Guide IMT 2016

AUTOUR DE 10 THÉMATIQUES MÉTIER. RETROUVEZ NOS RÉPONSES CLÉS EN MAIN, SUR MESURE, COLLECTIVES OU INDIVIDUALISÉES.

NOS MISSIONS Etre acteur du développement des compétences de vos salariés en France et à l’international, afin d’améliorer la performance globale de votre entreprise, Attirer chaque année plus de 500 jeunes et adultes vers les métiers de production, et les qualifier (CQP, Titres IMT, parcours sur mesure…) pour répondre à vos besoins de recrutement, Rassembler des expertises, afin de vous proposer les services d’un centre de ressources industrielles : rencontres techniques, expertise galénique & biotech, publication d’ouvrages professionnels, conseil en gestion des RH et assessment…

NOS ATOUTS Des moyens humains : au cœur de notre dispositif formation, 40 formateurs permanents issus du monde de l’industrie qui, tous experts dans leurs domaines, ont en commun la passion de la transmission de compétences, Des moyens techniques performants et innovants : avec un réseau de 4 plateaux GMP-like, le Groupe IMT couvrira en 2016 l’ensemble des métiers de production des industries de santé et de bien-être, Des partenariats dynamiques et exigeants : avec différents organismes publics et privés, des groupements d’entreprises, et les fournisseurs et équipementiers industriels.

Avec ce Guide, qui s’adapte chaque année à l’évolution de vos besoins, nous espérons répondre à vos préoccupations et restons à votre écoute pour mettre en place les réponses adaptées aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Patrick Hibon de Frohen Vice-Président Exécutif

Hervé Galtaud Directeur Général

S O M M A I R E

NOUS SOMMES HEUREUX DE VOUS PRÉSENTER L’ÉDITION 2016 DU « GUIDE IMT » ARTICULÉ

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES BIOPRODUCTION CONDITIONNEMENT Z DÉCOUVR E : UIDE DANS C E G et Inter tions Intra a rm fo s o N ts r s cer tifian Les parcou t CQP) e (titres IMT jeux ge s e t d e s Des ouvra iques p é d a go g

MAINTENANCE QUALITÉ LOGISTIQUE

PERFORMANCE INDUSTRIELLE MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION ERGONOMIE ET SANTÉ AU TRAVAIL LES FONDAMENTAUX LE GROUPE IMT

DISPOSITIF

FORMATIONS IMT ÉLIGIBLES

Procédés galéniques et stériles

FINANCEMENT

POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

PROFESSIONNALISER ET QUALIFIER SES SALARIES Plan de formation

Formations spécifiques intra-entreprise Stages inter-entreprises

Période de professionnalisation

Validation des acquis de l’expérience (VAE)

Titres diplômants IMT

ide possible de l’OPCA pour des actions A collectives de Branche ou pour les TPE

Titres diplômants IMT

L a possibilité d’adapter toutes les formations aux spécificités galéniques et techniques de votre site de production

es formations qui s’adressent aux Opérateurs et Techniciens D comme aux Managers ne expertise qui va du développement U à la mise en production

L a période de professionnalisation peut abonder le compte personnel de formation

ne collaboration permanente avec les équipementiers U et les fournisseurs

Accompagnement financé par l’OPCA

CQP

ne équipe de 10 formateurs consultants, U experts dans leur domaine de compétence galénique

plateaux techniques pour réaliser les mises en situation 4 de production

Financement par l’entreprise

Prise en charge financière par l’OPCA

CQP

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

La boîte à outils de la formation

L e CPF ou une période de professionnalisation sont mobilisables

NOS FORMATIONS AUX PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

ACCOMPAGNER UN PROJET INDIVIDUEL CQP

Compte personnel formation (CPF)

T itres diplômants IMT (y compris parcours partiel si validation d’un bloc de compétences ; ou dans le cadre d’une VAE)

Congé individuel formation (CIF)

T itres diplômants IMT (formation ou VAE)

Contrat de sécurisation professionnelle (CSP)

Titres diplômants IMT Stages inter-entreprises

F inancement par l’OPCA (si la contribution spécifique 0,2% est versée à l’OPCA) L e CPF peut s’articuler avec la période de professionnalisation et le plan de formation (et aussi le Congé individuel formation) Financement par le FONGECIF

Action cofinancée par Pôle emploi et l’OPCA

RECRUTER ET FORMER SES NOUVEAUX COLLABORATEURS CQP

Contrat de professionnalisation

Titres diplômants IMT arcours sur-mesure défini P avec l’entreprise

Financement par l’OPCA

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

Polyvalence technique et galénique

Rôle galénique des matières premières, paramètres critiques des procédés, impact du procédé sur la qualité produit et résolution de problèmes, maintenance de 1er niveau

La fabrication des formes semi solides : émulsions et suspensions, gels, laits et crèmes, pommades

p 5

La fabrication des formes liquides non stériles

p 6

La fabrication des formes liquides stériles

p 7

La lyophilisation

p 9

Les techniques de stérilisation (autoclavage, filtrations, fours tunnels)

p8 p 10

La fabrication des formes sèches : granulation, compression, pelliculage, mise en gélule

Compactage et calibrage

Compression et métrologie

La pesée des matières premières

p 12 à 16

p 17

Les opérations unitaires de fabrication : Mélange, broyage / tamisage, filtration

Contrat d’apprentissage

Préparation Opérationnelle à l’Emploi (POE)

Contrat de développement professionnel des intérimaires (CDPI)

Titres diplômants IMT

arcours sur-mesure défini avec P l’entreprise (action de formation préalable à l’embauche d’une durée de 400 heures maximum)

Parcours sur-mesure défini avec l’entreprise

F ormation financée par le Conseil régional, la Taxe d’apprentissage et l’OPCA DEFI C rédit d’impôt. Prime dans certains cas spécifiques L e dispositif est financé par Pôle emploi pour une POE individuelle. Il est cofinancé par l’OPCA pour une POE collective ôle Emploi indemnise le stagiaire pendant P sa formation L ’entreprise de travail temporaire finance l’action de formation et la rémunération des collaborateurs intérimaires

Les environnements industriels Le travail en ZAC (classes A, B, C, D)

Le travail sous PSM (Poste Sécurité Microbiologique)

Isotechnie et RABS

Formulation et développement industriel Les bonnes pratiques de transposition

Formulation des orodispersibles

Polymères et formulation des produits semi solides

!

Guide IMT 2016 • 3

p 11

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 18 Des ouvrages de référence I p 19 Guide IMT 2016 • 4

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Les procédés de fabrication des formes pâteuses

Les procédés de fabrication des liquides non stériles

OBJECTIFS

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Caractéristiques des matières, produits et équipements Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières Identification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits fabriqués Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques

Identifier les

différentes formes semi-solides (émulsion, suspension, crème, lait, gel…), leurs spécificités et les contrôles associés M ettre en œuvre les procédés de fabrication et repérer les paramètres critiques Analyser et interpréter les résultats des contrôles

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS Mises en situation de fabrication Réalisation de pré formulations d’émulsions (laits et crèmes, choix des matières premières) À partir d’une formulation émulsionnée stable, réalisation d’une émulsion sur un mélangeur-disperseur industriel (« Disho », « Max D15 ») Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les grandes catégories de gélifiants) À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation d’un lot industriel sur « Trilab » Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre)

PUBLIC

Opérateur / technicien de fabrication Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Notions sur la pH-métrie et les dispersions

INTERVENANT

François Dalizon

Contrôle et analyse des paramètres de fabrication Les différents contrôles des paramètres de fabrication (pH, sens des émulsions, granulométrie, viscosité, densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle Analyse des résultats et ajustement des paramètres Rhéologie : réalisation et interprétation d’une mesure rhéologique, comportement du produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés (cuves, canalisations, conditionnement…)

OBJECTIFS

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Les principales caractéristiques des formes liquides non stériles (solutions vraies, solutions micellaires, suspensions liquides ...)

Les caractéristiques physico-chimiques et le rôle des principaux excipients Les organigrammes usuels de fabrication, le rôle des différents mobiles d’agitation (flux induits), les phases d’incorporation et de refroidissement Les équipements les plus fréquemment rencontrés Analyse des paramètres clés des procédés de fabrication Les phénomènes physico-chimiques intervenant et le comportement des « fluides » (notamment du point de vue de la rhéologie) Les différents contrôles en fabrication : pH, sens des phases, granulométrie de la phase dispersée, viscosité et profil rhéologique

I dentifier le rôle des matières premières et être plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite Détecter une dérive qualité Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes

PUBLIC Opérateur /

technicien de fabrication Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 1 JOUR Etude des lois de la dissolution et des facteurs d’influence Essais de formulation : solutés, solvants, additifs (conservateurs, antioxydants...)

Etude des facteurs d’oxydation dans un procédé de fabrication d’une solution vitaminée Mise en oeuvre de filtration clarifiante

INTERVENANTS

Yacine Taoufik François Dalizon

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

du 18 au 20 mai 2016 à Tours du 8 au 10 novembre 2016 à Evry

1 650 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

2 jours (14 heures)

les 6 et 7 septembre 2016 à Tours

1 100 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 5

Guide IMT 2016 • 6

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Les procédés de fabrication des produits stériles

La filtration stérilisante dans les procédés injectables

OBJECTIFS

CONTENU

Prendre

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR L es caractéristiques des produits stériles et les exigences réglementaires (limpidité, stérilité, isotonie, neutralité, apyrogénéicité) L es solutions, suspensions et émulsions injectables : définitions, opérations unitaires de mélange, dissolution et dispersion L es équipements (cuves, systèmes d’agitation, systèmes de transfert…) et les paramètres critiques La filtration : principe, techniques, équipements, caractéristiques des filtres, paramètres critiques, contrôles associés Les modes de stérilisation : principe d’assurance de la stérilité, modes de stérilisation par la chaleur, par les rayonnements, par procédés chimiques, principes de stérilisation, équipements et paramètres critiques, contrôles associés (F0, indicateurs biologiques…)

L es modes de répartition aseptique (flux laminaires, isolateurs…)

La lyophilisation : principe, équipements, paramètres Les contrôles en cours et sur le produit fini Le travail en ZAC : locaux, personnel (hygiène, tenue, comportement), flux

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS Formulation de solutions stériles Réalisation d’opérations de filtration frontale (clarifiante et stérilisante) et tests d’intégrité (point de bulle, débit de diffusion, maintien de pression) Réalisation d’opérations de stérilisation par autoclavage Réalisation d’opérations de transfert aseptique Réalisation d’opérations de remplissage aseptique de flacons et d’ampoules, manipulations sous flux et en isolateur Réalisation d’opérations de lyophilisation Mise en application des règles d’habillage et de comportement en ZAC R éalisation de contrôles d’environnement (air, tenue, surfaces) Démontage et nettoyage des équipements

en compte les caractéristiques des produits stériles Identifier les équipements et les paramètres critiques Réaliser les opérations unitaires de fabrication et de remplissage aseptique S’approprier les règles du travail en conditions aseptiques Contrôler la qualité du produit

PUBLIC Opérateur et Technicien

de fabrication de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des préparations injectables Technicien Contrôle Qualité souhaitant identifier les étapes et problématiques de la fabrication des produits stériles Technicien

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bertrand Gatefin Florence Mangin Laurence Schalck Schmitt Bénédicte Verley Franck Delannoy

OBJECTIFS

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR R appels : notion de stérilité, bases de microbiologie A quel moment utilise-t-on la filtration stérilisante dans les différents process stériles ?

Les mécanismes généraux de filtration La filtration frontale : mécanismes, applications, équipements, paramètres critiques Les différents types de média filtrant en filtration stérilisante Dimensionnement des filtres stérilisants Caractérisation de la performance d’un filtre en filtration microbienne (rétention bactérienne) Les tests d’intégrité : point de bulle, test de diffusion, test de maintien en pression, test d’intrusion à l’eau Mise en oeuvre de la filtration stérilisante : mise en place, stérilisation des filtres, mouillage, tests d’intégrité en place ou déporté, suivi de la phase de filtration Validation du choix de filtre

ositionner l’étape de P filtration stérilisante dans un process stérile Identifier les équipements et les paramètres critiques Mettre en oeuvre des opérations de filtration stérilisante et identifier les points critiques Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution

PUBLIC

pérateur et Technicien O de fabrication ou de répartition de produits stériles

PRÉ REQUIS

Aucun

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 1 JOUR Préparation des équipements Réalisation de filtrations stérilisantes D étermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation Réalisation de tests d’intégrité (débit de diffusion, WIT…) Démontage et nettoyage des équipements

INTERVENANTS

Bénédicte Verley Bertrand Gatefin Jérôme Grugier Franck Delannoy

(consultant externe procédés injectables)

(consultant externe procédés injectables)

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

4 jours (28 heures)

du 27 au 30 juin 2016 à Tours

2 200 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

2 jours (14 heures)

les 29 et 30 mars 2016 à Tours les 11 et 12 octobre 2016 à Evry

1 100 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 7

Guide IMT 2016 • 8

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

La lyophilisation

Les opérations d’autoclavage

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

OBJECTIFS

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES THÉORIQUES : 1 JOUR

Introduction : intérêts et rôles de la lyophilisation Les bases théoriques de la lyophilisation : diagramme d’état de l’eau, températures eutectiques, la sublimation, la dessiccation Les phases détaillées de la lyophilisation : les principes, les mécanismes mis en jeu et les paramètres critiques pour chaque étape (congélation, dessiccation primaire et secondaire, bouchage) Les équipements : les enceintes, les systèmes de production du froid, de production du chaud, d’abaissement de la pression, d’apport d’énergie (présentation théorique des différents éléments d’un lyophilisateur, de leurs caractéristiques et identification pratique sur un appareil) Critères qualité, paramètres critiques et contrôles en cours de process M aitrise de la contamination : risques, étapes critiques, facteurs de risque, règlementation, maitrise de l’environnement et de l’équipement

Déterminer les

impacts des paramètres de conduite sur la qualité du produit Interpréter un cycle de lyophilisation et statuer sur l’efficacité du process Prendre en compte les risques liés aux manipulations d’un produit lyophile

PUBLIC Opérateurs

et Techniciens en lyophilisation ayant ou non déjà piloté un lyophilisateur

OBJECTIFS

CONTENU

Mettre

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR

Rappels : microbiologie, notions de stérilité, principes de stérilisation, biocharge…

Valeur stérilisatrice et barème de stérilisation (étude des cinétiques

d’inactivation, des facteurs temps et température et des notions associées) L a table de Regnault Paramètres critiques et assurance de stérilité Technologie : Principe de fonctionnement d’un autoclave, équipements (enceinte, utilités, équipements de contrôle et de sécurité…)

Description théorique et identification pratique sur un équipement Le cycle et les contrôles en cours Règlementation, DESP Les grands principes de qualification d’un autoclave Contrôles et validation de la stérilisation en autoclave

Aucun

Pilotage d’une opération de lyophilisation : P réparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l’équipement Essais de lyophilisation de différentes solutions à partir de gammes de charges, détermination des cycles pour différents produits Reconstitution de solutions ou suspensions et dosage de la substance active

INTERVENANTS

Bénédicte Verley Bertrand Gatefin Laurence Schalck Schmitt

PUBLIC Opérateur et Technicien

de fabrication Technicien R&D Techniciens CQ et AQ

PRÉ REQUIS

Aucun

PRÉ REQUIS

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS

en œuvre des opérations d’autoclavage en maîtrisant les données techniques et qualité Savoir interpréter un cycle d’autoclavage et statuer sur l’efficacité de la stérilisation Identifier les risques liés aux manipulations

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS Réalisation d’essais de stérilisation de produits et de matériel Réalisation des tests techniques standards : vide, Bowie-Dick…

Validation de cycles de stérilisation (indicateurs biologiques, suivi des paramètres…)

Interprétation technique et qualité d’un cycle d’autoclavage

INTERVENANTS

Bénédicte Verley Bertrand Gatefin Laurence Schalck Schmitt

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

septembre 2016 (nous consulter)

1 650 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

3 jours (21 heures)

juin 2016 (nous consulter)

1 650 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 9

Guide IMT 2016 • 10

Les spécificités du travail en ZAC

Les procédés de fabrication des formes sèches

OBJECTIFS

CONTENU

Adopter un

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR Les ZAC dans le monde industriel Les contaminants : • Nature, sources et vecteurs de contamination • Les contaminants microbiens (bases de microbiologie et moyens de lutte), particulaires et chimiques Les règlementations associées aux ZAC : BPF (GMP européennes), cGMP (GMP américaines), Pharmacopées, Iso Classification des zones, produits fabriqués par zone Conception des ZAC : salles propres, flux laminaires, isolateurs, Rabs Traitement de l’air et matériaux Contrôles de l’environnement Ensemble des consignes à appliquer : hygiène, habillage,

comportement, Nettoyage et désinfection : produits, processus, validation

comportement compatible avec les exigences règlementaires Maîtriser les règles de manipulation aseptique Evaluer les risques de contamination et appliquer les règles d’hygiène et de sécurité afin d’éviter toute contamination ou incident Analyser la conformité de l’environnement aux exigences des ZAC

PUBLIC Opérateur et Technicien

en production stérile CQ et AQ

Technicien

MISES EN SITUATION : 2 JOURS E xercices d’entraînement à l’habillage Exercices d’entraînement à la manipulation sous flux

Contrôles d’environnement et interprétation des résultats Notion de validation d’habillage et d’habilitation ZAC Animations à l’aide des malettes Ludizac, Hygikit et Micropropre

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bertrand Gatefin Florence Mangin Christèle Dimitrijevic Laurence Schalck Schmitt Franck Delannoy

(consultant externe procédés injectables)

OBJECTIFS

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Les procédés de fabrication Intérêt et rôle de la granulation Les deux principaux types de granulation et leurs étapes Les principaux paramètres de la granulation et les équipements associés : mélangeur, granulateur, sécheur et calibreur (débit d’air, température…)

La compression Principe et rôle de la compression Les différentes fonctions d’une presse à comprimer rotative La technologie d’une presse à comprimer Les paramètres principaux de régulation Le pelliculage Les fonctions du pelliculage Les principes techniques des turbines perforées Les principaux paramètres (débit d’air, température…)

Identifier les

bases galéniques et les paramètres critiques du procédé de fabrication formes sèches Etre plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes

PUBLIC Opérateur /

technicien de fabrication Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Lydie Gatineau Yacine Taoufik

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 3 JOURS Réalisation d’essais de granulation suivant trois procédés Granulation par voie humide et par voie sèche Equipements : mélangeur granulateur (MGS : type High shear

+ LAF), mélangeur sécheur (type LAF), compacteur-calibreur (type Alexanderwerk) Essais de répartition sur presse à comprimer rotative FETTE 1200 Étude des variations des procédés et impacts sur l’aptitude à la compression : aptitude à l’écoulement, variation de granulométrie, densité, dureté, force de compression Essais de pelliculage sur turbine perforée Glatt Simulation des principaux défauts de pelliculage : collage, poudrage

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

du 21 au 23 mars 2016 à Tours

1 450 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

4 jours (28 heures)

du 23 au 26 mai 2016 à Tours du 10 octobre 2016 après-midi au 14 octobre midi à Lyon

2 200 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 11

Guide IMT 2016 • 12

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

La granulation

La compression

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

OBJECTIFS

CONTENU

Mettre

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Le rôle galénique des grandes classes d’excipients Principe et rôles de la granulation Les deux principaux types de granulation et leurs étapes La technologie de différents granulateurs : • par voie sèche (compacteur type Alexanderwerk) • par voie humide (MGS type High shear, mélangeur sécheur type LAF) Les paramètres critiques spécifiques du procédé de granulation : • Compacteur : vitesse des rouleaux, vitesse d’alimentation…

• High shear : vitesse tripale, vitesse émotteur…

• LAF : débit d’air, température air entrée…

Les différents contrôles : aptitude à l’écoulement, répartition granulométrique…

Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS

en oeuvre les paramètres de conduite Etre plus performant dans la détection d’une dérive qualité Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes

PUBLIC Opérateur /

technicien de fabrication Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bonnes pratiques de montage des différents équipements Observation des différents sous-ensembles Réalisation d’essais de granulation suivant les 3 procédés avec modification des paramètres critiques Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage Réalisation des tests IPC sur les différents grains

et interprétation des résultats

Lydie Gatineau Yacine Taoufik

OBJECTIFS

CONTENU

Être

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Principe et rôle de la compression Les différentes fonctions d’une presse à comprimer La technologie d’une presse à comprimer (poinçons, matrices, tourelles, cames de guidages, alimentation, compensation, capteur de déplacement…)

Les paramètres principaux de régulation (instrumentation et enregistrements) Les contrôles Pharmacopée Les principaux défauts de comprimés et les réglages associés Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite Détecter une dérive qualité Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.)

PUBLIC Opérateur /

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (PRESSE A COMPRIMER FETTE 1200) : 1 JOUR Bonnes pratiques de montage des outils de compression Observation des différents sous-ensembles Démarrage de la presse en mode manuel et automatique avec placebo Modification des paramètres critiques (vitesse distributeur / vitesse tourelle…) et recherche de paramètres stables et reproductibles Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L’EQUIPEMENT : 1 JOUR

technicien de fabrication Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Lydie Gatineau Cyril Collet Yacine Taoufik

Les systèmes mécaniques La pneumatique L a détection Les moteurs électriques La lubrification L’étanchéité Observation des sous-ensembles techniques Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1er niveau

Equipements utilisés : Mélangeur granulateur (MGS : type High shear + LAF) Mélangeur sécheur (type LAF) C ompacteur-calibreur (type Alexanderwerk)

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

du 7 au 9 mars 2016 à Tours

1 650 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

3 jours (21 heures)

du 28 au 30 juin 2016 à Tours

1 650 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 13

Guide IMT 2016 • 14

La mise en gélules

Les techniques de pelliculage

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

OBJECTIFS

CONTENU

Être

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Généralités sur les gélules Principe de fonctionnement d’une géluleuse alternative et continue Le cycle de la géluleuse, les types de doseurs et paramètres machine associés Les principes de conduite et de réglage Les principaux défauts rencontrés sur une gélule et les réglages associés L es contrôles Pharmacopée Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (MACOFAR CD5) : 1 JOUR O bservation des différents sous-ensembles Bonnes pratiques de montage d’une géluleuse alternative Réglage des paramètres critiques (hauteur poudre trémie doseuse, réglage doseur, niveau de vide…) et recherche de paramètres stables et reproductibles Observations des points de vigilance Bonnes pratiques de changements de format

MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L’EQUIPEMENT : 1 JOUR

plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite Détecter une dérive qualité Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.)

OBJECTIFS

CONTENU

Être

plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite Détecter une dérive qualité Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Les fonctions du pelliculage Les principes techniques des turbines perforées et des LAF (traitements d’air, tambour, bras de pulvérisation, les différents organes de commande…)

Les principaux paramètres (débit d’air entrée et sortie, températures, distance et angle de pulvérisation, débit d’air de pulvérisation, débit de suspension…)

Les paramètres critiques spécifiques au procédé de pelliculage Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

PUBLIC Opérateur /

technicien de fabrication Technicien R&D

PUBLIC Opérateur /

technicien de fabrication Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Lydie Gatineau Cyril Collet Yacine Taoufik

Les systèmes mécaniques La pneumatique La détection Les moteurs électriques L a lubrification L ’étanchéité Observation des sous-ensembles techniques Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1er niveau

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS (TURBINE PERFOREE ET LAF) : 2 JOURS

PRÉ REQUIS

Aucun

Réalisation d’essais de pelliculage sur des comprimés en turbine perforée Préparation de suspensions de pelliculage Bonnes pratiques de montage de l’équipement Observation des sous-ensembles Démarrage du pelliculage avec placebo Modification des paramètres de conduite (vitesse tambour, débit d’air, débit de pulvérisation…) et recherche de paramètres stables et reproductibles Observation et échange autour des défauts associés (érosions, collage, fissures…)

Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage Réalisation d’essais d’enrobage sur des micro-granules ou poudre en LAF Préparation de suspensions d’enrobage Bonnes pratiques de montage de l’équipement Observation des sous-ensembles D émarrage de l’enrobage Modification des paramètres de conduite (débit d’air, débit de pulvérisation…) et recherche de paramètres stables et reproductibles Observation et échange autour des défauts associés (collage, granulation…)

Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

INTERVENANTS

Lydie Gatineau Yacine Taoufik

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

du 4 au 6 juillet 2016 à Tours

1 650 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

3 jours (21 heures)

du 27 au 29 septembre 2016 à Tours

1 650 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 15

Guide IMT 2016 • 16

IMPORTANT

Les formations de l’IMT

La pesée des matières premières

Eligible au CPF tale C ertification to bloc r pa ou partielle e nc de compéte

Trois titres de l’IMT préparent aux métiers de la Fabrication de produits pharmaceutiques et cosmétiques (Opérateur de fabrication, Opérateur de pesée, Conducteur de procédé de fabrication, Technicien de production) : OBJECTIFS

CONTENU

Identifier les

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR Les techniques de pesée : Les différents types de balances Le contrôle journalier des balances Les étapes préliminaires à la pesée Les étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée, la vérification des pesées, le nettoyage L es calculs de réconciliation La métrologie Les unités et les conversions d’unités de masse Les calculs de titres et correction de masses Les risques de non conformités en pesée et les moyens de prévention Les Bonnes Pratiques de Pesée : Flux matières, moyens de protection, hygiène, règles d’habillage, traçabilité

MISES EN SITUATION EN CENTRALE DE PESÉE : 1 JOUR Réalisation d’opérations de pesée sous flux laminaire EREA Mise en œuvre des différents EPI / fiche sécurité et des différents flux produit, process et personnel Renseignement des documents qualité : dossier de lot, log-book, fiche de réconciliation des pesées, fiche vide de box, vérification balance Mise en œuvre des opérations de nettoyage de désinfection et de vide de ligne

fonctions de la centrale de pesée Situer la centrale de pesée dans le flux matière Identifier les différentes étapes d’une opération de pesée Appliquer les règles qualité liées à l’activité de pesée et de nettoyage Respecter les règles de sécurité Identifier les qualités métrologiques d’une balance Acquérir les gestes techniques spécifiques au travail en centrale de pesée

PUBLIC Opérateur de

pesée

l’OTPCI (titre de niveau V reconnu par l’Etat)

le TPCI (titre de niveau IV reconnu par l’Etat)

le TSPCI (titre de niveau III reconnu par l’Etat)

Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (OTPCI)

Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TSPCI)

Cette formation prépare aux métiers d’Opérateur en fabrication et en Pesée.

Cette formation prépare au métier de Technicien de production.

Détail de la formation page 35

Détail de la formation page 56

Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TPCI) NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible aux personnes possédant le

niveau BAC ou titulaires du titre OTPCI ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.

MÉTIERS PRÉPARÉS : la formation TPCI prépare aux métiers de la fabrication et du conditionnement de médicaments ou de produits cosmétiques : technicien de fabrication de produits pharmaceutiques, fabricant cosmétique, conducteur de ligne de conditionnement... La formation peut également conduire à travailler en contrôle qualité.

SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 822 h en centre de formation (BPF, process industriels de fabrication des formes sèches, liquides et pâteuses, conduite de ligne de conditionnement, équipements automatisés, communication, connaissances fondamentales associées).

PRÉ REQUIS

Aucun

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP)

INTERVENANT

Jean-François Ragueneau

Trois métiers en Fabrication et leurs missions Opérateur

Il (elle) surveille et conduit un ensemble limité d’appareils de fabrication exigeant un mode opératoire précis, dans le respect des consignes de fabrication, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement.

Conducteur

Pilote

Il (elle) réalise une opération de fabrication en garantissant le respect des règles Qualité et HSE. Il (elle) réalise des interventions techniques de premier niveau.

Il (elle) pilote des équipements de fabrication automatisés.

Il (elle) analyse et traite les dysfonctionnements, anomalies et non-conformités. En industrie pharmaceutique, il (elle) conduit une action de progrès.

Les CQP de la Fabrication DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

mai 2016 (nous consulter)

900 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 17

CQP Industries pharmaceutiques

CQP Industries chimiques et cosmétiques

Conduite de procédé de fabrication Pilotage de procédé de fabrication formes sèches / formes liquides et pâteuses Guide IMT 2016 • 18

Opérateur de fabrication Conduite d’équipement de fabrication Pilotage d’installation de fabrication

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

PARCOURS CERTIFIANTS

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

OUVRAGES ET JEUX PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

Bioproduction CONTENU Qualité, process de mise en forme galénique, paramètres des procédés, conditionnements : tels sont les principaux thèmes qu’ont développés les 41 spécialistes auteurs de cet ouvrage (industriels, équipementiers et fournisseurs). Phi41 est en effet le fruit d’un important travail dont l’objectif est de présenter de manière exhaustive les technologies, les procédés et les produits mis en œuvre dans la fabrication de produits pharmaceutiques et cosmétiques.

Ce guide appréhende l’ensemble des étapes industrielles suivant le flux produit. Chaque article est illustré et associé à une rubrique « Conseil » pour partager l’expérience des auteurs. Il s’adresse aux industriels, fournisseurs, équipementiers, formateurs et étudiants, cabinets d’ingénierie…

AUTEURS Air liquide, Laboratoires Astrazeneca, Beaufour – Ipsen Industrie, Laboratoires Boiron-Dolisos, Laboratoires Cardinal Health, Laboratoires CDM Lavoisier, Laboratoires Chemineau, Laboratoires Delpharm, Epmo, Erea, Laboratoires Ethypharm, Filtest, Laboratoires Innotech International, Innov’ia Industries, Laboratoires Innothéra, Gattefossé, Groupe IMT, Guerlain, Joffe, La Calhène, Laboratoires Léo, Merck Santé, Millipore, Norgine Pharma, Novartis, Novo Nordisk Pharmaceutique, Pall France, Laboratoires Pfizer, Laboratoires Sanofi Aventis, Sanofi Winthrop Industrie, Sartorius, Laboratoires Servier Industrie, S.M.E.S., Sterigene, Synerlab, Technilab, 3M Santé, Faculté de Pharmacie Ph. Maupas, Laboratoires Wyeth Pharmaceuticals.

BIOPRODUCTION

Phi41

eux plateaux techniques dédiés D à la Bioproduction POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

ACHETER CET OUVRAGE 650 pages V ersion française : 115€ TTC (tarif hors frais de port) En vente sur le site de l’IMT (rubrique E-boutique) ou par mail (c.garcia@ groupe-imt.com)

AUTEURS BOSCH, CAPSUGEL, DELPHARM, EVONIK, Groupe IMT, HARRO HÖFLIGER France, IMA France

L e soutien technique à des projets de développement de nouvelles molécules biologiques es ouvrages et outils pédagogiques D de référence : Bio3 et Deltabio

Cahier technique « Gélules : domaines d’application et technologies industrielles » CONTENU Les remplisseuses de gélules sont des équipements complexes nécessitant une attention technique toute particulière. Transfert, dosage, confinement, contrôle en ligne... plusieurs technologies sont présentes sur le marché.

Ce cahier technique propose un tour d’horizon du sujet, de la définition des spécifications techniques de fourniture des « capsules à enveloppe dure » à la conduite du pelliculage des gélules remplies.

Rédigé par les acteurs industriels du domaine dans une logique de partage d’expérience, cet ouvrage se veut concret et pragmatique. Il aborde de façon didactique diverses thématiques : les spécifications et domaines d’application des gélules, les technologies industrielles de remplissage, les systèmes de dosage, les spécificités liées au pelliculage, le troubleshooting ...

L ’accompagnement de plusieurs sites en reconversion industrielle biotech

NOS FORMATIONS EN BIOPRODUCTION Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

Bioproduction

ACHETER CET OUVRAGE 108 pages Version française et anglaise : 60€ TTC (tarif hors frais de port) En vente sur le site de l’IMT (rubrique E-boutique) ou par mail (c.garcia@ groupe-imt.com)

Les procédés biotechnologiques

p 22

Les procédés Upstream et Downstream

p 22

La culture cellulaire

p 23

Les techniques de purification (chromatographies, centrifugations, filtrations)

p 24 à 26

L’Isotechnie : travail et comportement sous isolateur

p 27

La biosécurité et ses enjeux

p 21

La biochimie appliquée aux biotechnologies Chromatographie continue / préparative Clearance virale Thérapies cellulaires La maîtrise des environnements

Cahier technique « Bonnes pratiques d’utilisation des outillages de compression »

Analyse des risques de contamination Sécurité virale R&D

CONTENU Ce cahier technique fait le point sur les fondamentaux de la compression et sur les usages quant à l’utilisation, la gestion et la métrologie des outillages de compression. Il est indispensable à tout atelier de fabrication « Formes sèches ».

Les protéines recombinantes thérapeutiques (procédés de fabrication et contrôles / analyses) ACHETER CET OUVRAGE

AUTEURS Courtoy, Ethypharm, Epmo, Ecopac/Fette, Ima, Groupe Imt, Korsch, Pathéon, Sanofi

Guide IMT 2016 • 19

88 pages V ersion française : 60€ TTC (tarif hors frais de port) En vente sur le site de l’IMT (rubrique E-boutique) ou par mail (c.garcia@groupeimt.com)

Formulation et conditionnement

!

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE BIOPRODUCTION

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 28 Des ouvrages de référence et des jeux pédagogiques I p 29 Guide IMT 2016 • 20

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

La biosécurité et ses enjeux

Les procédés biotechnologiques

OBJECTIFS

CONTENU

Les risques biologiques Les différents risques pour l’homme et l’environnement Les différents niveaux de risques biologiques : les agents du risque biologique (organismes pathogènes, organismes génétiquement modifiés, agents utilisables en bioterrorisme…) et les classifications Les modes de dissémination et les voies de contamination La réglementation La réglementation (Code du travail, GMP, cGMP, ICH Q5 A à E, ICH Q6, ISO…) Sécurité biologique des médicaments : les objectifs, les différents niveaux de confinement biologique, le risque biologique en industrie, la sécurité virale dans les procédés biotechnologiques Prévention et gestion d’une épidémie : organisations nationales et internationales ; surveillance et détection sanitaire (systèmes d’alerte, traçabilité, techniques d’analyses)

Identifier les

différents niveaux de risques biologiques (NSB) et les modes de transmission des micro-organismes Définir les risques de biocontamination Mettre en œuvre les moyens permettant d’assurer la biosécurité (équipements, locaux, personnel, comportement, …)

Savoir réagir en cas d’accident biologique

PUBLIC Opérateur et Technicien

de bioproduction

Opérateur ou Technicien

Prévention du risque biologique Infrastructures (locaux, traitement d’air, confinement…)

Equipements de sécurité (hottes, PSM, EPI…) Bonnes pratiques de laboratoire (comportement, hygiène) Décontamination – Désinfection – Stérilisation T raitement des déchets Stockage et transport Plan de prévention (évaluation des risques, identification des locaux et des personnes, moyens disponibles, formation) Particularités pour le bioterrorisme Mesures à prendre en cas d’accident Mesures générales Mesures spécifiques Unités d’isolement Protection de l’environnement Particularités pour le bioterrorisme

manipulant des agents biologiques (milieu hospitalier ou universitaire, établissements privés ou publics) Responsables et techniciens des services HSE

OBJECTIFS

CONTENU

Mettre

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Généralités sur les biotechnologies Introduction aux Biotechnologies : définitions Les produits : vaccins, anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire, de thérapie génique…

Les bases de la réglementation spécifique aux biotechnologies Le procédé de bioproduction : schéma général Les opérations techniques de fabrication La culture cellulaire et la fermentation : principe, matériel, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours La filtration : les différentes techniques de filtration, les caractéristiques d’un filtre, les mécanismes de filtration, les contrôles d’intégrité des filtres (point de bulle, diffusion, maintien de pression, suivi des pressions…)

La chromatographie : principes, techniques, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours La centrifugation : principe, équipements, contrôles associés La précipitation : principe et méthodes

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 3 JOURS

INTERVENANTS

Bertrand Gatefin Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley

PUBLIC Opérateur et Technicien

de bioproduction des services connexes à la Bioproduction (AQ, CQ, Maintenance,…)

Opérateur ou Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies Technicien

PRÉ REQUIS

Réalisation d’une culture cellulaire, prélèvements en conditions aseptiques et numération, préparation des équipements (stérilisation…)

Mise en œuvre des étapes de purification : chromatographie (colonne

Millipore), diafiltration, centrifugation, filtration

PRÉ REQUIS

Aucun

en œuvre les étapes des procédés UP Stream et Down Stream et analyser les points critiques d’un procédé de bioproduction Appliquer les règles de travail en ZAC et établir le lien entre ces règles et les risques en production

Equipements utilisés : Poste de Sécurité Microbiologique (PSM) Bioréacteur BIOSTAT B PLUS 2L Centrifugeuse de laboratoire SIGMA 2-6 E et centrifugeuse

de développement Chromatographie HPLC d’affinité Banc de filtration frontale Pall Banc de filtration tangentielle Pall Minim® Autoclave Fedegari Technologie à usage unique : Millipore Mobius®100 Litres, poches stériles et connexions aseptiques

Aucun

INTERVENANTS

Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Bertrand Gatefin

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 2 et 3 juin à Evry

900 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

4 jours (28 heures)

du 17 au 20 mai 2016 à Tours du 28 juin au 1er juillet 2016 à Evry du 21 novembre 2016 après-midi au 25 novembre midi à Lyon

2 200 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 21

Guide IMT 2016 • 22

BIOPRODUCTION

BIOPRODUCTION

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

La culture cellulaire

Les bases de la purification

CONTENU

OBJECTIFS Identifier les

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR La culture cellulaire : présentation et définitions Les cellules utilisées en bioproduction et leurs caractéristiques Les milieux de culture, le rôle des matières et la préparation Les paramètres de la culture cellulaire La montée en échelle (du tube au bioréacteur) Les équipements utilisés en culture cellulaire (tube, flasques, bioréacteur, incubateur, matériel à usage unique…)

La préparation, l’utilisation, le nettoyage et l’entretien d’un bioréacteur (stérilisation, modes d’utilisation, entretien et maintenance simple de l’équipement) Les modes de prélèvement et les règles associées Les contrôles associés à la culture cellulaire (dénombrement, viabilité, métabolites…)

Les risques de contamination de la culture et les modes de détection (bactéries, virus, mycoplasmes)

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS Préparation et stérilisation du bioréacteur Biostat A+ (2L) Préparation de milieux de culture stériles sous PSM (Poste de Sécurité Microbiologique) Préparation et stérilisation de solutions (tampons, acide, base…)

Observation au microscope inversé de tapis cellulaires, dénombrement et détermination de la viabilité (cellule de Malassez, nucléocounter) Repiquages de cellules sous PSM Transfert du milieu de culture dans le bioréacteur Mise en route de l’équipement et réglage des paramètres Transfert des cellules dans le bioréacteur

Suivi des paramètres de culture Prélèvements et contrôles associés (pH, métabolites, dénombrement et viabilité) Observation de l’impact d’une contamination sur le déroulement du procédé Arrêt de la culture et clarification (filtration frontale) Nettoyage et désinfection des équipements Traçabilité des opérations à l’aide d’un log book

moyens de prévention et de lutte contre les différents risques liés à la culture cellulaire Assurer la montée en échelle d’un procédé de culture cellulaire Identifier les caractéristiques techniques d’un bioréacteur afin d’en comprendre le fonctionnement Mettre en route l’équipement et effectuer des opérations critiques (réglage et suivi des paramètres) en respectant les bonnes pratiques d’utilisation Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l’entretien de l’équipement Réaliser les contrôles associés à la culture cellulaire et savoir interpréter les résultats de ces contrôles Maîtriser les méthodes de prélèvement PUBLIC Opérateur et Technicien

de bioproduction R&D Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de manipuler des produits de culture cellulaire Technicien

PRÉ REQUIS

Avoir suivi la formation « Procédés Biotechnologiques » ou avoir une expérience équivalente INTERVENANTS

Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Bertrand Gatefin

CONTENU

OBJECTIFS Acquérir les

connaissances scientifiques de base liées aux procédés de purification Justifier une stratégie générale de purification Analyser les mécanismes mis en jeu dans les étapes de purification

LES NOTIONS DE CHIMIE Définition de l’atome, molécule et ion Notion de concentration Notion de solubilité pH, point isoélectrique et polarité des molécules Notion de force ionique et conductivité

LES NOTIONS DE BIOCHIMIE Les protéines D éfinition d’une protéine Les acides aminés et la liaison peptidique Le comportement chimique des protéines Les différents types de protéines (focus sur les anticorps monoclonaux) Dénaturation des protéines Les acides nucléiques Définition et rôles Structure des acides nucléiques Comportement chimique des acides nucléiques Dénaturation des acides nucléiques Les polysaccharides Définition Structure Comportement chimique des polysaccharides

PUBLIC Opérateur et Technicien

de bioproduction

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Jérôme Grugier

LES TECHNIQUES DE PURIFICATION : POURQUOI ET COMMENT PURIFIER ?

Généralités sur les techniques de purification • Stratégie générale de purification (choix des techniques…)

• Chromatographie : les principes, les différentes techniques (affinité, échange d’ions, hydrophobe…), les équipements, les paramètres critiques, les contrôles associés • Centrifugation : principes, équipements, paramètres critiques, contrôles • Filtration : les principes, les différents modes, le matériel et les équipements associés, les paramètres critiques, les contrôles associés • Précipitation : principes et méthodes, paramètres critiques • Techniques de détection des substances purifiées (spectrométrie, électrophorèse…)

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

4 jours (28 heures)

septembre 2016 (nous consulter)

2 200 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

3 jours (21 heures)

février 2016 (nous consulter)

1 250 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 23

Guide IMT 2016 • 24

BIOPRODUCTION

BIOPRODUCTION

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Les techniques chromatographiques en purification

Les techniques de centrifugation en purification

OBJECTIFS

CONTENU

Identifier les

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR chromatographie : présentation et principes La Les différentes chromatographies : principe, rôles, gels et applications industrielles Les équipements et les paramètres critiques Les étapes de séparation : packing, rinçage, fixation, élution, régénération Les modes de vérification du packing (asymétrie, HEPT…) Les techniques appliquées à la séparation des protéines, des acides nucléiques et/ou des polysaccharides Les contrôles en cours (densité optique, pH-métrie, conductimétrie…)

Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles

différentes chromatographies et leurs applications Réaliser des packing et en contrôler la qualité Mettre en oeuvre des opérations de séparation et identifier les points critiques Contrôler la qualité du produit en sortie de colonne Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution PUBLIC Opérateur et Technicien

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS Préparation des équipements et des milieux (colonnes, gels, tampons éluants…)

Détermination de la quantité de gel en fonction de la colonne et de la hauteur de lit (calcul et réalisation du slurry) Packing de la colonne : modalités, précautions à prendre, détermination de la qualité du packing Réalisation de séparations de composés à l’aide de différents gels Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts

sur la qualité de la séparation C ontrôle analytique du produit (spectrométrie) Remise en condition des gels utilisés Démontage et nettoyage des équipements

de purification Technicien R&D Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des séparations par chromatographie PRÉ REQUIS

OBJECTIFS

CONTENU

Identifier les

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 0,5 JOUR centrifugation : présentation et principe (notions de décantation, La vitesse de sédimentation, champ gravitationnel, force centrifuge…)

P aramètres influençant la décantation Les équipements industriels (types d’appareils, les différents éléments constitutifs), les techniques de séparation (continue, discontinue) et les paramètres critiques Les applications dans les procédés de Bioproduction Les contrôles en cours (densité optique, turbidimétrie…)

Les bonnes pratiques d’utilisation Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles

différents équipements et leurs sous-ensembles Identifier les paramètres critiques et leur impact Maîtriser la séparation par centrifugation Contrôler la qualité du produit obtenu en sortie d’équipement Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution

PUBLIC

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 0,5 JOUR

Opérateur et Technicien

Préparation des équipements Réalisation de séparations de composés Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation Contrôle analytique du produit Démontage et nettoyage des équipements

de purification Technicien R&D Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des séparations par centrifugation

PRÉ REQUIS

Avoir les notions de chimie nécessaires à la compréhension de la technique ou avoir suivi la formation « Purification »

Aucun

INTERVENANTS

Jérôme Grugier Bertrand Gatefin

INTERVENANTS

Jérôme Grugier Bénédicte Verley

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

avril 2016 (nous consulter)

1 650 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

1 jour (7 heures)

juin 2016 (nous consulter)

550 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 25

Guide IMT 2016 • 26

BIOPRODUCTION

BIOPRODUCTION

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PARCOURS CERTIFIANTS

BIOPRODUCTION

Bonnes Pratiques en isotechnie

Les formations de l’IMT BIOPRODUCTION

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Deux titres de l’IMT préparent aux métiers des industries biotechnologiques : Technicien de Bioproduction et Technicien de maintenance en industrie biotechnologique.

OBJECTIFS

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES DES PROCÉDÉS STÉRILES : 1 JOUR Les risques de contamination et les classes d’empoussièrement (BPF, ISO) Le risque biologique, les classifications et les moyens de protection La conception d’un isolateur (caractéristiques techniques) Le principe de fonctionnement d’un isolateur La préparation, l’utilisation, le nettoyage et l’entretien d’un isolateur (stérilisation, modes d’utilisation, entretien et maintenance de l’équipement) Les règles de manipulation en isotechnie Qualification des équipements en isotechnie E rgonomie et organisation du travail : principes d’aménagements dimensionnels

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS

Identifier les

risques liés à la manipulation des cytotoxiques, des préparations stériles ou des produits biologiques Mettre en œuvre les moyens de prévention et de lutte contre les différents risques Identifier les caractéristiques techniques d’un isolateur afin d’en comprendre le fonctionnement Mettre en route l’équipement et effectuer des opérations critiques (reconstitution de cytotoxiques et préparation de produits liquides stériles) en respectant les bonnes pratiques d’utilisation Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l’entretien de l’équipement Appliquer les méthodes de travail spécifiques à l’isotechnie PUBLIC

Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l’équipement en situation de travail sur Isolateur Isocyt3 de marque GETINGE Observation en situation de travail et propositions d’amélioration (gestes, postures, durées)

Opérateur et Technicien

de répartition aseptique Opérateur et Technicien de zone stérile en charge de la reconstitution des cytotoxiques et/ou de la préparation de produits stériles (milieu hospitalier) Technicien R&D Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de manipuler des produits stériles ou présentant un risque biologique PRÉ REQUIS

le TSBI (certification de niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé)

le TSMEB (certification de niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé)

Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle (TSBI) NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible aux personnes

possédant un BAC+2 scientifique (ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente).

MÉTIERS PRÉPARÉS : la formation TSBI prépare aux métiers suivants : technicien en bioproduction industrielle, technicien en transposition industrielle, technicien assurance de la qualité, technicien de qualification/validation en bioproduction…

La formation doit permettre aux bénéficiaires de s’approprier les connaissances fondamentales, d’intégrer les enjeux de la biosécurité, et d’acquérir (ou développer) les compétences techniques et comportementales nécessaires pour travailler dans un environnement de bioproduction (vaccins, protéines recombinantes…).

SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 840 h en centre de formation (management de la qualité et BPF, pilotage des procédés de biotechnologies et transposition industrielle, gestion des risques, management de projet, performance industrielle, connaissances scientifiques associées, communication, anglais).

Technicien Spécialisé en Maintenance des Équipements pharmaceutiques et Biotechnologiques (TSMEB) Cette formation prépare aux métiers de la Maintenance en industrie biotechnologique.

Détail de la formation page 43

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP) Un métier Conducteur de procédé de fabrication en biotechnologie

Aucun INTERVENANTS

Bertrand Gatefin Rémy Lefebvre Didier Meyer

Une mission

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

4 jours (28 heures)

du 24 au 27 mai 2016 à Tours

2 200 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 27

Eligible au CPF tale C ertification to bloc r pa ou partielle e nc de compéte

Il (elle) conduit une ou plusieurs étapes d’un procédé de fabrication d’un produit biotechnologique (expansion cellulaire – « upstream » en milieu de culture et en bioréacteur, ou purification - « downstream »), en garantissant le respect des BPF et la qualité du produit obtenu. Il (elle) peut réagir de façon pertinente face aux dysfonctionnements, anomalies et non conformités en s’appuyant sur sa connaissance des produits et des procédés.

Un CQP de l’industrie pharmaceutique DURÉE

IMPORTANT

Conduite de procédé de fabrication en bioproduction

Guide IMT 2016 • 28

OUVRAGES ET JEUX

Conditionnement OBJECTIFS Identifier les principes techniques de la bioproduction S’approprier le vocabulaire spécifique aux biotechnologies Faire le lien entre les différentes étapes de fabrication d’un biomédicament CONTENU ET PRÉSENTATION Delta Bio® est articulé autour de 6 thèmes portant sur les biotechnologies appliquées aux produits de santé : Développement cellulaire Techniques de purification Mise sous forme pharmaceutique CQ - Analyses Législation / HSE Sciences et généralités Jeu fourni dans une mallette comprenant un plateau de jeu, 6 jeux de cartes Questions / Réponses, pions et notice.

5 formateurs dédiés à la conduite de ligne RÈGLE DU JEU Ce jeu peut être utilisé individuellement ou en équipes.

L’aspect ludique et interactif permet une bonne participation des stagiaires.

Il est possible de sélectionner un ou plusieurs thèmes, selon le service concerné, ou de jouer avec l’ensemble des thèmes. Le jeu peut être utilisé comme un exercice de synthèse ou une évaluation de ses connaissances.

POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

ne ligne de conditionnement U primaire et secondaire sur le plateau de Tours es formateurs experts capables D de former sur vos propres équipements lus de 300 conducteurs de ligne P accompagnés dans le cadre des CQP Conditionnement

NOS FORMATIONS CONDITIONNEMENT

Bio3 CONTENU Bio3 est le premier ouvrage dédié aux technologies de la production de biomédicaments, né de la collaboration d’experts industriels, équipementiers, universitaires et forces pédagogiques de l’IMT. En 25 chapitres, le lecteur se familiarise avec les applications industrielles des biotechnologies pour la bioproduction. Toutes les étapes et les enjeux de fabrication des biomédicaments y sont décrits : de la manipulation de la cellule usine à la formulation de la molécule thérapeutique, en passant par les technologies de culture cellulaire et de purification et les aspects règlementaires,.

L’actualité est abordée au travers de chapitres dédiés à la production des anticorps monoclonaux et aux technologies en développement.

AUTEURS Alfa Laval, Aseptic Systems, CNRS-UMR 6239, Globalconcepts, Groupe IMT, LFB, Millipore, Novasep, Octapharma, Pall, Sanofi Pasteur, Seppic, Université François Rabelais de Tours

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

Les articles de conditionnement Les matériaux et articles de conditionnement

ACHETER CET OUVRAGE 400 pages Version française et anglaise : 130€ TTC (tarif hors frais de port) En vente sur le site de l’IMT (rubrique E-boutique) ou par mail (c.garcia@ groupe-imt.com)

Les enjeux de la machinabilité des articles La conduite de ligne de conditionnement Les étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement

p 32

Etre conducteur de ligne : s’affirmer comme leader sur sa ligne

p 34

p 33

Les opérations de mirage

p 31

Les prélèvements et les contrôles en cours La gestion des anomalies de production Le bilan de production : rendement et réconciliation Les impacts Qualité du Vide de ligne Les activités techniques au Conditionnement Le changement de format Interventions sur équipements automatisés

!

Guide IMT 2016 • 29

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE CONDITIONNEMENT

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 35

Guide IMT 2016 • 30

CONDITIONNEMENT

BIOPRODUCTION

Deltabio

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Les étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement

CONDITIONNEMENT

CONTENU

OBJECTIFS

Introduction : rappels sur les produits stériles et les procédés de conditionnement associés D éfinition du mirage et réglementation associée La place du mirage dans le procédé de conditionnement Les différents produits mirés Les différents paramètres contrôlés lors du mirage : dose, contaminants, fermeture, couleur produit, aspect contenant…

Les méthodologies de mirage : les étapes et le rôle primordial de l’opérateur Les équipements de mirage : mirage manuel, mireuse automatique et semi-automatique Les défauts : les principaux défauts rencontrés, le niveau de défaut et le risque pour le produit et le patient (défaut critique, majeur, mineur, acceptable) Qualification et validation : équipements, process, personnel Mises en situation sur mireuse semi automatique et sur des opérations de mirage manuel Préparation du poste de mirage et de l’habillage spécifique Mirage de contenants Classement des défauts par rapport à une défauthèque Réconciliation pour calculer le taux de rejet Renseignement des documents de production N ettoyage du poste de mirage

Adapter sa tenue

et ses protections aux opérations de mirage Contrôler visuellement les contenants pour éliminer les défauts Classer les défauts rencontrés et renseigner la documentation correspondante

PUBLIC Opérateur et conducteur

de ligne en mirage et conditionnement

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bertrand Gatefin Fatia Tazekritt Franck Delannoy

(consultant externe procédés injectables)

CONTENU

OBJECTIFS

Le procédé de conditionnement Les équipements de conditionnement primaire et secondaire : principes de fonctionnement des principales machines, rôles et objectifs, paramètres critiques Les articles de conditionnement primaire et secondaire : caractéristiques techniques et règlementaires, contrôles associés Les activités d’un conducteur de ligne de conditionnement Les documents supports aux activités de conditionnement (procédures, gammes, check list…)

Organiser, démarrer et clôturer sa production Points de réglages et de contrôle, vérifications préalables (produits et équipements), règles de sécurité Les activités en cours de production : approvisionnement en composants, surveillance, contrôles Le bilan de production (réconciliation et rendement) Réalisation et contrôle du vide de ligne / de chaîne Les changements de production (format, présentation, lot) Les enjeux Qualité liés au Conditionnement Les risques Qualité au Conditionnement (contamination croisée, erreur de marquage…)

La traçabilité des opérations de production : le renseignement du dossier de lot et du cahier de route Les contrôles (contrôles process, IPC) et la gestion des anomalies L’incident de production : conduite à tenir, documents à renseigner

(fiche d’anomalie, cahier de route…)

Les prélèvements Mises en situation sur ligne de conditionnement D émarrage d’un lot (vérification des articles, préparation des documents, vérification du vide de ligne, paramétrage des machines, contrôles au démarrage) P roduction en situation réelle : conditionnement de comprimés / de gélules en blisters, mise en étuis I PC / Traçabilité des opérations Bilan de production Réalisation d’un vide de ligne

Organiser les

flux d’articles et de produits Conduire une ligne de conditionnement dans les conditions d’une production Renseigner les différents documents de production (dossier de lot, check list, …)

Repérer tout défaut qualité et intervenir Réaliser les opérations de vide de ligne Réaliser des réglages simples

PUBLIC Opérateur

de conditionnement Conducteur de ligne

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Sébastien Puault Cyril Collet Dominique Meschin Jean-François Ragueneau

Equipements utilisés Thermoformeuse UHLMANN B1240 Etuyeuse CAM PMM Trieuse pondérale GARVENS XC

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 7 et 8 mars 2016 à Tours les 28 et 29 juin 2016 à Evry

800 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

4 jours (28 heures)

du 15 au 18 mars 2016 à Tours

2 000 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 31

Guide IMT 2016 • 32

CONDITIONNEMENT

Le mirage

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

OBJECTIFS

CONDITIONNEMENT

CONTENU

Préparation du changement de format E tude du process de conditionnement : les étapes, les effecteurs, les capteurs H armonisation du vocabulaire technique : nom des pièces, gammes…

Présentation de l’outillage standard pour démonter et remonter les pièces : fonction des outils, règles de sécurité associées Le changement de format Les gammes de changement de format et le respect des standards L a préparation et la vérification des pièces Les opérations de remplacement des pièces Les paramètres du process Les réglages d’approche et ajustements Les essais avant démarrage Les opérations de maintenance préventive en lien avec le changement de format : nettoyage, lubrification, vérifications (usure des pièces, jeu des pièces…) et interventions de 1er niveau Optimisation du changement de format : le SMED Les principes du SMED (Single Minute Exchange of Die) A partir de l’observation d’une situation de production (remplissage de tubes) : • Identifier les différentes opérations de changement de format • Analyser les éléments qui génèrent une perte de temps, des gaspillages Proposer des solutions pour optimiser le changement de format Mises en situation Préparation et vérification des pièces de format, préparation de l’outillage adapté Réalisation de changements de format sur équipements de conditionnement primaire et secondaire (démontage, remontage, mise aux cotes et réglages d’ajustement)

Appliquer une

méthodologie de changement de format Repérer les points de format et les points de réglage d’un équipement Réaliser un changement de format en respectant une procédure et en garantissant sa sécurité Identifier les apports de la méthode SMED sur l’organisation de la production

PUBLIC Opérateur de

conditionnement ligne

Conducteur de

PRÉ REQUIS

Avoir suivi le stage « Technologie des machines automatisées » ou avoir validé le test technique préalable

INTERVENANTS

Sébastien Puault Cyril Collet Dominique Meschin

Etre conducteur de ligne : s’affirmer comme leader sur sa ligne OBJECTIFS

CONTENU

Les principes de la communication Les bases de la communication : la boucle de la communication, le feed back L ’argumentation pour convaincre : transmettre et faire adhérer Les relations interpersonnelles : les attitudes, l’assertivité, les transactions Suivre la communication et entretenir la relation Le rôle du Conducteur de ligne : informer et recueillir les informations

Favoriser

la communication avec les chefs d’équipe et les opérateurs Accompagner les opérateurs au quotidien sur la ligne Adopter une posture de leader

S’affirmer sur la ligne La posture du leader Les styles d’animation La gestion des émotions Faire face aux situations difficiles

PUBLIC

Susciter et maintenir la motivation des Opérateurs Les leviers de la motivation La délégation : pourquoi déléguer ? Comment cela se prépare-t-il ?

I mpulser le changement : • Freins au changement et communication • Faire adhérer aux projets et aux démarches d’amélioration continue

PRÉ REQUIS

Conducteur de

ligne de ligne Technicien de conditionnement Pilote

Aucun

INTERVENANTS

Gaëlle Muret Rémy Lefebvre

Accompagner les Opérateurs de sa ligne Organiser le travail Transmettre les consignes et les informations Former et évaluer les Opérateurs, dans le cadre d’une intégration ou pour le développement de la polyvalence

Equipements utilisés Remplisseuse de tubes ROMACO U-2060 T hermoformeuse UHLMANN B1240 Etuyeuse CAM PMM DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

du 20 au 22 septembre 2016 à Tours

1 500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

3 jours (21 heures)

du 28 au 30 juin 2016 à Tours

1 250 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 33

Guide IMT 2016 • 34

CONDITIONNEMENT

Réaliser des changements de format au conditionnement

PARCOURS CERTIFIANTS

CONDITIONNEMENT

Trois titres de l’IMT préparent aux métiers du Conditionnement : Opérateur de conditionnement, Conducteur de ligne de conditionnement, Technicien de production. le TPCI (titre de niveau IV reconnu par l’Etat)

Eligible au CPF tale C ertification to bloc r pa ou partielle e nc de compéte

es équipements grandeur nature D pour réaliser de vraies opérations de maintenance

le TSPCI (titre de niveau III reconnu par l’Etat)

Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TPCI)

Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TSPCI)

Cette formation prépare au métier de Conducteur de ligne de conditionnement.

Cette formation prépare au métier de Technicien de production au service Conditionnement.

Détail de la formation page 18

Détail de la formation page 56

POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

es platines pédagogiques mobiles D transportables sur votre site L a possibilité d’évaluer le potentiel technique du personnel de Production et de Maintenance ne formation certifiante de U niveau II pour les Techniciens de maintenance des industries pharmaceutiques et cosmétiques

Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (OTPCI) NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible aux personnes possédant un

CAP-BEP ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.

MÉTIERS PRÉPARÉS : la formation OTPCI prépare aux métiers suivants : opérateur de conditionnement, opérateur de fabrication, préparateur de commande, opérateur en centrale de pesée, agent logistique, agent de stérilisation en secteur hospitalier.

SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 700 h en centre de formation (BPF, Pesée, opérations de fabrication, conditionnement, équipements automatisés, stérilisation, opérations de prélèvement et de logistique, communication, connaissances fondamentales associées).

NOS FORMATIONS MAINTENANCE Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

La maintenance en Production Technologie des machines automatisées :

p 38

p 38

Auto maintenance, maintenance de 1 niveau

p 39

Habilitation électrique pour personnel non électricien

p 37

p 41

p 42

p 40

mécanique, électricité, pneumatique, détections, automatismes Le diagnostic de panne er

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP)

Au service Maintenance

Deux métiers au Conditionnement et leurs missions Conducteur

Pilote

Stratégies de maintenance Activités techniques : maintenance préventive / curative, diagnostic de panne La maintenance des centrales de traitement d’air Analyse de fiabilité des équipements, TPM

Il (elle) conduit une ligne de conditionnement, dans le respect des consignes de production, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement.

Il (elle) réalise des interventions techniques de premier niveau.

Il (elle) pilote les procédés de conditionnement sur plusieurs lignes. Il (elle) est un support technique pour les Opérateurs. Il (elle) anime des projets d’amélioration.

Etre tuteur de maintenance La qualification de matériel Les BPF en Maintenance Création et mise à jour de la documentation technique Elaborer une gamme de maintenance préventive

Les CQP du conditionnement

CQP Industries pharmaceutiques Conduite de ligne de conditionnement Pilotage de procédé de conditionnement

Elaborer les documents d’auto maintenance et de changement de format

CQP Industries chimiques et cosmétiques Conduite de ligne de conditionnement Pilotage de ligne de conditionnement

Guide IMT 2016 • 35

!

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE MAINTENANCE

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 43

Guide IMT 2016 • 36

MAINTENANCE

Les formations de l’IMT

l’OTPCI (titre de niveau V reconnu par l’Etat)

Maintenance

IMPORTANT

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Habilitation électrique BS, BE manœuvres : opérations simples et manœuvres

Développer les compétences techniques du personnel de Production

CONTENU

OBJECTIFS Intégrer dans ses

gestes et comportements les dangers du courant électrique Réaliser en sécurité des opérations simples et des manœuvres d’ordre électrique dans un environnement présentant des risques électriques Adopter le bon comportement dans des locaux à risques électriques

PUBLIC

THÉORIE : 1,5 JOUR

Préparation

Distinguer les grandeurs électriques : courant, tension, résistance, puissance, alternatif et continu, …

Les effets du courant électrique sur le corps humain Les noms et les limites des différents domaines de tension Les zones d’environnement et leurs limites Le principe d’une habilitation L es équipements de protection collective et leur fonction La conduite à tenir en cas d’accident corporel conformément à l’article 13 Les matériels électriques des domaines de tension BT et TBT dans leur environnement Limites de l’habilitation BE Manœuvre

initiale à l’habilitation électrique pour du personnel non électricien effectuant des opérations simples et des manœuvres d’ordre électrique (opérateur, conducteur de ligne, technicien de fabrication, …)

LES DIFFÉRENTES TECHNOLOGIES EN JEU SUR UN ÉQUIPEMENT AUTOMATISÉ (4 JOURS) Le principe général de fonctionnement et les différentes parties d’une machine automatisée : partie opérative (actionneurs, capteurs), partie commande (automate), partie relationnelle (pupitre) L a pneumatique : les différents éléments d’un circuit pneumatique Les capteurs : principes de fonctionnement, technologie constitutive, causes et symptômes de défaillances Les systèmes mécaniques • Systèmes de transmission et de transformation de mouvements • Graissage et lubrification Notions d’électricité • Le courant électrique : dangers et protections • Les moteurs électriques • Les dispositifs de protection et de commande des moteurs L es outils • Présentation de l’outillage standard • Harmonisation du vocabulaire Analyse technique sur équipements de conditionnement et de fabrication : recherche fonctionnelle, constituants technologiques, cycles machine, identification du rôle des capteurs

LE DIAGNOSTIC DE PANNE (2 JOURS) PRÉ REQUIS

Aucune connaissance en électricité n’est demandée mais les personnes doivent être capables de comprendre les instructions de sécurité

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 0,5 JOUR Mise en situation sur des équipements industriels (conditionnement et fabrication) des manoeuvres permises par l’habilitation BE Manœuvre (réenclenchement de disjoncteurs et de relais thermiques, remplacement de fusibles, …)

OBJECTIFS

CONTENU

INTERVENANT

Cyril Collet

Intégrer le vocabulaire

technique de son environnement de travail Identifier les ensembles et les sous-ensembles électriques et mécaniques d’un équipement ou d’une ligne automatisés Localiser les dysfonctionnements techniques Appliquer une méthodologie de diagnostic de panne, et réaliser des interventions techniques simples Dialoguer efficacement avec la Maintenance

PUBLIC Opérateur de

production

Conducteur d’équipement

automatisé de fabrication ou de conditionnement

PRÉ REQUIS

Le déroulement d’un diagnostic de panne : vérifications (énergies, sécurités, cycles machines), analyse des défauts des produits…

Mise en application sur équipements pédagogiques : création d’une panne, phases de diagnostic (analyse des causes et hypothèses), interventions possibles Rédaction de documents d’investigation (Constats / Vérifications / Hypothèses) Traçabilité des interventions

Expérience de 6 mois minimum dans la conduite d’équipements automatisés

INTERVENANTS

Sébastien Puault Cyrile Collet Dominique Meschin

EQUIPEMENTS UTILISÉS Presse à comprimer FETTE P1200 Remplisseuse de tubes ROMACO UNIPAC U-2060 Thermoformeuse UHLMANN B1240 Etuyeuse CAM PMM

EVALUATION THÉORIQUE ET PRATIQUE (conformément aux recommandations de la norme NF C 18-510)

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

mai 2016 (nous consulter)

250 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

6 jours : 1 module de 4 jours + 1 module de 2 jours (42 heures)

du 28 juin au 1er juillet 2016 à Tours et les 5 et 6 juillet 2016 à Tours

2 500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 37

Guide IMT 2016 • 38

MAINTENANCE

MAINTENANCE

Cette formation vous permet de délivrer à votre salarié une habilitation électrique (BS ou BE manoeuvres) en fonction de l’avis établi par le formateur en fin de stage. La formation prend en compte les dernières évolutions afin de renforcer la prévention des risques et la sécurité dans le travail (décret de 22/09/2010 et norme NF C18-510).

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau

Elaborer une gamme de maintenance préventive

MAINTENANCE

Les enjeux de l’auto maintenance Les objectifs liés aux équipements : augmentation de la disponibilité machines, diminution des coûts liés à la maintenance L es objectifs liés aux compétences des Opérateurs : meilleure vision technique et Sécurité des équipements, propositions d’amélioration pour stabiliser le process Les activités d’auto maintenance Activités de surveillance Activités de maintien de la propreté A ctivités d’entretien Activités de supervision

Identifier les

gains liés à la mise en place de l’auto maintenance Utiliser les outils supports au déploiement de l’auto maintenance Réaliser les tâches d’auto maintenance dans le respect des règles de sécurité

PUBLIC Personnel

Mettre en œuvre une démarche de prise en charge d’activités techniques par le personnel de production Les enjeux et objectifs pour l’entreprise L es opérations techniques qui peuvent répondre à ces objectifs, et périmètre d’action des services Production et Maintenance U tiliser les outils permettant de décrire et d’enregistrer les opérations d’auto maintenance S e former aux activités techniques d’auto maintenance Le suivi des activités d’auto maintenance (fiches de maintenance au poste de travail, traçabilité, matrice de compétences pour suivre le développement de la polyvalence technique…)

OBJECTIFS

CONTENU

de production

PRÉ REQUIS

Test technique en ligne validé

INTERVENANTS

Cyril Collet Sébastien Puault

Mises en situation sur ligne de conditionnement Analyse technique des équipements R éalisation d’activités techniques de 1er niveau (nettoyage, graissage, contrôles et vérifications…)

C ommunication des informations aux équipes techniques

Rédaction d’une gamme de préventif La rédaction de procédure • Les règles d’écriture pour aller à l’essentiel et saisir l’action à réaliser • Les moyens pour améliorer la compréhension : utilisation d’un vocabulaire accessible aux utilisateurs de la procédure, photos légendées, tableaux ou schémas • L’architecture documentaire (titre, plan logique, titres de chapitre) • Description de toutes les étapes des opérations à réaliser (qui fait quoi, quand, comment, pourquoi ?)

• Ordre chronologique des étapes Rédaction de la gamme de maintenance préventive T0 • A partir de la liste des actions préventives décrites dans la documentation du constructeur et des observations sur les équipements, rédaction d’une procédure sur différents équipements (remplisseuse de tubes, équipement de fabrication formes sèches, étuyeuse, mélangeur pâteux) Réalisation de la maintenance préventive sur les équipements A partir de la gamme T0 rédigée en amont • Préparation des opérations de maintenance préventive : gamme, pièces, outils, produits (nettoyage, lubrifiant…), protections individuelles (pour les techniciens et le produit) • Réalisation des opérations en suivant la gamme T0 • Compléments ou amélioration de la gamme • Essais et tests sur les équipements (démarrage) Mise en forme finale de la gamme de maintenance préventive À l’issue de la réalisation des opérations de préventif, finalisation de la gamme de maintenance préventive et présentation des changements apportés (justification technique)

Identifier les

interventions de maintenance préventive à réaliser à partir d’observations et de la documentation technique Rédiger un document concis, précis et compréhensible Présenter les recommandations et opérations techniques permettant de réaliser les actions avec simplicité et efficacité Anticiper les besoins en matériels et en pièces nécessaires à l’intervention et les préparer Mettre en œuvre sa gamme et la réajuster si nécessaire

PUBLIC Technicien

de maintenance

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Sébastien Puault Rémy Lefebvre

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 24 et 25 novembre 2016 à Tours

850 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

4 jours (28 heures)

du 13 au 16 septembre 2016 à Tours

1 500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 39

Guide IMT 2016 • 40

MAINTENANCE

OBJECTIFS

CONTENU

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

La fiabilisation des équipements grâce à la TPM

Les BPF au service maintenance

MAINTENANCE

Caractériser la TPM H istorique de la TPM et concepts fondamentaux (importance de l’amélioration et de la fiabilisation du matériel) I dentifier les dysfonctionnements d’une unité Déterminer le rendement process (les différents composants du rendement, le relevé de données pour mesurer le rendement) Mettre en œuvre un projet TPM Définir les étapes de mise en œuvre du projet : les acteurs, les outils, la communication, le suivi de la performance du projet M ettre en place le système de mesure sur un équipement pilote : • Les indicateurs de taux de rendement • Améliorer le rendement des installations • Mettre en œuvre l’auto-maintenance • Les procédures de la maintenance préventive • Améliorer la communication et la sécurité

Fiabiliser les

équipements de production Faire collaborer le personnel de production et de maintenance Participer à la mise en œuvre de la TPM dans l’entreprise

PUBLIC Toute

personne des services Production / Méthodes / Maintenance, amenée à piloter ou participer à un projet TPM

PRÉ REQUIS

Aucun

Les méthodes pédagogiques privilégient les interactions entre les apprenants et l’animateur, sur la base d’éléments utilisés par les stagiaires dans leur entreprise (indicateurs et organisation de la maintenance de 1er et 2e niveaux, maintenance préventive, indicateurs utilisés - TRS, taux de productivité / machine…)

INTERVENANTS

Florence Mangin Sébastien Puault

OBJECTIFS

CONTENU

Le référentiel des BPF C onstitution du référentiel, les différents chapitres Définition de la qualité d’un produit pharmaceutique Principes et objectifs de l’assurance qualité Les points spécifiques au service maintenance L’impact possible de la maintenance sur la qualité produit Les risques spécifiques liés aux activités de maintenance Définition des principaux risques : contamination, erreur, oubli Illustration par des exemples en maintenance Les mesures de prévention BPF à travers les 5 M Chapitre 2 - Le personnel : • Spécificités Main d’œuvre liées à la maintenance Chapitre 3 - Les locaux : • Impact des activités de maintenance sur les locaux, sur le matériel lors de la conception, de l’entretien de la qualification Chapitre 4 - La documentation : • Quelle documentation pour tracer les opérations de maintenance et comment l’utiliser ?

Chapitre 5 - La production : • Règles à appliquer pour éviter qu’un problème matériel ne devienne un problème produit : comportement à adopter, consommables à utiliser, respect des flux

Renforcer la

compréhension des exigences BPF liées à l’activité de maintenance S’approprier les règles dans son travail quotidien et mieux maîtriser son activité Appliquer les règles de traçabilité exigées par le système d’assurance de la qualité Prendre du recul sur sa pratique quotidienne de maintenance

PUBLIC Technicien

de maintenance équipements et utilités

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Florence Mangin Laurence Schalck-Schmitt

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 6 et 7 septembre 2016 à Tours

900 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

1 jour (7 heures)

le 18 mai 2016 à Tours le 13 octobre 2016 à Lyon

350 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 41

Guide IMT 2016 • 42

MAINTENANCE

OBJECTIFS

CONTENU

PARCOURS CERTIFIANTS

Qualité

Les formations de l’IMT Un titre de l’IMT prépare aux métiers de la Maintenance : Technicien de maintenance des équipements de production ou de bioproduction, Technicien Utilités / Technicien en Maintenance des installations, Animateur d’équipe de maintenance (après une 1ère expérience professionnelle).

POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

le TSMEB (certification de niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé)

os formations intègrent vos N stratégies Qualité es vidéos et des affiches pour D illustrer vos messages Qualité

Technicien Spécialisé en Maintenance des équipements pharmaceutiques et Biotechnologiques (TSMEB)

ne approche ludique des formations U réglementaires

NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible aux personnes possédant un

BAC+2 technique (électrotechnique, maintenance…) ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.

MÉTIERS PRÉPARÉS : Le Technicien spécialisé en maintenance des équipements pharmaceutiques et biotechnologiques réalise des interventions techniques sur les équipements, les installations et les appareils de contrôle (maintenance curative, préventive et dépannage), en analysant les impacts de son activité sur l’environnement et le procédé.

Il réalise les tests et essais de qualifications en collaboration avec l’Assurance de la Qualité et la Production. Il mène des projets d’amélioration continue et d’implantation d’équipements.

SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 670 h en centre de formation (Environnement de travail de la maintenance dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques ; Maintenance curative, préventive et dépannage des équipements, installations et appareils de mesure ; Management de la Qualité / HSE / Gestion des risques ; Amélioration continue et gestion de projet).

NOS FORMATIONS QUALITÉ

Formations réglementaires

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP) Deux métiers en Maintenance et leurs missions Agent de maintenance

Il (elle) réalise des interventions de maintenance préventive ou curative sur les équipements industriels (principalement mécaniques) en chimie.

Il (elle) communique avec les différents acteurs du process, et propose des actions d’amélioration liées à la fiabilisation des équipements.

Technicien de maintenance

IMPORTANT

Eligible au CPF tale C ertification to bloc r ou partielle pa e de compétenc

Il (elle) réalise le dépannage, la maintenance curative et préventive sur des équipements pluri-technologiques. Il (elle) applique les règles Qualité et HSE. Il (elle) conduit des actions de progrès.

Les CQP de la maintenance

CQP Industries pharmaceutiques aintenance des équipements M de production de médicaments

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

Les Bonnes Pratiques de Fabrication

p 45

Formateur interne aux BPF

p 47

Référentiels GMP, CGMP

ICH Q8, Q9, Q10

Quality by Design

p 50

ISO 22716 BPF cosmétique

p 53

ISO 14001, ISO 9001

Environnement réglementaire des industries de santé

p 49

La gestion des non-conformités, CAPA (BPF niveau 2)

p 46

L’audit interne

p 48

L’audit fournisseur

La documentation Qualité

Les outils d’analyse et de résolution de problème

Qualification de matériel

p 51

Gestes d’essais : vérifications opérationnelles

p 52

Les outils Qualité

Validation de nettoyage

Environnement Qualité Prévention des contaminations croisées

Hygiène et nettoyage

Désinfection / Stérilisation

Microbiologie

p 54

Prélèvement des matières premières

p 55

CQP Industries chimiques et cosmétiques pérateur de maintenance industrielle des industries chimiques O Technicien de maintenance industrielle des industries chimiques

Guide IMT 2016 • 43

QUALITÉ

MAINTENANCE

lus de 1 000 salariés formés chaque P année aux Bonnes Pratiques de Fabrication

!

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE QUALITÉ

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 56 Des ouvrages de référence et des jeux pédagogiques I p 57 Guide IMT 2016 • 44

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (niveau 1)

Formation CAPA, identifier et évaluer les non-conformités Qualité (BPF niveau 2)

QUALITÉ

Le système qualité pharmaceutique L e système sanitaire français (ANSM) et le contexte réglementaire européen L e guide des Bonnes Pratiques de Fabrication L’assurance de la Qualité et ses outils La notion de maîtrise de la qualité Les principes de la qualification / validation L’hygiène et la santé du personnel Les règles d’hygiène et d’habillage Le nettoyage et la désinfection Organisation des locaux, (les flux, traitement d’air, vide de box…)

Les protections individuelles et la sécurité

Évaluer la conformité

de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité Analyser la mise en œuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et des équipements en appliquant les BPF

PUBLIC

Le système documentaire et les bonnes pratiques de traçabilité Les procédures et leur flux Les documents d’enregistrement L es règles de renseignement du dossier de lot La notion de traçabilité Les différentes familles de non-conformité Les différents types de non-conformités (contaminations, erreur, confusion, altération, hétérogénéité) Les différentes sources de non-conformités (le personnel, l’environnement, le matériel…)

Animations pédagogiques Kit BPF Ludipharm : jeu de l’oie sous forme de questions/réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des BPF. Hygikit : animation autour des bonnes pratiques de nettoyage des mains Mini audit interne dans l’Unité technique de production IMT

Toute

personne amenée à travailler dans les industries de santé

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Jean François Rageneau Olivia Garçon Laetitia Grenat Claire Legrand Florence Mangin Fatia Tazekritt

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 10 et 11 mars 2016 à Tours les 23 et 24 mars 2016 à Lyon les 10 et 11 mai 2016 à Val-de-Reuil les 21 et 22 juin 2016 à Evry les 4 et 5 juillet 2016 à Tours les 15 et 16 novembre 2016 à Tours

500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 45

OBJECTIFS

CONTENU

La notion de qualité d’un produit La notion de client/fournisseur Principaux risques qualité tout au long du flux de production L es contaminations : particulaires, microbiennes, croisées Les erreurs Les altérations Les défauts d’aspect Conséquences pour le patient et pour l’entreprise (responsabilité pharmaceutique, rappel de lot, réclamation) La gestion des non-conformités Identification et classification E nregistrement Mises en place d’actions correctives Evaluations

Intégrer dans son

activité toutes les composantes de la qualité d’un produit Evaluer les risques de non conformités et en analyser les causes Proposer une méthode et des solutions de résolution

PUBLIC Toute

personne amenée à travailler dans l’industrie de santé

Les moyens de prévention à travers la règle des 6 M La Main d’œuvre : qualification du personnel, règles d’hygiène et d’habillage Le Milieu : organisation, système de traitement d’air, entretien et comportement associé Le Matériel : conception, qualification et entretien Les Matières : identification, vide de poste, réconciliation L es Méthodes : la documentation, son rôle et son utilisation, validation des procédés, les contrôles en cours L a Mise à disposition : le stockage, la libération

PRÉ REQUIS

Avoir déjà travaillé dans un environnement BPF

INTERVENANTS

Florence Mangin Bénédicte Verley

Animations pédagogiques Jeu pédagogique ATOUT PRI (prévention des risques industriels) Mêlant les mécanismes du « Cluedo» et du célèbre « Mille bornes », ce jeu permet de mieux assimiler le fonctionnement des CAPA en réfléchissant aux risques industriels inhérents aux opérations de production de tous les jours et à leurs impacts potentiels (sur l’entreprise, les salariés et les patients). Il permet ainsi de réfléchir sur la mise en place de solutions pour minimiser ces risques et les anticiper, par une vraie politique de prévention.

A partir d’un exemple concret d’écart qualité, les participants vont : • Identifier et spécifier un problème • Analyser le problème et rechercher les causes • Rechercher et sélectionner des solutions • Mettre en place un plan d’action pour la solution retenue • Suivre les résultats DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

1 jour (7 heures)

le 1 mars 2016 à Tours le 1er avril 2016 à Tours le 4 mai 2016 à Val-de-Reuil le 7 juin 2016 à Evry le 6 juillet 2016 à Tours le 22 novembre 2016 à Tours

450 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

er

Guide IMT 2016 • 46

QUALITÉ

OBJECTIFS

CONTENU

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Devenir auditeur interne

OBJECTIFS Intégrer les

QUALITÉ

PHASE 1 : STAGE BPF DE NIVEAU 2 (CAPA ET GESTION DES NON CONFORMITÉS – 1 JOUR) La notion de qualité d’un produit La notion de client/fournisseur Les principaux risques qualité tout au long du flux de production : • Contamination, erreurs, altérations, défauts d’aspect • Les conséquences pour le patient et pour l’entreprise La gestion des non conformités • Identification et classification • Enregistrement • Mises en place des actions correctives • Evaluations Les moyens de prévention à travers la règle des 6 M : Main d’œuvre, Milieu, Matériel, Matières, Méthodes, Mise à disposition Animations pédagogiques : • Jeu Atout PRI (prévention des risques industriels) • Ateliers autour d’écarts qualité rencontrés en entreprise

obligations réglementaires définies dans les 9 chapitres des BPF Concevoir des objectifs de formation Animer des actions de formation Evaluer la compréhension des règles BPF

PUBLIC

oute personne amenée T à animer des formations BPF en interne

PRÉ REQUIS

Avoir déjà suivi une initiation aux BPF

PHASE 2 : STAGE FORMATION DE FORMATEUR (2 JOURS) La construction des apprentissages par les adultes La conception d’une séquence de formation : • Etablir des objectifs • Préparer un contenu adapté aux objectifs et au public • Elaborer une progression pédagogique • Evaluer les acquis L’animation de formation : • Communication et posture du formateur • Dynamique de groupe et individualisation • La motivation des apprenants

INTERVENANTS

Florence Mangin Gaëlle Muret

OBJECTIFS

Les fondamentaux de l’audit qualité L’audit dans l’assurance de la Qualité Les spécificités des produits de santé par rapport à la norme ISO 19 011 Les points clés de la norme ISO 19 011 L e statut de l’auditeur interne Identifier les points clés du processus d’audit L es objectifs de l’audit Le déroulement et les différentes phases Rôle et règles de déontologie de l’auditeur Préparer l’audit Définition des objectifs, référentiel et champs de l’audit L’analyse préliminaire de l’entité à auditer Elaboration d’un plan et d’un guide d’audit : les documents qui serviront de base à l’audit, la structuration du guide Réaliser l’audit Animation de la réunion d’ouverture La conduite des entretiens : • Les techniques d’entretien (guide d’entretien, prise de notes) • Les points clés de la communication en audit Observations et collecte des données Détection et mise en évidence des écarts

Acquérir une

méthodologie de pratique d’audit qualité interne rigoureuse Adopter la bonne posture d’auditeur Formuler des constatations d’audit à valeur ajoutée et exploitables par les audités Rédiger un rapport d’audit

PUBLIC Futurs

auditeurs internes

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Bénédicte Verley

Conclure l’audit Synthèse et formalisation des écarts Préparation et animation de la réunion de clôture R édaction du rapport d’audit Evaluation de la pertinence des actions correctives proposées par les audités Suivre l’audit F ormalisation des actions et des responsables Evaluation des résultats par rapport aux écarts constatés

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

plusieurs possibilités (nous consulter)

950 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 47

CONTENU

Mise en situation : réaliser un audit interne sur l’unité technique industrielle du groupe IMT (se préparer efficacement pour aller à l’essentiel lors de l’audit) Identifier la présence d’écarts présumés à partir des documents

examinés F ocaliser son attention sur des aspects jugés sensibles lors des précédents audits B âtir un guide d’audit, support des entretiens avec les audités DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

mars 2016 (nous consulter)

450 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 48

QUALITÉ

CONTENU

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

L’environnement réglementaire des industries de santé

Le Quality by Design appliqué au développement des procédés de nettoyage

OBJECTIFS

QUALITÉ

Les produits de santé Définition Les formes galéniques Les voies d’administration les génériques Les spécialités Les OTC et l’automédication L’industrie pharmaceutique française, européenne et mondiale à travers quelques chiffres clés

Avoir une vision

globale de la structure et des obligations réglementaires du secteur de la santé Comprendre les enjeux liés à la fabrication et au conditionnement du médicament

PUBLIC Toute

personne travaillant sur des fonctions supports (ex : personnel administratif des sites de production, personnel des sièges sociaux…)

Le cycle de vie du médicament La recherche Le développement Les études pré-cliniques et cliniques La demande d’AMM La production industrielle La promotion La distribution La pharmacovigilance

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

L’environnement règlementaire Le système sanitaire français L’ANSM La FDA Initiation aux BPF

Florence Mangin Laurence Schalck-Schmitt

CONTENU

OBJECTIFS Déployer l’approche

LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DU QBD : 0,5 JOUR ICH Q8/Q9/Q10, comment décliner dans la pratique cette nouvelle approche aux procédés de nettoyage, et quelle valeur ajoutée en attendre.

DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION D’UN PROCÉDÉ DE NETTOYAGE : 1 JOUR

Cycle de vie d’un procédé de nettoyage • Décontamination / Nettoyage / Stérilisation, où fixer les limites du procédé de nettoyage ?

• Triptyque procédé de nettoyage / équipement / souillure • Développement / optimisation / validation / maintien de l’état validé Développement process – Les paramètres à prendre en compte • CQA – Critical Quality Attributes / CPP – Critical Process Parameters • Traceurs, méthodes analytiques, méthodes de prélèvement, niveau de précision requis au cours du cycle de vie du procédé de nettoyage • Process Analytical Technology (PAT), contrôles en ligne, libération en temps réel (RTR, Real Time Release) • Design de l’équipement, périmètre produits, méthode et matériels de nettoyage (manuel, NEP), agents de nettoyage …

Développement process – Les approches méthodologiques • Worst cases, matrixing, bracketing, évaluation de la variabilité process par analyse de risques, établissement du Design space Validation d’un procédé de nettoyage • Comment l’approche QbD permet d’anticiper la stratégie de validation, voire d’en alléger le déroulement

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 1,5 JOUR

La production Le rôle des différents services d’un site industriel : La fabrication Le conditionnement La logistique La maintenance Le contrôle qualité L’assurance qualité

Identification de situations worst case d’encrassement, des zones de rétention, des zones difficilement accessibles au nettoyage – Lien avec le plan de prélèvements pour validation Test de différents paramètres de nettoyage et visualisation de leurs conséquences directes sur l’état de propreté de l’équipement Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

QbD et l’analyse de risque au développement et à la validation d’un procédé de nettoyage S’approprier l’approche cycle de vie, la notion de Design Space et la maîtrise multiparamétrique d’un process Mettre en place au plus tôt la bonne stratégie de développement du process de nettoyage pour en optimiser les étapes et coûts de validation et d’exploitation

PUBLIC Ingénieurs

et techniciens de développement, industrialisation, validation, production

PRÉ REQUIS

Connaissance des BPF

INTERVENANTS

Formation conçue et co-animée avec Assystem Engineering and Operation Services Jacqueline Besset (Assystem) Joëlle Dumas François Dalizon Olivia Garçon

ÉQUIPEMENTS UTILISÉS : Mélangeur disperseur VMI

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

1 jour (7 heures)

le 3 mai 2016 à Tours le 8 septembre 2016 à Evry

450 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

3 jours (21 heures)

du 31 mai au 2 juin 2016 à Evry

1 950 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 49

Guide IMT 2016 • 50

QUALITÉ

CONTENU

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

La qualification de matériel

Gestes d’essais Vérifications opérationnelles

QUALITÉ

Méthodologie de qualification Le cadre réglementaire de la Qualification de matériel Méthodologie générale de qualification: planification et stratégie globale (qui, quand, quoi), outils d’analyse de criticité, chronologie du projet Les différentes étapes de qualification: expression des besoins, cahier des charges, QC, QI, QO, QP, Validation de procédé Documentation et traçabilité : plan directeur, protocoles, fiches tests, rapports, fiches de non-conformité Le maintien de l’état validé et le change control La qualification opérationnelle (QO) Rédaction du protocole de QO : à partir des procédures d’utilisation et de la documentation technique, déterminer les points critiques à vérifier (tests de fonctionnalité en condition Worst case: modes dégradés, défauts…) et les critères d’acceptation associé à chaque test Déroulement des tests prédéfinis et renseignement des fiches de test (conformité, non-conformité, dérives…)

Mise à jour des protocoles suite à la QO : état des lieux sur la réalisation des tests et mise à jour des protocoles Mises en situation sur équipements Préparation des protocoles sur le plateau technique Préparation et réalisation de la qualification opérationnelle

Analyser les

points critiques des équipements Identifier les tests et essais à réaliser pour qualifier un équipement Rédiger un protocole de qualification et le mettre en œuvre Renseigner et enregistrer les résultats obtenus dans les fiches de tests Identifier les écarts et analyser leurs causes

PUBLIC Technicien

de production ou de maintenance participant à des projets de qualification de matériel Technicien AQ

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Fatia Tazekrit Sébastien Puault François Dalizon Joëlle Dumas

OBJECTIFS

CONTENU

Méthodologie des essais Découpage fonctionnel : identifier les fonctions élémentaires de l’installation Préparation des programmes d’essais : types d’essais, logique d’enclenchement, planification Exécution des essais A nalyse et compte-rendu d’essais Qualité des essais Progressivité : de la fonction unitaire aux essais d’ensemble R eprésentativité : adéquation entre les essais et les limites d’utilisation future de l’installation R eproductibilité des essais Traçabilité, levée des réserves Organisation des essais D éfinition des rôles Définition des scénarios d’action

Construire

et élaborer un programme d’essais pour la réception et la mise en service d’une installation Dérouler les essais en conditions réelles PUBLIC Ingénieurs

et techniciens destinés à réaliser des essais de commissioning / QIQO

PRÉ REQUIS

Connaissance des BPF

INTERVENANTS

Formation conçue et co-animée avec Assystem Engineering and Operation Services

Exécution des essais E ssais de conformité (P&ID, schémas électriques) Essais d’adressage Essais élémentaires Essais des défauts Essais d’ensemble

Erik Villeger Gilles de Vliegher Bertrand Gatefin François Dalizon

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

4 jours (28 heures)

du 26 au 29 avril 2016 à Evry

1 950 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

3 jours (21 heures)

du 19 au 21 avril 2016 à Evry du 20 au 22 septembre 2016 à Evry

2 450 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 51

Guide IMT 2016 • 52

QUALITÉ

OBJECTIFS

CONTENU

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques : la norme ISO 22716

Microbiologie

QUALITÉ

EXPLICITATION INTERACTIVE ET PRATIQUE DES 17 CHAPITRES DE LA NORME ET PLUS PARTICULIÈREMENT DES NOTIONS CI-DESSOUS : La gestion de la qualité et la notion sous-jacente de l’impact client L e système sanitaire français (ANSM) et le contexte réglementaire européen L e guide des Bonnes Pratiques de Fabrication issu de la norme ISO 22 716 L es outils de l’Assurance Qualité

Les locaux : la notion de « marche en avant » L es flux matière et personnel La formation du personnel

Identifier et définir

un produit cosmétique, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité Identifier les sources de non-conformité d’un produit cosmétique et les moyens de lutte et de prévention Appliquer les règles de traçabilité

PUBLIC Toute

Les non-conformités potentielles L es différents types de non-conformités (contaminations, erreur, confusion, altération, hétérogénéité) L es différentes sources de non-conformités (le personnel, l’environnement, le matériel, …)

L es moyens de lutte et de prévention (nettoyage, désinfection, vide de ligne…)

La documentation et la traçabilité Les bonnes pratiques documentaires (« compliance ») L es procédures et modes opératoires Le dossier de lot

personne amenée à travailler au sein de l’industrie cosmétique, qu’elle intervienne au stade de la fabrication, du conditionnement, du contrôle, du stockage ou de l’expédition des produits cosmétiques

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Olivia Garçon Claire Legrand

Le de cette formation + Formation ludique avec le jeu « Cosmélud » + Explicitation pratique de chacun des chapitres + Evaluation finale de connaissances

OBJECTIFS

CONTENU

Les fondamentaux Les micro-organismes (définition, principales catégories, taille) Les sources de contamination microbienne en industrie L e développement des germes (modes et facteurs de multiplication, besoins nutritifs) Biocontamination des produits de santé et beauté Les risques liés aux micro-organismes (germes pathogènes, germes pyrogènes, spores bactériennes) La qualité microbiologique des produits pharmaceutiques (produits stériles, à contamination contrôlée) et cosmétiques

Appliquer les

règles d’hygiène pour toute opération de production et de nettoyage, en appréhendant les risques de contamination microbiologique Adapter son comportement aux risques pour le produit Réaliser des prélèvements d’environnement en respectant les Bonnes Pratiques

La lutte contre les contaminations microbiennes Les techniques physiques et chimiques de destruction / élimination des micro-organismes (désinfection, antisepsie, stérilisation, filtration, asepsie) Contrôle de l’efficacité de la stérilisation par les indicateurs biologiques La lutte contre le développement microbien dans un produit (conservateurs anti microbiens, moyens physiques) et dans l’environnement industriel

PUBLIC

La surveillance microbiologique de l’environnement de production Les aspects réglementaires et normatifs Les différentes techniques de prélèvement : air, surfaces et tenue Les bonnes pratiques de prélèvement

INTERVENANTS

Opérateur / Technicien

de production amené à réaliser les prélèvements d’environnement

Personnel

PRÉ REQUIS

Aucun

Christèle Dimitrijevic Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley

MISES EN SITUATION Observations des contaminants potentiels de l’industrie (bactéries et champignons microscopiques) au microscope et en milieu de culture Observation et interprétation de contrôle de biocharge produit Réalisation de contrôles microbiologiques d’environnement (biocollecteur d’air, empreinte de gants, gélose contact et écouvillon) et interprétation des résultats

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

1 jour (7 heures)

le 22 mars 2016 à Tours le 8 juin 2016 à Val-de-Reuil le 20 octobre 2016 à Lyon

350 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

2 jours (14 heures)

les 2 et 3 juin 2016 à Tours les 13 et 14 septembre 2016 à Evry

950 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 53

Guide IMT 2016 • 54

QUALITÉ

OBJECTIFS

CONTENU

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PARCOURS CERTIFIANT

Le prélèvement des matières premières

Les formations de l’IMT Deux titres de l’IMT préparent aux métiers de la Qualité : Technicien Assurance de la qualité, Technicien Qualification / Validation, Technicien de contrôle qualité.

Les exigences réglementaires des BPF liées à l’échantillonnage

QUALITÉ

Les risques associés aux opérations de prélèvement de matières premières Les risques de contamination, erreur, oublis, non représentativité de l’échantillon…

Les moyens de lutte Le préleveur Ses missions La tenue adaptée aux opérations de prélèvement en fonction du local et de la matière prélevée Le comportement du préleveur pour éviter tout risque Qualité et Sécurité Les locaux de prélèvement Les différents types de locaux : hotte mobile, cabine fixe…

Les flux personnel et matières Le traitement de l’air Les vérifications préalables (contrôle des filtres, différentiels de pression, vide de box)

Assurer la traçabilité

des opérations concernant la matière, le matériel et les locaux de prélèvement Préparer l’ensemble du matériel et des consommables nécessaires au prélèvement Respecter les règles de sécurité Respecter les règles BPF et les « bonnes pratiques » de prélèvement pour éviter les contaminations Effectuer le vide de cabine de prélèvement Enregistrer les données sur la fiche de prélèvement

PUBLIC Préleveur

Les outils de prélèvement Sélection et utilisation des sondes de prélèvement Les différents récipients pour l’échantillonage

PRÉ REQUIS

La méthode de prélèvement des matières premières et les documents associés

INTERVENANT

le TSPCI (titre de niveau III reconnu par l’Etat)

le TSBI (certification de niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé)

Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TSPCI)

Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle (TSBI)

NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible à partir d’un BAC

Cette formation prépare aux métiers de la Qualité en industrie biotechnologique : technicien assurance de la qualité, technicien de qualification / validation en bioproduction.

validé (de préférence scientifique ou technique) ou aux titulaires du titre TPCI, ou aux personnes justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.

MÉTIERS PRÉPARÉS : la formation TSPCI prépare à exercer dans les secteurs de la qualité, de la production et du développement galénique : technicien de production, technicien de laboratoire de contrôle, technicien assurance de la qualité, technicien galéniste.

Avec une expérience professionnelle, le titulaire du titre TSPCI peut également évoluer vers les emplois de technicien transposition industrielle ou animateur d’équipe.

SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 880 h en centre de formation (management de la qualité et BPF, développement galénique, pilotage des procédés industriels pharmaceutiques et cosmétiques, animation d’équipe, conduite de projet, performance industrielle, connaissances fondamentales associées).

Détail de la formation page 28

QUALITÉ

OBJECTIFS

CONTENU

Aucun

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP)

Christèle Dimitrijevic

Un métier

Le nettoyage et la désinfection du poste de travail et des outils (matériel, équipements)

Technicien Qualité Une mission

Mises en situation de prélèvement de matières et d’eau purifiée

Dans le cadre d’une démarche qualité et dans le respect des procédures et règles d’hygiène et de sécurité, le Technicien qualité optimise les processus d’organisation de l’entreprise. Il (elle) met en œuvre des outils d’analyse et de suivi et met en place des démarches d’amélioration continue.

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

nous consulter

950 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Un CQP Inter branches (délivré par la CPNE Chimie)

Le CQPI Technicien de la Qualité Guide IMT 2016 • 55

Guide IMT 2016 • 56

IMPORTANT

Eligible au CPF tale C ertification to r bloc ou partielle pa e de compétenc

OUVRAGES ET JEUX

Logistique Ludipharm OBJECTIFS Identifier son environnement réglementaire Appliquer les règles des bonnes pratiques en prenant conscience des enjeux qualité Identifier les risques de non-conformité pouvant se produire dans ses activités Savoir réagir en cas d’anomalie dans le respect des BPF

POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

RÈGLE DU JEU D’une durée totale d’une demi-journée, ce jeu convient à 4 équipes de 3 personnes (possible jusqu’à 5 équipes de 3).

n partenariat avec Promotrans, U organisme de formation reconnu dans la logistique et présent sur l’ensemble du territoire national es formations pour faire le lien entre D les activités logistiques et leur impact sur la qualité des produits es évaluateurs habilités sur les CQP Conduite D d’opérations logistiques et Animation d’équipe

Atout PRI (Prévention des Risques Industriels) OBJECTIFS Identifier les risques industriels liés aux opérations de production Proposer des actions pour les maîtriser dans la logique CAPA Mesurer les enjeux pour l’entreprise, les salariés et les patients CONTENU ET PRÉSENTATION Le plateau, du type « Cluedo », représente la marche en avant pharmaceutique ou cosmétique, à travers les 5 « pièces » qui figurent les secteurs du flux, à savoir : Réception, Centrale de pesée, Fabrication, Conditionnement et Expédition.

Trois séries de cartes permettent de décrire les risques et les moyens de prévention liés à chaque événement tiré dans la pioche.

LOGISTIQUE

QUALITÉ

CONTENU ET PRÉSENTATION Sous la forme d’un jeu de l’oie, Ludipharm couvre l’ensemble des points essentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication version 2013. Ce jeu se compose de plusieurs thèmes : la Qualité, le personnel, les locaux et le matériel, la production. Selon vos besoins, vous pouvez choisir une thématique complémentaire : le contrôle de la qualité, la maintenance, la fabrication des médicaments stériles…

Ludipharm existe aussi pour les principes actifs (Partie II du guide), les médicaments

vétérinaires, la distribution (BPD) et les directives liées au travail en Zone d’Atmosphère Contrôlée (« Ludizac »).

Ce jeu se décline pour l’industrie cosmétique (ISO 22 716) : le jeu « Cosmélud ».

Le plateau de jeu est livré avec un support informatique incluant un support de présentation des grands messages clés des BPF, l’ensemble des questions/réponses sous Excel ainsi qu’une évaluation et une correction sous la forme d’un QCM.

NOS FORMATIONS EN LOGISTIQUE RÈGLE DU JEU D’une durée de deux à trois heures, ce jeu permet de mobiliser 2 à 5 équipes de 2 à 3 participants chacune.

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

Les activités logistiques Organisation et flux logistiques

p 60

La réception

p 60

Le stockage et les mouvements de stocks

p 60

p 60

p 59

La gestion de stocks, les outils informatiques associés L’approvisionnement en production La préparation de commandes L’expédition

Cahier technique « Qualification / Validation »

CACES 1-3-5 CACES Option grande hauteur

CONTENU Cette publication a pour objectif d’apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation.

De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.

AUTEURS ASSYSTEM, COPHACLEAN, JANSSEN, GLOBAL CONSEPTS, Groupe IMT, QUALIS Expertise, SANOFI

Guide IMT 2016 • 57

La maîtrise de la Qualité dans les opérations logistiques Les Bonnes Pratiques de Distribution ACHETER CET OUVRAGE 136 pages V ersion française : 60€ TTC (tarif hors frais de port) En vente sur le site de l’IMT (rubrique E-boutique) ou par mail (c.garcia@ groupe-imt.com)

La maîtrise de la chaîne du froid Risques qualité et gestion des non conformités

!

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE LOGISTIQUE

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 61

Guide IMT 2016 • 58

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)

La conduite des opérations logistiques : la réception, le stockage, l’expédition

Le cadre réglementaire de la production de médicaments Les obligations du Code de la Santé publique Le rôle de l’ANSM La réglementation des établissements pharmaceutiques La Qualité dans les opérations de distribution Les principes de l’Assurance Qualité selon le guide des BPD Les exigences des BPD : la chaîne du froid, les locaux et matériels, les opérations logistiques (approvisionnement, réception, manutention, stockage, préparation et livraison des commandes) La procédure de rappel de lot Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents

Identifier et définir

un produit de santé, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité Appliquer les règles Qualité dans toute opération logistique Identifier les sources de non-conformité d’un produit et les moyens de lutte et de prévention

LA RÉCEPTION (14H) C omment réceptionner les marchandises ?

Généralités et contrats (transport routier...)

Les documents de transport liés à la réception Contrôles quantitatifs et qualitatifs (comptage, mesure, prélèvement, aspect…)

Réserves et traitement des litiges de livraison Le protocole de sécurité L es engins de manutention Les pictogrammes de danger et de manutention L’étiquetage de transport

LOGISTIQUE

des services Logistique sur sites de production et de distribution (magasiniers, chefs d’équipe…)

Aucun

INTERVENANTS

Olivia Garçon Magalie Labrot

spécificités liées à la logistique de produits pharmaceutiques Vérifier la conformité de la livraison et contrôler les marchandises Identifier et différencier les modes de stockage Implanter des produits dans un magasin Palettiser une charge Rédiger les documents de transport et les bons de livraison Réaliser un plan de chargement Saisir les informations nécessaires à chaque étape

Le cadre réglementaire de la production de médicaments Le cycle de vie du médicament, les grands types de formes galéniques et leurs spécificités Flux matières et produits finis : de la réception à la distribution

PUBLIC

PRÉ REQUIS

Identifier les

RÉGLEMENTATION ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES (14H)

Personnel

La traçabilité dans l’industrie pharmaceutique Objectifs et exigences des BPD en matière de documentation L es procédures Les documents d’enregistrement et les règles de renseignement Les outils de la traçabilité : l’étiquette, le marquage (Data Matrix…)

OBJECTIFS

CONTENU

LE STOCKAGE (3,5H)

PUBLIC

L es principaux matériels de stockage : vrac et masse / rayonnages / palettiers statiques, mobiles et dynamiques La conservation et le stockage des produits : • Les produits dangereux • Le stockage à température ambiante • Le stockage à température dirigée • Les produits sous douane

L’EXPÉDITION (24,5H)

Magasinier

Agent logistique Cariste

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Les emballages : fonctions et critères La palettisation : • Règles de constitution d’une palette • Protection des charges palettisées L’expédition : • L’étiquetage, identification des colis et des unités de transport : étiquette de transport, étiquette de manutention, documents d’accompagnement • Le plan de chargement

Formation réalisée en partenariat avec le Groupe PROMOTRANS

Olivia Garçon

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

1 jour (7 heures)

le 31 mars 2016 à Tours le 30 juin 2016 à Evry le 19 octobre à Lyon

350 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

8 jours (56 heures)

mai 2016 (nous consulter)

2 500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 59

Guide IMT 2016 • 60

LOGISTIQUE

OBJECTIFS

CONTENU

PARCOURS CERTIFIANT

Les formations de l’IMT Un titre de l’IMT prépare aux métiers de la Logistique : Préparateur de commandes, Magasinier, Agent logistique.

Performance industrielle

IMPORTANT

Eligible au CPF tale C ertification to bloc r ou partielle pa e de compétenc

l’OTPCI (titre de niveau V reconnu par l’Etat) POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (OTPCI)

Deux consultants certifiés « Lean Coach » L a prise en compte des contraintes BPF dans vos projets Lean

Cette formation prépare aux métiers de la logistique sur site de production ou en centre de distribution.

L ’intégration des conditions de travail dans vos projets d’amélioration du type 5S

Détail de la formation page 34

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP)

La démarche du Lean Manufacturing Les principes et la mise en place d’une démarche Lean

p 63

p 65

p 64

Les principaux outils du Lean : 5S, management visuel, TPM, KAISEN, SMED, KANBAN, PDCA, AMDEC

Un métier Agent logistique

Mettre en place un projet 5S Piloter un projet d’amélioration

Une mission Il (elle) réalise les activités en lien avec la gestion physique des stocks de produits et matières, de leur réception à leur expédition, en utilisant les moyens de transport mis à sa disposition. Il (elle) respecte les règles Qualité et HSE. Il (elle) réagit de façon pertinente en cas d’anomalie.

Outils d’analyse et de résolution de problème La conduite d’un projet Animer des réunions de suivi de projet Indicateurs et tableaux de bord dans une démarche d’amélioration continue Le TRS Maîtrise Statistique des Procédés (MSP) Animer la performance industrielle au quotidien

Les CQP de la logistique

CQP Industries pharmaceutiques Conduite d’opérations logistiques

Animer la performance de son équipe

CQP Industries chimiques et cosmétiques Agent logistique des industries chimiques

Guide IMT 2016 • 61

Guide IMT 2016 • 62

PERFORMANCE INDUSTRIELLE

LOGISTIQUE

NOS FORMATIONS EN PERFORMANCE INDUSTRIELLE

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Introduction au Lean Manufacturing

Animer la performance de son équipe

Identifier les

principaux outils d’une démarche Lean Manufacturing Participer à des chantiers Lean Manufacturing Identifier les principaux points d’amélioration d’une ligne de production pharmaceutique

Lean Manufacturing : Historique et Définition La chaîne de la valeur (VSM : Value Stream Mapping) Exemples de VSM Notion de Valeur Ajoutée Les éléments de la VSM Réalisation d’une VSM Les indicateurs Takt time, lead time, TRS

PUBLIC Toute

personne amenée à participer à un projet Lean Manufacturing

PERFORMANCE INDUSTRIELLE

Les outils VSM, 5S, KANBAN, SMED, TPM, 6 Sigma Mise en situation sur ligne de conditionnement Présentation de la ligne (mise en blister, étuyage, étiquetage et contrôle) Réalisation de productions d’essai et analyse de la production au travers d’outils Lean Cartographie VSM directement sur ligne Identification et mise en œuvre d’améliorations Mesures de l’efficacité

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Formation conçue et co-animée avec Assystem Engineering and Operation Services Christophe Cherruaud Dominique Meschin

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 22 et 23 juin 2016 à Tours les 8 et 9 novembre 2016 à Tours

1 300 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 63

OBJECTIFS

CONTENU

Développer la motivation

Rôle et missions du manager de proximité Les 5 missions fondamentales : • Développer les résultats de son équipe • Donner de l’énergie à ses collaborateurs • Renforcer leur confiance • Développer leurs compétences • Faire respecter les missions et les règles

et les résultats de son équipe Améliorer sa communication Préparer, structurer et animer les réunions de performance

Instaurer une relation permettant de mobiliser ses collaborateurs sur la performance Installer des relations de travail efficaces et basées sur la confiance

Les différentes attitudes et leurs conséquences sur la relation Réduire les tensions et gérer les situations conflictuelles Animer des réunions motivantes et efficaces Les règles et techniques de bases : • Préparer la réunion et s’y préparer • Structurer ses interventions • Gérer les différentes personnalités • Identifier les différentes méthodes d’animation • Choisir et adapter son style d’animation Mettre en place et animer des réunions de performance : • Bien utiliser les outils du management visuel • Piloter les plans d’action Favoriser l’implication des collaborateurs à travers la transmission d’information, le questionnement, les objectifs de performance, la reconnaissance…

PUBLIC Managers

de proximité

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Afif Medjahed Gaëlle Muret Rémy Lefebvre

PERFORMANCE INDUSTRIELLE

OBJECTIFS

CONTENU

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

du 2 au 4 février 2016 à Evry du 2 au 4 mai 2016 à Tours du 27 au 29 septembre 2016 à Val-de-Reuil du 29 novembre au 1er décembre 2016 à Lyon

1 250 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 64

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Management des compétences et communication

Mettre en place un atelier 5S OBJECTIFS

Les 5 S dans la boîte à outil de l’amélioration continue Objectifs des 5S Présentation de l’outil Analyse des différentes phases 1. Seiri : éliminer tout ce qui est inutile sur le poste de travail et dans son environnement 2. Seiton : pouvoir trouver facilement et rapidement ce dont on a besoin 3. Seiso : décrasser, inspecter, détecter les anomalies, remettre systématiquement en état, faciliter le nettoyage et l’inspection, supprimer l’anomalie à la source 4. Seiketsu : formaliser les règles, définir des standards, s’appuyer sur des aides visuelles 5. Shitsuke : conserver les acquis et tendre vers l’amélioration continue Méthodologie de mise en place d’un chantier Facteurs de réussite

PERFORMANCE INDUSTRIELLE

apports de la méthodologie 5S Estimer les gains possibles Mettre en œuvre la méthodologie 5S de manière rigoureuse Assurer la pérennité des principes 5S dans le temps

POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

n accompagnement individualisé des managers U pour l’atteinte de leurs objectifs es outils de travail concrets pour vivre son rôle D de manager : la Charte du manager, le plan d’action individuel 0% des CQP « Animation d’équipe » 4 accompagnés par l’IMT

PUBLIC Salarié

animant ou participant à un chantier 5S

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Le Management visuel : une aide pour pérenniser les résultats

ne vraie connaissance des besoins des U Managers de proximité en industrie

Identifier les

Florence Mangin Sébastien Puault

Application pratique Réalisation d’un audit dans un atelier « pédagogique », proposition d’améliorations et mise en œuvre de l’outil Accompagnement d’un premier chantier d’amélioration 5S avec notre kit pédagogique EASY LEAN. Une méthodologie, des trames types ainsi que tout le matériel nécessaire (caméra, chronomètre, mètre enrouleur, …) vous permettront une application directe sur le terrain

NOS FORMATIONS EN MANAGEMENT ET COMMUNICATION Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

Management d’équipe Se positionner en tant que responsable hiérarchique

p 67

La gestion des conflits, mener un entretien de recadrage

p 67

Le tuteur au poste de travail

p 68

Formation de formateur

p 69

Le rôle du maître d’apprentissage

p 70

p 71

Piloter l’entretien d’évaluation de ses collaborateurs La gestion des compétences de son équipe Droit du travail pour les managers La transmission des compétences

Les outils de suivi de la formation au poste de travail Communication professionnelle La conduite de réunion Prendre la parole en réunion Une communication efficace basée sur les échanges interpersonnels Renseigner la documentation professionnelle DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

octobre 2016 (nous consulter)

950 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 65

Gérer son temps et ses priorités

!

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE MANAGEMENT ET COMMUNICATION

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 72

Guide IMT 2016 • 66

MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

CONTENU

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Le management de proximité

Etre tuteur au poste de travail

OBJECTIFS

La communication Utiliser les techniques de communication adaptées à son interlocuteur Adapter son style de management Collecter, traiter et transmettre toutes les informations nécessaires aux collaborateurs, pour favoriser la circulation de l’information Argumenter et réagir en débat contradictoire, accepter la critique objective La gestion d’une équipe Organiser et gérer son temps Faire respecter les règles Motiver ses collaborateurs : encourager, déléguer, féliciter Fixer des objectifs Résoudre une situation de conflit dans le sens d’une amélioration collective La conduite de réunion et d’entretiens Mener un entretien individuel d’évaluation Mener un entretien de recadrage Conduire une réunion efficace

Animer une

équipe sur son secteur d’activité Adopter une posture de leader Intervenir pour résoudre les situations conflictuelles Utiliser efficacement les outils du manager Mettre en place des stratégies pour mieux communiquer au quotidien avec son équipe et construire des relations de travail efficaces Gérer ses émotions pour faire face aux situations difficiles : mieux se connaître pour gérer son expression, ses gestes et son attitude

PUBLIC Salarié

MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

Le développement des compétences de ses collaborateurs Le rôle du tuteur hiérarchique Transmettre des savoir-faire sur poste de travail L’évaluation des compétences

en situation d’animer une équipe ou le souhaitant

OBJECTIFS

CONTENU

Intégrer le collaborateur dans le service Organiser l’intégration du nouveau collaborateur et informer le personnel concerné Présenter au collaborateur son poste de travail, son planning, ses horaires, les modalités de restitution de son activité…

Former Transférer des savoir-faire (gestes professionnels) associés aux savoirs et savoir-être nécessaires au poste Communiquer efficacement (donner du feed-back, reformuler, utiliser un langage simple et précis, utiliser le bon questionnement) Accompagner Mettre en place une relation qui favorise l’apprentissage : mettre en confiance, faciliter, guider Aider à la résolution des difficultés d’apprentissage et à l’analyse des situations de travail

Identifier les

différents rôles du tuteur Transmettre des savoirs, savoir-faire et savoir-être Accompagner la personne formée dans sa progression Evaluer l’acquisition des compétences

PUBLIC Tuteur terrain

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Evaluer Créer les conditions favorables à l’évaluation Utiliser les outils d’évaluation et d’habilitation en toute objectivité

Afif Medjahed Rémy Lefebvre Gaëlle Muret

PRÉ REQUIS

Aucun MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

CONTENU

INTERVENANTS

Afif Medjahed Rémy Lefebvre Gaëlle Muret

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

3 jours (21 heures)

du 1 au 3 juin 2016 à Tours

1 250 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

1 jour (7 heures)

le 16 juin 2016 à Tours le 7 septembre 2016 à Lyon le 8 novembre 2016 à Val-de-Reuil

250 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

er

Guide IMT 2016 • 67

Guide IMT 2016 • 68

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Formation de formateur

Le rôle du maître d’apprentissage

Comprendre comment l’adulte construit ses apprentissages Identifier les différentes méthodes pédagogiques avec leurs avantages et leurs inconvénients Concevoir une séquence de formation Etablir des objectifs pédagogiques 3C : compétences attendues, conditions et critères de réussite Préparer un contenu de formation adapté aux objectifs et au public Elaborer une progression pédagogique conforme Définir et mettre en œuvre des modalités d’évaluation : les outils et critères d’évaluation Animer une formation Créer et entretenir des relations favorisant l’apprentissage à travers une stratégie de communication et les bonnes postures du formateur face aux apprenants Pratiquer l’individualisation tout en maitrisant la dynamique de groupe : lier les attentes des apprenants aux objectifs pédagogiques Utiliser les leviers de motivation des apprenants pour stimuler l’intérêt, condition essentielle de l’apprentissage

Concevoir une séquence

de formation interne et les supports associés Animer une séquence de formation en utilisant les outils de communication appropriés Evaluer l’acquisition des compétences

PUBLIC Formateur interne

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Afif Medjahed Gaëlle Muret

Mises en situation et exercices d’application Construction d’un module de formation au poste Création d’un livret d’accueil et d’intégration du salarié dans le service

OBJECTIFS

CONTENU

Rôle du maître d’apprentissage Le rôle des différents tuteurs de l’apprenti (tuteur terrain opérationnel et tuteur référent hiérarchique) La connaissance des outils pédagogiques du CFA (référentiel formation, livret d’apprentissage, modalités de l’alternance…)

Les conditions de réussite : capacités de communication et engagement du maître d’apprentissage Accompagner l’apprenant dans sa professionnalisation Le maître d’apprentissage participe à l’évolution professionnelle de l’apprenti : organisation de points réguliers avec l’apprenant sur son activité, analyse des situations de travail avec l’apprenti Les objectifs de l’apprentissage : s’adapter à l’entreprise, comprendre l’environnement professionnel, agir et devenir force de proposition dans le cadre de ses activités Etablir une progression dans la prise de fonction Phase d’observation et d’appropriation Phase de mise en confiance et de construction de son activité Phase de qualification professionnelle Evaluer Vérifier en fin de parcours le degré de professionnalisme en regard de la grille de compétences présente dans le livret d’alternance Évaluer chaque point avec objectivité

Accueillir, aider, informer,

guider l’apprenti Organiser avec l’apprenti son activité et veiller à son suivi Contribuer à l’acquisition par l’apprenti de compétences et d’aptitudes professionnelles nécessaires à l’exercice du métier Assurer la liaison avec le CFA et s’informer du parcours de formation et des résultats obtenus par l’apprenti Evaluer l’acquisition des compétences professionnelles de l’apprenti

PUBLIC Tuteur encadrant

un apprenti TPCI ou TSPCI en formation au CFA MIPC

PRÉ REQUIS

MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

Aucun

INTERVENANT

Afif Medjahed

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 22 et 23 mars 2016 à Lyon les 11 et 12 mai 2016 à Tours les 11 et 12 octobre 2016 à Val-de-Reuil

500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

1 jour (7 heures)

le 17 novembre 2016 à Tours

Gratuit

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 69

Guide IMT 2016 • 70

MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

OBJECTIFS

CONTENU

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

PARCOURS CERTIFIANT

Prendre la parole en réunion

Les formations de l’IMT Un titre de l’IMT prépare aux métiers du management de proximité : Animateur d’équipe, Chef d’équipe, Superviseur.

OBJECTIFS

CONTENU

F ondamentaux et enjeux de la communication en réunion Identification de ses points forts et points d’effort en prise de parole • Exercice de prise de parole : présentations croisées Les secrets des orateurs : verbal, para verbal, non verbal • Exercice : discours célèbres, travail de la voix, affirmation vocale Clarté et efficacité à l’oral : fondamentaux et travail de la synthèse • Outil : carte mentale ou mind mapping Gestion du stress et préparation : respiration, échauffement ad hoc • Exercice : présenter un sujet professionnel Programmation Neuro Linguistique (PNL) en réunion Dialogue et argumentation : répondre à des questions • Exercice : convaincre et/ou conquérir Eléments de CNV (Communication Non Violente) Nuance de pensée et travail sur le vocabulaire Attitudes et mots à risque, nuances

Oser prendre

la parole en groupe, se faire entendre Améliorer sa propre prise de parole : s’affirmer pour les plus silencieux, laisser ses collègues s’exprimer pour les plus bavards en canalisant sa propre parole Travailler clarté et synthèse à l’oral Développer ses capacités d’argumentation Comprendre l’importance d’équilibrer l’expression de tous et de « jouer collectif » en réunion Présenter un projet

le TSPCI (titre de niveau III reconnu par l’Etat)

IMPORTANT

Eligible au CPF tale C ertification to r bloc ou partielle pa e de compétenc

Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TSPCI) Cette formation prépare à l’encadrement des équipes de production pour des candidats justifiant d’une première expérience professionnelle.

Détail de la formation page 57

PUBLIC

MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

iagnostic et autodiagnostic des capacités des chacun D Transmission de fondamentaux, d’outils et de repères concrets Nombreuses mises en situation Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques Les participants sont filmés en situation de prise de parole Projection de vidéos d’orateurs de référence Exercices d’improvisation théâtrale pour travailler l’argumentation

Toute personne amenée à s’exprimer en public

PRÉ REQUIS

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP)

Aucun

Un métier, des spécificités par service

INTERVENANT

Nathalie Rivoire-Naegelen

Superviseur en Production, Maintenance ou Logistique

(consultante externe Développement Personnel et efficacité au travail)

Une mission Il (elle) organise et suit l’activité de son secteur, dans le respect du planning et des règles Qualité et HSE. Il (elle) optimise la Qualité, la Sécurité et la Productivité de son secteur et collabore avec ses clients / fournisseurs internes. Il (elle) anime directement une équipe de collaborateurs.

Les CQP de l’animation d’équipe

CQP Industries pharmaceutiques DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

le 29 février et le 1er mars 2016 à Tours les 29 et 30 septembre 2016 à Evry

500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 71

Animation d’équipe en production Animation d’équipe en maintenance Animation d’équipe option logistique

CQP Industries chimiques et cosmétiques

Animateur(trice) d’équipe de fabrication des industries chimiques A nimateur(trice) d’équipe de conditionnement des industries chimiques Animateur(trice) d’équipe de maintenance des industries chimiques Animateur(trice) d’équipe de logistique des industries chimiques

Guide IMT 2016 • 72

MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

MÉTHODOLOGIE

CONSEIL RH

Ergonomie - Santé au travail

Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment) Organisation du service et description des fonctions

L’IMT vous accompagne udit de fonctions et A d’organisation Création et mise à jour de vos fiches de fonction

Evaluation des compétences et formation continue

Un Consultant Ergonome spécialiste de l’industrie POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

L’IMT vous accompagne Entretiens d’évaluation des compétences (entretiens, mises en situation) et de motivation Tests techniques et galéniques, accessibles en ligne Elaboration d’outils d’aide au recrutement

Entretiens d’évaluation des compétences T ests techniques et galéniques accessibles en ligne Préconisations de formation individuelles et collectives

NOS FORMATIONS EN ERGONOMIE ET SANTÉ AU TRAVAIL

Intégration et formation au poste de travail

sur l’évaluation des compétences

3

ne restitution synthétique qui U présente un état des lieux du service (organisation, communication, management…) et une restitution individuelle (pratiques professionnelles, résultats aux tests).

2

4

Guide IMT 2016 • 73

es tests galéniques et techniques D adaptés à votre environnement et accessibles à distance (en ligne sur notre plate-forme de formation à distance). es préconisations d’organisation D et de formation vous permettant de cibler les formations indispensables pour l’équipe, et d’appréhender les conditions nécessaires à la mise en œuvre des compétences.

p 75

La prévention des TMS (Troubles Musculo-Squelettiques)

p 76

La prévention des RPS (Risques Psycho-Sociaux)

p 77

La gestion des risques TMS dans son équipe

p 76

Prévenir les risques RPS dans son équipe

p 77

PRAP (Prévention des Risques liés à l’Activité Physique) Gestes et postures

Devenir Manager préventeur Intégrer la santé au travail dans les projets d’amélioration de la performance

Règles de sécurité Les risques chimiques Le règlement REACH Les risques biologiques Les risques liés aux équipements automatisés

Guide IMT 2016 • 74

ERGONOMIE ET SANTÉ AU TRAVAIL

MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

E laboration d’outils de formation au poste et de qualification des nouveaux collaborateurs

ne méthodologie qui croise les U modalités d’évaluation : entretiens, tests, mises en situation.

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

Santé au travail

L’IMT vous accompagne

1

es mises en situation sur nos plateaux techniques D ou dans vos ateliers, pour intégrer la sécurité au poste de travail de manière concrète

Recrutement interne ou externe

L’IMT vous accompagne

eux formateurs habilités à la formation PRAP D par l’INRS

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Prévention des risques liés à l’activité physique (PRAP)

Prévenir les Troubles Musculo Squelettiques (TMS) dans son équipe

OBJECTIFS

CONTENU

Se situer en

tant qu’acteur de prévention des risques dans son entreprise Observer et analyser les situations de travail Améliorer son comportement face aux risques : adopter des techniques de manutention manuelle sécurisantes

Etre acteur de la prévention des risques liés à l’activité physique L’intérêt de la prévention : les enjeux, les acteurs Connaître les risques de son métier Repérer les situations susceptibles de nuire à sa santé ou d’entrainer des efforts inutiles ou excessifs Observation et analyse des situations de travail Connaître les limites du corps humain et les dommages possibles Rechercher les déterminants responsables des situations dangereuses Utiliser des outils d’analyse / d’évaluation reconnus et facile à utiliser

PUBLIC

Participer à la maîtrise du risque dans son entreprise Proposer des améliorations de sa situation de travail à partir des causes identifiées lors de l’analyse de l’ensemble des composantes de son poste Partager l’information avec l’encadrement et les services supports

Opérateur et Technicien,

Animateur d’équipe Correspondant HSE, membre du CHSCT

PRÉ REQUIS

Se protéger en respectant les principes de sécurité et d’économie d’effort en situation de travail

Aucun

Le de cette formation + Un certificat de compétences Acteur PRAP de l’INRS sera obtenu pour les personnes validant la formation + Analyse de postes de travail sur notre plateau technique + La formation-action des acteurs PRAP est intégrée dans votre projet de prévention (possibilité d’évaluer les postes dans votre Document Unique et loi sur la pénibilité) et des risques professionnels de l’entreprise (plan de prévention)

INTERVENANTS

Rémy Lefebvre Florence Bastard

OBJECTIFS

CONTENU

PRAP (Prévention des Risques liés à l’Activité Physique) Etre acteur de prévention des risques liés à l’activité physique Observation et analyse des situations de travail Participer à la maîtrise du risque dans son entreprise Le respect des principes de sécurité et d’économie d’effort en situation de travail Définitions des TMS Les TMS en industrie Les enjeux humains et économiques des TMS Les facteurs de risque et causes des TMS

Se situer en

tant qu’acteur de prévention des risques dans son entreprise Observer et analyser les situations de travail Améliorer son comportement face aux risques : adopter des techniques de manutention manuelle sécurisantes

PUBLIC

La prévention des risques comme nouvelle compétence des managers de proximité Vos indicateurs « santé-sécurité » et impact sur la performance Réaliser un état des lieux du travail réel : comprendre les modalités d’activité de vos opérateurs et les facteurs de contraintes (techniques, organisationnelles, gestuelles) Mettre en place votre projet de prévention dans votre équipe Réaliser des entretiens et des observations des opérateurs afin de comprendre les stratégies efficaces en situation difficile Cibler les actions prioritaires Evaluer les situations de travail avec des outils de cotation ergonomique (norme AFNOR, tableaux de cotation) : utiliser un logiciel de cotations à partir de vidéos de manutentions Intégrer les opérateurs dans les propositions d’amélioration P roposer des solutions et établir le plan d’action

Opérateur et Technicien,

Animateur d’équipe

Correspondant HSE,

membre du CHSCT

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Rémy Lefebvre Florence Bastard

ERGONOMIE ET SANTÉ AU TRAVAIL

ERGONOMIE ET SANTÉ AU TRAVAIL

Le de cette formation + Ce dispositif permet de devenir Acteur PRAP (Prévention des Risques liés à l’Activité Physique) - Habilitation de l’INRS + L’amélioration des situations de travail peut s’intégrer dans vos objectifs et projets de performance industrielle (LEAN, 5S)

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 3 et 4 mai 2016 à Tours les 20 et 21 septembre 2016 à Lyon

500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

3 jours (21 heures)

juin 2016 (nous consulter)

950 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 75

Guide IMT 2016 • 76

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Les fondamentaux

Faire face aux risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe OBJECTIFS

CONTENU

Définir le Risque Psycho Social et ses enjeux Un risque actuel à comprendre Connaître les enjeux économiques, sociaux et humains de la santé au travail Les familles de tensions et la notion de stress au travail Les facteurs de tensions psycho-sociales liées au contenu du travail, à son organisation et aux relations Managers/Managés Agir sur les compétences managériales Les styles de management et types de relation qui engendrent les tensions Les compétences pour répondre aux tensions : arbitrer les situations autour du travail réel Connaître les éléments de la confiance et de la reconnaissance au travail Mener des entretiens de régulation face aux situations de tension Savoir observer et évaluer le travail : construire des indicateurs précis Repérer les signaux d’alerte (situations à risque, qualité en baisse, signes de mal-être) Identifier les causes des tensions et les ressources nécessaires pour les réguler : apport de l’ergonomie et de la psychologie du travail

le risque psycho social en milieu industriel Développer son rôle de manager détecteur de signaux face aux RPS Identifier les facteurs générant des RPS liés aux situations de travail Construire une démarche collective de prévention

POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

es formations d’anglais en lien D avec l’activité industrielle La possibilité de préparer et passer le TOEIC es formateurs qui s’adaptent à tous les niveaux, D pour rendre les sciences accessibles

PUBLIC Managers, Animateurs

d’équipe

Services

RH et HSE du CHSCT

NOS FORMATIONS SUR LES FONDAMENTAUX

Membres

PRÉ REQUIS

Aucun

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprises

L’anglais de l’industrie pharmaceutique et cosmétique

INTERVENANT

Rémy Lefebvre

Communication professionnelle

p 79

La compréhension de documents techniques en anglais

p 79

p 80

p 81

p 82

Tests de positionnement Les outils scientifiques Les bases de la chimie pour l’industrie pharmaceutique et cosmétique Outils scientifiques : mathématiques, physique, biologie pour l’industrie Les outils de communication (compréhension et rédaction) Décrire un incident suivant la méthodologie QQOQCCP

Mises en situation Animer des réunions de travail pour écouter et comprendre les situations tendues Etablir un plan d’action des propositions de changement pour équilibrer santé et performance dans votre équipe

Réconcilier avec l’écrit Environnement informatique Logiciels bureautique (Word , Excel) Réaliser une présentation powerpoint Formation des représentants du personnel (IRP) Les dispositifs de formations - La GPEC - Financement et budget de formation

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

1 jour (7 heures)

juillet 2016 (nous consulter)

450 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 77

!

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE FONDAMENTAUX

Des ouvrages de référence I p 83

Guide IMT 2016 • 78

LES FONDAMENTAUX

ERGONOMIE ET SANTÉ AU TRAVAIL

Construire une démarche de prévention collective Réaliser un diagnostic des tensions dans son équipe : état des lieux, méthodes d’intervention, plan d’action Construire des évaluations quantitatives et qualitatives Valider le diagnostic en groupe de travail Pistes de solutions et moyens à mobiliser Dispositifs d’entretiens et d’évaluation du salarié

Comprendre

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Anglais professionnel

La chimie appliquée à l’industrie pharmaceutique et cosmétique

CONTENU

OBJECTIFS

1. HARMONISATION DES CONNAISSANCES LINGUISTIQUES (EN E-LEARNING) Test de positionnement Evaluation en ligne pour apprécier les connaissances du stagiaire en matière de grammaire et de syntaxe Remise à niveau En fonction des résultats au test de positionnement, le formateur préconise des thématiques de formation au stagiaire. Sur la plate-forme e-learning, il a accès à des cours et à des exercices pour s’entraîner et s’auto-évaluer. Ces ressources portent sur la conjugaison, la construction de phrases à la forme affirmative, négative et interrogative, les pronoms personnels, les prépositions, le comparatif, le superlatif, les verbes à particules et l’expression de la quantité.

Cette formation à distance permet la réactivation des connaissances en vue d’accroître l’efficacité de la session en présentiel. Cette modalité d’apprentissage favorise également l’autonomie et la prise d’initiative des stagiaires.

2. MISE EN SITUATION RÉELLE DE COMMUNICATION (4 JOURS EN CENTRE)

Le de cette formation + Notre formateur aborde l’ensemble des compétences linguistiques (compréhension orale et écrite, expression orale et écrite) par des mises en situation pratiques sur notre plateau technique, des jeux de rôle et des exercices en binôme, pour favoriser les interactions et l’application concrète du vocabulaire abordé.

des instructions écrites en anglais Décrire les principaux process de production pharmaceutique et cosmétique en anglais Rédiger des documents professionnels en anglais : courriels, procédures

PUBLIC Toute

personne qui doit utiliser l’anglais à l’écrit ou à l’oral dans son activité professionnelle

PRÉ REQUIS

Niveau A1 du Cadre Européen commun de référence (test préalable de positionnement en ligne et remise à niveau)

INTERVENANT

Paul Malenfant De langue maternelle anglaise, Paul MALENFANT est formateur d’anglais professionnel depuis 15 ans. Salarié du Groupe IMT, il forme chaque année plus de 200 personnes.

OBJECTIFS Réaliser des

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1,5 JOUR La conversion d’unités usuelles : Volume, masse Calculs de concentration et de dilution pour déterminer les bons volumes et masses à mettre en jeu : Concentration massique et dilution : titre (% m/v, % m/m, % v/v) Mesure de densité Mesure de pH : Notions d’acides, de bases et de pHmétrie, neutralisation de solutions Utilisation du pH mètre : limites de mesure et d’appareillage Mesure de viscosité : Utilisation du viscosimètre, paramètres critiques et étalonnage

contrôles en cours en appréhendant les principes physicochimiques (pHmétrie, densité,viscosité) Identifier les paramètres critiques des appareils de contrôle Exploiter les résultats de contrôle aux différentes phases du procédé

PUBLIC Opérateur /

technicien de fabrication

PRÉ REQUIS

Mesure de conductivité

MISES EN SITUATION DE CONTROLES EN COURS DE PRODUCTION : 0,5 JOUR Fabrication de solutions à diverses concentrations massiques (solutions acides, basiques…)

Notions en mathématiques : les 4 opérations, grandeurs proportionnelles

INTERVENANT

Jérôme Grugier

Réalisation des contrôles en cours de production : Densité, pH Mesures du pH, de la viscosité et de la conductivité : Analyse des résultats, ajustement de pH Appareils utilisés : pH mètre METTLER TOLEDO Seven GO Conductimètre METTLER TOLEDO Seven GO Viscosimètre LAMY Le de cette formation + Utilisation d’une mallette pédagogique permettant d’appliquer les notions abordées par des expériences ludiques + Fiches récapitulatives sur les notions et les paramètres critiques essentiels LES FONDAMENTAUX

LES FONDAMENTAUX

Echanges linguistiques autour de 6 thématiques propres au domaine pharmaceutique et cosmétique : Le flux de production et les services / fonction associés (Manufacturing) : le stagiaire pourra décrire son entreprise et les produits fabriqués, ainsi que le service dans lequel il travaille La Sécurité (Safety) : le stagiaire intègre le périmètre de la sécurité a travers les étiquetages et Fiches de Données Sécurité Participer à un débat (Agreeing and Disagreeing) : le stagiaire apprend à donner son avis et à le nuancer, ainsi qu’à synthétiser des résultats Les procédures Qualité (Introduction to Procedures) : le stagiaire pourra expliquer à un visiteur les règles à respecter dans l’entreprise, avant toute entrée en zone classée Les process de fabrication et de conditionnement de produits pharmaceutiques et cosmétiques (Manufacturing and Packaging Processes, SOP,…) : le stagiaire pourra décrire les modes opératoires de fonctionnement et de montage d’équipements (rédaction de procédure) La Recherche et Développement (R&D) : le stagiaire pourra réutiliser tous les mots de vocabulaire propre au domaine des Industries pharmaceutique et cosmétique ainsi que les bases des statistiques

Comprendre

CONTENU

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

formation à distance + 4 jours en présentiel (28 heures)

mai 2016 (nous consulter)

1 300 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

2 jours (14 heures)

les 21 et 22 juin 2016 à Tours les 15 et 16 novembre 2016 à Evry

800 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 79

Guide IMT 2016 • 80

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Réconcilier avec l’écrit

Formation des IRP : outils et dispositifs de la formation professionnelle OBJECTIFS

CONTENU

Exploration d’un sujet et prise de notes efficaces Efficacité rédactionnelle : fondamentaux de l’efficacité Ecriture dynamique et allégée Clarté : travail de la syntaxe et du vocabulaire

20/80 des pièges orthographiques et focus sur les principaux Fondamentaux de forme : règles de ponctuation et de mise en page Faire le tour d’un sujet et faire des choix : distinguer l’essentiel de l’accessoire Travail de la synthèse : creative writing puis application à des écrits professionnels Travail sur le vocabulaire : jargon, nuances et synonymes Maîtrise du ton et de la portée des mots

Décomplexer vis-à-vis

de la communication par écrit Mettre l’écrit à la portée de tous Acquérir des outils et références simples et sécurisantes Produire des écrits de qualité Gagner en vitesse de rédaction Déjouer les principaux pièges orthographiques

PUBLIC

MÉTHODOLOGIE

Diagnostic des points forts et points faibles de chaque participant Transmission de techniques simples et directement applicables M ise en application immédiate Nombreux exercices d’écriture et de réécriture Distribution de fiches de méthode Exercices de creative writing permettant de déclencher et de libérer l’écrit Apport d’exemples d’écrits professionnels

Toute

personne amenée à utiliser l’écrit dans un contexte professionnel

OBJECTIFS

CONTENU

Le rôle des partenaires sociaux est au coeur du dialogue social, par la mise en place de projets de formation dans l’intérêt des entreprises et des salariés.

Cette formation abordera en priorité les modifications issues de la réforme de la formation professionnelle.

Chiffres clés Emploi / Formation de la Branche Droit commun de la formation L’action de formation (objectifs, contenus, obligations de l’organisme de formation, du salarié, de l’employeur…)

Définition de l’imputabilité Le plan de formation Les différents dispositifs (la période de professionnalisation, le compte personnel de formation, le CIF, la VAE, le bilan de compétences, l’alternance, etc.)

La GPEC

Connaître

les différents outils et dispositifs de la formation professionnelle Etre plus efficace dans l’information et l’accompagnement des salariés pour ce qui relève de « la formation tout au long de la vie »

PUBLIC Personne

exerçant la fonction d’IRP au sein de l’industrie pharmaceutique

PRÉ REQUIS

Aucun PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Nathalie Rivoire-Naegelen (consultante externe Développement Personnel et efficacité au travail)

Outils de la branche Observatoire des métiers, CPNEIS, CQP

INTERVENANTS

5 membres du conseil de perfectionnement de l’IMT (représentants des salariés, des entreprises, et personnel permanent de l’IMT)

Financements et budgets de la formation Les obligations légales de l’entreprise La comptabilisation des dépenses formation Les prises en charge (OPCA DEFI, OPACIF…) Comment choisir un organisme de formation ?

La commission formation et le rôle des instances représentatives du personnel Présentation synthétique des formations et ressources pédagogiques du Groupe IMT

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

DURÉE

DATES ET LIEUX

TARIF

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

2 jours (14 heures)

les 19 et 20 mai 2016 à Tours les 22 et 23 septembre 2016 à Evry

500 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

2 jours (14 heures)

juin 2016 (nous consulter)

300 €

m.joly@groupe-imt.com Tél. : 02 47 713 713

Guide IMT 2016 • 81

Guide IMT 2016 • 82

LES FONDAMENTAUX

LES FONDAMENTAUX

Etudes de cas et mises en situations

OUVRAGES ET JEUX

Le Groupe IMT Le petit Scribe CONTENU Ce guide est consacré à l’écrit professionnel.

Le petit Scribe rappelle dans une première partie les fondamentaux de la langue française et aide à se repérer dans la jungle des pièges grammaticaux. C’est également une aide à la production d’écrits : s’adapter au destinataire, être clair et précis dans la description d’anomalie, améliorer son style…

Deux chapitres clôturent le guide en proposant de nombreux exercices avec leurs corrigés.

AUTEURS Noël HILY - Jean-Jacques PERES - Michel PADONOU - Patrick HIBON de FROHEN

3 5 ans à votre service pour accompagner vos projets industriels et démarches d’amélioration de la performance ACHETER CET OUVRAGE 200 pages Version française : 10€ TTC (tarif hors frais de port) En vente sur le site de l’IMT (rubrique E-boutique) ou par mail (c.garcia@ groupe-imt.com)

DES RESSOURCES HUMAINES ET TECHNOLOGIQUES Avec 40 formateurs permanents (voir page 89) issus du monde industriel et un réseau de partenaires professionnels, le Groupe IMT couvre l’ensemble des métiers de production des industries de santé et de bien-être, ainsi que les fonctions supports : management, qualité, logistique, maintenance…

Le petit Savant

Nos 5 centres de formation (8000 m² dont 5000 m² de plateaux GMP like) constituent un centre de ressources technologiques dédié aux industries de santé et de bien être incomparable (voir pages 87-88).

CONTENU Le constat est établi que nombre de salariés travaillant en production n’ont pas acquis ou gardé souvenir des fondamentaux des sciences appliquées (calcul, mathématiques, physique, chimie).

Les auteurs, formateurs dans leurs domaines respectifs, ont banni les grands concepts pour ne transmettre que ce dont les salariés des industries de santé ont besoin de connaître, et donc d’utiliser dans leurs pratiques quotidiennes.

Cet ouvrage permet de s’entraîner ou s’évaluer grâce aux exercices et corrigés, à connotation « métier », qui agrémentent et complètent les rappels théoriques.

AUTEURS François DALIZON / Jérôme GRUGIER / Noël HILY / Jean-Jacques PERES / Jean-François RAGUENEAU

ACHETER CET OUVRAGE 216 pages Version française : 10€ TTC (tarif hors frais de port) En vente sur le site de l’IMT (rubrique E-boutique) ou par mail (c.garcia@ groupe-imt.com)

UN PARTENARIAT ÉTROIT AVEC LES INDUSTRIELS Ecouter la demande des industriels, construire une formation adaptée, garder pour cible l’emploi : la démarche pédagogique du Groupe IMT est volontairement intégrative.

L’objectif est de mettre en adéquation formation, compétences et emploi.

Travaillant chaque année avec plus de 250 entreprises et avec un conseil d’administration composé pour l’essentiel de laboratoires et de groupements d’industriels nationaux ou régionaux (LEEM, POLEPHARMA, GREPIC, AFIPRAL, GENOPOLE®, A3P, COSMETIC VALLEY…), le Groupe IMT est en permanence au cœur des mutations industrielles.

LES FONDAMENTAUX

Vous souhaitez recevoir le magazine Passerelles (3 numéros/an), faites la demande par simple mail : contact@groupe-imt.com À L,INTERNATIONAL

Les universités hongroises à Tours • P21

Vous souhaitez recevoir la Newsletter (10 numéros/an), faites la demande par simple mail : m.joly@groupe-imt.com

60

Vous avez un projet à l’international ?

Le Groupe IMT intervient chaque année dans une douzaine de pays.

Contact : g.provoost@groupe-imt.com

09/2015

Passerelles LE LIEN ACTIF ENTRE LE GROUPE IMT ET VOUS GROUPE-IMT.COM

Le Groupe IMT est qualifié OPQF (certification qualité des organismes de formation)

DOSSIER P7

Alternance : une vraie chance !

TUTEUR TUTEUR ET ET APPRENTI APPRENTI CHEZ CHEZ LILLY LILLY FRANCE FRANCE

une vraie chance !

Alternance : .reirioP xileF ©

Guide IMT 2016 • 83

DOSSIER P7

Guide IMT 2016 • 84

LE GROUPE IMT

© Felix Poirier.

QUALIFICATION OPQF

Formation, conseil

et expertise

Formation et certification du personnel Avec des formations intra sur-mesure, des stages inter-entreprises et des parcours certifiants (CQP, Titres IMT), le Groupe IMT forme chaque année environ : 3 700 salariés dans le cadre de la formation continue jeunes et demandeurs d’emploi, notamment dans le cadre de contrats d’alternance 750 (contrats de professionnalisation et d’apprentissage).

Recrutement et conseil en gestion des compétences Nous vous accompagnons dans la Gestion de vos Ressources Humaines, à travers : Des actions de conseil en gestion des compétences (GPEC, Assessment) voir page 73 Contact : Audrey NData, a.ndata@groupe-imt.com

Notre service emploi : mise en relation avec nos diplômés (portail emploi, forums recrutement) Contact : Aurélia PUILLON, a.puillon@groupe-imt.com

La mise en place d’actions spécifiques de recrutement et qualification (sessions de formations sur-mesure centrées autour des mises en situation de travail de vos futurs salariés ; formation des collaborateurs intérimaires…)

Contacts : Tours : Christophe Duval, c.duval@groupe-imt.com ; Evry : Joëlle Dumas, j.dumas@groupe-imt.com Lyon : Frédéric Guichardet, f.guichardet@groupe-imt.com ; Val de Reuil : Nicolas Navereau, n.navereau@groupe-imt.com

Veille technologique ATEX L’IMT organise des manifestations Inter-entreprises autour de thématiques techniques d’actualité. Ces formations destinées aux Responsables projet, R&D et production, sont organisées autour de conférences et d’ateliers pratiques sur équipements pilotes. Ces journées organisées en collaboration avec nos nombreux partenaires industriels, équipementiers, fournisseurs et universitaires s’inscrivent dans une logique de veille technologique et d’accompagnement de projets industriels.

Ces ATEX (Ateliers d’experts) sont organisés sur les plateaux techniques de l’IMT (Tours, Lyon, Evry).

Principales thématiques : Formes sèches : compactage et calibrage, compression et métrologie, formulation des orodispersibles, granulation humide, granulation en lit fluidisé, pelliculage LAF Wurster, pelliculage en turbine…

Formes stériles : chromatographie continue, chromatographie préparative pour la purification de biomolécules, clearance virale, thérapies cellulaires…

Formes semi-solides : polymères et formulation.

Calendrier des rencontres : www.imt-atex.com Contact : Laura Mendes, l.mendes@groupe-imt.com.

Partenaires : Alexanderwerk, Biogrund, Cophaclean, Courtoy, Ecolab, Epmo, Ethypharm, Evonik, Frewitt, Glatt Pharmatech, IMA, IMCD, Laetus, Malvern, Merck, Merck-Millipore, Novasep, Pall, Pharm-Alliance, Retteinmaier JRS, Roquette, SartoriusStedim, Seppic, SFSTP, SPI Pharma, VMI Rayneri, Waters

Partage de pratiques et ressources pédagogiques Le Groupe IMT rassemble les expertises industrielles pour vous proposer des cadres de réflexion et de partage des pratiques, et faciliter la transmission des savoirs à travers des ouvrages de référence et des outils pédagogiques : Une rencontre annuelle est organisée en partenariat avec le GREPIC : Les Printemps de la Production Pharmaceutique (PPP) qui rassemble les responsables industriels, production, qualité et RH des entreprises. En savoir plus : www.les-ppp.com - Contact : Aurélie Mouchard, a.mouchard@groupe-imt.com

La publication d’ouvrages professionnels (Cahiers techniques, Phi41, Bio3…) écrits en partenariat avec des industriels, équipementiers, fournisseurs et universitaires. Contact : Christèle Garcia, c.garcia@groupe-imt.com La création de jeux et outils pédagogiques : il est aujourd’hui possible de créer des séquences de formation conciliant « ludicité », flexibilité et individualisation des besoins des participants.

Contact : Joël Rancœur, j.rancoeur@groupe-imt.com

Expertise technologique et industrielle

DÉVELOPPEMENT Ces actions sont conduites au sein de nos plateaux techniques selon différents principes d’organisation : Prise en charge complète d’une étude Conduite d’essais en présence du donneur d’ordre Réalisation d’essais techniques ponctuels.

Voir page suivante

Contact : Eric Levacher, e.levacher@groupe-imt.com LE GROUPE IMT

Nous mettons en œuvre des locaux dédiés, les équipements pilotes et accessoires associés, une assistance technique pour la conduite des essais. Exemples de champs d’action : essais de faisabilité, développement et optimisation de formules, mise au point et développement de procédés pharmacotechniques, réalisation de lots techniques, pré-études de stabilité, contrôle et analyse, tests et protocoles de nettoyage.

LE GROUPE IMT

Le Groupe IMT dispose d’un réseau de plateaux pédagogiques GMP - like unique en Europe (pages 87 et 88).

Dotées d’équipements industriels et semi industriels, ces plateformes permettent de former vos salariés ou futurs collaborateurs dans un environnement très proche de vos sites de production (respect des flux, application des BPF, travail en ZAC…). Mais également de vous proposer : Des « Ateliers d’expert » en partenariat avec les équipementiers et fournisseurs Des prestations de développement avec la mise à disposition d’équipements et expertise technique

Guide IMT 2016 • 85

Guide IMT 2016 • 86

Un réseau unique de 4 plateaux À

EVRY

GMP like de 5000 m² À

TOURS

AU SEIN DU 1ER BIOPARC FRANÇAIS GENOPOLE®

Le plateau est dédié aux métiers de R&D et de production de biomédicaments, de la formulation et de la mise sous forme pharmaceutique des formes liquides et des formes pâteuses.

L’UNITÉ TECHNIQUE ET DE DÉVELOPPEMENT

L’UTD est un outil de formation (initiale et continue), d’échange et de développement galénique au service des industries pharmaceutiques et cosmétiques.

M agasin

Laboratoire Formes pâteuses

Centrale de pesée Laboratoires Formes sèches

L aboratoire Formes liquides Lyophilisation

Laboratoires Formes pâteuses

Stérilisation

Laboratoires Formes liquides

Préparation inoculum Upstream

Lyophilisation

Downstream (clarification, filtration, purification…)

Ligne de conditionnement

Fill & finish

Mirage

Laboratoire contrôle qualité physico-chimique

Laboratoire d’analyse et de contrôle

À

À

LYON

A LYON, AU CŒUR DE L’INSTITUT DES RESSOURCES INDUSTRIELLES

TOURS

BIO3 INSTITUTE EN PARTENARIAT AVEC LES UNIVERSITÉS DE TOURS ET ORLÉANS Ouverture : 1er trimestre 2016

Cette plateforme pédagogique est dédiée à l’ensemble des formes pharmaceutiques (formes sèches, formes liquides - y compris stériles -, formes pâteuses).

BIO 3 Institute, mini-usine de bioproduction, est un site pédagogique en grandeur réelle (formations diplômantes et continues), ainsi qu’une plate-forme technique mutualisée pour les chercheurs académiques et industriels de la pharmacie et de la cosmétique (développement de nouvelles molécules, de process, de formulation ou de lots pilotes). Contacts : Eric Levacher, Audrey Munos EXEMPLES D’ÉQUIPEMENTS OPÉRATIONNELS DÈS 2016 :

Laboratoire Formes sèches

Bioréacteur 50L inox B ioréacteur single use 50L Incubateur CO2 Centrifugeuse Filtration frontale + TFF Chromatographie préparative + colonnes L yophilisateur pilote à plateaux Autoclave vertical + autoclave horizontal double porte Isolateur Isofix PSM 120 Centrale de pesée + traitement d’air

Laboratoire Formes pâteuses Laboratoire Formes liquides Lyophilisation S térilisation Upstream Downstream

LE GROUPE IMT

LE GROUPE IMT

Conditionnement et maintenance

Guide IMT 2016 • 87

Guide IMT 2016 • 88

L’équipe pédagogique de l’IMT

ATNANE Stéphanie

DUMAS Joëlle

LABRUYÈRE Maude

MESCHIN Dominique

RABOTTEAU Johana

BASTARD Florence

DUVIGNEAU Kévin

LEFEBVRE Rémy

METAYER Sophie

RAGUENEAU Jean-François

BERTRAND Franck

GARÇON Olivia

LE FOLL Jordan

MORIN Pierre

RICHE Jenny

BODIER Olivier

GATEFIN Bertrand

LEGRAND Claire

MUNOS Audrey

SCHALCK SCHMITT Laurence

Une implantation nationale

VAL-DE-REUIL

UTD

EVRY

BOITEAU Barbara

GATINEAU Lydie

LEPARQUIER Chantal

MURET Gaëlle

TAOUFIK Yacine

TOURS

COLLET Cyril

GRENAT POUPINEAU Laëtitia

MALENFANT Paul

NOEL Benoît

TAZEKRITT Fatia

Siège

LYON Bio3 Institute DALIZON François

LE GROUPE IMT

DIMITRIJEVIC Christèle

GRUGIER Jérôme

MANGIN Florence

LABROT Magalie

MEDJAHED Afif

PUAULT Sébastien

VERLEY Bénédicte

4 établissements dotés de plateaux techniques GMP-like

PUILLON Aurélia

Procédés galéniques et stériles

Bioproduction

Conditionnement

Maintenance

Qualité

Logistique

Performance industrielle

Management des compétences et Communication

Ergonomie-Santé au travail

Les fondamentaux

Groupe IMT

38, avenue Marcel-Dassault • BP 600-37206 Tours Cedex 03 • Tél. : 02 47 713 713

www.groupe-imt.com

Guide IMT 2016 • 89

Groupe IMT Val-de-Reuil

38-40, avenue Marcel-Dassault Quartier des 2 Lions BP 600 - 37 206 Tours Cedex 03 Tél. : 02 47 713 713 - Fax : 02 47 713 714 contact@groupe-imt.com

Parc des Saules Ruelle du Coin-des-Saules 27 100 Val-de-Reuil Tél. : 02 32 50 90 25 - Fax : 02 32 59 50 40 valdereuil@groupe-imt.com

Groupe IMT Lyon

Groupe IMT Evry

10, bd Edmond Michelet BP 8051 - 69351 Lyon cedex 08 Tél. : 04 78 77 35 44 - Fax : 04 78 74 88 17 lyon@groupe-imt.com

Genopole Campus 3 - Bâtiment 1 1, rue Pierre-Fontaine - 91 000 Evry Tél. : 01 60 78 44 84 - Fax : 01 60 78 40 35 paris@groupe-imt.com

Conception graphique : • Rédaction : Groupe IMT Crédits photos : Image de Marc, Picturetankcom (Rafaël Trapet), T.Borredon, Berti Hanna, Thomas Gogny, Philippe Bréchet

L’ensemble des photos comportant des équipements ont été prises au sein des établissements du Groupe IMT.

Groupe IMT Tours - Siège social