MANUAL DE FUNCIONAMIENTO DE LA UNIDAD FEMINA
MANUAL DE FUNCIONAMIENTO (MOFEM—U01)
FEM- DWG0 1 3 - 0 0
C/ Pelaya, 13 Polígono Río de Janeiro 28110 Algete, Madrid - ESPAÑA Teléfono: +34 902 19 57 70 Fax: +34 902 19 03 85 e-mail: sales@radiologia-sa.com Fabricado por: Metaltronica S.r.l. - X-Ray Equipment & Supplies Via della Pisana, 431 - 00163 Roma - Italia Tlf.: +39-06- 66160206 (10 líneas) Fax: +39-06-66160357 E-Mail: general @ metaltronica.com
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ESPAÑOL
01
25 de marzo de 2008
Primera versión dedicada (93/42)
DECLARACIÓN CONFORME A LA NORMATIVA IEC 601-1 EDICIÓN 1992 RADIOLOGIA SA se hace responsable de la seguridad, la fiabilidad y las características descritas en este manual sólo si se respetan los siguientes puntos íntegramente: 1)- La instalación, - las actualizaciones, - los calibrados, - las reparaciones y las modificaciones sólo las llevará a cabo personal técnico autorizado oficialmente por RADIOLOGIA SA. 2) Preinstalación eléctrica efectuada en el lugar donde se ha de instalar el aparato conforme a las disposiciones de la norma IEC relativas a las aplicaciones médicas. 3) Utilización de la máquina siguiendo las instrucciones descritas en este manual.
ATENCIÓN La posesión y la utilización de instrumentos y aparatos de rayos X deberán cumplir la reglamentación local y las leyes nacionales relativas al uso de rayos X en el empleo médico. Nota Cumpliendo con lo dispuesto en la directiva CE 93/42 en lo concerniente a la localización de los dispositivos médicos, es obligatorio comunicar al distribuidor (RADIOLOGIA SA) responsable del producto, cualquier cambio de propietario del aparato en cuestión. La localización de los dispositivos médicos es un requisito fundamental para garantizar la seguridad futura de los mismos.
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ÍNDICE CARACTERÍSTICAS GENERALES ............................................................... 6 DATOS TÉCNICOS DE LA UNIDAD MAMOGRÁFICA FEMINA ...................................7 INFORMACIÓN ELECTROMAGNÉTICA CONFORME A LA NORMA IEC 601-1-2 ....14
CLASIFICACIÓN........................................................................................... 19 ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN ................................................................. 20 DESCRIPCIÓN DE FEMINA .......................................................................................21 COMPONENTES PRINCIPALES DE FEMINA............................................................22 DIMENSIONES DE FEMINA .......................................................................................24 FEMINA ADVANCED ..................................................................................................25 COMPONENTES PRINCIPALES DE FEMINA ADVANCED .......................................26 DIMENSIONES DE FEMINA ADVANCED ..................................................................28
INSTRUCCIONES DE USO........................................................................... 29 PANEL DE CONTROL .................................................................................. 30 DISPLAY ....................................................................................................... 31 DISPLAY AUXILIAR ..................................................................................... 32 POTTER-BUCKY Y PORTACASSETTE....................................................... 33 LUGARES DE INSTALACIÓN.....................................................................................34 ENCENDIDO...............................................................................................................34 APAGADO ..................................................................................................................34 DESPLAZAMIENTO VERTICAL DEL BRAZO EN C ...................................................34 ROTACIÓN DEL BRAZO EN C ...................................................................................35
INTRODUCCIÓN DEL POTTER ................................................................... 36 MARCADOR DE PELÍCULA ......................................................................... 37 INTRODUCCIÓN DE LOS COMPRESORES..............................................................38 COMPRESOR Y HAZ LUMINOSO INDICADOR.........................................................38
INTRODUCCIÓN DEL COLIMADOR ............................................................ 40 PANTALLA DE PROTECCIÓN DE LA PACIENTE....................................... 41 INTRODUCCIÓN DEL DISPOSITIVO DE AUMENTO GEOMÉTRICO 1,5X Ó 2X ......41 SELECCIÓN DE KV.....................................................................................................42 SELECCIÓN DE MAS ..................................................................................................42 SELECCIÓN DEL CONJUNTO PELÍCULA/PANTALLA..............................................42 SELECCIÓN DE UNIDADES DENSITOMÉTRICAS ...................................................42 EXPOSICIÓN RADIOGRÁFICA..................................................................................43
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MANDO DE RESET ....................................................................................................43 INTEGRADOR DE LAS UNIDADES TÉRMICAS ........................................................43
TÉCNICAS DE EXPOSICIÓN ....................................................................... 44 MINIMIZACIÓN DE LA DOSIS ....................................................................................45 CALIDAD DE LA IMAGEN...........................................................................................46 TÉCNICA MANUAL.....................................................................................................47 TÉCNICA DE CERO PUNTOS (KV Y MAS COMPLETAMENTE AUTOMÁTICOS)...................48
Posición del sensor fotómetro ...................................................................50 TÉCNICA DE UN PUNTO (KV MANUALES Y MAS AUTOMÁTICOS) ....................................52
DOSÍMETRO ................................................................................................. 53 FILTROMAMM - FILTRO MO/RH .................................................................................53
CONFIGURACIONES TÍPICAS .................................................................... 55 CONFIGURACIONES PARA EXÁMENES DE SENOS NORMALES ..........................57 CONFIGURACIONES PARA EXÁMENES DE SENOS GRANDES ............................58 CONFIGURACIONES PARA AUMENTO....................................................................59
MANTENIMIENTO ........................................................................................ 60 MENSAJES DE ERROR .............................................................................................61 MANTENIMIENTO ......................................................................................................65 TEST A.E.C.................................................................................................................66 AUTODIAGNOSIS ......................................................................................................67 LIMPIEZA....................................................................................................................68 TRANSPORTE DEL APARATO ..................................................................................68
ACCESORIOS............................................................................................... 70 PANTALLA DE PROTECCIÓN INDEPENDIENTE Y SEMITRANSPARENTE ............71 PANTALLA DE PROTECCIÓN INDEPENDIENTE DE TAMAÑO NATURAL ..............72 DISPOSITIVOS ESTÁNDAR Y OPCIONALES ...........................................................73 CONDICIONES DE LA GARANTÍA .............................................................................76
INFORME DE AVERÍAS................................................................................ 78 INFORME DE SEGURIDAD .......................................................................... 80
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ESTA Pร GINA SE HA DEJADO EN BLANCO INTENCIONADAMENTE
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CARACTERร STICAS GENERALES
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DATOS TÉCNICOS DE LA UNIDAD MAMOGRÁFICA FEMINA
ALIMENTACIÓN Tensión de alimentación Potencia eléctrica Consumo de corriente Condiciones de funcionamiento (IEC 6011)
220/230/240 V a.c. ±10% 50/60 Hz 6,6 kVA (0,5 kVA en stand by) 30 A (máx.) Funcionamiento continuo con carga intermitente
ALTERNADOR DE ALTO VOLTAJE Compensación de la tensión de línea
Tecnología del inversor
Frecuencia del inversor Frecuencia de ondulaciones/amplitud Potencia nominal Rango kV Resolución kV (modo automático y manual) Precisión kV Reproducibilidad kV Tiempo de subida kV Display kV Corriente anódica máxima Rango mAs
Valores de los mAs según la serie R’20
Resolución mAs (automático) Display de los mAs Tiempo de exposición Temporizador de seguridad
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AUTOMÁTICA Alternador de alto voltaje con compensación de anillo cerrado para los kV y compensación "feed forward" para la tensión de alimentación De alternador de corriente, puente Mosfet con limitación de la corriente de salida Y protección contra cortacircuito 50 kHz 100 kHz < 2% 5 kW 20 / 35 kV 0,5 kV ±1% ± 0,1% ≤1,5 ms de al 100% XX,X kV (3 dígitos) 100 mA Foco pequeño: 1/200 mAs (de 20 a 30 kV) 1/180 mAs (de 31 a 35 kV) Foco grande 1/640 mAs (de 20 a 30 kV) 1/500 mAs (de 31 a 35 kV)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400, 500, 640 0,1 mAs XXX.X mAs (4 dígitos) Seleccionado automáticamente en función de los mAs ajustados (máx. 8 s) 10 s
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TUBO DE RAYOS X (para FEMINA)
I.A.E. XM12i
Velocidad de rotación del ánodo Material del ánodo Capacidad térmica del ánodo Capacidad de disipación del calor del ánodo Capacidad térmica del conjunto tubo-carcasa Disipación continua del conjunto Sistema de enfriamiento Ángulo del haz de luz electrónico/ánodo Diámetro del disco anódico Potencia Dimensiones de los focos para la IEC 336 Ventana de rayos X Filtración inherente Filtro fijo (estándar) Filtro automático FILTROMAMM (opcional) HVL medida a 28 kV Filtración total
3.000 rpm 50 Hz Molibdeno 225 kJ (300 kHU) 500 W 320 kJ (440 kHU) 80 W (108 HU/s) Convección natural 12,5° 80 mm 4.800 W (grande) 1.150 W (pequeño) 0,1 (pequeño) 0,3 (grande) 0,5 mm berilio 0,0 mm Al IEC 522/1976 30 μm molibdeno 30 μm molibdeno 30 μm rodio >0,3 mm Al equiv. >0,5 mm Al
TUBO DE RAYOS X (para FEMINA ADVANCED)
VARIAN M113
Velocidad de rotación del ánodo Material del ánodo Capacidad térmica del ánodo Capacidad de disipación del calor del ánodo Capacidad térmica del conjunto tubo-carcasa Disipación continua del conjunto Sistema de enfriamiento Ángulo del haz de luz electrónica/ánodo Diámetro del disco anódico Potencia Dimensiones de los focos para la IEC 336 Ventana de rayos X Filtración inherente Filtro automático FILTROMAMM HVL medida a 28 kV Filtración total
2.800 rpm 50 Hz Molibdeno 222 kJ (300 kHU) 740 W (60 kHU/min) 370 kJ (440 kHU) 100 W (135 HU/s) Convección natural 10°/16° 77 mm 3.600 W (grande) 800 W (pequeño) 0,1 mm (pequeño) 0,3 mm (grande) 0,5 mm berilio 0,0 mm Al IEC 522/1976 30 μm molibdeno 30 μm rodio >0,3 mm Al equiv. >0,5 mm Al
PROPIEDADES DEL FILTRO 30 μm molibdeno 30 μm rodio (opcional)
0,38 mm equiv. en Al @ 28 kV, medida con objetivo Mo y sin filtros adicionales 0,62 mm equiv. en Al @ 28 kV, medida con objetivo Mo y sin filtros adicionales
PROTECCIÓN DEL TUBO DE RAYOS X Con sensor activo de temperatura bajo la supervisión de la CPU central
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Temp. límite de funcionamiento de 65° medidos en el exterior de la carcasa radiógena. Indicaciones de las unidades térmicas y de la temp. en el menú técnico. Página 8
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CONTROL AUTOMÁTICO DE LAS EXPOSICIONES (ULTRA) Parámetros controlados Criterios de selección automática de los parámetros Automático kV margen
Control manual de la densidad
Combinación película/pantalla
Linealidad O.D. de 2 a 6 cm de plexiglás Referencia O.D. Estabilidad del A.E.C. para tiempos breves medida en 10 exposiciones a 28 kV 50 mAs
Sensor Posiciones del sensor Protección contra exposiciones erróneas
Maniquí de prueba
Método de comprobación automática A.E.C. Dosis glandular media medida con el método ACR: maniquí de 4,5 cm con 50% de tejido glandular y 50% de tejido adiposo; exposición a 28 kV
Automático kV / Automático mAs (CERO PUNTOS)
Manual kV / Automático mAs (UN PUNTO) Se seleccionan en función de la DENSIDAD DEL TEJIDO efectiva evaluada con un impulso de rayos X de preexposición ≤ 10 ms Función de la técnica seleccionada (estándar, contraste alto-dosis baja) y del emparejamiento ánodo/filtro 11 pasos 0 ± 5 Programable desde el PC de forma independiente para todas las técnicas operativas previstas 16 combinaciones película/pantalla programables (3 para los cassettes CR) Mejor que ± 0,1 de O.D. (después del calibrado in situ) Programable durante la instalación <3% PHTM 9000 ESTADO SÓLIDO (9 sensores activos) 3 posiciones seleccionadas electrónicamente Saturación del sensor Densidad excesiva del seno En ambos casos la dosis liberada es < 1 mAs 3x2 cm + 1 cm + 0,5 cm de plexiglás para el calibrado y el método diario de comprobación automática Incluido en las funciones del panel de control < 3 mGy
CALIDAD DE LA IMAGEN Resolución espacial
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En conformidad con: “European Guidelines for quality assurance in mammography screening”, tercera edición, y con ”Recommended specifications” for Quality assurance in mammography del American College of Radiology
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BRAZO EN C F.F.D. Rotación Movimiento vertical con respecto al soporte del seno (BRAZO EN C en posición vertical) Protección de la paciente
65 cm para FEMINA y FEMINA ADVANCED Manual ±180° con freno de disco De 535 mm a 1.335 mm (FEMINA) De 945 mm a 1.555 mm (FEMINA ADV.) Pantalla en lexan para la protección facial de la paciente
COLIMADOR Haz de luz
Con encendido automático en el momento de la compresión y temporización electrónica Intensidad luminosa ≥ 150 lux Precisión del haz de luz Conforme a la normativa IEC 601-1-3 Espejo Con función fuera de campo automática Placas de colimación (FEMINA) 24x30 cm integradas 18X24 cm desmontables Placas de colimación (FEMINA ADVANCED) 24x30 cm integradas 18X24 cm desmontables 14 cm de diám. desmontables
SISTEMA DE COMPRESIÓN Desplazamiento del compresor Compresores (FEMINA) Compresores (FEMINA ADVANCED)
Compresores (opcional) Espacio disponible entre el compresor y el receptor de las imágenes
Display de espesor de compresión Regulación de la fuerza de compresión Display de la fuerza de compresión Seguridad en la fuerza máxima de compresión Capacidad de compresión Liberación del compresor tras la exposición Equivalencia en aluminio compresor
Manual o motorizado 18x24 cm realzado 18x24 cm realzado 24x30 cm realzado 9x21 cm plano 10X24 cm realzado 7,5 cm de diám. plano para detalles 18x24 cm realzado para biopsia 7,5 cm de diám. realzado 325 mm con compresor realzado En técnica de aumento (compresor plano) AUMENTO X 1,5 = 231 mm AUMENTO X 2 = 131 mm Visualizado en mm Regulable de 4 a 15 kg ó 20 kg Fuerza efectiva aplicada con 0,1 kg de resolución Triple dispositivo de seguridad: electrónico, electromecánico y mecánico Desbloqueo mecánico rápido Seleccionable en el panel de control, automático o manual para biopsia bidimensional Menos de 0,2 mm Al (0,135 mm Al≈30 kV)
AUMENTO Soporte de aumento
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x1,5 y x2 con portacassette sin rejilla, detector de cassette y selección automática Página 10
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del foco
POTTER-BUCKY Factor Bucky (rejilla) Proporción Líneas/cm Factor de contraste Formato de las cassettes (FEMINA) Formato de las cassettes (FEMINA ADVANCED) Compatibilidad de las cassettes
Interruptor de detección de cassette Superficie externa Marcador de película Test con maniquí NORMI Otras características
Equivalencia en aluminio
1,96 5:1 36 1,47 18x24 cm estándar 24x30 cm opcional 18x24 cm estándar 24x30 cm estándar Con todos los modelos convencionales con ventana, como pueden ser: Agfa, Dupont, Fuji, Kodak, 3M Con alarma en 8 idiomas para evitar la doble exposición o la exposición sin cassette Fibra de carbono Integrado con 13 etiquetas de latón Típico 3,5 esferas Fácilmente intercambiable por otros accesorios sin tener que emplear herramientas Desplazamiento de la rejilla sincronizado con el haz de rayos X Peso idéntico para los diferentes formatos para mantener el equilibrio del brazo en C Portacassette: 0,1 mm equiv. en Al (fibra de carbono) Potter-bucky: 0,3 mm equiv. en Al (fibra de carbono y rejilla)
DOSÍMETRO Dosis calculada Presentación de los datos
Impresora de etiquetas de la dosis (opcional)
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Dosis glandular media (AGD) mGy en display, impresión de etiquetas y memoria de datos con el valor de la dosis glandular media en 1.300 exposiciones para evaluar la dosis liberada Etiquetas adhesivas
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PANEL DE CONTROL Tecnología
Supervisado por microprocesador con características únicas que superan la IEC 601-1-4-, todas las funciones bajo la supervisión activa del usuario Display gráfico 240x128 puntos Seleccionables en varios idiomas Para marcación de película (200 caracteres) o etiquetas adhesivas con dosis Para el PC portátil del servicio técnico
Display Mensajes de alarma Puerto serie para fotosello de ID de película o impresora de etiquetas de dosis Puerto serie para calibrado y servicio técnico Características especiales Memoria para las últimas 1.300 exposiciones. Display de la unidad térmica del tubo y protección activa. Pantalla técnica para autotest e identificación de los bloqueos, versión del firmware, contador de exposiciones y hora/fecha de la última exposición Funciones de estadística Dosis media, número de exposiciones para cada valor de kV, número de exposiciones en las diferentes técnicas de análisis Funciones de diagnosis Funciones de servicio seleccionables en el display LCD para comprobar el hardware de cada una de las placas con display del estado del input, display del estado individual y de la función ON/OFF
DISPLAY AUXILIAR Display Información
Display de 3 líneas y 7 segmentos Fuerza de compresión Ángulo de rotación del brazo en C Grosor de la compresión
PEDALES Para la compresión (FEMINA) Para la compresión (FEMINA ADVANCED)
Un par (estándar) Dos pares (opcional) Dos pares
PULSADORES DE PARADA DE EMERGENCIA Pulsadores rojos
A ambos lados para desconectar la unidad
PANTALLA DE PROTECCIÓN Independiente y semitransparente 210 cm (Al) x 70 cm (An) (FEMINA) >0,34 mm Pb equivalente @35 kV (opcional) Independiente de tamaño natural 210 cm (Al) x 70 cm (An) (FEMINA) >0,34 mm Pb equivalente @35 kV (opcional) Independiente de tamaño natural (FEMINA 210 cm (Al) x 70 cm (An) ADVANCED) >0,34 mm Pb equivalente @35 kV (estándar)
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CONDICIONES AMBIENTALES Condiciones para el almacenamiento y el envío (con embalaje) Condiciones de servicio
Grado de protección conforme a la norma IEC 529 Calor disipado en condiciones de carga máxima 35 kV 500 mAs (1 exposición cada 5 minutos)
Temperatura -20 °C / + 70 °C Humedad relativa del aire 10% / 90% Presión atmosférica 500 hPa/1.060 hPa Temperatura +10 °C / + 40 °C Humedad relativa del aire 30% / 75% Presión atmosférica 700 hPa/1.060 hPa IP 10 264 Kcal/h
PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL Y NORMAS DE DESECHO El aparato contiene materiales sólidos y líquidos en algunos de sus componentes que al finalizar la vida útil del mismo se han de desechar en los puntos de recogida de residuos previstos por las autoridades locales. A continuación se enumeran los materiales y los componentes del aparato: Tubo de rayos X Berilio, plomo, vidrio, aceite dieléctrico (libre de PCB), otros metales y plásticos Transformador de alta tensión Aceite dieléctrico (libre de PCB), plástico, cobre, otros metales Resto de componentes del aparato Plástico, otros metales, componentes electrónicos de los circuitos impresos en fibra de vidrio
CLASIFICACIÓN (IEC 601-1) Protección contra electrocución: Protección contra la penetración de líquidos: Grado de seguridad en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire o con oxígeno o con óxido nitroso: Modalidad de empleo:
Clase I, con partes aplicadas del tipo B IPX0 Este aparato no ha sido previsto para su utilización en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire o con oxígeno o con óxido nitroso Funcionamiento continuo con carga intermitente
NOTA: El fabricante se reserva el derecho a realizar mejoras para el perfeccionamiento del aparato, sin alterar las características principales del mismo.
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INFORMACIÓN ELECTROMAGNÉTICA CONFORME A LA NORMA IEC 601-1-2 Los dispositivos eléctricos de uso médico deben cumplir las precauciones especiales relativas a la compatibilidad electromagnética. Asimismo, su instalación y puesta en servicio han de respetar la información acerca de la compatibilidad electromagnética que se incluye en la documentación adjunta. Los dispositivos portátiles y móviles por radiofrecuencia pueden causar interferencias en los dispositivos eléctricos de uso médico.
Información: los dispositivos fijos y cableados que el usuario no puede desmontar no se enumeran. Estos cableados forman parte del sistema y estaban presentes en todas las mediciones EMC. Sin dichos cableados no se garantiza la funcionalidad máxima del sistema.
Atención: el uso de accesorios, transductores y cables que sean distintos a los especificados, a excepción de los transductores y cables que forman parte de la gama de productos del fabricante, así como los recambios de los componentes internos, pueden aumentar las emisiones y reducir la inmunidad del aparato o sistema.
Consejos y declaraciones del fabricante – emisiones electromagnéticas FEMINA es apropiado para la utilización en los entornos especificados a continuación. El cliente o el usuario de FEMINA deben garantizar que se utilice en dichos entornos. Test de emisiones
Conformidad
Condiciones electromagnéticas – consejos
Grupo 1
FEMINA utiliza energía RF sólo para su funcionalidad interna. De ahí que las emisiones de RF sean muy bajas y se presupone que no causan interferencias en los dispositivos electrónicos próximos.
Emisiones de RF CISPR 11 Emisiones de RF Clase B CISPR 11 Emisiones armónicas No aplicable IEC 61000-3-2 Fluctuaciones del voltaje/ emisiones intermitentes
FEMINA puede utilizarse en todos los entornos, incluidas las instalaciones domésticas y aquellas conectadas directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que alimenta a los edificios con fines domésticos. FEMINA tiene una corriente de entrada estimada de más de 16 A por fase.
No aplicable
IEC 61000-3-3
Atención: el dispositivo o sistema no debe utilizarse próximo o apilado sobre otros dispositivos, pero si no puede evitarse, se deberá comprobar que su funcionamiento sea normal en la configuración con la que se emplea.
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Consejos y declaraciones del fabricante – inmunidad electromagnética FEMINA es apropiado para la utilización en los entornos especificados a continuación. El cliente o el usuario de FEMINA debe garantizar que se utilice en dichos entornos. Test de inmunidad Descargas electrostáticas (ESD)
Nivel del test IEC 60601 ±6 kV en contacto ±8 kV aire
Nivel de conformidad ±6 kV en contacto ±8 kV aire
IEC 61000-4-2 Transitorios eléctricos veloces/picos IEC 61000-4-4
Fuente
IEC 61000-4-11
Campo magnético de la frecuencia de alimentación (50/60 Hz)
Los suelos deben ser de madera, hormigón o azulejos de cerámica. Si los suelos están cubiertos de materiales sintéticos, la humedad relativa deberá ser al menos del 30%.
±2 kV por línea de ±2 kV por línea de alimentación de potencia alimentación de potencia ±1 kV por línea de input/output ±1 kV por línea de input/output
La calidad de la alimentación de red ha de ser igual a la de los entornos típicos hospitalarios o comerciales.
±1 kV modo diferencial
±1 kV modo diferencial
La calidad de la alimentación de red ha de ser igual a la de los entornos típicos hospitalarios o comerciales.
±2 kV modo común
±2 kV modo común
<5% UT (>95% caída en UT) por ciclo 0,5
No aplicable
IEC 61000-4-5 Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de alimentación de entrada de potencia
Condiciones electromagnéticas – consejos
40 % UT (60 % caída en UT) por ciclo 5 70 % UT (30 % caída en UT) por ciclo 25
La calidad de la alimentación de red ha de ser igual a la de los entornos típicos hospitalarios o comerciales. Si FEMINA ha de seguir operando de forma continua durante una interrupción de la alimentación, se aconseja su conexión a una fuente de energía ininterrumpible para garantizar la alimentación. GOLD STANDSARD tiene una corriente de entrada estimada de más de 16 A por fase.
<5 % UT (>95 % caída en UT) durante 5 seg
<5 % UT (>95 % caída en UT) durante 5 seg
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia de alimentación deberán tener los niveles característicos de un entorno típico hospitalario o comercial.
IEC 61000-4-8 NOTA
UT es la tensión de alimentación a.c. antes de la aplicación del nivel de test.
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Consejos y declaraciones del fabricante – inmunidad electromagnética FEMINA es apropiado para la utilización en los entornos especificados a continuación. El cliente o el usuario de FEMINA debe garantizar que se utilice en dichos entornos. Test de inmunidad
Nivel del test IEC 60601
Nivel de conformidad
Condiciones electromagnéticas – consejos Los dispositivos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia no han de ser utilizados a una distancia menor, con respecto a cada parte de FEMINA, inclusive los cables, a la que se recomienda y que se ha calculado con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada
RF conducidas IEC 61000-4-6
3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
d = 1 .2 P
RF irradiadas IEC 61000-4-3
3 V/m De 80 MHz a 2,5 GHz
10 V/m
d = 1 .2 P
De 80 MHz a 800 MHz
d = 2 .3 P
De 800 MHz a 2,5 GHz
Siendo P la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), de acuerdo con el fabricante del transmisor, mientras que d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las fuerzas de campo provenientes de transmisores RF fijos, como requiere un dispositivo de medición a electromagnético local, ha de ser menor que el nivel de b conformidad en cada uno de los intervalos de frecuencia Podrían originarse interferencias en las proximidades del dispositivo marcado con el siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia más elevado. NOTA 2 Estas directivas podrían no ser válidas en todas las situaciones. La propagación electromagnética depende de la absorción y de la reflexión de estructuras, objetos y personas. a
b
Las fuerzas de campo provenientes de transmisores fijos, como pueden ser las estaciones base de radio, teléfonos (móviles/inalámbricos), radio automotrices y radio terrestre móvil, radio de radioaficionados, radioemisoras AM y FM y TV no se pueden valorar teóricamente con exactitud. Para valorar el entorno electromagnético originado por transmisores RF fijos se tendría que contemplar el empleo de un dispositivo de medición electromagnético local. Si la fuerza de campo medida en el lugar donde se utiliza FEMINA sobrepasa el citado nivel de conformidad de RF aplicable, FEMINA ha de estar bajo observación para verificar que su funcionamiento sea correcto. Si se observa un rendimiento anómalo, se tendrán que adoptar otras medidas, como pueden ser la rotación o el cambio de lugar del aparato. Además del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza de campo ha de ser inferior a 3 V/m.
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Distancias de separación recomendadas entre los dispositivos de comunicación RF portátiles y móviles, y el propio dispositivo o sistema FEMINA ha sido concebido para su empleo en entornos médicos donde las interferencias de RF irradiadas están bajo control. El cliente o usuario de FEMINA puede contribuir a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los dispositivos portátiles de comunicación móvil por radiofrecuencia (transmisores) y FEMINA como se recomienda a continuación, en función de la potencia máxima de salida del dispositivo de comunicación. Máxima potencia de salida estimada del transmisor W
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor m De 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 P
De 80 MHz a 800 MHz
d = 0,35 P
De 800 MHz a 2,5 GHz
d = 0,7 P
0,01
0,12
0,035
0,07
0,1
0,38
0,11
0,22
1
1,2
0,35
0,7
10
3,8
1,1
2,2
100
12
3,5
7
Para los transmisores con una potencia de salida máxima estimada no enumerada anteriormente, la distancia d en metros (m) puede estimarse con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, siendo P la potencia máxima de salida estimada del transmisor en vatios (W), según los datos del fabricante del mismo. NOTA 1
A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia mayor.
NOTA 2
Estas directivas podrían no ser válidas en todas las situaciones. La propagación electromagnética depende de la absorción y de la reflexión de estructuras, objetos y personas.
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ADVERTENCIA • FEMINA DEBERÁ SER UTILIZADO POR PERSONAL AUTORIZADO E INSTRUIDO PERTINENTEMENTE. • ESTA MÁQUINA SÓLO SE DEBERÁ UTILIZAR PARA REALIZAR MAMOGRAFÍAS. • NO INTRODUZCA EN EL HAZ DE RAYOS X NINGÚN OBJETO APARTE DEL COMPRESOR O EL ÚTIL DE AUMENTO. • UTILICE EXCLUSIVAMENTE CASSETTES PROVISTAS DE PANTALLA. • UTILICE EL DELANTAL DE PLOMO PARA PROTEGER A LA PACIENTE. • DURANTE LA EMISIÓN DE RAYOS X, EL USUARIO DEBERÁ SITUARSE DETRÁS DE LA PANTALLA DE PROTECCIÓN, EN UNA POSICIÓN QUE LE PERMITA VIGILAR A LA PACIENTE Y LA UNIDAD.
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CLASIFICACIÓN FEMINA y FEMINA ADVANCED pertenecen a la clase IIb conforme a la Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. La etiqueta de identificación se encuentra en la parte posterior del aparato y una copia de la misma también se halla en el interior.
Norma internacional IEC 601-1 FEMINA y FEMINA ADVANCED pertenecen a la clase I tipo B.
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ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN
TESTS DIELÉCTRICOS
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DESCRIPCIÓN DE FEMINA Se trata de una unidad tecnológicamente avanzada que se ha desarrollado y fabricado conforme al concepto de producción industrial a gran escala. Esto permite comercializar la unidad y sus accesorios con un margen de precio reducido para esta clase de productos. Las características de FEMINA permiten que todo el sistema sea muy ligero y fácil de utilizar, incluso para los usuarios con muy poca experiencia. Solicitar una unidad de precio reducido no altera en absoluto la calidad del modelo de configuración superior. FEMINA consta de un dispositivo de exposición automática (A.E.C.) que se basa en un concepto extremadamente avanzado. El A.E.C. permite memorizar las curvas de calibrado típicas en la unidad mamográfica durante la instalación mediante maniquís especiales, el PC y el software. Para cada película/pantalla disponible y para cada técnica deseada se memoriza una curva que resulta fundamental para obtener unos resultados iconográficos constantes de todas las mamas examinadas, independientemente de su densidad intrínseca. Esta unidad es extraordinariamente fiable y permite efectuar exámenes de diagnóstico de alta calidad con unos costes muy bajos y sin necesidad de repetir el examen. FEMINA resulta especialmente indicada para los programas de "screening" (exploración) mamográfico. FEMINA constituye un sistema radiológico totalmente independiente. Se suministra junto con un control de las exposiciones que se comprueba mediante dispositivos de seguridad adecuados, así como con un alternador de alto voltaje incorporado con un tubo de rayos X de foco dual, Potter-bucky con rejilla móvil de fibra de carbono y una gama completa de accesorios que son de gran utilidad para el desarrollo del trabajo del usuario. El uso de accesorios especiales (fotosello y display claro para la identificación) permite a la paciente comprobar su nombre antes del examen para asegurarse de que los datos impresos en la película sean los correctos.
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COMPONENTES PRINCIPALES DE FEMINA
1 UP/ DOWN PUSH B UTTON
15
5
9
3
2
16
4 12 8
6
7 13 11 14
17 10 FEM- DWG0 0 1 - 0 0
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1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17)
SOPORTE BRAZO EN C TUBO DE RAYOS X COLIMADOR MANILLA DE ROTACIÓN DEL BRAZO ENGANCHE DEL COMPRESOR POTTER-BUCKY O PORTACASSETTE SIN REJILLA BUJE DE ROTACIÓN DEL BRAZO INTERRUPTOR DE ENCENDIDO/APAGADO MANDO DE DOBLE PEDAL DEL COMPRESOR Y DEL CENTRADOR LUMINOSO CONECTORES COM1/2/3 (fotosello) PULSADOR DE DESBLOQUEO DEL FRENO DE ROTACIÓN DEL BRAZO EN C SENSOR A.E.C. MARCADORES DE PELÍCULA PULSADORES PARA SUBIR/BAJAR EL BRAZO EN C PULSADORES DE EMERGENCIA DISPLAY AUXILIAR
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DIMENSIONES DE FEMINA
2016
329
m a x1 3 3 5 m in 5 3 5
m a x1 6 8 5 m in 8 8 5
693
687
750
M3 MT- DWG0 2 - 0 0
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FEMINA ADVANCED La unidad mamográfica FEMINA ADVANCED es una de las unidades de gama alta de RADIOLOGIA SA que combina el diseño innovador y fácil de utilizar con una tecnología de fabricación avanzada y una gran maniobrabilidad. Las características que incorpora permiten que todo el sistema sea muy ligero y fácil de utilizar, incluso para los usuarios con muy poca experiencia. FEMINA ADVANCED resulta apto para todos los exámenes mamográficos complejos e incluye un accesorio fundamental para obtener biopsias tridimensionales de forma totalmente automática. Permite localizar la lesión interna con una precisión muy alta y extraer tejido, de modo que se puede realizar un diagnóstico muy minucioso. FEMINA consta de un dispositivo de exposición automática (A.E.C.) que se basa en un concepto extremadamente avanzado. El A.E.C. permite memorizar las curvas de calibrado típicas en la unidad mamográfica durante la instalación mediante maniquís especiales, el PC y el software. Para cada película/pantalla disponible y para cada técnica deseada se memoriza una curva que resulta fundamental para obtener unos resultados iconográficos constantes de todas las mamas examinadas, independientemente de su densidad intrínseca. Esta unidad es extraordinariamente fiable y permite efectuar exámenes de diagnóstico de alta calidad con unos costes muy bajos y sin necesidad de repetir el examen. El precio de venta de esta unidad es muy competitivo en comparación con las demás unidades de este tipo que se encuentran en el mercado. FEMINA constituye un sistema radiológico totalmente independiente. Se suministra junto con un control de las exposiciones que se comprueba mediante dispositivos de seguridad adecuados, así como con un alternador de alto voltaje incorporado con un tubo de rayos X de foco dual, Potter-bucky con rejilla móvil de fibra de carbono, un eficaz dispositivo de aumento y una gama completa de accesorios que son de gran utilidad para el desarrollo del trabajo del usuario. La característica especial y exclusiva de esta unidad mamográfica frente a los productos de la competencia es el panel con los pulsadores para subir y bajar el brazo en C y que permite realizar todas las proyecciones mamográficas sin que la paciente tenga que moverse y sin tener que ajustar la altura del brazo en C. El uso de accesorios especiales (fotosello y display claro para la identificación) permite a la paciente comprobar su nombre antes del examen para asegurarse de que los datos impresos en la película sean los correctos.
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COMPONENTES PRINCIPALES DE FEMINA ADVANCED
UP/ DOWN PUSH B UTTON
1
15
5 3 9 2
4
16
12 6 8 7 13
14 11
17
10 FEM- DWG0 0 3 - 0 0
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1) SOPORTE 2) BRAZO EN C ISOCÉNTRICO 3) TUBO DE RAYOS X BIANGULAR 4) COLIMADOR 5) MANILLA DE ROTACIÓN DEL BRAZO 6) ENGANCHE DEL COMPRESOR 7) POTTER-BUCKY O PORTACASSETTE SIN REJILLA 8) BUJE DE ROTACIÓN DEL BRAZO 9) INTERRUPTOR DE ENCENDIDO/APAGADO 10)MANDO DE DOBLE PEDAL DEL COMPRESOR Y DEL CENTRADOR LUMINOSO (PAR DOBLE) 11)CONECTORES COM 1/2/3 (fotosello) 12)PULSADOR DE DESBLOQUEO DEL FRENO DE ROTACIÓN DEL BRAZO EN C ISOCÉNTRICO 13)SENSOR A.E.C. 14)MARCADORES DE PELÍCULA 15)PULSADORES PARA SUBIR/BAJAR EL BRAZO EN C ISOCÉNTRICO 16)PULSADORES DE EMERGENCIA 17)DISPLAY AUXILIAR
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DIMENSIONES DE FEMINA ADVANCED
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m ax 1 5 5 5 m in 9 4 5
2016
693
687
750
M3 MT- DWG0 1 1 - 0 0
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INSTRUCCIONES DE USO
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PANEL DE CONTROL
1. 2. 3. 4. 5.
DISPLAY DE CRISTAL LÍQUIDO (LCD) SELECCIÓN DEL FOCO ( foco grande, foco pequeño) SELECCIÓN DE kV (pasos de 0,5 kV) SELECCIÓN mAs SELECCIÓN DEL TIPO DE TÉCNICA RADIOGRÁFICA (0 PUNTOS, 1 PUNTO, MANUAL) 6. TESTIGO DE EMISIÓN DE RAYOS 7. SELECTOR DE COMBINACIÓN PELÍCULA/PANTALLA 8. SELECCIÓN DE CAMPOS A.E.C. 9. CORRECCIÓN MANUAL DE LA DENSIDAD 10. EMISIÓN AUTOMÁTICA DE COMPRESIÓN DE SENO HABILITADA/DESHABILITADA 11. REGULACIÓN DE LA FUERZA DE COMPRESIÓN 12. RESET PARA RESTABLECER LA FUNCIÓN INTERRUMPIDA POR UN ERROR O RESET DE UNA ALARMA ACÚSTICA 13. DESPLAZAMIENTO VERTICAL DEL BRAZO 14. SELECCIÓN DEL FILTRO Mo/Rh (opcional) 15. SELECCIÓN DE LA MODALIDAD DIGITAL (opcional)
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DISPLAY 19
18
17
16
20 15 1 14 2 13 3 12 4
5
6
7
8
9
10
11
1) Técnica seleccionada (manual, 0 puntos, 1 punto) 2) Material anódico, molibdeno 3) Material del filtro (Rh sólo para el filtro automático) 4) Selección de la combinación ánodo-filtro 5) Selección del foco 6) Corrección de la densidad óptica 7) Descompresión automática al final de la exposición habilitada/deshabilitada 8) Número de película/pantalla 9) Fuerza de compresión (kg) 10)Posición del sensor A.E.C. 11)Potter-bucky introducido (con rejilla) 12)Test A.E.C. habilitado 13)Nivel de unidad térmica (HU) del tubo 14)Ángulo de inclinación del brazo (en grados) 15)Indicación de la dosis 16)Valor del mAs 17)Espesor de compresión del seno (mm) 18)Técnica operativa STD (estándar), HC (alto contraste), LD (dosis baja) 19)Valor de los kV 20)Intervalo de los kV seleccionado en la técnica de cero puntos; intervalo de kV seleccionable para la técnica de un punto
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DISPLAY AUXILIAR
1
2
3
1) Fuerza de compresiรณn aplicada (kg) 2) ร ngulo de rotaciรณn del brazo en C (grados) 3) Espesor de compresiรณn del seno (mm)
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POTTER-BUCKY Y PORTACASSETE Para cada tamaño y modelo de Potter o portacassette, las cassettes radiográficas se pueden introducir desde cualquier lado y también se pueden extraer por el lado contrario. Para introducir la cassette, empuje el perno que se muestra en la figura siguiente. La cassette se deberá introducir hasta que el perno quede suelto. La exposición se deshabilita, si la cassette no está introducida o si ya está expuesta.
PERNO LED PERNO
Función del LED •
El LED permanece encendido si la cassette está preparada para la exposición.
•
El LED parpadea si la cassette no está introducida, ya está expuesta o ya está introducida en el momento del encendido.
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LUGARES DE INSTALACIÓN Las unidades radiógenas únicamente pueden operar en el interior de salas apropiadas provistas de protección y pantallas que cumplan las características establecidas por la reglamentación del país en cuestión.
ENCENDIDO Antes de encender la unidad compruebe que los pulsadores de emergencia núm. 16 estén desbloqueados y que la luz azul núm. 9 esté encendida; de lo contrario, compruebe el interruptor principal de la pared. Presione el pulsador núm. 9 y manténgalo pulsado hasta que el testigo se apague. La máquina tarda aprox. 10 segundos en encenderse; espere a que el monitor LCD esté completo para asegurarse de que la máquina está lista para el funcionamiento. Si hay una cassette en el interior del Potter (o portacassette) en el momento del encendido, el set up estará bloqueado, aparecerá el mensaje “CONTROLAR LA CASSETTE” y se escuchará una señal acústica. En tal caso el usuario tiene dos opciones: extraer la cassette (por ejemplo, porque ya está expuesta o vacía) y, a continuación, presionar el pulsador de reset o bien presionar el pulsador de reset para utilizar la cassette.
APAGADO Presione el pulsador núm. °9 (véase el esquema de los componentes principales). Después de apagar la unidad, el testigo parpadea durante unos segundos durante los cuales no se podrá volver a encender el dispositivo a fin de proteger los componentes internos.
DESPLAZAMIENTO VERTICAL DEL BRAZO EN C Esta acción es posible desde el panel de control con los dos pulsadores núm. 13 (véase el apartado “Panel de control”) o con los pulsadores auxiliares opcionales elevación/descenso del brazo en C núm. 15 (véase el apartado "Componentes principales"). Por motivos de seguridad no es posible desplazar el brazo durante la compresión. Si se acciona el mando de elevación/descenso del brazo en C durante la compresión, ocurrirá lo siguiente: la compresión cesa automáticamente y el brazo se mueve o bien la compresión se mantiene y el brazo no se desplaza. Es posible seleccionar una de ambas posibilidades durante la instalación o en la asistencia técnica. RADIOLOGIA SA
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ROTACIÓN DEL BRAZO EN C Para rotar el brazo en C se debe desbloquear el freno presionando los pulsadores núm. 12 (véase el apartado "Componentes principales") dispuestos en las manillas. La rotación máxima es de ±180°. Rotar el brazo lentamente provoca su frenado automático de forma breve en las posiciones angulares preseleccionadas, lo que coincide con los ángulos de las proyecciones mamográficas. Los ajustes de fábrica reprogramables durante la instalación son de ±45° y ±135°. Otras posiciones fijas preseleccionadas son ±90° y ±180°. Para que el ángulo del brazo coincida con las posiciones preseleccionadas, suelte el pulsador del freno cuando el brazo se frene. Para seguir rotando el brazo, no suelte el pulsador del freno o haga rotar el brazo velozmente. Con la unidad apagada, el brazo en C no puede rotar. El ángulo de rotación se indica en el display en el área núm. 14 (véase el apartado “Display”) y en el display auxiliar, en el área núm. 2 (véase el apartado “Display auxiliar”). Por motivos de seguridad no es posible rotar el brazo en C durante la compresión. Si se presiona el pulsador del freno de la rotación del brazo durante la compresión, ocurrirá lo siguiente: la compresión cesa automáticamente y el brazo rota o bien la compresión se mantiene y el brazo no se desplaza. Es posible seleccionar una de ambas posibilidades durante la instalación o en la asistencia técnica. También por motivos de seguridad, la rotación del brazo en C se deshabilita, si el Potter no está introducido, ya que en este caso el brazo no está equilibrado.
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INTRODUCCIÓN DEL POTTER Para introducir el Potter-bucky, basta con alinearlo con las guías de deslizamiento, empujarlo hasta el tope y comprobar que la parte frontal del Potter está alineada con la parte frontal del soporte. Después de introducir un Potter (con rejilla), compruebe que la rejilla se mueve presionando simultáneamente los pulsadores núm. 12 (reset, véase el apartado “Panel de control”) y núm. 11 (compresión menos, véase el apartado “Panel de control”) al mismo tiempo. Para extraer el Potter basta con tirar de él hacia fuera.
Guía de deslizamiento
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Guía de deslizamiento
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MARCADOR DE PELÍCULA Los Potter disponen de marcadores de película para identificar las proyecciones.
R CC
Pecho derecho Cráneo-caudal
L CC
R OBL
Pecho derecho Oblicuo
L OBL
R ML
Pecho derecho Medio-lateral
L ML
Pecho izquierdo Medio-lateral
R LM
Pecho derecho Latero-medial
L LM
Pecho izquierdo Latero-medial
Pecho izquierdo Cráneo-caudal Pecho izquierdo Oblicuo
Nota: esta tabla no incluye todas las proyecciones mamográficas posibles. Para más información, así como para el posicionamiento y la compresión correctos de la paciente, consulte el protocolo ACR u otras fuentes de información oficiales.
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INTRODUCCIÓN DE LOS COMPRESORES Para introducir o extraer los componentes, pulse el sistema de bloqueo como se muestra en la ilustración.
COMPRESOR Y HAZ LUMINOSO INDICADOR La compresión motorizada se acciona por medio de los pedales de control externos núm. 10 (véase el apartado “Componentes principales”). Al final de la compresión se emite una señal acústica. La fuerza de compresión se puede regular con los pulsadores núm. 11 (véase el apartado “Panel de control”). Al ajustar la fuerza, el número que se muestra en el display cambia (véase la ilustración siguiente).
Fuerza de compresión ajustada en el panel de control
Los límites de la fuerza de compresión seleccionables varían de 4 a 15 o de 4 a 20 mediante ajuste interno, en función de la legislación local.
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Se pueden ajustar dos modos de funcionamiento para que cese la compresión al final de la exposición: CESE AUTOMÁTICO (MODO NORMAL) CESE MANUAL (PARA BIOPSIA BIDIMENSIONAL)
La selección del modo se realiza con el botón núm. 10 del panel de control (véase el apartado “Panel de control”) y el modo seleccionado se muestra en el display.
La compresión manual es posible presionando ambos pedales y empujando el compresor hasta obtener la compresión requerida y, a continuación, soltando los dos pedales para mantener ese nivel. Cada vez que se utiliza el pedal de compresión (hacia abajo), se enciende el campo luminoso indicador durante aprox. 20 segundos. El compresor inicia el movimiento con un pequeño retardo y, de esta manera, si el seno ya está comprimido y sólo se desea encender la luz es posible hacerlo sin causar una compresión adicional. El movimiento del compresor es inmediato cuando el centrador ya está encendido. Para mayor comodidad de la paciente, la velocidad del compresor disminuye cuando entra en contacto con el cuerpo. La fuerza preseleccionada se indica con un carácter a medio tamaño. Tras la compresión, la fuerza efectiva aplicada se indica con un carácter a tamaño completo.
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La fuerza de compresión efectiva se muestra en el display auxiliar, véase la ilustración siguiente.
Fuerza de compresión efectiva ejercida sobre el seno En caso de apagón, la fuerza de compresión se anula y se libera de inmediato a la paciente. Durante la compresión, el espesor del seno aparece en el display como sigue:
INTRODUCCIÓN DEL COLIMADOR El Potter de 24x30 cm no requiere un colimador. Para el Potter de 18x24 cm, la técnica de aumento o los detalles, utilice la colimación apropiada de Φ 7,5 cm. Para introducir el colimador, alinee el borde posterior y empújelo hasta que quede enganchado al imán. La parte magnética del colimador debe estar en la parte superior, mirando hacia el tubo. Los bordes del colimador presentan curvaturas distintas para evitar que se introduzcan erróneamente, pero aún así asegúrese de introducir el colimador correctamente. El colimador no se podrá introducir ni extraer si la pantalla de protección de la paciente está insertada.
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PANTALLA DE PROTECCIÓN DE LA PACIENTE Para introducir la pantalla de protección de la paciente, introduzca los pernos en los orificios apropiados y empuje la pantalla para bloquearla. Para desmontar la pantalla, tire de ella para desbloquearla. La pantalla no tiene funcionalidad en la técnica de aumento y no se utiliza.
INTRODUCCIÓN DEL DISPOSITIVO DE AUMENTO GEOMÉTRICO 1,5X O 2X Para introducir el dispositivo de aumento geométrico 1,5x o 2x, inserte el tornillo y el perno de acoplamiento del dispositivo de aumento en los orificios adecuados del brazo en C. Para obtener un aumento 2x, utilice los dos orificios superiores y si desea un aumento 1,5x, los dos orificios inferiores. A continuación, atornille el dispositivo de aumento tal y como se muestra en la imagen.
2x
1,5x
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SELECCIÓN DE KV La selección de los kV únicamente es posible en la técnica MANUAL y en la técnica de UN PUNTO. Esta selección aumenta y disminuye los valores de kV en pasos de 0,5 kV. En la técnica MANUAL, el intervalo seleccionable es de 20 ÷ 35 kV, mientras que en la técnica de UN PUNTO el intervalo es de 23 ÷ 32 kV. Los mandos tienen el núm. 3 en el panel de control. En la técnica de CERO PUNTOS se utilizan los mismos pulsadores para ajustar el intervalo de kV.
SELECCIÓN DE mAs Este mando sólo está activo en la técnica MANUAL. Los valores de los mAs se pueden seleccionar en escala logarítmica con los pulsadores núm. 4 del panel de control (véase el esquema de la consola). En la técnica de CERO PUNTOS se utilizan los mismos pulsadores para seleccionar la técnica de exposición (STD, EXT, HC, LD).
SELECCIÓN DEL CONJUNTO PELÍCULA/PANTALLA En la técnica de CERO PUNTOS y de UN PUNTO, el mamógrafo selecciona kV y mAs no sólo en función de la densidad del seno, el foco, el material anódico, el filtro y otros factores geométricos sino también según la respuesta del conjunto película/pantalla a los rayos X. Se puede seleccionar un máximo de 16 combinaciones de película/pantalla, programadas durante la instalación. Para modificar las combinaciones memorizadas o añadir más se requiere una intervención técnica. La selección se realiza con el pulsador núm. 7 del panel de control (véase el esquema de la consola). Si sólo se utiliza una película/pantalla y una técnica de funcionamiento, dicha técnica se podrá congelar mediante un conmutador DIP interno. Si las técnicas no están congeladas y el usuario selecciona una técnica no programada, la exposición no será posible y se activará la alarma “Inactivo”.
SELECCIÓN DE UNIDADES DENSITOMÉTRICAS En la técnica de CERO PUNTOS o de UN PUNTO, este mando permite aumentar o reducir el ennegrecimiento de las imágenes radiográficas. Durante el calibrado, el usuario selecciona la densidad óptica requerida. Dicho valor puede variar respecto al seleccionado por diversos motivos (productos químicos de desarrollo, sensibilidad de la película y de la pantalla, características del tubo de rayos X, temperatura de funcionamiento, etc.). También es posible que el usuario desee un ennegrecimiento mayor o menor. En tal caso, la exposición se puede corregir para obtener el valor de densidad óptica más satisfactorio. Los mandos son los RADIOLOGIA SA
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pulsadores núm. 9 del panel de control (véase el esquema de la consola) y el intervalo varía de 5 a +5. La diferencia de densidad óptica entre dos valores adyacentes se regula durante el calibrado y suele variar entre 0,1 y 0,2.
EXPOSICIÓN RADIOGRÁFICA El pulsador de los rayos X tiene una única función (PREP + EXP). El pulsador debe mantenerse pulsado hasta que finalice la exposición, hecho que se indica con una señal acústica y con el encendido del testigo núm. 6 del panel de control. Al soltar el pulsador de los rayos X, la emisión de rayos X se detiene de inmediato. La CPU puede detectar automáticamente el estado de la cassette. En caso de ausencia de la misma, se muestra el mensaje de alarma "CASSETTE NO INTRODUCIDA" en el momento de presionar el pulsador de rayos X. Si la cassette ya está expuesta, se muestra el mensaje de alarma "CASSETTE EXPUESTA" en el momento de presionar el pulsador de rayos X. Antes de iniciar la exposición, compruebe que en la parte inferior derecha del display aparezca el mensaje "READY".
MANDO DE RESET El pulsador de reset núm. 12 del panel de control desactiva la señal acústica relacionada con el mensaje de error en el display.
INTEGRADOR DE LAS UNIDADES TÉRMICAS Al final de cada exposición, el microprocesador calcula las unidades térmicas acumuladas en el tubo de rayos X. En las áreas núm. 13 y 12 del display se visualizan dos valores: “HU xx% TD xx” que se refieren, respectivamente, a las unidades totales acumuladas en el tubo y al tiempo en segundos que se debe esperar antes de efectuar la exposición siguiente. La exposición no se permite hasta que el valor relativo a TD es cero. Cuando se alcanza el 90% de la capacidad térmica del tubo, se emite una alarma acústica y la exposición se inhibe hasta que el valor HU queda por debajo del valor máximo permitido. Si la temperatura ambiente es superior a 25 °C, HU puede ser mayor que cero incluso si no se emiten exposiciones desde hace mucho tiempo.
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TÉCNICAS DE EXPOSICIÓN
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MINIMIZACIÓN DE LA DOSIS La dosis emitida a la paciente es la función de cada una de las diferentes partes que componen la unidad mamográfica. Para reducir la dosis considere los puntos siguientes:
Reveladora La temperatura y el tiempo de revelado se deben seleccionar conforme a las especificaciones del fabricante de la película utilizada. Si no estuvieran disponibles, regule la temperatura a 35 °C y el tiempo de revelado con el tiempo de revelado del ciclo. Químicos Sustituya los químicos cuando se agoten o cuando no garanticen unas prestaciones óptimas. Recomendamos utilizar el sensitómetro y el densitómetro, junto con un método y un gráfico para el control diario. Película/pantalla El estado actual de la técnica pone a disposición materiales capaces de reducir la dosis incluso en un 50% con respecto a los materiales disponibles hace algunos años. Densidad óptica Consulte los protocolos de calidad más difundidos para seleccionar la densidad óptica de referencia y tenga en cuenta que la dosis y el ennegrecimiento tienen una relación directa. Unidad mamográfica Asegúrese de que el MÉTODO AVANZADO DE CALIBRADO se haya efectuado para garantizar la máxima linealidad de la densidad óptica.
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CALIDAD DE LA IMAGEN La calidad de la imagen es el producto final de una instalación mamográfica por lo que constituye el último aspecto por considerar y también el más importante.
Reveladora Partiendo de la base que todos los componentes de la instalación se han seleccionado y acoplado entre sí de la manera más oportuna, la reveladora es un elemento que tiene mucha importancia. Si la reveladora está sucia o tiene los rodillos dañados puede generar artefactos sobre la película que reducen drásticamente la calidad de la imagen y ocultan detalles importantes.
Valor de los kV El rango de kV de la TÉCNICA DE CERO PUNTOS se ha seleccionado de modo que quede por debajo de los 30 kV, incluso si se registran imágenes de senos de gran tamaño y densidad. El fenómeno de la reducción del contraste al aumentar los kV es un fenómeno bastante conocido y particularmente acentuado en la mamografía.
Maniquí de prueba Para controlar la calidad de la imagen se dispone de numerosos maniquís de prueba y métodos asociados en el mercado. El maniquí RMI 156 se utiliza a menudo en esta aplicación y la calidad de las imágenes se evalúa mediante la suma de los puntos asociados a cada detalle visualizado. Utilizar un maniquí de este tipo permite examinar el rol que tiene cada componente de la instalación con el fin de perfeccionar la calidad final de la imagen.
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TÉCNICA MANUAL
En el MODO MANUAL, el usuario puede seleccionar arbitrariamente mAs y kV; la unidad controla de forma autónoma que se respeten los límites de carga. En el estado actual de la técnica, el aparato está dotado de un sistema de exposición automática muy avanzado que hace completamente inútil el MODO MANUAL en el uso diario de la máquina. El MODO MANUAL sigue siendo necesario en los casos de prótesis de silicona o exámenes particulares efectuados a discreción y bajo responsabilidad del usuario.
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TÉCNICA DE CERO PUNTOS (kV y mAs completamente automáticos)
Este es el modo de funcionamiento más avanzado, capaz de garantizar las máximas prestaciones de la instalación. En la TÉCNICA DE CERO PUNTOS, kV y mAs se suministran en función de la densidad real del seno examinado, valorada en tiempo real mediante una breve preexposición a los rayos X. La máxima linealidad de respuesta, en términos de densidad óptica, en un campo muy amplio de variación de la densidad del seno, está garantizada por el método avanzado de calibrado del fotómetro. Con el MODO DE CERO PUNTOS, el usuario únicamente debe asegurarse de la posición correcta de la paciente, ya que la máquina garantiza una calidad de alto nivel de la imagen y, por ello, la necesidad de repetir el examen se reduce al mínimo. El rango de kV en la TÉCNICA DE CERO PUNTOS se ha seleccionado para que, incluso en el caso de senos de gran tamaño o densidad, el valor de kV se mantenga de todos modos por debajo de los 30 kV, ya que así se evita que la calidad de la imagen se degrade con la consiguiente pérdida de detalles. Tras la exposición, el display muestra kV, mAs y la dosis emitida durante el examen.
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Intervalo de kV en cero puntos Cuando está seleccionada la técnica de CERO PUNTOS, es posible seleccionar cuatro rangos distintos de kV dentro de los cuales se producirá la selección automática. Los cuatro rangos se definen como sigue: STD (estándar), EXT (ampliado), HC (alto contraste) y LD (dosis baja).
La selección de STD, EXT, HC y LD se puede realizar mediante los pulsadores mAs. Los pulsadores kV permiten aumentar +0,5, +1 y +1,5 kV el intervalo de kV seleccionado, tal y como se describe más arriba.
+0
+ 0,5
+1
+ 1,5
Las dos funciones anteriormente descritas son una herramienta muy útil para el usuario a la hora de gestionar el examen con la técnica más apropiada.
Corrección de la densidad óptica Mediante los pulsadores núm. 9, el usuario puede aumentar y disminuir el ennegrecimiento que normalmente se produce en la película.
El número del display en la posición 6 varía entre -5 y +5. Si el usuario aumenta la densidad óptica, la paciente recibe una dosis mayor y el ennegrecimiento de la película aumenta y viceversa. Cada paso de densidad óptica ajustado en el mamógrafo corresponde a un valor preciso de densidad óptica, normalmente, entre 0,1 y 0,2. Este valor se selecciona para cada uno de los pasos en la fase de calibrado.
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Posición del sensor fotómetro El sensor puede situarse en tres posiciones diferentes a juicio del usuario con el fin de integrar mejor la dosis en función de las dimensiones del seno y de su morfología. Procure situar el sensor de modo que permanezca completamente cubierto por el seno. De lo contrario, la exposición se interrumpirá prematuramente y la imagen resultará clara y, probablemente, inutilizable. La posición normal está en el primer stop en el lado del tórax.
Las superficies compresoras están dotadas de serigrafía para detectar la posición del A.E.C. sobre el seno. Al seleccionar la posición A.E.C., asegúrese de que no se encuentra fuera del seno. Si no es así, se dispara la alarma DETECTOR SOBREEXPUESTO. La unidad está equipada con el sensor PHTM9000. El campo activo puede seleccionarse en el panel de control mediante el pulsador 8 y la posición seleccionada se visualiza en el display, aunque también mediante los tres LED del brazo en C.
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Combinación ánodo/filtro En la técnica de CERO PUNTOS, si el mamógrafo tiene un filtro automático Mo/Rh (molibdeno/rodio), el mamógrafo puede seleccionar automáticamente la combinación ánodo/filtro que se utilizará en el examen. Utilice el pulsador 14 de modo que en la zona núm. 4 del display aparezca el rótulo AUTO. Tras la exposición aparece el rótulo EXP y la combinación utilizada se muestra en la zona 2 (ánodo) y 3 (filtro) del display.
Si el usuario desea seleccionar el material del filtro, puede ajustarlo en el modo FIX presionando el pulsador repetidamente.
Nota A causa de pequeñas diferencias de densidad del seno en diferentes proyecciones, el valor de los kV puede diferir de 0,5 kV entre una proyección y otra de la misma paciente. Esto se debe a la densidad del seno que puede ser próxima al punto de pasaje entre un valor de kV y otro y, obviamente, también es normal una diferencia en los mAs.
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TÉCNICA DE UN PUNTO (kV manuales y mAs automáticos)
Se trata de una técnica semiautomática recomendada sólo cuando el usuario debe seleccionar los kV manualmente por motivos particulares y siempre bajo su control. Para evitar deteriorar la calidad de la imagen recomendamos no superar el valor de 30 kV. El modo de funcionamiento de la TÉCNICA DE UN PUNTO deriva de la TÉCNICA DE CERO PUNTOS y está basado en el mismo concepto de medida de la densidad del seno por medio de la preexposición a los rayos. Para corregir la densidad óptica, la posición del sensor fotómetro y la combinación ánodo/filtro, consulte el apartado anterior TÉCNICA DE CERO PUNTOS.
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DOSÍMETRO La unidad dispone de un calculador de dosis glandular media (AGD). Después de cada exposición, la dosis en mGy se indica en el área correspondiente del display, se registra en la memoria de las últimas 1.300 exposiciones y se puede imprimir en la película, si se dispone del Easylabel y si estas funciones se han habilitado durante la instalación. Para utilizar el dosímetro correctamente es necesario usar los compresores apropiados como se describe en el capítulo siguiente “Configuraciones típicas”. El compresor realzado se utiliza con el foco grande y el plano se emplea con el foco pequeño, ya que de ello depende el cálculo de la distancia foco-piel y, por consiguiente, el cálculo de la dosis. Consulte también el capítulo "Configuraciones típicas". .
FILTROMAMM - FILTRO Mo/Rh El filtro automático de Mo/Rh es un accesorio opcional y no se incluye en todas las unidades mamográficas. El FILTROMAMM se utiliza para disponer de una combinación doble de ÁNODO/FILTRO (Mo/Mo Mo/Rh) para la optimización espectral del haz de luz de rayos X, en función de la densidad real del seno bajo examen. La densidad del seno se mide rápidamente con una breve preexposición con la técnica de CERO PUNTOS y de UN PUNTO y, en función del valor obtenido, se seleccionará automáticamente la combinación ÁNODO/FILTRO apropiada, además de los valores de exposición. La combinación Mo/Mo se utiliza para los senos con densidad normal y la combinación Mo/Rh, para los senos de alta densidad. El valor límite por encima del cual se selecciona la combinación Mo/Rh corresponde a aprox. 6 cm de maniquí RMI Tissue Equivalent (tejido equivalente).
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ESTA Pร GINA SE HA DEJADO EN BLANCO INTENCIONADAMENTE
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CONFIGURACIONES Tร PICAS
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Las siguientes configuraciones típicas están concebidas como una ayuda al usuario para evitar errores de utilización. La utilización de configuraciones distintas puede originar imágenes erróneas con artefactos no deseados debido a los brazos de los compresores en la imagen, cobertura errónea del campo de rayos X, medición incorrecta de la dosis y otros. La selección correcta del colimador también es esencial para garantizar el campo correcto de los rayos X y la protección de la paciente conforme a las normas IEC aplicables. Las configuraciones típicas son idénticas para el brazo en C isocéntrico (FEMINA ADVANCED).
NO UTILICE CONFIGURACIONES QUE NO ESTÉN INDICADAS EN ESTE CAPÍTULO
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CONFIGURACIONES PARA EXร MENES DE SENOS NORMALES
Con un compresor realzado resulta mรกs fรกcil tirar del seno.
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CONFIGURACIONES PARA EXร MENES DE SENOS GRANDES
Con un compresor realzado resulta mรกs fรกcil tirar del seno.
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CONFIGURACIONES PARA AUMENTO
Instale el dispositivo de aumento en las ranuras superiores si desea obtener un aumento 2X o bien en las ranuras inferiores para conseguir un aumento 1,5X.
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MANTENIMIENTO
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MENSAJES DE ERROR Una de las características de la CPU de FEMINA es que muestra MENSAJES DE ERROR en vez de códigos de error. El personal del servicio técnico puede seleccionar el idioma de los mensajes entre los idiomas disponibles en la versión de firmware actual.
Mensajes no borrables: El mensaje siguiente no se puede anular y el funcionamiento para la utilización clínica ya no es posible. Póngase en contacto con el servicio de asistencia.
Amortiguador de gas defectuoso. La seguridad de los componentes suspendidos y del brazo en C no está garantizada y es preciso sustituir el émbolo a gas. Esta alarma no se puede anular y el funcionamiento para la utilización clínica no está permitido. Póngase en contacto con el servicio de asistencia.
Mensajes borrables con la restauración de las condiciones operativas: Los mensajes siguientes se borran automáticamente, si el motivo que los originó ha desaparecido.
Comprobar la cassette Una cassette que puede estar ya expuesta se encuentra en el Potter al encender la unidad. Extraiga la cassette antes de acusar el recibo de la alarma.
Cassette expuesta Sustituya la película.
Cassette ausente Introduzca la cassette en el Potter-bucky.
Colimador ausente Introduzca el colimador.
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Pedales de compresión bloqueados, pulsadores de freno bloqueados, pulsadores de brazo bloqueados Probablemente, se trata de una avería eléctrica o de un bloqueo mecánico de los pulsadores en cuestión. Presione los pulsadores repetidas veces y, si el bloqueo persiste, póngase en contacto con la asistencia técnica. En este caso, todas las demás funciones quedan anuladas.
Puerta abierta Cierre la puerta de la sala de exploración.
Mensajes borrables manualmente: Los mensajes siguientes se pueden borrar presionando el pulsador núm. 12 (reset de alarma) del panel de control.
Posición errónea del espejo El espejo del indicador luminoso de campo no se desplaza fuera del campo durante la fase de preparación. Si el error persiste, póngase en contacto con el servicio de asistencia.
Posición errónea del filtro Se ha detectado un error mecánico durante la colocación del filtro. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.
Se ha soltado el pulsador antes de tiempo El pulsador de rayos X manual se ha soltado antes de que finalice la exposición programada por la CPU.
Corriente anódica insuficiente Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica si dicha alarma se repite en varias ocasiones sólo en el modo manual.
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No activo La PELÍCULA/PANTALLA seleccionada o bien el modo de funcionamiento específico no se han programado durante la instalación. Consulte la ampliación del calibrado con el servicio de asistencia técnica.
mAs insuficientes con A.E.C. La exposición ha sido finalizada: 1. por parte del temporizador, porque ha requerido un producto corriente-tiempo superior al máximo suministrable por parte del aparato y soportable por el tubo. Efectúe otra exposición elevando los kV en el modo de UN PUNTO o bien utilizando una combinación pantalla-película de mayor sensibilidad; 2. por una detección prematura de una densidad demasiado elevada. En estas condiciones, sólo se ha emitido aprox. 1 mAs. Cambie la cassette antes de repetir la exposición.
Detector A.E.C. sobreexpuesto El detector A.E.C. está parcial o completamente fuera del seno y ha estado expuesto directamente al haz de luz de los rayos X. Compruebe que el detector y el seno estén en la posición correcta. Los rayos X emitidos son menos de 1 mAs, es preciso sustituir la película. El ánodo no gira.
Seno demasiado denso Este problema puede deberse a prótesis de silicona, a la posición errónea de la paciente, costillas u otros huesos en el campo o bien a motivos técnicos. Los rayos X emitidos son menos de 1 mAs, es preciso sustituir la película.
Capacidad térmica máxima Se ha alcanzado el 90% de la capacidad térmica máxima del tubo de rayos X: la exposición está anulada hasta que el calor descienda por debajo de este límite gracias a la disipación térmica.
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Error técnico Según el error técnico específico, el menú técnico puede aparecer en el display:
CPU 01-170
F2=OK
SW1 12345678
F4=OK
SW2 12345
Filament
92-073
>> PASS <<
Rotating Anode
92-074
>> PASS <<
INVERTER Vdc (in) = XXX FIRMWARE REV Tube Housing kJ n. XXXXX
LV= OK
FEM__ XX TUBE 25°C LAST EXPOSURE
Si se producen errores técnicos, informe de ello al servicio de asistencia. En determinadas condiciones, no es posible efectuar un reset cuando aparece el menú técnico. Apague la unidad y, a continuación, vuelva a encenderla.
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MANTENIMIENTO PERIÓDICO Los trabajos de mantenimiento y la lista de comprobaciones están incluidos en el manual técnico y sólo podrán ser realizados por personal técnico cualificado. Se sugiere realizar los trabajos de mantenimiento general cada seis meses y se recomiendan al menos una vez al año. A continuación se enumeran las operaciones facultativas que puede efectuar el usuario, básicamente, para garantizar la minimización de las dosis y la optimización de la calidad de la imagen: •
Comprobación densitométrica
DIARIA
•
A.E.C. [o] y [r]
DIARIA
•
Test con maniquí para la calidad de las imágenes
CADA 6 MESES
También se recomienda una comprobación sensométrica diaria.
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TEST A.E.C. Durante el test, el sistema deberá estar configurado como se indica en la siguiente ilustración.
-
-
Introduzca un Potter-bucky 18x24 con rejilla. Desmonte la cassette. Seleccione el foco grande. Extraiga el compresor. Instale el colimador 18x24. Seleccione la técnica de CERO PUNTOS. Seleccione el modo de prueba presionando a la vez los dos pulsadores de la ilustración anterior (emisión automática de compresión de seno habilitada/deshabilitada y fuerza de compresión más). Sitúe el sensor en el primer stop en el lado de la paciente. Sitúe el maniquí de 7 cm de espesor de modo que cubra el sensor por completo. Efectúe la exposición de rayos X. Compare con el valor que aparece en la etiqueta del maniquí. La desviación debe ser de ± 7 del valor [r], 4< [o] <15. Repita el test para cada uno de los tres campos de la posición del sensor A.E.C. Si quedan fuera del rango indicado, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.
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Esta configuración se ha seleccionado para excluir todos los elementos variables posibles entre la fuente de rayos X y el sensor. El maniquí que se suministra junto con la máquina puede utilizarse en el test.
AUTODIAGNOSIS Al presionar simultáneamente los pulsadores 12 y 7, el display muestra la información siguiente acerca del estado de la unidad:
CPU 01-170
F2=OK
SW1 12345678
F4=OK
SW2 12345
Filament
92-073
>> PASS <<
Rotating Anode
92-074
>> PASS <<
INVERTER Vdc (in) = XXX FIRMWARE REV
LV= OK
FEM__ XX TUBE
Tube Housing kJ n. XXXXX
25°C LAST EXPOSURE
Estos datos informan sobre: • el estado de los fusibles de la CPU; • la configuración de los conmutadores DIP de la placa CPU 01-170; • las condiciones del filamento
>> APTO<<
• las condiciones del ánodo en rotación
o
>>NO APTO<<;
>> APTO<<
o
>>NO APTO<<;
• las tensiones de alimentación del inversor; • el estado de la alimentación de baja tensión del inversor; • la versión de firmware; • el modelo del tubo de rayos X instalado; • el nivel térmico en kJ y la temperatura de la carcasa; • el número total de exposiciones efectuadas; • la hora y la fecha de la última exposición efectuada.
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LIMPIEZA Superficies externas Utilice un paño suave y, para que la limpieza sea más eficaz, un jabón neutro para evitar daños en las superficies barnizadas y en el compresor. Durante la limpieza no utilice un exceso de jabón y evite que el jabón penetre en la unidad.
Partes en contacto con la paciente Es necesario establecer un programa y seguir un protocolo en la limpieza y la desinfección de los dispositivos mamográficos que estén en contacto con la sangre o materiales posiblemente infectados.
ATENCIÓN: preste especial atención a la desinfección del compresor de biopsia (perforado) debido a su uso quirúrgico.
Para asegurar la higiene de estos componentes, recomendamos el uso de toallitas higiénicas específicas para este fin.
Compresores Utilice exclusivamente jabón neutro. Los detergentes químicos dañan los componentes en policarbonato y los convierte en rígidos, lo que puede ocasionar su fractura.
TRANSPORTE DEL APARATO Consulte el manual técnico y el personal técnico cualificado.
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ESTA Pร GINA SE HA DEJADO EN BLANCO INTENCIONADAMENTE
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ACCESORIOS
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PANTALLA DE PROTECCIร N INDEPENDIENTE Y SEMITRANSPARENTE (OPCIONAL PARA FEMINA)
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PANTALLA DE PROTECCIÓN INDEPENDIENTE DE TAMAÑO NATURAL (ESTÁNDAR PARA FEMINA ADVANCED Y OPCIONAL PARA FEMINA)
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DISPOSITIVOS ESTร NDAR Y OPCIONALES
Potter-bucky 18x24 cm (con rejilla)
Potter-bucky 24x30 cm (con rejilla)
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Portacassette 18x24 cm (sin rejilla)
Potter-bucky 24x30 cm (con rejilla) equipado con adaptador de cassette 18x24 cm
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Compresor realzado 18x24 cm
Compresor realzado 24x30 cm
Compresor con foco Ø 7,5 cm Compresor con foco realzado Ø 7,5 cm
Compresor 9x21 cm
Compresor 10x24 cm
Compresor 18x24 cm realzado y perforado con rejilla metálica para biopsia bidimensional
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Colimador intercambiable ร 14 cm
Colimador intercambiable 18x24 cm
Colimador intercambiable 24x30 cm
Pantalla de protecciรณn de la paciente de lexan
Dispositivo de aumento 1,5x y 2x
Filtro automรกtico Rh / Mo
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CONDICIONES DE LA GARANTÍA RADIOLOGIA SA se compromete a sustituir gratuitamente todos los componentes de la máquina que presenten defectos, durante un período de 12 meses contados a partir de la fecha de instalación. ESTA GARANTÍA NO CUBRE LOS DEFECTOS DEBIDOS A: • daños ocurridos durante el transporte; • daños debidos a la instalación errónea de la unidad, si no fue realizada por personal de RADIOLOGIA SA; • daños causados por conexiones inapropiadas con otras unidades; • daños causados por el uso indebido, negligencia, distracción o incapacidad de utilizar la unidad.
Los COMPONENTES DE VIDRIO están excluidos de todo tipo de garantía.
LA GARANTÍA NO SE APLICA AL MATERIAL SUJETO AL DESGASTE. El tubo de rayos X está cubierto por una garantía pro rata temporis.
LA GARANTÍA QUEDA ANULADA AUTOMÁTICAMENTE EN CASO DE ALTERACIÓN Y/O INTERVENCIONES REALIZADAS POR PERSONAL NO AUTORIZADO EXPRESAMENTE POR RADIOLOGIA SA.
Los términos expuestos arriba se consideran válidos si no se especifica lo contrario en el contrato.
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EL FABRICANTE SE RESERVA EL DERECHO A REALIZAR MEJORAS PARA EL PERFECCIONAMIENTO DEL APARATO, SIN ALTERAR LAS CARACTERร STICAS PRINCIPALES DEL MISMO.
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INFORME DE AVERÍAS IMPORTANTE: El siguiente formulario se debe cumplimentar pertinentemente y al completo y se deberá enviar vía fax a RADIOLOGIA SA cada vez que se detecte una avería o un funcionamiento anómalo del aparato. En el caso de los aparatos en garantía, el envío de este formulario debidamente cumplimentado por parte de un técnico es vinculante a fin de una posible sustitución y/o reparación de los componentes defectuosos.
DISTRIBUIDOR:
NOMBRE DIRECCIÓN
USUARIO:
NOMBRE DIRECCIÓN
APARATO:
TIPO NÚMERO DE SERIE FECHA DE ADQUISICIÓN FECHA DE INSTALACIÓN VERSIÓN DEL SOFTWARE NÚMERO DE EXPOSICIONES
AVERÍA:
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DESCRIPCIÓN
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AVERÍA:
TÉCNICA DE EXPOSICIÓN UTILIZADA EN EL MOMENTO DE LA AVERÍA: MANUAL
ο
kV
CERO PUNTOS mAs
ο
UN PUNTO [o]
ο [r]
POSIBLES AVERÍAS ANTERIORES SIMILARES A LA ACTUAL:
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS CONDICIONES FUNCIONAMIENTO EN EL MOMENTO DE LA AVERÍA:
POSIBLES REPARACIONES REALIZADAS PROVISIONALMENTE:
COMPONENTES DEFECTUOSOS Y/O DAÑADOS: (especifique el código de Metaltronica y una descripción) MECÁNICOS ELÉCTRICOS ELECTRÓNICOS FECHA DE LA AVERÍA
FECHA
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FIRMA DEL REDACTOR
SELLO DE LA EMPRESA Y FIRMA DE UN RESPONSABLE
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DE
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INFORME DE SEGURIDAD Con el fin de mejorar continuamente la calidad y la seguridad de nuestros productos, rogamos comuníquennos oportunamente cualquier causa potencial de riesgo relacionada con nuestros dispositivos médicos mediante la cumplimentación del presente informe. DISTRIBUIDOR: NOMBRE DIRECCIÓN USUARIO:
NOMBRE DIRECCIÓN
APARATO:
TIPO NÚMERO DE SERIE FECHA DE ADQUISICIÓN FECHA DE INSTALACIÓN VERSIÓN DEL SOFTWARE NÚMERO DE EXPOSICIONES
DESCRÍBANOS DETALLADAMENTE EL RIESGO DETECTADO (REAL O POTENCIAL) CONTEXTUALIZANDO LAS CONDICIONES OPERATIVAS EN CUESTIÓN. SUGIERA TAMBIÉN POSIBLES SOLUCIONES.
FECHA
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