MODULAR ANALYTICS para el Área de Suero (SWA) Índice de materias Negro indica que el módulo está desconectado X en un módulo indica que el módulo está enmascarado \ en un módulo indica que el módulo está enmascarado por servicio Descripción General Reactivos Rojo: Indica que se ha acabado un reactivo y que no se dispone de un 2º pack de reactivo/conjunto de botellas en ese módulo en particular. Amarillo: Indica que el número de tests restantes para un reactivo es menor que el correspondiente al nivel de alarma amarillo Alarma Rojo indica una alarma de instrumento a nivel de Stop, S.Stop o E.Stop Amarillo indica una alarma de instrumento a nivel de advertencia
Descripción del Sistema A 1 Información de Seguridad Clasificaciones de Seguridad Etiquetas de Seguridad del Sistema 2 Perspectiva General Módulos Descripción General Hardware de los Módulos Configuración de los Módulos 3 Interfaz del Usuario Nociones Básicas Configuración de la Pantalla Pantallas de Menú Principales
4 Hardware de la Unidad de Control Componentes 5 Hardware de la Unidad Core Descripción General Interfaz al Host Racks de Muestras Carga Urgente Detección de Contenedores Identificación de Muestras Desplazamiento de Racks Suministro de Agua 6 Hardware del Módulo E Descripción General Componentes del Área de Reactivos Componentes del Área de Medición Componentes del Área de Fungibles Componentes del Área PreClean Especificaciones Técnicas Tubos y Contenedores
MANTENIMIENTO 7 Mantenimiento General Perspectiva general Mantenimiento Programado recomendado Mantenimiento Programado Combinado Cuidado del Instrumento 8 Intervenciones para las Unidades de Control y Core Programa de Mantenimiento Mantenimiento Diario Mantenimiento Semanal Mantenimiento Mensual Trimestral Cuando Sea Necesario 9 Intervenciones Módulo E Programa de Mantenimiento Mantenimiento Diario Mantenimiento Semanal Mantenimiento Cada 2 Semanas Cuando Sea Necesario
Diagnóstico de fallos Diagnóstico de fallos del módulo E La cubierta del disco de reactivos no abre/cierra Problemas para sustituir ProCell M/CleanCell
Problemas para colocar PreClean M Calibración del ensayo Recuperación de controles Precisión interna del ensayo Precisión entre ensayos (incluidos ambos canales de un módulo) Variabilidad entre módulos Comparación de métodos
Panorámica del Sistema. Cómo... Cómo realizar un seguimiento de las muestras en el sistema Cómo solicitar calibraciones y controles Cómo ver el estado de un módulo o componente del sistema Cómo revisar el estado de los reactivos Cómo ver las temperaturas de un módulo E Pantallas Globales: Cómo... Cómo imprimir un informe Cómo desplazarse entre las páginas de la ventana Vista de Impresión Cómo guardar informes en disco Cómo enmascarar un test en un módulo E Cómo enmascarar un módulo Cómo iniciar un análisis Cómo anular un trabajo de impresión Trabajo: Cómo solicitar un test manualmente Cómo introducir un código de barras de muestra ilegible Cómo asignar/borrar un rack de repetición manualmente (-modo sin código de barras) Cómo mostrar resultados de pacientes archivados Cómo archivar resultados de pacientes Cómo editar y borrar resultados de muestras Cómo borrar una muestra seleccionada Cómo borrar muestras del disco duro Reactivos: Cómo Cómo registrar reactivos manualmente en el módulo E Cómo borrar un pack de reactivo registrado manualmente Cómo realizar una purga de reactivo en el módulo E )
Calibración: Cómo... Cómo añadir o actualizar un calibrador a partir del código de barras del calibrador Cómo asignar posiciones de calibrador Cómo efectuar calibraciones durante la operación Cómo asignar calibraciones Cómo cargar viales de calibrador
CC: Cómo... Cómo añadir o actualizar un control a partir del código de barras del control Cómo editar valores de controles Cómo activar tests para controles Cómo excluir y añadir un comentario a un punto de CC diario Cómo efectuar controles manualmente Descripción del Software del Módulo E Pantalla Panorámica del Sistema Menú Trabajo Menú Reactivos Menú Calibración Menú Utilidades
Descripción del Sistema Información de Seguridad Aviso Indica una posible situación de peligro que, de no ser evitada, puede ser motivo de muerte o de lesiones graves. Atención Indica una posible situación de peligro que, de no ser evitada, puede ser motivo de lesiones leves o menores, y/o daños al equipo. Precauciones de Seguridad Eléctrica Al igual que con cualquier equipo electrónico, puede producirse descarga eléctrica. NO intente lograr acceso a partes del instrumento marcadas con esta etiqueta. NO intente realizar ningún trabajo en ningún compartimento electrónico. Sólo el personal autorizado y cualificado puede realizar la instalación, el servicio y las reparaciones. Residuos Sólidos y Líquidos El contacto con soluciones de residuos puede traer como consecuencia infección. Cerciórese de usar equipo protector al realizar el mantenimiento. Si la solución de residuos entra en contacto con su piel, lávese de inmediato con agua y aplíquese un desinfectante. Consulte con un médico.
Manejo de Soluciones de Reactivos del Sistema y de Ensayo Evite el contacto directo con CleanCell M, SysClean M, ProbeWash M, o Hitergente. El contacto directo puede provocar irritación o lesión cutánea. Para instrucciones específicas, consulte las etiquetas de las cajas de los reactivos.
Etiquetas de Seguridad del Sistema Se han colocado etiquetas de aviso en los módulos para llamar su atención a las áreas de potencial peligro. Las etiquetas y sus definiciones figuran a continuación en orden de aparición de los módulos en los que éstas se han colocado.
Unidad de Control Posiciones de las Etiquetas de Seguridad en la Unidad Control Las etiquetas de aviso están adheridas al instrumento en las siguientes posiciones: De deteriorarse las etiquetas, su sustitución estará a cargo del personal técnico de Roche. Contacte con su representante local de Roche, de requerir la sustitución de etiquetas. Aviso Eléctrico Esta etiqueta indica que se corre el riesgo de entrar en contacto con componentes eléctricos al acceder a partes del sistema marcadas con esta etiqueta.
Unidad Core Aviso Esta etiqueta indica que existe el riesgo de situaciones peligrosas en las inmediaciones de esta etiqueta, que pueden ser causa de muerte o de lesión grave. Aviso Eléctrico Esta etiqueta indica que se corre el riesgo de entrar en contacto con componentes eléctricos al acceder a partes del sistema marcadas con esta etiqueta. Aviso de Peligro de Sustancias Biológicas Esta etiqueta indica que las sustancias biológicas suponen un peligro potencial en las inmediaciones de esta etiqueta. Deben observarse los procedimientos de laboratorio pertinentes sobre el uso seguro. No Tocar Esta etiqueta indica que el área en las inmediaciones de esta etiqueta no deberá tocarse o esto puede traer como consecuencia lesiones leves o menores, y/o daño al equipo.
Posiciones de las Etiquetas de Seguridad en el Módulo E
Descripción General Hardware de los Módulos Descripción General de la Unidad Core La unidad core transporta todas las muestras desde la entrada a través de cada módulo analítico hasta el buffer de repetición y la salida. Los siguientes componentes principales integran la unidad core: o Entrada de muestras o Transporte de racks o Buffer de repetición o Salida de muestras o Funciones de control central o Botón de conexión (en el lado izquierdo del sistema debajo de la entrada de muestras)
Descripción General de la Unidad de Control La unidad de control utiliza una interfaz gráfica del usuario para controlar
todas las funciones del instrumento. Los siguientes componentes integran la unidad de control: o Monitor con pantalla táctil o Teclado o Impresora o PC de gestión del instrumento
Descripción General de la Unidad Core La unidad core transporta todas las muestras desde la entrada a través de cada módulo analítico hasta el buffer de repetición y la salida. Los siguientes componentes principales integran la unidad core: o Entrada de muestras o Transporte de racks o Buffer de repetición o Salida de muestras o Funciones de control central o Botón de conexión (en el lado izquierdo del sistema debajo de la entrada de muestras)
Descripción General del Módulo E El módulo E es un sistema de inmunoensayo de tests múltiples con acceso aleatorio capaz de realizar hasta 170 tests por hora. El sistema MODULAR ANALYTICS SWA se puede configurar con hasta 4 módulos E. Los siguientes componentes principales integran el módulo E: o Área Reactivos o Área de Medición o Área de Fungibles o Área PreClean Área Reactivos El área de reactivos ocupa el lado izquierdo del analizador y consiste en un disco de reactivos, un lector de códigos de barras, un mecanismo de apertura/ cierre de tapas, un agitador de micropartículas y 2 estaciones de lavado. Área de Medición El área de medición ocupa la parte media del analizador y consiste en un incubador, una pipeta de muestras, 2 pipetas sipper, 2 estaciones de lavado de sipper y las 2 unidades de detección (células de medición). Área de Fungibles El área de fungibles está situada en el lado derecho del analizador y consiste en la pinza (gripper), la estación de mezclado, la estación de puntas de ensayo, las bandejas y elevador de las mismas, 2 depósitos de residuos sólidos, el compartimento de bandejas usadas y los reactivos del sistema y las soluciones de lavado. Prestaciones del Sistema o Utilizable 24 horas al día o Acepta códigos de barras de reactivos o Rendimiento de 170 tests/hora en 1 módulo E170 o Funciones de mantenimiento automatizadas o Funcionalidad de repeticiones automáticas o Notificación de calibración automática o Blanco de muestra automático o Posibilidad de dilución de muestra automática o Flujo de trabajo asistido por el sistema (acción preventiva) o Almacenamiento con temperatura regulada para 25 packs de reactivos en 1 módulo E o 1008 AssayCups de plástico desechables en 1 módulo E (12 bandejas de 84 AssayCups) o 1008 puntas de ensayo de plástico desechables en 1 módulo E (12 bandejas de 84 puntas)
Configuración de la Pantalla la pantalla del PC está dividida en diferentes secciones. Algunas de estas secciones no cambian, y otras varían según la función actualmente activa. A continuación se ofrece un ejemplo de una pantalla que muestra las diferentes áreas.
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Línea de Estado La línea de estado aparece a lo ancho de la parte superior de cada pantalla. La línea de estado muestra el modo de operación actual, el ID del operador, la fecha y la hora, y el tiempo restante hasta el siguiente mantenimiento. El icono a la izquierda muestra los estados actuales de los módulos del sistema. Sigue una descripción de los colores por orden de prioridad, desde la más baja hasta la más alta: o Verde claro indica el modo Stand By. o Azul claro indica cualquier otro estado distinto a Stand By (mantenimiento, por ejemplo). Púrpura indica que el número de test restantes para un reactivo o que el volumen de un reactivo es menor que el nivel de alarma púrpura especificado en la ventana Utilidades/Sistema (Página 2/4)/Chequeo Nivel Reactivo. o Amarillo indica una alarma de instrumento a nivel de atención Esto pudiera significar que el número de test restantes para un reactivo es menor que el nivel de alarma amarillo especificado en la ventana Utilidades/Sistema (Página 2/4)/Chequeo Nivel Reactivo. o Rojo indica una alarma de instrumento a nivel de Stop, S.Stop o E.Stop. o Verde oscuro indica que se ha inactivado un módulo en la ventana Utilidades/Conf. Módulos/Configuración Módulos o Una “X” en el módulo indica que el módulo está enmascarado en la ventana Condiciones Iniciales/Enmascarar/Enmascarar Módulo. Al tocar este icono se muestra la pantalla Panorámica del Sistema con información de la opción/módulo seleccionado.
Trabajo El menú Trabajo consiste en 2 pantallas: Sel. Tests y Revisión Result. Use la pantalla Sel. Tests para hacer selecciones de tests, especificar información demográfica del paciente y asignar números ID a pacientes, así como posiciones de rack a muestras. Use la pantalla Revisión Result. para revisar, hacer copias de seguridad, editar, borrar y enviar los resultados al ordenador host.
Descripción General El módulo E es un analizador íntegramente automatizado para el análisis de inmunoensayos. Está concebido para determinaciones in vitro tanto cuantitativas como cualitativas usando una gran variedad de tests para análisis. La unidad core del sistema MODULAR ANALYTICS SWA transporta las muestras al módulo E.
Área Reactivos El área de reactivos se sitúa en el lado izquierdo del módulo analítico y consiste en los siguientes componentes: o Un disco de reactivos, con temperatura controlada a 20 ± 3 °C, que aloja hasta 25 envases de reactivos Elecsys. o Una pipeta de reactivos para transferir reactivos y micropartículas desde el disco de reactivos hasta las cubetas AssayCups en el incubador. o Un lector de códigos de barras para leer los códigos de barras de matriz 2D en los envases de reactivos. o Un mecanismo de apertura/cierre de tapas para abrir/cerrar automáticamente los envases de reactivos, evitando de este modo la evaporación de los mismos. o Un agitador de micropartículas para mezclar las micropartículas en 1 compartimento de cada envase de reactivo. Esto se realiza antes de que toma lugar la aspiración por la pipeta de reactivo o en una operación de mezclado adicional. A Área o 2 estaciones de lavado, 1 para aclarar y lavar la pipeta de reactivos y la otra para aclarar y lavar el agitador de micropartículas. o Una estación ProbeWash que contiene 2 botellas de ProbeWash M para lavar el interior de la pipeta de reactivos con el fin de evitar el carry over.
Área de Medición El área de medición se sitúa en la parte media del módulo analítico y consiste en los siguientes componentes: o Un incubador con 54 posiciones para las cubetas AssayCups en las que se produce la inmunorreacción. o Una pipeta de muestras para transferir las muestras desde los tubos/ contenedores de muestras hasta las cubetas AssayCups en el incubador. o 2 pipetas sipper para aspirar la mezcla de reacción incubada desde las cubetas AssayCups hasta la célula de medición para la determinación de los resultados. o 2 estaciones de lavado sipper para lavar y aclarar las pipetas sipper entre las diferentes operaciones intermedias de aspiración. o 2 células de medición.
Área de Medición El área de medición se sitúa en la parte media del módulo analítico y consiste en los siguientes componentes: o Un incubador con 54 posiciones para las cubetas AssayCups en las que se produce la inmunorreacción. o Una pipeta de muestras para transferir las muestras desde los tubos/ contenedores de muestras hasta las cubetas AssayCups en el incubador. o 2 pipetas sipper para aspirar la mezcla de reacción incubada desde las cubetas AssayCups hasta la célula de medición para la determinación de los resultados. o 2 estaciones de lavado sipper para lavar y aclarar las pipetas sipper entre las diferentes operaciones intermedias de aspiración. o 2 células de medición.
Área de Fungibles El área de fungibles se sitúa en el lado derecho del módulo analítico y consiste en los siguientes componentes: o La pinza (gripper), que transporta las AssayCups y las puntas desde el soporte de bandejas hasta el incubador y la posición de la punta para la pipeta de muestras. o La estación de mezclado, donde el vórtex mezcla la solución de reacción en las AssayCups. o La estación de puntas de ensayo con apertura para desechos, donde las puntas usadas se desechan en el depósito de residuos sólidos correspondiente, y una estación buffer de puntas de ensayo donde la pinza coloca puntas nuevas para uso con la pipeta de muestras. o El elevador de bandejas, que transporta las bandejas desde el soporte dentro del módulo analítico hasta la pinza en la superficie del módulo. o El compartimento de bandejas usadas, que contiene las bandejas de AssayTip y AssayCup vacías. o Los depósitos de residuos sólidos, que contienen las puntas y las AssayCups usadas. o La lámpara indicadora, que indica el estado del elevador de bandeja o Los reactivos del sistema y las soluciones de lavado, que están situados dentro del módulo analítico detrás de la puerta frontal, consisten en ProCell M, CleanCell M y PreClean M.
Componentes del Área de Reactivos Los componentes del área de reactivos se sitúan en el lado izquierdo del módulo analítico. -
Disco de Reactivos
El disco de reactivos está situado en el lado izquierdo del módulo analítico y contiene 25 posiciones para envases de reactivos de ensayo, dilución o pretratamiento. El disco de reactivos está bajo control de temperatura a 20 ± 3 °C.
Lector de Código de Barras El lector de código de barras 2D está situado en el centro del disco de reactivos y lee el código de barras matricial en los envases de reactivos. Figura A-95 Disco de reactivos Los reactivos de dilución o pretratamiento se pueden colocar en CUALQUIER posición del disco de reactivos. En cualquier punto único de tiempo se puede cargar en el disco de reactivos más de un solo envase de reactivos.
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Mecanismo de Apertura/Cierre de Tapas de Reactivos.
Para preservar a los reactivos de la evaporación, y para facilitar el uso, el disco de reactivos utiliza un mecanismo de apertura/cierre de tapas de reactivos durante el pipeteo de reactivos. El mecanismo está situado en la pared posterior del compartimento del disco de reactivos y se proyecta cuando se necesita la apertura o cierre de los envases de reactivos. El sistema se puede configurar para abrir las tapas antes del pipeteo o mezclado del reactivo específico (p.ej., M, R1 o R2) y cerrarlas de nuevo a continuación, o para dejar la tapa abierta durante la operación.
PIPETA DE REACTIVOS
La pipeta de reactivos, situada entre el disco de reactivos y el incubador, aspira reactivo desde los envases de reactivos en el disco de reactivos y lo dispensa en las AssayCups en el incubador. Para evitar el arrastre de reactivo, después de cada operación de pipeteo se lava la pipeta de reactivos en la estación de lavado. La pipeta de reactivos también incorpora un medio sensor de nivel de líquido para la exactitud de pipeteo.
Estación de Lavado de Pipeta de Reactivos
La estación de lavado de pipeta de reactivos lava externa e internamente la pipeta de reactivos con agua desionizada entre aspiraciones. La estación de lavado está situada en proximidad a la pipeta de reactivos.
Jeringa de Reactivos
La jeringa de reactivos está situada en el lado derecho detrás de la puerta frontal del módulo analítico. La jeringa está llena de agua desionizada y usa desplazamiento positivo para aspirar y dispensar por la pipeta de reactivos.
Agitador de Micropartículas El agitador de micropartículas, situado próximo al disco de reactivos, mezcla las micropartículas para asegurar la homogeneidad de la suspensión antes de la aspiración.
Estación de Lavado del Agitador de Micropartículas La estación de lavado del agitador de micropartículas, situada junto al disco de reactivos y próxima al agitador de micropartículas, lava con agua desionizada al agitador de micropartículas cada vez que se ha usado.
Estación ProbeWash M
La estación ProbeWash M situada en el módulo analítico próxima a las pipetas de reactivos, consiste en dos botellas de ProbeWash M. Para evitar la contaminación por arrastre (carry over), se usa ProbeWash M para lavar el interior de la pipeta de reactivos.
Componentes del Área de Medición Los componentes del área de medición se sitúan en la parte media del módulo analítico.
Pipeta de Muestras La pipeta de muestras está situada en la parte trasera del módulo analítico próxima a la unidad core. La pipeta de muestras transporta los fluidos de muestra, calibrador o control desde los tubos de muestras de los racks en la posición de muestreo hasta las AssayCups en el incubador. Para cada secuencia de pipeteo, la pipeta utiliza una nueva punta desechable para evitar la contaminación por arrastre (carry over) e incorpora detección de nivel de líquido y de coágulos para la exactitud de pipeteo. La detección del nivel de líquido se realiza mediante la medición de capacitancia. Mientras que la detección de coágulos se realiza mediante un transductor para medir presiones.
La jeringa de muestras está situada en el lado derecho detrás de la puerta frontal del módulo analítico. La jerigan está llena de agua desionizada y usa desplazamiento positivo para aspirar y dispensar por la pipeta de muestras
Jeringa de Muestras