Manifesto da Marca Uma multinacional 100% brasileira, que vai além das fórmulas. Assim é a Germed Pharma. Criada em 2002, em São Paulo, como uma linha de produtos, hoje é um laboratório independente, que atua no segmento de medicamentos genéricos, prescrição e consumo. É a única empresa do hemisfério sul a produzir a Ciclosporina em microemulsão (Sigmasporin®), medicamento de alta complexidade, usado contra a rejeição de órgãos transplantados. A Germed Pharma é a primeira indústria farmacêutica genuinamente brasileira a virar multinacional, com sede no Brasil e em Portugal, além de exportar para mais de 40 países.
Somos uma empresa incomum, vamos além das fórmulas.
Medicamentos OTC / Prescrição
Repelente Triblock® Princípio Ativo icaridina Classe Terapêutica Repelente de insetos (dengue, zika, chikungunya)
código
15555 15556 15557
apresentação
Triblock® ADULTO spray frasco 100ml Triblock® KIDS spray frasco 100ml Triblock® FAMILY spray frasco 200ml
registro m.s.
2.4655.0137.001-4 2.4655.0139.001-5 2.4655.0138.001-1
Medicamentos OTC / Prescrição
Aglucose® Princípio Ativo acarbose Classe Terapêutica Antidiabéticos
apresentação
código
50375 50376
Cpr. 50mg c/ 30 Cpr. 100mg c/ 30
registro m.s.
1.3569.0035.002-4 1.3569.0035.007-5
Imussuprex® Princípio Ativo azatioprina® Referência Imuran® (Aspen Farma) Classe Terapêutica Imunossupressores
código
50142
apresentação
Cpr. Revest. c/ 50
registro m.s.
1.0583.0003.005-0
Lipiblock® Princípio Ativo orlistate Classe Terapêutica Moduladores do metabolismo e da digestão
código
15299 50706 15300 50707
apresentação
registro m.s.
Cáps. 120mg c/ 30 Cáps. 120mg c/ 42 Cáps. 120mg c/ 60 Cáps. 120mg c/ 84
1.0583.0699.002-1 1.0583.0699.003-1 1.0583.0699.004-8 1.0583.0862.005-1
Medicamentos OTC / Prescrição
Piotaz® Princípio Ativo cloridrato de pioglitazona Referência Actos® (Abbott) Classe Terapêutica Antidiabéticos
apresentação
código
15223 15224
Cpr. 15mg c/ 30 Cpr. 30mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0717.004-4 1.0583.0717.011-7
Sigmatriol® Princípio Ativo calcitriol (vitamina D pura) Referência Imuran® (Aspen Farma) Classe Terapêutica Moduladores da absorção de cálcio
apresentação
registro m.s.
Cáps. 0,25mcg c/ 30
1.0583.0712.001-2
código
50068
Sigran® Princípio Ativo cloridrato de sibutramina® Referência Biomag® (Aché) Classe Terapêutica Inibidores de apetite
código
15128 15129
apresentação
Cáps. 10mg c/ 10 Cáps. 15mg c/ 10
registro m.s.
1.0583.0831.003-6 1.0583.0831.001-1
Medicamentos OTC & Tarjados
acebrofilina Genérico do Brondilat® Laboratório Aché Classe Terapêutica Broncodilatador
copo medidor
apresentação
código
12216 12217
Xarope Pediátrico 5mg/ml c/120ml Xarope Adulto 50mg/ml c/120ml
registro m.s.
1.0583.0315.003-0 1.0583.0315.004-9
aceclofenaco Genérico do Proflam® Laboratório Eurofarma Classe Terapêutica Anti-inflamatório
apresentação
código
12546 12661 12662
Creme Dermatológico 15mg/g c/ 30g Cpr. Revest. 100mg c/ 12 Cpr. Revest. 100mg c/ 24
registro m.s.
1.0583.0541.003-1 1.0583.0742.004-0 1.0583.0742.008-3
acetilcisteína Genérico do Fluimucil® Laboratório Zambon Classe Terapêutica Expectorante
*
sabor Laranja
**
sabor Framboesa
contém açúcar
código
12448 12511 12449
apresentação
Granulado 600mg c/ 16 envel. c/ 5g * Xarope Adulto 40mg/ml c/ 120ml ** Xarope Pediátrico 20mg/ml c/ 120ml **
registro m.s.
1.0583.0289.005-7 1.0583.0286.002-6 1.0583.0286.006-9
Medicamentos OTC & Tarjados
aciclovir Genérico do Zovirax® Laboratório GSK Classe Terapêutica Antiviral tópico
apresentação
código
12503
Creme 50mg/g c/ 10g
registro m.s.
1.0583.0458.001-2
ácido mefenâmico Genérico do Ponstan® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Anti-inflamatório, analgésico, antienxaquecoso, antidismenorreico
código
12610
apresentação
Cpr. 500mg c/ 24
registro m.s.
1.0583.0792.004-3
adapaleno Genérico do Differin® Laboratório Galderma Classe Terapêutica Antiacne
código
12415
apresentação
Gel 1mg/g c/ 30g
registro m.s.
1.0583.0421.002-9
Medicamentos OTC & Tarjados
albendazol Genérico do Zentel® Laboratório GSK Classe Terapêutica Antiparasitário
apresentação
código
12214
Cpr. Mastigável 400mg c/ 1
registro m.s.
1.0583.0874.002-2
alendronato de sódio Genérico do Fosamax® Laboratório MSD Classe Terapêutica Regulador do cálcio ósseo
apresentação
código
12513
Cpr. 70mg c/ 4
registro m.s.
1.0583.0829.002-7
algestona acetonida + enantato de estradiol Genérico do Perlutan® Laboratório Boehringer Classe Terapêutica Anticoncepcional
código
12465
apresentação
Inj. 150mg + 10mg/ml 1 ampola c/ 1ml
registro m.s.
1.0583.0865.001-5
Medicamentos OTC & Tarjados
ambroxol cloridrato Genérico do Mucosolvan® Laboratório Boehringer Classe Terapêutica Expectorante
sabor Hortelã
contém açúcar
copo medidor
apresentação
código
12498
Xarope Adulto 6mg/ml c/ 120ml
registro m.s.
1.0583.0885.004-9
amilorida cloridrato + hidroclorotiazida Genérico do Moduretic® Laboratório MSD Classe Terapêutica Diurético
código
12362
apresentação
Cpr. 5mg + 50mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0837.004-7
atenolol Genérico do Atenol® Laboratório Astrazeneca Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
código
12128 12129 12131
apresentação
Cpr. 25mg c/ 30 Cpr. 50mg c/ 30 Cpr. 100mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0802.012-7 1.0583.0802.016-1 1.0583.0802.020-8
Medicamentos OTC & Tarjados
atenolol + clortalidona Genérico do Tenoretic® Laboratório Astrazeneca Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
apresentação
código
12135 12136
Cpr. 50mg + 12,5mg c/ 30 Cpr. 100mg + 25mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0312.002-6 1.0583.0312.001-8
atorvastatina cálcica Genérico do Citalor® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Antilipêmico
código
12788 12790 12791 12789
apresentação
Cpr. Revest. 10mg c/ 30 Cpr. Revest. 20mg c/ 30 Cpr. Revest. 40mg c/ 30 Cpr. Revest. 80mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0864.002-8 1.0583.0864.014-1 1.0583.0864.020-6 1.0583.0864.008-7
betametasona Genérico do Celestone® Laboratório Mantecorp Classe Terapêutica Corticoide
sabor Framboesa contém açúcar
copo medidor
código
12534
apresentação
Elixir 0,1mg/ml c/ 120ml
registro m.s.
1.0583.0580.003-2
Medicamentos OTC & Tarjados
betametasona dipropionato + ácido salicílico Genérico do Diprosalic® Laboratório Hypermarcas Classe Terapêutica Glicocorticoides tópico simples
apresentação
código
12622
Sol. Tópica 0,64mg/ml + 20mg/ml c/ 30ml
registro m.s.
1.0583.0565.002-2
betametasona valerato Genérico do Betnovate® Laboratório GSK Classe Terapêutica Corticoide tópico
código
12118
apresentação
registro m.s.
Creme 1mg/g c/ 30g
1.0583.0359.001-4
bezafibrato Genérico do Cedur® Laboratório Glenmark Classe Terapêutica Redutor de colesterol e triglicerídeo
código
12218
apresentação
Cpr Revest. 200mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0883.002-1
Medicamentos OTC & Tarjados
bimatoprosta Genérico do Lumigan® Laboratório Allergan Classe Terapêutica Antiglaucomatosos
código
12716 12717
apresentação
Sol. Oftálmica 0,3mg/ml c/ 3ml Sol. Oftálmica 0,3mg/ml c/ 5ml
registro m.s.
1.0583.0872.002-1 1.0583.0872.003-1
bromexina cloridrato Genérico do Bisolvon® Laboratório Boehringer Classe Terapêutica Expectorante
sabor Cereja e Mentol
copo medidor
código
12647
apresentação
Xarope 1,6mg/ml c/ 120ml
registro m.s.
1.0583.0583.003-9
bromoprida Genérico do Digesan® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Antiemético
*
sabor Damasco
código
12518 12762
apresentação
Gotas 4mg/ml c/ 20ml * Cáps. 10mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0435.004-1 1.0583.0681.004-1
Medicamentos OTC & Tarjados
candesartana cilexetila Genérico do Atacand® Laboratório Astrazeneca Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
apresentação
código
12965 12966
Cpr. 8mg c/ 30 Cpr. 16mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0766.002-5 1.0583.0766.007-6
candersartana cilexetila + hidroclorotiazida Genérico do Atacand HCT® Laboratório Astrazeneca Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
apresentação
código
12257 12258
Cpr. 8mg + 12,5mg c/ 30 Cpr. 16mg + 12,5mg c/30
registro m.s.
1.0583.0773.002-3 1.0583.0773.007-4
captopril Genérico do Captosen® Laboratório Pharlab Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
código
12016 12023
apresentação
Cpr. 25mg c/ 30 Cpr. 50mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0827.030-1 1.0583.0827.036-0
Medicamentos OTC & Tarjados
carbocisteína Genérico do Mucolitic® Laboratório Nycomed Classe Terapêutica Expectorante
sabor Framboesa
copo medidor
apresentação
código
12520
Xarope Adulto 50mg/ml c/ 100ml
registro m.s.
1.0583.0492.004-2
carvedilol Genérico do Carvediol® 1 , Coreg® 2 Laboratório Actavis 1, Roche 2 Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
produto Exclusivo
código
12987 12988 12825 12827 12829 12989 12831 12990
apresentação
registro m.s.
Cpr. 3,125mg c/ 60 Cpr. 6,25mg c/ 60 Cpr. 3,125mg c/ 30 Cpr. 6,25mg c/ 30 Cpr. 12,5mg c/ 30 Cpr. 12,5mg c/ 60 Cpr. 25mg c/ 30 Cpr. 25mg c/ 60
1.0583.0841.003-0 1.0583.0841.008-1 1.0583.0841.002-2 1.0583.0841.007-3 1.0583.0841.012-1 1.0583.0841.013-8 1.0583.0841.017-0 1.0583.0841.018-9
apresentação
registro m.s.
cetoconazol Genérico do Nizoral® Laboratório Janssen Cilag Classe Terapêutica Antifúngico
código
12164
Cpr. 200mg c/ 10
1.0583.0892.001-2
1 2 2 2 2 2 2 2
Medicamentos OTC & Tarjados
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina Genérico do Novacort® Laboratório Aché Classe Terapêutica Corticoide tópico
apresentação
código
12152
Creme 20mg/g + 0,5mg/g + 2,5mg/g c/ 30g
registro m.s.
1.0583.0292.001-0
cetoprofeno Genérico do Biprofenid® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Anti-inflamatório
produto Lançamento
apresentação
código
16033
Cpr. Lib. Prolong. 150mg c/ 10
registro m.s.
1.0583.0925.002-9
cetotifeno fumarato Genérico do Zaditen® Laboratório Valeant Classe Terapêutica Antiasmático
sabor Morango
copo medidor
contém açúcar
código
12099
apresentação
Xarope 1mg / 5ml c/ 120ml
registro m.s.
1.0583.0338.001-1
Medicamentos OTC & Tarjados
ciclobenzaprina cloridrato Genérico do Miosan® Laboratório Apsen Classe Terapêutica Relaxante muscular
produto Exclusivo
apresentação
código
12804 12904 12743 12796 12797 12905
Cpr. Revest. 5mg c/ 10 Cpr. Revest. 5mg c/ 30 Cpr. Revest. 10mg c/ 10 Cpr. Revest. 10mg c/ 15 Cpr. Revest. 10mg c/ 30 Cpr. Revest. 5mg c/ 15
registro m.s.
1.0583.0651.013-5 1.0583.0651.017-8 1.0583.0651.003-8 1.0583.0651.005-4 1.0583.0651.007-0 1.0583.0651.015-1
ciclopirox olamina Genérico do Loprox® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Antimicóticos de uso tópico
apresentação
código
12750
Sol. Tópica 10mg/g c/ 15ml
registro m.s.
1.0583.0643.002-6
clobetasol propionato Genérico do Psorex® Laboratório GSK Classe Terapêutica Corticoide tópico
código
12403 12402
apresentação
Creme 0,5mg/g c/ 30g Pomada 0,5mg/g c/ 30g
registro m.s.
1.0583.0397.002-1 1.0583.0402.002-5
Medicamentos OTC & Tarjados
clortalidona Genérico do Higroton® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Diurético
apresentação
código
12120
Cpr. 50mg c/ 30
registro m.s.
1.6773.0219.003-3
clotrimazol Genérico do Gino-Canesten® 1 , Canesten® 2 Laboratório Bayer Classe Terapêutica Antifúngico Ginecológico 1 Antifúngico 2
apresentação
código
12347 12346 12634
Creme Vaginal 10mg/g c/ 35g + 6 aplicadores Creme Vaginal 20mg/g c/ 20g + 3 aplicadores Creme 10mg/g c/ 20g
registro m.s.
1.0583.0382.001-1 1.0583.0382.002-8 1.0583.0519.001-3
clotrimazol + acetato de dexametasona Genérico do Baycuten-N® Laboratório Bayer Classe Terapêutica Corticoide tópico
código
12514
apresentação
Creme 10mg/g + 0,4mg/g c/ 40g
registro m.s.
1.0583.0481.004-2
1 1 2
Medicamentos OTC & Tarjados
desloratadina Genérico do Desalex® Laboratório MSD Classe Terapêutica Anti-histamínico
*
sabor Damasco
**
seringa dosadora
apresentação
código
12726 12737 12879 12980
Cpr. Revest. 5mg c/ 10 Xarope 0,5mg/ml c/ 60ml * ** Xarope 0,5mg/ml c/ 100ml * ** Cpr. Revest. 5mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0820.003-6 1.0583.0820.006-0 1.0583.0820.007-9 1.0583.0820.009-5
desonida Genérico do Adinos® Laboratório Aché Classe Terapêutica Corticoide tópico
código
12348 12377
apresentação
Pomada 0,5mg/g c/ 30g Creme 0,5mg/g c/ 30g
registro m.s.
1.0583.0367.003-4 1.0583.0413.001-7
dexametasona acetato Genérico do Dexazon® Laboratório Bunker Classe Terapêutica Glicorticoides tópicos simples
código
12650
apresentação
Creme Dermatológico 1mg/g c/ 10g
registro m.s.
1.0583.0544.001-1
Medicamentos OTC & Tarjados
dexclorfeniramina maleato Genérico do Polaramine® Laboratório Mantecorp Classe Terapêutica Anti-histamínico
apresentação
código
12351 12608
Cpr. 2mg c/ 20 Creme 10mg/g c/ 30g
registro m.s.
1.0583.0364.010-0 1.0583.0543.003-0
dexclorfeniramina maleato + betametasona Genérico do Celestamine® Laboratório Mantecorp Classe Terapêutica Anti-histamínico
sabor Framboesa contém açúcar
apresentação
código
12523
Xarope 0,4mg/ml + 0,05mg/ml c/ 120ml
registro m.s.
1.0583.0473.004-9
diclofenaco colestiramina Genérico do Flotac® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Anti-inflamatório
código
12357 12358
apresentação
Cáps. 70mg c/ 14 Cáps. 70mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0363.007-5 1.0583.0363.008-3
Medicamentos OTC & Tarjados
diclofenaco de dietilamônio Genérico do Cataflam Emulgel® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Anti-inflamatório tópico
apresentação
registro m.s.
Gel 11,6 mg/g c/ 60g
1.0583.0353.001-1
código
12238
diclofenaco resinato Genérico do Cataflam® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Anti-inflamatório
sabor Tutti-Frutti
apresentação
código
12203
Gotas 15mg/ml c/ 20ml
registro m.s.
1.0583.0327.003-6
diclofenaco sódico Genérico do Voltaren® 1 , Voltaren Retard® 2 Laboratório Novartis Classe Terapêutica Anti-inflamatório tópico
código
12219 12229
apresentação
Cpr. Revest. 50mg c/ 20 Cpr. Revest. 100mg c/ 10
registro m.s.
1.0583.0736.003-1 1.0583.0875.001-1
1 2
Medicamentos OTC & Tarjados
dipirona sódica Genérico do Novalgina® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Analgésico
*
sabor Framboesa
apresentação
código
12494 12495 12515 16053
Gotas 500mg/ml c/ 10ml Gotas 500mg/ml c/ 20ml Sol. Oral 50mg/ml c/ 100ml * Cpr. 500mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0489.001-1 1.0583.0489.002-1 1.0583.0893.001-8 1.0583.0497.003-1
domperidona Genérico do Motilium® Laboratório Janssen Classe Terapêutica Antiemético
apresentação
código
12693 12694
Cpr. 10mg c/ 30 Cpr. 10mg c/ 60
registro m.s.
1.0583.0825.003-3 1.0583.0825.005-1
dorzolamida cloridrato Genérico do Trusopt® Laboratório MSD Classe Terapêutica Antiglaucomatosos
código
12733
apresentação
Sol. Oftálmica 20mg/ml c/ 5ml
registro m.s.
1.0583.0861.003-1
Medicamentos OTC & Tarjados
dorzolamida cloridrato + maleato timolol Genérico do Cosopt® Laboratório MSD Classe Terapêutica Antiglaucomatosos
apresentação
código
12727
Sol. Oftálmica 20mg/ml + 5mg/ml c/ 5ml
registro m.s.
1.0583.0853.003-6
doxazosina mesilato Genérico do Mesilato de Doxazosina® Laboratório MSD Classe Terapêutica Produtos com ação na próstata
apresentação
código
12408
Cpr. 2mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0798.004-6
drospirenona + etinilestradiol Genérico do Yasmin® 1 , Yaz® 2 Laboratório Bayer Classe Terapêutica Anticoncepcional
código
12896 16050 12250 16052
apresentação
Cpr. Revest. 3mg + 0,03mg c/ 21 Cpr. Revest. 3mg + 0,03mg c/ 63 Cpr. Revest. 3mg + 0,02mg c/ 24 Cpr. Revest. 3mg + 0,02mg c/ 72
registro m.s.
1.0583.0794.002-8 1.0583.0794.001-1 1.0583.0790.001-8 1.0583.0790.002-6
1 1 2 2
Medicamentos OTC & Tarjados
enalapril maleato Genérico do Renitec® Laboratório MSD Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
código
12208 12209 12207
apresentação
Cpr. 5mg c/ 30 Cpr. 10mg c/ 30 Cpr. 20mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0239.006-2 1.0583.0239.008-9 1.0583.0239.012-7
esomeprazol magnésico tri-hidratado Genérico do Nexium® Laboratório Astrazeneca Classe Terapêutica Antiulceroso
código
12994 12959 12960 12995
apresentação
Cpr. Revest. 20mg c/ 14 Cpr. Revest. 20mg c/ 28 Cpr. Revest. 40mg c/ 14 Cpr. Revest. 40mg c/ 28
registro m.s.
1.0583.0848.002-0 1.0583.0848.003-9 1.0583.0848.006-3 1.0583.0848.007-1
espironolactona Genérico do Aldactone® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Diurético
código
12522 12521 12124 12329
apresentação
Cpr. 100mg c/ 16 Cpr. 100mg c/ 30 Cpr. 25mg c/ 30 Cpr. 50mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0285.006-3 1.0583.0285.007-1 1.0583.0285.001-2 1.0583.0285.011-1
Medicamentos OTC & Tarjados
estradiol + acetado de noretisterona Genérico do Cliane® Laboratório Bayer Classe Terapêutica Estrógenos e progestágenos associação
produto Exclusivo
apresentação
código
12981
Cpr. Revest. 2mg + 1mg c/ 28
registro m.s.
1.0583.0781.001-9
etodolaco Genérico do Flancox® Laboratório Apsen Classe Terapêutica Anti-inflamatório
produto Lançamento
código
16113 16114
apresentação
Cpr. Revest. 400mg c/ 10 Cpr. Revest. 400mg c/ 20
registro m.s.
1.0235.1198.010-2 1.0235.1198.011-0
ezetimiba + sinvastatina Genérico do Vytorin® Laboratório MSD Classe Terapêutica Reg. lipídios associações
código
12304 12305 12306
apresentação
Cpr. 10mg + 10mg c/ 30 Cpr. 10mg + 20mg c/ 30 Cpr. 10mg + 40mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0814.004-1 1.0583.0814.012-2 1.0583.0814.020-3
Medicamentos OTC & Tarjados
fenofibrato Genérico do Lipidil® Laboratório Abbott Classe Terapêutica Antilipêmico
apresentação
registro m.s.
Cáps. 200mg c/ 30
1.0583.0637.003-1
código
12683
fenticonazol nitrato Genérico do Fentizol® Laboratório Aché Classe Terapêutica Antimicótico
apresentação
código
12780
Creme Vaginal 0,02g/g c/ 40g + 7 Aplicadores
registro m.s.
1.0583.0696.003-3
finasterida Genérico do Propécia® 1 , Proscar® 2 Laboratório MSD Classe Terapêutica Alopécia 1 , Próstata 2
código
12061 12059
apresentação
Cpr. Revest. 1mg c/ 30 Cpr. Revest. 5mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0805.002-6 1.0583.0796.002-9
1 2
Medicamentos OTC & Tarjados
fluconazol Genérico do Zoltec® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Antifúngico
código
12073 12074
apresentação
Cáps. 150mg c/ 2 Cáps. 150mg c/ 1
registro m.s.
1.0583.0295.002-5 1.0583.0295.001-7
genfibrozila Genérico do Lopid® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Redutor de colesterol e triglicerídeo
código
12171 12170
apresentação
Cpr. Revest. 600mg c/ 24 Cpr. Revest. 900mg c/ 12
registro m.s.
1.0583.0888.001-0 1.0583.0888.006-1
glibenclamida Genérico do Daonil® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Antidiabético
código
12075
apresentação
Cpr. 5mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0832.004-1
Medicamentos OTC & Tarjados
glimepirida Genérico do Amaryl® Laboratórios Sanofi Classe Terapêutica Antidiabético
código
12339 12816 12337 12338
apresentação
Cpr. 4mg c/ 30 Cpr. 4mg c/ 60 Cpr. 1mg c/ 30 Cpr. 2mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0665.003-4 1.0583.0665.004-2 1.0583.0742.004-0 1.0583.0665.020-4
hidroclorotiazida Genérico do Clorana® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Diurético
código
12524
apresentação
Cpr. 25mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0835.003-8
hidroquinona Genérico do Claripel Acquagel® 1 , Claripel® 2 Laboratório Stiefel Classe Terapêutica Despigmentador
código
12731 12736
apresentação
Gel 40mg/g c/ 30g Creme 40mg/g c/ 30g
registro m.s.
1.0583.0901.008-7 1.0583.0901.004-4
1 2
Medicamentos OTC & Tarjados
hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida Genérico do Tri-Luma® Laboratório Galderma Classe Terapêutica Desmelanizantes
apresentação
código
12740
Creme 40mg + 0,5mg + 0,1mg c/ 15g
registro m.s.
1.0583.0629.003-8
hidroxizina cloridrato Genérico do Prurizin® Laboratório Darrow Classe Terapêutica Anti-histamínico
*
*
sabor Cereja
copo medidor
código
12752 12794
apresentação
Sol. Oral 2mg/ml c/ 120ml * Cpr. 25mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0642.002-0 1.0583.0697.004-7
ibuprofeno Genérico do Alivium® Laboratório Hypermarcas Classe Terapêutica Analgésico
*
sabor Tutti-Frutti
sabor Salada de Frutas
**
código
12729 12749
apresentação
Susp. Oral Gotas 50mg/ml c/ 30ml * Susp. Oral Gotas 100mg/ml c/ 20ml **
registro m.s.
1.0583.0620.002-0 1.0583.0656.001-9
Medicamentos OTC & Tarjados
indapamida Genérico do Natrilix Sr® Laboratório Servier Classe Terapêutica Antidiabético
apresentação
código
12782
Cpr. Revest. 1,5mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0855.004-5
ipratrópio brometo Genérico do Atrovent® Laboratório Boehringer Classe Terapêutica Broncodilatador
código
12724
apresentação
Sol. Inalatória 0,25mg/ml c/ 20ml
registro m.s.
1.0583.0619.001-7
itraconazol Genérico do Sporanox® Laboratório Janssen Classe Terapêutica Antifúngico
produto Lançamento
código
12084 12082
apresentação
registro m.s.
Cáps. 100mg c/ 4 Cáps. 100mg c/ 15
1.0583.0937.001-6 1.0583.0937.003-2
Medicamentos OTC & Tarjados
lansoprazol Genérico do Lansoprazol® Laboratório Legrand Classe Terapêutica Antiulceroso
apresentação
código
12179
Cáps. 30mg c/ 28
registro m.s.
1.0583.0348.006-5
latanoprosta + maleato timolol Genérico do Xalacon® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Antiglaucomatosos
apresentação
código
12711
Sol. Oftálmica 0,05mg/ml + 5mg/ml c/ 2,5ml
registro m.s.
1.0583.0873.001-9
lidocaína Genérico do Xylocaína® Laboratório Astrazeneca Classe Terapêutica Anestésico local
sabor Laranja contém açúcar
código
12667
apresentação
Pomada 50mg/g c/25g (Sabor Laranja)
registro m.s.
1.0583.0602.002-2
Medicamentos OTC & Tarjados
loratadina Genérico do Claritin® Laboratório MSD Classe Terapêutica Anti-histamínico
sabor Cereja
copo medidor
apresentação
código
12471
Xarope 1mg/ml c/ 100ml
registro m.s.
1.0583.0474.002-8
loratadina + sulfato de pseudoefedrina Genérico do Claritin D® Laboratório Brainfarma Classe Terapêutica Anti-histamínico
sabor Cereja
copo medidor
apresentação
código
12239
Xarope 1mg/ml + 12mg/ml c/ 60ml
registro m.s.
1.0583.0314.001-9
losartana potássica Genérico do Cozaar® Laboratório MSD Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
código
12109 12696
apresentação
Cpr. Revest. 50mg c/ 30 Cpr. Revest. 100mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0828.020-1 1.0583.0828.008-0
Medicamentos OTC & Tarjados
losartana potássica +hidroclorotiazida Genérico do Hyzaar® Laboratório MSD Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
apresentação
código
12483 12482
Cpr. Revest. 50mg + 12,5mg c/ 30 Cpr. Revest. 100mg + 25mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0887.012-0 1.0583.0887.005-8
meloxicam Genérico do Movatec® Laboratório Boehringer Classe Terapêutica Anti-inflamatório
código
12226
apresentação
Cpr. 15mg c/ 10
registro m.s.
1.0583.0818.007-8
mesalazina Genérico do Mesacol® Laboratório Nyomed Classe Terapêutica Anti-inflamatório intestinal
código
12430
apresentação
Cpr. Revest. 800mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0498.007-1
Medicamentos OTC & Tarjados
metformina cloridrato Genérico do Glifage® Laboratório MSD Classe Terapêutica Antidiabético
apresentação
código
12425 12426
Cpr. Revest. 500mg c/ 60 Cpr. Revest. 850mg c/ 60
registro m.s.
1.0583.0820.006-0 1.0583.0809.005-2
mometasona furoato Genérico do Elocom® Laboratório Mantecorp Classe Terapêutica Corticoide tópico
código
12516 12517
apresentação
Creme 1mg/g c/ 20g Pomada 1mg/g c/ 20g
registro m.s.
1.0583.0484.002-2 1.0583.0485.002-8
naratriptana cloridrato Genérico do Naramig® Laboratório GSK Classe Terapêutica Antienxaquecosos triptânicos
código
16051 12878
apresentação
Cpr. Revest. 2,5mg c/ 10 Cpr. Revest. 2,5mg c/ 4
registro m.s.
1.0583.0706.004-4 1.0583.0706.002-8
Medicamentos OTC & Tarjados
nimesulida Genérico do Nisulid® Laboratório Aché Classe Terapêutica Anti-inflamatório
apresentação
código
12601
registro m.s.
Gel 20mg/g c/ 30g
1.0583.0542.002-7
apresentação
registro m.s.
nistatina Genérico do Canditrat® Laboratório Teuto Classe Terapêutica Antifúngico
sabor Framboesa
código
12490
Susp. Oral 100.000 UI/ml c/ 50ml
1.0583.0468.002-5
nistatina + óxido de zinco Genérico do Dermodex® Laboratório Reckitt Benckiser Classe Terapêutica Antifúngico
código
12345
apresentação
Pomada 100.000 UI/g + 200mg/g c/ 60g
registro m.s.
1.0583.0951.001-2
Medicamentos OTC & Tarjados
omeprazol Genérico do Peprazol® Laboratório Libbs Classe Terapêutica Antiulceroso
código
12155 12052 12055
apresentação
Cáps. 20mg c/ 14 Cáps. 20mg c/ 28 Cáps. 40mg c/ 7
registro m.s.
1.0583.0275.003-4 1.0583.0275.004-2 1.0583.0275.005-0
orlistate Genérico do Xenical® Laboratório Roche Classe Terapêutica Moduladores do metabolismo e digestão produto Exclusivo
código
12903 12260 16058 16059
apresentação
registro m.s.
Cáps. 120mg c/ 84 Cáps 120mg c/ 42 Cáps. 120mg c/ 30 Cáps. 120mg c/ 60
1.0583.0851.005-1 1.0583.0851.003-5 1.0583.0851.002-7 1.0583.0851.004-3
apresentação
registro m.s.
pantoprazol Genérico do Pantozol® Laboratório Takeda Classe Terapêutica Antiulceroso
código
12105 12106 12108 12308 12309 12107
Cpr. Revest. 20mg c/ 14 Cpr. Revest. 20mg c/ 28 Cpr. Revest. 40mg c/ 28 Cpr. Revest. 20mg c/ 42 Cpr. Revest. 40mg c/ 42 Cpr. Revest. 40mg c/ 14
1.0583.0897.008-7 1.0583.0897.009-5 1.0583.0897.003-6 1.0583.0897.015-1 1.0583.0897.014-1 1.0583.0897.002-8
Medicamentos OTC & Tarjados
paracetamol Genérico do Tylenol® 1 , Tylenol Criança® 2 , Tylenol Bebê® 3 Laboratório J&J Classe Terapêutica Analgésico
*
seringa dosadora
**
sabor Tutti-Frutti
***
sabor Cereja
código
12573 12572 12526 12489 12528
***
copo medidor
apresentação
Cpr. Revest. 750mg c/ 200 Cpr. Revest. 750mg c/ 20 Susp. Oral 100mg/ml c/ 15ml * Gotas 200mg/ml c/ 15ml ** Susp. Oral 32mg/ml c/ 60ml ***
registro m.s.
1.0583.0889.002-4 1.0583.0889.001-6 1.0583.0486.006-6 1.0583.0889.004-0 1.0583.0486.006-6
paracetamol + cafeína Genérico do Tylenol DC® Laboratório J&J Classe Terapêutica Analgésico
código
12638
apresentação
Cpr. Revest. 500mg + 65mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0569.001-6
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina Genérico do Tylenol Sinus® Laboratório J&J Classe Terapêutica Antigripais / Anti-infecciosos
código
12617
apresentação
Cpr. Revest. 500mg + 30mg c/ 24
registro m.s.
1.0583.0900.006-5
1 1 3 1 2
Medicamentos OTC & Tarjados
pentoxifilina Genérico do Trental® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Vasodilatador
apresentação
código
12461 12141
Cpr. Revest. 400mg c/ 30 Cpr. Revest. 400mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0907.003-9 1.0583.0907.001-2
pinavério brometo Genérico do Dicetel® Laboratório Nycomed Pharma Classe Terapêutica Antiespasmódicos / Antialérgicos puros
código
12778 12993
apresentação
Cpr. Revest. 100mg c/ 30 Cpr. Revest. 100mg c/ 60
registro m.s.
1.0583.0756.003-9 1.0583.0756.005-5
pioglitazona cloridrato Genérico do Actos® Laboratório Abbott Classe Terapêutica Antidiabético
código
12838 12839 12840
apresentação
Cpr. 15mg c/ 15 Cpr. 30mg c/ 15 Cpr. 45mg c/ 15
registro m.s.
1.0583.0716.002-2 1.0583.0716.009-1 1.0583.0716.009-1
Medicamentos OTC & Tarjados
piroxicam Genérico do Feldene® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Anti-inflamatório
código
12093 12092
apresentação
Cáps. 20mg c/ 10 Cáps. 20mg c/ 15
registro m.s.
1.0583.0868.001-1 1.0583.0868.002-1
prednisolona Genérico do Prelone® Laboratório Aché Classe Terapêutica Glicocorticoides simples
código
12870
apresentação
Cpr. 20mg c/ 10
registro m.s.
1.0583.0746.013-1
prednisona Genérico do Meticorten® Laboratório Brainfarma Classe Terapêutica Corticoide
código
12080 12079
apresentação
Cpr. 20mg c/ 10 Cpr. 5mg c/ 10
registro m.s.
1.0583.0839.003-1 1.0583.0839.001-3
Medicamentos OTC & Tarjados
propranolol cloridrato Genérico do Propanolol® Laboratório EMS Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
produto Exclusivo
apresentação
código
12050
Cpr. 40mg c/ 60
registro m.s.
1.0583.0878.005-9
ranitidina cloridrato Genérico do Antak® Laboratório GSK Classe Terapêutica Antiulceroso
*
sabor Hortelã
contém açúcar
*
copo medidor
apresentação
código
12147 12548 12146
Cpr. Revest. 300mg c/ 20 Xarope 150mg/10ml c/ 120ml * Cpr. 150mg c/ 20
registro m.s.
1.6773.0219.008-4 1.0583.0869.003-3 1.0583.0846.002-1
risedronato sódico Genérico do Actonel® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Regulador do cálcio ósseo
código
12688
apresentação
Cpr. Revest. 35mg c/ 4
registro m.s.
1.0583.0924.003-1
Medicamentos OTC & Tarjados
rosuvastatina cálcica Genérico do Crestor® Laboratório Astrazeneca Classe Terapêutica Antilipêmico
código
12783 12793
apresentação
Cpr. Revest. 20mg c/ 30 Cpr. Revest. 10mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0816.009-3 1.0583.0816.003-4
sildenafila citrato Genérico do Viagra® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Disfunção erétil
código
12774 12805 12893 12806 12807 12808
apresentação
Cpr. Revest. 100mg c/ 4 Cpr. Revest. 25mg c/ 4 Cpr. Revest. 50mg c/ 1 Cpr. Revest. 50mg c/ 2 Cpr. Revest. 50mg c/ 4 Cpr. Revest. 50mg c/ 8
registro m.s.
1.0583.0819.012-1 1.0583.0819.003-0 1.0583.0819.005-7 1.0583.0819.006-5 1.0583.0819.007-3 1.0583.0819.008-1
simeticona Genérico do Luftal® 1 , Luftal Max® 2 Laboratório Bristol Myers Squibb Classe Terapêutica Antiflatulento
código
12094 12117
apresentação
Cáps. 125mg c/ 10 Cpr. 40mg c/ 20
registro m.s.
Notificação Simplificada Notificação Simplificada
Medicamentos OTC & Tarjados
simeticona + metilbrometo de homatropina Genérico do Flagass Baby® Laboratório Aché Classe Terapêutica Antiespasmódico
sabor Morango
contém açúcar
apresentação
código
12095
Gotas 80mg/ml + 2,5mg/ml c/ 20ml
registro m.s.
1.0583.0418.002-2
sinvastatina Genérico do Zocor® Laboratório MSD Classe Terapêutica Antilipêmico
código
12335 12235 12334 12900
apresentação
Cpr. Revest. 10mg c/ 30 Cpr. Revest. 20mg c/ 30 Cpr. Revest. 40mg c/ 30 Cpr. Revest. 40mg c/ 60
registro m.s.
1.0583.0919.018-2 1.0583.0919.008-5 1.0583.0919.013-1 1.0583.0663.028-9
tadalafila Genérico do Cialis® Laboratório Lilly Classe Terapêutica Disfunção erétil
produto Lançamento
código
12327 12325 12326 12324
apresentação
Cpr. Revest. 20mg c/ 1 Cpr. Revest. 20mg c/ 2 Cpr. Revest. 20mg c/ 4 Cpr. Revest. 5mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0788.007-6 1.0583.0788.008-4 1.0583.0788.009-2 1.0583.0788.004-1
Medicamentos OTC & Tarjados
tansulosina Genérico do Secotex® Laboratório Boehringer Classe Terapêutica Hiperplasia prostática benigna
produto Lançamento
apresentação
código
16028 16122
Cpr. Lib. Prol. 0,4mg c/ 30 Cpr. Lib. Prol. 0,4mg c/ 60
registro m.s.
1.0583.0918.003-9 1.0583.0918.004-7
telmisartana + hidroclorotiazida Genérico do Misacardis HCT® Laboratório Boehringer Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
produto Lançamento
produto Exclusivo
apresentação
código
12313 12314 12315
Cpr. 40mg + 12,5mg c/ 30 Cpr. 80mg + 12,5mg c/ 30 Cpr. 80mg + 25mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0912.003-6 1.0583.0912.010-9 1.0583.0912.017-6
terbinafina cloridrato Genérico do Lamisil® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Antifúngico tópico
código
12553
apresentação
Creme 1% c/ 20g
registro m.s.
1.0583.0521.004-9
Medicamentos OTC & Tarjados
tibolona Genérico do Livial® Laboratório Supera RX Classe Terapêutica Outros produtos para uso em ginecologia e obstetrícia
apresentação
código
12961
Cpr. 2,5mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0857.002-1
ticlopidina cloridrato Genérico do Ticlid® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Anti-hipertensivos associações medicamentosas
apresentação
código
12672
Cpr. Revest. 250mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0840.002-7
timolol maleato Genérico do Timoptol® Laboratório MSD Classe Terapêutica Antiglaucomatosos
código
12463
apresentação
Sol. Oftálmica 5mg/ml c/ 5ml
registro m.s.
1.0583.0876.004-1
Medicamentos OTC & Tarjados
tinidazol Genérico do Pletil® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Antiparasitário
apresentação
código
12603
Cpr. Revest. 500mg c/ 4
registro m.s.
1.0583.0520.001-9
tioconazol + tinidazol Genérico do Cartrax® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Antifúngico ginecológico
apresentação
código
12154
Creme Vaginal 20mg/g + 30mg/g c/ 35g + 7 Aplic.
registro m.s.
1.0583.0290.001-1
tobramicina Genérico do Tobrex® Laboratório Alcon Classe Terapêutica Anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico
código
12735
apresentação
Sol. Oftálmica 3mg/ml c/ 5ml
registro m.s.
1.0583.0858.001-4
Medicamentos OTC & Tarjados
triancinolona acetonida Genérico do Oncilon A Orobase® Laboratório BMS Classe Terapêutica Anti-inflamatório
apresentação
código
12384
Pomada bucal 1mg/g c/ 10g
registro m.s.
1.0583.0393.001-1
valsartana Genérico do Diovan® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
apresentação
código
12862 12864 12865
Cpr. Revest. 80mg c/ 30 Cpr. Revest. 160mg c/ 30 Cpr. Revest. 320mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0842.007-9 1.0583.0842.012-5 1.0583.0842.017-6
valsartana + hidroclorotiazida Genérico do Diovan HCT® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
código
12907 12908 12909 12910 12970
apresentação
Cpr. Revest. 80mg + 12,5mg c/ 30 Cpr. Revest. 160mg + 12,5mg c/ 30 Cpr. Revest. 160mg + 25mg c/ 30 Cpr. Revest. 320mg + 25mg c/ 30 Cpr. Revest. 320mg + 12,5mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0914.002-9 1.0583.0914.014-2 1.0583.0914.010-1 1.0583.0914.006-1 1.0583.0914.018-5
Medicamentos OTC & Tarjados
verapamil cloridrato Genérico do Dilacoron® Laboratório Abbott Classe Terapêutica Anti-hipertensivo
código
12048
apresentação
Cpr. Revest. 80mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0343.001-7
Medicamentos Controlados
alprazolam Genérico do Frontal® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Ansiolítico
código
12562 12564 12560 12561
apresentação
registro m.s.
1.0583.0854.008-2 1.0583.0854.011-2 1.0583.0854.002-3 1.0583.0854.005-8
Cpr. 1mg c/ 30 Cpr. 2mg c/ 30 Cpr. 0,25mg c/ 30 Cpr. 0,5mg c/ 30
amitriptilina cloridrato Genérico do Amytril® Laboratório Cristalia Classe Terapêutica Antidepressivo
código
12162 12756
apresentação
Cpr. Revest. 75mg c/ 20 Cpr. Revest. 25mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0799.001-7 1.0583.0799.004-1
Medicamentos Controlados
amoxicilina Genérico do Amoxil BD® Laboratório GSK Classe Terapêutica Antibiótico
sabor Morango
*
contém açúcar
*
seringa dosadora
apresentação
código
12010 12210 12133 12017 12011
Cáps. 500mg c/ 15 Cpr. Revest. 875mg c/ 14 Susp. Oral 400mg/5ml c/ 100ml * Susp. Oral 250mg/5ml c/ 150ml * Cáps. 500mg c/ 21
registro m.s.
1.0583.0880.002-5 1.0583.0895.002-7 1.0583.0891.001-7 1.0583.0890.003-8 1.0583.0880.003-3
amoxicilina + clavulanato de potássio Genérico do Clavulin BD® Laboratório GSK Classe Terapêutica Antibiótico
*
copo medidor
apresentação
código
12584 12579 12578
Susp. Oral 400mg/ml + 57mg/ml c/ 70ml * Cpr. Revest. 875mg + 125mg c/ 12 Cpr. Revest. 875mg + 125mg c/ 14
registro m.s.
1.0583.0856.002-4 1.0583.0886.002-8 1.0583.0886.003-6
azitromicina Genérico do Azi® Laboratório EMS Classe Terapêutica Antibiótico
código
12510
apresentação
Cpr. Revest. 1g c/ 1
registro m.s.
1.0583.0493.001-3
Medicamentos Controlados
betametasona dipropionato + sulfato de gentamicina Genérico do Diprogenta® Laboratório Hypermarcas Classe Terapêutica Corticoide tópico
apresentação
código
12364
Creme 0,5mg/g + 1mg/g c/ 30g
registro m.s.
1.0583.0373.002-9
betametasona valerato + sulfato de gentamicina + clioquinol + tolnaftato Genérico do Quadriderm® Laboratório Hypermarcas Classe Terapêutica Corticoide tópico
apresentação
código
12485 12486
Creme 0,5mg/g + 1mg/g + 10mg/g + 10mg/g c/ 20g Pomada 0,5mg/g + 1mg/g + 10mg/g + 10mg/g c/ 20g
registro m.s.
1.0583.0461.003-5 1.0583.0463.003-6
bromazepan Genérico do Lexotan® Laboratório Roche Classe Terapêutica Ansiolítico
código
12491 12474
apresentação
Cpr. 3mg c/ 30 Cpr. 6mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0838.003-4 1.0583.0838.004-2
Medicamentos Controlados
bupropiona cloridrato Genérico do Zyban® Laboratório GSK Classe Terapêutica Antitabágico
apresentação
código
12854 12855
Cpr. Revest. Lib. Lenta 150mg c/ 30 Cpr. Revest. Lib. Lenta 150mg c/ 60
registro m.s.
1.0583.0734.004-7 1.0583.0734.005-5
carbamazepina Genérico do Tegretol® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Anticonvulsivante
código
12034 12036
apresentação
Cpr. 200mg c/ 20 Cpr. 400mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0847.005-1 1.0583.0847.001-7
cefaclor Genérico do Ceclor® Laboratório Sigma Classe Terapêutica Antibiótico
sabor Morango
*
contém açúcar
*
seringa dosadora
código
12196 12569 12568
apresentação
Cáps. 500mg c/ 10 Susp. Oral 50mg/ml c/ 100ml * Susp. Oral 75mg/ml c/ 100ml *
registro m.s.
1.0583.0894.001-3 1.0583.0504.002-1 1.0583.0504.004-6
Medicamentos Controlados
cefalexina Genérico do Keflex® Laboratório Eli Lilly Classe Terapêutica Antibiótico
código
16048 12551
apresentação
Cpr. Revest. 500mg c/ 10 Cpr. Revest. 500mg c/ 8
registro m.s.
1.0583.0417.035-3 1.0583.0417.021-3
ciprofloxacino cloridrato Genérico do Cipro® 1 , Biamotil® 2 Laboratório Bayer 1 , Allergan® 2 Classe Terapêutica Anti-infeccioso oftálmico
código
12590 12481
apresentação
Cpr. Revest. 500mg c/ 14 Sol. Oftálmica 3,5mg/ml c/ 5ml
registro m.s.
1.0583.0530.007-2 1.0583.0910.001-9
ciprofloxacino cloridrato + dexametasona Genérico do Biamotil D® Laboratório Allergan Classe Terapêutica Anti-infeccioso oftálmico
código
12669
apresentação
Sol. Oftálmica 3,5mg/ml + 1mg/ml c/ 5ml
registro m.s.
1.0583.0877.002-9
1 2
Medicamentos Controlados
citalopram bromidrato Genérico do Cimapril® Laboratório Lundback Classe Terapêutica Antitabágico
apresentação
código
12822
Cpr. Revest. 20mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0563.002-1
clomipramina cloridrato Genérico do Anafranil® Laboratório Novartis Classe Terapêutica Antidepressivo
apresentação
código
12181
Cpr. Revest. 25mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0354.005-1
clonazepam Genérico do Rivotril® Laboratório Roche Classe Terapêutica Anticonvulsivante
produto Lançamento
produto Exclusivo
código
16117 12648 12649 12429
apresentação
Cpr. 2mg c/ 60 Cpr. 2mg c/ 20 Cpr. 2mg c/ 30 Sol. Oral 2,5mg/ml c/ 20ml
registro m.s.
1.0583.0836.004-1 1.0583.0836.001-7 1.0583.0836.002-5 1.0583.0429.002-2
Medicamentos Controlados
desvenlafaxina Genérico do Pristiq® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Antidepressivo
produto Lançamento
apresentação
código
16011 16012
Cpr. Lib. Prol. 50mg c/ 30 Cpr. Lib. Prol. 100mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0881.004-7 1.0583.0881.018-7
diazepam Genérico do Valium® Laboratório Roche Classe Terapêutica Ansiolítico
apresentação
código
14772 14773 14424 14423
Cpr. 5mg c/ 30 Cpr. 10mg c/ 30 Cpr. 5mg c/ 20 Cpr. 10mg c/ 20
registro m.s.
1.6773.0219.008-4 1.6773.0219.003-3 1.6773.0219.007-6 1.6773.0219.002-5
duloxetina cloridrato Genérico do Cymbalta® Laboratório Eli Lilly Classe Terapêutica Antidepressivo SNRI
código
12281 12998 16041
apresentação
Cáps. Lib. Prol. 60mg c/ 30 Cáps. Lib. Prol. 30mg c/ 15 Cáps. Lib. Prol. 30mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0765.008-9 1.0583.0765.002-1 1.0583.0765.003-8
Medicamentos Controlados
escitalopram oxalato Genérico do Lexapro® Laboratório Lundbeck Classe Terapêutica Antidepressivo
apresentação
código
12834 12835 12836 12283
Cpr. Revest. 10mg c/ 30 Cpr. Revest. 10mg c/ 60 Cpr. Revest. 20mg c/ 30 Cpr. Revest. 15mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0797.004-0 1.0583.0797.005-9 1.0583.0797.011-3 1.0583.0797.017-2
fluoxetina cloridrato Genérico do Prozac® Laboratório Eli Lilly Classe Terapêutica Antidepressivo
produto Lançamento
código
16116 16126 12595 12331 12367
apresentação
Cáps. 20mg c/ 30 Cáps. 20mg c/ 60 Cáps. 10mg c/ 28 Cáps. 20mg c/ 28 Cpr. Revest. 20mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0380.007-8 1.0583.0380.008-6 1.0583.0518.014-1 1.0583.0380.006-1 1.0583.0376.007-6
gabapentina Genérico do Neurotin® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Antidepressivo / Anticonvulsivante
código
12443 12746 12442
apresentação
Cáps. 400mg c/ 30 Cpr. Revest. 600mg c/ 27 Cáps. 300mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0432.018-5 1.0583.0661.004-0 1.0583.0432.003-7
Medicamentos Controlados
isotretinoína Genérico do Roacutan® Laboratório Roche Classe Terapêutica Antiacneico sistêmico
código
12705 12706
apresentação
Cáps. Gel 10mg c/ 30 Cáps. Gel 20mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0755.003-3 1.0583.0755.009-2
levofloxacino Genérico do Levaquin® Laboratório Janssen Classe Terapêutica Antibiótico
código
12439 12440
apresentação
Cpr. Revest. 500mg c/ 7 Cpr. Revest. 500mg c/ 10
registro m.s.
1.0583.0431.014-7 1.0583.0431.015-5
lorazepam Genérico do Lorax® Laboratório Wyeth Classe Terapêutica Ansiolítico
produto Lançamento
código
16112 12145
apresentação
Cpr. 2mg c/ 30 Cpr. 2mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0360.008-7 1.0583.0360.007-9
Medicamentos Controlados
mirtazapina Genérico do Remeron® Laboratório Supera Classe Terapêutica Antidepressivo
produto Lançamento
código
16086 16087
apresentação
Cpr. Orodisp. 15mg c/ 30 Cpr. Orodisp. 30mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0944.001-4 1.0583.0944.002-2
nitrazepam Genérico do Sonobon® Laboratório Natures Classe Terapêutica Antidepressivo
produto Exclusivo
código
12353
apresentação
Cpr. 5mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0362.002-9
norfloxacino Genérico do Norfloxacino® Laboratório Medley Classe Terapêutica Antibiótico
código
12206
apresentação
Cpr. Revest. 400mg c/ 14
registro m.s.
1.0583.0309.008-9
Medicamentos Controlados
ofloxacino Genérico do Oflox® Laboratório Allergan Classe Terapêutica Anti-infeccioso oftálmico
apresentação
código
12478
Sol. Oftálmica 3mg/ml c/ 5ml
registro m.s.
1.0583.0871.001-8
paroxetina cloridrato Genérico do Aropax® Laboratório GSK Classe Terapêutica Antidepressivo
apresentação
código
12372
Cpr. Revest. 20mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0660.014-2
pramipexol dicloridrato Genérico do Sifrol® Laboratório Boehringer Classe Terapêutica Antiparkinsoniano
código
12978 12979
apresentação
Cpr. 0,25mg c/ 30 Cpr. 1mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0760.009-1 1.0583.0760.017-0
Medicamentos Controlados
quetiapina fumarato Genérico do Seroquel® Laboratório Astrazeneca Classe Terapêutica Outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
apresentação
código
12809 12913 12810 12811
Cpr. Revest. 25mg c/ 14 Cpr. Revest. 25mg c/ 30 Cpr. Revest. 100mg c/ 30 Cpr. Revest. 200mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0826.002-0 1.0583.0826.004-7 1.0583.0826.009-8 1.0583.0826.014-4
rifamicina Genérico do Rifocina® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Antibiótico tópico
código
12215
apresentação
Spray 10mg/ml c/ 20ml
registro m.s.
1.0583.0811.001-0
risperidona Genérico do Risperdal® Laboratório Janssen Classe Terapêutica Neuroléptico
seringa dosadora
código
12635
apresentação
Sol. Oral 1mg/ml c/ 30ml
registro m.s.
1.0583.0532.001-4
Medicamentos Controlados
sertralina cloridrato Genérico do Zoloft® Laboratório Pfizer Classe Terapêutica Antidepressivo
produto Lançamento
apresentação
código
16055 16054 12194
Cpr. Revest. 50mg c/ 30 Cpr. Revest. 100mg c/ 30 Cpr. Revest. 100mg c/ 14
registro m.s.
1.0583.0807.005-1 1.0583.0807.013-2 1.0583.0807.010-8
sibutramina cloridrato Genérico do Biomag® Laboratório Aché Classe Terapêutica Inibidores de apetite
apresentação
código
12630
Cáps. 15mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0830.001-4
topiramato Genérico do Topamax® Laboratório Janssen Classe Terapêutica Anticonvulsivante
código
12432 12433 12434
apresentação
Cpr. Revest. 25mg c/ 60 Cpr. Revest. 50mg c/ 60 Cpr. Revest. 100mg c/ 60
registro m.s.
1.0583.0433.032-6 1.0583.0433.020-2 1.0583.0433.008-3
Medicamentos Controlados
tramadol cloridrato Genérico do Tramal® Laboratório Grünenthal Classe Terapêutica Analgésico narcótico
sabor Hortelã
*
contém açúcar
apresentação
código
12366 12101
Cáps. 50mg c/ 10 Sol. Oral 100mg/ml c/ 15ml *
registro m.s.
1.0583.0388.001-2 1.0583.0279.001-1
triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina Genérico do Omcilon AM® Laboratório BMS Classe Terapêutica Anti-inflamatório
apresentação
código
12102
Creme 1mg/g + 2,5mg/g + 0,25mg/g + 100.000 UI/g c/ 30g
registro m.s.
1.0583.0407.002-2
venlafaxina cloridrato Genérico do Efexor XR® Laboratório Wyeth Classe Terapêutica Antidepressivo SNRI
código
12266
apresentação
Cáps. Lib. Prol. 150mg c/ 30
registro m.s.
1.0583.0909.005-6
Medicamentos Controlados
zolpidem hemitartarato Genérico do Stilnox® Laboratório Sanofi Classe Terapêutica Hipnóticos
código
12721
apresentação
Cpr. Revest. 10mg c/ 20
registro m.s.
1.0583.0812.003-2
Bulas OTC & Tarjados
acebrofilina Uso adulto e pediátrico. Uso oral. Indicações: acebrofilina está indicada como broncodilatador, muolítico e expectorante. Para o tratamento sintomático das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório, caracterizadas por fenômenos de hipersecreção, traqueobronquites, rinofaringites, laringotraqueítes, pneumoconioses e bronquiectasias, bem como nas patologias pulmonares acompanhadas de broncoespasmo, tais como: bronquite aguda, bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica e enfisema pulmonar. Contraindicações: Este medicamento é contraindicado em casos de reconhecida hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros derivados da xantina e em casos de hipertensão. Posologia: Adultos - xarope (50 mg/5 ml) :10 ml do xarope duas vezes ao dia. Crianças - xarope pediátrico (25 mg/5 ml):1 a 3 anos: 2 mg/kg/dia do xarope pediátrico dividido em 2 tomadas. 3 a 6 anos: 5 ml do xarope pediátrico duas vezes ao dia. 6 a 12 anos: 10 ml do xarope pediátrico duas vezes ao dia. Preocupações e Advertências: Gravidez: evitar o uso de acebrofilina durante o primeiro trimestre da gravidez. O produto deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam cardiopatias, hipertensão, hipoxemia severa e úlcera péptica. Reações Adversas / Efeitos Colaterais: Relatos de desconforto gastrintestinal (náusea) e, ocasionalmente, tonturas. A interrupção do medicamento conduz ao rápido desaparecimento destes sintomas.Superdose: Em caso de superdosagem, não ocorrendo convulsões, recomenda-se induzir o vômito ou utilizar um agente laxante ou carvão ativo. Em caso de convulsão, deve-se assegurar a manutenção da respiração e administrar oxigênio e diazepam por via IV, monitorar a pressão arterial e hidratar o paciente. Venda sob prescrição médica: Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF-SP nº 8.082. Reg. MS nº 1.0583.0315. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Hortolândia/SP – CNPJ: 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA - Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP – SAC: 08007476000
aceclofenaco Comprimido Revestido - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: O aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como: odontalgias, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores póscirúrgicas (pós-episiotomia, após extração dentária), periartrite escapuloumeral, reumatismos extra-articulares. Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante.. Contraindicações: O aceclofenaco é contraindicado para pacientes hipersensíveis ao fármaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco. Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento com agentes antiinflamatórios não-esteroidais. Como com qualquer outra droga anti-inflamatória não-esteroidal, o aceclofenaco é contra-indicado para aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, já que existe o risco de reações alérgicas graves. O aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa. Este produto é contraindicado durante a gravidez e a lactação. Posologia: A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas. Pacientes geriátricos: Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geriátricos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias. Insuficiência renal: Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve. Não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg. A segurança do uso de drogas anti-inflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada. Interações medicamentosas: As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela redução do clearance plasmático. Esta propriedade pode ser de importância clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão. O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio. Reações adversas: A maioria dos efeitos adversos observados são de intensidade leve e reversíveis. Deve-se ter cuidado ao administrar o aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias. Como prevenção, deve-se fazer um follow-up nos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal). Superdose: Casos de superdosagem clinicamente significativos devem ser tratados sintomaticamente, com relação à irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. A absorção pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação dos agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº 1.0583.0742 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. - Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP - CNPJ: 45.992.062/0001-65- Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186901 – SAC: 08007476000. Creme Dermatológico. Uso tópico. USO ADULTO. O aceclofenaco creme dermatológico é um medicamento que possui potente atividade analgésica, antinflamatória e anti-reumática, atuando em processos locais dolorosos e inflamatórios. Contra-indicações e precauções: O aceclofenaco creme dermatológico é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao aceclofenaco e/ou demais componentes da formulação ou a outros agentes antinflamatórios. Não é aconselhável a aplicação deste produto em áreas com algum processo de irritação cutânea, assim como não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas. A aplicação de aceclofenaco creme dermatológico deve ser suspensa caso ocorra sintomas de irritação local. O uso concomitante de aceclofenaco creme dermatológico com outros medicamentos deve ser orientado pelo médico. Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que
Bulas OTC & Tarjados esteja usando antes do início, ou durante o tratamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Indicações: O aceclofenaco creme dermatológico é indicado para todos os tipos de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e patologias inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esqueléticas, como tendinite, tenossinovite, dor articular, luxação, periartrite, distensão, lumbago e torcicolo. Contra-indicações: O aceclofenaco creme dermatológico é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto e para aqueles pacientes onde o ácido acetilsalicílico e outros agentes inibidores da prostaglandina sintetase desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda. Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco naqueles pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao diclofenaco. Gravidez e amamentação: o uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou lactantes, pois sua segurança não foi bem tolerada. Pediatria: a segurança e a eficácia do produto não foi estabelecida em crianças. Posologia e administração: Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, três vezes ao dia, ou conforme orientação médica. Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas. Reg. MS: nº 1.0583.0541 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901.
acetilcisteína Granulado 600 mg. Uso oral. Embalagem com 16 envelopes. USO ADULTO. USO ORAL Cada envelope de 5g contém: acetilcisteína 600 mg. Atenção diabéticos: contém açúcar. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: AÇÃO DO MEDICAMENTO. É um medicamento que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO É indicado para o tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação nos pulmões), abscessos pulmonares (acúmulo de pus), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicações É contra-indicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações. Não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastroduodenal. – Gravidez Categoria de risco B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. – Amamentação: Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. - Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Uso em idosos: recomenda-se reduzir a dose inicial para metade da dose para adultos e, em caso de necessidade, e se o medicamento for bem tolerado, a dose poderá ser aumentada gradativamente. - Grupos de Risco: pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo, o tratamento deverá ser suspenso imediatamente. Advertências A presença eventual de odor sulfuroso não indica alteração no medicamento, pois é própria do princípio ativo contido no mesmo. Atenção diabéticos: contém açúcar. O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas porque o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Interações medicamentosas: Existe interação de acetilcisteína com alguns antibióticos, portanto recomenda-se o uso intercalado entre os medicamentos. Sugere-se o uso de acetilcisteína 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão não foram encontrados com a administração de acetilcisteína. Interações com alimentos: até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. MODO DE USO Aspecto Físico e Características Organolépticas A acetilcisteína granulado é um pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos, com sabor e odor de laranja. responsável do medicamento você deve cuidar de sintomas simples, escolher o medicamento adequado, se possível com a ajuda do farmacêutico. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obter o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso, procure um médico e comente o acontecido. Dosagem Uso Adulto: de maneira geral 600 mg ao dia, ou conforme a seguir: A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Indicações Específicas Complicação Pulmonar da Fibrose Cística. A posologia recomendada para este caso é a seguinte: Adultos: de 200 a 400 mg a cada 8 horas. A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro (de 400 a 800 mg). Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. Por via oral, dose inicial de 150 mg/ kg de peso corpóreo, a ser ingerida no mínimo dentro de 10 horas após o uso do agente tóxico (paracetamol), seguida por doses individuais de 70 mg/ kg a cada 4 horas por 1 a 3 dias. Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Como usar O granulado deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, conforme figura abaixo, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAÇÕES ADVERSAS O uso de acetilcisteína pode ser seguido ocasionalmente de reações de hipersensibilidade. Foram descritas reações tais como náusea, vômito, diarréia e irritação gastrointestinal. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE Em caso de superdose, avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão principalmente do tipo gastrintestinais. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO Manter à temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Reg MS: nº 1.0583.0289 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. De Lima e Silva CRF-SP nº 8.082. GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo M. Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470. Xarope 20 mg/ml ou 40 mg/ml. É indicado para o tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação nos pulmões), abscessos pulmonares (acúmulo de pus), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. Contraindicações: É contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações. Não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastroduodenal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Advertências: A presença eventual de odor sulfuroso não indica alteração no medicamento, pois é própria do princípio ativo contido no mesmo. O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas porque o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Interações medicamentosas: Existe interação de acetilcisteína com alguns antibióticos, portanto, recomenda-se o uso intercalado entre os medicamentos. Sugere-se o uso de acetilcisteína 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão não foram encontrados com a administração de acetilcisteína. Posologia: Uso Pediátrico acetilcisteína xarope pediátrico 20 mg/ml. Uso Adulto acetilcisteína xarope adulto 40 mg/ml. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgiãodentista. REAÇÕES ADVERSAS: O uso de acetilcisteína pode ser seguido ocasionalmente de reações de hipersensibilidade. Foram descritas reações tais como náusea, vômito, diarréia e irritação gastrointestinal. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 14 dias. Reg MS: nº 1.0583.0286 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 5.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia - SP
aciclovir Ação esperada do medicamento: o aciclovir creme é indicado no tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex. Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número de lote e as datas de validade e fabricação do produto estão carimbados no cartucho do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, sob o risco de não se obter o efeito desejado. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: os pacientes devem lavar as mãos antes e depois da aplicação do creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como reações de queimação ou ardência, que logo desaparecerão. Muito raramente, podem aparecer leve ressecamento e descamação da pele. Se ocorrerem outras reações desagradáveis procure seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e Precauções: o produto é contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações - Este medicamento é indicado no tratamento de infecções pelo Herpes simplex, inclusive herpes genital e labial, inicial e recorrente. Contra-indicações O aciclovir é contra-indicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Precauções e Advertências Existem raros relatos de casos de hipersensibilidade, incluindo angioedema com aplicação tópica de aciclovir. Este medicamento não é uma preparação adequada para uso em mucosas, como intravaginal, intrabucal e nos olhos. Deve-se tomar cuidado especial, a fim de que se evite introdução acidental nos olhos. Pessoas que possuem herpes labial severo devem ser encorajadas a consultar o seu médico. Gravidez e lactação: a administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. A experiência em humanos não demonstra um aumento do número de defeitos congênitos entre pacientes tratados com aciclovir creme e a população em geral. Tais defeitos não apresentam um modelo consistente que aponte como causa o uso deste medicamento. A exposição sistêmica ao aciclovir através da aplicação tópica de aciclovir creme é muito baixa. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica.
Bulas OTC & Tarjados Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante. Embora concentrações plasmáticas insignificantes do aciclovir foram detectados após aplicações repetidas do creme, seu uso durante o período de gravidez e em lactantes não é recomendado. Fertilidade: efeitos adversos, na sua maioria reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de aciclovir sistêmico que excediam muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito do aciclovir, administrado oralmente, sobre a fertilidade. Não há experiência sobre o efeito de aciclovir, formulação tópica, na fertilidade da mulher. Reações adversas - Em alguns pacientes poderá ocorrer queimação ou ardência após a aplicação do creme. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema e prurido foram relatados em pequena proporção de pacientes. Dermatite de contato foi raramente reportada após a aplicação. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0458 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP Cep: 13186-901
ácido mefenâmico Ação esperada do medicamento - É um antiinflamatório com atividade analgésica e antipirética. Este medicamento é indicado para o alívio sintomático de artrite reumatóide, osteoartrite, dor, dismenorréia primária, menorragia por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual. Reações adversas: Informe ao seu médico quanto ao aparecimento de reações desagradáveis tais como diarréia, náuseas com ou sem vômitos, dor na região do abdômen, tonturas, nervosismo, sonolência, cefaléia, visão turva, convulsões e insônia (vide “Reações Adversas”). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra Indicações e Precauções - Este medicamento não é recomendado a mulheres grávidas. Mulheres sob tratamento com este produto devem consultar o médico caso decidam engravidar. O mesmo não deve ser usado durante a amamentação. Caso ocorra diarréia, outros problemas digestivos ou rash cutâneo, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o médico deve ser consultado. Não deve ser usado por pacientes com sintomas de úlcera e por pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula. Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs), não deve ser administrado a pacientes que apresentem sintomas de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária induzidos por estes medicamentos. Deve ser evitado em pacientes com disfunção renal preexistente. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. O ácido mefenâmico é indicado para: 1. Alívio sintomático de artrite reumatóide (inclusive doença de Still), osteoartrite e dor incluindo dor muscular, traumática e dentária, cefaléias de várias etiologias, dor pós-operatória e pós-parto. 2. Alívio sintomático da dismenorréia primária. 3. Menorragia por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino), tendo sido afastadas as demais causas de doença pélvica. 4. Síndrome pré-menstrual. Contra-indicações - O ácido mefenâmico não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula. Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), não deverá ser administrado a pacientes que apresentem sintomas de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária induzidos por estes medicamentos. É contra-indicado a pacientes com úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal superior ou inferior. Deve ser evitado em pacientes com disfunção renal preexistente. Precauções - O tratamento com este medicamento deve ser descontinuado em casos de rash cutâneo. O ácido mefenâmico pode produzir reação falso-positiva na pesquisa de compostos biliares na urina. Ao suspeitar-se de biliúria, devem ser realizados outros procedimentos diagnósticos, como o teste de Harrison. Como com outros inibidores de prostaglndina, foram relatados casos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente síndrome nefrótica. Foi observada também toxicidade em pacientes com condições pré-renais levando a uma redução do fluxo sanguíneo renal ou do volume sanguíneo já que nesses pacientes a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandina e precipitar uma descompensação renal observável. Pacientes de maior risco são os que possuem função renal prejudicada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os usuários de diuréticos e os idosos. A interrupção do tratamento com AINEs é caracteristicamente seguida de retorno ao estado pré-tratamento. Uma vez que os metabólitos do ácido mefenâmico são eliminados principalmente pelos rins, o fármaco não deve ser administrado a pacientes com função renal significativamente alterada. O ácido mefenâmico, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com varfarina. Pode haver elevações limítrofes em um ou mais testes de função hepática em alguns pacientes recebendo ácido mefenâmico, as quais podem progredir, manter-se inalteradas ou podem ser transitórias com a continuação do tratamento. Pacientes com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática ou teste funcional hepático alterado, devem ser avaliados para detectar o desenvolvimento de reações hepáticas mais graves, quando em tratamento com ácido mefenâmico. Caso os testes funcionais hepáticos alterados persistam, piorem ou apareçam sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, ou ainda, se ocorrerem manifestações sistêmicas, o tratamento com ácido mefenâmico deve ser descontinuado. Reações adversas / colaterais Geral: anafilaxia Gastrintestinais: os efeitos colaterais mais freqüentemente relatados, associados ao uso de ácido mefenâmico, referem-se ao trato gastrintestinal. A diarréia parece ser o efeito colateral mais comum; na maioria das vezes está relacionada à dose, geralmente diminui com a redução da dose, desaparecendo rapidamente ao término do tratamento. Alguns pacientes não estão aptos a continuarem o tratamento. Os efeitos colaterais gastrintestinais mais comumente relatados são: diarréia, náuseas com ou sem vômitos e dor abdominal. Os efeitos colaterais menos freqüentes incluem: anorexia, pirose, flatulência, enterocolite, colite, esteatorréia, icterícia colestática, hepatite, pancreatite, síndrome hepatorrenal, toxicidade hepática leve, constipação e ulceração gástrica com ou sem hemorragia. Hematopoiéticos: foram observados casos de anemia hemolítica auto-imune reversível com a descontinuação do medicamento, em casos que o tratamento com ácido mefenâmico teve duração de 12 meses ou mais. Também foram observados casos de decréscimo do hematócrito, leucopenia, eosinofilia, púrpura trombocitopênica, agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica e hipoplasia da medula óssea. Sistema nervoso: foram relatados tontura, sonolência, nervosismo, cefaléia, visão turva, convulsões e insônia. Pele e anexos: foram relatados angioedema, edema da laringe, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), eritema multiforme, sudorese, urticária, erupções cutâneas e edema de face. Renais: insuficiência renal incluindo necrose papilar, hematúria, disúria e hiponatremia. Sentidos Especiais: irritação ocular, otalgia e perda reversível de visão das cores. Outros: intolerância a glicose em pacientes diabéticos, palpitação, dispnéia, hipotensão e asma. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0792 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRFSP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo M. Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
adapaleno Ação do medicamento - O adapaleno é um composto tipo retinóide, que demonstrou possuir propriedades antiinflamatórias em modelos de inflamação in vivo e in vitro. Indicações do medicamento Adapaleno destina-se ao tratamento cutâneo do acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comedões, pápulas e pústulas. Riscos do medicamento - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante os três primeiros meses.Informe ao médico se estiver amamentando. O uso do produto deve ser interrompido se ocorrer reação de sensibilidade ou irritação severa. Se o grau de irritação local o justificar, o paciente deve ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência ou a descontinuar o uso temporária ou definitivamente. Evite o contato do produto com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato, com os olhos enxaguar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser utilizado por pacientes com acne grave envolvendo áreas extensas da pele. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. No caso de tratamento anterior com outras preparações locais esfoliantes, recomenda-se esperar o completo restabelecimento da pele antes de iniciar o tratamento com adapaleno. A exposição ao sol ou a lâmpadas ultravioleta deve ser minimizada durante o tratamento com o adapaleno. Os pacientes que se expõem muito ao sol ou aqueles que apresentam muita sensibilidade, devem ter cautela no uso do produto. Evite a exposição solar, na medida do possível, utilizando chapéu e filtro solar não comedogênico, a critério do seu médico. Pode ser recomendável o ajuste do ritmo de aplicação. Em caso de exposição eventual ao sol, por exemplo uma viagem à praia, não utilize o produto na véspera, no próprio dia de exposição e no dia seguinte. Se ocorrer queimadura de sol, espere a recuperação da pele antes de reiniciar o tratamento com adapaleno.Adapaleno deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de adapaleno, evitando os olhos, lábios, mucosas e ângulos do nariz (vide item advertências). Nos casos em que for necessário reduzir a freqüência de aplicação ou mesmo cessar temporariamente o tratamento, pode-se depois retornar ao esquema proposto, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento. Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional no decorrer de 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração. O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes. A segurança e eficácia do uso em crianças menores de 12 anos de idade não foram avaliadas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas - Pode ocorrer irritação, sensação de ardência e calor no local de aplicação. A irritação da pele é reversível quando o tratamento tem a freqüência reduzida ou é descontinuado. Conduta em caso de superdose - O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo. A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior do que 10 mg/kg. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico. Cuidados de conservação - Manter à temperatura ambiente(15°C à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Indicações - Adapaleno destina-se ao tratamento cutâneo do acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comedões, pápulas e pústulas. Contra-indicações Hipersensibilidade
Bulas OTC & Tarjados aos componentes da fórmula. Modo de usar Adapaleno deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de adapaleno, evitando os olhos, lábios, mucosas e ângulos do nariz (vide item advertências). Nos casos em que for necessário reduzir a freqüência de aplicação ou mesmo cessar temporariamente o tratamento, pode-se depois retornar ao esquema proposto, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento. Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional no decorrer de 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração. O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes. A segurança e eficácia do uso em crianças menores de 12 anos de idade não foram avaliadas. Posologia - Aplicar uma camada fina de adapaleno nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar. Reg. MS: nº 1.0583.0421 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP nº 8.082 Nature`s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-481 CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP –
albendazol Ação do medicamento: o albendazol é um anti-helmíntico e antiparasitário benzimidazólico. O albendazol tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os. Indicações do medicamento: albendazol é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Os estudos clínicos mostram que albendazol é efetivo no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermiculares, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia spp e Strongyloides stercoralis e Hymenolepsiais. O albendazol também tem demonstrado sereficaz no tratamento de infecções por Giardia duodenalis em crianças. Riscos do medicamento: não use albendazol se você é hipersensível (alérgico) ao albendazol ou qualquer outro ingrediente listado acima. Se você é alérgico a medicamentos similares ao albendazol como o mebendazol ou tiabendazol, se você suspeita, ou esteja grávida, ou planejando uma gravidez. Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento: se você está planejando ficar grávida, se você está grávida, ou desconfiado que esteja, se você está amamentando. Precauções: albendazol solução oral contem ácido benzóico. O ácido benzóico é moderadamente irritante da pele, dos olhos e nariz. Ele pode causar reações alérgicas e asma. Se você desenvolver brotoejas, coceira e espirros, pare de usar o medicamento e procure seu médico. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contra-indicado para crianças abaixo de 2 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Conduta em caso de superdose: se você acidentalmente ingerir mais albendazol do que lhe foi receitado, avise seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Mostre esta bula ou a embalagem. Faço isto mesmo que não existam sinais de desconforto ou envenenamento. Cuidados de conservação: manter à temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Indicações - O albendazol é indicado no tratamento das infecções simples ou mistas causadas por parasitas intestinais. Os estudos clínicos mostram que albendazol é efetivo no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermiculares, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia spp, Strongyloides stercoralis e Hymenolepsiais. O albendazol também tem demonstrado ser eficaz no tratamento de infecções por Giardia duodenalis em crianças. Contra-indicações - Como os demais derivados benzimidazólicos, o albendazol mostrou-se teratogênico e embriotóxico em animais de laboratório (camundongos e coelhos). Por esta razão, albendazol não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres com possibilidade de engravidar. Este medicamento é contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao albendazol ou a qualquer componente do produto. Reações adversas a medicamentos - Casos raros de desconforto gastrintestinal, náuseas e vômitos, diarréia, constipação, cefaléia, secura da boca e prurido cutâneo têm sido relatados. Não foi demonstrada qualquer relação definitiva com a droga. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S. nº 1.0583.0874 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF/SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
alendronato de sódio O alendronato de sódio é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea. Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). proteger da luz e manter em lugar seco. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode ser prejudicial a sua saúde. O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem do produto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A maioria dos pacientes não apresenta reações com alendronato de sódio, entretanto, como qualquer medicamento, o alendronato de sódio pode causar efeitos indesejáveis tais como: distúrbios digestivos como náuseas ou vômitos; alguns deles podem ser graves e incluem irritação ou ulceração do esôfago, que podem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir. Caso ocorram estas manifestações de irritação do esôfago, o tratamento deve ser imediatamente interrompido, para não agravá-las. Para diminuir o risco de distúrbios digestivos, o alendronato de sódio deve ser ingerido conforme recomendado: com um copo de água cheio e antes da primeira refeição do dia. Após a ingestão do comprimido, o paciente deve permanecer em posição ereta durante pelo menos 30 minutos. Alguns pacientes podem apresentar dor nos ossos, nos músculos ou nas articulações, ou raramente, erupção cutânea (que ocasionalmente pode piorar com a luz solar) ou dor nos olhos. Podem ocorrer reações alérgicas tais como urticária ou, raramente, inchaço de face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir. Raramente ocorrem úlcera gástrica ou outra úlcera péptica (algumas graves), mas não se sabe se foram causadas pelo tratamento com alendronato de sódio. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO O alendronato de sódio deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção de alendronato de sódio (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofageana, alendronato de sódio deve ser tomado pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e até após a primeira refeição do dia. O alendronato de sódio não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. Não seguir essas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas esofageanas (veja PRECAUÇÕES). Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D (veja PRECAUÇÕES). Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). O alendronato de sódio não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina plasmática < 35 mL/min) por causa da falta de experiência com o medicamento em tal condição. TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS . A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg semanalmente ou de um comprimido de 10 mg diariamente. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0829 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Comprimido 10 mg Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470 Comprimido 70 mg. Fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay. Hortolândia/SP – CEP 13186-901
algestona acetofenida + enantato de estradiol Ação esperada do medicamento: o produto apresenta ação anticoncepcional. Indicações do medicamento: indicado como anticoncepcional injetável de uso mensal. Pode ser utilizado também no controle das irregularidades menstruais e como medicação supletiva estrógeno-progestacional, a critério médico. Risco do medicamento: as principais contraindicações para o uso do produto são doenças do coração e do aparelho circulatório, antecedentes de flebite, tromboflebite, trombose, embolia, sangramento genital de causa desconhecida, antecedentes de intolerância associada ao uso de outros contraceptivos hormonais (comumente chamados “pílulas”), gravidez e suspeita de gravidez. Durante o uso de contraceptivos hormonais, o hábito de fumar pode favorecer o desenvolvimento de complicações vasculares. Não se recomenda o uso de anovulatórios hormonais por mulheres fumantes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O produto não deve ser usado durante a gravidez e o período de lactação. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso: o produto apresenta-se na forma de solução límpida na cor amarela. Este produto deve ser aplicado por via intraglútea profunda, entre o 7º e o 10º dia, de preferência no 8º dia, a contar do 1º dia da menstruação. O local da aplicação não deve ser massageado. Se estas recomendações não forem observadas, a eficácia do produto fica comprometida. Apesar de algestona acetofenida + enantato de estradiol ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: como efeitos adversos
Bulas OTC & Tarjados podem ocorrer principalmente dor no local da injeção, dor de cabeça, náusea, vômito, tontura, dores nos seios, fogachos, reações na pele tais como acne ou coceira, tosse, humor deprimido e alterações do desejo sexual, alterações da menstruação e sangramento fora da menstruação. É comum ocorrer um encurtamento do ciclo menstrual (antecipação das regras), de 3 a 6 dias. Se ocorrerem reações desagradáveis graves (sobretudo cefaleias intensas, distúrbios visuais agudos, inflamação das veias ou varizes), procurar o médico. Conduta em caso de superdose: em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado. Cuidados de conservação: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS. É possível que algumas mulheres notem mudanças no ciclo menstrual típico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangramento irregular), dismenorréia, amenorréia transitória, prurido vulvar, tensão mamária, dores de estômago, náuseas, vômitos, cefaléias, retenção hidrossalina, mudanças subclínicas e transitórias detectadas nos testes de excreção do fígado, alterações emocionais e da libido, alterações do peso corpóreo e fenômenos de fotossensibilização (cloasma). Tontura, nervosismo, depressão, fogacho, acne, hipersensibilidade (prurido, tosse) e distúrbios visuais e auditivos são prováveis, uma vez que eles podem ocorrer com qualquer hormônio sexual, mas raramente foram relatados com algestona acetofenida + enantato de estradiol. Geralmente podem ocorrer no tratamento com contraceptivos hormonais outras reações adversas tais como tromboflebite, trombose arterial ou venosa, eventos tromboembólicos, derrame cerebral, cefaléias intensas (enxaqueca), hipertensão e neurorretinite o que poderia levar à suspensão do tratamento, embora não tenham sido associadas ao uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0865 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
cloridrato de ambroxol Xarope adulto (30 mg/5 ml): frascos com 100 ml e 120 ml + copo-medida. Xarope infantil (15 mg/5 ml): frascos com 100 ml e 120 ml + copo-medida. USO ORAL. USO ADULTO (30 mg/5 ml). USO PEDIÁTRICO (15 mg/5 ml). INFORMAÇÕES AO PACIENTE O cloridrato de ambroxol é um medicamento expectorante e mucolítico, sua ação consiste na diminuição da viscosidade e adesividade do muco, facilitando a expectoração e diminuindo o trabalho respiratório. Seu efeito inicia-se logo nos primeiros dias de tratamento. Manter à temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Fora de seu prazo de validade, o produto pode perder sua atividade integral. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: manifestações gastrintestinais e reações alérgicas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre e no último período de gravidez e para pacientes com graves alterações hepáticas e/ou renais. O cloridrato de ambroxol xarope de uso pediátrico não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. A administração de ambroxol juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar. Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações. Características. Contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório. Corrige a produção das secreções traqueobrônquicas e reduz a sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável para o clearance traqueobrônquico. Contra-Indicações O cloridrato de ambroxol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula. Seu uso é contra-indicado também no primeiro trimestre e no último período de gravidez; pacientes com graves alterações hepáticas e/ou renais. Precauções e advertências De forma aguda, o índice de toxicidade de ambroxol é muito baixo. Em estudos com animais, o ambroxol não apresentou efeitos embriotóxicos nem teratogênicos, mutagênicos ou carcinogênicos. Gravidez e lactação: seu uso é contra-indicado no primeiro trimestre e no último período de gravidez. O fármaco passa para o leite materno; entretanto, não é provável que atue sobre o lactente quando administrado em doses terapêuticas. Pediatria: não há quaisquer advertências ou recomendações especiais sobre o uso de cloridrato de ambroxol por pacientes pediátricos, exceto naqueles casos descritos no item contra-indicação. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Interações medicamentosas A administração de ambroxol juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar. Não são conhecidas interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações. Interações alimentares Não há dados na literatura sobre interação de cloridrato de ambroxol com alimentos. Reações adversas/colaterais O cloridrato de ambroxol é geralmente bem tolerado. Como efeitos colaterais foram relatadas, sobretudo após administração parenteral, manifestações gastrintestinais leves (principalmente pirose, dispepsia e ocasionalmente náuseas, vômitos e diarréias). Em raros casos ocorreram reações alérgicas, sobretudo erupções cutâneas. Em casos excepcionais foram relatadas graves reações agudas do tipo anafiláticas; entretanto, a sua relação com ambroxol é duvidosa; alguns destes pacientes tinham apresentado também reações alérgicas a outras substâncias. Alteração nos exames laboratoriais Não há dados na literatura sobre interferência do cloridrato de ambroxol nos exames laboratoriais. Posologia Atenção: copo-medida de 10 ml. Xarope adulto (30 mg/5 ml = meio copo-medida). Adultos e adolescentes: a dose recomendada é meio copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Xarope infantil (15 mg/5 ml = meio copo-medida). Crianças de 2 a 5 anos: a dose recomendada é 1/4 do copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 5 a 10 anos: a dose recomendada é meio copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Este produto não contém açúcar, podendo ser utilizado por acientes diabéticos. Superdosagem Manifestações de intoxicação por superdosagem não são conhecidas até o momento. Caso ocorram, porém, recomendasse tratamento sintomático. Pacientes idosos Não há quaisquer advertências ou recomendações especiais sobre o uso de cloridrato de ambroxol por pacientes idosos, exceto naqueles casos descritos na contraindicação. Não há necessidade de alteração da posologia para adultos quando se trata de pacientes geriátricos. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Reg. MS: n° 1.0583.0885 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP n° 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901.
cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida hidroclorotiazida com a ação conservadora do potássio do cloridrato de amilorida. A ação das duas drogas contribui para exaltar a atividade natriurética e diurética, enquanto reduz ao mínimo as perdas de potássio e desequilíbrio ácido-básico. Este medicamento é um agente diurético anti-hipertensivo: tem início de ação 2 a 4 horas após a administração, com atividade diurética máxima por volta da 4ª hora e persiste por 24 horas, aproximadamente. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: É indicado em pacientes nos quais a depleção de potássio possa ser suspeitada ou esperada. A combinação do cloridrato de amilorida com a hidroclorotiazida, minimiza a possibilidade de desenvolvimento de excessiva perda de potássio em pacientes, durante uma diurese vigorosa por períodos prolongados. O componente amilorida poupador de potássio, está especialmente indicado nas condições em que o efeito positivo sobre o balanço de potássio for particularmente importante. O cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida pode ser usado isoladamente ou como adjunto a outros anti-hipertensivos em condições como: Hipertensão, Edema de origem cardíaca, Cirrose hepática com ascite e edema. RISCOS DO MEDICAMENTO: As contraindicações ao uso de cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida são: Hipercalemia (definida como potássio sérico - 5,5 mEq/l), Concomitante suplementação de potássio ou outras terapias anticaliuréticas (ver PRECAUÇÕES), Insuficiência renal (anúria, insuficiência renal aguda, doença renal progressiva grave e nefropatia diabética (ver PRECAUÇÕES), Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outras drogas derivadas das sulfonamidas. Uso em gestantes, nutrizes e pediátrico (ver PRECAUÇÕES) Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAÇÕES ADVERSAS: O cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida é usualmente bem tolerado. Apesar de alguns efeitos colaterais terem sido reportados mais ou menos frequentemente, os efeitos significativos têm sido infrequentes. Os efeitos adversos relatados com cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida são geralmente aqueles associados com o uso de diuréticos, terapia tiazídica ou com doenças de base sendo tratadas. Os estudos clínicos não demonstraram que a combinação de amilorida com hidroclorotiazida aumenta o risco de reações adversas observadas com os componentes isolados. Reg. MS: nº 1.0583.0837 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF - SP nº 8.082 NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 CEP 13186-901 – Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 – Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 CEP 09720-470 – São Bernardo do Campo – SP
atenolol + clortalidona Ação esperada do medicamento: este medicamento é indicado no controle da hipertensão. A melhora dos sintomas é esperada durante o tratamento. Cuidados de armazenamento: manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
Bulas OTC & Tarjados a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: frio nas extremidades, fadiga, distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, alterações de humor, tontura e piora da insuficiência cardíaca. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: enquanto estiver em tratamento com atenolol+clortalidona não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico. Contra-indicações e Precauções: este medicamento é contra-indicado em todos os casos de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes. Em caso de cirurgia, informe o médico anestesista que está em tratamento com atenolol+clortalidona. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: é improvável que o uso deste medicamento resulte em qualquer comprometimento da habilidade de dirigir autos ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente pode ocorrer tontura e fadiga. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE Posologia - Adultos: um comprimido ao dia de atenolol + clortalidona (50 mg/12.5mg ou 100 mg/25mg) de acordo com a resposta clínica. A maioria dospacientes com hipertensão apresentará uma resposta satisfatória com a dose diária de um comprimido de atenolol + clortalidona 100 mg/25mg. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, e, quando necessário, pode-se adicionar outra droga anti-hipertensiva, tal como um vasodilatador. Pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.Crianças: não há experiência pediátrica com atenolol + clortalidona. Por esta razão, este produto não é recomendado para crianças. Pacientes Idosos: um comprimido ao dia de atenolol + clortalidona 50 mg/12.5mg é suficiente na maioria dos pacientes idosos com hipertensão, principalmente naqueles que não respondem ao tratamento com baixas doses de apenas um componente. Nos casos em que o controle da hipertensão não for alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo um vasodilatador, pode ser adequada. Insuficiência Renal: em pacientes com insuficiência renal grave, pode ser necessária uma redução na dose diária ou na freqüência de administração das doses. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0312 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF - SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 – Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 – Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 São Bernardo do Campo/SP – CEP 09720-470
atenolol Ação esperada do medicamento: o atenolol é um agente anti-hipertensivo e anti-anginoso. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido sob risco do efeito esperado não ocorrer. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez antes ou durante o tratamento. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: cansaço, distúrbios do sono, distúrbios gastrintestinais, extremidades frias, manifestações da pele e olhos secos. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: a alimentação pode interferir na ação de atenolol; portanto evitar ingerir juntamente com alimentos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento. Contra-indicações e Precauções: o atenolol é contra-indicado em todos os casos de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes. Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que está em tratamento com atenolol. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Efeito sobre a habilidade de dirigir autos e operar máquinas: o uso de atenolol provavelmente não resultará em comprometimento da habilidade dos pacientes em dirigir autos ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente pode ocorrer tontura ou fadiga. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Superdosagem - Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo. O broncoespasmo pode normalmente ser revertido por broncodilatadores. O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer droga ainda presente no trato gastrintestinal, plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser considerados. Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser seguido de uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido de uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta obtida. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, tal como a dobutamina 2,5 a 10 μg/Kg/min por infusão intravenosa. Dobutamina, por seu efeito inotrópico positivo, também poderia ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. É provável que as doses indicadas sejam inadequadas para reverter os efeitos cardíacos do betabloqueio se uma grande dose tiver sido ingerida. Portanto, a dose de dobutamina deve, se necessário, ser aumentada para que se atinja a resposta exigida de acordo com condições clínicas do paciente. Broncoespasmo pode normalmente ser revertido por broncodilatadores. Pacientes idosos: Os requisitos da dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.0583.0802 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/ SP – CEP 09720-470
atorvastatina cálcica Tratamento de pacientes com níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides, para aumentar os níveis de HDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista), níveis elevados de triglicérides séricos e para pacientes com disbetalipoproteinemia que não respondem de forma adequada à dieta. ATORVASTATINA CÁLCICA também é indicada para a redução do colesterol total e do LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. ATORVASTATINA CÁLCICA é indicada na prevenção secundária (prevenção de recorrência de eventos cardiovasculares) após síndrome coronária aguda. ATORVASTATINA CÁLCICA também é indicada na prevenção de complicações cardiovasculares em pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular e com ou sem dislipidemia, mas que possuam múltiplos fatores de risco associados, como tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL-colesterol baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce. ATORVASTATINA CÁLCICA também é indicada como um adjuvante à dieta de redução dos níveis de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em meninas pós-menarca e meninos entre 10 e 17 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com ATORVASTATINA CÁLCICA. Informe ao seu médico se estiver amamentando.Cuidados de Administração: ATORVASTATINA CÁLCICA pode ser administrada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com ATORVASTATINA CÁLCICA. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com ATORVASTATINA CÁLCICA, tais como: constipação, gases (flatulência), indigestão gástrica (dispepsia), dor abdominal, dor de cabeça, náuseas, dor muscular (mialgia), fraqueza (astenia), diarreia e insônia (vide “Reações Adversas”). Informe imediatamente ao seu médico a ocorrência inexplicável de dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular de origem indeterminada, principalmente se acompanhadas de mal-estar ou febre. Pacientes com derrame hemorrágico prévio parecem apresentar um risco maior para ter este evento novamente. Informe imediatamente seu médico se você já apresentou derrame hemorrágico antes ou durante o tratamento com ATORVASTATINA CÁLCICA (vide “Advertências e Precauções”). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: ATORVASTATINA CÁLCICA deve ser utilizada com precaução, seguindo as determinações do médico, em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de doença hepática. Contraindicações e precauções: ATORVASTATINA CÁLCICA é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática ativa ou elevações persistentes inexplicadas de determinadas enzimas hepáticas (transaminases), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade. Também é contraindicada durante a gravidez ou lactação, a adolescentes e a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. Não deve ser usado durante a gravidez e lactação. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. SUPERDOSAGEM. Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Devido à alta ligação às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não deve aumentar o clearance da atorvastatina significativamente. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0864 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
betametasona INFORMAÇÕES AO PACIENTE A betametasona age em situações onde é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso, sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional. Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Bulas OTC & Tarjados Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: pressão alta, fraqueza muscular, vômitos ou dor abdominal, retardo na cicatrização, dermatite, urticária, convulsões, vertigens, dor de cabeça, alteações menstruais, depressão e irritabilidade. Atenção diabéticos: contem açúcar. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. O uso de betametasona está contra-indicado em pacientes com infecções sensíveis por fungos, hipersensibilidade à betametasona, outros corticosteróides ou a qualquer um dos seus componentes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações - A betametasona é indicada em vários distúrbios endócrinos, osteomeusculares, do colágeno, dermatológicos, alérgicos, oftálmicos, respiratórios, hematológicos, neoplásicos e outras doenças sensíveis à corticoterapia; é indicado em situações onde se exige efeito corticosteróide rápido e intenso, sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional. Distúrbios endócrinos: insuficiência supra-renal primária ou secundária (associada a mineralocorticóides se necessário), tireoidites nãosupurativas e hipercalcemia associada ao câncer e hiperplasia adrenal congênita. Distúrbios osteomusculares: como auxiliar no tratamento a curto prazo (em período de agudização ou exacerbação) da artrite psoríaca; artrite reumatóide (alguns casos podem necessitar de tratamento com dose de manutenção reduzida); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite inespecífica aguda; artrite gotosa; febre reumática aguda e osteoartrite. Doenças do colágeno: durante exacerbação ou como medicamento de manutenção em certos casos de lúpus sistêmico, cardite reumática aguda, esclerodermia e dermatomiosite. Afecções dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, eczema alérgico (dermatite crônica), dermatite seborréica grave e urticária. Estados alérgicos: no controle de estados alérgicos graves ou incapacitantes sem resposta aos tratamentos convencionais como rinite alérgica sazonal ou perene, polipose nasal, asma brônquica (incluindo estado de mal asmático), dermatite de contato, dermatite atópica (neurodermatite), reações medicamentosas, doença do soro e edema laríngeo não-infeccioso. Patologias oftámicas: processos alérgicos e inflamatórios graves agudos e crônicos envolvendo os olhos e anexos como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais de córnea, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, corioretinite, inflamação do segmento anterior, uveite e coroidite posteriores difusas, neurite ótica e oftalmia do simpático, retinite central e neurite retrobulbar. Afecções respiratórias: sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não controlada por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando associada a quimioterapia antituberculosa adequada, enfisema pulmonar, fibrose pulmonar e pneumonia por aspiração. Distúrbios hematológicos: trombocitopenia idiopática e secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-imunológica), eritoblastopenia, anemia hipoplásica congênita (eritróide), reações transfusionais. Neoplasias: para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças. Estados edematosos: para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática não-urêmica ou na síndrome nefrótica causada pelo lúpus eritematoso sistêmico e angioedema. Outras: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, paralisia de Bell e traquinose associada a distúrbios neurológicos e miocárdicos. Prevenção de rejeição em transplantes de rim: no tratamento de rejeição primária aguda e tardia, administrado concomitantemente ao tratamento convencional para a prevenção de rejeição do transplante de rim. Superdosagem - A superdose com glicocorticóides, inclusive com a betametasona, em geral não envolve risco de vida. Com exceção de doses extremas, alguns dias de dose excessiva de glicocorticóides parecem não causar resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, como bem pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. A superdose aguda deve ser tratada imediatamente mediante a indução de êmese ou lavagem gástrica. Outras complicações resultantes de efeitos metabólicos dos corticosteroides ou de deletérios de doenças básicas ou concomitantes ou ainda resultantes de interação medicamentosa devem ser conduzidas adequadamente. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0580 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Nature`s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP 101, km 08 CEP: 13186-901
betametasona dipropionato + ácido salicílico Ação do medicamento: possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticóide que tem ações antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritivas. Possui também em sua formulação o ácido salicílico que torna a pele mais acessível a ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico. Indicações do medicamento: é indicado no tratamento tópico (local) da psoríase e da dermatite seborréica do couro cabeludo. Risco do medicamento: Contra-indicações Não utilize dipropionato de betametasona + ácido salicílico se você já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer dos componentes da fórmula do produto. Advertências - Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico, você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia antimicrobiana. Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de corticosteróides sistêmicos, incluindo supressão adrenal, podem ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico, principalmente em crianças. Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deverá parar de usar dipropionato de betametasona + ácido salicílico por um tempo e avisar seu médico. O dipropionato de betametasona + ácido salicílico solução não deve ser utilizado em curativo oclusivo. Não utilize dipropionato de betametasona + ácido salicílico nas mucosas e nos olhos. Reações Adversas - Em estudos clínicos, o dipropionato de betametasona + ácido salicílico apresentaram-se bem tolerados. Nos estudos de tratamento de desordens do couro cabeludo com dipropionato de betametasona + ácido salicílico solução, alguns pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas um paciente relatou sensação de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do tratamento. As seguintes reações adversas locais têm sido relatados com o uso de corticosteróides tópicos: ardor, prurido, irritação, ressecamento da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral e dermatite alérgica de contato. As seguintes reações adversas podem ocorrer mais frequentemente quando se faz uso de curativo oclusivo: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite. Reg. MS: nº 1.0583.0565 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
betametasona valerato Creme Dermatológico. O valerato de betametasona está indicado para o tratamento das seguintes condições: eczema, inclusive atópico, infantil e discóide; psoríase, exceto a psoríase em placas disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples, líquen plano; dermatite seborréica e dermatites de contato, lúpus eritematoso discóide; eritroderma generalizado. O efeito antiinflamatório do valerato de betametasona é igualmente útil para o controle de picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra. CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Rosácea, acne vulgar, dermatite perioral, dermatoses em crianças abaixo de um ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite amoniacal. Prurido perianal ou genital. Infecções cutâneas causadas por vírus (por ex. herpes simplex, varicela). Valerato de betametasona também não é indicado no tratamento de lesões primárias da pele causadas por infecções bacterianas ou fúngicas. PRECAUÇÕES e ADVERTÊNCIAS: A terapia tópica por longo prazo deve ser evitada quando possível, particularmente em crianças, visto a possível ocorrência de supressão adrenal, mesmo sem oclusão. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode mostrar alterações atróficas após o tratamento com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema agudo severo. Eczemas faciais brandos respondem usualmente ao tratamento com hidrocortisona tópica. Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para assegurar que o produto não entre em contato com os olhos, pois isto pode resultar em glaucoma. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de evitar-se infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva, instituir antibioticoterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos ou interrupção da corticoterapia tópica. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao “efeito mascarador” do corticosteróide. Os corticosteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas, rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e ocorrência de toxicidade local ou sistêmcia devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente. Uso Durante a Gravidez e Lactação: A administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano, contudo, os esteroides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades por tempo prolongado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS/ALIMENTARES: Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas e/ou alimentares com o uso de valerato de betametasona creme. REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: O valerato de betametasona é geralmente bem tolerado. Caso se revelem sinais de hipersensibilidade, interromper a aplicação imediatamente. O tratamento intenso e prolongado com preparações de corticóides potentes pode determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos superficiais, especialmente quando se utiliza tratamento oclusivo ou aplicação sobre dobras da pele. Existem relatos de alterações na pigmentação e hipertricoses com esteróides tópicos. A exemplo de outros corticóides tópicos, o tratamento de áreas extensas ou o uso de grandes quantidades pode provocar absorção sistêmica suficiente para produzir sinais de hipercorticoidismo, especialmente em recém-nascidos ou crianças, e sob tratamento oclusivo. Nos lactentes, até a fralda pode atuar como um curativo oclusivo. Valerato de betametasona é geralmente bem tolerado, porém, se surgirem sinais de hipersensibilidade, o produto deve ser descontinuado imediatamente. Em raros casos, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou sua suspensão) está relacionado à ocorrência da forma pustular da doença. POSOLOGIA: O valerato de betametasona creme deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados. Nas lesões mais resistentes, como as placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de valerato de betametasona pode ser aumentado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão. Geralmente, valerato de betametasona creme é adequado para superfícies úmidas. O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica. Não existe necessidade de ajuste da dose em paciente idosos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº 1.0583.0359 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, Km 08 Hortolândia /
Bulas OTC & Tarjados SP - CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901.
bezafibrato Ação do Medicamento: o bezafibrato é um agente hipolipemiante que atua reduzindo os níveis séricos elevados de lipídeos (triglicérides e colesterol) por redução das lipoproteínas aterógenas (VLDL e LDL) e elevando de maneira duradoura as lipoproteínas antiaterógenas (HDL), através de um provável mecanismo de inibição enzimática. Além disso, o bezafibrato contribui para melhoria das propriedades reológicas do sangue, graças à sua ação sobre os fatores trombogênicos, como a redução das concentrações de fibrinogênio demasiado elevadas, diminuição da viscosidade do sangue e da agregação plaquetária. Indicações do Medicamento: este medicamento é indicado no tratamento de todas as formas de hiperlipoproteinemias passíveis de serem tratadas por via medicamentosa (tipos Iia, Iib, III, IV e V, segundo Fredrickson), e que não responderam a uma dieta adequada isoladamente. Hiperlipidemias secundárias que persistem mesmo após tratamento da patologia primária. Reações Adversas: durante o tratamento com bezafibrato, algumas reações adversas podem ocorrer, tais como : perda de apetite, plenitude gástrica e naúseas. Estes efeitos geralmente são transitórios e não requerem a suspensão do tratamento. Cefaléia, tontura, urticária, prurido, dores musculares (tipo miosite), em casos extremos rabdomiólise, debilidade na musculatura das extremidades com e sem elevação simultânea da CPK foram esporadicamente relatados; em casos raros, foram observados distúrbios da potência, alopécia e aumento dos níveis de transaminases. Em pacientes portadores de insuficiência renal, pode ocorrer um aumento dos níveis de creatinina, porém sem sinais clínicos. Se as recomendações posológicas não forem seguidas, poderá haver desenvolvimento de miotoxicidade. Observou-se em casos isolados, uma leve diminuição dos níveis de hemoglobina, leucócitos e de plaquetas, os quais voltam ao normal quando o tratamento é interrompido. Durante tratamentos prolongados, mudanças no índice litogênico foram observadas em vários estudos. Em um estudo observou-se um aumento de 20% do índice litogênico, enquanto que em outros estudos, porém, o aumento foi insignificante. No decorrer de vários anos de uso de bezafibrato em milhares de pacientes, foram registrados casos isolados de desenvolvimento de cálculos biliares. Não foi possível, porém, estabelecer uma relação definitiva entre o uso de bezafibrato e a formação de cálculos biliares, uma vez que a hiperlipidemia por si mesma leva à uma maior incidência destes cálculos. Conduta em Caso de Superdose: em caso de ingestão excessiva, aconselhase indução de êmese e medidas gerais de suporte. Lavagem gástrica poderá ser necessária. Cuidados de Conservação e Uso: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Indicações: Tratamento de todas as formas de hiperlipoproteinemias passíveis de serem tratadas por via medicamentosas (tipos Iia, Iib, III, IV e V, segundo Fredrickson), e que não responderam a uma dieta adequada isoladamente. Hiperlipidemias secundárias que persistem mesmo após tratamento da patologia primária. Contra-Indicações - Hipersensibilidade ao bezafibrato; - Doenças hepáticas (com exceção de infiltração gordurosa no fígado, que é freqüentemente um estado patológico concomitante à hipertrigliceridemia); - Afecções da vesícula biliar, com ou sem colelitíase (a possibilidade de comprometimento hepático não pode ser excluída); - Disfunções renais severas (Creatinina sérica de 6mg/100ml) Registro M.S. nº 1.0583.0883 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. L. Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 - Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
bimatoprosta AÇÃO DO MEDICAMENTO O bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO - O bimatoprosta solução oftálmica é indicado para redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular. RISCOS DO MEDICAMENTO - Contra-indicações. É contra-indicado em pacientes com alergia a bimatoprosta ou qualquer outro componente da fórmula do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Advertências/ Precauções - Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficar diferentes um do outro. O bimatoprosta solução oftálmica deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intra-ocular ativa. O bimatoprosta é um medicamento de uso exclusivo tópico oftálmico. Houve relatos de infecção bacteriana associada com o uso de recipiente de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes. Por isso evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Usuários de lente - As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de bimatoprosta porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar bimatoprosta e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocálas. Pacientes com insuficiência renal ou hepática - O bimatoprosta não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A aplicação do colírio, em geral, não causa alteração da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomendasse aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes idosos - Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos. Uso em crianças - A segurança e eficácia de bimatoprosta não foram estabelecidas em crianças. Mulheres grávidas ou que estejam amamentando - Não foram realizados estudos sobre o uso de bimatoprosta em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - O bimatoprosta é bem tolerado, podendo causar eventos adversos oculares leves a moderados e não graves. Nos estudos clínicos eventos adversos ocorrendo em 15 a 45% dos pacientes que receberam doses únicas diárias, durante 3 meses, em ordem decrescente de incidência foram: hiperemia conjuntival, crescimento dos cílios e prurido ocular. Aproximadamente 3% dos pacientes interromperam o tratamento por causa dos eventos adversos. Eventos adversos ocorrendo em aproximadamente 3 a < 10% dos pacientes, em ordem decrescente de incidência, incluíram: secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho no olho, dor ocular e distúrbios da visão. Eventos adversos ocorrendo em 1 a < 3% dos pacientes foram: eritema palpebral, pigmentação da pele periocular, irritação ocular, secreção ocular, astenopia, conjuntivite alérgica, lacrimejamento, ceratite puntiforme superficial, e fotofobia. Em menos de 1% dos pacientes foram relatadas: inflamação intra-ocular, mencionada como irite e pigmentação da íris, alteração das provas de função hepática e infecções (principalmente resfriados e infecções das vias respiratórias). Com tratamentos de 6 meses de duração foram observados, além dos eventos adversos relatados acima, em aproximadamente 1 a < 3% dos pacientes, edema conjuntival, blefarite e astenia. Em tratamentos de associação com betabloqueador, durante 6 meses, além dos eventos acima, foram observados em aproximadamente 1 a < 3% dos pacientes, erosão da córnea, e piora da acuidade visual. Em menos de 1% dos pacientes, blefarospasmo, depressão, retração palpebral, hemorragia retiniana e vertigem. A freqüência e gravidade dos eventos adversos foram relacionadas à dose, e, em geral, ocorreram quando a dose recomendada não foi seguida. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0872 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
bromexina cloridrato Xarope 1,6 mg/ml. INDICAÇÕES: O cloridrato de bromexina é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso. CONTRA-INDICAÇÕES: O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade à bromexina ou aos outros componentes da fórmula. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Até o momento, nem estudos pré-clínicos disponíveis nem a experiência clínica evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre.O cloridrato de bromexina é eliminado pelo leite materno e portanto, seu uso deve ser evitado durante a lactação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram relatadas interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente relevantes. REAÇÕES ADVERSAS: O cloridrato de bromexina é geralmente bem tolerado. Observaram-se diarréria, náuseas, vômitos e outras manifestações gastrintestinais leves. Relataram-se também reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, urticária, broncoespasmo, angioedema e anafilaxia. Convém lembrar aos pacientes que durante o tratamento é esperado um aumento da expectoração. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1/2 copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº 1.0583.0583 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP 101, km 08 CEP: 13186-901 Hortolândia – SP.
bromoprida Comprimidos. Ação esperada do medicamento: bromoprida exerce sua ação sobre os distúrbios gastrintestinais, responsáveis por várias sensações de mal-estar, como por exemplo, refluxos, muito frequentes no dia-dia. A bromoprida possui também efeito contra náuseas e vômitos de causas diversas. Cuidado de conservação: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: apenas o médico pode decidir sobre o uso de bromoprida durante a gravidez e lactação. Assim, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informar também ao médico caso esteja
Bulas OTC & Tarjados amamentando. Cuidado de administração: bromoprida não deve ser administrada simultaneamente com outras substâncias que agem sobre o Sistema Nervoso Central. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença. Reações adversas - Informe seu médico caso ocorram reações desagradáveis com o uso de bromoprida, tais como espasmos musculares, sonolência, dor de cabeça, calafrios, sensação de cansaço e de incômodos nos olhos. Informe seu médico sobre quaisquer outras reações desagradáveis atribuíveis à medicação. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contraindicações e Precauções - A bromoprida está contraindicada em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado. Reg. MS: nº 1.0583.0681 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP. Solução oral de 4 mg/ml. Frascos com 10ml ou 20ml. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. USO ORAL. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: A bromoprida está indicado para o alívio das náuseas, vômitos e refluxos decorrentes de várias causas. Também é utilizado como tratamento auxiliar de má digestão (dispepsia), úlcera gastroduodenal, gastrite e síndrome do intestino irritável. Contra-indicações: Você não deve utilizar bromoprida se for alérgico a este medicamento. Não use bromoprida nos casos de: obstrução intestinal, hemorragia, perfuração do estômago ou intestino, epilepsia ou caso seja portador de tumor da glândula supra-renal (feocromocitoma). Este produto, contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião–dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Advertências: O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão. bromoprida também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado sensibilidade à procaína (anestésico), procainamida (medicamento para arritmia cardíaca) ou neurolépticos (antipsicóticos). Precauções: Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações medicamentosas: A bromoprida pode interagir com medicamentos contendo bromperidol (tranqüilizante) ou derivados da atropina (atropínicos). Também podem ocorrer a diminuição dos níveis de digoxina no sangue. Você não deve utilizar este medicamento com bebidas alcóolicas. Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez: inúmeros estudos foram realizados em animais, sem que tenha sido evidenciado, até o momento, qualquer efeito teratogênico da bromoprida. Por outro lado, muitos outros estudos indicam a eficácia da bromoprida no tratamento das náuseas e vômitos durante a gravidez. No entanto, como ocorre com qualquer medicamento, o uso deste remédio durante a gravidez deve ser cauteloso. POSOLOGIA: A bromoprida 1mg/ml solução oral: Adultos: 10 ml (10 mg) 4 a 6 vezes ao dia. Crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia. A bromoprida 4mg/ml solução oral: 0,5 mg (3 gotas) a 1 mg (6 gotas) por quilo de peso ao dia. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro M.S. nº 1.0583.0435 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901.
candesartana cilexetila PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Candesartana cilexetila é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e hipertensão arterial (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com Candesartana cilexetila reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os sintomas. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Candesartana cilexetila faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente. Após a administração de uma única dose de candesartana cilexetila, a pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes da fórmula e se estiver grávida ou amamentando. A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram estabelecidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento com candesartana cilexetila. Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com Candesartana cilexetila e hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino e enalapril. Informe seu médico se você está fazendo uso de lítio, outros medicamentos antagonistas dos receptores de angiotensina II, outros anti-hipertensivos e antiinflamatórios não-esteróidais (AINEs – inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico). Registro M.S. nº. 1.0583.0766. Farm. Resp.: Dra Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMCÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida Comprimido revestido - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão é indicada para: Tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial, quando a monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficiente e eficaz. Contraindicações: Não usar o medicamento em caso de alergia à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (hidroclorotiazida é derivada das sulfonamida) ou a qualquer um dos componentes da fórmula; durante a gravidez ou amamentação; doença dos rins; fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); gota; diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) ou insuficiência renal moderada a grave ( TGF < 60 mL/min/ 1,73 m2) se fizer uso de medicamentos contendo alisquireno. Interações medicamentosas: Este medicamento pode causar doping. Se você for se submeter a alguma cirurgia, avise seu médico que você está fazendo uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, sem orientações médicas. Este medicamento deve ser evitado por pacientes com intolerância à lactose. A combinação de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com medicamentos contendo alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes mellitus (tipo 1 e 2) ou insuficiência renal moderada a grave ( TGF < 60 mL/min/ 1,73 m2) e não é recomendado em outros pacientes. Utilizar candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com cuidado se estiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico, glicosídeos digitálicos, antiarrítmicos, lítio, anti-inflamatórios não esteroidais, colestipol ou colestiramina. Reações adversas: candesartana cilexetila: Reação comum (ocorre entre >1/100 e <1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (pressão baixa), hipercalemia, insuficiência renal, aumentos dos níveis de creatina, uréia e potássio. Reação muito rara: (ocorre em <1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento) leucopenia, neutropenia, agranulocitose, hiponatremia, tontura, tosse, aumento das enzimas hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis. Hidroclorotiazida: Reação incomum (ocorre entre >1/1000 e 1<1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade a luz). Reação rara (ocorre em <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia, neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante, distúrbios respiratórios, pancreatite, icterícia, necrólise epidérmica toxica, disfunção renal e nefrite intersticial. Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico eritematoso, lúpus cutâneo eritematoso. Posologia: A dose recomendada de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Consulte bula completa para uso em pacientes idosos, com insuficiência real, hepática e crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, doses e duração do tratamento. Nunca exceda a dose recomendada. Superdosagem: Pode ocorrer hipotensão com sintomas, vertigem, sede, taquicardia, arritimias ventriculares, sedação / diminuição da consciência e cãibras musculares. Em caso de uso de grande quantidade procure socorro médico e leve a embalagem e bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Só pode ser vendido com retenção da receita. Reg. MS: nº 1.0583.0773 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. - Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP - CNPJ: 45.992.062/0001-65- Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186-901 – SAC: 0800-191914
captopril INFORMAÇÕES AO PACIENTE - O captopril é um agente anti-hipertensivo. Manter à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz e manter em lugar seco. O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: erupções cutâneas, pressão baixa, taquicardia, tosse. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A presença de alimentos no tubo gastrintestinal reduz a absorção deste medicamento. Portanto, este medicamento deve ser tomado 1 hora antes das refeições. O produto é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações: HIPERTENSÃO: o captopril é indicado para o tratamento da hipertensão. INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: o captopril é indicado no tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em associação com diuréticos e digitálicos. O efeito benéfico de
Bulas OTC & Tarjados captopril na insuficiência cardíaca não requer a presença de digitálicos. INFARTO DO MIOCÁRDIO: o captopril é indicado como terapia pós-infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis, com disfunção ventricular esquerda assintomática ou sintomática, para melhorar a sobrevida, protelar o início da insuficiência cardíaca sintomática, reduzir internações por insuficiência cardíaca e diminuir a incidência de infarto do miocárdio recorrente e as condutas de revascularização coronariana. NEFROPATIA DIABÉTICA: o captopril é indicado para o tratamento de nefropatia diabética (proteinúria > 500 mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependentes. Nestes pacientes, o captopril previne a volume ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular. Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo, antinúcleo. Testes de função hepática: podem ocorrer elevações das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica. Registro M.S. nº 1.0583.0827 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901. CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
carbocisteína Xarope adulto (50 mg/ml): frascos com 100 ml, 120 ml e 150 ml, acompanhados de copo-medida. Xarope pediátrico (20 mg/ml): frascos com 100 ml, 120 ml e 150 ml, acompanhados de copo-medida. Indicações: A carbocisteína está indicada, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante. Contraindicações: É contra-indicado para pacientes com úlcera péptica ativa ou hipersensibilidade à carbocisteína. Precauções e advertências: Deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal. Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória. Uso durante a gravidez e a lactação: o efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. A carbocisteína não deve ser utilizada durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança. Uso pediátrico: a segurança e efetividade de carbocisteína em crianças menores de 1 ano ainda não foram estabelecidas. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Interações medicamentosas: Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas. Reações adversas: Náuseas, diarréia, desconforto gástrico, sangramento gastrintestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas, insônia, cefaléia, palpitações e hipoglicemia leve. Posologia: Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 5 a 10 ml (para medir o volume, utilize o copo-medida) carbocisteína xarope pediátrico (o que equivale a 5 mg de carbocisteína/ kg de peso), 3 vezes ao dia. Adultos: 5 a 10 ml (para medir o volume, utilize o copo-medida) carbocisteína xarope adulto (o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia. Ingestão acidental ou superdose: Distúrbio gastrintestinal (gastralgia, náusea, vômito e diarréia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e observação criteriosa do paciente. Pacientes idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Reg. MS: n° 1.0583.0492 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP n° 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A.
carvedilol 1- AÇÃO DO MEDICAMENTO - O carvedilol é um antagonista neuro-hormonal de ação múltipla, com propriedades betabloqueadora não seletiva, alfabloqueadora e antioxidante. O carvedilol reduz a resistência vascular periférica por vasodilatação mediada pelo bloqueio alfa1 e suprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona devido ao bloqueio beta; retenção hídrica é, portanto, uma ocorrência rara. O carvedilol não apresenta atividade simpatomimética intrínseca e, como o propranolol, apresenta propriedades estabilizadoras de membrana. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. PRAZO DE VALIDADE: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: carvedilol é um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, da angina do peito e da hipertensão arterial. RISCOS DO MEDICAMENTO – Contraindicações - O carvedilol não pode ser usado em pacientes com alergia ao carvedilol, por mulheres grávidas e durante a amamentação. Existem algumas doenças que não permitem o uso de carvedilol. Seu médico é a pessoa mais indicada para orientá-lo. Pacientes portadores de diabetes devem relatar ao médico quaisquer alterações nos níveis de açúcar no sangue. Usuários de lentes de contato podem apresentar redução do lacrimejamento. O uso de carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade. Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Advertências / Precauções Insuficiência cardíaca crônica. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol. O carvedilol deve ser usado com cautela em combinação a digitálicos pois ambas as drogas lentificam a condução AV. Deve-se ter cautela ao administrar carvedilol a pacientes com diabetes mellitus, pois os sinais e sintomas precoces de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e diabetes, o uso do carvedilol pode associar-se a piora do controle da glicemia. Este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. INDICAÇÕES: Hipertensão arterial: o carvedilol é indicado para tratamento de hipertensão arterial, isoladamente ou em associação a outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos. Angina do peito: o carvedilol demonstrou eficácia clínica no controle das crises de angina do peito. Dados preliminares de estudos indicaram eficácia e segurança do uso do carvedilol em pacientes com angina instável e isquemia silenciosa do miocárdio. Insuficiência Cardíaca Congestiva: carvedilol é indicado para tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva leve, moderada e grave, de etiologia isquêmica e não isquêmica. Em adição à terapia padrão (inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos e digital opcional), o carvedilol demonstrou reduzir a morbidade (hospitalizações cardiovasculares e melhora do bem estar do paciente) e a mortalidade, bem como a progressão da doença 8-16. Pode ser usado como adjunto à terapia padrão, em pacientes incapazes de tolerar inibidores da ECA e também em pacientes que não estejam recebendo tratamento com digitálicos, hidralazina ou nitratos 8-11. De acordo com os resultados de um estudo (Copernicus)16, o carvedilol é eficaz e bem tolerado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave. Reg. MS: nº 1.0583.0841 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
cetoconazol Ação do medicamento: este produto é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos ou leveduras. Indicações: cetoconazol comprimido é indicado para o tratamento de infecções na pele, cabelo e membrana mucosa, que não podem ser tratadas com a aplicação direta do medicamento na área infectada, infecção persistente na vagina, infecções na boca, garganta e estômago, intestinos, outros órgãos internos ou vários órgãos ao mesmo tempo. Contra-Indicações: você não deve tomar cetoconazol comprimido se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Não tome cetoconazol comprimido caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico. Você não deve tomar nenhum dos medicamentos abaixo enquanto se estiver tomando cetoconazol comprimido: - certos medicamentos para alergia, como terfenadina, astemizol e mizolastina; - halofantrina, medicamento usado no tratamento da malária; - levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar adicção; - cisaprida e domperidona, medicamentos usados para certos problemas digestivos; - certos medicamentos que reduzem o colesterol, por exemplo sinvastatina e lovastatina; - certos comprimidos para dormir à base de midazolam e triazolam; - pimozida ou sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos; - certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida; - certos medicamentos para tratamento de angina (dor no peito em aperto) e pressão sanguínea elevada, como bepridil, eplerenona e nisoldipino; - medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto. Superdose Não há antídoto para cetoconazol. No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina, incluindo lavagem gástrica. Se considerado apropriado pode ser ministrado carvão ativado. Reg. MS: nº 1.0583.0892 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP 101, km 08 CEP: 13186-901 - Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rua: Comendador Carlo Mário Gardano, 450 CEP: 09720-470 São Bernardo do Campo – SP
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Creme Dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g. INDICAÇÕES: O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é indicado nas afecções de pele, onde se exige ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite. CONTRA INDICAÇÕES: Está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não está indicado para uso oftálmico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes. INTERAÇÕES ALIMENTARES: Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares. REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária. Após aplicação tópica de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, reportou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade. ALTERAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS Não há dados na literatura a respeito de alterações em exames laboratoriais.
Bulas OTC & Tarjados POSOLOGIA: Instruções para uso: 1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 2. Retire a tampa da bisnaga. 3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga. 4. Aplique uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. SUPERDOSAGEM: O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático Adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides. PACIENTES IDOSOS Não há dados na literatura a respeito do uso do produto em pacientes idosos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.0583.0292 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901.
cetotifeno fumarato Indicações do medicamento: Previne a longo prazo asma brônquica (todas as formas, inclusive a mista); bronquite alérgica; sintomas asmáticos associados à febre do feno. O fumarato de cetotifeno não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Também é indicado na prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multissistêmicos, como: urticária aguda e crônica; dermatite atópica; rinite alérgica e conjuntivite. Risco do medicamento: O fumarato de cetotifeno está contra-indicado em pacientes com alergia à cetotifeno ou a qualquer outro componente do produto. “Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”. Embora o cetotifeno não apresente efeito sobre a gravidez nas doses toleradas por animais, não foi estabelecida sua segurança na gravidez humana. O cetotifeno é excretado no leite materno; portanto, as mães que recebem fumarato de cetotifeno xarope não devem amamentar. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento” Na prevenção de asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para atingir o efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, que os pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com fumarato de cetotifeno durante dois ou três meses, no mínimo. “Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento” Nos primeiros dias de tratamento com fumarato de cetotifeno, as reações dos pacientes podem ser diminuídas. Por isso, é necessário cautela ao dirigir veículo e/ou operar máquinas. O fumarato de cetotifeno pode potencializar os efeitos de depressores do sistema nervoso central, anti histamínicos e álcool. ATENÇÃO: Para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico. O tratamento com fumarato de cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a freqüência, a gravidade e a duração desses ataques. O medicamento não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos. Lembre-se: A absoluta condição para o êxito do tratamento com fumarato de cetotifeno é tomá-lo regularmente. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Indicações - Prevenção a longo prazo de asma brônquica (todas as formas, inclusive a mista); bronquite alérgica; sintomas asmáticos associados à febre do feno. O fumarato de cetotifeno não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multissistêmicos de urticária aguda e crônica; de dermatite atópica; de rinite alérgica e conjuntivite. Contra-indicações - O fumarato de cetotifeno é contra indicado quando tem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Reações adversas/ efeitos colaterais Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação e, raramente, boca seca e discreta tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento. Ocasionalmente, foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças. Foi também relatado aumento de peso. Cistite raramente tem sido descrita em associação com fumarato de cetotifeno. Fumarato de cetotifeno pode causar muito raramente um aumento em enzimas hepáticas e hepatite. Relataram-se casos isolados de reações cutâneas graves (eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson), com ocorrência de 1 caso em 2 milhões de pacientes expostos a fumarato de cetotifeno. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. L. Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0338 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
cetoprofeno Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES: Comprimido de liberação prolongada de 150 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatória, analgésica e antitérmica e está indicado para o tratamento de: Processos otorrinolaringológicos: sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites; Processos ginecológicos-obstétricos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorreia; Processos urológicos: cólica nefrética, orquiepididimites, prostatites; Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias; Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites; Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações; Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos, enxaqueca com ou sem aura (sintomas que precedem à enxaqueca e que variam consideravelmente entre os pacientes afetando principalmente, a visão e a audição). CONTRAINDICAÇÕES: O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos: Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais. Pacientes com úlcera péptica/hemorrágica, ou com histórico. Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES. Terceiro trimestre da gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal severas pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs e por pacientes com úlcera péptica/hemorrágica, ou com histórico. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Categoria de risco de gravidez (3º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Reações gastrintestinais: Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico. Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves. Reações cardiovasculares: Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes). Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Reações cutâneas: Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês. Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades antiinflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre. Em pacientes que apresentam testes de função hepática anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno. Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. Gravidez e Lactação: O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES. Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade materna. Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez. Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestres gestacionais): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Lactação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação. Populações especiais: Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais. Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas. Outros grupos de risco: Deve-se ter cautela quando cetoprofeno for administrado em pacientes que têm ou já tiveram úlcera péptica e/ou doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas. No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal. Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINES. Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINES),
Bulas OTC & Tarjados deve-se ter cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes). Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Associações medicamentosas não recomendadas: Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2), e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramentos gastrintestinais. Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática. Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento. Heparina; Antagonistas da vitamina K (como a varfarina); Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel); Inibidores da trombina (tais como dabigatrana); Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana). Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento. Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido a diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis plásmaticos de lítio e um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com AINEs. Outros medicamentos fotossensibilizantes: podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais. Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal. Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por AINEs adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea, pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal. Associações medicamentosas que requerem precauções: Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente. Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal. Diuréticos: pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária devido a diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado. Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda. Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, o hemograma completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência. Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência. Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal. Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia. Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o clearance renal dos glicosídeos cardíacos. Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade. Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade. Associações medicamentosas a serem consideradas: Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos AINEs. Trombolíticos: aumento do risco de sangramento. Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno. Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal. Alimentos: uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas. Exames de laboratório: uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Os comprimido de liberação prolongadas devem ser ingeridos por via oral com 1 copo de água durante as refeições. Geral: Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimido de liberação prolongadas) por dia, divididos em 2 administrações. O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico. Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/ dia (1 comprimido de liberação prolongada), em dose única. Dose máxima diária recomendada: 300 mg. Tratamento da enxaqueca: Tomar 1/2 comprimido de liberação prolongada de cetoprofeno (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos sintomas já é percebida duas horas após a administração. - 6 de 8 .Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sintomas da enxaqueca após a primeira administração de cetoprofeno, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise. Nesse caso, deve-se administrar um outro medicamento que não seja um anti-inflamatório não esteroidal ou ácido acetilsalicílico. Se o paciente sentir-se aliviado após a primeira dose, mas os sintomas da enxaqueca reaparecerem ou uma nova crise ocorrer no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada. Entretanto, o intervalo mínimo para se tomar a segunda dose não deve ser menor que 12 horas. Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) não seja suficiente para o alívio da crise, deve-se administrar 1 comprimido de cetoprofeno (150 mg) no início da próxima crise. Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia). Populações especiais: Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária. Este medicamento não deve ser mastigado. REAÇÕES ADVERSAS: Distúrbios gastrintestinais: Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito. Registro M.S. nº. 1.0583.0925. Farm. Resp.: Drª. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva, CRF-SP nº. 8.082. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ nº. 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
ciclobenzaprina cloridrato Ação do medicamento: cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular, usado no tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de origem músculo-esquelética. Cuidados de armazenamento. Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e Lactação A segurança de uso de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez e a amamentação ainda não foi estabelecida. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento com cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. O cloridrato de ciclobenzaprina não deve ser administrado em crianças abaixo de 15 anos. Interrupção do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações Adversas-Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais comuns são sonolência, tonturas enjôos e visão borrosa. Pode se perigoso dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Pode ocorrer secura da boca. Para aliviar a sensação, utilizar chicletes ou caramelos sem açúcar, gelo ou substitutos de saliva. Consulte o dentista se a boca se mantiver seca por mais de 2 semanas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias Durante o tratamento evite ingerir bebidas alcoólicas. Não utilize outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central enquanto estiver tomandocloridrato de ciclobenzaprina. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento. Não se auto medique e siga rigorosamente as instruções do seu médico. Contraindicações e Precauções- O cloridrato de ciclobenzaprina é contraindicado a pacientes que apresentem alergias à ciclobenzaprina. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação. Durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais. Durante o tratamento, visite regularmente o médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas. Riscos de automedicação: O cloridrato de ciclobenzaprina só deve ser utilizado sob exclusiva prescrição e acompanhamento médico. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INDICAÇÕES - O cloridrato de ciclobenzaprina é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia/periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. Nos pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária. Uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase). Fase aguda pós-infarto do miocárdio. Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo. Registro M.S. nº. 1.0583.0651 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP
ciclopirox olamina AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: ciclopirox olamina é um produto antifúngico utilizado praticamente contra todas as micoses cutâneas superficiais. CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: ciclopirox olamina deve ser aplicado apenas localmente. As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. CUIDADOS NA INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: o tratamento deve ser mantido mesmo após o desaparecimento da sintomatologia e informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. REAÇÕES ADVERSAS: ciclopirox olamina geralmente é bem tolerado. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: prurido ou uma leve sensação de
Bulas OTC & Tarjados queimação e raramente dermatite alérgica de contato. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: não aplicar ciclopirox olamina nos olhos e em casos de alergia aos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INDICAÇÕES - O ciclopirox olamina é indicado como antimicótico tópico. Usado no tratamento das seguintes dermatomicoses: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis devido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis; candidíase devido a Candida albicans e pitiríase versicolor devido a Malassezia furfur. CONTRA-INDICAÇÕES - O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox olamina ou qualquer componente da fórmula. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIA- O uso em crianças menores de 6 anos de idade deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico. As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas. Registro M.S. nº 1.0583.0643 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
clobetasol propionato
Creme. Ação esperada do medicamento: está indicado para o controle das lesões inflamatórias da pele e para o alívio do prurido (coceira) quando estiver presente. O propionato de clobetasol é de um grupo de medicamentos chamados esteróides tópicos. “Tópico” significa que são postos sobre a pele. Os esteróides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira de determinados problemas da pele. (Não devem ser confundidos com esteróides anabólicos, mal empregados por alguns fisiculturistas e atletas e tomados como comprimidos ou injeções). Indicações do medicamento: no tratamento tópico de dermatose, tais como psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus eritematoso discóide e outras dermatites que não respondem satisfatoriamente a esteróides menos potentes. Risco do medicamento: contra-indicações e precauções: o uso de propionato de clobetasol creme é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Advertências: não deve ser usado em crianças menores de 12 anos de idade. Precauções: atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que propionato de clobetasol creme influencia a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de outro medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0397 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, Km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901. Pomada. Ação esperada do medicamento: reduz os efeitos da inflamação em condições da pele tais como, eczemas difíceis de tratar e psoríase. O propionato de clobetasol é de um grupo de medicamentos chamados esteróides tópicos. “Tópico” significa que são postos sobre a pele. Os esteróides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira de determinados problemas da pele. (Não devem ser confundidos com esteroides anabólicos, mal empregados por alguns fisiculturistas e atletas e tomados como comprimidos ou injeções). Indicações do medicamento: no tratamento tópico de dermatose, tais como psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus eritematoso discóide e outras dermatites que não respondem satisfatoriamente a esteróides menos potentes. Risco do medicamento: se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, fale com seu médico a respeito, antes de usar propionato de clobetasol pomada: • Você está grávida ou pretende ficar grávida logo? • Você está amamentando? • Você já teve uma reação alérgica a pomadas no passado, ou você é alérgico ao propionato de clobetasol ou a algum dos componentes listados? • Você tem acne ou um problema chamado rosácea (vermelhidão intensa da pele no nariz e em volta dele) ou dermatite perioral (manchas vermelhas ao redor da boca)? • A área afetada teve que ser recoberta por uma bandagem? Advertências: você não deve: • Usar na cabeça caso tenha infecções no couro cabeludo. • Usar no rosto, pois a pele afina facilmente, a menos que seu médico tenha receitado. • Usar em volta do ânus ou na genitália, a menos que seu médico tenha receitado. • Usar propionato de clobetasol pomada por longos períodos de tempo. Se você não obtiver melhoras em 4 semanas, converse isto com seu médico. • Deixar a pomada cair nos seus olhos. • Usar em crianças menores de 12 anos para o tratamento de dermatoses, incluindo dermatites, infecções do couro cabeludo, “molusco contagioso” verrugas lesões cirúrgicas e lesões ulcerosas. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de outro medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0402 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, Km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
clortalidona A clortalidona é um diurético com ação prolongada, indicada nos casos de hipertensão arterial, insuficiência cardíaca congestiva dentre outros. Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento deve ser ingerido de preferência pela manhã, com o auxílio de um líquido junto com algum alimento. Se você se esquecer de tomar uma dose, assim que você perceber o esquecimento deve tomá-la; mas se já estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose que esqueceu, pois não deve-se tomar a dose dobrada (os dois comprimidos de uma única vez). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A clortalidona é normalmente bem tolerada, entretanto podem ocorrer algumas reações desagradáveis, na maioria transitórias e que tendem a desaparecer sem a interrupção do tratamento. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: coceira, reações alérgicas na pele, tontura ao se levantar quando se está sentado ou deitado, problemas de estômago e de intestino, fraqueza ou cansaço, perda de apetite e impotência. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Evite a ingestão de álcool, pois o álcool pode fazer sua pressão aumentar ou diminuir e aumenta a possibilidade de tonturas ou fraqueza. Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando; pacientes que apresentam alergia à clortalidona, a outros diuréticos similares ou a qualquer componente da fórmula (excipientes); pacientes com doença grave dos rins ou do fígado, gota, níveis sanguíneos de potássio ou de sódio muito baixos ou níveis sanguíneos de cálcio muito altos. Se você tem doença do fígado ou dos rins, problemas circulatórios, diabetes, baixos níveis de potássio no sangue ou altos níveis de colesterol, seu médico deve ser avisado. Recomendase cuidado aos pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas, pois sua capacidade de reação pode ser afetada, especialmente no início do tratamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Reg. MS: nº 1.6773.0219 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082. GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP 101, km 08 CEP 13186-901 – Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001 – 65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP - CEP 09720-470
clotrimazol Creme vaginal - Ação esperada do medicamento: clotrimazol é um antimicótico de amplo espectro, indicado para o tratamento das infecções da área genital causadas por fungos e bactérias sensíveis. Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número do lote e as datas de fabricação e validade do medicamento estão carimbados no cartucho do produto. Não utilizar o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Clotrimazol não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gestação sem orientação médica. Cuidados de administração: a aplicação de clotrimazol deve ser feita mediante o aplicador contido na embalagem. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A tolerância local de clotrimazol é muito boa. Raramente, podem ocorrer reações da pele, como ardência, vermelhidão, sensação de picadas e queimação. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e precauções: clotrimazol creme vaginal é contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao clotrimazol ou a qualquer componente de sua formulação. Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas. Esse efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Em geral, o tratamento não deve ser feito durante o período menstrual. Em alguns casos de infecção vaginal, é importante tratar também o parceiro com este medicamento, conforme orientação médica. Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INDICAÇÕES: Infecções da região genital causadas por fungos (mais freqüentemente Candida) e superinfecções causadas por bactérias sensíveis ao clotrimazol. Indica-se na leucorréia infecciosa causada por levedura, vaginite causada por fungo, geralmente levedura ou Trichomonas. Para garantir a erradicação quando se tratar de Trichomonas vaginalis, um tricomonicida oral deve ser adicionalmente prescrito. Em infecções dos lábios vaginais e das áreas adjacentes, bem como na inflamação da glande e do prepúcio do parceiro sexual, causadas por fungo (vulvite e balanite por Candida), também é indicado. CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao clotrimazol ou ao álcool cetilestearílico presente no creme. Reg. MS: nº 1.0583.0382 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF - SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, Km 8 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
Bulas OTC & Tarjados
clotrimazol + acetato de dexametasona. Creme dermatológico. contendo 10MG/G + 0,4MG/G. INDICAÇÕES: O clotrimazol + acetato de dexametasona é indicado para o tratamento de eczemas e processos inflamatórios da pele (dermatite), particularmente os causados por fungos ou bactérias sensíveis ao clotrimazol. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula; - Doenças específicas da pele (sífilis e tuberculose); - Varicela; - Reação à vacina da varíola; - Infecções virais da pele, por exemplo: Herpes simplex e rosácea; - Dermatite perioral; - Primeiro trimestre de gestação. Durante os outros meses de gestação e nos lactentes, clotrimazol + acetato de dexametasona não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado. clotrimazol + acetato de dexametasona não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação. Pacientes com eczema endógeno devem evitar a técnica de oclusão. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol + acetato de dexametasona é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez, o clotrimazol + acetato de dexametasona deve ser usado somente sob indicação médica. Durante os outros meses de gravidez e em lactentes, clotrimazol + acetato de dexametasona não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado. O clotrimazol + acetato de dexametasona não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco. Em bebês, o clotrimazol + acetato de dexametasona não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não se conhecem interações com outros medicamentos ou incompatibilidades com alimentos, interferências em exames laboratoriais, tabaco ou álcool. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O clotrimazol + acetato de dexametasona apresenta-se na forma de um creme branco sem cheiro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. POSOLOGIA E MODO DE USAR Geralmente, o clotrimazol + acetato de dexametasona é aplicado duas vezes ao dia, se possível de manhã e à noite, friccionando-se a área afetada da pele, previamente lavada. É essencial o tratamento sistemático durante um período adequadamente longo para eliminar a infecção. O tratamento deve, portanto, continuar durante alguns dias após o desaparecimento dos sintomas da doença cutânea. As inflamações e as infecções cutâneas causadas por patógenos sensíveis geralmente respondem ao tratamento em 8 a 10 dias. Para curar completamente, por exemplo, doenças cutâneas causadas por infecção com fungos, o tratamento deve ser continuado com produtos sem corticosteroides. Tratamentos prolongados devem ser administrados sob supervisão médica. No caso de doenças cutâneas extremamente agudas, o creme pode ser aplicado sob uma compressa de gaze estéril para manter contato com a pele durante o maior tempo possível. REAÇÕES ADVERSAS: A aplicação de clotrimazol + acetato de dexametasona na pele, mesmo que lesada, permite apenas a absorção de quantidades mínimas dos princípios ativos na corrente sanguínea. Portanto, é extremamente rara a ocorrência de reações adversas quando clotrimazol + acetato de dexametasona é utilizado. Podem ocorrer eventualmente reações cutâneas inclusive reações alérgicas. A aplicação externa de corticosteroides, como a dexametasona e etc., quando aplicados em grandes extensões da pele e/ou por um período prolongado, ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação: acne esteroide, telangiectasia, hipertricose, atrofia da pele e estrias causadas por dano às fibras elásticas. A incidência de reações adversas geralmente aumenta proporcionalmente à duração do tratamento. Por isso, tratamentos prolongados com corticosteroides tópicos devem ser avaliados criteriosamente e, no geral, evitados. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Não há relatos disponíveis de reações adversas devido à superdose do clotrimazol + acetato de dexametasona. Reg. MS nº 1.0583.0481 Farmacêutica Responsável: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF - SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP101, Km 8 Hortolândia/SP – CEP 13186-901.
desloratadina AÇÃO DO MEDICAMENTO: desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impedir sua liberação, bloquear sua ação no local da alergia e evitar a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. A desloratadina não provoca sonolência. INDICAÇÃO DO MEDICAMENTO - A desloratadina foi indicada para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. A desloratadina é também indicada para o alívio dos sinais e sintomas de urticária (alergia de pele) e outras alergias da pele. RISCOS DO MEDICAMENTO – Contraindicações - Não utilize desloratadina se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. Advertências Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas. Uso durante a Gravidez e Amamentação: como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. A desloratadina pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças - A desloratadina comprimidos: a eficácia e segurança da desloratadina não foram estabelecidas em pacientes menores de 12 anos de idade. PrecauçõesNão existem precauções específicas para o uso de desloratadina. Interações medicamentosas - Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0820 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chacara Assay Hortolânida/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP. Xarope. AÇÃO DO MEDICAMENTO: desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impedir sua liberação, bloquear sua ação no local da alergia e evitar a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. A desloratadina não provoca sonolência. INDICAÇÃO DO MEDICAMENTO - A desloratadina foi indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. A desloratadina é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária (alergia de pele) e outras alergias da pele. RISCOS DO MEDICAMENTO – Contraindicações Não utilize desloratadina se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. Advertências - Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas. Uso durante a Gravidez e Amamentação: como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. A desloratadina pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças: a eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Desloratadina xarope não contém açúcar. Precauções - Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina. Interações medicamentosas - Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). A desloratadina administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool. A desloratadina xarope não deve ser utilizado em crianças menores de 6 meses de idade. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 - Reg. MS nº 1.0583.0820. GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 Hortolândia/SP
desonida Creme. Ação esperada do medicamento: desonida é um corticosteróide não fluorado para uso tópico cutâneo, com efeitos antiinflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor. Indicações do medicamento: o produto é indicado como antiinflamatório e antipruriginoso tópico nas dermatoses sensíveis aos corticosteróides. O creme destina-se ao tratamento de lesões agudas exsudativas e/ou situadas em áreas úmidas. Risco do medicamento: o produto é contra-indicado as pessoas com antecedentes de hipersensibilidade a desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles. Desonida é um produto exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto nasáreas próximas aos mesmos. Se acidentalmente o medicamento entrar em contato com os olhos, lave-os com bastante água. A área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens ou qualquer outra cobertura oclusiva, a menos que seja indicado pelo médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, tenha certeza de que sabe como aplicá-lo. A interrupção do tratamento deve ser gradativa à medida que os sintomas forem desaparecendo; siga a orientação do médico. Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso de desonida nesse período ou durante a amamentação, ainda não foi estabelecida de modo definitivo. Informe ao médico se ocorrer gravidez durante o tratamento. Não use este medicamento em maior quantidade ou por maior tempo que o determinado pelo médico. Se o médico prescrever o uso deste medicamento a intervalos regulares e o paciente esquecer uma dose, esta deve ser aplicada tão logo possível. Mas se faltar pouco tempo para a próxima dose, desconsidere a dose esquecida e aplique a próxima no horário pré-estabelecido. “Não deve
Bulas OTC & Tarjados ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento”. “ Não há contra-indicação relativa a faixas etárias”. “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”. “Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento” . NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso: o produto apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca. Antes e após a aplicação do medicamento, lave as mãos cuidadosamente. O produto destina-se exclusivamente para uso externo. Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada, até que se verifique a melhora, após o que, diminuir o número de aplicações. Adultos: uma a três vezes ao dia - Crianças: uma vez ao dia - Nota: se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação através de fricção é suficiente para debelar o quadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomenda-se cobrir a área afetada com plástico ou celofane após a aplicação do medicamento, deixando em contato pelo tempo estabelecido pelo médico. Não deixar entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto na região próxima aos mesmos. A interrupção do tratamento deve ser gradativa, à medida que os sintomas forem desaparecendo, seguindo orientação médica. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”. “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento”. Reações adversas: informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, tais como irritação no local da aplicação e reações alérgicas. Conduta em caso de superdose: não existe um antídoto específico disponível para a intoxicação tópica crônica. O tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia com corticosteróide tópico. Retirada gradual do medicamento pode ser necessária. Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INDICAÇÕES - Desonida é indicado como antiinflamatório e antipruriginoso tópico nas dermatoses sensíveis aos corticosteróides. O creme destina-se ao tratamento de lesões agudas exsudativas e/ou situadas em áreas úmidas. CONTRA INDICAÇÕES O produto é contra-indicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade a desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles. Reg. MS: nº 1.0583.0413 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 - Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A. Rod. SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901. Pomada. Ação esperada do medicamento: desonida é um corticosteróide não fluorado para uso tópico cutâneo, com efeitos antiinflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor. Indicações do medicamento: o produto é indicado como antiinflamatório e antipruriginoso tópico nas dermatoses sensíveis aos corticosteróides. A pomada destina-se ao tratamento de lesões não exsudativas, secas, escamosas e liquenificadas. Risco do medicamento: o produto é contra-indicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade a desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles. Desonida é um produto exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto nas áreas próximas aos mesmos. Se acidentalmente o medicamento entrar em contato com os olhos, lave-os com bastante água. A área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens ou qualquer outra cobertura oclusiva, a menos que seja indicado pelo médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, tenha certeza de que sabe como aplicá-lo. A interrupção do tratamento deve ser gradativa à medida que os sintomas forem desaparecendo; siga a orientação do médico. Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso de desonida nesse período ou durante a amamentação, ainda não foi estabelecida de modo definitivo. Informe ao médico se ocorrer gravidez durante o tratamento. Não use este medicamento em maior quantidade ou por maior tempo que o determinado pelo médico. Se o médico prescrever o uso deste medicamento a intervalos regulares e o paciente esquecer uma dose, esta deve ser aplicada tão logo possível. Mas se faltar pouco tempo para a próxima dose, desconsidere a dose esquecida e aplique a próxima no horário pré-estabelecido. “Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento”. “Não há contra-indicação relativa a faixas etárias”. “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”. “Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento” . NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso: o produto apresenta-se na forma de pomada homogênea, translúcida, untuosa ao tato e isenta de grumos e impurezas. Antes e após a aplicação do medicamento, lave as mãos cuidadosamente. O produto destina-se exclusivamente para uso externo. Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada, até que se verifique a melhora, após o que, diminuir o número de aplicações. Adultos: uma a três vezes ao dia - Crianças: uma vez ao dia Nota: Se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação através de fricção é suficiente para debelar o quadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomendase cobrir a área afetada com plástico ou celofane após a aplicação do medicamento, deixando em contato pelo tempo estabelecido pelo médico. Não deixar entrar em contato com os olhos, nem utilizar o produto na região próxima aos mesmos. A interrupção do tratamento deve ser gradativa, à medida que os sintomas forem desaparecendo, seguindo orientação médica. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”. “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento”. Reações adversas: informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, tais como irritação no local da aplicação e reações alérgicas. Conduta em caso de superdose: não existe um antídoto específico disponível para a intoxicação tópica crônica. O tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia com corticosteróide tópico. Retirada gradual do medicamento pode ser necessária. Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada. O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INDICAÇÕES - A desonida é indicado como antiinflamatório e antipruriginoso tópico nas dermatoses sensíveis aos corticosteróides. A pomada destina-se ao tratamento de lesões não exsudativas, secas, escamosas e liquenificadas. CONTRA INDICAÇÕES - O produto é contra-indicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade a desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles. Reg. MS: nº 1.0583.0367 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF - SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, Km 8 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
dexametasona acetato Creme Dermatológico. Uso tópico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g, 20g ou 30g. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Indicações: Antiinflamatório e antipruriginoso tópico utilizado no tratamento de muitas formas de dermatoses. Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de contato, dermatite atópica (eczema alérgico), neurodermatites, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide, eczema alimentar, eczema infantil e dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborréica, miliária, impetigo, queimadura devido aos raios solares, picadas de insetos e otite externa (não havendo perfuração da membrana do tímpano). Esta preparação é recomendada como um auxiliar ao tratamento e não como uma substituição à orientação convencional. Contra-indicações: Este medicamento não deve ser aplicado em presença de tuberculose da pele, varicelas, infecção por fungo ou herpes simples. Não usar em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a corticóides. Não aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do tímpano. Advertências: A administração de corticóides se fará estritamente sob orientação médica. No caso de se desenvolverem infecções durante o uso, a aplicação deve ser interrompida até que o estado infeccioso seja controlado por medidas adequadas. Interações medicamentosas: Desconhecem-se interações medicamentosas prejudiciais com o uso de acetato de dexametasona creme dermatológico. Reações adversas a medicamentos Devido ao uso de corticosteróides tópicos podem ocorrer: sensação de ardor, coceira, irritações, securas, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, estrias e miliária. Modo de usar: Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação. Posologia: Aplique uma pequena quantidade do creme no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa. Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo. Com um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia. Superdose: Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. Mas em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediatamente. Armazenagem: Manter a bisnaga tampada, a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste medicamento por esses pacientes. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro M.S. nº. 1.0583.0544 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
dexclorfeniramina maleato. Creme dermatológico. 10 mg/g, conteúdo 10 g, 20 g ou 30 g. Indicações: O maleato de dexclorfeniramina creme esta indicado para o alivio do prurido, alergia, coceiras, urticárias e picadas de insetos. Contra-indicações: O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico esta contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula. O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico não deverá ser utilizado: - nos olhos ou em regiões próximas aos olhos, boca e nariz; - se a pele estiver machucada ou com bolhas; - na região genital. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos de idade, incluindo recém-nascidos e prematuros. Interações medicamentosas: O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas aos indicadores de reatividade térmica. Precauções e Advertências: O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico não está indicado para o uso oftálmico. Deve-se evitar a exposição a luz solar as áreas tratadas com o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer sensações de queimação, erupção, desenvolvimento de irritações ou se a condição original persistir. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas a pele, principalmente em crianças. Em casos raros, a absorção pela pele do maleato de dexclorfeniramina creme
Bulas OTC & Tarjados dermatológico pode provocar excitabilidade, principalmente em crianças. Deve-se evitar o uso de maleato de dexclorfeniramina creme sob oclusão. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Uso durante a gravidez e lactação: A segurança para o uso tópico de anti-histamínico durante a gravidez e a amamentação não está estabelecida. Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos. A segurança e eficácia deste produto não foi estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade. Categoria B para a gravidez segundo o FDA (Food and Drug Administration). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista. Reações adversas a medicamentos Anti-histamínicos tópicos podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Efeitos colaterais sistêmicos tem sido reportados após a aplicação tópica de anti-histamínicos em áreas extensas. Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de anti-histamínicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, prurido, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia, visão turva. Posologia: Aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Superdosagem: Este medicamento deve ser utilizado somente na dose recomendada. Se for utilizada grande quantidade deste medicamento, orienta-se a procura imediata de socorro médico levando também a bula do produto. Pacientes idosos: Os anti-histamínicos podem causar maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos. Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0543 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
dexclorfeniramina maleato + betametasona A betametasona + maleato de dexclorfeniramina age em situações onde é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso, sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional. Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: pressão alta, fraqueza muscular, vômitos ou dor abdominal, retardo na cicatrização, dermatite, urticária, convulsões, vertigens, dor de cabeça, alterações menstruais, depressão e irritabilidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. O uso de betametasona + maleato de dexclorfeniramina está contra-indicado em pacientes com infecções por fungos, hipersensibilidade à betametasona + maleato de dexclorfeniramina, outros corticosteróides ou a qualquer um dos seus componentes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. ATENÇÃO: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0473 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP CEP: 13186-901
diclofenaco colestiramina Ação do medicamento: O diclofenaco de colestiramina que tem como substância ativa o diclofenaco, tem efeito antiinflamatório, analgésico e antifebril. O diclofenaco é um conhecido antiinflamatório não-esteróide com nítidas propriedades anti-reumáticas, analgésicas, antiinflamatórias e antifebril. O efeito clínico é demonstrado pelo acentuado alívio da dor e dos sinais e sintomas tais como, dor em repouso e movimento, rigidez matinal, inchaço articular e também melhora funcional. Na menstruação difícil e dolorosa, o diclofenaco não só reduz a dor mas também é capaz de diminuir o sangramento. A forte ação analgésica, antiinflamatória e antifebril do diclofenaco é atribuída, principalmente, à inibição da enzima cicloxigenase, que é responsável pela produção de algumas outras enzimas, como as prostaglandinas. As prostaglandinas são importantes mediadoras da inflamação, da dor e da febre. A formulação de diclofenaco colestiramina garante uma liberação do diclofenaco do complexo diclofenaco-colestiramina de início rápido bem como de longa duração. Vinte minutos após a administração de uma cápsula de diclofenaco colestiramina já é possível detectar concentrações plasmáticas de diclofenaco. Até 12 horas após administração de diclofenaco colestiramina ainda são detectados níveis plasmáticos mensuráveis. O diclofenaco é rápido e quase completamente metabolizado e os metabólitos são conhecidos. A eliminação do diclofenaco do plasma ocorre com depuração sistêmica de 263 +/- 56 mL/min. Menos de 1% é eliminado de forma inalterada por via renal. Cerca de 60% da dose administrada é excretada como metabólitos pelos rins e o restante pelas fezes. A absorção/eliminação de diclofenaco colestiramina permanece inalterada após repetidas administrações. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos entre as administrações das doses recomendadas. Não foram observadas relevantes diferenças idade-dependentes de absorção, metabolismo e excreção. O diclofenaco não tem efeito cumulativo em pacientes com insuficiência renal. Em comparação com o diclofenaco sódico, a biodisponibilidade do diclofenaco de diclofenaco colestiramina é cerca de 80%. Indicações: Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Na febre isolada não é indicado: Inflamações pós-traumáticas ou pós-operatórias; Nas menstruações difíceis e dolorosas; Na inflamação aguda e subaguda dos ovários e tuba uterina; Na artrite aguda, incluindo crises de gota; No reumatismo de partes moles; Nas inflamações articulares crônicas, em especial artrite reumatóides (poliartrite crônica); Nos estados de irritação nos casos de doenças degenerativas articulares e da coluna vertebral, como artroses ativadas e espondilartroses (artrose na coluna vertebral), síndrome cervical, lombalgias (dor lombar), isquialgias (dor no quadril); Na artrite deformante (M.Bechterew) e nas outras afecções reumato-inflamatórias da coluna vertebral; Nas dores devido a tumores, especialmente em casos de acometimento esquelético ou edema que ocorre em volta do tumor inflamatório; Contra-indicações - Você não deve usar este medicamento se for portador de úlcera gástrica ou intestinal e se for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação. O diclofenaco colestiramina é também contra-indicado a pacientes com crises de asma, reações cutâneas ou rinites que foram iniciadas pelo uso de ácido acetilsalicílico. Este medicamento é contra-indicado para crianças. Antes de iniciar o tratamento com diclofenaco colestiramina você deve informar ao médico se tem problemas de estômago e de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave de fígado, doença de rim e de coração e idade avançada. Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS: nº 1.0583.0363 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
diclofenaco dietilamônio Gel tópico. Bisnaga de alumínio com 60g. USO TÓPICO. USO ADULTO ACIMA DE 14 ANOS. Indicações: Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em: Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões, distensões ou dores musculares (ex.: torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas; - Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: tendinite (ex.: cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia; Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos). Contraindicações: Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. O diclofenaco dietilamônio é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. O diclofenaco dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: O diclofenaco dietilamônio deve ser utilizado exclusivamente por via tópica. Posologia: Aplicar diclofenaco dietilamônio sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g de diclofenaco dietilamônio são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2. Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que recomendado pelo médico. Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora. Advertências: A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrer com a aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio é pequena, mas não deve ser excluída quando diclofenaco dietilamônio é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo. O diclofenaco dietilamônio deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O diclofenaco dietilamônio não deve ser ingerido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: A aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Idosos: A dose usual de adultos pode ser usada por idosos. Crianças: A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos. Gravidez e lactação Gravidez: Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez diclofenaco dietilamônio deve ser usado somente se estritamente indicado e acompanhado pelo médico; não deve ser aplicado sobre extensas áreas da pele, ou por período de tempo prolongado. Durante o último trimestre da gravidez, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina. Assim, diclofenaco dietilamônio não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez. Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, diclofenaco dietilamônio não deve ser aplicado a extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana. Interações medicamentosas: Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio são pouco prováveis. Reações adversas a medicamentos: As reações adversas
Bulas OTC & Tarjados incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em caso muito raros, reações alérgicas podem ocorrer. Reações da pele e tecido subcutâneo: Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas). Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa. Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensitividade. Reações respiratórias, torácicas e mediastinais: Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): broncoespasmo. Superdose: A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos antiinflamatórios não esteroidais. É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação protéica e extenso metabolismo dessas substâncias. Armazenagem: Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15º C à 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco. IV) Dizeres legais: Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº. 8.082 Reg. MS nº. 1.0583.0353 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay – CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP.
diclofenaco resinato Ação do Medicamento - O diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos chamados antiinflamatórios não esteroidais, usados para tratar dor e inflamação. O diclofenaco alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também reduz a febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. O diclofenaco possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ ou inflamatórios agudos. Cuidados de conservação - Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Gravidez e lactação - Gravidez: se estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, avise ao seu médico. Não se deve tomar diclofenaco durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros antiinflamatórios, diclofenaco é contra-indicado durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. O diclofenaco pode dificultar que a mulher engravide. Por isto, caso haja interesse em engravidar ou tem problemas para engravidar, use diclofenaco somente se necessário. Amamentação: deve-se avisar ao médico se estiver amamentando. Não se deve amamentar, caso esteja usando diclofenaco, pois pode causar danos ao recém-nascido. Cuidados de administração SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. O diclofenaco resinato suspensão oral não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc. O frasco de diclofenaco resinato suspensão oral deve ser agitado antes de usar e durante o gotejamento o frasco deverá ser mantido na posição vertical. Interrupção do tratamento - Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas - Assim como outros medicamentos, o diclofenaco resinato suspensão oral pode causar reações adversas em algumas pessoas. As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco resinato suspensão oral e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Reações adversas comuns (podem afetar entre 1 a 10 pessoas a cada 100): dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarréia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda do apetite, mudança na função do fígado (ex.: nível de transaminases), vermelhidão na pele com ou sem descamação (rash). Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Caso apresente quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informar ao médico. Registro M.S. nº 1.0583.0327 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
diclofenaco sódico Ação do medicamento - O diclofenaco sódico de desintegração lenta é um composto não-esteróide com pronunciadas propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética (contra a febre). O diclofenaco inibe a biossíntese (produção pelo corpo) das prostaglandinas. Estas enzimas são o fator principal na causa da inflamação, dor e febre. Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatórias e analgésicas do diclofenaco sódico de desintegração lenta melhoram os sinais e sintomas como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal, inflamação das articulações e as funções normais. O diclofenaco sódico de desintegração lenta é indicado para pacientes nos quais a dosagem diária de 100 mg é adequada ao quadro clínico. A dose única diária do medicamento pode simplificar consideravelmente o tratamento em longo prazo e ajudar a evitar a possibilidade de erros na dosagem. A julgar-se pela recuperação do diclofenaco inalterado e seus metabólicos hidroxilados na urina, as mesmas quantidades de diclofenaco são liberadas e absorvidas a partir do medicamento. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do diclofenaco sódico a partir do comprimido de desintegração lenta é, em média, cerca de 82% da atingida com a mesma dosagem de diclofenaco sódico administrado na forma de comprimidos gastrorresistentes, possivelmente pela liberação velocidade-dependente do metabolismo de “primeira passagem”. Como resultado de liberação mais lenta da substância ativa do medicamento desta bula, o pico de concentração é menor do que o observado após a administração dos comprimidos gastrorresistentes. O pico médio da concentração plasmática de 0,5 mcg/mL (1,6mcmol/L) é atingido em média 4 horas após a ingestão de um comprimido de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e diponibilidade sistêmica deste produto. Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após sua administração. A quantidade absorvida é linear em relação à dose. Como cerca da metade de diclofenaco é metabolizada durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC), após uso retal ou oral, é cerca de metade da obtida após uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após usos repetidos. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. 99,7% do diclofenaco ligam-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O diclofenaco penetra no fluído sinovial (líquido que serve como lubrificante em uma articulação), no qual as concentrações máximas são medidas de 2 a 4 horas após os valores de pico plasmático serem atingidos. A meia vida de eliminação aparente do fluído sinovial é de 3 a 6 horas. Duas horas depois de atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluído do que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. A biotransformação do diclofenaco resulta em vários metabólicos fenólicos e a maioria é convertida a conjugados glicurônicos (substâncias resultantes da oxidação da glicose). Dois destes metabólicos fenólicos são biológicamente ativos, mas em extensão muito menor do que o diclofenaco. Cerca de 60% da dose absorvida são eliminados na urina como conjugados glicurônicos da molécula intacta e como metabólico, a maioria dos quais são também convertidos e conjugados glicurônicos (substâncias resultantes da oxidação da glicose). Menos de 1% é eliminado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólico através da bile nas fezes. Indicações do medicamento Tratamento de:- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; espondilite anquilosante (doença crônica inflamatória que afeta as juntas entre as vértebras da espinha e as juntas entre a espinha e a pélvis). Osteoartrose (doença da articulação, degenerativa, que causa desgaste das articulações) e espondilartrite (inflamação das articulações intervertebrais). - Síndromes dolorosas da coluna vertebral. Reumatismo não-articular.- Dores pós-traumáticas e pós operatórias, inflamação e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica. Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dimenorréia primária (dor pélvica que se origina de cólicas uterinas durante o período mestrual) ou anexite (inflamação de ovários e trompas). INDICAÇÕES - Tratamento de: Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; Síndromes dolorosas da coluna vertebral; Reumatismo não-articular; Dores pós-traumáticas e pós-operatórias, inflamação e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica; Condições inflamatórias e/ ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo dismenorreia primária ou anexite . Como adjuvante no tratamento de condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo dismenorréia primária ou anexite . CONTRA-INDICAÇÕES Este medicamento é contra-indicado para: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. - Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração. - No último trimestre de gravidez (ver item “Gravidez e Lactação”). - Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item “Advertências”). - Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0875 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
dipirona monoidratada Comprimidos. APRESENTAÇÕES: Caixa contendo 30 comprimidos de 500 mg. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS. INDICAÇÕES: Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico. CONTRAINDICAÇÕES: A dipirona não deve ser administrada a pacientes: com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma destas substâncias; com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria); com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise); gravidez e lactação. Categoria de risco na gravidez: D. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: a dipirona pode induzir a agranulocitose. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente em caso de algum sinal ou sintoma relacionado a neutropenia ocorrer. Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue. Choque anafilático: Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma. Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica
Bulas OTC & Tarjados Tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Reações anafiláticas/anafilactoides: os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona: pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante; pacientes com urticária crônica; pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face; pacientes com intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos). Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, a dipirona só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana severa ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Gravidez e lactação: Recomenda-se não utilizar a dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de dipirona. Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas. A dipirona comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial, especialmente quando álcool foi consumido. Atenção diabéticos: contém açúcar. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: a dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Dipirona comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima. Não há estudos dos efeitos de dipirona comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Populações especiais: Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado. uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas. Este medicamento não deve ser mastigado. REAÇÕES ADVERSAS: Síndrome de Kounis. A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo graves, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Elas podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas. Registro MS nº 1.0583.0497. Detentor: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. DIPIRONA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”. Gotas. APRESENTAÇÕES: Solução oral (gotas) 500 mg/mL: Frascos com 10 mL ou 20 mL. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES. INDICAÇÕES: Este medicamento é indicado como antitérmico e analgésico. CONTRAINDICAÇÕES: A dipirona não deve ser administrada a pacientes: com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma destas substâncias; com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria); com deficiência congênita da glicose-6fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise); gravidez e lactação. Categoria de risco na gravidez: D. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: a dipirona pode induzir a agranulocitose. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente em caso de algum sinal ou sintoma relacionado a neutropenia. Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue. Choque anafilático: Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma. Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona: pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante; pacientes com urticária crônica; pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face; pacientes com intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos). A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Gravidez e lactação: Recomenda-se não utilizar a dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de dipirona. Pacientes idosos: devese considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: a dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. POSOLOGIA: Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas). Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber dipirona gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: 5 a 8 kg (3 a 11 meses) dose única 2 a 5 gotas ou dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas); 9 a 15 kg (1 a 3 anos) dose única 3 a 10 gotas ou dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas); 16 a 23 kg (4 a 6 anos) dose única 5 a 15 gotas ou dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas); 24 a 30 kg (7 a 9 anos) dose única 8 a 20 gotas ou dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas); 31 a 45 kg (10 a 12 anos) dose única 10 a 30 gotas ou dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas); 46 a 53 kg (13 a 14 anos) dose única 15 a 35 gotas ou dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas). Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia. Não há estudos dos efeitos da dipirona gotas administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Populações especiais: Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas. REAÇÕES ADVERSAS: Síndrome de Kounis. A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Elas podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais
Bulas OTC & Tarjados típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas. Registro nº MS 1.0583.0489. Detentor: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. DIPIRONA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”. Solução Oral. APRESENTAÇÕES: Solução oral 50 mg/mL: Frasco com 100 mL + copo medida. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES. INDICAÇÕES: Este medicamento é indicado como antitérmico e analgésico. CONTRAINDICAÇÕES: A dipirona não deve ser administrada a pacientes: com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma destas substâncias; com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria); - com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise); - gravidez e lactação. Categoria de risco na gravidez: D. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: a dipirona pode induzir a agranulocitose. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente em caso de algum sinal ou sintoma relacionado a neutropenia. Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue. Choque anafilático: Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma. Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco para a vida, como síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Reações anafiláticas/anafilactoides: os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas severas relacionadas à dipirona: pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante; pacientes com urticária crônica; pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face; - pacientes com intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos). A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana severa ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Gravidez e lactação: Recomenda-se não utilizar a dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de dipirona. Pacientes idosos: devese considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: a dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. POSOLOGIA: Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber dipirona conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: 5 a 8 kg (3 a 11 meses) dose única 1,25mL a 2,5mL ou dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5 ml); 9 a 15 kg (1 a 3 anos) dose única 2,5mL a 5mL ou dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 ml); 16 a 23 kg (4 a 6 anos) dose única 3,75mL a 7,5mL ou dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 ml); 24 a 30 kg (7 a 9 anos) dose única 5mL a 10mL ou dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 ml); 31 a 45 kg (10 a 12 anos) dose única 7,5mL a 15mL ou dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 ml); 46 a 53 kg (13 a 14 anos) dose única 8,75mL a 17,5mL ou dose máxima diária 70 (4 tomadas x 17,5mL). Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima. Não há estudos dos efeitos de dipirona administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Populações especiais: em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas. REAÇÕES ADVERSAS Síndrome de Kounis. A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas severas com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo graves, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas. Registro nº MS 1.0583.0893. Detentor: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. DIPIRONA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”.
domperidona O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Cuidados de armazenamento - Manter a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e Lactação - Pequenas quantidades de domperidona podem ser liberadas no leite materno. Não se recomenda o uso de domperidona durante a gravidez e amamentação sem supervisão médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração - Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento - Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas - seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Excepcionalmente poderão ocorrer cólicas leves, porém elas desaparecem rapidamente e é um sinal de que a domperidona está agindo. Raramente podem ocorrer movimentos descontrolados, tais como movimentos irregulares dos olhos, postura anormal, como torção do pescoço, tremor e rigidez muscular, porém estes sintomas desaparecem assim que a domperidona é descontinuado. Algumas pessoas apresentam aumento das mamas ou secreção de leite. Raramente a menstruação pode tornar-se irregular e ser interrompida. Se isto acontecer, informe seu médico. Em casos raros, podem ocorrer urticárias e “rash” cutâneo. Outras reações alérgicas, como coceira, falta de ar, respiração com dificuldade e/ou inchaço da face tem sido observadas raramente. Se você apresentar um ou mais destes sintomas, interrompa o tratamento com domperidona e procure seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contraindicações - Você não deverá usar domperidona se: apresentar sensibilidade a qualquer um de seus componentes; sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; estiver utilizando cetoconazol por via oral. Se você apresentar cólicas graves ou fezes escuras persistentes, procure seu médico antes de iniciar o tratamento com domperidona. Reg. MS: nº 1.0583.0825 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jorn. Francisco A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP
dorzolamida cloridrato Ação do medicamento: o cloridrato de dorzolamida solução oftálmica estéril é uma solução aquosa levemente viscosa, tamponada (ou seja, com pH controlado por uma solução especial) e isotônica (com duas soluções que apresentam pressão osmótica iguais) de cloridrato de dorzolamida. O cloridrato de dorzolamida solução oftálmica estéril é um medicamento que reduz a pressão intra-ocular (de dentro dos olhos) e que deve ser aplicado diretamente no(s) olho(s) afetado(s). Indicação do medicamento: o cloridrato de dorzolamida solução oftálmica estéril é indicado para o tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com: hipertensão ocular; glaucoma de ângulo aberto; glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo aberto; como terapia adjuvante juntamente com betabloqueadores; como monoterapia em pacientes que não respondem a betabloqueadores ou naqueles em que os betabloqueadores são contra-indicados. Riscos do medicamento: Contra-indicações: o cloridrato de dorzolamida solução oftálmica estéril é contra-indicado para pacientes hipersensíveis a qualquer um de seus componentes.Advertências: Uso na gravidez e na amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
Bulas OTC & Tarjados seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar o cloridrato de dorzolamida solução oftálmica estéril. Precauções: Informe seu médico sobre todos os problemas médicos e alergias a qualquer medicamento que esteja apresentando atualmente ou que já tenha apresentado. Se você apresentar irritação ou um novo problema ocular, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se você suspeitar que o cloridrato de dorzolamida solução oftálmica estéril está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Se você usar lentes de contato, consulte seu médico antes de começar a usar o cloridrato de dorzolamida solução oftálmica estéril. Há possibilidade de ocorrerem efeitos adversos com o uso de o cloridrato de dorzolamida solução oftálmica estéril que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (Veja Reações). Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP n° 8.082 - Reg. MS n° 1.0583.0861 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
dorzolamida cloridrato + maleato de timolol Ação do medicamento - O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é uma combinação de um medicamento oftálmico inibidor da anidrase carbônica e um outro medicamento oftálmico que é beta-bloqueador. Esses dois medicamentos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente. Indicações do medicamento - O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol é indicado para diminuir a pressão intra-ocular elevada no tratamento de glaucoma e da hipertensão ocular. A pressão intra-ocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, eles indicam se você apresenta ou não pressão intra-ocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intra-ocular elevada. Caso você tenha pressão intra-ocular elevada , será necessário que você realize regularmente exames oculares e medidas da pressão intra-ocular. Riscos do medicamento - Contra-indicações Você não deve usar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol se: sofrer de asma ou já tiver apresentado asma; apresentar doença pulmonar obstrutiva crônica; apresentar alguns tipos de doenças cardíacas; tiver alergia a alguns dos ingredientes do medicamento. Se tiver dúvidas sobre se deve ou não utilizar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, entre em contato com seu médico. Advertências - Uso na gravidez e amamentação - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso Pediátrico -Não se recomenda o uso pediátrico de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol. Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativas. Conte ao seu médico se você tem ou já teve no passado problemas no fígado ou rins. O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol não é recomendado para o uso em crianças. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Precauções - Informe ao seu médico sobre todos os problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou que já tenha apresentado, principalmente os casos de asma e outros problemas pulmonares e sobre quaisquer tipos de alergias a medicamentos. Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente. Se você suspeitar de que cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol está causando uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se se submeter a cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas. Se for usuário de lentes de contato, seu médico deve ser consultado antes do uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol. O que devo saber sobre os ingredientes inativos de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol? O cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém o conservante cloreto de benzalcônio. Este conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de usar cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol. Capacidade de dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol Existem efeitos adversos associados ao uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ ou operar máquinas. (Veja reações adversas). Interações Medicamentosas - Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, principalmente se estiver tomando medicamentos para abaixara pressão arterial ou para tratar uma doença cardíaca, ou se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, exceto para crianças (Veja Uso pediátrico). Registro M.S. nº 1.0583.0853 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
doxazosina mesilato AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: mesilato de doxazosina pertence a classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos. Age relaxando os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue passe mais facilmente. Doxazosina também relaxa os músculos na próstata e no colo da bexiga. O mesilato de doxasozina age dentro de 1-2 semanas, diminuindo a gravidade dos sintomas da hiperplasia prostática benigna e melhorando o fluxo urinário. As reduções máximas na pressão sanguínea ocorrem geralmente em 2-6 horas após a administração e estão associadas a um pequeno aumento dos batimentos cardíacos em pé. Como outros agentes bloqueadores alfa 1-adrenérgicos, o mesilato de doxazosina possui efeito mais pronunciado na pressão sanguínea e dos batimentos cardíacos em pé. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento sintomas clínicos da hiperplasia prostática benigna (HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada a HPB. Mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que seja hipertenso ou normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes com hipertensão e HPB concomitantes tem tido ambas as condições efetivamente tratadas com Mesilato de doxazosina como monoterapia. Hipertensão: mesilato de doxazosina também é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial no controle da pressão sanguínea para a maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em combinação com outros agentes tais como diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora da angiotensina. RISCOS DO MEDICAMENTO: CONTRA INDICAÇÕES: não utilize este medicamento se você tem histórico de hipersensibilidade ás quinazolinas (classe química a que pertence doxazosina, princípio ativo do mesilato de doxazosina ou qualquer componente da fórmula. ADVERTÊNCIAS Com o uso do mesilato de doxazosina, assim como de outros medicamentos semelhantes, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem. Se você tem insuficiência hepática, utilize mesilato de doxazosina com cuidado. A segurança e eficácia do mesilato de doxazosina não foram estabelecidas em crianças. Portanto, o produto não é indicado para uso em crianças. Não utilize mesilato de doxazosina durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com o mesilato de doxazosina. Sua habilidade para esssas tarefas pode estar prejudicada. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. PRECAUÇÕES: Vide “Advertências” INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: a maior parte (98%) de mesilato de doxazosina está ligada a proteínas plasmáticas. Os dados in vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não tem efeito sobre a ligação protéica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometcina. Mesilato de doxazosina tem sido administrado em ensaios clínicos sem qualquer interação adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, agentes antiinflamatórios não esteróides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes. Em um estudo clínico a administração de uma dose única de 1 mg de mesilato de doxazosina no primeiro dia de um tratamento de 4 dias com cimetidina oral (400 mg, 2 vezes ao dia), resultou em um aumento de 10% na AUC média do mesilato de doxazosina. Nenhuma alteração estatisticamente significante ocorreu na Cmax. Média ou na meia-vida do mesilato de doxazosina. O aumento de 10% na AUC média do mesilato de doxazosina administrada com cimetidina encontra-se dentro da variação interindivíduo (27%) da AUC média do mesilato de doxazosina quando esta é administrada com placebo. Utilize mesilato de doxazosina apenas pela via de administração indicada, ou seja somente pela via oral. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com mesilato de doxazosina. Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu medico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0798 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
drospirenona + etinilestradiol Comprimido revestido liberação prolongada - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: A drospirenona + etinilestradiol serve para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Os contraceptivos orais constituem um método muito eficaz de prevenção de gravidez. Quando tomados corretamente (sem esquecer de tomar nenhum comprimido), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa. Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez. Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos
Bulas OTC & Tarjados de câncer ovariano e de endométrio. A drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). Precauções e advertências: Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicoefeitisas; qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame; enxaqueca; epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio(pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele do corpo inteiro); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico. Interações medicamentosas: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos. Verificou-se esta possibilidade com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), usados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo: ritonavir), o antibiótico griseofulvina e com medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina) podem inibir o metabolismo de drospirenona + etinilestradiol. Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos. Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou indometacina, observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo. Reações adversas: Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de drospirenona + etinilestradiol. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do contraceptivo oral. As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Não existem experiências clínicas de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Em estudos pré-clínicos (estudos em animais), observou-se que não há efeitos nocivos graves, após a ingestão de vários comprimidos de drospirenona + etinilestradiol de uma única vez. Caso você tome vários comprimidos de drospirenona + etinilestradiol pode ocorrer enjôos, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº 1.0583.0794 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. - Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP - CNPJ: 45.992.062/0001-65Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186-901 – SAC: 0800-191914
enalapril maleato INFORMAÇÕES AO PACIENTE O maleato de enalapril é inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). É um anti-hipertensivo e vasodilatador utilizado na insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão. Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Tonturas e cefaléias foram os efeitos mais comuns. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A absorção de maleato de enalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado por crianças. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INDICAÇÕES O maleato de enalapril é indicado no tratamento de todos os graus de hipertensão essencial, hipertensão renovascular e todos os graus de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, o maleato de enalapril também é indicado para aumentar a sobrevida, retardar a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca. Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: Em pacientes assintomáticos com disfunção ventricular esquerda, o maleato de enalapril também é indicado para retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática e reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca. Prevenção de eventos isquêmicos coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda. Registro M.S. 1.0583.0239. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0001-01 - Indústria Brasileira
esomeprazol magnésio COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O esomeprazol reduz a produção de ácido no seu estômago, promovendo o desaparecimento dos sintomas como azia, dor epigástrica, regurgitação ácida e dor ou desconforto na parte superior do abdômen, causados por medicamentos usados para dor em geral ou inflamação. Cicatrização de úlceras pépticas. Promove a cicatrização e prevenção das úlceras causadas por medicamentos para dor em geral ou inflamação. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? O esomeprazol é indicado para: Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, de doenças ácido pépticas e alívio dos sintomas como azia, regurgitação e dor epigástrica, causadas pelo retorno do conteúdo ácido do estômago para garganta e úlceras causadas pela infecção provocada pela bactéria chamada Helicobacter pylori. Tratamento dos sintomas como dor e desconforto no estômago ou na parte superior do abdômen, e cicatrização de úlceras, causados por medicamentos usados para dor em geral ou inflamação (antiinflamatórios não hormonais). Tratamento de condições que levam a excesso de produção de ácido no estômago, incluindo tumores produtores de hormônios (síndrome de Zollinger – Ellison) e de causa desconhecida (hipersecreção idiopática). Manutenção da hemostasia quando o organismo para de ter sangramento – hemorragia) e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal (lesões com sangramento, localizadas no estômago ou duodeno) após tratamento com esomeprazol sódico iv. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações - Você não deve utilizar esomeprazol nas seguintes situações: - Alergia ao esomeprazol, outros benzimidazóis (anti-helmínticos benzimidazólicos) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Advertências - Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimento, se você evacuar sangue vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com esomeprazol pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico. Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral, como o atazanavir e o nelfinavir. Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento. O esomeprazol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins. Não se espera que esomeprazol afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação. Interações medicamentosas - esomeprazol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções fungícas (itraconazol e cetoconazol), ansiedade (diazepam), eplepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida), tratamento da Aids (atazanavir, nelfinavir e saquinavir) e tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe e voriconazol, pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol. A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. INDICAÇÕES - esomeprazol é indicado para o tratamento de doenças ácido pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. esomeprazol também é efetivo para a erradicação de Helicobacter pylori associado com os antibióticos corretos. -Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): -Tratamento da esofagite de refluxo erosiva -Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite. -Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica. -Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não hormonais (AINH): -Tratamento dos sintomas gastrintestinais altos associados à terapia com AINH. -Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINH, incluindo COX-2 seletivos
Bulas OTC & Tarjados -Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINH, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes de risco. -Tratamento da úlcera duodenal aasociada ao Helicobacter pylori. -Erradicação de Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado. -Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática. -Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após tratamento com esomeprazol sódico iv. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, benzoimidazóis ou a qualquer outro componente da formulação. DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.0583.0848 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença – Km 08 CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
espironolactona INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: A espironolactona possui ação diurética, indicado para tratamento de hipertensão. Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: Verifique o prazo de validade na embalagem. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Nunca utilize medicamentos com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Os bons resultados do tratamento só serão alcançados se não houver interrupção do mesmo. Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações, tais como náuseas, sonolência, tontura, cansaço, dor de cabeça, dor nos seios, mal-estar, urticária, febre, confusão mental, impotência, distúrbios menstruais. Informe seu médico o aparecimento de reações diferentes ou desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: A espironolactona pode interagir com outros medicamentos quando administrado concomitantemente, portanto, informe seu médico sobre outra medicação que estiver utilizando. Contraindicações e precauções: A espironolactona é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Como espironolactona pode causar reações como sonolência e tontura, durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos, ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 - Reg. MS nº 1.0583.0285 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
estradiol + acetato de noretisterona “Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestido de 2mg + 1mg: embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos. Uso oral. Uso adulto. INDICAÇÕES: O estradiol + acetato de noretisterona é indicado para o tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica (TRH), tais como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia da osteoporose, e atrofia urogenital em pacientes menopausadas há pelo menos um ano. CONTRAINDICAÇÕES: Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem quaisquer das seguintes condições abaixo: gravidez e lactação; sangramento vaginal não-diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de câncer de mama; diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignas, dependentes de esteroides sexuais; presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos); doença hepática grave; tromboembolismo arterial agudo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral); presença de trombose venosa profunda, distúrbios tromboembólicos ou antecedentes destas condições; alto risco de trombose venosa ou arterial; hipertrigliceridemia grave; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso da TRH, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente. O estradiol + acetato de noretisterona não pode ser usado como contraceptivo. Durante o uso da TRH, a terapia deve ser descontinuada imediatamente caso ocorra qualquer uma das condições citadas no item Contraindicações. O potencial para um risco sinérgico aumentado de trombose deve ser considerado em mulheres que possuem uma combinação de fatores de risco ou apresentem um fator de risco individual mais grave. A TRH não deve ser prescrita quando a avaliação risco/benefício for desfavorável. Tromboembolismo venoso: Estudos epidemiológicos e estudos controlados randomizados sugerem um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso. Os fatores de risco geralmente reconhecidos incluem história pessoal ou familiar e obesidade grave, também aumenta com a idade. Tromboembolismo arterial: Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona, indicaram um possível aumento do risco de cardiopatia coronariana no primeiro ano de uso e nenhum benefício após este período. Um estudo clínico abrangente, indicou um potencial para redução da taxa de cardiopatia coronariana em mulheres com idade entre 50 e 59 anos e nenhum benefício geral na população total estudada. Não se sabe se estes dados também se aplicam a outros medicamentos para TRH ou para vias de administração não-oral. Doença da vesícula biliar: Algumas mulheres são predispostas a desenvolver doenças da vesícula biliar durante a terapia estrogênica. Demência: observada em estudos clínicos realizados com produtos contendo estrogênios equinos conjugados, de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH. Tumores: Câncer de mama: Estudos clínicos e observacionais relataram aumento do risco de câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram TRH por vários anos. Estes resultados podem ser devido ao diagnóstico precoce, aos efeitos da promoção do crescimento de tumores preexistentes ou à combinação de ambos. O risco relativo aumenta com a duração do tratamento e pode ser menor ou possivelmente neutro com medicamentos contendo somente estrogênios. Aumentos similares em diagnóstico de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcoólica ou adiposidade. O aumento do risco desaparece dentro de poucos anos após a descontinuação do uso da TRH. A maioria dos estudos têm relatado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH tendem a ser mais bem diferenciados do que os verificados em não usuárias. Dados referentes à localização fora da área da mama não são conclusivos. A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas, o que pode afetar adversamente a detecção radiológica do câncer de mama em alguns casos. Câncer endometrial: A exposição prolongada a estrogênios administrados isoladamente aumenta o risco de desenvolvimento de hiperplasia ou carcinoma endometrial. Tumor hepático: Após o uso de hormônios como os contidos em medicamentos destinados à TRH, foram observados, tumores hepáticos benignos e tumores malignos ocasionaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Outras condições: Não foi estabelecida uma associação geral entre o uso da TRH e o desenvolvimento de hipertensão clínica. Foram relatados pequenos aumentos na pressão arterial em usuárias de TRH; os aumentos clinicamente relevantes são raros. Entretanto, deve-se considerar a descontinuação do tratamento em casos individuais de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa durante a TRH. Distúrbios moderados da função hepática, incluindo hiperbilirrubinemias, tais como as síndromes de Dubin-Johnson ou de Rotor, necessitam de rigorosa supervisão, sendo que a função hepática deve ser monitorada periodicamente. Em caso de alteração nos indicadores da função hepática, deve-se descontinuar a TRH. Mulheres com níveis moderadamente elevados de triglicérides necessitam de acompanhamento especial. A TRH, nestes casos, pode estar associada a um aumento adicional do nível de triglicérides levando ao risco de pancreatite aguda. Embora a TRH possa ter efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, geralmente não há necessidade de alterar o regime terapêutico para pacientes diabéticas que estiverem usando TRH. Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis geradas pela estimulação estrogênica durante a TRH, como sangramento uterino anormal. Se durante a terapia ocorrer sangramento uterino anormal de forma frequente, persistente ou recorrente, recomenda-se avaliação endometrial. Leiomiomas uterinos (miomas) podem aumentar de tamanho sob a influência de estrogênios. Caso seja observado este aumento, o tratamento deve ser descontinuado. Se a paciente apresentar diagnóstico de prolactinoma, é necessário um acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem em tratamento. A ocorrência ou agravamento dos quadros abaixo foram relatados com o uso da TRH. Epilepsia; doença benigna da mama; asma; enxaqueca; porfiria; otosclerose; lúpus eritematoso sistêmico; coreia menor. Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Gravidez e lactação: A TRH é contraindicada durante a gravidez ou lactação. Consultas / exames médicos: Antes de iniciar ou retomar o uso da TRH, é necessário obter a história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em “Contraindicações” e “Advertências e precauções”; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso da TRH. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Não foram observados efeitos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A contracepção hormonal deve ser descontinuada quando for iniciada a TRH e a paciente deve ser orientada a adotar medidas contraceptivas nãohormonais, se necessário. Interações com outros medicamentos: Tratamentos prolongados com fármacos indutores de enzimas hepáticas como, vários anticonvulsivantes e antimicrobianos podem aumentar a depuração de hormônios sexuais e reduzir a eficácia clínica. Em casos raros, níveis reduzidos de estradiol foram observados com o uso concomitante de certos antibióticos como, penicilinas e tetraciclina. Substâncias que sofrem conjugação substancial como, o paracetamol, podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a absorção. Em casos individuais, as necessidades de hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas como resultado do efeito sobre a tolerância à glicose. Interação com bebidas alcoólicas: A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis de estradiol circulante. Alterações em exames laboratoriais: O uso de esteroides sexuais pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Como iniciar estradiol + acetato de noretisterona: Mulheres que não utilizavam estrogênios ou que estão mudando de um produto combinado contínuo podem iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona a qualquer momento. Para mulheres que estejam mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica, deve-se completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona. Dose: Tomar um comprimido rosa por dia. Administração: Cada cartela contém o tratamento para 28 dias. O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a cartela atual, deve-se iniciar a próxima no dia seguinte, sem intervalo entre as mesmas. Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, sem mastigar. Os comprimidos devem ser ingeridos todos os dias, preferencialmente no mesmo horário. Comprimidos esquecidos: Se ocorrer o esquecimento de um
Bulas OTC & Tarjados comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes. Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de vários comprimidos. Padrão de sangramento: O estradiol + acetato de noretisterona é adequado apenas para pacientes cuja menopausa tenha ocorrido há pelo menos um ano, isto é, que tenham apresentado seu último sangramento menstrual natural há pelo menos um ano. Se estradiol + acetato de noretisterona for administrado durante o período da perimenopausa, a probabilidade de ocorrer sangramento de escape irregular é bastante elevada devido à possível atividade hormonal cíclica dos ovários. O tratamento com estradiol + acetato de noretisterona destina-se a promover a terapia de reposição hormonal com ausência de sangramento cíclico, porém pode ocorrer sangramento nos primeiros ciclos de uso. Esse sangramento pode ser imprevisível, mas é pouco provável que seja excessivo. As pacientes devem ser orientadas com relação a este fato e também informadas que o sangramento deverá diminuir significativamente, cessando por completo na maioria dos casos. Informações adicionais para populações especiais: Crianças e adolescentes: O estradiol + acetato de noretisterona não é indicado para o uso em crianças e adolescentes. Pacientes idosas: Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Para mulheres com 65 anos ou mais, vide item “Advertências e precauções”. Pacientes com disfunção hepática: O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. O estradiol + acetato de noretisterona é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Pacientes com disfunção renal: O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes. “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Advertências e precauções”. Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com estradiol + acetato de noretisterona não foi confirmada e nem descartada são: Distúrbios no sistema imunológico; Distúrbios metabólicos e nutricionais; Distúrbios psiquiátricos; Distúrbios no sistema nervoso; Distúrbios nos olhos; Distúrbios cardíacos; Distúrbios Gastrintestinais; Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos; Distúrbios no sistema musculoesquelético e tecido conectivo; Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas; Distúrbios e condições gerais do local da administração. Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. “Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.” SUPERDOSE: Estudos de toxicidade aguda não indicaram risco de reações adversas agudas em caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose terapêutica diária. Não existe um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” DIZERES LEGAIS: Registro MS nº. 1.0583.0781. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
etodolaco “Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 400 mg. Embalagens contendo 4, 6, 10, 20, 30, e 100* comprimidos. *Embalagem Hospitalar. USO ADULTO. USO ORAL. INDICAÇÕES: É indicado no tratamento da osteoartrose e da artrite reumatoide (aguda ou crônica) e no controle da dor, especialmente aquela associada a processos inflamatórios (como no pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas e outras condições, como artrite gotosa aguda, dismenorreia, enxaqueca etc). CONTRAINDICAÇÕES: O etodolaco é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao etodolaco ou a qualquer um dos componentes de sua formulação. O etodolaco não deve ser administrado a pacientes que tenham antecedentes de broncoespasmos, urticária, angioedema ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs. O etodolaco é contraindicado em pacientes com úlcera gastroduodenal em evolução, insuficiência hepática ou renal graves, em crianças abaixo de 15 anos de idade e em pacientes com dor peri-operatória relacionada à cirurgia de revascularização miocárdica (pelo risco aumentado de infarto agudo do miocárdio [IAM] e de acidente vascular cerebral [AVC]). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O etodolaco deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras gastroduodenais ou colite ulcerativa, que estejam em uso de aspirina, anticoagulantes ou corticosteroides, em etilistas e tabagistas e em pacientes idosos ou debilitados. Os AINEs estão associados com um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo IAM e AVC. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de fatores de risco cardiovascular concomitantes. Deve-se, portanto, avaliar cuidadosamente o perfil de risco cardiovascular dos pacientes antes da prescrição do etodolaco e seu uso deve ser evitado em pacientes com insuficiência cardíaca. Reações de hipersensibilidade, do tipo anafilactoide, podem ocorrer especialmente em pacientes de risco (como aqueles com a tríade asma, intolerância à aspirina e rinite. No início do tratamento é importante a verificação do volume da diurese e da função renal, principalmente nos pacientes que apresentam síndrome nefrótica, insuficiência cardíaca e cirrose, bem como naqueles sob tratamento com diurético, ou que possam estar hipovolêmicos, como após uma intervenção cirúrgica, particularmente pacientes idosos. Elevações limítrofes de uma ou mais enzimas hepáticas ocorrem em aproximadamente 15% dos pacientes usando AINEs, incluindo etodolaco. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o etodolaco, pois pode haver potencialização de eventos adversos gastrointestinais. Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou AINEs (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico, tolmetina) com etodolaco. Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos. A adesão e a agregação plaquetária podem diminuir com os AINEs, o que pode prolongar o tempo de sangramento. Pode haver o aparecimento de anemia com o uso de AINEs. Os AINEs podem aumentar o risco de hipercalemia, especialmente em pacientes idosos, diabéticos, com doença renal ou em uso concomitante de medicamentos que induzem hipercalemia, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Os AINEs podem causar reações adversas dermatológicas graves, como dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidermólise tóxica. O tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupções cutâneas. Também pode ocorrer reações de fotossensibilidade. O risco/benefício do uso do etodolaco deve ser avaliado em situações clínicas como: hipertensão arterial (pode piorar), hemofilia, lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência hepática e insuficiência renal. O etodolaco deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de procedimentos cirúrgicos ou odontológicos. O etodolaco não deve ser administrado a pacientes que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINE. Gravidez: Não existem estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas. Devido aos efeitos desconhecidos dos AINEs sobre o parto e sobre o sistema cardiovascular fetal humano, o uso do medicamento durante os três primeiros meses e no último trimestre da gravidez é contraindicado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno. A segurança e a eficácia do etodolaco não foram estabelecidas nas crianças. A urina de pacientes tomando etodolaco pode apresentar resultados falso-positivos para bilirrubina. O tratamento com etodolaco (600 a 1.000 mg/dia) promoveu uma pequena redução nas concentrações plasmáticas de ácido úrico, da ordem de 1 a 2 mg/dL, em estudos clínicos de pacientes com artrite. O tempo de sangramento, a creatinina e o potássio plasmático podem aumentar; os valores de hematócrito e hemoglobina podem diminuir e pode haver alterações nos testes de função hepática. Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização da posologia. Deve-se evitar o uso prolongado pelo risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Aspirina: a administração concomitante de etodolaco e aspirina não é recomendada pelo potencial de aumento dos eventos adversos. Ciclosporina, digoxina e metotrexate: o etodolaco, pode alterar a eliminação dessas drogas, aumentando suas concentrações plasmáticas e, consequentemente, suas toxicidades. Diuréticos: o etodolaco reduz o efeito natriurético da furosemida e dos tiazídicos, com possível perda do controle pressórico em pacientes hipertensos. Fenilbutazona: pode aumentar (em 80%) a fração livre do etodolaco. Embora não se saiba se isso resulta em alterações na eliminação do etodolaco, a co-administração não é recomendada. Inibidores da ECA: há relatos que sugerem que os AINEs podem diminuir o efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Além disso, a administração concomitante pode aumentar o risco de hipercalemia. Lítio: os AINEs podem diminuir o clearance renal de lítio e, consequentemente, elevar a litemia em aproximadamente 15%. Varfarina: o uso da varfarina concomitantemente aos AINEs aumenta o risco de sangramento gastrointestinal. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Analgesia: A dose diária recomendada do etodolaco para dor aguda é de 200-400 mg a cada 6-8 horas, conforme a necessidade, com uma dose total diária máxima de 1.000 mg. A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado. Osteoartrose e Artrite Reumatoide: As doses iniciais recomendadas do etodolaco de 400 mg, podem ser de 2 a 3 ao dia, totalizando de 800 mg a 1200 mg. Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a administração no longo prazo. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício. Limites máximos diário: Adultos: 1200 mg ao dia. Idosos: Conforme a dose para adultos. REAÇÕES ADVERSAS: Comuns (> 1% e < 10%): tontura, calafrios, febre, depressão, nervosismo, erupções cutâneas, prurido, dispepsia, dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea, vômitos, constipação, melena, gastrite, disúria, fraqueza, embaçamento visual, tinido, poliúria. Registro M.S. nº 1.0235.1198. Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234. EMS S/A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ezetimiba + sinvastatina APRESENTAÇÕES: comprimidos disponíveis em quatro dosagens, em caixas com 10, 15, 20, 30, 60, 100*, 200** ou 500* comprimidos. (*embalagem hospitalar \**embalagem fracionada). USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS. INDICAÇÕES: Hipercolesterolemia Primária - a ezetimiba + sinvastatina é indicada como terapia adjuvante à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, colesterol ligado à lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL), apolipoproteína B (apo B), triglicérides (TG) e colesterol não ligado à lipoproteína de alta densidade (colesterol não HDL) e para aumentar os níveis de colesterol ligado à lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL) em pacientes adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou hiperlipidemia mista. A administração concomitante de fenofibrato e ezetimiba + sinvastatina pode ser feita para pacientes adultos com hiperlipidemia mista que necessitem de redução de TG e colesterol não HDL e aumento de colesterol HDL adicionais. Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) - a ezetimiba + sinvastatina é indicado para reduzir os níveis elevados de colesterol total e de colesterol LDL em pacientes adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) com HFHo. Os pacientes também podem
Bulas OTC & Tarjados receber tratamentos adjuvantes (por exemplo, aférese de LDL).Prevenção de Eventos Cardiovasculares Maiores na Doença Renal Crônica (DRC) - a ezetimiba + sinvastatina é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com doença renal crônica.. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer dos excipientes. Hepatopatia ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas.Quando houver necessidade de administrar ezetimiba + sinvastatina com fenofibrato, consulte a Circular aos Médicos (bula) de fenofibrato. Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona) (veja o item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/ Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja os itens ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Gravidez e lactação (veja o item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação).Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:Quando houver necessidade de administrar ezetimiba + sinvastatina com fenofibrato, consulte a Circular aos Médicos (bula) de fenofibrato.Miopatia/Rabdomiólise-A sinvastatina, a ocasionalmente provoca miopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza musculares e creatina quinase (CK) acima de 10 vezes o limite superior da normalidade (LSN). Algumas vezes, a miopatia apresenta-se como rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria e, raramente, pode ser fatal. O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma. Os fatores predisponentes para miopatia incluem idade avançada (≥65 anos), sexo feminino, hipotiroidismo não controlado e insuficiência renal.Todos os pacientes que iniciam tratamento com ezetimiba + sinvastatina, ou cuja dose de ezetimiba + sinvastatina está sendo aumentada, devem ser alertados sobre o risco de miopatia e orientados a relatar imediatamente qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada. O tratamento com ezetimiba + sinvastatina deve ser descontinuado imediatamente se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia. A presença desses sintomas, bem como nível de CK >10 vezes o limite normal superior, indica miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes descontinuaram imediatamente o tratamento, os sintomas musculares e os aumentos de CK desapareceram. Pode-se considerar determinações periódicas de CK para pacientes que iniciam terapia com ezetimiba + sinvastatina ou cuja dose esteja sendo aumentada. Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com sinvastatina tinham históricos médicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente em consequência de diabetes mellitus prolongado. Tais pacientes que tomam ezetimiba + sinvastatina devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com ezetimiba + sinvastatina deve ser temporariamente interrompido alguns dias antes de cirurgia eletiva de grande porte e quando qualquer condição cirúrgica ou médica importante sobrevenha.Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A segurança da sinvastatina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não foram conduzidos estudos clínicos controlados com sinvastatina envolvendo mulheres grávidas. Foram raros os relatos de anomalias congênitas após exposição intrauterina a inibidores da HMG-CoA redutase. Entretanto, em uma análise de aproximadamente 200 gestações acompanhadas prospectivamente, em que houve exposição no primeiro trimestre à sinvastatina ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estreitamente relacionado, a incidência de anomalias congênitas foi comparável à observada na população geral. Esse número de gestações foi estatisticamente suficiente para excluir um aumento ≥ 2,5 vezes de anomalias congênitas em relação à incidência de base.Embora não haja evidências de que a incidência de anomalias congênitas na prole de pacientes que tomaram sinvastatina ou outro inibidor da HMG-CoA redutase estreitamente relacionado seja diferente da observada na população geral, o tratamento da mãe com sinvastatina pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um precursor da biossíntese do colesterol. Por isso ezetimiba + sinvastatina não deve ser usado por mulheres grávidas, que estão tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. O tratamento com ezetimiba + sinvastatina deve ser suspenso durante toda a gravidez ou até que seja confirmado que a paciente não está grávida Não há dados clínicos disponíveis sobre a exposição à ezetimiba durante a gestação.Quando ezetimiba foi administrada com sinvastatina, não foram observados efeitos teratogênicos em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratas prenhes. Em coelhas prenhes, a incidência de malformações esqueléticas observada foi baixa. Uso Pediátrico -O perfil de segurança e a eficácia de ezetimiba + sinvastatina em pacientes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica foram avaliados em um estudo clínico controlado com adolescentes de ambos os sexos; as meninas participantes haviam menstruado pela primeira vez há pelo menos um ano. Os pacientes adolescentes tratados com ezetimiba + sinvastatina apresentaram perfil de eventos adversos semelhante ao de pacientes adultos tratados com ezetimiba + sinvastatina. Doses maiores que 10/40 mg/dia não foram estudadas nessa população.O ezetimiba + sinvastatina não foi estudado em pacientes com menos de 10 anos de idade ou em meninas na pré-menarca. Uso em Idosos - Como a idade avançada (≥65 anos) é um fator predisponente para miopatia, ezetimiba + sinvastatina deve ser prescrito com cautela a idosos. Dirigir e Operar Máquinas -Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Contudo, certas reações adversas que foram relatadas com ezetimiba + sinvastatina podem afetar a capacidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a ezetimiba + sinvastatina podem variar. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Não foi observada interação farmacocinética clinicamente significativa quando ezetimiba e sinvastatina foram administradas concomitantemente. O ezetimiba + sinvastatina é bioequivalente à ezetimiba e à sinvastatina administradas concomitantemente.Medicamentos Contraindicados - O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado: Inibidores potentes do CYP3A- O uso concomitante de medicamentos conhecidos por apresentarem um potente efeito inibitório sobre o CYP3A4 (p. ex., itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodona) é contraindicado .Genfibrozila, Ciclosporina ou Danazol.Outras Interações Medicamentosas – Fenofibrat -Os fibratos podem aumentar a excreção do colesterol na bile, levando à colelitíase. A coadministração da ezetimiba com outros fibratos não foi estudada. Ácido fusídico: o risco de miopatia/rabdomiólise pode ser aumentado pela administração concomitante com ácido fusídico. Amiodarona: o risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pela administração concomitante de amiodarona com ezetimiba + sinvastatina. Colestiramina: a administração concomitante de colestiramina diminuiu a AUC média da ezetimiba total (ezetimiba + glicuronídeo de ezetimiba) em aproximadamente 55%. O incremento da redução de colesterol LDL causado pela adição de ezetimiba + sinvastatina à colestiramina pode ser diminuído por essa interação. Bloqueadores dos Canais de Cálcio: o risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pela administração concomitante de verapamil, diltiazem ou anlodipino. Inibidores Moderados do CYP3A4: pacientes que tomam outros medicamentos conhecidos por apresentarem efeito inibitório moderado sobre o CYP3A4 concomitantemente com ezetimiba + sinvastatina, particularmente doses maiores de ezetimiba + sinvastatina, podem apresentar maior risco de miopatia. Inibidores da proteína transportadora OATP1B1: a sinvastatina ácida é um substrato da proteína transportadora OATP1B1. A administração concomitante de medicamentos inibidores da proteína transportadora OATP1B1 pode levar ao aumento da concentração plasmática de sinvastatina ácida e ao aumento do risco de miopatia. Inibidores da proteína resistente ao câncer de mama (BCPR): a sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da BCPR. A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCPR (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas da sinvastatina e a um risco aumentado de miopatia. Quando a sinvastatina e um inibidor da BCPR forem coadministrados, um ajuste da dose de sinvastatina poderá ser necessário. Ácido Nicotínico (Niacina): em um estudo que envolveu 15 adultos sadios, a administração concomitante de ezetimiba + sinvastatina (10/20 mg/dia durante 7 dias) causou aumento discreto nas AUCs médias de ácido nicotínico (22%) e do ácido nicotinúrico (19%) administrados como comprimidos de ácido nicotínico de liberação prolongada (1.000 mg durante 2 dias e 2.000 mg durante 5 dias após desjejum pobre em gorduras). No mesmo estudo, a administração concomitante de ácido nicotínico aumentou discretamente as AUCs médias da ezetimiba (9%), ezetimiba total (26%), sinvastatina (20%) e sinvastatina ácida (35%). Esses aumentos não são considerados clinicamente significativos. Colchicina: houve relatos de miopatia e rabdomiólise com a administração concomitante de colchicina e ezetimiba + sinvastatina em pacientes com insuficiência renal. Aconselha-se o monitoramento de pacientes que tomam esta combinação. POSOLOGIA E MODO DE USAR: O paciente deve iniciar uma dieta-padrão para redução de colesterol antes de receber ezetimiba + sinvastatina e deve mantê-la durante o tratamento com ezetimiba + sinvastatina. A posologia deve ser individualizada de acordo com o nível basal de colesterol LDL, a meta de tratamento recomendada e a resposta do paciente. O ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado em dose única diária à noite, com ou sem alimentos. A dose inicial usual recomendada é de 10/20 mg/dia. Pode-se considerar iniciar a terapia com 10/10 mg/dia para pacientes que requeiram redução menos agressiva do colesterol LDL. Os pacientes que necessitam de reduções maiores (acima de 55%) podem iniciar o tratamento com 10/40 mg/dia. Duas semanas ou mais após o início da terapia ou da titulação da dose de ezetimiba + sinvastatina, os níveis lipídicos podem ser dosados e a posologia pode ser ajustada, se necessário. Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro ano de tratamento. Administração Concomitante com Fenofibrato- A posologia de ezetimiba + sinvastatina quando administrado concomitantemente com fenofibrato é de 10/10 mg/dia ou 10/20 mg/ dia. Posologia para Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica. A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10/40 mg/dia de ezetimiba + sinvastatina à noite. Para esses pacientes, ezetimiba + sinvastatina deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estiverem disponíveis. Pacientes com Insuficiência Renal/Doença Renal Crônica - Em pacientes com insuficiência renal leve (GFR estimada ≥60 mL/min/1,73 m2) não é necessário nenhum ajuste de dose. Em pacientes com doença renal crônica e taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2, a dose de ezetimiba + sinvastatina é de 10/20 mg uma vez ao dia à noite. Nesses pacientes não foi estudado o uso de doses mais altas. Idosos: não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. Uso em Pacientes Pediátricos (10 a 17 Anos de Idade) - A dose inicial usual recomendada é de 10/10 mg, à noite. A variação posológica recomendada é 10/10 até o máximo de 10/40 mg/dia. As doses devem ser individualizadas, de acordo com a meta de tratamento recomendada. Crianças < 10 anos de idade: o tratamento com ezetimiba + sinvastatina não é recomendado. Uso em Insuficiência Hepática - Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6) O tratamento com ezetimiba + sinvastatina não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9). Administração Concomitante com Outros Medicamentos - ezetimiba + sinvastatina deve ser administrado ≥2 horas antes ou ≥4 horas após a administração de um sequestrante de ácidos biliares. A dose de ezetimiba + sinvastatina não deve exceder 10/20 mg/dia para pacientes que estiverem tomando amiodarona, verapamil, diltiazem ou produtos que contenham elbasvir ou grazoprevir concomitantemente. Em pacientes tomando anlodipino e ezetimiba + sinvastatina concomitantemente, a dose de ezetimiba + sinvastatina não deve exceder 10/40 mg/dia. O perfil de segurança e a eficácia de ezetimiba + sinvastatina administrado com fibratos, exceto o fenofibrato, não foram estudados. Portanto a combinação de ezetimiba + sinvastatina e fibratos, com exceção do fenofibrato, deve ser evitada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. REAÇÕES ADVERSAS - Comum: aumento de ALT e/ou AST. Distúrbios Músculo-Esqueléticos e do Tecido Conjuntivo: Comum: mialgia.Investigações: teste anormal de função hepática;Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: trombocitopenia; anemia;Distúrbios do Sistema Nervoso: neuropatia periférica; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse; doença pulmonar intersticial. Distúrbios Gastrintestinais: constipação; pancreatite; gastrite;Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia; reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, anafilaxia, angioedema; eritema multiforme; Distúrbios Músculo-
Bulas OTC & Tarjados Esqueléticos e do Tecido Conjuntivo: cãibras musculares; miopatia/rabdomiólise. Exames laboratoriais: Foram observadas elevações clinicamente importantes de CK (≥10 x LSN) em 0,2% dos pacientes que receberam ezetimiba + sinvastatina. Aumento dos níveis de HbA1c e glicemia de jejum têm sido relatados com estatinas, incluindo sinvastatina. DIZERES LEGAIS - Registro M.S. nº. 1.0583.0814. DETENTOR: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
fenofibrato Ação esperada do medicamento Em adultos fenofibrato é indicado na hipercolesterolemia tipo IIa e IIb e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos IIb e III): - quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz, - quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos. Durante o tratamento, a dieta prescrita pelo médico deve ser cuidadosamente observada. A eficácia do fenofibrato, na prevenção primária ou secundária de complicações decorrentes de aterosclerose, ainda não está completamente estabelecida. Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15º C à 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Reações adversas Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas digestivos, gástricos e intestinais, erupções cutâneas e dores musculares. Reações adversas Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas digestivos, gástricos e intestinais, erupções cutâneas e dores musculares. Reg. MS: nº 1.0583.0637 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
fenticonazol nitrato O nitrato de fenticonazol creme vaginal deve ser utilizado apenas sob orientação médica. Ação esperada do medicamento - O nitrato de fenticonazol é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos. Cuidados de armazenamento - O nitrato de fenticonazol deve ser mantido em sua embalagem original. Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação - O nitrato de fenticonazol não é recomendado durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Cuidados de administração - O nitrato de fenticonazol creme vaginal deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com nitrato de fenticonazol. Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. O nitrato de fenticonazol creme vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Interrupção do tratamento - Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido. Reações adversas - Após aplicação de nitrato de fenticonazol creme vaginal pode ocorrer uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente. O nitrato de fenticonazol creme vaginal geralmente não irrita a pele e mucosas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, ardência e coceira. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Interação medicamentosa - Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com o nitrato de fenticonazol. Contraindicações e Precauções - O nitrato de fenticonazol creme vaginal não deve ser utilizado em caso de alergia conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual. O nitrato de fenticonazol deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. O nitrato de fenticonazol não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Em caso de ingestão acidental entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO A SUA SAÚDE. INDICAÇÕES O nitrato de fenticonazol é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorreia). CONTRAINDICAÇÕES - Hipersensibilidade aos componentes do produto. Reg. MS: nº 1.0235.0696 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
finasterida Ação esperada do medicamento: finasterida é um medicamento utilizado no tratamento da calvície de padrão masculino (alopecia androgenética). Cuidados de armazenamento: finasterida comprimido revestido deve ser mantido a temperatura ambiente (15°e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco para minimizar a possibilidade de alteração de cor dos comprimidos com o tempo. Prazo de validade: o número de lote e a data de validade deste medicamento estão impressos no cartucho do medicamento. Este produto não deve ser utilizado vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde. Gravidez e lactação: finasterida comprimido revestido é contra-indicado em mulheres e crianças. Mulheres férteis não podem manusear comprimidos esfarelados de finasterida, para evitar o risco de absorção e lesão ao feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: os efeitos colaterais são leves e não resultam na descontinuação da terapia. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Ingestão concomitante com outras substâncias: não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. Contra-indicações e Precauções: finasterida comprimido revestido é contra-indicado em mulheres, crianças e nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Risco de automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações - A finasterida 1 mg é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgenética), para aumentar o crescimento capilar no couro cabeludo e prevenir a queda adicional de cabelo. A finasterida não é indicado para mulheres ou crianças. Contra Indicações A finasterida comprimido revestido é contra-indicado para mulheres e crianças. E nos seguintes casos: hipersensibilidade a algum componente da fórmula e em mulheres grávidas ou que possam engravidar (vide Gravidez). Reg. MS: nº 1.0583.0805 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
fluconazol O fluconazol é um antifúngico utilizado em candidíase vaginal e dermatomicoses. Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem externa do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde. O uso na gravidez é contra-indicado, exceto no julgamento do médico, em pacientes com infecções fúngicas graves ou que apresentem risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possíveis riscos ao feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas mais comuns incluem: náuseas, dor abdominal,diarréia, flatulência e dor de cabeça. Informar o médico se erupção cutânea ocorrer. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. O fluconazol deve ser administrado por via oral, podendo ser ingerido juntamente com as refeições. O fluconazol é contra indicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga, a compostos azólicos ou a qualquer componente do produto. Informar ao médico qualquer reação alérgica ocorrida com uso anterior de medicamentos. O uso de fluconazol em crianças para o tratamento de candidíase vaginal e dermatomicoses não foi estabelecido. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Reg. MS: nº 1.0583.0295 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo M. Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
genfibrozila Ação do Medicamento: A genfibrozila é um agente regulador de lípides indicado para reduzir colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol, lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) e triglicérides e para aumentar lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol. Indicações do Medicamento: Este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção de doenças cardíacas (doença arterial coronária e infarto do miocárdio)
Bulas OTC & Tarjados em pacientes com níveis de colesterol e triglicérides aumentados e dislipidemia. É usado também quando os exercícios físicos, perda de peso e outras medidas não medicamentosas não regulam os níveis de colesterol e triglicérides de forma adequada. Riscos do medicamento: A genfibrozila é contraindicada a pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula, pacientes que apresentem disfunção hepática, disfunção renal severa e problemas na vesícula. O uso de genfibrozila durante a gravidez, só deve ser feito por pacientes onde os benefícios do tratamento superem claramente os riscos para a paciente ou para o feto. O medicamento não deve ser usado durante a lactação. A genfibrozila pode proporcionar a formação de cálculo biliar. Não deve ser administrada a pacientes pediátricos. Durante o tratamento com genfibrozila, visite o médico regularmente para avaliar os seus níveis de colesterol e triglicérides no sangue a fim de verificar se a genfibrozila está atuando de modo adequado. Não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contra-indicado na infância. Informe ao médico ou cirurgião– dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Modo de Uso: A dose diária recomendada é de 900-1200 mg, não devendo ultrapassar 1500 mg/dia. A dose de 1200 mg pode ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar. A dose diária pode ser reduzida a um comprimido de 900 mg, após ser obtido um resultado satisfatório quanto ao quadro lipídico, a esta dose única é administrada trinta minutos antes do jantar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações Adversas: A genfibrozila foi associada com reações adversas relacionadas ao sistema hepático e sangüíneo, por isso você deve visitar o seu médico periodicamente para avaliação dos mesmos. Algumas reações adversas mais observadas são: dor abdominal, tonturas, sonolência, formigamento, depressão, visão turva, impotência, dor muscular, erupção cutânea (“rash”), urticária. Conduta em caso de superdose: Caso ocorra superdosagem, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de suporte. Cuidados de Conservação e Uso: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Reg. MS: nº 1.0583.0888 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
glibenclamida Ação esperada do medicamento: o início de ação de glibenclamida ocorre cerca de 30 minutos após sua administração. Indicações do medicamento: A glibenclamida é indicada no tratamento oral do diabetes melito não insulino -dependente (Tipo II ou diabetes do adulto). Risco do medicamento: A base do tratamento em todos os casos de diabetes é a dieta prescrita pelo médico. Ela deve ser rigorosamente seguida. Em nenhuma circunstância é permitido utilizar glibenclamida como um substituto para a própria observância das instruções da dieta. A administração de glibenclamida deve ser feita antes das refeições indicadas. Até se conseguir um ótimo controle, ou quando se está trocando de medicamento antidiabético ou se os comprimidos não são tomados regularmente, o estado de alerta e o tempo de reação pode ser alterado, portanto, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Mulheres que desejam engravidar devem consultar o médico sobre a conveniência de tomar glibenclamida. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O uso concomitante de glibenclamida com outras drogas ou bebidas alcoólicas pode levar à atenuação ou aumento indesejados de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outras drogas não devem ser usadas sem o conhecimento do médico. “Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento”. “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”. “Informe seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Reações afetando o trato gastrintestinal tais como náuseas, vômitos, dor abdominal, sensação de plenitude gástrica ou peso no epigastro e diarréias são observados em casos excepcionais. Reações de hipersensibilidade envolvendo a pele - incluindo fotossensibilidade - ocorreram somente em casos isolados. Podem ocorrer raros casos de reações alérgicas inclusive com risco de vida. Há a possibilidade de hipersensibilidade cruzada as sulfonamidas ou seus derivados. Podem ocorrer em casos isolados, distúrbios hematopoiéticos, como por exemplo, diminuição (leve a severa) das plaquetas (púrpura), hemácias e leucócitos que podem progredir para depleção séria dos granulócitos (agranulocitose) ou depressão de todos os elementos celulares do sangue sendo que mielossupressão pode ser uma das causas desta pancitopenia. Houve em alguns casos aceleração na degradação de células vermelhas (anemia hemolítica) e inflamação dos vasos sangüíneos (vasculites). Em casos isolados, podem ocorrer alterações hepáticas como por exemplo, hepatite, icterícia e colestase, aumento das enzimas hepáticas e até distúrbios severos das funções hepáticas podendo levar a falência hepática e distúrbios do sistema endócrino com prejuízo do controle metabólico da hiperglicemia. Se o paciente apresentar excessiva diminuição dos níveis sanguíneos de glicose (hipoglicemia) sem tratamento adequado, podem aparecer alterações neurológicas transitórias (ex: alterações da fala, visão e sensação de paralisia). O uso de glibenclamida pode causar prurido. Com relação aos íons séricos o uso de glibenclamida pode levar à uma diminuição do sódio sérico. Podem ocorrer alterações do estado de atenção do paciente ao dirigir ou operar máquinas. Se tais reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com glibenclamida deve ser descontinuada ou não. Reg. MS: nº 1.0583.0832 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF – SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
glimepirida Ação esperada do medicamento - A glimepirida é indicada para o tratamento oral de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso. A glimepirida pode ser associada a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina, como a metformina. A glimepirida também pode ser utilizada em associação com insulina. Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15º C à 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, PODE SER PREJUDICIAL À SAÚDE. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem, para não haver enganos. Não utilize glimepirida caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem. Gravidez e lactação - Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. A glimepirida não deve ser utilizada durante a gravidez, bem como durante o período de amamentação. Cuidados de administração - O tratamento deve ser iniciado e acompanhado pelo médico.A princípio, a posologia de glimepirida é orientada de acordo com o nível sanguíneo de glicose. Os comprimidos de glimepirida devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento - Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informar ao médico quando da ocorrência de qualquer sensação diferente ou reação desagradável observada na vigência do tratamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Reações adversas - Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Ingestão concomitante com outras substâncias Deve ser evitada a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas e de substâncias que afetam o controle metabólico dos carboidratos. Para maiores informações, consulte o item Interações Medicamentosas. Contraindicações - Hipersensiblidade à glimepirida ou a outras sulfonilureias, derivados sulfonamídicos ou aos demais componentes da formulação. A glimepirida é contraindicada durante a gravidez e lactação. É também contraindicada em casos de cetoacidose diabética, estando o paciente em coma ou não. Essa condição deve ser tratada com insulina. Advertências e Precauções - Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o início ou após alterações no tratamento, ou quando glimepirida não for administrado regularmente, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE . Reg. MS: nº 1.0583.0665 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 - Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 - Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP
hidroclorotiazida Ação esperada do medicamento - É um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de líquidos do organismo através da urina. Cuidados de armazenamento - Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - Impresso na embalagem. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde. Gravidez e lactação -Apenas o médico pode decidir sobre o uso de hidroclorotiazida durante a gravidez e lactação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração - Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento - Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença. Reações adversas - Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de hidroclorotiazida, em especial sintomas como perda do apetite, desconforto gástrico, náusea, vômito, prisão de ventre, tontura, dormência, dor de cabeça, anemia, queda da pressão ao levantar-se, alergia, boca seca, sede excessiva, fraqueza e contração muscular. Informe seu médico sobre quaisquer outras reações desagradáveis atribuíveis à medicação. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Bulas OTC & Tarjados Contra-indicações e Precauções - A hidroclorotiazida está contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade à hidroclorotiazida e também em pacientes com insuficiência renal grave. Informe ao médico caso seja portador de doença do fígado ou rins. Informe também ao médico em caso de gravidez e amamentação. Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Indicações - A hidroclorotiazida tem indicação no tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos antihipertensivos. Pode ser ainda utilizado no tratamento dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos. Também é eficaz no edema relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica. Contra-indicações - A hidroclorotiazida é contra-indicada para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 - Reg. MS nº 1.0583.0835 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
hidroquinona Ação do medicamento: A hidroquinona é indicada no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparece em áreas expostas da pele, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosas que se expuseram muito ao sol), e em condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina. A hidroquinona creme possui três filtros solares (benzofenona, octil metoxicinamato e salicilato de octila) que auxiliam a diminuir a ação danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS 15. A hidroquinona creme não deve ser utilizada como protetor solar. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de Validade: o número do lote as datas de fabricação e validade, estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando. Cuidados de administração: aplicar uma fina camada do produto na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica. Evitar exposição ao sol enquanto estiver fazendo uso de hidroquinona creme. Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc), é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, conforme orientação de seu dermatologista. Após o clareamento da pele, deve-se proteger as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Após o rompimento do lacre da bisnaga de hidroquinona, e sempre após o uso do produto, a tampa e o bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos, que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isso ocorra, o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do produto no bico da bisnaga. Interrupção no tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como vermelhidão, coceira, descamação, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos freqüentes, como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado, principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após a exposição solar. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contraindicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. A hidroquinona creme é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer componente da fórmula. A segurança de hidroquinona em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e eficácia do uso de hidroquinona também não foram determinadas. A hidroquinona creme não deve ser utilizada em grandes áreas do corpo. O produto não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e sensação amarga. A hidroquinona creme não deve ser usada na pele irritada e na presença de queimaduras solares. A hidroquinona creme não deve ser utilizada como protetor solar. A hidroquinona creme não deve ser utilizada para o clareamento de cílios e supercílios. O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxidos (peróxido de benzoíla, água oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tratadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. A hidroquinona é indicada no clareamento gradual de manchas como melasmas, sardas, melanoses solares, e outras condições em que ocorrem hiperpigmentação por produção excessiva de melanina. CONTRAINDICAÇÕES - A hidroquinona é contraindicada a pacientes hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer componente da fórmula. Reg. MS: nº 1.0583.0901 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. RodJornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901
hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida Ação esperado do medicamento: hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida é um creme dermatológico para o tratamento tópico do melasma, que são manchas acastanhadas na pele do rosto, principalmente na região malar (maçã do rosto) e queixo, causadas por alterações hormonais e exposição solar. O hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida é indicado para o tratamento do melasma moderado a grave da face. Além disso, você deve evitar o sol e evitar contraceptivos hormonais. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco Prazo de Validade: o número do lote as datas de fabricação e validade, estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando. Se você está grávida, suspeita estar grávida ou planeja engravidar, ou ainda se você está amamentando, fale com o seu médico. Seu médico vai explicar a você se os benefícios do uso de hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida compensam os riscos. Sempre que possível, o tratamento será adiado para depois do nascimento do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Como regra geral, o uso de medicamentos deve ser reduzido ao mínimo durante a gravidez. Se uma paciente for tratada com hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida inadvertidamente durante a gravidez, ela deve ser avisada sobre o risco de teratogenicidade para o bebê. Embora o risco devido à exposição tópica de hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida creme dermatológico possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese (no primeiro trimestre) é teoricamente mais provável de produzir efeitos adversos que ao final da gravidez. Venda sob prescrição médica - Atenção: Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Reg. MS: nº 1.0583.0629 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
hidroxizina cloridrato Solução oral. Ação esperada do medicamento: o cloridrato de hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo, portanto, indicada para o alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Gravidez e lactação: o uso de cloridrato de hidroxizina é contra-indicado durante estas condições. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: evite a ingestão de álcool durante o tratamento. Informe ao médico se você sofre de problemas de rins ou fígado, de crises epilépticas, de glaucoma, de doença de Parkinson ou se está tomando outros medicamentos. Devido à possibilidade de ocorrer sonolência, evite dirigir veículos, manusear máquinas perigosas ou outros. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como, sedação, sonolência (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada) e secura na boca. Raramente podem aparecer crises convulsivas, tremor ou agitação. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Indicações: o cloridrato de hidroxizina esta indicado para o alívio do prurido causado por condições alérgicas da pele, tais como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas. Contra-indicações: os dados clínicos em seres humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso de cloridrato de hidroxizina durante a gravidez e a amamentação. Por este motivo, o seu uso está contraindicado nessas situações. Também esta contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Reg. MS: nº 1.0583.0642 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901. Comprimido. Ação esperada do medicamento: a hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo portanto indicada para alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele. Cuidados de conservação: manter à temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do
Bulas OTC & Tarjados produto nesta situação pode não apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Gravidez e lactação: o uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: evite a ingestão de álcool durante o tratamento. Informe ao médico se você sofre de problemas de rins ou fígado, de crises epilépticas, de glaucoma, de doença de Parkinson ou se está tomando outros medicamentos. Devido à possibilidade de ocorrer sonolência, evite dirigir veículos, manusear máquinas perigosas ou outros equipamentos que requeiram atenção. Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Reações adversas: “Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis” tais como sedação, sonolência e secura na boca. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. INDICAÇÕES - O cloridrato de hidroxizina está indicado para alivio do prurido causado por condições alérgicas da pele, tais como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas. CONTRAINDICAÇÕES - Os dados clínicos em seres humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso de hidroxizina durante a gravidez e a amamentação. Por este motivo, o seu uso está contraindicado nessas situações. Também está contraindicado em pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Reg. MS: nº 1.0583.0697 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901, Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA
ibuprofeno Suspensão oral (gotas) 50mg/mL apresenta-se em frasco com 30mL. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O ibuprofeno é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize ibuprofeno se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios, medicamentos para dor ou febre. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize ibuprofeno em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas. O ibuprofeno é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. O ibuprofeno suspensão oral 50mg/mL Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg). Adultos: Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640gotas (3200mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, ibuprofeno pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS. nº. 1.0583.0620 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay, CEP 13186901, Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia / SP.
indapamida INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Ação do medicamento: A indapamida atua eficazmente reduzindo a pressão arterial por meio de um mecanismo vascular. A indapamida atua logo na primeira hora após sua ingestão, com sua ação perdurando por 24 horas. Indicações do medicamento: indapamida é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial. Riscos do medicamento – Contraindicações - A indapamida é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade às sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes, com insuficiências hepática ou renal graves com encefalopatia hepática ou com hipocalemia. Advertências - Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos tiazídicos podem causar uma encefalopatia hepática. Neste caso, a administração do diurético deve ser suspensa imediatamente. Devido à presença de lactose este medicamento é contraindicado em casos de galactosemia congênita, síndrome de má abosorção da glicose e galactose ou deficiência de lactase. Precauções - Natremia: deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento e depois em intervalos regulares. Todo tratamento diurético pode provocar uma hiponatremia, com consequências graves. A baixa da natrernia pode apresentar-se assintomática, no início. Assim sendo, um controle regular é indispensável e deverá ser feito, mais frequentemente, nos grupos de risco, representados pelos idosos e pelos pacientes cirróticos (ver “Reações adversas” e “Superdose”). Calemia: a depleção de potássio com hipocalemia constitui-se no maior risco dos diuréticos tiazídicos. O risco de surgimento de uma hipocalemia (<3,4 mmol/L) deve ser prevenido em certos grupos de risco, como idosos, pessoas subnutridas e/ou polimedicadas, pacientes cirróticos portadores de edemas e ascite, pacientes com Doença Arterial Coronariana e portadores de insuficiência cardíaca. Nestes casos, a hipocalemia aumenta a toxicidade cardíaca dos digitálicos e o risco de arritmias. Os pacientes que apresentam um intervalo QT prolongado são considerados igualmente como grupo de risco, seja de origem congênita ou iatrogênica. A hipocalemia, assim como a bradicardia, age como um fator favorável ao surgimento de arritmias graves, em particular as “torsades de pointes” potencialmente fatais. Em todos estes casos, um monitoramento mais frequente da calemia torna-se necessário. A primeira avaliação do potássio plasmático deve ser realizada no decorrer da primeira semana de tratamento. A constatação de uma hipocalemia requer a sua correção. Calcemia: os diuréticos tiazídicos podem reduzir a excreção urinária do cálcio e ocasionar um aumento pequeno e transitório da calcemia. Uma hipercalcemia pode ocorrer devido a um hiperparatireoidismo não diagnosticado previamente. O tratamento deve ser interrompido antes da investigação funcional da paratireoide. Glicemia - O monitoramento da glicemia é importante nos pacientes diabéticos, principalmente na ocorrência de uma hipocalemia. Ácido úrico - Nos pacientes hiperuricêmicos pode haver aumento na ocorrência de crises de gota. Função renal e diuréticos - Os diuréticos tiazídicos somente possuem eficácia total quando a função renal está normal ou pouco alterada (creatinemia < 25 mg/L, isto é, 220 μmol/L para um adulto). Em pacientes idosos, o valor da concentração plasmática de creatinina deve ser ajustado de acordo com a idade, peso e sexo do paciente. A hipovolemia, sedundária à perda de água e de sódio induzida pelo diurético no início do tratamento, causa uma redução da filtração glomerular, resultando num aumento das concentrações plasmáticas de ureia e creatinina. Esta insuficiência renal funcional e transitória não tem consequências para os pacientes com função renal normal, mas pode agravar uma insuficiência renal pré-existente. Desportistas - Deve-se atentar para o fato de que indapamida contém um princípio ativo que pode induzir uma reação positiva nos testes realizados durante o controle antidoping. Reg. MS. 1.0583.0855 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
itraconazol “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES: Embalagem contendo 4, 10 ou 15 cápsulas duras de 100mg. Uso oral. Uso adulto. INDICAÇÕES: O itraconazol é indicado para o tratamento das seguintes patologias: Indicações ginecológicas: candidíase vulvovaginal. Indicações dermatológicas / mucosas/ oftalmológicas: dermatomicoses, pitiríase versicolor, candidíase oral e ceratite micótica. Onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras. Micoses sistêmicas: aspergilose e candidíase sistêmicas, criptococose (incluindo meningite criptocócica), histoplasmose, blastomicose, esporotricose, paracoccidioidomicose e outras micoses sistêmicas e tropicais de incidência rara. CONTRAINDICAÇÕES: O itraconazol cápsulas é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao itraconazol ou aos excipientes da formulação. A coadministração de certos substratos da CYP3A4 é contraindicada com itraconazol cápsulas. O aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, causado pela coadministração com itraconazol, pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os efeitos adversos de tal forma que uma situação potencialmente grave pode ocorrer. Por exemplo, o aumento das concentrações plasmáticas de alguns destes medicamentos pode levar ao
Bulas OTC & Tarjados prolongamento do intervalo QT e a taquiarritmias ventriculares, inclusive Torsade de Pointes, uma arritmia potencialmente fatal. O itraconazol cápsulas não deve ser administrado em pacientes com evidências de disfunção ventricular, como insuficiência cardíaca congestiva ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva, exceto se o paciente correr risco de vida e em caso de outras infecções graves. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca. O itraconazol cápsulas não deve ser administrado durante a gravidez (exceto nos casos de risco de vida). Mulheres em idade fértil utilizando itraconazol devem tomar precauções contraceptivas. Contracepção efetiva deve ser continuada até o próximo período menstrual após término do tratamento com itraconazol. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: efeitos cardíacos, potencial para interações, hipersensibilidade cruzada, neuropatia, perda da audição, resistência cruzada, efeitos hepáticos, acidez gástrica diminuída, pacientes pediátricos, pacientes idosos, insuficiência renal, pacientes imunocomprometidos (neutropênicos, com AIDS ou transplantados), pacientes com risco de vida imediato por infecção fúngica sistêmica, pacientes com AIDS, fibrose cística, lactação e fertilidade, gravidez (Categoria C), mulheres férteis, efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O itraconazol é um medicamento com elevado potencial de interação. Os vários tipos de interação e as recomendações gerais associadas estão descritas abaixo. Além disso, é fornecida uma tabela com exemplos de medicamentos que podem interagir com itraconazol, organizada por família de medicamentos para facilitar a consulta. Esta lista de exemplos não é abrangente e, por conseguinte, a bula de cada fármaco coadministrado com itraconazol deve ser consultada para obter-se informações relacionadas com a via de metabolismo, via de interação, riscos potenciais e ações específicas a tomar em relação à coadministração. O itraconazol é metabolizado principalmente pela CYP3A4. Outras substâncias que compartilham desta via metabólica ou que modificam a atividade da CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética do itraconazol. A coadministração de itraconazol com indutores moderados ou potentes da CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade do itraconazol e hidróxi-itraconazol a ponto de reduzir a eficácia. A coadministração com inibidores moderados ou potentes da CYP3A4 pode aumentar a biodisponibilidade de itraconazol, podendo resultar em efeitos farmacológicos aumentados ou prolongados do itraconazol. A absorção do itraconazol a partir da formulação cápsula é menor em indivíduos com acidez gástrica reduzida. Medicamentos que reduzem a acidez gástrica prejudicam a absorção de itraconazol a partir das cápsulas de itraconazol. Para contrabalançar este efeito, recomenda-se administrar as cápsulas de itraconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante não dietético à base de cola) após coadministração com medicamentos que reduzem a acidez gástrica. O itraconazol e seu principal metabólito, hidróxiitraconazol, são inibidores potentes da CYP3A4. O itraconazol é um inibidor dos transportadores de medicamentos glicoproteína-P e proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP). O itraconazol pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados pela CYP3A4 e pode inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P e/ou pela BCRP, podendo resultar no aumento das concentrações plasmáticas desses medicamentos e/ou dos seus metabólitos ativos quando estes são administrados com itraconazol. As elevadas concentrações plasmáticas podem aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os adversos destes medicamentos. Para alguns medicamentos, a coadministração com itraconazol pode resultar em concentrações plasmáticas diminuídas do medicamento ou de sua fração ativa,, podendo resultar em eficácia reduzida do medicamento. Após interrupção do tratamento clínico com itraconazol, as concentrações plasmáticas diminuem abaixo do limite de detecção dentro de 7 a 14 dias, dependendo da dose e duração do tratamento. Em pacientes com cirrose hepática ou recebendo inibidores da CYP3A4, as concentrações plasmáticas diminuem mais lentamente. Isto é particularmente importante e deve ser levado em consideração quando se inicia a terapia com medicamentos cujo metabolismo seja afetado pelo itraconazol. Contraindicado: Em nenhuma circunstância o medicamento deve ser coadministrado com itraconazol. Isso se aplica a: Substratos da CYP3A4 para os quais as concentrações plasmáticas aumentadas possam aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e/ ou adversos em tal extensão a ponto de acarretar uma situação potencialmente grave. Não recomendado: Recomenda-se que o uso do medicamento seja evitado, a menos que os benefícios superem os riscos potencialmente maiores. Se a coadministração não puder ser evitada, recomenda-se monitoração clínica, e adaptação da dosagem de itraconazol e/ou do medicamento coadministrado conforme necessário. Quando apropriado, recomenda-se que as concentrações plasmáticas sejam medidas. Isso se aplica a: - Indutores moderados ou potentes da CYP3A4: não recomendados a partir de 2 semanas antes e durante o tratamento com itraconazol; - Substratos da CYP3A4/P-gp/BCRP para os quais as concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas resultem em risco significativo: não recomendado durante e até 2 semanas após o tratamento com itraconazol. Uso com cautela: recomenda-se monitoração cuidadosa quando o medicamento é coadministrado com itraconazol. Após administração concomitante, recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados e que a dosagem de itraconazol e/ou do medicamento coadministrado seja adaptada quando necessário. Quando apropriado, recomenda-se que as concentrações plasmáticas sejam avaliadas. Isso se aplica a: - Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (somente para cápsulas de itraconazol); - Inibidores moderados ou potentes da CYP3A4; - Substratos da CYP3A4/P-gp/ BCRP para os quais as concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas resultem em risco clinicamente relevante. Os medicamentos descritos a seguir são baseados em estudos de interação com medicamentos, relatos de casos ou interações potenciais com base no mecanismo de interação: Alfabloqueadores (alfuzosina, silodosina, tansulosina). Analgésicos (alfentanila, buprenorfina (IV e sublingual), oxicodona sufentanila, fentanila, levacetilmetadol (levometadil), metadona. Antiarrítmicos (digoxina, disopiramida, dofetilida, dronedarona, quinidina). Antibacterianos (bedaquilina, ciprofloxacino, eritromicina, claritromicina, delamanida, trimetrexato, isoniazida, rifampicina, rifabutina, telitromicina). Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (apixabana, rivaroxabana, vorapaxar, cumarínicos (exemplo, varfarina), cilostazol, dabigatrana, ticagrelor)). Medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína). Medicamentos Antidiabéticos (repaglinida, saxagliptina). Medicamentos Anti-helmínticos, antifúngicos e antiprotozoários (arteméter, lumefantrina, quinina, halofantrina, isavuconazol, praziquantel). Anti-histamínicos (astemizol, bilastina, ebastina, rupatadina, mizolastina, terfenadina). Medicamentos para enxaqueca (eletriptana, alcaloides do Ergot (tais como diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina). Antineoplásicos (bortezomibe, brentuximabe vedotina, bussulfano, erlotinibe, gefitinibe, imatinibe, ixabepilona, nintedanibe, panobinostate, ponatinibe, ruxolitinibe, sonidegibe, vandetanibe, idelalisibe, axitinibe, bosutinibe, cabazitaxel, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, crizotinibe, dabrafenibe, dasatinibe, docetaxel, ibrutinibe, lapatinibe, nilotinibe, olaparibe, pazopanibe, sunitinibe, trabectedina, trastuzumabe entansina, alcaloides de vinca, regorafenibe, irinotecano). Antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos (alprazolam, aripiprazol, brotizolam, buspirona, haloperidol, midazolam (IV), perospirona, quetiapina, ramelteona, risperidona, suvorexanto, zopiclona, lurasidona, midazolam (oral), pimozida, sertindol, triazolam). Antivirais (Asunaprevir (potencializador), fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), boceprevir, cobicistate, daclatasvir, vaniprevir, darunavir (potencializado), fosamprenavir (potencializado com ritonavir), telaprevir, elvitegravir (potencializado), efavirenz, nevirapina, indinavir, maraviroque, ritonavir, saquinavir, simeprevir). Betabloqueadores (nadolol). Bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, diltiazem, felodipino, lercanidipino, nisoldipino, outras diidropiridinas, verapamil). Medicamentos cardiovasculares, Diversos (alisquireno, riociguate, sildenafila (hipertensão pulmonar), tadalafila (hipertensão pulmonar), bosentana, guanfacina, ivabradina, ranolazina). Contraceptivos (dienogeste, ulipristal). Diuréticos (eplerenona). Medicamentos gastrintestinais (aprepitanto, loperamida, netupitanto, cisaprida, domperidona, medicamentos que reduzem a acidez gástrica, naloxegol, Saccharomyces boulardii). Imunossupressores (budesonida, ciclesonida, ciclosporina, dexametasona, fluticasona, metilprednisolona, tacrolimo, tensirolimo, everolimo, sirolimo (rapamicina)). Medicamentos reguladores de lipídeos (atorvastatina, lomitapida, lovastatina, sinvastatina). Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (meloxicam). Medicamentos respiratórios (salmeterol). ISRS, antidepressivos e tricíclicos e relacionados (reboxetina, venlafaxina). Medicamentos urológicos (avanafila, dapoxetina, darifenacina, vardenafila, dutasterida, imidafenacina, oxibutinina, sildenafila (disfunção erétil), tadalafila (disfunção erétil e hiperplasia benigna prostática), tolterodina, udenafila, fesoterodina, solifenacina). Medicamentos diversos e outras substâncias (alitretinoína (oral), cabergolina, canabinoide, cinacalcete, colchicina, eliglustate, alcaloides do Ergot, ivacaftor, lumacaftor/ivacaftor. Antagonistas do receptor de vasopressina (conivaptana, tolvaptana, mozavaptana). População pediátrica: Estudos de interação foram conduzidos apenas em adultos. REAÇÕES ADVERSAS: Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do itraconazol, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos: Cefaleia, Náusea, Dor abdominal. Pacientes pediátrico: reações adversas mais comuns relatadas foram, dor de cabeça (3,0%), vômito (3,0%), dor abdominal (2,4%), diarreia (2,4%), função hepática anormal (1,2%), hipotensão (1,2%), náusea (1,2%) e urticária (1,2%). Em geral, a natureza das reações adversas em pacientes pediátricos é semelhante às observadas em indivíduos adultos, mas a incidência é maior nos pacientes pediátricos. POSOLOGIA: O itraconazol deve ser administrado por via oral. Para se obter um grau máximo de absorção, itraconazol cápsulas deve ser administrado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras. Indicação ginecológica: Candidíase vulvovaginal (Dose: 200 mg duas vezes ao dia ou 200 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento: 1 dia ou 3 dias). Indicações dermatológicas/ mucosas/ oftalmológicas. Dermatomicose (Dose: 200 mg uma vez ao dia ou 100 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento: 7 dias ou 15 dias). Regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos e planta dos pés (Dose: 200 mg duas vezes ao dia ou 100 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento: 7 dias ou 30 dias). Pitiríase versicolor (Dose: 200 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento: 7 dias. Candidíase oral (Dose: 100 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento: 15 dias). Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo, com neutropenia, portadores do vírus HIV ou transplantados, a biodisponibilidade oral do itraconazol pode estar diminuída. Portanto, pode ser necessário dobrar as doses. Ceratite micótica (Dose: 200 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento: 21 dias A duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica. Onicomicose causadas por dermatófitos e/ou leveduras. Onicomicose. Pulsoterapia (Dose e duração do tratamento (Pulsoterapia consiste na administração de duas cápsulas (200 mg duas vezes ao dia) durante 7 dias. Recomenda-se dois pulsos para infecções nas unhas das mãos e três pulsos para infecções nas unhas dos pés. Tratamentos em pulso são sempre separados por intervalos de 3 semanas sem medicamento. A resposta clínica se tornará evidente à medida que a unha crescer após a descontinuação do tratamento. Local afetado: Unhas do pé com ou sem envolvimento das unhas da mão: Semana 1 (Pulso 1), Semana 2 a Semana 4 (Semanas livres de itraconazol), Semana 5 (Pulso 2), Semana 6 a 8 (Semanas livres de itraconazol), Semana 9 (Pulso 3). Unhas da mão apenas: Semana 1 (Pulso 1), Semana 2 a Semana 4 (Semanas livres de itraconazol), Semana 5 (Pulso 2). Onicomicose. Tratamento contínuo. Unhas do pé com ou sem envolvimento das unhas da mão( Dose (200 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento: 3 meses). A eliminação do itraconazol do tecido cutâneo e ungueal é mais lenta que a do plasma. Assim, a resposta clínica e micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após descontinuação do tratamento das infecções cutâneas e 6 a 9 meses após descontinuação das infecções das unhas. Micoses sistêmicas: Aspergilose (Dose: 200 mg uma vez ao dia. Duração média do tratamento1: 2 - 5 meses. Aumentar a dose para 200 mg duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada.). Candidíase (Dose:100 - 200 mg uma vez ao dia. Duração média do tratamento1: 3 semanas - 7 meses. Aumentar a dose para 200 mg duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada. Criptococose não-meningeana e Meningite criptocócica (Dose: 200 mg uma vez ao dia. Duração média do tratamento1: 2 meses - 1 ano). Histoplasmose (Dose: 200 mg uma vez ao dia - 200 mg duas vezes ao dia. Duração média do tratamento1: 8 meses). Blastomicose (Dose: 100 mg uma vez ao dia - 200 mg duas vezes ao dia. Duração média do tratamento1: 6 meses). Esporotricose linfocutânea e cutânea (Dose: 100 mg uma vez ao dia. Duração média do tratamento1: 3 meses). Paracoccidioidomicose (Dose: 100 mg uma vez ao dia. Duração média do tratamento1: 6 meses. Dados de eficácia de itraconazol cápsulas nesta dose para tratamento de paracoccidioidomicose em pacientes com AIDS não
Bulas OTC & Tarjados estão disponíveis. Cromomicose (Dose: 100 - 200 mg uma vez ao dia. Duração média do tratamento1: 6 meses). 1 A duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica. Populações especiais. Pacientes pediátricos: Dados clínicos sobre o uso de itraconazol em pacientes pediátricos são limitados. O uso de itraconazol cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais. Pacientes idosos: Dados clínicos sobre o uso de itraconazol em pacientes idosos são limitados. O uso de itraconazol cápsulas nestes pacientes só é recomendado se o potencial benefício superar os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que ao selecionar a dose para um paciente idoso seja levado em consideração a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, a presença de doenças concomitantes ou outro tratamento medicamentoso. Insuficiência hepática: São limitados os dados disponíveis sobre uso de itraconazol oral em pacientes com insuficiência hepática. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes desta população. Insuficiência renal: São limitados os dados disponíveis sobre o uso oral de itraconazol em pacientes com insuficiência renal. A exposição ao itraconazol pode ser menor em alguns pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se cautela quando este medicamento for administrado em pacientes nesta população e ajuste de dose pode ser necessário. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. MS: Nº 1.0583.0937. Farm. Resp.: Drª. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva, CRF-SP nº. 8.082. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ nº. 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado e Embalado por: EMS S/A – Hortolândia/SP “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
ipratrópio brometo AÇÃO DO MEDICAMENTO - O brometo de ipratrópio atua como broncodilatador (que aumenta a passagem de ar pelos canais do aparelho respiratório). O efeito deste medicamento inicia-se dentro de poucos minutos após a inalação e dura, em média, de 5 a 6 horas. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO. O brometo de ipratrópio serve como broncodilatador no tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado à asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais do aparelho respiratório) e enfisema (doença pulmonar crônica que ataca indivíduos que fumam por muito tempo). Você pode usar também o brometo de ipratrópio junto com fenoterol no tratamento do broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado à asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica. RISCOS DO MEDICAMENTO - Contra-indicação: o brometo de ipratrópio é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à atropina ou a seus derivados e/ou a quaisquer componentes da formulação. Advertência: informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações desagradáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Precauções: o brometo de ipratrópio solução para inalação contém o cloreto de benzalcônio e o edetato dissódico diidratado. Estes componentes podem causar broncoconstrição (contração dos brônquios) em alguns pacientes. Pacientes em predisposição a desenvolver glaucoma de ângulo fechado (doença que endurece o olho, ocasionando pelo aumento da pressão no olho), obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia da próstata (aumento da próstata) devem usar brometo de ipratrópio com prudência. Pacientes com fibrose cística (doença genética fatal em que uma mucosa espessa impede os pulmões e o pâncreas) podem estar mais sujeitos a distúrbios na motilidade gastrintestinal (capacidade de fazer movimentos espontâneos no estômago e no intestino). Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após o uso de brometo de ipratrópio, como demonstrado por casos raros de urticária (coceira na pele); de angioedema (inchação das camadas mais profundas da pele que ocorre nas mãos, pés e face), de erupção cutânea (na pele), de broncoespasmo, de edema (acúmulo anormal de líquidos nos tecidos do organismo), de orofaríngeo e anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Desconforto ou dor ocular, visão embaçada, visão de imagens coloridas, ou halos visuais juntamente com olhos avermelhados causados por congestão conjuntiva e edema da córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso qualquer um destes sintomas se desenvolva, você deve usar colírios para contrair a pupila e procurar um médico oftalmologista. Deve-se cumprir exatamente as instruções de uso de brometo de ipratrópio solução para inalação. Tome cuidado para não expor os olhos ao contato com a solução inalante. Recomenda-se que você use a solução nebulizada por meio de um bocal. Caso você tenha máscara para nebulização, ajuste-a perfeitamente ao seu rosto. Os pacientes com predisposição ao glaucoma devem proteger especificamente os olhos. Gravidez e lactação: o uso de brometo de ipratrópio durante a gravidez não é seguro, por isso, deve-se considerar os benefícios de brometo de ipratrópio para você, mas também os possíveis riscos para o feto. Não é possível saber se o organismo elimina o brometo de ipratrópio no leite materno. Portanto, deve-se usar brometo de ipratrópio com cuidado em mulheres que estejam amamentando. Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: substância como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina e derivados da xantina podem tornar mais forte o efeito broncodilatador do brometo de ipratrópio. O risco de glaucoma agudo em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado (ver advertências e precauções) pode aumentar com o uso simultâneo de brometo de ipratrópio e betamiméticos como o salbutamol. Informe ao seu médico ou ao seu cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento. Reg. MS: nº 1.0583.0619 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
lansoprazol Ação do medicamento: lansoprazol é um bloqueador da secreção ácida do estômago. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após início do tratamento. Indicações do medicamento: O lansoprazol é indicado para: Cicatrização e alívio sintomático da esofagite de refluxo (incluindo úlcera de Barret e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo. Tratamento em longo prazo de pacientes hipersecretores, portadores ou não de Síndrome de ZollingerEllison. Dados clínicos atuais indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração. Erradicação do Helicobacter pylori em associação com claritromicina e amoxicilina, resultando em decréscimo da recorrência de úlcera duodenal. Manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo erosiva, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica. Riscos do medicamento: “Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento”. O lansoprazol pode causar reações desagradáveis, tais como diarréia, dor de cabeça, tontura, náusea e prisão de ventre. “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”. Não é recomendável que lansoprazol seja ingerido junto com alimentos. “Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”. O lansoprazol não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol ou a qualquer componente da fórmula. “Atenção diabéticos: contém açúcar”. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de lansoprazol em crianças. Deve-se ter cautela quando o medicamento for administrado a idosos com disfunção hepática. “NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.” Registro M.S. nº 1.0583.0348 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 C.N.P.J.: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. R. Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
latanoprosta + maleato de timolol Ação esperada do medicamento A latanoprosta + maleato de timolol é indicada no tratamento de glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular, condições em que a pressão dentro dos olhos está aumentada. Cuidados de armazenamento - A latanoprosta + maleato de timolol deve ser conservada sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas. Prazo de validade - O número do lote e o prazo de validade encontram-se impressos na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação- A segurança de latanoprosta + maleato de timolol na gravidez não foi estabelecida. A latanoprosta + maleato de timolol deve ser usada durante a gravidez somente com orientação do médico. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O maleato de timolol é excretado no leite materno. A latanoprosta e os metabólitos podem também ser excretados no leite materno. Consulte seu médico antes de iniciar a amamentação. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Cuidados de administração - Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Se tiver que usar outros colírios, use-os com um intervalo de pelo menos 5 minutos após o uso de latanoprosta + maleato de timolol. Se você usar lentes de contato, retire suas lentes, pingue o colírio no(s) olho(s) e espere 15 minutos antes de recolocar as lentes. Se você esquecer de usar seu colírio na hora habitual, não dobre o número de gotas na próxima aplicação, mas utilize-o assim que lembrar e, depois, continue utilizando o produto de acordo com a orientação de seu médico. Este produto deverá ser utilizado somente uma vez ao dia. Para usar corretamente o produto, retire o lacre externo do frasco e desenrosque a tampa interna. Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho afetado para baixo. Coloque a ponta do conta-gotas perto do olho e aperte cuidadosamente, para que caia uma gota dentro do olho. Se você pingar muitas gotas, pode ocorrer uma leve irritação. Recoloque a tampa interna no frasco. Interrupção do tratamento - Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas- Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com latanoprosta + maleato de timolol, tais como: visão anormal, blefarite, catarata, distúrbios da conjuntiva, conjuntivite, distúrbios da córnea, defeitos na refração, hiperemia do olho, irritação do olho, dor no olho, aumento da pigmentação da íris, ceratite, fotofobia, defeito no campo visual, infecção, sinusite, infecção do trato respiratório superior, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, depressão, dor de cabeça, hipertensão, hipertricose, rash (alteração de pele), distúrbios da pele, artrite (vide “Reações Adversas”). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS - Ingestão concomitante de outras substâncias - É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com latanoprosta + maleato de timolol, em especial medicamentos para controle de hipertensão arterial (“pressão alta”), para controle de arritmias cardíacas e problemas cardíacos e para tratamento de diabetes. Contraindicações e Precauções - Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Poderá ocorrer uma alteração muito suave na cor do olho durante algum tempo. A íris poderá ficar mais castanha e parecer mais escura. Essa diferença na coloração do olho poderá ser mais notável se você estiver tratando apenas um dos olhos. Alterações evidentes na cor dos olhos são muito raras em pacientes com olhos coloridos “puros”, isto é, olhos azuis, verdes, cinzas e castanhos. Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela
Bulas OTC & Tarjados primeira vez, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas. A latanoprosta + maleato de timolol é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente da fórmula. A latanoprosta + maleato de timolol é também contraindicada a pacientes com distúrbio da reatividade da via aérea, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca sintomática e choque cardiogênico. Riscos de automedicação - NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Reg. MS: nº 1.0583.0873 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/ n° Km 8, Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP
lidocaína Como este medicamento funciona? O uso de lidocaína pomada que é um anestésico local, causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada. A lidocaína pomada também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando for aplicada a pele intacta. A lidocaína pomada tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação. Por que este medicamento foi indicado? A lidocaína pomada sabor laranja é indicada para anestesia tópica de mucosa oral. A lidocaína pomada é indicada para o alivio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele. (ex. queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido, rachadura de seios, picada de inseto). Anestesia de mucosas, como por exemplo, nos casos de hemorróidas e fissuras. Alivio da dor durante exame e instrumentação, por exemplo, proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal. Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro. Quando não devo usar este medicamento? Contraindicações - Você não deve utilizar lidocaína pomada nas seguintes situações: - Alergia a lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula - Não deve ser aplicada nos olhos. Advertência - A lidocaína pomada deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com mucosa traumatizada, pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sépsis, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 Kg, as doses são de acordo com o peso e condição fisiológica do paciente. - Quando lidocaína pomada é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida. - Em pacientes em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos. - Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente com água antes da amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião-dentista. O uso de lidocaína pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 Kg de peso. Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Precauções - Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas. Interações medicamentosas A lidocaína pomada deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes em uso dos medicamentos antiarrítmicos betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº 1.0583.0602 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
loratadina Xarope. Frasco contendo 60, 100, 120 ou 150 ml + copo medida. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos). Indicações: Este medicamento está indicado para o alívio de sintomas associados com rinite alérgica tais como coriza, espirros e prurido nasal, ardor e prurido oculares. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. O medicamento também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras afecções dermatológicas alérgicas. Contra-indicações: Este medicamento está contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes. Também é contra-indicado no tratamento de outros tipos de rinites e para os processos das vias aéreas inferiores, como a asma. Precauções e Advertências: A segurança e eficácia da loratadina em crianças abaixo de 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Pacientes com hepatopatias grave devem iniciar o tratamento com doses baixas de loratadina, uma vez que eles podem ter uma depuração reduzida de loratadina; uma dose inicial de 5 mg ou 5 ml diários ou de 10 mg ou 10 ml em dias alternados é recomendado. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. GRAVIDEZ: Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado nessas condições, se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. LACTAÇÃO: Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do uso do produto. Categoria B para gravidez segundo o FDA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas: Um aumento nas concentrações plasmáticas de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém, sem alterações clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos definitivos de interação possam ser completados. IMAO: prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos podendo ocorrer elevação da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. INTERAÇÕES ALIMENTARES: Quando administrado concomitantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho Efeitos colaterais e reações adversas A loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizada na dose recomendada de 10 mg diárias. As reações adversas reportadas comumente incluem: fadiga, cefaléia, sonolência, boca seca, transtornos gastrintestinais, tais como náusea e gastrite e também manifestações alérgicas cutâneas (exantema ou rash). Da mesma forma, a incidência de reações adversas com este medicamento tem sido comparada à do placebo. Em estudos clínicos pediátricos controlados, a incidência de cefaléia, sedação, nervosismo, relacionadas ao tratamento, foi similar à do placebo, além do que tais eventos foram raramente reportados. Alteração nos exames clínicos laboratoriais O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativa de reatividade dérmica. Posologia: Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mg (10 ml) uma vez por dia, de preferência no café da manhã. Crianças de 2 a 12 anos: Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 mg (5 ml) uma vez por dia. Peso corporal acima de 30 kg: 10 mg (10 ml) uma vez por dia. No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação do medicamento pelo restante do tratamento. Nos pacientes com problemas hepáticos, inicialmente deve-se administrar 10 ml ao dia em dias alternados devido à redução do clearance nestes pacientes. Superdosagem: Sonolência, taquicardia e cefaléia têm sido relatadas com dosagens excessivas. Uma única ingestão de 160 mg de loratadina não produz efeitos adversos. Em caso de superdosagem, o tratamento, que deverá ser imediatamente iniciado, é sintomático e coadjuvante. Tratamento: o paciente deverá ser induzido ao vômito, ainda que tenha ocorrido emese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente, através da administração de xarope de ipecacuanha, é o método preferido. Entretanto, não deverão ser induzidos ao vômito pacientes com diminuição do nível de consciência. A ação de ipecacuanha é facilitada com atividade física e administração de 240 a 360 ml de água. Caso não ocorra emese nos 15 minutos seguintes à administração de ipecacuanha, a dose deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, principalmente em crianças. Após a emese pode-se tentar a absorção do restante do fármaco que ainda estiver no estômago, com a ajuda de carvão ativado administrado sob a forma de suspensão em água. Caso o vômito não tenha sido obtido, ou esteja o mesmo contra-indicado, deverá realizar-se lavagem gástrica. O agente preferido para lavagem gástrica em crianças é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água corrente; entretanto, antes de proceder-se à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A loratadina não é significativamente depurada por hemodiálise. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deve permanecer sob observação clínica. Pacientes idosos: Nos pacientes idosos, não há necessidade de alteração da dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrente da idade. Devem-se seguir as orientações dadas aos demais adultos. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº 1.0583.0474 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901.
loratadina + sulfato de pseudoefedrina AÇÃO DO MEDICAMENTO: A loratadina tem ação broncodilatadora suave. O sulfato de pseudoefedrina tem efeito descongestionante gradual. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: Este medicamento proporciona o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum. RISCOS DO MEDICAMENTO: O uso deste medicamento associado à substâncias como o álcool e diversos alimentos, não acarretou alteração no desempenho psicomotor. Este produto está contra-indicado para pacientes com alergia aos componentes da fórmula. Pode ocorrer aumento da pressão arterial em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), e interações medicamentosas com a metildopa, reserpina, betabloqueadores e digitálicos, devido à presença da pseudoefedrina. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
Bulas OTC & Tarjados sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. MODO DE USO: Adultos e crianças de 6 a 12 anos (peso corporal maior que 30 kg): 5 ml, a cada 12 horas. Crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal menor que 30 kg): 2,5 ml, a cada 12 horas.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais comuns são: insônia, cansaço, dor de cabeça, nervosismo, palpitações e taquicardia, tremores e vertigens. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: Os sintomas da superdose podem variar desde sedação, diminuição da capacidade mental, etc; a insônia, alucinação, tremores e convulsão, excitação, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tonturas. Deve-se induzir o vômito caso não tenha ocorrido êmese espontânea. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Indicações - Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia, prurido e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina. ContraIndicações - Este medicamento está contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a agentes adrenérgicos e a outros fármacos de estrutura química similar. Também está contra-indicado em pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminooxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos; em pacientes com glaucoma de ângulo estreito; retenção urinária; hipertensão grave; doença coronariana grave e hipertireoidismo. A relação risco-benefício deverá ser avaliada na presença de cardiopatia isquêmica, hipertensão leve a moderada, diabetes mellitus, glaucoma, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº 1.0583.0314 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF - SP nº 8.082 NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 – Indústria Brasileira Fabricado por EMS S/A Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
losartana potássica + hidroclorotiazida Ação do medicamento A losartana potássica + hidroclorotiazida é um medicamento que reduz a pressão arterial. A losartana potássica + hidroclorotiazida é a primeira combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (tipo AT1) e um diurético. Indicações do medicamento. A losartana potássica + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão em pacientes nos quais é adequada a terapia combinada. Riscos do medicamento Contra-indicações - A losartana potássica + hidroclorotiazida é contra-indicada em: -pacientes que são hipersensíveis a quaisquer componentes desse produto; -pacientes com anúria; -pacientes que são hipersensíveis a outras drogas derivadas das sulfonamidas. Precauções - A losartana potássica + hidroclorotiazida: Hipersensibilidade; -Angioedema (veja REAÇÕES ADVERSAS); -Insuficiência renal e hepática. A losartana potássica + hidroclorotiazida não é recomendada em pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min). Reações adversas Nos estudos clínicos realizados com losartana potássica + hidroclorotiazida, não foram observadas experiências adversas peculiares a esta combinação. As experiências adversas foram limitadas àquelas anteriormente relatadas com losartana potássica e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de experiências adversas relatadas com esta combinação foi comparável a do placebo. A porcentagem de descontinuação da terapia também foi comparável à do placebo. Em geral, o tratamento com losartana potássica + hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves e de natureza transitória e não requereram a descontinuação da terapia. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi a única experiência adversa relatada como relacionada à droga e que ocorreu com incidência maior do que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartana potássica + hidroclorotiazida. As seguintes reações adversas têm sido relatadas após a comercialização: Hipersensibilidade: raramente tem sido relatado angioedema, incluindo edema de laringe e glote causando obstrução de respiração e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes tratados com losartana potássica; alguns destes pacientes previamente apresentaram angioedema com outras drogas incluindo inibidores da ECA. Gastrointestinal: hepatite foi raramente relatada em pacientes tratados com losartana potássica, diarréia. Achados Laboratoriais - Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes em parâmetros padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas com a administração de losartana potássica + hidroclorotiazida. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes, mas nestes estudos, não foi necessária a descontinuação de losartana potássica + hidroclorotiazida devido à hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação da terapia. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº 1.0583.0887 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF/SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
losartana potássica Ação esperada do medicamento: a losartana potássica é um medicamento que reduz a pressão arterial. O efeito anti-hipertensivo máximo é obtido 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Se você tem pressão alta e espessamento do ventrículo esquerdo, que é a principal câmara de bombeamento do sangue do coração, seu médico prescreveu losartana potássica para ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame cerebral. A losartana potássica também ajuda a proteger os rins, retardando a piora da doença renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteína na urina (proteinúria). O comprometimento dos rins pode ser avaliado pela pesquisa de proteína na urina. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; tais como tontura, fadiga, aturdimento, erupções cutâneas ou urticária. Informe seu medico sobre quaisquer problemas ou doenças (doença do fígado, dos rins) que possa apresentar ou ter apresentado e sobre qualquer tipo de alergia. Se você apresentar uma reação alérgica com edema (inchaço) de face, lábios, garganta e/ou língua que dificulte a respiração ou a ingestão de líquidos e alimentos, interrompa o tratamento com losartana potássica e entre imediatamente em contato com seu medico. Informe também se você apresentou recentemente vômitos ou diarréia abundantes. A losartana potássica geralmente foi bem tolerado em estudos clínicos controlados de hipertensão e insuficiência cardíaca. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: alguns pacientes principalmente aqueles com diabetes tipo 2 e proteína na urina, podem também desenvolver aumento dos níveis de potássio no sangue. Se você tiver doença renal e proteína na urina, informe seu médico se esta tomando suplemento de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal que contenha potássio. Contraindicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0828 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. S. B. do Campo/SP
meloxicam INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: este medicamento é destinado ao tratamento da artrite reumatóide e das osteoartrites. RISCOS DO MEDICAMENTO: o produto não deve ser usado por crianças menores de 15 anos, pacientes que tenham apresentado alergia à droga, pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal, pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios, pacientes com doenças graves do coração, do fígado ou dos rins e mulheres que usam DIU (dispositivo intra-uterino). Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contra-indicado para crianças menores de 15 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Registro M.S. nº 1.0583.0818 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 C.N.P.J.: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. R. Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
mesalazina Ação do medicamento - A mesalazina parece exercer efeito antiinflamatório tópico direto no tecido conectivo patologicamente alterado. Pacientes que não toleraram a terapia com sulfassalazina têm sido tratados com êxito com a mesalazina. Indicação do medicamento - A mesalazina está indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. Riscos do medicamento - Contra-indicações: insuficiências hepática e renal graves; úlcera gástrica e duodenal ativa; tendência elevada à sangramento. Hipersensibilidade a salicilatos e aos componentes da fórmula de mesalazina comprimido. Crianças abaixo de 2 anos de idade. Precauções e advertências: assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras estomacais e duodenais, por pacientes asmáticos em função das reações de hipersensibilidade e por pacientes com função renal prejudicada. Em casos isolados pode ocorrer a eliminação do comprimido de mesalazina nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Caso isto ocorra, entre em contato com seu médico para receber a orientação adequada. Os comprimidos contém pequena quantidade de lactose, portanto, os pacientes com intolerância à lactose devem evitá-los. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida
Bulas OTC & Tarjados pela mesalazina. Nestes casos é recomendado monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento. Durante tratamento prolongado, é necessário monitorar regularmente a função renal (creatinina sérica). O produto, a princípio, não deve ser empregado em gestantes e lactantes, exceto quando absolutamente necessário. Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças. Ingestão concomitante com outras substâncias: alguns medicamentos podem interferir com a ação de mesalazina. Portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando, antes ou durante o tratamento. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Reg. MS: nº 1.0583.0498 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
metformina cloridrato AÇÃO DO MEDICAMENTO: Tratamento do diabetes. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de: Diabetes do tipo II, não dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos de peso normal), isoladamente ou complementando a ação das sulfoniluréias; Diabetes do tipo I, dependente de insulina: como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou insulino-resistente. RISCOS DO MEDICAMENTO: O uso do medicamento está contra-indicado durante a gravidez, assim como para alcoólatras, pessoas com doenças dos rins e do fígado, infecções ou alergia a qualquer um dos componentes. O uso do cloridrato de metformina não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Devem ser regularmente realizados os controles biológicos habituais do diabetes. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contra-indicações relativo a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgiãodentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS As reações adversas ao cloridrato de metformina compreendem alterações gastrintestinais, do tipo náuseas, vômitos e diarréia, que ocorrem mais no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos. Para reduzir a ocorrência de alterações digestivas, recomenda-se administrar o cloridrato de metformina em duas tomadas diárias, durante ou ao término de refeições. Apenas em um pequeno número dos pacientes com alterações digestivas (cerca de 10%) é necessário interromper o tratamento. Reg. M.S. 1.0583.0820. Registrado por GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
mometasona furoato INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Ação esperada do medicamento - O furoato de mometasona é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticóides. O início de ação do medicamento é imediato. Cuidados de armazenamento Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - O prazo de validade do furoato de mometasona encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento, inutilize o produto. Gravidez e lactação - Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração - Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não aplique em áreas muito extensas sem estrita orientação médica. Interrupção do tratamento - Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Em caso de utilização prolongada, sobretudo em áreas extensas ou em crianças, a interrupção do tratamento deverá sempre ser orientada pelo médico. Reações adversas - Caso ocorrer irritação ou sensibilidade com o uso de furoato de mometasona creme, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico responsável deverá ser informado com rapidez. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como ardor, prurido, irritação, acne e sinais de atrofia cutânea. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e precauções - O furoato de mometasona é contra indicado em pacientes sensíveis ao fármaco, a outros corticosteróides ou a qualquer um de seus componentes. Como os corticosteróides podem eventualmente ser absorvidos sistematicamente, algumas medidas são recomendáveis, como não fazer curativos oclusivos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Se não ocorrer melhora de lesão após os primeiros dias de tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de outro diagnóstico associado (p. ex. infecção bacteriana ou fúngica) que requerirá tratamento especifico prescrito por médico. NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÈDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações - O furoato de mometasona creme dermatológico está indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteróides como psoríase e dermatite atópica. Contra-indicações O furoato de mometasona está contra-indicado em pacientes sensíveis ao furoato de mometasona, a outros corticosteróides ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reg. MS: n° 1.0583.0484 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP n° 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/000165 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 Hortolândia/SP CEP: 13186-901
naratriptana cloridrato Ação esperada do medicamento - O cloridrato de naratriptana é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura. Cuidados de conservação Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Gravidez e lactação - Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando. Cuidados de administração. O cloridrato de naratriptana deve ser utilizado somente quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca. Não está indicado para a profilaxia, nem para o tratamento da dor de cabeça comum. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento - Não interrompa o tratamento nem troque a medicação sem o conhecimento de seu médico. Reações adversas - Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como, dor, sensação de formigamento e calor, sensação de peso, pressão ou tensão no peito, náuseas e vômitos após o uso da medicação. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contraindicações e precauções - O uso de cloridrato de naratriptana é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componentes da fórmula. Registro M.S. nº 1.0583.0706 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA
nimesulida Gel Dermatológico. Bisnaga de 20g, 30g, 40g, 50g ou 60g. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 12 anos de idade). USO TÓPICO. INDICAÇÕES: A nimesulida é indicado em processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos como: torções, contusões e distensões. A nimesulida é indicado como apoio no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide. CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto. Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais. Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com infecção local. Uso simultâneo com outros cremes tópicos. Uso em crianças menores de 12 anos. Uso na gravidez e lactação. Atualmente não se tem estudos do uso de nimesulida em mulheres grávidas, portanto, como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, o uso durante a gravidez não é recomendado. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da nimesulida no leite materno, portanto, esta não deve ser administrada a lactantes. POSOLOGIA: Adultos: nimesulida 2% deve ser aplicado localmente sobre a pele duas a três vezes ao dia. Uma fina camada do gel dermatológico deve ser espalhado uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do medicamento desapareça. Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Nas primeiras horas após a aplicação do gel dermatológico, recomenda-se não lavar o local. Uso em Crianças:Ainda não foram estabelecidas as recomendações posológicas e indicações para o uso de nimesulida gel dermatológico para crianças menores de 12 anos. ADVERTÊNCIAS: O nimesulida gel dermatológico deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente com água. O nimesulida gel dermatológico é para uso externo e não deve ser ingerido. Lavar as mãos antes e após aplicar o produto. O nimesulida gel dermatológico não deve ser usado com técnicas oclusivas. Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível. Visto que a absorção sistêmica de nimesulida gel dermatológico é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis. entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas de coagulação graves ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela. Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado. Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos podem ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com nimesulida gel dermatológico também. Os pacientes devem ser advertidos para evitar a exposição à luz solar para reduzir o risco de fotossensibilidade. Após a aplicação tópica de nimesulida não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de se manchar a roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente. O produto somente deve ser aplicado na pele. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada, aplicação em outras áreas que não seja a pele como os olhos, são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas. Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas com o uso de nimesulida gel dermatológico; nem foi detectada a sua excreção no leite materno, porém, seu emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação. Categoria de risco de gravidez C: este medicamento não deve
Bulas OTC & Tarjados ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O nimesulida gel dermatológico não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco No caso de pacientes idosos, não há até o momento estudos adequados relacionando a idade com o uso do produto. O uso de nimesulida gel dermatológico é contra-indicado em crianças menores de 12 anos. Visto que a absorção sistêmica de nimesulida gel dermatológico é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis. Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas de coagulação graves ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Nenhuma interação de nimesulida gel dermatológico e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica. Alterações de exames laboratoriais Não há relatos até o momento. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: A probabilidade de ocorrer efeitos secundários sistêmicos com o uso tópico de nimesulida é mínima. Reações locais: ocasionalmente podem ocorrer prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas ou descamação da pele. Reações sistêmicas: em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade como asma, angioedema ou exantema generalizado. Em estudos clínicos com um limitado número de pacientes, foram relatadas reações locais moderadas (prurido e eritema). Reações de sensibilidade não foram observadas nos estudos clínicos. SUPERDOSE: Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de nimesulida não é esperada, principalmente porque os maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de nimesulida gel dermatológico estão muito abaixo daqueles encontrados após a administração sistêmica de nimesulida. Reg. MS: nº 1.0583.0542 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
nistatina Ação esperada do medicamento: a nistatina é um antifúngico, ou seja, um produto indicado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ‘’sapinho“ (Cândida albicans). Este fungo pode aparecer no uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por carências nutricionais, vitamínicas e imunológicas. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade esteja vencido. O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Recomenda-se que a higiene bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza da prótese dentária. Interrupção do tratamento: mesmo que ocorra melhora sintomática dentro dos primeiros dias do tratamento, não descontinuar ou interromper a medicação até o tratamento ser completado. Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, distúrbios gastrintestinais, náuseas e vômitos. Erupções cutâneas, incluindo urticária raramente foram relatadas. Síndrome de StevensJohnson foi muito raramente relatada. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Interações medicamentosas: não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias. A nistatina suspensão oral é contra-indicada aos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. A nistatina suspensão oral não deve ser usada para o tratamento de micoses sistêmicas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações Tratamento da candidíase do trato digestivo. A nistatina suspensão oral é indicada para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato digestivo superior (esofagite por cândida) encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocam queda de resistência orgânica e na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS). Contraindicações - A nistatina suspensão oral é contra-indicada aos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. Reg. MS: nº 1.0583.0468 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
nistatina + óxido de zinco Pomada dermatológica. Uso Tópico. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10, 15, 40 ou 60 g. USO ADULTO E PEDIATRICO. INDICAÇÕES: A nistatina + óxido de zinco tem como indicação principal proteção e tratamentos das assaduras infantis (dermatite amoniacal “dermatite das fraldas”). Outras indicações, são os intertrigos (mamário, perianal, interdigital, axilar), as paroníqueas por Monília. CONTRA-INDICAÇÕES: O produto está contra-indicado em casos de sensibilidade a qualquer um de seus componentes. POSOLOGIA: A nistatina + óxido de zinco deve ser aplicado duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas. Durante a fase aguda da assadura perineal, recomendamos que os resíduos orgânicos sejam eliminados pela higiene local, secando-se adequadamente e aplicando-se o medicamento sobre a área afetada. Para prevenção e tratamento das assaduras das crianças leia as Instruções de Uso. Instruções de uso: A pele das crianças é mais fina e sensível que a dos adultos. Ao aplicar nistatina + óxido de zinco na pele das crianças, a preocupação mais importante que temos é protegê-la ao mesmo tempo que eliminamos os fungos contaminantes. Siga portanto as instruções: 1. Limpar a pele com água e sabão neutro. 2. Secar bem. 3. Aplicar nistatina + óxido de zinco nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele. A importância dessa camada é justamente proteger a pele contra a urina e fezes. Durante a fase aguda da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada. Depois de curada, como proteção, aplicar após limpeza de material fecal aderido à pele. Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras de sua criança. Sempre que possível, limpe a criança com água morna antes de aplicar o medicamento. USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: Não há recomendações especiais para pacientes idosos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não são conhecidas interações de nistatina + óxido de zinco com outros medicamentos ou alimentos. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: Raros pacientes poderão apresentar algum grau de irritação cutânea. SUPERDOSE: Não são conhecidos casos de superdosagem com o produto. ARMAZENAGEM: Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Reg. MS: nº 1.0583.0358 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 C.N.P.J. 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901.
omeprazol AÇÃO DO MEDICAMENTO - O omeprazol age na diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO O omeprazol é indicado para tratar certas condições em que haja muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino), e o refluxo gastroesofágico (quando o suco gátrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que é quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é usado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementação, o omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrointestinal superior em pacientes seriamente doentes. RISCOS DO MEDICAMENTO – Contraindicações - O omeprazol não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação. Advertências e Precauções - Antes da utilização de omeprazol você deve informar ao seu médico sobre a presença das condições abaixo: - Presença de alguma reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; - Presença de outros tipos de alergias, como a alguma alimento, corante, conservante ou a animais. A Presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: - Doença no fígado ou história de doença hepática – esta pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. - Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações medicamentosas, alimentos e testes laboratoriais: O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nestes casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. Muitos medicamentos não devem ser utilizados junto com a alimentação ou com certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer algumas alterações. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via oral. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não tem contraindicação à faixa etária. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Reg MS: nº 1.0583.0275 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Fabricado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP
orlistate INFORMAÇÃO AO PACIENTE - Orlistate associado a dieta levemente menos calórica do que o habitual é eficaz no controle de peso a longo prazo (perda de peso e prevenção de novo ganho de peso). Além disso, Orlistate proporciona melhora de certas doenças comumentes associadas dentre elas a hupertensão, níveis elevado de colesterol no sangue e o diabetes mellitus não insulino-dependente (ou do tipo 2). Ação esperada do medicamento - Orlistate é um medicamento prescrito para reduzir o peso, sendo útil, portanto, para o tratamento da obesidade e do excesso de peso prejudicial à saúde. Sabe-se que o excesso de peso traz consigo uma série de riscos, como elevação da pressão arterial, aumento do açúcar no sangue e altos níveis de colesterol, os quais podem provocar hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares. Além disso, sabe-se também que a gordura é o
Bulas OTC & Tarjados principal nutriente responsável pelo excesso de peso e pela obesidade. Orlistate age diretamente no sistema digestivo, impedindo que cerca de 30% da gordura ingerida com a alimentação seja absorvida em cada refeição, sendo este “excesso” eliminado com as fezes. Portanto, seu organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o a reduzir o peso, prevenir um novo ganho de peso e diminuir assim os riscos do diabetes, da hipertensão e do colesterol aumentado. Orlistate também está indicado em conjunto com uma dieta com menos calorias, para pacientes com diabetes e com sobrepeso ou obesidade, a fim de melhorar o controle do diabetes. A perda de peso e os benefícios decorrentes do uso de Orlistate iniciam-se, normalmente, dentro das primeiras duas semanas de tratamento. Cuidados de armazenamento - Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em local seco. Prazo de validade - O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não uso medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação - Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Em estudos de reprodução em animais, não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com Orlistate. Na ausência de teratogenicidade em animais, nenhum efeito tipo malformação deve ser esperado em humanos. Todavia, pela inexistência de dados clínicos, o uso de Orlistate não é recomendado durante a gravidez. Informe ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Orlistate. Cuidados de administração - Siga rigorosamente as instruções de uso deste medicamento, conforme informado pelo seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, caso contrário, você poderá não obter os benefícios máximos de Orlistate. A dose diária recomendada de Orlistate é de uma cápsula de 120 mg, tomada durante ou até uma hora após cada uma das três refeições principais. Tome cada cápsula com um pouco de água. Orlistate deverá ser associado a uma alimentação com leve redução de calorias. No máximo 30% destas calorias devem ser provenientes de gorduras. Distribua bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas entre as três refeições. Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Ações a serem adotadas em caso de superdosagem - Caso venha a ingerir mais cápsulas do que a quantidade recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente contate um médico ou um hospital, visto que poderá necessitar de atenção médica. Ações a serem adotadas quando não foram administradas uma ou mais doses Caso tenha se esquecido de tomar uma das doses de Orlistate, não tome uma dose duplicada na próxima tomada. Continue normalmente a tomar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções. Interrupção do tratamento - Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas - Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas. Comunique ao seu médico, caso não se sinta bem tomando Orlistate. Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Orlistate decorre de sua própria ação no sistema digestivo. Caso surjam, tais sintomas são em geral leves, ocorrem no início do tratamento e desaparecem após um curto período de tempo. A intensidade pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada. Geralmente, esses eventos incluem: perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar e aumento das evacuações. Caso esteja preocupado a respeito destas reações ou perceba outros efeitos não mencionados, solicitamos que informe seu médico a esse respeito. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0851 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registro por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP
pantoprazol INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: o pantoprazol 20 mg atua na redução da acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por esta acidez. Remissão dos sintomas das gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e da dispepsia não ulcerosa. Tratamento das esofagites de refluxo leves e na manutenção prevenindo as recidivas, em pacientes com esofagite de refluxo já tratada. Prevenção das lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos como antiinflamatórios não-hormonais. Já o pantoprazol 40 mg é utilizado no tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo e erradicação do Helicobacter pylori, neste caso em associação com antibióticos. Redução da acidez estomacal. Na maioria dos pacientes o alívio dos sintomas é rápido, para ambas as concentrações. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: os comprimidos não devem ser mastigados nem quebrados, mas ingeridos inteiros com um pouco de líquido. O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos, para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: dor de cabeça, diarréia, enjôos, desconforto abdominal, gases, alergia na pele, tonturas, inchaços, febre, depressão ou distúrbios visuais. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos, bebidas ou antiácidos com pantoprazol. Contraindicações e Precauções: pantoprazol não deve ser usado por indivíduos que apresentem hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico. O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. O uso de pantoprazol em mulheres grávidas ou que estejam amamentando deve ser feito exclusivamente sob recomendação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações - O pantoprazol de 20 mg é indicado no tratamento das lesões gastrointestinais leves. Alívio dos sintomas gastrointestinais que dependam da secreção ácido-gástrica. Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas. Tratamento das esofagites leves e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas. Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais. O pantoprazol de 40 mg é indicado no tratamento da úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderada ou severa. Para erradicação do Helicobacter pylori, com a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microrganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide posologia). Contraindicações: O pantoprazol não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Não existem informações sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. O pantoprazol só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança. O pantoprazol não está indicado para crianças, por inexistência de informações sobre o seu emprego nesta faixa etária. Reg. MS: nº 1.0583.0897 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
paracetamol Comprimido revestido. Caixas contendo 10, 20, 30, 40,60 comprimidos revestidos de 750 mg e 100,120 e 200 comprimidos revestidos de 750 mg. USO ADULTO. USO ORAL. Indicações do medicamento: é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais. Contra-indicações: você não deve tomar paracetamol se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula. Advertências: você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas ou se aparecerem vermelhidão ou edema, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se pode tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol. O paracetamol pode causar lesão ao fígado. Gravidez e Amamentação: em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use outro produto que contenha paracetamol. Precauções: a absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção mas não a quantidade absorvida do medicamento. Interações Medicamentosas: a interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes. Este medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos. Dosagem: Adultos e crianças de 12 anos ou mais: As doses de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada uso. Não exceda o total de 4 g em 24 horas. - paracetamol 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceda 5 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas. Reações adversas: este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Conduta em caso de superdose: se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Cuidados de conservação: manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Reg. MS: nº 1.0583.0889 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado
Bulas OTC & Tarjados por: EMS S/A Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470. Suspensão oral. Caixas com 1 frasco contendo 10, 15, 20 ou 30 ml. Acompanha seringa dosadora. USO PEDIÁTRICO USO ORAL. Indicações: Em bebês e crianças, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns; dor de cabeça; dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais. Contraindicações: Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Advertências: Não use outro produto que contenha paracetamol. Precauções: Embora paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos. Este medicamento não deve ser administrado por mais de 5 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) deste medicamento. O paracetamol pode causar dano hepático. Reações adversas: Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado. A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas. Paracetamol 100mg/ml: Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso. Para usar a seringa dosadora, encha-a até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro de boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. Superdose: O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes, em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade. Após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) com superdoses menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingestão de altas doses de paracetamol, procure imediatamente um centro médico de urgência. As crianças são mais resistentes que os adultos no que se refere à hepatotoxicidade, uma vez que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças na metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças não foi associada à hepatotoxicidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos do superdose em crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: náusea, vomito, sudorese intensa e mal estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça. Tratamento da Superdose: O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão, deve-se providenciar nos Centros de Controle com metodologia e aparelhagem apropriadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do nomoqrama de superdose do paracetamol, os testes de função hepática devem ser realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas até completa normalizaçao. A despeito da dose maciça de paracetamol referida, o antídoto indicado, N-acetilcisteína a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se passado mais que 24 horas da ingestão. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140mg/Kg; seguida de uma dose de manutenção de 70 mg/Kg de 4 em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no momento da administração. Além da administração da N-acetilcisteína a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolitíco, correção da hipoglicemia, quando necessária e outras. Após a recuperaçao do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatómicas ou funcionais. Registro M.S. nº 1.0583.0486. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP.
paracetamol + cafeína Comprimidos revestidos. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. USO ADULTO. USO ORAL. Indicações do medicamento: É indicado como analgésico. Para o alívio temporário de dores de cabeça, sinusites, resfriados, dores musculares, cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas de baixa intensidade. Gravidez e lactação: Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com paracetamol + cafeína ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: Uma dose é igual a dois comprimidos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso os sintomas não desapareçam, você deve procurar orientação médica. Reações adversas: Você pode procurar orientação médica caso ocorra, durante o tratamento: alergia (por exemplo, erupções na pele ou falta de ar), dor abdominal, diminuição da temperatura corporal, palpitação, distúrbios gastrintestinais ou disfunção renal. Informe ao seu médico em caso de aparecimento de qualquer reação inesperada. Há sinais que podem aparecer durante o tratamento, que só são identificados por exames laboratoriais e avaliação médica, como alterações nas células sanguíneas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Evite o uso de paracetamol + cafeína ou outros analgésicos com bebidas alcoólicas. Por conter o analgésico paracetamol, o paracetamol + cafeína pode aumentar o risco de danos ao fígado caso seja administrado concomitante a outros produtos que contêm paracetamol; assim o uso concomitante de paracetamol + cafeína e outros medicamentos à base de paracetamol deve ser evitado. O paracetamol + cafeína pode aumentar o risco de sangramento estomacal em pessoas predispostas, tais como idosos. O paracetamol + cafeína não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos: barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina, devido ao aumento do risco de dano hepático. A dose recomendada de paracetamol + cafeína contém cafeína equivalente a uma xícara de café. Você deve limitar o uso de medicamentos, alimentos e bebidas contendo cafeína durante o uso deste produto, pois o excesso de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e, ocasionalmente, taquicardia. A cafeína pode interagir em moderado grau, com carbamazepina, isoniazida, fenitoína, varfarina e zidovudina. Precauções: Você deve usar este produto com cautela, caso apresente função renal ou hepática comprometida. Você deve procurar orientação médica antes de utilizar o paracetamol + cafeína, se você apresentar alguma das seguintes condições: febre, problemas de sangramento, asma, insuficiência hepática, insuficiência renal, problemas estomacais como: azia, gastrite úlcera ou dor no estômago constante ou que apresente recidiva, dores de cabeça diárias, dores de cabeça incomuns ou dores de cabeça que se iniciaram após lesão na cabeça, esforço, tosse ou torção; primeira dor de cabeça após os 50 anos de idade. Posologia Adultos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério médico. Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas. Superdosagem: A acetilcisteína é o antídoto para superdosagem de paracetamol. O paracetamol é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal superior. Os picos plasmáticos ocorrem entre 30 a 60 minutos após doses terapêuticas, normalmente dentro de 4 horas após superdosagem. A substância original – não tóxica – é metabolizada extensamente no fígado, formando principalmente os conjugados de sulfato e glicuronida, que também não são tóxicos e são excretados rapidamente na urina. Os sintomas iniciais de superdosagem potencialmente hepatóxica podem incluir: náuseas, vômitos, diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas após ingestão. Em adultos e adolescentes, independentemente da quantidade de paracetamol ingerida, deve-se administrar acetilcisteína imediatamente. Pacientes idosos: Não há recomendações específicas para pacientes idosos. Reg. MS: nº 1.0583.0569 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470.
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina INFORMAÇÕES AO PACIENTE O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é indicado em adultos para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, etc) e para a redução da febre. O consumo de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina deve ser feito dentro das indicações acima e por curto período de tempo (3 a 7 dias, no máximo), após o que deve ser obrigatoriamente buscada ajuda médica. Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Ao adquirir o produto, verifique o prazo de validade na embalagem externa. Não tome medicamentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Tomar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alívio e causar sérios problemas de saúde. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como nervosismo, tontura ou insônia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A absorção de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém, não a quantidade absorvida do medicamento. Contraindicações: • Em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada. • Não use este produto se tiver problemas cardíacos, pressão alta, distúrbios da tiróide, diabetes ou dificuldades para urinar devida a aumento da próstata, exceto sob orientação médica. Advertências e Precauções: • Não use outro produto que contenha paracetamol. • Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. • Embora paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos. • Não utilize para dor por mais de 7 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor ou febre persistirem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, interrompa o uso do medicamento e consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave. • Se ocorrer nervosismo, tontura ou insônia, descontinue o uso e consulte seu médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. • Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina. • Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. • O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos, ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais, ou para doença de Parkinson, ou por 2 (duas) semanas após o término do uso destes medicamentos. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de utilizar
Bulas OTC & Tarjados este produto. • O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes em uso de bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão e taquicardia. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Indicações: Em adultos, para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, etc) e para a redução da febre. Contraindicações: O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol, ao cloridrato depseudoefedrina ou a qualquer outro componente da fórmula. Não administrar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina a pacientes cardiopatas, hipertensos, com distúrbios da tiróide, diabéticos, com dificuldades de urinar devida a aumento da próstata. Advertências: Não use outro produto que contenha paracetamol. Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Reg. MS: nº 1.0583.0900. Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
pentoxifilina INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: a pentoxifilina é um medicamento que melhora as propriedades do fluxo sanguíneo. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de Validade: o número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido, sob risco do efeito esperado não ocorrer. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e Lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: este comprimido deve ser ingerido inteiro, após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente 1/2 copo de água). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações Adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: pruridos, indisposição gástrica, náuseas ou dor de cabeça. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: pentoxifilina pode ser associado a medicamentos anti-hipertensivos ou antidiabéticos, sempre, porém, sob restrito controle médico. Contraindicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado em pacientes com hemorragias. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Entretanto, pode ser associado, a critério médico, a agentes anti-hipertensivos e antidiabéticos; porém, é possível a potencialização de efeitos. Recomenda-se adequação da posologia para evitar riscos de hipotensão e hipoglicemia. Riscos de automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INDICAÇÕES Doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arterio-venosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex.: claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena). Alterações circulatórias cerebrais (seqüelas de arteriosclerose cerebral, tais como dificuldade na concentração, vertigem, comprometimento da memória), estados isquêmicos e pós-apopléticos. Distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição. CONTRAINDICAÇÕES - Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com: • Hipersensibilidade a pentoxifilina, à outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes; • Hemorragias cerebrais maciças (risco de aumento da hemorragia); • Hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia); • Gravidez; Registro M.S. nº 1.0583.0907 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
pinavério brometo INFORMAÇÃO AO PACIENTE - Ação esperada do medicamento: o brometo de pinavério destina-se ao alívio das cólicas e normalização da freqüência das evacuações, especialmente nos distúrbios funcionais do intestino. Cuidados de armazenamento: manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: o brometo de pinavério não deve ser utilizado durante a gestação, por falta de estudos nesta indicação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, junto com um pouco de água imediatamente antes ou durante as refeições. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Na eventualidade de reações na pele, é conveniente interromper a administração do medicamento e consultar o seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente, pode ocorrer prisão de ventre, dor na parte superior do abdome ou reações na pele. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INDICAÇÕES -Tratamento sintomático da dor ou desconforto abdominal, dos distúrbios da freqüência ou consistência das evacuações (constipação ou diarréia) e da distensão abdominal, decorrentes dos transtornos funcionais do intestino (SII). -Tratamento sintomático das dores decorrentes dos transtornos funcionais das vias biliares. -Preparação de enemas opacos. Registro MS nº: 1.0583.0756 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
pioglitazona cloridrato AÇÃO DO MEDICAMENTO - O cloridrato de pioglitazona é um antidiabético oral que atua principalmente reduzindo a resistência à insulina. O cloridrato de pioglitazona melhora o controle glicêmico, ao mesmo tempo em que reduz os níveis excessivos de insulina circulante. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO - O cloridrato de pioglitazona está indicado como coadjuvante de dieta para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não insulino-dependente, DMNID). Pode ser utilizado sozinho (monoterapia) ou em combinação com sulfonilureia, metformina ou insulina, quando dieta e exercício associados a um agente único não resultam em controle adequado da glicemia. O acompanhamento de diabetes tipo 2 deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de peso (quando indicado) e exercícios. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do diabetes tipo 2, mas também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso. RISCOS DO MEDICAMENTO - Contraindicações - O cloridrato de pioglitazona é contraindicado a pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Precauções e advertências - Geral: O cloridrato de pioglitazona exerce seu efeito anti-hiperglicêmico somente na presença de insulina. Portanto, não deve ser utilizado em pacientes portadores de diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS 1.0583.0716 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. - Hortolândia/SP
piroxicam Ação esperada do medicamento: O piroxicam é um agente antiinflamatório não-esteróide (não possui na sua composição o grupo químico que caracteriza os antiinflamatórios esteróides) que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas (elimina ou diminui a dor e febre). O início de ação de piroxicam varia com a via de administração. Após a administração oral, a ação analgésica significativa é verificada em 1 hora, com a atividade máxima ocorrendo entre 2 e 3 horas. Indicações do medicamento: O piroxicam é indicado para casos que necessitem de atividade antiinflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatóide (inflamação crônica das articulações), osteoartrite (processo degenerativo das articulações), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral), distúrbios músculo-esqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais nas articulações), dor pós-operatória e pós-traumática e dismenorréia primária (cólicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos. Riscos do medicamento: Contraindicações: Não use piroxicam se você sofre de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrintestinal, asma, pólipo nasal (massa de tecido inflamatório ou alérgico) ou angioedema e urticária (reações alérgicas da pele) causadas por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro medicamento antiinflamatório. Não use piroxicam se você tem hipersensibilidade ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. Advertências: Avise ao seu médico se você tem história prévia de doença do trato gastrintestinal superior. Se você tem insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica (lesões no rim que provocam o aparecimento de grandes quantidades de proteína na urina, diminuem a albumina do sangue, aumentam o colesterol no sangue e causam edema) e doença renal, seu médico observará cuidadosamente o uso de piroxicam ou de qualuqer outro antiinflamatório, porque esses medicamentos podem causar problemas sérios nos rins. Se você tiver algum problema renal leve a moderado, seu médico não alterará as doses de piroxicam. Porém, se seu problema for considerado grave, ele fará uma avaliação da necessidade de alterar a dose. Se você tiver alguma doença hepática, dependendo da gravidade, seu médico poderá reduzir a dose de piroxicam. Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam, já que a segurança deste medicamentos em mulheres neste período ainda não foi determinada. Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas devidas à diferença de grupos étnicos. O efeito de piroxicam sobre a habilidade de dirgir ou operar máquinas não foi estudado. Interações medicamentosas: Não utilizar piroxicam se você estiver usando diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina), principalmente se tiver pressão alta ou função cardíaca comprometida, anticoagulantes (pode aumentar o efeito dos anticoagulantes), ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório não-esteróide, lítio e outros medicamentos que se ligam às proteínas do sangue. O piroxicam assim como outros anti-inflamtórios (não-esteróide), prolongam o tempo
Bulas OTC & Tarjados de sangramento. Portanto, lembre-se de avisar ao seu médico que você está usando piroxicam. NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE 12 ANOS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Reg. MS: nº 1.0583.0868 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRFSP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
prednisolona Ação esperada do medicamento - É um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides. Cuidados de armazenamento - Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Ao adquirir um medicamento, confira sempre o prazo de validade na embalagem do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. As substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. Gravidez e lactação - A utilização de prednisolona durante a gravidez e lactação deve ser feita sob acompanhamento médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração - A prednisolona deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção de tratamento - Você deverá estar sempre em contato com seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando este deverá ser interrompido. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas - Caso apresente febre, ou qualquer outro sintoma de infecção ou efeitos desagradáveis, procure imediatamente assistência médica e não deixe de informar ao médico que está em tratamento com prednisolona. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Contraindicações e precauções - É muito importante que você informe seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando. Durante a terapia com prednisolona evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A prednisolona não deve ser utilizado por pacientes apresentando: • alergia à prednisolona e a qualquer outro componente da fórmula; • infecções fúngicas sistêmicas. A prednisolona não contém açúcar, podendo ser utilizado por diabéticos, desde que sob estrita supervisão médica devido ao efeito dos corticoides nestes pacientes. Registro M.S. nº 1.0583.0746 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
prednisona A prednisona possui potente ação antiinflamatória, anti-reumática e antialérgica no tratamento de distúrbios que respondem a corticosteróides. O início de ação é rápido e seus efeitos começam a ser observados 1 hora após a administração. Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número de lote e a data de validade deste medicamento também estão carimbados na embalagem do produto. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas a prednisona têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróides e usualmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo este procedimento preferível à interrupção do tratamento com a droga. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A prednisona está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisona ou a outros corticosteróides ou a qualquer componentes de sua fórmula. Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução humana e corticosteróides, o uso de prednisona em gestantes, mulheres no período de amamentação ou com suspeita de gravidez requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, embrião, feto ou recém-nascido. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Reg. MS: nº 1.0583.0839 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
propranolol cloridrato Ação esperada do medicamento: sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no sistema nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido. Gravidez e lactação: o cloridrato de propranolol não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação do médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do tratamento com cloridrato de propranolol deverá ser efetuada gradualmente e somente sob orientação médica. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diminuição da freqüência cardíaca, formigamento das mãos, insônia, fraqueza, fadiga, alucinações, náuseas, vômito, dores abdominais, faringite, vermelhidão da pele, falta de ar, olhos secos.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento. Não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com cloridrato de propranolol. Contra-indicações e Precauções: deve-se usar cloridrato de propranolol com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento. O cloridrato de propranolol não deve ser usado por pacientes que sejam muito sensíveis aos componentes da fórmula. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Reações Adversas/ Efeitos Colaterais - A maioria dos efeitos adversos são de intensidade leve e transitórios e raramente exigem a interrupção do tratamento. Cardiovasculares: bradicardia; insuficiência cardíaca congestiva; intensificação do bloqueio atrioventricular; hipotensão; parestesia das mãos; púrpura trombocitopênica; insuficiência arterial, geralmente do tipo Raynaud. Sistema Nervoso Central: depressão mental manifestada por insônia, lassidão, fraqueza, fadiga; depressão mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios visuais; alucinações, sonhos vividos; uma síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação de tempo e espaço, perda temporária da memória, labilidade emocional, leves distúrbios sensoriais, desempenho psicomotor prejudicado. Doses diárias totais acima de 160 mg (quando administradas em doses divididas maiores que 80 mg cada) podem ser associadas a aumento da incidência de fadiga, letargia e sonhos vividos. Gastrintestinais: náusea; vômito; dor epigástrica; cólica abdominal; diarréia; constipação; trombose arterial mesentérica; colite isquêmica. Alérgicas: faringite; agranulocitose; rash eritematoso; febre associada à dor e inflamação da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória. Respiratória: broncoespasmo. Hematológicas: agranulocitose; púrpura não trombocitopênica; púrpura trombocitopênica. Auto-imunes: em casos extremamente raros, lupus eritematoso sistêmico (LES) tem sido relatado. Outras: alopecia; reações semelhantes às do lupus eritematoso sistêmico; erupções psoriasiformes; olhos secos; impotência masculina e doença de Peyronie têm sido raramente relatadas. Reg. MS: nº 1.0583.0878 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP 101, km 08 CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 CEP: 09720-470 São Bernardo do Campo - SP
ranitidina cloridrato Comprimido. Ação esperada do medicamento - O cloridrato de ranitidina é um antagonista H2 específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Uma única dose de 150 mg suprime eficientemente a secreção de ácido do estômago por doze horas. Inibe a secreção basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção gástrica. Cuidados de armazenamento- Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e Lactação - Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento - Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas - Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Tem sido referidas, raras vezes, reações como urticária, inchação em volta dos olhos, espasmos brônquicos, dor de cabeça, erupção na pele, tontura. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO. Indicações - A ranitidina está indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas com agentes antiinflamatórios não-esteróides. Prevenção de úlceras duodenais associadas a
Bulas OTC & Tarjados agentes antiinflamatórios não-esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison, na dispepsia episódica crônica caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) a qual é relacionada às refeições ou durante o sono, mas não associada às condições anteriores. O cloridrato de ranitidina está também indicado nas seguintes condições onde é desejável a redução da produção de ácido: profilaxia da hemorragia gastrintestinal conseqüente à úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica, e na prevenção da síndrome de aspiração ácida (Síndrome de Mendelson). Contra-indicações - O uso de cloridrato de ranitidina está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina ou a qualquer componente da fórmula. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.0583.0846 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 São Bernardo do Campo/SP - CEP 09720-470. Xarope. Ação esperada do medicamento: A ranitidina, ingrediente ativo, promove a redução da produção de ácido lático e pepsina no estômago, favorecendo, desse modo, a cicatrização da gastrite e/ou das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, prevenindo também suas complicações. A ranitidina também tem sido indicada no tratamento de doenças relacionadas à hipersecreção ou hipersensibilidade à secreção gástrica como a esofagite de refluxo (associada ou não a hérnia de hiato). Cuidados no armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu medico o aparecimento de reações desagradáveis, como urticária, inchação em volta dos olhos, espasmo brônquico, dor de cabeça, erupção na pele, tontura, icterícia, reações alérgicas, dificuldade de respirar, confusão mental, hepatite, queda de cabelo, dor articular, depressão e sintomas mamários (em homens). Estas reações são extremamentes raras. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INDICAÇÕES - A ranitidina está indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas com agentes antiinflamatórios não-esteróides. Prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes antiinflamatórios não-esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal associada à infecção de H. Pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e na dispepsia episódica crônica caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) - a qual é relacionada às refeições ou durante o sono, mas não associada às condições anteriores. O cloridrato de ranitidina está também indicado nas seguintes condições onde é desejável a redução da produção de ácido: profilaxia da hemorragia gastrintestinal conseqüente à úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica, e na prevenção da síndrome de aspiração ácida (Síndrome de Mendelson). CONTRA-INDICAÇÕES - O uso de cloridrato de ranitidina está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina ou a qualquer componente da fórmula. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 - Reg. MS nº 1.0583.0869 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
risedronato sódico Ação Esperada do Medicamento - É um medicamento à base de risedronato sódico indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais. É também indicado para o tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril. Cuidados de armazenamento - Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial à saúde. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e Lactação - Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. O risedronato sódico não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação. Cuidados de administração - Siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O alimento pode interferir na absorção de risedronato sódico; desta forma, deve-se assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico (ver item Posologia e Modo de Usar). Interrupção do tratamento - Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas - Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea, alterações gastrintestinais, dores músculoesqueléticas, abdominais, bem como quaisquer outros sinais e sintomas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias. A ingestão concomitante de medicações contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio irá interferir na absorção de risedronato sódico (ver item Precauções e Advertências). Contraindicações precauções - É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. É também contraindicado em pacientes que apresentam baixos níveis de cálcio no sangue. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com risedronato sódico. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0924 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65. INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901
rosuvastatina cálcica Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* ou 100** comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* ou 100** comprimidos revestidos. USO ADULTO. USO ORAL. INDICAÇÕES: A rosuvastatina cálcica é indicado para pacientes com hipercolesterolemia primária, dislipidemia combinada (mista) e hipertrigliceridemia isolada (incluíndo os tipos de Iia, Iib e IV de Fredrickson; é a hipercolesterolemia familiar heterozigótica) como adjuvante à dieta, quando a resposta à dieta e os exercícios é inadequada. A rosuvastatina cálcica reduz LDL-colesterol, o colesterol total e os triglicérides elevados e aumenta HDL-colesterol, capacitando assim a maioria dos pacientes a atingir as diretrizes relevantes de tratamento. A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, o não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, reduz as relações de LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I. A rosuvastatina cálcica também é indicado a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL). CONTRAINDICAÇÕES: A rosuvastatina cálcica é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula. Também é contraindicado a pacientes com doença hepática ativa. O uso de rosuvastatina cálcica é contraindicado durante a gravidez e a lactação e a mulheres com potencial de engravidar, que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. POSOLOGIA: A faixa de dose recomendada é de 10 mg a 40 mg, administrados por via oral em dose única diária. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 – 4 semanas. A rosuvastatina cálcica pode ser administrada a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve-se tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida. Cada comprimido de rosuvastatina cálcica contendo rosuvastatina cálcica 10,40 mg e 20,80 mg equivale a, respectivamente, rosuvastatina 10 mg e 20 mg. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - varfarina: a farmacocinética da varfarina não é significativamente afetada após a coadministração com rosuvastatina. Entretanto, como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a coadministração de rosuvastatina e varfarina pode resultar em um aumento da razão internacional normalizada (INR) em comparação com a varfarina isoladamente. Em pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K, recomenda-se a monitorização da INR, tanto no início quanto no término do tratamento com rosuvastatina ou após ajuste de dose. - ciclosporina: a coadministração de rosuvastatina com ciclosporina não resultou em alterações significativas na concentração plasmática da ciclosporina. Entretanto, a AUC(0-t) da rosuvastatina no estado de equilíbrio aumentou em até 7 vezes em relação ao observado em voluntários sadios que receberam a mesma dose. - genfibrozila: o uso concomitante de rosuvastatina e genfibrozila resultou em um aumento de 2 vezes na Cmáx e na AUC(0-t) da rosuvastatina. - antiácidos: a administração simultânea de rosuvastatina com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio resultou em diminuição da concentração plasmática da rosuvastatina de aproximadamente 50%. Este efeito foi reduzido quando o antiácido foi administrado 2 horas após rosuvastatina. A relevância clínica desta interação não foi estudada. - enzimas do citocromo P450: dados in vivo e in vitro indicam que a rosuvastatina não apresenta interações clinicamente significativas com o citocromo P450 (como substrato, inibidor ou indutor). REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: A rosuvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos observados com rosuvastatina cálcica são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável àquela relatada em pacientes recebendo placebo. - Comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal. - Incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária. - Raro (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite. Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose. SUPERDOSE: Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0816 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP.
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sildenafila citrato Ação esperada do medicamento: citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Para que citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número do lote e o prazo de validade encontram-se impressos na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: citrato de sildenafila não é indicado para o uso em mulheres e crianças (< 18 anos). Cuidados de administração: citrato de sildenafila deve ser ingerido inteiro, no máximo 1 vez ao dia, conforme recomendação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento. Reações adversas: informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. As reações adversas mais comuns incluem: dor de cabeça, rubor (vermelhidão), tontura, dispepsia, congestão nasal, diarreia e distúrbios visuais (leves e transitórios; predominantemente visão com traços coloridos, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva). Contraindicações e Precauções: citrato de sildenafila está formalmente contraindicado a pacientes em tratamento com medicamentos para angina de peito que contenham nitratos, tais como: propatilnitrato, isossorbida, nitroglicerina, dinitrato de isosorbitol, entre outros. O citrato de sildenafila também é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INDICAÇÕES - O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Para que citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual. CONTRAINDICAÇÕES - O uso do citrato de sildenafila está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula. Foi demonstrado que citrato de sildenafila potencializa o efeito hipotensor dos nitratos de uso agudo ou crônico, estando, portanto, contraindicada a administração a pacientes usuários de qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos; tanto os de uso frequente quanto os de uso intermitente (vide “Interações Medicamentosas”). Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0819 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
simeticona + metilbrometo de homatropina Ação do medicamento - A simeticona + metilbrometo de homatropina, atua sobre os dois pontos principais das cólicas e retenção de gases. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, de ação anticolinérgica, provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas, espasmos e bloqueando a hipersecreção. A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte com ação antiflatulenta. Age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa. Indicações do medicamento - A simeticona + metilbrometo de homatropina é um antiespasmódico e antiflatulento indicado para o alívio dos espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal e da flatulência. Riscos do medicamento - A simeticona em associação com metilbrometo de homatropina, é contra-indicada nos casos de temperatura ambiente elevada ou de febre, síndrome de Down, glaucoma ou reação alérgica conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informar sempre ao médico a ocorrência de gravidez antes ou durante a vigência do tratamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Modo de uso - Crianças e lactentes: 1 gota/kg de peso a cada 8 horas. O medicamento possui um sabor extremamente agradável, garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças. O medicamento é apresentado na forma de uma solução oral de cor rosa, com odor e sabor de morango. Agite antes de usar. Recomenda-se administrar o produto antes das refeições. A dose a ser utilizada deve ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feita sob orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Indicações - A associação simeticona + metilbrometo de homatropina constitui um antiespasmódico e antiflatulento indicado para o alívio dos espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal e da flatulência. Contra-indicações - Está contra-indicado nos casos de temperatura ambiente elevada ou febre, síndrome de Down, glaucoma ou reação alérgica conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Reg. MS: nº 1.0583.0418 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa Pimental de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Nature`s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP 101, km 08 CEP: 13186-901 Hortolândia – SP
sinvastatina Ação esperada do medicamento - A sinvastatina é um medicamento altamente eficaz para reduzir o colesterol, quando a dieta apenas for insuficiente. Cuidados de armazenamento - Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade - O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação - Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Cuidados de administração - Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento - Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas - Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. A sinvastatina é geralmente bem tolerada. A maioria dos efeitos adversos tem sido de natureza leve e transitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os menos comuns, fraqueza e cefaleia. Menos comuns ainda são dores, dolorimento ou fraqueza muscular, problemas no fígado e hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter vários sintomas, incluindo dores nas articulações, febre e falta de ar). Considerandose que os problemas musculares em raras ocasiões são graves, procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza muscular. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias - Informe a qualquer médico que prescreva um novo medicamento para você que está tomando sinvastatina. Uma vez que a administração concomitante de sinvastatina e alguns medicamentos podem aumentar o risco de problemas musculares, é particularmente importante informar ao médico se você está tomando ciclosporinas, agente antifúngicos (tais como itraconazol ou cetoconazol), derivados do ácido fíbrico (tais como genfibrozila e bezafibrato), os antibióticos ritromicina e claritromicina, inibidores da protease do HIV (tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir), o antidepressivo nefazodona, amiodarona (medicamento usado para tratamento de alterações dos batimentos cardíacos), verapamil ou diltiazem (medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta, angina ou outras afecções cardíacas) ou doses altas (>1 g / dia) de niacina ou de ácido nicotínico. Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos) como a varfarina e a femprocumona ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico. Contraindicações e Precauções - A sinvastatina é contraindicada para pacientes hipersensíveis a qualquer um de seus componentes, para pacientes com doenças do fígado ativas e durante a gravidez e a lactação. Caso ocorra gravidez, suspenda o tratamento e avise seu médico imediatamente. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Reg. MS: nº 1.0583.0919 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP
tadalafila Tadalafila 5 mg comprimido revestido. “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÃO: embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 60 e 90 (embalagem fracionada) comprimidos revestidos. EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL. USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS. INDICAÇÕES: tadalafila é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE). Tadalafila é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil. CONTRAINDICAÇÕES: Em estudos clínicos, a tadalafila mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Supõe-se que isto seja resultado dos efeitos combinados dos nitratos e tadalafila na via óxido nítrico/GMPc. Portanto, a administração de tadalafila a pacientes que estão usando qualquer forma de nitrato orgânico é contraindicada. A tadalafila não deve ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à tadalafila ou a qualquer componente do comprimido. Tadalafila não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Priapismo foi relatado com os inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Pacientes que apresentem ereções com duração de 4 horas ou mais devem ser instruídos para procurar assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em lesão do tecido peniano e perda permanente da potência. Tadalafila deve ser usada com cautela em pacientes que têm condições que possam predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia), ou em pacientes com deformação anatômica do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. A maioria desses pacientes, porém não todos, tinham fatores de riscos basais anatômicos ou vasculares para desenvolverem a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, incluindo, mas não necessariamente limitada à: baixa relação entre o diâmetro da escavação e o diâmetro da papila (cup to disc – “crowded disc”), idade acima dos 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: tadalafila não foi carcinogênica em ratos ou camundongos quando administrada por 24 meses. Tadalafila não foi mutagênica ou genotóxica em ensaios bacterianos in vitro e com células de
Bulas OTC & Tarjados mamíferos; e em linfócitos humanos in vitro e ensaios com micronúcleo de rato in vivo. Não houve diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses até 400 mg/Kg por 2 anos. Gravidez (categoria B): tadalafila não é indicado para uso em mulheres. Uso pediátrico: tadalafila não é indicado para o uso em recém-nascidos e crianças. Uso geriátrico: indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram uma diminuição do clearance de tadalafila, resultando em uma alta de 25% de exposição à droga (AUC), quando comparados a indivíduos saudáveis, de idades entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significativo e não exige um ajuste da dose. Pacientes com doença cardiovascular: a atividade sexual possui um risco cardíaco potencial para pacientes com doença cardiovascular preexistente. Portanto, tratamentos para disfunção erétil, incluindo tadalafila, não devem ser usados em homens com doença cardíaca, para os quais a atividade sexual é desaconselhável. Pacientes com insuficiência hepática: a exposição à tadalafila (AUC) em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh Classes A e B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C). Portanto, tadalafila deve ser usado com cautela quando prescrito para pacientes deste grupo. Pacientes com insuficiência renal: devido ao aumento da exposição da tadalafila (AUC), da experiência clínica limitada e pela pouca influência do clearance na diálise, não é recomendada a administração de tadalafila uma vez ao dia em pacientes com insuficiência renal grave. Combinação com outras terapias para disfunção erétil: a segurança e eficácia de combinações de tadalafila com outros inibidores da PDE5 ou com tratamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso de tais combinações não é recomendado. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Estudos confirmaram que a tadalafila não inibe ou induz as isoformas do CYP450, incluindo CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1. Cetoconazol: a tadalafila é principalmente metabolizada pelo CYP3A4. Rifampicina: um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg diariamente), reduziu a exposição (AUC) da dose única de tadalafila em 88% e Cmáx em 46%, com relação aos valores de AUC e Cmáx para tadalafila isolada. Agentes anti-hipertensivos: tadalafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas e pode aumentar os efeitos hipotensores dos agentes antihipertensivos. Adicionalmente, em pacientes tomando múltiplos agentes anti-hipertensivos, cuja hipertensão não foi bem controlada, foram observadas reduções maiores na pressão sanguínea Álcool: tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Antiácidos (hidróxido de magnésio/ hidróxido de alumínio): a administração simultânea de um antiácido (hidróxido de magnésio/ hidróxido de alumínio) e tadalafila reduziu a velocidade aparente de absorção da tadalafila sem alterar a sua exposição (AUC). Aspirina®: tadalafila não potencializou o aumento do tempo de sangramento causado pela Aspirina®. REAÇÕES ADVERSAS: Reação comum (> 1% e < 10%): dor lombar, dispepsia, rubor facial, mialgia e congestão nasal. Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila: Reação comum (> 1% e < 10%): cefaleia, dispepsia, mialgia, dor nas extremidades e refluxo gastroesofágico. Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa. Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose. Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo e ereção prolongada. Sistema nervoso: enxaqueca. Sistema respiratório: epistaxe. Otológicos: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. POSOLOGIA: Modo de usar: tadalafila deve ser administrado por via oral independente das refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Disfunção erétil: a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico. Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave. Reg. MS – 1.0583.0788. GERMED FARMACÊUTICA LTDA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Tadalafila 20 mg comprimido revestido. “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÃO: embalagens contendo 1, 2, 4, 8, 12 e 90 (embalagem fracionada) comprimidos revestidos. EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL. USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS. INDICAÇÕES: Tadalafila é indicado para o tratamento da disfunção erétil. CONTRAINDICAÇÕES: Em estudos clínicos, a tadalafila mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Supõe-se que isto seja resultado dos efeitos combinados dos nitratos e tadalafila na via óxido nítrico/GMPc. Portanto, a administração de tadalafila a pacientes que estão usando qualquer forma de nitrato orgânico é contraindicada. tadalafila não deve ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à tadalafila ou a qualquer componente do comprimido. Tadalafila não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Priapismo foi relatado com os inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Pacientes que apresentem ereções com duração de 4 horas ou mais devem ser instruídos para procurar assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em lesão do tecido peniano e perda permanente da potência. Tadalafila deve ser usada com cautela em pacientes que têm condições que possam predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia), ou em pacientes com deformação anatômica do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. A maioria desses pacientes, porém não todos, tinham fatores de riscos basais anatômicos ou vasculares para desenvolverem a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, incluindo, mas não necessariamente limitada à: baixa relação entre o diâmetro da escavação e o diâmetro da papila (cup to disc – “crowded disc”), idade acima dos 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: tadalafila não foi carcinogênica em ratos ou camundongos quando administrada por 24 meses. Tadalafila não foi mutagênica ou genotóxica em ensaios bacterianos in vitro e com células de mamíferos; e em linfócitos humanos in vitro e ensaios com micronúcleo de rato in vivo. Não houve diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses até 400 mg/Kg por 2 anos. Gravidez (categoria B): tadalafila não é indicado para uso em mulheres. Uso pediátrico: tadalafila não é indicado para o uso em recémnascidos e crianças. Uso geriátrico: indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram uma diminuição do clearance de tadalafila, resultando em uma alta de 25% de exposição à droga (AUC), quando comparados a indivíduos saudáveis, de idades entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significativo e não exige um ajuste da dose. Pacientes com doença cardiovascular: a atividade sexual possui um risco cardíaco potencial para pacientes com doença cardiovascular preexistente. Portanto, tratamentos para disfunção erétil, incluindo tadalafila, não devem ser usados em homens com doença cardíaca, para os quais a atividade sexual é desaconselhável. Pacientes com insuficiência hepática: a exposição à tadalafila (AUC) em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh Classes A e B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C). Portanto, tadalafila deve ser usado com cautela quando prescrito para pacientes deste grupo. Pacientes com insuficiência renal: Em indivíduos com insuficiência renal, incluindo aqueles em hemodiálise, a exposição à tadalafila (AUC) foi maior que em indivíduos saudáveis. Combinação com outras terapias para disfunção erétil: a segurança e eficácia de combinações de tadalafila e outros inibidores da PDE5 ou tratamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso de tais combinações não é recomendado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Estudos confirmaram que a tadalafila não inibe ou induz as isoformas do CYP450, incluindo CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Cetoconazol: a tadalafila é principalmente metabolizada pelo CYP3A4. Rifampicina: um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg diariamente), reduziu a exposição (AUC) da dose única de tadalafila em 88% e Cmáx em 46%, com relação aos valores de AUC e Cmáx para tadalafila isolada. Agentes anti-hipertensivos: tadalafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas e pode aumentar os efeitos hipotensores dos agentes anti-hipertensivos. Adicionalmente, em pacientes tomando múltiplos agentes anti-hipertensivos, cuja hipertensão não foi bem controlada, foram observadas reduções maiores na pressão sanguínea. Álcool: tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Antiácidos (hidróxido de magnésio/ hidróxido de alumínio): a administração simultânea de um antiácido (hidróxido de magnésio/ hidróxido de alumínio) e tadalafila reduziu a velocidade aparente de absorção da tadalafila sem alterar a sua exposição (AUC). Aspirina®: tadalafila não potencializou o aumento do tempo de sangramento causado pela Aspirina®. REAÇÕES ADVERSAS: Reação muito comum (> 10%): dor de cabeça. Reação comum (> 1% e < 10%): dor lombar, tontura, dispepsia, rubor facial, mialgia, congestão nasal, diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea e fadiga. Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa. Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose. Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo e ereção prolongada. Sistema nervoso: enxaqueca. Sistema respiratório: epistaxe. Otológicos: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. POSOLOGIA: Modo de usar: tadalafila deve ser administrado por via oral, independente das refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. A dose máxima recomendada de tadalafila é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. Tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta. Reg. MS – 1.0583.0788. GERMED FARMACÊUTICA LTDA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
tansulosina cloridrato Comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30,60, 90, 200 ou 500* comprimidos revestidos de liberação prolongada. USO ADULTO. USO ORAL. INDICAÇÕES: tratamento dos sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna (HPB). CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo medicamento, ou a qualquer componente da fórmula; Histórico de hipotensão ortostática; Insuficiência hepática grave; Uso concomitante com inibidores potentes da CYP3A4, como o cetoconazol. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Assim como ocorre com outros antagonistas de receptores alfa-1 adrenérgicos, durante o tratamento com cloridrato de tansulosina pode ocorrer diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a ocorrência de síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tontura, fraqueza), o paciente deve sentar ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas. Antes de se iniciar o tratamento com cloridrato de tansulosina, o
Bulas OTC & Tarjados paciente deve ser submetido a exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmos sintomas que a hiperplasia prostática benigna. O exame de toque retal e, quando necessário, a determinação do antígeno prostático específico (PSA) devem ser realizados antes do tratamento e após este, em intervalos regulares. O tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina de < 10 mL/ min) deve ser abordado com precaução, uma vez que tais pacientes não foram estudados. Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com cloridrato de tansulosina, durante a realização da cirurgia de catarata e glaucoma, foi observada a ocorrência da ‘Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS), que é uma variante da Síndrome da Pupila Pequena. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia. A descontinuação do tratamento com cloridrato de tansulosina de 1 a 2 semanas antes da cirurgia de catarata ou glaucoma pode ajudar, no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de IFIS em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à cirurgia. Não é recomendado iniciar o tratamento com cloridrato de tansulosina em pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata ou glaucoma. Durante a avaliação pré-operatória, cirurgiões e oftalmologistas devem levar em consideração se os pacientes que serão operados de catarata ou glaucoma estão em tratamento ou foram tratados com tansulosina, de modo a assegurar que medidas apropriadas sejam tomadas para o manejo da IFIS durante a cirurgia. O cloridrato de tansulosina deve ser usado com precaução em combinação com inibidores moderados da enzima CYP3A4, por exemplo, a eritromicina. É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes. Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser conscientizados sobre a possibilidade de ocorrência de tontura. Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Transtornos de ejaculação são observados em estudos clínicos com tansulosina de curto e longo prazo. Eventos de transtornos de ejaculação, ejaculação retrógrada e falha na ejaculação são relatados na fase pós-comercialização. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 mL/ min): o tratamento deve ser feito com cautela, uma vez que não há estudos com tais pacientes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Estudos de interação medicamentosa foram realizados somente com adultos. Não foram observadas interações na administração concomitante com atenolol, enalapril ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina eleva os níveis plasmáticos de tansulosina, enquanto que a furosemida causa redução. Porém, como os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, não há necessidade de ajuste posológico. In vitro, nem diazepam, nem propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e nem varfarina modificam a fração livre da tansulosina no plasma humano. Tampouco a tansulosina modifica as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ou clormadinona. Contudo, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com inibidores potentes da enzima CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A administração concomitante de cetoconazol (conhecido como potente inibidor da CYP3A4) resultou em um aumento da AUC e Cmax de cloridrato de tansulosina de 2,8 e 2,2 respectivamente. O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4, uma vez que indivíduos com baixa metabolização do CYP2D6 não podem ser facilmente identificados, e existe o potencial para aumento significativo da exposição ao cloridrato de tansulosina quando este é coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 em indivíduos com baixa metabolização da CYP2D6. O cloridrato de tansulosina deve ser administrado com precaução em associação com inibidores moderados da CYP3A4. A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com paroxetina, um potente inibidor da CYP2D6, resultou em um aumento de 1,3 e 1,6 respectivamente na Cmax e AUC da tansulosina, entretanto esses aumentos não são considerados clinicamente relevantes. A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos pode levar a efeitos hipotensores. POSOLOGIA E MODO DE USAR: A dose diária recomendada de cloridrato de tansulosina é de 0,4 mg (um comprimido revestido). O comprimido revestido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, pois isto pode interferir na liberação prolongada do princípio ativo. A administração do medicamento pode ser feita independentemente do horário das refeições. A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal. Pacientes Pediátricos: Não há uma indicação relevante para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças. A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. REAÇÕES ADVERSAS: Reação comum (> 1/100 e <1/10): tontura, distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação. Registro M.S. nº 1.0583.0918. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº. 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
telmisartana + Hidroclorotiazida Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999. Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: A telmisartana + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas. CONTRAINDICAÇÕES: Você não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como hidroclorotiazida); apresentar obstrução ou funcionamento insuficiente das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado; tiver problema grave de funcionamento dos rins; tiver níveis de potássio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; tiver intolerância à frutose; se estiver usando o medicamento alisquireno e tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2) associado. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. Medicações como: outros diuréticos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já certas substâncias como substitutos do sal e suplementação de potássio podem aumentar os níveis desta substância. A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico) sem hidratação adequada pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. Uma série de substâncias pode interagir com a hidroclorotiazida, tais como: álcool, antidiabéticos orais e insulina, metformina, colestiramina e resina colestipol (interceptadores de sais biliares), glicosídeos digitálicos (por exemplo, digoxina), aminas simpaticomiméticas (por exemplo, noradrenalina), relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (utilizados para anestesia geral, como por exemplo, tubocurarina), medicamentos que tratam gota (por exemplo: alopurinol) suplementos de cálcio, betabloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol) ), agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), amantadina, drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato). POSOLOGIA: A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento. O médico irá especificar a dose de telmisartana + hidroclorotiazida (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da monoterapia pelo telmisartana + hidroclorotiazida. A telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada caso sua pressão arterial não for adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente. Quando o médico achar necessário, telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada com outra droga anti-hipertensiva. Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia ou em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz. REAÇÕES ADVERSAS: – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tonteira). – Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), ansiedade, síncope (desmaio), parestesias (dormência/formigamento) vertigens rotatórias (tonteiras rotatórias), arritmias cardíacas (alterações do ritmo do coração), taquicardia (frequência de batimentos cardíacos aumentada), hipotensão (queda da pressão), incluindo hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar), dispneia (falta de ar) diarreia, boca seca, flatulência (gases), dores nas costas, espasmo muscular, mialgia (dor muscular), impotência sexual, dor no peito, aumento do ácido úrico no sangue. – Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash, bronquite (inflamação dos brônquios), faringite (inflamação da parte inferior da garganta), sinusite (inflamação dos seios nasais), exacerbação ou ativação do Lúpus Eritematoso Sistêmico (doença reumatológica), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), depressão, insônia e alterações do sono, visão anormal/ visão turva transitória, angústia respiratória (falta de ar severa), pneumonite (inflamação dos pulmões) e edema pulmonar (inchaço dos pulmões), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia (dores no estômago) vômitos, gastrite, função hepática anormal (alterações da função do fígado) ocorreu em estudos pós comercialização no Japão, angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta-com risco de morte), eritema (manchas vermelhas na pele), prurido (coceira), sudorese (aumento do suor), urticária (placas elevadas na pele com ou sem coceira), artralgia (dores nas articulações), dor e câimbras nas pernas, sintomas semelhantes aos de gripe, aumento na creatinina, aumento nas enzimas do fígado, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (enzima muscular). DOSE EXCESSIVA: Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão e taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), além de enjoos e sonolência. O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro M.S. nº 1.0583.0912. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº. 8.082. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901. CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP.
terbinafina cloridrato “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÃO: 10mg/g contendo 20g de creme dermatológico. USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS. INDICAÇÕES: cloridrato de terbinafina é indicado nos casos de: Infecções fúngicas da pele causadas pelos dermatófitos,
Bulas OTC & Tarjados Trichophyton (como T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Exemplos dessas infecções são a tinha pedis (pé-de-atleta), a tinha cruris (inguinal) e a tinha corporis. Pitiríase (tinha) versicolor causada pelo Pityrosporum orbiculare (também conhecido por Malassezia furfur). cloridrato de terbinafina creme também é indicado nos casos de infecções da pele causadas por leveduras, principalmente aquelas do gênero Candida (por exemplo, candidíase cutânea causada pela Candida albicans). CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e consulte seu médico caso algum sintoma persista. cloridrato de terbinafina não deve ser usado no rosto. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas. O cloridrato de terbinafina creme não afeta a habilidade de dirigir e ou utilizar máquinas. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos. Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens. Fertilidade, Gravidez e lactação. Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil. Não há estudos clínicos com o uso de terbinafina por mulheres grávidas. Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, cloridrato de terbinafina não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais excedam quaisquer riscos potenciais. A terbinafina é excretada no leite materno; portanto, as mães não devem usar cloridrato de terbinafina enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter contato com nenhuma área cutânea tratada, incluindo as mamas. Nenhum efeito referente a fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados que sugiram efeitos na fertilidade humana. Medidas de higiene: - Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada. - Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa. - Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo. - Recoloque a tampa na bisnaga. - Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta. - Esfregue suavemente. - Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas. REAÇÕES ADVERSAS: Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, cloridrato de terbinafina pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não são conhecidas interações medicamentosas com cloridrato de terbinafina. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Para Uso Tópico:Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar cloridrato de terbinafina. - em caso de infecções intertiginosas (submamárias, interdigitais, interglúteo, inguinal) a aplicação deve ser coberta por uma gaze, especialmente a noite. Creme: - antes do primeiro uso, o selo da bisnaga deve ser rompido com a tampa da mesma. - as áreas afetadas devem ser limpas e secas antes da aplicação. - o creme deve ser aplicado na área afetada da pele e na área em volta com uma camada fina, esfregando lentamente. Tinea pedis interdigital: 1 vez ao dia por 1 semana. Tinea corporis: 1 vez ao dia por 1 semana. Pityriasis versicolor: 1 a 2 vezes ao dia por 2 semanas. Candidíase cutânea: 1 a 2 vezes por dia por 1 semana. A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências. Se não houver sinais de melhoras após 2 semanas, o médico deve ser consultado. Registro MS nº 1.0583.0521. Detentor: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Fabricado por: EMS S/A.
tibolona Ação esperada do medicamento - Alívio das queixas resultantes da menopausa e prevenção da osteoporose. Cuidados de armazenamento e data de validade - Tibolona comprimidos deve ser conservado à temperatura ambiente )15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Nº de Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o desejado. Gravidez e lactação - O uso de tibolona é contraindicado em mulheres grávidas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Cuidados de administração - Os comprimidos de tibolona deverão ser tomados por via oral, sem mastigar e, preferivelmente, sempre à mesma hora do dia, com o auxílio de algum líquido. Comprimidos esquecidos: tome o comprimido assim que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para tomar os comprimidos. Caso já tenham se passado mais de 12 horas do horário habitual de tomada do comprimido, “pule” este comprimido e tome apenas o comprimido do dia seguinte em seu horário habitual. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas - Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem intensas ou persistentes. Reações adversas mais comuns observadas em estudos clínicos com tibolona (1,25 ou 2,5 mg: sangramento vaginal, corrimento vaginal, dor abdominal, ganho de peso, dor nas mamas, aumento dos pêlos, coceira genital, candidíase, inflamação na vagina. Outras reações adversas relatadas com o uso de tibolona durante sua comercialização foram tontura, dor de cabeça, enxaqueca, depressão, rash ou coceira, distúrbios visuais, transtornos gastrintestinais, retenção de líquido, dor nas juntas, dor muscular e alterações no fígado. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias Tibolona pode interagir com alguns tipos de medicamento, por isto informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando ou vá tomar durante o tratamento com tibolona. Anticoagulantes, como por ex. Warfarin, podem ter seu efeito aumentado se usados concomitantemente com tibolona, sendo necessário um ajuste da dose do anticoagulante. Contraindicações e Precauções - O uso de tibolona é contraindicado na gravidez e lactação; em casos confirmados ou suspeitos de tumores dependentes de hormônio, como câncer de mama e câncer de endométrio; sangramento vaginal de causa desconhecida; problemas graves de fígado; trombose; pacientes que tiveram problemas cardíacos como angina ou infarto; porfiria; espessamento não tratado do endométrio e alergia aos componentes da fórmula. Tibolona não ajuda a prevenir doenças do coração. Tibolona não deve ser utilizado como contraceptivo. Antes de você começar a usar tibolona, e durante o tempo em que estiver tomando os comprimidos, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos do tratamento com terapia hormonal, inclusive em relação ao desenvolvimento de câncer e sobre os efeitos da terapia hormonal na circulação sanguínea. Enquanto você estiver estiver em tratamento com tibolona, deverá fazer check ups periódicos com seu médico (pelo menos uma vez ao ano). Durante os primeiros meses de tratamento com tibolona você poderá ter algum sangramento vaginal. Entretanto, se o sangramento continuar após os primeiros 6 meses de tratamento, começar depois que você já estava em tratamento há algum tempo ou continuar após o término do tratamento com tibolona, consulte seu médico. Algumas condições podem ser agravadas pela terapia hormonal. Se você apresenta, ou já apresentou, alguma das condições a seguir, informe seu médico e ele fará um acompanhamento cuidadoso. Fibroma; endometriose; história de coágulos nos vasos sanguíneos; alguém na família que tinha tido câncer dependente de hormônios, como por ex. um parente próximo com câncer de mama; pressão alta; problemas de fígado; diabete; cálculo na vesícula; enxaqueca ou dor de cabeça grave; lupus eritematoso sistêmico; história de espessamento do endométrio; epilepsia; asma; problemas de ouvido (otosclerose); insuficiência cardíaca ou renal; aumento do nível de triglicérides no sangue; sintomas potenciais de trombose, como inchaço doloroso de uma perna, dor repentina no peito, dificuldade para respirar; mioma. O tratamento deve ser interrompido nos casos de: icterícia; aumento repentino da pressão arterial; enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez; gravidez. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Avise seu médico, se possível com antecedência, se precisar ficar imobilizada por muito tempo ou for operada. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Reg. MS: nº 1.0583.0857 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chacara Assay Hortolândia/SP - CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A São Bernardo – SP
ticlopidina cloridrato Ação esperada do medicamento: é um antiagregante plaquetário, que produz a inibição da agregação das plaquetas e da liberação de fatores plaquetários. O efeito antiagregante plaquetário pode ser observado após dois dias do início da administração de cloridrato de ticlopidina, na dose de 250 mg duas vezes ao dia. O efeito máximo é alcançado após 5 a 8 dias de tratamento com a referida dose. Indicações do medicamento: cloridrato de ticlopidina é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos), prevenindo assim a ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico (“derrame”) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sangüíneos, em pacientes que já tenham antecedentes dessas doenças. Risco do medicamento: cloridrato de ticlopidina está contra-indicado em pacientes com alergia à ticlopidina ou a qualquer outro componente do produto. Também está contra-indicado em pacientes com alterações do sangue, úlcera péptica ou hemorragia cerebral. Informe seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando, especialmente anticoagulantes, analgésicos e antiinflamatórios. “Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis” “Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento” O uso de cloridrato de ticlopidina pode causar alterações no sangue (por exemplo redução de glóbulos brancos ou de plaquetas) e por isso é importante que você siga as instruções do médico de fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos primeiros 3 meses de tratamento. Informe seu médico sobre as doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária) ou seja portador de doença do fígado. “Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento” NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0840 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
timolol maleato Ação do medicamento - O maleato de timolol reduz as pressões intra-oculares elevada e normal e apresenta início de ação geralmente rápido,
Bulas OTC & Tarjados aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho. Indicações do medicamento O maleato de timolol é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada. Em estudos clínicos, reduziu a pressão intra-ocular de: - pacientes com hipertensão ocular; - pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto; - pacientes afáquicos com glaucoma; - alguns pacientes com glaucoma secundário; - pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular (veja Precauções). O maleato de timolol também é indicado como terapia concomitante para pacientes com glaucoma pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa. Riscos do medicamento - Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico o uso de qualquer medicamento antes do início ou durante o tratamento. O maleato de timolol é contra-indicado para pacientes com asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico e para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Não há contra indicações relativas a faixas etárias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Efeitos adversos potenciais Os efeitos adversos relatados na experiência clínica com o maleato de timolol oral sistêmico podem ser considerados efeitos adversos potenciais do maleato de timolol oftálmico. Também foram relatados efeitos adversos cuja relação causal com a terapia com maleato de timolol não foi estabelecida: edema macular cistóide afácico, congestão nasal, anorexia, efeitos no SNC (por exemplo, alterações comportamentais, inclusive confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência e outros distúrbios psíquicos), hipertensão, fibrose retroperitoneal e pseudopenfigóide. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.0583.0876 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
tinidazol O tinidazol adulto é ativo contra protozoários e bactérias. É indicado também no tratamento de infecções ginecológicas. Cuidados de armazenamento: Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua saúde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar o médico se está amamentando. Cuidados de administração: Recomenda-se que as doses sejam administradas durante ou após as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações como: náuseas, vômitos, boca seca. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Uso concomitante com outras substâncias: Evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou até 03 (três) dias após o término. Contraindicações e Precauções Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0520 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
tioconazol + tinidazol Creme vaginal. Embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g de creme vaginal, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis. USO ADULTO. USO TÓPICO (INTRAVAGINAL). INDICAÇÕES: O tioconazol + tinidazol é indicado no tratamento de vulvo-vaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas. CONTRA INDICAÇÕES: O tioconazol + tinidazol é contra-indicado em mulheres que mostraram hipersensibilidade a agentes antimicrobianos imidazólicos ou a qualquer dos componentes de sua fórmula. Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia sangüínea, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estas drogas devem ser evitadas em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite quando administrado a mulheres em fase de amamentação. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recémnascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre de gravidez e lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol / tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres, requer que os potenciais benefícios sejam levados em conta contra os possíveis riscos para a mãe e o feto. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Raramente a administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas pode produzir aparecimento de cólicas abdominais, rubor vômito; embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se ter em mente essa possibilidade. INTERAÇÕES ALIMENTARES: Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares. REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: O tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local da aplicação. Os efeitos adversos mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação local. Com menos freqüência podem ser observados: queimação urinária, edema dos membros inferiores e irritação local. Embora não tenham sidos relatados com a administração vaginal da associação tioconazol / tinidazol, alguns efeitos adversos gastrintestinais, neurológicos e leucopenia transitória foram registrados após o uso sistêmico do tinidazol. Outros efeitos adversos raramente observados são cefaléia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade, na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico. POSOLOGIA: Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5g), uma vez à noite, ao deitar-se, durante 7 dias ou como alternativa, duas vezes ao dia, durante 3 dias. O tioconazol + tinidazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. SUPERDOSAGEM: Não há dados na literatura a respeito de superdosagem, visto que os níveis sistêmicos são desprezíveis após administração por via vaginal. PACIENTES IDOSOS: Não há dados na literatura a respeito do uso do produto em pacientes idosos. Reg. MS: nº 1.0583.0290 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901.
tobramicina Ação do medicamento: tobramicina elimina as bactérias causadoras da infecção ocular. Indicações do medicamento: tobramicina é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina . Riscos do medicamento: Contraindicações: Você não deve usar tobramicina se tiver alergia conhecida aos ingredientes do medicamento. Advertências: tobramicina não deve ser injetado. Se você tiver qualquer reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o medicamento. Precauções: Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver, inclusive fungos. Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia adequada. Interações medicamentosas: Não há casos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Indicações: A tobramicina é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à tobramicina . Contraindicações: A tobramicina solução oftálmica está contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Reg. MS n° 1.0583.0858 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP n° 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08Hortolândia/SP – CEP 13186-901
triancinolona acetonida Ação esperada do medicamento: triancinolona acetonida é um corticosteróide sintético que possui ação anti-inflamatória. Indicações do medicamento: triancinolona acetonida atua no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma. Riscos do medicamento: este produto não é indicado para pacientes com tuberculose, úlcera péptica ativa, assim como nas lesões causadas por Herpes. O produto é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Devido conter um corticosteróide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso: este medicamento é uma pomada homogênea, arenosa e untuosa ao tato e isenta de impurezas. O produto é um derivado da cortisona, em uma base para uso odontológico. A pomada deverá ser apenas colocada sobre a área da boca afetada, sem ser friccionada, sendo de preferência à noite. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: apesar do produto ser bastante tolerável, quaisquer sintomas ou sinais decorrentes da sua aplicação deverão ser transmitidos ao seu
Bulas OTC & Tarjados dentista ou médico que o receitou. Conduta em caso de superdose: desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos. Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INDICAÇÕES A triancinolona acetonida é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma. CONTRAINDICAÇÕES O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Devido conter um corticosteróide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta. Reg. MS: nº 1.0583.0393 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDUSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901
valsartana + hidroclorotiazida Ação esperada do medicamento: tem como substâncias ativas a valsartana e a hidroclorotiazida que atuam no tratamento da hipertensão. Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: O uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente após o diagnóstico de gravidez. O uso durante o 1°, 2° e 3° trimestres pode resultar em danos graves para o feto. Da mesma forma, não se deve fazer uso de valsartana + hidroclorotiazida durante a amamentação. Informe ao seu médico imediatamente, se houver forte suspeita ou confirmação de gravidez. Não interrompa o uso do medicamento sem antes consultar um médico. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: É importante que você se lembre de que a pressão alta geralmente não apresenta sintomas, e que o medicamento que você está tomando serve para manter sua pressão dentro dos limites normais. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. valsartana + hidroclorotiazida deve ser ingerido de preferência pela manhã com o auxílio de um líquido, com ou sem alimentos. Se você se esquecer de tomar uma dose, retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada (os dois comprimidos de uma única vez). Pacientes idosos (acima de 65 anos) também podem tomar valsartana + hidroclorotiazida. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Assim como todos os medicamentos, valsartana + hidroclorotiazida pode causar reações indesejáveis em algumas pessoas. Algumas dessas reações podem ser parecidas com sintomas causados pela sua condição médica específica; outras podem não ser reações adversas, e não serem relacionadas ao seu tratamento. Algumas reações raras ou muito raras e que podem ser sérias: inflamação na garganta, febre ou tremores (sinais de distúrbios do sangue); olhos ou pele amarelados (icterícia); dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios; sangramento ou manchas roxas na pele incomuns (sinais de trombocitopenia); visão borrada; batimento cardíaco irregular, dor abdominal com náusea, vômito ou febre (sinais de pancreatite); inflamação dos vasos com ou sem dor (sinal de vasculite necrotizante); erupção cutânea com bolhas; problemas respiratórios (sinais de pneumonite e edema pulmonar), reações alérgicas (inchaço na face, pálpebras, lábios), função renal prejudicada (insuficiência renal), ansiedade, sonolência e boca seca. Se você experimentar qualquer uma dessas reações, informe o seu médico imediatamente. Outras possíveis reações desagradáveis são: dor de cabeça; tontura ao se levantar partindo da posição sentada ou deitada; desmaio; distúrbio do estômago; cansaço ou fraqueza incomum (algumas vezes podem ser considerados como sinal de perda de potássio), perda do apetite; erupção cutânea ou coceira; aumento da sensibilidade da pele à luz do sol, dor muscular; dificuldade em atingir a ereção ou perda do interesse ao sexo, vômito, náusea; diarreia; dor nas costas ou estômago; constipação; dor nas juntas; sintomas de gripe e resfriado, tosse seca; vertigem (sensação de rotação); erupção cutânea; distúrbio do sono. Informe o seu médico se alguma dessas reações ocorrer com grave intensidade. Se você observar a ocorrência de alguma reação não descrita acima, verifique com o seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contraindicações e precauções: Informe ao seu médico se tiver doença dos rins ou do fígado. Este medicamento é contraindicado a pacientes sabidamente alérgicos ao produto. É, também, contraindicado durante a gravidez e a amamentação. O paciente deve estar atento sobre suas reações ao dirigir veículos, operar máquinas ou realizar outras tarefas que exijam atenção, pois, como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, valsartana + hidroclorotiazida pode causar efeitos como tontura ou desmaio em alguns pacientes. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Reg. MS: nº 1.0583.0914 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chacara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
valsartana Ação esperada do medicamento: A valsartana é utilizada para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual. Cuidados de armazenamento: Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O número do lote e o prazo de validade encontram-se impressos na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: Informe imediatamente ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. A valsartana não deve ser utilizada durante a lactação e por mulheres grávidas ou que planejam engravidar. Cuidados de administração: A valsartana deve ser ingerida de preferência pela manhã com o auxílio de um líquido, com ou sem alimentos. Se você se esquecer de tomar uma dose, retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada (dois comprimidos de uma única vez). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: A valsartana pode causar reações indesejáveis (veja “Reações Adversas” em INFORMAÇÕES TÉCNICAS). Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº. 1.0583.0842 Farm.Resp.: Dra Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP
verapamil cloridrato Ação esperada do medicamento: o cloridrato de verapamil é usado para abaixar a pressão arterial e indicado para angina no peito. Indicações do medicamento: o cloridrato de verapamil é um antianginoso e anti-hipertensivo indicado no tratamento de hipertensão arterial leve e moderada, isquemia miocárdica, e na profilaxia das taquicardia supraventricular paroxísticas. Risco do medicamento: o medicamento é contra-indicado no caso de hipotensão severa (exceto quando por crise de arritmia); choque cardiogênico; insuficiência ventricular esquerda; bloqueio AV de segundo e terceiro graus; síndrome do nódulo sinusal; insuficiência cardíaca congestiva; bradicardia acentuada (abaixo de 50 b.p.m.); flutter ou fibrilação atrial associada a feixe anômalo (Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine); hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil; administração simultânea de betabloqueadores por via intravenosa. Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejável. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Vários medicamentos tem interação com cloridrato de verapamil, consultar sempre o médico antes do uso deste medicamento. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Efeitos Colaterais e Reações adversas - O cloridrato de verapamil é geralmente bem tolerado. Seus efeitos secundários são relativamente raros e são geralmente extensão de sua atividade farmacológica. Uma recente revisão da literatura mundial relata cerca de 8% de pacientes com efeitos secundários, entretanto apenas 1% necessita interromper o tratamento. As seguintes reações adversas foram relatadas: • Cardiovascular: hipotensão, edema periférico, bloqueio AV de II e III graus, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva. • Sistema Nervoso Central: tonteira, cefaléia, fadiga, nervosismo e parestesias. • Gastrointestinal: constipação e náusea. Em casos muitos raros foi observado em pacientes idosos sob tratamento prolongado, o aparecimento de ginecomastia, a qual tem sido reversível em todos os casos depois da suspensão do medicamento. Existe relatos de aumento do nível de prolactina. Reg. MS nº 1.0583.0343 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP nº 8.082 NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
Bulas Controlados
alprazolam APRESENTAÇÕES: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg, em embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos. Uso Oral. Uso adulto acima de 18 anos de idade. INDICAÇÕES: O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade; não deve ser administrado como substituição
Bulas Controlados do tratamento apropriado de psicose. Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas; também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados com outras manifestações, como a abstinência ao álcool; no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror. CONTRAINDICAÇÕES: é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto, e em pacientes portadores de miastenia gravis ou glaucoma de ângulo estreito agudo. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Recomenda-se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática. Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos. O risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo prazo, e é ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas. Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir cãibras musculares e cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores, convulsões e crises epilépticas. Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos aumentados de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas ocultos. Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com depressão. Se alprazolam for combinado a outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve-se considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem empregados, particularmente, tratando-se de agentes que possam potencializar a ação dos benzodiazepínicos. O alprazolam não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose. O alprazolam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. REAÇÕES ADVERSAS: Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose. Reação muito comum: depressão, sedação, sonolência, ataxia, comprometimento da memória, disartria, tontura, cefaleia, constipação boca seca, fadiga e irritabilidade. Reação comum: diminuição do apetite, estado de confusão, desorientação, diminuição da libido, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento da libido*, sensação de cabeça vazia*, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia, letargia, tremor, visão turva, náusea, dermatite, disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso. *Reações Adversas identificadas pós-comercialização. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central. Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. A coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada; recomenda-se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina; também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina; as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam; aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). POSOLOGIA E MODO DE USAR: Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente. A dose ótima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos. Transtornos de ansiedade – dose inicial: 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia, limites da dose habitual: 0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas. Transtorno do pânico – dose incial: 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia, limites da dose habitual: a dose deve ser ajustada à resposta do paciente; os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias; doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente; a dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente. Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes – dose inicial: 0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia, limites da dose habitual: 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado. Registro MS nº 1.0583.0854. Detentor: Germed Farmacêutica Ltda. Fabricado por: EMS S/A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
amitriptilina cloridrato Comprimido revestido de 25 ou 75mg. Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO. INDICAÇÕES: O cloridrato de amitriptilina é recomendado para o tratamento de: depressão; enurese noturna, quando a patologia orgânica foi excluída. CONTRA-INDICAÇÕES: A amitriptilina é contra-indicada para pacientes que mostraram hipersensibilidade anterior à substância. Não deve ser ministrada simultaneamente com um inibidor da monoaminoxidase, haja vista que têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e mortes em pacientes que receberam antidepressivos tricíclicos e medicamentos inibidores da monoaminoxidase concomitantemente. Quando se deseja substituir um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) pela amitriptilina, deve-se esperar um mínimo de quatorze dias depois do IMAO ter sido interrompido. A amitriptilina deve, então, ser iniciada cautelosamente e a posologia aumentada gradativamente até ser obtida uma resposta ideal. A amitriptilina é contra-indicada para pacientes que recebem cisaprida por causa da possibilidade de reações adversas cardíacas, inclusive prolongação do intervalo QT, arritmias cardíacas e distúrbios do sistema de condução. Este medicamento não é recomendado para uso durante a fase de recuperação aguda após infarto do miocárdio. Precauções e Advertências: A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsão, função hepática comprometida e, em virtude de sua ação atropínica, retenção urinária ou naqueles com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intra-ocular aumentada. Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, mesmo doses médias podem precipitar uma crise. Foi relatada a ocorrência de um caso de arritmia fatal em um período de até 56 horas após a administração de uma superdose de amitriptilina. Uso Pediátrico: Em vista da falta de experiência com o uso desta substância no tratamento da depressão em crianças, o seu uso não é recomendado para pacientes deprimidos com menos de 12 anos de idade. Uso em Idosos: Em geral, recomenda-se as posologias mais baixas para esses pacientes; no entanto, para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50 mg por dia podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única dose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Outros Antidepressivos: a potência de cloridrato de amitriptilina é tal que a adição de outros medicamentos antidepressivos ao seu esquema geralmente não resulta qualquer benefício terapêutico adicional; ao contrário, têm sido relatadas reações indesejáveis após o uso combinado de antidepressivos com outros mecanismos de ação. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Depressão: Considerações posológicas: deve-se administrar uma dose baixa no início do tratamento e aumentá-la gradualmente, observando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício de intolerância. Posologia Oral: Posologia inicial para adultos ambulatoriais: 75 mg de cloridrato de amitriptilina por dia em doses divididas geralmente é satisfatório, mas, se necessário, essa dose pode ser aumentada até um total de 150 mg por dia. SUPERDOSAGEM: Podem ocorrer mortes por superdose com essa classe medicamentosa. A ingestão de mais de uma medicação (incluindo álcool) é comum em superdose deliberada de antidepressivo tricíclico. Como o tratamento da superdose é complexo e variado, é recomendado que o médico contate um centro de controle toxicológico para obter informação atualizada sobre o tratamento mais adequado. Os sinais e sintomas de toxicidade desenvolvem-se rapidamente depois da superdose com um antidepressivo tricíclico; portanto, é necessário monitoramento hospitalar o mais rápido possível. Reg. MS: nº 1.0583.0799 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470.
amoxicilina Suspensão oral. A amoxicilina suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Não contém corante. Como este medicamento funciona? A amoxicilina contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada para o tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário e genital, pele e mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam estas infecções. Por que este medicamento foi indicado? A amoxicilina é um antibiótico eficaz contra uma grande variedade de bactérias, sendo indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico. A amoxicilina também pode ser usado para prevenir infecções. Riscos do medicamento - Contraindicações: Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas a antibióticos β-lactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas). Se você já teve uma reação alérgica (como uma erupção cutânea) ao tomar um antibiótico, você deve conversar com o médico antes de tomar amoxicilina. Advertências e precauções: Se você desenvolver uma erupção cutânea após tomar amoxicilina, não tome mais o medicamento e fale com o médico imediatamente. Se você teve febre glandular (mononucleose) e receber uma prescrição de amoxicilina, informe ao seu médico antes de tomar o medicamento. Se você teve problemas hepáticos (no fígado) ou renais (nos rins), informe seu médico antes de tomar o medicamento. Pode ser necessário modificar a dose ou você pode precisar usar um medicamento alternativo. Informe seu médico caso tenha uma doença chamada Fenilcetonúria. O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em super crescimento de micro-organismos que sejam resistentes ao amoxicilina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
Bulas Controlados do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Reações adversas a medicamentos As reações adversas estão organizadas segundo a frequência e sistemas orgânicos. Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000). A maioria dos efeitos colaterais abaixo não é exclusiva do uso de amoxicilina e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Muito raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e tempo da protrombina. Distúrbios do sistema imune: Muito raro: assim com acontece com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico , anafilaxia, vasculite por hipersensibilidade, e doença do soro. Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado. Distúrbios do sistema nervoso: Muito raro: hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens. Distúrbios gastrointestinais: Comuns: diarreia e náusea. Incomum: vômito. Muito raro: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Tem sido relatada descoloração superficial dos dentes em crianças; uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir essa descoloração, pois a mesma pode ser facilmente removida pela escovação (somente para suspensão oral). Distúrbios hepáto-biliares: Muito raro: hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT; o significado do aumento em AST ou ALT ainda não está claro. Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: Comum: rash cutâneo. Incomuns: urticária e prurido. Muito raro: reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo. Distúrbios renais e do trato urinário: Muito raro: nefrite intersticial e cristalúria (veja Superdose). A incidência destes efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos envolvendo aproximadamente 6000 pacientes adultos e pediátricos, fazendo uso de amoxicilina. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa Pimentel Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0890 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. S. B. do Campo/SP. Comprimido. Comprimido 500 mg. USO ADULTO - USO ORAL. Indicações: A amoxicilina está indicada no tratamento de patologias causadas por microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis à amoxicilina como: infecções das vias respiratórias altas e baixas; infecções do aparelho urogenital, incluindo as infecções sexualmente transmissíveis; outras infecções, entre as quais as intestinais, endocardites, infecções cirúrgicas e dermatológicas; indicada ainda na erradicação do Helicobacter pylori. Contraindicações: A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Deve-se dedicar atenção especial à possível hipersensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos (por ex., cefalosporinas). A amoxicilina não está indicada nas infecções causadas por microrganismos resistentes à amoxicilina (como estafilococos penicilino-resistentes), nas infecções causadas pela Pseudomonas aeruginosas, Rickettsias e vírus. Precauções e advertências: Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (veja Contra-indicações). Rashes eritematosos (mobiliformes) foram associados à mononucleose infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em super crescimento de microrganismos não-suscetíveis. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja Posologia). Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter a ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (veja Superdosagem). Gravidez e lactação: Uso na gravidez: A segurança da amoxicilina para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram os fetos devido ao uso da amoxicilina. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada apropriada quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Interações medicamentosas: A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue. Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas. A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente. Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falsopositivas são comuns com métodos químicos. A alimentação não interfere com a ação de amoxicilina, podendo a mesmo ser ingerida com alimentos. Posologia: A amoxicilina, como todos os antibióticos, deve ser usada na dose e frequência recomendadas para obtenção e manutenção de concentrações séricas e teciduais eficazes. O medicamento deve ser administrado por um número de dias adequado à infecção sob tratamento. Infecção Adultos: Leve a moderada - 1 comprimido de 500 mg de 8/ 8 horas. Moderada a grave - 2 comprimidos de 500mg de 8/ 8 horas. Superdosagem: A amoxicilina tem potencial para efeitos adversos fundamentalmente relacionados às reações de hipersensibilidade, as quais independem da dose. Reações tóxicas, dependentes de doses elevadas, são praticamente desprezíveis. No entanto, a ocorrência de distúrbios gastrintestinais, principalmente diarreia, merece consideração. A interrupção do tratamento corrigirá, em poucas horas, o eventual excesso do medicamento. Em pacientes com insuficiência renal o risco de superdosagem aumenta. Em situações excepcionais, a amoxicilina poderá ser removida por hemodiálise. Pacientes idosos: Até o momento, não há restrições quanto ao uso do medicamento em pacientes idosos. As doses de amoxicilina devem ser ajustadas conforme o grau de insuficiência renal. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Reg. MS: nº 1.0583.0528. Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay. CEP: 13186-901, Hortolândia – SP. CNPJ: 45.992.062/0001-65. Indústria Brasileira. Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo.
amoxicilina + clavulanato de potássio Ação esperada do medicamento: a amoxicilina + clavulanato de potássio age em infecções bacterianas comuns, onde o tratamento com antibióticos é indicado. Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Cuidados de conservação após reconstituição: A suspensão oral, após reconstituição, permanece estável por 7 dias, devendo ser conservada em refrigerador (2ºC a 8ºC), mas sem congelar. Após 7 dias este medicamento deve ser descartado. Agite antes de usar. Prazo de validade: as datas de fabricação e validade estão gravadas na embalagem externa do produto. NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Gravidez e lactação: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarreia, indigestão, náusea, vômito, prurido vaginal e urticária. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Contraindicações e precauções: o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações: A amoxicilina + clavulanato de potássio é um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos, de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de micro-organismos, incluindo muitos resistentes a outros antibióticos betalactâmicos. A amoxicilina + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes casos, quando suspeita-se que a causa sejam cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina sozinha deve ser considerada. Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular, sinusite, otite média, tonsilite recorrente. Estas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes. Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*. Infecções do trato urinário: em particular, cistite (especialmente quando recorrente ou complicada - excluindo-se prostatite). Estas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus*. • Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*. Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha. Infecções mistas, causadas por micro-organismos suscetíveis à amoxicilina juntamente com micro-organismos produtores de beta-lactamase suscetíveis à amoxicilina + clavulanato de potássio, podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases. Contraindicações: A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à penicilina e com histórico prévio de icterícia/ disfunção hepática associadas ao amoxicilina + clavulanato de potássio ou à penicilina. Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, ex.: cefalosporinas. Alterações nos testes de função hepática foram observadas em alguns pacientes recebendo amoxicilina + clavulanato de potássio. A significância clínica destas alterações é incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática. Icterícia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível, foi raramente relatada. Os sinais e sintomas podem não ser aparentes por várias semanas após o tratamento ter sido descontinuado. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendado. Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. Rashes eritematosos foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de micro-organismos não-suscetíveis.
Bulas Controlados Reações adversas: Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a frequência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros. As frequências associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma frequência menor que 1/10000) foram determinados utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma frequência real. A seguinte convenção foi utilizada para classificação da frequência: muito comum (>1/10); comum (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e muito raro (<1/10000). Infecções e infestações Comum: candidíase mucocutânea. Distúrbios do sangue e sistema linfático Raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia. Muito raros: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina. Distúrbios do sistema imune Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade. Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tonteira, dor de cabeça. Muito raros: hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com disfunção renal, ou naqueles recebendo altas doses. Distúrbios gastrintestinais Adultos: Muito comum: diarreia. Comuns: náusea, vômitos. Crianças: Comuns: diarreia, náusea, vômitos. Adultos e crianças: Náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais sejam evidentes, elas podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no início das refeições. Incomum: indigestão. Muito raros: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que isto normalmente pode ser removido pela escovação. Língua pilosa negra. Informações adicionais: A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em amoxicilina + clavulanato de potássio antecipa este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas ß-lactamase e neutralizando, desta forma, os micro-organismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo. O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em amoxicilina + clavulanato de potássio, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro e larga aplicação em hospitais e na clínica geral. A farmacocinética dos dois componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio é quase equivalente. O pico dos níveis séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. A absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio é otimizada no início da refeição. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro. Duplicando-se a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Reg. MS: nº 1.0583.0856 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo – SP. Comprimido. Ação esperada do medicamento: a amoxicilina + clavulanato de potássio age em infecções bacterianas comuns, onde o tratamento com antibióticos é indicado. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: as datas de fabricação e validade estão gravadas na embalagem externa do produto. NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Gravidez e lactação: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarreia, indigestão, náusea, vômito, prurido vaginal e urticária. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Contraindicações e precauções: o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Posologia para o tratamento de infecções: Adultos e crianças acima de 12 anos. Infecções graves: Um comprimido 2 vezes ao dia. Insuficiência renal Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendado. Insuficiência hepática Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem. Método de administração Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral. Superdosagem: É pouco provável que, em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio, ocorram problemas. Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico, podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o balanço de água / eletrólitos. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise. Informações adicionais: A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em amoxicilina + clavulanato de potássio antecipa este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas b-lactamase e neutralizando, desta forma, os microrganismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo. O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em amoxicilina + clavulanato de potássio, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro e larga aplicação em hospitais e na clínica geral. A farmacocinética dos dois componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio é quase equivalente. O pico dos níveis séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. A absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio é otimizada no início da refeição. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro. Duplicando-se a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS. nº 1.0583.0886 Registrado por: GERMERD FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. S. B. do Campo/SP
azitromicina Ação esperada do medicamento: azitromicina pertence à classe de medicamentos chamados antibióticos. Sua substância ativa, a azitromicina, é um antibiótico capaz de eliminar uma ampla variedade de micro-organismos responsáveis por diversos tipos de infecções. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade, pois fora desse prazo nenhum medicamento deve ser utilizado, podendo ser ineficaz e prejudicial para sua saúde. Gravidez e lactação: azitromicina somente deverá ser utilizado na gravidez e lactação sob supervisão médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, principalmente nos casos de manifestações cutâneas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: azitromicina comprimido revestido pode ser administrado a qualquer hora do dia, inclusive às refeições. Contraindicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. A azitromicina é contraindicado em indivíduos com história de reações alérgicas a quaisquer dos antibióticos do grupo dos macrolídeos (p. ex. eritromicina, miocamicina, claritromicina, roxitromicina, etc.), ou ainda a quaisquer componentes da fórmula. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS e ALTERAÇÕES de EXAMES LABORATORIAIS A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Gastrintestinal - anorexia, náusea, vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação, flatulência, colite pseudomembranosa e raros relatos de descoloração da língua. Sentidos Especiais - tem sido relatada disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinito (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Casos raros de distúrbios do paladar foram relatados. Geniturinário - nefrite intersticial e disfunção renal aguda. Hematopoiético - trombocitopenia. Hepatobiliar - foram relatadas disfunção hepática incluindo hepatite e icterícia colestática, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, raramente resultando em óbito. Contudo, a relação causal não foi estabelecida. Musculoesquelético - artralgia. Psiquiátrico - reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Reprodutivo - vaginite. Sistema Nervoso Central e Periférico – tontura, vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaleia, sonolência, parestesias e hiperatividade. Sistema Retículo - Endotelial e Série Branca - episódios transitórios de leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Pele e Anexos reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson e necrólise tóxica epidermal. Cardiovascular - palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (como ocorre com os demais macrolídeos) têm sido relatadas embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Geral - foi relatada astenia embora a relação causal não tenha sido estabelecida, monilíase e anafilaxia (raramente fatal) (vide “Advertências e Precauções”). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Reg. MS: nº 1.0583.0493 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF – SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
betametasona dipropionato + sulfato de gentamicina Ação esperada do medicamento: o produto está indicado para o alívio das manifestações inflamatórias de dermatoses sensíveis aos corticóides. Indicações do medicamento: o produto está indicado para o alívio de manifestações inflamatórias das dermatoses sensíveis aos corticosteróides e
Bulas Controlados quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estes distúrbios incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite venenata), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema (inclusive eczema numular, eczema das mãos, dermatite eczematosa), intertrigo, desidrose (pompholyx), dermatite seborréica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos anogenital e senil. Risco do medicamento: é contra-indicado em pacientes com história de reações de sensibilidade a qualquer um dos seus componentes. Não está indicado para uso oftálmico. Corticosteróides tópicos estão contra-indicados em vacínia, varicela e tuberculose da pele. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contra-indicação relativa a faixa etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso: o produto apresenta-se na forma de pomada homogênea, translúcida e untuosa ao tato. Aplicar quantidade suficiente do produto sobre toda a superfície atingida, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos freqüentes. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato. Os efeitos colaterais mais freqüentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea e miliária. O tratamento com gentamicina pode produzir irritação transitória (eritema e prurido) que em geral não requer descontinuação do tratamento. Conduta em caso de superdose: o uso prolongado e excessivo de corticosteróides tópicos pode suprimir a função do eixo hipófise/supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Uma superdose isolada de gentamicina em geral não produz sintomas. O uso prolongado excessivo de gentamicina tópica pode levar a crescimento de lesões por fungos ou bactérias resistentes. Indica-se tratamento sintomático adequado. Sintomas de hipercortisolismo agudo são geralmente reversíveis. Caso necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteróide. Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de microorganismos resistentes. Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada. O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INDICAÇÕES - O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina pomada dermatológica está indicado para o alívio de manifestações inflamatórias das dermatoses sensíveis aos corticosteróides e quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estes distúrbios incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite venenata), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema (inclusive eczema numular, eczema das mãos, dermatite eczematosa), intertrigo, desidrose (pompholyx), dermatite seborréica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos anogenital e senil. CONTRA-INDICAÇÕES - É contra-indicado em pacientes com história de reações de sensibilidade a qualquer um dos seus componentes. Não está indicado para uso oftálmico. Corticosteróides tópicos estão contraindicados em vacínia, varicela e tuberculose da pele. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Reg. MS: nº 1.0583.0373 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRAFabricado por: EMS S/A. Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
betametasona valerato + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol INFORMAÇÕES AO PACIENTE Este produto é uma preparação dermatológica tópica altamente eficaz no tratamento de numerosas afecções cutâneas. Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: queimação, coceira, irritação e ressecamento da pele. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Este produto não é apropriado para uso oftálmico. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características - Este produto é uma preparação dermatológica tópica altamente eficaz no tratamento de numerosas afecções cutâneas. O produto garante uma maior segurança de sucesso terapêutico, especialmente quando o agente causal não puder ser prontamente identificado. Por ser uma composição de quatro agentes com distintos efeitos farmacológicos, este produto proporciona ação antiinflamatória, bactericida e fungicida, no tratamento de afecções dermatológicas inflamatórias e alérgicas, complicadas por alguns tipos de bactérias ou fungos, incluindo candidíase. Este produto contém 17-valerato de betametasona (0,5%), sulfato de gentamicina (0,1%), tolnaftato (1,0%) e o clioquinol (1,0%). Indicações - Este produto é indicado para uso tópico nas dermatoses causadas, complicadas ou ameaçadas por alguns tipos de infecção bacteriana ou fúngica, inclusive monilíase. É indicado para a prevenção e o tratamento de infecções causadas por bactérias ou fungos em grande variedade de eczemas e outras dermatoses alérgicas e inflamatórias. Foi usado com sucesso no tratamento da dermatose inguinal, das dermatoses crônicas das extremidades, eritrasma, otite do ouvido externo, balanopostite, herpes zoster, dermatite eczematoide, dermatite de contato, dermatite microbiana, dermatite folicular, disidrose, paraqueratose, paroníquia (cândida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreica, acne pustulosa, impetigo do couro cabeludo, neurodermatite, estomatite angular, zona occipital, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções por tínea, como: Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis. Contraindicações - ESTE PRODUTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRICOS DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES. É TAMBÉM CONTRAINDICADO NOS CASOS DE LESÕES TUBERCULOSAS NA PELE, HERPES SIMPLES AGUDO, VACÍNIA E VARICELA. Reg. MS: nº 1.0583.0461 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
bromazepam “Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES: Comprimidos de 3mg ou 6 mg em embalagens de 20 ou 30 comprimidos. INDICAÇÕES: O bromazepam é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também para o uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto e é grave ou incapacitante. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente do produto; Insuficiência respiratória grave; Insuficiência hepática grave, uma vez que benzodiazepínicos podem desencadear encefalopatia hepática; Síndrome de apneia do sono. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Dependência: O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses fármacos. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Portanto, bromazepam deve ser usado com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga. Abstinência: se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem consistir em cefaleia, diarreia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos ou contato físico, alucinações ou convulsões. Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um benzodiazepínico com meia-vida de eliminação consideravelmente mais curta. Ansiedade rebote: uma síndrome transitória, em que há recidiva dos sintomas que levaram ao tratamento com bromazepam em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente. Amnésia: Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentadas com 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores. Duração do tratamento: Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar ao paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar precisamente como a dose deverá ser diminuída progressivamente. É importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenômeno de rebote, que pode ocorrer durante a descontinuação do tratamento Precauções gerais Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: O uso concomitante de bromazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de bromazepam, possivelmente incluindo sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular relevante clinicamente que podem resultar em coma e morte. Grupos específicos de pacientes: Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever bromazepam, em razão da fraqueza muscular preexistente. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do risco de depressão respiratória. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose não devem tomar este medicamento, pois contém lactose. Insuficiência hepática Os benzodiazepínicos podem desencadear episódios de encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar bromazepam a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Reações psiquiátricas e “paradoxais” As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos. Pacientes pediátricos: O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno como medicação pré-anestésica ou no tratamento de convulsões parciais Pacientes idosos Os efeitos farmacológicos dos
Bulas Controlados benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas semelhantes de benzodiazepínicos, gestação e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. INTERAÇÕES: Os efeitos adversos de bromazepam na sedação e depressão cardiorrespiratória também podem ocorrer quando coadministrado com qualquer depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool (vide item “Superdose”). O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam bromazepam (vide item “Advertências e Precauções”). para informações sobre outros depressores do sistema nervoso central, No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência psíquica. Compostos que inibem enzimas hepáticas chave com ação oxidativa podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração concomitante de cimetidina. A administração combinada com fluvoxamina. O bromazepam não afetou o metabolismo da antipirina, REAÇÕES ADVERSAS: O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência póscomercialização, podem ocorrer; confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais e de humor. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após a repetição das doses. Alterações na libido foram relatadas ocasionalmente; depressão preexistente pode ser desmascarada durante a utilização de benzodiazepínicos; como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes similares (vide item “Advertências e precauções”). Se isso ocorrer, o uso do medicamento deve ser interrompido. A ocorrência é mais provável em crianças e idosos do que em outras faixas etárias, uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. A descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “Advertências e precauções”). O abuso de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga. Sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição da prontidão, ataxia. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e geralmente desaparecem após a repetição das doses. Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados. Diplopia. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses, distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente, reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente. Fraqueza muscular. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece com doses repetidas. Fadiga, Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses, existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos, depressão respiratória, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca. POSOLOGIA: Os comprimidos já apresentam o composto químico ativo; Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia. Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido não alcoólico. A dose máxima diária, para adultos, é de 36 mg. Essas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Duração do tratamento Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, pode ser necessária a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente. Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento, com o objetivo de reduzir a dose e/ou a frequência da administração e evitar superdose devido ao acúmulo. Instruções posológicas especiais Uso pediátrico, O bromazepam é produto de uso adulto e usualmente não é indicado a crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com bromazepam é apropriado, a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal). Uso geriátrico, Idosos (vide item “Farmacocinética em populações especiais” e “Advertências e precauções”) necessitam de doses menores, em razão de sensibilidade potencialmente elevada e variações individuais de farmacocinética. Insuficiência hepática Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com bromazepam comprimidos (vide item “Contraindicações”). Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada devem receber a menor dose possível. Este medicamento não deve ser mastigado. Registro MS nº 1.0583.0838, Detentor: GERMED FARMACEUTICA LTDA, VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
bupropiona cloridrato Este medicamento contém bupropiona, que reduz a vontade de fumar em pessoas com dependência à nicotina. Seu mecanismo de ação não é igual ao dos tratamentos de reposição de nicotina. Presume-se que cloridrato de bupropiona interage com duas substâncias químicas no cérebro, chamadas de noradrenalina e dopamina, que estão relacionadas com dependência e abstinência. Os comprimidos devem ser utilizados juntamente com um Programa de Suporte. A bupropiona também é usada para tratar depressão. Por que este medicamento foi indicado? O cloridrato de bupropiona foi receitado pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar. O cloridrato de bupropiona demonstrou funcionar bem tanto para fumantes recreativos quanto para aqueles que fumam muito, não importa há quanto tempo ou que já tenham tentado parar de fumar. O cloridrato de bupropiona também demonstrou funcionar bem em pessoas que apresentam certos tipos de doenças pulmonares e cardíacas que são comuns em fumantes. Em estudos clínicos, um número significativo de pessoas conseguiu ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomava cloridrato de bupropiona. Para muitos pacientes, cloridrato de bupropiona reduziu os sintomas da síndrome de abstinência e a vontade de fumar. Você precisa começar a usar cloridrato de bupropiona enquanto ainda estiver fumando e, junto com seu médico, determinar uma data para interromper o hábito durante a segunda semana após o início do tratamento O cloridrato de bupropiona será mais eficiente se você estiver totalmente comprometido a parar de fumar e dispuser de um Programa de Suporte ou Aconselhamento para auxiliá-lo. Riscos do medicamento – Contraindicações - Não use cloridrato de bupropiona: Se você é alérgico a bupropiona ou qualquer outro componente dos comprimidos. Se você está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona. Se você recebeu diagnóstico de epilepsia ou de outros transtornos convulsivos. Se você tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia). Se você é um etilista inveterado que parou de beber há pouco tempo, ou se está tentando parar. Se você parou recentemente de tomar tranquilizantes ou sedativos, ou se irá parar de tomá-los enquanto usa cloridrato de bupropiona. Se nos últimos 14 dias você tomou outros medicamentos para depressão chamados inibidores da MAO. Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar cloridrato de bupropiona. Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas. Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos). Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis. Informe seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico; pode ser perigoso para sua saúde. Reg. MS nº 1.0583.0734 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
carbamazepina comprimido revestido - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: A carbamazepina é indicada para: Tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). E também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns. Contraindicações: Não tome a carbamazepina se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de carbamazepina listado na bula deste medicamento. Se você tem alguma doença grave do coração. Se você já teve alguma doença séria do sangue no passado. Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado e formação do sangue (também chamada de porfiria hepática). Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs). Se algum destes itens for o seu caso, informe ao seu médico antes de começar a tomar a carbamazepina. Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com seu médico. Interações medicamentosas: Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com a carbamazepina. Isto é particularmente importante para a carbamazepina, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele. Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais). Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com a carbamazepina (veja na bula “Administração de carbamazepina com alimento ou bebida”). Reações adversas: Reação muito comum (mais que 1 em cada 10 pacientes que utilizam este medicamento): vômito, náusea, tontura, sonolência, instabilidade, ganho de peso. Comum (até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça, boca seca. Raros (1 em cada 1000 pacientes): constipação, diarreia, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo, pelos excessivos no corpo e na face, distúrbios sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito vermelha, feridas na boca, alterações na pigmentação da pele, acne. Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Se você notar alguma outra reação adversa não descrita na bula, informe ao seu médico. Posologia: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, doses e duração do tratamento. Nunca exceda a dose recomendada. O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg. 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia), dividida em 2 ou 3 tomadas. O tratamento em crianças geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/km de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1000 mg por dia. Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes idosos, uma dose
Bulas Controlados inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada. Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia). Seu médico irá indicar exatamente as doses da carbamazepina que você precisa tomar. Superdosagem: Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Se você sentir dificuldade de respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda de consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ou náusea, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade procure socorro médico e leve a embalagem e bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Só pode ser vendido com retenção da receita. Reg. MS: nº 1.0583.0847 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. - Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65- Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186-901 – SAC: 0800-191914
cefaclor Ação esperada do medicamento: O cefaclor apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre 30 minutos à administração oral. Cuidados de conservação: Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: As datas de fabricação e validade estão gravadas na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido, pois o efeito desejado pode não ocorrer. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: O cefaclor deve ser administrado via oral uma hora antes ou duas horas depois das refeições. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a antibióticos. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer reações alérgicas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e precauções: O cefaclor é contraindicado a pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula do produto. Também é contraindicado a recém-nascidos com menos de 1 mês de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, salvo sob rigoroso controle médico. Somente para cefaclor 250 mg / ml suspensão oral: “Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.” Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MËDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Reg. MS: nº 1.0583.0894 Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/ SP – CEP 13186-901
cefalexina A cefalexina é um antibiótico de uso oral pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso. Indicações do medicamento - Você deve usar cefalexina para o tratar das seguintes infecções por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamações do seio da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamações da orelha média), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: de acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. Riscos do medicamentoContraindicações: cefalexina não pode ser usado por pacientes alérgicos às cefalosporinas. Advertências: houve relatos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentam diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do cólon) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe o médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como de antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante o tratamento, seu médico deverá tomar medidas apropriadas. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Precauções: antes de iniciar o tratamento com cefalexina, verifique com atenção se o paciente apresentou reações prévias de hipersensibilidade (sensibilidade excessiva) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar cefalexina com cuidado. Informe o médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Há relatos de reações graves, inclusive anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Interações medicamentosas: poderá ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A cefalexina e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis. Siga a orientação de seu médico e respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Este medicamento, na forma de comprimido revestido, não pode ser mastigado. Reg. MS: nº 1.0583.0417 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF/SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. S. B. do Campo/SP
ciprofloxacino cloridrato Solução oftálmica. ciprofloxacino cloridrato 0,35% - Ação esperada do medicamento: ação bactericida nas infecções oculares. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Após a abertura do frasco não toque a ponta do mesmo a fim de evitar contaminações. Feche o frasco imediatamente após o uso. Prazo de validade: o número do lote e as datas de fabricação deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: aplique a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contraindicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações Infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.Contraindicações - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou a outros derivados quinolônicos. Reg. MS: nº 1.0583.0910 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia – SP CEP 13186-901. Comprimido. ciprofloxacino cloridrato - INFORMAÇÕES AO PACIENTE O cloridrato de ciprofloxacino é um antibiótico de amplo espectro. Se adequadamente indicado, os sinais e sintomas da doença devem melhorar em no mínimo três dias de tratamento correto. O cloridrato de ciprofloxacino deve ser guardado na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco. O prazo de validade está indicado na embalagem do produto e não deve ser utilizado após o seu vencimento, pois após essa data perde a sua eficácia. O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou às que estejam amamentando. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando. Os comprimidos devem ser tomados com líquido, sem mastigar, independentemente das refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento antes do período recomendado pelo seu médico. O cloridrato de ciprofloxacino pode provocar reações gastrintestinais (náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, monilíase ou sapinho e flatulência), sensação de cansaço e fraqueza, reações de pele (vermelhidão, coceira e inchaço), dores nas articulações, tontura, dor de cabeça, insônia, agitação e alterações do paladar. Essas reações são incomuns, porém, em qualquer eventualidade, informe a seu médico. Se ocorrer diarréia persistente, o tratamento deve ser suspenso e o médico consultado. Ao primeiro sinal de tendinite, a administração de cloridrato de ciprofloxacino deve ser suspensa e evitados os exercícios físicos, sendo necessário consultar um médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Este medicamento não deve ser tomado por pessoas alérgicas ao ciprofloxacino ou aos derivados quinolônicos, nem por crianças e adolescentes em fase de crescimento. A absorção do ciprofloxacino é reduzida se usada com ferro, sucralfato ou antiácidos e medicamentos tamponados, contendo magnésio, alumínio ou cálcio. Por isso, cloridrato de ciprofloxacino deve ser ingerido uma a duas horas antes ou, pelo menos, quatro horas após esses medicamentos. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino. Durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino o paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
Bulas Controlados podem estar prejudicadas, principalmente com a ingestão concomitante de álcool. Evitar sol em excesso, pois cloridrato de ciprofloxacino pode induzir na pele reações de sensibilidade à luz solar. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INDICAÇÕES - Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino. - Trato respiratório: o cloridrato de ciprofloxacino pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus. Reg. MS nº 1.0583.0530 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
clomipramina cloridrato “Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999”. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Comprimido revestido de 25 mg em embalagem contendo 20 unidades. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 5 ANOS). INDICAÇÕES: Adultos: Estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis: • Depressão endógena, reativa, neurótica, orgânica, mascarada e suas formas involucionais; • Depressão associada à esquizofrenia e transtornos da personalidade; • Síndromes depressivas causadas por pré-senilidade ou senilidade, por condições dolorosas crônicas, e por doenças somáticas crônicas; • Transtornos depressivos do humor de natureza psicopática, neurótica ou reativa; Síndromes obsessivo-compulsivas; Fobias e crises de pânico; Cataplexia associada à narcolepsia; Condições dolorosas crônicas; Ejaculação precoce. Crianças e adolescentes: Síndromes obsessivo-compulsivas. Enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e desde que as causas orgânicas tenham sido excluídas). CONTRAINDICAÇÕES: Conhecida hipersensibilidade à clomipramina ou a qualquer um dos excipientes, ou sensibilidade cruzada a antidepressivos tricíclicos do grupo dos dibenzazepínicos. O cloridrato de clomipramina não deve ser administrado em associação, 14 dias antes ou 14 dias após o tratamento com um inibidor da MAO. O tratamento concomitante com inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, como a moclobemida, está também contraindicado. Infarto do miocárdio recente. Síndrome congênita do QT prolongado. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Todos os pacientes em tratamento com cloridrato de clomipramina em qualquer indicação devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos, especialmente durante a fase inicial do tratamento ou na troca de dosagens do medicamento. O cloridrato de clomipramina deve ser administrado com especial cuidado a pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente os portadores de insuficiência cardiovascular, distúrbios de condução (ex.: bloqueio atrioventricular graus I a III) ou arritmias. A hipocalemia deve ser tratada antes do início do tratamento com cloridrato de clomipramina. Antes do início do tratamento é aconselhável verificar a pressão arterial do paciente, uma vez que indivíduos com hipotensão postural ou níveis tensionais instáveis poderão sofrer uma queda na pressão arterial. Os antidepressivos tricíclicos diminuem o limiar de convulsão, portanto deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com epilepsia e outras predisposições. Por suas propriedades anticolinérgicas, cloridrato de clomipramina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com história de pressão intraocular aumentada, glaucoma de ângulo agudo ou retenção urinária (ex.: doenças da próstata). O lacrimejamento reduzido e o acúmulo de secreções mucoides podem acarretar danos ao epitélio da córnea em pacientes com lentes de contato. Recomenda-se cautela ao administrar antidepressivos tricíclicos a pacientes com doença hepática grave e tumores da medula adrenal nos quais o fármaco poderá provocar crises hipertensivas; pacientes portadores de hipertireoidismo ou em pacientes em tratamento concomitante com agentes tireoideanos pela possibilidade de toxicidade cardíaca. Em pacientes com doenças hepáticas e renais recomenda-se monitoração periódica dos níveis das enzimas hepáticas e função renal. Verificações dentárias regulares são recomendáveis durante tratamentos prolongados. Antes de anestesia local ou geral, o anestesista deve ser avisado de que o paciente tem utilizado cloridrato de clomipramina. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase, insuficiência de sacarase-isomaltase ou má absorção de glicosegalactose, não devem tomar este medicamento. O cloridrato de clomipramina deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto. O tratamento com cloridrato de clomipramina deverá, se possível, ser gradualmente descontinuado pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o parto. Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a substância ativa é excretada através do leite materno, os recém-nascidos não deverão ser amamentados ou o tratamento deverá ser gradualmente descontinuado durante a fase de amamentação. Em pacientes predispostos e em pacientes idosos, os antidepressivos tricíclicos podem induzir psicose (delírios), particularmente à noite. Requer-se cuidado em pacientes com constipação crônica. Antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes idosos e/ou acamados. A monitoração da função cardíaca e ECG estão indicadas em pacientes idosos. Pacientes sob tratamento com cloridrato de clomipramina devem ser alertados sobre a possível ocorrência de visão embaçada, sonolência e outros sintomas relacionados ao sistema nervoso e psiquiátrico, tais como distúrbios da atenção, confusão, desorientação, agravamento da depressão, delírio, etc. Na presença de tais efeitos, os pacientes não devem dirigir, operar máquinas ou executar qualquer atividade que requeira estado de vigilância. Os pacientes devem também ser alertados de que o álcool ou outras drogas podem potencializar esses efeitos. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas são geralmente leves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psiquiátricas graves, a administração de cloridrato de clomipramina deverá ser suspensa. As reações adversas mais comuns são: taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão ortostática, alterações clinicamente irrelevantes do ECG em pacientes sem doença cardíaca (ex.: alterações da onda T e do segmento ST); zumbido; alterações da acomodação visual, visão borrada; náusea, boca seca, constipação; fadiga; aumento de peso; aumento do apetite; fraqueza muscular; tontura, tremores, cefaleia e mioclonia, sonolência; inquietação; estado de confusão, desorientação, alucinações (particularmente em pacientes idosos e em pacientes portadores da doença de Parkinson), ansiedade, agitação, distúrbios do sono, mania, hipomania, agressividade, despersonalização, agravamento da depressão, insônia, pesadelos, delírio; distúrbios da micção; distúrbios da libido, disfunção erétil; bocejos; hiperidrose; fogachos (ondas de calor). Os sintomas a seguir ocorrem comumente após a interrupção abrupta do tratamento ou após redução de dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, cefaleia, nervosismo e ansiedade. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não administrar cloridrato de clomipramina por pelo menos 2 semanas após a interrupção de tratamento com inibidores da MAO. Inibidores da MAO, que também são potentes inibidores de CYP2D6 in vivo, como a moclobemida, são contraindicados na administração concomitante com clomipramina. O mesmo se aplica na administração de um inibidor da MAO após tratamento prévio com cloridrato de clomipramina. A administração concomitante de cloridrato de clomipramina com antiarrítimicos (como quinidina e propafenona), diuréticos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (inibidores de CYP2D6 - como fluoxetina, paroxetina ou sertralina, e de outros incluindo CYP1A2 e CYP2C19, como fluvoxamina), e agentes serotonérgicos não são recomendadas. Antes e após o tratamento com fluoxetina um período de washout (intervalo) de duas a três semanas é aconselhável. A administração concomitante de cloridrato de clomipramina e inibidores de CYP2D6, terbinafina, cimetidina, antipsicóticos, metilfenidato, valproato, toranja, suco de toranja (grapefruit) ou suco de cranberry pode resultar em aumento do efeito de cloridrato de clomipramina. É recomendado o monitoramento da resposta terapêutica dos antidepressivos tricíclicos com regimes de altas doses de estrógeno (50 microgramas diários), e o ajuste de dose pode ser necessário. A administração concomitante de cloridrato de clomipramina e rifampicina, anticonvulsivantes, cigarro, colestipol e colestiramina ou Erva de São João pode resultar em diminuição do efeito de cloridrato de clomipramina. Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos dos agentes anticolinérgicos (ex.: fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, anti-histamínicos, atropina, biperideno) nos olhos, sistema nervoso central, intestino e bexiga; dos depressores do SNC, como o álcool e de outras substâncias depressoras centrais (ex.: barbitúricos, benzodiazepínicos ou anestésicos gerais); dos medicamentos simpatomiméticos (como adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina e fenilefrina) e anticoagulantes, como varfarina. O cloridrato de clomipramina pode diminuir ou anular o efeito anti-hipertensivo de bloqueadores de neurônios adrenérgicos, tais como guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e alfametildopa. Pacientes que necessitam de comedicação para hipertensão deverão, portanto, ser tratados com anti-hipertensivos de mecanismo de ação diferente (ex.: vasodilatadores ou betabloqueadores). POSOLOGIA: Modo de administração - O cloridrato de clomipramina pode ser administrado com ou sem alimentos. Posologia - A dose deve ser adaptada individualmente de acordo com as condições do paciente. O objetivo é atingir um efeito ótimo utilizando a menor dose, devendo a dose ser aumentada com cautela. Após a resposta ter sido obtida, a terapia de manutenção deve ser continuada na dose ideal para evitar recaída. Pacientes com história de depressão recorrente requerem tratamento de manutenção por um longo período. A duração do tratamento de manutenção e a necessidade de tratamento adicional devem ser revistos periodicamente. Como precaução contra possível prolongamento QTc e toxicidade serotonérgica, recomenda-se a adesão às doses recomendadas de cloridrato de clomipramina e qualquer aumento na dose deve ser feito com precaução caso medicamentos que prolongam o intervalo QT ou outros agentes serotonérgicos sejam coadministrados. A interrupção abrupta do tratamento com cloridrato de clomipramina deve ser evitada por causa dos possíveis sintomas de abstinência. Portanto, a dosagem deve ser interrompida gradualmente após o uso regular de longa duração e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quando o tratamento com cloridrato de clomipramina é interrompido. Depressão, síndrome obsessivo-compulsiva e fobias: Iniciar o tratamento com 50-75 mg/ dia (1 comprimido revestido de 25 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Aumentar a posologia diária gradualmente, por exemplo, 25 mg nos primeiros dias (dependendo de como o medicamento for tolerado) para 100-150 mg (4-6 comprimido revestido) durante a primeira semana de tratamento. Em casos graves, a posologia poderá ser aumentada até um máximo de 250 mg por dia. Uma vez constatada melhora nítida, ajustar a posologia diária para um nível de manutenção entre 50-100 mg (2 a 4 comprimido revestido de 25 mg). Ataques de pânico, agorafobia: Iniciar com 10 mg ao dia. Dependendo de como o medicamento for tolerado, a posologia poderá ser aumentada até que a resposta desejada seja obtida. A posologia diária requerida tem grande variação de paciente para paciente e situa-se entre 25 e 100 mg (1 a 4 comprimido revestido de 25 mg). Recomenda-se não descontinuar o tratamento antes de decorridos 6 meses e, durante esse período, a dose de manutenção deverá ser lentamente reduzida. Cataplexia acompanhando narcolepsia: Dose diária de 25 a 75 mg. Condições dolorosas crônicas: A posologia deverá ser ajustada individualmente (10 - 150 mg ao dia), considerando-se que o paciente pode estar recebendo terapia com analgésicos concomitantemente (e a possibilidade de redução da utilização de analgésicos). Ejaculação precoce: Recomendado iniciar com 1 comprimido revestido de 25 mg. Se necessário, aumentar a dose para 50 mg após 2 semanas. A dose ideal de manutenção situa-se entre 25-50 mg/dia, podendo ser administrada em uma administração à noite ou 2 vezes ao dia. População geriátrica: Iniciar o tratamento com 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia até uma dose ideal de 30 - 50 mg diários, o que deverá ser alcançado após cerca de
Bulas Controlados 10 dias e, então, mantido até o final do tratamento. Síndromes obsessivo-compulsivas: A dose inicial é de 25 mg ao dia e deve ser gradualmente aumentada (também administrada em doses divididas) durante as duas primeiras semanas, conforme tolerado, até uma dose máxima diária de 3 mg/ kg ou 100 mg, devendo ser escolhida a menor. Em seguida a dose pode ser aumentada gradualmente durante as próximas semanas até uma dose máxima de 3 mg/kg ou 200 mg, devendo ser escolhida a menor. Enurese noturna: A dose diária inicial, para a primeira semana, para crianças com idade: entre 5-8 anos é de 20-30 mg; entre 9-12 anos, 25-50 mg (1-2 comprimido revestido de 25 mg); acima de 12 anos de idade, 25-75 mg (1-3 comprimido revestido de 25 mg). Posteriormente, as doses mais elevadas podem ser administradas aos pacientes que não respondem adequadamente às menores doses. Os comprimidos revestidos normalmente deverão ser administrados em dose única após o jantar, entretanto, no caso de crianças que urinam na cama no início da noite, parte da dose deverá ser antecipada para cerca de 4 horas da tarde. Assim que a resposta desejada tenha sido atingida, o tratamento deverá continuar (por 1-3 meses), com a redução gradual da dose de manutenção. Insuficiência renal e hepática: O cloridrato de clomipramina deve ser administrado com precaução em pacientes com insuficiência renal e hepática. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Reg. MS nº: 1.0583.0354. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
ciprofloxacino cloridrato + dexametasona INFORMAÇÃO AO PACIENTE. Ação esperada do medicamento: ação bactericida específica e antiinflamatória. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Para manter a esterilidade, evite o contato da ponta do frasco com outras superfícies. Após o uso, mantenha o produto bem fechado. Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Após a abertura do frasco, o produto deve ser utilizado no prazo máximo de 30 dias. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: aplique a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Indicações - Infecções oculares causadas por microorganismos susceptíveis e quando for necessária a ação antiinflamatória da dexametasona. Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis e Streptococcus pneumoniae. Contra-indicações - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou a outros derivados quinolônicos. Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares. Glaucoma. Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Reg. MS nº 1.0583.0601 GERMED PHARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
citalopram bromidrato APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 14, 30 e 28 comprimidos revestidos. USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: O bromidrato de citalopram é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas. É usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente e é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico com ou sem agorafobia e para o tratamento de pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC). CONTRAINDICAÇÕES: é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes. O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), pimozida e selegilina é contraindicado em doses acima de 10 mg por dia. Não deve ser administrado por até catorze dias após a descontinuação de um IMAO irreversível ou pelo tempo especificado após a descontinuação de um IMAO reversível (RIMA) e é contraindicado para uso concomitante com linezolida (a menos que seja possível monitorar de perto a pressão sanguínea). Não deve ser utilizado em pacientes com prolongamento do intervalo QT (ou síndrome congênita do prolongamento QT). Categoria de risco B: não há dados clínicos disponíveis sobre a exposição durante a gravidez (não usar durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e avaliada cuidadosamente). O citalopram é excretado no leite materno em baixas concentrações: recomenda-se precaução. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS): Não administrar, a menos que a necessidade clínica seja clara e haja monitoramento do paciente. ANSIEDADE PARADOXAL: Recomenda-se dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal. HIPONATREMIA: provavelmente relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRS. SUICÍDIO/PENSAMENTOS SUICIDAS OU PIORA CLÍNICA: É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial. Uma supervisão dos pacientes (em especial de alto risco) deve ter a terapia medicamentosa acompanhada especialmente no início do tratamento e na mudança de doses. Pacientes (e cuidadores) precisam ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento suicida ou pensamentos ou mudanças não usuais no comportamento e devem procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas se façam presentes. ACATISIA/ AGITAÇÃO PSICOMOTORA: Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar mesmo com o aumento da dose. MANIA/ CONVULSÕES: Descontinuar os ISRSs caso existam fases maníacas ou convulsões. DIABETES: Pode haver alteração no controle glicêmico. SÍNDROME SEROTONINÉRGICA: Se tiver início, o tratamento precisa ser descontinuado imediatamente e tratamento sintomático deve ser iniciado (não deve ser usado concomitantemente com medicamentos de efeitos serotoninérgicos). SINTOMAS DE DESCONTINUAÇÃO: É recomendado que a concentração do citalopram seja gradualmente diminuída ao descontinuar seu uso. PSICOSE: Pode aumentar com o uso. PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT: Mostrou causar aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente – deve-se ter cautela. GLAUCOMA: Pode causar midríase e deve ser usado com precaução. EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS: O citalopram tem influência menor ou moderada na habilidade de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não administrar em combinação com IMAOs. O uso concomitante com selegilina (em doses acima de 10 mg/dia) é contraindicado. Coadministração com produtos serotoninérgicos (ex.: tramadol, sumatriptano) pode levar ao aumento de eventos adversos associados ao 5-HT (associação não é recomendada). Uso não recomendado com Erva de São João, anticoagulantes ou medicamentos que afetam a função plaquetária (hemorragia), álcool (sem interações) ou medicamentos capazes de diminuir o limiar de convulsão (redução do limiar convulsivo). A coadministração com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos Classes IA e III, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, agentes antimicrobianos, anti-histamínicos e etc., somente devem ser prescritos após uma avaliação criteriosa. Cimetidina causou um aumento moderado nos níveis de citalopram (cautela na administração). REAÇÕES ADVERSAS: Os eventos adversos mais comumente relatados foram: insônia, sonolência, boca seca, náusea, aumento da sudorese, diminuição do apetite, diminuição do peso, agitação, diminuição da libido, ansiedade, nervosismo, confusão, sonhos anormais, orgasmo anormal, tremores, parestesia, tontura, distúrbio da atenção, tinitus, bocejo, diarreia, vômitos, constipação, prurido, artralgias, mialgias, impotência, alterações da ejaculação, falha da ejaculação e fadiga. POSOLOGIA: Os comprimidos são administrados por via oral, uma única vez ao dia e podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. TRATAMENTO DA DEPRESSÃO: Dose oral única de 20 mg/dia (pode-se aumentar até 40 mg/dia) - efeito antidepressivo geralmente inicia-se após 2-4 semanas (tratamento pode ocorrer até 6 meses). TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO: Dose oral única de 10 mg/dia na primeira semana (pode-se aumentar até 40 mg/dia) – efetividade do tratamento após 3 meses. TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO: Dose oral única de 20 mg/dia (pode-se aumentar até 40 mg/dia) - início de ação no tratamento do TOC é de 2-4 semanas. PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE): a dose precisa ser reduzida para a metade da dose recomendada (dose máxima recomendada para idosos é 20 mg/ dia). FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA e METABOLIZADORES POBRES CYP2C19: Dose inicial de 10 mg nas duas primeiras semanas (dose máxima 20 mg/dia). DESCONTINUAÇÃO: A descontinuação abrupta precisa ser evitada. Deve-se reduzir gradualmente a dose durante um período de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação. Se sintomas intoleráveis ocorrerem após redução da dose ou descontinuação do tratamento, retornar à dose anteriormente prescrita e reiniciar a redução da dose de forma mais gradual. ESQUECIMENTO DA DOSE: A meia-vida do bromidato de citalopram é de aproximadamente 1½ dia, o que permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose. Retomar a prescrição usual. Não dobrar a dose. Registro M.S. nº. 1.0583.0563. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva. CRF - SP nº 8.082. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
clonazepam 2mg comprimido. Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES: embalagem com 20, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. INDICAÇÕES: clonazepam está indicado isoladamente ou como adjuvante no tratamento das crises epilépticas mioclônicas, acinéticas, ausências típicas (pequeno mal), ausências atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut). O clonazepam está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis (Síndrome de West). Em crises epilépticas clônicas (grande mal), parciais simples, parciais complexas e tônico-clônico generalizadas secundárias, o clonazepam está indicado como tratamento de terceira linha. Transtornos de ansiedade como ansiolítico em geral. Distúrbio do pânico com ou sem agorafobia. Fobia social. Transtornos do humor: transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania. Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento). Emprego em síndromes psicóticas: tratamento da acatisia. Tratamento da síndrome das pernas inquietas. Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio: como náuseas, vômitos,
Bulas Controlados pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia. Tratamento da síndrome da boca ardente. CONTRAINDICAÇÕES: clonazepam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes do medicamento, a pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento hepático grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática. O clonazepam comprimidos é contraindicado para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico médico de apneia do sono. O clonazepam é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. O clonazepam pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam. Em alguns estudos, até 30% dos pacientes apresentaram perda da atividade anticonvulsivante, frequentemente dentro de três meses iniciais da administração. Em alguns casos, o ajuste de dose pode restabelecer a eficácia. Comprometimento hepático: os benzodiazepínicos podem ter um papel que contribui para a ocorrência de episódios de encefalopatia hepática no comprometimento hepático grave. Insuficiência renal: os metabólitos de clonazepam são excretados pelos rins. Para evitar seu acúmulo excessivo, cuidados especiais devem ser tomados na administração do medicamento a pacientes com insuficiência renal. Sistema nervoso central (SNC), psicose e depressão: clonazepam deve ser usado com cautela especial em pacientes com ataxia. O uso de benzodiazepínicos não é recomendado para o tratamento primário de doença psicótica. Pacientes com histórico de depressão e / ou tentativas de suicídio devem ser mantidos sob supervisão rigorosa. Miastenia grave: assim como ocorre com qualquer substância com propriedades depressoras do SNC e / ou relaxantes musculares, é necessário ter cautela especial ao administrar clonazepam a um paciente com miastenia grave. Uso concomitante de álcool / depressores do SNC: o uso concomitante de clonazepam com álcool e / ou depressores do SNC deve ser evitado, visto que possuem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de clonazepam, possivelmente incluindo sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevante. Reações psiquiátricas e “paradoxais”: sabe-se que ocorrem reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos ao utilizar benzodiazepínicos. Caso tais reações ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A probabilidade de ocorrência de reações paradoxais é maior em crianças e idosos. Amnésia: pode ocorrer amnésia anterógrada com o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses mais altas. Distúrbios respiratórios: a dose de clonazepam deve ser ajustada com cuidado de acordo com as necessidades individuais em pacientes com doença preexistente do sistema respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica). Epilepsia: a dose de clonazepam deve ser ajustada com cautela de acordo com as necessidades individuais em pacientes em tratamento com outros medicamentos de ação central ou agentes anticonvulsivantes (antiepilépticos). Medicamentos anticonvulsivantes, incluindo clonazepam, não devem ser descontinuados abruptamente em pacientes com epilepsia, visto que isso pode ocasionar um estado epiléptico. Quando na opinião do médico houver a necessidade de diminuir ou descontinuar a dose, isso deve ser feito gradualmente. Quando usado em pacientes nos quais coexistem vários tipos de distúrbios epilépticos, clonazepam pode aumentar a incidência ou precipitar o aparecimento de crises tônico-clônicas generalizadas (grande mal). Intolerância à lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento. Porfiria: em pacientes com porfiria, clonazepam deve ser usado com cautela, pois pode apresentar um efeito porfirogênico. Abuso e dependência do medicamento: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O clonazepam deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Distúrbio epiléptico: trabalhos recentes sugerem uma associação entre o uso de medicamentos anticonvulsivantes por mulheres com epilepsia e a incidência elevada de deficiência congênita nas crianças nascidas dessas mulheres. Os dados são mais abrangentes em relação à difenil-hidantoína e ao fenobarbital, mas esses também são os anticonvulsivantes prescritos mais comumente. Os estudos que sugerem uma elevada incidência de deficiências congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas com medicamentos anticonvulsivantes não podem ser considerados adequados para provar uma relação causa / efeito definitiva. Testes laboratoriais: recomenda-se realizar exames de sangue periódicos e testes da função hepática durante a terapia a longo prazo com clonazepam. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, quando for o caso: mesmo quando administrado do modo recomendado, clonazepam pode causar lentidão de reações, de tal modo que a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas seja alterada. Portanto, deve-se evitar dirigir, operar máquinas e exercer outras atividades perigosas, pelo menos nos primeiros dias do tratamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Até o momento, não há informações de que clonazepam possa causar doping. Gestação e lactação: Categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O clonazepam somente pode ser administrado durante a gestação se houver indicação absoluta. Lactação: embora tenha sido mostrado que clonazepam é excretado pelo leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães submetidas ao tratamento com clonazepam não devem amamentar. Se houver absoluta indicação para o uso do medicamento, o aleitamento deve ser descontinuado. Uso em crianças: por causa da possibilidade de ocorrência de efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental tornarem-se aparentes somente depois de muitos anos, uma avaliação de risco / benefício do uso a longo prazo de clonazepam é importante em pacientes pediátricos que são tratados por distúrbios epilépticos. O clonazepam pode causar aumento da salivação e das secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Portanto, recomenda-se especial atenção para manter as vias aéreas livres. Uso em idosos: os efeitos farmacológicos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares de benzodiazepínicos, possivelmente por causa de alterações relacionadas à idade em interações de receptores de medicamentos, mecanismos pósreceptor e função orgânica. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: clonazepam pode ser administrado concomitantemente com um ou mais agentes antiepilépticos. A probabilidade de interações farmacocinéticas com esses outros medicamentos é baixa. Entretanto, a inclusão de mais um medicamento ao esquema de tratamento do paciente requer cuidadosa avaliação da resposta ao tratamento, porque há maior possibilidade de ocorrerem eventos adversos, tais como sedação e apatia. Interações farmacocinéticas fármaco / fármaco (IFF): fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, lamotridina e, em menor grau, valproato podem aumentar a depuração de clonazepam, reduzindo assim as concentrações plasmáticas de clonazepam em até 38% durante o tratamento concomitante. O clonazepam por si só não induz as enzimas responsáveis pelo seu próprio metabolismo. As enzimas envolvidas no metabolismo de clonazepam não foram identificadas claramente, mas incluem CYP3A4. Os inibidores de CYP3A4 (por exemplo, fluconazol) podem comprometer o metabolismo de clonazepam e levar a concentrações e efeitos exagerados. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, sertralina (fraco indutor de CYP3A4) e fluoxetina (inibidor de CYP2D6) e o medicamento antiepiléptico felbamato (inibidor de CYP2C19; indutor de CYP3A4) não afetam a farmacocinética de clonazepam, quando administrados concomitantemente. A literatura sugere que a ranitidina, um agente que diminui a acidez estomacal, não altera de forma significativa a farmacocinética de clonazepam. Interações farmacodinâmicas fármaco / fármaco (IFF): a combinação de clonazepam com ácido valproico pode causar crises epilépticas do tipo pequeno mal. Efeitos colaterais aumentados como sedação e depressão cardiorrespiratória podem ocorrer quando clonazepam é coadministrado com qualquer agente depressor de ação central, incluindo álcool. Interações fármaco / alimento: o suco de toranja diminui a atividade do citocromo P-450 3A4, que está envolvido no metabolismo de clonazepam, e pode contribuir para o aumento das concentrações plasmáticas do fármaco. POSOLOGIA E MODO DE USAR: os comprimidos devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de líquido não alcoólico. Posologia padrão: a posologia depende da indicação e deve ser individualizada, de acordo com a resposta clínica, tolerabilidade e idade do paciente. Para garantir um ajuste ideal das doses, lactentes devem ser tratados com a forma farmacêutica em gotas. Os comprimidos de 0,5 mg facilitam a administração de doses diárias mais baixas para adultos nas fases iniciais do tratamento. Recomenda-se, de modo geral, que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário. As doses insuficientes não produzem o efeito desejado, e, entretanto, doses muito elevadas ou excessivas acentuam os efeitos adversos de clonazepam. Por isso, o ajuste apropriado da dose deve sempre ser realizado individualmente, de acordo com a indicação. Uma dose oral única de clonazepam começa a ter efeito dentro de 30 a 60 minutos e continua eficaz por 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos. Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, nunca se deve dobrar a dose na próxima tomada. Em vez disso, deve-se apenas continuar com a próxima dose no tempo determinado. Distúrbios epilépticos Adultos: a dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia, dividida em três doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg, a cada três dias, até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional intolerável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, dependendo da resposta. A dose diária máxima recomendada é de 20 mg e não deve ser excedida. O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores. Isso deve ser considerado antes de adicionar o clonazepam ao regime anticonvulsivante existente. Recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo): clonazepam é administrado por via oral. Para minimizar a sonolência, a dose inicial média para recém-nascidos e crianças deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém não deve exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em duas ou três doses diárias. A dose não deve ser aumentada em mais que 0,25 a 0,5 mg, a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que as crises epilépticas estejam controladas ou os efeitos colaterais sejam intoleráveis. Crianças com idade entre 10 e 16 anos: com base nas doses estabelecidas para crianças até 10 anos de idade (ver acima) e para os adultos (ver acima), recomenda-se para essa faixa etária o seguinte esquema: dose inicial de 1 a 1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25 a 0,5 mg, a cada três dias, até que seja atingida a dose de manutenção individual (usualmente 3 a 6 mg/dia). Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais. Caso as doses não sejam divididas de forma equitativa, a maior dose deve ser administrada antes de o paciente se deitar. O nível da dose de manutenção é atingido após 1 a 3 semanas de tratamento. Quando o nível da dose de manutenção for atingido, a quantidade diária pode ser administrada em esquema de dose única à noite. Antes de adicionar o clonazepam a um esquema anticonvulsivante preexistente, deve-se considerar que o uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar em aumento dos eventos adversos. Tratamento dos transtornos de ansiedade - Distúrbio do pânico: a dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia, a cada três dias, até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional intolerável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta. A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado entre a eficácia e os efeitos colaterais com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma dose, antes de o paciente se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência, pode ser desejável especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia, a cada três dias, até que o medicamento seja totalmente descontinuado. Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia). Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia. Tratamento dos transtornos do humor - Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia. Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia. Para o emprego em síndromes psicóticas:
Bulas Controlados Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia. Tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (duas vezes ao dia). O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso, e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis, pois podem exercer efeito contrário, ou seja, piorar a vertigem. O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido. Tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia. Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos (vide “Advertências e Precauções”). Deve-se ter especial cuidado durante a titulação. Uso pediátrico: com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se concluir que este medicamento pode ser utilizado, com segurança, em pediatria. Tem sido recomendado utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém sem exceder 0,05 mg/kg/dia, administrado em duas ou três doses. Comprometimento hepático: pacientes com comprometimento hepático grave não devem ser tratados com clonazepam (vide item “Contraindicações”). Pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais baixa possível. Instruções especiais de administração: clonazepam pode ser administrado concomitantemente com um ou mais agentes antiepilépticos, mas, nesse caso, a dose de cada medicamento deve ser ajustada para atingir o efeito ideal. Assim como para todos os agentes antiepilépticos, o tratamento com clonazepam não deve ser interrompido bruscamente. Desse modo, a dose deve ser reduzida gradativamente (vide item “Reações adversas”). Registro MS n° 1.0583.0836. GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP. CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/000165 - Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. 2,5 mg/mL solução oral. Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES: frasco com 20 mL. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. INDICAÇÕES: Distúrbio epiléptico: clonazepam está indicado isoladamente ou como adjuvante no tratamento das crises epilépticas mioclônicas, acinéticas, ausências típicas (pequeno mal), ausências atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut). O clonazepam está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis (Síndrome de West). Em crises epilépticas clônicas (grande mal), parciais simples, parciais complexas e tônico-clônico generalizadas secundárias, o clonazepam está indicado como tratamento de terceira linha. Transtornos de ansiedade: como ansiolítico em geral, distúrbio do pânico com ou sem agorafobia, fobia social. Transtornos do humor: transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania. Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento). Emprego em síndromes psicóticas: tratamento da acatisia. Tratamento da síndrome das pernas inquietas. Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio: como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia. Tratamento da síndrome da boca ardente. CONTRAINDICAÇÕES: clonazepam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes do medicamento, a pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento hepático grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática. O clonazepam gotas é contraindicado para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico médico de apneia do sono. O clonazepam é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. O clonazepam pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam. Em alguns estudos, até 30% dos pacientes apresentaram perda da atividade anticonvulsivante, frequentemente dentro de três meses iniciais da administração. Em alguns casos, o ajuste de dose pode restabelecer a eficácia. Comprometimento hepático: os benzodiazepínicos podem ter um papel que contribui para a ocorrência de episódios de encefalopatia hepática no comprometimento hepático grave. Insuficiência renal: os metabólitos de clonazepam são excretados pelos rins. Para evitar seu acúmulo excessivo, cuidados especiais devem ser tomados na administração do medicamento a pacientes com insuficiência renal. Sistema nervoso central (SNC), psicose e depressão: clonazepam deve ser usado com cautela especial em pacientes com ataxia. O uso de benzodiazepínicos não é recomendado para o tratamento primário de doença psicótica. Pacientes com histórico de depressão e / ou tentativas de suicídio devem ser mantidos sob supervisão rigorosa. Miastenia grave: assim como ocorre com qualquer substância com propriedades depressoras do SNC e / ou relaxantes musculares, é necessário ter cautela especial ao administrar clonazepam a um paciente com miastenia grave. Uso concomitante de álcool / depressores do SNC: o uso concomitante de clonazepam com álcool e / ou depressores do SNC deve ser evitado, visto que possuem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de clonazepam, possivelmente incluindo sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevante. Reações psiquiátricas e “paradoxais”: sabe-se que ocorrem reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos ao utilizar benzodiazepínicos. Caso tais reações ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A probabilidade de ocorrência de reações paradoxais é maior em crianças e idosos. Amnésia: pode ocorrer amnésia anterógrada com o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses mais altas. Distúrbios respiratórios: a dose de clonazepam deve ser ajustada com cuidado de acordo com as necessidades individuais em pacientes com doença preexistente do sistema respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica). Epilepsia: a dose de clonazepam deve ser ajustada com cautela de acordo com as necessidades individuais em pacientes em tratamento com outros medicamentos de ação central ou agentes anticonvulsivantes (antiepilépticos). Medicamentos anticonvulsivantes, incluindo clonazepam, não devem ser descontinuados abruptamente em pacientes com epilepsia, visto que isso pode ocasionar um estado epiléptico. Quando na opinião do médico houver a necessidade de diminuir ou descontinuar a dose, isso deve ser feito gradualmente. Quando usado em pacientes nos quais coexistem vários tipos de distúrbios epilépticos, clonazepam pode aumentar a incidência ou precipitar o aparecimento de crises tônico-clônicas generalizadas (grande mal). Intolerância à lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento. Porfiria: em pacientes com porfiria, clonazepam deve ser usado com cautela, pois pode apresentar um efeito porfirogênico. Abuso e dependência do medicamento: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O clonazepam deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Distúrbio epiléptico: trabalhos recentes sugerem uma associação entre o uso de medicamentos anticonvulsivantes por mulheres com epilepsia e a incidência elevada de deficiência congênita nas crianças nascidas dessas mulheres. Os dados são mais abrangentes em relação à difenil-hidantoína e ao fenobarbital, mas esses também são os anticonvulsivantes prescritos mais comumente. Os estudos que sugerem uma elevada incidência de deficiências congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas com medicamentos anticonvulsivantes não podem ser considerados adequados para provar uma relação causa / efeito definitiva. Testes laboratoriais: recomenda-se realizar exames de sangue periódicos e testes da função hepática durante a terapia a longo prazo com clonazepam. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, quando for o caso: mesmo quando administrado do modo recomendado, clonazepam pode causar lentidão de reações, de tal modo que a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas seja alterada. Portanto, deve-se evitar dirigir, operar máquinas e exercer outras atividades perigosas, pelo menos nos primeiros dias do tratamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Até o momento, não há informações de que clonazepam possa causar doping. Gestação e lactação: Categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O clonazepam somente pode ser administrado durante a gestação se houver indicação absoluta. Lactação: embora tenha sido mostrado que clonazepam é excretado pelo leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães submetidas ao tratamento com clonazepam não devem amamentar. Se houver absoluta indicação para o uso do medicamento, o aleitamento deve ser descontinuado. Uso em crianças: por causa da possibilidade de ocorrência de efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental tornarem-se aparentes somente depois de muitos anos, uma avaliação de risco / benefício do uso a longo prazo de clonazepam é importante em pacientes pediátricos que são tratados por distúrbios epilépticos. O clonazepam pode causar aumento da salivação e das secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Portanto, recomenda-se especial atenção para manter as vias aéreas livres. Uso em idosos: os efeitos farmacológicos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares de benzodiazepínicos, possivelmente por causa de alterações relacionadas à idade em interações de receptores de medicamentos, mecanismos pósreceptor e função orgânica. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: clonazepam pode ser administrado concomitantemente com um ou mais agentes antiepilépticos. A probabilidade de interações farmacocinéticas com esses outros medicamentos é baixa. Entretanto, a inclusão de mais um medicamento ao esquema de tratamento do paciente requer cuidadosa avaliação da resposta ao tratamento, porque há maior possibilidade de ocorrerem eventos adversos, tais como sedação e apatia. Interações farmacocinéticas fármaco / fármaco (IFF): fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, lamotridina e, em menor grau, valproato podem aumentar a depuração de clonazepam, reduzindo assim as concentrações plasmáticas de clonazepam em até 38% durante o tratamento concomitante. O clonazepam por si só não induz as enzimas responsáveis pelo seu próprio metabolismo. As enzimas envolvidas no metabolismo de clonazepam não foram identificadas claramente, mas incluem CYP3A4. Os inibidores de CYP3A4 (por exemplo, fluconazol) podem comprometer o metabolismo de clonazepam e levar a concentrações e efeitos exagerados. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, sertralina (fraco indutor de CYP3A4) e fluoxetina (inibidor de CYP2D6) e o medicamento antiepiléptico felbamato (inibidor de CYP2C19; indutor de CYP3A4) não afetam a farmacocinética de clonazepam, quando administrados concomitantemente. A literatura sugere que a ranitidina, um agente que diminui a acidez estomacal, não altera de forma significativa a farmacocinética de clonazepam. Interações farmacodinâmicas fármaco / fármaco (IFF): a combinação de clonazepam com ácido valproico pode causar crises epilépticas do tipo pequeno mal. Efeitos colaterais aumentados como sedação e depressão cardiorrespiratória podem ocorrer quando clonazepam é coadministrado com qualquer agente depressor de ação central, incluindo álcool. Interações fármaco / alimento: o suco de toranja diminui a atividade do citocromo P-450 3A4, que está envolvido no metabolismo de clonazepam, e pode contribuir para o aumento das concentrações plasmáticas do fármaco. POSOLOGIA E MODO DE USAR: administrar por via oral. Para usar, deve-se gotejar com o frasco na vertical e bater levemente no fundo para iniciar o gotejamento. As gotas devem ser dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca administrar as gotas diretamente na boca. A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da compra. Posologia padrão: a posologia depende da indicação e deve ser individualizada, de acordo com a resposta clínica, tolerabilidade e idade do paciente. Para garantir um ajuste ideal das doses, lactentes devem ser tratados com a forma farmacêutica em gotas. Recomenda-se, de modo geral, que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário. As doses insuficientes não produzem o efeito desejado, e, entretanto, doses muito elevadas ou excessivas acentuam os efeitos adversos de clonazepam. Por isso, o ajuste apropriado da dose deve sempre ser realizado individualmente, de acordo com a indicação. Uma dose oral única de clonazepam começa a ter efeito dentro de 30 a 60 minutos e continua eficaz por 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos. Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, nunca se deve dobrar a dose na próxima tomada. Em vez disso, deve-se apenas continuar com a próxima dose no tempo determinado. Distúrbios epilépticos Adultos: a dose
Bulas Controlados inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia, dividida em três doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg, a cada três dias, até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional intolerável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, dependendo da resposta. A dose diária máxima recomendada é de 20 mg e não deve ser excedida. O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores. Isso deve ser considerado antes de adicionar o clonazepam ao regime anticonvulsivante existente. Recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo): clonazepam é administrado por via oral. Para minimizar a sonolência, a dose inicial média para recém-nascidos e crianças deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém não deve exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em duas ou três doses diárias. A dose não deve ser aumentada em mais que 0,25 a 0,5 mg, a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que as crises epilépticas estejam controladas ou os efeitos colaterais sejam intoleráveis. Crianças com idade entre 10 e 16 anos: com base nas doses estabelecidas para crianças até 10 anos de idade (ver acima) e para os adultos (ver acima), recomenda-se para essa faixa etária o seguinte esquema: dose inicial de 1 a 1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25 a 0,5 mg, a cada três dias, até que seja atingida a dose de manutenção individual (usualmente 3 a 6 mg/dia). Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais. Caso as doses não sejam divididas de forma equitativa, a maior dose deve ser administrada antes de o paciente se deitar. O nível da dose de manutenção é atingido após 1 a 3 semanas de tratamento. Quando o nível da dose de manutenção for atingido, a quantidade diária pode ser administrada em esquema de dose única à noite. Antes de adicionar o clonazepam a um esquema anticonvulsivante preexistente, deve-se considerar que o uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar em aumento dos eventos adversos. Tratamento dos transtornos de ansiedade - Distúrbio do pânico: a dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia, a cada três dias, até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional intolerável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta. A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado entre a eficácia e os efeitos colaterais com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma dose, antes de o paciente se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência, pode ser desejável especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia, a cada três dias, até que o medicamento seja totalmente descontinuado. Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia). Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia. Tratamento dos transtornos do humor - Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia. Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia. Para o emprego em síndromes psicóticas Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia. Tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia. Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (duas vezes ao dia). O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso, e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis, pois podem exercer efeito contrário, ou seja, piorar a vertigem. O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido. Tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia. Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos (vide “Advertências e Precauções”). Deve-se ter especial cuidado durante a titulação. Uso pediátrico: com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se concluir que este medicamento pode ser utilizado, com segurança, em pediatria. Tem sido recomendado utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém sem exceder 0,05 mg/kg/dia, administrado em duas ou três doses. Comprometimento hepático: pacientes com comprometimento hepático grave não devem ser tratados com clonazepam (vide item“Contraindicações”). Pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais baixa possível. Instruções especiais de administração: clonazepam pode ser administrado concomitantemente com um ou mais agentes antiepilépticos, mas, nesse caso, a dose de cada medicamento deve ser ajustada para atingir o efeito ideal. Assim como para todos os agentes antiepilépticos, o tratamento com clonazepam não deve ser interrompido bruscamente. Desse modo, a dose deve ser reduzida gradativamente (vide item “Reações adversas”). MS: nº 1.0583.0429. Germed Farmacêutica Ltda. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP. CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65 - Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
desvelanfaxina succinato “Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES: Comprimido revestido de liberação prolongada 50 mg e 100 mg. Embalagem contendo 30, comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: O succinato de desvenlafaxina monoidratado é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM). Este medicamento não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer excipiente da formulação. A desvenlafaxina é um inibidor da recaptação da serotonina e da noradrenalina. O succinato de desvenlafaxina monoidratado não deve ser usado em associação a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) ou em, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO. Com base na meia-vida do succinato de desvenlafaxina monoidratado, deve-se esperar no mínimo 7 dias após a interrupção do succinato de desvenlafaxina monoidratado antes de iniciar um IMAO. Iniciar o succinato de desvenlafaxina monoidratado em um paciente que esteja sendo tratado com um IMAO reversível, como a linezolida, ou em pacientes cujo azul de metileno intravenoso tenha sido administrado também é contraindicado em razão de um aumento do risco da síndrome da serotonina. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: O succinato de desvenlafaxina monoidratado é um IRSN (inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina), uma classe de medicamentos que pode ser usada para tratar a depressão. Todos os pacientes tratados com a desvenlafaxina devem ser monitorados adequadamente e observados atentamente para piora clínica e suicidalidade. O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado, especialmente em pacientes deprimidos, e a menor quantidade do medicamento, compatível com o bom tratamento do paciente, deve ser fornecida para reduzir o risco de superdose. Como ocorre com todos os antidepressivos, a desvenlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história pessoal ou história familiar de mania ou hipomania. Como ocorre com outros agentes serotoninérgicos, o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina potencialmente fatal ou reações semelhantes à Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com o tratamento com a desvenlafaxina, particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRSs, IRSNs, anfetaminas e triptanos), com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (por exemplo, IMAOs, incluindo IMAOs reversíveis como a linezolida e o azul de metileno intravenoso), ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina. Midríase foi relatada em associação à desvenlafaxina. Os aumentos da pressão arterial foram observados em alguns pacientes em estudos clínicos, particularmente com doses maiores. Hipertensão preexistente deve ser controlada antes do tratamento com a desvenlafaxina. Deve-se ter cautela na administração da desvenlafaxina a pacientes com distúrbios cardiovasculares, vasculares cerebrais ou do metabolismo lipídico. Aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca foram observados em estudos clínicos com a desvenlafaxina. A desvenlafaxina não foi sistematicamente avaliada em pacientes com angina instável, portanto, seu uso não é recomendado nessa população. Aumentos relacionados à dose de desvenlafaxina do colesterol total sérico, do colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) e dos triglicerídeos, em jejum, foram observados em estudos clínicos. Casos de convulsão foram relatados em estudos clínicos com a desvenlafaxina. Durante a comercialização dos IRSNs (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) e ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), houve relatos espontâneos de eventos adversos que ocorreram na descontinuação desses medicamentos, especialmente quando repentina, incluindo os seguintes: humor disfórico, irritabilidade, agitação, tontura, distúrbios sensoriais (por exemplo, parestesias como sensações de choque elétrico), ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia, labilidade emocional, insônia, hipomania, tinido e convulsões. Os inibidores seletivos de recaptação de serotonina (IRSNs) e inibidores da receptação de serotonina-norepinefrina (ISRSs), incluindo a desvenlafaxina, podem aumentar o risco de eventos de sangramento. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou com doença renal em estágio final (DREF), o clearance de desvenlafaxina estava diminuído, prolongando assim a meia vida de eliminação da droga. Como resultado, houve aumento potencial e clinicamente significativo da exposição à desvenlafaxina. Casos de hiponatremia e/ou da Síndrome da Secreção Inadequada do Hormônio Antidiurético (SSIHAD) foram descritos com IRSNs (incluindo succinato de desvenlafaxina monoidratado) e ISRSs, geralmente em pacientes hipovolêmicos ou desidratados, incluindo pacientes idosos e pacientes que tomam diuréticos. Doença pulmonar intersticial e pneumonia eosinofílica associadas à terapia com venlafaxina (droga mãe de desvenlafaxina) foram raramente relatadas. Fertilidade, Gravidez e Lactação: A segurança da desvenlafaxina na gravidez em humanos não foi estabelecida. A desvenlafaxina só deve ser administrada a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os possíveis riscos. Se a desvenlafaxina for usada até ou logo antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados.Complicações, incluindo a necessidade de suporte respiratório, alimentação por sonda ou hospitalização prolongada, foram relatadas em recém-nascidos expostos a IRSNs ou ISRSs no final do terceiro trimestre. Essas complicações podem surgir imediatamente após o parto. A desvenlafaxina (O-desmetilvenlafaxina) é excretada no leite humano. Devido ao potencial para reações adversas sérias em lactentes devido à exposição à desvenlafaxina, deve-se decidir pela descontinuação ou não da amamentação ou pela descontinuação do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Administrar a desvenlafaxina a lactantes apenas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. O succinato de desvenlafaxina monoidratado é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas: Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Deve-se ter cautela quando a desvenlafaxina for tomada em associação a outros medicamentos ativos do SNC. Como ocorre com outros agentes serotoninérgicos, a síndrome serotoninérgica, pode ocorrer com o tratamento com a desvenlafaxina, particularmente com o uso concomitante de outros agentes que podem afetar o sistema neurotransmissor serotonérgico (incluindo triptanos, ISRSs, outros IRSNs, anfetaminas, lítio, sibutramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, meperidina, metadona, pentazocina ou erva de São João [Hypericum perforatum]). O uso concomitante de um agente antiplaquetário ou anticoagulante com desvenlafaxina pode potencializar o risco de sangramento. Como ocorre com todos os medicamentos ativos do SNC, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o consumo de álcool enquanto
Bulas Controlados estiver tomando a desvenlafaxina. O uso concomitante da desvenlafaxina com inibidores potentes da CYP3A4 pode resultar em concentrações maiores da desvenlafaxina. Com base em dados in vitro, não se espera que os medicamentos que inibem as isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2E1 tenham impacto significativo sobre o perfil farmacocinético da desvenlafaxina. O uso concomitante da desvenlafaxina com um medicamento metabolizado pela CYP2D6 pode resultar em concentrações maiores desse medicamento e concentrações menores de seus metabólitos da CYP2D6. O uso concomitante da desvenlafaxina com um medicamento metabolizado pela CYP3A4 pode resultar em exposições menores a esse medicamento. REAÇÕES ADVERSAS: Insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiperhidrose. POSOLOGIA E MODO DE USAR: A dose recomendada de succinato de desvenlafaxina monoidratado é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Nos estudos clínicos, as doses de 50 a 400 mg/dia demonstraram ser eficazes, embora nenhum outro benefício fosse demonstrado nas doses maiores que 50 mg/dia. Com base no julgamento clínico, se o aumento de dose for indicado para alguns pacientes, deve ocorrer gradativamente e em intervalos de no mínimo 7 dias. A dose máxima não deve exceder 200 mg/dia. A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade; entretanto, uma possível diminuição na depuração renal da desvenlafaxina deve ser considerada ao determinar a dose a ser utilizada. Registro MS nº 1.0583.0881. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ nº. 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
diazepam “Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”. APRESENTAÇÕES: embalagens contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos de 5 mg ou 10 mg. VIA ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: o diazepam está indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas. O diazepam é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devido à lesão dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida. Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas. CONTRAINDICAÇÕES: o diazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente do produto, glaucoma de ângulo agudo, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave (pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática), síndrome da apneia do sono ou miastenia gravis. Benzodiazepínicos não são recomendados para tratamento primário de doença psicótica. Eles não devem ser usados como monoterapia na depressão ou ansiedade associada com depressão, pela possibilidade de ocorrer suicídio nesses pacientes. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: o uso concomitante do diazepam com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos do diazepam, incluindo possivelmente sedação grave, que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes. O diazepam deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas. Os benzodiazepínicos podem contribuir para a ocorrência de episódios de encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepática grave. Reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso acontece, deve-se descontinuar o uso o medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada, que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos benzodiazepínicos, após uso repetido de diazepam, por período prolongado. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o médico, pois o diazepam possui lactose em sua composição. O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também em pacientes com histórico médico de abuso de drogas ou álcool. Quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Podem ocorrer cefaleia, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente. Os benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem confirmação cuidadosa da indicação. Uma vez que a segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas, o diazepam deverá ser utilizado neste grupo etário com extrema cautela e somente quando outras alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis. Devem ser usadas doses menores em pacientes idosos e debilitados. São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica por causa do risco de depressão respiratória. Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como o diazepam podem acentuar a depressão respiratória. Na hipercapnia severa crônica, o diazepam só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos. Se o produto for prescrito para uma mulher em idade fértil, ela deve entrar em contato com o seu médico para a interrupção do produto, caso queira engravidar ou suspeite de gravidez. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária. Um aumento do risco de malformação congênita associada aos benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez tem sido sugerido. São recomendados cuidados especiais quando o diazepam for administrado durante o trabalho de parto, pois uma única dose alta pode produzir irregularidades na frequência cardíaca fetal e hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia e depressão respiratória moderada no neonato. Como o diazepam passa para o leite materno, não deve ser administrado em pacientes que estejam amamentando. Efeitos como sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de receber diazepam, o paciente deve ser avisado para não conduzir veículo ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: o metabolismo de diazepam e do seu principal metabólito, DMDZ, depende das isoenzimas do citocromo P450, CYP3A4 e CYP2C19. Os moduladores dessas enzimas podem levar a alterações na disposição e efeitos de diazepam. Os inibidores de CYP3A4 e CYP2C19 diminuem a taxa metabólica e podem levar a concentrações mais elevadas do que o normal de diazepam e do metabólito desmetil e, consequentemente, aos efeitos sedativos e ansiolíticos aumentados / prolongados. Os indutores de CYP3A4 e CYP2C19 podem levar a concentrações inferiores às esperadas e, portanto, a uma falta da eficácia desejada. A exposição ao diazepam foi fortemente aumentada e o tempo para atingir a concentração máxima foi maior quando diazepam foi administrado com suco de toranja em vez de água. Derivados de antimicóticos azólicos levam a um aumento da exposição ao diazepam. A fluvoxamina aumentou a exposição ao diazepam e prolongou a sua meia-vida de eliminação. Os contraceptivos hormonais combinados parecem reduzir a depuração e prolongar a meia-vida de eliminação de diazepam. Omeprazol aumentou a ASC e a meia- vida de diazepam. Cimetidina reduz a depuração de diazepam e de desmetildiazepam. A potencialização da sedação foi observada com coadministração de cimetidina. Disulfiram inibe o metabolismo de diazepam e, provavelmente, o metabolismo dos metabólitos ativos de diazepam, podendo resultar na potencialização dos efeitos sedativos. A terapia com antituberculínicos pode alterar a disposição do diazepam. Diltiazem aumentou a ASC e prolongou a meia-vida de diazepam, com pequenas diferenças entre indivíduos com diferentes fenótipos de CYP2C19. Rifampicina aumentou a depuração de diazepam e diminuiu a ASC. A carbamazepina acelerou a eliminação (aumento da depuração e meia-vida reduzida) de diazepam em 3 vezes, enquanto aumenta as concentrações de desmetil-diazepam. Alimentos e antiácidos podem reduzir a taxa, mas não diminuirão a extensão da absorção dos comprimidos de diazepam. As drogas procinéticas aumentam a taxa de absorção de diazepam. A metoclopramida intravenosa, mas não oral, aumenta a taxa de absorção de diazepam e aumenta a concentração máxima alcançada após a administração oral. Os narcóticos (morfina, petidina) diminuem a taxa de absorção e o pico de concentração em administrações orais de diazepam. A terapia com fenitoína foi associada com maiores concentrações e aumento de intoxicação por fenitoína quando combinada com diazepam. Existem vários relatos de hipotensão grave, depressão respiratória ou perda da consciência em pacientes sob tratamento combinado com clozapina e benzodiazepínicos, incluindo diazepam. Efeitos aditivos depressivos no SNC são esperados ao combinar fenotiazinas e benzodiazepínicos. Sedação, depressão respiratória e obstrução das vias aéreas foram relatadas com o uso combinado de levopromazina e diazepam. Os efeitos aditivos de olanzapina e diazepam na sedação e hipotensão ocorrem na ausência de uma interação farmacocinética. Diazepam aumenta os efeitos subjetivos de opióides da metadona, Foi observada perda reversível do controle da doença de Parkinson em alguns pacientes tratados com levodopa combinada com diazepam. As xantinas teofilina e cafeína antagonizam os efeitos sedativos e possivelmente ansiolíticos de diazepam parcialmente através do bloqueio dos receptores de adenosina. O pré-tratamento com diazepam altera a farmacodinâmica e a farmacocinética da cetamina anestésica. Na presença de diazepam, é necessária uma concentração reduzida de cetamina para obter a anestesia adequada. REAÇÕES ADVERSAS: os efeitos colaterais mais comumente citados são: cansaço, sonolência e fraqueza muscular; em geral, estão relacionados com a dose administrada. Esses efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como náuseas, boca seca ou hipersalivação e constipação; distúrbios oculares como diplopia e visão turva; alterações em exames: frequência cardíaca irregular, transaminases aumentadas muito raramente e aumento da fosfatase alcalina sanguínea; distúrbios renais e urinários como incontinência e retenção urinária; reações cutâneas e vertigem. POSOLOGIA E MODO DE USAR: para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose apropriada eficaz para a condição particular. Doses orais usuais para adultos: dose inicial: 5 -10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, 5 - 20 mg/dia. Cada dose oral para adultos não deve normalmente ser superior a 10 mg. Duração do tratamento: a duração do tratamento deve ser a menor possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve exceder dois a três meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação. É útil informar ao paciente quando o tratamento for iniciado que o mesmo terá duração limitada e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que o paciente seja alertado sobre a possibilidade do fenômeno de rebote, para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram durante a retirada. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando a posologia é alta. No caso de benzodiazepínicos de longa duração, como o diazepam, é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência. O diazepam deve ser administrado por via oral. Os comprimidos podem ser divididos
Bulas Controlados em partes iguais para facilitar a dosagem. Registro MS n° 1.6773.0219. Detentora: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
duloxetina cloridrato Embalagem contendo 15 e 30 cápsulas dura de liberação retardada de 30 mg. Embalagem contendo 30 cápsulas dura de liberação retardada de 60 mg. Uso oral. Uso adulto acima de 18 anos. INDICAÇÕES: é indicado para o tratamento da depressão e eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial, transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada. Transtorno de ansiedade generalizada é definido pelo DSM-IV como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono. CONTRAINDICAÇÕES é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. O cloridrato de duloxetina não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e deve ser administrado, no mínimo, 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Com base na meia-vida da duloxetina, deve-se aguardar, no mínimo, 5 dias após a interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, antes de se iniciar o tratamento com um IMAO. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente ao transtorno depressivo maior e a outros transtornos psiquiátricos e pode persistir até que ocorra uma remissão significativa dos sintomas depressivos. Deve ser feito acompanhamento estreito de pacientes com alto risco, no início do tratamento com a droga. Ativação de mania / hipomania. Convulsões. Midríase: precaução para pacientes com aumento da pressão intraocular ou para aqueles com risco de glaucoma de ângulo fechado. Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Pode haver elevação das enzimas hepáticas, elevações graves das enzimas hepáticas (acima de dez vezes o limite superior do normal) ou dano hepático com um padrão colestático ou misto associadas com uso excessivo de álcool ou doença hepática preexistente, portanto não deve ser prescrito para pacientes que façam uso considerável de álcool ou que tenham evidência de doença hepática preexistente. Aumento da pressão sanguínea recomenda-se o monitoramento da pressão arterial. Pode haver hiponatremia. Sangramento anormal: pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais, cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina à pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (por exemplo: Aspirina® e anti-inflamatórios não estereoidais - AINEs) e à pacientes que tenham tendência a sangramentos. Precaução com a carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade. Gravidez (categoria C). Lactação não é recomendável amamentar. Trabalho de parto e no parto: deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Efeitos não teratogênicos: O médico deve considerar cuidadosamente a relação entre riscos e benefícios do tratamento em gestantes no 3º trimestre. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: pacientes devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis. Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar (não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar). Síndrome serotoninérgica: aconselhase cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano. Uso pediátrico não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O cloridrato de duloxetina pode ter interação com as seguintes drogas: Inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Antidepressivos tricíclicos (ATC). Drogas metabolizadas pela CYP1A2. Inibidores da CYP1A2. Drogas metabolizadas pela CYP2D6. Inibidores da CYP2D6. Drogas metabolizadas pela CYP3A. Drogas metabolizadas pela CYP2C9. Álcool. Antiácidos e antagonistas H2. Fitoterápicos: a ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum). Drogas do SNC. Drogas com altas taxas de ligação a proteínas plasmáticas. Lorazepam. Triptanos. Exames laboratoriais e não laboratoriais: pequeno aumento na glicemia de jejum e colesterol. A nicotina interfere na biodisponibilidade. Não há interações com alimentos. POSOLOGIA E MODO DE USAR: deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada para períodos de 24 horas. Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Tratamento inicial: Transtorno depressivo maior O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas. Dor neuropática periférica diabética O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada. Fibromialgia O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas. Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia. Transtorno de ansiedade generalizada O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, o aumento da dose deve ser em incrementos de 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia não foi adequadamente avaliada. Tratamento prolongado / manutenção / continuação: Transtorno depressivo maior É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cloridrato de duloxetina deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com cloridrato de duloxetina e a dosagem apropriada para tal. Dor neuropática periférica diabética A eficácia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da neuropatia periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos placebo controlados por períodos superiores a 12 semanas. Fibromialgia A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos placebo-controlados por até 3 meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente. Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos placebo-controlados além de 13 semanas. Transtorno de ansiedade generalizada (TAG) É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia. cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem. Interrupção do tratamento Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea, tontura, dor de cabeça, fadiga, parestesia, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose, vertigem, sonolência e mialgia. Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose. Populações especiais Dose para pacientes com insuficiência renal: cloridrato de duloxetina não é recomendado para pacientes com doença renal em fase terminal (necessitando de diálise) ou com disfunção renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min). Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insuficiência renal clinicamente significativa, recomendasse uma dose inicial de 30 mg de cloridrato de duloxetina, administrada uma vez ao dia. Dose para pacientes com insuficiência hepática: não é recomendada a administração de cloridrato de duloxetina em pacientes com insuficiência hepática. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com disfunção hepática clinicamente significativa (principalmente com relação a pacientes com cirrose), uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada. Dose para pacientes idosos: para transtorno da ansiedade
Bulas Controlados generalizada, o tratamento com cloridrato de duloxetina deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Dose para pacientes pediátricos: cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos. REAÇÕES ADVERSAS: Transtorno depressivo maior: muito comum e comum: boca seca, náusea e dor de cabeça, palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, fadiga, queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular, tontura, sonolência, tremor, parestesia, insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea, bocejo, hiperidrose, suores noturnos, prurido e rubor. Dor neuropática periférica diabética: muito comum e comum: náusea, fadiga, diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência, palpitações, vertigem, visão borrada, constipação, boca seca, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas hepáticas, dor musculoesquelética, espasmo muscular, letargia, tremor, disgeusia, parestesia, insônia, agitação, disúria, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea, hiperidrose, prurido e rubor. Fibromialgia: muito comum e comum: constipação, boca seca, náusea, diarreia, fadiga tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia, palpitação, visão borrada, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, quedas, sede, calafrios, diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular, distúrbio de atenção, letargia, tremor, disgeusia, parestesia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea, bocejo, hiperidrose, suores noturnos, prurido e rubor. Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho: muito comum e comum: náusea, vertigem, visão borrada, constipação, boca seca, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, fadiga, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas hepáticas, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia, parestesia, insônia, diminuição da libido, ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose e rubor. Transtorno de ansiedade generalizada: muito comum e comum: boca seca, náusea, fadiga, tontura, dor de cabeça e sonolência, palpitações, zumbido no ouvido, visão borrada, midríase, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas hepáticas, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia, insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, bruxismo, sonhos anormais, hesitação urinária, disúria, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, bocejo, hiperidrose e rubor. Registro M.S. nº. 1.0583.0765. Detentora: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
escitalopram oxalato escitalopram oxalato - comprimido revestido - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: O oxalato de escitalopram é indicado para: Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Contraindicações: Não tomar o oxalato de escitalopram se você for alérgico a qualquer um dos componentes da formula (celulose microcristalina, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio). anteriormente. Não tomar o oxalato de escitalopram se estiver em uso de pimozida ou medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo moclobemida (usada no tratamento da depressão). Interações medicamentosas: Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início do tratamento com oxalato de escitalopram (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (veja em: Quando não devo usar oxalato de escitalopram. O oxalato de escitalopram e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica: Anticoagulantes orais, como a aspirina e anti-inflamatórios não-esteroidais (usados para o alivio da dor ou para afinar o sangue chamados então de anticoagulantes, tais como varfarina, dipiridamol e fenprocumona) – a eficácia dos anticoagulantes orais pode ser alterada e o tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o oxalato de escitalopram for introduzido ou descontinuado, para verificar a adequação da dose do anticoagulante. Estes podem aumentar a tendência ao sangramento. O antibiótico linezolina Carbonato de lítio e triptofano – se apresentar febre alta, contrações musculares abruptas, agitação e confusão, contatar imediatamente seu médico; Cimetidina e omeprazol – quando utilizados em conjunto com o oxalato de escitalopram podem causar aumento da quantidade do oxalato de escitalopram no organismo; Erva de São joão (Hypericum perforatum) – o uso associado ao oxalato de escitalopram pode aumentar o risco de efeitos adversos: Imipramina, desipramina, clomipramina, nortriptilina, fluvoxamina (antidepressivos); flecainida, propafenona e metoprolol, ticlopidina (usados para tratar doenças cardiovasculares); risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose do oxalato de escitalopram. Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção você precisa esperar 14 dias antes de começar a tomar o oxalato de escitalopram. Após a interrupção do oxalato de escitalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos: Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão); Inibidores irreversíveis da MAO-b, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos; Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos anormais; Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões; Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões; assim como outros antidepressivos. Sumatriptano e similares – há risco de surgimento de efeitos adversos; se apresentar efeito adverso incomum, contatar seu médico. Reações adversas: Reação muito comum – ocorre em mais de 10% (›1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: Náusea. Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (› 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: Nariz entupido com coriza (sinusite); Aumento ou diminuição do apetite; Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhas na pele; Diarreia, constipação, vômitos, boca seca; Aumento do suor; Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgia); Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo); Cansaço, febre: Aumento de peso. Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (› 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais; Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido): Ranger dos dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional; Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio; Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus); Perda de cabelo; Sangramento vaginal; Diminuição de peso; Aceleração dos batimentos cardíacos; Inchaço nos braços ou pernas; Sangramento nasal. Reação rara – ocorre entre 0,01% e 0,1% (› 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência; Se você apresentar febre alta, agitação confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente; Agressividade, despersonalização, alucinação; Diminuição dos batimentos do coração. Alguns pacientes já apresentaram (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Pensamentos suicidas e de autoflagelação; Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são, náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão); Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática); Alteração nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue); Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos); Ereção dolorosa (priapismo); Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia); Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas); Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético); Presença de leite em mulheres que não estão amamentando; Mania; Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento. Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o ingrediente ativo do oxalato de escitalopram). São eles: Inquietude , Anorexia. Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência.: Dificuldade para urinar; Convulsões; Cor amarela da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problema no fígado/hepatite. Posologia: PARA TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA DEPRESSÃO: A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da reposta individual, a dose pode ser aumentada de 10 mg até um máximo de 20 mg diários. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta. PARA TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA: A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia, aumentada a seguir para 10 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia pelo seu médico. Pacientes suscetíveis a ataques do pânico podem apresentar aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente meses. O tratamento é de longa duração. PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL): A dose usual é de 10 mg/dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg/dia ou aumentada até um máximo de 20 mg/dia pelo seu médico. Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses e recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente. PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC): A dose usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. PACIENTES IDOSOS (›65 ANOS DE IDADE): Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o oxalato de escitalopram com metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. Considerar uma dose máxima mais baixa. Superdosagem: Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto especifico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do oxalato de escitalopram ao médico ou hospital. Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos, convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e
Bulas Controlados alteração do equilíbrio liquido/sal do corpo.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Só pode ser vendido com retenção da receita. Reg. MS: nº 1.0583.0797 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. - Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP - CNPJ: 45.992.062/0001-65- Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186-901 – SAC: 0800-191914
fluoxetina cloridrato Uso oral. Uso Adulto. INDICAÇÕES: é indicado no tratamento da depressão maior, síndromes ansiodepressivas associadas ou não à tensão prémenstrual, transtorno obsessivo-compulsivo, bulimia nervosa e obesidade exógena. CONTRA-INDICAÇÕES: é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a fluoxetina, gestantes e lactantes. A fluoxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoaminoxidase (IMAos) ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se deixar um intervalo de, pelo menos, cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina e o início do tratamento com o inibidor da MAO. Casos graves e fatais de síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neurolépticas maligna) foram relatados em pacientes tratados com fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: devido a fluoxetina ser metabolizada por via hepática e excretada pela renal, deve-se utilizar com precaução e em doses reduzidas em pacientes com função renal e/ou hepática alteradas. Em pacientes com epilepsia ou história de convulsões, a fluoxetina deve ser administrada com precaução pelo efeito epileptogênico da droga. A fluoxetina pode alterar o controle da glicemia, portanto atenção deve ser dada a diabéticos que utilizam este medicação. O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser interrompido em pacientes que desenvolvem rash cutâneo, visto que efeitos sistêmicos, possivelmente relacionados a vasculites, tem ocorrido em tais pacientes. O uso da fluoxetina durante a gestação deve ser feito quando for claramente necessário, devendo o médico analisar o risco-benefício da administração para o feto e para a gestante. Por ser excretada no leite materno não é recomendada a administração da fluoxetina em lactantes, apesar de não terem sido relatados efeitos adversos nos lactentes. REAÇÕES ADVERSAS: as reações mais comumente observadas são ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, astenia, tremor, cefaléia e distúrbios gastrintestinais, incluindo náuseas, vômitos, dispepsia e diarréia. Anorexia e perda de peso corpóreo podem ocorrer também. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: devido a fluoxetina estar fortemente ligada às proteínas plasmáticas, drogas que também se liguem desta forma (varfarina , digoxina) podem concorrer com a fluoxetina, causando mudanças nas concentrações plasmáticas, aumentando o risco de efeitos adversos de uma ou outra droga. Deve-se evitar o uso concomitante de álcool ou de medicamentos que agem no sistema nervoso central. A meia-vida do diazepam pode ser prolongada com o uso concomitante da fluoxetina. A fluoxetina pode alterar a concentração da glicose sanguínea em pacientes com diabetes mellitus. Ajuste de dose de insulina ou após a sua interrupção. Cuidados especiais de administração devem ser observados pelo médico se a fluoxetina for administrada juntamente com lítio ou triptofano. POSOLOGIA: Depressão maior: 20 mg/dia: 2 cápsula Síndromes ansiodepressivas: 20 mg/dia: 2 cápsulas. Transtorno obsessivo-compulsivo: 20 a 60 mg/dia: 2 a 6 cápsulas. Bulimia nervosa: 60 mg/dia: 6 cápsulas Obesidade: 60 mg/dia: 6 cápsulas. O aumento da dose pode ser considerado após algumas semanas de tratamento, caso nenhuma melhora clínica seja observada. Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas em duas vezes, de manhã e á noite. Para qualquer indicação, a dose de fluoxetina não deve exceder a 80 mg/ dia. Em pacientes com função renal e/ou hepática prejudicadas e em idosos, deve-se considerar o uso de doses mais baixas ou administrações menos freqüentes. Registro. MS: nº 1.0583.0518. Detentora: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSUTLADO”.
gabapentina Comprimidos revestidos de 600 mg - USO ADULTO - USO ORAL - Indicações: tratamento de crises epilépticas parciais, que podem evoluir ou não para crises generalizadas, como monoterapia ou em associação com outros medicamentos, em adultos e em crianças maiores de 12 anos. Indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos de 18 anos ou mais. Contra-indicações: hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Advertências e precauções: Não interromper o tratamento abruptamente. Não é considerado eficaz no tratamento de crises de ausência. Não se deve ultrapassar o intervalo de 12 horas entre as doses. Uso em Pacientes Pediátricos: Epilepsia: A segurança e a eficácia da monoterapia em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas. Dor Neuropática: A segurança e a eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Uso Durante a Gravidez e Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A gabapentina é excretada no leite materno. Não use gabapentina durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Necessário avaliação médica. Interações medicamentosas: Não foram observadas interações entre a gabapentina e outros anticonvulsivantes como o fenobarbital, a fenitoína, o ácido valpróico ou a carbamazepina. Também não houve interação com contraceptivos orais contendo noretindrona e/ou etinilestradiol. Não junto com antiácidos que tenham alumínio e magnésio. A excreção renal da gabapentina não é alterada pela probenecida. A leve redução na excreção renal de gabapentina que é observada quando este fármaco é co-administrado com cimetidina parece não ter importância clínica. A gabapentina pode interagir com morfina. Informe ao seu médico se estiver usando este medicamento. Exames Laboratoriais: Se você toma gabapentina juntamente com outros anticonvulsivantes e for realizar testes ou exames como o de Ames N-Multistix SG® ou proteinúria, avise ao seu médico sobre os medicamentos que você toma. POSOLOGIA: Epilepsia: Adultos e Pacientes Pediátricos Acima de 12 anos de Idade: A faixa de dose eficaz é de 900 a 3600 mg/dia. O tratamento pode ser iniciado com a administração de 300 mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1. Então, a dose pode ser aumentada em 3 doses igualmente divididas até um máximo de 3600 mg diários. Doses de até 4800 mg/ dia foram bem toleradas por períodos prolongado de tratamento. O intervalo máximo entre as doses no esquema de 3 tomadas diárias não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões. Pacientes Pediátricos: A segurança e a eficácia da monoterapia em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas. Dor Neuropática:Adultos: A dose inicial é de 900 mg/dia administrada em 3 doses de 300 mg igualmente divididas e, se necessário, ele aumentará essa dose com base na resposta ao tratamento, até uma dose máxima de 3600 mg/dia. A tabela 2 a seguir ilustra a titulação inicial e exemplifica os aumentos de dose que poderão ser feitos, se necessário. A dose de manutenção deverá ser ajustada pelo médico, podendo-se chegar ao máximo de 3600 mg/dia. Pacientes Pediátricos: A segurança e a eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Ajuste de Dose na Insuficiência Renal em Pacientes com Dor Neuropática ou Epilepsia O ajuste da dose é recomendado a pacientes com comprometimento de função renal e/ou em hemodiálise, conforme descrito na Tabela 3.a. A dose diária total deve ser administrada conforme a posologia de 3 vezes ao dia. As doses usadas para tratar os pacientes com função renal normal (clearance da creatinina > 80 mL/min; o valor do clearance indica como está a função renal do paciente) varia de 900 a 3600 mg/dia. As doses são reduzidas em pacientes com insuficiência renal cujo clearance da creatinina é < 79 mL/min). b deve ser administrado 300 mg, em dias alternados. Ajuste de Dose em Pacientes Idosos: As mesmas doses recomendadas para adultos, tanto para epilepsia como para dor neuropática, podem ser administradas em pacientes idosos. Para pacientes com função renal comprometida, a dose deve ser ajustada conforme a Tabela 3. Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise Para os pacientes submetidos à hemodiálise que nunca receberam gabapentina, é recomendada uma dose adicional de 300 a 400 mg e, posteriormente doses de 200 a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Instruções no esquecimento da dose: Caso você esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tomeo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Quando por julgamento clínico houver a necessidade de redução de dose, descontinuação ou substituição por um fármaco alternativo, isto deve ser feito gradualmente, durante no mínimo 1 semana. Reações adversas: Resumo dos sinais e Sintomas que Surgiram em número maior ou igual a 1% dos Pacientes Tratados com Gabapentina Associada a Outros Medicamentos nos Estudos Clínicos de Avaliação e que foram comparados com os pacientes que receberam Somente Placebo: Geral: dor abdominal, dor lombar, fadiga, febre, cefaléia (dor de cabeça), infecção viral. Cardiovascular: vasodilatação. Digestivo: constipação, anormalidades dentárias, diarréia, dispepsia (má digestão), aumento do apetite, boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito. Hematológico e linfático: edema (inchaço) periférico, ganho de peso. Músculo-esquelético: fratura, mialgia. Nervoso: amnésia, ataxia, confusão, coordenação anormal, depressão, tontura, disartria, instabilidade emocional, insônia, nervosismo, nistagmo, sonolência, pensamento anormal, tremor, abalos musculares. Respiratório: Tosse, Faringite, rinite. Pele e apêndices: Escoriação, acne, prurido, rash. Sentidos especiais: ambliopia, diplopia. Urogenital: impotência. Outras Manifestações Clínicas Observadas Durante Todos os Estudos Clínicos de Avaliação Terapêutica de Associação: Estão resumidos a seguir os eventos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes com epilepsia que participaram do estudo, que receberam gabapentina em terapêutica de associação (ou seja, que tomaram gabapentina junto com outros medicamentos) em qualquer estudo clínico e que não foram descritos no item anterior, como sinais e sintomas que freqüentemente ocorreram durante tais estudos clínicos com grupo de pacientes de comparação tratados somente com placebo. Geral: astenia, mal-estar, edema facial. Sistema cardiovascular: hipertensão. Sistema digestivo: flatulência, anorexia, gengivite. Sistema sangüíneo e linfático: púrpura mais freqüentemente descrita como contusões resultantes de trauma. Sistema músculo-esquelético: artralgia. Sistema nervoso: vertigem; hipercinesia, aumento, diminuição ou abolição de reflexos; parestesia; ansiedade; hostilidade. Sistema respiratório: pneumonia. Sistema urogenital: infecção do trato urinário. Sentidos especiais: visão anormal, mais freqüentemente descrita como um distúrbio da visão. Monoterapia foram relatados eventos adversos inesperados ou novos durante os estudos clínicos em monoterapia. Foram observados tonturas, ataxia, sonolência, parestesia e nistagmo. Uso em Pacientes Idosos: Os efeitos adversos não foram diferentes dos relatados em indivíduos mais jovens. Para pacientes com função renal comprometida, a dose deve ser ajustada. Resumo dos sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em número maior e igual a 1% dos pacientes tratados com gabapentina em estudos de dor neuropática placebo – controlados: Geral: dor abdominal, lesão acidental, astenia, dor lombar, sintomas de gripe, cefaléia, infecção, dor. Digestivo: constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, flatulência, náusea, vômigo. Metabólico e Nutricional: edema periférico, ganho do peso. Nervoso: alteração da marcha, amnésia, ataxia, confusão, tontura, hipoestesia, sonolência, pensamento anormal, tremor, vertigem. Respiratório: dispnéia, faringite. Pele e apêndices: rash. Sentidos especiais: ambliopia. Experiência Pós-Comercialização: Foram relatadas mortes súbitas inexplicadas, e a relação da causa de morte com o tratamento com gabapentina não foi estabelecida. Os eventos adversos adicionais relatados pós-comercialização
Bulas Controlados incluem insuficiência renal aguda, reação alérgica incluindo urticária, alopecia, angioedema, oscilações nos níveis de glicemia em pacientes diabéticos, dor no peito, elevação nos testes de função hepática, eritema multiforme, alucinações, distúrbios de movimento tais como coreoatetose, discinesia e distonia, palpitação, pancreatite, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinido e incontinência urinária, hepatite e icterícia. Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese. Conduta em caso de superdose: Não foi observada toxicidade aguda com risco de vida com superdoses de gabapentina de até 49 gramas. Os sintomas da superdosagem incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, letargia e diarréia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. A redução da absorção de gabapentina em doses maiores pode limitar a absorção do fármaco quando superdoses são ingeridas e, conseqüentemente, minimizar a toxicidade. Embora a gabapentina possa ser removida por hemodiálise, baseado em experiência prévia, este procedimento geralmente não é necessário. Entretanto, em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada. Nos animais que receberam doses de até 8000 mg/kg, os sinais de toxicidade aguda incluíram ataxia, dificuldade respiratória, ptose, hipoatividade ou excitação. Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Cuidados de conservação e uso: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Não use medicamento com o prazo de validade vencido - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Reg. MS nº 1.0583.0661 - Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF-SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 - SAC: 0800-191914
isotretinoína Cápsula - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: isotretinoína deve ser usado somente para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos). Contraindicações: isotretinoína é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as condições seguintes: Ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais; Ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções; Ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e 1 mês após o término do tratamento com isotretinoína; Ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional; Ela deve confirmar que compreendeu as precauções; Ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias; Ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica com isotretinoína durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica; Ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;. Precauções e advertências: a doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com isotretinoína. Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio foram relatados nos pacientes tratados com isotretinoína. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário. Interações medicamentosas: O uso de isotretinoína e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Como o uso de tetraciclinas e derivados junto com isotretinoína pode causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com isotretinoína é contraindicada. Microdoses de progesterona como método contraceptivo pode ser inadequado durante o tratamento com isotretinoína. Posologia: Aspecto físico: o conteúdo das cápsulas de isotretinoína de 10 mg apresenta cápsulas gelatinosas mole, oval, rosa, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco. As cápsulas de 20 mg apresentam cápsula gelatinosa mole, oval, castanha/violeta, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco. Superdosagem: sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdosagem. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Só pode ser vendido com retenção da receita. Reg. MS: nº 1.0583.0755 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. - Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP - CNPJ: 45.992.062/000165- Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186-901 – SAC: 0800-191914.
levofloxacino Ação esperada do medicamento: levofloxacino é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. O levofloxacino é indicado para uso oral, no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis ao levofloxacino. O levofloxacino administrado pela via oral é rápido e quase completamente absorvido com pico de concentração plasmática obtido aproximadamente em 1,3 horas. Indicações do medicamento: levofloxacino é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, como: • Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bactérias crônicas e pneumonia; • Infecções da pele e tecido subcutâneo, como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela; • Osteomielite; • Septicemia/bacteremia relacionadas às indicações acima; • Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite; • Infecções intra-abdominais; Riscos do medicamento: Contra -indicações: O levofloxacino não deve ser utilizado em: • Pacientes com alergia ao levofloxacino, a outras quinolonas ou quaisquer outros componentes da fórmula do produto; • Pacientes com epilepsia; • Pacientes com história de problemas no tendão relacionadas a administração de fluorquinolona; • Crianças ou adolescentes;• Durante a gravidez e mulheres lactantes; O uso em crianças e adolescentes, durante a gravidez e em mulheres lactantes está contra-indicado devido ao risco de danos causados na cartilagem de organismos em crescimento, o que não pode ser excluído completamente, considerando os experimentos em animais. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Reações Adversas a medicamentos As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino e em extensa experiência pós-comercialização. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de freqüência: Muito Comum: Acima de 10%; Comum: de 1% a 10%; Incomum: de 0,1% a 1%; Raro: de 0,01% a 0,1%; Muito raro: menos que 0,01%; Casos isolados Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. L. e Silva CRF-SP nº 8.082 – Reg. MS nº 1.0583.0431 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. R. Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
lorazepam lorazepam. 2 mg em embalagens contendo 20 e 30 comprimidos. Uso oral. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade. INDICAÇÕES: O lorazepam é indicado para o controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas da ansiedade ou da ansiedade associada com sintomas depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse da vida cotidiana não requer, usualmente, tratamento com um ansiolítico. O médico deve, periodicamente, reavaliar a utilização da droga, considerando cada paciente individualmente. Para o tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando estiver indicada terapia adjuvante. Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula de lorazepam. Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 12 anos. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O uso de benzodiazepínicos, incluindo o lorazepam, pode provocar depressão respiratória potencialmente fatal. O uso de benzodiazepínicos, incluindo o lorazepam, pode causar dependência física e psicológica. Reações anafiláticas/anafilactóides graves foram relatadas com o uso de benzodiazepínicos. Casos de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe, foram relatados em pacientes após a utilização das primeiras ou subseqüentes doses de benzodiazepínicos. Alguns pacientes que utilizam benzodiazepínicos apresentaram sintomas adicionais como dispnéia, ou náuseas e vômitos. Em alguns pacientes foi necessária terapia médica de emergência. Se o angioedema envolver a garganta, glote ou laringe pode provocar obstrução das vias aéreas podendo ser fatal. O lorazepam deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função respiratória [p. ex., Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome da Apneia do Sono]. Depressão pre-existente pode aparecer ou piorar durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo o lorazepam. Esses medicamentos podem evidenciar tendências suicidas em pacientes deprimidos e, portanto, nestes casos, não devem ser usados sem tratamento antidepressivo adequado. Pacientes idosos ou debilitados podem ser mais susceptíveis aos efeitos do lorazepam. Como ocorre com todos os benzodiazepínicos, o uso do lorazepam pode piorar a encefalopatia hepática. O lorazepam não deve ser usado durante a gravidez. Vários estudos sugeriram aumento do risco de mal formações congênitas associadas ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Foram relatados sintomas como hipoatividade, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória, apnéia, problemas de alimentação e comprometimento da resposta metabólica a estresse por frio em neonatos de mães tratadas com benzodiazepínicos no final da gravidez ou no parto. O lorazepam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O lorazepam foi detectado no leite materno; portanto, não deve ser administrado a mulheres lactantes, a menos que o benefício esperado para a mãe supere o risco potencial ao lactente. Como ocorre com todos os pacientes tratados com medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central, os pacientes devem ser orientados a não operar máquinas perigosas nem dirigir veículos até saberem se ficam sonolentos ou apresentaram tonturas com o lorazepam. O potencial de dependência é reduzido quando o lorazepam é utilizado na dose adequada em tratamento a curto prazo. De modo geral, os benzodiazepínicos devem ser prescritos apenas por períodos curtos de tempo (p. ex., 2-4 semanas). Não se recomenda o uso contínuo prolongado de lorazepam. Podem ocorrer sintomas de abstinência (p. ex., insônia de rebote) após a interrupção de doses recomendadas já após tratamentos de apenas 1 semana. Entre os sintomas relatados após a descontinuação de benzodiazepínicos estão cefaléia, ansiedade, tensão, depressão, insônia,
Bulas Controlados agitação, confusão, irritabilidade, sudorese, fenômeno de rebote, disforia, tontura, desrealização, despersonalização, hiperacusia, adormecimento/ formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contato físico/alterações perceptivas, movimentos involuntários, náusea, vômitos, diarréia, perda de apetite, alucinações/delírio, convulsões/crises convulsivas, tremores, cólicas abdominais, mialgia, agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, vertigem, hiperreflexia, perda da memória a curto prazo e hipertermia. Há evidências de desenvolvimento de tolerância a benzodiazepínicos em termos de efeitos sedativos. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. REAÇÕES ADVERSAS: Reações muito comuns: sedação, fadiga e sonolência. Reações comuns: fraqueza muscular, astenia, ataxia, confusão, depressão, desmascaramento de depressão, tontura. Reações incomuns: Náusea, Alteração da libido, impotência, orgasmo diminuído. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Os benzodiazepínicos, incluindo o lorazepam, causam efeitos depressores aditivos do Sistema Nervoso Central quando administrados concomitantemente a outros depressores do Sistema Nervoso Central como álcool, barbitúricos, antipsicóticos, sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antihistamínicos sedativos, anticonvulsivantes e anestésicos. O uso concomitante de clozapina e lorazepam pode provocar sedação intensa, salivação excessiva e ataxia. A administração concomitante de lorazepam com valproato pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas e redução da depuração do lorazepam. Quando o lorazepam for administrado concomitantemente ao valproato, a dose de lorazepam deve ser reduzida em aproximadamente 50%. A administração concomitante de lorazepam com probenecida pode resultar em efeito prolongado ou início de ação mais rápido do lorazepam devido ao aumento da meia-vida e a diminuição da depuração total. Quando o lorazepam for administrado concomitantemente à probenecida, a dose de lorazepam deve ser reduzida em aproximadamente 50%. A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos, incluindo o lorazepam. Em um estudo clínico, 2 pacientes em 5 que estavam usando lorazepam associado com pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária) apresentaram testes de funções hepáticas anormais. POSOLOGIA E MODO DE USAR: O lorazepam comprimidos deve ser administrado por via oral. Para se obter os melhores resultados, a dose, a frequência de administração e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com a resposta do paciente. A menor dose eficaz possível, pelo período mais curto, deve ser a prescrita. O risco de sintomas de retirada e fenômeno rebote são maiores após a descontinuação repentina; portanto, o medicamento deve ser retirado gradualmente.Quando necessário, a dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia. Para insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg pode ser administrada, geralmente ao deitar. Para pacientes idosos ou debilitados, recomenda-se uma dose inicial de 1 ou 2 mg/dia (em doses divididas), que será ajustada segundo as necessidades e a tolerância do paciente. Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg de lorazepam na noite anterior à cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico. O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da manutenção do tratamento. A dose de lorazepam deve ser aumentada gradativamente para tentar evitar a ocorrência de efeitos adversos. A dose noturna deve ser aumentada antes das doses diurnas. Para pacientes idosos e debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada conforme a necessidade e a tolerabilidade do paciente. A posologia para pacientes com insuficiência hepática grave pode ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta do paciente. Doses mais baixas podem ser suficientes nesses pacientes. Registro MS – 1.0583.0360. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF- SP n° 8.082. Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP – CEP: 13186-901, CNPJ: 45.992.062/0001-65. INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus/AM. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. SAC: 0800 – 7476000. www.germedpharma.com.br SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
mirtazapina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES: 15mg e 30mg. Embalagem contendo 30 comprimidos orodispersível. USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: A mirtazapina é indicada no tratamento de episódios de depressão maior. CONTRAINDICAÇÕES: Em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes ou- em uso concomitante da mirtazapina com inibidores da monoaminoxidase (veja o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade: A mirtazapina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e ideias suicidas) e à hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) foram observados mais frequentemente nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, comparados com aqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, não se dispõe de dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento. Suicídio/ideias suicidas ou piora clínica: A depressão é associada com um aumento do risco de ideias suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa. Como pode não ocorrer melhora durante as primeiras poucas semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser rigorosamente monitorados até que ocorra tal melhora. A experiência clínica geral é de que o risco de suicídio pode aumentar nas fases precoces da recuperação. Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida antes de iniciar o tratamento, são conhecidos por apresentar um risco maior de ideias suicidas ou de tentativas de suicídio e devem receber monitoração cuidadosa durante o tratamento. Uma metaanálise de estudos clínicos sobre antidepressivos controlados com placebo em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos mostrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com o placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade. A monitoração rigorosa dos pacientes e, em particular, daqueles com alto risco, deve acompanhar o tratamento com antidepressivos, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose. Pacientes (e prestadores de cuidados aos pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento suicida ou ideias suicidas e alterações incomuns no comportamento e procurar auxílio médico imediatamente caso esses sintomas estejam presentes. Com relação à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, deve-se entregar ao paciente a menor quantidade possível de comprimidos orodispersíveis de mirtazaina , em consonância com o bom gerenciamento do paciente, com objetivo de reduzir o risco de superdose. Depressão da medula óssea: Durante o tratamento com mirtazapina foi relatada depressão da medula óssea, geralmente se apresentando como granulocitopenia ou agranulocitose. Foi relatada agranulocitose como uma rara ocorrência nos estudos clínicos com mirtazapina . No período pós- comercialização com mirtazapina foram relatados casos muito raros de agranulocitose, a maioria deles reversível, mas algumas vezes fatais. A maioria dos casos fatais se referiu a pacientes com idade acima de 65 anos. O médico deve estar atento aos sintomas como febre, dor de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando tais sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e deve-se realizar exame hematológico. Icterícia: Se ocorrer icterícia, o tratamento deve ser descontinuado. Condições que necessitam de monitoração: É necessária a administração cautelosa, bem como a monitoração rigorosa e regular em pacientes com: − Epilepsia e síndrome cerebral orgânica: Embora a experiência clínica indique que as convulsões epilépticas sejam raras durante o tratamento com mirtazapina, assim como com outros antidepressivos, mirtazapina deve ser introduzido com cautela em pacientes com histórico de convulsões. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolver convulsões ou que apresentar um aumento da frequência destas. − Insuficiência hepática: Após a dose única oral de 15 mg de mirtazapina, a depuração da mirtazapina apresentou redução de aproximadamente 35% em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, em comparação com indivíduos com função hepática normal. A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou cerca de 55%. − Insuficiência renal: Após a dose única oral de 15 mg de mirtazapina em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina ≥ 10 mL/min e < 40 mL/min) e grave (depuração de creatinina < 10 mL/min) a depuração de mirtazapina diminuiu cerca de 30% e 50%, respectivamente, em comparação com indivíduos normais. A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou cerca de 55% e 115%, respectivamente. Não foram encontradas diferenças significativas em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina ≥ 40 mL/min e < 80 mL/min) em comparação com o grupo controle. − Doenças cardíacas, tais como distúrbios da condução, angina pectoris e infarto do miocárdio recente, nas quais devem ser tomadas precauções habituais e os medicamentos concomitantes devem ser administrados com cautela. − Hipotensão arterial. − Diabetes melito: em pacientes com diabetes, os antidepressivos podem alterar o controle glicêmico. A dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais pode necessitar de ajuste e é recomendada monitoração rigorosa. Assim como para outros antidepressivos, deve-se levar em consideração os seguintes fatores: − A piora de sintomas psicóticos pode ocorrer quando antidepressivos são administrados a pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; as ideias paranoides podem ser intensificadas. − Quando a fase depressiva do transtorno bipolar estiver sendo tratada, ela pode se transformar em fase maníaca. Pacientes com histórico de mania/hipomania devem ser monitorados rigorosamente. A mirtazapina deve ser descontinuada em qualquer paciente que entrar em fase maníaca. − Embora mirtazapina não cause dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a interrupção brusca do tratamento após administração de longo prazo, pode, algumas vezes, resultar em sintomas de abstinência. A maioria das reações de abstinência é de leve intensidade e autolimitada. Entre os vários sintomas de abstinência relatados, os mais frequentes são tontura, agitação, ansiedade, cefaleia e náuseas. Embora tenham sido relatados como sintomas de abstinência, deve-se entender que eles podem estar relacionados com a doença de base. Nesse caso, recomenda-se descontinuar o tratamento com mirtazapina gradualmente (veja o item POSOLOGIA E MODO DE USAR). − Recomenda-se cautela em pacientes com distúrbios da micção como na hipertrofia prostática e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocultar (embora exista pouca probabilidade de ocorrerem problemas com mirtazapina por causa de sua fraca atividade anticolinérgica). − Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressivos foi associado com o desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjetivamente desagradável ou aflitiva e necessidade de movimentar-se frequentemente acompanhada por uma incapacidade de manter-se sentado ou em pé. Isso ocorre principalmente dentro das primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolverem esses sintomas, o aumento das doses pode ser prejudicial. − O efeito de mirtazapina sobre o intervalo QTc foi avaliado em um estudo clínico, randomizado, controlado por placebo e moxifloxacino envolvendo 54 voluntários saudáveis, usando análise de resposta à exposição. Este estudo revelou que ambas as doses 45 mg (terapêutica) e 75 mg (supraterapêutica) de mirtazapina não afetam o intervalo QTc em uma extensão clinicamente significativa . Durante o uso póscomercialização de mirtazapina, casos de prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes, taquicardia ventricular e morte súbita foram relatados. A maioria dos relatos ocorreu em associação à superdose ou em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT, incluindo uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (veja os itens INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e SUPERDOSE). Devem ser tomadas
Bulas Controlados precauções quando mirtazapina é prescrito para pacientes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e em uso concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QTc. Hiponatremia: Foi relatada muito raramente hiponatremia com o uso de mirtazapina. Recomenda-se cautela em pacientes de risco, tais como idosos ou aqueles tratados concomitantemente com medicamentos que sabidamente causam hiponatremia. Síndrome serotonínica: Interação com substâncias ativas serotoninérgicas: a síndrome serotonínica pode ocorrer quando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs) são utilizados concomitantemente com outras substâncias ativas serotoninérgicas (veja o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Os sintomas da síndrome serotonínica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema evoluindo para delírio e coma. Recomenda-se cautela e um monitoramento rigoroso é necessário quando estas substâncias ativas são combinadas com mirtazapina. O tratamento com mirtazapina deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem, e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. De acordo com a experiência pós-comercialização, parece que a síndrome serotonínica ocorre muito raramente em pacientes tratados com mitazapina isoladamente (veja o item REAÇÕES ADVERSAS). Pacientes idosos: Pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente com relação aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos. Durante a pesquisa clínica com mirtazapina, não foram relatados efeitos indesejáveis mais frequentes em idosos do que em outros grupos etários. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: A mirtazapina apresenta influência pequena ou moderada sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. A mirtazapina pode alterar a concentração e o estado de alerta (particularmente na fase inicial do tratamento). Os pacientes devem evitar a realização de atividades potencialmente perigosas, que requeiram alerta e boa concentração, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, a qualquer momento, quando forem afetados. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez e lactação: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dados limitados sobre o uso da mirtazapina em mulheres grávidas não indicam um aumento do risco de malformações congênitas. Os estudos em animais não apresentaram efeitos teratogênicos clinicamente relevantes, mas foi observada toxicidade de desenvolvimento (veja o item CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Dados de segurança pré-clínicos). Recomenda- se cautela ao prescrever o medicamento para gestantes. Se mirtazapina for utilizado até o parto ou logo antes do parto, a monitoração pós-natal do recém-nascido é recomendada para detectar possíveis efeitos de abstinência. Os estudos em animais e os dados limitados em humanos mostraram excreção da mirtazapina no leite materno apenas em quantidades muito pequenas. A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuar o tratamento com mirtazaina deve ser tomada levando em conta o benefício do aleitamento para a criança e do tratamento com mirtazapina para a mãe. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Interações farmacodinâmicas: - A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou dentro das duas semanas após a descontinuação do tratamento com inibidor da MAO. Por outro lado, deve-se aguardar cerca de duas semanas para que pacientes tratados com mirtazapina possam ser tratados com inibidores da MAO (veja o item CONTRAINDICAÇÕES). Além disso, assim como com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), a administração concomitante com outras substâncias ativas serotoninérgicas (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, azul de metileno, SSRIs, venlafaxina, lítio e preparações contendo Erva de São João – Hypericum perforatum) pode levar ao aparecimento de efeitos associados com a serotonina (síndrome serotonínica: veja o item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). - A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e outros sedativos (especialmente antipsicóticos, antagonistas H1 histamínicos, opioides). Recomenda-se cautela quando esses medicamentos são prescritos juntamente com a mirtazapina. - A mirtazapina pode aumentar o efeito depressor do álcool sobre o SNC. Os pacientes devem ser advertidos a evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento com mirtazapina. - A mirtazapina, na dose de 30 mg uma vez ao dia causou um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, na razão internacional normalizada (INR) em indivíduos tratados com varfarina. Considerando que com doses mais elevadas de mirtazapina não pode ser excluído um efeito mais pronunciado, é recomendável monitorar a INR em caso de tratamento concomitante de varfarina com mirtazapina. - O risco de prolongamento do intervalo QT e/ ou arritmias ventriculares (por exemplo, Torsades de Pointes) pode ser aumentado com o uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos) e no caso de superdose com mirtazapina. Interações farmacocinéticas: - A carbamazepina e a fenitoína, que são indutores da CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina cerca de duas vezes, resultando em uma redução nas concentrações plasmáticas médias da mirtazapina de 60% e 45%, respectivamente. Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo hepático (tal como a rifampicina) for adicionado ao tratamento com mirtazapina, a dose desta pode precisar ser aumentada. Se o tratamento com tal medicamento for descontinuado, poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina. - A administração concomitante do potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, aumentou os níveis plasmáticos de pico e a AUC da mirtazapina em aproximadamente 40% e 50%, respectivamente. - Quando a cimetidina (fraco inibidor da CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) for administrada com a mirtazapina, a concentração plasmática média da mirtazapina pode aumentar mais de 50%. Recomenda-se cautela e a dose poderá precisar ser reduzida ao administrar mirtazapina com potentes inibidores da CYP3A4, inibidores da HIV protease, antifúngicos azoles, eritromicina, cimetidina ou nefazodona. - Os estudos sobre interações não indicaram nenhum efeito farmacocinético relevante com o tratamento concomitante da mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona ou lítio. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Adultos: A dose diária eficaz geralmente varia entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro das 2 a 4 semanas seguintes, então, o tratamento deve ser interrompido. Idosos: A dose recomendada é a mesma que a de adultos. Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade: A mirtazapina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Insuficiência renal: A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes que apresentam insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina < 40 mL/min). Insuficiência hepática: A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática. Isso deve ser considerado ao prescrever mirtazapina para pacientes dessa categoria, particularmente com insuficiência hepática grave, uma vez que estes não foram estudados (veja o item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). A mirtazapina apresenta meia-vida de eliminação de 20 a 40 horas e, portanto, mirtazapina é apropriado para administração única diária. Ele deve ser administrado preferencialmente em dose única na hora de deitar. A mirtazapina também pode ser administrado dividido em duas doses (uma dose pela manhã e outra à noite, sendo que a dose mais elevada deve ser administrada à noite). REAÇÕES ADVERSAS: Pacientes deprimidos apresentam vários sintomas associados com a própria doença. Por isso, algumas vezes, é difícil determinar quais sintomas resultaram da própria doença ou do tratamento com mirtazapina . As reações adversas relatadas mais comumente, ocorrendo em mais de 5% dos pacientes tratados com mirtazapina em estudos clínicos randomizados controlados com placebo (ver abaixo) são sonolência, sedação, boca seca, aumento de peso, aumento de apetite, tontura e fadiga. População Pediátrica: Os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos conduzidos em crianças: ganho de peso, urticária e hipertrigliceridemia. Registro M.S. nº. 1.0583. 0944. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva - CRF - SP nº 08082 .Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Fabricado por: EMS S/A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
nitrazepam Embalagem com 20 comprimidos com 50 mg. Uso oral. Uso adulto. INDICAÇÕES: O nitrazepam é um medicamento indicado para o tratamento da insônia. CONTRAINDICAÇÕES: O nitrazepam é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenias gravis e dependente de outras drogas, inclusive o álcool. Insuficiência respiratória em razão do efeito depressor dos benzodiazepínicos. A agravação da hipóxia pode ela mesma, desencadear uma ansiedade que justificaria submeter o paciente a tratamento intensivo. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Benzodiazepínicos devem ser usados com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas. A posologia deve ser adaptada para pacientes com função renal e/ ou hepática comprometida e para pacientes idosos. O consumo de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento. Pode ocorrer tolerância, dependência, ansiedade de rebote que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente, amnésia, reações psiquiátricas e “paradoxais (mais prováveis em crianças e idosos.), sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir e operar máquinas e fenômeno de Abstinência. Gravidez: Categoria de risco D. Lactação: efeitos teratogênicos ainda não foram bem elucidados, por isso não se recomenda o uso de nitrazepam nos três primeiros meses de gravidez e doses elevadas no trimestre final da gravidez, em razão do risco de hipotonia, hipotermia e complicações respiratórias no recém-nascido. A utilização de benzodiazepínicos durante o período de lactação não é recomendada já que o nitrazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Pacientes sob ação de qualquer hipnótico deverão abster-se de bebidas alcoólicas, pois suas reações individuais são imprevisíveis. A administração concomitante de nitrazepam com outros medicamentos depressores do SNC, tais como neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos, tranqülizantes, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos, anti-histamínicos sedativos, pode levar a potencialização de seus efeitos. REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas estão ligadas à dose e à susceptibilidade individual. Sonolência (que está sujeita a idade), hipotonia muscular e sensação de embriaguez podem ser descritas como reações adversas. Alguns indivíduos podem apresentar irritabilidade, agressividade, superexcitação e síndrome de confusão onírica. Ligada à sensibilidade individual, podemos ter erupção cutânea do tipo maculo-pápula pruriginosa. Os efeitos adversos comumente citados e que em geral estão relacionados com a dose administrada são: sonolência, fadiga e relaxamento muscular. As reações adversas menos freqüentes são: constipação, diarréia, náusea, vômito, incontinência urinária, aumento ou diminuição da libido, visão turva, secura na boca, euforia, erupção cutânea, retenção urinária, tremor, cefaléia, taquicardia, espasmos musculares, palpitação, aumento da secreção bronquial. Reações paradoxais como estados agudos de hiperexcitação, ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular, insônia, irritabilidade, distúrbios do sono, têm sido descritas. Quando estes últimos ocorrerem o tratamento deve ser interrompido.A interrupção abrupta pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia, tremores, reincidência da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico. POSOLOGIA: Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar; Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar;Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente. Registro MS n° 1.0583.0362. Detentora: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
Bulas Controlados
norfloxacino INFORMAÇÕES AO PACIENTE Tem ação antibacteriana no tratamento das infecções causadas por germes sensíveis ao norfloxacino. Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O norfloxacino geralmente é bem tolerado. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: pequenos distúrbios gastrintestinais e também dor de cabeça, tontura e leves reações na pele. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A absorção de norfloxacino pode ser diminuída ou retardada, se for administrado com alimentos. Portanto, deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição. Multivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfatos não devem ser administrados ao mesmo tempo e nem em um intervalo inferior a 2 horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção. Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao norfloxacino ou a qualquer antibacteriano quinolínico. Assim como para outros ácidos orgânicos, o norfloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões. A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Registro M.S. nº 1.0583.0309 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. R. Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
ofloxacino Ação do medicamento - Ação contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos mais comuns . Indicações do medicamento - O ofloxacino é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite, conjuntivite, meibomite, ceratite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no pós operatório, cujo agente etiológico seja um microrganismo sensível ao ofloxacino Riscos do medicamento - Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. O ofloxacino não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico. Gravidez e Lactação - não existe estudo nesse período e, por essa razão o médico não deverá indicar seu uso em grávidas ou mulheres que amamentam, a menos que os benefícios compensem os possíveis riscos. Pacientes Idosos. Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações entre ofloxacino e outros medicamentos. Modo de uso: Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico. Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas - Raramente foram relatadas reações adversas com uso de ofloxacino. Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face. Conduta em caso de superdose - Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica. Reg. MS 1.0583.0871 Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF/SP nº 8.082 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
paroxetina cloridrato Comprimido revestido - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: indicada no tratamento da depressão, do transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico e fobia social. Contraindicações: hipersensibilidade à droga, gravidez e lactação. Precauções e advertências: deve ser tomada em dose única diária, pela manhã, com ou sem alimentos. Recomenda-se que a dose diária inicial, em pacientes idosos, seja de 10 mg, e subseqüentes ajustes devem ser feitos de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade. A dose máxima diária recomendada para os idosos é de 40 mg. Em pacientes com disfunção renal ou hepática, recomenda-se prudência. Deve ser evitado o uso concomitante de paroxetina e inibidores da monoaminoxidase, sendo recomendado um intervalo mínimo de 14 dias sem medicação para se efetuar a mudança de tratamento entre essas drogas. Deve haver precaução a pacientes que estejam com terapia oral de anticoagulantes. Interações medicamentosas: Cimetidina: aumenta a biodisponibilidade sistêmica da paroxetina em cerca de 50%. Fenitoína e fenobarbital: diminuem essa biodisponibilidade. Warfarina: pode resultar em mudanças na farmacocinética do agente anticoagulante. Triptofano: pode causar dor de cabeça, naúseas e tontura. Os fármacos metabolizados pelo citocromo P450 2 D6 (imipramina, nortriptilina, fluoxetina, amitriptilina, fenotiazina, flecainida. quinidina, etc.) devem ser administrados com cautela. A digoxina tem sua absorção diminuída pelo cloridrato de paroxetina. Reações adversas: A reação adversa mais comum é náusea, sendo seguida por cefaléia, sonolência, boca seca, retardo ejaculatório, insônia, astenia, sudorese, constipação e tremores. Em alguns casos, podem ocorrer aumento ou diminuição do apetite. A maioria destas reações apresentam redução de intensidade e freqüência ao longo do tratamento e raramente causaram sua interrupção. Durante o uso clínico de cloridrato de paroxetina, outras reações, mais raramente, foram relatadas: reações extrapiramidais, síndrome serotoninérgica, confusão mental, agitação, convulsões, síndrome neuroléptica maligna, elevação de enzimas hepáticas, erupções cutâneas, reações de fotossensibilidade, hiponatremia, taquicardia, alterações transitórias na pressão arterial, sangramento anormal, trombocitopenia, glaucoma, retenção urinária e edema periférico. Posologia: A posologia deve ser adaptada individualmente. Para a depressão: 20 mg por dia. A mesma pode ser ajustada entre 20 a 50 mg diários, de acordo com a resposta e a tolerância do paciente. No transtorno do pânico: a dose inicial recomendada é de 10 mg diários. A dose pode ser aumentada conforme a necessidade com incrementos de 10 mg diários a intervalos de uma semana até o máximo de 60 mg diários. A dose recomendada é de 40 mg diários. No transtorno obsessivo-compulsivo a dose inicial é de 20 mg diários. A dose usual é de 40 mg/dia. O aumento da dose deve ser semanal e o incremento deve ser de 10 mg por vez. Para fobia social a dose recomendada é de 20 mg diários. A dose pode ser aumentada até 50 mg, conforme a necessidade do paciente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas como pesadelos, tremor, insônia e desconforto gastrintestinal, vertigem, parestesias, ansiedade, agitação, náusea, sudorese e confusão. Recomenda-se uma redução gradual da dosagem no término do tratamento. Superdosagem: Os sintomas típicos foram relacionados ao sistema gastrintestinal e ao sistema nervoso central. Ao contrário dos agentes antidepressivos tricíclicos, a superdosagem com paroxetina é relativamente benigna. Em caso de superdose, deliberada ou acidental, devem ser tomadas medidas habituais de suporte e administração de carvão ativado, que reduz a absorção de paroxetina. Além disso, a lavagem gástrica completa pode ser indicada. Pacientes idosos: Paroxetina poderá ser usada em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Só pode ser vendido com retenção da receita. Reg. MS: nº 1.0583.0660 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. - Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP - CNPJ: 45.992.062/0001-65- Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186-901 – SAC: 0800-191914
pramipexol dicloridrato Comprimido revestido - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas sem causa conhecida. Contraindicações: Você não deve usar o dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol ou a qualquer componente da fórmula. Consulte seu médico e leia bula completa do medicamento sobre a administração deste, principalmente durante a gravidez. Interações medicamentosas: Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários, agitação ou alucinações. Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol, recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de Parkinson. Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de dicloridrato de pramipexol pode aumentar. Reações adversas: Doença de Parkinson: Reações muito comuns: tonturas, movimentos involuntários, sonolência, enjoo. Reações comuns: comportamentos anormais, sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite. Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, por jogo, amnésia, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, hiperatividade, início repentino do sono, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele, reações alérgicas, aumento de peso. Frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração. Síndrome das penas inquietas: Reação muito comum: enjoo. Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito, fraqueza. Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos repetitivos involuntários, inicio repentino do sono, desmaios, distúrbios visuais, incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação
Bulas Controlados da pele, reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite, aumento de peso. Frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético, comportamentos anormais, compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, delírio, alimentação excessiva, paranoia, amnésia, hiperatividade, perda da função do coração. Veja a bula completa do medicamento. Superdosagem: Não há experiencia clinica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos, hiperatividade, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto para dicloridrato de pramipexol. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem grástrica, reposição de liquidos pela veia e monitoração por eletrocardiograma. Em caso de uso de grande quantidade procure socorro médico e leve a embalagem e bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Só pode ser vendido com retenção da receita. Reg. MS: nº 1.0583.0760 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. - Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP - CNPJ: 45.992.062/0001-65- Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186-901 – SAC: 0800-191914
quetiapina fumarato COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O fumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais tais como, alucinações (por exemplo, ouvir vozes que não estão presentes), ter pensamentos estranhos e assustadores, mudanças no comportamento, sensações de estar sozinho e confuso. O fumarato de quetiapina também pode ser usado para o tratamento de pessoas com um transtorno que afeta o humor, ou seja, quando elas se sentem eufóricas ou excitadas. Pessoas nestas condições dormem menos que o usual, são mais falantes e tem pensamentos e ideias rápidas. Elas também podem ser extremamente irritadas. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? O fumarato de quetiapina está indicado para o tratamento da esquizofrenia, que costuma apresentar sintomas como alucinações (por exemplo, ouvir vozes que não estão presentes), ter pensamentos estranhos e assustadores, mudanças no comportamento, sensações de estar sozinho e confuso; O fumarato de quetiapina também pode ser usado para o tratamento de pessoas com um transtorno que afeta o humor, ou seja, quando elas se sentem eufóricas ou excitadas. Pessoas nestas condições dormem menos que o usual, são mais falantes e tem pensamentos e ideias rápidas. Elas também podem ser extremamente irritadas. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações - Você não deve utilizar fumarato de quetiapina nas seguintes situações: Alergia ao fumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Advertências - O fumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença cerebrovascular ou outras condições que o predisponham à queda de pressão arterial. O fumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento. Isto é comum em pacientes mais jovens. Em pacientes com história de convulsões. Em pacientes com sinais e sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Converse com seu médico para reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com fumarato de quetiapina. Em pacientes que apresentam sintomas como aumento da temperatura corporal (hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade na frequência respiratória, na função cardíaca e outros sistemas involuntários (instabilidade autonômica) Caso isto ocorra, procure seu médico imediatamente. Fumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso especialmente no inicio do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança e a eficácia do fumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 3. INDICAÇÕES - O fumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de maníacos associados ao transtorno afetivo bipolar. CONTRAINDICAÇÕES - O fumarato de quetiapina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 - Reg. MS nº 1.0583.0826 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/000165 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP
rifamicina Ação esperada do medicamento: a rifamicina é utilizada para tratamento de infecções de superfície, causadas por microorganismos sensíveis a rifamicina. Indicações do medicamento: está indicado para o tratamento de ferimentos e feridas infectadas; queimaduras; furúnculos; piodermites; dermatoses infectadas; úlceras varicosas, pós-flebíticas, ateroscleróticas e diabéticas; dermatites eczematóides; curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas (adenites, panarícios, supurações de parede). Risco do medicamento: a rifamicina é contra-indicada para pacientes com alergia a medicamentos a base de rifamicinas (pessoas alérgicas não devem usar esse medicamento) ou se tem icterícia. “Não há contra-indicação relativa a faixas etárias” “Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis” “Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento” O uso prolongado pode provocar sensibilização. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. “Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento” Modo de uso: a solução tópica spray é límpida de cor vermelho-alaranjada. A rifamicina é de uso externo. Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério do médico. Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé). “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”. “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico” “Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido. Antes observe o aspecto do medicamento”. Reações adversas: podem ocorrer alergias na pele, que regridem com a suspensão do medicamento. Conduta em caso de superdose: em caso de superdosagem entrar em contato com o seu médico. Cuidados de conservação: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Indicações - Tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microorganismos sensíveis à rifamicina. Indicada para ferimentos e feridas infectadas; queimaduras; furúnculos; piodermites; dermatoses infectadas; úlceras varicosas, pós-flebíticas, ateroscleróticas e diabéticas; dermatites eczematóides; curativos de feridas pós-cirurgicas infectadas (adenites, panarícios, supurações de parede). Contraondicações - A rifamicina está contra-indicada a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade às rifamicinas. Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 - Reg. MS nº 1.0583.0811 Nature’s Plus Farmacêutica Ltda. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
risperidona Risperidona 1mg/ml solução oral. Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO: frasco com 30 ml acompanhado de seringa dosadora. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS. INDICAÇÕES: A risperidona é indicada no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo: a primeira manifestação da psicose; exacerbações esquizofrênicas agudas; psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes; alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade); tratamento de longa duração para a prevenção da recaída nos pacientes esquizofrênicos crônicos. A risperidona é indicada para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I. A risperidona é indicada, por até 12 semanas, para o tratamento de transtornos de agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave. A risperidona também pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo desde sintomas de agressividade até outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor. CONTRAINDICAÇÕES: A risperidona é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade ao produto. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado com placebo e foi observado em dois de quatro estudos clínicos uma maior incidência de mortalidade em pacientes tratados com furosemida e risperidona quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada ou furosemida isolada. Deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. Estudos clínicos controlados por placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória, incluindo óbitos, em pacientes tratados com risperidona comparado aos que receberam placebo. Devido à atividade de bloqueio alfa-adrenérgico da risperidona, pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. A risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com doença cardiovascular e a dose deve ser adaptada gradualmente, sendo reduzida em caso de hipotensão. Eventos de leucopenia, neutropenia, agranulocitose e tromboembolismo venoso foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo risperidona. Pacientes com histórico de contagem baixa e clinicamente significativa de leucócitos ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento devem ser monitorados durante os primeiros meses de tratamento e deve-se considerar a descontinuação de risperidona ao primeiro sinal de queda clinicamente significativa na contagem de células brancas na ausência de outros fatores causadores. Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar risperidona e ter a contagens de leucócitos acompanhadas até sua recuperação. Casos de tromboembolismo venoso foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Já que pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para tromboembolismo venoso, todos os possíveis fatores de risco para tromboembolismo venoso devem ser identificados antes e durante o tratamento com risperidona e medidas preventivas devem ser tomadas. Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram
Bulas Controlados associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. A risperidona tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais em comparação aos neurolépticos clássicos. Assim, risperidona deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com risperidona, a descontinuação do medicamento deve ser considerada. É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes e risperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os tratamentos deve ser considerada. A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna foi relatada com antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria e insuficiência renal aguda. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo risperidona, devem ser interrompidos. O risco-benefício deve ser avaliado pelo médico ao prescrever antipsicóticos, incluindo risperidona, para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais. Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamento com risperidona. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, deve ser monitorado para sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus. Um aumento significativo de peso foi relatado. Deve-se ter cuidado ao prescrever em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado congênita e em uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Há relatos de priapismos. O comprometimento da capacidade de reduzir a temperatura corporal central foi atribuído a agentes antipsicóticos. Nos estudos pré-clínicos com a risperidona, foi observado efeito antiemético. Deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões. Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) foi observada durante cirurgia de catarata em pacientes tratados com medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos, incluindo risperidona. Gravidez: Categoria C. A risperidona só deve ser usada durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo risperidona não devem amamentar. A risperidona pode interferir com as atividades que exigem uma boa vigilância. Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, risperidona deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central ou álcool. A risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. O uso combinado de psicoestimulantes com a risperidona pode levar ao surgimento de sintomas extrapiramidais após a mudança de um ou ambos os tratamentos. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento antihipertensivo. Recomenda-se cuidado ao prescrever risperidona com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT. Os alimentos não afetam a absorção de risperidona. A rifampicina e a carbamazepina diminuiram as concentrações plasmáticas da risperidona e da fração antipsicótica ativa. O itraconazol na dose de 200 mg/dia, aumentou as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa em cerca de 70%, com doses de risperidona de 2 mg/dia a 8 mg/dia. O cetoconazol na dose de 200 mg/dia, aumentou as concentrações plasmáticas da risperidona e diminuiu as concentrações plasmáticas da 9-hidróxi-risperidona. O ritonavir e inibidores de protease potencializados com ritonavir podem aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona. O verapamil aumenta a concentração plasmática de risperidona e da fração antipsicótica ativa. REAÇÕES ADVERSAS: insônia, ansiedade, nervosismo, parkinsonismo, náusea, acatisia, sonolência, nasofaringite, visão turva, enurese, hipotensão e apetite aumentado. POSOLOGIA: A solução oral não deve ser adicionada ao chá. Adultos: A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado ao risperidona quando uma sedação adicional for necessária. Pacientes idosos (65 anos ou mais): A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 anos): Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade. Reg. MS: nº 1.0583.0532. REGISTRADO POR: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
sertralina cloridrato Comprimidos revestidos 50mg em embalagens 30 comprimidos, 100mg em embalagens com 14 e 30 comprimidos. USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE, *apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo. Uso oral. INDICAÇÕES: O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos é indicado no tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com o cloridrato de sertralina é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência de outros episódios depressivos. O cloridrato de sertralina também é indicado para o tratamento das seguintes transtornos: Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta inicial, a sertralina mantém a eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração; Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos; Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia; Transtorno do Estresse PósTraumático (TEPT); Sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM); Fobia Social (Transtorno da Ansiedade Social). Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com o cloridrato de sertralina é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial da fobia social. CONTRAINDICAÇÕES: O cloridrato de sertralina é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sertralina ou a outros componentes da fórmula. O uso concomitante de cloridrato de sertralina em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é contraindicado. O uso concomitante de cloridrato de sertralina em pacientes utilizando pimozida é contraindicado ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Síndrome Serotoninérgica (SS): o potencial para desenvolver síndromes que ameaçam a vida, como a síndrome serotoninérgica (SS) ou a síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi relacionada a Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS), incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou SNM com ISRS é aumentado com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (incluindo triptanos e fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina), fármacos que diminuem o metabolismo de serotonina (incluindo Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)), antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina. Os sintomas da SS incluem mudanças no status mental (por ex.: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por ex.: taquicardia, pressão sanguinea instável, hipertermia), alterações neuromusculares (por ex.: hiperreflexia, incoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por ex.: náuseas, vômitos, diarreia). Alguns sintomas de SS, incluindo hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com possível flutuação rápida dos sinais vitais, e mudanças no status mental assemelham-se a sintomas da SNM. Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento de sinais e sintomas de SS ou SNM. Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO): casos de reações graves, algumas vezes fatais, foram relatados em pacientes que estavam recebendo sertralina em associação a um inibidor da monoaminoxidase, incluindo o IMAO seletivo, selegilina, e o IMAO reversível, moclobemida e fármacos IMAO, por ex. linezolida (um antibiótico não seletivo IMAO reversível) e azul de metileno. Alguns casos apresentaram-se com sinais semelhantes à síndrome serotoninérgica, cujos sintomas incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinais vitais, alterações mentais que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma. Portanto, a sertralina não deve ser usada em combinação com um IMAO ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Da mesma maneira, um intervalo de no mínimo 14 dias deverá ser respeitado após a descontinuação do tratamento com sertralina, antes de iniciar um tratamento com um IMAO. Outros Fármacos Serotoninérgicos: a coadministração de sertralina com outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, como a triptofana, fenfluramina, fentanila, agonistas 5-HT ou medicamentos fitoterápicos, como a erva de São João (Hipericum perforatum), deve ser realizada com cuidado e ser evitada sempre que possível devido ao potencial de interação farmacodinâmica. Prolongamento do intervalo QTc/torsade de pointes: Casos de prolongamento do intervalo QTc e torsade de pointes foram relatados durante o uso pós-comercialização da sertralina. A maioria dos relatos ocorreu em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc/torsade de pointes. Portanto, a sertralina deve ser usada com precaução em pacientes com fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc. Substituição de Inibidores Seletivos da Recaptação de serotonina (ISRS), Antidepressivos ou Antiobsessivos por sertralina: existe um número limitado de experiências controladas com relação ao momento ideal para substituir a terapia com ISRS, antidepressivos ou antiobsessivos por sertralina. É necessário cuidado e avaliação médica prudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes de ação prolongada, como a fluoxetina. A duração do período de washout necessário para a substituição de um ISRS por outro ainda não foi estabelecida. ADVERSAS: As reações adversar mais comuns são: insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea, distúrbios da ejaculação, fadiga. As reações comuns são diminuição do apetite, aumento do apetite, Sintomas de depressão, diminuição da libido, agitação, ansiedade, parestesia, hipertonia, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, constipação, dispepsia, Rash, hiperidose, artralgia, disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito e mal-estar. POSOLOGIA E MODO DE USAR: O cloridrato de sertralina deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos, via oral, pode ser administrado com ou sem alimentos. A dose máxima recomendada de cloridrato de sertralina é de 200 mg/dia. Tratamento Inicial: Depressão e TOC: o tratamento com cloridrato de sertralina deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia. Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social: o tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Este regime de dosagem demonstrou reduzir a frequência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico. Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): o tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante
Bulas Controlados todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica. Titulação: Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós–Traumático e Fobia Social: os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina, que é de 200 mg/dia. Alterações nas doses não devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminação da sertralina de 24 horas. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são geralmente necessários, especialmente no tratamento de TOC. Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual. As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/ dia quando administrado somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100 mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. Manutenção: a dose de cloridrato de sertralina durante a terapia de manutenção prolongada deve ser mantida com a menor dose eficaz, com subsequentes ajustes dependendo da resposta terapêutica. Uso em Crianças: Tratamento do TOC: a segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 e 17 anos deve começar com 50 mg/dia. O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subsequentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 e 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg. Titulação em Crianças e Adolescentes: uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana. Uso em Idosos: A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens. Dose Omitida: Caso o paciente esqueça de administrar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Registro MS n° 1.0583.0807. Detentora: GERMED FARMACEUTICA LTDA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. SAC: 0800 – 7476000. www.germedpharma.com.br
sibutramina cloridrato INDICAÇÕES: está indicado para o tratamento da obesidade (IMC ≥ 30 ou ≥ 27 na presença de outros fatores de risco como hipertensão, diabetes ou dislipidemia) quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes. CONTRA-INDICAÇÕES: histórico ou presença de transtornos alimentares; hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula; gravidez; lactação; uso de outros medicamentos supressores do apetite de ação central; recebendo inibidores da monoamino-oxidase. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: A pressão arterial e a freqüência cardíaca devem ser medidas antes de iniciar o tratamento e devem ser monitoradas durante o tratamento. Caso haja aumentos significativos, a redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas. Não deve ser utilizado por pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral. Deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ângulo fechado. Causas orgânicas de obesidade devem ser excluídas. Determinados agentes redutores de peso de ação central (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar. Não foram relatados casos de hipertensão pulmonar com cápsulas de sibutramina. Cautela em epilepsia. Não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática ou renal graves. Cautela em pacientes predispostos a apresentarem episódios de sangramento ou naqueles em que o uso de medicamento sabidamente afetam hemostasia ou a função plaquetária. Qualquer medicamento de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora. Pacientes devem ser monitorados quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais de uso inadequado ou abuso. Não é recomendado durante a gestação e lactação. Em mulheres com potencial para engravidar devem utilizar método de contracepção. No caso de gravidez, o médico deve ser notificado. A segurança e eficácia em crianças com menos de 16 anos de idade ainda não foi determinada. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: É aconselhável cautela se for administrado com outras drogas de ação central. O uso concomitante com IMAOS é contra-indicado e deve haver intervalo mínimo de 2 semanas após interrupção dos IMAOS antes de iniciar o tratamento. Síndrome serotoninérgica foi relatada com o uso concomitante de inibidores seletivos da recaptação da serotonina e agentes terapêuticos da enxaqueca. Também foi relatada com o uso concomitante de dois inibidores de recaptação da serotonina. Não deve ser administrado com outros agentes serotoninérgicos. Cautela quando utilizado efedrina ou pseudoefedrina. Cautela na administração concomitante de inibidores enzimáticos tais como o cetoconazol, a eritromicina e a cimetidina pois podem aumentar as concentrações plasmáticas da sibutramina. O uso concomitante de excesso de álcool com cloridrato de sibutramina não é recomendado. REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS / ALTERAÇÕES LABORATORIAIS: Reações adversas muito comuns > 1/10; comuns < ou igual 1/10 e >1/100. Comuns: taquicardia, palpitações, hipertensão, vasodilatação (ondas de calor), náusea, piora da hemorróida, sudores e alterações do paladar. Muito comuns: constipação, boca seca, insônia, delírios, parestesia, cefaléia, ansiedade. Convulsões, esquimoses, nefrite intersticial reverível. Reações observadas pós-comercialização: trombocitopenia, reações de hipersensibilidade alérgica (desde erupções cutâneas até angioedema e anafilaxia), depressão, idéias suicidas, suicídio (raros), convulsões, visão borrada, diarréias e vômitos, retenção urinária, ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia. Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas. POSOLOGIA: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã. com ou sem alimentação. Se o paciente não perder pelo menos 2Kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15mg ou a descontinuação. Doses acima de 15mg ao dia não são recomendadas. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO SOB RETENÇÃO DA RECEITA. Reg. MS: nº 1.0583.0830. Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva. CRF - SP nº 8.082. GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP 101, Km 08. Hortolândia – SP - CEP: 13186-901. CNPJ: 45.992.062/0001-65. INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A. Rua Com Carlo Mário Gardano, 450. S. Bernardo do Campo/ SP / CEP: 09720-470. SAC: 0800 – 191914.
topiramato Comprimidos revestidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg de topiramato em embalagens com 60 comprimidos. Uso adulto e pediátrico. Uso oral. INDICAÇÕES: O topiramato é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia. O topiramato é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias. O topiramato é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut. O topiramato é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao topiramato ou a qualquer componente da fórmula do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Deve-se levar em consideração os fatores: Interrupção do tratamento com topiramato, insuficiência renal, hidratação, transtornos do humor / depressão, ideação suicida, nefrolitíase, insuficiência hepática, miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário, alterações no campo visual, acidose metabólica, Suplementação nutricional, efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, Gravidez (Categoria D) e Lactação. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Efeitos do topiramato sobre outras drogas antiepilépticas: O topiramato associado a outras drogas epléticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em que a adição de topiramato à fenitoína poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre topiramato: A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do topiramato. Outras interações medicamentosas: recomenda-se atenção com o uso concomitante de topiramato com digoxina, Anticoncepcionais orais, lítio, risperidona, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida. Outras Formas de Interação - Agentes que predispõem à nefrolitíase: O topiramato pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de outros agentes que predispõem à nefrolitíase, ácido valproico. Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética: amitriptilina, di-hidroergotamina (oral e subcutânea), haloperidol, propranolol, sumatriptana (oral e subcutâneo), pizotifeno, diltiazem, venlafaxina, flunarizina. Interação com álcool e depressores do SNC: Recomenda-se que topiramato não seja utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas ou com outros medicamentos depressores do SNC. Interação com alimentos: O topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos. REAÇÕES ADVERSAS: A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada. Tratamento de epilepsia e enxaqueca em pacientes adultos e pediátricos: diminuição do apetite, bradipsiquismo, depressão, sonolência, tontura, parestesia, coordenação anormal, nistagmo, comprometimento da memória, distúrbio de atenção, diplopia, náusea, fadiga, irritabilidade, perda de peso, letargia, anorexia, disartria, visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória, agressão, disgeusia e diarreia. Gerais em adultos: Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia, hipersensibilidade, acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia, comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia, despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranóia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal, ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de
Bulas Controlados queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor, síncope, não responsividade a estímulo, distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida, surdez, surdez neurosensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida,bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações, rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática, fenômeno de Raynauds, disfonia, dispneia exercional, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar, anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada, dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética, cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária, disfunção sexual, calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão, bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal e contagem de leucócitos diminuída. Gerais pacientes pediatricos: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia, hipersensibilidade, acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores, diplopia, lacrimação aumentada, visão turva, dor de ouvido, palpitações, bradicardia sinusal, hipotensão ortostática, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia, desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal, artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia, incontinência, urgência urinária, polaciúria, sensação anormal, hipertermia, mal-estar e lentidão. POSOLOGIA: Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz. O topiramato está disponível em comprimidos. Recomenda-se não partir os comprimidos. A mistura alimento/medicamento deve ser ingerida imediatamente, sem mastigar e não deve ser guardada para uso posterior. Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com topiramato. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com topiramato poderá exigir o ajuste da dose do topiramato. O topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos. Tratamento adjuvante em epilepsia - Adultos: A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada. O tratamento deve ser iniciado com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária. Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar. Crianças acima de 2 anos de idade: A dose total diária de topiramato recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/ dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica. Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados. Monoterapia em epilepsia: Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas. Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de topiramato pode ser necessária, se for clinicamente indicado. Adultos: A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico. Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente. Crianças acima de 2 anos de idade: Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico. A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia. Enxaqueca – Adultos: O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados. A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico. Populações especiais - Insuficiência renal: Pacientes com insuficiência renal moderada e grave (CLCR <70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção. O topiramato é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de topiramato igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado. Insuficiência hepática: Topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática. Uso em idosos: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas relacionadas apenas à idade, embora a possibilidade de alterações da função renal associadas à idade deva ser considerada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Registro MS n° 1.0583.0433. Detentora: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
tramadol cloridrato Cápsulas de 50 mg embalagem com 10 cápsulas. Uso oral. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade. INDICAÇÕES: O cloridrato de tramadol é indicado para tratamento da dor de intensidade moderada a grave. CONTRAINDICAÇÕES: O cloridrato de tramadol é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a tramadol ou a qualquer componente da fórmula; é também contraindicado nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos. O cloridrato de tramadol é contraindicado a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias. O cloridrato de tramadol não deve ser utilizado em epilepsia não-controlada adequadamente com tratamento. O cloridrato de tramadol não deve ser utilizado para tratamento de abstinência de narcóticos. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência aos opioides; ferimentos na cabeça; choque, distúrbio do nível de consciência de origem não estabelecida, pacientes com distúrbios da função respiratória ou do centro respiratório; pressão intracraniana aumentada. O cloridrato de tramadol deve somente ser usado com cautela nos pacientes sensíveis aos opioides. Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de cloridrato de tramadol excederem a dose diária máxima recomendada (400 mg). O cloridrato de tramadol pode elevar o risco de convulsões em pacientes tomando concomitantemente outras medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas. Pacientes com epilepsia, ou aqueles susceptíveis a convulsões, somente deveriam ser tratados com tramadol sob circunstâncias inevitáveis. O cloridrato de tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. No uso em longo prazo, pode-se desenvolver tolerância e dependência física e psíquica. Em pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa. O cloridrato de tramadol não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opioides. Embora o tramadol seja um agonista opioide, tramadol não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina. Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas: Mesmo quando administrado de acordo com as instruções, tramadol pode causar efeitos tais como sonolência e tontura e, portanto, pode prejudicar as reações de motoristas e operadores de máquinas. Isto se aplica particularmente em conjunção com outras substâncias psicotrópicas, particularmente álcool. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez, Lactação e Fertilidade: Gravidez: Estudos em animais revelaram que o tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a taxa de mortalidade neonatal. O tramadol atravessa a barreira placentária. Não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas. Portanto tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência no neonato. O cloridrato de tramadol é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose materna de tramadol é secretada no leite. Tramadol não é recomendado durante a amamentação. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única administração de cloridrato de tramadol. Fertilidade: Vigilância pós comercialização não sugere um efeito de tramadol sobre a fertilidade. Estudos em animais não mostram um efeito de tramadol sobre a fertilidade. REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O cloridrato de tramadol não deve ser combinado com inibidores da MAO. Em pacientes tratados com inibidores da MAO nos 14
Bulas Controlados dias antes do uso do opioide petidina foram observadas interações com risco de vida no sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. As mesmas interações com inibidores da MAO não podem ser descartadas durante o tratamento com cloridrato de tramadol. A administração concomitante de tramadol com outros fármacos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC. Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o momento que na administração prévia ou concomitante de cimetidina (inibidor enzimático) não é comum ocorrerem interações clinicamente relevantes. Administração prévia ou simultânea de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação. O cloridrato de tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de causar convulsões dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da receptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o limiar para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina, tetraidrocanabinol). O uso terapêutico concomitante de tramadol e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da receptação de serotonina-norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina pode causar toxicidade de serotonina. A síndrome da serotonina é possível quando um dos seguintes é observado: - clônus espontâneo, - clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese, - tremor e hiperreflexia, - hipertonia e temperatura corporal > 38°C e clônus induzível ou ocular. Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas. O tratamento com tramadol concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) com maior sangramento e de equimoses em alguns pacientes. Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-demetilação) e provavelmente também do metabólito ativo O-demetilado. A importância clínica de tal interação não foi estudada. Em um número limitado de estudos a aplicação pré ou pós-operatória do antiemético antagonista 5-HT3 ondansetrona aumentou a necessidade de tramadol em pacientes com dor pós-operatória. POSOLOGIA E MODO DE USAR: A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente. A menor dose efetiva para analgesia deve geralmente ser selecionada. A dose total diária de 400 mg de cloridrato de tramadol não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais. A menos que prescrito de outra forma, cloridrato de tramadol deve ser administrado como segue: Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol a cada 4 ou 6 horas. Crianças: Devido a sua alta dosagem, as cápsulas não devem ser utilizadas em crianças abaixo de 12 anos de idade. Método de administração . As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não partidas ou mastigadas, com líquido suficiente, com ou sem alimento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Registro MS – 1.0583.0388. Detentor: Germed Farmacêutica Ltda. Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP – CEP: 13186-901. CNPJ: 45.992.062/0001-65. INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A- Hortolândia/SP. SAC: 0800-7476000. www.germedpharma.com. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. Solução oral de 100 mg/ml em embalagem contendo 1 frasco com 15 mL. Uso oral. Uso adulto acima de 16 anos de idade. INDICAÇÕES: O cloridrato de tramadol solução oral é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo, subagudo e crônico. CONTRAINDICAÇÕES: O cloridrato de tramadol é contraindicado: a pacientes que apresentam hipersensibilidade a tramadol ou a qualquer componente da fórmula; nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos; a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias (vide item 6. Interações Medicamentosas); a pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento; para tratamento de abstinência de narcóticos. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência aos opioides; ferimentos na cabeça; choque, distúrbio do nível de consciência de origem não estabelecida, pacientes com distúrbios da função respiratória ou do centro respiratório; pressão intracraniana aumentada. O cloridrato de tramadol deve somente ser usado com cautela nos pacientes sensíveis aos opioides. Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de cloridrato de tramadol excederem a dose diária máxima recomendada (400 mg). O cloridrato de tramadol pode elevar o risco de convulsões em pacientes tomando concomitantemente outras medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas (vide item 6. Interações Medicamentosas). Pacientes com epilepsia, ou aqueles susceptíveis a convulsões, somente deveriam ser tratados com tramadol sob circunstâncias inevitáveis. O cloridrato de tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. No uso em longo prazo, pode-se desenvolver tolerância e dependência física e psíquica. Pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, só devem utilizar cloridrato de tramadol por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa. O cloridrato de tramadol não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opioides. Embora o tramadol seja um agonista opioide, tramadol não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina. O cloridrato de tramadol solução oral contém sacarose em sua composição. Portanto, pacientes com o problema hereditário raro de intolerância à frutose, má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase, não deve tomar este medicamento. Atenção: cloridrato de tramadol solução oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas: Mesmo quando administrado de acordo com as instruções da bula, cloridrato de tramadol pode causar efeitos tais como sonolência e tontura e, portanto, pode prejudicar as reações do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas. Esse fato diz respeito particularmente ao uso concomitante de bebidas alcoólicas ou substâncias psicotrópicas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Uso durante a Gravidez: Estudos em animais revelaram que o tramadol em doses muito altas afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a taxa de mortalidade neonatal. O tramadol atravessa a barreira placentária. Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, cloridrato de tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência neonatal. O cloridrato de tramadol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação: Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose de tramadol é secretada no leite materno. O cloridrato de tramadol não deve ser administrado a lactantes. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única administração de cloridrato de tramadol. Fertilidade: Vigilância pós comercialização não sugere um efeito de tramadol sobre a fertilidade. Estudos em animais não mostram um efeito de tramadol sobre a fertilidade. REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O cloridrato de tramadol não deve ser combinado com inibidores da MAO (vide item 4. Contraindicações). Foram observadas interações medicamentosas sérias com inibidores da MAO, com risco de vida com repercussão sobre o sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular quando houve prémedicação de inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes do uso do opioide petidina. As mesmas interações não podem ser descartadas durante o tratamento com cloridrato de tramadol . A administração concomitante de cloridrato de tramadol com outros fármacos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC (vide item 9. Reações Adversas). Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o momento que na administração prévia ou concomitante de cimetidina (inibidor enzimático) não é comum ocorrerem interações clinicamente relevantes. Administração prévia ou simultânea de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação. Não se recomenda a combinação de agonistas/antagonistas de receptores de morfina (por ex.: buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadol, pois o efeito analgésico de um agonista puro pode ser teoricamente reduzido nessas circunstâncias. O cloridrato de tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da receptação de serotonina e norepinefrina antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o limiar para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina, tetraidrocanabinol). O uso terapêutico concomitante de tramadol e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da receptação de serotonina-norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina podem causar toxicidade de serotonina. A síndrome da serotonina é possível quando um dos seguintes é observado: clônus espontâneo, clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese, tremor e hiperreflexia, hipertonia e temperatura corporal > 38°C e clônus induzível ou ocular. Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas. O tratamento com cloridrato de tramadol concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) com risco de sangramento e de equimoses em alguns pacientes. Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como, o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (Ndemetilação) e do metabólito ativo O-demetilado. A importância clínica de tal interação não é conhecida (vide item 9. Reações Adversas). Em um número limitado de estudos pré- ou pós-operatório de um antiemético agonista 5-HT3 ondansetron aumentou a exigência de tramadol em pacientes com dor pós-operatória. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a à intensidade da dor e sensibilidade individual do paciente. O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses mais elevadas. Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade: dose única 20 gotas, 8 vezes ao dia ou 40 gotas, 4 vezes ao dia, dose diária: até 160 gotas, modo de uso: deve ser ingerido com um pouco de água pura ou açúcar. Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg 2 vezes/dia de cloridrato de tramadol . O cloridrato de tramadol pode ser administrado com ou sem alimentos. Se após administração de dose única de 50 mg de tramadol (20 gotas) o alívio da dor não for alcançado dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50 mg pode ser administrada. Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de cloridrato de tramadol (100 mg de tramadol) pode ser considerada para dose inicial, a critério médico. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se devem exceder doses de 400mg/dia (a 20 gotas 8 vezes ao dia). Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico. Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal. Registro MS – 1.0583.0279. Detentor: Germed Farmacêutica Ltda. Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP – CEP: 13186-901. CNPJ: 45.992.062/0001-65. INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A- Hortolândia/SP. SAC: 0800-7476000. www.germedpharma.com. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
Bulas Controlados
triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina Creme dermatológico. Uso tópico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g ou 30 g. AÇÃO DO MEDICAMENTO - A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina creme dermatológico, contém um corticosteróide tópico sintético, o triancinolona acetonida; um anti-fúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.Os corticosteróides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele. A eficácia de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO - A triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas. RISCOS DO MEDICAMENTO – Contra- indicações - Você não deve utilizar triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tiver alergia aos componentes do creme dermatológico ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas como por exemplo: vacínia, catapora (varicela), cobreiro (herpes simples). Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado. Advertências - Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina. A presença de um corticosteróide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção. Você não deve utilizar este medicamento nos olhos, caso isto ocorra, lave-os abundantemente. Você não deve utilizar triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos, pois o mesmo pode aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina. Devido à presença de corticosteróides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteróides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteróides sistêmicos complementares. Precauções Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo. Você não deve usar o medicamento durante a gravidez e a amamentação, somente sob orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na viegência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Uso em crianças - O uso em crianças de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteróides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing. Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteróides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos. Uso em idosos - Embora não exista informação específica comparando o uso de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens. Uso pediátrico - O uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes pediátricos pode resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos. Pacientes pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA e Síndrome de Cushing corticosteróide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção da área de superfície de pele sobre peso corporal. A supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteroides tópicos. (ver REAÇÕES ADVERSAS/Pacientes Pediátricos). A administração de corticosteróides tópicos à crianças deve ser limitada à quantidade mínima e por um período mínimo compatíveis com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem ser estritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos. Uso geriátrico - Embora não exista informação específica comparando o emprego de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que estes medicamentos causem problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - Reg. MS: nº 1.0583.0407- Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF - SP nº 8.082 NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP 101, km 08 Hortolândia/SP – CEP 13186-901
venlafaxina cloridrato 150 mg Cápsula. Uso adulto. Uso oral. INDICAÇÕES: Tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada. Para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Tratamento de ansiedade ou Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), incluindo tratamento a longo prazo. Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social (TAS), também conhecido como Fobia Social. CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Uso concomitante com qualquer inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O tratamento não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO; um intervalo menor pode ser justificado se o IMAO for do tipo reversível. A venlafaxina deve ser descontinuada por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer IMAO. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Não foi avaliada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Deve ser utilizada com cautela nesses pacientes. Há relatos de aumento da pressão arterial relacionado à dose em alguns pacientes. Recomenda-se a aferição da pressão arterial nos pacientes. Pode ocorrer aumento da frequência cardíaca, particularmente nas doses mais altas. Cautela em pacientes com doenças subjacentes que podem ser comprometidas pelo aumento da frequência cardíaca. Podem ocorrer convulsões. O tratamento deve ser introduzido com cautela em pacientes com história de convulsões. Pode ocorrer midríase. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito. Pode ocorrer mania/hipomania em uma pequena parcela de pacientes com distúrbios de humor que receberam antidepressivos. Deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania. Casos de hiponatremia e/ou Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH) podem ocorrer em pacientes com depleção de volume ou desidratados, incluindo idosos e os em uso de diuréticos. O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado em todos os pacientes deprimidos e deve-se fornecer a menor quantidade possível de medicamento no início do tratamento para diminuir o risco de superdosagem. Pode aumentar o risco de sangramento cutâneo e das mucosas. Cuidado ao administrar em pacientes pacientes predispostos a sangramento nesses locais. A segurança e a eficácia da terapia em associação a agentes redutores de peso, incluindo a fentermina, ainda não foram estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante com agentes redutores de peso. Não é indicado para redução de peso, nem em monoterapia nem em associação com outros produtos. Observou-se aumento clinicamente relevante do colesterol sérico em 5,3% dos pacientes tratados com a venlafaxina e 0,0% dos que receberam placebo por no mínimo 3 meses em estudos clínicos controlados por placebo. A determinação dos níveis de colesterol sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo. A formulação de liberação controlada da venlafaxina contém esteróides que liberam o medicamento lentamente no trato digestivo. A porção insolúvel desses esferóides é eliminada e pode ser vista nas fezes. Gravidez: Deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se os benefícios previstos superarem qualquer risco possível. Se for usada até o nascimento ou um pouco antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados. Lactação: Deve-se se decidir entre não amamentar ou descontinuar o uso de venlafaxina. Uso pediátrico: ainda não foi estabelecida a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade. Uso Geriátrico: não há recomendação específica. Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração: os pacientes devem ser alertados quanto aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas perigosas. ABUSO E DEPENDÊNCIA: Não há evidencia de comportamento de busca por droga, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Álcool: Dose única de etanol não teve efeito sobre a venlafaxina. A administração da venlafaxina não intensificou os efeitos psicomotores e psicométricos induzidos pelo etanol. Cimetidina: ocorreu a inibição do metabolismo de primeira passagem da venlafaxina. Devese ter cautela ao tratar esses pacientes. Diazepam: não pareceu alterar a farmacocinética da venlafaxina ou da ODV. A venlafaxina também não apresentou nenhum efeito sobre a farmacocinética do diazepam ou de seu metabólito ativo, nem alterou os efeitos psicomotores e psicométricos induzidos pelo diazepam. Haloperidol: A venlafaxina diminuiu a depuração da dose oral total de uma dose única de 2 mg de haloperidol em 42%, resultando em aumento de 70% da AUC do haloperidol. Além disso, a Cmáx do haloperidol aumentou 88% quando administrado concomitantemente à venlafaxina, porém a meia-vida (t1/2) de eliminação do haloperidol permaneceu inalterada. O mecanismo que explica esse achado é desconhecido. Lítio: no uso concomitante de 600 mg de lítio não provocou alteração da farmacocinética da venlafaxina. A ODV também permaneceu inalterada. A venlafaxina não teve efeito sobre a farmacocinética do lítio. Medicamentos com Alta Taxa de Ligação a Proteínas Plasmáticas: a administração do cloridrato de venlafaxina a um paciente que toma outro medicamento com alta taxa de ligação a proteínas não deve provocar aumento das concentrações livres do outro medicamento. Medicamentos que Inibem as Isoenzimas do Citocromo P450: Inibidores da CYP2D6: a venlafaxina é metabolizada em ODV (seu metabólito ativo) pela CYP2D6, a isoenzima responsável pelo polimorfismo genético observado no metabolismo de muitos antidepressivos. Portanto, existe potencial para uma interação medicamentosa entre os medicamentos que inibem o metabolismo da venlafaxina mediado pela CYP2D6, reduzindo o metabolismo da venlafaxina em ODV, levando ao aumento das concentrações plasmáticas da venlafaxina e à diminuição das concentrações do metabólito ativo. Seria de se esperar que os inibidores da CYP2D6, como a quinidina, agissem dessa forma, mas o efeito seria semelhante ao observado nos pacientes considerados metabolizadores geneticamente ruins para essa insoenzima. Assim, não é necessário ajuste de dose quando a venlafaxina é administrada concomitantemente a um inibidor da CYP2D6. Ainda não se estudou o uso concomitante da venlafaxina com medicamento(s) que potencialmente inibe(m) a CYP2D6 e a CYP3A4, enzimas metabolizadoras primárias da venlafaxina. Portanto, recomenda-se cautela caso a terapia do paciente inclua a venlafaxina e qualquer(is) agente(s) que provoque(m) a inibição simultânea desses dois sistemas enzimáticos. Medicamentos Metabolizados pelas Isoenzimas do Citocromo P450 CYP2D6: a venlafaxina é um inibidor relativamente fraco da CYP2D6. Esses achados foram confirmados em um estudo clínico de interação medicamentosa clínica que comparou o efeito da venlafaxina com o da fluoxetina sobre a metabolização mediada pela CYP2D6 de dextrometorfano em dextrorfano. Imipramina – a venlafaxina não alterou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina. No entanto, a AUC, a Cmáx e a Cmin da desipramina aumentaram cerca de 35% na presença da venlafaxina. A AUC da 2-OH-desipramina aumentou, no mínimo, 2,5 vezes (com venlafaxina 37,5 mg a cada 12 h) e 4,5 vezes (com venlafaxina 75 mg a cada 12 h). A
Bulas Controlados imipramina não alterou a farmacocinética da venlafaxina e da ODV. Ainda não se sabe ao certo a importância clínica dos níveis elevados da 2-OHdesipramina. Risperidona – a venlafaxina administrada nas condições de estado de equilíbrio na dose de 150 mg/dia inibiu levemente a metabolização mediada pela CYP2D6 da risperidona (administrada em dose única oral de 1 mg) em seu metabólito ativo (9-hidroxirisperidona), resultando em um aumento aproximado de 32% da AUC da risperidona. Entretanto, a administração concomitante da venlafaxina não alterou significantemente o perfil farmacocinético da porção ativa total (risperidona mais 9-hidroxirisperidona). CYP3A4: a venlafaxina não inibiu a CYP3A4 in vitro. Esse achado foi confirmado in vivo por estudos clínicos de interação medicamentosa nos quais a venlafaxina não inibiu o metabolismo de vários substratos da CYP3A4, incluindo o alprazolam, o diazepam e a terfenadina. Indinavir –a venlafaxina resultou em diminuição de 28% da AUC de uma dose única oral de 800 mg de indinavir e diminuição de 36% da Cmáx do indinavir. O indinavir não alterou a farmacocinética da venlafaxina e da ODV. CYP1A2: a venlafaxina não inibiu a CYP1A2 in vitro. Esse achado foi confirmado in vivo por um estudo de interação medicamentosa clínica no qual a venlafaxina não inibiu o metabolismo da cafeína, um substrato da CYP1A2. CYP2C9: a venlafaxina não inibiu a CYP2C9 in vitro. Ainda não se sabe ao certo a importância clínica desse achado. CYP2C19: a venlafaxina não inibiu o metabolismo do diazepam, que é parcialmente metabolizado pela CYP2C19. Inibidores da Monoaminoxidase: Recomenda-se intervalo de, pelo menos, 7 dias após a interrupção do uso da venlafaxina antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Medicamentos Ativos no SNC: Recomenda-se cautela caso seja necessária a administração concomitante da venlafaxina e desses medicamentos. Terapia Eletroconvulsiva: Não há dados clínicos que estabeleçam o benefício da terapia eletroconvulsiva combinada ao tratamento com venlafaxina. REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS Eventos Adversos Associados à Descontinuação do Tratamento: Em estudos clínicos controlados, aproximadamente 11% dos pacientes em transtorno depressivo maior descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 6% dos pacientes tratados com placebo. Em estudos clínicos controlados, aproximadamente 18% dos pacientes em Transtorno de Ansiedade Generalizada descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 12% pacientes tratados com placebo. Em estudos clínicos controlados, aproximadamente 17% em Fobia Social descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 5% dos pacientes tratados com placebo. Os eventos mais comuns que resultaram na descontinuação do tratamento e que foram considerados relacionados ao medicamento são: Para indicação de Transtorno Depressivo Maior: náusea, anorexia, boca seca, tontura, insônia, sonolência. Para indicação de Transtorno de Ansiedade Generalizada: Astenia, náusea, boca seca, vômitos, insônia, sonolência, nervosismo, tremor, sudorese. Para indicação de Fobia social: astenia, cefaléia, náusea, tontura, insônia, sonolência, ansiedade, sudorese, impotência. Nos estudos controlados por placebo de transtorno depressivo maior nos EUA, os seguintes eventos também foram eventos comuns que resultaram na descontinuação do tratamento e foram considerados relacionados ao medicamento nos pacientes tratados com cloridrato de venlafaxina: hipertensão, diarréia, parestesia, tremor, visão anormal ( principalmente visão turva ) e ejaculação anormal (principalmente retardada). Em dois estudos controlados por placebo e a curto prazo de Transtorno de Ansiedade Generalizada nos EUA, os seguintes eventos também foram eventos comuns que resultaram na descontinuação do tratamento e foram considerados relacionados ao medicamento nos pacientes tratados com cloridrato de venlafaxina: cefaléia, vasodilatação, anorexia, tontura, pensamento anormal e visão anormal. (4) Nos estudos controlados por placebo e a longo prazo de Transtorno de Ansiedade Generalizada, o seguinte evento também foi um evento comum que resultou na descontinuação do tratamento e foi considerado relacionado ao medicamento nos pacientes tratados com cloridrato de venlafaxina: diminuição da libido. Efeitos adversos ocorridos em, no mínimo, 5% dos pacientes tratados com venlafaxina em estudos controlados: ejaculação anormal, queixas gastrintestinais (náusea, boca seca e anorexia), queixas do SNC (tontura, sonolência e sonhos anormais) e sudorese. Anormalidades da função sexual (impotência em homens, anorgasmia em mulheres e diminuição da libido), queixas gastrintestinais (constipação e flatulência), queixas do SNC (insônia, nervosismo e tremor), problemas nos sentidos (visão anormal), efeitos cardiovasculares (hipertensão e vasodilatação) e bocejos. Transtorno de Ansiedade Generalizada Observar em particular os seguintes eventos adversos ocorridos em, no mínimo, 5% dos pacientes tratados com cloridrato de venlafaxina em estudos controlados: anormalidades da função sexual (ejaculação anormal e impotência), queixas gastrintestinais (náusea, boca seca, anorexia e constipação), problemas dos sentidos (visão anormal) e sudorese. Fobia Social observar em particular os seguintes eventos adversos ocorridos em no mínimo, 5% dos pacientes tratados com cloridrato de venlafaxina em estudos controlados: astenia, queixas gastrintestinais (anorexia, boca seca, náusea), queixas do SNC (ansiedade, insônia, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, tontura), anormalidades da função sexual (ejaculação anormal, disfunção orgásmica, impotência), bocejos, sudorese e visão anormal. Alterações Laboratoriais: Foi associado a aumento da concentração sérica de colesterol. Outros Eventos Adversos Observados Durante a Avaliação Pré-comercialização de cloridrato de venlafaxina: Freqüentes: no mínimo, 1/100 pacientes. Eventos adversos infrequentes: 1/100 a 1/1.1000 pacientes. Raros: menos de 1/1.1000. Frequentes: dor torácica subesternal, calafrios, febre, dor no pescoço, enxaqueca, hipotensão postural e taquicardia, aumento do apetite, equimose; edema e ganho de peso, artralgia, amnésia, convulsão, despersonalização, hipestesia, pensamento anormal, trismo e vertigem, tosse aumentada e dispnéia, anormalidade de acomodação, midríase e alteração do paladar, prurido, metrorragia, distúrbio prostático (prostatite e próstata aumentada), micção prejudicada, vaginite. Infrequentes: edema, facial, dano intencional, indisposição, monilíase, rigidez no pescoço, dor pélvica, reação de fotossensibilidade, tentativa de suicídio e síndrome de abstinência; angina pectoris, arritmia, extra-sístole, hipotensão, distúrbio vascular periférico (principalmente pés frios e/ou mãos frias), síncope e tromboflebite; bruxismo, colite, disfagia, edema da língua, esofagite, gastrite, gastroenterite, úlcera gastrintestinal, gengivite, glossite, hemorragia retal, hemorróidas, melena, monilíase oral, estomatite e eulceração na boca; anemia, leucocitose, leucopenia, linfadenopatia, trombocitenia e trombocitopenia; fosfatase alcalina aumentada, desidratação, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipemia, hipocalemia, TGO aumentada, TGP aumentada e sede; artrite, dor óssea, esporões ósseos, bursite, cãibras nas pernas, miastenia e tenossinovite; acatisia, apatia, parestesia perioral, estimulação do SNC, labilidade emocional, euforia, alucinações, hostilidade, hiperestesia, hipercinesia, hipotonia, incoordenação, aumento da libido, reação maníaca, mioclonia, neuralgia, neuropatia, psicose, convulsão, fala anormal e estupor; asma, congestão torácica, epistaxe, hiperventilação, laringismo, laringite, pneumonia e alteração da voz; acne, alopecia, unhas frágeis, dermatite de contato, pele ressecada, eczema, hipertrofia cutânea, erupção cutânea maculopapular, psoríase e urticária; catarata, conjuntivite, lesão corneana, diplopia, olhos ressecados, dor nos olhos, hiperacusia, otite média, parosmia, fotofobia, perda do paladar e defeito do campo visual; albuminúria, amenorréia, cistite, disúria, hematúria, leucorréia, menorragia, noctúria, dor na bexiga, dor nas mamas, poliúria, piúria, incontinência urinária, retenção urinária, urgência urinária e hemorragia vaginal; Raros: apendicite, bacteremia, carcinoma e celulite, aneurisma da aorta, arterite, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bigeminismo, bradicardia, bloqueio de ramo, fragilidade capilar, isquemia cerebral, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, distúrbio cardiovascular (distúrbio circulatório e da válvula mitral), hemorragia mucocutânea, infarto do miocárdio e palidez, queilite, colecistite, colelitíase, espasmos esofágicos, doudenite, hematêmese, hemorragia gastrintestinal, hemorragia gengival, hepatite, ileíte, icterícia, obstrução intestinal, parotite, periodontite, proctite, salivação aumentada, fezes amolecidas e descoloração da língua. Bócio, hipertireoidismo, nódulo tireoideano e tireoidite. Basofilia, tempo de sangramento aumentado, cianose, eosinofilia, linfocitose, mieloma múltiplo e púrpura. Intolerância ao álcool, bilirrubinemia, uréia sanguínea aumentada, creatinina aumentada, diabetes mellitus, glicosúria, gota, cicatrização anormal, hemocromatose, hiperclacinúria, hipercalemia, hiperfosfatemia, hiperuricemia, hipocolesterolemia, hipoglicemia, hiponatremia, hipofosfatemia, hipoproteinemia e uremia. Atelectasia, hemoptise, hipoventilação, hipoxia, edema da laringe, pleurisia, embolia pulmonar e apnéia do sono. Fratura patológica, miopatia, osteoporose, osteosclerose, fasciíte plantar, artrite reumatóide e ruptura de tendão. Facinesia, abuso de álcool, afasia, bradicinesia, síndrome bucolingual, acidente vascular cerebral, sensação de enbriaguez, perda da consciência, delírios, demência, distonia, paralisia facial, marcha anormal, Síndrome de GuillainBarre, hipercloridria, hipocinesia, dificuldades para controlar impulso, neurite, nistagmo, reação paranóica, paresia, depressão psicótica, reflexos diminuídos, reflexos aumentados, ideação suicida e torcicolo. Eritema nodoso, dermatite esfoliativa, dermatite liquenóide, descoloração do cabelo, descoloração da pele, furunculose, hirsutismo, leucoderma, erupção cutânea petequial, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesiculobolhosa, seborréia, atrofia cutânea e estrias cutâneas. Blefarite, cromatopsia, edema conjuntival, surdez, exoftalmia, glaucoma, hemorragia retineana, hemorragia subconjuntival, ceratite, labirintite, miose, papiledema, reflexo pupilar reduzido, otite externa, esclerite e uveíte. Aborto, anúria, secreção das mamas, balanite, aumento das mamas, endometriose, lactação feminina, mama fibrocística, cristalúria cálcica, cervicite, orquite, cisto de ovário, ereção prolongada, ginecomastia (homens), hipomenorréia, cálculo renal, dor nos rins, função renal anormal, mastite, menopausa, pielonefrite, oligúria, salpingite, urolitíase, hemorragia uterina, espasmo uterino e secura vaginal. Relatórios Pós-comercialização: Os relatos voluntários de outros eventos adversos temporariamente associados ao uso da venlafaxina recebidos desde o lançamento comercial e que podem não ter relação causal com o uso da venlafaxina são: agranulocitose, anafilaxia, anemia aplásica, catatonia, anomalias congênitas, creatinina fosfoquinase aumentada, tromboflebite venosa profunda, delírio; anormalidades no ECG como prolongamento do intervalo QT; arritmias cardíacas incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, extra-sístole ventricular e relatos raros de fibrilação ventricular e taquicardia ventricular, incluindo torsades de pointes; necrose epidérmica/ Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, sintomas extrapiramidais (incluindo discinesia tardia), hemorragia (incluindo sangramento ocular e gastrintestinal), eventos hepáticos (incluindo elevação de gama glutamil transpeptase; anormalidade das provas de função hepática não-específicas; dano hepático, necrose ou insuficiência e fígado gorduroso), movimentos involuntários, DHL aumentado, eventos semelhantes à síndrome neuroléptica malígna (incluindo um caso de uma criança de 10 anos que poderia estar tomando metilfenidato, foi tratada e recuperou-se), suores noturnos, pancreatite, pânico, prolactina aumentada, insuficiência renal, síndrome da serotonina, sensações elétricas semelhantes a choque (em alguns casos, posteriores à descontinuação da venlafaxina ou à diminuição gradativa da dose) e síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (normalmente em idosos). Houve relatos de níveis elevados de clozapina temporariamente associados a eventos adversos, incluindo conculsões, após a adição da venlafaxina. Houve relatos de aumento do tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ou INR (Internacional Normalized Ratio) quando a venlafaxina foi administrada a pacientes que estavam recebendo tratamento com varfarina. POSOLOGIA: inicial recomendada é de 75 mg, uma vez por dia para o tratamento da depressão, TAG e ansiedade social. Caso não haja sucesso, aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. A dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas ou mais, mas esses intervalos não devem ser menores que 4 dias e a experiência com doses superiores a 225 mg/dia é limitada. Pode ser necessário ajustar a dose em casos individuais. Recomenda-se a redução gradativa da dose. Estender a redução por, no mínimo, 2 semanas. O período necessário para a descontinuação gradativa pode depender da dose, duração do tratamento e de cada paciente individualmente. Recomenda-se a administração junto com alimentos, no mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou colocadas em água. Pacientes com Insuficiência Renal: A dose diária total deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com TFG de 10 a 70 ml/min. A dose diária total da venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise. A administração deve ser suspensa até o final da sessão de diálise. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: A dose diária total da venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas. Uso em Crianças Não há experiência suficiente com o uso de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos Uso em Idosos: Não há recomendação específica para ajuste da dose da venlafaxina de acordo com a idade do paciente. SUPERDOSAGEM:
Bulas Controlados Na experiência pós-comercialização, a superdosagem com venlafaxina ocorrer predominantemente em associação a álcool e/ou outros medicamentos. Há relatos de alterações no eletrocardiograma (por exemplo, prolongamento do intervalo QT, bloqueio de ramo, prolongamento do complexo QRS), taquicardia sinusal e ventricular, bradicardia, hipotensão, vertigem, distúrbios de consciência (variando de sonolência a coma), convulsões e morte. Tratamento recomendado: Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão de exsanguinação não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos da venlafaxina. PACIENTES IDOSOS Não se recomenda nenhum ajuste. Entretanto, como com qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão ou transtorno de ansiedade generalizada, deve-se tomar cuidado no tratamento de idosos. Ao individualizar a posologia, precauções adicionais devem ser tomadas para aumentar a dose. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Reg. MS: nº 1.0583.0909. Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva. CRF-SP nº 8.082. GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP-101, km 08. Hortolândia/ SP – CEP 13186-901. CNPJ: 45.992.062/0001-65. INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A. Rodovia SP-101, km 08. Hortolândia/SP – CEP 13186901. SAC: 0800-191914.
zolpidem hemitartarato Cápsula - USO ADULTO - USO ORAL – Indicações: O hemitartarato de zolpidem está indicado para o tratamento da insônia que pode ser ocasional, transitória ou crônica. Contraindicações: Você não deve utilizar o hemitartarato de zolpidem nos casos de: - Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula; - Insuficiência hepática severa - Insuficiência respiratória aguda ou severa. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Precauções e advertências: A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado. Pacientes idosos: Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Nessas pessoas recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg não deve ser excedida). Recomendase um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida. Crianças: A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos, não foi estabelecida. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 – 17 anos) com insônia associada à deficit de atenção/hiperatividade, distúrbio psiquiátricos do sistema nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas no tratamento com zolpidem versus placebo e incluiram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%). Pacientes com doença psicótica: Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos. Amnésia Sedativos e hipnóticos como o zolpidem, podem causar amnésia anterógrada, que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas. Depressão: O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem aprsentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser a superdosagem intencional. Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista. Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, idéias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos. Sonambulismo e comportamentos associados Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos. Tolerância: Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas. Dependência: O uso de sedativos/hipnóticos ou de substâncias similares, pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendada. Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. O hemitartarato de zolpidem só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica. Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de: abstinência, cefaléia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões. Insônia de rebote: A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo dose recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às. Interações medicamentosas: Álcool A ingestão de hemitartarato de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada. Outros medicamentos Quando o hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada. Posologia: Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia. Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. Em todos os casos, a dosagem não deve exceder 10mg por dia. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Superdosagem: Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais. Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém, a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões). O zolpidem não é dializável. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Só pode ser vendido com retenção da receita. Reg. MS: nº 1.0583.0812 - Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva - CRF - SP nº 8.082 - GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SP 101, km 08 - CEP: 13186-901 Hortolândia – SP - CNPJ: 45.992.062/0001-65- Indústria Brasileira - Fabricado por: EMS S/A Rod. SP 101 km 08 – Hortolândia – SP - Cep: 13186-901 – SAC: 0800-191914.
Bulas Prescrição
Aglucose® (acarbose) USO ORAL. USO ADULTO. APRESENTAÇÕES Comprimidos 50 mg: Caixa contendo 4, 30 e 60 comprimidos. Comprimidos 100 mg: Caixa contendo 4, 30 e 60 comprimidos. INDICAÇÕES Aglucose® é indicado na terapia adjuvante da dieta em pacientes com diabetes mellitus. CONTRAINDICAÇÕES Aglucose® é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à acarbose ou a algum componente da fórmula. Também é contraindicado nas doenças intestinais crônicas associadas a distúrbios bem definidos de digestão e absorção. Estados que possam deteriorar-se resultantes do aumento da formação de gases no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, hérnias, obstruções intestinais e úlceras intestinais). Aglucose® não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 25 ml/min). Uma vez que as informações sobre seus efeitos e tolerabilidade em crianças e adolescentes ainda é insuficiente, Aglucose® não deve ser utilizado por pacientes abaixo de 18 anos de idade. A acarbose não deve ser administrada durante a gestação e lactação, uma vez que não há dados disponíveis sobre seu uso em mulheres grávidas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Elevações assintomáticas das enzimas hepáticas podem ocorrer em casos isolados. Portanto, a monitoração das enzimas hepáticas deve ser realizada trimestralmente durante os primeiros 12 meses de tratamento. Nos casos avaliados, essas alterações foram reversíveis com a descontinuação do tratamento com acarbose. A obediência rigorosa à dieta para diabéticos é, sem dúvida, fundamental durante o tratamento com Aglucose® . A administração regular de Aglucose® não deve ser interrompida sem orientação médica, pois pode acarretar aumento da glicose sanguínea. A acarbose, quando administrada isoladamente, não causa hipoglicemia. Quando associado à insulina, metformina ou sulfoniluréia, o produto pode aumentar o potencial hipoglicemiante desses últimos antidiabéticos. Nesses casos, deve-se administrar glicose oral (dextrose) ao paciente, cuja absorção não é inibida pela aglucose. Não se deve usar sacarose (açúcar de cana). O tratamento com Aglucose® deve ser anotado no cartão de identificação do diabético. Pacientes idosos: Não são recomendadas alterações de dose ou da frequência de administração em pacientes idosos (acima de 65 anos). Crianças: Ver o item Contraindicações. Gravidez e lactação: A acarbose não deve ser administrada durante a gestação, uma vez que não há dados disponíveis sobre seu uso em mulheres grávidas. Após a administração da acarbose marcada radioativamente em ratas lactantes,
Bulas Controlados pequenas quantidades de radioatividade foram encontradas no leite. Até o momento, não foram determinados resultados correspondentes em seres humanos. Contudo, como não foram excluídos os potenciais efeitos em bebês, induzidos pela secreção de acarbose no leite, em princípio, recomendase não prescrever Aglucose® durante o período de lactação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Durante o tratamento com Aglucose® , a ingestão de sacarose e alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia, resultantes de um aumento da fermentação de carboidratos no cólon. A acarbose apresenta um efeito anti-hiperglicemiante, porém, não induz hipoglicemia por si só. Quando Aglucose® for administrado simultaneamente com medicamentos contendo sulfoniluréias ou metformina ou em associação com insulina, pode haver queda dos valores da glicose sanguínea em níveis hipoglicêmicos, demandando uma diminuição adequada das doses de sulfoniluréia, metformina ou insulina. Na ocorrência de hipoglicemia aguda, deve-se ter em mente que a sacarose (açúcar de cana-de-açúcar), durante o tratamento com Aglucose® , é metabolizada em frutose e glicose mais lentamente. Por essa razão, a sacarose não é adequada ao alívio rápido da hipoglicemia, devendo-se optar pela glicose. Aglucose® pode alterar a biodisponibilidade da digoxina, o que requer ajuste de sua dose. A administração simultânea de colestiramina, adsorventes intestinais e produtos contendo enzimas digestivas devem ser evitados, uma vez que eles podem influir sobre a atividade da acarbose. Não foram observadas interações com dimeticona (simeticona). POSOLOGIA E MODO DE USAR As doses devem ser ajustadas ao paciente pelo médico, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do produto variam de indivíduo para indivíduo. Salvo prescrição médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses: Dose inicial 3 x 1 comprimido de 50 mg de acarbose/dia ou 3 x 1Ž2 comprimido de 100mg de acarbose/dia. Dose final 3 x 2 comprimidos de 50 mg de acarbose/dia ou 3 x 1 comprimido de 100mg de acarbose/dia. Ocasionalmente, pode ser necessário aumentar-se a dose para 3 x 200 mg de acarbose por dia. A dose poderá ser aumentada após 4 a 8 semanas de tratamento e se o paciente não apresentar uma resposta clínica adequada. Se ocorrerem reações desagradáveis, a despeito da obediência rigorosa à dieta, a dose não deverá ser aumentada e, se necessário, deverá ser reduzida. A dose média é de 300 mg de acarbose por dia (o que corresponde a 2 comprimidos de Aglucose® de 50 mg, três vezes ao dia ou 1 comprimido de Aglucose® 100 mg, três vezes ao dia). Crianças: Ver o item Contraindicações. Insuficiência hepática: Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática pré-existente. Insuficiência renal: Ver o item Contraindicações. Modo de usar e duração do tratamento: Os comprimidos de Aglucose® são eficazes se ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, imediatamente antes das refeições ou mastigados com os primeiros bocados de comida. Não há limite de tempo para o tratamento com Aglucose®. DIZERES LEGAIS Registro M.S. no 1.3569.0035 DETENTOR: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº: 22.883 EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rodovia Jornalista F. A. Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia - SP CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo - SP Atendimento ao consumidor: SAC 0800-191222 www.ems.com.br SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Levordiol® (levonorgestrel + etinilestradiol + cloridrato de piridoxina) APRESENTAÇÃO: Cartucho contendo uma cartela de Levordiol® com 28 comprimidos. Acompanha porta-cartela.Cada cartela de Levordiol® contém 28 comprimidos, sendo 6 comprimidos rosas, 5 comprimidos amarelos, 10 comprimidos brancos e 7comprimidos salmão.USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES Levordiol® é indicado para contracepção oral. CONTRAINDICAÇÕES Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições: - presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos, sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris); história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; diabete melito com alterações vasculares; presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave, doença hepática grave, - presença ou história de tumores hepáticos benignos ou malignos; diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais; suspeita ou diagnóstico de gravidez; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico. Distúrbios circulatórios: aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos. A ocorrência destes eventos é rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas, em usuárias de COCs. Sintomas de processos trombóticos/ tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia aguda; tosse de início abrupto; cefaleia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplopia; distorções na fala afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo. Tumores: aumento do risco de câncer cervical em usuárias de COCs por período prolongado. Existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Consultas/exames médicos: antes de iniciar ou retomar o uso do COC, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs. Redução da eficácia: a eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos. Gravidez e lactação: Levordiol® é contra-indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de Levordiol® deve-se descontinuar o seu uso. Não é recomendável, o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura. Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João). Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol. Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais deve-se manter o uso de método de barreira por 28 dias após a descontinuação dos mesmos POSOLOGIA E MODO DE USAR Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 28 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Os 7 últimos comprimidos de cor salmãocontém apenas vitamina B6 e deverão ser ingeridos para que a paciente mantenha o hábito diário. A menstruação deverá ocorrer durante a ingestão dos comprimidos de cor salmão que não contém os princípios ativos hormonais. A próxima cartela deverá ser iniciada logo após o término da cartela anterior, mesmo que ainda haja algum sangramento vaginal. Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item “Comprimidos Esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.3569.0621 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF/ SP 22.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP CEP: 13.186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. São Bernardo do Campo / SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Referências 1) Bula do produto 2)Site Kayros <http://brasil.kairosweb.com/ > Levordiol PMC 18% R$19,15; Triquilar PMC 18% R$9,30. Acesso em: 13 Dez 2018. 3) Brito, M.B., Nobre, F., Vieira, C. S. Contracepção Hormonal e Sistema Cardiovascular. Arq Bras Cardiol 2011; 96(4):e81-e89. 4)Vlieg, A. H., Helmerhorst, F. M., Vandenbroucke, J.P. Doggen, C. J. M., Rosendaal, F. R. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestogen type: results of the MEGA case-control study BMJ 2009;339:b2921 doi:10.1136/bmj.b2921 5)Soheila, Faezeh, K., Kourosh, S., Fatemeh, S., Nasrollah, N., Mahin, G., Asadi-Samani, M., Bahmani, M. Effects of vitamin B6 on premenstrual syndrome: A systematic review and meta Analysis. Journal of Chemical and Pharmaceutical, Science Volume 9 Issue 3; 2016. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Lipiblock® (orlistate) APRESENTAÇÃO: LIPIBLOCK (orlistate) cápsula dura 120mg contém 30, 42, 60 e 84 cápsulas. Uso Oral. Uso adulto. INDICAÇÕES: Lipiblock é indicado para o tratamento em longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica. Lipiblock é eficaz no controle de peso em longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido). Lipiblock melhora os fatores de risco associados ao excesso de peso, como hipercolesterolemia, intolerância à glicose, diabetes do tipo 2, hiperinsulinemia, hipertensão arterial, e também promove a redução da gordura visceral. Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade: Lipiblock, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica, promove controle glicêmico adicional, quando utilizado em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina. CONTRAINDICAÇÕES: Lipiblock é contraindicado a pacientes com síndrome de má absorção crônica, colestase e a pacientes com hipersensibilidade conhecida a orlistate ou a qualquer um dos excipientes da formulação. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com orlistate. Portanto, nesses casos, recomenda-se o monitoramento mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando orlistate é coadministrado (vide item Interações Medicamentosas). Em estudos, a maioria dos pacientes que usaram orlistate por até quatro anos de tratamento manteve os níveis de vitaminas A, D, E, K e de betacaroteno dentro de suas faixas de normalidade. No entanto, para assegurar nutrição adequada, o uso suplementar de polivitamínico pode ser considerado. Os pacientes devem ser aconselhados a seguir as orientações nutricionais de seu médico ou nutricionista (vide item Posologia). A
Bulas Prescrição possibilidade de eventos gastrintestinais aparecerem (vide item Reações adversas) pode aumentar se orlistate for administrado com alimentos ricos em gorduras (por exemplo, em um plano de 2.000 kcal/dia, a presença de mais de 30% de calorias provenientes de gordura equivale a mais de 67 g de gordura a ser ingerida). A ingestão diária de gorduras deve ser distribuída entre as três refeições principais. Como a perda de peso induzida por orlistate é acompanhada de melhor controle metabólico do diabetes do tipo 2, pode ser que haja possibilidade ou mesmo necessidade de se reduzir as doses dos medicamentos hipoglicemiantes. Especial atenção deve ser dada nas seguintes situações: pacientes tratados com orlistate e medicamentos antiepilépticos, pois existe a possibilidade de ocorrência de convulsões; pacientes tratados com orlistate e ciclosporina, pois pode ocorrer a redução dos níveis plasmáticos da ciclosporina; pacientes que recebem tratamento com amiodarona, pois pode ocorrer a redução da exposição sistêmica da amiodarona (vide Interações medicamentosas). Pacientes pediátricos: Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12 anos. Pacientes com insuficiência hepática ou renal: Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, quando for o caso. O orlistate não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foi estabelecida a segurança de medicamentos contendo orlistate para mulheres grávidas. Pela inexistência de dados clínicos, o uso de orlistate não é recomendado durante a gravidez. A secreção de orlistate no leite humano não foi investigada. orlistate não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando. Exames laboratoriais: Os parâmetros de coagulação, como valores de RNI, devem ser monitorados em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulante oral. Até o momento, não há informações de que Lipiblock possa causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Diminuição da absorção da vitamina D, E e betacaroteno foi observada quando administradas em conjunto com orlistate. Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos duas horas depois da administração de orlistate ou na hora de dormir. A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com orlistate. Portanto, nesses casos, recomenda-se monitoramento mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando orlistate é coadministrado. Em um estudo farmacocinético, a administração oral de amiodarona, durante o tratamento com uso de orlistate, resultou em uma redução de 25% a 30% na exposição sistêmica da amiodarona e desetilamiodarona. Devido à complexa farmacocinética da amiodarona, o efeito clínico não é claro. O efeito do início do tratamento com orlistate em pacientes sob terapia estável com amiodarona não foi estudado. Potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona é possível. Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e medicamentos antiepilépticos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, os pacientes devem ser monitorados em relação a possíveis mudanças na frequência e / ou gravidade das convulsões.Em estudos específicos de interação medicamentosa, nenhuma interação foi observada com substâncias ou medicamentos comumente utilizados, como amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartana, fenitoína, contraceptivos orais, fentermina, pravastatina, varfarina, nifedipina (de liberação lenta ou gastrintestinal), sibutramina ou álcool. Contudo, quando a varfarina ou outros anticoagulantes orais são administrados em conjunto com orlistate, o valor de RNI deve ser monitorado. POSOLOGIA E MODO DE USAR: A dose recomendada de Lipiblock é de uma cápsula dura de 120 mg, junto com cada uma das três refeições principais (durante ou até uma hora após cada refeição). Caso uma refeição seja omitida ou não contenha gordura, Lipiblock pode não ser administrado. Os pacientes deverão respeitar uma alimentação levemente hipocalórica, nutricionalmente balanceada, que contenha aproximadamente 30% de calorias provenientes de gordura. Recomenda-se que as refeições sejam ricas em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura, carboidratos e proteínas deverá ser bem distribuída entre as três refeições principais. Doses acima de 120 mg, três vezes ao dia, não demonstraram qualquer benefício adicional. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. REAÇÕES ADVERSAS: Experiência de estudos clínicos: As reações adversas de medicamentos contendo orlistate são, em sua absoluta maioria, de natureza gastrintestinal e relacionadas ao próprio efeito farmacológico do fármaco ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida. As reações adversas (primeiro ano de tratamento com orlistate) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência >2% e incidência ≥1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração: Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, flatulência, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior, gripe, cefaleia e hipoglicemia. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência fecal, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior, irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal. As únicas reações adversas observadas com frequência >2% e incidência ≥1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia e distensão abdominal.
Piotaz® (pioglitazona cloridrato) APRESENTAÇÃO: Embalagens contendo 30 comprimidos de 15mg ou 30mg. USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: PIOTAZ está indicado como um adjuvante de dieta e exercícios físicos para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo II (diabetes mellitus não insulinodependente, DMNID). O PIOTAZ está indicado em monoterapia e também para uso combinado com sulfonilureia, metformina, ou insulina, quando dieta e exercício associados a um agente único não resultam em controle adequado da glicemia. O acompanhamento de diabetes tipo II deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de peso quando indicado e exercícios. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do diabetes tipo II, mas também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso. CONTRAINDICAÇÕES: Pacientes com hipersensibilidade conhecida a pioglitazona ou a qualquer um dos excipientes de PIOTAZ devem evitar a indução de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave. O início do tratamento com pioglitazona é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca estabelecida nas Classes III ou IV do New York Heart Association (NYHA). ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca, Câncer de bexiga, Monitoramento da função do fígado, Ganho de peso, Hematologia, Ovulação, Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas, Gravidez, Categoria de risco: C, Lactação. Outros: O cloridrato de pioglitazona contém lactose monoidratada e, dessa forma, não deve ser administrada em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose. O cloridrato de pioglitazona exerce seu efeito antihiperglicêmico somente na presença de insulina e por isso, não deve ser usado em pacientes com diabetes tipo I ou para o tratamento de cetoacidose diabética. REAÇÕES ADVERSAS: Edema, aumento de peso corporal, reduz níveis de hemoglobina e hematócrito, aumento (ou elevação) da creatina quinase creatinafosfoquinase) – insuficiência cardíaca , fratura ósseas em mulheres. Frequência de reações adversas de cloridrato de pioglitazona por regime de tratamento. Monoterapia combina com pioglitazona: infecção do trato respiratório superior, hipoestesia, distúrbios visuais, fraturas ósseas, ganho de peso. Monoterapia combinada de pioglitazona com metformina: infecção do trato respiratório superior, anemia, hipoestesia, dor de cabeça, distúrbios visuais, fraturas ósseas, artralgia, hematúria, disfunção erétil, ganho de peso. Monoterapia combinada depioglitazona com sulfonilureia: infecção do trato respiratório superior, hipoestesia, flatulência , fraturas ósseas, ganho de peso. Monoterapia combinada de pioglitazona com metformina e sulfonilureia: infecção do trato respiratório superior, hipoestesia, fraturas ósseas, ganho de peso, elevação da cpk (creatinafosfoquinase) sanguínea. Monoterapia combinada de pioglitazona com insulina: infecção do trato respiratório superior, hipoglicemia, hipoestesia, insuficiência cardíaca, dispneia, fraturas ósseas, edema, ganho de peso. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Um inibidor de CYP2C8 (como genfibrozila) pode elevar a ASC de pioglitazona e um indutor de CYP2C8 (como rifampicina) pode reduzir a ASC de piglitazona. Foi relatado que a coadministração de pioglitazona com genfibrozila resulta em um aumento de três vezes na ASC de pioglitazona. Uma vez que a pioglitazona apresenta um potencial para efeitos adversos relacionados com a dose, uma diminuição da dose de pioglitazona pode ser necessária quando genfibrozila for administrado concomitantemente. Foi relatado que a coadministração de pioglitazona com rifampicina resulta em uma diminuição de 54% na ASC de pioglitazona. Pode ser necessário aumentar a dose de pioglitazona em função da resposta clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente. Estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não afeta a farmacocinética ou farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumona ou metformina, e em coadministração com sulfonilureias não parece afetar a farmacocinética da sulfonilureia. Estudos em humanos não mostram indução dos principais citocromos induzidos P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Estudos in vitro não demonstraram inibição de qualquer subtipo dos citocromos P450; interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo, contraceptivos orais, ciclosporina, bloqueadores do canal de cálcio e os inibidores de reductase HMGCoA não são esperados. Hipoglicemia pode ocorrer quando pioglitazona é administrada com sulfonilureia ou insulina. Os pacientes que receberam pioglitazona em combinação com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos (particularmente insulinas secretagogos como sulfonilutreias) podem correr risco de desenvolverem hipoglicemia. A redução da dose da medicação antidiabética concomitante pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia. POSOLOGIA: A dose inicial recomendada de PIOTAZ é 15mg ou 30mg, e a faixa de dose aprovada é de 15 a 45mg. O cloridrato de pioglitazona deve ser administrado uma vez por dia, por via oral, independentemente da alimentação. População especial: Pacientes idosos. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose disponível e aumentar a dose gradualmente, particularmente quando o medicamento é usado em combinação com insulina. Pacientes pediátricos A segurança e eficácia de cloridrato de pioglitazona em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal. Não há informação disponível sobre pacientes em diálise; desta forma, cloridrato de pioglitazona não deve ser utilizado nestes pacientes. Insuficiência hepática: Deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença hepática ativa ou TGP aumentado. Insuficiência cardíaca: Em pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (classes I ou II pela New York Heart Association - NYHA), a dose inicial recomendada é 15mg. Não inicie em pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (classes III ou IV pela NYHA). REGISTRO MS Nº 1.0583.0717. DETENTORA: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REF:1)Bula do produto2)Conti MA, Adelino CC, Leite LB, Vasconcelos SB. Partição de comprimidos: considerações sobre o uso apropriado. Boletim Farmacoterapêutica - Ano XII - Números 04 e 05; set-out/20073)Comparativo de preços (custo por cápsula) estabelecido a partir do PMC ICMS 18% Site Kairos (< http://brasil.kairosweb.com/> Acesso em: 13 Abr 2018) e considerando os Programas de Benefício em Medicamentos ativos e os respectivos descontos aplicados no período (07 Mai 2018: Longevidade – Torrent (30% desconto para Pioglit de 15 e 30 mg). Custo por cápsula dos produtos comparados: Piotaz (15 mg R$ 1,99, 30 mg R$ 3,05), Pioglit (15 mg R$ 2,69, 30 mg R$ 3,63), Stanglit (15 mg R$ 2,46, 30 mg R$ 3,28) e Actos (15 mg R$ 2,51, 30 mg R$ 3,35).4)ANVISA, Lista de Medicamentos Similares e seus respectivos medicamentos de referência conforme RDC 58/2014 atualizada até o Diário Oficial da União de 28/02/20185)Lista A de Medicamentos de Referência, ANVISA http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/medicamentos-de-referencia/lista Acesso em 25 Abr 2018. 6) Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (2017-2018).7)Pavo, I et al. Effects of pioglitazone compared with metformin on glycemic control and
Bulas Prescrição indicators of insulin sensitive in recently diagnosed patients with type 2 diabetes, The Journal of clinical endocrinology and metabolism 2003-88(4):163745.8)KERNAN, Walter et al, Pioglitazone after Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. New England Journal of Medicine, 2016.
Sigran® (sibutramina cloridrato) APRESENTAÇÕES: cápsulas de 10mg e 15mg. Embalagens contendo 30 cápsulas. USO ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: SIGRAN é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2. CONTRAINDICAÇÕES: SIGRAN é contraindicado em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria). Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório-TIA). Pacientes com hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg. Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia. Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. Pacientes recebendo inibidores da monoaminooxidade. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOS antes de iniciar o tratamento com sibutramina. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Pressão Arterial e Frequência Cardíaca: sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes e a terapia deve ser descontinuada nestes casos. A monitorização da pressão arterial e freqüência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina. Casos de psicose, mania, ideação suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado. Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada. Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de SIGRAN. SIGRAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com hipertensão pulmonar, epilepsia, glaucoma, insuficiência renal ou hepática leve a moderada, predisposição a hemorragias e uso concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária. SIGRAN não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise. Embora a sibutramina não afete o desempenho psicomotor e cognitivo em voluntários sadios, qualquer medicamento de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamento ou habilidade motora. SIGRAN não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de SIGRAN durante a lactação não é recomendado. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A sibutramina inibe a recaptação de serotonina, portanto não deve ser usada concomitantemente com outras drogas que também aumentem os níveis de serotonina no cérebro. O uso simultâneo de várias drogas que aumentam os níveis de serotonina no cérebro pode originar a síndrome de serotonina. Deve-se ter cautela quando prescrever SIGRAN aos pacientes que utilizam medicamentos tais como descongestionantes, antitussígenos, antigripais e antialérgicos que contém substâncias como a efedrina ou pseudoefedrina que podem aumentar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca. A administração concomitante de inibidores enzimáticos tais como o cetoconazol, a eritromicina e a cimetidina podem aumentar as concentrações plasmáticas da sibutramina. REAÇÕES ADVERSAS: A maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento e sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo. As reações comuns são constipação, boca seca, insônia, taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios, parestesia, cefaleia, ansiedade, sudorese e alterações do paladar. Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e freqüência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento. Alguns eventos adversos clinicamente relevantes foram observados tais como depressão, casos de psicose, mania, idéias suicidas e suicídio. POSOLOGIA: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, pela manhã. Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, deve-se considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a descontinuação da sibutramina. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não responderem a terapia de perda de peso após 4 semanas de tratamento com dose diária de 15 mg (definido como menos que 2 kg). Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas. A sibutramina deve ser somente administrada por período de até 2 anos. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso adquirida anteriormente. Em pacientes com condições de comorbididade associada, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a indução da perda de peso estiver associada com outros benefícios clínicos. REGISTRO MS: Nº. 1.0583.0831. DETENTOR: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. REF: 1)Bula do produto2)Halpern, A et al. - Evaluation of efficacy, reliability, and tolerability of sibutramine in obese patients, with an echocardiographic study. Rev. Hosp. Clín. Fac. Med. S. Paulo 57(3): 2002.3)Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica Diretrizes brasileiras de obesidade 2016 / ABESO - Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica. – 4.ed. - São Paulo, SP4) ANVISA, Lista de Medicamentos Similares e seus respectivos medicamentos de referência conforme RDC 58/2014 atualizada até o Diário Oficial da União de 28/02/20185)Lista A de Medicamentos de Referência, ANVISA http://portal. anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/medicamentos-de-referencia/lista Acesso em 25 Abr 2018. 6)Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 133, de 15 de dezembro de 2016 Art 5º Parágrafo 2, ANVISA http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3136242/RDC_133_2016_. pdf/4f8401f3-b081-4b3e-ad38-bbf37d44f16f Acesso em: 07 Mai 2018.7)Comparativo de preços (custo por cápsula) estabelecido a partir do PMC ICMS 18% Site Kairos (< http://brasil.kairosweb.com/> Acesso em: 13 Abr 2018) e considerando os Programas de Benefício em Medicamentos ativos e os respectivos descontos aplicados no período (07 Mai 2018: Cuidado pela vida – Aché (40% desconto para Biomag 10 e 15 mg), EMS Saúde – EMS (sem desconto praticado pelo programa), SIGA – Germed (43% desconto para Sigran 10mg e 45% desconto para Sigran 15 mg); mediante existência de mais de uma apresentação, para todos os produtos foi considerado o menor custo. Custo por cápsula dos produtos comparados: Biomag (10 mg R$ 0,97, 15 mg R$ 1,07), Sigran (10 mg R$ 0,76, 15 mg R$ 0,87), Sibus (10 mg R$ 1,47, 15 mg R$ 1,35), Vazy (10 mg R$ 1,34, 15 mg R$ 1,58), Slenfig (10 mg R$ 1,53, 15 mg R$ 1,73), Grece (10 mg R$ 1,47, 15 mg R$ 1,35).8)W Philip T James, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomized trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance. LANCET 2000; 356: 2119-25 9)Atualização das Diretrizes para o Tratamento Farmacológico da Obesidade e do Sobrepeso. Posicionamento Oficial da ABESO/ SBEM – 2010 ABESO 76.10)Halpern, A et al. Experiência Clínica com o Uso Conjunto de Sibutramina e Orlistat em Pacientes Obesos. Arq. Bras. Endocrinol Metab vol 44 nº1 Fev 2000. 11)Diretrizes Brasileiras de Obesidade. ABESO - Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica; 2016.
