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Niños o adolescentes con esta condición deben mantenerse bajo tratamiento ya que puede afectarse el aprendizaje y aprovechamiento académico
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Si usted cree que su hijo o paciente pueda padecer de TDAH se recomienda que el mismo sea sometido a una evaluaci贸n completa por un siquiatra de ni帽os y adolescentes.
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GENOTROPIN
®
(SOMATROPIN [rDNA ORIGIN] FOR INJECTION)
GENOTROPIN
®
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
(somatropin [rDNA origin] for injection)
Enfermedad crítica aguda
Resumen Breve
Se ha informado aumento en la mortalidad en pacientes con enfermedad crítica aguda debido a complicaciones después de cirugía de corazón abierto, cirugía abdominal o trauma múltiple
INDICACIONES Y USO Pacientes pediátricos GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena.
farmacológicas de somatropina [véase Contraindicaciones ]. No se ha establecido la seguridad de continuar el tratamiento de somatropina en pacientes que reciben dosis de reemplazo para las indicaciones aprobadas que desarrollan concurrentemente estas enfermedades. Por lo tanto,
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi (PWS, por
pacientes que tienen enfermedad crítica aguda contra el riesgo potencial.
adecuadas (véase CONTRAINDICACIONES).
Ha habido informes de muertes después del inicio de la terapia con somatropina en pacientes pediátricos con el síndrome de Prader-Willi que tuvieron uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historial de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de retraso del crecimiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés) que no muestren aceleración del crecimiento para los 2 años.
Síndrome de Prader-Willi en niños
de la estatura (SDS, por sus siglas en inglés) de ≤-2.25, y asociada con tasas de crecimiento que probablemente no permiten alcanzar la estatura adulta dentro de los rangos normales en pacientes
factores pueden correr un riesgo más alto que las mujeres. Se debe evaluar a los pacientes con el síndrome de Prader-Willi para señales de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño antes de iniciar el tratamiento con somatropina. Si durante el tratamiento con somatropina, los pacientes muestran señales de obstrucción de las vías respiratorias superiores (incluido el inicio o el aumento de roncar) y/o inicio nuevo de apnea del sueño, se debe interrumpir el tratamiento. Todos los pacientes con el síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina también deben tener un control de peso efectivo y ser vigilados para señales de infección respiratoria, que debe diagnosticarse lo más temprano posible y ser tratada agresivamente [véase Contraindicaciones].
causas asociadas con estatura baja que deben ser observadas o tratadas por otros medios.
Neoplasmas
GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de retraso del crecimiento asociado con el síndrome de Turner. GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el tratamiento de estatura baja idiopática (ISS, por sus siglas en inglés), también conocida como estatura baja no por
Pacientes adultos GENOTROPIN (somatropin [rDNA origin] for injection) está indicado para el reemplazo de la satisfacen cualquiera de los dos siguientes criterios: Inicio en la adultez: niñez: resultado de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas.
Inicio en la
continuación de la terapia de somatropina en el nivel de dosis reducido recomendado para adultos ambos grupos conlleva una prueba de estimulación adecuada de la hormona del crecimiento con dos excepciones: (1) del crecimiento. CONTRAINDICACIONES Enfermedad crítica aguda El tratamiento con cantidades farmacológicas de somatropina está contraindicado en pacientes con enfermedad crítica aguda debido a complicaciones después de cirugía de corazón del crecimiento (n=522) con estos padecimientos en unidades de cuidado intensivo revelaron somatropina (dosis de 5.3–8 mg/día) en comparación con los que recibieron placebo [véase Advertencias y Precauciones]. Síndrome de Prader-Willi en niños La somatropina está contraindicada en pacientes con el síndrome de Prader-Willi que están severamente obesos, tienen historial de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o tienen deterioro respiratorio severo. Ha habido informes de muerte súbita cuando se usó somatropina en dichos pacientes [véase Advertencias y Precauciones]. Malignidad activa En general, la somatropina está contraindicada en presencia de malignidad activa. Cualquier malignidad preexistente debe estar inactiva y su tratamiento completado antes de iniciar la terapia con somatropina. Se debe descontinuar la somatropina si hay evidencia de actividad recurrente. tumores antes de iniciarse el tratamiento. No se debe usar somatropina en pacientes con cualquier evidencia de progreso o recurrencia de un tumor intracraneal subyacente. Retinopatía diabética La somatropina está contraindicada en pacientes con retinopatía diabética activa proliferativa o severa no proliferativa.
cerradas. Hipersensibilidad GENOTROPIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la somatropina o a cualquiera de sus excipientes. Las presentaciones de 5 mg y 12 mg de GENOTROPIN en por pacientes con hipersensibilidad conocida a este conservante. Las presentaciones de GENOTROPIN MINIQUICK no tienen conservantes. Las reacciones localizadas son las reacciones de hipersensibilidad más comunes.
secundarios a una lesión intracraneal deben ser examinados como rutina para el progreso o la recurrencia del proceso de la enfermedad subyacente. En pacientes pediátricos, la literatura clínica no ha revelado una relación entre la terapia de reemplazo de somatropina y la recurrencia de tumores del sistema nervioso central (SNC) o de tumores extracraneales nuevos. Sin embargo, en sobrevivientes de cáncer durante la niñez, se ha informado un aumento en el riesgo de un segundo neoplasma en pacientes tratados con somatropina después de su primer neoplasma. Los tumores intracraneales, en particular los meningiomas, en pacientes tratados con radiación de la cabeza para su primer neoplasma, fueron los más comunes de estos segundos neoplasmas. En adultos, se desconoce si hay alguna relación entre la terapia de reemplazo de somatropina y la recurrencia de tumores del SNC. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para cualquier transformación maligna de las lesiones de la piel. Deterioro de la intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus El tratamiento con somatropina puede disminuir la sensibilidad a la insulina, particularmente en dosis más altas en pacientes susceptibles. Como resultado, puede desenmascararse deterioro no diagnosticado previamente de tolerancia a la glucosa y diabetes mellitus evidente durante el tratamiento de somatropina. Se ha informado diabetes mellitus tipo 2 de nuevo inicio. Por lo tanto, se deben vigilar periódicamente los niveles de glucosa en todos los pacientes tratados con somatropina, en especial, los que tienen factores de riesgo de diabetes mellitus, como obesidad, síndrome de Turner o historial familiar de diabetes mellitus. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ó 2 preexistente o deterioro de la tolerancia a la glucosa deben ser vigilados cuidadosamente durante la terapia de somatropina. Las dosis de los medicamentos antihiperglucémicos (a saber, insulina o agentes orales/inyectables) pueden requerir ajuste cuando se inicia la terapia de somatropina en dichos pacientes. Hipertensión intracraneal Se ha informado hipertensión intracraneal (IH, por sus siglas en inglés) con papiledema, cambios visuales, dolores de cabeza, náuseas y/o vómitos en un número pequeño de pacientes tratados con productos de somatropina. Los síntomas, por lo general, ocurrieron durante las primeras ocho (8) semanas después del inicio de la terapia de somatropina. En todos los casos informados, los signos y síntomas asociados con IH se resolvieron rápidamente después de la cesación de la terapia o una reducción de la dosis de somatropina. Se debe realizar como rutina una oftalmoscopia antes de iniciar el tratamiento con somatropina para excluir papiledema preexistente y periódicamente durante el transcurso de la terapia de somatropina. Si se observa papiledema mediante oftalmoscopia durante el tratamiento de somatropina, se debe descontinuar el mismo. Si se diagnostica IH inducida por la somatropina, puede reiniciarse el tratamiento con somatropina con dosis más bajas después que se hayan resuelto los signos y los síntomas asociados con la IH. Los pacientes con el síndrome de Turner y el síndrome de Prader-Willi pueden correr un riesgo más alto de desarrollo de IH. Retención de líquido Puede ocurrir retención de líquido durante la terapia de reemplazo de somatropina en adultos. Las manifestaciones clínicas de retención de líquido, por lo general, son pasajeras y dependientes de la dosis.
hormonas durante el tratamiento de somatropina. Hipotiroidismo El hipotiroidismo sin diagnosticar/sin tratar pueden prevenir una respuesta óptima a la somatropina, en particular, la respuesta de crecimiento en los niños. Los pacientes con el síndrome de Turner tienen un mayor riesgo inherente de desarrollar enfermedad autoinmune del tiroides e hipotiroidismo (secundario) puede hacerse evidente por primera vez, o empeorar, durante el tratamiento con somatropina. Por lo tanto, los pacientes tratados con somatropina deben realizarse pruebas periódicas de la función tiroidea y se debe iniciar la terapia de reemplazo de hormona tiroidea, o
ajustarse adecuadamente, cuando sea indicado.
tasas de reacciones adversas observadas en la práctica. ricos
pacientes con trastornos endocrinos (incluidos GHD y síndrome de Turner) o en pacientes que están experimentando crecimiento rápido. Se debe evaluar cuidadosamente cualquier paciente pediátrico con inicio de una cojera o quejas de dolor de cadera o rodilla durante la terapia de somatropina. Progreso de escoliosis preexistente en pacientes pediátricos Puede ocurrir progreso de la escoliosis en pacientes que experimentan crecimiento rápido. Debido a que la somatropina aumenta el ritmo del crecimiento, se debe vigilar a los pacientes con historial de escoliosis tratados con somatropina para progreso de la escoliosis. Sin embargo, no se ha demostrado que la somatropina aumente la ocurrencia de escoliosis. Las anomalías del esqueleto, incluida la escoliosis, se observan comúnmente en pacientes con el síndrome de Turner sin tratar. La escoliosis también se observa comúnmente en pacientes con el síndrome de PraderWilli sin tratar. Los médicos deben estar alertos a dichas anomalías, que pueden manifestarse durante la terapia de somatropina. Otitis Media y trastornos cardiovasculares en el síndrome de Turner Se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes con el síndrome de Turner para otitis media y otros trastornos del oído ya que estos pacientes corren un riesgo más alto de trastornos del oído y la audición. El tratamiento de somatropina puede aumentar el riesgo de otitis media en pacientes con el síndrome de Turner. Además, se debe vigilar detenidamente a los pacientes con el síndrome de Turner para trastornos cardiovasculares (p.ej., derrame cerebral, aneurisma/ disección aórticos, hipertensión) ya que estos pacientes también corren riesgo de estos trastornos. Reacciones locales y sistémicas Cuando se administra somatropina por vía subcutánea en el mismo lugar durante un periodo largo si se rota el lugar de la inyección. Al igual que con cualquier proteína, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales o sistémicas. Se debe informar a los padres/pacientes que dichas reacciones son posibles y que se debe buscar atención médica inmediata de ocurrir reacciones alérgicas.
Estudios clínicos en niños con GHD En estudios clínicos con GENOTROPIN en pacientes pediátricos con GHD, se informaron con poca frecuencia los siguientes eventos: reacciones en el lugar de inyección, incluidos dolor o ardor lucemia leve. Estudios clínicos en PWS En dos estudios clínicos con GENOTROPIN en pacientes pediátricos con el síndrome de PraderWilli, se informaron los siguientes eventos relacionados con medicamento: edema, agresividad, artralgia, hipertensión intracraneal benigna, pérdida de cabello, dolor de cabeza y mialgia. Estudios clínicos en niños con SGA En estudios clínicos de 273 pacientes pediátricos nacidos pequeños para la edad gestacional hiperglucemia leve pasajera, un paciente con hipertensión intracraneal benigna, dos pacientes con pubertad precoz central, dos pacientes con prominencia de la mandíbula y varios pacientes con agravamiento de la escoliosis preexistente, reacciones en el lugar de inyección y progreso autolimitado del nevo pigmentado. No se detectaron anticuerpos anti-hGH en ninguno de los pacientes tratados con GENOTROPIN. Estudios clínicos en niños con el síndrome de Turner En dos estudios clínicos con GENOTROPIN en pacientes pediátricos con el síndrome de Turner, amigdalitis, otitis, sinusitis), dolor de las articulaciones e infección de las vías urinarias. El único evento adverso relacionado con el tratamiento que ocurrió en más de 1 paciente fue dolor de las articulaciones. Estudios clínicos en niños con estatura baja idiopática En dos estudios clínicos de etiqueta abierta con GENOTROPIN en pacientes pediátricos con ISS, los eventos adversos experimentados más comúnmente incluyeron infecciones de las vías
Pancreatitis
aumento del apetito, pirexia, fractura, estado anímico alterado y artralgia. En uno de los dos estudios, durante el tratamiento con Genotropin, las puntuaciones de desviación estándar (SD) media de IGF-1 se mantuvieron en el rango normal. Se observaron puntuaciones de SD IGF-1 mayores de +2 SD como sigue: 1 sujeto (3%), 10 sujetos (30%) y 16 sujetos (38%) en el grupo de control sin tratar, los grupos de 0. 23 y 0.47 mg/kg/semana, respectivamente, tuvieron por lo menos una medida, mientras que 0 sujetos (0%), 2 sujetos (7%) y 6 sujetos (14%) tuvieron dos o más medidas consecutivas de IGF-1 sobre +2 SD.
Se han informado casos de pancreatitis, raras veces, en niños y adultos que reciben tratamiento con somatropina, y alguna evidencia se inclina hacia apoyar un mayor riesgo en niños en comparación con adultos. La literatura publicada indica que las niñas con el síndrome de Turner pueden tener un riesgo mayor que otros niños tratados con somatropina. Se debe considerar pancreatitis en cualquier paciente tratado con somatropina, especialmente niños, que desarrollan dolor abdominal persistente y severo.
Estudios clínicos en adultos con GHD En estudios clínicos con GENOTROPIN en 1,145 adultos con GHD, la mayoría de los eventos adversos consistieron en síntomas de leves a moderados de retención de líquido, incluidos hinchazón periférica, artralgia, dolor y rigidez de las extremidades, edema periférico, mialgia, parestesia e hipoestesia. Estos eventos fueron informados temprano durante la terapia y suelen n.
REACCIONES ADVERSAS
La Tabla 1 muestra los eventos adversos informados por el 5% o más de los pacientes adultos con GHD en estudios clínicos después de diversas duraciones de tratamiento con GENOTROPIN. También se presentan las tasas de incidencias correspondientes a estos eventos adversos en los pacientes que recibieron placebo durante la porción doble ciega de 6 meses de los estudios clínicos.
Pruebas de laboratorio Los niveles séricos de fósforo inorgánico, fosfasata alcalina, hormona paratiroidea (PTH, por sus siglas en inglés) e IGF-I pueden aumentar durante la terapia de somatropina.
Reacciones adversas más graves y/o más frecuentemente observadas Esta lista presenta las reacciones adversas más graves y/o más frecuentemente observadas durante el tratamiento con somatropina: • Muerte súbita en pacientes pediátricos con el síndrome de Prader-Willi con factores de riesgo incluidos obesidad severa, historial de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea [véase Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones] • Tumores intracraneales, en particular meningiomas, en adolescentes/adultos jóvenes tratados con radiación de la cabeza cuando niños para un primer neoplasma y somatropina [véase Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones] • Intolerancia a la glucosa incluidos deterioro de la tolerancia a la glucosa/deterioro de la glucosa en ayunas al igual que diabetes mellitus evidente [véase Advertencias y Precauciones] • Hipertensión intracraneal [véase Advertencias y Precauciones] • •
[véase Contraindicaciones] Precauciones]
ricos [véase Advertencias y
• Progreso de escoliosis preexistente en pacientes pediátricos [véase Advertencias y Precauciones] • Retención de líquidos manifestada por edema, artralgia, mialgia, síndromes de compresión de nervios incluidos síndrome de túnel carpiano/parestesias [véase Advertencias y Precauciones] • Desenmascaramiento de hipotiroidismo central latente [véase Advertencias y Precauciones] •
igual que raras reacciones generalizadas de hipersensibilidad) [véase Advertencias y Precauciones ]
• Pancreatitis [véase Advertencias y Precauciones ] Experiencia en estudios clínicos Como los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo con una formulación de somatropina no siempre pueden compararse directamente con las tasas observadas en estudios clínicos llevados a cabo con una segunda formulación de somatro
Fisher (unilateral) n = número de pacientes que recibieron tratamiento durante el periodo indicado. % = porcentaje de pacientes que informaron el evento durante el periodo indicado. Estudios de extensión postestudio en adultos
En estudios de extensión postestudio ampliados, 12 de los 3,031 pacientes (0.4%) desarrollaron diabetes mellitus durante el tratamiento con GENOTROPIN® (somatropin [rDNA origin] for injection). Los 12 pacientes tenían factores predisponentes, p. ej., niveles elevados de glucohemoglobina y/u obesidad marcada, antes de recibir GENOTROPIN. De los 3,031 pacientes que recibieron GENOTROPIN, 61 (2%) desarrollaron síntomas del síndrome de túnel carpiano, que disminuyeron
metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450 (p. ej., corticosteroides, esteroides sexuales, anticonvulsivos, ciclosporina). Se recomienda la vigilancia cuidadosa cuando se administra somatropina en combinación con otros medicamentos que se sabe que son metabolizados por las CYP450. Sin embargo, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción de fármacos.
eventos adversos que han sido informados incluyen edema generalizado e hipoestesia.
En pacientes que reciben reemplazo de estrógeno oral, puede que se requiera una dosis más alta .
Anticuerpos anti-hGH
Estrógeno oral
Insulina y/o agentes hipoglucémicos orales/inyectables Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay el potencial de inmunogenicidad. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y la En pacientes con diabetes mellitus que requieren terapia farmacológica, la dosis de insulina y/o el agente oral/inyectable puede requerir ajuste cuando se inicia la terapia de somatropina [véase Advertencias y Precauciones]. la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el tiempo de la obtención de la muestra, medicamentos concomitantes y enfermedades subyacentes. Por estas razones, la comparación USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS de la incidencia de anticuerpos contra GENOTROPIN con la incidencia de anticuerpos contra otros Embarazo productos puede ser engañosa. En el caso de la hormona de crecimiento, no se han asociado anticuerpos contra la hormona del crecimiento con capacidades de enlace menores de 2 mg/ Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción llevados a cabo con GENOTROPIN con dosis mL con atenuación del crecimiento. En un número muy pequeño de pacientes tratados con de 0.3, 1 y 3.3 mg/kg/día administradas por vía subcutánea en la rata y dosis de 0.08, 0.3 y 1.3 mg/ somatropina, cuando la capacidad de enlace fue mayor de 2 mg/mL, se observó interferencia con kg/ día administradas intramuscularmente en el conejo (las dosis más altas aproximadamente 24 veces y 19 veces los niveles terapéuticos recomendados en humanos, respectivamente, a base la respuesta en el crecimiento. 244 habían recibido tratamiento previo con GENOTROPIN u otros preparados farmacéuticos de hormona del crecimiento y 175 no habían recibido terapia previa de hormona del crecimiento. Había presente anticuerpos contra la hormona del crecimiento (anticuerpos anti-hGH) en seis pacientes tratados previamente al inicio. Tres de los seis dieron negativo los anticuerpos anti-hGH durante 6 a 12 meses de tratamiento con GENOTROPIN. De los 413 pacientes restantes, ocho (1.9%) desarrollaron anticuerpos anti-hGH detectables durante el tratamiento con GENOTROPIN; ninguno tenía una capacidad de enlace de anticuerpos de > 2 mg/L. No hubo evidencia de que la respuesta en crecimiento al GENOTROPIN se viera afectada en estos pacientes positivos a anticuerpos.
de la madre pero no fueron teratógenos. En ratas que recibieron dosis subcutáneas durante la gametogénesis y hasta 7 días de la preñez, las dosis de 3.3 mg/kg/día (aproximadamente 24 veces la dosis en humanos) produjeron anestro o ciclos estrales extendidos en las hembras y menor cantidad de espermatozoides, y menos móviles, en machos. Cuando se administró a ratas hembras preñadas (días 1 a 7 de la gestación) en dosis de 3.3 mg/kg/día se observó un aumento muy leve en las muertes fetales. Con dosis de 1 mg/kg/ día (aproximadamente siete veces la dosis en humanos) las ratas mostraron ciclos estrales ligeramente extendidos, mientras que con dosis de 0.3 mg/kg/día no se observaron efectos.
En estudios perinatales y posnatales en ratas, dosis de 0.3, 1 y 3.3 mg/kg/ día de GENOTROPIN produjeron efectos promotores del crecimiento en las madres pero no en los fetos. Las ratas jóvenes que recibían las dosis más altas mostraron un aumento de peso durante la lactancia pero Los preparados farmacéuticos de GENOTROPIN contienen una cantidad pequeña de péptidos el efecto no fue evidente para las 10 semanas de edad. No se observaron efectos adversos periplasmáticos de la Escherichia coli (PECP, por sus siglas en inglés). Los anticuerpos anti-PECP en la gestación, morfogénesis, parto, lactancia, desarrollo posnatal o capacidad reproductora de se encuentran en un número pequeño de pacientes tratados con GENOTROPIN, pero éstos no las crías debidos al GENOTROPIN. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios de reproducción en animales no siempre son parecen tener importancia clínica. predictivos de la respuesta humana, se debe usar este medicamento durante el embarazo sólo Experiencia poscomercialización si es evidentemente necesario. Debido a que estos eventos adversos se informan de forma voluntaria de una población de tamaño Madres lactantes Péptidos periplasmáticos de la Escherichia coli
causal con la exposición al fármaco. Los eventos adversos informados durante la vigilancia No se han llevado a cabo estudios con GENOTROPIN en madres lactantes. Se desconoce si el medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe ejercer cautela cuando se administra GENOTROPIN a una mujer niños y adultos. lactante. Se ha informado leucemia en un número pequeño de niños con GHD tratados con somatropina, Uso geriátrico están relacionados con la terapia de GH, la patología del GHD en sí u otros tratamientos No se ha evaluado la seguridad y la efectividad de GENOTROPIN en pacientes de 65 años o asociados como la radioterapia. A base de la evidencia actual, los expertos no han podido llegar más en estudios clínicos. Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a la acción de a la conclusión que la terapia de GH como tal fue responsable de estos casos de leucemia. El GENOTROPIN y, por lo tanto, pueden ser más propensos a desarrollar reacciones adversas. Se riesgo para los niños con GHD, si alguno, queda por establecerse [véase Contraindicaciones y debe considerar una dosis inicial más baja e incrementos más pequeños de la dosis para pacientes Advertencias y Precauciones]. de mayor edad. Se han observado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso adecuado de Fabricado por: somatropina: dolores de cabeza (niños y adultos), ginecomastia (niños) y pancreatitis (niños y Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg, Alemania adultos, vea Advertencias y Precauciones). O Se ha informado diabetes mellitus tipo 2 de nuevo inicio. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen, Alemania INTERACCIONES DE FÁRMACOS 11 -hidroxiesteroide dehidrogenasa tipo 1 Con receta solamente La enzima microsómica 11 - hidroxiesteroide dehidrogenasa tipo 1 (11 HSD-1) se requiere para la conversión de la cortisona a su metabolito activo, cortisol, en el tejido hepático y adiposo. La hormona del crecimiento y la somatropina inhiben la 11 HSD-1. Por consiguiente, las personas Este breve resumen se basa en la información de prescripción de GENOTROPIN v. 18:02/2012 HSD-1 y el cortisol sérico. La introducción del tratamiento de somatropina puede resultar en la inhibición de la 11 HSD-1 y una reducción en las concentraciones séricas de cortisol. Como consecuencia, puede desenmascararse hiposuprarrenalismo central (secundario) no diagnosticado previamente y requerir reemplazo de glucocorticoides en pacientes tratados con somatropina. Además, los pacientes tratados con reemplazo de glucocorticoides por un diagnóstico previo de hiposuprarrenalismo pueden requerir un aumento en la dosis de mantenimiento o por situaciones de estrés después del inicio del tratamiento de somatropina; esto puede ser especialmente cierto en pacientes tratados con acetato de cortisona y prednisona ya que la conversión de estos fármacos a sus metabolitos biológicos activos depende de la actividad de la 11 HSD-1. de glucocorticoides glucocorticoides pueden atenuar los efectos promotores del crecimiento de la somatropina en niños. niños que reciben concomitantemente tratamientos de somatropina y glucocorticoides para evitar tanto hiposuprarrenalismo como un efecto inhibidor en el crecimiento. Fármacos metabolizados por el citocromo P450 Los datos limitados publicados indican que el tratamiento de somatropina aumenta la depuración de la antipirina mediada por el citocromo P450 (CYP450) en el hombre. Estos datos sugieren que la administración de somatropina puede alterar la depuración de compuestos que se sabe que son
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