Guide 2017 by IMT Groupe

PHARMACEUTIQUE BIOPRODUCTION COSMÃ&#x2030;TIQUE

UNIQUE EN EUROPE ! 4 plateaux techniques GMP like

Le Groupe IMT a par ailleurs renforcé son équipe pédagogique : plus de 40 formateurs permanents tous experts dans leur domaine, et pouvant vous accompagner dans vos ingénieries de formation. Notamment dans le cadre de la mise en place de parcours certifiés par un CQP (Certificat de Qualification Professionnelle) des Branches LEEM, Union et UIC.

E R I

CONSULTEZ NOTRE CALENDRIER DES FORMATIONS INTER P8

Directeur des formations industrielles

BIOPRODUCTION

CONDITIONNEMENT MAINTENANCE QUALITÉ / HSE LOGISTIQUE

DÉCOUVREZ NOS PRESTATIONS EN RECHERCHE & DÉVELOPPEMENT P122

Hervé Galtaud, Directeur général du Groupe IMT

Joël Rancœur,

ANALYSEZ LA DÉMARCHE POUR RÉALISER VOTRE PROJET CQP P112

Au sein de votre entreprise ou sur nos plateaux pédagogiques, l’équipe de l’IMT reste à votre écoute pour mettre en place les solutions adaptées à vos besoins spécifiques.

Dans cette édition 2017, vous trouverez un guide enrichi de nouvelles formations, notamment dans les thématiques : Bioproduction, Cosmétique, Développement et Analytique.

PARCOUREZ NOS 4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE

FABRICATION

Le Groupe IMT a fait le choix depuis plusieurs années d’axer sa pédagogie sur l’apprentissage par le projet, l’innovation et surtout par des mises en situation industrielles réelles. Constitué d’un réseau de 4 plateaux pédagogiques GMP like, le Groupe IMT accompagne la montée en compétences de vos collaborateurs à travers le concept de formations « Learning by doing », directement transférables au poste de travail.

DÉVELOPPEMENT

Accompagner la montée en compétences de vos salariés

MANAGEMENT / COMMUNICATION LE GROUPE IMT

UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU DE ÉVRY

AU SEIN DU 1ER BIOPARC FRANÇAIS GENOPOLE®

4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE LYON

AU CŒUR DE L’INSTITUT DES RESSOURCES INDUSTRIELLES

Ce centre de formation, est situé en Ile-de-France, au cœur du premier biocluster français qui regroupe 82 entreprises et 21 laboratoires de recherche dédiés aux biotechnologies santé (notamment thérapie génique, thérapie cellulaire, banque de cellules, vecteurs viraux). La plateforme du Groupe IMT, destinée à la formation professionnelle, est dotée d’équipements permettant des mises en situation réelle.

Situé au Pôle des Métiers et Technologies de l’Industrie (ensemble de plus de 6000 m2 créé par l’Institut des Ressources Industrielles), le plateau technique du Groupe IMT est dédié aux formes galéniques chimiques et à la bioproduction (en particulier vaccin). Cette plateforme permet à l’établissement lyonnais du Groupe IMT de proposer aux industriels des formations pratiques avec des mises en situation professionnelle.

Laboratoire formes pâteuses • Laboratoire formes liquides Lyophilisation • Stérilisation • Préparation inoculum • Upstream Downstream (clarification, filtration, purification…) Fill & finish • Laboratoire contrôle qualité physico-chimique

Laboratoire formes sèches • Laboratoire formes pâteuses Laboratoire formes liquides • Lyophilisation • Stérilisation Upstream • Downstream • Conditionnement et maintenance

UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU DE TOURS

BIO3 INSTITUTE AVEC LES UNIVERSITÉS DE TOURS ET D’ORLÉANS

4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE TOURS

L’UNITÉ TECHNIQUE ET DE DÉVELOPPEMENT

Bio3 Institute a été conçu comme une mini-usine de bioproduction. Des équipements industriels et semi-industriels mutualisés sont distribués sur 2200 m2 sur trois niveaux et cinq zones dédiées qui mettent les stagiaires en situations de travail réelles. Cette plateforme de recherche représente un véritable site d’accompagnement pour les chercheurs académiques et industriels de la pharmacie et de la cosmétique (développement de nouvelles molécules, de process, de formulation ou de lots pilotes).

Le Groupe IMT dispose d’un outil de formation unique en Europe : l’Unité Technique et de Développement. Un centre de 5 000 m2 situé à Tours, et doté d’équipements industriels et semi industriels, plonge les futurs opérateurs et techniciens de l’industrie pharmaceutique et cosmétique dans la réalité d’un laboratoire de production.

Bioréacteur 50 L inox • Bioréacteur single use 50 L • Incubateur CO2 • Centrifugeuse Filtration frontale + TFF • Chromatographie préparative + colonnes • Lyophilisateur pilote à plateaux Autoclave vertical + autoclave horizontal double porte • Isolateur Isofix PSM 120 • Centrale de pesée + traitement d’air

Magasin • Centrale de pesée • Laboratoires formes sèches Laboratoires formes pâteuses • Laboratoires formes liquides Lyophilisation • Ligne de conditionnement • Mirage Laboratoire d’analyse et de contrôle

CALENDRIER 2017 DES FORMATIONS

DÉVELOPPEMENT

JANVIER

FÉVRIER

MARS

INTER-ENTREPRISES AVRIL

MAI

JUIN

P14

Mettre au point une méthode analytique

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P15

Valider une méthode analytique

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P16

Réaliser des essais de dissolution et de désagrégation

JUILLET

AOÛT

Tours : 13 au 15

P17

Mettre au point et réaliser un essai de dissolution

P18

Réaliser des contrôles courants en HPLC

P19

Préparer et formuler des produits cosmétiques de soin

SEPTEMBRE OCTOBRE NOVEMBRE DÉCEMBRE

Evry : 19 au 21

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants) Tours : 28 et 29

P20

Réaliser des formulations de gels cosmétiques

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P21

Réaliser des formulations d’émulsions cosmétiques

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P22

Réaliser la formulation d’un rouge à lèvres

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P23

Préparer et formuler des produits cosmétiques naturels

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P24

Réaliser le développement industriel d’une émulsion

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P25

Analyser la qualité microbiologique d’un produit ou d’un échantillon non stérile

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Evry : 6 et 7

Tours : 19 au 22

BIOPRODUCTION P28

Renforcer ses compétences en bioproduction

P29

Superviser une production en biotechnologies

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants) Lyon : 9 au 12

P30

Réaliser une pesée et la préparation de milieux et tampons

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P31

Réaliser un remplissage en conditions aseptiques

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P32

Réaliser un procédé de production en usage unique

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P33

Identifier et prévenir les risques biologiques

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P34

Réaliser une culture cellulaire dans un procédé Upstream

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P35

Réaliser une purification dans un procédé Downstream

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P36

Maîtriser les méthodes analytiques physico-chimiques des biomédicaments

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P37

Maîtriser les méthodes analytiques biochimiques des biomédicaments

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P38

Purifier des protéines en chromatographie

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P39

Développer un procédé de culture cellulaire pour produire de 100 MG à 1 G de protéine recombinante

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Evry : 21 au 24

FABRICATION P42

Conduire les activités d’une centrale de pesée

P43

Conduire un équipement de fabrication

P44

Piloter les principaux procédés de fabrication d’un comprimé pelliculé (formes séches)

P45

Piloter les principaux procédés de fabrication des formes semi-solides (formes pâteuses)

P46

Fabriquer des formes liquides non stériles

P47

Piloter les procédés de fabrication des produits stériles

P48

Piloter et superviser les principaux procédés de granulation (humide et/ou sèche)

P49

Piloter une presse à comprimer rotative

P50

Piloter une géluleuse alternative Tours : 11 et 12

P51

Piloter et superviser des essais d’enrobage / montage /pelliculage sur des supports types : comprimés et micro-granules

P52

Mettre en œuvre des essais de filtration stérilisante et tests d’intégrité associés en milieu industriel

P53

Piloter un process de lyophilisation

Tours : 23 et 24

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants) Lyon : 13 au 17

Tours : 02 au 05

Tours : 7 au 9

Evry : 14 au 16

Tours : 31/01 au 03/02

Lyon : 02 au 06

Lyon : 4 au 6

Evry : 7 au 9

Tours : 5 au 7

Evry : 4 au 7

Tours : 4 au 6

Tours : 24 et 25

Lyon : 17 au 19

Tours : 26 et 27

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants) Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants) Lyon : 21 au 23

Tours : 18 au 20

P54

Piloter des opérations d’autoclavage

P55

Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC

Tours : 13 au 15

P56

Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie

Evry : 26 au 28

Evry : 12 au 14

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants) Tours : 28 et 29

Val de Reuil : 29 au 31

Evry : 17 au 19 Tours : 14 et 15

CONDITIONNEMENT P58

Conduire une ligne de conditionnement

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P59

Piloter des opérations de mirages manuels et automatiques

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P60

Réaliser des changements de format au conditionnement

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

CALENDRIER 2017 DES FORMATIONS

MAINTENANCE

JANVIER

FÉVRIER

MARS

INTER-ENTREPRISES AVRIL

MAI

JUIN

JUILLET

AOÛT

P62

Appliquer les règles BPF dans toute intervention de maintenance

P63

Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production

P64

Réaliser un diagnostic de panne d’un équipement de production

P65

Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau

P66

Elaborer une gamme de maintenance préventive

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P67

Appliquer la démarche TPM pour maitriser la fiabilité et le rendement des équipements

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Tours : le 20

SEPTEMBRE OCTOBRE NOVEMBRE DÉCEMBRE

Evry : le 20

Lyon : le 12

Tours : 05 au 08

Tours : 21 et 22 Tours : 4 et 5

Lyon : 14 et 15

Lyon : 18 et 19

QUALITÉ / HSE P70

Intégrer les spécificités réglementaires des produits de santé

P71

Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en industrie pharmaceutique

P72

Intégrer dans son activité la norme ISO 22716 (BPF produits cosmétiques)

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants) Lyon : 13 au 15

Tours : le 31

Val de Reuil : 29 au 31

Evry : 26 au 28 juin

Evry : le 3

P73

Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire dans son champ d’activité

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P74

Renseigner des documents de productivité

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P75

Elaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode Root Cause Analysis

Lyon : 15 au 17

Lyon : 31/05 au 2/06

Tours : 14 et 15

Lyon : le 12

Evry : 28 au 30

Tours : 16 et 17

Tours : 30 et 31 P76

Réaliser une démarche de qualification

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P77

Acquérir les méthodes et les outils pour devenir auditeur interne

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P78

Mettre en place une démarche de qualification/validation de matériel selon l’approche QbD

P79

Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P80

Réaliser la surveillance microbiologique d’un environnement de production

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P81

Manager l’amélioration des conditions de travail dans son équipe

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P82

Prévenir les risques liés à l’activité physique en devenant acteur PRAP

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P83

Identifier et prévenir les risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Tours : sem. 41

LOGISTIQUE P86

Appliquer les Bonnes Pratiques de Distribution en industrie de santé

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P87

Réaliser les opérations de réception, stockage et expédition

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

MANAGEMENT / COMMUNICATION P90

Adapter son comportement et sa communication à l’environnement professionnel des industries de santé

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P91

Communiquer efficacement dans ses activités professionnelles

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P92

Rédiger des écrits professionnels

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P93

Devenir tuteurs CQP

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P94

Communiquer dans ses activités de production en utilisant le vocabulaire anglais technique associé

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P95

Conduire un projet Tours : sem. 24

P96

Prendre la parole en réunion

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P97

Gérer son temps et ses priorités

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P98

Devenir tuteur au poste de travail

P99

Concevoir et animer une formation

P100

Intégrer les fondamentaux du Lean dans son activité

P101

Mettre en place un atelier 5S

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P102

Appliquer une méthodologie d’analyse et de résolution de problèmes

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P103

Appliquer les droits et obligations du Droit du travail dans son activité d’animateur d’équipe

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

P104

Encadrer une équipe (niveau 1)

P105

Manager la performance (niveau 2)

Tours : le 28 Tours : 27 au 30

Tours : les 1 et 2

Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants) Lyon : 8 au 10

Tours : 13 au 15

Evry : 28 au 30

DÉVELOPPEMENT

Mettre au point une méthode analytique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 14 Valider une méthode analytique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 15 Réaliser des essais de dissolution et de désagrégation . . . . . . . P 16 Mettre au point et réaliser un essai de dissolution .. . . . . . . . . . . . . . P 17 Réaliser des contrôles courants en HPLC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 18 Préparer et formuler des produits cosmétiques de soin .. . . . . P 19 Réaliser des formulations de gels cosmétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 20 Réaliser des formulations d’émulsions cosmétiques .. . . . . . . . . . . P 21 Réaliser la formulation d’un rouge à lèvres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 22 Préparer et formuler des produits cosmétiques naturels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 23 Réaliser le développement industriel d’une émulsion . . . . . . . . . P 24 Analyser la qualité microbiologique d’un produit ou d’un échantillon non stérile .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 25

VALIDER UNE MÉTHODE ANALYTIQUE

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Face au changement d’une méthode analytique de référence dans une Pharmacopée, à l’utilisation d’un nouvel

Préparer la mise au point d’une méthode analytique (recherche documentaire, cadre règlementaire, planification…)

excipient, ou plus largement lors du développement d’un

Réaliser les essais de mise au point, recueillir et traiter les résultats

marche rigoureuse et efficace permet de développer des

R édiger une méthode analytique, à partir d’une procédure de rédaction

mation attendue et sont garantes de la qualité du médi-

nouveau médicament, il peut être nécessaire de revoir ou de créer des méthodes analytiques. Adopter une déméthodes adaptées à leur usage, qui fournissent l’inforcament.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Préparer la mise au point d’une méthode analytique (1,5 jour) Programme associé à la compétence recherchée :

Présentation du laboratoire et des équipements (spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre) Rappels : • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…) • Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides) • Le cycle de vie d’une méthode, son contenu, spécifications et résultats attendus • Les pré-requis équipements, personnel, réactifs… • Les essais et plans de tests • Traitement des résultats statistiques • Manipulation de la documentation associée Mise en pratique : • Préparer la mise au point d’une méthode à partir d’une problématique analytique fournie, par adaptation d’une méthode Pharmacopée Européenne (dosage de principe actif dans le produit fini, quantification d’impuretés dans un excipient…) : recherche documentaire, plan de tests

2 Mettre au point une méthode analytique (2 jours) Programme associé à la compétence recherchée : éaliser les essais prévus et adapter les essais en fonction des résultats R Recueillir et interpréter les résultats, esquisser un protocole

3 Rédiger une méthode analytique (1 jour) Programme associé à la compétence recherchée : ixer le protocole définitif F Rédiger la méthode analytique mise au point à partir d’une procédure de rédaction Soumettre à un tiers la méthode rédigée pour avis

du cycle de vie du médicament (développement, dépôt

Préparer la validation d’une méthode analytique (planification, rédaction de la documentation, organisation…)

du dossier auprès des autorités, commercialisation) sont

Réaliser une validation d’une méthode analytique (réalisation des essais, recueil et traitement des résultats)

Chaque technique analytique est particulière, mais toutes

R édiger un rapport de validation de méthode à l’aide des documents internes

goureuse est nécessaire pour mener à bien rapidement

les outils indispensables de la sécurité, la qualité, l’innocuité, la pureté, l’efficacité et la stabilité des médicaments. doivent, pour des raisons de rigueur scientifique et d’obligations règlementaires, être validées. Une démarche riet efficacement la validation d’une méthode analytique.

Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la mise au point des méthodes analytiques.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre. Utilisation de documents types : monographie Pharmacopée, méthode analytique, dossier de lot, procédure de rédaction d’une méthode analytique….

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur le cadre règlementaire, le contenu d’une méthode, les spécifications et la documentation. Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par la rédaction d’une méthode analytique.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Mettre au point un plan de VMA (1 jour) Programme associé à la compétence recherchée : Présentation du laboratoire et de l’équipement Rappels théoriques : • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…) • Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides) • Les termes de la VMA • Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…) • Traitement des résultats statistiques • Manipulation de la documentation associée Mise en pratique : conception d’un plan de VMA, sur équipement du laboratoire, avec méthode analytique fournie

2 Réaliser une VMA (2 jours)

PUBLIC Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des méthodes analytiques.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre. Utilisation de documents types : méthode analytique, dossier de lot, procédure de mise au point d’un plan de VMA, procédure de rédaction d’un rapport de validation….

Programme associé à la compétence recherchée : éalisation des essais prévus dans le plan de validation R Recueil des données Interprétation des résultats

3 Traiter les résultats et rédiger un rapport de VMA (1 jour) Programme associé à la compétence recherchée : Traitement statistique des résultats, interprétation Mise au format pour un rapport de validation et rédaction de ce rapport à l’aide de documents fournis

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur le cadre règlementaire, les termes et la documentation d’une VMA. Exercices pratiques : à partir d’une méthode analytique, concevoir un plan de VMA, réaliser les essais prévus, les traiter et les restituer dans un rapport de validation.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en pharmacie spécialisé en chimie analytique.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1950 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

Les techniques analytiques mises en œuvre tout au long

PUBLIC

MODALITÉS PRATIQUES 4,5 jours

DÉVELOPPEMENT

METTRE AU POINT UNE MÉTHODE ANALYTIQUE

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

4 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2200 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

METTRE AU POINT ET RÉALISER UN ESSAI DE DISSOLUTION

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Identifier la différence d’objectifs, de résultats et de spécifications, entre essais de désagrégation et de dissolution Analyser les monographies des Pharmacopées et en extraire l’information utile R éaliser un essai de désagrégation, réaliser un essai de dissolution

Au sein des laboratoires, si les essais de désagrégation et de dissolution sont faits en routine, il est fréquent de constater une confusion entre ces essais. Les attentes vis-à-vis des informations qu’ils peuvent fournir et l’interprétation des résultats sont, de fait, erronées.

1 Différencier essais de dissolution et essais

de désagrégation (1 jour)

Programme associé à la compétence recherchée : Le cadre règlementaire (Ph. Eur., USP, guidelines) Le vocabulaire associé (dissolution intrinsèque, apparente…) Les formes pharmaceutiques concernées et les essais correspondants (spécifications) Les appareils officiels Traitement statistique des résultats des essais

2 Choisir les essais à réaliser et les préparer (0,5 jour) Programme associé à la compétence recherchée : résentation du laboratoire, des équipements et du matériel à P disposition Pour une forme pharmaceutique du marché (forme unitaire, libération conventionnelle ou prolongée), rechercher les monographies correspondantes, en extraire l’information utile (conditions, spécifications) Prendre en main les méthodes fournies Planifier les essais à réaliser (matériel, réactifs nécessaires…)

3 Réaliser les essais de dissolution et désagrégation

(1,5 jour)

Programme associé à la compétence recherchée : Préparer les essais (milieux, gammes d’étalonnage…) Réaliser les essais Recueillir les donner et interpréter les résultats

Les essais de dissolution sont des outils de choix tout au long du cycle de vie du médicament, depuis les étapes de

Situer le cadre règlementaire des essais de dissolution

développement de la forme pharmaceutique, le dépôt des

Analyser les phénomènes en jeu lors d’une dissolution, et leur impact sur les résultats

tout au long de la commercialisation. De fait, il est néces-

I dentifier les paramètres critiques à travers la mise au point d’une méthode d’essai de dissolution Interpréter les résultats d’un essai de dissolution

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

dossiers auprès des autorités, jusqu’au contrôle qualité saire de connaître les exigences règlementaires strictes (Pharmacopées, guidelines) s’y rapportant, mais également de maîtriser les phénomènes en jeu pour pouvoir mettre en place une méthode efficace, se servir judicieusement des résultats obtenus et les exploiter pleinement.

PUBLIC Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement galénique ou analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la mise au point d’essais de dissolution ou de désagrégation, leur validation ou leur utilisation en routine. Prérequis : Utilisation d’un spectrophotomètre UV-visible, notions de statistiques.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : banc de dissolution couplé à un spectrophotomètre UV-visible, banc de désagrégation. Utilisation de documents et logiciels types (monographies Pharmacopée, méthodes analytiques, dossier de lot, logiciel de traitement statistique).

MODALITÉS D’ÉVALUATION Évaluation en situation professionnelle avec rendu des résultats de dissolution et de leur interprétation.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé en pharmacotechnie et analyse.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Décrire le cadre règlementaire, les phénomènes de dissolution,

et les appareils officiels (1 jour)

Programme associé à la compétence recherchée : Que sont les essais de dissolution ? • Les référentiels : Pharmacopées européenne et américaine • Dissolution intrinsèque, apparente, essais de dissolution des produits finis • Les formes concernées et les essais correspondants Que sont les phénomènes de dissolution ? • La théorie de la dissolution : définitions, principes théoriques, phénomènes physico-chimiques et thermodynamiques • Conditions sink Cadre pratique : comment réaliser des essais de dissolution ? • Les appareils officiels (Ph. Eur., USP)

2 Mettre au point un essai de dissolution et maîtriser les paramètres

critiques (1 jour)

Programme associé à la compétence recherchée : résentation du laboratoire, des équipements (banc de dissolution et P spectrophotomètre UV-visible) et du matériel à disposition À partir d’une forme unitaire à libération modifiée commercialisée : • Rechercher et déterminer des conditions expérimentales pour le banc de dissolution (choix du solvant, vitesse d’agitation, volume requis, température, temps requis…) grâce à des essais paillasse • Rechercher et déterminer des conditions expérimentales pour la quantification en UV-vis (longueur d’onde, gamme de concentration, gamme d’étalonnage…) grâce à des essais paillasse

3 Réaliser l’essai de dissolution, recueillir les résultats

et les interpréter (1 jour)

MODALITÉS PRATIQUES

Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement galénique ou analytique, ou contrôle qualité (R&D, production). Prérequis : Utilisation d’un spectrophotomètre UV-visible, notions de statistiques, notions d’utilisation des Pharmacopées.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : banc de dissolution couplé à un spectrophotomètre UV-visible. Utilisation de documents et logiciels types (monographies Pharmacopée, méthodes analytiques, dossier de lot, logiciel de traitement statistique).

MODALITÉS D’ÉVALUATION Évaluation en situation professionnelle avec rendu des résultats de dissolution et de leur interprétation.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé en pharmacotechnie et analyse.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 13 au 15 juin 2017 à Tours • Du 19 au 21 septembre 2017 à Évry • Tarif : 1250 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

PUBLIC

Programme associé à la compétence recherchée : Préparer l’essai (préparation milieux, gamme d’étalonnage…) Réaliser l’essai de dissolution Recueillir des données et interpréter les résultats

3 jours

DÉVELOPPEMENT

RÉALISER DES ESSAIS DE DISSOLUTION ET DE DÉSAGRÉGATION

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1250 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 17

PRÉPARER ET FORMULER DES PRODUITS COSMÉTIQUES DE SOIN

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE CRÉER, STABILISER ET ANALYSER :

La chromatographie liquide haute performance est une technique incontournable dans les laboratoires. La né-

Réaliser des analyses en chromatographie liquide en routine

cessité de se former s’applique bien sûr aux techniciens

Identifier les anomalies techniques courantes, leurs causes

drants ou aux personnels d’autres services désireux d’ac-

(acquisition d’expérience pratique), mais aussi aux encaquérir les notions de base afin de faciliter les échanges.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Réaliser une analyse en HPLC à l’aide d’une procédure (1 jour) Programme associé à la compétence recherchée : Présentation et manutention du matériel : pompes, système d’injection, colonnes, détecteur, système d’acquisition Préparation du système Réalisation de l’analyse (gamme d’étalonnage puis échantillon) Traitement des chromatogrammes et interprétation des résultats Cadre pratique : comment réaliser des essais de dissolution ? Les appareils officiels (Ph. Eur., USP)

2 Repérer et résoudre les problèmes techniques courants en HPLC

(1 jour)

Programme associé à la compétence recherchée : éaliser des analyses avec : R • Perturbations de la ligne de base • Pics irréguliers : dédoublement, traînée, écrasement, pics réduits, ou pics fantômes • Résolution dégradée • Variation des temps de rétention Pour chaque problème : • recherche des causes pratiques • mise en œuvre des solutions

La formulation de produits cosmétiques est une étape à la fois complexe et clé du processus de développement. Elle nécessite la prise en compte des propriétés propres aux

Une solution

matières premières et des contraintes exprimées dans le

Une émulsion

cahier des charges. Créer ne suffit pas, la stabilisation et

U ne suspension

l’analyse sont des étapes indispensables pour gérer et

Un gel

P roposer des solutions pour les résoudre et les prévenir

DÉVELOPPEMENT

RÉALISER DES CONTRÔLES COURANTS EN HPLC

optimiser la formulation des produits.

U n produit moussant

PUBLIC Technicien des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) souhaitant utiliser l’HPLC. Personnel d’autres services.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : chaînes d’HPLC avec détecteur DAD. Utilisation de documents et logiciels types (méthodes analytiques, dossier de lot, logiciel).

MODALITÉS D’ÉVALUATION

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Formuler un produit cosmétique en respectant le mode opératoire

et les bonnes pratiques de laboratoire

Programme associé à la compétence recherchée : Description des différents types d’émulsions Choix des matières premières spécifiques : tensioactifs, huiles, gélifiants, solubilisants, conservateurs, parfums… Rôle des tensioactifs et gélifiants Préparation de formules de différents types : solution, émulsion, suspension, gel et moussant.

2 Analyser et évaluer un produit cosmétique Programme associé à la compétence recherchée : éalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure R de viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre), microscopie. Réalisation de tests de vieillissement accéléré Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur, texture

QCM technique couvrant le matériel, les chromatogrammes et leur interprétation, et la résolution de problèmes courants.

PUBLIC Opérateur de fabrication et technicien de laboratoire en recherche et développement ou contrôle qualité.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les matières premières et les paramètres du mode opératoire.

PROFIL DU FORMATEUR Chimiste en formulation cosmétique.

PROFIL DU FORMATEUR Pharmacien Docteur spécialisé en analytique.

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES Les 28 et 29 mars 2017 à Tours • Les 6 et 7 décembre 2017 à Évry • Tarif : 900 €

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

4 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 19 au 22 septembre 2017 à Tours • Tarif : 2200 €

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 19

RÉALISER DES FORMULATIONS D’ÉMULSIONS COSMÉTIQUES

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

La formulation constitue un domaine de compétences et d’expertise à part entière utilisée dans de très nombreux

Définir les fonctions des matières premières mises en jeu

secteurs d’activités dont l’objectif est de fournir des pro-

Valider les paramètres du mode opératoire et les justifier

conditionne ainsi la qualité des cosmétiques. Le problème

É laborer une fiche de contrôle qualité

duits efficaces, économiques et «propres». La formulation majeur des formulations cosmétiques est de faire coexister dans un même système des substances qui n’ont pas les mêmes critères physico-chimiques.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Formuler un gel en respectant le mode opératoire et les bonnes

pratiques de laboratoire

PUBLIC Technicien de laboratoire en recherche et développement ou contrôle qualité.

Programme associé à la compétence recherchée : Utilisation d’équipements de laboratoire et pilote Étude des différents gélifiants utilisés (naturels et synthétiques : gomme xanthane, CMC, carbomer …) Analyse des différents modes opératoires selon la nature du gélifiant

2 Évaluer et comparer différents gels entre eux Programme associé à la compétence recherchée : éalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure R de viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre) Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur, texture

DÉVELOPPEMENT

RÉALISER DES FORMULATIONS DE GELS COSMÉTIQUES

On estime qu’environ 90 % des cosmétiques se présentent sous cette forme : crèmes, gels, laits, gommages, masques, fonds de

Définir les fonctions des matières premières mises en jeu

teint, dentifrices…. Et bien que leurs indications soient très diffé-

Valider les paramètres du mode opératoire et les justifier

un mélange d’eau et de corps gras... et de quelques autres in-

É laborer une fiche de contrôle qualité

rentes, leurs bases ont toutes la même structure : c’est d’abord grédients. Les principales fonctions d’un technicien formulation cosmétique sont donc de créer, mais aussi de stabiliser et de contrôler les formulations.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Formuler une émulsion en respectant le mode opératoire

et les bonnes pratiques de laboratoire

PUBLIC Technicien de laboratoire en recherche et développement ou contrôle qualité.

Programme associé à la compétence recherchée :

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les matières premières et les paramètres du mode opératoire. Exercice pratique : à partir de la formulation d’un gel, élaborer une fiche de contrôle qualité.

Présentation des équipements Étude des différents émulsionnants utilisés (naturels et synthétiques : gomme xanthane, CMC, carbomer …) Analyse des différents modes opératoires selon la nature de l’émulsionnant

2 Évaluer et comparer différentes émulsions entre elles Programme associé à la compétence recherchée : éalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure R de viscosité (rhéomètre), mesure de densité (pycnomètre), microscopie Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur, texture

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les matières premières et les paramètres du mode opératoire. Exercice pratique : à partir de la formulation d’une émulsion, élaborer une fiche de contrôle qualité.

PROFIL DU FORMATEUR PROFIL DU FORMATEUR

Chimiste en formulation cosmétique.

MODALITÉS PRATIQUES 1 jour

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

Chimiste en formulation cosmétique.

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

1 jour

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Définir les fonctions des matières premières mises en jeu Valider les paramètres de mode opératoire et les justifier É laborer une fiche de contrôle qualité

Huiles, graisses, cires, colorants, conservateurs, antioxydants, substances apaisantes, cicatrisantes… autant d’ingrédients qu’un technicien doit savoir maitriser pour formuler un rouge à lèvre et réaliser les contrôles associés pour garantir sa conformité.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Formuler un rouge à lèvres en respectant le mode opératoire et les

bonnes pratiques de laboratoire

PUBLIC Technicien de laboratoire en recherche et développement ou contrôle qualité.

Programme associé à la compétence recherchée : Présentation des équipements Étude des différentes matières premières utilisées (huiles, matières colorantes pures…) Réalisation d’un rouge à lèvres à l’échelle paillasse Calcul du coup de revenu de la formule

2 Contrôler un rouge à lèvres Programme associé à la compétence recherchée : éalisation d’analyses physico-chimiques : analyse de texture (texturomètre), R colorimétrie (spectrophotomètre) Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur, texture

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les matières premières et les paramètres du mode opératoire. Exercice pratique : à partir de la formulation d’un rouge à lèvres, élaborer une fiche de contrôle qualité.

Proposer une alternative pertinente aux formules conventionnelles Choisir les matières premières naturelles adaptées

DÉVELOPPEMENT

RÉALISER LA FORMULATION D’UN ROUGE À LÈVRES

PRÉPARER ET FORMULER DES PRODUITS COSMÉTIQUES NATURELS Bien que le terme « cosmétique naturelle » ne dispose toujours pas d’une véritable définition légale, les produits répondent néanmoins à des exigences bien spécifiques que l’on retrouve dans les différentes étapes de préparation et de formulation des produits.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Expliquer la notion de cosmétique naturelle Programme associé à la compétence recherchée : Les différents labels Les matières premières naturelles et les produits finis associés Formulation et concept des cosmétiques naturels Focus sur les conservateurs

2 Formuler, analyser et évaluer un produit cosmétique naturel Programme associé à la compétence recherchée : ormulation de lotion, gel douche, lait, crème visage F Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre), microscopie. Réalisation de tests de vieillissement accéléré Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur, texture

PUBLIC Technicien de laboratoire en recherche et développement ou contrôle qualité.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les matières premières et les paramètres du mode opératoire.

PROFIL DU FORMATEUR Chimiste en formulation cosmétique.

MODALITÉS PRATIQUES 1 jour

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

4 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2200 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Fabriquer une émulsion à échelle pilote néces-

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Conduire un pilote industriel

rents systèmes, leurs paramètres critiques ainsi

Valider les paramètres du mode opératoire et les justifier

site de maitriser le fonctionnement des difféque l’ensemble des tests et analyses associés.

É laborer un dossier technique

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Fabriquer une émulsion à échelle pilote de 10 kg en respectant

le mode opératoire et les bonnes pratiques de fabrication

PUBLIC Technicien de laboratoire en recherche et développement ou contrôle qualité.

Programme associé à la compétence recherchée : Utilisation d’un pilote industriel Le fonctionnement des différents systèmes pilotant la cuve : ouverture et fermeture du couvercle, contrôles de la température, de l’agitation et de la pression Les paramètres critiques liés à la fabrication La rédaction du dossier technique

2 Contrôler une émulsion à échelle pilote de 10 kg Programme associé à la compétence recherchée : éalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de R viscosité (rhéomètre), mesure de densité (pycnomètre), microscopie Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les matières premières et les paramètres du mode opératoire.

PROFIL DU FORMATEUR Chimiste en formulation cosmétique.

Le contrôle de la qualité microbiologique des matières premières, de l’eau purifiée et des produits

Préparer et contrôler son poste en identifiant les paramètres/points critiques de l’analyse microbiologique

pharmaceutiques constitue une exigence réglemen-

Mettre en œuvre une analyse de biocharge à partir d’un mode opératoire

la norme NF EN ISO 17516 précise la qualité microbio-

I nterpréter des résultats selon les limites réglementaires et normatives en vigueur Donner les éléments nécessaires à une enquête analytique (analyse des causes liées à l’analyse au laboratoire)

taire de la Pharmacopée Européenne. Depuis 2015, logique attendue pour les produits cosmétiques. Un certain nombre de résultats microbiologiques « hors limites » sont causés par une défaillance au niveau de l’activité analytique. La compétence du technicien d’analyse, la gestion des conditions d’essai revêt donc une importance particulière.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Réaliser un dénombrement de germes en respectant les modes

opératoires et les bonnes pratiques de laboratoire Programme associé à la compétence recherchée :

Critères de qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et de l’eau purifiée (exigences P.E.) Critères de qualité microbiologique des produits cosmétiques (ISO 17516) Analyse comparative des méthodes analytiques proposées dans les référentiels (filtration sur membrane, ensemencement en gélose, détection de germes par enrichissement) Organisation du poste de travail (P.S.M./hotte à flux laminaire) Utilisation des équipements de laboratoire flux laminaire) et contrôle des conditions analytiques Tests et vérifications à réaliser sur les milieux de culture et autres consommables

2 Enregistrer les informations relatives à son analyse

(traçabilité de l’échantillon, des consommables et matériels utilisés, paramètres d’incubation…) Programme associé à la compétence recherchée : tilisation des documents d’enregistrement liés à l’activité U (cahier de route/de laboratoire, bulletin d’analyse…) Tests et vérifications à réaliser sur les milieux de culture et autres consommables

3 Observer, exprimer et interpréter les résultats selon les limites

réglementaires et normatives en vigueur Programme associé à la compétence recherchée :

Utilisation des référentiels normatifs et réglementaires en vigueur (critères et limites pour le contrôle qualité des PDS) Lectures intermédiaire et finale (comptage des U.F.C.) Calculs et unités pour l’expression des résultats produit En cas de résultats hors limite, utilisation de la méthode de l’arbre des causes nécessaire à une enquête analytique

MODALITÉS PRATIQUES 1 jour

PUBLIC Technicien de laboratoire. Technicien de production ou R&D souhaitant intégrer un poste en microbiologie. Pré-requis : bases de microbiologie.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements analytiques du laboratoire de microbiologie de l’IMT : contrôle de biocharge d’une eau purifiée, d’une préparation pharmaceutique et/ ou produit cosmétique.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Évaluation en situation professionnelle : mise en analyse d’un échantillon, incubation, lecture, enregistrement et interprétation des résultats.

PROFIL DU FORMATEUR Microbiologiste expérimenté.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

DÉVELOPPEMENT

RÉALISER LE DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL D’UNE ÉMULSION

ANALYSER LA QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE D’UN PRODUIT OU D’UN ÉCHANTILLON NON STÉRILE

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2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 900 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 25

DÉVELOPPEMENT

BIOPRODUCTION

Renforcer ses compétences en bioproduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 28 Superviser une production en biotechnologies.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 29 Réaliser une pesée et la préparation de milieux et tampons. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 30 Réaliser un remplissage en conditions aseptiques. . . . . . . . . . . . . . . P 31 Réaliser un procédé de production en usage unique. . . . . . . . . . . P 32 Identifier et prévenir les risques biologiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 33 Réaliser une culture cellulaire dans un procédé Upstream.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 34 Réaliser une purification dans un procédé Downstream. . . . . . P 35 Maîtriser les méthodes analytiques physico-chimiques des biomédicaments. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 36 Maîtriser les méthodes analytiques biochimiques des biomédicaments. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 37 Purifier des protéines en chromatographie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 38 Développer un procédé de culture cellulaire pour produire de 100 MG à 1 G de protéine recombinant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 39

SUPERVISER UNE PRODUCTION EN BIOTECHNOLOGIES

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

ituer les procédés biotechnologiques S dans leur ensemble I dentifier les médicaments fabriqués par procédés biotechnologiques ettre en œuvre les étapes Upstream et Downstream M des procédés Analyser les points critiques d’un procédé de bioproduction

Avoir une vue d’ensemble des procédés et des techniques utilisés pour fabriquer des biomédicaments est nécessaire pour comprendre les produits, les contraintes, les risques spécifiques associés. Cette vue d’ensemble est nécessaire

valuer les phénomènes mis en jeu tout au long de la chaîne de É production Identifier les paramètres critiques d’une production biotechnologique

L’utilisation

d’organismes

vivants

dans les procédés biotechnologiques induit de la variabilité qui doit être contrôlée. La maîtrise des risques de déviations et de contaminations est

bioproduction, pour gérer au mieux les points cri-

éagir et prendre les bonnes décisions en cas de dérive dans le cadre R des paramètres établis du procédé

tiques. Elle est également nécessaire aux services

Évaluer les aspects qualité spécifiques aux biotechnologies

mètres critiques et l’impact de ces

connexes (AQ, CQ, scale-up…) pour pouvoir échan-

Gérer les événements ayant un impact sur la qualité

déviations potentielles sur la qualité

aux techniciens et encadrants participant à la

I dentifier les risques de contamination en bioproduction et les moyens de gérer ces risques

ger efficacement entre services et mener à bien

Appliquer les règles de travail en ZAC

des objectifs des différents acteurs.

les projets, en tenant compte des contraintes et

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Renforcer ses connaissances des produits de santé

issus des biotechnologies et des procédés de bioproduction associés (1 jour) Programme associé à la compétence recherchée :

Définir les biotechnologies Définir les différents médicaments produits par procédés biotechnologiques (biomédicaments) Préciser la règlementation associée Détailler les étapes des procédés de bioproduction

2 Réaliser les opérations techniques de fabrication

et identifier leurs paramètres critiques (3,5 jours) Upstream - Programme pratique associé à la compétence recherchée (1,5 jour) : éaliser les gestes de base de culture cellulaire : visualiser le tapis R cellulaire au microscope, compter les cellules, les repiquer Réaliser les gestes de bases de l’amplification cellulaire : préparer les tampons et solutions nécessaires à la culture en fermenteur sous PSM puis les stériliser, ensemencer le bioréacteur, régler les paramètres critiques Downstream - Programme pratique associé à la compétence recherchée (2 jours) : éaliser les gestes de base de la centrifugation : séparer des R composés et jouer sur les paramètres critiques pour évaluer leur impact sur la qualité de la séparation Réaliser les gestes de base de la TFF : concentrer et diafiltrer une solution, réaliser un test de perméabilité à l’eau, suivre l’opération à l’aide des IPC Réaliser les gestes de base de la chromatographie préparative : packer une colonne, vérifier l’efficacité du package (HEPT, As)

ffectuer les analyses des produits de biotechnologie et interpréter E les résultats

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

PUBLIC Opérateur, technicien ou encadrant de bioproduction et des services connexes à la bioproduction (AQ, CQ, maintenance…).

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur des équipements pilotes semi-industriels et industriels dans un environnement GMP-like : •F ermenteur Biostat B • Poste de sécurité microbiologique (PSM niv II) •M icroscope EVOS •N ucleocounter Sartorius Stedim •C entrifugeuse de développement •P ilote de chromatographie AKTAPüre GE Healthcare • Instrument de tests d’intégrité Palltronic Pall •S ystème de filtration tangentielle Centramate 500S Pall • Autoclave Fedegari.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les biomédicaments et sur leurs procédés de fabrication. Exercice pratique : restituer la mise en pratique par le renseignement d’un dossier de lot pour une des opérations réalisées.

1 Identifier, analyser et évaluer des anomalies en culture cellulaire Programme associé à la compétence recherchée : Impact de l’arrêt de l’agitation Impact de l’arrêt de l’alimentation en gaz Impact d’une mauvaise consigne de pH Impact d’une fuite durant un transfert nterprétation des résultats de contrôles analytiques de prélèvements Gestion d’un point de vue qualité et proposition de CAPA

2 Analyser des graphiques d’enregistrements lors d’évènements Programme associé à la compétence recherchée : Mise en place d’une réflexion sur le problème rencontré

3 Identifier, analyser et évaluer des anomalies en purification Programme associé à la compétence recherchée : Elution d’une colonne avec un tampon à pH non conforme ontage de la cassette d’UF à l’envers M Utilisation de cassette avec Kd non adaptés Interprétation des résultats analytiques Gestion d’un point de vue qualité et proposition de CAPA Certaines anomalies pourront être simulées à partir d’un procédé mis en place spécifiquement sur les étapes USP et DSP

BIOPRODUCTION

RENFORCER SES COMPÉTENCES EN BIOPRODUCTION

ainsi au cœur des procédés de bio production. Bien connaître les para-

des produits est indispensable pour bien manager la production.

PUBLIC Chef projet, responsable d’équipe, ingénieur en bioproduction.

LES + DE LA FORMATION Vision upstream et downstream. Mises en situation sur équipements pilotes semiindustriels et industriels en environnement GMP-like : • Fermenteur Biostat B 2L Sartorius Stedim • Pilote de chromatographie AKTAPüre GE Healthcare • Automate de filtration tangentielle Centramate 500S Pall.

PROFIL DU FORMATEUR Docteur en pharmacie spécialisé en biologie cellulaire et moléculaire ; formateur en bioprocédés industriels.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur en biotechnologies industrielles et procédés de bioproduction.

MODALITÉS PRATIQUES MODALITÉS PRATIQUES 4,5 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2300 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

4 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 9 au 12 mai 2017 à Lyon • Du 21 au 24 novembre 2017 à Évry • Tarif : 2500 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

RÉALISER UN REMPLISSAGE EN CONDITIONS ASEPTIQUES

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

I dentifier les étapes de pesée et préparation des milieux et tampons en bioproduction écrire l’importance de la traçabilité des matières D et des contrôles qualité à réaliser Appliquer l’ordre de chargement Renseigner un dossier de lot

Les procédés de fabrication des biomédicaments, pour la majorité des produits injectables, nécessitent une bonne maîtrise des risques de variabilité et de contaminations (microbiologiques et croisées). Les étapes de préparation des milieux de culture cellulaire et des tampons de purification sont des étapes primordiales dont il faut connaître tous les facteurs de risque.

Gérer les évènements pouvant avoir un impact sur la qualité

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Effectuer les contrôles des produits et préparatifs avant

manipulation

Programme associé à la compétence recherchée : Matières à réception Milieux et tampons préparés Connexions stériles Préparation en single use Préparation en cuve inox

2 Remplir un dossier de lot industriel ou un log book Dossier de lot industriel

3 Gérer des évènements anormaux

PUBLIC Opérateur et Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies. Technicien des services connexes à la bioproduction (AQ, CQ, maintenance). Pré-requis : connaitre les spécificités du travail en ZAC (formation « Travailler en ZAC »).

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur centrale de pesée et plateforme de préparation de tampons singleuse.

Programme associé à la compétence recherchée : Mauvais nettoyage de cuve Mauvais pH Gestion de l’impact sur le procédé

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique et évaluation en situation professionnelle sur équipement.

Les médicaments injectables doivent répondre aux critères de sécurité d’admi-

Citer les caractéristiques des produits injectables

nistration aux patients, en particulier la

I dentifier les contraintes liées au maintien de la stérilité du produit

produit est donc critique et nécessite de

ravailler stérilement pendant une opération T de remplissage aseptique érer les évènements pouvant avoir un impact sur la qualité G pendant une opération de remplissage aseptique

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Citer les conditions du maintien de l’asepsie pendant

l’étape du remplissage (1 jour)

Programme associé à la compétence recherchée : Les caractéristiques des produits injectables et les exigences réglementaires Les modes de répartition aseptiques (produit vrac et conditionnement primaire) Rappels sur le travail en ZAC appliqués au remplissage Les règles d’hygiène et de comportement

2 Réaliser des opérations de remplissage (2 jours) Programme associé à la compétence recherchée : ettre en application les règles d’hygiène, d’habillage et de M comportement en ZAC • Pendant une action unitaire de remplissage sous PSM (organisation de la zone de travail, pipetage) • Pendant une action unitaire de remplissage de bouteilles sous isolateur (organisation de la zone de travail, gestion du matériel et maintien de la stérilité) • Pendant une opération de remplissage de flacons sur pilote

PROFIL DU FORMATEUR Biologiste cellulaire.

BIOPRODUCTION

RÉALISER UNE PESÉE ET LA PRÉPARATION DE MILIEUX ET TAMPONS

stérilité. L’étape de conditionnement du bien connaître les points critiques de la maîtrise des risques de contamination microbiologique.

PUBLIC Opérateur ou technicien de bioproduction de répartition en reconversion vers le conditionnement de produits injectables. Technicien de contrôle qualité souhaitant identifier les étapes problématiques de la fabrication de produits stériles.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur des équipements pilotes industriels ou semi-industriels en environnement GMP-like : PSM, Isolateur Isocyt3 Goetinge, Remplisseuse de flacons pilote Rota.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur la gestion des risques microbiologiques, les méthodes de remplissage (vrac et conditionnement primaire), le maintien de l’asepsie. Exercices pratiques : remplissage sous PSM, sous isolateur et mise en œuvre d’une opération de remplissage de flacons sur pilote.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant en biotechnologies.

MODALITÉS PRATIQUES 3 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

IDENTIFIER ET PRÉVENIR LES RISQUES BIOLOGIQUES

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Les équipements à usage unique prennent de plus en plus la place des équipements en inox avec pour objec-

Mesurer les avantages et les contraintes liés à la production dans du matériel à usage unique

tif principal la gestion des risques de contamination mi-

Identifier les équipements adaptés aux contraintes des produits ou des procédés en développement

qu’en DSP et différents produits sont disponibles parmi

crobiologique. L’offre du marché évolue aussi bien en USP lesquels il faut trouver les mieux adaptés aux procédés et aux produits en développement.

I dentifier les différents niveaux de risques biologiques (NSB) et les modes de transmission des microorganismes Définir les risques de contamination biologique ettre en œuvre les moyens permettant d’assurer la M biosécurité (équipements, locaux, personnel, comportement…) Réagir en cas d’accident biologique

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les avantages et les inconvénients des

stratégies à usage unique et inox (1,5 jour) Programme associé à la compétence recherchée :

Présentation de l’ensemble du matériel à usage unique disponible et en développement (depuis les waves jusqu’au POD et chromatographies ; les volumes traités) Le bon usage du nettoyage et de la stérilisation en place Gestion des déchets liés à la pratique de l’usage unique

2 Comparer les technologies et choisir le procédé adapté

au produit en développement (2,5 jours) Programme associé à la compétence recherchée :

éaliser en parallèle, la même production en matériel inox et matériel R à usage unique et comparer les contraintes d’utilisation et les coûts engendrés Évaluer les risques de contamination et les moyens de prévention spécifiques des techniques et des équipements utilisés

Opérateur, technicien ou manager d’unité de bioproduction ou de contrôle qualité.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements pilotes semi-industriels et industriels dans un environnement GMP-like : •F ermenteur Biostat B Rocker Motion Sartorius Stedim •B ioréacteur Mobius CellReady 50L Merck Millipore •F ermenteur Biostat D-DCU cuve inox 50L Sartorius Stedim •P lateforme de préparation/transfert de tampons à usage unique Merck Millipore •S ystème Allegro MVP de filtration frontale Pall •B iowelder pour connexions aseptiques Sartorius Stedim

QCM technique portant sur le matériel et les spécificités associées. Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par la rédaction de procédures.

PROFIL DES FORMATEURS Docteur en pharmacie, Docteur en biologie.

MODALITÉS PRATIQUES

des organismes vivants pour la fabrication de médicaments injectables. Les risques biologiques de dissémination d’agents microbiologiques utilisés comme outils de fabrication et les risques de contamination biologique des médicaments produits doivent être identifiés et maîtrisés par les utilisateurs.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les risques biologiques Programme associé à la compétence recherchée : Les différents risques pour l’homme et l’environnement Les niveaux de risques biologiques L es modes de dissémination et les voies de contamination S écurité biologique des médicaments, règlementation (code du travail, cGMP, ICH Q5 A à E, ICH Q6, ISO)

2 Prévenir les risques biologiques Programme théorique associé à la compétence recherchée : Infrastructures (locaux, traitement d’air…) Équipements de sécurité (PSM, hottes, EPI…) Bonnes pratiques de laboratoire (comportement, hygiène) Décontamination-désinfection-stérilisation Traitement des déchets Stockage et transport Plan de prévention Programme pratique associé à la compétence recherchée : Habillage, lavage des mains, manipulations sous PSM ou isolateur, traitement des déchets

PUBLIC Opérateur, technicien manipulant des agents biologiques (industrie, milieu hospitalier ou universitaire) ; responsables et techniciens des services HSE.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation dans un environnement GMP-like.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les risques biologiques et les moyens de prévention. Exercices pratiques : manipulation sous PSM, décontamination, habillage ZAC, Hygikit…

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant en biotechnologies.

3 Prendre les bonnes mesures en cas d’accident Programme associé à la compétence recherchée : Mesures générales et spécifiques Unités d’isolement Protection pour l’environnement

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 3000 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

Les biotechnologies pour la santé utilisent

PUBLIC

MODALITÉS D’ÉVALUATION

4 jours

BIOPRODUCTION

RÉALISER UN PROCÉDÉ DE PRODUCTION EN USAGE UNIQUE

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 900 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

RÉALISER UNE PURIFICATION DANS UN PROCÉDÉ DOWNSTREAM

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

La bioproduction prenant une place de plus en plus importante dans l’industrie pharma-

Identifier les phénomènes mis en jeu dans une culture cellulaire ainsi que les contraintes liées à la stérilité de la culture cellulaire

ceutique française (PME et grandes entre-

Travailler stérilement/aseptiquement

tences requises à la Bonne conduction d’un

G arantir la traçabilité au travers des outils de traçabilité

prises) et les procédés évoluant rapidement, une mise ou remise à niveau des compéprocédé Upstream est proposée.

Gérer les évènements pouvant avoir un impact sur la qualité

La bioproduction prenant une place de plus

Citer les principes des grandes techniques de purification (chromatographie et filtrations tangentielle et frontale), diafiltration et ultrafiltration

en plus importante dans l’industrie pharma-

Identifier les contraintes liées au maintien de la stérilité dans la mise en œuvre de ces méthodes

une mise ou remise à niveau des compé-

T ravailler stérilement/aseptiquement

BIOPRODUCTION

RÉALISER UNE CULTURE CELLULAIRE DANS UN PROCÉDÉ UPSTREAM

ceutique française (PME et grandes entreprises) et les procédés évoluant rapidement, tences requises à la Bonne conduction d’un procédé Downstream est proposée.

Garantir la traçabilité G érer les évènements pouvant avoir un impact sur la qualité

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Piloter une culture cellulaire Programme associé à la compétence recherchée : Transfert de milieux Inoculation Suivi de culture Utilisation du matériel de connexion stérile Utilisation du matériel de prélèvement Importance des paramètres critiques (pH, débit d’air)

2 Remplir un dossier de lot industriel ou un log book Programme associé à la compétence recherchée : Dossier de lot industriel

3 Gérer des évènements anormaux Programme associé à la compétence recherchée : Cascade de pression anormale Fuite durant un transfert Valeurs de pilotage hors consigne

PUBLIC Opérateur et Technicien en culture cellulaire. Opérateur et Technicien en bioproduction (Upstream et Downstream). Technicien des services connexes à la bioproduction (AQ, CQ, maintenance). Pré-requis : connaitre les spécificités du travail en ZAC (formation « Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC » - Page 55 ).

LES + DE LA FORMATION Mises en situation professionnelle sur équipements : Fermenteur - Bioréacteur - Plateforme de préparation/transfert de tampons à usage unique - Poste de sécurité microbiologique - Microscope -Thermo soudeuse pour connexions aseptiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les équipements, paramètres critiques et le maintien de la stérilité.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Piloter une purification Programme associé à la compétence recherchée : Package de colonne, chromatographie avec séparation de colorants Filtration tangentielle avec séparation de colorants Filtration frontale avec solutions chargées en biomasse Utilisation du matériel de connexion stérile Utilisation du matériel de prélèvement Importance des paramètres de marche

2 Remplir un dossier de lot industriel ou un log book Programme associé à la compétence recherchée : Dossier de lot industriel

PUBLIC Opérateur et Technicien de purification. Opérateur et Technicien de bioproduction (Upstream et Downstream). Technicien des services connexes à la bioproduction (AQ, CQ, maintenance). Opérateur et Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies. Pré-requis : connaitre les spécificités du travail en ZAC (formation « Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC » - Page 55 ).

LES + DE LA FORMATION Mises en situation professionnelle sur :

3 Gérer des évènements anormaux Programme associé à la compétence recherchée : Cascade de pression anormale Fuite durant un transfert Valeurs de pilotage hors consigne

• Pilote de chromatographie • Pilote de filtration stérilisante • Instrument de tests d’intégrité • Système de filtration tangentielle

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les équipements, paramètres critiques et maintien de la stérilité.

Evaluation en situation professionnelle.

Évaluation en situation professionnelle sur équipement.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé dans les biotechnologies.

MODALITÉS PRATIQUES 5 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2750 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

5 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2700 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

MAÎTRISER LES MÉTHODES ANALYTIQUES BIOCHIMIQUES DES BIOMÉDICAMENTS

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Le développement et la mise sur le marché de biomédicaments est en forte progression. La

I dentifier les attributs de qualité critiques nécessitant la mise en œuvre de techniques analytiques physicochimiques

complexité des molécules actives (anticorps mo-

ppliquer les notions indispensables à la compréhension A du comportement des protéines en solution

des techniques analytiques les plus pertinentes.

Traiter les échantillons en maintenant leur intégrité Réaliser les analyses physico-chimiques courantes

pertinentes. Les méthodes analytiques biochimiques

mettent de valider des critères de qualité critiques

ppliquer les notions indispensables A à la compréhension du comportement des protéines en solution

tels que le dosage des molécules actives et l’obten-

Traiter les échantillons en maintenant leur intégrité

biomédicaments, tout au long du procédé de fabrication

anticorps-drogue…) nécessite le développement Les méthodes analytiques physico-chimiques per-

tion d’informations sur la structure en solution.

1 Analyser le comportement des protéines en solution (0,5 jour) Programme associé à la compétence recherchée :

Rappels • Structure et stabilité des protéines en solution • Précautions de manipulations (facteurs dénaturants…) Les attributs de qualité critiques : • Définition • Identification Présentation du laboratoire et des équipements associés Présentation des techniques mises en œuvre : • Dosage de Bradford avec spectrophotomètre lecteur de plaque • Dosage d’un conjugué et calcul du DAR en spectrophotométrie UV • Pureté d’un mAb en HPLC SEC

2 Traiter les échantillons et réaliser les analyses physico

chimiques courantes (2,5 jours)

À l’aide d’une méthode analytique, réaliser : • Dosage de Bradford avec spectrophotomètre lecteur de plaque • Dosage d’un conjugué et calcul du DAR en spectrophotométrie UV • Pureté d’un mAb en HPLC SEC Pour chaque méthode, traiter l’échantillon, réaliser l’analyse, recueillir les résultats et les interpréter

PUBLIC Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) des biomédicaments.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, spectrophotomètre lecteur de plaques, HPLC. Utilisation de documents types (méthode analytique, dossier de lot…).

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur le comportement des protéines en solution, et sur le principe des techniques. Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par la rédaction d’un rapport d’analyse.

PROFIL DU FORMATEUR Docteur en pharmacie spécialisé en chimie analytique.

MODALITÉS PRATIQUES 3 jours

Réaliser les analyses biochimiques courantes

combinantes, complexes anticorps-drogue…) nécessite le développement des techniques analytiques les plus permettent de valider des critères de qualité critiques tels que la pureté, l’identité et l’efficacité biologique des (In Process Controls) et sur le produit fini.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Analyser le comportement des protéines en solution

(0,5 jour)

Programme associé à la compétence recherchée :

Rappels • Structure et stabilité des protéines en solution • Précautions de manipulations (facteurs dénaturants…) Les attributs de qualité critiques : • Définition • Identification Présentation du laboratoire, et des équipements associés Présentation des techniques mises en œuvre : • SDS PAGE et Western Blot • ELISA • Spectrophotométrie visible • Test LAL

2 Traiter les échantillons et réaliser les analyses

biochimiques courantes (1,5 jour)

Programme associé à la compétence recherchée : À l’aide d’une méthode analytique, réaliser : • Une analyse de l’identité d’un échantillon d’anticorps monoclonal thérapeutique par SDS PAGE/Western Blot • Un dosage d’échantillons de protéines par la méthode de Bradford • Un test ELISA • Une analyse de contamination par endotoxines par la méthode LAL (endosafe) Pour chaque méthode, traiter l’échantillon, réaliser l’analyse, recueillir les résultats et les interpréter

PUBLIC Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) des biomédicaments.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : SDS-PAGE, ELISA-HPC, dosage de Bradford, Endosafe. Utilisation de documents types (méthode analytique, dossier de lot…).

PROFIL DU FORMATEUR Docteur en biologie spécialisé en biologie cellulaire et moléculaire.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1650 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

dicaments est en forte progression. La complexité des molécules actives (anticorps monoclonaux, protéines re-

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le développement et la mise sur le marché de biomé-

I dentifier les attributs de qualité critiques nécessitant la mise en œuvre de techniques analytiques biochimiques

noclonaux, protéines recombinantes, complexes

BIOPRODUCTION

MAÎTRISER LES MÉTHODES ANALYTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES DES BIOMÉDICAMENTS

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1050 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

BIOPRODUCTION

PURIFIER DES PROTÉINES EN CHROMATOGRAPHIE CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : hoisir le(s) type(s) de chromatographie(s) le(s) C plus adapté(s) à une application Réaliser un package et contrôler sa qualité éparer des produits d’intérêt et identifier les S paramètres critiques de l’opération éagir en cas de dysfonctionnement et proposer R des pistes de résolution

Lors des étapes de purification d’une protéine d’intérêt, les techniques chromatographiques

participent gran-

dement à la qualité finale du produit d’intérêt, aussi bien pour sa pureté (élimination de molécules non désirées) que pour sa quantité (rendement de l’opération de purification). Il est donc important de sélectionner avec soin la ou les techniques chromatographiques les plus adaptées aux propriétés de la protéine à purifier, mais aussi de maîtriser les paramètres critiques de l’opération pour obtenir un produit purifié de qualité.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

1 Choisir la chromatographie la plus adaptée à une application (1 jour) Programme associé à la compétence recherchée : Définir les principes de la chromatographie Définir les applications industrielles de la chromatographie Maîtriser les principales étapes de l’opération de purification par chromatographie (package, rinçage, fixation, élution, régénération…) Maîtriser les IPC : vérifier la qualité du package (HEPT, As), suivre les étapes (DO, conductimétrie, pH-métrie, spectrophotométrie…) et interpréter les contrôles Repérer les dysfonctionnements les plus fréquents, et identifier les méthodes de résolution possibles

2 Réaliser une opération de purification d’un produit d’intérêt par

chromatographie (2 jours)

À partir d’une procédure et d’un dossier de lot Programme associé à la compétence recherchée : Préparer équipements et milieux (colonnes, gels, éluants…) réparer le slurry (calcul de la quantité nécessaire, mise en oeuvre) P acker la colonne et la rincer P Vérifier la qualité du package par injection d’une solution témoin (calcul HEPT, As…) Réaliser une séparation, et étudier l’impact des paramètres sur la qualité de la séparation grâce au suivi des IPC et à l’analyse des chromatogrammes Régénérer le gel

I dentifier les paramètres de biologie cellulaire importants pour la transposition de procédé

de l’échelle du laboratoire à une échelle semi-indus-

iter les différentes technologies de culture cellulaire C mises en œuvre

Opérateur, technicien de purification, et des services connexes à la bioproduction (AQ, CQ, maintenance…).

trielle. Lorsque le développement d’une nouvelle molécule et de son procédé de fabrication fait partie intégrante du projet, un accompagnement théorique et une formation à l’utilisation d’équipements pilotes de culture cellulaire à grande échelle permettra au laboratoire de garder son autonomie intellectuelle et de maîtriser le temps de production selon ses besoins.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

PUBLIC

1 Identifier les équipements d’amplification d’échelle utilisés dans les

procédés de bioproduction industrielle

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur des équipements pilotes semiindustriels et industriels dans un environnement GMP-like : •P ilote de chromatographie AKTAPüre GE Healthcare •C olonne Axichrom 140 •G el échangeur d’anions, gel échangeur de cations.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les notions de chromatographie. Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par le renseignement d’un dossier de lot pour les opérations réalisées.

Formateur en biotechnologies industrielles et procédés de bioproduction.

MODALITÉS PRATIQUES

Programme associé à la compétence recherchée : Les méthodes de culture des lignées productrices de protéines recombinantes Les différents types de bioréacteurs L’importance des paramètres critiques (pH, débit d’air, température) Les contrôles en cours de production (viabilité cellulaire, rendement de production) La récolte du produit (centrifugation, filtration)

2 Transférer une méthode de culture cellulaire de l’échelle laboratoire

à l’échelle semi-industrielle

Doctorants et/ou assistants ingénieurs d’équipes de recherche devant produire de 100 mg à 1 g de protéines recombinantes.

LES PRÉ-REQUIS L’équipe de recherche fournit les cellules productrices et les conditions de culture et de purification appliquées à l’échelle du laboratoire.

Programme associé à la compétence recherchée :

LES + DE LA FORMATION

Transfert de milieux Inoculation Suivi de culture Utilisation du matériel de connexion stérile Utilisation du matériel de prélèvement

Utilisation d’équipements pilotes semi-industriels et industriels dans un environnement GMP-like.

3 Gérer des évènements anormaux

PROFIL DU FORMATEUR

Programme associé à la compétence recherchée :

Docteur en biologie spécialisé en Biologie cellulaire et moléculaire.

Cascade de pression anormale Fuite durant un transfert Valeurs de pilotage hors consigne

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2000 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

les paramètres permettant de transférer la méthode

PUBLIC

PROFIL DU FORMATEUR

3 jours

souvent sous-traitée par les chercheurs dans leur projet de recherche, sans connaître les contraintes et

ransférer la procédure de production de l’échelle T du laboratoire à une échelle pilote COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

La production de protéines recombinantes est très

Situer le procédé de bioproduction dans son ensemble

hoisir le procédé de culture cellulaire adapté C à la molécule et à la quantité souhaitée

BIOPRODUCTION

DÉVELOPPER UN PROCÉDÉ DE CULTURE CELLULAIRE POUR PRODUIRE DE 100 MG À 1 G DE PROTÉINE RECOMBINANTE

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

À définir selon le projet en cours de développement

Bio3 Institute Tours

Nous consulter (groupe constitué à partir de 2 participants)

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FABRICATION

BIOPRODUCTION

FABRICATION

Conduire les activités d’une centrale de pesée. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 42 Conduire un équipement de fabrication. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 43 Piloter les principaux procédés de fabrication d’un comprimé pelliculé (formes sèches). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 44 Piloter les principaux procédés de fabrication des formes semi-solides (formes pâteuses) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 45 Fabriquer des formes liquides non stériles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 46 Piloter les procédés de fabrication des produits stériles.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 47 Piloter et superviser les principaux procédés de granulation (humide et/ou sèche). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 48 Piloter une presse à comprimer rotative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 49 Piloter une géluleuse alternative. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 50 Piloter et superviser des essais d’enrobage / montage / pelliculage sur des supports types : comprimés et micro-granules .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 51 Mettre en œuvre des essais de filtration stérilisante et tests d’intégrité associés en milieu industriel . . . . . . . . . . . . . . . . . P 52 Piloter un process de lyophilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 53 Piloter des opérations d’autoclavage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 54 Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 55 Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 56

CONDUIRE UN ÉQUIPEMENT DE FABRICATION

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

L’opération de pesée est la première grande étape de production. Elle identifie le lot de fabrication et garantit

A ppliquer les règles qualité liées à l’activité de pesée et de nettoyage (FIFO, flux entrant flux sortant, traçabilité, )

les qualités qualitatives et quantitatives des matières entrantes dans les processus de fabrication. Les activi-

Organiser le flux de matières premières et de produits Renseigner la documentation liée à la production

La conduite d’un procédé de fabrication répond à des exigences de qualité et de maitrise des coûts. Le rôle des opérateurs est de produire au niveau de qualité requis dans le respect du planning et en limitant les coûts. Cela passe par une maitrise technique des équipements

Appliquer les règles de sécurité et l’utilisation des EPI

métrologie (vérification de balance, précision), traçabi-

I dentifier les points de réglage / paramètres pour réaliser une production conforme

lité (logbook, paramètres environnementaux, OF, éti-

Réaliser les contrôles en cours

quoi il est important pour les conducteurs de bien com-

Identifier les qualités métrologiques d’une balance et réaliser les vérifications de bon fonctionnement

quetage palette et MP), conduite (double pesée, scellés,

Réaliser un vide de box

prendre d’une part l’importance des contrôles en cours,

R éaliser les gestes techniques spécifiques au travail en centrale de pesée

tés en centrale de pesée sont complexes et multiples :

par lot, en campagne), réconciliation (sur palette ,SAP…), sécurité (fiche sécurité produit, EPI, environnement, flux laminaire, HR%…).

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Réaliser des opérations de pesée sous flux laminaire Programme associé à la compétence recherchée :

Les techniques de pesée : • Les différents types de balances • Le contrôle journalier des balances • Les étapes préliminaires à la pesée • Les étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée, la vérification des pesées, le nettoyage • Les calculs de réconciliation • La métrologie • Les unités et les conversions d’unités de masse • Les calculs de titres et correction de masses • Les risques de non conformités en pesée et les moyens de prévention Les Bonnes Pratiques de Pesée : • Flux matières, moyens de protection, hygiène, règles d’habillage, • Traçabilité

2 Identifier et mettre en application les différents flux produit,

processus et personnel ainsi que les EPI et fiches sécurité

3 Renseigner les documents qualité : dossier de lot, log-book, fiche

de réconciliation des pesées, fiche vide de box, vérification balance

4 Réaliser des opérations de nettoyage et de vide de ligne

PUBLIC Opérateur de pesée.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation réelle dans une centrale de pesée industrielle. Possibilité d’associer les activités d’un préleveur.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique intégrant les points clefs de la conduite d’une pesée. Évaluation en situation de conduite de pesée (renseignement d’un mini dossier de production).

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé dans la conduite de process et d’équipements des industries de santé.

éagir de façon adaptée face à un incident de R production : traçabilité, impact sur la quantité produite

FABRICATION

CONDUIRE LES ACTIVITÉS D’UNE CENTRALE DE PESÉE

et une diminution des temps improductifs. C’est pour-

du vide de Box et de la traçabilité et d’autre part de comprendre le fonctionnement des équipements utilisés et l’importance des interactions entre les matières premières et les machines utilisées.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier la conformité des matières premières et organiser

les flux de produits dans le box

Les différents Flux sur un site L es matières premières et produits en cours : caractéristiques physicochimiques et contrôles associés Les principaux procédés de fabrication

2 Renseigner la documentation liée à la production Les activités d’un opérateur de fabrication Les documents associés à la fabrication (identification box, logbook, fiches de contrôles IPC, fiches incidents, dossier de lot, …)

3 Identifier les points de réglages / paramètres pour réaliser

une production conforme

Les principaux équipements de Fabrication : principe de fonctionnement, paramètres critiques.

4 Réaliser les différents contrôles pharmacopées associés Les différents contrôles (IPC) Les directives pharmacopées associées

5 Réaliser un vide de box et/ou de zone Les raisons d’un vide de ligne La traçabilité associée au vide de ligne

6 Réagir de façon adaptée face à un incident de production :

traçabilité, impacte sur la quantité produite Renseigner une fiche de déviation Identifier les quantités impactées Rechercher la cause de l’incident

MODALITÉS PRATIQUES

PUBLIC Toute personne déjà en poste sur équipement de fabrication ou toute personne amenée à travailler en fabrication.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation de production sur un procédé de fabrication : • Démarrage d’un lot (contrôle des références des MP, vérification du vide de Box, paramétrage de conduite et production • Réalisation des IPC • Bilan de production / réconciliation • Réalisation du vide de Box

MODALITÉS D’ÉVALUATION Évaluation en situation professionnelle s’appuyant sur un livret de suivi d’acquisition des compétences. Objectif : évaluer la mise en œuvre sur le terrain des compétences acquises en formation.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en procédés de fabrication.

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Les 23 et 24 mai 2017 à Tours • Tarif : 900 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

4 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2000 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 43

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : Acquérir un vocabulaire technique et galénique commun FABRICATION

Identifier les paramètres critiques des principaux équipements et étapes du procédé A ppliquer les paramètres de conduite de façon plus performante

Le comprimé est la forme galénique la plus répandue en formes sèches. Sa fabrication passe par plusieurs étapes telles que la granulation, la compression et le pelliculage. Chaque étape est critique. Cela nécessite de bien maîtri-

Être plus performant dans la détection d’une dérive

ser les paramètres de conduite pour

D évelopper sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes

chaque équipement.

PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE FABRICATION DES FORMES SEMI-SOLIDES (FORMES PÂTEUSES) CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : I ntégrer les spécificités de son environnement galénique et technique nalyser l’impact des domaines de variation A des paramètres sur la qualité du produit tre plus performant dans la détection d’une dérive Ê qualité évelopper sa capacité d’analyse dans les résolutions D de Problèmes

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Réaliser des essais de granulations suivant 3 procédés avec

modification des paramètres critiques

Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

2 Mettre en œuvre des essais de répartition sur une presse à

comprimer rotative à partir des grains réalisés Programme associé à la compétence recherchée :

Utilisation d’une presse rotative en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage. Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

3 Réaliser des essais de pelliculage sur des comprimés en

turbine perforée à partir de polymères standards (HPMC, opadry,seppifilm,…)

topique se présentent généralement sous la forme de crèmes, de gels, ou de pâtes. Elles peuvent également contenir des émulsifiants, des épaississants, des antioxydants ou des stabilisants, en fonction de l’effet thérapeutique désiré et du site d’action ou d’administration. Les formulations pour application topique présentent de nombreux défis associés à la biodisponibilité et à la stabilité.

PUBLIC Opérateur / Technicien de fabrication. Technicien R&D.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Caractériser les principales matières premières, produits et

équipements

Programme associé à la compétence recherchée : e rôle galénique des grandes classes d’excipients L Les principaux équipements, principe de fonctionnement, paramètres critiques (compacteur, MGS : type High Shear + LAF, mélangeur sécheur type LAF) Bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage

Les formes galéniques semi-solide pour application

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur les équipements : presse à comprimer rotative, turbines perforées et LAF.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les équipements et les paramètres de conduite.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en formes sèches.

Programme associé à la compétence recherchée : Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières dentification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits fabriqués Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques

2 Formuler des produits et conduire des procédés de fabrication Programme associé à la compétence recherchée : éalisation de pré formulations d’émulsions (laits et crèmes, choix des matières R premières) À partir d’une formulation émulsionnée stable, réalisation d’une émulsion sur un mélangeur-disperseur industriel (« Disho », « Max D15 ») Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les grandes catégories de gélifiants) À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation d’un lot industriel sur « Trilab » Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre)

Programme associé à la compétence recherchée :

3 Contrôler et évaluer les paramètres de fabrication

Préparation de suspension de pelliculage Utilisation d’une turbine perforée en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage. Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

Programme associé à la compétence recherchée : es différents contrôles des paramètres de fabrication (pH, sens des émulsions, L granulométrie, viscosité, densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle Analyse des résultats et ajustement des paramètres Rhéologie : réalisation et interprétation d’une mesure rhéologique, comportement du produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés (cuves, canalisations, conditionnement…)

MODALITÉS PRATIQUES 4 jours

FABRICATION

PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE FABRICATION D’UN COMPRIMÉ PELLICULÉ (FORMES SÈCHES)

PUBLIC Toute personne, cadres, technicien(ne)s travaillant dans l’industrie pharmaceutique dans un département ou service de recherche et développement de médicaments humain ou vétérinaire et désirant résoudre des problèmes de formulations de médicaments en particulier, sous formes semi-solides et colloïdales.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation sur matériel pilote mélangeur disperseur industriel (Disho MACOFAR , RAYNERI TRILAB).

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les caractéristiques des formes et des excipients, les procédés de fabrication, les paramètres critiques et les IPC.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé dans les procédés de fabrication de formes semi-solide.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 13 mars 13h30 au 17 mars 2017 12h30 à Lyon • Du 2 au 5 mai 2017 à Tours • Du 2 octobre 13h30 au 06 octobre 2017 12h30 à Lyon • Tarif : 2200 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 7 au 9 février 2017 à Tours • Du 4 au 6 juillet 2017 à Lyon • Du 7 au 9 novembre 2017 à Évry • Tarif : 1650 €

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 45

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

FABRICATION

Identifier la forme galénique, le rôle des matières premières d’une forme liquide non stérile Conduire une opération de fabrication de formes liquides non stériles, en identifiant les paramètres critiques D étecter une dérive, une non-conformité, l’analyser, identifier les causes possibles et participer à la résolution de problèmes

Si les procédés de fabrication des liquides non stériles peuvent sembler techniquement simples, les formulations sont souvent complexes. De ce fait, les para-

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

La fabrication des médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène. La qualité dé-

de la forme galénique et des excipients est un atout

Réaliser les différentes étapes d’un procédé de fabrication, de filtration, de lyophylisation, de remplissage, de mirage et de conditionnement des produits aseptiques

pour cerner les causes et les conséquences d’une

R epérer les points critiques de ces étapes

cédures soigneusement mises au point et validées. La garantie

non-conformité lors du procédé.

Identifier les règles de travail en ZAC et établir le lien entre ces règles et les risques en production

de la stérilité et des autres aspects de la qualité des médicaments

mètres de conduite et les IPC de ces procédés interviennent de par leur caractère critique sur la qualité de ces mélanges. La maîtrise des caractéristiques

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les formes liquides non stériles et leurs procédés de

fabrication (1 jour)

Programme associé à la compétence recherchée : Solutions, suspensions, émulsions, avec les phénomènes qui régissent leur comportement, et les procédés de dissolution/dispersion Les principales familles d’excipients, leurs rôles et leurs caractéristiques Les logigrammes usuels et les différentes phases de fabrication (incorporation, refroidissement, filtration clarifiante…), avec leurs paramètres clés Le rôle des différents mobiles d’agitation (flux induits) et autres équipements d’une cuve de mélange Les contrôles en cours de fabrication : caractères organoleptiques, pH, densité, viscosité, sens des phases

2 Conduire une opération de fabrication d’une forme liquide,

identifier les paramètres critiques, détecter les non-conformités et les résoudre (2 jours) Programme associé à la compétence recherchée : À partir de dossiers de lot : • réaliser une suspension buvable, à l’échelle paillasse • r éaliser une solution pour bain de bouche, sur un mélangeur pilote, puis sa filtration clarifiante sur banc de filtration • Réaliser une émulsion fluide pour application cutanée, sur mélangeurhomogénéisateur pilote Réaliser les IPC correspondants

pend dans une grande mesure du savoir-faire, de la formation et du comportement du personnel impliqué. L’assurance de la qualité revêt ici une importance particulière et ce type de fabrication doit strictement suivre des méthodes de fabrication et des pro-

ne repose pas uniquement sur les choix de traitement terminal ou des tests réalisés sur les produits finis.

PUBLIC Opérateur, technicien de production, technicien R&D.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire formes liquides (matériel paillasse, mélangeur Trilab, mélangeur homogénéisateur FrymaKoruma, banc de filtration Pall), et appareils de contrôle (pH-mètre, viscosimètre/ rhéomètre, densimètre, microscope). Utilisation de documents types (dossier de lot de fabrication, méthodes d’analyse).

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les caractéristiques des formes et des excipients, les procédés de fabrication, les paramètres critiques et les IPC.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé dans les procédés de fabrication.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier et évaluer les caractéristiques des produits

stériles et leurs procédés de fabrication (1 jour)

Les produits stériles : • Caractéristiques, formes galéniques, importance de la stérilité … • Zoom sur une matière première : l’eau (qualités, préparation, contrôles) L’assurance de stérilité : • Rappels de microbiologie • Règlementations liées à la stérilité, LD 1 • Les sources de contamination • Notion de stérilité et difficulté de prouver l’état stérile • Notion de niveau d’assurance de stérilité Les process : • Notion de process aseptique / stérilisation finale • Les étapes du process : Pesées, préparation, répartition, inspection visuelle Schéma global, les différentes techniques, contraintes, paramètres critiques • Les techniques de stérilisation • La notion de biocharge • Les techniques de dépyrogénéisation • Les transferts et les connexions aseptiques • La répartition aseptique • Les validations et le media fill test

2 Conduire une opération de fabrication d’une forme

liquide stérile, identifier les paramètres critiques, détecter les non-conformités et les résoudre (3 jours) Réalisation d’une opération de filtration stérilisante Réalisation d’un test d’intégrité Réalisation d’une opération de remplissage flacons Réalisation d’un procédé de lyophilisation

MODALITÉS PRATIQUES 3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 14 au 16 mars 2017 à Évry • Du 5 au 7 septembre 2017 à Tours • Tarif : 1100 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

FABRICATION

FABRIQUER DES FORMES LIQUIDES NON STÉRILES

PILOTER LES PROCÉDÉS DE FABRICATION DES PRODUITS STÉRILES

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PUBLIC Opérateur, technicien de production, technicien R&D.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation d’habillage et de passage en zone aseptique : identifier et appliquer les règles d’habillage en ZAC , s’approprier les règles de base concernant la séparation, le cheminement dans les sas, la manipulation des vêtements, les bons réflexes comportementaux. Exercice de flux procédé : intégrer chaque étape de fabrication dans l’environnement ZAC et analyse des risques- notion de niveau d’assurance de stérilité. Réalisation d’une opération de filtration stérilisante sur installation Pall, procédé /paramètres critiques Réalisation d’un test d’intégrité et interprétation des résultats. Remplissage sur machine Rota flacons : étapes de l’opération, maitrise du volume et sertissage. Contrôles microbiologiques associés. Réalisation d’un procédé de lyophilisation sur appareil Dura-Dry : observation des étapes et des paramètres critiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les caractéristiques des formes et des excipients, les procédés de fabrication, les paramètres critiques et les IPC.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé dans les procédés de fabrication de produits stériles.

MODALITÉS PRATIQUES 4 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 31 janvier au 03 février 2017 à Tours • Du 4 au 7 juillet 2017 à Évry • Tarif : 2200 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 47

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

FABRICATION

Intégrer les spécificités de son environnement galénique et technique Analyser l’impact des domaines de variation des paramètres sur la qualité du produit Ê tre plus performant dans la détection d’une dérive qualité Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes

Dans l’industrie pharmaceutique, la granulation est l’une des techniques les plus utilisées pour la fabrication des formes sèches et notamment dans les procédés de fabrication des comprimés et des gélules. Cette étape intervient au début du procédé de fabrication. Il est indispensable de connaître les équipements (vocabulaire technique), de maîtriser les paramètres de conduite associés dans le but d’obtenir des granulations reproductibles.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Réaliser des essais de granulations suivant 3 procédés avec

modification des paramètres critiques pour appréhender l’impact des procédés sur les qualités physiques du grain Programme associé à la compétence recherchée : e rôle galénique des grandes classes d’excipients L Utilisation des équipements (compacteur, MGS : type High Shear + LAF, mélangeur sécheur type LAF) en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage. Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

2 Évaluer et comparer les grains fabriquer sur les critères de :

variation de densité , compétence d’écoulement et pourcentage de fine Programme associé à la compétence recherchée : Réalisation des contrôles sur les grains : • HR • Répartition granulométrique • Écoulement • Aptitude au tassement

PUBLIC Opérateur / technicien de fabrication. Technicien R&D.

La compression est une étape clef dans la fabrication des comprimés et exige des compétences techniques et

Appliquer les paramètres de conduite de façon plus performante

galéniques. Les compétences techniques permettent de

Détecter rapidement une dérive technique et qualité produit

ductivité. La maîtrise des procédés de fabrication impose

D évelopper sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes

maintenir les équipements fiables et les exigences de proégalement aux pilotes d’équipement des compétences en galénique (mélange, granulation, calibrage,) pour optimiser rapidement et définir des réglages machines intégrant les variations des procédés.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Utiliser un vocabulaire technique commun pour mieux dialoguer

avec les services supports

Mises en situation sur les équipements : mélangeur granulateur, mélangeur sécheur, compacteur-calibreur (uniquement sur Tours).

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les équipements, les paramètres de conduite et les principales dérives de procédé.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en formes sèches.

a technologie d’une presse à comprimer (poinçons, matrices, tourelles, cames L de guidages, alimentation, compensation, jauge de contrainte, lubrification)

2 Appliquer les bonnes pratiques de montage, démontage

et gestion d’outils de compression

Programme associé à la compétence recherchée : ontage d’outillage ronds et de formes M Les vérifications et dérives techniques associées aux opérations de montage et démontage La gamme standard de maintenance niveau opérateur

3 Analyser les dérives de compression et adapter les paramètres

machines pour garantir la qualité du produit et les exigences de productivité Programme associé à la compétence recherchée : roubleshooting autour des principaux défauts : grippage, clivage, collage, T manque de dureté Le choix des paramètres de conduite/ produit Optimisation des paramètres de régulation

PUBLIC Techniciens de fabrication et services supports.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation sur équipements pilotes et industriels : presse à comprimer.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur le vocabulaire technique et les principes de conduite et de régulations. Mise en situation de montage, démontage. Mise en situation de démarrage manuel et automatique d’une presse rotative. Étude de cas : troubleshooting principaux défauts comprimés.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé dans la conduite de process et d’équipements d’industries de santé.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 4 au 6 avril 2017 à Tours • Du 17 au 19 octobre 2017 à Lyon • Tarif : 1650 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Programme associé à la compétence recherchée :

LES + DE LA FORMATION

MODALITÉS PRATIQUES 3 jours

PILOTER UNE PRESSE À COMPRIMER ROTATIVE

FABRICATION

PILOTER ET SUPERVISER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE GRANULATION (HUMIDE ET/OU SÈCHE)

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Les 24 et 25 janvier 2017 à Tours • Les 26 et 27 septembre 2017 à Tours • Tarif : 1100 €

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 49

PILOTER UNE GÉLULEUSE ALTERNATIVE

PILOTER ET SUPERVISER DES ESSAIS D’ENROBAGE / MONTAGE /PELLICULAGE SUR DES SUPPORTS TYPES : COMPRIMÉS ET MICRO-GRANULES

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Détecter rapidement une dérive technique et qualité produit Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes

avantages de cycles de développement plus rapides et moins complexes et d’une mise sur le marché plus rapide. La conduite d’une géluleuse exige des compétences techniques importantes. Les géluleuses

Identifier les principales fonctions de l’équipement correspondant à l’atelier et les sous-ensembles qui le composent

des procédés de montage et de pelliculage de supports galéniques variés. Les objectifs de cette étape de procédé sont multiples : esthétique, protection, masquage, identifi-

peuvent être assez différentes d’un équipementier a

Utiliser les paramètres de conduite de façon plus performante

un autre et la mise en œuvre d’un format demande à

D étecter une dérive de façon plus performante

Chaque objectif impose ses contraintes et

l’opérateur de la maitrise et du soin technique.

Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes

ses paramètres de pilotage.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Utiliser un vocabulaire technique commun pour mieux dialoguer

avec les services supports

Programme associé à la compétence recherchée : La technologie d’une géluleuse (segment, douille, compresso-doseur, orienteur, araseur, lubrification)

2 Appliquer les bonnes pratiques de montage, démontage Programme associé à la compétence recherchée : Changement de format et réglages associés Les vérifications et dérives techniques associées aux opérations de montage et démontage La gamme standard de maintenance niveau opérateur

3 Analyser les dérives de compression et adapter les paramètres

machines pour garantir la qualité du produit et les exigences de productivité Programme associé à la compétence recherchée :

roubleshooting autour des principaux défauts : épinglées, déformées, perforées, T tête ou corps seul ou double, vides, écrasées, tachées Le choix des paramètres de conduite / produit

cation, modification d’un fonctionnement…

PUBLIC Techniciens de fabrication et services supports.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation sur équipements pilotes et industriels : géluleuse alternative.

et gestion d’outils de compression

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Réaliser des essais de pelliculage sur des comprimés en turbine

perforée

QCM technique portant sur le vocabulaire technique et les principes de conduite. Mise en situation de montage, démontage. Mise en situation de démarrage d’une géluleuse alternative. Étude de cas : troubleshooting principaux défauts des gélules.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé dans la conduite de process et d’équipements d’industries de santé.

PUBLIC Opérateur / technicien de fabrication. Technicien R&D.

Programme associé à la compétence recherchée : Préparation de suspension de pelliculage Utilisation d’une turbine perforée en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage. Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MODALITÉS D’ÉVALUATION

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

A cquérir un vocabulaire technique et galénique commun

L’enrobage est un terme général qui intègre

FABRICATION

A ppliquer les paramètres de conduite de façon plus performante

Au niveau de la formulation, les gélules offrent les

2 Réaliser des essais d’enrobage sur des micro-granules en LAF Programme associé à la compétence recherchée : Préparation de suspension de pelliculage Utilisation du LAF en mode Botton spray en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage. Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

3 Réaliser des contrôles sur les comprimés pelliculés Programme associé à la compétence recherchée : Contrôles visuels et dimensionnels Désagrégation Uniformité de masse

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur les équipements : turbines perforées et LAF.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les équipements, les paramètres de conduite et les principales dérives de procédé.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en formes sèches.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Les 11 et 12 juillet 2017 à Tours • Tarif : 1100 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1650 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 50

PILOTER UN PROCESS DE LYOPHILISATION

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

La fabrication des médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au minimum les risques de

S ituer l’étape de filtration stérilisante dans un procédé stérile

contamination microbienne, particulaire et pyrogène. La qualité

Mettre en œuvre les opérations de filtration et identifier les paramètres critiques

tion et du comportement du personnel impliqué. La filtration

Garantir la validité des filtres par le biais de tests

dépend dans une grande mesure du savoir-faire, de la formastérilisante dans un environnement aseptique est une étape fondamentale des procédés de fabrication des produits injectables et impacte directement la maîtrise de la stérilité.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les points critiques de l’étape de filtration stérilisante Programme associé à la compétence recherchée : Notion de stérilité et microbiologie Les différentes méthodes de filtration et leurs applications Les différents matériaux de filtration et leurs interactions potentielles

2 Identifier la criticité des données apportées par les différents tests Programme associé à la compétence recherchée : es différents tests d’évaluation de la validité des filtres : tests d’intégrité : point de L bulle, test de diffusion, test de maintien en pression, test d’intrusion à l’eau

3 Mettre en œuvre la filtration stérilisante et les tests de validité

des filtres

Programme associé à la compétence recherchée : réparation des équipements P Réalisation de tests d’intégrité (débit de diffusion, WIT…) Réalisation de filtrations stérilisantes Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation Réalisation de tests d’intégrité (débit de diffusion, WIT…) Démontage et nettoyage des équipements

PUBLIC Opérateur et Technicien de fabrication ou de répartition de produits stériles.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle : Réalisation de filtrations et de tests de validation de filtres.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Étude de cas : dans un cadre défini, identification du protocole de filtration : choix de la technique, choix du filtre, choix des tests, protocole de filtration.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en filtration stérilisante dans les procédés stériles.

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

tion permet de conserver les biomatériaux tout en stabilisant

A cquérir les principes de base et approfondis de la lyophilisation

parfaitement leurs principes actifs. C’est le seul procédé de sé-

Identifier les conséquences des paramètres de conduite sur la qualité du produit

des produits dans leur état d’origine. A ce titre la lyophilisation

Maitriser le processus par le pilotage d’opérations de lyophilisation

chage qui permet de maintenir les propriétés fondamentales est un procédé indispensable mais qui nécessite une maitrise de la conduite afin de garantir le bon déroulement du procédé et obtenir un produit qualitatif et reproductif.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Expliquer les principes de la lyophilisation Programme associé à la compétence recherchée : Principes généraux : définitions de base et théories Visualisation des phénomènes physiques Pratiques de la lyophilisation dans les différents domaines

2 Conduire un process de lyophilisation Programme associé à la compétence recherchée : Établissement de recettes de base en fonction des produits traités Étude de courbes de lyophilisation de différents produits Identification des paramètres critiques

3 Réaliser des opérations de lyophilisation Programme associé à la compétence recherchée : Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l’équipement Essais de lyophilisation de différentes solutions à partir de charges, détermination des cycles pour différents produits Reconstitution de solutions ou suspensions et dosage de la substance active

PUBLIC Tout collaborateur concerné par la fabrication ou le contrôle qualité de produits lyophilisés propres ou stériles.

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle sur lyophilisateur. Analyse de courbes de lyophilisation de différents produits et identification des paramètres critiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Étude cas : adapter la recette et contexte de lyophilisation en fonction du produit à lyophiliser.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en lyophilisation, qualité et procédés aseptiques.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1100 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

En supprimant, par sublimation, l’eau des produits, la lyophilisa-

FABRICATION

METTRE EN ŒUVRE DES ESSAIS DE FILTRATION STÉRILISANTE ET TESTS D’INTÉGRITÉ ASSOCIÉS EN MILIEU INDUSTRIEL

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 21 au 23 mars 2017 à Lyon • Du 18 au 20 juillet 2017 à Tours • Du 12 au 14 décmbre 2017 à Évry Tarif : 1650 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

PILOTER DES OPÉRATIONS D’AUTOCLAVAGE

FABRICATION

Expliquer le principe de la stérilisation et le fonctionnement d’un autoclave Appréhender la base de calcul de la valeur stérilisatrice et du barème de stérilisation M ettre en œuvre des opérations d’autoclavage en maîtrisant les données techniques et qualité Interpréter un cycle d’autoclavage et statuer sur l’efficacité de la stérilisation A ppliquer les procédures de contrôle et de sécurité attenante à la conduite d’un autoclave

La stérilisation par autoclavage est une étape très présente dans les

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

injectables aussi bien sur la phase de

A dopter un comportement compatible avec les exigences règlementaires

préparation que sur le produit fini.

Appliquer les règles de manipulation aseptique

Cette opération est essentielle dans

Évaluer les risques de contamination et appliquer les règles d’hygiène et de sécurité

procédés de fabrication des produits

la chaine de maitrise de la stérilité et permet de délivrer un produit stérile et d’en garder le maintien jusqu’à

1 Mettre à niveau ses connaissances en microbiologie rincipaux facteurs de croissance des micro-organismes P Mode de destruction des micro-organismes Notion de bio charge

2 Identifier les principes techniques des différents types de matériel

de stérilisation

utoclaves verticaux et horizontaux discontinus A Autoclaves continus

3 Intégrer les règles de sécurité a législation en vigueur (DESP) L Descriptions, rôles et utilisation des principales commandes des appareils de contrôle et de sécurité

4 Conduire des opérations d’autoclavage es principales étapes de la stérilisation L Les facteurs critiques : purge, respect du barème Refroidissement sous pression Mise en application pratique : pilotage manuel d’un autoclave

5 Analyser les mesures et évolutions de température

dans les produits

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

PUBLIC Opérateurs et technicien de fabrication. Techniciens R&D.

et de contamination particulaire et microbiologique Définir les différents types de contaminations Identifier les principales sources de contaminations (l’homme, le matériel, les locaux, les matières, l’air) S’approprier l’ensemble des règles d’hygiène en fonction des zones

Techniciens CQ & AQ.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation sur autoclave dans un environnement équivalent aux industries.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique. Conduite d’opérations d’autoclavage avec interprétation de graphe de cycle d’autoclavage.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé dans la conduite de process et d’équipements d’industries de santé.

véritable organisation du travail, un comportement rigoureux et une véritable préparation mentale de l’ensemble des intervenants.

2 Identifier les structures et organisation des locaux et équipements

propres aux environnements ZAC

éfinir les différents types de ZAC et le traitement d’air associé D Expliquer et appliquer les règles de circulation des matières, des produits et des personnes Expliquer le rôle des sas et des pressions différentielles dans les locaux Décrire les différents flux dans l’entreprise Identifier les méthodes de nettoyage et de désinfection compatibles avec les équipements et locaux.

3 Appliquer les règles d’habillage en ZAC I dentifier et appliquer les règles d’habillage en ZAC E xpliquer les différentes méthodes utilisées dans l’ordre d’habillage et celles utilisées dans l’entreprise Acquérir les réflexes comportementaux concernant les consignes d’entrée et de sortie de ZAC Expliquer et appliquer la procédure de lavage et d’aseptisation des mains Expliquer et appliquer la procédure de mise et de retrait des gants sans les contaminer

PUBLIC Opérateur et Technicien en production stérile. Technicien CQ et AQ.

LES + DE LA FORMATION Exercices d’entraînement : habillage ZAC, manipulation sous flux, lavage, aseptisation des mains, mise et retrait des gants, contrôle microbiologique de contamination des mains et des gants. Contrôles d’environnement et interprétation des résultats. Notion de validation d’habillage et d’habilitation ZAC.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique. Habilitation d’habillage.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur spécialisé en procédés aseptiques et environnement ZAC.

4 Appliquer les règles de comportement en ZAC xpliquer et appliquer les règles de comportement et la gestuelle à adopter lors de E déplacements et de travail en ZAC Expliquer et appliquer les règles d’entrée et de sortie du matériel en ZAC.

MODALITÉS PRATIQUES

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1100 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

exigeants mais aussi et surtout à une

son utilisation.

Influence de la nature du produit et de l’emballage pplication pratique : conduite d’autoclave avec suivi de température dans le produit A Les grands principes de qualification d’un autoclave Contrôles et validation de la stérilisation en autoclave

2 jours

pondent à des critères de conception

A nalyser la conformité de l’environnement aux exigences des ZAC

1 Intégrer dans son activité les notions d’hygiène

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Les zones à atmosphère contrôlée ré-

FABRICATION

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LES SPÉCIFICITÉS DES ENVIRONNEMENTS ZAC

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 13 au 15 juin 2017 à Tours • Du 17 au 19 octobre 2017 à Évry • Tarif : 1100 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

CONDITIONNEMENT

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Le problème majeur des formulations cosmétiques est de faire coexister

Renforcer leurs compétences scientifiques

tères de solubilités. Connaitre la nature des corps et la manière dont ils

Identifier le rôle et la fonction d’une matière première dans une formule

teurs et techniciens pour comprendre et conduire avec maîtrise des pro-

D évelopper leur capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes

dans un même système des substances qui n’ont pas les mêmes caracse comportent les uns à l’égard des autres est indispensable aux conduccédés de fabrication de produits cosmétiques. Ce pilotage de procédé de fabrication exige une qualification et des compétences scientifiques et techniques renforcées.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie Programme associé à la compétence recherchée : L’atome Le tableau des éléments chimiques Rôle des éléments chimiques Les composés principaux de la chimie minérale Constitution d’un composé en chimie organique La liaison chimique Double et triple liaison : particularités et réactivités Les hydrocarbures (alcanes, alcènes, alcynes, composés aromatiques) Les principales fonctions organiques : halogénoalcanes, alcools, phénols, éthers, aldéhydes, cétones, acides carboxyliques, esters, amines,

2 Définir les caractéristiques physico-chimiques et le rôle

des principaux composés entrant dans la formulation d’un produit cosmétique Programme associé à la compétence recherchée : Eau, émulsionnants et Co-émulsionnants (notions de HLB), tensioactifs anioniques, ioniques, amphotères, cationiques, humectants, silicones, alcools et acides gras POE, esters gras POE, conservateurs et antioxydants, filtres UV, colorants, actifs, huiles essentielles

CONDITIONNEMENT

FABRICATION

INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LES CONCEPTS FONDAMENTAUX DE LA CHIMIE

PUBLIC Peseurs et fabricants (n’ayant pas de formation initiale en chimie).

LES + DE LA FORMATION Formateurs issus des industries chimiques, cosmétiques et pharmaceutiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION La reconnaissance d’un alcane, alcène, alcyne ou aromatique et sur les caractéristiques liées à ces familles de composés. L’identification des fonctions organiques citées.

PROFIL DU FORMATEUR Chimiste en formulation cosmétique.

Conduire une ligne de conditionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 58 Piloter des opérations de mirages manuels et automatiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 59 Réaliser des changements de format au conditionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 60

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 28 au 29 mars 2017 à Tours • Du 29 mai 13h30 au 31 mai 2017 12h30 à Val de Reuil • Du 26 juin 13h30 au 28 juin 2017 12h30 à Évry • Les 14 et 15 novembre 2017 à Tours • 500 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

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PILOTER DES OPÉRATIONS DE MIRAGES MANUELS ET AUTOMATIQUES

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : Organiser le flux d’articles de conditionnement et de produits sur la ligne

à des exigences de qualité et de maitrise des coûts.

Renseigner la documentation liée à la production

qualité requis dans le respect du planning et en limi-

Identifier les points de réglage / paramètres pour réaliser une production conforme Réaliser les différents prélèvements pour l’échantillothèque R éaliser les contrôles en cours

CONDITIONNEMENT

La conduite d’une ligne de conditionnement répond Le rôle des opérateurs est de produire au niveau de tant les coûts. Cela passe par une maitrise technique des équipements et une diminution des temps improductifs. C’est pourquoi il est important pour les

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : Replacer le rôle du mirage dans le procédé de production et la chaîne de la qualité Identifier l’origine des particules et contaminants des produits stériles I dentifier et appliquer les exigences règlementaires associées aux opérations de mirage

Les activités d’un opérateur de conditionnement Les documents associés à l’étape de conditionnement

3 Identifier les points de réglages / paramètres

pour réaliser une production conforme

Les principaux équipements de conditionnement primaires et secondaires : principe de fonctionnement, paramètres Les articles de conditionnement primaires et secondaires : caractéristiques et contrôles associés

4 Réaliser les différents prélèvements pour

l’échantillothèque

Les différents types de prélèvement Les précautions à prendre pour réaliser un prélèvement

5 Réaliser les contrôles en cours

Les principaux contrôles en cours (IPC) La traçabilité associée aux contrôles en cours

6 Réaliser un vide de ligne

Les raisons d’un vide de ligne La traçabilité associée au vide de ligne

7 Réagir de façon adaptée face à un incident

de production

Renseigner une fiche de déviation Identifier les quantités impactées Rechercher la cause de l’incident

de la pharmacie ont développé une véritable expertise pour

I ntégrer les spécificités du mirage manuel et automatique

par des solutions de mirage

Intégrer les notions de qualification /validation ainsi que la maîtrise de la qualité

manuel, semi-automatique ou automatique.

tionnement et les machines utilisées.

1 Intégrer les obligations réglementaires d’une opération de mirage

PUBLIC Toute personne déjà en poste sur une ligne de conditionnement ou toute personne amenée à travailler sur une ligne de conditionnement.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation de production sur une ligne de conditionnement de formes sèches comprenant une blistéreuse, une étuyeuse, un module Datamatrix « Track and trace » et une trieuse pondérale : •D émarrage d’un lot (contrôle des références des AC, vérification du vide de ligne, paramétrage des différents équipements) •P roduction : conditionnement en blisters puis en étuis •R éalisation des IPC •B ilan de production / réconciliation •R éalisation du vide de ligne

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en conduite d’équipements.

MODALITÉS PRATIQUES 4 jours

leur expérience, les industriels

et de la traçabilité et d’autre part de comprendre le

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

2 Renseigner la documentation liée à la production

peu encadrée. Aussi, au fil de

portance des contrôles en cours, du vide de ligne

Réagir de façon adaptée face à un incident de production : traçabilité, impact sur la quantité produite

Place du conditionnement dans le flux matières Constitution d’une ligne de conditionnement

philisats est obligatoire, mais

combler ce manque. Elle passe

tance des interactions entre les articles de condi-

et de produits sur la ligne

des

Identifier les grands principes optiques encadrant les opérations de mirage

fonctionnement des équipements utilisés et l’impor-

1 Organiser le flux d’articles de conditionnement

visuelle

formes liquides et autres lyo-

conducteurs de bien comprendre d’une part l’im-

Réaliser un vide de ligne

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

L’inspection

CONDITIONNEMENT

CONDUIRE UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT

es normes selon la Pharmacopée, les risques patients, les rappels de lots L Mirage manuel / semi-automatique / automatique

2 Habiliter les opérateurs au mirage manuel et créer les gammes

de knapp-test

omment habiliter les opérateurs (différentes possibilités) ? C Création gamme : comment choisir les types de défauts / calcul des probabilités / pertinence de la gamme ? Enregistrement des gammes / péremption

3 Intégrer les différentes méthodes de qualification

d’une opération de mirage

es différentes qualification d’une mireuse, choix de la qualification, avantages et L inconvénients, comment argumenter son choix pour les inspections / validation des Knapp-test en fonction des résultats obtenus

4 Conduire des opérations de mirage ode de fonctionnement des mireuses M Impact du personnel sur la qualité du mirage de l’équipement Comment paramétrer une mireuse en fonction des produits, différents tests à effectuer pour valider le bon paramétrage, optimisation pour diminuer les rejets faux-positifs

5 Déterminer rapidement des anomalies qualités lors du mirage,

intégrer les notions de contrôles statistiques

ise en place de contrôles en cours de mirage M Fréquence et nombre de prélèvements Analyse du CS Interprétation des résultats Quand passer en CS renforcé si plusieurs non-conformités Gestion des anomalies

PUBLIC Opérateurs et techniciens de ligne en mirage et conditionnement.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation sur mireuse manuelle et semi-automatique.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Évaluation et mises en situation sur mireuse semi-automatique sur opérations de mirage manuel : • préparation du poste de mirage et de l’habillage spécifique. • mirage de contenants. • classement des défauts par rapport à une défauthèque. • réconciliation pour calculer le taux de rejet. • renseignement des documents de production.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé dans les procédés et les environnements de produits stériles.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2000 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 800 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 59

RÉALISER DES CHANGEMENTS DE FORMAT AU CONDITIONNEMENT

CONDITIONNEMENT

Repérer les points de format et les points de réglage d’un équipement

le plus la performance productive des machines se trouve la durée et la fréquence des changements de

R éaliser un changement de format en respectant une procédure et en garantissant sa sécurité

séries. Celles-ci sont nécessaires

Identifier les apports de la méthode SMED sur l’organisation de la production

ductivité.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Préparer un changement de format Programme associé à la compétence recherchée : Étude du process de conditionnement : les étapes, les effecteurs, les capteurs Harmonisation du vocabulaire technique : nom des pièces, gammes… Présentation de l’outillage standard pour démonter et remonter les pièces : fonction des outils, règles de sécurité associées

2 Réaliser un changement de format Programme associé à la compétence recherchée : es gammes de changement de format et le respect des standards L La préparation et la vérification des pièces Les opérations de remplacement des pièces Les paramètres du process Les réglages d’approche et ajustements Les essais avant démarrage Les opérations de maintenance préventive en lien avec le changement de format : nettoyage, lubrification, vérifications (usure des pièces, jeu des pièces…) et interventions de 1er niveau

3 Optimiser un changement de format Programme associé à la compétence recherchée : Les principes du SMED (Single Minute Exchange of Die)

FABRICATION

Appliquer une méthodologie de changement de format

Parmi les événements qui pénalisent

pour atteindre les objectifs de pro-

PUBLIC Opérateur de conditionnement, conducteur de ligne maitrisant la logique de fonctionnement des équipements industriels (passage d’un test technique de pré-requis).

LES + DE LA FORMATION MAINTENANCE

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

MAINTENANCE

Mises en situation sur équipements : (remplisseuse de tubes, thermoformeuse, étuyeuse) : •p réparation et vérification des pièces de format, • préparation de l’outillage adapté, • r éalisation de changements de format sur équipements de conditionnement primaire et secondaire (démontage, remontage, mise aux cotes et réglages d’ajustement), •p roposition de solutions pour optimiser le changement de format.

MODALITÉS D’ÉVALUATION À partir de l’observation d’une situation de production (remplissage de tubes) : • i dentifier les différentes opérations de changement de format, •a nalyser les éléments qui génèrent une perte de temps, des gaspillages, •p roposer des solutions pour optimiser le changement de format.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en conduite d’équipements.

Appliquer les règles BPF dans toute intervention de maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 62 Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 63 Réaliser un diagnostic de panne d’un équipement de production. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 64 Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 65 Elaborer une gamme de maintenance préventive. . . . . . . . . . . . . . . P 66 Appliquer la démarche TPM pour maitriser la fiabilité et le rendement des équipements.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 67

MODALITÉS PRATIQUES 3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

APPLIQUER LES RÈGLES BPF DANS TOUTE INTERVENTION DE MAINTENANCE

RÉALISER DES ACTIVITÉS TECHNIQUES LIÉES À LA CONDUITE D’ÉQUIPEMENT DE PRODUCTION

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication garantit la qualité des médicaments et

Identifier les risques associés aux différentes interventions de maintenance (préventives, curatives)

ainsi la sécurité des utilisateurs.

Acquérir une démarche d’analyse du risque en fonction du type d’intervention

vention peut constituer un risque de non qualité. Les intervenants doivent donc être capables d’analyser, dans toute situation, les paramètres critiques et leurs conséquences.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Renforcer la compréhension des exigences des BPF liées à l’activité

de maintenance pour s’approprier les règles

MAINTENANCE

Programme associé à la compétence recherchée : La qualité, une responsabilité partagée L’impact des référentiels sur votre activité quotidienne La relation avec les autres départements : Production et Qualité

2 Appliquer les règles en lien avec les spécificités des situations Programme associé à la compétence recherchée : Les principales non-conformités Les risques associés aux opérations de maintenance Les moyens pour éviter ces risques

3 Maintenir la traçabilité totale dans le cadre des activités

de maintenance

Programme associé à la compétence recherchée : Le flux des documents en lien avec la maintenance Le rôle de ces documents lors de la libération du produit fini Rappel des règles de renseignement documentaire

I dentifier les principaux éléments constitutifs d’une machine automatisée ainsi que leur rôle Identifier les éléments de sécurité et leur rôle éaliser les principales opérations de maintenance R de 1er niveau d’un équipement

contraintes concernant les coûts de production et les délais. Pour le personnel de production, cela se traduit par une plus grande autonomie et davantage de flexibilité sur des machines de plus en plus automatisées. Dans ce contexte, il est nécessaire que le personnel de production ait une vision technique de son équipement pour pouvoir intervenir en toute sécurité et dialoguer efficacement avec le personnel de maintenance.

PUBLIC Techniciens de maintenance.

LES + DE LA FORMATION La formation s’articule autour d’exemples concrets de situation de travail permettant de faire le lien avec les aspects réglementaires.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les exigences des BPF liées à l’activité de maintenance.

PROFIL DU FORMATEUR Pharmacien, formateur consultant spécialisé dans la formation des métiers de l’industrie pharmaceutique.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les principaux éléments constitutifs d’une machine

automatisée ainsi que leur rôle

Programme associé à la compétence recherchée : Structure générale d’une machine automatisée Le pneumatique Les moteurs électriques et les armoires électriques associées La mécanique Les détecteurs

2 Identifier les éléments de sécurité et leur rôle es différents systèmes de sécurité L Le relais de sécurité

3 Réaliser les principales opérations de maintenance de 1er niveau

d’un équipement

Programme associé à la compétence recherchée : Les différents niveaux de maintenance normalisés Les principales actions de maintenance réalisées par le personnel de production

PUBLIC Utilisateurs de machine de production : fabrication ou conditionnement avec 6 mois d’expérience.

MAINTENANCE

A ppliquer l’ensemble des règles issues des référentiels en vigueur pour assurer la qualité du produit et garantir la traçabilité

Dans le cadre de la production, toute inter-

Les sites de production sont soumis à d’importantes

LES + DE LA FORMATION Mise en application sur platines pédagogiques. Réglage de détecteurs sur platines pédagogiques. Observations techniques sur différentes machines industrielles : blistéreuse, étuyeuse, remplisseuse de tubes, presse à comprimer.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les éléments d’une machine automatisée.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en maintenance des équipements.

MODALITÉS PRATIQUES 1 jour

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Le 20 avril 2017 à Tours • Le 20 juin 2017 à Évry • Le 12 octobre 2017 à Lyon • Tarif : 350 €

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

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4 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 5 au 8 septembre 2017 à Tours • Tarif : 1500 €

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 63

RÉALISER UN DIAGNOSTIC DE PANNE D’UN ÉQUIPEMENT DE PRODUCTION

METTRE EN ŒUVRE L’AUTO-MAINTENANCE ET LA MAINTENANCE DE 1ER NIVEAU

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

général 90% des pannes sont faciles à identifier. Néan-

Effectuer un diagnostic en cas de défaillance

moins, il s’avère qu’un grand nombre de défaillances n’ont

Appliquer une méthodologie de diagnostic de pannes

der à un diagnostic afin de rechercher cette cause. Cette

R endre compte oralement et par écrit de dysfonctionnement aux équipes de production

pas de causes évidentes. Il est alors nécessaire de procérecherche n’est pas aléatoire car pour être efficace, elle doit s’appuyer sur une méthode. Méthode qui doit permettre de déterminer si un équipement est défaillant ou non et de déterminer l’origine de la panne.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les différentes étapes du déroulement

d’un diagnostic de panne

MAINTENANCE

Programme associé à la compétence recherchée : Les différentes étapes de la méthodologie de diagnostic : vérifications (énergies, pneumatique, sécurités, cycle machine…), analyse des défauts, essais, …

2 Utiliser les différents outils d’aide à l’identification

des causes possibles et probables de la défaillance Programme associé à la compétence recherchée : es outils d’aide au diagnostic : L organigramme de dépannage, tableau causes-effets, diagramme causes-effets, arbre de défaillance, QQOQCP,…

I dentifier les gains liés à la mise en place de l’auto-maintenance tiliser les outils supports au U déploiement de l’auto-maintenance éaliser les tâches d’autoR maintenance dans le respect des règles de sécurité

L’auto-maintenance a un enjeu important concernant l’amélioration de la disponibilité des machines. En diminuant les temps d’arrêts (arrêts programmés et non-programmés), la disponibilité des équipements va augmenter, permettant ainsi de diminuer les délais de production et d’être plus réactif aux changements. De plus, l’auto-maintenance a l’avantage de permettre la prise en charge immédiate des micro-pannes. En mettant en place l’auto-maintenance, les collaborateurs vont avoir une meilleure compréhension du fonctionnement de la machine et seront plus compétents pour détecter les dysfonctionnements et en déterminer les causes.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

PUBLIC Personnel de production présentant une connaissance des différentes technologies sur un équipement automatisé (cf. formation « Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production » ).

LES + DE LA FORMATION Mises en situation sur équipements (presse à comprimer, remplisseuse de tubes, thermoformeuse et étuyeuse) : création d’une panne, phases de diagnostic (analyse des causes et hypothèses) et interventions possibles. Rédaction de documents d’investigation : constats / vérifications / hypothèses.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique et exercices pratiques : à partir d’une panne, identifier et réaliser un disgnostic en utilisant les outils appropriés.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé dans les domaines de la technologie et de la maintenance des équipements.

1 Identifier les gains liés à la mise en place de l’auto

maintenance

Programme associé à la compétence recherchée : Les objectifs liés aux équipements : augmentation de la disponibilité machines, diminution des coûts Les objectifs liés aux compétences des opérateurs : meilleure vision technique et sécurité des équipements, proposition d’amélioration pour stabiliser le process Les enjeux et objectifs pour l’entreprise

2 Utiliser les outils supports au déploiement

de l’auto-maintenance

Programme associé à la compétence recherchée : es gammes de maintenance L Le suivi des activités d’auto-maintenance (traçabilité, matrice de compétences pour suivre le développement de la polyvalence technique, …)

3 Réaliser les tâches d’auto-maintenance Programme associé à la compétence recherchée : es activités d’auto-maintenance (surveillance, maintien L de la propreté, entretien, …) Le périmètre d’action des services Production et Maintenance Les activités techniques de 1er niveau

PUBLIC Régleurs, opérateurs de production, techniciens de maintenance et méthodes. Pré-requis : connaissance des différentes technologies sur un équipement automatisé (cf. formation « Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production »).

MAINTENANCE

Par habitude, opérateur et technicien, vous diront qu’en

Possibilité de passage de tests techniques en ligne.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation de production sur une ligne de conditionnement de formes sèches comprenant une thermoformeuse, une étuyeuse, un module Datamatrix « Track and trace » et une trieuse pondérale. Analyse technique des équipements. Réalisation d’activités techniques de 1er niveau : nettoyage, graissage, contrôle et vérification.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Evaluation des compétences techniques en situation professionnelle : sur un équipement donné, le stagiaire réalise une auto-maintenance en respectant les gammes utilisées - critères d’évaluation portant sur la capacité à surveiller, maintenir la propreté sur son équipement et réaliser des montages et démontages simples.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en maintenance industrielle.

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours 64

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Les 21 et 22 mars 2017 à Tours • Les 14 et 15 novembre 2017 à Lyon • Tarif : 650 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Les 4 et 5 avril 2017 à Tours • Les 18 et 19 juillet 2017 à Lyon • Tarif : 800 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 65

ELABORER UNE GAMME DE MAINTENANCE PRÉVENTIVE

APPLIQUER LA DÉMARCHE TPM POUR MAITRISER LA FIABILITÉ ET LE RENDEMENT DES ÉQUIPEMENTS

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

L’auto-maintenance a un enjeu important concernant l’amélioration de la disponibilité

Identifier les interventions de maintenance préventive à réaliser à partir d’observations et de documentations techniques

des machines. Pour être efficace, l’auto-main-

Rédiger un document concis, précis et compréhensible

des documents décrivant précisément les

P résenter les recommandations et opérations techniques permettant de réaliser les actions avec simplicité et efficacité

préventive doit permettre la formation des

M ettre en œuvre sa gamme et la réajuster si nécessaire

gestes techniques mais aussi à l’utilisation tâches à réaliser. La gamme de maintenance

ment des installations nécessitent de la réflexion de la

Acquérir les fondamentaux de la démarche TPM

part des équipes techniques et donc du temps. Un des

esurer les déperditions pour choisir les axes M d’amélioration

personnels de production (5S, auto-maintenance) est de

articiper à la mise en œuvre d’un chantier TPM P en impliquant le personnel

intérêts de transférer certaines activités techniques aux dégager du temps aux équipes techniques pour leur permettre de travailler sur des actions d’amélioration, et donc de fiabilisation des équipements. S’inscrire dans une dé-

collaborateurs réalisant cette activité, mais

marche TPM permet ainsi aux entreprises d’optimiser le

aussi de figer une méthode commune et ré-

rendement global des installations.

pétable par tous.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES MAINTENANCE

1 Rédiger une gamme de maintenance préventive Programme associé à la compétence recherchée : La rédaction de procédure • Les règles d’écriture pour aller à l’essentiel et saisir l’action à réaliser • Les moyens pour améliorer la compréhension • L’architecture documentaire • Description de toutes les étapes des opérations à réaliser (qui fait quoi, quand, comment, pourquoi ?) Rédaction de la gamme de maintenance préventive T0 • À partir de la liste des actions préventives décrites dans la documentation du constructeur et des observations sur les équipements, rédaction de gamme sur différents équipements

2 Mettre en œuvre les gammes et les réajuster si nécessaire Programme associé à la compétence recherchée :

Réalisation de la maintenance préventive sur les équipements à partir de la gamme T0 rédigée en amont • Préparation des opérations de maintenance préventive (pièces, outils, produits, EPI) • Réalisation des opérations en suivant la gamme • Essais et tests sur les équipements Mise en forme finale de la gamme de maintenance préventive • À l’issue de la réalisation des opérations de préventif, finalisation de la gamme de maintenance préventive et présentation des changements apportés

PUBLIC

Les concepts fondamentaux de la TPM (importance de l’amélioration et de la fiabilisation du matériel) L es dysfonctionnements d’une unité L a productivité d’un process : analyses TRS avec ses différentes composantes – importance de la traçabilité pour faire une analyse pointue)

Technicien méthodes.

LES + DE LA FORMATION Réalisation de gammes de maintenance préventive sur des équipements industriels de fabrication et de conditionnement (presse à comprimer, géluleuse, thermoformeuse, étuyeuse, remplisseuse de tube, …).

MODALITÉS D’ÉVALUATION Exercice pratique : rédaction d’une gamme et vérification de l’adéquation de la gamme (construction, illustration, précision, …) avec la maintenance à réaliser sur un équipement donné.

2 Mettre en œuvre un projet TPM Programme associé à la compétence recherchée :

es étapes de mise en œuvre du projet : les acteurs, les outils, la communication, L le suivi de la performance du projet La mise en place d’un système de mesure de la performance des équipements : • La mise en place d’indicateurs • L’analyse de l’historique d’un équipement • L’amélioration de la productivité des installations • La mise en place de l’auto-maintenance • La conduite de la maintenance préventive • La communication et la sécurité autour d’un projet TPM

Toute personne des services Production / Méthodes / Maintenance amenée à piloter ou participer à un projet TPM.

LES + DE LA FORMATION Nombreuses interactions basées sur des éléments concrets utilisés par les stagiaires dans leurs entreprises : indicateurs, organisation des activités de maintenance, …

MODALITÉS D’ÉVALUATION Exercices pratiques portant sur les méthodes de résolution de problèmes, 5S et automaintenance. QCM portant sur les piliers de la démarche TPM.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en performance industrielle.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en maintenance industrielle.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

Programme associé à la compétence recherchée :

Technicien de maintenance.

MODALITÉS PRATIQUES 4 jours

1 Caractériser la démarche TPM (Total Productive Maintenance)

PUBLIC

MAINTENANCE

Anticiper les besoins en matériels et en pièces nécessaires à l’intervention et les préparer

tenance demande du personnel formé aux

Le traitement des causes profondes de dysfonctionne-

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

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2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 900 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

QUALITÉ / HSE

MAINTENANCE

Intégrer les spécificités réglementaires des produits de santé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 70 Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en industrie pharmaceutique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 71 Intégrer dans son activité la norme ISO 22716 (BPF produits cosmétiques). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 72 QUALITÉ / HSE

Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire dans son champ d’activité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 73 Renseigner des documents de productivité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 74 Elaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode Root Cause Analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 75 Réaliser une démarche de qualification .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 76 Acquérir les méthodes et les outils pour devenir auditeur interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 77 Mettre en place une démarche de qualification/validation de matériel selon l’approche QbD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 78 Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 79 Réaliser la surveillance microbiologique d’un environnement de production .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 80 Manager l’amélioration des conditions de travail dans son équipe .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 81 Prévenir les risques liés à l’activité physique en devenant acteur PRAP .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 82 Identifier et prévenir les risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 83

INTÉGRER LES SPÉCIFICITÉS RÉGLEMENTAIRES DES PRODUITS DE SANTÉ CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : A nalyser le contexte réglementaire des différents produits de santé Identifier les différentes agences et expliquer leurs rôles Identifier les principales règles associées aux produits de santé lors de la mise sur le marché, la production, la promotion

La réglementation des produits de santé est un point déterminant pour assurer la sécurité des utilisateurs. Les entreprises doivent aujourd’hui intégrer très rapidement les évolutions associées à chaque produit, afin de répondre aux exigences des agences régulatoires.

APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : Évaluer la conformité de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité Analyser la mise en œuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée O rganiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et des équipements en appliquant les BPF

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont des directives qui encadrent l’activité de production des médicaments. La maîtrise de ces bonnes Pratique de Fabrication est un prérequis indispensable pour exercer une activité au seins d’un laboratoire pharmaceutique.

A ssocier les principaux référentiels aux étapes de la vie d’un produit de santé (Bonnes Pratiques, normes ISO, Règles ICH)

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les différents produits de santé et le cycle de vie d’un

médicament

Programme associé à la compétence recherchée : Définition des produits de santé Présentation des différentes familles Le cycle de vie d’un médicament

2 Identifier les systèmes de Santé en France, en Europe et aux USA

PUBLIC Salariés des industries des produits de santé notamment dans les fonctions supports (industrie pharmaceutique, cosmétique et du dispositif médical).

LES + DE LA FORMATION Interactivité basée sur des échanges de groupe.

Programme associé à la compétence recherchée :

QUALITÉ / HSE

Les instances européennes : organisation, rôles et interactions La FDA : organisation et champ de compétences

3 Identifier les exigences pour chaque famille de produits en terme

de production et de promotion

Programme associé à la compétence recherchée : e médicament : obligations pour la mise sur le marché, la production, la L distribution et la promotion – focus sur la stratégie de contrôle (ICH) Le produit cosmétique : obligations pour la mise sur le marché, la production, la distribution et la promotion Les dispositifs médicaux : obligations pour la mise sur le marché, la production, la distribution et la promotion

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM portant sur les connaissances délivrées au cours de la formation.

1 Acquérir la vision du système qualité pharmaceutique Programme associé à la compétence recherchée : La réglementation française et européenne concernant la production des produits de santé Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication : de leur création aux dernières modifications apportées L’assurance de la qualité et ses outils Maîtrise de la qualité par la gestion du risque Les principes de la qualification/validation

2 Appliquer les règles d’hygiène, de rangement et de nettoyage Programme associé à la compétence recherchée : L es règles d’hygiène et d’habillage Le nettoyage et la désinfection L’organisation des locaux (les flux, traitement d’air, vide de box…) Les protections individuelles et la sécurité

PUBLIC Toute personne amenée à travailler dans les industries de santé.

LES + DE LA FORMATION Cette formation s’articule autour d’animations pédagogiques : Kit BPF Ludipharm : jeu de l’oie sous forme de questions/ réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des BPF, Hygikit : animation autour des bonnes pratiques de nettoyage des mains,

QUALITÉ / HSE

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Mini audit interne dans l’unité technique de production IMT.

MODALITÉS D’ÉVALUATION

PROFIL DU FORMATEUR

QCM technique portant sur les Bonnes Pratiques de Fabrication et délivrance d’une attestation de réussite.

Docteur en pharmacie, formateur consultant en recherche et développement pour les industries de santé.

PROFIL DU FORMATEUR Docteur en pharmacie, formateur consultant spécialisé en assurance qualité.

4 Associer les principaux référentiels aux étapes de la vie d’un

produit de santé

Programme associé à la compétence recherchée : résentation des Bonnes Pratiques : champ d’application et contenu P Présentation des normes ISO : ISO 22716 et 13485 : champ d’application et contenu

MODALITÉS PRATIQUES 1 jour

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 450 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 13 mars 13h30 au 15 mars 2017 12h30 à Lyon • Du 29 mai 13h30 au 31 mai 2017 12h30 à Val-de-Rueil • Du 26 juin 12h30 au 28 juin 2017 12h30 à Évry • Les 14 et 15 novembre à Tours • Tarif : 500 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LA NORME ISO 22716 (BPF PRODUITS COSMÉTIQUES) Le règlement (CE) 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques est entré en application le 11 juillet 2013 dans toute

S ituer les BPF dans le règlement cosmétique

l’Europe. Il abroge la directive 76/768/CEE (du 27 juillet 1976).

Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit

existantes dans l’ancienne directive, mais introduit égale-

Intégrer les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit I dentifier les points critiques des activités d’un site industriel et appliquer les règles de traçabilité

Ce règlement reprend et renforce des dispositions déjà ment des changements majeurs, avec des responsabilités

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) de l’OCDE sont en vigueur depuis plus de 15 ans. Les BPL consti-

Acquérir ou développer leurs connaissances sur la réglementation des BPL

tuent un système de garantie de la qualité du mode d’organi-

Identifier les moyens permettant de satisfaire les exigences des BPL

d’un environnement BPL nécessite de maitriser les exigences

sation et de fonctionnement des laboratoires. La mise en place en matière de personnel, de locaux et d’appareillage, mais également les responsabilités pendant et après l’essai.

étendues et de nouvelles contraintes aux entreprises du secteur des cosmétiques. L’obligation de conformité des conditions de production des produits cosmétiques aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) constitue l’un des principaux changements imposés par ce règlement.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Situer les BPL dans leur champ d’application et expliquer leur

nécessité

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Intégrer les exigences et les caractéristiques de la norme ISO

22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit

QUALITÉ / HSE

Le règlement CE N°1223/2009 : évolution des exigences La norme internationale ISO 22716 : ses bénéfices pour les consommateurs et sa structure Les points importants en termes d’organisation, les exigences relatives à la formation et à l’hygiène L es exigences des environnements, des zones. les différents flux matériel, personnel et produits Les spécifications des équipements, l’intérêt de la maintenance préventive Les exigences de spécifications pour les MP, AC et produits Le flux de production Les activités du contrôle de la qualité La sous-traitance et l’évaluation d’un fournisseur

2 Développer sa capacité de gestion des non-conformités qualité es différents types de non-conformité (contamination, erreur, altération, L hétérogénéité) Les points critiques des activités d’un site industriel Les moyens de lutte et de prévention mis en œuvre (procédures de nettoyage et de désinfection, vide de ligne…)

Programme associé à la compétence recherchée :

PUBLIC Tout collaborateur travaillant au sein d’un site de production cosmétique.

LES + DE LA FORMATION

2 Identifier les exigences des BPL

Décrire et expliquer l’ensemble des chapitres de la norme Cosmélud® : jeu pédagogique favorisant les échanges autour des chapitres abordés au sein de la norme ISO 22716

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM portant sur les domaines concernés par l’application des BPF.

Le référentiel BPL • L’origine des BPL, objectifs • Champ d’application • Le cadre réglementaire international

Programme associé à la compétence recherchée :

Bonnes pratiques de management : • Organisation, ressources, responsabilités définies • Personnel formé et compétent • Programme AQ • Gestion documentaire et des données (archivage) Bonnes pratiques scientifiques : • Méthodologie scientifique : procédures • Traçabilité des données brutes • Documentation développée : plan d’étude, rapport complet • Contrôle / documentation des sources de variation

PUBLIC Toute personne confrontée à la mise en place d’un environnement BPL dans son laboratoire.

LES + DE LA FORMATION Audit interne organisé dans l’unité technique de l’IMT.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Synthèse et étude de cas.

QUALITÉ / HSE

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DANS SON CHAMP D’ACTIVITÉ

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en assurance qualité.

PROFIL DU FORMATEUR Ingénieur chimiste.

3 Appliquer les règles de traçabilité au sein de son activité e système documentaire L Les types de documents, leurs révisions et archivages

MODALITÉS PRATIQUES 1 jour

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Le 31 janvier 2017 à Tours • Le 3 mai 2017 à Évry • Le 12 septembre 2017 à Lyon • Tarif : 350 €

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

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1 jour

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

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FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 73

ÉLABORER UN PLAN CAPA EFFICACE EN UTILISANT LA MÉTHODE ROOT CAUSE ANALYSIS

RENSEIGNER LES DOCUMENTS DE PRODUCTIVITÉ « Une bonne documentation constitue un élément essentiel du système d’assurance de la qualité et est primordiale pour assurer la confor-

S’approprier et respecter les standards définis dans le cadre de son activité

mité des opérations aux exigences BPF […] Des contrôles appropriés

Renseigner les documents de suivi de production servant à calculer les indicateurs

Dans un environnement réglementaire toujours plus exigent, l’optimisation de la gestion des déviations pour maîtriser le risque qualité est

A nalyser le rôle des CAPA dans le système qualité

devenue une priorité. La mise en place de plans CAPA efficaces est un

comporter d’erreur, et doivent être disponibles par écrit. » - Chapitre 4

Acquérir la méthodologie RCA

Les CAPA s’inscrivant dans une démarche d’amélioration continue doivent

du Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication de l’ANSM.

Construire un plan CAPA et le suivre jusqu’à sa clôture

doivent être mis en œuvre pour garantir la précision, l’intégrité, la disponibilité et la lisibilité des documents. Les instructions ne doivent pas

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier la documentation BPF au poste de travail et son rôle Les instructions, procédures, protocoles et dossiers L’importance de la traçabilité des actions

2 Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires Programme associé à la compétence recherchée : Les dossiers de fabrication de lot et de conditionnement du lot L’identification La saisie L’enregistrement

3 Analyser l’impact sur la performance industrielle Programme associé à la compétence recherchée : Les indicateurs de performance L es outils de la performance industrielle mis en œuvre en Production

élément indispensable de cette optimisation. éliminer la cause du problème pour supprimer les déviations récurrentes. C’est justement grâce la recherche de cette cause racine que la mise en place de CAPA efficaces devient possible.

PUBLIC Opérateur/Conducteur sur ligne de production.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les exigences réglementaires liées aux CAPA

Programme associé à la compétence recherchée :

QUALITÉ / HSE

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

LES + DE LA FORMATION Renseignement d’un dossier de lot (identification, relevés de contrôle, rendement, notes, approbation, …).

MODALITÉS D’ÉVALUATION Exercice pratique : à partir d’un dossier de lot complété, identifier et corriger les erreurs.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en performance industrielle.

Programme associé à la compétence recherchée : Étudier l’évolution de la place des CAPA dans les textes réglementaires jusqu’à aujourd’hui : BPF, GMP, ISO : 9001, 17716…

2 Conduire une Root Cause Analysis Programme associé à la compétence recherchée : Situer la Root Cause Analisys dans le système qualité pharmaceutique Expliquer l’utilité de la Root Cause Analisys dans la résolution de problème Choisir les outils de résolution de problème

3 Mettre en place un plan CAPA Programme associé à la compétence recherchée : Identifier l’utilité des CAPA dans le système qualité pharmaceutique Mettre en place un plan CAPA et en assurer le suivi

PUBLIC Toute personne étant amenée à utiliser ou mettre en place des CAPA.

LES + DE LA FORMATION Exercices pratiques issue du quotidien pour comprendre la méthodologie. Études de cas concrets à partir de problématiques rencontrées par les participants.

QUALITÉ / HSE

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les CAPA et la Root Cause Analisys.

PROFIL DU FORMATEUR Pharmacien Assurance Qualité.

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 15 mars 13h30 au 17 mars 2017 12h30 à Lyon • Les 30 et 31 mars 2017 à Tours • Du 31 mai 13h30 au 2 juin 2017 12h30 à Lyon • Du 28 juin 13h30 au 30 juin 2017 12h30 à Evry• Les 16 et 17 novembre 2017 à Tours • Tarif : 700 €

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 74

ACQUÉRIR LES MÉTHODES ET LES OUTILS POUR DEVENIR AUDITEUR INTERNE

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Que ce soit lors de l’arrivée d’un nouveau

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

machine la qualification est une étape

Acquérir une méthodologie pratique d’audit qualité interne rigoureuse

clef.

Rédiger un protocole de qualification et le mettre en œuvre

Adopter la bonne posture d’auditeur

Développer un programme de qualifi-

R enseigner et enregistrer les résultats obtenus dans les fiches de tests

cation requiert de maitriser le proces-

F ormuler des constatations d’audit à valeur ajoutée et exploitables par les audités

Identifier les écarts et analyser leurs causes

jusqu’à la validation.

produit ou lors d’un renouvellement de

A nalyser les points critiques des équipements Identifier les tests et essais à réaliser pour qualifier un équipement

sus complet de l’expression des besoins

1 Appliquer la méthodologie de qualification

PUBLIC Technicien de production ou de maintenance participant à des projets de qualification de matériel.

Programme associé à la compétence recherchée : La Quality by Design dans la qualification Les différentes étapes de qualification de l’expression des besoins jusqu’à la qualification de performance (expression des besoins, cahier des charges, QC, QI, QO, QP, validation de procédé)

2 Renseigner et enregistrer les documents

QUALITÉ / HSE

de traçabilité

Programme associé à la compétence recherchée : Plan directeur de qualification Cahier des charges Rapport de protocoles de qualification

LES + DE LA FORMATION Mise en situation sur équipements : •P réparation de protocoles sur plateau technique : à partir des procédures d’utilisation et de la documentation technique, déterminer les points critiques à vérifier (tests de fonctionnalité en condition Worst case: modes dégradés, défauts…) et les critères d’acceptation associés à chaque test. •P réparation et réalisation de la qualification opérationnelle : déroulement des tests prédéfinis et renseignement des fiches de test (conformité, non-conformité, dérives…), mise à jour des protocoles suite à la QO (état des lieux sur la réalisation des tests et mise à jour des protocoles).

3 Maintenir l’état validé Programme associé à la compétence recherchée : e change control L La métrologie

MODALITÉS D’ÉVALUATION Évaluation des compétences portant sur la préparation d’un protocole et la réalisation de la qualification opérationnelle.

système qualité et joue un rôle primordial dans l’amélioration continue. La méthodologie de l’audit et la communication qui doit accompagner l’audit interne sont deux caractéristiques essentielles à maîtriser par l’auditeur.

Rédiger un rapport d’audit

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

L’audit interne est un élément essentiel du

1 Identifier le cadre réglementaire de l’audit, ses objectifs

et sa place dans le système qualité

Programme associé à la compétence recherchée : La place de l’audit interne dans le système qualité Les exigences réglementaires en matière d’audit interne Comprendre les objectifs d’un audit interne

2 Conduire un audit interne Programme associé à la compétence recherchée : Comprendre les différentes phases de l’audit de la préparation jusqu’à la réunion de clôture Savoir rédiger un rapport d’audit avec des écarts pertinents Accompagner les audités dans la mise en place des actions correctives

3 Utiliser la documentation associée à l’audit interne Programme associé à la compétence recherchée : Les documents à revoir avant de réaliser l’audit interne Construire sa grille d’audit Rédiger le rapport d’audit

PUBLIC Futurs auditeurs internes.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation : réaliser un audit interne sur l’unité technique industrielle du groupe IMT. Jeux de rôle pour savoir quelle attitude adopter lors de l’audit interne.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Construction d’une grille d’audit.

QUALITÉ / HSE

RÉALISER UNE DÉMARCHE DE QUALIFICATION

QCM technique portant sur les fondamentaux de l’audit et étude de cas axé sur la conduite d’un audit.

PROFIL DU FORMATEUR Pharmacien Assurance Qualité.

PROFIL DU FORMATEUR Docteur en pharmacie, formateur consultant spécialisé en assurance qualité.

MODALITÉS PRATIQUES 4 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1950 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 450 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 77

METTRE EN PLACE UNE DÉMARCHE DE QUALIFICATION/VALIDATION DE MATÉRIEL SELON L’APPROCHE QbD

RÉALISER ET EXPLOITER LES RÉSULTATS DES CONTRÔLES ASSOCIÉS À LA PRODUCTION COSMÉTIQUE

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Les réglementations sont en constante évolution. De-

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Les contrôles en cours et fin de production per-

puis la mise à jour de l’annexe 15 des GMP européennes,

Réaliser les contrôles en cours et en fin de production

mettent aux opérateurs de vérifier, avec attention,

Développer une démarche de qualification / validation en s’appuyant sur l’approche QbD

la connaissance produit/procédé, ainsi que la maîtrise de

Intégrer la gestion du risque dans la démarche de qualification / validation

plus d’importance. Cette formation permettra ainsi d’analyser comment il est possible de mettre ces deux notions fondamentales de la Quality by Design au service d’une

Identifier les paramètres critiques des appareils de contrôles Ê tre capable de détecter si les résultats obtenus répondent aux normes fixées

que le produit final est bien conforme à l’ordre de fabrication. Ces contrôles nécessitent donc d’analyser les paramètres critiques des appareils de contrôles et en cas d’écarts constatés de pratiquer des ajustements.

démarche de qualification/validation.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Utiliser les outils de la Qualité by Design dans la qualification /

validation

Programme associé à la compétence recherchée : La connaissance du produit et du procédé au service de la qualification/validation L’analyse de risque Le design space

2 Mettre en œuvre une stratégie globale de qualification / validation

QUALITÉ / HSE

Programme associé à la compétence recherchée : Les différentes étapes : QC ; FAT/SAT ; QI ; QO ; QP Les documents associés : Plan directeur de validation, cahier des charges, …

3 Maintenir l’état validé Programme associé à la compétence recherchée : La validation périodique Le change control La métrologie

PUBLIC Toute personne étant amenée à mettre en place une démarche de qualification validation.

1 Réaliser les contrôles en cours et en fin de production en intégrant

les principes physico-chimiques

Programme associé à la compétence recherchée :

LES + DE LA FORMATION Mise en situation sur équipements : •E xercice pratique d’analyse de risque appliqué à un équipement de l’unité technique de production de l’IMT. • Rédaction des protocoles et mise en situation sur l’équipement.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les connaissances acquises au cours de la formation.

Les différents contrôles réalisés en cours et en fin de fabrication : notions de pHmétrie (acide, base, neutralisation, saut de pH), viscosité, densité, microscopie et analyse sensorielle (aspect, couleur, odeur). Utilisation des différents appareils : • pH mètre Mettler Toledo Seven Go • Rhéomètre Lamy Rheology RM100 • Pycnomètre • Microscope

2 Analyser les paramètres critiques des appareils de contrôles Programme associé à la compétence recherchée :

PUBLIC Conducteurs de fabrication.

LES + DE LA FORMATION Utilisation de mallettes pédagogiques permettant d’appliquer les notions abordées par des expériences ludiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les différentes notions abordées.

QUALITÉ / HSE

É laborer un plan de qualification / validation de l’expression des besoins jusqu’à la production de lots commerciaux

la qualité par la gestion du risque prennent de plus en

PROFIL DU FORMATEUR Ingénieur chimiste.

Mesure de pH, viscosité et densité selon les procédures de chaque appareil puis identification des paramètres critiques

3 Exploiter les résultats des contrôles aux différentes étapes

du process

Programme associé à la compétence recherchée : Analyse des différents résultats obtenus, ajustement du pH et de la viscosité

PROFIL DU FORMATEUR Pharmacien Assurance Qualité.

MODALITÉS PRATIQUES 3 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Semaine 41 à Tours • Tarif : 1 250 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

1 jour

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

RÉALISER LA SURVEILLANCE MICROBIOLOGIQUE D’UN ENVIRONNEMENT DE PRODUCTION CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

La maîtrise de la bio contamination occupe une

Appliquer les règles d’hygiène pour toute opération de production et de nettoyage, en appréhendant les risques de contamination microbiologique

place stratégique dans l’industrie pharmaceu-

Adapter son comportement aux risques pour le produit

tion de médicaments stériles ou non stériles im-

également pour son environnement. La fabricapose des exigences particulières en vue de réduire les risques de contaminations microbienne et particulaire.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : R epérer les déterminants techniques et organisationnels qui agissent sur le développement des TMS et RPS Diagnostiquer avec précision l’ensemble des points à améliorer sur les postes de travail pénibles Reporter des améliorations équilibrant objectifs de production et efficacité des activités de travail P roposer des améliorations pertinentes de situations de travail en prenant en compte les besoins et choix des opérateurs

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Renforcer ses connaissances en microbiologie Programme associé à la compétence recherchée : Les micro-organismes (définition, principales catégories, taille) Les sources de contamination microbienne en industrie Le développement des germes (modes et facteurs de multiplication, besoins nutritifs) Les risques liés aux micro-organismes (germes pathogènes, germes pyrogènes, spores bactériennes) La qualité microbiologique des produits pharmaceutiques (produits stériles, à contamination contrôlée) et cosmétiques

QUALITÉ / HSE

2 Lutter contre les contaminations microbiennes Programme associé à la compétence recherchée : Les techniques physiques et chimiques de destruction / élimination des microorganismes (désinfection, antisepsie, stérilisation, filtration, asepsie) Contrôle de l’efficacité de la stérilisation par les indicateurs biologiques La lutte contre le développement microbien dans un produit (conservateurs anti microbiens, moyens physiques) et dans l’environnement industriel

3 Réaliser la surveillance microbiologique de l’environnement de

production

objectif incontournable pour la performance industrielle (Lean, 5S). Le management de proximité dispose à l’égard de ses équipes des leviers d’actions pour supprimer certains facteurs de risque et tenir compte des contraintes du travail réel. Il peut jouer un rôle central dans la prévention des risques : troubles Musculo Squelettiques et Risques Psycho Sociaux notamment.

PUBLIC Opérateur / Technicien de production. Personnel amené à réaliser les prélèvements d’environnement.

LES + DE LA FORMATION Observations des contaminants potentiels de l’industrie (bactéries et champignons microscopiques) au microscope et en milieu de culture. Observation et interprétation de contrôles de biocharge produit. Réalisation de contrôles microbiologiques d’environnement (biocollecteur d’air, empreinte de gants, gélose contact et écouvillon) et interprétation des résultats.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique.

Programme associé à la compétence recherchée : Les aspects réglementaires et normatifs Les différentes techniques de prélèvement : air, surfaces et tenue Les bonnes pratiques de prélèvement.

L’amélioration des conditions de travail est un

PROFIL DU FORMATEUR

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les avantages du management par le travail Programme associé à la compétence recherchée : Démarche de l’ergonomie globale et type de management Le travail prescrit et le travail réel : opportunités. Les déterminants techniques et organisationnels qui agissent sur les TMS

2 Utiliser les outils d’analyse des situations à risques Programme associé à la compétence recherchée : Dépistage participatif de 18 risques dans son entreprise Les outils d’analyse des situations de travail (ITAMAMI, QQOQCP, les « 5 carrées ») L es indicateurs de risques biomécaniques et les marges de manœuvre des opérateurs. Mise en œuvre d’une démarche d’approche par le travail : analyse de la situation, formulation d’hypothèse et validation

3 Proposer et planifier des pistes d’amélioration Programme associé à la compétence recherchée : Présentation et validation Proposition de régulation des risques en tant que manager : analyse de pratique, management par le travail.

PUBLIC Animateur d’équipe, responsable de secteur, responsable de chantiers d’amélioration continue (5S, Lean, etc.), responsable des Ressources Humaines.

LES + DE LA FORMATION Observations des situations de travail.

QUALITÉ / HSE

R éaliser des prélèvements d’environnement en respectant les Bonnes Pratiques

tique, non seulement pour le médicament, mais

MANAGER L’AMÉLIORATION DES CONDITIONS DE TRAVAIL DANS SON ÉQUIPE

Utilisation d’outils de pilotage des projets. Restitution des solutions en groupes de travail. Retour d’expérience et analyse de pratiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Analyse d’une situation de travail et restitution des pistes d’amélioration/participation de l’équipe pour co-validation.

Formateur microbiologiste.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant en santé au travail et management.

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 950 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours + 1 jour

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 950 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 81

(PRÉVENTION DES RISQUES LIÉS À L’ACTIVITÉ PHYSIQUE) CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

L’activité physique reste l’une des principales sources d’accidents du travail et représente plus de 80% des maladies professionnelles

Identifier les risques de son métier

(Troubles Musculo Squelettiques). La formation-action PRAP des sala-

Observer et analyser sa situation de travail

contraintes physiques et diminuer les risques d’accidents du travail et

P articiper à la maîtrise du risque Communiquer méthodiquement

riés permet à l’entreprise d’acquérir les compétences pour analyser les de maladies professionnelles. Ces compétences permettent de participer à l’amélioration des conditions de travail (moins de contraintes et d’efforts inutiles) et contribuent ainsi à la performance industrielle.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Situer l’importance du risque lié à l’activité physique

dans son entreprise

Les accidents de travail et les maladies professionnelles Notion de danger et de risque : analyse d’un de vos risques Les bénéfices de la prévention Les coûts des AT et MP Les acteurs de la prévention

2 Identifier les dommages potentiels liés à l’activité physique

et leurs origines

QUALITÉ / HSE

Notion de pathologie du corps humain Les TMS : définition, origine et conséquences (Membres supérieurs et dos) et les facteurs de risques

3 Appliquer les principes de base de sécurité physique

et d’économie d’effort

Principes de base sécurité physique et d’économie d’effort Entraînement au port de charges diverses

4 Analyser une situation de travail et la place de l’activité physique

dans celle-ci

es différentes composantes d’une situation de travail (QQOQCCP) L Place de l’activité physique : gestes, postures, efforts, déplacements avec charges Les outils d’analyses des situations de travail (manutention manuelle, gestes répétitifs)

5 Proposer des améliorations simples et pertinentes dans sa situation

de travail

es références ergonomiques des postes de travail : les différentes typologies L de postes de travail (dynamique, statique : assis / debout) Analyse de situation de travail et propositions d’optimisations Description de l’activité : le travail prescrit (mode opératoire) et le travail réel Réalisation d’un document de synthèse et présentation des propositions au personnel encadrant

PUBLIC Opérateurs, techniciens, animateurs d’équipe, correspondants HSE, membres CHSCT, responsables de service production et Ressources Humaines.

Engendrés par des situations de travail susceptibles d’interagir avec le fonctionnement mental, les risques psychosociaux (RPS) im-

A nalyser le risque psycho social en milieu industriel

pactent la santé mentale, physique et sociale des collaborateurs.

Développer son rôle de manager détecteur de signaux face aux RPS

de motivation et de performance, les symptômes révélateurs des

Identifier les facteurs générant des RPS liés aux situations de travail C onstruire une démarche collective de prévention

Déconcentration, insomnies, troubles du comportement, baisse risques psychosociaux sont tangibles. A noter également que les causes professionnelles et extra-professionnelles s’imbriquent. L’impact peut être important sur la santé des personnes et sur la performance de l’entreprise. Il est donc essentiel de savoir les analyser et les maîtriser par des mesures de prévention prises en amont.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Définir le Risque Psycho Social et ses enjeux

Stagiaire = Acteur de sa propre prévention (observation, analyse de sa situation de travail et proposition d’améliorations) – retour d’expérience. Mises en situation sur plateau technique portant sur le port de charges.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM portant sur les connaissances en prévention Grilles de certification : manutentions manuelles, description de sa situation de travail, analyse et propositions d’améliorations

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant en santé au travail et management, habilité en PRAP par l’INRS permettant la délivrance de certificat ACTEUR PRAP (le groupe IMT est habilité au niveau national par l’INRS)

Un risque actuel à comprendre Les enjeux économiques, sociaux et humains de la santé au travail Les familles de tensions et la notion de stress au travail Les facteurs de tensions psycho-sociales liées au contenu du travail, à son organisation et aux relations Managers/Managés

2 Agir sur les compétences managériales Programme associé à la compétence recherchée : Les styles de management et types de relation qui engendrent les tensions Les compétences pour répondre aux tensions : arbitrer les situations autour du travail réel Les éléments de la confiance et de la reconnaissance au travail Mener des entretiens de régulation face aux situations de tension Savoir observer et évaluer le travail : construire des indicateurs précis Repérer les signaux d’alerte (situations à risque, qualité en baisse, signes de mal-être) Identifier les causes des tensions et les ressources nécessaires pour les réguler : apport de l’ergonomie et de la psychologie du travail

3 Construire une démarche de prévention collective Programme associé à la compétence recherchée : Réaliser un diagnostic des tensions dans son équipe : état des lieux, méthodes d’intervention, plan d’action Construire des évaluations quantitatives et qualitatives Valider le diagnostic en groupe de travail Pistes de solutions et moyens à mobiliser Dispositifs d’entretiens et d’évaluation du salarié

PUBLIC Managers, Animateurs d’équipe, Services RH et HSE, Membres du CHSCT.

LES + DE LA FORMATION Mise en situation professionnelle : animation de réunions de travail pour écouter et comprendre les situations tendues. À partir de cas concret, établissement d’un plan d’actions proposant des changements pour équilibrer santé et performance au sein d’une équipe.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Étude de cas à partir d’une situation entre un opérateur et son N+1. Retour d’expérience avec son équipe.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en management et santé au travail.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 600 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Programme associé à la compétence recherchée :

LES + DE LA FORMATION

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

IDENTIFIER ET PRÉVENIR LES RISQUES PSYCHO-SOCIAUX (RPS) DANS SON ÉQUIPE

QUALITÉ / HSE

PRÉVENIR LES RISQUES LIÉS À L’ACTIVITÉ PHYSIQUE EN DEVENANT ACTEUR PRAP

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

1 jour + 1 jour

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 900 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 83

LOGISTIQUE

QUALITÉ / HSE

LOGISTIQUE

Appliquer les Bonnes Pratiques de Distribution en industrie de santé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 86 Réaliser les opérations de réception, stockage et expédition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 87

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : Identifier et définir un produit de santé, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité Appliquer les règles Qualité dans toute opération logistique I dentifier les sources de non-conformité d’un produit et les moyens de lutte et de prévention au cours des opérations logistiques

Les nouvelles règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) renforcent les exigences de sécurité afin de maintenir la qualité et l’intégrité des produits, à tous les échelons de la distribution. Ces nouvelles exigences nécessitent que l’ensemble des acteurs maitrise la gestion des

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Réaliser des opérations de rangement et de manutention

en logistique. Autonome, réactif, polycompétent

de traçabilité des opérations.

Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité

1 Identifier les lignes directrices de l’environnement réglementaire

de la Distribution des produits de santé

Programme associé à la compétence recherchée : Les rôles de l’ANSM et de l’ANSES La réglementation des établissements L es principaux objectifs du guide des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG des médicaments)

2 Appliquer les règles qualité dans les opérations de distribution Programme associé à la compétence recherchée : e flux matières et produit fini : de l’approvisionnement à la livraison L des commandes Les principes de l’Assurance Qualité selon le guide des BPDG Les exigences des BPDG : la chaîne du froid, les locaux et matériels La procédure de rappel de lot Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents

3 Mettre en œuvre la traçabilité Programme associé à la compétence recherchée : Les procédures Les documents d’enregistrement et les règles de renseignement Les outils de la traçabilité : étiquetage, Data Matrix, sérialisation…

Personnel des services logistiques sur sites de production et de distribution (magasiniers, chefs d’équipe, caristes et préparateurs de commandes…).

LES + DE LA FORMATION Étude des outils de la traçabilité et renseignement de documents d’enregistrement.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM portant sur la réglementation et la qualité associées aux opérations logistiques Travail de groupe sur les enjeux qualité à chaque étape du flux de distribution.

PROFIL DU FORMATEUR Docteur en pharmacie, formateur consultant spécialisé dans la réglementation des industries de santé.

qualité, sécurité, et performance (réductions des délais) à toutes les étapes du flux industriel, nous

risques en termes de qualité, de surveillance et

PUBLIC

Face à l’augmentation des exigences en termes de

Identifier les produits et apprécier leur conformité aux documents associés E nregistrer et suivre les mouvements de stocks

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

LOGISTIQUE

RÉALISER LES OPÉRATIONS DE RÉCEPTION, STOCKAGE ET EXPÉDITION

assistons à un développement de la polyvalence et perspicace, l’agent logistique peut désormais être amené à intervenir à la fois sur les activités de la réception, du magasin et de l’expédition.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les spécificités liées à la logistique de produits

pharmaceutiques

Le cadre réglementaire de la distribution de médicaments Le cycle de vie du médicament, les grands types de formes galéniques et leurs spécificités La réglementation des établissements pharmaceutiques Flux matières et produits finis : de la réception à la distribution

2 Vérifier la conformité de la livraison et contrôler les marchandises omment réceptionner les marchandises ? Généralités et contrats (transport C routier...) Les documents de transport liés à la réception Contrôles quantitatifs et qualitatifs (comptage, mesure, prélèvement, aspect…) Réserves et traitement des litiges de livraison Le protocole de sécurité Les engins de manutention Les pictogrammes de danger et de manutention L’étiquetage de transport

3 Identifier et différencier les modes de stockage

es principaux matériels de stockage : vrac et masse / rayonnages / palettiers L statiques, mobiles et dynamiques La conservation et le stockage des produits : les produits dangereux, le stockage à température ambiante, le stockage à température dirigée, les produits sous douane

4 Palettiser une charge

a palettisation : règles de constitution d’une palette, protection des charges L palettisées

5 Rédiger les documents de transport et les bons de livraison ’expédition : étiquetage, identification des colis et des unités de transport : L étiquette de transport, étiquette de manutention, documents d’accompagnement

6 Réaliser un plan de chargement es emballages : fonctions et critères L Le plan de chargement

MODALITÉS PRATIQUES 1 jour

Magasinier / Agent logistique / Cariste.

LES + DE LA FORMATION Échange d’expériences – méthodologie participative : les points théoriques seront abordés à partir des situations professionnelles que les stagiaires sont amenés à rencontrer sur leur lieu de travail. Mises en situation professionnelle sur plateforme logistique.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM portant sur les BPF/BPD. Evaluation en situation professionnelle sur plateforme logistique en s’appuyant sur le référentiel de compétences du métier d’agent logistique.

PROFIL DU FORMATEUR Formation réalisée en partenariat avec le Groupe PROMOTRANS, spécialisé dans la formation professionnelle de la logistique et de la supply chain. Formation co-animée par 2 formateurs, l’un spécialisé en logistique avec plus de 10 ans d’expérience industrielle dans le métier et l’autre Pharmacien issu de l’industrie pharmaceutique avec une orientation BPD.

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 350 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

PUBLIC

LOGISTIQUE

APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION EN INDUSTRIE DE SANTÉ

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8 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 87

FABRICATION

MANAGEMENT / COMMUNICATION

Adapter son comportement et sa communication à l’environnement professionnel des industries de santé. . . . . . . P 90 Communiquer efficacement dans ses activités professionnelles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 91 Rédiger des écrits professionnels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 92 Devenir tuteur CQP.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 93 Communiquer dans ses activités de production en utilisant le vocabulaire anglais technique associé. . . . . . . . . . . P 94 Conduire un projet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 95 LOGISTIQUE

Prendre la parole en réunion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 96 Gérer son temps et ses priorités.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 97 Devenir tuteur au poste de travail.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 98 Concevoir et animer une formation.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 99 Intégrer les fondamentaux du Lean dans son activité. . . . . . . P 100 MANAGEMENT / COMMUNICATION

Mettre en place un atelier 5S. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 101 Appliquer une méthodologie d’analyse et de résolution de problèmes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 102 Appliquer les droits et obligations du Droit du travail dans son activité d’animateur d’équipe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 103 Encadrer une équipe (niveau 1). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 104 Manager la performance (niveau 2). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 105

ADAPTER SON COMPORTEMENT ET SA COMMUNICATION À L’ENVIRONNEMENT PROFESSIONNEL DES INDUSTRIES DE SANTÉ

COMMUNIQUER EFFICACEMENT DANS SES ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les comportements professionnels requis

dans les industries pharmaceutiques et cosmétiques Programme associé à la compétence recherchée : Les mécanismes de la communication es comportements adaptés en production : respect des règles, L sens des responsabilités es principes du travail en équipe (notion de client/ fournisseur, L réaction face à un incident, réaction aux changements, esprit de cohésion…) ; les attitudes à adopter

2 Transmettre des informations : retranscrire

des événements avec précision, objectivité et en ordre chronologique

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

PUBLIC Tout public et nouvel arrivant en industrie de santé.

LES + DE LA FORMATION Diagnostic et autodiagnostic des capacités de chacun. Transmission de fondamentaux, d’outils et de repères concrets. Nombreuses mises en situation. Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques. Les participants sont filmés en situation d’échange. Projection de vidéos de référence. Exercices d’improvisation théâtrale.

3 Créer une relation de travail efficace : prendre en

compte l’expression des interlocuteurs, argumenter ses propos, utiliser le feed back, s’affirmer sans agresser pour faire une demande ou pour faire une critique

MODALITÉS D’ÉVALUATION Évaluation au travers de diagnostic et autodiagnostic. Évaluation de la mise en application du QQOQCP.

MANAGEMENT / COMMUNICATION

4 Justifier un dysfonctionnement à l’oral et à l’écrit Programme associé à la compétence recherchée :

Programme associé à la compétence recherchée :

PUBLIC Tout collaborateur amené à s’exprimer à l’oral, souhaitant développer ses compétences en matière de communication.

Analyse de situations de communication

2 Dialoguer pour obtenir des informations Programme associé à la compétence recherchée : I dentification des situations de déperdition d’information et de mémorisation (jouer sur les trois mémoires) Identification de ses points forts et points d’effort à l’oral Fondamentaux de la communication interpersonnelle Écoute active et reformulation Questions de qualité, respect et découverte de l’autre

3 Communiquer de façon claire et efficace Programme associé à la compétence recherchée : aractéristiques d’une communication claire et efficace C Affirmation de soi : les fondamentaux

3 Adapter sa communication

MODALITÉS D’ÉVALUATION Les stagiaires sont évalués au travers de diagnostic et autodiagnostic.

Programme associé à la compétence recherchée :

Programme associé à la compétence recherchée : es freins à la communication L La maîtrise de son comportement dans des situations difficiles (faire/recevoir une critique, formuler une demande …)

1 Transmettre et écouter

tout en s’affirmant

Programme associé à la compétence recherchée : La transmission d’un message oral avec un langage adapté

nalyser les enjeux de la communication A Prendre du recul sur sa propre communication orale Améliorer sa communication interpersonnelle Oser exprimer un point de vue S’affirmer sans agressivité et savoir nuancer sa pensée Exprimer ses idées clairement Travailler sa capacité d’écoute S’adapter à ses interlocuteurs

Le travail en entreprise implique une communication quotidienne avec collègues et hiérarchie. La communication en contexte professionnel nécessite prise de recul, maîtrise de soi et efficacité. Cette communication interpersonnelle peut parfois être complexe : difficulté à exprimer un point de vue, rugosité en cas d’opinions différentes, voire absence de communication pour cause de timidité, de manque d’assurance. Opérateurs et techniciens sont parfois davantage experts en action et réaction qu’en communication orale professionnelle. D’où des échanges parfois limités, infructueux, ou des idées non exprimées générant frustration d’un côté et perte d’information de l’autre. Il est essentiel pour l’entreprise que les personnels aient une communication professionnelle et efficace, pour créer du lien et favoriser bien-être et efficacité au travail.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé dans 3 principaux domaines d’intervention : communication, organisation et management.

aîtrise et décodage du langage au sens large M (verbal, gestuelle, posture) Nuances d’attitude et de ton, nuances et subtilités de langage Dialogue et argumentation Éléments de CNV (Communication Non Violente) Réaction face à des tempéraments difficiles

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé dans 3 principaux domaines d’intervention : communication, organisation et management.

MANAGEMENT / COMMUNICATION

dopter un comportement professionnel A conforme aux exigences des industries de santé Appréhender l’importance de la transmission d’information à l’oral et à l’écrit lors de passage de consignes et les conséquences d’une transmission d’information incomplète Faire valoir son point de vue en conservant une relation constructive avec l’interlocuteur Rendre compte d’une anomalie ou d’un dysfonctionnement

Une entreprise est un rassemblement de personnes uniques, avec des mentalités et des compétences différentes, des motivations et des valeurs distinctes. Aujourd’hui, exceller dans un domaine technique ne suffit plus et si l’on prend le cas de compétences égales, ce qui fait la différence entre les individus, c’est leur capacité à bien communiquer dans toutes les situations : avec leurs collègues, leur hiérarchie, au sein d’un groupe interdisciplinaire,… La performance industrielle recherchée par les industries de santé repose également sur cette capacité à bien communiquer en interne afin de gagner en efficacité. Les outils de diagnostic, le suivi des indicateurs, l’amélioration continue sont autant de facteurs qui influencent le quotidien professionnel et demande une adaptation de la communication interpersonnelle et de ce fait du comportement au travail.

La méthodologie de description d’une anomalie (QQOQCP)

MODALITÉS PRATIQUES

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours 90

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 91

RÉDIGER DES ÉCRITS PROFESSIONNELS

DEVENIR TUTEUR CQP

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Produire des écrits de qualité Gagner en vitesse de rédaction éjouer les principaux pièges D orthographiques

Les écrits professionnels font partie intégrante du quotidien des opérateurs, techniciens et encadrants de proximité. Transmission de consignes, mails, demandes diverses, compte rendus nécessitent clarté, synthèse et efficacité. Une absence de formation initiale dans ce domaine entraîne difficultés, perte de temps et contresens pouvant nuire plus globalement à l’efficacité de l’entreprise. Rédiger un écrit professionnel nécessite d’acquérir des outils et connaitre les principaux points de re-

I ntégrer dans son rôle de tuteur la démarche de Certification de Qualification Professionnelle Accueillir et intégrer le collaborateur en formation Assurer le suivi et la formation du collaborateur en s’appuyant sur les outils du CQP Assurer l’évaluation des compétences acquises au travers des référentiels de compétences des CQP

Le CQP, certificat de qualification professionnelle, reconnaît avant tout une qualification professionnelle et la maitrise d’un métier. La formation et l’accompagnement en entreprise sur poste de travail est donc nécessaire pour acquérir les compétences visées. Le tuteur joue ainsi un rôle primordial dans la bonne organisation de cette formation pratique en entreprise et le suivi du candidat.

père pour produire des écrits de qualité.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Rédiger un texte concis et efficace Programme associé à la compétence recherchée : Exploration d’un sujet et prise de notes efficaces Efficacité rédactionnelle : fondamentaux de l’efficacité Écriture dynamique et allégée Clarté : travail de la syntaxe et du vocabulaire

2 Intégrer les fondamentaux de l’écriture Programme associé à la compétence recherchée : 0/80 des pièges orthographiques et focus sur les principaux 2 Fondamentaux de forme : règles de ponctuation et de mise en page

3 Synthétiser et adapter ses écrits Programme associé à la compétence recherchée : aire le tour d’un sujet et faire des choix : distinguer l’essentiel de F l’accessoire Travail de la synthèse : creative writing puis application à des écrits professionnels Travail sur le vocabulaire : jargon, nuances et synonymes Maîtrise du ton et de la portée des mots

PUBLIC

1 Définir les modalités d’un dispositif CQP

Opérateur, technicien et encadrement de proximité ayant à produire des écrits professionnels et souhaitant gagner en aisance à l’écrit.

LES + DE LA FORMATION Diagnostic des points forts et points faibles de chaque participant. Transmission de techniques simples et directement applicables. Mise en application immédiate. Nombreux exercices d’écriture et de réécriture. Distribution de fiches de méthode. Exercices de creative writing permettant de déclencher et de libérer l’écrit chez les plus rétifs. Apport d’exemples d’écrits professionnels.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Les stagiaires sont évalués au travers de diagnostic et de travaux d’écriture.

PROFIL DU FORMATEUR MANAGEMENT / COMMUNICATION

Formateur consultant spécialisé dans 3 principaux domaines d’intervention : communication, organisation et management.

MODALITÉS PRATIQUES 3 jours 92

Programme associé à la compétence recherchée : Objectifs, intérêts et étapes du dispositif Outils associés (référentiel de compétences, livret de suivi, dossier candidat, guide d’évaluation)

2 Situer son rôle de tuteur dans un dispositif CQP Programme associé à la compétence recherchée : ôle et missions du tuteur CQP R Les conditions de réussite de chacune des missions

3 Mobiliser activement le collaborateur Programme associé à la compétence recherchée : rganiser le démarrage du CQP : présentation des attentes du CQP, le déroulé O de la formation, le rôle d’accompagnement du tuteur, le mode d’évaluation Organiser les activités du collaborateur en formation pour couvrir l’ensemble des points des référentiels visés

4 Former Programme associé à la compétence recherchée : ransférer des savoir-faire (gestes professionnels) associés aux savoirs et savoir-être T nécessaires au poste Communiquer efficacement (donner du feed-back, reformuler, utiliser un langage simple et précis, utiliser le bon questionnement) Mettre en place une relation qui favorise l’apprentissage : mettre en confiance, faciliter, guider Aider à la résolution des difficultés d’apprentissage et à l’analyse des situations de travail

PUBLIC Collaborateurs amenés à devenir tuteur CQP.

LES + DE LA FORMATION Approches interrogatives et actives afin d’optimiser l’interactivité des participants. Simulation d’entretiens de repérage et d’évaluation.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Tests écrits portant sur les modalités du dispositif CQP et le rôle du tuteur.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant habilité « Evaluateur CQP » par les branches professionnelles pharmaceutique et chimie (LEEM / IUC).

5 Évaluer et suivre le collaborateur dans sa progression

MANAGEMENT / COMMUNICATION

cquérir des outils et références simples A et sécurisantes

(BRANCHES PHARMACEUTIQUE ET CHIMIE)

Programme associé à la compétence recherchée : réer les conditions favorables à l’évaluation C Évaluer les acquis au fur et à mesure et suivre la progression du candidat, notamment à l’aide des outils (livret de suivi) Donner des objectifs de progression Utiliser les outils d’évaluation en toute objectivité

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

1 jour

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 93

NIVEAU A2 DU CECR

COMMUNIQUER DANS SES ACTIVITÉS DE PRODUCTION EN UTILISANT LE VOCABULAIRE ANGLAIS TECHNIQUE ASSOCIÉ CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Evoluer au sein d’organisations industrielles nécessite d’acquérir à minima les bases techniques en anglais. Conducteurs et

Rechercher de l’information professionnelle en anglais dans la documentation technique

techniciens sont amenés au quotidien à s’appuyer sur de la do-

Utiliser le vocabulaire technique en anglais dans les domaines galénique, technique et qualité associé à l’activité pharmaceutique et cosmétique

ter leur activité lors d’audits ou visites client. Nous proposons

A ppliquer les instructions écrites en anglais dans ses différentes activités

organisme est également habilité pour le passage du TOEIC.

cumentation technique anglaise ou bien encore devoir présenune totale immersion linguistique en environnement industriel

CONDUIRE UN PROJET CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : I dentifier les différentes phases du projet Mettre en œuvre une démarche de diagnostic et d’investigation Définir, organiser et conduire un plan d’action Mesurer et évaluer l’efficacité du projet

On entend par « Gestion de projet » la capacité à prendre toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que le projet atteigne ses objectifs, notamment sur trois axes principaux : qualité, coûts et délais. Mais comment l’appliquer en entreprise tout en maximisant sa productivité ?

(équipements, procédures, ….) afin de répondre au plus près à votre besoin. L’objectif, acquérir le niveau A2 du CECR*. Notre

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les principales étapes d’un projet

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

PUBLIC

1 Utiliser le vocabulaire technique en anglais

dans les domaines galénique, technique et qualité associé à l’activité pharmaceutique et cosmétique

Programme associé à la compétence recherchée :

Tout collaborateur utilisant l’anglais à l’écrit ou à l’oral dans son activité professionnelle. Pré-requis : niveau A1 Cadre Européen Commun de Référence pour les langues - CECR (test préalable de positionnement en ligne et remise à niveau).

2 Réaliser un état des lieux de la situation de départ

Programme associé à la compétence recherchée : Le vocabulaire technique en anglais lié à l’activité pharmaceutique et cosmétique et aux étapes de production Les phrases types pour se présenter et expliquer son activité professionnelle

2 Lire des instructions écrites en anglais dans

ses différentes activités

Programme associé à la compétence recherchée : es structures grammaticales : utiliser le présent simple, L le futur et le passé (les structures modales : do, don’t, will, won’t, did, didn’t) Lecture et étude de documents techniques en anglais (fiche sécurité, schémas techniques des équipements, procédure de fabrication d’un produit …) – identification de vocabulaire clé…)

*Le CECR est un document publié par le Conseil de l’Europe en 2001,

Le diagnostic Les objectifs Le plan d’action Le dispositif d’évaluation

et formaliser une problématique

LES + DE LA FORMATION Un test de positionnement en ligne est effectué avant la formation pour évaluer les connaissances du stagiaire. Fonction du résultat des tests, une remise à niveau en e-learning est proposée. Cette formation repose sur une immersion linguistique (compréhension orale et écrite, expression orale et écrite) par des mises en situation pratiques sur notre plateau technique (accès aux équipements et procédures des industries de santé), des jeux de rôle et des exercices en binôme, pour favoriser les interactions et l’application concrète du vocabulaire abordé.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM anglais technique. Évaluation portant sur l’aptitude à la compréhension de la documentation technique rédigée en anglais. Présentation orale en binôme sur une étape d’un procédé de production. Possibilité de passage du TOEIC.

Programme associé à la compétence recherchée : L’audit de situation

PUBLIC Toute personne impliquée dans la conduite d’un projet.

LES + DE LA FORMATION Ateliers pratiques portant sur chaque étape du projet. Étude de cas permettant de mettre en application les outils.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM portant sur les étapes du projet et le choix des outils.

3 Mettre en œuvre un plan d’actions Programme associé à la compétence recherchée : La pertinence de l’intitulé de l’action Les objectifs Les échéances La finalité Les acteurs : le responsable, le commanditaire, les personnes concernées par l’action, les moyens / le budget et les contraintes

Mini études de cas mettant en scène l’utilisation des différents outils.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant en performance industrielle.

4 Utiliser les outils de gestion de projet Programme associé à la compétence recherchée : Les outils de suivi Les outils de contrôle Les outils de communication (note de cadrage, échéancier, tableaux de bord, rétro planning…)

de savoir-faire dans différents domaines de compétence. Ces niveaux constituent désormais la référence dans le domaine de l’apprentissage et de l’enseignement des langues dans de nombreux pays.

5 Établir un dispositif d’évaluation

PROFIL DU FORMATEUR Formateur de langue maternelle anglaise, spécialisé en anglais technique, doté d’une expérience en formation linguistique avec les industriels du secteur de la santé.

MODALITÉS PRATIQUES Formation à distance + 2 jours + 2 jours en présentiel 94

MANAGEMENT / COMMUNICATION

qui définit des niveaux de maîtrise d’une langue étrangère en fonction

Programme associé à la compétence recherchée : Les modalités et outils d’évaluation Les indicateurs de résultat

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1300 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Semaine 24 à Tours • Tarif : 950 €

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 95

PRENDRE LA PAROLE EN RÉUNION

GÉRER SON TEMPS ET SES PRIORITÉS

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

À tous les niveaux au sein d’une organisation, les différents acteurs participent à des groupes de travail et à des réunions

Oser prendre la parole en groupe, se faire entendre

plus ou moins formelles : opérateurs, techniciens, managers,

Améliorer sa propre prise de parole

suffisante ou trop imposante. La communication en réunion

T ravailler clarté et synthèse à l’oral

ingénieurs, … Leur prise de parole peut se révéler parfois inpeut donc être déséquilibrée entre les timides, avec la crainte de s’exprimer en groupe, face à des personnes plus ou moins

Définir, planifier et gérer ses priorités Optimiser la gestion de son temps A méliorer l’organisation matérielle de son espace de travail

La plupart des postes supposent aujourd’hui la réalisation de tâches multiples et le suivi de nombreux dossiers en parallèle. Entre tâches quotidiennes et projets spécifiques, organiser son travail peut devenir un véritable casse-tête. Chacun doit en outre composer avec : • Ses qualités et faiblesses organisationnelles • Les contraintes extérieures, matérielles et humaines

Développer ses capacités d’argumentation

connues ou face à des cadres, et les monopoliseurs de parole.

Cette multiplication des contraintes, dossiers et responsabilités rend

C omprendre l’importance d’équilibrer l’expression de tous et de « jouer collectif » en réunion

Des opinions peuvent alors être mal interprétées ou reje-

l’organisation et la gestion des priorités essentielles à l’efficacité per-

tées. Dans ce contexte, favoriser l’expression de chacun et

sonnelle et collective.

Présenter un projet

d’efficacité, d’ambiance de travail et de décloisonnement des

les échanges est un enjeu majeur pour l’entreprise en termes individus et des services.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Se fixer des priorités 1 Préparer sa prise de parole

PUBLIC

Programme associé à la compétence recherchée :

Tout collaborateur souhaitant améliorer sa prise de parole devant un auditoire.

Programme associé à la compétence recherchée : Fondamentaux et enjeux de la communication en réunion Identification des points forts et points d’effort en prise de parole

2 Maitriser les techniques de communication pour

capter l’intérêt de son auditoire

Programme associé à la compétence recherchée :

MANAGEMENT / COMMUNICATION

ecrets des orateurs : verbal, para verbal, non verbal S Clarté et efficacité à l’oral : fondamentaux et travail de la synthèse Outil : carte mentale ou mind mapping Gestion du stress et préparation : respiration, échauffement ad hoc Programmation Neuro Linguistique (PNL) en réunion Dialogue et argumentation : répondre à des questions Éléments de CNV (Communication Non Violente) Nuance de pensée et travail sur le vocabulaire Attitudes et mots à risque, nuances

3 Présenter un projet professionnel Programme associé à la compétence recherchée : es étapes clés en matière de communication pour présenter L un projet

LES + DE LA FORMATION Diagnostic et autodiagnostic des capacités des chacun. Transmission de fondamentaux, d’outils et de repères concrets. Nombreuses mises en situation. Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques. Les participants sont filmés en situation de prise de parole (travail de la voix, affirmation vocale). Projection de vidéos d’orateurs de référence. Exercices d’improvisation théâtrale pour travailler l’argumentation.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Les stagiaires sont évalués au travers de diagnostic et d’autodiagnostic.

Compréhension des grandes lois de la gestion du temps Identification individualisée des contraintes • Auto diagnostic • Contraintes endogènes : analyser son propre rapport au temps • Contraintes exogènes : humaines, matérielles Les voleurs de temps : plan d’action individuel après réflexion collective Gérer les perturbations extérieures

2 Gérer l’utilisation de l’e-mail Programme associé à la compétence recherchée : Gestion des mails

3 Utiliser les outils opérationnels pour optimiser la gestion

LES + DE LA FORMATION Transmission de fondamentaux et d’outils. Application immédiate et personnalisée de ces outils. Mises en situation en fonction des problématiques des participants. Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION Les stagiaires sont évalués au travers de diagnostic et d’autodiagnostic.

de son temps

Programme associé à la compétence recherchée : apping des urgences M Cartes mentales Biorythmes et efficacité Planning heuristique Gestion de son espace de travail

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé dans 3 principaux domaines d’intervention : communication, organisation et management.

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

Tout collaborateur souhaitant améliorer la gestion de son temps.

MANAGEMENT / COMMUNICATION

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

PUBLIC

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

1 jour

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 250 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 97

DEVENIR TUTEUR AU POSTE DE TRAVAIL EN ENTREPRISE

CONCEVOIR ET ANIMER UNE FORMATION

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Accueillir et intégrer l’apprenant au poste de travail T ransmettre des compétences techniques, organisationnelles et comportementales

pétence, gestion des départs à la retraite, intégration de la maintenance premier niveau, évolution dans les métiers, … autant de problématiques qui conduisent à développer le tutorat en entreprise. Le tuteur devient alors un acteur clé dans :

Utiliser et choisir les techniques d’animations en face à face

• l’intégration de nouveaux salariés

É valuer en situation les compétences acquises par l’apprenant

• ainsi que dans l’évaluation de l’acquisition des compé-

• la formation à leurs postes de travail

1 Identifier les compétences Programme associé à la compétence recherchée : Identifier les objectifs opérationnels d’une formation au poste de travail (compétences clés) Utiliser des indicateurs observables et mesurables pour apprécier les compétences (critères d’acceptation)

2 Accueillir et intégrer le collaborateur Programme associé à la compétence recherchée : rganiser l’intégration du nouveau collaborateur au poste de travail O (préparation de la formation) Présenter au collaborateur son poste de travail, le déroulé de la formation, le mode d’évaluation

3 Former Programme associé à la compétence recherchée : ransférer des savoir-faire (gestes professionnels) associés aux savoirs T et savoir-être nécessaires au poste Communiquer efficacement (donner du feed-back, reformuler, utiliser un langage simple et précis, utiliser le bon questionnement)

Programme associé à la compétence recherchée : ettre en place une relation qui favorise l’apprentissage : mettre en M confiance, faciliter, guider Aider à la résolution des difficultés d’apprentissage et à l’analyse des situations de travail

MANAGEMENT / COMMUNICATION

Animer une séquence de formation aire adhérer les acteurs de l’entreprise F au projet de formation

une présentation. Concevoir et animer des formations efficaces relève de méthodes et de techniques qui s’apprennent. Dans une logique d’acquisition ou de développement de compétences, une formation repose sur deux points fondamentaux : la définition d’objectifs opérationnels mesurables et l’évaluation d’acquisition des compétences recherchées. Les techniques d’animation sont là, quant à elles, pour donner envie de se développer !

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

PUBLIC Collaborateurs amenés à intégrer de nouveaux salariés et transmettre leurs compétences au poste de travail.

LES + DE LA FORMATION Simulation d’une formation au poste de travail sur poste pilote : évaluation et retour collectif. Retours d’expérience et mutualisation de bonnes pratiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION L’évaluation portera sur les compétences du stagiaire à mener une formation au poste de travail (poste pilote). Evaluation collective au travers d’une grille comportementale. Restitution collective.

4 Animer

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé dans 3 principaux domaines d’intervention : communication, organisation et management.

5 Évaluer

1 Retranscrire les compétences attendues en objectifs opérationnels

de formation

Analyse d’un besoin (cahier des charges) ; les différents niveaux d’objectifs Présentation d’un référentiel de compétences (pré-requis - niveaux) Définition, caractéristiques et avantages d’un objectif opérationnel

2 Construire un contenu de formation et des évaluations associés

aux objectifs

Programme associé à la compétence recherchée : éfinition des différents niveaux de compétences D Élaboration d’une progression pédagogique Étude et intérêt des différentes formes de tests Les règles de conception des tests Suivi de l’acquisition de la compétence Préparation des éléments de formation (séquencement, exercices et mises en situation, supports, …)

3 Mener un face à face pédagogique en appliquant méthode

et outils pédagogiques

Programme associé à la compétence recherchée : es méthodes d’apprentissage L Les étapes clés de l’animation Les techniques d’animation

4 Communiquer auprès des interlocuteurs impliqués dans le projet

de formation

otions de comité de pilotage/chef de projet / équipe projet / réseaux N Le plan de communication

réer les conditions favorables à l’évaluation C Utiliser les outils d’évaluation en toute objectivité

PUBLIC Collaborateurs amenés à développer et animer des formations en entreprise.

Programme associé à la compétence recherchée :

LES + DE LA FORMATION Mises en situation professionnelle : le participant s’appuie sur un cas concret pour définir des objectifs opérationnels, le contenu et les évaluations associés. Il est ensuite amené à animer sa formation auprès du groupe. Le retour sur la séance, qui pourra être filmée, permettra aux apprenants d’avoir un regard critique sur leurs techniques d’animation.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM portant sur les objectifs globaux, opérationnels et les connaissances. Exercice permettant d’évaluer la pertinence de tests. Mise en situation : animation d’une formation d’une durée de 20 minutes – critère d’évaluation portant sur la technique d’animation.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur avec plus de 15 ans expérience dans la formation professionnelle.

MODALITÉS PRATIQUES

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES Le 28 mars 2017 à Tours • Tarif : 250 €

Évaluer l’acquisition des compétences

formations. Former ne s’improvise pas, ce n’est pas seulement faire

tences et l’accompagnement à la prise de poste.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

1 jour

éfinir des objectifs opérationnels de D formation

De plus en plus de collaborateurs sont amenés à dispenser des

MANAGEMENT / COMMUNICATION

Identifier leur rôle de tuteur

Développement de la polyvalence et de la polycom-

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : nous consulter

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3 jours + 1 jour

FORMATION INTER-ENTREPRISES Du 27 au 30 juin 2017 à Tours • Tarif : 1950 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 99

INTÉGRER LES FONDAMENTAUX DU LEAN DANS SON ACTIVITÉ

METTRE EN PLACE UN ATELIER 5S

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

I dentifier les principaux outils d’une démarche Lean Participer à des chantiers Lean I dentifier les principaux points d’amélioration d’une ligne de production pharmaceutique

L’amélioration des performances opérationnelles est au cœur des préoccupations de bon nombre d’entreprises. Pour rester compétitive, toute entreprise se doit de maîtriser, voire diminuer son CRI, Coût de Revient Industriel. À ce titre, l’ensemble du personnel est force de proposition. Chaque idée est bonne à prendre et doit donc être analysée pour estimer ainsi le gain potentiel pour l’entreprise. Dans ce sens, connaitre les principes et piliers du « Lean Manufacturing » et leur application peut conduire tout collaborateur à identifier les pertes et les opportunités d’amélioration.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Situer le Lean dans son activité

PUBLIC Toute personne amenée à participer à un projet Lean.

Programme associé à la compétence recherchée : Histoire et définition du Lean Le lean dans son champ d’activité

2 Cartographier une chaîne de valeur (VSM) Programme associé à la compétence recherchée : éfinition de la chaîne de valeur VSM (Value Stream Mapping) D Notion de valeur ajoutée Exemples de chaîne de valeur Les éléments d’une chaîne de valeur La mise en œuvre d’une chaîne de valeur

3 Identifier les principaux indicateurs Programme associé à la compétence recherchée : éfinition d’un indicateur + exemples D Les composants du Takt time, du Lead time et du TRS

4 Mettre en œuvre les outils du Lean Programme associé à la compétence recherchée : S, KANBAN, SMED et TPM 5 Exemples d’applications de ces outils

LES + DE LA FORMATION Interactions entre apprenants et formateurs sur la base d’éléments utilisés par les stagiaires dans leurs entreprises (indicateurs, outils du Lean,…). Mise en œuvre d’outils Lean sur une ligne de conditionnement en vue d’améliorer la productivité.

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les connaissances acquises en formation. Évaluation en situation professionnelle (cartographie VSM/proposition d’amélioration).

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en management de production.

En entreprise, lorsque l’on entend parler 5S, on a tendance à associer uniquement les notions de rangement et de propreté : aspects

Identifier les apports de la méthodologie 5S

les plus visuels. Hors le 5S fait partie intégrante des actions d’amé-

Estimer les gains possibles

du temps de travail, des conditions de travail, des déplacements et

lioration continue visant à développer la performance. Optimisation

M ettre en œuvre la méthodologie 5S de manière rigoureuse Assurer la pérennité des principes 5S dans le temps

surtout de la rentabilité sont les points clés pour définir la méthode 5S. Le développement de nouveaux comportements, l’élaboration de règles et la mise en œuvre de moyens permettent d’assurer l’efficacité et la pérennité de l’application des 5S. Il s’agit donc avant tout d’une approche participative et de terrain reposant sur un travail d’équipe.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Définir la démarche « 5S »

PUBLIC Toute personne animant ou participant à un chantier 5S.

Programme associé à la compétence recherchée : Présentation, objectifs et intérêt des 5S

2 Identifier les principes et les contenus de chaque étape

de la démarche

LES + DE LA FORMATION Réalisation d’un audit terrain, proposition d’améliorations et mise en œuvre de l’outil.

Programme associé à la compétence recherchée : 1. Seiri : éliminer tout ce qui est inutile sur le poste de travail et dans son environnement 2. Seiton : pouvoir trouver facilement et rapidement ce dont on a besoin 3. Seiso : décrasser, inspecter, détecter les anomalies, remettre systématiquement en état, faciliter le nettoyage et l’inspection, supprimer l’anomalie à la source 4 . Seiketsu : formaliser les règles, définir des standards, s’appuyer sur des aides visuelles 5. Shitsuke : conserver les acquis et tendre vers l’amélioration continue

3 Mettre en place un chantier 5S Programme associé à la compétence recherchée :

MODALITÉS D’ÉVALUATION Cas pratique : réaliser un chantier 5S avec élaboration d’un processus de standardisation, proposition de visuels et indicateurs pertinents.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en performance industrielle.

La préparation à la mise en place d’un chantier L’identification des zones 5S Le pilotage (procédure de standardisation et indicateurs pertinents) La planification et le suivi du chantier 5S

MANAGEMENT / COMMUNICATION

4 Animer et pérenniser un chantier 5S Programme associé à la compétence recherchée : Les principes généraux et outils du management visuel Les critères d’audit et la grille d’évaluation La communication auprès des collaborateurs

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES Les 1er et 2 mars 2017 à Tours • Tarif : 950 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : nous consulter

100

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

5 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 2750 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 101

APPLIQUER UNE MÉTHODOLOGIE D’ANALYSE ET DE RÉSOLUTION DE PROBLÈMES

APPLIQUER LES DROITS ET OBLIGATIONS DU DROIT DU TRAVAIL DANS SON ACTIVITÉ D’ANIMATEUR D’ÉQUIPE

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

articiper activement à des groupes de travail, P de réflexion Développer leur esprit interrogatif ’approprier une méthodologie d’analyse S et de résolution de problèmes

Résoudre un problème conduit à s’appuyer sur un grand nombre d’outils existants. Maîtriser ces outils est une chose, mais savoir les choisir selon la problématique à traiter et selon l’étape d’avancée dans la résolution du problème en est une autre. La pertinence du choix de ces outils permettra de résoudre le problème de manière définitive en s’attaquant aux causes dites « racines ».

I dentifier les grands principes du Code du Travail qui régissent les relations Employeur / Employé valuer les impacts légaux de toute action de É management éagir en cas de question ou d’interpellation R par un collaborateur rendre du recul par rapport à sa propre (future) P situation de manager

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Maîtriser une méthodologie d’analyse et de résolution

de problèmes

Programme associé à la compétence recherchée : Cerner le problème Choisir des indicateurs pertinents Analyser le problème : la recherche des causes Identifier la cause principale Proposer des solutions Choisir la solution optimale Élaborer un plan d’actions

2 Choisir et maîtriser les outils d’analyse et de résolution

de problèmes

Programme associé à la compétence recherchée : e QQOQCCP L Le diagramme de Pareto Les indicateurs Le Brainstorming Le diagramme causes-effet Les 5 Pourquoi Le vote pondéré L’AMDEC

PUBLIC

L’amélioration des performances opérationnelles est au cœur des préoccupations de bon nombre d’entreprises. Pour rester compétitive, toute entreprise se doit de maîtriser, voire diminuer son CRI, Coût de Revient Industriel. A ce titre, l’ensemble du personnel est force de proposition. Chaque idée est bonne à prendre et doit donc être analysée pour estimer ainsi le gain potentiel pour l’entreprise. Dans ce sens, connaitre les principes et piliers du « Lean Manufacturing » et leur application peut conduire tout collaborateur à identifier les pertes et les opportunités d’amélioration.

Toute personne impliquée dans la résolution de problèmes.

LES + DE LA FORMATION Interactions entre apprenants et formateurs sur la base d’éléments utilisés par les stagiaires dans leurs entreprises (indicateurs, boîtes à idées, échange avec les autres services, réflexion collectives, …). Travail de groupe sur des problématiques réelles en vue de s’entraîner à utiliser les outils d’analyse et de résolution de problèmes.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en management de production.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Prendre en compte les obligations légales dans le secteur

des industries de santé

Définir les textes applicables aux relations du travail dans le secteur des industries de santé

2 Appliquer les règles de gestion du personnel (congés,

horaires, RTT, pauses…)

éfinir les contrats de travail D Identifier les différents cas de rupture du Contrat de travail et les procédures associées Identifier les différents cas de suspension du contrat du contrat de travail Définir les différents congés dont les salariés bénéficient Identifier les éléments qui composent le salaire Identifier le rôle des représentants élus du personnel

3 Informer ses collaborateurs des critères de classification

en lien avec les métiers

PUBLIC Manager ou futur manager opérationnel.

LES + DE LA FORMATION Interactions entre apprenants et formateurs sur la base d’éléments RH : contrat de travail, bulletin de salaire, grille de classification…

MODALITÉS D’ÉVALUATION QCM technique portant sur les principales règles de gestion du personnel.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant spécialisé en RH.

Rapprocher les grilles de classification aux métiers

4 Identifier les différents dispositifs de formation

professionnelle et sensibiliser ses collaborateurs à ce sujet MANAGEMENT / COMMUNICATION

MANAGEMENT / COMMUNICATION

I dentifier les dispositifs de la formation professionnelle continue (plan de formation, période de professionnalisation, CPF, VAE, …)

5 Communiquer les informations pertinentes au service

ressources humaines

Identifier les principaux indicateurs RH

MODALITÉS PRATIQUES 2 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 950 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

102

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

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2 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter 103

ENCADRER UNE ÉQUIPE

MANAGER LA PERFORMANCE

(NIVEAU 1)

(NIVEAU 2)

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : Animer une équipe sur son secteur d’activité Intervenir pour résoudre les situations conflictuelles Utiliser efficacement les outils du manager

L’animation reste, pour beaucoup de managers, un domaine mal maîtrisé conduisant à une multitude de questions. Pour animer son équipe, il est important de définir les tâches qui vont lui être confiées et comprendre son mode de fonctionnement. Mais, comment la

ommuniquer au quotidien avec son équipe et C construire des relations de travail efficaces

constituer et lui fixer des objectifs ? Comment l’ame-

érer ses émotions pour faire face aux situations G difficiles

pement ?

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE : Développer la motivation et les résultats de son équipe Améliorer sa communication réparer, structurer et animer les réunions de P performance

Le management de la performance est un levier de croissance indispensable en entreprise. Un manager doit donc tout mettre en œuvre pour accroître l’efficacité de chacun de ses collaborateurs. Il doit à la fois consolider confiance et esprit de réussite pour renforcer la cohésion du groupe en donnant du sens aux objectifs, tout en favorisant l’innovation.

ner vers plus de maturité en favorisant son dévelop-

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Identifier les points fondamentaux du management de la

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES 1 Communiquer efficacement avec ses collaborateurs

dans des situations variées

Programme associé à la compétence recherchée : Utiliser les techniques de communication adaptées à son interlocuteur Adapter son style de management Collecter, traiter et transmettre toutes les informations nécessaires aux collaborateurs, pour favoriser la circulation de l’information Argumenter et réagir en débat contradictoire, accepter la critique objective

PUBLIC Managers ou futurs managers opérationnels.

LES + DE LA FORMATION Jeux de rôles avec restitution et analyse individuelle et collective. Mise en application d’outils, de méthodes et postures.

performance

Programme associé à la compétence recherchée : Développer les résultats de son équipe Donner de l’énergie à ses collaborateurs Renforcer leur confiance Développer leurs compétences Faire respecter les missions et les règles

2 Instaurer une relation permettant de mobiliser ses collaborateurs

PUBLIC Manager opérationnel, expérience requise en management d’équipes. Pré-requis : avoir suivi la formation « Encadrer une équipe - Niveau 1 ».

LES + DE LA FORMATION Jeux de rôles avec restitution et analyse individuelle et collective. Exercices pratiques.

Programme associé à la compétence recherchée :

Programme associé à la compétence recherchée : rganiser et gérer son temps O Faire respecter les règles Motiver ses collaborateurs : encourager, déléguer, féliciter Fixer des objectifs Résoudre une situation de conflit dans le sens d’une amélioration collective Mener un entretien de recadrage Conduire une réunion efficace

MODALITÉS D’ÉVALUATION Diagnostic individuel et collectif s’appuyant sur une évaluation des compétences transverses.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant en management des équipes.

3 Former et assister ses collaborateurs Programme associé à la compétence recherchée :

3 Animer des réunions motivantes et efficaces Programme associé à la compétence recherchée : Mettre en place et animer des réunions de performance : • Bien utiliser les outils du management visuel • Piloter les plans d’action Favoriser l’implication des collaborateurs à travers la transmission d’information, le questionnement, les objectifs de performance, la reconnaissance

MODALITÉS D’ÉVALUATION Diagnostic individuel et collectif s’appuyant sur une évaluation des compétences transverses.

PROFIL DU FORMATEUR Formateur consultant en management des équipes.

4 Élaborer et suivre des plans d’actions

ransmettre des savoir-faire sur poste de travail T Évaluer les compétences

MANAGEMENT / COMMUNICATION

I nstaller des relations de travail efficaces et basées sur la confiance Analyser les différentes attitudes et leurs conséquences sur la relation Réduire les tensions et gérer les situations conflictuelles

Programme associé à la compétence recherchée : ixer des objectifs F Choisir les indicateurs et standards de performance les plus adaptés aux objectifs

4 Suivre et accompagner l’acquisition des compétences

MANAGEMENT / COMMUNICATION

2 Gérer et animer une équipe de collaborateurs sur son secteur

Programme associé à la compétence recherchée : Mener un entretien individuel d’évaluation

MODALITÉS PRATIQUES 3 jours

MODALITÉS PRATIQUES FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 1250 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants) FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

104

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713

3 jours

FORMATION INTER-ENTREPRISES Du 8 au 10 février 2017 à Lyon • Du 13 au 15 juin 2017 à Tours • Du 28 au 30 novembre 2017 à Évry • Tarif : 1250 € FORMATION INTRA-ENTREPRISE : nous consulter

l.mesnager@groupe-imt.com 02 47 713 713 105

LE GROUPE IMT :

MANAGEMENT / COMMUNICATION

DES PRESTATIONS CIBLÉES SUR VOS MÉTIERS

Une offre pédagogique modulaire, personnalisée et performante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 108 Les spécificités métiers. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 109 Parcours métiers. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 110 Les CQP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 112 Validation des Acquis de l’Expérience. . . . . . . . . . . . . . P 113 Les formations inter et intra entreprises / 106

Les titres diplômants (RNCP). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 114 Nos méthodes pédagogiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 115 Conception pédagogique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 116 Jeux et outils pédagogiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 117 Les ouvrages professionnels.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 119 Nos prestations en développement. . . . . . . . . . . . . . . . . . P 122 Nos formateurs permanents.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 123 107

TECH NIC IE

Élaborer une gamme de maintenance préventive (4 jours)

Appliquer les Bonnes Pratiques de Distribution en industrie de santé (1 jour) Réaliser les opérations de réception, stockage et expédition (8 jours)

Appliquer la démarche TPM pour maitriser la fiabilité et le rendement des équipements (2 jours)

IS DÉ

Intégrer dans son activité la norme ISO 22716 (BPF produits cosmétiques) (1 jour)

Parcours de développement

• Modules de formation • Pratique professionnelle • Tutorat

Réaliser la surveillance microbiologique d’un environnement de production (2 jours) Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique (1 jour) Élaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode Root Cause Analysis (2 jours)

•…

PA R

Réaliser une démarche de qualification (4 jours) Mettre en place une démarche de qualification/ validation de matériel selon l’approche QbD (3 jours)

Restitution

• Croisement des éléments recueillis suite aux actions identifiées dans le dispositif d’évaluation

Acquérir les méthodes et les outils pour devenir auditeur interne (2 jours)

DÉ

DI IN T EN EM LO

Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en industrie pharmaceutique (2 jours)

LID. ./VA L IF

Intégrer les spécificités réglementaires des produits de santé (1 jour)

A QU

Évaluation

SURANCE Q N AS UA E I C LIT I N É H EC

Certification

LES SPÉCIFICITÉS MÉTIERS

Mettre en place une démarche de qualification/validation de matériel selon l’approche QbD (3 jours)

TE C H N ICIE

Réaliser une démarche de qualification (4 jours)

N EME P P LO E V

T GALÉNIQUE

Préparer et formuler des produits cosmétiques de soin (4 jours) Réaliser des formulations de gels cosmétiques (1 jour) Réaliser des formulations d’émulsions cosmétiques (1 jours)

Réaliser la formulation d’un rouge à lèvres (1 jour) Préparer et formuler des produits cosmétiques naturels (4 jours) Analyser la qualité microbiologique d’un produit ou d’un échantillon non stérile (2 jours) Certificat de compétences en développement et formulation galéniques (à définir en fonction du projet)

TECHN ICIE

LA FORMATION AU SERVICE DE VOS PROJETS INDUSTRIELS • Formations Inter –entreprises • Formations intra-entreprises (ingénierie pédagogique) • 5 titres diplômants du niveau V au niveau II (enregistré au RNCP) • 23 CQP pharma et chimie

108

T E CH NIC IEN

• Rédaction de cas

E ÉV

QU E

Mettre au point une méthode analytique (4,5 jours) Valider une méthode analytique (4 jours) Réaliser des essais de dissolution et de désagrégation (3 jours) Mettre au point et réaliser un essai de dissolution (3 jours) Réaliser des contrôles courants en HPLC (2 jours) Certificat de compétences en développement et techniques analytiques (à définir en fonction du projet)

Réaliser une pesée et la préparation de milieux et tampons (3 jours)

• Tests théoriques informatique (science/BPF/pilotage d’équipement/…)

• Entretien de repérage des compétences

Renforcer ses compétences en bioproduction (4 jours) Superviser une production en biotechnologies (4 jours)

TIO UC

Dispositif d’évaluation

NB IO P

D RO

Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire dans son champ d’activité (1 jour)

MENT ANALY PPE TI

E IQU

Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau (2 jours)

IST

Appliquer les règles BPF dans toute intervention de maintenance (1 jour)

E ANC EN NT AI

UNE OFFRE PÉDAGOGIQUE MODULAIRE, PERSONNALISÉE ET INNOVANTE

AGE NT L

Réaliser un remplissage en conditions aseptiques (3 jours) Réaliser un procédé de production en usage unique (4 jours) Identifier et prévenir les risques biologiques (2 jours) Réaliser une culture cellulaire dans un procédé Upstream (5 jours) Réaliser une purification dans un procédé Downstream (5 jours) Maîtriser les méthodes analytiques physico-chimiques des biomédicaments (3 jours) Maîtriser les méthodes analytiques biochimiques des biomédicaments (2 jours) Purifier des protéines en chromatographie (3 jours) Développer un procédé de culture cellulaire pour produire de 100 MG à 1 G de protéine recombinante (à définir en fonction du projet de R&D)

109

Optimiser la qualité et la productivité sur une ou plusieurs lignes de production dans le respect de la réglementation, des règles d’hygiène et sécurité

Piloter un process de fabrication

Mener des actions de progrès Piloter une équipe pour atteindre les objectifs et accompagner les collaborateurs

Réaliser des interventions techniques sur les équipements

CONDUCTEUR

Réaliser la fabrication de formes galéniques

Réaliser le conditionnement primaire et/ou secondaire

Communiquer dans les situations professionnelles

LES BLOCS DE COMPÉTENCES 110

OPÉRATEUR

Appliquer les règles BPF / BPD / Qualité et les régles de sécurité

Intégrer les fondamentaux du Lean dans son activité (2 jours)

Devenir tuteur au poste de travail (1 jour) Prendre la parole en réunion - 2 jours Concevoir et animer une formation (4 jours) Communiquer dans ses activités de production en utilisant le vocabulaire anglais technique associé (4 jours) Gérer son temps et ses priorités (1 jour)

Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie (1 jour) Piloter les principaux procédés de fabrication d’un comprimé pelliculé (formes sèches) (4 jours) Piloter les principaux procédés de fabrication de formes pâteuses (3 jours) Fabriquer des formes liquides stériles dans un environnement aseptique (3 jours) Piloter une presse a comprimé rotative (2 jours) Piloter et superviser les principaux procédés de granulation (humide et/ou sèche) (3 jours) Piloter une geluleuse alternative (2 jours) Piloter et superviser des essais d’enrobage / montage /pelliculage sur des supports types : comprimés et micro-granules (3 jours) Piloter des opérations de mirages manuels et automatiques (2 jours) Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique (1 jour) Réaliser la surveillance microbiologique d’un environnement de production (2 jours) Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC (3 jours) Conduire une ligne de conditionnement (4 jours) Réaliser des changements de format au conditionnement (3 jours)

Réaliser un diagnostic de panne d’un équipement de production (2 jours)

Mettre en place un atelier 5S (2 jours)

Appliquer une méthodologie d’analyse

Rédiger des écrits professionnels (2 jours)

Devenir tuteur CQP (1 jour)

Intégrer les spécificités réglementaires des produits de santé (1 jour)

Identifier les produits, matières premières, procédés de fabrication, articles, procédés de conditionnement

Participer aux interventions techniques de premier niveau

Conduire un projet (2 jours)

Communiquer efficacement dans ses activités professionnelles (2 jours)

Communiquer dans les situations professionnelles

Mettre en œuvre

Élaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode Root Cause Analysis (2 jours) Réaliser une démarche de qualification (4 jours) Mettre en place une démarche de qualification/validation de matériel selon l’approche QbD (3 jours) Acquérir les méthodes et les outils pour devenir auditeur interne (2 jours)

Renseigner des documents de productivité (2 jours) et de résolution de problèmes (2 jours)

Contribuer à l’amélioration de la performance

Réaliser une opération de fabrication / conditionnement

Manager l’amélioration des conditions de travail dans son équipe (3 jours) Appliquer la démarche TPM pour maitriser la fiabilité et le rendement des équipements (2 jours)

Piloter un process de lyophilisation (3 jours) Piloter des opérations d’autoclavage (2 jours) des essais de filtration stérilisante et tests d’intégrité associés en milieu industriel (2 jours)

PILOTE TECHNICIEN

Évaluer et analyser l’application des régles QHSE et mener des actions de management QHSE

Appliquer les droits et obligations du Droit du travail dans son activité (2 jours) Encadrer une équipe (3 jours) Manager la performance (3 jours) Identifier et prévenir les risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe (2 jours) Prévenir les risques liés à l’activité physique en devenant acteur PRAP (2 jours)

MONTÉE EN COMPÉTENCES

Manager une équipe

ANIMATEUR

PARCOURS MÉTIERS

C onduire les activités d’une centrale de pesée (2 jours) Conduire une ligne de conditionnement (4 jours) Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production (montage/démontage/nettoyage) (4 jours) Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en industrie pharmaceutique (2 jours) Intégrer dans son activité la norme ISO 22716 (BPF produits cosmétiques) (1 jour) Adapter son comportement et sa communication à l’environnement professionnel des industries de santé (2 jours)

NOS SOLUTIONS DE FORMATION 111

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Jusqu’à

100 % de financement par votre OPCA

ACCÈS AUX TITRES ET CQP PAR LA VAE Pourquoi vous engager dans cette démarche ? • Accompagner une promotion interne qui peut être associée à l’obtention d’une qualification

L’IMT est habilité par les branches des industries pharmaceutiques et chimiques depuis plus de 15 ans. Pour mettre en œuvre la démarche dans votre entreprise, le Groupe IMT vous conseille pour que votre projet CQP soit une réussite : évaluation des moyens nécessaires à la mise en œuvre du projet, information des managers et des salariés, mise en place du tutorat, parcours de formation individualisé et financement.

• Réduire un parcours de formation par l’acquisition partielle d’une certification • Reconnaître les compétences de vos salariés dans le cadre de démarches de qualification de personnel • Favoriser la polyvalence de vos équipes

La Validation des Acquis de l’Expérience (VAE) permet à toute personne engagée dans la vie active depuis au moins un an d’obtenir tout ou partie d’une certification, par l’évaluation et la reconnaissance de son expérience professionnelle.

LOGISTIQUE

MAINTENANCE

PRODUCTION

VALORISER L’EXPÉRIENCE DE VOS SALARIÉS

CQP DE LA PHARMACIE

CQP DE LA CHIMIE

Conducteur de procédé de fabrication

Conducteur d’équipement de fabrication

Conducteur de procédé de fabrication en bioproduction

Opérateur de fabrication

Conducteur de ligne de conditionnement

Pilote de procédé de fabrication formes sèches

Pilote d’installation de fabrication

Pilote de procédé de fabrication formes liquides et pâteuses

Véritable outil de reconnaissance et de développement professionnel, la Validation des Acquis de l’Expérience est un fort levier de motivation et de gestion des compétences. La démarche VAE est possible sur les quatre titres du Groupe IMT : • OTPCI : Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles • TPCI : Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

Pilote de procédé de conditionnement

Pilote de ligne de conditionnement

Animateur d’équipe en production

Animateur d’équipe de fabrication

Animateur d’équipe de conditionnement

Opérateur de maintenance industrielle

Technicien de maintenance des équipements de production de médicaments

• TSBI : Technicien Spécialisé en Bioproduciton Industrielle.

Technicien de maintenance Industrielle

Animateur d’équipe option maintenance

Animateur d’équipe de maintenance

• Et les 23 CQP des branches pharmaceutiques et chimiques (voir page 112)

• TSPCI : Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles.

Conducteur d’opérations logistiques Agent logistique des industries chimiques Animateur d’équipe option logistique

Animateur d’équipe de logistique

LA DÉMARCHE VAE À L’IMT INTERLOCUTEURS

Accompagnateurs Groupe IMT

ÉTAPES Information sur le dispositif VAE et les diplômes IMT Entretien de repérage de diplôme

Certificateur Groupe IMT

Recevabilité de la demande

Accompagnateurs Groupe IMT

Accompagnement Aide à la description des activités dans le dossier VAE

Jury

Soutenance Obtention de la certification en totalité

Groupe IMT

Préparation à l’entretien avec le jury

Obtention d’une partie de la certification Formation complémentaire

LIEU DES ACCOMPAGNEMENTS VAE : Lyon (69) • Évry (91) • Tours (37) • Val de Reuil (27) • Intra entreprise (pour un minimum de 4 salariés)

112

113

LES FORMATIONS INTER ET INTRA ENTREPRISES

NOS MÉTHODES PÉDAGOGIQUES NOTRE OBJECTIF : ETRE AU PLUS PROCHE DU TERRAIN Positionnement des compétences : la clé d’un parcours adapté !

Depuis plus de 35 ans, le Groupe IMT mène des missions d’accompagnement de projets dans les industries de santé et de beauté en France et à l’internationnal.

La force de l’IMT repose sur sa capacité à proposer des parcours de formation individualisés. L’étape indispensable consiste à positionner les compétences des candidats afin de leur proposer un parcours adapté (formation / mise en pratique / tutorat). Nos outils de positionnement sont sélectionnés en fonction des compétences à évaluer : entretien de repérage, mises en situation professionnelle et évaluations, tests théoriques sur table et/ou informatique, études de cas, …

En fonction du public et de vos objectifs, nous vous proposons des dispositifs adaptés : harmonisation des connaissances, mises en situations pratiques dans vos ateliers ou sur les plateaux techniques de notre groupe, créations de jeux pédagogiques, évaluation et formation à distance…

LES TITRES DIPLÔMANTS (ENREGISTRÉS AU RNCP)

Pratique professionnelle : de la mise en situation professionnelle à l’évaluation

Nos formations diplômantes permettent d’acquérir et de valider un solide niveau de connaissances et de pratiques professionnelles Leurs référentiels permettent une plus grande polyvalence et adaptabilité en entreprise.

OTPCI :

TPCI :

TSPCI :

TSBI :

TSMEB :

Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (niveau V)

Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (niveau IV)

Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (niveau III)

Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle

Technicien Supérieur en Maintenance des Equipements Pharmaceutiques et Biotechnologiques (niveau II)

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(niveau II)

Afin de permettre la formation et l’évaluation des compétences en véritable situation professionnelle, le Groupe IMT dispose d’un réseau de plateaux techniques répondant aux exigences réglementaires des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Ces plateaux techniques sont dotés d’équipements industriels et semiindustriels récents des secteurs des industries pharmaceutiques et cosmétiques. Les candidats évoluent ainsi dans un environnement industriel avec un haut niveau de qualité, de sureté et de sécurité dans le but de reproduire les conditions réelles de travail. Des évaluations au poste de travail permettent ainsi d’évaluer si la compétence est acquise. Dans cet objectif, nos formations s’appuient sur des cursus au poste de travail et/ou des livrets d’évaluation des compétences. Retrouvez plus d’informations sur nos plateaux techniques pédagogiques en page 4.

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CONCEPTION PÉDAGOGIQUE

JEUX ET OUTILS PÉDAGOGIQUES

A PARTIR DE VOS PLANS DE FORMATION, NOUS CONCEVONS VOS SUPPORTS DE FORMATION Les modes d’apprentissage et les méthodes pédagogiques évoluent. En s’appuyant sur les nouvelles technologies, il est aujourd’hui possible de créer des séquences de formation conciliant dynamisme, « ludicité », flexibilité et individualisation des besoins des participants.

Les modes d’apprentissage et les méthodes pédagogiques évoluent. En s’appuyant sur les nouvelles technologies, il est aujourd’hui possible de créer des séquences de formation conciliant dynamisme, « ludicité », flexibilité et individualisation des besoins des participants.

Le Groupe IMT vous accompagne dans la création d’outils formatifs ludiques et sur mesure : vidéos, écriture de scénario de jeu adapté à votre site, création de tests en ligne, etc. Consultez-nous et nous construirons ensemble des outils et séquences pédagogiques adaptés à vos besoins.

Le Groupe IMT vous accompagne dans la création d’outils formatifs ludiques et sur-mesure : vidéos, écriture de scénario de jeu adapté à votre site, création de tests en ligne, etc.

Les outils présentés ci-après sont personnalisables si l’entreprise souhaite définir elle-même les messages clés qu’elle veut faire passer à ses équipes.

Consultez-nous et nous construirons ensemble des outils et séquences pédagogiques adaptés à vos besoins.

Pour connaître les tarifs, n’hésitez pas à nous consulter : m.joly@groupe-imt.com

NOTRE MÉTHODE : 1. L’analyse de votre besoin (contexte/ acteurs/besoins/activité/objectifs généraux et opérationnels), 2. L a construction d’une progression pédagogique (compétences visées, méthodes et outils pédagogiques, contenus), 3. L a conception de vos supports (fonction des objectifs, modules prezi, powerpoint, jeux pédagogiques, mises en situation professionnelle …), 4. L a mise en œuvre de l’évaluation (QCM, quizz interactif, évaluation en situation professionnelle, …) Exemples de thématiques développées au travers de jeux pédagogiques : les BPF, la Prévention des Risques industriels, le Lean, l’initiation à la Bioproduction, la maitrise de l’hygiène, …

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Bonnes Pratiques de Fabrication « Ludipharm® 2015 » / « Ludizac® » / « Cosmélud® » Sous formes de questions/réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication, cette nouvelle version du célèbre jeu de l’oie se compose de plusieurs thèmes, à savoir : La Qualité Le personnel, les locaux et le matériel La production Selon vos besoins, vous pouvez choisir une thématique complémentaire : le contrôle de la qualité, la maintenance, la fabrication des médicaments stériles… La mallette est livrée avec un support informatique, libre de droits, incluant un support de présentation des grands messages clés des BPF, l’ensemble des questions/réponses sous forme de tableau Excel ainsi qu’une évaluation et une correction sous la forme de QCM. D’une durée totale d’une demi-journée, ce jeu convient à quatre équipes de trois personnes (possible jusqu’à cinq équipes de trois) et permet de mixer les collaborateurs de services et anciennetés différents. Précisons que la version pour l’industrie pharmaceutique existe aussi pour les principes actifs (Partie II du guide), les médicaments vétérinaires et la distribution (BPD). Ce jeu se décline également pour les directives liées au travail en Zone d’Atmosphère Contrôlée (« Ludizac® »), et pour l’industrie cosmétique et la norme ISO 22 716 (« Cosmélud® »).

OBJECTIFS onner de l’interactivité D aux formations BPF Ancrer les messages clés des BPF au quotidien Créer la dynamique BPF dans l’entreprise TROIS FORMULES 1 ère formule : vente de la malette standard 2e formule : les formations sont animées par les formateurs de l’entreprise précédemment formés par l’IMT 3e formule : un formateur de l’IMT anime l’ensemble des séances de formation

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Prévention des risques industriels « Atout PRI® »

Le Lean Manufacturing « Easy Lean® »

Mêlant les mécanismes du « Cluedo » et du célèbre « Mille bornes », ce jeu permet de mieux assimiler la mise en œuvre des CAPA en réfléchissant aux risques industriels inhérents aux opérations de production de tous les jours et à leurs impacts potentiels (sur l’entreprise, les salariés et les patients). Il permet ainsi de réfléchir sur la mise en place de solutions pour minimiser ces risques et les anticiper, par une vraie politique de prévention.

Easy Lean® présente ses deux Kits pédagogiques : Les basiques du LEAN la compréhension des concepts et des outils de l’amélioration continue l a prise de conscience de l’utilité de la démarche l a motivation des acteurs l a création de la documentation pour la mise en place de projets Lean. Constitué de fiches de formation claires et concises, Easy Lean rend chaque outil concret et compréhensible. Les fiches sont complétées par des études de cas permettant une application des notions théoriques. Mon premier chantier 5S Easy Lean® accompagne les industriels dans leur premier chantier d’amélioration 5S. Une méthodologie, des trames types ainsi que tout le matériel nécessaire (caméra, chronomètre, mètre enrouleur, …) vous permettront une application directe sur le terrain.

’une durée totale D de trois heures, ce jeu convient jusqu’à cinq équipes de trois personnes (quatre équipes de trois à privilégier), quels que soient leur service et leur ancienneté (possibilité de mixer les publics)

es Kits pédagogiques, à la L fois synthétiques et complets, permettent de décrire simplement un grand nombre d’outils du Lean et 6 Sigma. Le système de fiches pratiques permet de s’assurer de la bonne compréhension des outils. Une partie de la formation se réalise en autoformation.

Les biotechnologies « Delta Bio® »

« Micropropre® » : un kit pour la maîtrise de l’hygiène

Delta Bio® est articulé autour de 6 thèmes portant sur les biotechnologies appliquées aux produits de santé : Législation / HSE Sciences et généralités Développement cellulaire Techniques de purification Mise sous forme pharmaceutique CQ - Analyses

Vous souhaitez faire évoluer les comportements sur les pratiques de nettoyage et renforcer le niveau d’hygiène sur votre site en créant une dynamique d’amélioration. Le Groupe IMT vous propose une formation articulée autour de l’utilisation et de l’appropriation du kit Micropropre®.

Ce jeu peut être utilisé individuellement ou en équipes. L’aspect ludique et interactif permet une bonne participation des stagiaires. Il est possible de sélectionner un ou plusieurs thèmes, selon le service ou la formation concernés, ou de jouer avec l’ensemble des thèmes. Le jeu peut être utilisé comme un exercice de synthèse ou une évaluation de ses connaissances.

Delta Bio® est fourni dans une mallette comprenant : le plateau de jeu, les 6 jeux de cartes questions/ réponses, les pions ainsi que la notice d’utilisation et les règles du jeu.

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Le kit permet de réaliser : L es contrôles microbiologiques : • Contrôle de la désinfection d’une surface • Contrôle microbiologique du personnel Les contrôles de propreté : détection des résidus sur les surfaces à l’aide d’un test rapide (sucres réducteurs et protéines)

OBJECTIFS nimer vos formations Hygiène, A Nettoyage/Désinfection avec l’appui d’un kit pratique Former des relais internes (équipe « hygiène ») Acquérir des outils de contrôle de propreté et d’hygiène faciles à mettre en œuvre

LES OUVRAGES PROFESSIONNELS Le Groupe IMT prolonge également la transmission des savoirs et des expériences en éditant des ouvrages de référence. Le Groupe IMT propose ainsi aux industriels un cadre de réflexion, d’échanges et de partages de pratiques.

Bio3 : Biotechnologies, Bioproduction, Biomédicaments Bio3 est le premier ouvrage dédié aux technologies de production des biomédicaments. 25 chapitres et 400 pages, nés de la collaboration d’experts industriels, équipementiers, universitaires et des forces pédagogiques de l’IMT. Groupement d’auteurs : Alfa Laval, Aseptic Systems, CNRS-UMR 6239, Globalconcepts, Groupe IMT, LFB, Millipore, Novasep, Octapharma, Pall, Sanofi Pasteur, Seppic, Université François Rabelais de Tours.

AU SOMMAIRE : Biotechnologies industrielles : définitions et principaux domaines d’application L’usine cellulaire : éléments fondamentaux de biosynthèse des protéines Les différents systèmes d’expression des biomédicaments Les grandes familles de biomédicaments La production de Mab : Lignes directrices & étapes unitaires Upstream processing Récolte cellulaire et clarification primaire : filtration et centrifugation Chromatographie Inactivation et/ou rétention virale Filtration tangentielle et filtration stérilisante Synthèse : contraintes et risques, rendement unitaire & rendement du procédé

Mise sous forme pharmaceutique Les excipients et adjuvants de fabrication Remplissage : environnement industriel Technologie « Closed Vial » Lyophilisation Environnement réglementaire Les conséquences réglementaires de l’utilisation des anticorps monoclonaux Validation des procédés de fabrication des biomédicaments Tendances actuelles et perspectives Process Animal-free Technologies à usage unique Cellules souches Protection de la propriété industrielle Les biomédicaments brevetables Biomédicaments vs systèmes de production

400 pages • Versions française et anglaise : 130 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com

Phi 41 : Pharmacotechnie Industrielle Phi41 est consacré à la pharmacotechnie et la cosmétotechnie industrielles. Conçu par un groupement d’auteurs industriels, équipementiers et fournisseurs, il répond aux questions des professionnels sur les technologies, les procédés et les produits mis en œuvre dans la fabrication des médicaments et des cosmétiques. Ce véritable « guide » est organisé en six chapitres décrivant les procédés de fabrication. Illustré et commenté, il diffuse également des conseils qui permettent de partager l’expérience pratique des auteurs. Une version en anglais paraitra courant 2017.

AU SOMMAIRE : Assurance de la qualité Référentiels Mise en œuvre Techniques générales Le traitement et la filtration des ambiances de travail L’isotechnie La dissolution La lyophilisation La filtration des liquides La stérilisation L’homéopathie La production des cosmétiques Les formes solides Principes actifs et excipients

LLE UVE NO DITIONIE É ICH ENR

pplications spécifiques A des lipides pour les formes sèches Opérations préliminaires : pesée, broyage, tamisage Process de mélange Mise en forme galénique Méthodes générales d’analyse des formes solides Les formes liquides Contenu et matériaux des contenants des formes liquides Préparation des formes liquides Répartition Conception des unités de fabrication

Les formes semi-solides Les produits semi-solides Les capsules molles de gélatine Les dispositifs transdermiques Les suppositoires Le conditionnement Organisation d’un atelier de conditionnement Articles de conditionnement Contraintes législatives

650 pages • Version française : 115 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com 119

Cahier Technique « Qualification & Validation dans l’industrie pharmaceutique »

Cahier Technique « Bonnes pratiques d’utilisation des outillages de compression »

Cette publication a pour objectif d’apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation. De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.

Mise en application Approche locaux Approche utilités Approche équipements Approche procédé de fabrication Approche procédé de nettoyage : validation de nettoyage

Ce cahier technique fait le point sur les fondamentaux de la compression et sur les usages quant à l’utilisation, la gestion et la métrologie des outillages de compression. Il est indispensable à tout atelier de fabrication « Formes sèches ».

Documentation associée à la Qualification/ Validation Plan directeur de validation (site) Protocole de qualification Fiche de test Rapport de qualification Gestion des déviations

Groupement d’auteurs : Courtoy, Ethypharm, Epmo, Ecopac/ Fette, Ima, Groupe Imt, Korsch, Pathéon, Sanofi.

Groupement d’auteurs : ASSYSTEM, COPHACLEAN, JANSSEN, GLOBAL CONSEPTS, Groupe IMT, QUALIS Expertise, SANOFI

AU SOMMAIRE : Cadre réglementaire & AQ Cadre législatif Life cycle approach Quality by design Stratégie globale de Q/V – Plan site Objectif de la qualification/ validation Méthodologie Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges Qualification de design/ qualification de conception (QC) Analyse de criticité FAT / SAT Qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO), QP/ validation Requalification/ revalidation

Outils du système Qualité / Maintien du statut “Validé” Validation périodique Change control Métrologie

Cahier Technique « Gélules : Domaines d’Application & Technologies Industrielles »

Groupement d’auteurs : BOSCH, CAPSUGEL, DELPHARM, EVONIK, Groupe IMT, HARRO HÖFLIGER France, IMA France.

AU SOMMAIRE : La Fabrication des gélules Généralités Spécifications Fabrication des gélules

Dispositifs de tri/contrôle en sortie machine Confinement Traitements ultérieurs des gélules Troubleshooting

Domaines d’application Produits de remplissage des gélules Gélules pour applications spécifiques Réponse aux enjeux actuels

Le Petit Scribe

Le Petit Savant

Ce guide est consacré à l’écrit professionnel. Le petit scribe rappelle dans une première partie les fondamentaux de la langue et aide à se repérer dans la jungle des pièges grammaticaux. C’est également une aide à la production d’écrits : comment s’adapter à son destinataire, comment améliorer son style, comment construire un plan, etc. Deux chapitres clôturent le guide en proposant de nombreux exercices avec leurs corrigés.

Pourcentages, conversions, masses, densités, pH… L’évolution des métiers de production implique la maîtrise des calculs et des grandeurs mathématiques appliquées à la physique et à la chimie. Les opérateurs et techniciens de production rencontrent pourtant régulièrement des difficultés et ne maîtrisent pas toujours les savoirs de base. Trop scolaires, les ouvrages et supports de formation traditionnels sont inadaptés au monde professionnel. A travers des exemples et situations concrètes empruntés aux situations de travail des industries de santé et de beauté, le Petit Savant permettra de se former de façon ludique, en faisant le lien direct avec son environnement professionnel.

Auteurs : Noël HILY Jean-Jacques PERES Michel PADONOU Patrick HIBON de FROHEN.

Mise en œuvre industrielle Cycle de remplissage des gélules Machines alternatives Machines continues Techniques de dosage Systèmes de régulation Implantation de la géluleuse

108 pages • Versions française et anglaise : 60 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com 120

Fondamentaux de la compression Généralités Cycle de compression Généralités sur les outillages Types d’outillages de compression Caractéristiques techniques Bonnes pratiques de montage et d’utilisation Principe général Utilisation d’une broche de montage Gestion des outillages Surveillance des zones d’usure Usure des têtes de poinçon Usure des parties actives Rupture de la partie active Rupture, chambrage, grippage des matrices

Entretien & métrologie Contrôle métrologique des outillages de compression Contrôle de la tourelle

88 pages • Versions française : 60 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com

136 pages • Versions française : 60 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com

Spécifications des gélules vides, applications des gélules & produits de remplissage, technologies industrielles (procédé, confinement, nettoyage), etc. sont abordés dans ce cahier technique. Richement illustré, il apporte aux lecteurs les dernières informations concernant le remplissage des gélules.

AU SOMMAIRE :

200 pages • Versions française : 10 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com

216 pages • Versions française : 10 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com 121

LE DÉVELOPPEMENT ET LA TRANSMISSION, NOTRE ATOUT COMPLÉMENTAIRE AU SERVICE DES INDUSTRIELS

Le groupe IMT propose des contrats de prestation de service relatifs aux développements galénique et biotechnologique :

NOS FORMATEURS PERMANENTS

Stéphanie ATNANE

COUPEZ Arthur

GATINEAU Lydie

LE FOLL Jordan

METAYER Sophie

RAGUENEAU Jean-François

BASTARD Florence

DALIZON François

GAUTIER Juliette

LEGRAND Claire

MORIN Pierre

RICHE Jenny

BERTRAND Franck

DIMITRIJEVIC Christèle

GRENAT Laëtitia

LEPARQUIER Chantal

MUNOS Audrey

TAOUFIK Yacine

BODIER Olivier

DUMAS Joëlle

GRUGIER Jérôme

MALENFANT Paul

MURET Gaëlle

TAZEKRITT Fatia

BOITEAU Barbara

DUVIGNEAU Kévin

Ouahiba KHEROUA

MANGIN Florence

NOEL Benoît

VERLEY Bénédicte

CITTADINI Lysiane

GARÇON Olivia

LABRUYÈRE Maude

MEDJAHED Afif

PUAULT Sébastien

COLLET Cyril

GATEFIN Bertrand

LEFEBVRE Rémy

MESCHIN Dominique

RABOTTEAU Johana

• essais de faisabilité, • développement et optimisation de formules, • mise au point et développement de procédés pharmacotechniques, • réalisation de lots techniques, pré-études de stabilité, • contrôle et analyse, tests et protocoles de nettoyage…

La transmission des savoirs et des expériences passent également par : • nos formations qualifiantes et diplômantes : titres et CQP (pages 112 et 114 du guide) • l’édition d’ouvrages de référence tel que le Phi41 (page 119 du guide)

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4000 SALARIÉS FORMÉS dans

36 ANS

le cadre de la formation continue

d’expérience

750 JEUNES, DEMANDEURS D’EMPLOI ET ÉTUDIANTS

L’IMT EN

4 CENTRES DE FORMATION sur Tours, Lyon, Evry et Val de Reuil

accueillis en formation et/ou accompagnés vers l’emploi

CHIFFRES 4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE dotés d’équipements industriels

42 FORMATEURS PERMANENTS

qui composent une équipe pédagogique expérimentée

Groupe IMT Tours - Siège social

Groupe IMT Lyon

Groupe IMT Val-de-Reuil

Groupe IMT Evry

38-40, avenue Marcel-Dassault Quartier des 2 Lions BP 600 - 37 206 Tours Cedex 03 Tél. : 02 47 713 713 Fax : 02 47 713 714 contact@groupe-imt.com

10, bd Edmond Michelet BP 8051 - 69351 Lyon cedex 08 Tél. : 04 78 77 35 44 Fax : 04 78 74 88 17 lyon@groupe-imt.com

Parc des Saules Ruelle du Coin-des-Saules 27 100 Val-de-Reuil Tél. : 02 32 50 90 25 Fax : 02 32 59 50 40 valdereuil@groupe-imt.com

Genopole Campus 3 - Bâtiment 1 1, rue Pierre-Fontaine 91 000 Evry Tél. : 01 60 78 44 84 Fax : 01 60 78 40 35 paris@groupe-imt.com