EL PAPEL DE LA INDUSTRIA EN EL CONTEXTO REGULATORIO EUROPEO Alicia Juรกrez Technical and Regulatory Manager - FEFANA
Contenido 1. FEFANA y la industria europea de los adi5vos para alimentación animal 2. (Algunos) aspectos técnicos y reglamentarios relevantes para el sector 3. La reautorización de adi5vos a través de los consorcios de FEFANA ü ü
Visión general y situación actual Caso prác5co: adi5vos aroma5zantes
FEFANA y la industria europea de los aditivos para alimentaciรณn animal
Nuestro lugar en la cadena alimentaria Fabricantes, comerciantes y operadores de premezclas de ingredientes para piensos
Materias primas para piensos
3.5% del volumen del pienso 10% de su valor Consumidores
Minoristas
Productos de origen animal
Piensos compuestos
Animales
FEFANA… … es la organización portavoz de la industria europea de ingredientes y mezclas para piensos
96 empresas, tanto mul>nacionales como PYMES
Diversas categorías de adi5vos e ingredientes con funciones específicas
Representación de los intereses del conjunto del sector
Ac5vidades dirigidas a fomentar la seguridad alimentaria
Aspectos tĂŠcnicos y reglamentarios relevantes para el sector (lista no exhaustiva)
ü Evaluación del Reglamento (CE) No 1831/2003 ü Propuesta de la CE sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE ü Adi5vos y agricultura ecólogica ü Productos de fermentación ü Bienestar animal: Nuevo grupo funcional ü Adi5vos fitogénicos ü Revisión del Reglamento (CE) No 429/2008 ü An5oxidantes ü (…)
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ü Evaluación del Reglamento (CE) No 1831/2003 ü Propuesta de la CE sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE ü Adi5vos y agricultura ecólogica ü Productos de fermentación ü Bienestar animal: nuevo grupo funcional ü Adi5vos fitogénicos ü Revisión del Reglamento (CE) No 429/2008 ü An5oxidantes ü (…)
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Estabilizadores del estado fisiológico Categoría aditivos zootécnicos Función: Ø
Ø
Ø
Mantener la condición fisiológica y/o apoyar la resistencia al estrés de los animales (en buen estado de salud). Abordar factores estresantes inherentes al ciclo de vida, bajo condiciones de cría y/o prác5cas ganaderas normales. Pueden jugar un papel durante todo el ciclo de vida del animal o en etapas específicas. Ø
Estrés térmico, destete, parto, “smol%fica%on”, cambios en la alimentación, ejercicio, etc.
Retos: Ø
Límites entre efectos veterinarios y efectos sobre el bienestar animal
Ø
Cómo demostrar la eficacia de estos productos – Evaluación de la eficacia (EFSA)
Estabilizadores del estado fisiológico Categoría aditivos zootécnicos
Requisito impuesto por los estados miembros de la UE: 3 estudios in-‐vivo en las especies des5natarias Obje>vo de FEFANA: Demostrar la eficacia en base al modo de actuación de los productos y al efectos/funcionalidad par5cular de cada producto. ! Estudios in-‐vitro + 1 ensayo in-‐vivo para mostrar el beneficio del producto para el animal ! Definir efectos, parámetros y beneficios no relacionados con el rendimiento produc5vo
La reautorizaciĂłn de aditivos a travĂŠs de los consorcios de FEFANA
Visión general Ø
Ø
Iniciativa que responde a los requisitos establecidos en el Reg. (CE) 1831/2003 relativos a la reautorización de productos existentes. Los consorcios se encargan exclusivamente de aditivos cuya autorización previa no fuese específica de un titular concreto
Ø
37 socios de FEFANA (39%) and 10 empresas externas.
Ø
Organizados en torno a grupos funcionales de aditivos
Visión general § ACIAC
adi5vos para ensilaje
§ AMAC
§ CARAC
§ ANTOXIAC
§ EMULAC
§ SILAC
§ FFAC
preserva5vos, reguladores de acidez aminoácidos an5oxidantes
carotenoides emulgentes
aromas
§ TREAC
compuestos de oligoelementos
§ VITAC
vitaminas
§ UREAC urea
70% de opiniones cienSficas publicadas por EFSA 63% de reautorizaciones adoptadas por la CE
Aroma>zantes no incluidos…
§ HYFAC – Art. 4
potenciadores de las condiciones higiénicas
Caso prรกctico: aditivos aromatizantes
FFAC: Feed Flavourings Authorisation Consortium
Ø
Objetivo: reautorizar el uso de los aromatizantes para piensos
Ø
Fecha de fundación: 29 de junio 2007
Ø
Miembros: 23 empresas
FFAC: Feed Flavourings Authorisation Consortium Ø Quien es FFAC?
Aditivos gestionados por el consorcio Ø
58 expedientes presentados, 751 adi5vos Subgrupo
Ejemplo
Adi>vos
Groupo 25: thymol1
590
Aroma5zantes ar5ficiales
Sodium Saccharin
2
Aroma5zantes botánicos
Zingiberales: Ginger oil
161
Aroma5zantes químicos definidos
1Phenol deriva%ves containing ringalkyl, ring-‐alkoxy, and side-‐chains with an oxygenated func%onal group
¿Por qué un número tan extenso de aromatizantes? Para reproducir los aromas presentes en la naturaleza ≈ 10.000 volá>les
presentes en alimentación (es5m) (≈ 8.000 ya iden5ficados)
≈ 2.600 sustancias
listadas en la “Union List” de aroma5zantes para uso en alimentación
751 sustancias
defendidas por FFAC como aroma5zantes para uso en alimentación animal
¿Cómo se diseñan estos aromas? • Los aromas para piensos son mezclas diseñadas por aromistas que intentan reproducir los atributos sensoriales de los aromas presentes en la naturaleza • Un aroma para piensos con5ene entre 20 y 50 químicos definidos y/o botánicos, así como otros compuestos no aroma5zantes añadidos como “carriers” • El número, 5po y concentración de aroma5zantes incluidos en una fórmula depende fundamentalmente del efecto sensorial cualita5vo (nota) y cuan5ta5vo (intensidad) deseado en pienso
Situación actual Sustancias defendidas por FFAC
Evaluación -‐ EFSA
Datos adicionales
161 Botánicos
2
Edulcorantes
1
751 558
Niveles de uso aceptados por FFAC
220
Niveles de uso inferiores a FFAC ERA, Metabolismo
19
Re5rados
Evaluados
590 Químicos definidos
32
319
Pendientes + Sin apoyo
Reglamentos (31)
Datos adicionales
Estudios en curso: aromas con químicos definidos • Obje>vo: demostrar, para determinados aroma5zantes químicos definidos, que niveles de uso superiores a los establecidos por EFSA son seguros. Aromas Frutales
Ethyl butyrate
EFSA max level = 5 ppm en pienso Niveles usados en aromas Frutales: ≤ 125 ppm en pienso
Aromas Herbales
Thymol
EFSA max level = 5 ppm en pienso Niveles usados en aromas de Tomillo: ≤ 125 ppm en pienso
• Acuerdo alcanzado con EFSA y la Comisión europea à enfoque y calendario del programa
Estudios en curso: aromas con químicos definidos Pruebas de tolerancia
~155 72
sustancias
22
Trabajo en curso: aromas botánicos (2017-2022) • Datos adicionales para aroma5zantes botánicos • Caracterización completa y especificaciones para cada botánico: a) Composición cualita5va/cuan5ta5va del adi5vo b) Impurezas c) Proceso de fabricación d) Condiciones de uso • Especial atención en sustancias de riesgo (SoC) • No5ficar los niveles de uso y especies de interés
CONCLUSIONES - FFAC • Los contenidos máximos recomendados para aroma5zantes químicos definidos son resultado del compromiso entre las necesidades de la industria y las opiniones de EFSA • El consorcio ha permi5do al sector abarcar un mayor número de re-‐ autorizaciones de aroma5zantes y reducir los costes asociados al proceso • Las autorizaciones que se han publicado son el resultado del trabajo ingente realizado por el consorcio • Se ha inver5do mucho en los úl5mos años en generar los datos necesarios para reautorizar este grupo de adi5vos y seguimos trabajando…
Gracias por su atenciรณn