STANDARDS & PRAXIS | HEALTHCARE
Der überwiegende Teil einer OP-Ausstattung besteht aus Medizinprodukten.
TRANSPARENZ FÜR MEDIZINPRODUKTE
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edizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (kurz IVDs) müssen in den nächsten Jahren zentral in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (kurz EUDAMED) registriert werden. Diese Datenbank ist ein behördliches Instrument und sorgt in Zukunft für mehr Transparenz über die auf dem EU-Markt erhältlichen Artikel. Ein öffentlicher Zugang auf registrierte Daten ist jetzt schon verfügbar unter ec.euopa.eu/tools/eudamed.
Über atrify – der Technologiepartner atrify ist der führende Anbieter für Produkt-Content- Lösungen im Gesundheitswesen. Damit werden von mehr als 20.000 Nutzenden in über 50 Ländern genaue und zuverlässige Inhalte mit UDI-Datenbanken (wie EUDAMED oder GUDID) sowie kommerziellen Handels partnern und Endnutzenden wie Ärzten, Pflegepersonal oder Patienten ausgetauscht. Mit ergänzenden Experten-Services bietet atrify ein ganzheitliches Lösungsportfolio für Transparenz, regulatorische Compliance und kanalübergreifenden Handel. www.atrify.com
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GS1 info 2 | 2022
Was sind ...? Medizinprodukte Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung im/beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken (z. B. Implantate, Herzschrittmacher etc.). Sie werden entsprechend ihrer Risikoklasse eingestuft und geprüft. In-vitro-Diagnostika Eine Untergruppe von Medizinprodukten, die zum Testen menschlicher Flüssigkeiten wie Blut, Gewebe oder Urin verwendet werden. Dazu gehören Reagenzien, Instrumente und Probenbehälter. Systeme oder Behandlungseinheiten Kombinationen von unterschiedlichen Produkten (darunter Medizinprodukte und IVDs), welche dazu bestimmt sind, einen medizinischen Zweck zu erfüllen. Die Vorgaben für Hersteller der einzelnen Komponenten sind vom Bereitsteller einzuhalten.
Der Medizinprodukte-Markt in Österreich Laut dem Life Science Report Austria 2021 (www.life scienceaustria.at/resources/information-material) waren im Jahr 2020 insgesamt 577 Unternehmen in der österreichischen Medizinprodukteindustrie tätig. Unter diesen befinden sich 199 sogenannte forschende, entwickelnde oder herstellende Medizinprodukteunternehmen und 378 Zulieferer, Dienstleister und Vertriebsgesellschaften. Die Mehrheit der österreichischen Medizinprodukteunternehmen ist entweder klein oder mittelständisch.
© Fotos: GS1 Austria/Petra Spiola, GS1
GS1 Austria bietet mit der neuen UDI Solution ab sofort österreichischen Herstellern von Medizinprodukten und Bereitstellern von Systemen oder Behandlungseinheiten ein optimales Service zur Produktregistrierung in EUDAMED an – qualitätsgesichert, einfach und schnell.
