Biovitrum Årsredovisning 20 08

4 966

8 289

Förutbetalda leasingavgifter

1 701

1 054

20 927

21 304

Förutbetalda hyror Förutbetalda försäkringskostnader

9 154

5 234

Förutbetald IT-Programvara & Licenser

2 894

8 688

Förutbetalda service- och underhållsavgifter

4 718

–

Övriga poster

4 310

6 056

134 645

147 119

Moderföretag

2008

2007

Upplupna intäkter royalty

44 869

42 512

Upplupna intäkter co-promotion

41 106

42 015

–

11 967

Upplupna intäkter kontraktsutveckling Upplupna ränteintäkter

4 966

8 289

Förutbetalda leasingavgifter

1 701

1 043

18 654

19 433

Förutbetalda hyror Förutbetald försäkringskostnader

9 154

5 234

Förutbetalda IT-Programvara & Licenser

2 894

8 685

Förutbetalda service- och underhållsavgifter

4 718

–

Övriga poster

4 310

6 051

132 372

145 229

Not 29 Omsättningstillgångar

Bolaget har inte gjort några nedskrivningar som belastat resultatet.

Koncernen och moderföretaget

Upplupna ränteintäkter

Inga fordringar förfaller till betalning senare än 1 år från balansdagen.

Not 30 Kortfristiga placeringar och Likvida medel Specifikation av värdepapper 2008 Koncernen

2007

2008

Verkligt värde

Bokfört värde

Verkligt värde

Bokfört värde

21 925

11 904

183 908

382 662

205 833

394 566

Kortfristiga placeringar

Diskonteringsinstrument Kuponginstrument

Räntefonder

Kassa och Bank

2007 Bokfört värde

Verkligt värde

Bokfört värde

Kortfristiga placeringar

Likvida medel

Kortfristiga placeringar likställda med likvida medel

Verkligt värde

Moderföretaget

Diskonteringsinstrument Kuponginstrument

21 925

11 904

183 908

382 662

205 833

394 566

60 607

256 286

Likvida medel

60 607

256 286

Räntefonder

–

14 922

Kortfristiga placeringar likställda med likvida medel

193 621

94 589

Kassa och Bank

254 228

365 797

–

14 922

191 643

88 737

252 250

359 945

Not 31 Finansiella tillgångar per kategori Tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen

Derivat som används försäkringsändamål

Tillgängliga för försäljning

75 036

–

205 833

–

Låne- och kundfordringar

Summa

31 december 2008 Tillgångar i balansräkningen

Kundfordringar Kortfristiga placeringar

75 036 205 833

Likvida medel

254 228

–

254 228

Summa

329 264

205 833

–

535 097

99 253

–

99 253

–

31 december 2007 Tillgångar i balansräkningen

Kundfordringar Valutakurssäkringar (ingår i posten Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter)

–

5 073

Kortfristiga placeringar

–

394 566

–

5 073 394 566

Likvida medel

365 797

–

365 797

Summa

465 050

394 566

5 073

–

864 689

Not 32 Ersättningar till anställda efter avslutad anställning Pensionsförpliktelserna beräknas årligen, per balansdagen, på försäkringstek niska grunder. På nedanstående siffror tillkommer särskild löneskatt 24,26 procent i redo visade tillgångar i enlighet med UFR4 (Uttalande från Rådet för Finansiell Rapportering). Pensionskostnader redovisas under posterna försäljningskostnader, administra tionskostnader och forskning och utvecklingskostnader.

Årets avgifter för pensionsförsäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 14 592 Kkr (15 006). Alectas överskott kan fördelas till försäkringstagarna och/ eller de försäkrade. Vid utgången av 2008 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsnivån till 112,0 procent (152,0). Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på Alectas tillgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas försäkringstekniska beräk ningsantaganden, vilka inte stämmer överens med IAS19.

Förändringar i den förmånsbestämda förpliktelsen under året: Pensionsförmåner

2008

2007

Åtaganden för ålderspension och familjepension för tjänstemän i Sverige tryggas genom en försäkring i Alecta. Enligt ett uttalande från Rådet för Finan siell Rapportering, UFR3, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare.

Vid årets början

86 155

87 154

Kostnader för tjänstgöring under innevarande år

14 345

16 801

För räkenskapsåret 2008 har koncernen inte haft tillgång till sådan information som gör det möjligt att redovisa denna plan som förmånsbaserad. Pensions planen enligt ITP som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som avgiftsbestämd.

Aktuariella förluster (+)/vinster (-)

Räntekostnad Utbetalda pensioner Avtalspension

3 846

3 161

11 110

-8 926

-27 138

-8 631

18 224

302

Gottgörelser

–

-3 706

Vid årets slut

106 542

86 155

Not 32 fortsätter på nästa sida»

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Förändring i verkligt värde på förvaltningstillgångar under året: Vid årets början

2008

2007

86 199

69 534

Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar

4 259

2 961

Aktuariella förluster (-)/vinster (+)

-2 116

2 697

Avgifter från arbetsgivaren

36 228

Gottgörelser

-27 138

Gottgörelse av engångskaraktär Vid årets slut

Räntekostnad Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar Amortering av aktuariella (+) vinster/förluster (-) Avtalspension Gottgörelser Summa, ingår i personalkostnader

8 771

7 238

Other

3 334

2 688

79 016

81%

70 263

82%

100%

86 199

100%

–

-3 706 86 199

2008

2007

14 345

16 801

3 846

3 161

-4 259

-2 961

1 061

18 224

302

–

3 490

32 234

21 854

Övrig information Den förväntade avkastningen på förvaltningstillgångar fastställdes genom beaktande av förväntad avkastning på de tillgångar som omfattas av den aktu ella investeringspolicyn. Förväntad avkastning på placeringar med fast ränta baseras på den avkastning som erhålls om dessa värdepapper behålles till förfallodagen. Förväntad avkastning på aktier baseras på den långfristiga avkastning som förekommer på aktiemarknaden. Avgifter till planer för ersättningar efter avslutad anställning förväntas för räken skapsåret 2009 uppgå till 16 005 Kkr.

Per 31 december

Nuvärdet av förmånsbestämd förpliktelse

Diskonteringsränta

4,00%

4,50%

Förväntade årliga löneökningar

3,00%

Förväntade årliga pensionsökningar

2,00%

Förväntad årlig förändring av inkomstbasbe lopp

2,50%

2,50% 4,50%

De belopp som redovisas i balansräkningen har beräknats enligt följande: 2008

2007

Verkligt värde på förvaltningstillgångar

97 432

86 199

Verkligt värde på pensionsförpliktelsen

-106 542

-86 155

-9 110

Oredovisade aktuariella förluster

21 131

7 983

Nettotillgång i balansräkningen

12 021

8 027

Specifikation av förändringarna i den nettotillgång som redovisas i balansräkningen

Pensionskostnad redovisade över resultaträk ningen

Obligationer

97 432

2007

Nettotillgång/skuld vid årets början enligt fastställd balansräkning

6 010

Total

2008

Nuvärdet av fonderade förpliktelser

-8 631

97 432

4,00%

Verkligt värde på förvaltnings tillgångar

2007

8 027

6 537

-32 234

-21 854

Avgifter från arbetsgivaren

36 228

23 344

Gottgörelser

-27 138

-8 631

Utbetalda pensioner

27 138

8 631

Nettotillgång vid årets slut

12 021

8 027

2006

2005

-106 542

-86 155

-87 154

-67 040

86 199

69 534

52 985

-9 110

-17 620

-14 055

Erfarenhetsbaserade justeringar av förmåns bestämda förpliktelser

1 030

-808

12 283

3 338

10 080

-8 118

–

2 116

-2 697

-3 139

1 695

13 226

-11 623

9 144

5 033

Förändring i antaganden för den förmånsbestämda förpliktelsen Erfarenhetsbaserade justeringar på förvaltnings tillgångar Total

Not 33 Övriga avsättningar Koncernen

Moderföretaget

2008-12-31 2007-12-31

5 931

16 689

–

7 969

-3 710

-10 758

–

-7 969

Årets avsättningar

475 010

–

477 231

–

Avsättningar vid årets utgång

477 231

5 931

477 231

–

377 905 Kkr avser milstolpsbetalningar. Resterande avser omstruktureringskost nader för hyror och personal. Milstolpsbetalningarna förväntas förfalla mellan åren 2011 och 2015, se tabell på s 64.

Koncernen

Moderföretaget

2008-12-31 2007-12-31

Långfristig del

377 905

3 107

377 905

–

Kortfristig del

99 326

2 824

99 326

–

477 231

5 931

477 231

–

Summa avsättningar

Not 33 fortsätter på nästa sida»

Biovitrum Årsredovisning 20 08

2007

97 432

Ianspråktagna belopp

2008

Underskott/(överskott)

Avsättning vid årets ingång

Den faktiska avkastningen på förvaltningstillgångarna var 2 143 Kkr (5 658).

2007-12-31

6 311

23 344

Aktuariella antaganden på balansdagen

Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar

2008-12-31

Aktier

Försäkringsbolags reserv

De belopp som redovisas i resultaträkningen är följande: Kostnader avseende tjänstgöring innevarande år

Fördelning av tillgångsslag

Omstruktureringskostnader Under året har omstruktureringar genomförts avseende Biovitrums FoU-verk samhet. Under våren 2008 har totalt ungefär 150 tjänster noggrant genomlysts inom de delar av organisationen som arbetat med primärvårdsprojekten. Cirka 100 personer har under denna förändringsprocess antingen fått nya arbetsuppgifter eller blivit övertaliga. Framtida kostnadsbesparingar för denna neddragning beräknas på rullande tolvmånadersbasis uppgå till 115 Mkr. I årets bokslut redo visas en omstruktureringskostnad om totalt 120 Mkr avseende denna avveck ling. Kostnaderna fördelar sig med 71,2 Mkr på personalkostnader och 48,8 Mkr relaterade till nedskrivning av anläggnings- och immateriella tillgångar. Beslutet att avveckla forskningen kring småmolekyler har medfört att bolaget genomför ett besparingsprogram, som innebär att ytterligare 75 medarbetare blir övertaliga från och med februari 2009. I redovisningen har kostnader relate rade till personalneddragning redovisats med ett belopp om 49,7 Mkr. Dess utom har 31,5 Mkr belastat resultatet avseende nedskrivningar av anläggnings tillgångar och avtalsmässiga lokalkostnader. Bolaget har också initierat en försäljning av sin brittiska forskningsdel Cambridge Biotechnology (CBT), vilket påverkar 25 medarbetare. En nedskrivning av immateriella tillgångar har gjorts med 145,0 Mkr relaterat till primärvårdsprojekt. Omstruktureringskostnader

Totalt

Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar

173,3

Nedskrivning anläggningstillgångar

Not 35 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen

2008

2007

Reservering semesterlöner och bonus inkl sociala avgifter

71 020

67 309

Upplupna sociala avgifter

21 468

19 897

Upplupna kostnader

73 890

24 771

–

132 466

43 606

6 244

Licensersättning Amgen Förutbetalda intäkter Övriga poster

Moderföretaget

1 584

–

211 568

250 687

2008

2007

Reservering semesterlöner och bonus inkl sociala avgifter

71 020

67 309

Upplupna sociala avgifter

21 468

19 897

Upplupna kostnader

77 706

28 611

–

132 467

43 606

6 244

Licensersättning Amgen Förutbetalda intäkter Övriga poster

1 584

–

215 384

254 528

25,0

Personalkostnader

120,9

Lokalkostnader

19,3

Övrigt

7,7

Summa omstruktureringskostnader

346,2

Not 36 Ställda säkerheter, eventualförpliktelser och eventualtillgångar Moderföretaget

Ställda säkerheter Bankgaranti

Not 34 Övriga skulder, långfristiga

2008

2007

–

40 654

40 213

I samband med att bolaget förvärvade läkemedlen Kepivance ® och Stemgen® och avtalade om en exklusiv licensen för Kineret ® upptogs två långfristiga lån för att finansiera detta. Ett lån om 300 Mkr tecknades i svenska kronor och ett lån motsvarande 100 Mkr tecknades i USD.

Not 37 Förvärvade tillgångar

I samband med förvärvet av produkter från Amgen tog Biovitrum upp en kredit facilitet på totalt 600 Mkr från Svenska Handelsbanken den 16 december 2008.

Den 15 december 2008 förvärvade bolaget läkemedlen Kepivance ® och Stemgen® samt en exklusiv licens för Kineret ® och expanderade den kommersi ella verksamheten till övriga Europa, Nordamerika och Australien/Nya Zeeland.

Per bokslutsdagen uppgick upplåningen till: Koncernen

Skulder till kreditinstitut, upptaget i SEK Skulder till kreditinstitut, upptaget i USD

Köpeskillingen har beräknats enligt nedan: 2008

2007

300 000

–

97 113

–

397 113

–

2008

2007

Skulder till kreditinstitut, upptaget i SEK

300 000

–

Skulder till kreditinstitut, upptaget i USD

97 113

–

397 113

–

Moderföretaget

Belopp i miljoner kronor

Kontant köpeskilling

701,3

Apportemission

156,4

Milestones, nuvärdesberäknade Total köpeskilling Fördelning av köpeskillingen

Lager Lager Kanada, övertaget 30 jan 2009 Produkträttigheter

Hela upplåningen i svenska kronor är ett sjuårigt lån med rak amortering. USD beloppet är uppdelat i ett sjuårigt lån med rak amortering om USD 6 263 309 och en revolving credit facility om USD 6 263 309 . Koncernens exponering, avseende upplåning, för förändringar av ränta och kontraktsenliga tidpunkter är på balansdagen den 16 mars 2009. Säkerheten för banklånen utgörs av pantsättning av framtida royaltyintäkter från ReFacto ®. Räntan på lånen uppgår till STIBOR eller likn + 1,75 procent fram till den 16 juni 2009, därefter + 1.3 procent. Vid upptagandet av lånen har bolaget gjort ett åtagande gentemot banken rörande soliditetsmått och ackumulerade kassaflöden under 2008 – 2009 samt årliga kassaflöden från 2010 och framåt.

377,9 1 235,6

540,7 3,9 691,0

- varav framtida milestones

377,9

- varav apportemission

156,4

- varav kontant köpeskilling

156,7

Omsättningen för dessa produkter har under andra halvan av december uppgått till 32,1 Mkr. Utöver de nuvärdesberäknade milstolpsbetalningar kan det utgå ytterligare ersättning till Amgen och tredje part om vissa kriterier uppfylls.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Not 38 Transaktioner med närstående De lån som utbetalats till ledande befattningshavare har följande villkor:

Lån till närstående

» L ånet löper utan ränta. ledande befattningshavare har följande villkor:

Synphora AB

2008

2007

–

3 000

–

3 000

Köp av tjänster Hösten 2006 ingick Biovitrum ett avtal med det svenska bioteknikbolaget Synphora AB. Avtalet gav Biovitrum en rättighet att under vissa villkor förvärva Synphoras läkemedelskandidat för behandling av bland annat den inflammato riska hudsjukdomen psoriasis. Enligt avtalet delfinansierade Biovitrum Synpho ras studier med sammanlagt maximalt 5 Mkr, varav 2 Mkr utbetalades i oktober 2006 och 3 Mkr utbetalades i februari 2007. En klinisk fas II studie avslutades under 2007 och substansen visade ingen signi fikant effekt vid någon av de testade doserna. Biovitrum ämnar inte investera ytterligare i projektet Toni Weitzberg är styrelseledamot i Biovitrum AB (publ) och styrelseordförande i Synphora AB.

» L ånet löper utan ränta. Låntagaren påförs årligen en förmån motsvarande lånebeloppet multiplicerat med statslåneräntan plus en procentenhet per år, vilket motsvarar inkomstskattelagens regler för värdering av lån i svensk valuta med räntesats som står i fast förhållande till marknadsränta eller räntefria lån. Förmånen värderas det datum lånet tas och uppdateras årligen. » L åntagarna åtar sig att till långivaren, eller order, betala tillbaka hela lånebe loppet vid första av följande tidpunkter: – den dag låntagaren slutar sin anställning inom Biovitrum-koncernen – den 31 maj 2011 när teckningsoptionerna löper ut – den dag då låntagaren erhåller leverans av emitterade aktier, till följd av att låntagaren konverterar samtliga teckningsoptioner till aktier

Not 39 Händelser efter balansdagen » ReFacto AF™ godkändes för försäljning i Europa

Lån till närstående 2008

2007

153

–

Lån till ledande befattningshavare i moderföretaget:

Vid årets början Lån som utbetalats under året

–

153

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncern redovisningen har upprättats i enlighet med internationella redo visningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovis ningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderföretagets ställning och resultat.

» Biovitrum har beslutat sälja sin brittiska forskningsenhet Cambridge Bio technology (CBT). » A lla rättigheter inom FLT3-området, med bl. a. ett leukemiprojekt, såldes till Karolinska Development

Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderföretaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderföretagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderföretaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Resultat- och balansräkningarna kommer att föreläggas års stämman den 28 april 2009 för fastställelse.

Stockholm den 20 mars 2009 Håkan Åström

Anders Hultin

Mats-Olof Ljungkvist

Michael Steinmetz

Toni Weitzberg

Ordförande

Wenche Rolfsen

Hans Wigzell Catarina Larsson

Bo-Gunnar Rosenbrand

Arbetstagarrepresentant

Martin Nicklasson Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse har avgivits, 20 mars 2009 PricewaterhouseCoopers AB

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Peter Bladh

Mikael Winkvist

Auktoriserad revisor Huvudansvarig

Auktoriserad revisor

Revisionsberättelse Till årsstämman i Biovitrum AB (publ) Org nr 556038-9321

Vi har granskat årsredovisningen, koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens för valtning i Biovitrum AB (publ) för år 2008. (Bolagets årsredovisning ingår i den tryckta versionen av detta dokument på sidorna 38–81). Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för räkenskapshandlingarna och förvaltningen och för att årsredovisningslagen tillämpas vid upprättandet av årsredovisningen samt för att internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och årsredovisningslagen tillämpas vid upprättan det av koncernredovisningen. Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen, koncernredovisningen och förvaltningen på grundval av vår revision. Revisionen har utförts i enlighet med god revisionssed i Sverige. Det innebär att vi planerat och genomfört revisionen för att med hög men inte absolut säkerhet försäkra oss om att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsent liga felaktigheter. En revision innefattar att granska ett urval av underlagen för belopp och annan information i räkenskapshand lingarna. I en revision ingår också att pröva redovisningsprinci perna och styrelsens och verkställande direktörens tillämpning av dem samt att bedöma de betydelsefulla uppskattningar som

styrelsen och verkställande direktören gjort när de upprättat års redovisningen och koncernredovisningen samt att utvärdera den samlade informationen i årsredovisningen och koncernredovis ningen. Som underlag för vårt uttalande om ansvarsfrihet har vi granskat väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i bolaget för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkstäl lande direktören är ersättningsskyldig mot bolaget. Vi har även granskat om någon styrelseledamot eller verkställande direktö ren på annat sätt har handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vi anser att vår revi sion ger oss rimlig grund för våra uttalanden nedan. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovis ningslagen och ger en rättvisande bild av bolagets och koncer nens resultat och ställning i enlighet med god redovisningssed i Sverige. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och årsredovisningslagen och ger en rättvisande bild av koncernens resultat och ställning. Förvaltningsberättelsen är för enlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker att årsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen, dispone rar vinsten i moderbolaget enligt förslaget i förvaltningsberät telsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direk tören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Stockholm den 20 mars 2009 PricewaterhouseCoopers AB Peter Bladh

Mikael Winkvist

Auktoriserad revisor Huvudansvarig

Auktoriserad revisor

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Styrelse 1. Håkan Åström

4. Wenche Rolfsen

7. Hans Wigzell

ordförande Född 1947. Civilekonom. Med dr h.c., Sahl grenska Akademin, Göteborgs Universitet 2003. Styrelseledamot i Biovitrum sedan 2001, styrelseordförande sedan 2004. Styrelseledamot i Karolinska Institutet (vice ordförande), Affibody AB (ordförande), Ferrosan AS (ordförande), Orexo AB (ord förande), Rehnman och Partners, SANOS AS (ordförande) och Topotarget AS (ord förande). Tidigare CEO Kabi Pharmacia och Senior Vice President Pharmacia Cor poration.

Född 1952. Farm. dr. Adjungerad professor Farmaceutiska fakulteten, Uppsala Univer sitet. Styrelseledamot i Biovitrum sedan 2004. Styrelseledamot i Aprea (ordförande), Denator (ordförande), Artimplant, Industri fonden och Aker Biomarine AS, Norge. Tidigare ledande positioner hos Pharma ciaUpjohn, CEO för Quintiles AB samt Vice President Quintiles Europe, Explorative Clinical Research.

Född 1938. Med dr, Fil dr. Professor i immunologi. Styrelseledamot i Biovitrum sedan 2004. Ordförande i Biovitrums vetenskapliga råd sedan 2001. Ledamot av Kungliga Vetenskapsakademin och Ingen jörsvetenskapsakademin, Rektor för Karo linska Institutet 1995-2003. Styrelseleda mot i Karolinska Development AB (ordförande), RaySearch AB, Probi AB, Intercell AG och Neodynamics.

Aktieinnehav: 50 000 Optionsinnehav: 0

Aktieinnehav: 20 400 Optionsinnehav: 0

5. Michael Steinmetz

Aktieinnehav: 60 000 Optionsinnehav: 0

Fackliga representanter:

Född 1947. Fil.dr. Styrelseledamot sedan 2001. Managing Director, Clarus Ventures. General partner MPM Capitals fonder Bio Ventures I, II och III. Styrelseledamot i Allozyne (ordförande), CGI Pharmaceuti cals, ESBATech, MacroGenics, Oxford Immunotec, TaiGen (ordförande), Virdante (ordförande) och VLST.

8. Catarina Larsson

Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0

Född 1963. Laboratorieingenjör. Styrelse ledamot sedan 2001. Representerar PTK.

Född 1951. Civilekonom. Styrelseledamot sedan 2007. Senior Adviser, Atos Consul ting AB. Styrelseledamot i HL Display AB, SBC Bostadsrättscentrum, Cartella Spon sor AB, Amplion AB, Swedsec AB, Swegro AB, Hermods AB (ordförande), Twentyfour seven AB (ordförande) och Tema arkitekter AB. Tidigare bland annat CFO i Carnegie & Co, VD i Aragon och CFO i Apoteks bolaget.

6. Toni Weitzberg

Aktieinnehav: 350 Optionsinnehav: 0

Aktieinnehav: 2 000 Optionsinnehav: 0

Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0

2. Anders Hultin Född 1956. Civilekonom. Styrelseledamot i Biovitrum sedan 2006. Anställd i NC Advisory AB, rådgivare till Nordic Capital Fund IV sedan 2001. Tidigare Head of Nordic Corporate Finance, Carnegie Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0

3. Mats-Olof Ljungkvist Född 1950. Civilekonom. Styrelseledamot sedan 2001, styrelseordförande 2001-2004 Anställd i NC Advisory AB, rådgivare till Nordic Capital Fund IV sedan 2000. Styrel seledamot i Atos Medical AB (ordförande), Convatec (chairman), Nycomed A/S (ord förande), Synphora AB och Permobil AB. Tidigare Senior Vice President Pharmacia Corporation.

Född 1952. Laboratorieingenjör. Styrelse ledamot sedan 2001. Representerar PTK. Aktieinnehav: 200 Optionsinnehav: 0

9. Bo- Gunnar Rosenbrand

1. 2.

Aktie- och optionsinnehav per den 29 februari 2009

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Biovitrum Ă&#x2026;rsredovisning 20 08

Ledning 1. Martin Nicklasson

3. Fredrik Berg

5. Peter Edman

CEO Född 1955. Legitimerad apotekare samt doktor i farmaceutisk vetenskap och sedan 1985 docent vid farmaceutiska fakulteten vid Uppsala Universitet. Martin Nicklasson kommer närmast från posten som medlem av AstraZenecas koncernledning och som Executive Vice President ansvarig för Glo bal Marketing inom AstraZeneca Plc samt VD för AstraZeneca AB. Har tidigare haft en rad ledande befattningar inom Astra Zeneca. Dessa innefattar VD för Astra Pain Control AB, VD för Astra Hässle AB, chef för Gastrointestinal Franchise inom Astra och AstraZeneca och dessutom Executive Vice President för Global Drug Develop ment inom AstraZeneca. Martin har också innehaft forskningsledande tjänster vid Kabi Pharmacia. Aktieinnehav: 10 000 Optionsinnehav: 300 000 Aktieprogram 2008: 43 5891)

Legal and Intellectual Property Född 1955. Jur Kand. Fredrik Berg började sin juridiska bana på advokatfirman Tisell & Co. och kom till KabiVitrum 1988. Han har sedan dess arbetat som bolagsjurist och ansvarig för olika juristavdelningar inom Procordia, Kabi Pharmacia och Phar macia & Upjohn. 1996 började han på advokatfirman Lindahl, men rekryterades åter till Pharmacia&Upjohn 1997. Innan Fredrik började på Biovitrum var han chef för Legal/Intellectual Property på Pharma cia AB och General Counsel för Pharmacia Europe, Middle East and Africa. Aktieinnehav: 22 500 Optionsinnehav: 75 496 Aktieprogram 2008: 11 2551)

CSO Född 1954. Doktor och docent i biokemi vid Uppsala universitet. Peter Edman kom mer till Biovitrum som Chief Scientific Officer närmast från posten som Vice Pre sident and Global Project Director, Global Development vid AstraZeneca. Peter Edman har tidigare haft en rad ledande forskningsbefattningar inom Pharmacia, Astra och AstraZeneca. Han har också haft en befattning som laborator vid Läkeme delsverket. Dessutom har Peter varit pro fessor i farmaceutisk formulering och adjungerad professor i läkemedelsadmi nistrering vid Farmaceutiska fakulteten, Uppsala universitet. Aktieinnehav: 1 500 Optionsinnehav: 0 Aktieprogram 2008: 18 9961)

2. Göran Arvidson CFO Född 1960. Civilekonom. Göran Arvidson kom till Procordia 1988 som koncerncon troller och har varit involverad i alla större transaktioner inom Procordia/Pharmacia; förvärvet av Pharmacia 1989, Carlo Erba 1993 och sammanslagningen av Pharmacia och Upjohn 1995 samt förvärvet av Monsanto 1999. Göran har haft olika chefs befattningar främst inom ekonomi och finans inom Procordia och Pharmacia. Aktieinnehav: 56 250 Optionsinnehav: 180 532 Aktieprogram 2008: 12 5751)

4. Maria Berggren Human Resources Född 1961. Beteendevetare. Maria kommer närmast från Capgemini Sverige AB där hon har haft en tjänst som People Relationship Manager för Technology Services. Som medlem av ledningsgruppen ansvarade Maria för Human Resource-frågor (HR) för organisationens 850 medarbetare. Maria började 1986 på Ericsson där hon under 10 år innehaft olika ledande HR-befattningar bland annat vid Ericsson Data AB, Ericsson Business Networks AB och Enterprise Net works division. Före sin ans tällning 2001 på Capgemini Sverige AB arbetade Maria som egen företagare och konsult inom HR, grupp- och ledarutveckling. Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 10 000 Aktieprogram 2008: 8 5771)

5. 7.

Aktie- och optionsinnehav per den 28 februari 2009. 1) Ytterligare information om Aktieprogram 2008 se not 13, sidan 70.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

6. Erik Kinnman Investor Relations & Public Affairs, Chief Strategic Officer Född 1958. Docent vid Karolinska institu tet. Legitimerad läkare från Karolinska sjukhuset, specialist i Neurologi och Smärt behandling. Har en executive MBA från handelshögskolan i Stockholm. Erik Kinn man kommer närmast från en befattning som projektdirektör för Global R&D Stra tegy på AstraZeneca. Erik Kinnman har dessförinnan haft ett flertal ledande befattningar inom AstraZeneca, SanofiSynthélabo Scandinavia och Parke-Davies/ Warner-Lambert Norden AB. Erik har även erfarenhet från den finansiella sektorn, dels som chef för ett analytikerteam med bevakning av hälsovårdssektorn på Danske Securities AB, och dels som förvaltare av en hälsovårdsfond på Aragon Fondkom mission AB. Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0 Aktieprogram 2008: 16 6211)

7. Hans Örström Commercial Operations & Corporate Development Född 1950. Civilekonom. Hans Örström kom till Kabi 1979 och har sedan dess haft flera ledande befattningar inom Kabi och Pharmacia. Hans blev ansvarig för Plasma Products 1992, en befattning som han även hade hos Biovitrum fram till försäljningen av Plasma Products till Octapharma. Hans är vice ordförande i nne pharmaplan A/S. Aktieinnehav: 45 000 Optionsinnehav: 134 578 Aktieprogram 2008: 10 4791)

Biovitrum Ă&#x2026;rsredovisning 20 08

Ordförklaringar Agonist En substans som binder till en receptor och därmed aktiverar den.

Hematologi Läran om blodets sammansättning, struktur och funktion.

Antagonist En substans som binder till en receptor och blockerar den.

Hemofili A Blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor VIII.

Antikropp Protein som bildas i kroppen, känner igen främmande proteiner, binder till dem och oskadliggör dem eller de mikroorganismer de ingår i.

Hemofili B Blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfakor IX.

Autoimmun Immunsystemet angriper felaktigt kroppens egna proteiner. BSSL Bile salt stimulated lipase. Ett enzym som bryter ner fett. Blodplättar Trombocyter. Blodceller med stor betydelse för koagulationsprocessen. CINV Kemoterapiframkallat illamående och kräkningar. Cystisk fibros En ärftlig sjukdom som innebär att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar som de ska. De utsöndrar ett alltför segt slem som framför allt påverkar lungor och mage, med andningsbesvär, infektioner i lungorna och svårighet att tillgodogöra sig maten som följd.

Hemolys Nedbrytning av röda blodkroppar. ITP Idiopatisk trombocytopenisk purpura. En blödningsrubbning orsakad av onormalt låga nivåer av blodplättar i blodet beroende på en autoimmun reaktion. Inlicensiering När ett företag köper in ett projekt eller en läkemedelskandidat för vidare utveckling. Interleukin-1 En inflammatorisk signalsubstans, ett cytokin. In vitro Ett biologiskt experiment som utförs i provrör, odlingsplattor eller liknande. In vivo Ett experiment eller test av en substans i försöksdjur.

Cytokin Biologisk signalsubstans i det inflammatoriska systemet.

Kardiovaskulär Som avser cirkulationssystemet – hjärta och blodkärl.

Epitelcell En celltyp som omger och skyddar organ i kroppen.

Kemoterapi Behandling av cancersjukdom med cellgifter.

Enzym Ett protein som möjliggör snabba kemiska reaktioner i kroppen.

Keratinocyt Cell som ingår i bildandet av hudens yttersta lager, hornlagret.

FoU Forskning och utveckling

Kliniska studier Undersökningar av en läkemedels kandidats verkan i människa. Indelas i tre huvudfaser: fas I avser begränsade undersökningar av substansens säkerhet i friska frivilliga, fas II gäller undersökning av verkan i mindre och fas III i större grupper av patienter.

HDN Hemolytisk sjukdom hos nyfödda. Ett tillstånd som förorsakas hos det nyfödda barnet av att modern har utvecklat antikroppar mot Rhesus D-faktorn. HIT II Heparininducerad trombos. Blodpropp förorsakad av en immunologisk reaktion på läkemedlet heparin.

Koagulation Blodlevring Lipas Enzym som bryter ner fett. BSSL är ett sådant enzym. Läkemedelskandidat En kemisk substans som visat god läkemedelseffekt i modellsystem men ännu inte prövats på människa.

Metabolism Ämnesomsättning, dvs. nedbrytning och omvandling av ämnen vi får i oss via födan. Monoklonal antikropp En antikropp som utvunnits ur en homogen population av celler. Antikroppar som erhållits på detta sätt känner igen och binder specifikt till endast ett protein. Målprotein Ett funktionellt protein i kroppen som man riktar ett läkemedel mot för att åstadkomma en medicinskt positiv effekt. Exempel på målproteiner är receptorer och enzymer. Oral Via munnen.

Rekombinant Genetiskt modifierad på konstgjord väg. Rhesus D-faktor En proteinfaktor som finns hos en majoritet av människor och används i systemet för bestämning av blodgrupper. Rheumatoid artrit Reumatisk ledsjukdom Signalsubstans/-molekyl Ämne i kroppen som transporterar information mellan olika celler eller organ. I hjärnan finns många typer av signalsubstans som förmedlar signaler mellan nervcellerna.

Paratyroideahormon Bisköldkörtelhormon, PTH. Reglerar kalcium- och fosfatnivåerna i kroppen.

SHPT Sjukligt tillstånd som uppkommer vid överproduktion av bisköldkörtel hormon i samband med dialysbehandling av kroniskt njursjuka patienter.

Polyklonala antikroppar Antikroppar som utvunnits ur en icke homogen cellpopulation. Antikroppar som erhållits på detta sätt känner igen och binder specifikt till flera proteiner.

Småmolekyler Substanser som består av upp till ett hundratal atomer och som kan syntetiseras på kemisk väg; mediciner i tablettform är av denna typ.

Preklinisk utveckling Den utveckling av läkemedelssubstanser som föregår den kliniska prövningen. Omfattar bland annat lead-generering och lead-optimering samt val av CD.

Specialistläkemedel Läkemedel som riktar sig till mindre patientgrupper och främst förskrivs av relativt få specialistläkare.

Primärvårdsläkemedel Produkter som riktar sig mot de stora folksjukdomarna, används av mycket stora patientgrupper och förskrivs av allmänläkare. Proof of Concept (PoC) Belägg för att en kemisk substans verkligen har den eftersträvade läkemedelseffekten. Testas på mindre antal patienter. Proof of Principle (PoP) Belägg för att en substans har den eftersträvade effekten i en modell för den verkliga sjukdomen. Kan testas i djurstudier eller på patienter. Proteinläkemedel Läkemedel i form av ett protein, t ex antikroppar. Till skillnad från småmolekylära läkemedel tas inte proteinläkemedel i tablettform utan fås normalt som en injektion. Receptor Ett protein vars uppgift är att binda en kemisk signalsubstans (t ex hormon, tillväxtfaktor, nervsignalsubstans) och därmed utlösa en specifik biokemisk reaktion i cellen.

Särläkemedel Läkemedel avsett för behandling av allvarligt sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5/10 000 individer inom EU eller som utan stimulansåtgärder är osannolikt att försäljningsintäkterna skulle generera tillräcklig återbäring för att motivera kostnaderna för de nödvändiga investeringarna i forskning. TNF-α Tumörnekrosfaktor alfa. En inflammatorisk signalsubstans, ett cytokin. Toxikologi Studiet av kemiska ämnens giftiga inverkan på en organism. Trombin Ett protein som deltar i koaguleringsprocessen. Trombos Uppkomsten av blodpropp Utlicensiering Ett samarbete där ett annat företag tar över utvecklingsprocessen för en läkemedelskandidat.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Årsstämma 2009 Årsstämma i Biovitrum AB (publ) kommer att hållas tisdagen den 28 april 2009 kl. 16.00 i Musiksalen, City Conference Center Norra Latin, Stockholm. Aktieägare som vill delta i stämman ska dels vara registrerade i den av VPC förda aktieboken onsdagen den 22 april 2008, dels vara anmälda till bolaget senast kl. 16.00 onsdagen den 22 april 2008. Anmälan skall göras på något av följande sätt: • via hemsidan: www.biovitrum.se • per telefon: 08-697 34 27 eller 08-697 25 45 • per post: Biovitrum AB (publ), ”Årsstämma” 112 76 Stockholm

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Vid anmälan skall aktieägare uppge: • namn • person-/organisationsnummer • adress och telefonnummer dagtid • antal aktier • i förekommande fall antal biträden som ska medfölja aktieägaren vid stämman Aktieägare som företräds av ombud ska utfärda skriftlig fullmakt för ombudet. Om fullmakten utfärdats av juridisk person, eller den juridiska personen representeras av firmatecknaren, ska kopia av registreringsbevis för den juridiska personen bifogas. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid före årsstämman insändas till Biovitrum AB (publ), ”Årsstämma”, 112 76 Stockholm.

Ekonomiskt kalendarium 2009 10 februari 14 april 28 april 28 april 23 juli 22 oktober

Bokslutskommuniké 2008 Årsredovisning 2008 Delårsrapport jan – mar 2009 Årsstämma Delårsrapport apr – jun 2009 Delårsrapport jul – sep 2009

Ytterligare finansiell information finns på Biovitrums webbplats. Årsredovisningen kan laddas ner i pdf-format från www.biovitrum.se liksom tidigare årsredovisningar, rapporter och pressmeddelanden.

Biovitrum Årsredovisning 20 08

Produktion: Biovitrum och AnPR Grafisk form & layout: Meze Design Foto: David Bicho, Max Brouwers och Martin Botvidsson Tryck: Alfaprint

Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm BesĂśksadress: Berzelius vĂ¤g 8 Telefon: 08-697 20 00 Fax: 08-697 23 30 e-mail: info@biovitrum.com www.biovitrum.se