Intervenciones para mejorar el cumplimiento terapeutico by formacion axarquia

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ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...................................................................................................................................................................1 RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2 ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2 OBJETIVOS.................................................................................................................................................................4 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN......................................................4 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS....................................................5 MÉTODOS DE LA REVISIÓN.....................................................................................................................................6 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................9 CALIDAD METODOLÓGICA.....................................................................................................................................10 RESULTADOS...........................................................................................................................................................10 DISCUSIÓN...............................................................................................................................................................13 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES......................................................................................................................15 AGRADECIMIENTOS................................................................................................................................................15 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...................................................................................................................16 FUENTES DE FINANCIACIÓN..................................................................................................................................16 REFERENCIAS.........................................................................................................................................................16 TABLAS......................................................................................................................................................................21 Characteristics of included studies.....................................................................................................................21 Characteristics of excluded studies....................................................................................................................32 CARÁTULA................................................................................................................................................................34 RESUMEN DEL METANÁLISIS.................................................................................................................................36 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................37 01 Educación / facilitación..................................................................................................................................37 01 HbA1c.....................................................................................................................................................37 02 Educación / facilitación..................................................................................................................................38 01 HbA1c.....................................................................................................................................................38

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2 Vermeire E, Wens J, Van Royen P, Biot Y, Hearnshaw H, Lindenmeyer A. Esta revisión debería citarse como: Vermeire E, Wens J, Van Royen P, Biot Y, Hearnshaw H, Lindenmeyer A.. Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2 (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación más reciente: 23 de febrero de 2005 Fecha de la modificación significativa más reciente: 23 de febrero de 2005

RESUMEN Antecedentes Las investigaciones indican que el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento es bajo. En la diabetes tipo 2, enfermedad crónica que lentamente lleva a complicaciones vasculares, nefrológicas, neurológicas y oftalmológicas graves, se puede suponer que la mejoría del cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento puede resultar en la reducción de complicaciones. Los regímenes de tratamiento en la diabetes tipo 2 son complicados e incluyen adaptaciones del estilo de vida y la ingesta de medicaciones. Objetivos Evaluar los efectos de las intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2. Estrategia de búsqueda Se obtuvieron estudios de las búsquedas en múltiples bases de datos bibliográficas electrónicas, complementadas con búsquedas manuales en las listas de referencias. Fecha de la última búsqueda: Noviembre 2002. Criterios de selección Se incluyeron ensayos clínicos controlados y controlados aleatorios, estudios tipo antes y después (before and after studies) y estudios epidemiológicos, con una evaluación de los cambios en el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento, definidas en la sección objetivos. Recopilación y análisis de datos Dos equipos de revisores, de forma independiente, evaluaron los ensayos identificados para la inclusión. Tres equipos de dos revisores evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Un revisor (EV) realizó el análisis para la parte narrativa y dos revisores (EV, JW), el metanálisis. Resultados principales Se incluyeron 21 estudios que evaluaban intervenciones cuyo objetivo era mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento, menos las recomendaciones de dietas o ejercicios, en personas con diabetes tipo 2, en la atención primaria, contextos ambulatorios, hospitalarios y de la comunidad. Los resultados evaluados en estos estudios fueron heterogéneos y hubo varios instrumentos de medición del cumplimiento. Las intervenciones dirigidas por enfermeras, los auxiliares domiciliarios, la educación en diabetes, las intervenciones proporcionadas en la farmacia, la adaptación de dosis y la frecuencia de la ingesta de medicaciones mostraron un pequeño efecto sobre una diversidad de resultados, entre ellos la HbA1c. No fue posible encontrar datos sobre la mortalidad o morbilidad, ni sobre la calidad de vida.

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Conclusiones de los autores Los esfuerzos actuales para mejorar o facilitar el cumplimiento de las personas con diabetes tipo 2 de las recomendaciones de tratamiento no muestran efectos ni daños significativos. Por lo tanto, todavía no se ha podido responder la pregunta si alguna intervención mejora efectivamente el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en la diabetes tipo 2.

✦ RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS Todavía son necesarias intervenciones efectivas para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en la diabetes tipo 2 Se incluyeron 21 estudios que evaluaban las intervenciones para mejorar las recomendaciones de tratamiento, no de dietas o ejercicios, en personas con diabetes tipo 2 en diferentes contextos (ambulatorios, de la comunidad, hospitalarios y de atención primaria). Hubo muchos resultados evaluados en estos estudios y se utilizó una variedad de instrumentos de medición del cumplimiento. Las intervenciones dirigidas por enfermeras, auxiliares domiciliarios, educación en diabetes y las intervenciones proporcionadas en la farmacia mostraron un efecto muy pequeño sobre algunos resultados, que incluyen el control metabólico. No se pudieron encontrar datos sobre la mortalidad o la morbilidad, ni sobre la calidad de vida.

✦ UKPDS 34 1998; UKPDS 34 1998; UKPDS 38 1998; Kinmonth 1999; Vermeire 1999; Wens 1999).

ANTECEDENTES DIABETES MELLITUS La diabetes mellitus es un trastorno metabólico que resulta de un defecto en la secreción de insulina, la acción de la insulina o ambos. La deficiencia de insulina lleva a una hiperglucemia (es decir, niveles elevados de glucosa en el plasma) con trastornos del metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas. Entre las complicaciones a largo plazo de la diabetes mellitus se encuentran la retinopatía, la nefropatía y la neuropatía. El riesgo de enfermedades cardiovasculares es mayor. Existen diversos tipos de diabetes mellitus de etiología diferente. Los tipos más comunes son la diabetes tipo 1 y tipo 2. Para un resumen detallado de la diabetes mellitus, ver en "Información adicional" en la información sobre el Grupo Cochrane de Trastornos Metabólicos y Endocrinos (Metabolic and Endocrine Disorders Group) en la Cochrane Library (ver "Sobre la Colaboración Cochrane", " Grupos Colaboradores de Revisión"). Para una explicación de los términos metodológicos, ver el glosario principal de la Cochrane Library. La diabetes mellitus tipo 2 es una de las enfermedades crónicas más frecuentes. El número de personas con diabetes mellitus tipo 2 aumenta de forma continua en todo el mundo. El 6% de la población mundial padece esta enfermedad, y solamente se ha diagnosticado en la mitad (Amos 1997). El control metabólico estricto (para los resultados relacionados con el sistema microvascular) y el control de la presión arterial (para los resultados relacionados con los sistemas micro y macrovascular ) parecen ser importantes en la prevención de complicaciones vasculares: la enfermedad macro y microvascular es la causa más significativa de morbilidad y mortalidad relacionada con la diabetes. (UKPDS 33 1998;

Sin embargo, los beneficios potenciales de cualquier tratamiento adecuado no son similares para todos los casos. El riesgo de complicaciones microvasculares aumenta con la concentración de glucosa en el plasma y la duración de la diabetes, mientras que el riesgo de enfermedades macrovasculares depende de la edad, sexo, factores genéticos y estilo de vida (p.ej. nutrición, ejercicios, tabaquismo), así como de la hiperglucemia (Goyder 1998). Una vez diagnosticada la diabetes, se confronta a los diabéticos con la necesidad de una adaptación del estilo de vida, por ejemplo, reducción de peso, nutrición adaptada y más ejercicios. A menudo, es inevitable utilizar un tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales o insulina. Para reducir las complicaciones relacionadas con la diabetes, es necesario el control de la presión arterial y lípidos en sangre, así como el cuidado de los pies. Todo esto requiere de un grado significativo de cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes. Se ha considerado que el cumplimiento o la observancia del paciente con el tratamiento, independientemente del tipo de enfermedad, es una cuestión importante en la asistencia sanitaria, que involucra de igual forma a consumidores y prestadores de atención sanitaria. Ni siquiera uno de cada dos pacientes cumple las recomendaciones del tratamiento de la forma en que se proponen (Vermeire 2001). CUMPLIMIENTO BAJO El cumplimiento bajo de las intervenciones médicas prescritas es un problema constante y complejo, en especial para los pacientes con enfermedades crónicas. Con un número cada vez mayor de medicaciones y otras intervenciones médicas que demostraron producir más beneficios que daños si se toman o implementan de la forma prescripta, el cumplimiento bajo

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constituye un problema importante en la asistencia sanitaria. Han pasado 30 años desde el inicio de las investigaciones sobre el cumplimiento. La enorme cantidad de investigación cuantitativa realizada es de calidad metodológica variable, sin un valor de referencia (gold standard) para la medición del cumplimiento y a menudo no se puede precisar el tipo de incumplimiento que se estudia. El incumplimiento médico impone una carga económica considerable sobre los sistemas de asistencia sanitaria modernos. Se estima que esta carga es de 100 mil millones de dólares cada año en los EE.UU. (Donovan 1992; Morris 1992; Donovan 1995; Haynes 1997). El cumplimiento del tratamiento es un vínculo clave entre el proceso y el resultado en la atención médica. Por consiguiente, es posible que el cumplimiento deficiente tenga un impacto mayor sobre el resultado clínico. DEL CUMPLIMIENTO A LA CONCORDANCIA La palabra cumplimiento tiene connotaciones negativas. Sugiere ceder y someterse a las prescripciones de los médicos. En el contexto de la asistencia sanitaria, el cumplimiento se definió como el grado en que la conducta de una persona en términos de ingesta de medicaciones, seguimiento de una dieta o realización de cambios en el estilo de vida coincidía con el asesoramiento médico o de salud. También es posible ver el cumplimiento en términos de resultados de la ingesta de medicaciones: la cantidad de dosis no tomadas, o tomadas de forma incorrecta, que pone en peligro el resultado terapéutico o el punto por debajo del cual es improbable lograr el resultado terapéutico deseado . Estas definiciones están orientadas hacia el proceso. Las definiciones orientadas hacia el resultado difieren de las mismas porque el énfasis está en el resultado final. El proceso de búsqueda, recepción y seguimiento del tratamiento y asesoramiento, tiene muchas etapas y muchas oportunidades para el incumplimiento. Los diferentes tipos de incumplimiento incluyen: tardanza en la búsqueda de atención, no participación en programas de salud, inasistencia a consultas e incapacidad para seguir los consejos de los médicos. Es posible distinguir otros tipos: recepción de una receta, pero que no se retira de la farmacia; ingesta de una dosis incorrecta; ingesta de la medicación en momentos inadecuados; olvido de una o más dosis de la medicación o finalización del tratamiento antes de lo esperado. Además, el cumplimiento puede ser intencional o involuntario. En el concepto propio del incumplimiento reside algo moral y psicológicamente imperfecto. Posiblemente el incumplimiento no sea más anormal que el cumplimiento. El incumplimiento puede definirse como la decisión informada de una persona a no cumplir con un tratamiento terapéutico. El eje principal del modelo de concordancia es el paciente como aquel que toma la decisión y la piedra angular es la empatía del profesional. La concordancia indica el grado en que lo que el paciente piensa sobre lo que se le pide concuerda con lo que el prestador de asistencia sanitaria piensa que el paciente hace en realidad. El término observancia se propuso como alternativa para el cumplimiento y su popularidad va en aumento. Se

sugiere que este término incorpora las nociones más amplias de concordancia, cooperación y asociación. INVESTIGACIÓN SOBRE EL CUMPLIMIENTO La falta de un método válido para medir el cumplimiento se ha tornado en una importante barrera para la investigación sobre el cumplimiento. Hay varias medidas tradicionales del cumplimiento del paciente con la ingesta de medicaciones, que incluyen medidas directas como indirectas. Las medidas directas incluyen la detección de un producto químico en un líquido corporal. Sin embargo, estas medidas no están disponibles para todas las medicaciones. Además, es posible que no consideren la variabilidad de los factores farmacocinéticos de las medicaciones y los individuos. La observación directa es sólo posible en situaciones restringidas. Las medidas indirectas son utilizadas con mayor frecuencia. Incluyen medidas del proceso como entrevistas, diarios, recuentos de comprimidos, dispositivos electrónicos, fechas de preparación de recetas y medidas de resultado terapéuticas y preventivas. Cada una de ellas presenta inconvenientes. Los pacientes pueden mejorar por motivos diferentes al seguimiento del régimen prescrito y la enfermedad de una persona puede deteriorarse o mantenerse estable aún cuando las medicaciones se tomen de la forma prescripta. Hasta la fecha, ninguna de las explicaciones sugeridas del cumplimiento o incumplimiento ha explicado sino una parte modesta de la variación observada en el cumplimiento. Se estudiaron casi 200 variables relacionadas con el médico, el paciente y el encuentro, pero no se encontró que alguna tuviera una relación consistente con el cumplimiento o fuera completamente predictiva. Los investigadores que diseñan los ensayos clínicos para evaluar un tratamiento médico pueden hacerlo en dos contextos diferentes: (i) en circunstancias experimentales ideales con tratamientos tomados de la forma prescrita, o (ii) en circunstancias pertinentes a la práctica médica habitual. Sin embargo, es posible que una diferencia verdadera en la eficacia desaparezca por el cumplimiento diferencial entre los grupos de tratamiento. La dificultad para medir el cumplimiento obstaculiza los intentos de evaluar los métodos para mejorarlo. Los métodos investigados incluyen regímenes a corto plazo, menos dosis por día, costos de medicaciones más bajos, paquetes fáciles de usar, recordatorios, información adaptada para el paciente individual, educación del paciente y la medición de la satisfacción del paciente. También es importante evaluar el impacto de los efectos secundarios sobre el cumplimiento de ese tratamiento en particular. El incumplimiento con las consultas programadas también puede tener efectos importantes sobre los resultados de salud. Para mejorar este tipo de cumplimiento, se han evaluado diferentes intervenciones relacionadas con el paciente, el encuentro médico y del sistema de prestación de la atención. Dado que una de las maneras recomendadas con mayor frecuencia para mejorar el cumplimiento es la mejoría de la relación médico-paciente, se destacaron y evaluaron diferentes aspectos (Vermeire 2001).

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Otros temas que se tienen que abordar son el autocuidado y la autoatención. Estos términos se centran en el hecho de que el paciente se encarga de una serie de aspectos del tratamiento médico, en este caso, el tratamiento de la diabetes. Tales aspectos pueden ser, por ejemplo, la autosupervisión de la glucemia y la adaptación de la dosis de medicación a niveles de glucosa medidos por el paciente. MEJORÍA DEL CUMPLIMIENTO Hay dos revisiones sistemáticas sobre el tema de las intervenciones para mejorar el cumplimiento. Una (Haynes 1997) resume los resultados de los ensayos controlados aleatorios de las intervenciones para ayudar a los pacientes a seguir la prescripción de medicaciones, al centrarse en los ensayos que medían resultados del cumplimiento y de la intervención. La conclusión de los autores es que aunque es posible mejorar el cumplimiento y los resultados del tratamiento mediante ciertas intervenciones, habitualmente complejas, los beneficios completos de la medicación no se pueden producir en los niveles de cumplimiento alcanzables en la actualidad. No se incluyeron estudios sobre diabetes. La segunda revisión sistemática (Roter 1998) evalúa la efectividad de las intervenciones (categorías educativas, conductuales y afectivas) para mejorar el cumplimiento del paciente con los regímenes médicos y establece la conclusión de que ninguna estrategia sencilla o programa de atención mostraba una ventaja clara respecto de las demás. Las intervenciones exhaustivas que combinan los diferentes componentes estudiados fueron más efectivas que las intervenciones centradas en un solo componente. También hay un protocolo Cochrane sobre el cumplimiento de la medicación para controlar la presión arterial (Schroeder 2002). Respecto a la diabetes, dos protocolos de revisión Cochrane planifican la evaluación del efecto de los ejercicios, las intervenciones psicológicas y del estilo de vida sobre el desarrollo de futuras complicaciones diabéticas (Boulé 2001; Ismail 2001). Una revisión reciente (Renders 2001) establece la conclusión de que las intervenciones profesionales multifacéticas pueden mejorar el rendimiento de los profesionales de la salud en el tratamiento de pacientes con diabetes. Las intervenciones organizacionales que mejoran la citación y la revisión de pacientes regular también pueden mejorar el tratamiento de la diabetes. El agregado de la educación orientada al paciente puede llevar a la mejoría de los resultados de la salud del paciente. Abundante investigación ha señalado el bajo cumplimiento del paciente de las recomendaciones de tratamiento y del estilo de vida, en especial en el caso de las enfermedades crónicas (Vermeire 2001). El tratamiento de la diabetes es un proceso complejo y de por vida que requiere mucho esfuerzo por parte del paciente. El paciente, más que cualquier prestador de atención sanitaria, es la clave para el éxito del tratamiento. El tratamiento deficiente puede llevar a muchas complicaciones graves. Por consiguiente, el incumplimiento de los regímenes terapéuticos entre los pacientes diabéticos ha sido un problema

persistente para los prestadores de atención sanitaria (Nagasawa 1990; Vermeire 2001). OBJETIVOS DEL TRATAMIENTO El cribaje (screening) para la diabetes, el tratamiento estricto, el seguimiento, el autocuidado y la autoatención y también los esfuerzos para mejorar el cumplimiento del tratamiento se consideran intervenciones igualmente importantes, con el objetivo de prevenir complicaciones microvasculares y macrovasculares y de ese modo mejorar la calidad de vida de los pacientes diabéticos. PROPÓSITO DE ESTA REVISIÓN No hay datos satisfactorios en la literatura sobre los efectos de las intervenciones para mejorar el cumplimiento sobre la morbilidad y mortalidad relacionada con la diabetes, y sobre los obstáculos y restricciones que experimentan los pacientes. Tampoco se han evaluado los puntos en común de las estrategias más efectivas. Por consiguiente, se intentó resumir toda esta información según criterios estrictos de calidad. OBJETIVOS Evaluar los efectos de las intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Se incluyeron los ensayos clínicos controlados y ensayos controlados aleatorios, los estudios tipo antes y después (before and after studies) y epidemiológicos que evaluaban los cambios en el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento. Tipos de participantes A. Criterios de inclusion 1. Pacientes: Los estudios se incluyeron en la revisión si los participantes presentaban una diabetes tipo 2. Este tipo se denominaba anteriormente diabetes mellitus no insulinodependiente o de aparición en la adultez. Para ser coherentes con los cambios en la clasificación y los criterios diagnósticos de la diabetes mellitus tipo 2 con el paso de los años, el diagnóstico se debía haber establecido mediante los criterios estándar al inicio del ensayo (NDDG 1979; WHO 1980; WHO 1985; Foster 1994; WHO 1998; ADA 1999; IDF 1999; Wallach 2000). 2. Contextos: Se incluyeron estudios en atención primaria (servicios de asistencia sanitaria primaria), contextos ambulatorios (consultorios externos), contextos en la comunidad (servicios de salud pública) y contextos hospitalarios.

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B. Criterios de exclusión

3. Indicadores indirectos: recuento de píldoras, registros de renovación

Se excluyeron los estudios que investigaban: • Pacientes con diabetes tipo 1 (a menos que los resultados se informaran por separado de los de los pacientes de interés) • Pacientes que se hospitalizaron al comienzo del estudio (a menos que los resultados se informaran por separado de los de los pacientes de interés) • Intervenciones para mejorar los ejercicios o la dieta Tipos de intervención 1. Se incluyeron las intervenciones que tenían como objetivo mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento. 2. Intervenciones que tenían como objetivo a los pacientes además de los prestadores de atención sanitaria. Se consideraron los estudios que evaluaban intervenciones como: • Educación (por ejemplo, información, retroalimentación [feedback]) • Incentivos • Uso de dispositivos electrónicos, sistemas de apoyo de decisiones • Uso de docentes experimentados • Facilitación del autorregistro o autocuidado • Planificación de consultas • Organización de la asistencia sanitaria, servicios específicos de la diabetes • Relación prestador de atención sanitaria paciente Las intervenciones se compararon entre sí o con ninguna intervención. Los ensayos se incluyeron solamente si la intervención se proporcionaba durante un mínimo de tres meses o si el período de seguimiento después de la intervención tenía un mínimo de tres meses. Tipos de medidas de resultado Se consideraron los siguientes resultados principales: 1. Resultados de salud: morbilidad relacionada con la diabetes (hipoglucemia y complicaciones cardiovasculares, neurológicas, oftalmológicas y nefrológicas), mortalidad total y relacionada con la diabetes (muerte por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, vasculopatía periférica, nefropatía, hiperglucemia o hipoglucemia, o muerte súbita), tasa de hospitalización o tasas de reingreso al hospital y derivación a prestadores especializados de la atención de diabetes (p.ej. médicos, podólogos, dietistas) 2. Indicadores directos: nivel de glucemia, nivel de glucosa urinaria, concentración de hemoglobina glucosilada, niveles en sangre de un fármaco prescrito, peso, lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos), creatinina sérica, presión arterial y hábito de fumar (si la intervención también tenía como objetivo el abandono del hábito de fumar)

También se consideraron parámetros adicionales. 1. Informe subjetivo: cumplimiento autoinformado o autosupervisado, bienestar o calidad de salud percibida o satisfacción del paciente o estado funcional medidos con instrumentos validados 2. Utilización: realización y cumplimiento de consultas, uso de servicios preventivos 1. 3. Calidad de vida, bienestar, calidad de salud percibida (medidos idealmente con instrumentos validados) 4. Satisfacción del paciente (preferentemente mediante instrumentos validados) 5. Estado funcional definido como la capacidad de realizar actividades de la vida diaria (p.ej. caminar, preparar comidas, comunicarse con otros, etc.) (medido idealmente con instrumentos validados) 6. Obstáculos para el cumplimiento (p.ej. dosis, paquete, complejidad del tratamiento, comprensión de instrucciones proporcionadas, cuestiones relacionadas al sistema de asistencia sanitaria) 7. Costos 8. Efectos adversos de la intervención MOMENTO DE EVALUACIÓN DE LA MEDIDA DE RESULTADO Los resultados se evaluaron a corto (tres a seis meses), mediano (siete a 12 meses) o largo plazo (más de 12 meses). ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS BÚSQUEDAS ELECTRÓNICAS Los estudios se obtuvieron de búsquedas en múltiples bases de datos bibliográficas electrónicas, complementadas con búsquedas manuales en las listas de referencias y consultas con expertos. Fecha de la última búsqueda: noviembre 2002. Se planificó establecer contacto con las compañías, pero se consultaron varios sitios web de compañías y bibliografías de los estudios que realizaron. Debido a la falta de referencias de estudios que evaluaran la mejoría del cumplimiento no se estableció contacto con las compañías. Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos desde su respectivo comienzo hasta enero 2002:

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• la Cochrane Library (número 1, 2002) incluyendo el Cochrane Controlled Trials Register (CCTR), la Database of reviews of effectiveness (DARE) y la NHS Health Economics Database • el Metabolic and Endocrine Disorders Group Specialised Register • Medline • Embase

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Psycinfo Eric Dissertation and Sociological Abstracts Cinahl el meta Register of Controlled Trials (http://www.controlled-trials.com) • Búsqueda en resúmenes (http://sumsearch.uthscsa.edu/searchform4.htm) • y motores de búsqueda Google (http://www.google.com) en Internet Las estrategias de búsqueda se adaptaron del Manual Cochrane, el Grupo Colaborador de Revisión Cochrane de Trastornos Metabólicos y Endocrinos, el Centro Cochrane Holandés y anteriores estrategias de búsqueda personales. La siguiente estrategia de búsqueda para Medline se adaptará para búsquedas en otras bases de datos. NOTAS: a menos que se mencione lo contrario, los términos de búsqueda son términos de texto libre; Mesh: Encabezados de temas médicos (término del índice médico de Medline); un asterisco (*) representa "cualquier caracter(es)"; DIABETES MELLITUS TIPO 2 1. Ver la estrategia de búsqueda del Grupo Cochrane de Trastornos Metabólicos y Endocrinos. CUMPLIMIENTO / OBSERVANCIA 2 Patient compliance [MeSH, all subheadings and categories included] 3 Health behavior [MeSH, all subheadings and categories included] 4 Health education [MeSH, all subheadings and categories included] 5 Self care [MeSH, all subheadings and categories included] 6 Patient education [MeSH, all subheadings and categories included] 7 Patient satisfaction [MeSH, all subheadings and categories included] 8 Educational status [MeSH, all subheadings and categories included] 9 Patient dropouts [MeSH, all subheadings and categories included] 10 Physician-patient relations [MeSH, all subheadings and categories included] 11 Delivery of health care [MeSH, all subheadings and categories included] 12 (health NEAR (behavio*r or education*)) 13 (self-care OR self-management) 14 (complianc* OR adherenc*) 15 (patient* NEAR (education* OR satisfaction*)) 16 (relationship NEAR (physician* OR doctor*)) 17 patient* dropout* 18 treatment* refusal* 19 (empowerment* OR concordanc*) 20 delivery of health care

21 #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR #11 OR #12 OR #13 OR #14 OR #15 OR #16 OR #17 OR#18 OR #19 OR #20 ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS ALEATORIOS y ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS 22 See Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group search strategy REVISIONES SISTEMÁTICAS Y METANÁLISIS 23 See Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group search strategy INFORMACIÓN ECONÓMICA 24 See Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group search strategy. DIABETES TIPO 2 Y CUMPLIMIENTO / OBSERVANCIA Y DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIO 25 #1 AND #21 AND (#22 OR #23 OR #24) BÚSQUEDAS MANUALES Además de buscar en bases de datos electrónicas, se realizaron búsquedas bibliográficas. BÚSQUEDAS ADICIONALES Se intentó identificar estudios no publicados al establecer contacto con las compañías que proporcionan elementos para mejorar el cumplimiento (como dispositivos electrónicos) y los expertos que podrían conocer sobre otros ensayos. Se incluyeron los estudios publicados en cualquier idioma. MÉTODOS DE LA REVISIÓN SELECCIÓN DE LOS ENSAYOS Para determinar los estudios a evaluarse, dos equipos de investigadores independientes (EV y JW, PVR y YB) revisaron los títulos, las secciones de resúmenes y palabras clave de cada registro obtenido mediante una lista de puntuación. Se incluyó el estudio si la información proporcionada sugería que el estudio: 1. incluía pacientes con diabetes mellitus tipo 2, 2. evaluaba el cumplimiento del tratamiento médico, no de los ejercicios o la dieta, 3. medía un resultado de una intervención que mejoraba el cumplimiento y 4. usaba un diseño como se describió en los criterios de inclusión para el diseño del estudio. En caso de haber dudas respecto de estos criterios mediante la información proporcionada en el título y resumen, o si faltaba el resumen o no era lo suficientemente claro para adoptar conclusiones, se obtuvo el artículo completo para obtener aclaraciones. Los estudios se eliminaron si los dos revisores acordaban que el estudio no cumplía con los criterios para la

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revisión. Se calculó el acuerdo entre revisores mediante la kappa de Cohen (Fleiss 1981) (kappa > 0,7 [buen acuerdo], entre > 0,5 y <0,7 [acuerdo moderado] y < 0,5 [mal acuerdo ]). Cualquier diferencia de opinión se resolvió mediante la discusión con un tercer revisor (PVR). EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS Tres equipos de dos revisores (EV y JW, PVR y YB, HH y AL) evaluaron de forma independiente la calidad metodológica de todos los estudios incluidos mediante una lista de puntuación. Los investigadores no estaban cegados sobre la información acerca de los autores y revistas. Una prueba piloto precedió a la evaluación de la calidad de los ECA para evaluar la factibilidad del uso de esta escala. En la lista de puntuación todos los items se definieron claramente y los dos investigadores obtuvieron, mediante la calificación de los artículos con la lista, el consenso sobre cada ítem de la misma. Para continuar con este proceso de inclusión y exclusión de estudios, se mantuvo una descripción detallada en un libro de registro. Esto resultó en la representación con estructura de árbol de este proceso (Moher 1999). Después de evaluar los estudios mediante los criterios de calidad incluidos en una hoja electrónica de extracción de datos, se decidió por consenso si el estudio tenía una calidad alta, media o baja. 1. Ensayos controlados aleatorios: Hay una variedad de escalas para evaluar la calidad de los ensayos (Schulz 1995; Jadad 1996; Borhouts 1998; Moher 1999; Harris 2001; Jüni 2001; LeBlanc 2001). Los estudios sobre el curso clínico y factores pronósticos no sólo deberían tener una calidad metodológica alta (validez interna), sino que también deberían ser informativos (validez externa). En contraste con la investigación de causa/efecto donde la validez interna es la más importante, el carácter representativo y la generalización también cumplen una función importante en los estudios epidemiológicos descriptivos (Bouter 1991). La calidad metodológica de los estudios incluidos en una revisión sistemática puede tener un impacto significativo sobre las estimaciones del efecto de la intervención y, por consiguiente, en las conclusiones de la revisión. Un grupo válido de criterios de calidad sigue siendo una tarea para investigaciones futuras (Verhagen 2001). La mayoría de los grupos se basan en el consenso y todavía no tienen una aceptación en todo el mundo. Se utilizó la lista de puntuación modificada Amsterdam-Maastricht para los ensayos clínicos aleatorios y ensayos clínicos controlados, que el Centro Cochrane Holandés (Offringa 2000) adaptó para graduar la validez interna de los estudios individuales: 1. ¿Se asignó al azar a los pacientes del estudio a la intervención? Sí O No O Incierto O 2. ¿Fue adecuado el ocultamiento de la asignación?

Sí O No O Incierto O 3. ¿Hubo pérdidas durante el seguimiento? Sí O No O Incierto O 4. ¿Se analizaron todos los pacientes incluidos en el grupo al que fueron asignados al azar en un análisis del tipo intención de tratar (intention to treat analysis)? Sí O No O Incierto O 5. ¿Estaban cegados los pacientes a la intervención? Sí O No O Incierto O 6. ¿Estaban cegados los investigadores encargados del reclutamiento a la intervención? Sí O No O Incierto O 7. ¿Estaban cegados los evaluadores de resultado a la intervención? Sí O No O Incierto O 8. ¿Fueron los grupos comparables al comienzo del ensayo en las diferentes características pronósticas (duración de la enfermedad, comorbilidad, gravedad de la enfermedad, etc.)? ? Sí O No, pero corregido en el análisis O No, pero no corregido O Incierto O 9. ¿Se proporcionó la atención (cointervenciones, contaminación, cumplimiento) a los grupos, aparte del tratamiento, de igual manera? Sí O No O Incierto O 2. Estudios observacionales: Los estudios observacionales son más proclives al sesgo y factores de confusión que los ensayos experimentales. Por consiguiente, la evaluación metodológica de la investigación observacional no está bien definida (Levine 1994; Laupacis 1994; Friedenreich 1994; Stoup 2000). Se definió un grupo de criterios para los diseños del estudio de casos / controles y de cohortes (Borhouts 1998; Offringa 2000; Harris 2001). Según estos criterios, se aplicó una clasificación de tres categorías: "bueno", "regular" y "deficiente". En general, un buen estudio es aquel que cumple bien con todos los criterios. Un estudio regular es aquel que no cumple (o no está claro si cumple ) al menos un criterio, pero no tiene limitaciones importantes que podrían invalidar sus resultados. Un estudio deficiente presenta limitaciones importantes. El objetivo de estas especificaciones no es que sean reglas rígidas, sino que deberían ser guías generales, y es posible realizar excepciones individuales cuando se explican y justifican de forma explícita. Estudios de cohortes y paciente / controles: 1. ¿Se definieron claramente los grupos a compararse (contexto, tiempo, definición de exposición, definición de resultado o efecto adverso, criterios para la selección en las cohortes o para la selección de pacientes y controles)? Bueno O Regular O Deficiente O

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2. ¿Se excluyó el sesgo de selección? (estudio de casos y controles) (los controles deben ser un reflejo de la población fuente) Bueno O Regular O Deficiente O 3. ¿Se incluyeron todos los casos nuevos? (estudio de casos y controles) Bueno O Regular O Deficiente O 4. ¿Se midió la exposición y los resultados de igual forma e independientemente en los dos grupos (sesgo de información)? (estudio de casos y controles) Bueno O Regular O Deficiente O 5. ¿Hubo pérdidas durante el seguimiento? Bueno O Regular O Deficiente O 6. ¿Cuál fue la duración del seguimiento? Bueno O Regular O Deficiente O 7. ¿Corrigió el análisis los factores de confusión? Bueno O Regular O Deficiente O

Se trató la heterogeneidad clínica y metodológica para resolver la cuestión de si la combinación de los diferentes estudios era apropiada . Se calculó la heterogeneidad estadística mediante la evaluación visual de los diagramas de bosque (forest plot). También se evaluó la heterogeneidad mediante una puntuación Z y la estadística de ji cuadrado en que la significación se estableció en p < 0,1. La homogeneidad estadística se evaluó mediante la prueba I², en que los valores I² superiores al 50% indican una heterogeneidad moderada a alta (Higgins 2003). Cuando hubo una heterogeneidad significativa, se tuvo que decidir si la combinación de los datos era apropiada. Si la heterogeneidad era importante, se debía poner más énfasis en los resultados de un modelo de efectos aleatorios, a pesar de que el uso de este modelo no soluciona el problema de heterogeneidad. Otra manera de tratar esta cuestión fue explorar las posibles fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos y sensibilidad o el uso de la metarregresión. Para los metanálisis se utilizó el RevMan Analyses en RevMan 4.2.3 (programa informático Cochrane). Para realizar otros análisis como la metarregresión, se habría utilizado el programa estadístico STATA (versión 6).

8. ¿Hubo una relación dosis / respuesta? Bueno O Regular O Deficiente O EXTRACCIÓN DE DATOS Tres equipos de dos revisores (EV y JW, PVR y YB, HH y AL) extrajeron de forma independiente los datos (criterios de calidad, detalles del participante, detalles de la intervención, medidas de resultado, resultados iniciales y postintervención y conclusiones principales) mediante formularios estructurados para los ensayos clínicos y los estudios observacionales. Cuando faltó información, se decidió no establecer contacto con los autores del artículo. Las diferencias en la extracción de datos al nivel del ítem se resolvieron mediante discusiones y cuando no fue posible lograr un consenso, un evaluador externo (PVR) tomó la decisión final.

ANÁLISIS DE SUBGRUPOS En caso de haber un efecto significativo para una de las medidas de resultado principales, se planificó realizar análisis de subgrupos para determinar si había alguna diferencia sistemática entre los grupos de pacientes. Los siguientes análisis se habrían considerado: • • • • • •

Grupos etarios (menores y mayores de 60 años de edad) Sexo Duración de la diabetes (menos o más de cinco años) Presencia de complicaciones Diferentes intervenciones de comparación Tipo de tratamiento: Agentes hipoglucemiantes orales, insulina, combinación de tratamientos • Diferentes contextos (atención primaria, contextos ambulatorios o de la comunidad) • Duración de la intervención (corto, medio y largo plazo)

Se utilizó una versión adaptada del formulario genérico de extracción de datos de la Base editorial de Trastornos Metabólicos y Endocrinos en formato Excel. ANÁLISIS DE LOS DATOS Se realizó una revisión descriptiva de todos los estudios. Los datos se habrían resumido de forma estadística si hubieran estado disponibles, tenido una calidad suficiente y sido lo suficientemente similares. Solamente se habría combinado el tamaño del efecto de los ensayos con intervenciones comparables. De no ser así, se realizó una síntesis cualitativa.

ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD Una vez analizados los datos, se consideraría cuan sensibles eran los resultados a la forma en que se realizó el análisis. Se habrían realizado análisis de sensibilidad para explorar la influencia de los siguientes factores sobre el tamaño del efecto:

Se esperaban datos del evento (dicotómicos) y datos continuos. Los datos dicotómicos se habrían expresado como odds-ratios (OR). El riesgo relativo (RR) se habría usado como opción al OR debido a que la interpretación es más fácil, en especial si el resultado es un evento negativo. Los datos continuos se habrían expresado como diferencias de medias ponderadas (DMP) y una DMP general se habría calculado, si hubiese sido adecuado. Página 8

• Repetición de los análisis con exclusión de los estudios no publicados (si hubo alguno) • Repetición de los análisis con exclusión de los estudios individuales sobre, p.ej., intervenciones combinadas • Repetición de los análisis con exclusión de los estudios con la calidad más baja (que ya se habrían realizado si hubiera un problema de heterogeneidad)

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• Repetición de los análisis con exclusión de los estudios muy extensos o grandes para establecer cuánto dominaban los resultados • Repetición de los análisis con exclusión de estudios mediante los siguientes filtros: criterios diagnósticos, idioma de la publicación, fuente de financiación, país, etc. • Repetición del análisis para los estudios simple ciego

mejoraban y eran más coherentes a medida que transcurría el proceso de selección. En efecto, en muchos estudios, se estableció, de manera errónea y engañosa, que las intervenciones con el objetivo de influenciar en algunos aspectos de la atención de la diabetes mejoraban el cumplimiento de forma concomitante. Figure 01

La solidez de los resultados también se habría comprobado mediante la repetición de los análisis con utilización de diferentes medidas del tamaño del efecto (diferencia de riesgo, odds-ratio, etc.) y diferentes modelos estadísticos (modelos de efectos fijos y aleatorios). DISTRIBUCIÓN EN EMBUDO (FUNNEL PLOT) De haber un número razonable de estudios, se habría realizado una distribución en embudo (funnel plot) para analizar la posibilidad de sesgo de estudio pequeño. Una distribución en embudo (funnel plot) es una muestra gráfica del tamaño de la muestra graficado en coordenada con el tamaño del efecto. Una insuficiencia en uno de los lados de la parte ancha del embudo indica que algunos estudios no se publicaron o localizaron, o que surgió otro tipo de sesgo de estudio pequeño (Egger 1997). Debido a que el nombre "distribución en embudo (funnel plot)" se basa en el hecho de que la precisión de la estimación del efecto del tratamiento subyacente aumentará a medida que el tamaño de la muestra de los estudios componentes aumente, las estimaciones del efecto de los estudios más pequeños, por consiguiente, se dispersarán más ampliamente en la parte inferior del gráfico, con un estrechamiento extendido entre los estudios más grandes. En ausencia de sesgo, el gráfico se asemejará a un embudo simétrico invertido (Sterne 2001). DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS La búsqueda dio como resultado 4665 resúmenes. Embase contribuyó con 2640 artículos, Medline con 1684 y otros 341 estudios se agregaron mediante las búsquedas en el Registro Cochrane de Ensayos Controlados, la National Library of Medicine Gateway y los Sociological Abstracts (Figure 01). Los motores de búsqueda de Internet identificaron cientos de entradas que eran informativas acerca del tema , pero no eran útiles para esta revisión. En la revisión de resúmenes inicial, el primer motivo aparente de la exclusión fue no cumplir con el criterio de inclusión más importante: solamente se aceptaron los estudios que evaluaban las intervenciones cuyo objetivo era mejorar el cumplimiento de las recomendaciones del tratamiento médico. En un gran número de estudios, los autores no parecían haber explicado el propósito preciso del estudio de forma clara. Además, en la mayoría de los artículos, a pesar de que el cumplimiento se mencionó como el tema de interés, la atención de la diabetes en general o el autocuidado fueron, en especial, las cuestiones centrales de la investigación informada. Esto forzó a una consideración cuidadosa por parte de los revisores y llevó, en consecuencia, a acuerdos entre los evaluadores que

Diagrama de flujo del estudio

Un equipo de los revisores (PVR y YB) evaluó las búsquedas en Medline y luego otro equipo (EV y JW) evaluó la búsqueda en Embase y otros resultados de búsqueda. Para la inclusión, la evaluación de la calidad y la extracción de datos de los estudios se utilizó una cuadrícula electrónica. Se adaptó de una cuadrícula originalmente diseñada por el Grupo Colaborador de Revisión Cochrane de Trastornos Metabólicos y Endocrinos. El acuerdo entre observadores del primer equipo (PVR y YB) expresado como kappa fue 0,54 (IC del 95%: 0,37 a 0,70), el del segundo equipo (EV y JW) fue 0,83 (IC del 95%: 0,76 a 0,89). Se identificaron 74 estudios, de los cuales en una ronda final con el texto completo a mano se excluyeron 52 y otro en el momento del análisis. El motivo principal de exclusión fue que, aunque los autores mencionaron en el resumen que el estudio se trataba del cumplimiento de las recomendaciones del tratamiento médico en la diabetes tipo 2, no se realizó una intervención para mejorar el cumplimiento, ni se midieron de forma adecuada los cambios en el cumplimiento de la recomendación del tratamiento. De los 21 artículos incluidos, 13 se encontraron en Embase, 12 en la Cochrane Library y ocho en Medline. Cuatro estudios se obtuvieron en Embase solamente, siete sólo en la Cochrane Library y tres únicamente en Medline. Dos artículos se encontraron en Embase, así como en Medline y en la Cochrane Library. Los estudios incluidos fueron: 14 ensayos controlados aleatorios (ECA) (Mease, A; Piette, JD; ; Smith, DM; Hopper, SV; Krier, BP; White, N; Rachmani, R; Matsuyama, JR; Jaber, L; Skaer,

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TL; Pullar, T; Simmons, D; Rosenkranz, S; Canga, N) que incluían un estudio cruzado (cross over) (Diehl, AK), un ensayo clínico controlado (ECC) (Davidson, MB), cuatro estudios controlados tipo antes y después (before and after studies) (Clarke, J; Jiang, Y-D; Bradshaw, C; Coast-Senior, EA), y finalmente un estudio epidemiológico (Paes, AHP). Los estudios en esta revisión abarcaban un amplio rango de intervenciones que incluían intervenciones de enfermeras, auxiliares domiciliarios, programas de educación en diabetes, intervenciones en farmacias, intervenciones que comparaban el efecto de diferentes dosis y frecuencia de la ingesta de medicaciones. Los 21 estudios contienen datos sobre 4135 pacientes. Se identificó solamente un estudio que evaluaba los aspectos económicos de la mejoría en el cumplimiento (Skaer, TL). CALIDAD METODOLÓGICA La calidad metodológica de cada estudio se describe en la tabla de estudios incluidos y en la sección de resultados. Consideración general de la calidad De los 21 estudios incluidos, se consideró que tres tenían una calidad metodológica buena; 13, una mediana; y cinco, una deficiente. Asignación al azar y ocultamiento de la asignación En cinco ensayos controlados aleatorios, se pudo confirmar un procedimiento adecuado de asignación al azar y un ocultamiento de la asignación; (Canga, N; Diehl, AK; Matsuyama, JR; Piette, JD; Simmons, D), en seis, fue posible confirmar una asignación al azar adecuada, pero no un ocultamiento de la asignación (Hopper, SV; Jaber, L; Krier, BP; Mease, A; Rachmani, R; Smith, DM), y en cuatro estudios, faltaron datos en los dos procedimientos para que se pudieran considerar adecuadamente (Pullar, T; Rosenkranz, S; Skaer, TL; White, N). Similitud al inicio del estudio Al comienzo del estudio, los grupos fueron similares en 15 ensayos (Canga, N; Coast-Senior, EA; Davidson, MB; Diehl, AK; Hopper, SV; Jaber, L; Krier, BP; Matsuyama, JR; Mease, A; Piette, JD; Rachmani, R; Simmons, D; Skaer, TL; Smith, DM; White, N) y en tres artículos faltaban datos (Jiang, Y-D; Pullar, T; Rosenkranz, S). Procedimientos de cegamiento En tres estudios, hubo un cegamiento adecuado de los pacientes, los administradores y los evaluadores de resultado; (Canga, N; Piette, JD; Simmons, D), en dos estudios hubo un cegamiento adecuado de los pacientes, pero no de los administradores y los evaluadores de resultado; (Krier, BP; Matsuyama, JR), en un estudio, hubo un cegamiento adecuado de los pacientes, pero un cegamiento incierto de los administradores o evaluadores de resultado; (Diehl, AK), en 11 estudios, faltaron los datos sobre cualquier cegamiento (Clarke, J; Coast-Senior, EA; Davidson, MB; Hopper, SV; Jaber, L; Jiang, Y-D; Mease, A;

Pullar, T; Rachmani, R; Smith, DM; White, N) y un estudio definitivamente no aplicó alguna de las formas de cegamiento (Rosenkranz, S). Grupos que recibieron la misma atención Los grupos recibieron la misma atención en 11 estudios; (Canga, N; Davidson, MB; Diehl, AK; Hopper, SV; Krier, BP; Matsuyama, JR; Mease, A; Rachmani, R; Rosenkranz, S; Skaer, TL; White, N), no fue así en un estudio (Jaber, L) y faltaron datos en cinco estudios (Jiang, Y-D; Piette, JD; Pullar, T; Simmons, D; Smith, DM). Descripción de las pérdidas durante el seguimiento y el análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis Seis estudios no describieron las pérdidas durante el seguimiento; (Bradshaw, C; Hopper, SV; Jiang, Y-D; Paes, AHP; Rachmani, R; Skaer, TL), 15 describieron las pérdidas de forma adecuada (Canga, N; Clarke, J; Coast-Senior, EA; Davidson, MB; Diehl, AK; Jaber, L; Krier, BP; Matsuyama, JR; Mease, A; Piette, JD; Pullar, T; Rosenkranz, S; Simmons, D; Smith, DM; White, N) y en ocho estudios se pudo precisar que los autores realizaban un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis) (Canga, N; Davidson, MB; Mease, A; Piette, JD; Rachmani, R; Simmons, D; Skaer, TL; White, N). Adecuación de la duración del seguimiento Todo estudio incluido tenía un período de seguimiento de al menos tres meses. En el momento de realización del análisis, se excluyó un estudio debido a un período de seguimiento de apenas cuatro semanas (Tu, K-S). Es sorprendente que ningún autor mencionara algún dato sobre el cálculo del poder estadístico del estudio. RESULTADOS No se encontraron datos sobre la calidad de vida, la mortalidad o morbilidad en los estudios incluidos, ni tampoco se obtuvo información alguna sobre los costos-beneficios de las intervenciones para mejorar el cumplimiento. Según la naturaleza de las intervenciones, los estudios se agruparon de manera lógica. "Intervenciones de enfermeras"(Mease, A; Piette, JD; Clarke, J; ) comparó las intervenciones dirigidas por enfermeras, generalmente un seguimiento telefónico, con la atención habitual. En estos estudios se evaluó una variedad de resultados, pero desafortunadamente fueron heterogéneos en los diferentes estudios: HbA1c, peso, síntomas relacionados con la diabetes, cumplimiento de consultas, cambios en la toma de medicaciones, cambios en el uso de servicios preventivos y conducta de autocuidado. "Auxiliares domiciliarios" (Smith, DM; Hopper, SV) consiste en el envío de materiales educativos, recordatorios de consultas o visitas domiciliarias de auxiliares de salud versus atención

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habitual, evaluación del cumplimiento de consultas, renovación de la receta, porcentaje de cribaje (screening), asistencia a consultorios oftalmológicos y utilización negativa de servicios (visita a la sala de emergencias, inasistencia a visitas programadas). "Programas de educación en diabetes" (Krier, BP; Jiang, Y-D; Bradshaw, C; White, N) evaluó el efecto de una variedad de programas de educación sobre HbA1c, parámetros metabólicos diferentes, presión arterial y cumplimiento autoinformado. "Intervenciones en farmacias"(Matsuyama, JR; Coast-Senior, EA; Jaber, L; Skaer, TL; Davidson, MB) evaluó la efectividad de las intervenciones dirigidas por un farmacéutico (recuento de píldoras, sistema de monitorización del evento de medicación [MEMS], atención integral, ajustes de tratamientos, recordatorios para renovar la receta) sobre el cumplimiento autoinformado, la renovación de la receta de medicaciones y algunos parámetros metabólicos. "Dosis y frecuencia"(Pullar, T; Simmons, D; Paes, AHP) las intervenciones evaluaron el efecto de los envases con calendario y la ingesta de medicaciones de una hasta tres veces al día sobre el cumplimiento. Además de estas categorías creadas, hay cuatro comparaciones aisladas: consulta estándar versus un programa de participación del paciente (Rachmani, R), ingesta de clorpropamida oral versus inyecciones de insulina (Diehl, AK), muestra y explicación de la fotografía del fondo de ojo versus sin muestra ni explicación (Rosenkranz, S), y finalmente una intervención de educación y asesoramiento sobre el abandono del hábito de fumar dirigida por una enfermera. (Canga, N). Se combinaron los estudios que evaluaban las intervenciones educativas: los que facilitaban el cumplimiento (Krier, BP; Simmons, D; Rachmani, R; White, N; Piette, JD) y los que ofrecían una educación en diabetes (Jiang, Y-D; Coast-Senior, EA) versus atención habitual o un control. En todos estos estudios, la HbA1c fue una medida de resultado frecuente. Los resultados de los 21 estudios incluidos se presentan de forma narrativa, aunque algunas de las comparaciones son apropiadas para el cálculo de las diferencias de medias ponderadas combinadas. Dado que dentro de cada uno de estos métodos de ensayos hay poca probabilidad de que los pacientes y muchas otras características sean idénticos, como se supone con el uso de un modelo de metanálisis de efectos fijos, se utilizó un modelo de efectos aleatorios. Se combinaron los ensayos de intervenciones educativas. Los estudios que ofrecen educación en diabetes con la HbA1c como medida de resultado no se pudieron utilizar en un metanálisis porque los mismos eran ensayos controlados tipo antes y después (before and after). Intervenciones dirigidas por enfermeras: La comparación de la efectividad de las clases de educación más la "visita domiciliaria" semanal por telemedicina de las enfermeras versus la atención habitual (Mease, A) , durante tres meses, muestra una reducción estadísticamente significativa en

el nivel de la HbA1c promedio del 0,4%. La reducción del peso promedio está limitada a un 4% no significativo. Además no hubo cambios significativos en una escala de calidad de vida de la diabetes, ni en la escala Medical Outcome Health Survey SF-36 (Encuesta de salud del resultado médico SF36) . Algunos parámetros metabólicos como la microalbuminuria, la creatinina sérica y los lípidos séricos no mostraron una mejoría durante el período de estudio. Los médicos y los gestores de casos consideraron que la telemedicina tenía un alto beneficio, pero los problemas tecnológicos fueron un obstáculo importante. Una intervención de seguimiento telefónico de 12 meses dirigida por una enfermera (Piette, JD), en que una enfermera llamaba a los pacientes todas las semanas para hablar del autocuidado, el cumplimiento de la medicación y los síntomas, mostró una reducción pequeña pero estadísticamente significativa (p = 0,04) de la HbA1c. Además, los pacientes del grupo de intervención informaron menos (-10%) síntomas relacionados con la diabetes, mientras que éstos aumentaban en la misma proporción en el grupo de control. Otro programa de llamadas telefónicas de 12 meses (Clarke, J) se centró en mejorar la comprensión de los participantes de su enfermedad y la importancia crucial de cumplir con las normas de atención, y al mismo tiempo proporcionar apoyo para ayudar a los pacientes a cambiar sus conductas y el estilo de vida. Los autores evaluaron los informes subjetivos del cumplimiento y midieron la utilización de los servicios médicos. No hubo diferencias en la puntuación de cambio promedio de la ingesta de medicaciones, la realización de pruebas médicas recomendadas, ni en el uso de servicios sanitarios preventivos. Los pacientes en el grupo de intervención se sometieron con mayor frecuencia a la prueba de HbA1c, lipoproteínas de baja densidad, microalbuminuria y retinopatía diabética. Intervenciones con auxiliares domiciliarios: El cumplimiento de consultas y las renovaciones de recetas fueron las medidas de resultado de un estudio de 12 meses de la efectividad del envío de paquetes (número telefónico del médico, horas de visita, lista de signos de advertencia), un folleto sobre el tratamiento de la diabetes, recordatorios de consultas junto con un seguimiento intensivo de las inasistencias a visitas versus la atención habitual (Smith, DM). Al año, el grupo de intervención promedió un 12% más de contactos totales que el grupo de control (5,8 versus 5,2; p = 0,01), debido en gran parte a un aumento en el cumplimiento de las visitas programadas (4,1 versus 3,6; p = 0,006). Las inasistencias a visitas se redujeron principalmente en los pacientes de alto riesgo y en aquellos con un mayor riesgo de hospitalización. El efecto de la intervención no disminuyó durante el año del estudio. El impacto de las visitas domiciliarias de los auxiliares de salud sobre el control de la diabetes y la utilización de la asistencia sanitaria se evaluó mediante la glucemia en ayunas, la asistencia a consultorios oftalmológicos y la utilización negativa de los servicios médicos (Hopper, SV). La glucemia en ayunas

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descendió en comparación con el grupo de control (10,1 mg/dl versus un aumento de 5,1 mg/dl). La inasistencia a consultas clínicas y la asistencia a la sala de emergencias disminuyeron levemente en el grupo de intervención, y la asistencia a consultorios oftalmológicos aumentó significativamente (1,3 versus 0,7; lo que representa un cambio del 0,4 [IC del 95%: 0,1 a 0,7] versus -0,02 [IC del 95%: -0,3 a 0,3]). Intervenciones de educación en diabetes: Un estudio de nueve meses, que comparaba las visitas trimestrales de un educador en diabetes versus la atención habitual, evaluó los cambios en la HbA1c, el peso y el cumplimiento médico autoinformado sobre una escala Lickert de cuatro puntos (Krier, BP). Ningún grupo mostró algún cambio significativo estadístico en la HbA1c. El peso aumentó en los grupos de intervención y control. Hubo un pequeño aumento en el cumplimiento médico autoinformado en los grupos de intervención y control. Otro ECA comparó el tratamiento grupal con una técnica educativa de asesoramiento y su efecto en la HbA1c (White, N). Hubo una disminución del 10% en los niveles de HbA1c (p < 0,05) en los tres primeros meses del estudio en los dos grupos. Sin embargo, hubo pocos cambios durante los últimos tres meses del estudio. El efecto de un programa de educación de cinco secciones durante cuatro meses se comparó con un curso básico y se evaluó mediante la medición de la glucemia en ayunas, la HbA1c, el colesterol sérico, los triglicéridos, la presión arterial y el peso corporal (Jiang, Y-D). En los grupos experimentales y de control, la disminución en los niveles de HbA1c fue estadísticamente significativa (9,4% al 8,7%, versus 9,3% al 9,0%). En el grupo experimental la disminución en la presión arterial sistólica y el peso corporal fue estadísticamente significativa. El efecto de tres programas educativos estructurados (tradicional, video, educador) se evaluó mediante la HbA1c, el peso y el cambio promedio en los niveles de conocimiento (Bradshaw, C). Los autores indican que no hubo efecto alguno sobre los niveles de HbA1c o el peso, pero faltan datos. Se produjo un aumento significativo en el porcentaje de respuestas correctas sobre preguntas del conocimiento acerca de la diabetes en el grupo con educador. Consulta de participación del paciente: Un estudio de cuatro años comparó el efecto de las consultas estándar con un programa de participación del paciente en que los pacientes compartían responsabilidades terapéuticas (Rachmani, R). La HbA1c, la presión arterial, las LDL y el número de eventos cardiovasculares se evaluaron en los dos grupos. Todas las medidas de resultado descendieron de forma estadísticamente significativa en los grupos de intervención y control. Intervenciones en farmacias:

Durante una intervención de cuatro meses que comparaba los datos del cumplimiento de un sistema de monitorización del evento de medicación (MEMS) con los recuentos de píldoras para ayudar a los farmacéuticos a hacer recomendaciones respecto del tratamiento de la diabetes (Matsuyama, JR) no se observaron cambios significativos en el control metabólico. En los dos grupos no hubo cambios significativos en el incumplimiento. En el grupo del MEMS, el 47% de las recomendaciones respecto del tratamiento de la diabetes realizadas por los farmacéuticos tenían relación con la educación del paciente en comparación con un 12% en el grupo de control. En un período de cuatro meses, un modelo integral de atención por farmacéuticos se comparó con la atención habitual (Jaber, L). Se ofreció a los pacientes del grupo de intervención educación en diabetes, asesoramiento en la medicación y una evaluación más el ajuste del régimen hipoglucemiante . Se obtuvo una mejoría significativa de los niveles de HbA1c (p = 0,003) en el grupo de intervención. Entre los grupos no se observaron cambios significativos en el control de la presión arterial, el perfil de lípidos, los parámetros de la función renal, el peso o las medidas de la calidad de vida. La efectividad del envío de recordatorios para renovar la receta, el paquete especializado o una combinación de ambos se evaluó en comparación con la atención habitual en un estudio de un año sobre la tasa de posesión de la medicación (número de días de suministro de medicaciones obtenido durante los 360 días del ensayo) (Skaer, TL). Los pacientes que recibieron el envío de recordatorios para renovar la receta, el paquete de la unidad de uso, o una combinación de las dos intervenciones lograron un aumento significativo (p < 0,05) en la tasa de posesión de la medicación para el tratamiento con sulfonilurea en relación con los controles. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos que recibían recordatorios o un paquete especial. Los pacientes que recibían las dos intervenciones experimentaron una disminución significativa en el uso de los servicios médicos, de laboratorio y hospitalarios que alcanzaba una disminución de 68 dólares estadounidenses por persona en comparación con el plazo de tres meses anterior al estudio. En el grupo experimental, sin embargo, hubo muchos más episodios de hipoglucemia que en el grupo de control (17 versus 2). Los autores indican una mejoría en la presión arterial sistólica, pero el artículo no permite determinar si se presentan los datos dentro o entre los grupos. La HbA1c descendió dentro y entre los grupos. Hubo una mayor disminución en las personas con un nivel mayor al inicio. No hubo cambios en el peso corporal, los lípidos séricos y la función renal dentro o entre los grupos. No hubo datos sobre el cumplimiento autoinformado de la medicación. Tampoco hubo cambios en las puntuaciones en los cuestionarios validados del estado de salud y la calidad de vida. Se estudió el efecto de los ajustes del tratamiento por el farmacéutico durante un año versus la atención estándar dirigida por un médico sobre la HbA1c, el cumplimiento de consultas, la revisión oftalmológica y la negativa a realizar ajustes

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recomendados en la medicación (Davidson, MB). Los niveles de HbA1c disminuyeron significativamente más (-0,8% versus -0,05%) en el grupo de intervención que en el grupo de control (p = 0,03). En este estudio los grupos comparados no se definieron claramente y no hubo datos sobre las pérdidas durante el seguimiento. Se evaluó la efectividad de los farmacéuticos que iniciaban el tratamiento con insulina sobre la HbA1c después de un año (Coast-Senior, EA). Los niveles de HbA1c disminuyeron un 22% (p < 0,05). Por el contrario, hubo episodios de hipoglucemia sintomáticos en un 35% de los pacientes. Ingesta oral versus insulina: En un estudio cruzado (cross-over) de 24 semanas se comparó el cumplimiento de la ingesta oral de clorpropamida con las inyecciones de insulina (Diehl, AK). El cumplimiento del tratamiento se evaluó como el porcentaje de comprimidos esperado o insulina utilizada. No hubo diferencias en el cumplimiento con las dos medicaciones en términos del porcentaje de la receta usada, la proporción que tomaba al menos el 80% de la medicación prescrita, el autoinforme del cumplimiento de la medicación o de la dieta, o las tasas de abandono del protocolo. Sin embargo, la satisfacción con el tratamiento fue mayor con la clorpropamida. Dosis y frecuencia: El cumplimiento con la medicación oral de acuerdo con una ingesta una, dos o tres veces al día se evaluó mediante el recuento de comprimidos y la detección de la razón dosis/ nivel de fenobarbital, como indicador químico de la ingesta de medicaciones (Pullar, T). El cumplimiento inadecuado se definió como la evidencia por entrevista de no haber tomado algunos comprimidos del estudio, un valor para el cumplimiento por el recuento de comprimidos < 85% o una razón dosis/nivel de fenobarbital <85%. El cumplimiento promedio para una dosis diaria fue significativamente mayor que para la dosis dos veces al día (p < 0,05) o tres veces al día (p < 0,05). La HbA1c y la presión arterial se evaluaron después de cuatro y ocho meses en los pacientes que recibían un envase con calendario en comparación con la entrega habitual de comprimidos (Simmons, D). La HbA1c se redujo en un 0,95% +-0,22% en el grupo calendario y en un 0,15% +-0,25% en el grupo de control (p = 0,026). La presión arterial diastólica disminuyó significativamente, en contraste con la presión arterial sistólica que se mantuvo inalterada. En un estudio observacional (Paes, AHP) el cumplimiento con la dosis y la renovación de la receta de medicaciones se midió con el MEMS, los recuentos de píldoras y mediante el análisis de los registros farmacéuticos. Este estudio observó que el cumplimiento se ve influenciado por la frecuencia de las dosis. El cumplimiento, el porcentaje de dosis tomadas medido por el MEMS durante el período de observación de seis meses en este estudio, fue del 98,7% (DE: 18,6) en el caso de una dosis diaria y del 65,8% (DE: 30,1) en el caso de una dosis tres veces al día. El cumplimiento de renovación del régimen prescrito

fue del 79,1% (DE: 18,8) en el régimen una vez al día y del 38,1% (DE: 35,8) en el régimen tres veces al día. Fotografía del fondo de ojo: Para investigar si la fotografía instantánea Polaroid del fondo de ojo durante una consulta del paciente podría afectar la conducta futura del paciente en el cribaje (screening), se evaluaron tres grupos de pacientes: aquellas personas a las que no se mostró la foto versus aquellas a las que se mostró, explicó y entregó la foto, versus aquellas a las que la foto se mostró, explicó, pero no se entregó (Rosenkranz, S). La medida de resultado fue el cumplimiento de consultas futuras con el oftalmólogo y fue del 51%, 80% y 68% respectivamente en los grupos de pacientes descritos. Abandono del hábito de fumar: Para evaluar la efectividad de un programa de educación y asesoramiento dirigido por una enfermera, de seis meses de duración, sobre el abandono del hábito de fumar, se evaluó el abandono del hábito de fumar autoinformado y verificado así como también el cambio en el promedio de cigarrillos por día versus la atención habitual (Canga, N). La incidencia del abandono del hábito de fumar fue del 17% en el grupo de intervención en comparación con un 2,3% en el grupo de atención habitual, que fue una diferencia del 14,7% (IC del 95%: 8,2% a 21,3%). El número promedio de cigarrillos por día disminuyó de 20 a 15,5 (-4,6 cigarrillos / día; IC del 95%: -3,3 a -6) a los seis meses de seguimiento para el grupo experimental versus de 19,7 a 18,1 para el grupo de control (-1,6 cigarrillos / día; IC del 95%: -0,4 a -2,8) (p < 0,01). Otro estudio evaluó el efecto de tres programas estructurados de educación (tradicional, video y educador) sobre el abandono del hábito de fumar informado por el paciente (Bradshaw, C). De los participantes fumadores el 41% informó que había abandonado el hábito durante el período del estudio. DISCUSIÓN El objetivo de esta revisión fue identificar las intervenciones o las estrategias efectivas para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes tipo 2 en la atención primaria, los contextos ambulatorios, de la comunidad y hospitalarios. Se identificó una gran cantidad de estudios, pero solamente 21 artículos se incluyeron en la revisión. Esto se debe principalmente al hecho de que aunque muchos autores mencionaron que su estudio trataba el cumplimiento y la observancia, la cuestión central era el autocuidado o algún aspecto del tratamiento de la diabetes. Muchos autores no sienten la necesidad de definir el cumplimiento , ni tratan la forma o hasta qué punto las medidas de resultado utilizadas verdaderamente reflejan el cumplimiento. Solamente unos pocos artículos midieron el cumplimiento directamente o indirectamente mediante cuestionarios. Por estos motivos, fue necesario adaptar uno de los criterios de inclusión, de la

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"evaluación de una intervención para mejorar el cumplimiento" a la "evaluación de una intervención cuyo objetivo era mejorar el cumplimiento". Muchos estudios parecen informar sobre investigaciones en la "caja negra": mediante la realización de una intervención y la medición de la HbA1c al final del período del estudio. En muchos estudios no se puede precisar lo que ocurrió realmente con esos pacientes, qué produjo el cambio en los parámetros metabólicos o qué hizo que no cambiaran. Además, ¿de qué forma el cumplimiento cumple una función si un resultado cambia? Por consiguiente, para los revisores no fue una tarea fácil decidir sobre la inclusión o exclusión. Además, este proceso demandó mucho tiempo. Los estudios incluidos en la revisión son heterogéneos en términos de intervenciones, participantes, contextos, países y resultados. La mayoría de los estudios usó una serie de medidas de resultado que no llevan a resultados consistentes y homogéneos. Aún las intervenciones cuyo objetivo era mejorar la atención de la diabetes en general no arrojan resultados homogéneos para distintos aspectos. Queda claro que una intervención bastante "simple" como un programa de educación en diabetes, no puede tener efectos coherentes y homogéneos en una enfermedad compleja, como es la diabetes mellitus. De hecho, es probable establecer la conclusión de que una intervención efectiva para mejorar el cumplimiento no lleva a una disminución satisfactoria de los valores de HbA1c. El tratamiento de la diabetes en realidad abarca mucho más que sólo tomar medicaciones. Además, una intervención efectiva puede disminuir algunos parámetros metabólicos sin afectar a otros parámetros como el peso, la presión arterial o la función renal. De hecho, ¿no confrontó UKPDS a los investigadores primero con la paradoja de que el control riguroso de la glucemia inducía un aumento en los valores de HbA1c y segundo con la conclusión de que el control riguroso de la presión arterial era más efectivo que el control riguroso de la glucemia en diabéticos hipertensos para reducir la morbilidad y mortalidad relacionadas con la diabetes? Por consiguiente, son necesarias mejores investigaciones que determinen las estrategias para mejorar el cumplimiento y su efecto sobre los resultados relacionados con la diabetes. A menudo la calidad metodológica se vio limitada. Además de los criterios para la calidad presentados en la tabla con las características de los estudios incluidos, es posible realizar más comentarios. La cuestión más importante sigue siendo la de la validez de los estudios debido al bajo número de participantes, la falta de cálculos del poder estadístico, la definición deficiente o ausente del cumplimiento y la presuposición de que los parámetros metabólicos como la HbA1c reflejan de forma adecuada el cumplimiento. Además, respecto a las intervenciones educativas implicadas, las mismas se describieron de forma tan deficiente que es imposible determinar diferencias o similitudes entre los programas. En una mayoría de artículos, la calidad de los informes escritos fue incompleta e inadecuada debido a datos faltantes, figuras

o tablas incompletas y la falta de intervalos de confianza o desviaciones estándar. Por consiguiente, es difícil adoptar conclusiones generales de esta revisión. En general, la mayoría de los resultados se aproxima a la línea de cero, que se puede interpretar como que no hay intervenciones efectivas o que la calidad de la investigación fue tan deficiente que no pudo mostrar un efecto significativo. La HbA1c descendió levemente en la mayoría de los estudios, además, era posible observar los efectos positivos en el cumplimiento de consultas, la asistencia a consultorios oftalmológicos, un mejor conocimiento de la diabetes y el cumplimiento de la renovación de la receta. Una dosis diaria parecía ser efectiva para aumentar la ingesta de medicaciones orales. Las conclusiones sobre la efectividad de las intervenciones educativas sobre el control metabólico son concordantes con las de una revisión sistemática de Health Technology Assessment del Reino Unido (Loveman 2003). Estos autores establecen la conclusión de que la educación como parte de la intensificación del tratamiento produce una mejoría en el control diabético en la diabetes tipo 1. En la diabetes tipo 2, encuentran resultados combinados que implican que no es posible una clasificación clara respecto de cuáles son las características de la educación que pueden ser beneficiosas. Una diversidad de programas educativos no produjo resultados consistentes sobre las medidas del control metabólico, con efectos significativos en los estudios de menor calidad . No se identificaron evaluaciones económicas que compararan la educación con la atención habitual u otras intervenciones educativas en la diabetes mellitus tipo 2. Una revisión reciente sobre el asesoramiento dietético no fue capaz de encontrar alguna efectividad, sin embargo, la práctica de ejercicios parecía mejorar la hemoglobina glucosilada a los seis y 12 meses (Moore 2004). Las intervenciones psicológicas mostraron una mejoría en el control de la glucemia a largo plazo, pero no en el control del peso o la glucemia. La diferencia de medias combinada en la HbA1c fue -0,3 (IC del 95%: -0,6 a 0,1) (Ismail 2004). Esta revisión ilustra la necesidad de consultar todas las bases de datos. Medline, Embase y el Cochrane Controlled Trial Register contribuyeron por igual en la aportación de estudios incluidos (Wens 2004). La mayoría de los autores estableció conclusiones positivas al mismo tiempo que presentaba diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de intervención y de control. Por el contrario, es vital notar que esos resultados probablemente no eran clínicamente pertinentes. Dado que casi todos los valores de HbA1c se aproximan a la línea de cero, se decidió no realizar análisis de sensibilidad para explorar la influencia de algunos factores sobre el tamaño del efecto general.

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Los problemas encontrados no son característicos de esta revisión. Recientemente, se publicó una revisión sistemática sobre la mejoría del cumplimiento con la medicación de disminución de la presión arterial, en la que los autores describieron exactamente los mismos problemas y riesgos. No pudieron adoptar conclusiones generales, sino la presuposición de que la reducción de la cantidad de dosis diarias parece ser efectiva para mejorar el cumplimiento en la atención ambulatoria (Schroeder 2004). Debido al hecho de que se disponía solamente de algunos estudios, no se realizó la distribución en embudo (funnel plot) por la falta de confiabilidad en este caso. Los resultados de esta revisión coinciden con una Revisión Cochrane anterior que resumía los resultados de los ECA de intervenciones para ayudar a los pacientes, sin una enfermedad médica específica, a cumplir con las recetas de medicaciones, que se centraba en aquellos ensayos que medían tanto el cumplimiento como los resultados. No se identificaron intervenciones efectivas. Las conclusiones de una revisión narrativa anterior de la literatura del cumplimiento / observancia (Vermeire 2001) coinciden con las de esta revisión sistemática: aunque cada profesional de la asistencia sanitaria considera que el cumplimiento es un elemento crucial en la misma, aunque todos reconocen al incumplimiento como un problema importante en la asistencia sanitaria, aunque cada científico determina que la diabetes mellitus puede considerarse una nueva epidemia en las próximas décadas, las pruebas basadas en el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en la diabetes son casi inexistentes. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la práctica Los esfuerzos actuales para mejorar o facilitar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en las personas con diabetes tipo 2 no muestran efectos significativos, ni daños. Por lo tanto, todavía no se ha podido responder la pregunta si alguna intervención mejora efectivamente el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en la diabetes tipo 2. Implicaciones para la investigación En la investigación sobre la efectividad de las intervenciones, varias reglas, generalmente aceptadas pero usualmente no aplicadas, se deben respetar. Con respecto a la investigación del cumplimiento, los defectos metodológicos generalmente se refieren a la pregunta de la investigación, la definición y los instrumentos de medición para el cumplimiento. Muy a menudo la pregunta de investigación no se formula de forma clara, y el cumplimiento tampoco se define de manera adecuada. Si el cumplimiento no se define bien en primer lugar, ¿cómo es posible implementar la mejoría del cumplimiento en segundo lugar?

Además, los instrumentos de medición para el cumplimiento deben ser aptos para medirlo. Principalmente, el cumplimiento se evalúa de forma indirecta, lo que deja al lector inseguro acerca de la validez de esta investigación. Este tipo de investigación imperfecta y sesgada no parece ser muy concluyente. Además, no es posible comparar fácilmente los diferentes resultados del estudio. Por lo tanto, todavía no se ha podido responder la pregunta si alguna intervención mejora efectivamente el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en la diabetes tipo 2. El cumplimiento debe definirse explícitamente, los instrumentos de medición deben ser lo más directos posible, lo que asegurará que los cambios establecidos realmente reflejen los efectos de la intervención sobre el cumplimiento mismo. En efecto, los investigadores que estudian el cumplimiento deben ser cuidadosos de no verse sesgados por los resultados de la investigación de la "caja negra" en que cualquier efecto medido se asigna a una intervención que se ha realizado anteriormente. No puede haber dudas acerca de la relación causal entre la intervención y el resultado. Luego, la variedad encontrada de intervenciones educativas que se probaron, aún en varios de los estudios excluidos, refleja que la elección de componentes de los programas de educación a menudo no se basa en una justificación teórica o empírica. Muchos autores dicen que la educación es la piedra angular del tratamiento de la diabetes, estudian un programa que diseñaron y dejan a todos en un estado de incertidumbre sobre qué aspecto de la educación, es decir qué combinación de componentes, y qué duración son determinantes para un mejor cumplimiento. Finalmente, es necesario saber si las intervenciones tienen un efecto a corto plazo, a largo plazo, o si es necesario repetirlas periódicamente. En la investigación del cumplimiento, faltan evaluaciones económicas basadas en la evidencia. Cuando en el futuro se demuestren intervenciones efectivas, su impacto sobre los recursos humanos y económicos merecerá una atención primordial. En los últimos años, se ha prestado atención a un cambio del cumplimiento hacia la concordancia y toma de decisiones compartida. La calidad del encuentro entre el prestador de atención sanitaria y el paciente considera las creencias de salud del paciente, la medicación y la revisión de recomendaciones de tratamiento. En la concordancia, el régimen de tratamiento se adapta a lo que se puede manejar y alcanzar para esta persona individual. Se debe construir una investigación sólida basada en la evidencia sobre este tema en futuros proyectos de investigación. AGRADECIMIENTOS Se agradece al equipo del Centro Cochrane Holandés por su ayuda en la realización de la búsqueda bibliográfica en Embase. Además la realización de esta revisión sistemática no habría sido posible sin el apoyo de Hilary Hearnshaw y Antje Lindenmeyer de la Warwick University (Reino Unido). Por

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motivos muy prácticos, se agradece al Primary Care Diabetes Europe por su respuesta al pedido de financiación.

FUENTES DE FINANCIACIÓN

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Recursos externos • Centre for Primary Health Care Studies, University of Warwick UK • Primary Care Diabetes Europe BELGIUM

Ninguno conocido.

Recursos internos • University of Antwerp BELGIUM

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

TABLAS Characteristics of included studies Study

Bradshaw, C

Methods

- Controlled before and after study - Groups clearly defined - Selection bias can be excluded - Losses to follow-up: not described - Duration of follow-up: clearly defined - No correction for confounders - Overall judgement of quality: medium

Participants

- 230 type 2 diabetes patients - United Kingdom - Urban - Recruitement in primary care services - Traditional (87), Video (86), Educator (57) - Sex: M 52.2 % - Age: mean 66.4, traditional (M: 66.7%), video (M: 46.8%), educator (M: 58.5%) - Smoking: 22.2 %, traditional 28.7 %, video 23.3 %, educator 10.5% - Weight: mean 77.9 kg - HbA1c: mean 7.35, traditional 7.63, video 7.35, educator 6.91

Interventions

To assess the effectiveness of three structured educational programmes ( traditional, video and educator) on foot care, management and natural history of diabetes.

Outcomes

Change in levels of knowledge, HbA1c, blood glucose, reported smoking cessation.

Notes Allocation concealment

Study

Canga, N

Methods

- Randomised controlled trial - Randomisation and concealment of allocation: adequate - Adequate blinding of patients, administrators and outcome assessors - description of losses to follow-up and intention-to-treat analysis - Groups similar at the start of the study - Groups equally provided of care - Overall judgement of quality: good

Participants

- 280 type 2 diabetes patients in outpatient settings in an urban area in Spain - Multicentre study - Sex: intervention (F: 22, M: 125), control (F: 18, M: 115) - Age: intervention (54.4 +- 15), control (55.8 +- 14.9) - Daily cigarettes: intervention (19.9 +- 11.9), control (19.8 +- 11.5) - Years of smoking: intervention (36.4 +- 16), control (38 +- 15.2) - BMI: intervention (27.0 +- 4.7), control (26.2 +- 4.4) - treatment modality: insulin (intervention 47, control 47)

Interventions

Nurse-led education and counseling versus usual care for smoking cessation.

Outcomes

Self-reported and verified smoking cessation. Change in mean cigarettes per day.

Notes Allocation concealment

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Study

Clarke, J

Methods

- Controlled before and after study - Blinding (patients, outcome assessors): no - Losses to follow-up: clear - Duration of follow-up: clear - Overall judgement of quality: poor

Participants

- 748 type 2 diabetes patients - Multicentre study, patients recruited in primary care services - Sex: F: 386, M: 362 - Age: mean 59

Interventions

To evaluate the effect of a Diabetes Healthways management programme. Behaviour and metabolic outcomes of patients enrolled are compared before and after. Nurse call system aimed at formulating health care goals and reinforcing behavioural changes.

Outcomes

Change in medication taking, change in use of preventive services, HbA1c, LDL, diabetic retinopathy (DRE), microalbuminuria

Notes

Of the 2982 patients enrolled , 748 were assessed in the survey. No baseline characteristics are shown for the enrolled population, though the survey sample is claimed to be representative.

Allocation concealment

Study

Coast-Senior, EA

Methods

- Controlled before and after study - No blinding - Adequate description of losses to follow-up - Groups similar at the start of the study - Overall judgement of quality: medium

Participants

- 23 type 2 diabetes patients - Single centre study in an urban area in the USA - Patients recruited in primary care services - Sex: M: 23 - Mean age: 65, SD 9.4 - HbA1c: 11.1%, SD 1.6 - Fasting blood glucose: 219 mg/dL 219, SD 45 mg/dl - Random blood glucose: 236 mg/dl, SD 72 mg/dl - Duration since diagnosis: 8.8 years, SD 4.2 - Treatment modality: diet + oral hypoglycaemic agents + insulin: 23

Interventions

To determine the impact of clinical pharmacists, involved in direct patient care, on the management of patients with type 2 diabetes who require insulin. Patients were referred to clinical pharmacist for managment of diabetes: the intervention included an initial interview, initiating insulin treatment and adjusting insulin doses by pharmacists, and follow-up by appointment or phone call.

Outcomes

HbA1c, fasting blood glucose (FBG), random blood glucose

Notes

Participants were veterans with multiple co-morbidities (mean 4, range 2-8) and on multiple medications (mean 5, range 2-10)

Allocation concealment

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Study

Davidson, MB

Methods

- Controlled, not randomised trial - No blinding of patients or administrators, blinding of outcome assessment unclear - Intention-to-treat-analysis - Groups were similar at the start of the study - Groups were equally provided of care - Overall judgement of quality: medium

Participants

- Single centre study in primary care services in the USA - Particpants: 181 type 2 diabetes patients (intervention: 89, control: 92) - Sex: intervention (F: 42, M: 47), control (F: 46, M: 46) - Mean age: intervention (54.8 years), control (51.8 years) - Ethnicity: intervention (Afro-American 14.6%, Caucasian 14.6%, Hispanic 69.7%), control (Afro-American 17.4%, Caucasian 15.2%, Hispanic 64.1%, other 2.2%, undetermined 1.1%) - Hypertension: intervention (67.4%), control (45.6%) - HbA1c: intervention (8.8% (0.2) n=79), control (7.9 % (0.2), n=73) - Retinopathy: intervention (n=29), control (n=14) - Neuropathy: intervention (n=21), control (n=8) - Nephropathy: intervention (n=35), control (n=13) - Diabetic foot: intervention (n=15), control (n=1) - Macrovascular complications (coronary artery disease or cerebrovascular disease): intervention (n=5), control (n=8) - Treatment modality: diet alone (intervention 0, control 8), oral hypoglycaemic agents (intervention: 38, control: 51), insulin: (intervention: 20, control: 19), diet+oral agents+insulin: (intervention: 31, control 14)

Interventions

To evaluate an evidence-based process in a free medical clinic in patients referred to pharmacists using detailed algorithms versus standard physician led care.

Outcomes

Change in HbA1c, refusal to make the recommended medication adjustements, appointment keeping, eye examination.

Notes

Of the 89 participants in the intervention group 12 had type 1 diabetes, as did 9 persons in the control group. The intervention group has been referred is 'sicker' than the control group.

Allocation concealment

Study

Diehl, AK

Methods

- Cross-over study - Adequate randomisation - Adequate patient blinding, unclear blinding of administrators, and data missing on blinding of outcome assessors - Adequate description of losses to follow-up - No intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study - Groups were equally provided of care - Overall judgement of quality: medium

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Participants

- Single centre study in the USA - 77 type 2 diabetes patients recruited in outpatient settings - Participants: intervention (chlorpropamide 40), control (insulin 37) - Sex: intervention (F: 29, M: 11), control (F: 26, M: 11) - Age: intervention (50.6 yrs, SD 9.5), control (51.2 yrs, SD 9.3) - Ethnicity: intervention (95% Mexican-American), control (91.9% Mexican-American) - Glycaemia: intervention (236.3 mg/dl, SD 81.5), control (243.6 mg/dl, SD 73.3) - Treatment modality (prior to study): diet alone: intervention (40), control (37)

Interventions

To compare compliance with chlorpropamide versus insulin among persons newly treated for type 2 diabetes.

Outcomes

Percentage of expected medication taken, estimation of medication taken by patients, dropout rates, description of adherence on a 4 point scale, participants' attitudes and satisfaction.

Notes Allocation concealment

Study

Hopper, SV

Methods

- Randomised controlled trial - Randomisation adequate. - Concealment of allocation: data missing - Blinding of patients and administrators: data missing - Blinding of outcome assessors: data missing - Losses to follow-up: data missing - Intention-to-treat analysis: no - Groups similar at the start of the study - Groups equally provided of care - Overall judgement of quality: poor

Participants

- 227 type 2 diabetes patients - Outpatients in a city in the USA - Participants: intervention (114), control (113) - Sex: intervention (F: 83, M: 31), control (F: 84, M: 29) - Mean age: intervention (59), control (57) - Ethnicity: intervention (Black 90), control (Black 79) - Blood glucose: intervention (226 95%CI 214-238), control (221 95% CI 209-233) - Duration since diagnosis: intervention (11 years), control (12) - Treatment modality: oral hypoglycaemic agents: intervention (19%), control (23%) - Treatment with insulin: intervention (81%), control (77%)

Interventions

Home health aids

Outcomes

Fasting blood glucose, eye clinic attendance, negative utilisation (emergency room visits, missed visits)

Notes Allocation concealment

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Study

Jaber, L

Methods

- Randomised controlled trial - Adequate randomisation - No blinding of patients and administrators, unclear blinding of outcome assessment - Losses-to-follow-up adequately described - No intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study - Groups were not equally provided of care - Overall judgement of quality: medium

Participants

- Single centre study in a city in the USA - Outpatients - 39 type 2 diabetes patients (intervention 17, control 22) - Sex: intervention (F: 12, M: 5), control (F: 15, M: 7) - Mean age: intervention (59, SD 12), control (65, SD 12) - Ethnicity: intervention and control groups: 100% African American - Mean weight: intervention (93 kg, SD 22), control (88 kg, SD 19) - BMI: intervention (34, SD 7), control (33, SD 7) - BMI > 27: intervention (13), control (18) - Systolic blood pressure: intervention (140 mmHg, SD 20), control (143, SD 23) - Diastolic blood pressure: intervention (82, SD 10), control (88, SD 9) - Hypertension: intervention (14), control (17) - Lipid abnormalities: intervention (10), control (11) - HbA1c: intervention (11.5%, SD 2.9), control (12.2%, SD 3.5) - Fasting blood glucose: intervention (11.1 mmol/l, SD 4), control (12.7 mmol/l, SD 4.7) - Duration since diagnosis: intervention (6.8 years, SD 6.5), control (6.2 yrs, SD 4.8) - Treatment modality: diet + oral hypoglycaemic agents: intervention (17), control (22) - Exclusion criteria: IDDM, renal dysfunction, history of non-attendance

Interventions

To determine the impact of a comprehensive pharmaceutical care model (pharmacist provided care) versus standard care on treatment outcomes of NIDDM urban African Americans. Specific items of care were: evaluation and adjustment of doses, education regarding diabetes and its complications, training on recognition of hypoglycaemia and hyperglycaemia, instructions on diet and exercise, training in self-monitorig of blood glucose. Treatment was titrated to targets.

Outcomes

Blood glucose control, self-recorded adherence, and self-monitoring blood glucose logs

Notes

Self-monitoring mentioned, but not specified and no data were presented.

Allocation concealment

Study

Jiang, Y-D

Methods

- Controlled before and after study - Patient , administrator of treatment, and outcome assessment blinding: data missing. - Descritpion of losses to follow-up are missing - No intention to treat analysis - Similarity of groups at the start of the study: not mentioned - Groups equally provided of care: data missing - Overall judgement of quality: poor

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Participants

- Multicenter study in urban areas in Taiwan. - 217 type 2 diabetes patients in an outpatient setting. - Inclusion criteria: aged between 35 and 70 years old, able to read, HbA1c level >/=8.0% and with stable metabolic control. - Sex: intervention (F 61, M 69), control (F 49, M 38) - Age: intervention (52.3 +- 6.7), control (52.9 +- 7.4) - Body Mass Index: intervention (25.2 +- 3.5), contol (25.6 +- 3.2) - Duration of disease since diagnosis: intervention (8.0 years +- 8.0), control 6.7 yrs +5.3) - Treatment: Diet and oral hypoglycaemic agents: intervention 121, control 87

Interventions

A 5 section education program was offered to type 2 diabetes patients. Diabetes self-care was assessed before and 4 months after attending a diabetes education programme including basic knowledge, dietary control, blood glucose monitoring, management of hypoglycemia, medication compliance, foot care and exercise. A total of 121 attended four to five sections and were called the intervention group, and the 87 who only received the basic section were called the control group.

Outcomes

Fasting plasma glucose, HbA1c, total cholesterol, triglycerides, systolic and diastolic blood pressure, body weight, and waist-hip ratio.

Notes Allocation concealment

Study

Krier, BP

Methods

- Randomised Controlled Trial - Randomisation adequate - Patients are blinded, but not the administrator of treatment, and on blinding of outcome assessment data are missing. - Losses to follow-up described. - Intention-to-treat analysis: unclear - Groups were similar at the start of the study. - Groups were equally provided of care. - Overall judgement of quality: medium

Participants

- 39 type 2 diabetes patients living in a city in the United States. - 21 people were allocated to the intervention group and 18 to the control group. - Sex: intervention (F: 9, M: 5), control (F: 10, M: 4). - Age: intervention (54.2 +- SD 5.6), control (56.2 +- SD 9). - Ethnicity: intervention (6 Afro Americans), control (7 Afro Americans). - Smoking: intervention (3), control (3). - Weight: intervention (97.4 kg +- 23.9), control (93.8 +- 19.4). - Locus of control: intervention (4.5 +-1), control (4.0 +- 1.1). - Knowledge test: intervention (11.3 +- 3.8), control (14.2 +- 3.6). - HbA1c: intervention (9.6% +- 1.9), control (10.3% +- 2.3). - Treatment modality: oral hypoglycemic agents (intervention 8, control 7), insulin (intervention 5, control 5), combination (intervention 1, control 2).

Interventions

To evaluate the effect of quarterly visits of a diabetes educator versus usual care.

Outcomes

HbA1c, 4-point Lickert scale on compliance with diet and medication.

Notes Allocation concealment

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Study

Matsuyama, JR

Methods

- Randomised controlled trial - Adequate randomisation and concealment of allocation - Blinding of patients and adminstrators of treatment - No blinding of outcome assessors. - Losses to follow described - No intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study - Groups were equally provided of care - Overall judgement of quality: medium

Participants

- 32 type 2 diabetes outpatients (USA veterans) - Single centre study in an urban area in the USA - Participants: intervention: 15, control: 17 - Sex: intervention (M: 15), control (F: 1, M: 16) - Age: intervention (mean 64 years, SD 7), control (mean 64 yrs, SD 8) - HbA1c: intervention (12.7%, SD 1.9), control (12.1 %, SD 2.6) - Glycaemia: intervention (12.1 mmol/l, SD 1.9; 167.81 mg/dl, SD 35.57 ), control 11.1 mmol/l, SD 2.9; 147.63 mg/dl, SD 38.57) - Duration since diagnosis: intervention (6.7 years, SD 7.6 yrs), control (8.5 years, SD 8.5 yrs) - Treatment modality: oral hypoglycaemic agents: intervention 15, control 16

Interventions

To compare adherence data from a medication event monitoring system (MEMS) with pill counts in assisting pharmacists in making recommendations regarding diabetes therapy.

Outcomes

MEMS and pill count adherence rates.

Notes Allocation concealment

Study

Mease, A

Methods

- Randomised controlled trial - Adequate randomisation - Unclear blinding of patients, administrators or outcome assessors - Adequate description of losses to follow-up - Intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study and were equally provided of care - Overall judgement of quality: medium

Participants

- Single centre study in the USA - 28 Type 2 diabetes patients recruited in primary care services - Inclusion: HbA1c >8.0%

Interventions

To determine whether telemedicine can improve self-care for type 2 diabetes: education classes and weekly telemedicine 'visits' versus education only.

Outcomes

HbA1c and weight.

Notes

There are no data on adherence, although the intervention included 'reinforcement of medication compliance'.

Allocation concealment

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Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Study

Paes, AHP

Methods

- Observational study - Groups clearly defined - Selection bias can be excluded - Losses to follow-up: not described - Duration of follow-up: clear - Confounders: not mentioned and not corrected for - Overall judgement of quality: good

Participants

- 91 type 2 diabetes patients - Multicentre study in an urban area in the Netherlands - Patients recruited in general practice - Sex: F 59.6% - Age: F 70.1 +- 10.7, M: 67.8 +- 11.2 - Treatment modality: oral hypoglycaemic agents

Interventions

To evaluate the impact of dosage frequency - once, twice or three times a day - on the compliance of patients who receive their medicines from community pharmacies.

Outcomes

Compliance with dosage and with prescribed regimen measured with MEMS, pill counts, pharmacy records.

Notes Allocation concealment

Study

Piette, JD

Methods

- Randomised controlled trial - Adequate randomisation and concealment of allocation - Blinding of patients and administrators: adequate - Adequate blinding of outcome assessment - Description of losses to follow-up and intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study - No information on control group care - Overall judgement of quality: medium

Participants

- Type 2 diabetes patients recruited in an outpatient setting in a mixed rural and urban area. - Participants: intervention (132), control (140) - sex: intervention (M: 126), control (M: 138) - mean age: intervention (60 yrs, SD 10), control (61 yrs, SD 10) - ethnicity: inter vention (Black: 32, Hispanic 18, Other 11), control (Black 17, Hispanic 16, Other 15) - BMI: intervention (31, SD 7), control (31, SD 6) - HbA1c: intervention (8.2%, SD 1.7), control (8.1, SD 1.7) - serum glucose: intervention (188 mg/dl, SD 94), control (168 mg/dl, SD 68) - all complications: intervention (1), control (0.7) - vascular symptoms: intervention (0.7, SD 0.8), control (0.6, SD 0.8) - treatment modality: insulin: intervention (39), control (31)

Interventions

To evaluate automated telephone disease management with telephone nurse follow-up versus usual care, as a strategy for improving diabetes treatment processes and outcomes.

Outcomes

All diabetes related symptoms, hypo- and hyperglycaemic symptoms, vascular symptoms, HbA1c, serum glucose, self-monitoring frequency, foot inspection, weight monitoring, podiatry visits, ophtalmology visits, diabetic clinic visits, cholesterol tests. PĂĄgina 28

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Notes

Inclusion criteria: veterans aged younger than 75, with a life expectancy of more than 12 months, not newly diagnosed type 2 diabetes, and having a touch tone telephone a home.

Allocation concealment

Study

Pullar, T

Methods

- Randomised controlled trial - Concealment of allocation: data missing - Blinding (patient, administrator, outcome measurement): data missing - losses to follow-up: described - intention-to-treat analysis: unclear - similarity of groups at the start of the study: not mentioned - groups equally provided of care: unclear - overall judgement of quality: poor

Participants

- 179 type 2 diabetes outpatients - Single centre study in a city in the UK. - Age: group 1 (64.9 years +- 8.6), group 2 (63.5 years +- 10.5), group 3 (63.6 years +- 10.1) - Treatment modality: all patients on diet and oral hypoglycaemic agents

Interventions

Comparison of compliance with tablets prescribed once, twice, or three times a day.

Outcomes

Tablet count, phenobarbital LDR (level/dose ratios).

Notes Allocation concealment

Study

Rachmani, R

Methods

- Randomised controlled trial - Randomisation adequate - Blinding of patients or administrators of treatment: data missing - Unclear blinding of outcome assessors - Data missing on losses to follow-up - Intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study and were equally provided of care - Overall judgement of quality: medium

Participants

-Single centre study in Israel - Not clear whehter the patients were recruted in a rural or an urban area. - 142 type 2 diabetes patients: intervention (71), control (70) - Sex: intervention (F: 35, M: 36), control (F: 37, M: 33) - Mean age: intervention (57.4 years), control (56.8 years) - BMI: intervention (28.4), control (28.7) - Systolic blood pressure: internvention (162 mmHg, SD 7.3), control (160 mmHg, SD 6.9) - Diastolic blood pressure: intervention (96 mmHg, SD 2.4), control (95 mmHg, SD 2.0) - High Density Lipoproteines: (intervention 38 mg/dL, SD 3), control (39 mg/dL, SD 4) - Trigycerides: intevention (236 mg/100 ml, SD 42), control (243 mg/100ml, SD 36) - Low Density Lipoproteines: intervention (146 mg/dL, SD 10), control (146 mg/dL, SD 9) - HbA1c: intervention (9.5 %, SD 1.6), control (9.6 %, SD 1.9) - Retinopathy: intervention (11), control (10) - Treatment modality: diet alone (intervention 18, control 16), diet + oral hypoglycaemic agent (intervention 43, control 46), diet + insulin (intervention 10, control 8) PĂĄgina 29

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Interventions

To examine whether in comparison to a standard consultation, sharing the therapeutic responsability with patients (involving them in the process of their management by providing them with tools to monitor and supervise the effects of therapy) will improve the outcome.

Outcomes

Total mortality, non-fatal vascular events, cerebrovascular death, non-fatal acute myocardial infarction, non-fatal stroke, coronary artery bypass surgery, HbA1c, BMI, albumin/creatinine ratio, blood pressure, retinopathy and glomerular filtration rate.

Notes Allocation concealment

Study

Rosenkranz, S

Methods

- Randomised controlled trial - Randomisation adequate - Blinding (patients, administrators, outdome assessors): no - Losses to follow-up: clearly described - Intention-to-treat analysis: unclear - Similarity of groups at the start of the study: not mentioned - Groups were equally provided of care - Overall judgement of quality: medium

Participants

- 113 type 2 diabetes patients - Single centre study with outpatients in a mixed rural and urban area in Germany. - Group A (37), group B (35), group C (31) - Sex: group A (F: 14, M: 23), group B (F: 14, M: 21), group C (F: 12, M: 19) - Duration since diagnosis: group A (<5 years 15, 5-10y: 10, 11-20y: 6, > 20y: 6); group B (<5y: 5, 5-10y: 10, 11-20y: 12, >20y:6); group C: <5 y: 6, 5-10y: 17, 11-20y: 6, >20: 2

Interventions

To investigate whether instantaneous Polaroid fundusphotgraphy during a patient consultation would affect future ophtalmological screening behaviour: picture not shown (A) versus picture shown, explained and handed out (B) versus picture shown, explained but not handed out (C).

Outcomes

Compliance to ophtalmologist consultation recommendations.

Notes Allocation concealment

Study

Simmons, D

Methods

- Randomised controlled trial - Adequate randomisation and concealment of allocation - Blinding (patients, administrators, outcome assessors): adequate - Description of losses to follow-up: adequate - Intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study - Groups were equally provided of care: unclear - Overall judgement of quality: good

PĂĄgina 30

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Participants

- 68 type 2 diabetes patients in a multi-centre study in an urban area in New-Zealand - Sex: intervention (F: 25, M: 11), control (F: 23, M: 9) - Age: intervention (55 years +- 11), control (53 years +- 11) - Ethnicity: local (intervention 26, control 25) - Weight: intervention (100,4 kg +- 24.3), control (104.1 kg +- 26.6) - BMI: intervention (37.3 +- 8), control (38.5 +- 10.2) - Systolic blood pressure: intervention (141 mmHg +- 16), control (142 mmHg +- 18) - Diastolic blood pressure: intervention (83 mmHg +- 10), control (80 mmHg +- 9) - HbA1c: intervention (9.9% +- 2.2), control (9.5 % +- 1.7) - Insulin treated: intervention (2), control (5)

Interventions

To assess the impact of calendar blister pack use versus usual delivery of tablets.

Outcomes

HbA1c, blood pressure

Notes Allocation concealment

Study

Skaer, TL

Methods

- Randomised controlled trial - Adequate randomisation - Blinding of patients, administrators and outcome assessors: inadequate - No description of losses to follow-up - Intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study - Groups were equally provided of care - Overall judgement of quality: medium

Participants

- Single centre study in the USA - 258 Type 2 diabetes patients recruited from primary care services - Participants : intervention I1 (79), I2 (53), I3 (48), control (78) - Sex: I1 (F: 54, M: 25), I2 (F: 31, M:22), I3 (F:29, M: 19), control (F: 49, M: 29) - Mean age: I1 (53.6 yrs, SD 7.7), I2 (51.8 yrs, SD 8.6), I3 (52.3 yrs, SD 8.4), control (51.7 yrs, SD 7.8) - Treatment modality: oral hypoglycaemic agents: I1: 79, I2: 53, I3: 48, control: 78

Interventions

To discern the effect of mailed prescription-refill reminders (I1), specialised packaging (I2), or a combination of both (I3) on prescription refill compliance and health service utilisation.

Outcomes

MPR (medication prescription refill), number of days' supply obtained over 360 days of the trial.

Notes

Previously untreated type 2 diabetes patients, prescribed glyburide bd, no utilisation of nurse care for prior 3 months.

Allocation concealment

Study

Smith, DM

Methods

- Randomised controlled trial - Randomisation: adequate - Blinding (patient, administrator, outcome assessor): unclear - Losses to follow-up: described - Intention-to-treat analysis: unclear - Similartity of groups: clear - Groups equally provided of care: unclear - Overall judgement of quality: medium PĂĄgina 31

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of included studies Participants

- 859 type 2 diabetes outpatients - Single centre study in the USA - Sex: intervention (F: 316, M: 113), control (F: 323, M: 107) - Mean age: intervention (59.3 years +-12.5), control (59.0 yrs +- 13.2) - Ethnicity: intervention (301 Black), control (300 Black) - Systolic blood pressure: intervention (139 mmHg +-22), control (138 mmHg +- 22) - Diastolic blood pressure: intervention (80 mmHg +- 12), control (79 mmHg +- 11) - Random glycaemia: intervention (209 mg/dL +- 94), control (216 mg/dL +- 94) - Treatment modality: oral hypoglycemic agents (intervention: 97, control: 120), insulin (intervention: 328, control: 304), combination (intervention: 4, control: 6)

Interventions

To determine the effect of mailed packets, mailed appointment reminders and intense follow-up of visit failures.

Outcomes

Appointment keeping, prescription refill, walk-in visits, total visits and failure rate.

Notes Allocation concealment

Study

White, N

Methods

- Randomised controlled trial - Adequate randomisztion - Concealment of allocation: inadequate - Blinding of patient, administrator of treatment, and of outcome assessment: data missing - Losses to follow-up clearly described and intention-to-treat analysis - Groups were similar at the start of the study - Groups were equally provided of care - Overall judgement of quality: poor

Participants

- 32 type 2 diabetes outpatients - Inclusion criteria: less than satisfactory control (FBG >140 mg/dl), infrequent hypoglycaemic reactions (<1/mo), no history of ketoacidosis, body weight >15% above the mean value for height, no history of alcohol abusus or severe personality disorder, and no current use of glucocorticoids. - Sex: men only - Age: intervention (62.4 years +- 5.5), control (60.7 years +- 6.4) - Percentage of weight excess: intervention (36.3% +- 21.0), control (44.3% +- 21.0) - Duration since diagnosis: intervention (10.2 years +- 12.9), control (13.6 years +- 9.6)

Interventions

To compare the effect of group management versus an advice-educational technique.

Outcomes

HbA1c

Notes Allocation concealment

Characteristics of excluded studies Study

Reason for exclusion

Allen, BT

No measurement of adherence.

Arauz, AG

No assessment of adherence.

Barcelo, A

Assessment of dietary adherence only.

Basa, RP

No assessment of adherence. PĂĄgina 32

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of excluded studies Benjamin, EM

Assessment of doctors' adherence with standards of care, not of patients with treatment.

Brown, SA

No assessment of adherence.

Cabrera-Pivaral, CE

The effectiveness of an educational program aimed at modifying human behaviors in dietetic habits.

Campbell, EM

Assessment of treatment intensity, not of adherence.

Coleman, R

No assessment of adherence.

Cooper, HC

No data on adherence.

Day, JL

Asessment of a new integrated system of diabetes care with diabetes nurses, no assessment of adherence to treatment recommendations.

Domenech, MI

Judgement of the overall treatment quality, but no assessment of medication adherence.

Estey

Self-monitoring of blood glucose does not count as a medical recommendation.

Fontbonne, A

No assessment of adherence.

Fritsche, A

No assessment of adherence.

Greenfield, S

No measurement of adherence.

Guillausseau, PJ

No data on adhernce to treatment recommendations.

Halbert, R

Not clear whether patients had type 2 diabetes. No real control group.

Hiss, RG

Adherence was not specifically the aim of the intervention, no assessment of adherence.

Hoskins, PL

No assessment of interventions to enhance adherence.

Jirkovska, A

No assessment of adherence.

Jones, PM

Judging from mean age and number of years since diagnosis: type 1 diabetes patients.

Karter, AJ

No intervention. Only characteristics of adherent and non-adherent people were assessed.

Kim, WS

Effect on knowledge, self-control of eating behaviour and coping with stress. No assessment of adherence.

Kinmonth, AL

No assessment of adherence.

Kirkman, MS

Although nurse calls are designed to encourage compliance, no specific measurement is taken. No focus on adherence to medication. Adherence is measured to diet, exercise and quitting smoking only.

Kronsbein, P

Adherence to glucosuria monitoring instructions.

Lo, R

No assessment of adherence.

Mazzuca, SA

Authors assessed compliance by questionnaire, but they do not report the results.

McDermott, RA

No assessment of adherence.

Morgan, BS

No assessment of adherence.

Muchmore, DB

Self-monitoring blood glucose and dietary adherence.

Mulrow, C

Effectiveness of educational intervention in relation to compliance beliefs.

Neumann, L

No intervention neither a measurement of adherence.

Oi, K

No assessment of adherence.

Ovhed

No assessment of adherence. PĂĄgina 33

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Characteristics of excluded studies Pieber, TR

No assessment of adherence.

Pill, R

No assessment of adherence.

Ridgeway, N

Assessment of changes in medication requirements, not of adherence.

Rubin, RR

Assessment of self-care, not of adherence.

Rutten, G

No assessment of an intervention aimed at improving adherence, a protocol was studied instead.

Smith DM

Duplicate publication of Smith DM 1986 (included) whithout any additional information on adherence, but only more data on non-elective hospitalisations.

Tamai

No extractable data.

Trento, M

No assessment of adherence.

Tu, K-S

Study duration only four weeks.

Wedman B

No assessment of an intervention aimed at enhancing adherence to treatment recommendations.

Weinberger

Although nurse calls are designed to encourage compliance, no specific measurement for adherence is taken. No focus on adherence to medication.

Whitlock

No assessment of adherence.

Wilson W

No assessment of adherence.

d'Eramo-Melkus, GA

No assessment of medication adherence.

de Grauw, WJC

No assessment of an intervention intended to enhance adherence.

de Sonnaville, JJJ

No assessment of adherence adherence.

van den Arend, IJM

Self-care behaviour was assessed by a self-report questionnaire without any question on medication adherence.

CARÁTULA Titulo

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Autor(es)

Vermeire E, Wens J, Van Royen P, Biot Y, Hearnshaw H, Lindenmeyer A.

Contribución de los autores

ETIENNE VERMEIRE: desarrollo del protocolo, búsquedas en la literatura, inclusión/exclusión de los estudios, evaluación de la calidad de los ensayos, extracción de datos, análisis de datos, desarrollo de la revisión final, autor correspondiente JOHAN WENS: desarrollo del protocolo, inclusión/exclusión de los estudios, evaluación de la calidad de los estudios, extracción de datos, análisis de datos, desarrollo de la revisión final PAUL VAN ROYEN: desarrollo del protocolo, inclusión/exclusión de los estudios, evaluación de la calidad y extracción de datos, corredacción de la revisión HILARY HEARNSHAW: evaluación de la calidad y extracción de datos, corredacción de la revisión

Página 34

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

ANTJE LINDENMEYER: evaluación de la calidad y extracción de los datos YVES BIOT: inclusión/exclusión de estudios, evaluación de la calidad y extracción de datos Número de protocolo publicado inicialmente

2002/2

Número de revisión publicada inicialmente

2005/2

Fecha de la modificación más reciente"

23 febrero 2005

"Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente

23 febrero 2005

Cambios más recientes

El autor no facilitó la información

Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados

El autor no facilitó la información

Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos

El autor no facilitó la información

Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos

El autor no facilitó la información

Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores

El autor no facilitó la información

Dirección de contacto

Dr Etienne Vermeire general practitioner, senior researcher Centre for General Practice University of Antwerp, Belgium Universiteitsplein 1 Antwerpen 2610 BELGIUM Télefono: +32 3 820 25 29 E-mail: etienne.vermeire@ua.ac.be Facsimile: +32 3 820 25 26

Número de la Cochrane Library

CD003638

Grupo editorial

Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group

Código del grupo editorial

HM-ENDOC

Página 35

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

RESUMEN DEL METANÁLISIS 01 Educación / facilitación Resultado

Nº de estudios

Nº de participantes

01 HbA1c

1192

Método estadístico

Tamaño del efecto

Diferencia de medias ponderada (efectos aleatorios) IC del 95%

-0.49 [-0.73, -0.25]

02 Educación / facilitación Resultado

Nº de estudios

Nº de participantes

01 HbA1c

1386

Página 36

Método estadístico

Tamaño del efecto

Diferencia de medias ponderada (efectos aleatorios) IC del 95%

-0.36 [-0.57, -0.15]

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Fig. 01 Educación / facilitación 01.01 HbA1c

Página 37

Intervenciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en personas con diabetes mellitus tipo 2

Fig. 02 Educaci贸n / facilitaci贸n 02.01 HbA1c

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