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Ley orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de protección de datos de carácter personal.
Objeto: Art. 1: la presente Ley orgánica tiene por objeto garantizar y proteger, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas y especialmente de su honor e intimidad personal y familiar. Esta Ley califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Definiciones Datos de carácter personal: cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. Fichero: conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso. Responsable del fichero: persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento. Afectado o interesado: persona física titular de los datos que sean objeto del tratamiento a que se refiere el tratamiento de datos. Art: 8 Las instituciones y los Centros Sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad. Art. 10 El responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal están obligados al secreto profesional respecto de los mismos y al deber de guardarlos. Art. 11: El consentimiento para la cesión de datos no será necesario cuando la cesión de datos de carácter personal relativos a la salud sea necesaria para solucionar
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una urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar los estudios epidemiológicos en los términos establecidos en la legislación sobre sanidad estatal o autonómica. •
Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Art. 1. Ámbito de aplicación La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los Centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica. Art. 5: Titular del derecho a la información asistencial. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. Art. 7: El derecho a la intimidad
Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.
Art. 8: Consentimiento informado 1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información necesaria, haya elaborado las opciones propias del caso. 2. El consentimiento será verbal por regla general, sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. 3. el consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior.
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4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. 5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento. Art. 9: Límites representación
del
consentimiento
informado
y
consentimiento
por
1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención. 2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley, y cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él. 3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos: o Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. o Cuando el paciente esté incapacitado legalmente. o Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapacitados o con 16 años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente. 4. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.
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Art. 10: Condiciones de la información y consentimiento por escrito 1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: o las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. o Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. o Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. o Las contraindicaciones. 2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente. Art. 14: Definición y archivo de la historia clínica 1. La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos. 2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, de manera que se garantice su seguridad, correcta conservación y recuperación de la información. Art. 15: Contenido de la historia clínica 1. La historia clínica incorporará la información que se considere transcendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. 2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. El contenido mínimo será el siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l)
La documentación relativa a la hoja clínico-estadística. La autorización de ingreso. El informe de urgencia. La anamnesis y la exploración física. La evolución. Las órdenes médicas. La hoja de interconsulta. Los informes de exploraciones complementarias. El consentimiento informado. El informe de anestesia. El informe de quirófano o de registro de parto. El informe de anatomía patológica. 4
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m) La evolución y planificación de cuidados de enfermería. n) El gráfico de constantes. o) El informe clínico de alta. 3. La cumplimentación de la historia clínica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los profesionales que intervengan en ella. 4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo. •
Resolución 111/2003, de 17 de febrero. Instrucciones sobre procedimiento de acceso de usuarios a la documentación clínica y sobre procedimiento para garantizar la continuidad asistencial.
En caso de paciente fallecido, la documentación que se debe solicitar es la siguiente:
Fotocopia del certificado de defunción del paciente. Fotocopia del DNI del interesado que formula la petición. Documentación acreditativa de existencia de vínculo familiar o de hecho, según la normativa vigente.
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Resolución 184/2003, de 3 de marzo. Instrucciones sobre el procedimiento de ordenación y gestión de la documentación clínica.
1. La historia clínica constituye un fichero de datos de carácter personal sujeto a la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. 2. La historia clínica será única por paciente, y, al menos, por centro o institución. Deberá estar identificada por el NUHSA. 3. El ejercicio de los derechos y el cumplimiento de las obligaciones inherentes a la titularidad o propiedad de la historia clínica, corresponde al centro sanitario que la ha generado. 4. Los directores gerentes y directores de distrito son los responsables de la custodia de la documentación clínica y garantes de la confidencialidad de la información contenida. 5. La responsabilidad anterior se entiende sin perjuicio de la responsabilidad individual de los profesionales sanitarios y no sanitarios de la gestión y la custodia de la documentación asistencial. Registro de la actividad asistencial. Los ciudadanos tienen derecho a que la información clínica obtenida en todos sus procesos asistenciales conste por escrito o en soporte técnico y se incorpore a su historia clínica.
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Utilización de la historia clínica Los accesos que se produzcan a la información contenida en la historia clínica quedarán puntualmente registrados. En el procedimiento para el préstamo interno de historias se registrará al menos:
Motivo de la petición Solicitante Fecha de salida del archivo Fecha de devolución al archivo
Queda prohibido sacar la documentación fuera del centro sanitario donde se custodia. Las peticiones de copia de historiales o documentación clínica, cursadas con motivo de traslados a otras Comunidades Autónomas, se atenderán siempre que sean solicitadas por el Servicio de Salud que corresponda y adjunten o incorporen la petición expresa del usuario titular de la información. Custodia de la documentación clínica Los Centros Sanitarios están obligados a la conservación de la documentación clínica por un plazo mínimo de cinco años, contados a partir de la fecha de alta de cada proceso asistencial. Art. 18: Derechos a acceso a la historia clínica 1.-El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de éste artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos. 2.-El derecho de acceso del paciente a la historia clínica puede ejercerse también por representación debidamente acreditada. 3.-El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas. 4.-Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier
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caso, el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para la salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros. • • •
Impreso de solicitud de documentación clínica (Anexo I) Información sobre normas de entrega (Anexo II) Autorización (Anexo III)
Documentación requerida • •
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En caso de que el solicitante sea el paciente titular de los datos: fotocopia del DNI, pasaporte o documento acreditativo. Si el solicitante es otra persona que no sea el paciente: Autorización del titular, fotocopia del DNI, pasaporte o documento acreditativo tanto del paciente como del solicitante. Si el titular, teniendo capacidad, no puede expresar su autorización, podrá presentar un informe médico. En caso de que el titular esté incapacitado: fotocopia del documento acreditativo del nombramiento del tutor, fotocopia DNI, pasaporte o documento acreditativo del titular de los datos, fotocopia DNI, pasaporte o documento acreditativo del interesado solicitante. Si el titular de los datos hubiera fallecido: fotocopia del certificado de defunción del titular, fotocopia del DNI, pasaporte o documento acreditativo del interesado solicitante y documento que acredite el vínculo familiar o de hecho (salvo que el fallecido lo hubiera prohibido y así lo acreditase). En caso de que el solicitante sea mayor de 16 años o menores emancipados, podrán ejercer ellos mismos el derecho. Si el titular de los datos es menor de edad: fotocopia del Libro de Familia, fotocopia del DNI, pasaporte o documento acreditativo del padre o la madre. En caso de solicitar la documentación el tutor del titular: fotocopia del documento acreditativo del nombramiento del Tutor y fotocopia del DNI, pasaporte o documento acreditativo del Tutor. Si la documentación es solicitada por uno de los progenitores, en situación de separación o divorcio, necesitaremos la resolución judicial en la que se determine que dicho progenitor tiene la patria potestad sobre su hijo, aunque la custodia esté asignada al otro progenitor. Si está privado judicialmente de la patria potestad, implicaría la pérdida de la condición de representante legal, no pudiendo tener acceso a los datos sin el consentimiento del otro progenitor.
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Ideas clave sobre solicitud de información de la historia clínica Todo aquel que intervenga en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal está obligado al secreto profesional. El titular del derecho a la información es el paciente. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento de éste, una vez recibida la información necesaria. La historia clínica deber ser única por paciente, al menos en cada institución asistencial. La documentación clínica debe conservarse por un plazo mínimo de 5 años, contados a partir de la fecha de alta en cada proceso asistencial. El paciente tiene derecho al acceso a la documentación de su historia clínica, pero sin perjuicio al derecho de terceras personas ni de los profesionales participantes en su elaboración. Toda petición de copia de historia clínica debe acompañarse de fotocopia del DNI del paciente y del solicitante, así como de autorización expresa del paciente. En caso de pacientes fallecidos, se necesitará fotocopia del certificado de defunción del paciente, fotocopia del DNI del interesado y documentación acreditativa de existencia de vínculo familiar o de hecho. Documentación • • • •
Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Resolución 111/2003, de 17 de febrero. Instrucciones sobre procedimiento de acceso de usuarios a la documentación clínica y sobre procedimiento para garantizar la continuidad asistencial. Resolución 184/2003, de 3 de marzo. Instrucciones sobre el procedimiento de ordenación y gestión de la documentación clínica.
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