Guide IMT 2015 by IMT Groupe

GUIDE

IMT 2015

FORMATION CONSEIL ET EXPERTISE RESSOURCES

1980

RVICE AU SE L’IMT INDUSTRIES DES

S DEPUI

NTÉ DE SA EAUTÉ B ET DE 2015

GUIDE IMT 2015

35 AN

Procédés galéniques Bioproduction et procédés stériles Conditionnement Maintenance Qualité Logistique Performance industrielle Management et Communication Ergonomie - Santé au travail Les fondamentaux

Accompagner vos projets industriels et démarches d’amélioration de la performance En passant de 1 à 4 plateaux techniques GMP - like, le Groupe IMT développe son offre de formation de proximité, et vous permet de former vos collaborateurs dans un environnement qualité très proche de vos sites de production. Le Groupe IMT a ainsi ouvert en 2014, avec le soutien du Genopole®, une plateforme de formation à Evry destinée à la production de biomédicaments, la formulation et la mise sous forme pharmaceutique des liquides (notamment stériles injectables), mais aussi des formes pâteuses. Au printemps 2015, un plateau sera opérationnel à Lyon (formes sèches, liquides - y compris stériles - et pâteuses). Suivra fin 2015 à Tours, l’ouverture de Bio3 Institute dédié aux biomédicaments. Le Groupe IMT renforce ainsi son offre de formations sur mesure et inter entreprises « au pied de la machine », et s’inscrit à vos côtés dans vos projets industriels et démarches d’amélioration de la performance. Les différents outils qui introduisent une étape d’évaluation des compétences (assessment, VAE, CQP) doivent par ailleurs vous permettre de définir avec précision les besoins de vos salariés, et déterminer des parcours de formation individualisés. Les rencontres ATEX organisées à Tours, Evry et Lyon avec les équipementiers et fournisseurs, le congrès annuel des PPP ou la publication d’ouvrages, sont encore autant de ressources à votre disposition. Quant à vos besoins de recrutement, le Groupe IMT forme chaque année environ 400 jeunes en contrat d’alternance. En fonction de vos besoins, nous construisons des parcours adaptés et formons vos futurs collaborateurs à proximité de votre entreprise. Toute l’équipe du Groupe IMT reste à votre écoute pour mettre en place les réponses les mieux adaptées aux spécificités de votre entreprise.

Hervé GALTAUD Directeur Général

GUIDE IMT 2015

Patrick HIBON de FROHEN Vice-Président Exécutif

S O M M A I R E La boîte à outils de la formation

p 3-4

L’IMT, centre de FORMATION

1 Formations sur mesure et intra entreprises 2 Formations inter entreprises

Calendrier global pS tages p

p 5-15 p 17-20 p 21-75

3 Formations qualifiantes et diplômantes L es CQP p Les parcours certifiants de l’IMT p Les formations diplômantes p La VAE

p 78 p 79 p 80-82 p 83

L’IMT, centre de CONSEIL et d’EXPERTISE 4 Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment) 5 Développement galénique 6 Les ateliers d’experts

p 85 p 86 p 87

L’IMT, centre de RESSOURCES 7 Jeux et outils pédagogiques 8 Ouvrages professionnels 9 Les Printemps de la Production Pharmaceutique 10 Aide au recrutement et alternance

p 89-91 p 92-97 p 98 p 99-100

Le Groupe IMT

p 101-102

Les plateaux techniques L’équipe pédagogique Index thématique

p 103-104 p 105 p 106 GUIDE IMT 2014 2

La boîte à outils de la formation Objectif

Public éligible

Les principaux dispositifs sont présentés ici. Il en existe d’autres, renseignez-vous auprès du Groupe IMT. Les modalités de mise en œuvre et règles financières peuvent évoluer. Ce tableau est à jour sur www.groupe-imt.com, rubrique Centre de ressources, Actualités juridiques emploi et formation. Modalités

Financement

FORMER SES SALARIES Tous les salariés (Obligation de l’employeur de veiller au maintien de la capacité des salariés à occuper leur emploi)

Les actions sont décidées par l’employeur après consultation des IRP. Elles peuvent être réalisées en interne ou en externe. L’entreprise doit garantir la traçabilité des formations suivies. Elle doit toujours différencier ce qui relève de la formation et ce qui n’en relève pas (malgré la suppression des règles de calcul fiscal des coûts de formation au 1/1/15).

Financement par l’entreprise. Aide possible de l’OPCA pour des actions prioritaires de Branche, ou pour les TPE (accès à des fonds mutualisés).

Acquérir une qualification ou une certification professionnelle ou accéder au socle de connaissances et de compétences (savoirs de base)

Salarié en CDI (ou en CDD pour les Contrats Unique d’Insertion)

Actions éligibles : Formations inscrites au RNCP ; Formations sanctionnées par un CQP ou un CQPI ; Formations reconnues dans les classifications d’une convention collective de branche ; Formations portant sur le Socle commun de connaissances et de compétences. Durée minimale de la formation : 70 h sur une période de 12 mois. Cette durée minimale ne s’applique pas aux actions VAE et aux formations financées dans le cadre du CPF.

Prise en charge financière par l’OPCA (taux horaire dont le plafond est variable selon les Branches). La période de professionnalisation peut être articulée avec la mobilisation du Compte personnel de formation (CPF).

Obtenir un diplôme ou un titre inscrit au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP)

Tous les salariés ayant exercé, en rapport direct avec le diplôme ou titre visé, une activité salariée ou non de 3 ans minimum

Signature d’une convention de formation tripartite entreprise – salarié – organisme de formation. Plus d’informations page 83.

Accompagnement financé par le plan de formation, dans le cadre du CPF, et/ou par l’OPCA. Les éventuels compléments de formation peuvent être financés dans le cadre d’une période de professionnalisation.

Utilisation par le salarié de ses droits capitalisés pour : - une action d’accompagnement à la VAE - une formation « socle de connaissances » -u ne formation conduisant à une certification inscrite sur une liste établie par la Branche dont il dépend

Ouvert dès 16 ans pour les personnes « en emploi » (15 ans en apprentissage), ou à la recherche d’un emploi ou accompagnées dans un projet d’orientation et d’insertion professionnelle. Le CPF est attaché à la personne : les droits demeurent acquis en cas de changement de situation professionnelle ou de perte d’emploi.

Les heures non consommées au titre du DIF demeurent utilisables jusqu’au 31/12/2020, dans les conditions définies du CPF, et mobilisables le cas échéant avec les heures de CPF dans la limite d’un plafond total de 150 h. Démarrage de la capitalisation au titre du CPF : 1/1/2015. Pour un temps complet (l’acquisition est proportionnelle au temps de travail) : • 24 heures par an jusqu’à l’acquisition de 120 h • 12 heures par an jusqu’à 150 heures, plafonné à 150 h (hors éventuels abondements)

Si la contribution spécifique 0,2% est versée à l’OPCA, le financeur principal est l’OPCA. Un décret doit fixer les modalités de prise en charge. Le CPF peut s’articuler avec le plan de formation, la période de professionnalisation (et aussi le Congé individuel formation).

Contrat de professionnalisation

Dispositif de formation continue Objet : Acquérir en alternance une qualification ou un diplôme, ou suivre une formation reconnue dans les classifications d’une convention collective nationale de branche.

Age requis : Pas de contrainte d’âge (jeune de moins de 26 ans ou demandeur d’emploi inscrit à Pôle emploi)

Durée du contrat : CDD 6 à 24 mois ; ou CDI. Calendrier et alternance : souplesse possible en cas d’action spécifique à 1 entreprise Rémunération : entre 55 et 100 % du SMIC (selon âge et niveau de formation initiale) ; exonération de certaines cotisations patronales. Absence de prise en compte dans les effectifs sauf pour le risque accident du travail et maladie professionnelle.

Formation : forfait horaire versé par l’OPCA (variable selon les Branches). Tutorat : aide de 1380 à 2070 € (selon âge tuteur) Prime Pôle emploi : 2000 € pour un contrat > 10 mois et un bénéficiaire âgé d’au moins 26 ans. Aide de 4000 €, si 45 ans et +

Contrat d’apprentissage

Dispositif de formation initiale Objet : acquisition en alternance d’une formation théorique et pratique, sanctionnée par un diplôme ou un titre à finalité professionnelle enregistré au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP).

Jeunes de 16 à 25 ans. Il peut être dérogé à la limite d’âge supérieure (25 ans) si le contrat proposé fait suite à un CA précédemment conclu et conduit à un niveau de diplôme supérieur à celui obtenu à l’issue du contrat précédent. Aucune limite d’âge lorsque le CA est établi pour une personne reconnue travailleur handicapé. D’autres cas de dérogations existent pour les limites d’âge inférieur et supérieur.

CDD de 1 à 3 ans selon la durée du Titre ou Diplôme préparé ; ou CDI. La date de début de contrat, sauf dérogation, ne peut être antérieure de plus de 3 mois avant le début des cours en CFA, ni postérieure de plus de 3 mois après. Rémunération pour un jeune âgé de 18 ans et + : entre 41 et 78 % du SMIC selon l’âge et l’année de formation. Exonération d’une part importante des charges. Absence de prise en compte dans les effectifs sauf pour le risque accident du travail et maladie professionnelle.

Formation financée par les Conseils régionaux, la Taxe d’apprentissage, voire par l’OPCA. Crédit d’impôt Prime à l’apprentissage pour les TPE Certains conseils régionaux versent une prime complémentaire.

Préparation Opérationnelle à l’Emploi (POE)

La Préparation Opérationnelle à l’Emploi (POE) est une aide au financement d’une action de formation préalable à l’embauche.

Les demandeurs d’emploi inscrits à Pôle emploi

Via une action de formation (400 heures maximum), la POE doit permettre à un demandeur d’emploi d’acquérir les compétences nécessaires pour occuper l’emploi proposé par un employeur. L’objectif est d’embaucher ensuite le demandeur d’emploi (s’il a atteint le niveau requis) : en contrat d’alternance, CDD d’au moins 12 mois ou CDI.

Le dispositif est financé par Pôle emploi pour une POE individuelle. Il peut être cofinancé par l’OPCA pour une POE collective. Pôle Emploi indemnise le stagiaire pendant sa formation et peut participer au financement des frais liés à la mobilité.

Répondre aux besoins en main d’œuvre qualifiée sur un bassin d’emploi (pour 1 ou plusieurs entreprises)

Un collaborateur intérimaire ayant effectué au moins 450 h de missions (toutes ETT confondues) au cours des 18 derniers mois, et diplômé niveau IV et infra IV. Sans conditions pour les intérimaires âgés de 45 ans et + ou pour les travailleurs handicapés.

Dans le cadre du CDPI, l’ETT s’engage à faire suivre à l’intérimaire une action de formation externe (maxi. 450h). L’ETT doit proposer au bénéficiaire du CDPI, dans les 3 mois suivant la fin de la formation, une ou plusieurs missions correspondant aux actions de formation suivies. L’entreprise utilisatrice n’a pas de formalités spécifiques à effectuer, en dehors de la formalisation en amont de son besoin de compétences auprès de son ETT.

L’action de formation est financée par l’ETT et son OPCA. Pendant la formation, l’intérimaire en CDPI perçoit une rémunération versée par l’ETT.

Plan de formation

Adaptation ou développement des compétences pour répondre à l’évolution des emplois (ou pour le maintien dans l’emploi)

PROFESSIONNALISER, QUALIFIER SES SALARIES

Période de professionnalisation

Validation des acquis de l’expérience (VAE)

PROJET INDIVIDUEL Compte personnel formation (CPF) Succède au DIF le 1/1/2015

RECRUTER ET FORMER SES NOUVEAUX COLLABORATEURS

Contrat de développement professionnel des intérimaires (CDPI) 3

GUIDE IMT 2015

GUIDE IMT 2015 4

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE

L’IMT, CENTRE DE FORMATION

1 Formations sur mesure et intra entreprises

NOS ATOUTS Quelle que soit l’implantation géographique de votre site de production, l’IMT offre : p Des contenus adaptés au contexte de votre entreprise et de votre pays dans les domaines suivants : galénique, gestion de la qualité, règlementaire, management, communication, environnements industriels, ergonomie, performance industrielle… p Des connaissances et des outils transférables immédiatement sur le terrain. p Des méthodes pédagogiques interactives et participatives, qui s’appuient sur des études de cas et des mises en situation issues de votre environnement professionnel.

LE S

Procédés galéniques IEZ-VO AV

? US

Vous souhaitez développer les compétences de vos collaborateurs pour améliorer la performance globale de votre entreprise. Comme vous, nous avons la conviction que la compétence est source d’épanouissement professionnel et de succès personnel et collectif. Depuis plus de 35 ans en France et 10 ans à l’international, nous créons et délivrons des programmes de formation continue, animés par la volonté de développer le potentiel de chacun.

200

j ours de formation intra « Procédés Galéniques » réalisés en 2014 par l’IMT

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Polyvalence

technique et galénique

- F abrication des formes sèches : granulation, compression, pelliculage, mise en gélule - L a fabrication des formes liquides non stériles - L a fabrication des formes semi solides : émulsions et suspensions, gels, laits et crèmes, pommades

S O M M A I R E Procédés galéniques

- L es opérations unitaires de fabrication : pesée, mélange, broyage / tamisage, filtration

Logistique

p 11

Bioproduction et procédés stériles p 7

Performance industrielle

p 12

Conditionnement

Management et Communication

p 13

- Les paramètres critiques d’un procédé

Maintenance

Ergonomie - Santé au travail

p 14

- La résolution des problèmes courants

Qualité

p 10

Les fondamentaux

p 15

Michèle Joly

Joël Rancœur

Assistante commerciale m.joly@groupe-imt.com - 02 47 713 713

Directeur des formations industrielles j.rancoeur@groupe-imt.com - 02 47 713 713

ATELIER SPÉCIFIQUE (COMPRESSION, MISE EN GÉLULE, PELLICULAGE, FILTRATION, DISSOLUTION, MÉLANGES…) Architecture de la formation : une formation de 2 à 3 jours avec une alternance entre la théorie et l’application industrielle Le résultat : la maîtrise des paramètres critiques, les bonnes pratiques de conduite et la maintenance associée

conduite d’un procédé de fabrication

- Le rôle galénique des matières premières

- L’impact du procédé sur la qualité produit - La maintenance de 1er niveau p Les

Contact

Géraldine Provoost

p La

O M F O R M AT I O

environnements industriels

p La

formulation et le développement industriel

p Méthodes

de transposition industrielle

O M F O R M AT I O

MAÎTRISE DES PROCÉDÉS FORMES SÈCHES Architecture de la formation : une formation galénique et technique de 5 jours intégrant des mises en situation réelles de fabrication industrielle Le résultat : vous avez un regard galénique et technique qui vous permet d’analyser les dérives et dysfonctionnements des procédés

Responsable du développement international g.provoost@groupe-imt.com - 02 47 713 713

GUIDE IMT 2015

GUIDE IMT 2015 6

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE

LE S

130

F O R M AT

LA CULTURE CELLULAIRE

iomédicaments commercialisés B en France en 2014

ION

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION

Architecture de la formation : - Harmonisation des connaissances biologiques et physiologiques - Mise en situation réelle de culture cellulaire sur bioréacteur pilote - Préparation et stérilisation des différents milieux de culture sous PSM Le résultat : les Techniciens appliquent les bonnes pratiques de travail en milieu aseptique et maîtrisent les méthodes de prélèvement

O M F O R M AT I O LES SPÉCIFICITÉS DU TRAVAIL EN ZAC

pL a

maîtrise des procédés

- Les fondamentaux de la bioproduction - Les procédés Upstream et Downstream - La culture cellulaire - Les techniques de purification (chromatographies, centrifugations, filtrations)

300

c onducteurs de ligne ont été accompagnés par le Groupe IMT pour présenter leur CQP (Certificat de Qualification Professionnelle)

O M F O R M AT I O

Architecture de la formation : - Un premier module Communication : développer son leadership, faire appliquer les consignes, gérer les situations difficiles - Un deuxième module autour de la performance et l’analyse de problèmes Le résultat : des conducteurs de ligne qui assument leur rôle et fédèrent les opérateurs autour des objectifs de production

pL a

maîtrise des environnements

- Les environnements ZAC - Le travail et le comportement en ZAC - L’isotechnie - Le travail et comportement sous isolateur - Analyse des risques de contamination - La biosécurité et ses enjeux

pL es

articles de conditionnement : matériaux, machinabilité

pL a

conduite de ligne de Conditionnement

- L ’organisation de ses activités de production - L a conduite des équipements de Conditionnement - Les documents de production - Les prélèvements et contrôles en cours

- L es techniques de stérilisation (autoclavage, filtrations, fours tunnels) - La lyophilisation

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION

COORDONNER LES OPÉRATEURS SUR SA LIGNE

- L es procédés de fabrication des liquides stériles

Architecture de la formation : - Formation technique et réglementaire d’une journée qui permet de réactualiser l’environnement global des ZAC (concept technique, gestion aéraulique, contrôles d’environnement, classification des zones de production, nettoyage et désinfection) - Mises en situation de 2 jours : entraînement à l’habillage, manipulations sous flux, contrôles d’environnement, notion d’habilitation ZAC, MFT Le résultat : un comportement adapté à la ZAC par la maîtrise des règles de manipulation aseptique, et l’analyse des non conformités propres à cet environnement 7 GUIDE IMT 2015

IEZ-VO AV

ZOOM F OR MA

OM ZO

Conditionnement ? US

IEZ-VO AV

? US

LE S

Bioproduction et procédés stériles

O TI

DÉVELOPPER LES COMPÉTENCES TECHNIQUES AU CONDITIONNEMENT

Architecture de la formation : - Une formation technique de 5 à 8 jours : technologie des machines automatisées, diagnostic de panne, changement de format, maintenance préventive - Une transposition des acquis sur vos lignes : 3 jours pour pratiquer concrètement les activités de maintenance dédiées à la production Le résultat : les opérateurs comprennent le fonctionnement technique des équipements et prennent confiance en eux pour intervenir

- La gestion des anomalies de production - La réconciliation - Les impacts Qualité du Vide de ligne pL es

activités techniques au Conditionnement

- I nterventions sur équipements automatisés - Le changement de format pL es

opérations de mirage

GUIDE IMT 2015 8

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE

f ormation certifiante spécifique dédiée aux métiers de la maintenance : le TSMEB

F O R M AT

OM ZO

ION

DÉPLOYER LA MAINTENANCE DE 1ER NIVEAU EN PRODUCTION

Architecture de la formation : - Un travail en amont avec les équipes de Maintenance et de Production : identifier les opérations de 1er niveau, rédiger les documents de formation et d’enregistrement (modes opératoires, check lists) - La formation des Tuteurs de maintenance Le résultat : les Techniciens de maintenance et la Production travaillent main dans la main dès le démarrage de votre projet de transfert des compétences techniques en Production

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p La

Maintenance en Production

- Mécanique - Electricité - Pneumatique - Détections - Automatismes - A uto maintenance, maintenance de 1er niveau - L e diagnostic de panne

ZOOM F OR MA T

- H abilitation électrique pour personnel non électricien

QUALIFIER LES ÉQUIPEMENTS

Architecture de la formation : - Un jour pour comprendre les objectifs et la méthodologie de la qualification - 2 jours pour rédiger les protocoles de QI et QO - 2 jours pour les mettre en œuvre et réagir face aux anomalies Le résultat : la Maintenance devient un véritable référent du service Qualité

9 GUIDE IMT 2015

p Au

service Maintenance

IEZ-VO AV

? US

Qualité LE S

IEZ-VO AV

? US

LE S

Maintenance

2248

erreurs médicamenteuses et

1595

éfauts de qualité ont été d enregistrés en 2013

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Formations

- F DA, GMP, CGMP, HACCP - I CH Q8, Q9, Q10 - Q uality by design (QbD) - I SO 22716 BPF cosmétique, ISO 14001, ISO 9001 - L ’environnement réglementaire du secteur de la santé - L e cycle du médicament

- L ’audit interne, l’audit fournisseur

- Activités techniques : maintenance préventive /curative, diagnostic de panne

- L a gestion des non-conformités, CAPA

- Q ualification et Validation

- L a maintenance des centrales de traitement d’air

p Environnement

- Analyse de fiabilité des équipements, TPM

- C ontamination croisée

- Maîtrise statistique des process

- H ygiène et nettoyage

- La qualification de matériel

- D ésinfection/stérilisation

- Être tuteur de maintenance

- M icrobiologie, Bio contamination

Qualité

- L e prélèvement des matières premières

Architecture de la formation : formation pratique de 2 jours, intégrant la démarche qualité concernant l’environnement de travail, le respect des flux, les règles de nettoyage, d’hygiène et de traçabilité, les responsabilités et le comportement Le résultat : les stagiaires ont une vision juste et actualisée de leurs responsabilités BPF au quotidien

outils Qualité

- Stratégies de maintenance

O M F O R M AT I O

LES BONNES FABRIQUES DE FABRICATION

réglementaires

- B onnes pratiques de fabrication (BPF, BPD, BPL, BPV, BPF PA, BPF maintenance)

p Les

O M F O R M AT I O

PRÉVENTION DES CONTAMINATIONS CROISÉES Architecture de la formation : - Une introduction sous forme de vidéo sur les impacts des contaminations croisées - Une mise en application avec le jeu « Atout PRI » pour identifier les risques et les mesures de prévention Le résultat : vous devenez un acteur clef de la maîtrise de la qualité GUIDE IMT 2015 10

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE

LE S

Performance industrielle

2 CQP

c oncernent les métiers de la Logistique : Conduite d’opérations logistiques et Animation d’équipe

logistiques

- Organisation et flux logistiques - La réception - Le stockage, les mouvements de stocks - L’approvisionnement en production - La préparation de commandes - L’expédition - CACES 1-3-5

CONDUITE D’OPÉRATIONS LOGISTIQUES

Architecture de la formation : - Une formation aux techniques logistiques propres à votre activité : centre de distribution ou magasin de site de production - Une mise en œuvre pratique sur un plateau technique dédié aux activités logistiques - Une formation aux enjeux et spécificités du métier en industrie pharmaceutique Le résultat : les magasiniers opèrent en toute sécurité et dans le respect des règles Qualité

p La

maîtrise de la Qualité dans les opérations logistiques

- Les Bonnes Pratiques de Distribution - R isques qualité et gestion des non conformités

11 GUIDE IMT 2015

F O R M AT IO OOM

LES BPD ET LE JEU LUDIPHARM Architecture de la formation : - Préparation sur site pour adapter les questions du jeu à votre environnement et vos messages qualité - Formation ludique des équipes logistiques sur les thématiques suivantes : Qualité, Personnel, Locaux, Matériel, Logistique Le résultat : le personnel prend conscience des enjeux qualité liés à son activité et fait le lien avec l’application des BPD sur le terrain

consultants IMT certifiés Lean Coach à la Lean University

O M F O R M AT I O

➢ L’OPÉRATEUR AU CŒUR DU LEAN

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION

Architecture de la formation : - Un jour pour comprendre les enjeux et la méthodologie du Lean, suivi de mises en situation : décrire un problème en utilisant le QQOQCP, participer à la recherche des causes racines avec l’outil des 5 Pourquoi Le résultat : comprendre son rôle d’opérateur dans une organisation Lean, maîtriser les outils nécessaires pour être acteur de la performance

pL a

démarche du Lean

- L e principe et la mise en place d’une démarche Lean - L es principaux outils du lean : 5S, management visuel, TPM, KAIZEN, SMED, KANBAN, PDCA, AMDEC - L e lean pour les opérateurs pP iloter

un projet d’amélioration

- O utils d’analyse et de résolution

de problèmes

- La gestion de stocks, les outils informatiques associés Notre partenaire formation : le groupe Promotrans

2 ZO

O M F O R M AT I O ZO N CQP

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Activités

IEZ-VO AV

? US

IEZ-VO AV

? US

LE S

Logistique

O M F O R M AT I O

- L a conduite d’un projet

➢CONDUITE DE PROJET Architecture de la formation (3 jours de formation) : - Présentation des outils d’analyse et de résolution de problèmes, et de conduite d’un projet - Réflexion à partir des sujets d’amélioration à traiter par les stagiaires - Mise en place d’un plan d’action cadré pour chacun avec un accompagnement individuel sur l’avancement du projet Le résultat : les chefs de projet mettent en œuvre la boîte à outils et la méthodologie pour mener à bien leur action

pL es

indicateurs et tableaux de bord dans une démarche d’amélioration continue

pA nimer

la performance industrielle au quotidien

GUIDE IMT 2015 12

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE

F O R M AT IO OOM

Architecture de la formation : - Une formation au positionnement et aux outils du manager - Un accompagnement avec chacun sur la base d’objectifs décrits dans un plan d’action individuel - Un retour d’expérience en commun pour échanger sur les situations vécues et les difficultés rencontrées Le résultat : des managers outillés et accompagnés qui prennent confiance et osent se positionner face à leur équipe

p Management

- S e positionner en tant que responsable hiérarchique - L a gestion des conflits, mener un entretien de recadrage - P iloter l’entretien d’évaluation de ses collaborateurs

TI MA

ZOOM FOR

Architecture de la formation : - Analyse de vos métiers et process : fiches de fonction, immersion en production - Construction d’outils de formation et d’évaluation au poste de travail, en collaboration avec les référents - Formation des tuteurs à la transmission et l’évaluation de savoir faire Le résultat : une démarche adaptée à vos postes de travail et une coconstruction avec le personnel de terrain

- Formation de formateur p Communication

professionnelle

- La conduite de réunion - Communiquer à l’oral - L e renseignement de documents professionnels

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION pS anté

au travail

- P RAP (Prévention des Risques liés à l’Activité Physique) - L a prévention des TMS (Troubles Musculo-Squelettiques) - L a prévention des RPS (Risques Psycho-Sociaux) pD evenir

- L a gestion des compétences de son équipe

- Le tuteur au poste de travail

O M F O R M AT I O

Architecture de la formation : - Sensibilisation de la Direction et du comité de pilotage - Immersion terrain du formateur - Formation PRAP du groupe de travail - Validation des propositions d’amélioration par tous les acteurs Le résultat : une démarche globale de prévention des TMS impliquant tous les acteurs

d’équipe

de compétences

es maladies professionnelles reconnues sont dues aux d contraintes liées à l’activité physique en milieu de travail

PRÉVENTION DES TMS

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION

pT ransmission

CONSTRUIRE UNE DÉMARCHE DE TUTORAT AU POSTE DE TRAVAIL

80% ZO

- Droit du travail pour les managers

13 GUIDE IMT 2015

IEZ-VO AV

DEVENIR CHEF D’ÉQUIPE (ACCOMPAGNEMENT À LA PRISE DE FONCTION)

LE S

s alariés formés par an en entreprise sur les thématiques Management et Communication

Ergonomie - Santé au travail ? US

150

IEZ-VO AV

? US

LE S

Management et communication

O M F O R M AT I O

Manager préventeur

- C ombiner performance et santé au travail

CHANTIERS 5S ASSOCIÉS À LA DÉMARCHE ERGONOMIQUE Architecture de la formation : - Analyse des situations de travail liées au périmètre du chantier 5S et arbitrage (activité utile ou non ?) - Observations terrain par les chefs de projet sur la base de grilles et de questionnaires - Restitution des interviews et observations, et propositions d’amélioration dans le cadre du 5S Le résultat : vos projets Lean complétés par une analyse précise des situations de travail, pour équilibrer performance et santé au travail

- L a gestion des risques dans son équipe pR ègles

de sécurité

- L es risques chimiques - L a biosécurité - L es risques liés aux équipements automatisés

GUIDE IMT 2015 14

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE

L’IMT, CENTRE DE FORMATION

2 Formations inter entreprises

IEZ-VO AV

? US

LE S

Les fondamentaux

1,3

illion de personnes occupant un emploi sont en difficulté m avec les compétences de base OM ZO

NOS THÉMATIQUES DE FORMATION outils de communication (compréhension et rédaction)

- Communiquer à l’écrit

outils scientifiques

- Les outils mathématiques - L es bases chimiques, physiques et biologiques appliquées aux industries

informatique

- Logiciels bureautique (Word, Excel) - Messagerie électronique p L’anglais

de l’industrie pharmaceutique et cosmétique

- Communication professionnelle - Utilisation de documents techniques - Tests de positionnement p Formation

des IRP

- Les dispositifs de formation - La GPEC - Financement et budget de formation 15 GUIDE IMT 2015

S O M M A I R E

ION

Architecture de la formation : une formation aux techniques simples pour rendre compte d’un évènement de manière efficace et analyser les conséquences d’une information incomplète Le résultat : les stagiaires sont capables de décrire un incident à l’écrit et à l’oral en appliquant les outils adéquats (QQOQCP)

- Communiquer à l’oral

p L’environnement

F O R M AT

COMMUNICATION ÉCRITE

p Les

Le Groupe IMT organise des stages inter entreprises sur l’ensemble de ses établissements en France et dans différents pays, en collaboration avec ses partenaires locaux (Suisse, Algérie, Tunisie, etc.). Ces stages courts visent le développement de compétences directement opérationnelles et comportent des mises en situation pratiques. Retrouvez nos stages tout au long de l’année pour former un ou plusieurs de vos collaborateurs sur un objectif bien précis.

O M F O R M AT I O

ANGLAIS PROFESSIONNEL Architecture de la formation : - Test de positionnement et remise à niveau de l’anglais général (présentiel ou e learning) - Mises en situation réelles de communication : rédiger un mail, utiliser la documentation technique, présenter son environnement professionnel lors d’audits Le résultat : les stagiaires sont efficaces dans des relations internationales simples et osent s’exprimer en anglais

Calendrier des stages

p 17-20

Procédés galéniques

p 21-28

Bioproduction et procédés stériles

p 29-40

Conditionnement

p 41-43

Maintenance

p 44-49

Qualité

p 50-59

Logistique

p 60

Performance industrielle

p 61-63

Management et Communication

p 64-68

Ergonomie - Santé au travail

p 69-71

Les fondamentaux

p 72-75

Bulletin d’inscription

p 76

Contact Michèle Joly

Joël Rancœur

Assistante commerciale m.joly@groupe-imt.com - 02 47 713 713

Directeur des formations industrielles j.rancoeur@groupe-imt.com - 02 47 713 713

Géraldine Provoost Responsable du développement international g.provoost@groupe-imt.com - 02 47 713 713

GUIDE IMT 2015 16

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Calendrier 2015 des formations Inter-entreprises

Février

Mars

Avril

Mai

Juin

Juillet

Septembre Octobre Novembre Décembre

Tours - Du 2 au 4

Evry - Du 13 au 15

Procédés galéniques p21

Les procédés de fabrication des formes pâteuses (3j)

Evry - Du 24 au 26

p22

Les procédés de fabrication des liquides non stériles (2j)

Evry - Les 3 et 4

p23

Les procédés de fabrication des formes sèches (4j)

p24

La granulation (3j)

p25

La compression (2j)

p26

La mise en gélule (2j)

p27

Les techniques de pelliculage (3j)

p28

La pesée des matières premières (2j)

Tours - Du 27 au 30

Tours - Les 3 et 4

Lyon - Les 2 et 3

Tours - Du 29/09 au 2/10 Lyon - Du 30/11 a-midi au 4/12 midi

Tours - Du 9 au 11 Tours - Les 16 et 17

Tours - Les 11 et 12

Tours - Du 8 au 10 Tours - Les 1er et 2

Bioproduction et procédés stériles p29

La Biosécurité et ses enjeux (2j)

Tours Evry Lyon Nous consulter Nous consulter Nous consulter

p30

Les spécificités du travail en ZAC (3j)

p31

Les procédés biotechnologiques (4j)

p32

La culture cellulaire (4j)

p33

Les bases de la purification (3j)

p34

Lyon - Du 29/09 au 1er/10 Evry - Du 8 au 11

Lyon - Du 8 au 11

Evry - Du 14 au 17

Les techniques chromatographiques en purification (3j)

Evry Tours Nous consulter Nous consulter

Les techniques de centrifugation en purification (1j)

p36

Evry - Du 1er au 3

Evry Tours Nous consulter Nous consulter

p35

Tours - Du 11 au 13

Evry Tours Nous consulter Nous consulter

Les procédés de fabrication des produits stériles (4j)

p37

La filtration stérilisante dans les procédés injectables (2j)

p38

La lyophilisation (3j)

Tours Nous consulter

Tours - Les 29 et 30

Tours Nous consulter

p39

Les opérations d’autoclavage (3j)

p40

Bonnes Pratiques en isotechnie (4j)

Lyon - Les 8 et 9

Evry Nous consulter

Evry - Les 4 et 5

Evry - Du 2 au 4

Tours - Du 19 au 21

Evry - Du 17 au 19

Tours - Du 15 au 18

Conditionnement p41

Le mirage (2j)

p42

Tours - Les 11 et 12

Les étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement (4j)

p43

Réaliser des changement de format au conditionnement (3j)

Tours - Nous consulter Tours - Du 30/06 au 3/07

Lyon - Nous consulter

Tours - Du 2 au 4

Maintenance p44

Habilitation électrique : opérations simples et manœuvres (2j)

Tours Nous consulter

p45

Développer les compétences techniques du personnel de production (6j)

p46

Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau (2j)

p47

Elaborer une gamme de maintenance préventive (4j)

p48

Tours Nous consulter

La fiabilisation des équipements grâce à la TPM (2j) Les BPF au service maintenance (1j)

17 GUIDE IMT 2015

Tours - Du 8 au 11 et du 22 au 23

Tours Lyon Nous consulter Nous consulter

Lyon Nous consulter

p49

Lyon Nous consulter

Tours Nous consulter

Tours - Le 4

Lyon - Le 22

Evry - Le 3

GUIDE IMT 2015 18

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Calendrier 2015 des formations Inter-entreprises

Février

Mars

Avril

Mai

Juin

Juillet

Septembre Octobre Novembre Décembre

Qualité p50

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (niveau 1) (2j)

p51

Identifier et évaluer les non-conformités Qualité (niveau 2) (1j)

p52

Certification «Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication » (3j)

Tours - Les 3 et 4 Tours - Les 8 et 9 Tours - Les 19 et 20

Val-de-Reuil - 2 et 3 Evry - 10 et 11

Tours - Les 29 et 30 Lyon - Les 6 et 7

Evry - Les 4 et 5 Lyon - Les 24 et 25

Tours Lyon Nous consulter Nous consulter Tours - Les 7 et 8

p53

Devenir auditeur interne (2j)

p54

L’environnement règlementaire du secteur de la santé (1j)

p55

Le Quality by design appliqué au développement des procédés de nettoyage (3j)

Evry Evry Nous consulter Nous consulter

p56

La qualification du matériel (4j)

Tours - Du 15 au 18

p57

Les BPF cosmétiques : la norme ISO 22716 (1j) Microbiologie (2j)

p59

Le prélèvement des matières premières (2j)

p60

Les Bonnes Pratiques de Distribution (2j)

Evry - Le 2

Evry - Le 16

p58

Evry - Les 18 et 19

Tours - Les 24 et 25

Lyon - Les 3 et 4

Tours - Les 4 et 5

Logistique Evry - Les 5 et 6 Tours - Les 20 et 21

Val-de-Reuil Lyon - Les 15 et 16 Les 23 et 24

Performance industrielle p61

L’opérateur au cœur du Lean (1j)

Evry Nous consulter

p62

Animer la performance de son équipe (3j)

p63

Mettre en place un atelier 5S (3j)

Tours - Du 15 au 17

Tours

Nous consulter

Management et communication p64

Le management de proximité (3j)

p65

Droit du travail pour animateur d’équipe (1j)

p66

Etre tuteur au poste de travail (1j)

p67

Formation de formateur (2j)

Val-de-Reuil Nous consulter

Tours - Du 2 au 4

E-learning

p68

Evry - Le 6

Val-de-Reuil - Le 30

Lyon - Le 10 Tours Nous consulter

Le rôle de Maitre d’apprentissage (1j)

Tours - Le 19

Ergonomie - Santé au travail p69

Prévention des Risques liés à l’Activité Physique (PRAP) (2j)

p70

p71

Tours Nous consulter

Prévenir les TMS dans son équipe (3j)

Tours Nous consulter

Faire face aux risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe (2j)

Tours Nous consulter

Lyon Nous consulter

Les fondamentaux Anglais professionnel (4j)

Tours - Du 23 après- midi au 27 midi

p73

La chimie appliquée à l’industrie pharmaceutique et cosmétique (2j)

Tours - Les 18 et 19

p74

La communication écrite professionnelle (4j)

p75

Formation des IRP : outils et dispositifs de la formation professionnelle (2j)

p72

Tours - Du 28/09 après-midi au 2/10 midi Evry - Les 7 et 8

Evry Nous consulter

19 GUIDE IMT 2015

Tours Nous consulter GUIDE IMT 2015 20

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES

Les procédés de fabrication des formes pâteuses Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR

Caractéristiques des matières, produits et équipements

p Étude des caractéristiques physico-chimiques

des principales matières premières

p Identification des rôles techniques et galéniques

des différents composants des produits fabriqués p Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS

Mises en situation de fabrication

p Réalisation de pré formulations d’émulsions

(laits et crèmes, choix des matières premières) p À partir d’une formulation émulsionnée stable, réalisation d’une émulsion sur un mélangeur-disperseur industriel (« Disho », « Max D15 ») p Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les grandes catégories de gélifiants) p À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation d’un lot industriel sur « Trilab » p Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre)

Contrôle et analyse des paramètres de fabrication

différents contrôles des paramètres de fabrication p Les (pH, sens des émulsions, granulométrie, viscosité, densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle p Analyse des résultats et ajustement des paramètres p Rhéologie : réalisation et interprétation d’une mesure rhéologique, comportement du produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés (cuves, canalisations, conditionnement…)

Durée 3 jours (21 heures)

21 GUIDE IMT 2015

Les procédés de fabrication des liquides non stériles

Dates et lieux du 24 au 26 février 2015 à Evry du 2 au 4 juin 2015 à Tours du 13 au 15 octobre 2015 à Evry

I dentifier les différentes formes semi-solides (émulsion, suspension, crème, lait, gel…), leurs spécificités et les contrôles associés p Mettre en œuvre les procédés de fabrication et repérer les paramètres critiques p Analyser et interpréter les résultats des contrôles p

Public pérateur / technicien O de fabrication p Technicien R&D p

Pré requis Notions sur la pH-métrie et les dispersions Intervenants Philippe Nande François Dalizon

Tarif 1 650 €

Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Les principales caractéristiques des formes liquides non stériles

(solutions vraies, solutions micellaires, suspensions liquides ...)

p Les caractéristiques physico-chimiques et le rôle des principaux

excipients

p Les organigrammes usuels de fabrication, le rôle des différents

mobiles d’agitation (flux induits), les phases d’incorporation et de refroidissement p Les équipements les plus fréquemment rencontrés p Analyse des paramètres clés des procédés de fabrication p Les phénomènes physico-chimiques intervenant et le comportement des « fluides » (notamment du point de vue de la rhéologie) p Les différents contrôles en fabrication : pH, sens des phases, granulométrie de la phase dispersée, viscosité et profil rhéologique MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 1 JOUR

p Etude des lois de la dissolution et des facteurs d’influence p Essais de formulation : solutés, solvants, additifs

(conservateurs, antioxydants...)

p Etude des facteurs d’oxydation dans un procédé de fabrication

d’une solution vitaminée p Mise en oeuvre de filtration clarifiante

Durée 2 jours (14 heures)

Dates et lieu les 3 et 4 février 2015 à Evry les 3 et 4 septembre 2015 à Tours les 2 et 3 décembre 2015 à Lyon

I dentifier le rôle des matières premières et être plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes p

Public pérateur / technicien O de fabrication p Technicien R&D p

Pré requis Aucun Intervenant François Dalizon

Tarif 1 100 €

GUIDE IMT 2015 22

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES

Les procédés de fabrication des formes sèches Contenu

La granulation

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR

Les procédés de fabrication

p Intérêt et rôle de la granulation

p Les deux principaux types de granulation et leurs étapes

p Les principaux paramètres de la granulation et les équipements

associés : mélangeur, granulateur, sécheur et calibreur (débit d’air, température, …)

La compression

p Principe et rôle de la compression

p Les différentes fonctions d’une presse à comprimer rotative p La technologie d’une presse à comprimer p Les paramètres principaux de régulation

Le pelliculage

p Les fonctions du pelliculage

p Les principes techniques des turbines perforées

p Les principaux paramètres (débit d’air, température,…)

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 3 JOURS

Réalisation d’essais de granulation suivant trois procédés p Granulation par voie humide et par voie sèche p Equipements : mélangeur granulateur

(MGS : type High shear + LAF), mélangeur sécheur (type LAF), compacteur-calibreur (type Alexanderwerk)

I dentifier les bases galéniques et les paramètres critiques du procédé de fabrication formes sèches p Etre plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite p Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes p

Public pérateur / technicien O de fabrication p Technicien R&D p

Pré requis Aucun Intervenant Lydie Gatineau

Essais de répartition sur presse à comprimer rotative FETTE 1200

Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Le rôle galénique des grandes classes d’excipients p Principe et rôles de la granulation

p Les deux principaux types de granulation et leurs étapes p La technologie de différents granulateurs :

• par voie sèche (compacteur type Alexanderwerk) • par voie humide (MGS type High shear, mélangeur sécheur type LAF) p Les paramètres critiques spécifiques du procédé de granulation : • Compacteur : vitesse des rouleaux, vitesse d’alimentation… • High shear : vitesse tripale, vitesse émotteur… • LAF : débit d’air, température air entrée… p Les différents contrôles : aptitude à l’écoulement, répartition granulométrique… p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS

p Bonnes pratiques de montage des différents équipements p Observation des différents sous-ensembles

p Réalisation d’essais de granulation suivant les 3 procédés

avec modification des paramètres critiques p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage p Réalisation des tests IPC sur les différents grains et interprétation des résultats

ettre en oeuvre les M paramètres de conduite p Etre plus performant dans la détection d’une dérive qualité p Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes p

Public pérateur / technicien O de fabrication p Technicien R&D p

Pré requis Aucun Intervenant Lydie Gatineau

Equipements utilisés :

p Mélangeur granulateur (MGS : type High shear + LAF)

p Étude des variations des procédés et impacts sur l’aptitude

p Mélangeur sécheur (type LAF)

à la compression : aptitude à l’écoulement, variation de granulométrie, densité, dureté, force de compression

p Compacteur-calibreur (type Alexanderwerk)

Essais de pelliculage sur turbine perforée Glatt p Simulation des principaux défauts de pelliculage :

collage, poudrage

Durée 4 jours (28 heures)

23 GUIDE IMT 2015

Dates et lieu du 27 au 30 avril 2015 à Tours du 29 septembre au 2 octobre 2015 à Tours du 30 novembre 2015 midi au 4 décembre 2015 midi à Lyon

Tarif 2 200 €

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieu du 9 au 11 septembre 2015 à Tours

Tarif 1 650 €

GUIDE IMT 2015 24

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES

La compression

Contenu

La mise en gélules

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Principe et rôle de la compression

p Les différentes fonctions d’une presse à comprimer p La technologie d’une presse à comprimer

(poinçons, matrices, tourelles, cames de guidages, alimentation, compensation, capteur de déplacement,…) p Les paramètres principaux de régulation (instrumentation et enregistrements) p Les contrôles Pharmacopée p Les principaux défauts de comprimés et les réglages associés p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (PRESSE A COMPRIMER FETTE 1200) : 1 JOUR

p Bonnes pratiques de montage des outils de compression p Observation des différents sous-ensembles

p Démarrage de la presse en mode manuel et automatique avec

placebo p Modification des paramètres critiques (vitesse distributeur / vitesse tourelle ;…) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L’EQUIPEMENT : 1 JOUR p Les systèmes mécaniques p La pneumatique

tre plus performant dans Ê l’utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes p Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.) p

Public pérateur / technicien O de fabrication p Technicien R&D p

Pré requis Aucun Intervenants Lydie Gatineau Cyril Collet

p La détection

25 GUIDE IMT 2015

Dates et lieu les 16 et 17 juin 2015 à Tours

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Généralités sur les gélules

p Principe de fonctionnement d’une géluleuse alternative

et continue

p Le cycle de la géluleuse, les types de doseurs et paramètres

machine associés

p Les principes de conduite et de réglage

p Les principaux défauts rencontrés sur une gélule et les réglages

associés p Les contrôles Pharmacopée p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (MACOFAR CD5) : 1 JOUR p Observation des différents sous-ensembles

p Bonnes pratiques de montage d’une géluleuse alternative

p Réglage des paramètres critiques (hauteur poudre trémie

doseuse, réglage doseur, niveau de vide,…) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observations des points de vigilance p Bonnes pratiques de changements de format MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L’EQUIPEMENT : 1 JOUR

Public pérateur / technicien O de fabrication p Technicien R&D p

Pré requis Aucun Intervenants Lydie Gatineau Cyril Collet

p Les systèmes mécaniques p La pneumatique p La détection

p Les moteurs électriques p La lubrification

moteurs électriques p Les p La lubrification p L’étanchéité p Observation des sous-ensembles techniques p Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1er niveau

Durée 3 jours (21 heures)

Contenu

p L’étanchéité

p Observation des sous-ensembles techniques

p Préparation et réalisation des actions de maintenance

de 1er niveau

Tarif 1 650 €

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieu les 11 et 12 mai 2015 à Tours

Tarif 1 650 €

GUIDE IMT 2015 26

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES

Les techniques de pelliculage

Contenu

La pesée des matières premières

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Les fonctions du pelliculage

p Les principes techniques des turbines perforées et des LAF

(traitements d’air, tambour, bras de pulvérisation, les différents organes de commande …) p Les principaux paramètres (débit d’air entrée et sortie, températures, distance et angle de pulvérisation, débit d’air de pulvérisation, débit de suspension…) p Les paramètres critiques spécifiques au procédé de pelliculage p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS (TURBINE PERFOREE ET LAF) : 2 JOURS

Réalisation d’essais de pelliculage sur des comprimés en turbine perforée p Préparation de suspensions de pelliculage

p Bonnes pratiques de montage de l’équipement p Observation des sous-ensembles

p Démarrage du pelliculage avec placebo

p Modification des paramètres de conduite (vitesse tambour,

débit d’air, débit de pulvérisation…) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observation et échange autour des défauts associés (érosions, collage, fissures…) p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

tre plus performant dans Ê l’utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes p

Public pérateur / technicien O de fabrication p Technicien R&D p

Pré requis Aucun Intervenant Lydie Gatineau

Les techniques de pesée :

p Les différents types de balances

p Le contrôle journalier des balances p Les étapes préliminaires à la pesée

p Les étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée,

la vérification des pesées, le nettoyage

p Les calculs de réconciliation p La métrologie

p Les unités et les conversions d’unités de masse p Les calculs de titres et correction de masses

p Les risques de non conformités en pesée et les moyens

de prévention

MISES EN SITUATION EN CENTRALE DE PESÉE : 1 JOUR p Réalisation d’opérations de pesée sous flux laminaire EREA

p Observation des sous-ensembles

p Mise en œuvre des différents EPI / fiche sécurité et des

p Démarrage de l’enrobage

Public p

Opérateur de pesée

Pré requis Aucun Intervenant Jean-François Ragueneau

différents flux produit, process et personnel

p Modification des paramètres de conduite (débit d’air,

p Renseignement des documents qualité : dossier de lot, log-book,

débit de pulvérisation…) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observation et échange autour des défauts associés (collage, granulation…) p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

27 GUIDE IMT 2015

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR

règles d’habillage, traçabilité

p Bonnes pratiques de montage de l’équipement

Dates et lieu du 8 au 10 avril 2015 à Tours

Contenu

p Flux matières, moyens de protection, hygiène,

p Préparation de suspensions d’enrobage

I dentifier les fonctions de la centrale de pesée p Situer la centrale de pesée dans le flux matière p Identifier les différentes étapes d’une opération de pesée p Appliquer les règles qualité liées à l’activité de pesée et de nettoyage p Respecter les règles de sécurité p Identifier les qualités métrologiques d’une balance p Acquérir les gestes techniques spécifiques au travail en centrale de pesée p

Les Bonnes Pratiques de Pesée :

Réalisation d’essais d’enrobage sur des micro-granules ou poudre en LAF

Durée 3 jours (21 heures)

Objectifs

fiche de réconciliation des pesées, fiche vide de box, vérification balance p Mise en œuvre des opérations de nettoyage de désinfection et de vide de ligne Tarif 1 650 €

Durée 2 jours (14 heures)

Dates et lieu les 1er et 2 juillet 2015 à Tours

Tarif 900 €

GUIDE IMT 2015 28

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES

La Biosécurité et ses enjeux Contenu

Objectifs

Les risques biologiques

es différents risques pour l’homme et l’environnement pL p Les différents niveaux de risques biologiques : les agents du risque biologique (organismes pathogènes, organismes génétiquement modifiés, agents utilisables en bioterrorisme, …) et les classifications p Les modes de dissémination et les voies de contamination

La réglementation

p La règlementation (Code du travail, GMP, cGMP, ICH Q5 A à E,

ICH Q6, ISO …)

p Sécurité biologique des médicaments : les objectifs, les différents

niveaux de confinement biologique, le risque biologique en industrie, la sécurité virale dans les procédés biotechnologiques p Prévention et gestion d’une épidémie : organisations nationales et internationales ; surveillance et détection sanitaire (systèmes d’alerte, traçabilité, techniques d’analyses)

Prévention du risque biologique

p Infrastructures (locaux, traitement d’air, confinement …) p Equipements de sécurité (hottes, PSM, EPI …)

p Bonnes pratiques de laboratoire (comportement, hygiène) p Décontamination – Désinfection – Stérilisation p Traitement des déchets p Stockage et transport

p Plan de prévention (évaluation des risques, identification

des locaux et des personnes, moyens disponibles, formation) p Particularités pour le bioterrorisme

Mesures à prendre en cas d’accident p Mesures générales

p Unités d’isolement

p Protection de l’environnement

p Particularités pour le bioterrorisme

29 GUIDE IMT 2015

I dentifier les différents niveaux de risques biologiques (NSB) et les modes de transmission des micro-organismes p Définir les risques de biocontamination p Mettre en œuvre les moyens permettant d’assurer la biosécurité (équipements, locaux, personnel, comportement, …) p Savoir réagir en cas d’accident biologique p

Public

pérateur et Technicien de O bioproduction p Opérateur ou Technicien manipulant des agents biologiques (milieu hospitalier ou universitaire, établissements privés ou publics) p Responsables et techniciens des services HSE p

Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR

Les ZAC dans le monde industriel p Les contaminants :

• Nature, sources et vecteurs de contamination • Les contaminants microbiens (bases de microbiologie et moyens de lutte), particulaires et chimiques Les règlementations associées aux ZAC : BPF (GMP p européennes), cGMP (GMP américaines), Pharmacopées, Iso p Classification des zones, produits fabriqués par zone p Conception des ZAC : salles propres, flux laminaires, isolateurs, Rabs p Traitement de l’air et matériaux p Contrôles de l’environnement p Ensemble des consignes à appliquer : hygiène, habillage, comportement, p Nettoyage et désinfection : produits, processus, validation MISES EN SITUATION : 2 JOURS

p Exercices d’entraînement à l’habillage

p Exercices d’entraînement à la manipulation sous flux

p Contrôles d’environnement et interprétation des résultats p Notion de validation d’habillage et d’habilitation ZAC

Animations à l’aide des malettes Ludizac, Hygikit et Micropropre.

Dates et lieux mars 2015 à Tours (nous consulter) juin 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Lyon (nous consulter)

dopter un comportement A compatible avec les exigences règlementaires p Maîtriser les règles de manipulation aseptique p Evaluer les risques de contamination et appliquer les règles d’hygiène et de sécurité afin d’éviter toute contamination ou incident p Analyser la conformité de l’environnement aux exigences des ZAC p

Public pérateur et Technicien O en production stérile p Technicien CQ et AQ p

Pré requis Aucun Intervenants Bertrand Gatefin Laurence Schalck-Schmitt Florence Mangin Christèle Dimitrijevic

Pré requis Aucun

p Mesures spécifiques

Durée 2 jours (14 heures)

Les spécificités du travail en ZAC

Intervenants Bertrand Gatefin Laurence Schalck-Schmitt

Tarif 900 €

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieux du 11 au 13 mai 2015 à Tours du 1er au 3 juillet 2015 à Evry du 29 septembre au 1er octobre 2015 à Lyon

Tarif 1 450 €

GUIDE IMT 2015 30

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES

Les procédés biotechnologiques Contenu

La culture cellulaire Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR

Généralités sur les biotechnologies

p Introduction aux Biotechnologies : définitions

p Les produits : vaccins, anticorps monoclonaux, produits

de thérapie cellulaire, de thérapie génique,… p Les bases de la réglementation spécifique aux biotechnologies p Le procédé de bioproduction : schéma général

Les opérations techniques de fabrication

p La culture cellulaire et la fermentation : principe, matériel,

équipements, paramètres critiques, contrôles en cours

p La filtration : les différentes techniques de filtration,

les caractéristiques d’un filtre, les mécanismes de filtration, les contrôles d’intégrité des filtres (point de bulle, diffusion, maintien de pression, suivi des pressions…) p La chromatographie : principes, techniques, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours p La centrifugation : principe, équipements, contrôles associés p La précipitation : principe et méthodes

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 3 JOURS

p Réalisation d’une culture cellulaire, prélèvements en conditions

aseptiques et numération, préparation des équipements (stérilisation,…) p Mise en œuvre des étapes de purification : chromatographie (colonne Millipore), diafiltration, centrifugation, filtration

Equipements utilisés :

p Poste de Sécurité Microbiologique (PSM) p Bioréacteur BIOSTAT B PLUS 2L

p Centrifugeuse de laboratoire SIGMA 2-6 E et centrifugeuse

ettre en œuvre les étapes M des procédés UP Stream et DOWN Stream et analyser les points critiques d’un procédé de bioproduction p Appliquer les règles de travail en ZAC et établir le lien entre ces règles et les risques en production p

Public pérateur et Technicien O de bioproduction p Technicien des services connexes à la Bioproduction (AQ, CQ, Maintenance,…) p Opérateur ou Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies p

Pré requis Aucun Intervenants Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Bertrand Gatefin

de développement

p Chromatographie HPLC d’affinité p Banc de filtration frontale Pall

p Banc de filtration tangentielle Pall Minim p Autoclave Fedegari

p Technologie à usage unique : Millipore Mobius

poches stériles et connexions aseptiques

Durée 4 jours (28 heures)

31 GUIDE IMT 2015

100 Litres,

Dates et lieux du 8 au 11 septembre 2015 à Evry du 8 au 11 décembre 2015 à Lyon

Tarif 2 200 €

Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p La culture cellulaire : présentation et définitions

p Les cellules utilisées en bioproduction et leurs caractéristiques p Les milieux de culture, le rôle des matières et la préparation p Les paramètres de la culture cellulaire

p La montée en échelle (du tube au bioréacteur)

p Les équipements utilisés en culture cellulaire (tube, flasques,

bioréacteur, incubateur, matériel à usage unique…)

p La préparation, l’utilisation, le nettoyage et l’entretien d’un

bioréacteur (stérilisation, modes d’utilisation, entretien et maintenance simple de l’équipement) p Les modes de prélèvement et les règles associées p Les contrôles associés à la culture cellulaire (dénombrement, viabilité, métabolites,…) p Les risques de contamination de la culture et les modes de détection (bactéries, virus, mycoplasmes) MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS

p Préparation et stérilisation du bioréacteur Biostat A+ (2L) p Préparation de milieux de culture stériles sous PSM

(Poste de Sécurité Microbiologique)

p Préparation et stérilisation de solutions (tampons, acide, base,…) p Observation au microscope inversé de tapis cellulaires,

dénombrement et détermination de la viabilité (cellule de Malassez, nucléocounter) p Repiquages de cellules sous PSM p Transfert du milieu de culture dans le bioréacteur p Mise en route de l’équipement et réglage des paramètres p Transfert des cellules dans le bioréacteur p Suivi des paramètres de culture p Prélèvements et contrôles associés (pH, métabolites, dénombrement et viabilité) p Observation de l’impact d’une contamination sur le déroulement du procédé p Arrêt de la culture et clarification (filtration frontale) p Nettoyage et désinfection des équipements p Traçabilité des opérations à l’aide d’un log book

Durée 4 jours (28 heures)

Dates et lieux du 14 au 17 avril 2015 à Evry

I dentifier les moyens de prévention et de lutte contre les différents risques liés à la culture cellulaire p Assurer la montée en échelle d’un procédé de culture cellulaire p Identifier les caractéristiques techniques d’un bioréacteur afin d’en comprendre le fonctionnement p Mettre en route l’équipement et effectuer des opérations critiques (réglage et suivi des paramètres) en respectant les bonnes pratiques d’utilisation p Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l’entretien de l’équipement p Réaliser les contrôles associés à la culture cellulaire et savoir interpréter les résultats de ces contrôles p Maîtriser les méthodes de prélèvement p

Public

pérateur et Technicien O de bioproduction p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de manipuler des produits de culture cellulaire p

Pré requis

Avoir suivi la formation « Procédés Biotechnologiques » ou avoir une expérience équivalente Intervenants

Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Bertrand Gatefin Tarif 2 200 €

GUIDE IMT 2015 32

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES

Les bases de la purification Contenu

Les techniques chromatographiques en purification Objectifs

LES NOTIONS DE CHIMIE

cquérir les connaissances A scientifiques de base liées aux procédés de purification p Justifier une stratégie générale de purification p Analyser les mécanismes mis en jeu dans les étapes de purification p

p Définition de l’atome, molécule et ion p Notion de concentration

de solubilité p Notion pH, point isoélectrique et polarité des molécules p p Notion de force ionique et conductivité

LES NOTIONS DE BIOCHIMIE

Les protéines

Public

p Définition d’une protéine

p Les acides aminés et la liaison peptidique

p Le comportement chimique des protéines

p Les différents types de protéines (focus sur les anticorps

monoclonaux) p Dénaturation des protéines

Les acides nucléiques

pérateur et Technicien O de bioproduction

Pré requis Aucun

p Définition et rôles

p Structure des acides nucléiques

p Comportement chimique des acides nucléiques p Dénaturation des acides nucléiques

Les polysaccharides p Définition

p Structure p Comportement chimique des polysaccharides

Intervenants Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Jérôme Grugier

LES TECHNIQUES DE PURIFICATION : POURQUOI ET COMMENT PURIFIER ? p Généralités sur les techniques de purification • Stratégie générale de purification (choix des techniques,…) • Chromatographie : les principes, les différentes techniques (affinité, échange d’ions, hydrophobe,…), les équipements, les paramètres critiques, les contrôles associés • Centrifugation : principes, équipements, paramètres critiques, contrôles • Filtration : les principes, les différents modes, le matériel et les équipements associés, les paramètres critiques, les contrôles associés • Précipitation : principes et méthodes, paramètres critiques • Techniques de détection des substances purifiées (spectrométrie, électrophorèse,…)

Durée 3 jours (21 heures)

33 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux février 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Tours (nous consulter)

Objectifs

Contenu HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p La chromatographie : présentation et principes

p Les différentes chromatographies : principe, rôles, gels

et applications industrielles p Les équipements et les paramètres critiques p Les étapes de séparation : packing, rinçage, fixation, élution, régénération p Les modes de vérification du packing (asymétrie, HEPT,…) p Les techniques appliquées à la séparation des protéines, des acides nucléiques et/ou des polysaccharides p Les contrôles en cours (densité optique, pH-métrie, conductimétrie,…) p Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS

p Préparation des équipements et des milieux (colonnes, gels,

tampons éluants,…)

p Détermination de la quantité de gel en fonction de la colonne

et de la hauteur de lit (calcul et réalisation du slurry)

p Packing de la colonne : modalités, précautions à prendre,

détermination de la qualité du packing

p Réalisation de séparations de composés à l’aide de différents gels p Détermination des paramètres critiques et visualisation des

impacts sur la qualité de la séparation p Contrôle analytique du produit (spectrométrie) p Remise en condition des gels utilisés p Démontage et nettoyage des équipements

I dentifier les différentes chromatographies et leurs applications p Réaliser des packing et en contrôler la qualité p Mettre en oeuvre des opérations de séparation et identifier les points critiques p Contrôler la qualité du produit en sortie de colonne p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p

Public

pérateur et Technicien O de purification p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des séparations par chromatographie p

Pré requis

Avoir les notions de chimie nécessaires à la compréhension de la technique ou avoir suivi la formation « Purification » Intervenants

Jérôme Grugier Bénédicte Verley

Tarif 1 250 €

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieux mars 2015 à Evry (nous consulter) septembre 2015 à Tours (nous consulter)

Tarif 1 650 €

GUIDE IMT 2015 34

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES

Les techniques de centrifugation en purification Contenu

Les procédés de fabrication des produits stériles Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 0,5 JOUR p La centrifugation : présentation et principe (notions de

décantation, vitesse de sédimentation, champ gravitationnel, force centrifuge…) p Paramètres influençant la décantation p Les équipements industriels (types d’appareils, les différents éléments constitutifs), les techniques de séparation (continue, discontinue) et les paramètres critiques p Les applications dans les procédés de Bioproduction p Les contrôles en cours (densité optique, turbidimétrie,…) p Les bonnes pratiques d’utilisation p Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 0,5 JOUR p Préparation des équipements

p Réalisation de séparations de composés

p Détermination des paramètres critiques et visualisation des

impacts sur la qualité de la séparation p Contrôle analytique du produit p Démontage et nettoyage des équipements

I dentifier les différents équipements et leurs sousensembles p Identifier les paramètres critiques et leur impact p Maîtriser la séparation par centrifugation p Contrôler la qualité du produit obtenu en sortie d’équipement p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p

Public pérateur et Technicien O de purification p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des séparations par centrifugation p

Pré requis Aucun Intervenants Jérôme Grugier Bertrand Gatefin

Durée 1 jour (7 heures)

35 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux mai 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Tours (nous consulter)

Tarif 550 €

Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p Les caractéristiques des produits stériles et les exigences

réglementaires (limpidité, stérilité, isotonie, neutralité, apyrogénéicité) p Les solutions, suspensions et émulsions injectables : définitions, opérations unitaires de mélange, dissolution et dispersion p Les équipements (cuves, systèmes d’agitation, systèmes de transfert,…) et les paramètres critiques p La filtration : principe, techniques, équipements, caractéristiques des filtres, paramètres critiques, contrôles associés p Les modes de stérilisation : principe d’assurance de la stérilité, modes de stérilisation par la chaleur, par les rayonnements, par procédés chimiques, principes de stérilisation, équipements et paramètres critiques, contrôles associés (F0, indicateurs biologiques,…) p Les modes de répartition aseptique (flux laminaires, isolateurs,…) p La lyophilisation : principe, équipements, paramètres p Les contrôles en cours et sur le produit fini p Le travail en ZAC : locaux, personnel (hygiène, tenue, comportement), flux MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS p Formulation de solutions stériles

p Réalisation d’opérations de filtration frontale (clarifiante

et stérilisante) et tests d’intégrité (point de bulle, débit de diffusion, maintien de pression) p Réalisation d’opérations de stérilisation par autoclavage p Réalisation d’opérations de transfert aseptique p Réalisation d’opérations de remplissage aseptique de flacons et d’ampoules, manipulations sous flux et en isolateur p Réalisation d’opérations de lyophilisation p Mise en application des règles d’habillage et de comportement en ZAC p Réalisation de contrôles d’environnement (air, tenue, surfaces) p Démontage et nettoyage des équipements

Durée 4 jours (28 heures)

Dates et lieux juillet 2015 à Tours (nous consulter) décembre 2015 à Evry (nous consulter)

rendre en compte les P caractéristiques des produits stériles p Identifier les équipements et les paramètres critiques p Réaliser les opérations unitaires de fabrication et de remplissage aseptique p S’approprier les règles du travail en conditions aseptiques p Contrôler la qualité du produit p

Public pérateur et Technicien O de fabrication p Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des préparations injectables p Technicien Contrôle Qualité souhaitant identifier les étapes et problématiques de la fabrication des produits stériles p

Pré requis Aucun Intervenants Florence Mangin Laurence Schalk-Schmitt Bertrand Gatefin

Tarif 2 200 €

GUIDE IMT 2015 36

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES

La filtration stérilisante dans les procédés injectables Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p Rappels : notion de stérilité, bases de microbiologie

p A quel moment utilise-t-on la filtration stérilisante dans

les différents process stériles ? p Les mécanismes généraux de filtration p La filtration frontale : mécanismes, applications, équipements, paramètres critiques p Les différents types de média filtrant en filtration stérilisante p Dimensionnement des filtres stérilisants p Caractérisation de la performance d’un filtre en filtration microbienne (rétention bactérienne) p Les tests d’intégrité : point de bulle, test de diffusion, test de maintien en pression, test d’intrusion à l’eau p Mise en oeuvre de la filtration stérilisante : mise en place, stérilisation des filtres, mouillage, tests d’intégrité en place ou déporté, suivi de la phase de filtration p Validation du choix de filtre

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 1 JOUR

p Réalisation de filtrations stérilisantes

p Détermination des paramètres critiques et visualisation des

impacts sur la qualité de la séparation

p Réalisation de tests d’intégrité (débit de diffusion, WIT,…) p Démontage et nettoyage des équipements

37 GUIDE IMT 2015

Public p

pérateur et Technicien de O fabrication ou de répartition de produits stériles

Pré requis

p Préparation des équipements

Durée 2 jours (14 heures)

ositionner l’étape de P filtration stérilisante dans un process stérile p Identifier les équipements et les paramètres critiques p Mettre en oeuvre des opérations de filtration stérilisante et identifier les points critiques p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p

Dates et lieux les 29 et 30 avril 2015 à Tours les 8 et 9 octobre 2015 à Lyon les 4 et 5 novembre 2015 à Evry

Aucun Intervenants Jérôme Grugier Bertrand Gatefin

Tarif 1 100 €

La lyophilisation

Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES THÉORIQUES : 1 JOUR p Introduction : intérêts et rôles de la lyophilisation

p Les bases théoriques de la lyophilisation : diagramme

d’état de l’eau, températures eutectiques, la sublimation, la dessiccation p Les phases détaillées de la lyophilisation : les principes, les mécanismes mis en jeu et les paramètres critiques pour chaque étape (congélation, dessiccation primaire et secondaire, bouchage) p Les équipements : les enceintes, les systèmes de production du froid, de production du chaud, d’abaissement de la pression, d’apport d’énergie (présentation théorique des différents éléments d’un lyophilisateur, de leurs caractéristiques et identification pratique sur un appareil) p Critères qualité, paramètres critiques et contrôles en cours de process p Maitrise de la contamination : risques, étapes critiques, facteurs de risque, règlementation, maitrise de l’environnement et de l’équipement MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS

Pilotage d’une opération de lyophilisation :

p Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance

de l’équipement p Essais de lyophilisation de différentes solutions à partir de gammes de charges, détermination des cycles pour différents produits p Reconstitution de solutions ou suspensions et dosage de la substance active

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieux mars 2015 à Tours (nous consulter) du 2 au 4 septembre 2015 à Evry

éterminer les impacts D des paramètres de conduite sur la qualité du produit p Interpréter un cycle de lyophilisation et statuer sur l’efficacité du process p Prendre en compte les risques liés aux manipulations d’un produit lyophile p

Public p

pérateurs et Techniciens en O lyophilisation ayant ou non déjà piloté un lyophilisateur

Pré requis Aucun

Intervenants Laurence Schalck-Schmitt Bertrand Gatefin

Tarif 1 650 €

GUIDE IMT 2015 38

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES

Les opérations d’autoclavage

Bonnes Pratiques en isotechnie Objectifs ettre en œuvre des opérations M d’autoclavage en maîtrisant les données techniques et qualité p Savoir interpréter un cycle d’autoclavage et statuer sur l’efficacité de la stérilisation p Identifier les risques liés aux manipulations p

Public

Contenu HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p Rappels : microbiologie, notions de stérilité, principes

de stérilisation, biocharge…

p Valeur stérilisatrice et barème de stérilisation (étude des

cinétiques d’inactivation, des facteurs temps et température et des notions associées) p La table de Regnault p Paramètres critiques et assurance de stérilité p Technologie : Principe de fonctionnement d’un autoclave, équipements (enceinte, utilités, équipements de contrôle et de sécurité…) p Description théorique et identification pratique sur un équipement p Le cycle et les contrôles en cours p Règlementation, DESP p Les grands principes de qualification d’un autoclave p Contrôles et validation de la stérilisation en autoclave

pérateur et Technicien O de fabrication p Technicien R&D p Techniciens CQ et AQ p

Pré requis Aucun Intervenants Laurence Schalck-Schmitt Bertrand Gatefin

Contenu

Objectifs

HARMONISATION DES CONNAISSANCES DES PROCÉDÉS STÉRILES : 1 JOUR p Les risques de contamination et les classes

d’empoussièrement (BPF, ISO)

p Le risque biologique, les classifications

et les moyens de protection

p La conception d’un isolateur (caractéristiques

techniques) p Le principe de fonctionnement d’un isolateur p La préparation, l’utilisation, le nettoyage et l’entretien d’un isolateur (stérilisation, modes d’utilisation, entretien et maintenance de l’équipement) p Les règles de manipulation en isotechnie p Qualification des équipements en isotechnie p Ergonomie et organisation du travail : principes d’aménagements dimensionnels

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS p Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance

de l’équipement en situation de travail sur Isolateur Isocyt3 de marque GETINGE p Observation en situation de travail et propositions d’amélioration (gestes, postures, durées)

39 GUIDE IMT 2015

pérateur et Technicien de répartition O aseptique p Opérateur et Technicien de zone stérile en charge de la reconstitution des cytotoxiques et/ou de la préparation de produits stériles (milieu hospitalier) p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de manipuler des produits stériles ou présentant un risque biologique p

Aucun

d’essais de stérilisation de produits et de matériel p Réalisation p Réalisation des tests techniques standards : vide, Bowie-Dick… p Validation de cycles de stérilisation (indicateurs biologiques, suivi des paramètres,…) p Interprétation technique et qualité d’un cycle d’autoclavage

Dates et lieux du 19 au 21 mai 2015 à Tours du 17 au 19 novembre 2015 à Evry

Public

Pré requis

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS

Durée 3 jours (21 heures)

I dentifier les risques liés à la manipulation des cytotoxiques, des préparations stériles ou des produits biologiques p Mettre en œuvre les moyens de prévention et de lutte contre les différents risques p Identifier les caractéristiques techniques d’un isolateur afin d’en comprendre le fonctionnement p Mettre en route l’équipement et effectuer des opérations critiques (reconstitution de cytotoxiques et préparation de produits liquides stériles) en respectant les bonnes pratiques d’utilisation p Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l’entretien de l’équipement p Appliquer les méthodes de travail spécifiques à l’isotechnie p

Intervenants

Bertrand Gatefin Rémy Lefebvre Didier Meyer

Tarif 1 650 €

Durée 4 jours (28 heures)

Dates et lieu du 15 au 18 juin 2015 à Tours

Tarif 2 200 €

GUIDE IMT 2015 40

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

CONDITIONNEMENT

Le mirage

Les étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement

Contenu

Objectifs

p Introduction : rappels sur les produits stériles et les procédés

de conditionnement associés p Définition du mirage et réglementation associée p La place du mirage dans le procédé de conditionnement p Les différents produits mirés p Les différents paramètres contrôlés lors du mirage : dose, contaminants, fermeture, couleur produit, aspect contenant… p Les méthodologies de mirage : les étapes et le rôle primordial de l’opérateur p Les équipements de mirage : mirage manuel, mireuse automatique et semi-automatique p Les défauts : les principaux défauts rencontrés, le niveau de défaut et le risque pour le produit et le patient (défaut critique, majeur, mineur, acceptable) p Qualification et validation : équipements, process, personnel

Mises en situation sur mireuse semi automatique et sur des opérations de mirage manuel

p Préparation du poste de mirage et de l’habillage spécifique p Mirage de contenants

p Classement des défauts par rapport à une défauthèque p Réconciliation pour calculer le taux de rejet

p Renseignement des documents de production p Nettoyage du poste de mirage

dapter sa tenue et ses A protections aux opérations de mirage p Contrôler visuellement les contenants pour éliminer les défauts p Classer les défauts rencontrés et renseigner la documentation correspondante p

Public p

pérateur et conducteur O de ligne en mirage et conditionnement

Pré requis Aucun Intervenant Bertrand Gatefin

Contenu

Objectifs

Le procédé de conditionnement

p Les équipements de conditionnement primaire et secondaire :

principes de fonctionnement des principales machines, rôles et objectifs, paramètres critiques p Les articles de conditionnement primaire et secondaire : caractéristiques techniques et règlementaires, contrôles associés p Les activités d’un conducteur de ligne de conditionnement p Les documents supports aux activités de conditionnement (procédures, gammes, check list…)

Organiser, démarrer et clôturer sa production

p Points de réglages et de contrôle, vérifications préalables

(produits et équipements), règles de sécurité

p Les activités en cours de production : approvisionnement

en composants, surveillance, contrôles

p Le bilan de production (réconciliation et rendement) p Réalisation et contrôle du vide de ligne / de chaîne

p Les changements de production (format, présentation, lot)

Les enjeux Qualité liés au Conditionnement

p Les risques Qualité au Conditionnement (contamination croisée,

erreur de marquage…)

p La traçabilité des opérations de production : le renseignement

du dossier de lot et du cahier de route p Les contrôles (contrôles process, IPC) et la gestion des anomalies p L’incident de production : conduite à tenir, documents à renseigner (fiche d’anomalie, cahier de route…) p Les prélèvements

Mises en situation sur ligne de conditionnement

p Démarrage d’un lot (vérification des articles, préparation

des documents, vérification du vide de ligne, paramétrage des machines, contrôles au démarrage) p Production en situation réelle : conditionnement de comprimés / de gélules en blisters, mise en étuis p IPC / Traçabilité des opérations p Bilan de production p Réalisation d’un vide de ligne

rganiser les flux d’articles O et de produits p Conduire une ligne de conditionnement dans les conditions d’une production p Renseigner les différents documents de production (dossier de lot, check list, …) p Repérer tout défaut qualité et intervenir p Réaliser les opérations de vide de ligne p Réaliser des réglages simples p

Public pérateur O de conditionnement p Conducteur de ligne p

Pré requis Aucun Intervenants Sébastien Puault Cyril Collet Dominique Meschin Jean-François Ragueneau

Equipements utilisés

p Thermoformeuse UHLMANN B1240

Durée 2 jours (14 heures)

41 GUIDE IMT 2015

Dates et lieu les 11 et 12 mars 2015 à Tours décembre 2015 à Tours (nous consulter)

Tarif 800 €

p Etuyeuse CAM PMM

p Trieuse pondérale GARVENS XC

Durée 4 jours (28 heures)

Dates et lieu du 30 juin au 3 juillet 2015 à Tours novembre 2015 à Lyon (nous consulter)

Tarif 2 000 € GUIDE IMT 2015 42

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

CONDITIONNEMENT

MAINTENANCE

Réaliser des changements de format au conditionnement Contenu

Objectifs

Préparation du changement de format

p Etude du process de conditionnement : les étapes,

les effecteurs, les capteurs p Harmonisation du vocabulaire technique : nom des pièces, gammes… p Présentation de l’outillage standard pour démonter et remonter les pièces : fonction des outils, règles de sécurité associées

Le changement de format

p Les gammes de changement de format et le respect des stan-

dards p La préparation et la vérification des pièces p Les opérations de remplacement des pièces p Les paramètres du process p Les réglages d’approche et ajustements p Les essais avant démarrage p Les opérations de maintenance préventive en lien avec le changement de format : nettoyage, lubrification, vérifications (usure des pièces, jeu des pièces…) et interventions de 1er niveau

Optimisation du changement de format : le SMED

p Les principes du SMED (Single Minute Exchange of Die) p A partir de l’observation d’une situation de production (remplissage de tubes) : • Identifier les différentes opérations de changement de format • Analyser les éléments qui génèrent une perte de temps, des gaspillages • Proposer des solutions pour optimiser le changement de format

Mises en situation

p Préparation et vérification des pièces de format, préparation

de l’outillage adapté

p Réalisation de changements de format sur équipements

de conditionnement primaire et secondaire (démontage, remontage, mise aux cotes et réglages d’ajustement)

ppliquer une méthodologie A de changement de format p Repérer les points de format et les points de réglage d’un équipement p Réaliser un changement de format en respectant une procédure et en garantissant sa sécurité p Identifier les apports de la méthode SMED sur l’organisation de la production p

pérateur de O conditionnement p Conducteur de ligne p

Pré requis Expérience de 6 mois minimum dans la conduite d’équipements automatisés Intervenants Sébastien Puault Cyril Collet Dominique Meschin

43 GUIDE IMT 2015

Dates et lieu du 2 au 4 septembre 2015 à Tours

Tarif 1 500 €

I ntégrer dans ses gestes et comportements les dangers du courant électrique p Réaliser en sécurité des opérations simples et des manœuvres d’ordre électrique dans un environnement présentant des risques électriques p Adopter le bon comportement dans des locaux à risques électriques p

Contenu THÉORIE : 1,5 JOUR p Distinguer les grandeurs électriques : courant, tension,

résistance, puissance, alternatif et continu, …

p Les effets du courant électrique sur le corps humain

p Les noms et les limites des différents domaines de tension p Les zones d’environnement et leurs limites p Le principe d’une habilitation

p Les équipements de protection collective et leur fonction

p La conduite à tenir en cas d’accident corporel conformément

à l’article 13 p Les matériels électriques des domaines de tension BT et TBT dans leur environnement p Limites de l’habilitation BE Manœuvre MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 0,5 JOUR

(conditionnement et fabrication) des manoeuvres permises par l’habilitation BE Manœuvre (réenclenchement de disjoncteurs et de relais thermiques, remplacement de fusibles, …)

p Thermoformeuse UHLMANN B1240

Objectifs

Public

p Mise en situation sur des équipements industriels

p Remplisseuse de tubes ROMACO U-2060

Durée 3 jours (21 heures)

Cette formation vous permet de délivrer à votre salarié une habilitation électrique (BS ou BE manoeuvres) en fonction de l’avis établi par le formateur en fin de stage. La formation prend en compte les dernières évolutions afin de renforcer la prévention des risques et la sécurité dans le travail (décret de 22/09/2010 et norme NF C18-510).

Public

Equipements utilisés p Etuyeuse CAM PMM

Habilitation électrique BS, BE manœuvres : opérations simples et manœuvres

EVALUATION THÉORIQUE ET PRATIQUE (conformément aux recommandations de la norme NF C 18-510) Durée 2 jours (14 heures)

Dates et lieu mars 2015 à Tours (nous consulter) juin 2015 à Lyon (nous consulter)

réparation initiale à P l’habilitation électrique pour du personnel non électricien effectuant des opérations simples et des manœuvres d’ordre électrique (opérateur, conducteur de ligne, technicien de fabrication, …)

Pré requis Aucune connaissance en électricité n’est demandée mais les personnes doivent être capables de comprendre les instructions de sécurité Intervenant Cyril Collet

Tarif 250 €

GUIDE IMT 2015 44

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

MAINTENANCE

Développer les compétences techniques du personnel de Production Contenu

Objectifs

LES DIFFÉRENTES TECHNOLOGIES EN JEU SUR UN ÉQUIPEMENT AUTOMATISÉ (4 JOURS) p Le principe général de fonctionnement et les différentes parties

d’une machine automatisée : partie opérative (actionneurs, capteurs), partie commande (automate), partie relationnelle (pupitre) p La pneumatique : les différents éléments d’un circuit pneumatique p Les capteurs : principes de fonctionnement, technologie constitutive, causes et symptômes de défaillances p Les systèmes mécaniques • Systèmes de transmission et de transformation de mouvements • Graissage et lubrification p Notions d’électricité • Le courant électrique : dangers et protections • Les moteurs électriques • Les dispositifs de protection et de commande des moteurs p Les outils • Présentation de l’outillage standard • Harmonisation du vocabulaire p Analyse technique sur équipements de conditionnement et de fabrication : recherche fonctionnelle, constituants technologiques, cycles machine, identification du rôle des capteurs

LE DIAGNOSTIC DE PANNE (2 JOURS)

p Le déroulement d’un diagnostic de panne : vérifications (énergies,

sécurités, cycles machines), analyse des défauts des produits…

p Mise en application sur équipements pédagogiques : création

d’une panne, phases de diagnostic (analyse des causes (et hypothèses), interventions possibles p Rédaction de documents d’investigation (Constats / Vérifications / Hypothèses) p Traçabilité des interventions

EQUIPEMENTS UTILISÉS

p Presse à comprimer FETTE P1200

p Remplisseuse de tubes ROMACO UNIPAC U-2060 p Thermoformeuse UHLMANN B1240 p Etuyeuse CAM PMM

Durée 6 jours : 1 module de 4 jours + 1 module de 2 jours (42 heures)

45 GUIDE IMT 2015

Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau

Dates et lieu du 8 au 11 et les 22 et 23 septembre 2015 à Tours

I ntégrer le vocabulaire technique de son environnement de travail p Identifier les ensembles et les sous-ensembles électriques et mécaniques d’un équipement ou d’une ligne automatisés p Localiser les dysfonctionnements techniques p Appliquer une méthodologie de diagnostic de panne, et réaliser des interventions techniques simples p Dialoguer efficacement avec la Maintenance

Objectifs

Public pérateur de production O p Conducteur d’équipement automatisé de fabrication ou de conditionnement p

Pré requis Expérience de 6 mois minimum dans la conduite d’équipements automatisés Intervenants Sébastien Puault Cyrile Collet Dominique Meschin

Tarif 2 500 €

I dentifier les gains liés à la mise en place de l’auto maintenance p Utiliser les outils supports au déploiement de l’auto maintenance p Réaliser les tâches d’auto maintenance dans le respect des règles de sécurité p

Contenu

Les enjeux de l’auto maintenance

p Les objectifs liés aux équipements : augmentation de la

disponibilité machines, diminution des coûts liés à la maintenance p Les objectifs liés aux compétences des Opérateurs : meilleure vision technique et Sécurité des équipements, propositions d’amélioration pour stabiliser le process

Les activités d’auto maintenance

Public p

Personnel de production

Pré requis Test technique en ligne validé

p Activités de surveillance

p Activités de maintien de la propreté p Activités d’entretien

Intervenants

p Activités de supervision

Mettre en œuvre une démarche de prise en charge d’activités techniques par le personnel de production p Les enjeux et objectifs pour l’entreprise

p Les opérations techniques qui peuvent répondre à ces objectifs,

Cyril Collet Sébastien Puault

et périmètre d’action des services Production et Maintenance

p Utiliser les outils permettant de décrire et d’enregistrer les

opérations d’auto maintenance

p Se former aux activités techniques d’auto maintenance p Le suivi des activités d’auto maintenance (fiches de

maintenance au poste de travail, traçabilité, matrice de compétences pour suivre le développement de la polyvalence technique…)

Mises en situation sur ligne de conditionnement p Analyse technique des équipements

p Réalisation d’activités techniques de 1

niveau (nettoyage, graissage, contrôles et vérifications…) p Communication des informations aux équipes techniques Durée 2 jours (14 heures)

Dates et lieu juin 2015 à Tours (nous consulter) octobre 2015 à Lyon (nous consulter)

Tarif 850 €

GUIDE IMT 2015 46

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

MAINTENANCE

Elaborer une gamme de maintenance préventive Contenu

Objectifs

Rédaction d’une gamme de préventif p La rédaction de procédure

• Les règles d’écriture pour aller à l’essentiel et saisir l’action à réaliser • Les moyens pour améliorer la compréhension : utilisation d’un vocabulaire accessible aux utilisateurs de la procédure, photos légendées, tableaux ou schémas • L’architecture documentaire (titre, plan logique, titres de chapitre) • Description de toutes les étapes des opérations à réaliser (qui fait quoi, quand, comment, pourquoi ?) • Ordre chronologique des étapes p Rédaction de la gamme de maintenance préventive T0 • A partir de la liste des actions préventives décrites dans la documentation du constructeur et des observations sur les équipements, rédaction d’une procédure sur différents équipements (remplisseuse de tubes, équipement de fabrication formes sèches, étuyeuse, mélangeur pâteux)

Réalisation de la maintenance préventive sur les équipements p A partir de la gamme T0 rédigée en amont

• Préparation des opérations de maintenance préventive : gamme, pièces, outils, produits (nettoyage, lubrifiant…), protections individuelles (pour les techniciens et le produit) • Réalisation des opérations en suivant la gamme T0 • Compléments ou amélioration de la gamme • Essais et tests sur les équipements (démarrage)

Mise en forme finale de la gamme de maintenance préventive p À l’issue de la réalisation des opérations de préventif,

finalisation de la gamme de maintenance préventive et présentation des changements apportés (justification technique)

Durée 4 jours (28 heures)

47 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux mars 2015 à Tours (nous consulter) mai 2015 à Lyon (nous consulter)

I dentifier les interventions de maintenance préventive à réaliser à partir d’observations et de la documentation technique p Rédiger un document concis, précis et compréhensible p Présenter les recommandations et opérations techniques permettant de réaliser les actions avec simplicité et efficacité p Anticiper les besoins en matériels et en pièces nécessaires à l’intervention et les préparer p Mettre en œuvre sa gamme et la réajuster si nécessaire p

Public

La fiabilisation des équipements grâce à la TPM Contenu

Objectifs

Caractériser la TPM

p Historique de la TPM et concepts fondamentaux

(importance de l’amélioration et de la fiabilisation du matériel) p Identifier les dysfonctionnements d’une unité p Déterminer le rendement process (les différents composants du rendement, le relevé de données pour mesurer le rendement)

Mettre en œuvre un projet TPM

p Définir les étapes de mise en œuvre du projet : les acteurs, les

outils, la communication, le suivi de la performance du projet p Mettre en place le système de mesure sur un équipement pilote : • Les indicateurs de taux de rendement • Améliorer le rendement des installations • Mettre en œuvre l’auto-maintenance • Les procédures de la maintenance préventive • Améliorer la communication et la sécurité

Technicien de maintenance

iabiliser les équipements F de production p Faire collaborer le personnel de production et de maintenance p Participer à la mise en œuvre de la TPM dans l’entreprise p

Public p

oute personne des services T Production / Méthodes / Maintenance, amenée à piloter ou participer à un projet TPM

Pré requis Aucun Intervenants

Pré requis

Florence Mangin Sébastien Puault

Aucun

Intervenants

Sébastien Puault Rémy Lefebvre

Tarif 1 500 €

Les méthodes pédagogiques privilégient les interactions entre les apprenants et l’animateur, sur la base d’éléments utilisés par les stagiaires dans leur entreprise (indicateurs et organisation de la maintenance de 1er et 2e niveaux, maintenance préventive, indicateurs utilisés - TRS, taux de productivité / machine…) Durée 2 jours (14 heures)

Dates et lieu juin 2015 à Tours (nous consulter)

Tarif 900 €

GUIDE IMT 2015 48

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

MAINTENANCE

QUALITÉ

Les BPF au service maintenance Contenu

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (niveau 1) Objectifs

Le référentiel des BPF

p Constitution du référentiel, les différents chapitres

p Définition de la qualité d’un produit pharmaceutique p Principes et objectifs de l’assurance qualité

p Les points spécifiques au service maintenance

p L’impact possible de la maintenance sur la qualité produit

Les risques spécifiques liés aux activités de maintenance p Définition des principaux risques : contamination, erreur, oubli p Illustration par des exemples en maintenance

Les mesures de prévention BPF à travers les 5 M p Chapitre 2 - Le personnel :

• Spécificités Main d’œuvre liées à la maintenance p Chapitre 3 - Les locaux : • Impact des activités de maintenance sur les locaux, sur le matériel lors de la conception, de l’entretien de la qualification p Chapitre 4 - La documentation : • Quelle documentation pour tracer les opérations de maintenance et comment l’utiliser ? C hapitre 5 - La production : p • Règles à appliquer pour éviter qu’un problème matériel ne devienne un problème produit : comportement à adopter, consommables à utiliser, respect des flux

enforcer la compréhension R des exigences BPF liées à l’activité de maintenance p S’approprier les règles dans son travail quotidien et mieux maîtriser son activité p Appliquer les règles de traçabilité exigées par le système d’assurance de la qualité p Prendre du recul sur sa pratique quotidienne de maintenance p

Public p

echnicien de maintenance T équipements et utilités

Pré requis Aucun Intervenants Florence Mangin Laurence Schalck-Schmitt

Durée 1 jour (7 heures)

49 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux 4 mars 2015 à Tours 22 septembre 2015 à Lyon 3 novembre 2015 à Evry

Tarif 350 €

Contenu

Objectifs

Le système qualité pharmaceutique

p Le système sanitaire français (ANSM) et le contexte

réglementaire européen

p Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication p L’assurance de la Qualité et ses outils p La notion de maîtrise de la qualité

p Les principes de la qualification / validation

L’hygiène et la santé du personnel p Les règles d’hygiène et d’habillage p Le nettoyage et la désinfection

p Organisation des locaux, (les flux, traitement d’air, p Les protections individuelles et la sécurité

vide de box, …)

Le système documentaire et les bonnes pratiques de traçabilité p Les procédures et leur flux

Public

p Les documents d’enregistrement

p Les règles de renseignement du dossier de lot p La notion de traçabilité

Les différentes familles de non-conformité

p Les différents types de non-conformités (contaminations,

erreur, confusion, altération, hétérogénéité)

p Les différentes sources de non-conformités (le personnel,

l’environnement, le matériel, …)

Animations pédagogiques

p Kit BPF Ludipharm : jeu de l’oie sous forme de questions/

réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des BPF. p Hygikit : animation autour des bonnes pratiques de nettoyage des mains p Mini audit interne dans l’Unité technique de production IMT

Durée 2 jours (14 heures)

valuer la conformité É de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité p Analyser la mise en œuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée p Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et des équipements en appliquant les BPF p

Dates et lieux Tours : les 3 et 4 février 2015, les 8 et 9 avril 2015, les 29 et 30 septembre 2015 les 2 et 3 juin 2015 à Val-de-Reuil les 10 et 11 juin 2015 à Evry les 6 et 7 octobre 2015 à Lyon

oute personne amenée T à travailler dans les industries de santé

Pré requis Aucun Intervenants Jean François Rageneau Olivia Garçon Laetitia Grenat Claire Legrand Florence Mangin Philippe Nande Fatia Tazekritt

Tarif 450 €

GUIDE IMT 2015 50

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES QUALITÉ

Objectifs

La notion de qualité d’un produit La notion de client/fournisseur Principaux risques qualité tout au long du flux de production

p Les contaminations : particulaires, microbiennes, croisées p Les erreurs

p Les altérations

es défauts d’aspect pL p Conséquences pour le patient et pour l’entreprise (responsabilité pharmaceutique, rappel de lot, réclamation)

La gestion des non-conformités p Identification et classification p Enregistrement

ises en place d’actions correctives pM p Evaluations

Les moyens de prévention à travers la règle des 6 M

p La Main d’œuvre : qualification du personnel, règles d’hygiène

et d’habillage p Le Milieu : organisation, système de traitement d’air, entretien et comportement associé p Le Matériel : conception, qualification et entretien p Les Matières : identification, vide de poste, réconciliation p Les Méthodes : la documentation, son rôle et son utilisation, validation des procédés, les contrôles en cours p La Mise à disposition : le stockage, la libération

Animations pédagogiques

PRI (prévention des risques industriels) Mêlant les mécanismes du « Cluedo» et du célèbre « Mille bornes », ce jeu permet de mieux assimiler le fonctionnement des CAPA en réfléchissant aux risques industriels inhérents aux opérations de production de tous les jours et à leurs impacts potentiels (sur l’entreprise, les salariés et les patients). Il permet ainsi de réfléchir sur la mise en place de solutions pour minimiser ces risques et les anticiper, par une vraie politique de prévention. p A partir d’un exemple concret d’écart qualité, les participants vont : • Identifier et spécifier un problème • Analyser le problème et rechercher les causes • Rechercher et sélectionner des solutions • Mettre en place un plan d’action pour la solution retenue • Suivre les résultats

I ntégrer dans son activité toutes les composantes de la qualité d’un produit p Evaluer les risques de non conformités et en analyser les causes p Proposer une méthode et des solutions de résolution p

Public p

oute personne amenée T à travailler dans l’industrie de santé

Pré requis Avoir déjà travaillé dans un environnement BPF Intervenants Florence Mangin Bénédicte Verley Philippe Nande

p Jeu pédagogique ATOUT

Durée 1 jour (7 heures)

51 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux les 19 et 20 février 2015 à Tours les 4 et 5 mai 2015 à Evry les 24 et 25 novembre 2015 à Lyon

Contenu

rtifi

Contenu

IMT

ié

Certification « Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication »

e rtif

Formation CAPA, identifier et évaluer les non-conformités Qualité (BPF niveau 2)

QUALITÉ

Objectifs I ntégrer les obligations réglementaires définies dans les 9 chapitres des BPF p Concevoir des objectifs de formation p Animer des actions de formation p Evaluer la compréhension des règles BPF

PHASE 1 : STAGE BPF DE NIVEAU 2 (CAPA ET GESTION DES NON CONFORMITÉS – 1 JOUR)

p La notion de qualité d’un produit p La notion de client/fournisseur

p Les principaux risques qualité tout au long du flux de production :

• Contamination, erreurs, altérations, défauts d’aspect • Les conséquences pour le patient et pour l’entreprise p La gestion des non conformités • Identification et classification • Enregistrement • Mises en place des actions correctives • Evaluations p Les moyens de prévention à travers la règle des 6 M : Main d’œuvre, Milieu, Matériel, Matières, Méthodes, Mise à disposition p Animations pédagogiques : • Jeu Atout PRI (prévention des risques industriels) • Ateliers autour d’écarts qualité rencontrés en entreprise

Public p

PHASE 2 : STAGE FORMATION DE FORMATEUR (2 JOURS)

oute personne amenée T à animer des formations BPF en interne

Pré requis

p La construction des apprentissages par les adultes

Avoir déjà suivi une initiation aux BPF

p La conception d’une séquence de formation :

• Etablir des objectifs • Préparer un contenu adapté aux objectifs et au public • Elaborer une progression pédagogique • Evaluer les acquis p L’animation de formation : • Communication et posture du formateur • Dynamique de groupe et individualisation • La motivation des apprenants

Intervenants Florence Mangin Gaëlle Muret

À l’issue de cette formation, les stagiaires seront certifiés par l’IMT « Formateur interne aux BPF ».

Tarif 450 €

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieux avril 2015 à Tours (nous consulter) octobre 2015 à Lyon (nous consulter)

Tarif 950 €

GUIDE IMT 2015 52

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

QUALITÉ

Devenir auditeur interne Contenu

L’environnement réglementaire du secteur de la santé Objectifs

Les fondamentaux de l’audit qualité p L’audit dans l’assurance de la Qualité

p Les spécificités des produits de santé par rapport à la norme

ISO 19 011 p Les points clés de la norme ISO 19 011 p Le statut de l’auditeur interne

Identifier les points clés du processus d’audit p Les objectifs de l’audit

p Le déroulement et les différentes phases

p Rôle et règles de déontologie de l’auditeur

Préparer l’audit p Définition

des objectifs, référentiel et champs de l’audit p L’analyse préliminaire de l’entité à auditer p Elaboration d’un plan et d’un guide d’audit : les documents qui serviront de base à l’audit, la structuration du guide

Réaliser l’audit

de la réunion d’ouverture p Animation p La conduite des entretiens : • Les techniques d’entretien (guide d’entretien, prise de notes) • Les points clés de la communication en audit p Observations et collecte des données p Détection et mise en évidence des écarts

cquérir une méthodologie A de pratique d’audit qualité interne rigoureuse p Adopter la bonne posture d’auditeur p Formuler des constatations d’audit à valeur ajoutée et exploitables par les audités p Rédiger un rapport d’audit p

Public p Futurs auditeurs internes

Pré requis

Aucun

Intervenant

Philippe Nande Benedicte Verley

Contenu

Objectifs

Les produits de santé p Les formes galéniques

p Les voies d’administration p les génériques

p Les spécialités

p Les OTC et l’automédication

p L’industrie pharmaceutique française, européenne et mondiale

à travers quelques chiffres clés

Le cycle de vie du médicament

Public

p La recherche

p Le développement

p Les études pré-cliniques et cliniques p La demande d’AMM

p La production industrielle p La promotion

p La distribution

p La pharmacovigilance

L’environnement règlementaire p Le système sanitaire français

p Synthèse et formalisation des écarts

p La FDA

Le rôle des différents services d’un site industriel : p La fabrication p Le conditionnement p La logistique p La maintenance p Le contrôle qualité p L’assurance qualité

p Rédaction du rapport d’audit

p Evaluation de la pertinence des actions correctives proposées

par les audités

Suivre l’audit

p Formalisation des actions et des responsables

p Evaluation des résultats par rapport aux écarts constatés

Mise en situation : réaliser un audit interne sur l’unité technique industrielle du groupe IMT (se préparer efficacement pour aller à l’essentiel lors de l’audit)

Pré requis

Intervenants

La production

p Préparation et animation de la réunion de clôture

oute personne travaillant T sur des fonctions supports (ex : personnel administratif des sites de production, personnel des sièges sociaux…)

Aucun

p L’ANSM

p Initiation aux BPF

Conclure l’audit

voir une vision globale de la A structure et des obligations réglementaires du secteur de la santé p Comprendre les enjeux liés à la fabrication et au conditionnement du médicament p

p Définition

Florence Mangin Laurence Schalck-Schmitt Guilaine Bazin

p Identifier la présence d’écarts présumés à partir des documents

examinés

p Focaliser son attention sur des aspects jugés sensibles lors

des précédents audits

p Bâtir un guide d’audit, support des entretiens avec les audité

Durée 2 jours (14 heures)

53 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux les 7 et 8 avril 2015 à Tours

Durée 1 jour (7 heures)

Dates et lieux le 16 juin 2015 à Evry

Tarif 400 €

Tarif 450 € GUIDE IMT 2015 54

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

QUALITÉ

Le Quality by Design appliqué au développement des procédés de nettoyage Contenu

ICH Q8/Q9/Q10, comment décliner dans la pratique cette nouvelle approche aux procédés de nettoyage, et quelle valeur ajoutée en attendre.

DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION D’UN PROCÉDÉ DE NETTOYAGE : 1 JOUR p Cycle de vie d’un procédé de nettoyage

• Décontamination / Nettoyage / Stérilisation, où fixer les limites du procédé de nettoyage ? • Triptyque procédé de nettoyage / équipement / souillure • Développement / optimisation / validation / maintien de l’état validé p Développement process – Les paramètres à prendre en compte • CQA – Critical Quality Attributes / CPP – Critical Process Parameters • Traceurs, méthodes analytiques, méthodes de prélèvement, niveau de précision requis au cours du cycle de vie du procédé de nettoyage • Process Analytical Technology (PAT), contrôles en ligne, libération en temps réel (RTR, Real Time Release) • Design de l’équipement, périmètre produits, méthode et matériels de nettoyage (manuel, NEP), agents de nettoyage … p Développement process – Les approches méthodologiques • Worst cases, matrixing, bracketing, évaluation de la variabilité process par analyse de risques, établissement du Design space p Validation d’un procédé de nettoyage • Comment l’approche QbD permet d’anticiper la stratégie de validation, voire d’en alléger le déroulement

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 1,5 JOUR

p Identification de situations worst case d’encrassement,

des zones de rétention, des zones difficilement accessibles au nettoyage – Lien avec le plan de prélèvements pour validation p Test de différents paramètres de nettoyage et visualisation de leurs conséquences directes sur l’état de propreté de l’équipement p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

éployer l’approche QbD D et l’analyse de risque au développement et à la validation d’un procédé de nettoyage p S’approprier l’approche cycle de vie, la notion de Design Space et la maîtrise multiparamétrique d’un process p Mettre en place au plus tôt la bonne stratégie de développement du process de nettoyage pour en optimiser les étapes et coûts de validation et d’exploitation p

Public p

I ngénieurs et techniciens de développement, industrialisation, validation, production

Pré requis

p Réacteur de dissolution IKA Magic Plant ; Mélangeur disperseur VMI

Trilab ; Bioréacteur Sartorius Biostat C+ ; Système de filtration tangentielle Pall Centramate ; Remplisseuse sertisseuse de flacons Rota

55 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux mars 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Evry (nous consulter)

Objectifs

Méthodologie de qualification

e cadre réglementaire de la Qualification de matériel pL p Méthodologie générale de qualification: planification et stratégie globale (qui, quand, quoi), outils d’analyse de criticité, chronologie du projet p Les différentes étapes de qualification: expression des besoins, cahier des charges, QC, QI, QO, QP, Validation de procédé p Documentation et traçabilité : plan directeur, protocoles, fiches tests, rapports, fiches de non-conformité p Le maintien de l’état validé et le change control

La qualification opérationnelle (QO)

p Rédaction du protocole de QO : à partir des procédures

d’utilisation et de la documentation technique, déterminer les points critiques à vérifier (tests de fonctionnalité en condition Worst case: modes dégradés, défauts…) et les critères d’acceptation associé à chaque test p Déroulement des tests prédéfinis et renseignement des fiches de test (conformité, non-conformité, dérives…) p Mise à jour des protocoles suite à la QO : état des lieux sur la réalisation des tests et mise à jour des protocoles

Mises en situation sur équipements

p Préparation des protocoles sur le plateau technique

p Préparation et réalisation de la qualification opérationnelle

Connaissance des BPF

Tarif 1 950 €

Public echnicien de production ou T de maintenance participant à des projets de qualification de matériel p Technicien AQ p

Pré requis Aucun Fatia Tazekrit Sébastien Puault François Dalizon

Formation conçue et co-animée avec Assystem Engineering and Operation Services Jacqueline Besset (Assystem) Joëlle Dumas Bénédicte Verley

nalyser les points critiques A des équipements p Identifier les tests et essais à réaliser pour qualifier un équipement p Rédiger un protocole de qualification et le mettre en œuvre p Renseigner et enregistrer les résultats obtenus dans les fiches de tests p dentifier les écarts et analyser leurs causes p

Intervenants

ÉQUIPEMENTS UTILISÉS :

Durée 3 jours (21 heures)

Contenu

Objectifs

LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DU QbD : 0,5 JOUR

La qualification de matériel

Durée 4 jours (28 heures)

Dates et lieu du 15 au 18 juin 2015 à Tours

Tarif 1 950 €

GUIDE IMT 2015 56

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

QUALITÉ

Les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques : la norme ISO 22716 Contenu

Objectifs

Explicitation interactive et pratique des 17 chapitres de la norme et plus particulièrement des notions ci-dessous :

La gestion de la qualité et la notion sous-jacente de l’impact client p Le système sanitaire français (ANSM) et le contexte

réglementaire européen

p Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication issu de la norme

ISO 22 716 p Les outils de l’Assurance Qualité

Les locaux : la notion de « marche en avant » p Les flux matière et personnel p La formation du personnel

Public

Les non-conformités potentielles

p Les différents types de non-conformités (contaminations,

erreur, confusion, altération, hétérogénéité) p Les différentes sources de non-conformités (le personnel, l’environnement, le matériel, …) p Les moyens de lutte et de prévention (nettoyage, désinfection, vide de ligne…)

La documentation et la traçabilité

p Les bonnes pratiques documentaires (« compliance ») p Les procédures et modes opératoires p Le dossier de lot

Le + de cette formation • Formation ludique avec le jeu « Cosmélud » • Explicitation pratique de chacun des chapitres • Evaluation finale de connaissances

Durée 1 jour (7 heures)

57 GUIDE IMT 2015

I dentifier et définir un produit cosmétique, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité p Identifier les sources de non-conformité d’un produit cosmétique et les moyens de lutte et de prévention p Appliquer les règles de traçabilité p

Dates et lieux le 2 juillet 2015 à Evry

oute personne amenée T à travailler au sein de l’industrie cosmétique, qu’elle intervienne au stade de la fabrication, du conditionnement, du contrôle, du stockage ou de l’expédition des produits cosmétiques

Pré requis Aucun Intervenants Philippe Nande Olivia Garçon Claire Legrand

Tarif 350 €

Microbiologie

Contenu

Objectifs

Les fondamentaux

p Les micro-organismes (définition, principales catégories, taille) p Les sources de contamination microbienne en industrie p Le développement des germes (modes et facteurs de

multiplication, besoins nutritifs)

Biocontamination des produits de santé et beauté

p Les risques liés aux micro-organismes (germes pathogènes,

germes pyrogènes, spores bactériennes)

p La qualité microbiologique des produits pharmaceutiques

(produits stériles, à contamination contrôlée) et cosmétiques

La lutte contre les contaminations microbiennes

p Les techniques physiques et chimiques de destruction /

élimination des micro-organismes (désinfection, antisepsie, stérilisation, filtration, asepsie) p Contrôle de l’efficacité de la stérilisation par les indicateurs biologiques p La lutte contre le développement microbien dans un produit (conservateurs anti microbiens, moyens physiques) et dans l’environnement industriel

La surveillance microbiologique de l’environnement de production p Les aspects réglementaires et normatifs

p Les différentes techniques de prélèvement : air, surfaces et tenue p Les bonnes pratiques de prélèvement

MISES EN SITUATION

p Observations des contaminants potentiels de l’industrie

(bactéries et champignons microscopiques) au microscope et en milieu de culture p Observation et interprétation de contrôle de biocharge produit p Réalisation de contrôles microbiologiques d’environnement (biocollecteur d’air, empreinte de gants, gélose contact et écouvillon) et interprétation des résultats

Durée 2 jours (14 heures)

Dates et lieux les 18 et 19 février 2015 à Evry les 24 et 25 septembre 2015 à Tours les 3 et 4 novembre 2015 à Lyon

ppliquer les règles A d’hygiène pour toute opération de production et de nettoyage, en appréhendant les risques de contamination microbiologique p Adapter son comportement aux risques pour le produit p Réaliser des prélèvements d’environnement en respectant les Bonnes Pratiques p

Public

pérateur / Technicien O de production p Personnel amené à réaliser les prélèvements d’environnement p

Pré requis

Aucun

Intervenants

Christèle Dimitrijevic Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley

Tarif 950 €

GUIDE IMT 2015 58

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

QUALITÉ

LOGISTIQUE

Le prélèvement des matières premières Contenu

Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)

Objectifs

Les exigences réglementaires des BPF liées à l’échantillonnage Les risques associés aux opérations de prélèvement de matières premières p Les risques de contamination, erreur, oublis,

non représentativité de l’échantillon… p Les moyens de lutte

Le préleveur

p Ses missions

p La tenue adaptée aux opérations de prélèvement en fonction

du local et de la matière prélevée p Le comportement du préleveur pour éviter tout risque Qualité et Sécurité

Les locaux de prélèvement

p Les différents types de locaux : hotte mobile, cabine fixe… p Les flux personnel et matières p Le traitement de l’air

p Les vérifications préalables (contrôle des filtres, différentiels

de pression, vide de box)

Les outils de prélèvement

p Sélection et utilisation des sondes de prélèvement p Les différents récipients pour l’échantillonage

La méthode de prélèvement des matières premières et les documents associés Le nettoyage et la désinfection du poste de travail et des outils (matériel, équipements) Mises en situation de prélèvement de matières et d’eau purifiée

ssurer la traçabilité A des opérations concernant la matière, le matériel et les locaux de prélèvement p Préparer l’ensemble du matériel et des consommables nécessaires au prélèvement p Respecter les règles de sécurité p Respecter les règles BPF et les « bonnes pratiques » de prélèvement pour éviter les contaminations p Effectuer le vide de cabine de prélèvement p Enregistrer les données sur la fiche de prélèvement

Objectifs

Public p

Préleveur

Pré requis Aucun Intervenant Christèle Dimitrijevic

Contenu

Le cadre réglementaire de la production de médicaments p Les obligations du Code de la Santé publique p Le rôle de l’ANSM

p La réglementation des établissements pharmaceutiques

La Qualité dans les opérations de distribution

p Les principes de l’Assurance Qualité selon le guide des BPD p Les exigences des BPD : la chaîne du froid, les locaux

et matériels, les opérations logistiques (approvisionnement, réception, manutention, stockage, préparation et livraison des commandes) p La procédure de rappel de lot p Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents

La traçabilité dans l’industrie pharmaceutique

p Objectifs et exigences des BPD en matière de documentation p Les procédures

p Les documents d’enregistrement et les règles de renseignement p Les outils de la traçabilité : l’étiquette, le marquage

(Data Matrix…)

Durée 1 jour (7 heures) Durée 2 jours (14 heures)

59 GUIDE IMT 2015

Dates et lieu les 4 et 5 juin 2015 à Tours

Tarif 950 €

I dentifier et définir un produit de santé, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité p Appliquer les règles Qualité dans toute opération logistique p Identifier les sources de non-conformité d’un produit et les moyens de lutte et de prévention p

Dates et lieux les 5 et 6 mars 2015 à Evry les 20 et 21 mai 2015 à Tours les 23 et 24 juin 2015 à Val-de-Reuil les 15 et 16 septembre 2015 à Lyon

Public p

ersonnel des services P Logistique sur sites de production et de distribution (magasiniers, chefs d’équipe…)

Pré requis Aucun Intervenants Olivia Garçon Magalie Labrot Philippe Nande

Tarif 350 €

GUIDE IMT 2015 60

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PERFORMANCE INDUSTRIELLE

L’Opérateur au cœur du Lean Objectifs

Contenu

L’approche Lean dans le secteur des produits de santé et beauté p Le contexte historique du Lean Manufacturing

p Les objectifs du Lean Manufacturing : Sécurité, Qualité, Coût,

Délai et Motivation

p La satisfaction du client à travers la culture Lean

p L’amélioration par la remise en question des modèles existants

La mesure de la performance

p Les notions de valeur ajoutée et de pertes dans un processus

de production p Zoom sur l’indicateur TRS : mode de calcul, recueil des informations et analyse des résultats p La définition et la priorisation des actions ayant une influence sur la performance p La communication autour des indicateurs de performance et le management visuel

La Production au cœur de la performance

p Les 5S, un outil au service de l’efficacité de l’organisation

et des postes de travail : • La démarche et les étapes d’un chantier 5S • Analyse d’un atelier de production : implantation des équipements, organisation des outils et matériels, ergonomie, sécurité… p Les Opérateurs impliqués dans les interventions techniques : • L’intégration des activités de maintenance dans les métiers de la production • Le changement de format optimisé : le SMED • Le maintien en état des équipements par le personnel de production : automaintenance et TPM

Durée 1 jour (7 heures)

61 GUIDE IMT 2015

Animer la performance de son équipe

Dates et lieu avril 2015 à Evry (nous consulter)

I ntégrer les principes de la démarche Lean en production p Identifier la plus-value du personnel de production dans l’amélioration de la performance p Analyser les résultats d’indicateurs de production et comprendre leur évolution p Participer à des démarches Lean p

Public pérateur et Technicien O de production p Chefs d’équipe p

Pré requis Aucun Intervenant Florence Mangin

Tarif 450 €

Contenu

Objectifs

Rôle et missions du manager de proximité es 5 missions fondamentales : pL • Développer les résultats de son équipe • Donner de l’énergie à ses collaborateurs • Renforcer leur confiance • Développer leurs compétences • Faire respecter les missions et les règles

Instaurer une relation permettant de mobiliser ses collaborateurs sur la performance p Installer des relations de travail efficaces et basées

sur la confiance

p Les différentes attitudes et leurs conséquences sur la relation p Réduire les tensions et gérer les situations conflictuelles

Animer des réunions motivantes et efficaces p Les règles et techniques de bases :

• Préparer la réunion et s’y préparer • Structurer ses interventions • Gérer les différentes personnalités • Identifier les différentes méthodes d’animation • Choisir et adapter son style d’animation p Mettre en place et animer des réunions de performance : • Bien utiliser les outils du management visuel • Piloter les plans d’action p Favoriser l’implication des collaborateurs à travers la transmission d’information, le questionnement, les objectifs de performance, la reconnaissance…

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieu du 15 au 17 septembre 2015 à Tours

évelopper la motivation et D les résultats de son équipe p Améliorer sa communication p Préparer, structurer et animer les réunions de performance p

Public p

Managers de proximité

Pré requis Aucun Intervenants Afif Medjahed Gaëlle Muret Rémy Lefebvre

Tarif 1 250 €

GUIDE IMT 2015 62

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PERFORMANCE INDUSTRIELLE

MANAGEMENT ET COMMUNICATION

Mettre en place un atelier 5S

Le management de proximité Objectifs

Contenu

Les 5 S dans la boîte à outil de l’amélioration continue p Objectifs des 5S

p Présentation de l’outil

Analyse des différentes phases

p 1. Seiri : éliminer tout ce qui est inutile sur le poste de travail

et dans son environnement

p 2. Seiton : pouvoir trouver facilement et rapidement ce dont

on a besoin

p 3. Seiso : décrasser, inspecter, détecter les anomalies, remettre

systématiquement en état, faciliter le nettoyage et l’inspection, supprimer l’anomalie à la source p 4. Seiketsu : formaliser les règles, définir des standards, s’appuyer sur des aides visuelles p 5. Shitsuke : conserver les acquis et tendre vers l’amélioration continue

Méthodologie de mise en place d’un chantier p Facteurs de réussite

Le Management visuel : une aide pour pérenniser les résultats Application pratique

p Réalisation d’un audit dans un atelier « pédagogique »,

proposition d’améliorations et mise en œuvre de l’outil p Accompagnement d’un premier chantier d’amélioration 5S avec notre kit pédagogique EASY LEAN. Une méthodologie, des trames types ainsi que tout le matériel nécessaire (caméra, chronomètre, mètre enrouleur, …) vous permettront une application directe sur le terrain

I dentifier les apports de la méthodologie 5S p Estimer les gains possibles p Mettre en œuvre la méthodologie 5S de manière rigoureuse p Assurer la pérennité des principes 5S dans le temps p

Public p

S alarié animant ou participant à un chantier 5S

Pré requis Aucun Intervenants Florence Mangin Sébastien Puault

Contenu

Objectifs

La communication

p Utiliser les techniques de communication adaptées

à son interlocuteur

p Adapter son style de management

p Collecter, traiter et transmettre toutes les informations

nécessaires aux collaborateurs, pour favoriser la circulation de l’information p Argumenter et réagir en débat contradictoire, accepter la critique objective

La gestion d’une équipe

p Organiser et gérer son temps p Faire respecter les règles

p Motiver ses collaborateurs : encourager, déléguer, féliciter p Fixer des objectifs

p Résoudre une situation de conflit dans le sens

d’une amélioration collective

La conduite de réunion et d’entretiens

p Mener un entretien individuel d’évaluation p Mener un entretien de recadrage p Conduire une réunion efficace

Le développement des compétences de ses collaborateurs p Le rôle du tuteur hiérarchique

p Transmettre des savoir-faire sur poste de travail p L’évaluation des compétences

nimer une équipe A sur son secteur d’activité p Adopter une posture de leader p Intervenir pour résoudre les situations conflictuelles p Utiliser efficacement les outils du manager p Mettre en place des stratégies pour mieux communiquer au quotidien avec son équipe et construire des relations de travail efficaces p Gérer ses émotions pour faire face aux situations difficiles : mieux se connaître pour gérer son expression, ses gestes et son attitude p

Public p

S alarié en situation d’animer une équipe ou le souhaitant

Pré requis Aucun Intervenants Afif Medjahed Rémy Lefebvre Gaëlle Muret

Durée 2 jours (14 heures)

63 GUIDE IMT 2015

Dates et lieu juin 2015 à Tours (nous consulter)

Tarif 950 €

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieux du 2 au 4 juin 2015 à Tours

Tarif 1 250 €

GUIDE IMT 2015 64

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

MANAGEMENT ET COMMUNICATION

Droit du travail pour les managers (en E-learning) Contenu

Objectifs

La législation du travail en France p Historique et évolution depuis le 19

siècle p Les sources du droit du travail : lois et décrets, accords collectifs p Zoom sur les 35 heures et le temps de travail : temps de pause, de repos, heures supplémentaires… e

Le cadre des relations individuelles de travail

p Les différents types de contrat de travail : CDI, CDD, intérim,

l’alternance, les contrats aidés p Renouvellement et succession de contrats de travail p La période d’essai p Suspension et rupture du contrat de travail (démission, rupture conventionnelle, licenciement) p Les congés payés p Les arrêts de travail p La rémunération : • Le bulletin de paye • La classification dans les conventions collectives des industries pharmaceutiques, industries chimiques et UNION : critères classants, définition des métiers, salaires minima, grille de classification

Le cadre des relations collectives de travail

p Les institutions représentatives du personnel : Comité

d’entreprise, Délégué du personnel, CHSCT

p Les institutions de contrôle et de justice : l’Inspection du travail

et le conseil de Prud’hommes

La formation professionnelle continue et ses outils p La formation, un investissement partagé : acteurs et

obligations légales

p Les dispositifs de formation continue

Le + de cette formation • Un accès illimité aux ressources à distance : contenus, articles de presse, extraits de conventions collectives, fiches emploi • Un tutorat assuré à distance pour accompagner le stagiaire dans sa progression et ses exercices • Un outil facile à utiliser et accessible par Internet

Durée estimée 15 heures (dont environ 4h de tutorat individualisé) 65 GUIDE IMT 2015

Dates module accessible toute l’année

rendre en compte les P obligations légales pour la réalisation du planning de production p Appliquer les règles de gestion du personnel (congés, horaires, RTT, pauses…) p Informer ses collaborateurs des critères de classification en lien avec les métiers p Identifier les différents dispositifs de formation professionnelle et sensibiliser ses collaborateurs à ce sujet p Communiquer les informations pertinentes au service Ressources Humaines p

Public p

hef d’équipe et responsable C de service

Etre tuteur au poste de travail

Contenu

Objectifs

Intégrer le collaborateur dans le service

p Organiser l’intégration du nouveau collaborateur et informer

le personnel concerné

p Présenter au collaborateur son poste de travail, son planning,

ses horaires, les modalités de restitution de son activité…

Former

p Transférer des savoir-faire (gestes professionnels) associés

aux savoirs et savoir-être nécessaires au poste

p Communiquer efficacement (donner du feed-back,

reformuler, utiliser un langage simple et précis, utiliser le bon questionnement)

Accompagner

p Mettre en place une relation qui favorise l’apprentissage :

mettre en confiance, faciliter, guider p Aider à la résolution des difficultés d’apprentissage et à l’analyse des situations de travail

Evaluer

p Créer les conditions favorables à l’évaluation

p Utiliser les outils d’évaluation et d’habilitation en toute

objectivité

I dentifier les différents rôles du tuteur p Transmettre des savoirs, savoir-faire et savoir-être p Accompagner la personne formée dans sa progression p Evaluer l’acquisition des compétences p

Public p

Tuteur terrain

Pré requis Aucun Intervenants Afif Medjahed Rémy Lefebvre Gaëlle Muret

Pré requis Aucun Intervenants Audrey Ndata Pierre Morin

Tarif 500 € (incluant le tutorat)

Durée 1 jour (7 heures)

Dates et lieux le 6 mai 2015 à Evry le 30 juin 2015 à Val-de-Reuil le 10 septembre 2015 à Lyon

Tarif 250 €

GUIDE IMT 2015 66

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES MANAGEMENT ET COMMUNICATION

MANAGEMENT ET COMMUNICATION

Formation de formateur

Le rôle du Maître d’apprentissage Objectifs oncevoir une séquence C de formation interne et les supports associés p Animer une séquence de formation en utilisant les outils de communication appropriés p Evaluer l’acquisition des compétences

Objectifs

Contenu

Comprendre comment l’adulte construit ses apprentissages

p Identifier les différentes méthodes pédagogiques avec leurs

avantages et leurs inconvénients

Concevoir une séquence de formation

p Etablir des objectifs pédagogiques 3C : compétences attendues,

conditions et critères de réussite p Préparer un contenu de formation adapté aux objectifs et au public p Elaborer une progression pédagogique conforme p Définir et mettre en œuvre des modalités d’évaluation : les outils et critères d’évaluation

Public p

Formateur interne

Pré requis Aucun Intervenants Afif Medjahed Gaëlle Muret

Animer une formation

p Créer et entretenir des relations favorisant l’apprentissage

à travers une stratégie de communication et les bonnes postures du formateur face aux apprenants p Pratiquer l’individualisation tout en maitrisant la dynamique de groupe : lier les attentes des apprenants aux objectifs pédagogiques p Utiliser les leviers de motivation des apprenants pour stimuler l’intérêt, condition essentielle de l’apprentissage

p Le rôle des différents tuteurs de l’apprenti (tuteur terrain

opérationnel et tuteur référent hiérarchique)

p La connaissance des outils pédagogiques du CFA (référentiel

formation, livret d’apprentissage, modalités de l’alternance…)

p Les conditions de réussite : capacités de communication

et engagement du maître d’apprentissage

Accompagner l’apprenant dans sa professionnalisation p Le maître d’apprentissage participe à l’évolution

professionnelle de l’apprenti : organisation de points réguliers avec l’apprenant sur son activité, analyse des situations de travail avec l’apprenti p Les objectifs de l’apprentissage : s’adapter à l’entreprise, comprendre l’environnement professionnel, agir et devenir force de proposition dans le cadre de ses activités p Phase de mise en confiance et de construction de son activité p Phase de qualification professionnelle

Evaluer

Public p

uteur encadrant un T apprenti TPCI ou TSPCI en formation au CFA MIPC

Pré requis Aucun Intervenant Afif Medjahed

p Vérifier en fin de parcours le degré de professionnalisme en

regard de la grille de compétences présente dans le livret d’alternance p Évaluer chaque point avec objectivité

p Création d’un livret d’accueil et d’intégration du salarié

dans le service

67 GUIDE IMT 2015

Rôle du maître d’apprentissage

p Phase d’observation et d’appropriation

p Construction d’un module de formation au poste

Dates et lieu mars 2015 à Val-de-Reuil (nous consulter) septembre 2015 à Tours (nous consulter)

Contenu

Etablir une progression dans la prise de fonction

Mises en situation et exercices d’application

Durée 2 jours (14 heures)

ccueillir, aider, informer, A guider l’apprenti p Organiser avec l’apprenti son activité et veiller à son suivi p Contribuer à l’acquisition par l’apprenti de compétences et d’aptitudes professionnelles nécessaires à l’exercice du métier p Assurer la liaison avec le CFA et s’informer du parcours de formation et des résultats obtenus par l’apprenti p Evaluer l’acquisition des compétences professionnelles de l’apprenti p

Tarif 500 €

Durée 1 jour (7 heures)

Dates et lieu le 19 novembre 2015 à Tours

Tarif Gratuit

GUIDE IMT 2015 68

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

ERGONOMIE - SANTÉ AU TRAVAIL

Prévention des Risques liés à l’Activité Physique (PRAP) Contenu

Objectifs

Etre acteur de la prévention des risques liés à l’activité physique p L’intérêt de la prévention : les enjeux, les acteurs p Connaître les risques de son métier

p Repérer les situations susceptibles de nuire à sa santé

ou d’entrainer des efforts inutiles ou excessifs

Observation et analyse des situations de travail

p Connaître les limites du corps humain et les dommages

possibles

p Rechercher les déterminants responsables des situations

dangereuses p Utiliser des outils d’analyse / d’évaluation reconnus et facile à utiliser

Participer à la maîtrise du risque dans son entreprise p Proposer des améliorations de sa situation de travail

à partir des causes identifiées lors de l’analyse de l’ensemble des composantes de son poste p Partager l’information avec l’encadrement et les services supports

Se protéger en respectant les principes de sécurité et d’économie d’effort en situation de travail

Le + de cette formation • Un certificat de compétences Acteur PRAP de l’INRS sera obtenu pour les personnes validant la formation • Analyse de postes de travail sur notre plateau technique • La formation-action des acteurs PRAP est intégrée dans votre projet de prévention (possibilité d’évaluer les postes dans votre Document Unique et loi sur la pénibilité) et des risques professionnels de l’entreprise (plan de prévention)

Durée 2 jours (14 heures)

69 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux juin 2015 à Tours (nous consulter)

S e situer en tant qu’acteur de prévention des risques dans son entreprise p Observer et analyser les situations de travail p Améliorer son comportement face aux risques : adopter des techniques de manutention manuelle sécurisantes p

Public pérateur et Technicien, O Animateur d’équipe p Correspondant HSE, membre du CHSCT p

Pré requis Aucun Intervenants Rémy Lefebvre Florence Bastard

Prévenir les Troubles Musculo Squelettiques (TMS) dans son équipe Contenu

Objectifs

PRAP (Prévention des Risques liés à l’Activité Physique) acteur de prévention des risques liés à l’activité physique p Etre p Observation et analyse des situations de travail p Participer à la maîtrise du risque dans son entreprise p Le respect des principes de sécurité et d’économie d’effort en situation de travail

Définitions des TMS

p Les TMS en industrie

p Les enjeux humains et économiques des TMS p Les facteurs de risque et causes des TMS

La prévention des risques comme nouvelle compétence des managers de proximité

p Vos indicateurs « santé-sécurité » et impact sur la performance p Réaliser un état des lieux du travail réel : comprendre

les modalités d’activité de vos opérateurs et les facteurs de contraintes (techniques, organisationnelles, gestuelles)

Mettre en place votre projet de prévention dans votre équipe

p Réaliser des entretiens et des observations des opérateurs afin

de comprendre les stratégies efficaces en situation difficile p Cibler les actions prioritaires p Evaluer les situations de travail avec des outils de cotation ergonomique (norme AFNOR, tableaux de cotation) : utiliser un logiciel de cotations à partir de vidéos de manutentions p Intégrer les opérateurs dans les propositions d’amélioration p Proposer des solutions et établir le plan d’action

I ntégrer les enjeux de la prévention dans son activité de manager au quotidien avec son équipe p Observer les situations de travail et identifier les risques p Proposer des améliorations pertinentes des situations de travail p

Public

Managers, encadrement de proximité p Services RH et HSE p Membres du CHSCT p

Pré requis

Aucun

Intervenant

Rémy Lefebvre

Le + de cette formation • Ce dispositif permet de devenir Acteur PRAP (Prévention des Risques liés à l’Activité Physique) - Habilitation de l’INRS • L’amélioration des situations de travail peut s’intégrer dans vos objectifs et projets de performance industrielle (LEAN, 5S)

Tarif 500 €

Durée 3 jours (21 heures)

Dates et lieu octobre 2015 à Tours (nous consulter)

Tarif 950 €

GUIDE IMT 2015 70

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

ERGONOMIE - SANTÉ AU TRAVAIL

LES FONDAMENTAUX

Faire face aux risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe Contenu

Objectifs

Définir le Risque Psycho Social et ses enjeux p Un risque actuel à comprendre

p Connaître les enjeux économiques, sociaux et humains de la santé

au travail p Les familles de tensions et la notion de stress au travail p Les facteurs de tensions psycho-sociales liées au contenu du travail, à son organisation et aux relations Managers/Managés

Agir sur les compétences managériales

p Les styles de management et types de relation qui engendrent les

tensions

p Les compétences pour répondre aux tensions : arbitrer les

situations autour du travail réel p Connaître les éléments de la confiance et de la reconnaissance au travail p Mener des entretiens de régulation face aux situations de tension p Savoir observer et évaluer le travail : construire des indicateurs précis p Repérer les signaux d’alerte (situations à risque, qualité en baisse, signes de mal-être) p Identifier les causes des tensions et les ressources nécessaires pour les réguler : apport de l’ergonomie et de la psychologie du travail

Construire une démarche de prévention collective

p Réaliser un diagnostic des tensions dans son équipe : état des

lieux, méthodes d’intervention, plan d’action p Construire des évaluations quantitatives et qualitatives p Valider le diagnostic en groupe de travail p Pistes de solutions et moyens à mobiliser p Dispositifs d’entretiens et d’évaluation du salarié

omprendre le risque psycho C social en milieu industriel p Développer son rôle de manager détecteur de signaux face aux RPS p Identifier les facteurs générant des RPS liés aux situations de travail p Construire une démarche collective de prévention p

Public anagers, Animateurs M d’équipe p Services RH et HSE p Membres du CHSCT p

Pré requis Aucun Intervenant Rémy Lefebvre

Mises en situation

p Animer des réunions de travail pour écouter et comprendre les

situations tendues p Etablir un plan d’action des propositions de changement pour équilibrer santé et performance dans votre équipe

Durée 1 jour (7 heures)

71 GUIDE IMT 2015

Dates et lieu février 2015 à Tours (nous consulter) juillet 2015 à Lyon (nous consulter)

Tarif 450 €

Anglais professionnel Contenu

Objectifs

1. HARMONISATION DES CONNAISSANCES LINGUISTIQUES (EN E-LEARNING)

Test de positionnement

p Evaluation en ligne pour apprécier les connaissances du stagiaire en matière

de grammaire et de syntaxe

Remise à niveau

p En fonction des résultats au test de positionnement, le formateur préconise des

thématiques de formation au stagiaire. Sur la plate-forme e-learning, il a accès à des cours et à des exercices pour s’entraîner et s’auto-évaluer. Ces ressources portent sur la conjugaison, la construction de phrases à la forme affirmative, négative et interrogative, les pronoms personnels, les prépositions, le comparatif, le superlatif, les verbes à particules et l’expression de la quantité. p Cette formation à distance permet la réactivation des connaissances en vue d’accroître l’efficacité de la session en présentiel. Cette modalité d’apprentissage favorise également l’autonomie et la prise d’initiative des stagiaires. 2. MISE EN SITUATION RÉELLE DE COMMUNICATION (4 JOURS EN CENTRE)

Echanges linguistiques autour de 6 thématiques propres au domaine pharmaceutique et cosmétique :

p Le flux de production et les services / fonction associés (Manufacturing) :

le stagiaire pourra décrire son entreprise et les produits fabriqués, ainsi que le service dans lequel il travaille L p a Sécurité (Safety) : le stagiaire intègre le périmètre de la sécurité a travers les étiquetages et Fiches de Données Sécurité p Participer à un débat (Agreeing and Disagreeing) : le stagiaire apprend à donner son avis et à le nuancer, ainsi qu’à synthétiser des résultats p Les procédures Qualité (Introduction to Procedures) : le stagiaire pourra expliquer à un visiteur les règles à respecter dans l’entreprise, avant toute entrée en zone classée Les process de fabrication et de conditionnement de produits p pharmaceutiques et cosmétiques (Manufacturing and Packaging Processes, SOP,…) : le stagiaire pourra décrire les modes opératoires de fonctionnement et de montage d’équipements (rédaction de procédure) p La Recherche et Développement (R&D) : le stagiaire pourra réutiliser tous les mots de vocabulaire propre au domaine des Industries pharmaceutique et cosmétique ainsi que les bases des statistiques

Le + de cette formation • Notre formateur aborde l’ensemble des compétences linguistiques (compréhension orale et écrite, expression orale et écrite) par des mises en situation pratiques sur notre plateau technique, des jeux de rôle et des exercices en binôme, pour favoriser les interactions et l’application concrète du vocabulaire abordé. Durée formation à distance + 4 jours en présentiel (28 heures)

Dates et lieu du 23 mars midi au 27 mars 2015 midi à Tours du 28 septembre midi au 2 octobre 2015 midi à Tours

omprendre des C instructions écrites en anglais p Décrire les principaux process de production pharmaceutique et cosmétique en anglais p Rédiger des documents professionnels en anglais : courriels, procédures p

Public p

oute personne qui doit T utiliser l’anglais à l’écrit ou à l’oral dans son activité professionnelle

Pré requis Niveau A1 du Cadre Européen commun de référence (test préalable de positionnement en ligne et remise à niveau) Intervenant Paul Malenfant

De langue maternelle anglaise, Paul MALENFANT est formateur d’anglais professionnel depuis 14 ans. Salarié du Groupe IMT, il forme chaque année plus de 200 personnes.

Tarif 1 300 € GUIDE IMT 2015 72

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

LES FONDAMENTAUX

La chimie appliquée à l’industrie pharmaceutique et cosmétique Objectifs

Contenu HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1,5 JOUR

La conversion d’unités usuelles : p Volume, masse

Calculs de concentration et de dilution pour déterminer les bons volumes et masses à mettre en jeu :

p Concentration massique et dilution : titre (% m/v, % m/m, % v/v)

Mesure de densité Mesure de pH :

p Notions d’acides, de bases et de pHmétrie, neutralisation

de solutions

p Utilisation du pH mètre : limites de mesure et d’appareillage

Mesure de viscosité :

p Utilisation du viscosimètre, paramètres critiques et étalonnage

Mesure de conductivité

MISES EN SITUATION DE CONTROLES EN COURS DE PRODUCTION : 0,5 JOUR

Fabrication de solutions à diverses concentrations massiques (solutions acides, basiques…) Réalisation des contrôles en cours de production : p Densité, pH

Mesures du pH, de la viscosité et de la conductivité : p Analyse des résultats,

Appareils utilisés :

La communication écrite professionnelle

ajustement de pH

éaliser des contrôles en R cours en appréhendant les principes physico-chimiques (pHmétrie, densité,viscosité) p Identifier les paramètres critiques des appareils de contrôle p Exploiter les résultats de contrôle aux différentes phases du procédé p

Public p

pérateur / technicien O de fabrication

Pré requis Notions en mathématiques : les 4 opérations, grandeurs proportionnelles

Contenu

Objectifs

PROGRESSION DANS LA MAÎTRISE DU « FRANÇAIS PROFESSIONNALISANT »

1 - Diagnostic initial pour positionnement collectif des salariés concernés 2 - Ajustements individuels et collectifs, reprise des fondamentaux

p Consolidation des acquis : grammaire, vocabulaire, style,

structures des phrases… p Travail sur l’orthographie grammaticale à partir de textes professionnels concrets p Formulations correctes et cohérentes p Construction de plans et rédaction de rapports p Écrits spécifiques et collectifs p Concision, pertinence, verrouillage des textes, relecture

3 - Travaux pratiques en groupe à partir du Petit Scribe (édité par l’IMT), et de documents professionnels (ex : dossier de lot) 4 - Production de textes individuels, professionnels et structurés

Public

Intervenant

Jérôme Grugier

Alphabétisation et lecture

p Conductimètre METTLER TOLEDO Seven GO

Intervenants

p Viscosimètre LAMY

Noël Hily Jean-Jacques Pérès

Le + de cette formation • Utilisation d’une mallette pédagogique permettant d’appliquer les notions abordées par des expériences ludiques • Fiches récapitulatives sur les notions et les paramètres critiques essentiels

73 GUIDE IMT 2015

Dates et lieux les 18 et 19 mars 2015 à Tours les 7 et 8 octobre 2015 à Evry

pérateur et Technicien O des sites industriels

Pré requis

p pH mètre METTLER TOLEDO Seven GO

Durée 2 jours (14 heures)

otiver les participants M sur l’importance de l’écrit professionnel p Redonner confiance dans ses compétences et possibilités d’évolution p Activer ou réactiver, consolider les savoirs fondamentaux en français Faire progresser les stagiaires sur la capacité de : p se faire comprendre à l’écrit et l’oral p s’approprier un écrit professionnel (procédures, modes opératoires, fiche de sécurité, note d’information…) p mettre en œuvre les règles de l’écrit dans les situations professionnelles (renseigner des documents liés au poste de travail) p

Tarif 800 €

Durée 4 jours (28 heures)

Dates et lieux novembre 2015 à Evry (nous consulter)

Tarif 600 € GUIDE IMT 2015 74

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

LES FONDAMENTAUX

Formation des IRP : outils et dispositifs de la formation professionnelle

Bulletin d’inscription individuel stages inter-entreprises et conditions générales de vente Les prix indiqués précédemment s’entendent HT. Les frais de repas de midi sont inclus dans le tarif (sauf pour les stages « Bonnes Pratiques de Fabrication » et « La fonction de Maître d’apprentissage »).

Bulletin d’inscription à photocopier et à utiliser autant de fois que nécessaire : Contenu

Objectifs

Le rôle des partenaires sociaux est au coeur du dialogue social, par la mise en place de projets de formation dans l’intérêt des entreprises et des salariés. Cette formation abordera en priorité les modifications issues de la réforme de la formation professionnelle.

Chiffres clés Emploi / Formation de la Branche Droit commun de la formation

p L’action de formation (objectifs, contenus, obligations

de l’organisme de formation, du salarié, de l’employeur…) p Définition de l’imputabilité p Le plan de formation p Les différents dispositifs (la période de professionnalisation, le compte personnel de formation, le CIF, la VAE, le bilan de compétences, l’alternance, etc.) p La GPEC

Outils de la branche

p Observatoire des métiers, CPNEIS, CQP

Financements et budgets de la formation p Les obligations légales de l’entreprise

p La comptabilisation des dépenses formation p Les prises en charge (OPCA DEFI, OPACIF…)

p Comment choisir un organisme de formation ?

La commission formation et le rôle des instances représentatives du personnel Présentation synthétique des formations et ressources pédagogiques du Groupe IMT

onnaître les différents outils C et dispositifs de la formation professionnelle p Etre plus efficace dans l’information et l’accompagnement des salariés pour ce qui relève de « la formation tout au long de la vie » p

Public p

ersonne exerçant P la fonction d’IRP au sein de l’industrie pharmaceutique

Pré requis Aucun Intervenants 5 membres du conseil de perfectionnement de l’IMT (représentants des salariés, des entreprises, et personnel permanent de l’IMT)

Etudes de cas et mises en situations

Intitulé de la formation : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Date : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tarif HT : .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lieu : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entreprise Raison sociale ou organisation : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CP : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ville : .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Etablissement à facturer (si différent ou si prise en charge par organisme collecteur) Raison sociale ou organisation : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CP : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ville : .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Participant Nom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prénom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fonction : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-mail : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Responsable formation ou responsable ressources humaines Nom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prénom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fonction : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-mail : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse de convocation (si différente de celle de l’entreprise) ...................................................................................................................................................................................................................................................................................

CP : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ville : .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tél : .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-mail : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . N° de commande à reporter sur la facture : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Fait à . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

BULLETIN À PHOTOCOPIER ET À RETOURNER À :

Le : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Michèle Joly - Assistante commerciale Par mail : m.joly@groupe-imt.com Par fax : 02 47 713 714 Après réception de ce bulletin, la convention de formation vous sera adressée.

Durée 2 jours (14 heures)

Dates et lieu juin 2015 à Tours (nous consulter)

Tarif 300 €

Signature + cachet de l’entreprise

Annulation : en cas d’annulation d’inscription du participant moins de 14 jours avant le début du stage, la totalité du coût de formation sera due. La formation pourra être annulée faute d’un nombre minimum de participants. Dans ce cas, l’entreprise sera informée au minimum 12 jours avant le début du stage.

IMT Industries : 38-40 avenue Marcel Dassault - BP 600 - 37206 Tours Cedex 03 - Tél : 02 47 713 713 - Fax : 02 47 713 714 - N° d’organisme : 24370057337

75 GUIDE IMT 2015

GUIDE IMT 2015 76

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES

L’IMT, CENTRE DE FORMATION

3 Formations qualifiantes et diplômantes

Qu’est-ce qu’un CQP ?

Le Groupe IMT vous propose plus de 30 formations qualifiantes et diplômantes. Ces formations s’adressent aux salariés en poste, dans le cadre de la formation continue, ou aux nouveaux voire futurs collaborateurs (nouveaux embauchés, intérimaires, contrats d’alternance…). Les formations qualifiantes permettent d’acquérir ou de développer des compétences dans un emploi précis (ex : conducteur de ligne, technicien de fabrication formes sèches, emploi dans le domaine de la maintenance, de la logistique, etc.). Les formations diplômantes permettent d’acquérir et de valider un solide niveau de connaissances et de pratiques professionnelles. Leurs référentiels plus larges permettent une plus grande polyvalence et adaptabilité en entreprise. Une démarche de Validation des Acquis de l’Expérience (VAE) peut être mise en place pour les personnes ayant déjà une expérience d’au moins 3 ans.

Les formations qualifiantes et certifiantes p

Les CQP

p 78

L es parcours certifiants de l’IMT

p 79

Les formations diplômantes

Les CQP sont des qualifications de Branche, créées par les CPNE (Commission Paritaire Nationale de l’Emploi) des industries pharmaceutique et chimique. Qui peut en bénéficier ?

Ce dispositif s’adresse aux : p Salariés en poste (période de professionnalisation, DIF, plan de formation, VAE) p Nouveaux collaborateurs (en contrat de professionnalisation) Pour les industries chimiques et cosmétiques uniquement : p Demandeurs d’emploi dans le cadre de la Préparation Opérationnelle à l’Emploi p Intérimaires mis à disposition par une entreprise de travail temporaire p Salariés d’une entreprise relevant d’une autre branche professionnelle

Les titres IMT

p 80-82

La VAE

p 83

Le Groupe IMT vous conseille pour que ce projet CQP soit une réussite : évaluation des moyens nécessaires à la mise en œuvre du projet, information des managers et des salariés, mise en place du tutorat, financement. Dans le cadre de CQP en contrat de professionnalisation, le Groupe IMT peut vous aider à piloter les projets d’intégration de salariés, grâce aux acteurs locaux du recrutement (Pôle emploi, missions locales…). Quelle est la démarche d’acquisition d’un CQP ? e

Etap

Contacts Etablissement de Tours Catherine Evreux - Christophe Duval

Etablissement de Val de Reuil Nicolas Navereau

Conseillers en Formation c.evreux@groupe-imt.com - 02 47 713 713 c.duval@groupe-imt.com - 02 47 713 713

Conseiller en Formation n.navereau@groupe-imt.com - 02 32 50 90 25

Etap

Etablissement de Lyon Frédéric Guichardet

Etablissement d’Evry Nathalie Rocheteau

Conseiller en Formation f.guichardet@groupe-imt.com - 04 78 77 35 44

Conseiller en Formation n.rocheteau@groupe-imt.com - 01 60 78 44 84

Repérer les compétences du candidat Etape facultative pour les industries cosmétiques Etape obligatoire pour les industries pharmaceutiques

Développer les compétences par la formation

et/ou

Reconnaître les compétences par la VAE

Etap

77 GUIDE IMT 2015

Industries pharmaceutiques

L’IMT vous accompagne

S O M M A I R E

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP)

Evaluer les compétences

Etap

onduite de ligne de C conditionnement p Conduite de procédé de fabrication p Conduite de procédé de fabrication en bioproduction p Conduite d’opérations logistiques p Pilotage de procédé de conditionnement p Pilotage de procédé de fabrication formes sèches / liquides et pâteuses p Maintenance des équipements de production de médicaments p Animation d’équipe en Production / Logistique / Maintenance p

Industries chimiques et cosmétiques Nouveau ! 3 CQP Inter branches : p CQPI Technicien de Maintenance Industrielle p CQPI Technicien de la Qualité p CQPI Agent logistique 6 CQP Chimie : p Conduite de ligne de conditionnement p Pilotage de ligne de Conditionnement p Opérateur de fabrication p Conduite d’équipement de fabrication p Pilotage d’installation de fabrication p Animation d’équipe de production

Valider le dossier par le jury paritaire national, pour obtention totale ou partielle du CQP

GUIDE IMT 2015 78

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES

Les parcours certifiants de l’IMT Qu’est-ce qu’un parcours certifiant ? C’est un parcours de formation apportant les connaissances et savoir-faire nécessaires à l’exercice d’un emploi en production pharmaceutique ou cosmétique. Le programme de formation, compris entre 175 et 350 heures, permet d’acquérir les compétences techniques et Qualité propres à vos métiers, pour une intégration facilitée en production.

Le Groupe IMT vous propose ses Certificats en Production et Qualité, et met en œuvre dès 2015 des parcours dans le cadre du nouveau Compte Personnel de Formation (CPF). Qui peut en bénéficier ? p Les collaborateurs intérimaires

p Les nouveaux collaborateurs en contrat de professionnalisation p Les demandeurs d’emploi

p Les salariés en poste, en particulier ceux qui n’ont pas accès à un

CQP de Branche, et que vous souhaitez monter en compétences.

Dans le cadre de formations en alternance, le Groupe IMT peut vous aider à recruter vos futurs collaborateurs, en participant au recrutement ou en mobilisant notre réseau (agences d’intérim…). Dans le cadre de formations en alternance, le Groupe IMT peut vous aider à recruter vos futurs collaborateurs, en participant au recrutement ou en mobilisant notre réseau (agences d’intérim…).

Les parcours certifiants IMT pérateur de production O Conducteur de ligne de conditionnement automatisée * p Conducteur de procédés de fabrication * p Conducteur de procédé de fabrication biotechnologique p Conducteur d’opérations logistiques p Technicien de procédés de fabrication formes sèches * p Technicien de procédés de fabrication formes liquides et pâteuses * p Technicien de procédés de conditionnement * p Animateur d’équipe p p

Certification reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé (CPNEIS)

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES

Les formations diplômantes Du niveau pré-bac au Bac+3, le Groupe IMT propose des formations adaptées aux métiers des industries pharmaceutiques et cosmétiques.

Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielles (OTPCI) La formation OTPCI est accessible aux personnes possédant un CAP-BEP ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.

La formation OTPCI prépare aux métiers suivants : opérateur de conditionnement, opérateur de fabrication, préparateur de commande, opérateur en centrale de pesée, agent logistique, agent de stérilisation en secteur hospitalier. Suivi du parcours complet : 700 h en centre de formation (BPF, Pesée, opérations de fabrication, conditionnement, équipements automatisés, stérilisation, opérations de prélèvement et de logistique, communication, connaissances fondamentales associées).

Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles (TPCI) La formation TPCI est accessible aux personnes possédant le niveau BAC ou titulaires du titre OTPCI ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.

La formation TPCI prépare aux métiers de la fabrication et du conditionnement de médicaments ou de produits cosmétiques : technicien de fabrication de produits pharmaceutiques, fabricant cosmétique, conducteur de ligne de conditionnement... La formation peut également conduire à travailler en contrôle qualité. Suivi du parcours complet : 822 h en centre de formation (BPF, process industriels de fabrication des formes sèches, liquides et pâteuses, conduite de ligne de conditionnement, équipements automatisés, communication, connaissances fondamentales associées). 79 GUIDE IMT 2015

Validation p

itre de Niveau V reconnu T par l’Etat, inscrit au RNCP

Lieu des sessions

al-de-Reuil (27) V p Tours (37) p

Voies d’accès

ontrat de C professionnalisation p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p VAE p Stage pour les demandeurs d’emploi p

Validation p

itre de Niveau IV reconnu T par l’Etat, inscrit au RNCP

Lieu des sessions

ijon (21) D Val-de-Reuil (27) p Tours (37) p Lyon (69) p Evry (91) p p

Voies d’accès

ontrat de C professionnalisation p Contrat d’apprentissage p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p VAE p Stage pour les demandeurs d’emploi p

GUIDE IMT 2015 80

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES

Les formations diplômantes (suite)

Technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles (TSPCI) La formation TSPCI est accessible à partir d’un BAC validé (de préférence scientifique ou technique) ou aux titulaires du titre TPCI, ou aux personnes justifiant d’une expérience professionnelle équivalente. La formation TSPCI prépare à exercer dans les secteurs de la qualité, de la production et du développement galénique : technicien de production, technicien de laboratoire de contrôle, technicien assurance de la qualité, technicien galéniste. Avec une expérience professionnelle, le titulaire du titre TSPCI peut également évoluer vers les emplois de technicien transposition industrielle ou animateur d’équipe. Suivi du parcours complet : 880 h en centre de formation (Management de la qualité et BPF, développement galénique, pilotage des procédés industriels pharmaceutiques et cosmétiques, animation d’équipe, conduite de projet, performance industrielle, connaissances fondamentales associées).

Technicien spécialisé en bioproduction industrielle (TSBI) La formation TSBI est accessible aux personnes possédant un BAC+2 scientifique (ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente). La formation doit permettre aux bénéficiaires de s’approprier les connaissances fondamentales, d’intégrer les enjeux de la biosécurité, et d’acquérir (ou développer) les compétences techniques et comportementales nécessaires pour travailler dans un environnement de bioproduction (vaccins ; protéines recombinantes…). La formation TSBI prépare aux métiers suivants : technicien en bioproduction industrielle, technicien en transposition industrielle, technicien assurance de la qualité, technicien de qualification - validation en bioproduction… Suivi du parcours complet : 840 h en centre de formation (Management de la qualité et BPF, pilotage des procédés de biotechnologies et transposition industrielle, gestion des risques, management de projet, performance industrielle, connaissances scientifiques associées, communication, anglais). 81 GUIDE IMT 2015

Validation p

itre de Niveau III reconnu T par l’Etat, inscrit au RNCP

Lieu des sessions

ours (37) T Evry (91) p Val-de-Reuil (27) p p

Voies d’accès

ontrat de C professionnalisation p Contrat d’apprentissage p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p VAE p Stage pour les demandeurs d’emploi p

Validation p

ertification de Niveau II C reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé. Dossier d’inscription au RNCP en cours de dépôt

Technicien spécialisé en maintenance des équipements pharmaceutiques et biotechnologiques (TSMEB) La formation TSMEB est accessible aux personnes possédant un BAC+2 technique (électrotechnique, maintenance…) ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente. Le Technicien spécialisé en maintenance des équipements pharmaceutiques et biotechnologiques réalise des interventions techniques sur les équipements, les installations et les appareils de contrôle (maintenance curative, préventive et dépannage), en analysant les impacts de son activité sur l’environnement et le procédé. Il réalise les tests et essais de qualifications en collaboration avec l’Assurance de la Qualité et la Production. Il mène des projets d’amélioration continue et d’implantation d’équipements. Suivi du parcours complet : 670 h en centre de formation (Environnement de travail de la maintenance dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques ; Maintenance curative, préventive et dépannage des équipements, installations et appareils de mesure ; Management de la Qualité / HSE / Gestion des risques ; Amélioration continue et gestion de projet).

Visiteur Médical (VM)

Validation p

Lieu des sessions ours (37) T Lyon (69) p Evry (91) p p

Voies d’accès

ontrat de C professionnalisation p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p

Validation p

Lieu des sessions p p

ours (37) T Evry (91)

Voies d’accès ontrat de C professionnalisation p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p Stage pour les demandeurs d’emploi p

La formation VM est accessible à partir d’un BAC+2 validé. Ce titre est obligatoire pour obtenir la carte professionnelle indispensable pour exercer. La formation VM prépare à exercer un métier qui fait le lien entre les laboratoires et les professionnels de la Santé (médecins, hôpitaux, dentistes,...) pour exercer le métier de délégué médical ou d’attaché à la promotion du médicament. Ses objectifs : assurer la promotion du médicament, diffuser une information de qualité, écouter les besoins et contribuer au bon usage du médicament. Suivi du parcours complet : 800 h en centre de formation (sciences biologiques et médicales, santé et société, communication, plan d’action et organisation du travail…).

ertification de Niveau II C reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé le 17/06/2013

itre de Niveau II reconnu T par l’Etat, inscrit au RNCP, et délivré par le CPNVM (Comité Professionnel National de la Visite Médicale)

Lieu des sessions p

Tours (37)

Voies d’accès ontrat de C professionnalisation p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p

GUIDE IMT 2015 82

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES

L’IMT, CENTRE DE CONSEIL ET D’EXPERTISE

La Validation des Acquis de l’Expérience La Validation des Acquis de l’Expérience (VAE) permet à toute personne engagée dans la vie active depuis au moins trois ans d’obtenir tout ou partie d’une certification, par l’évaluation et la reconnaissance de son expérience professionnelle. Valoriser l’expérience de vos salariés

Véritable outil de reconnaissance et de développement professionnel, la Validation des Acquis de l’Expérience est un fort levier de motivation et de gestion des compétences. La démarche VAE est possible sur les trois titres du Groupe IMT : p OTPCI : Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles p TPCI : Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles p TSPCI : Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles.

Pourquoi vous engager dans cette démarche ? ccompagner une promotion A interne qui peut être associée à l’obtention d’une qualification p Réduire un parcours de formation par l’acquisition partielle d’une certification p Reconnaître les compétences de vos salariés dans le cadre de démarches de qualification de personnel p Favoriser la polyvalence de vos équipes. p

Au-delà de ses missions de formation, l’IMT se positionne comme un réel partenaire de la filière industrielle pharmaceutique et cosmétique. Grâce à notre réseau (professionnel et scientifique) et nos interventions sur plus de 200 sites par an, nous vous faisons bénéficier de notre benchmarking et de notre vision de l’industrie. Nous pouvons vous accompagner et vous conseiller sur des champs diversifiés afin de vous apporter une réponse spécifique : • le conseil en gestion des compétences : nous vous aidons à construire des process et des outils pour évaluer, organiser et développer les compétences de vos équipes. • le développement galénique : notre offre s’appuie sur des experts process et sur notre plateau technique, permettant la mise en œuvre d’essais de développement en toute sérénité. • les Ateliers d’experts : grâce aux partenariats noués avec les équipementiers et les fournisseurs de vos industries, nous abordons de manière pratique sur nos équipements les aspects techniques liés aux produits.

Lieu des accompagnements VAE

yon (69) L Evry (91) p Tours (37) p Val de Reuil (27) p Intra entreprise (pour un minimum de 4 salariés)

S O M M A I R E

La démarche VAE à l’IMT

Interlocuteurs

Etapes

Accompagnateurs Groupe IMT

Information sur le dispositif VAE et les diplômes IMT Entretien de repérage de diplôme

2 3

Certificateur Groupe IMT

Accompagnateurs Groupe IMT

Jury

Groupe IMT

83 GUIDE IMT 2015

p 85

Développement galénique

p 86

Les Ateliers d’experts

p 87

Accompagnement Préparation à l’entretien avec le jury

Contacts

Soutenance Obtention de la certification en totalité

Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment)

Recevabilité de la demande

Aide à la description des activités dans le dossier VAE

Obtention d’une partie de la certification Formation complémentaire

Contact p

udrey NDATA A Responsable ingénierie et projets de formation a.ndata@groupe-imt.com 02 47 713 713

Pour le conseil en gestion des compétences Audrey Ndata Responsable ingénierie et projets de formation a.ndata@groupe-imt.com - 02 47 713 713

Pour le développement galénique et les Ateliers d’experts Eric Levacher

Directeur technique et développement galénique e.levacher@groupe-imt.com - 02 47 713 713

GUIDE IMT 2015 84

4 Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment)

5 Développement galénique Le Groupe IMT propose des contrats de prestation de service relatifs au développement galénique.

Vos processus RH : Organisation

du service et description des fonctions

L’IMT vous accompagne Audit de fonctions et d’organisation Création et mise à jour de vos fiches de fonction

Ces actions sont conduites au sein de notre unité pilote multiforme, selon différents principes d’organisation :

Vos processus RH :

Recrutement interne ou externe

Vos processus RH :

L’IMT vous accompagne

Evaluation des compétences et formation continue

Entretiens d’évaluation des compétences (entretiens, mises en situation) et de motivation Tests techniques et galéniques, accessibles en ligne Elaboration d’outils d’aide au recrutement

L’IMT vous accompagne Entretiens d’évaluation des compétences Tests techniques et galéniques accessibles en ligne Préconisations de formation individuelles et collectives

Vos processus RH : Intégration et formation au poste de travail

p Prise en charge complète d’une étude

p Conduite d’essais en présence du donneur d’ordre p Réalisation d’essais techniques ponctuels.

Nous mettons en œuvre des locaux dédiés, les équipements pilotes et accessoires associés, une assistance technique pour la conduite des essais. Nos champs d’action sont les suivants : p Essais de faisabilité p Développement et optimisation de formules p Mise au point et développement de procédés pharmacotechniques p Réalisation de lots techniques p Pré-études de stabilité p Contrôle et analyse p Tests et protocoles de nettoyage.

Infrastructure et équipements : www.imt-atex.com

L’IMT vous accompagne

Contact Eric Levacher Directeur technique et développement e.levacher@groupe-imt.com 02 47 713 713

Elaboration d’outils de formation au poste et de qualification des nouveaux collaborateurs

sur l’évaluation des compétences Contact

p Une méthodologie qui

croise les modalités d’évaluation : entretiens, tests, mises en situation

p Une restitution synthétique

qui présente un état des lieux du service (organisation, communication, management…) et une restitution individuelle (pratiques professionnelles, résultats aux tests)

85 GUIDE IMT 2015

p Des tests galéniques et

techniques adaptés à votre environnement et accessibles à distance (en ligne sur notre plateforme de formation à distance)

udrey NDATA A Responsable ingénierie et projets de formation a.ndata@groupe-imt.com 02 47 713 713

p Des préconisations

d’organisation et de formation vous permettant de cibler les formations indispensables pour l’équipe, et d’appréhender les conditions nécessaires à la mise en œuvre des compétences.

GUIDE IMT 2015 86

6 Les Ateliers d’experts

L’IMT, CENTRE DE RESSOURCES

L’IMT organise des manifestations Inter-entreprises autour de thématiques techniques d’actualité, en collaboration avec ses nombreux partenaires industriels, équipementiers, fournisseurs et universitaires. Ces workshops sont organisés sous formes de conférences et d’ateliers pratiques sur équipements pilotes. Ils sont essentiellement destinés à un public de Responsable projet, Responsable R&D, Responsable d’équipe…

LE PROGRAMME DES PRINCIPAUX ATELIERS : p Chromatographie continue : chromatographie batch & continue,

validation/régulation du procédé continu, étude de cas industrielle, exercices & simulations process p Chromatographie préparative pour la purification de biomolécules : package de support d’échange d’ions, détermination des performances de package, séparation de protéines sur colonne, séparation de protéines sur membrane p Clearance virale : panorama réglementaire, procédés d’inactivation et d’élimination virale, retour d’expérience industriel, ateliers pratiques p Compactage & calibrage : compactage sur Alexanderwerk WP 120, calibrage des compacts, relations produit / process, vérifications techniques p Compression & métrologie : métrologie de la tourelle sur Fette P1200, métrologie des outillages, systèmes d’autorégulation - étalonnage des jauges, équipements de contrôle p Formulation des orodispersibles : pelliculage Wurster sur Glatt GPCG3, compression sur Fette P1200, contrôles spécifiques p Granulation humide : granulation des poudres, paramètres de séchage, technologies High Shear & lit fluidisé, mesures on-line & at-line : granulométrie et humidité résiduelle p Granulation en lit fluidisé : préparation des solutions, conduite du process de granulation - Glatt GPCG, incidences procédés / produits, procédures de nettoyage p Microbiologie rapide : ATP bioluminescence, technologie de fluorescence, détection des mycoplasmes p Pelliculage LAF Wurster : préparation des solutions de pelliculage, vérifications des équipements, pelliculage en lit fluidisé Wurster Glatt GPCG, protocoles de nettoyage p Pelliculage en turbine : préparations des suspensions, conduite du process de pelliculage - Glatt GMPC2, maintenance des buses, procédures de nettoyage p Polymères & formulation des produits semi solides : formulation des gels, formulation des émulsions, Scale-Up sur disperseur pilote - VMI Trilab, protocoles de nettoyage p Thérapies cellulaires : généralités concernant les thérapies cellulaires,

les procédés de fabrication, les techniques analytiques spécifiques, ateliers pratiques

Nos partenaires lexanderwerk A Biogrund p CNRS p Cophaclean p Courtoy p Ecolab p Epmo p Ethypharm p Evonik p Frewitt p Glatt Pharmatech p IMA p IMCD p Inserm p Laetus p Malvern p Merck p Merck-Millipore p Novasep p Pall p Pharm-Alliance p Retteinmaier JRS p Roquette p Sartorius-Stedim p Seppic p VMI Rayneri p Waters p… p p

Au cœur du réseau, l’IMT rassemble et coordonne les expertises industrielles pour faire travailler ensemble les acteurs de la filière pharmaceutique et cosmétique. L’un des meilleurs exemples est la dynamique impulsée par la rencontre annuelle des Printemps de la Production Pharmaceutique. Ressources techniques et pédagogiques : le Groupe IMT propose des ouvrages de référence et des jeux pour favoriser le déploiement d’actions de formation en interne. Notre collection de cahiers techniques s’enrichit cette année d’un numéro consacré à la mise en gélules. Etre centre de ressources, c’est aussi répondre aux besoins des industriels en termes de personnel. L’IMT y répond en mettant en relation des candidats qualifiés (ou encore en formation) et les entreprises, grâce au service Intégration.

S O M M A I R E 7

Bonnes Pratiques de Fabrication : Ludipharm 2015 p Atout Pri (Prévention des Risques Industriels) p Easy Lean p D elta Bio : initiation à la bioproduction p Micropropre

1,5 j par atelier, effectif limité

p 89 p 90 p 90 p 91 p 91

Les ouvrages professionnels B io3 p Phi 41 p Cahiers Techniques p Le Petit Scribe pL e Petit Savant

p 92 p 93 p 94-96 p 97 p 97

Les Printemps de la Production Pharmaceutique

p 98

Format

Les jeux et outils pédagogiques

10 Aide au recrutement et alternance

p 99-100

Dates et programme des sessions 2015, inscription : www.imt-atex.com

Contacts Laura Mendès l.mendes@groupe-imt.com - 02 47 713 713

87 GUIDE IMT 2015

GUIDE IMT 2015 88

JEUX ET OUTILS PÉDAGOGIQUES

7 Jeux et outils pédagogiques Les modes d’apprentissage et les méthodes pédagogiques évoluent. En s’appuyant sur les nouvelles technologies, il est aujourd’hui possible de créer des séquences de formation conciliant dynamisme, « ludicité », flexibilité et individualisation des besoins des participants. Le Groupe IMT vous accompagne dans la création d’outils formatifs ludiques et sur mesure : vidéos, écriture de scénario de jeu adapté à votre site, création de tests en ligne, etc. Consultez-nous et nous construirons ensemble des outils et séquences pédagogiques adaptés à vos besoins. Les outils présentés ci-après sont personnalisables si l’entreprise souhaite définir elle-même les messages clés qu’elle veut faire passer à ses équipes. Pour connaître les tarifs, n’hésitez pas à nous consulter : m.joly@groupe-imt.com

Bonnes Pratiques de Fabrication « Ludipharm 2015 » Sous formes de questions/réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication version 2013, cette nouvelle version du célèbre jeu de l’oie se compose de plusieurs thèmes, à savoir : p La Qualité p Le personnel, les locaux et le matériel p La production

Selon vos besoins, vous pouvez choisir une thématique complémentaire : le contrôle de la qualité, la maintenance, la fabrication des médicaments stériles… La mallette est livrée avec un support informatique, libre de droits, incluant un support de présentation des grands messages clés des BPF, l’ensemble des questions/réponses sous forme de tableau Excel ainsi qu’une évaluation et une correction sous la forme de QCM. D’une durée totale d’une demi-journée, ce jeu convient à quatre équipes de trois personnes (possible jusqu’à cinq équipes de trois) et permet de mixer les collaborateurs de services et anciennetés différents. Précisons que la version pour l’industrie pharmaceutique existe aussi pour les principes actifs (Partie II du guide), les médicaments vétérinaires et la distribution (BPD). Ce jeu se décline également pour les directives liées au travail en Zone d’Atmosphère Contrôlée (« Ludizac »), et pour l’industrie cosmétique et la norme ISO 22 716 (« Cosmélud »).

89 GUIDE IMT 2015

Prévention des risques industriels « Atout PRI » Mêlant les mécanismes du « Cluedo» et du célèbre « Mille bornes », ce jeu permet de mieux assimiler la mise en œuvre des CAPA en réfléchissant aux risques industriels inhérents aux opérations de production de tous les jours et à leurs impacts potentiels (sur l’entreprise, les salariés et les patients). Il permet ainsi de réfléchir sur la mise en place de solutions pour minimiser ces risques et les anticiper, par une vraie politique de prévention.

Le Lean Manufacturing « Easy Lean »

Objectifs onner de l’interactivité D aux formations BPF p Ancrer les messages clés des BPF au quotidien p Créer la dynamique BPF dans l’entreprise p

Trois formules

ère formule : 1 vente de la malette standard e p 2 formule : les formations sont animées par les formateurs de l’entreprise précédemment formés par l’IMT e p 3 formule : un formateur de l’IMT anime l’ensemble des séances de formation. p

D’une durée totale de trois heures, ce jeu convient jusqu’à cinq équipes de trois personnes (quatre équipes de trois à privilégier), quels que soient leur service et leur ancienneté (possibilité de mixer les publics)

Easy Lean présente ses deux Kits pédagogiques : Les basiques du LEAN

p la compréhension des concepts et des outils de l’amélioration

continue

p la prise de conscience de l’utilité de la démarche p la motivation des acteurs

p la création de la documentation pour la mise en place de projets

Lean. Constitué de fiches de formation claires et concises, Easy Lean rend chaque outil concret et compréhensible. Les fiches sont complétées par des études de cas permettant une application des notions théoriques.

Les Kits pédagogiques, à la fois synthétiques et complets, permettent de décrire simplement un grand nombre d’outils du Lean et 6 Sigma. Le système de fiches pratiques permet de s’assurer de la bonne compréhension des outils. Une partie de la formation se réalise en autoformation.

Mon premier chantier 5S

Easy Lean accompagne les industriels dans leur premier chantier d’amélioration 5S. Une méthodologie, des trames types ainsi que tout le matériel nécessaire (caméra, chronomètre, mètre enrouleur, …) vous permettront une application directe sur le terrain. GUIDE IMT 2015 90

JEUX ET OUTILS PÉDAGOGIQUES LES JEUX

8 Les ouvrages professionnels

Les biotechnologies « Delta Bio » Delta Bio® est articulé autour de 6 thèmes portant sur les biotechnologies appliquées aux produits de santé : p Législation / HSE p Sciences et généralités p Développement cellulaire p Techniques de purification p Mise sous forme pharmaceutique p CQ - Analyses

Le Groupe IMT prolonge également la transmission des savoirs et des expériences en éditant des ouvrages de référence. Le Groupe IMT propose ainsi aux industriels un cadre de réflexion, d’échange et de partage de pratiques.

Contenu p

Ce jeu peut être utilisé individuellement ou en équipes. L’aspect ludique et interactif permet une bonne participation des stagiaires.

elta Bio® est fourni dans D une mallette comprenant : le plateau de jeu, les 6 jeux de cartes questions/ réponses, les pions ainsi que la notice d’utilisation et les règles du jeu.

Alfa Laval, Aseptic Systems, CNRS-UMR 6239, Globalconcepts, Groupe IMT, LFB, Millipore, Novasep, Octapharma, Pall, Sanofi Pasteur, Seppic, Université François Rabelais de Tours.

« Micropropre » : un kit pour la maîtrise de l’hygiène

Le kit permet de réaliser :

p Les contrôles microbiologiques :

• Contrôle de la désinfection d’une surface • Contrôle microbiologique du personnel p Les contrôles de propreté : détection des résidus sur les surfaces à l’aide d’un test rapide (sucres réducteurs et protéines)

91 GUIDE IMT 2015

Bio3 est le premier ouvrage dédié aux technologies de production des biomédicaments. 25 chapitres et 400 pages, nés de la collaboration d’experts industriels, équipementiers, universitaires et des forces pédagogiques de l’IMT. Groupement d’auteurs :

Il est possible de sélectionner un ou plusieurs thèmes, selon le service ou la formation concernés, ou de jouer avec l’ensemble des thèmes. Le jeu peut être utilisé comme un exercice de synthèse ou une évaluation de ses connaissances.

Vous souhaitez faire évoluer les comportements sur les pratiques de nettoyage et renforcer le niveau d’hygiène sur votre site en créant une dynamique d’amélioration. Le Groupe IMT vous propose une formation articulée autour de l’utilisation et de l’appropriation du kit Micropropre®.

Bio3 : Biotechnologies, Bioproduction, Biomédicaments

Objectifs nimer vos formations A Hygiène, Nettoyage/ Désinfection avec l’appui d’un kit pratique p Former des relais internes (équipe « hygiène ») p Acquérir des outils de contrôle de propreté et d’hygiène faciles à mettre en œuvre. p

Bio3 : 400 pages. Versions française et anglaise : 130 € TTC. Tarif hors frais de port. En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com

Au sommaire : Biotechnologies industrielles : définitions et principaux domaines d’application p L’usine cellulaire : éléments fondamentaux de biosynthèse des protéines p Les différents systèmes d’expression des biomédicaments p Les grandes familles de biomédicaments La production de Mab : Lignes directrices & étapes unitaires p Upstream processing p Récolte cellulaire et clarification primaire : filtration et centrifugation p Chromatographie p Inactivation et/ou rétention virale p Filtration tangentielle et filtration stérilisante p Synthèse : contraintes et risques, rendement unitaire & rendement du procédé Mise sous forme pharmaceutique p Les excipients et adjuvants de fabrication p Remplissage : environnement industriel p Technologie « Closed Vial » p Lyophilisation Environnement réglementaire p Les conséquences réglementaires de l’utilisation des anticorps monoclonaux p Validation des procédés de fabrication des biomédicaments Tendances actuelles et perspectives p Process Animal-free p Technologies à usage unique p Cellules souches Protection de la propriété industrielle p Les biomédicaments brevetables p Biomédicaments vs systèmes de production GUIDE IMT 2015 92

LES OUVRAGES PROFESSIONNELS

Cahier Technique « Qualification & Validation dans l’industrie pharmaceutique »

Phi 41 : Pharmacotechnie Industrielle

Ce véritable « guide » est organisé en six chapitres décrivant les procédés de fabrication. Illustré et commenté, il diffuse également des conseils qui permettent de partager l’expérience pratique des auteurs. Groupement d’auteurs : Air liquide, Laboratoires Astrazeneca, Beaufour - Ipsen Industrie, Laboratoires Boiron-Dolisos, Laboratoires Cardinal Health, Laboratoires Cdm Lavoisier, Laboratoires Chemineau, Laboratoires Delpharm, Epmo, Erea, Laboratoires Ethypharm, Filtest, Laboratoires Innotech International, Innov’ia Industries, Laboratoires Innothéra, Gattefossé, Groupe IMT, Guerlain, Joffe, La Calhène, Laboratoires Léo, Merck Santé, Millipore, Norgine Pharma, Novartis, Novo Nordisk Pharmaceutique, Pall France, Laboratoires Pfizer, Laboratoires Sanofi Aventis, Sanofi Winthrop Industrie, Sartorius, Laboratoires Servier Industrie, S.M.E.S., Sterigene, Synerlab, Technilab, 3M Santé, Faculté de Pharmacie Ph. Maupas, Laboratoires Wyeth Pharmaceuticals.

Phi41 : 650 pages. Version française : 115 € TTC. Tarifs hors frais de port. En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com

93 GUIDE IMT 2015

La publication a pour objectif d’apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation. De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.

Au sommaire : Assurance de la qualité p Référentiels p Mise en œuvre Techniques générales p Le traitement et la filtration des ambiances de travail p L’isotechnie p La dissolution p La lyophilisation p La filtration des liquides p La stérilisation p L’homéopathie p La production UE IQ N H C des cosmétiques TE R Les formes solidesCAHIE p Principes actifs et excipients p Applications spécifiques des lipides pratiques pour les formesd’utilisation Bonnes sèches des outillages de compression p Opérations préliminaires : pesée, broyage, tamisage p Process de mélange p Mise en forme galénique p Méthodes générales d’analyse des formes solides Les formes liquides p Contenu et matériaux des contenants des formes liquides p Préparation des formes liquides p Répartition p Conception des unités de fabrication Les formes semi-solides p Les produits semi-solides p Les capsules molles de gélatine p Les dispositifs transdermiques p Les suppositoires Le conditionnement p Organisation d’un atelier de conditionnement p Articles de conditionnement p Contraintes législatives

Groupement d’auteurs :

ASSYSTEM, COPHACLEAN, JANSSEN, GLOBAL CONSEPTS, Groupe IMT, QUALIS Expertise, SANOFI

Cahiers techniques de l’IMT

Qualification / Validation BONNES PRATIQUES D’UTILISATION DES OUTILLAGES DE COMPRESSION

Phi41 est consacré à la pharmacotechnie et la cosmétotechnie industrielles. Conçu par un groupement d’auteurs industriels, équipementiers et fournisseurs, il répond aux questions des professionnels sur les technologies, les procédés et les produits mis en œuvre dans la fabrication des médicaments et des cosmétiques.

Au sommaire : Cadre réglementaire & AQ p Cadre législatif p Life cycle approach p Quality by design

Stratégie globale de Q/V – Plan site p Objectif de la qualification/ validation p Méthodologie p Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges p Qualification de design/ qualification de conception (QC) p Analyse de criticité p FAT / SAT p Qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO), QP/ validation p Requalification/ revalidation Mise en application p Approche locaux p Approche utilités p Approche équipements p Approche procédé de fabrication p Approche procédé de nettoyage : validation de nettoyage

Documentation associée à la Qualification/Validation p Plan directeur de validation (site) p Protocole de qualification p Fiche de test p Rapport de qualification p Gestion des déviations

Cahier Technique : Date de publication : novembre 2014 120 pages

Outils du système Qualité / Maintien du statut “Validé” p Validation périodique p Change control p Métrologie

GUIDE IMT 2015 94

Bonnes pratiques d’utilisation des outillages de compression BONNES PRATIQUES D’UTILISATION DES OUTILLAGES DE COMPRESSION

Bonnes pratiques d’utilisation LES OUVRAGES PROFESSIONNELS des outillages de compression

Cahier Technique « Gélules : Domaines d’Application & Technologies Industrielles » Spécifications des gélules vides, applications des gélules & produits de remplissage, technologies industrielles (procédé, confinement, nettoyage), etc. sont abordés dans ce cahier technique. Richement illustré, il apporte aux lecteurs les dernières informations concernant le remplissage des gélules.

Ce cahier technique fait le point sur les fondamentaux de la compression et sur les usages quant à l’utilisation, la gestion et la métrologie des outillages de compression. Il est indispensable à tout atelier de fabrication « Formes sèches ».

La Fabrication des gélules p Généralités p Spécifications p Fabrication des gélules

Groupement d’auteurs :

Courtoy, Ethypharm, Epmo, Ecopac/Fette, Ima, Groupe Imt, Korsch, Pathéon, Sanofi.

Domaines d’application p Produits de remplissage des gélules p Gélules pour applications spécifiques UE IQ N p Répondre aux enjeux actuels CH CA

Mise en œuvre industrielle p Cycle de remplissage Bonnes pratiques d’utilisation des gélules des outillages de compression alternatives p Machines p Machines continues p Techniques de dosage p Systèmes de régulation p Implantation de la géluleuse p Dispositifs de tri/contrôle en sortie machine p Confinement p Traitements ultérieurs des gélules p Troubleshooting

Cahiers techniques de l’IMT

Gélules : domaines d’application et technologies industrielles

CAPSULES: APPLICATION FIELDS AND INDUSTRIAL TECHNOLOGY

Capsules: application fields and industrial technology

95 GUIDE IMT 2015

Cahiers techniques de l’IMT

Au sommaire : Fondamentaux de la compression p Généralités p Cycle de compression Généralités sur les outillages p Types d’outillages de compression p Caractéristiques techniques Bonnes pratiques de montage et d’utilisation p Principe général p Utilisation d’une broche de montage p Gestion des outillages Surveillance des zones d’usure p Usure des têtes de poinçon p Usure des parties actives p Rupture de la partie active p Rupture, chambrage, grippage des matrices Entretien & métrologie p Contrôle métrologique des outillages de compression p Contrôle de la tourelle

Cahier Technique : 90 pages. Version française : 60 € TTC. Tarif hors frais de port. En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com

Cahiers techniques de l’IMT

Cahier Technique : Date de publication : version française - novembre 2014 verison anglaise - début 2015 100 pages

Bonnes pratiques d’utilisation des outillages de compression BONNES PRATIQUES D’UTILISATION DES OUTILLAGES DE COMPRESSION

BOSCH, CAPSUGEL, DELPHARM, EVONIK, Groupe IMT, HARRO HÖFLIGER France, IMA France.

GÉLULES : DOMAINES D’APPLICATION ET TECHNOLOGIES INDUSTRIELLES

Cahier Technique « Bonnes pratiques d’utilisation des outillages de compression »

Au sommaire :

Groupement d’auteurs :

LES OUVRAGES PROFESSIONNELS

Nouveaux cahiers techniques p

ous aussi, participez à la publication d’un cahier technique. Vous souhaitez partager votre domaine V d’expertise en collaborant à l’écriture d’un cahier technique ? Faites connaître vos idées et envies à Eric Levacher, Directeur Technique & Développement Galénique : e.levacher@groupe-imt.com • Tél. 02 47 713 713 GUIDE IMT 2015 96

? ≠ «

) …

LES OUVRAGES PROFESSIONNELS

9 Les Printemps de la Production Pharmaceutique

Le Petit Scribe

guide est consacré Guide pourCe être compris à l’écrit à l’écrit professionnel. Le petit scribe rappelle dans une première partie en milieu professionnel Le petit scribe les fondamentaux de? la )langueGuide et aide à se repérer dans ≠ … pour être compris à l’écrit en milieu professionnel la jungle des pièges grammaticaux. C’est également une aide à la production d’écrits : comment s’adapter à son destinataire, comment améliorer son style, comment construire un plan, etc. Deux chapitres clôturent le guide en proposant de nombreux exercices avec leurs corrigés. Auteurs : Noël HILY - Jean-Jacques PERES - Michel PADONOU - Patrick HIBON de FROHEN.

Noël HILY • Jean-Jacques PÉRES • Michel PADONOU

Le petit scribe • Guide pour être compris à l’écrit en milieu professionnel

sous la direction de Patrick HIBON de FROHEN

Le Groupe IMT, institut de formation professionnelle, édite plusieurs ouvrages en lien direct avec son activité : former aux métiers de production des industries pharmaceutiques et cosmétiques, un secteur de pointe nécessitant une grande technicité. Ainsi, IMT Editions a déjà publié Phi 41, le seul ouvrage de Pharmacotechnie et Cosmétotechnie industrielles, et Bio3, unique publication sur les technologies de production des biomédicaments. Ces ouvrages sont disponibles sur le site Internet de l’IMT/Rubrique publications : www.groupe-imt.com

Conception graphique couverture : mille-et-une.fr

Le monde professionnel a le regard exigeant autant sur les choses que sur la manière de les dire. S’il est un fait que les mots sont le reflet de la pensée, écrire clairement devient un impératif pour nos apprentis et nos jeunes professionnels. La maîtrise de la langue française est donc une condition incontournable pour travailler dans des industries qui ne souffrent ni approximation ni interprétation. Certes le marché regorge d’offres en ce qui concerne le bien écrire. Mais il nous a semblé nécessaire d’intégrer l’écrit axé sur notre métier, comme un outil précieux que l’on a sous la main, bref, une boîte à outils. Nous avons banni les grands concepts pour n’utiliser que des mots compréhensibles par tous et à la portée de tous. Nous souhaitons ainsi permettre aux apprenants de se « décomplexer » et donc de dédramatiser leurs déficiences à l’écrit. Notre contribution n’a évidemment pas pour ambition de remplacer d’autres ouvrages bien connus, mais d’être un outil préparatoire à ces supports didactiques. C’est la seule prétention du petit scribe.

Le Petit Scribe : 200 pages. Version française : 10 € TTC. Tarif hors frais de port. En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com

La 10e édition se déroulera à Lyon, le jeudi 02 avril 2015. Co-organisé par le Groupe IMT et le Grepic, ce congrès abordera la thématique du Made In France : l’excellence des sites français.

Le petit scribe

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Des ateliers seront proposés dans le cadre de la manifestation : p Atelier proposé par l’AFIPRAL :

Comment allier compétitivité et qualité : les atouts français ?

p Atelier proposé par le GREPIC :

Le Lean management au service de l’excellence en production

Guide pour être compris à l’écrit en milieu professionnel

p Atelier proposé par le Groupe IMT :

Evolution des métiers et des qualifications : une nécessité pour la qualité du Made In France

Programme complet et inscription : www.les-ppp.com

Le Petit Savant Pourcentages, conversions, masses, densités, pH… L’évolution des métiers de production implique la maîtrise des calculs et des grandeurs mathématiques appliquées à la physique et à la chimie. Les opérateurs et techniciens de production rencontrent pourtant régulièrement des difficultés et ne maîtrisent pas toujours les savoirs de base. Trop scolaires, les ouvrages et supports de formation traditionnels sont inadaptés au monde professionnel. A travers des exemples et situations concrètes empruntés aux situations de travail des industries de santé et de beauté, le Petit Savant permettra de se former de façon ludique, en faisant le lien direct avec son environnement professionnel.

97 GUIDE IMT 2015

Date de publication : fin 2014

Contact Aurélie Mouchard - Chargée de communication - a.mouchard@groupe-imt.com - 02 47 713 713

GUIDE IMT 2015 98

AIDE AU RECRUTEMENT

10 Aide au recrutement et alternance

Recruter et former ses futurs collaborateurs : contrats de professionnalisation, contrats d’apprentissage et formation des intérimaires Attirer les bons candidats, retenir les meilleurs, et les former au regard des compétences qu’ils devront mettre en œuvre : le Groupe IMT vous propose des parcours de formations qui permettent d’intégrer efficacement le personnel de production. Une méthodologie éprouvée p Écouter vos besoins

p Construire des parcours adaptés et de proximité. L’IMT intervient sur

l’ensemble du territoire, au plus près des laboratoires.

p Aider à la recherche de candidats et au recrutement

Recrutement de personnel déjà formé et qualifié : service Intégration Ce service de mise en relation entre les diplômés de l’IMT et les industriels s’appuie sur un site internet dédié aux offres d’emplois :

de travail, et qui mettent l’accent sur les comportements attendus

Contact Aurélia Puillon Chargée d’intégration professionnelle emploi@groupe-imt.com 02 47 713 713

www.imt-portailemploi.com

Ce site permet aux entreprises de déposer : p Des offres de stage ou d’apprentissage p Des offres d’emploi.

À la demande des entreprises, le service emploi peut réaliser une présélection des candidats. Il offre aussi la possibilité de consulter : p La liste nominative des diplômés p Les actualités et le calendrier des événements relatifs à la recherche d’emploi.

p Mettre en œuvre une pédagogie articulée autour de mises en situation

Taxe d’apprentissage p

e service intégration et L la qualité des formations diplômantes est en partie due aux versements de la taxe d’apprentissage des industriels. Cette taxe constitue le seul impôt sur lequel vous disposez d’une certaine liberté d’affectation. Verser une partie de votre taxe d’apprentissage (fractions quota et barème) à l’IMT vous permet d’investir dans les talents d’aujourd’hui et de demain.

Forums emploi p

99 GUIDE IMT 2015

’IMT organise plusieurs L fois dans l’année des forums emploi pour mettre directement en contact recruteurs et diplômés.

p Évaluer et valider individuellement chaque personne formée.

Des outils adaptés p L’alternance

Chaque année, le Groupe IMT forme plus de 300 contrats d’alternance pour les métiers des industries pharmaceutiques et cosmétiques. Au-delà de l’élaboration du parcours de formation correspondant à votre besoin, le Groupe IMT vous accompagne dans la recherche et la présélection de candidats. Il existe deux dispositifs pour lesquels l’entreprise bénéficie de différentes aides financières : • Le contrat de professionnalisation Ce contrat est mis en œuvre dans le cadre de formations qualifiantes (voir pages 78 et 79 : CQP, certificats IMT) ou de parcours « sur mesure ». Sa durée est comprise entre 6 et 24 mois. Les contenus de formation et le planning d’alternance peuvent être déterminés en fonction des besoins spécifiques de votre entreprise. • Le contrat d’apprentissage Ce contrat s’inscrit dans le cadre des formations diplômantes (TPCI et TSPCI). Sa durée est de 24 mois. Le contrat d’apprentissage est destiné aux jeunes de moins de 26 ans (sauf cas dérogatoires prévus par la loi).

p L’intérim

Pour répondre à un besoin spécifique de main d’œuvre, différents dispositifs peuvent être mis en place en partenariat avec votre entreprise de travail temporaire : • Le Contrat de Développement Professionnel des Intérimaires (CDPI) permet à des intérimaires d’accéder à un premier niveau de qualification. • Le Contrat de professionnalisation, compris entre 6 et 12 mois, permet de former les intérimaires dans le cadre d’une alternance (généralement une semaine en formation pour environ un mois de délégation en entreprise). • Les formations courtes « sur mesure », comprises entre un et cinq jours, abordent différents thèmes de formation, par exemple les BPF (2 jours de formation et validation).

Contacts IMT Tours : Catherine Evreux Christophe Duval Conseillers en formation c.evreux@groupe-imt.com c.duval@groupe-imt.com 02 47 713 713

IMT Lyon : Frédéric Guichardet Conseiller en formation f.guichardet@groupe-imt.com 04 78 77 35 44

IMT Val de Reuil : Nicolas Navereau Conseiller en formation n.navereau@groupe-imt.com 02 32 50 90 25

IMT Evry : Nathalie Rocheteau Conseiller en formation n.rocheteau@groupe-imt.com 01 60 78 44 84

GUIDE IMT 2015 100

GROUPE IMT ON THE INTERNATIONAL STAGE

Le Groupe IMT

Groupe IMT, the expert training institute for pharmaceutical, cosmetic and biotechnology industries

35 ans d’expérience

For more than 10 years, the Groupe IMT has been expanding its services worldwide: Europe, Africa, and America. We offer skills management advice and training solutions, to all size of businesses, to address your growing needs for greater productivity and increasingly stringent standards.

Le Groupe IMT fête ses 35 ans en 2015. À cette occasion, plusieurs temps d’échanges et de convivialité vous seront proposés autour de l’innovation pédagogique et de l’adéquation formation/emploi.

3500 salariés formés dans le cadre de la formation continue p 750 jeunes, demandeurs d’emploi et étudiants accueillis en formation p

p Vous souhaitez recevoir

le magazine Passerelles (3 numéros/an), faites la demande par simple mail : contact@groupe-imt.com ......................................

Le Groupe IMT, c’est chaque année environ :

Gardez le contact

Interview : « Il est urgent de remettre de la cohérence dans le système de santé » Patrick Errard, président du Leem • P. 22 et 23

MAI 2014

Passerelles LE LIEN ACTIF ENTRE LE GROUPE IMT ET VOUS

et/ou accompagnés vers l’emploi

PPP

groupe-imt.com

Des clefs pour gagner en performance

DOSSIER P. 6

p www.groupe-imt.com :

le site internet de l’IMT vous permet d’accéder à différentes ressources (supports workshops, articles, actualités, agenda…). Pour trouver des idées formation, un moteur de recherche vous permet de cibler rapidement vos besoins.

p IMT provides HR consulting in skills management. We bring our

expertise to operational managers in Production, Quality and Human Resources.

p IMT constructs in-house tailor-made training programs to accompany

industrial projects. Within this framework, we target trainings to meet the needs of your employees.

p IMT holds inter-company sessions or workshops in collaboration with

our local partners. They set up and administer the sessions. The objectives are : • Train your employees individually or collectively via short training programs • Target valuable and readily deployable skills on such topics as Quality, Products and processes, Industrial performance, Management and personal efficiency, Health, Safety, Environment, etc. • Address the regulatory environment in your country.

Our Training Consultants can deliver training programs in French or English, on-site, at the IMT or on partner sites. IMT is currently working in Belgium, Spain, Switzerland, Morocco, Algeria, Tunisia, and USA. Our International training partners: p WANYLAB in Algeria - http://www.wanylab.com/ p ARIAQ in Switzerland - http://www.ariaq.ch/index.php/fr/ p IMS (Institut des Métiers de Santé) in Tunisia

p Vous souhaitez recevoir la

Each year, the Groupe IMT makes it possible for 12-15 graduate students to work across Europe. Erasmus+ aims to boost skills and employability as well as modernizing Education, Training, and Youth work.Here are the key points:

p Placements last 6 months (from

January to July every year).

p Groupe IMT students have solid

theoretical and practical work experience in the industry and are able to work autonomously very quickly. Our students can take on important projects within your lab and help you to make key advancements.

p Placements are based on

an agreement and not an employment contract. The Groupe IMT takes care of the legal and financial side of the program.

If you are interested in taking on a Groupe IMT student for a work placement via the Erasmus+ program, do not hesitate to contact us.

Newsletter (11 numéros/an), faites la demande par simple mail : m.joly@groupe-imt.com

Contact:

Un partenariat étroit avec les industriels Travaillant chaque année avec plus de 250 entreprises et avec un conseil d’administration composé pour l’essentiel de laboratoires et de groupements d’industriels nationaux ou régionaux (LEEM, GREPIC, AFIPRAL, POLEPHARMA, GENOPOLE®, A3P, COSMETIC VALLEY…) le Groupe IMT est en permanence au cœur des mutations industrielles. 101 GUIDE IMT 2015

p Paul Malenfant

Qualification OPQF p Le Groupe IMT est qualifié

OPQF (certification qualité des organismes de formation)

Contact: p Géraldine Provoost, International Development Manager – Groupe IMT p Tel.: 00 33 (0)2 47 712 321 / Mob: 00 33 (0)6 78 711 596

g.provoost@groupe-imt.com

English Language Trainer / European Program Coordinator

p Tel :

00 33 (0)2 47 713 713 p.malenfant@groupe-imt.com

For more information, also visit: http://ec.europa.eu/programmes/ erasmus-plus/index_en.htm GUIDE IMT 2015 102

PRÉSENTATION DE L’IMT

Les plateaux techniques Le Groupe IMT dispose d’un réseau de plateaux pédagogiques GMP - like unique en Europe. Dotées d’équipements industriels et semi industriels, ces plateformes permettent de former vos salariés ou futurs collaborateurs dans un environnement très proche de vos sites de production (respect des flux, application des BPF, travail en ZAC…).

L’unité technique et de développement à Tours La plateforme pédagogique est un outil de formation (initiale et continue), d’échange et de développement galénique au service des industries pharmaceutiques et cosmétiques.

Le centre de formation d’Évry Ce nouveau centre de formation, ouvert au printemps 2014, au cœur du Genopole®, est dédié aux métiers de production de biomédicaments, de la formulation et de la mise sous forme pharmaceutique des formes liquides (notamment stériles injectables) et des formes pâteuses.

Vestiaire d’entrée en zone

Stérilisation 1

Laboratoire contrôle qualité physico-chimique

Stérilisation 2

Laboratoire Formes pâteuses

Préparation inoculum

Vestiaire

Magasin

Laboratoire de contrôle

Centrale de pesée

Granulation

Compression

Pelliculage

Dispersion et cosmétiques

Formes liquides

Bioproduction

Isotechnie

Conditionnement et maintenance

Laboratoire Formes liquides

Upstream

BIO3 Institute, un second plateau technique tourangeau entièrement dédié aux biomédicaments, ouvrira ses portes à l’automne 2015 en partenariat avec les universités de Tours et d’Orléans.

Le centre de formation de Lyon Clarification

103 GUIDE IMT 2015

Filtration

Purification

Fill & finish

Un plateau GMP – like sera opérationnel à Lyon dès le printemps 2015. Ouvert en partenariat avec l’IRI (Institut des Ressources Industrielles), cette plateforme pédagogique sera dédiée à l’ensemble des formes pharmaceutiques et cosmétiques (formes sèches, formes liquides - y compris stériles -, formes pâteuses). GUIDE IMT 2015 104

FORMATEURS

L’équipe pédagogique de l’IMT

ATNANE Stéphanie

GARÇON Olivia

LEPARQUIER Chantal

MURET Gaëlle

SCHALCK SCHMITT Laurence

BASTARD Florence

GATEFIN Bertrand

MALENFANT Paul

NANDE Philippe

TAOUFIK Yacine

BAZIN Guilaine

GATINEAU Lydie

MANGIN Florence

NDATA Audrey

TAZEKRITT Fatia

BOITEAU Barbara

GRENAT POUPINEAU Laëtitia

MEDJAHED Afif

NOEL Benoît

VERLEY Bénédicte

COLLET Cyril

GRUGIER Jérôme

MESCHIN Dominique

PUAULT Sébastien

DALIZON François

LABROT Magalie

METAYER Sophie

PUILLON Aurélia

DIMITRIJEVIC Christèle

LEFEBVRE Rémy

MORIN Pierre

RAGUENEAU Jean - François

DUMAS Joëlle

LEGRAND Claire

MUNOS Audrey

RANCOEUR Joël

105 GUIDE IMT 2015

Index thématique 5S. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12, 12, 61, 62, 63, 70, 90 Alternance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3, 68, 79, 100 AMDEC.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 12 Animation d’équipe. . . . . . . . . . . . . . . . 13, 62, 64, 65, 66, 68, 70, 71 Apprentissage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3, 68, 100 Assurance qualité.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 50 à 59, 89, 90, 91 Ateliers d’expert. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Atout PRI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Autoclave.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 39 Automatisme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 45 Bio3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Bioproduction.. . . . 7, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 81, 82, 87, 91, 92 Biosécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 29 BPD.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 11, 60, 89 BPF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 49, 50, 51, 52, 54, 57, 89 Broyage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 93 CACES.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Calibrage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 87 Changement de format. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 43 Chimie appliquée.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15, 73 Chromatographie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 31, 33, 34, 93, 94 cGMP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 89 Communication professionnelle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13, 15, 64, 74 Compactage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 87 Compression. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 23, 25, 87, 93, 96 Compte Personnel de Formation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Conditionnement .. . . . . . . . . 8, 9, 51, 42, 43, 45, 46, 78, 79, 93 Conduite de ligne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8, 42, 78, 79 Contrat d’apprentissage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3, 100 Contrat de professionnalisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3, 100 Cosmélud.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 CQP.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Crème. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 21, 93 Culture cellulaire. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 31, 32, 91, 92 Deltabio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Diagnostic de pannes.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 45 Dossier de lot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 49, 50, 57, 89 Downstream. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 31, 91, 92 Easylean. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Electricité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 44, 45 Emulsion.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 21, 36, 87, 93 Ergonomie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Evaluation des compétences. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Filtration.. . . . . . . . 6, 7, 22, 31, 32, 33, 36, 37, 55, 58, 91, 92, 93 Formateur interne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13, 52, 67 Formes liquides. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 7, 22, 36, 93 Formes pâteuses. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 21, 93 Formes sèches. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 23, 24, 25, 26, 27, 93, 95, 96 Gel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 21, 87, 93 Gélule. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 26, 93, 95 GPEC.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Granulation.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 23, 24, 87, 93 Habilitation électrique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 44 Habillage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 50, 57 Hygiène. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 50, 57, 58, 91 ICH.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 55

Indicateurs (de performance).. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12, 61, 62 Injectable.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 37 Intérimaires. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3, 78, 79, 100 ISO 22716. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 57, 89 Jeux pédagogiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89, 90, 91 Lean.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12, 43, 48, 61, 62, 63, 90 Logistique.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11, 60, 78 Ludipharm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Lyophilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 38 Maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 44 à 49 Maître d’apprentissage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 Management. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13, 62, 64, 65, 70, 71 Mélange. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5, 23, 24, 93 Métrologie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 87 Microbiologie.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 58, 87, 91 Micropropre.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Orodispersibles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 87 OTPCI.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 Non conformités.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 50, 51 Qualité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 50 à 59 Parcours certifiants IMT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Pelliculage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 23, 27, 87, 93 Performance industrielle. . . . . . . . . . . . 12, 43, 48, 61, 62, 63, 90 Petit Scribe.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Petit Savant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Pesée. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 28 Pharmacotechnie industrielle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Phi 41.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Pneumatique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 45 Pommade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6, 21, 93 PPP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 PRAP.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14, 69, 70 Purification. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 31, 33, 34, 35, 87, 92 Qualification de matériel.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 56 Réforme de la formation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Recrutement.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Ressources humaines. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Risques Psycho Sociaux. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14, 71 Santé au travail. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14, 69, 70, 71 SMED. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8, 12, 43 Soutien galénique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Stérilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 10, 29, 31, 36, 37, 39, 55 Thérapie cellulaire. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Troubles Musculo Squelettiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14, 69, 70 TPCI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 TPM. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9, 12, 48 TSBI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 TSMEB. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 TSPCI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 Tuteur / tutorat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13, 66 Upstream.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 31, 91, 92 VAE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3, 83 Validation de nettoyage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10, 55 Vide de ligne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8, 10, 42, 50 Visite médicale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 ZAC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7, 30, 36 GUIDE IMT 2015 106

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